CN101601791A

CN101601791A - 治疗习惯性便秘的双面外用贴剂

Info

Publication number: CN101601791A
Application number: CNA2008100534963A
Authority: CN
Inventors: 高惠明; 李扬; 周英超
Original assignee: Tianjin Zhongbao Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Tianjin Zhongbao Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2008-06-12
Filing date: 2008-06-12
Publication date: 2009-12-16

Abstract

本发明涉及一种能够治疗习惯性便秘的双面外用贴剂。本发明公开的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂是由5％～95％的中药提取物和95％～50％的药用辅料组成的药物制剂，其中大黄2～25重量份，番泻叶2～20重量份，香附提取物5～20重量份，木香提取物5～15重量份。本发明公开的中药贴剂一共分为五层，中间层为透气性比较好的基材，在基材的两面分别涂布上胶样，一面为粘贴性比较强的热熔胶，使用时，揭去热熔胶层保护膜贴在身体保健部位的内衣裤位置上；在基材的另一面涂布上释药性比较好的水溶性胶样(含药)，使用时揭去药库外面的保护膜，对准身体保健部位，利用身体皮肤体温热量，激发药库层中远红外粉吸收和释放能量，带动药库中有效保健成分接触体表，并形成药物微生态环境，以保证药物经皮吸收，达到预防和治疗目的。

Description

治疗习惯性便秘的双面外用贴剂

技术领域：

本发明涉及一种双面胶样的外用贴剂，一种能够治疗习惯性便秘的双面外用贴剂。

背景技术：

现有市售的各种中药贴剂，一般都是贴在皮肤上，这样对胶样的顺应性以及各种压敏性要求都比较高，即使这样还是有少数易过敏人群有不良反应。现有的贴剂所用的胶样大概分为热熔性胶样和水溶性胶样两种，热熔胶粘贴力比较强，不易透水透气，粘贴时间越长，人们的皮肤越容易感觉到不舒服，而且剥离的时候很容易有不舒服的感觉，涂布时加热温度比较高，不适于中药的涂布。水溶胶与皮肤的顺应性比热熔胶要高一些，透水及透气性比较好，可是粘贴性比较差，容易脱胶，尤其是在天气较热的时候。水溶胶加热温度比较低，含水量比热熔胶要高一些，与中药提取物混匀比较容易，涂布相对要容易很多。结合两种胶样的优缺点，本发明设计了一种可以粘贴在贴身衣物上的外用贴剂，既可以降低胶样的过敏性，又可以增加人群的适用性。扩大了外用贴剂的适用范围和实用性。

现有的保健衣物大概分为两种形式，一种是将内衣制为夹层结构，将药物的混合物装入药袋中后放在贴身内衣的夹层中，根据不同的病症将不同配方的药袋放在不同的穴位上，还有与其相似的就是将药粉或者远红外粉均匀分布放在衣服中间的棉层中，衣服上布满网状的缝纫线，将药粉层固定住，以上的这种保健内衣，不方便携带，疗效差，不方便清洗等缺点。不易被大众所接受。另一种是第一种的发展形式，它将药物制成片状放在对应有电热丝的布料内，电热丝和振动电机、调控器等一系列帮助治疗的仪器连接，通过以上方式达到保健效果。其有一定的使用寿命和一定的危险性，需要用电，使用和携带都不是很方便，本发明设计了一种双面贴剂，使用时只要粘贴在贴身衣物上的固定位置即可，药库对准相应治疗穴位，此种双面贴剂使用和携带非常方便，不存在常用贴剂粘牢性差、会污染衣物、人体适用性相对来说比较小等缺点，本发明所述双面贴剂是直接贴附在衣物上，不与皮肤长时间紧密接触，既解决了水溶性胶样因出汗容易粘贴不牢的问题，又缓解了因长时间与空气隔绝而造成的皮肤过敏，降低了对胶样压敏型的要求，对易过敏人群的适用性较广。相比较保健内衣来说，此贴剂携带方便，可以反复粘贴，改变其粘贴部位比较方便，将药贴揭下即可清洗衣物，清洗非常方便，可以随时换新药贴，更换非常方便。适用人群更加广泛，顺应性非常好。应用面更加广泛。

发明内容

本发明目的在于弥补普通胶样贴剂的种种不足，减少其对胶样的选择性和对皮肤的刺激性，尽量减少其副作用，在平时的日常活动中就能达到治疗和保健功能，还增加了人群的适用性。

本发明的目的通过下述技术方案实现：

以上所述的双面贴剂比较轻薄，此外用贴剂一共分为五层，中间层为透气性比较好的基材，在基材的两面分别涂布上胶样，一面为粘贴性比较强的热熔胶，在基材的另一面涂布上释药性比较好的水溶性胶样(含药)，在两边各自贴附上保护膜。使用时，先取出专用贴剂，揭去热熔胶层保护膜贴在身体保健部位的内衣裤位置上，再揭去药库外面的保护膜，对准身体保健部位。利用身体皮肤体温热量，激发药库层中远红外粉吸收和释放能量，带动药库中有效保健成分接触体表，为形成药物生态微环境进行保证。

习惯性便秘是肠功能失调，结肠热极生火，水分吸收快使大便干结，欲便不畅，肛门疼痛。治则理气开塞，软化大便，通里攻下。本方中用大黄为君药，苦、寒，具有泄下攻积，清热泻火，止血，解毒，活血祛瘀等功效。为治疗积滞便秘之要药。

番泻叶为豆科草本状小灌木植物狭叶番泻和尖叶番泻的叶，甘，苦，寒。归大肠经，具有泻下导滞的功用。

香附为莎草科多年生草本植物莎草的根茎，归肝、脾、三焦经，具有疏肝理气，调经止痛的作用。

木香为菊科多年生草本植物木香的根，归脾胃、大肠、胆、三焦经。具有行气止痛的作用。用于脾胃气滞症。

本方偏寒，能清热燥湿，疏肝理气止痛，行气开郁，通里攻下。其作用机理是大黄、番泻叶中含有的蒽醌，木香、香附中含的挥发油刺激直肠，反射性的引起胃肠道蠕动增快，并减少肠道水分的吸收而导泻。有调整肠道应激状态，改善和保护机体内环境的稳定，促进细胞结构和功能恢复的作用。

制剂由以下重量份配比的原料组成，其中大黄2～25重量份，番泻叶2～20重量份，香附提取物5～20重量份，木香提取物5～15重量份，药库中药物提取物占5％～50％，药用辅料占95％～50％。

本发明中的热熔胶可以是聚氨酯类、丙烯酸酯类、异丁烯类、硅橡胶类等等。

本发明中所用的水溶性胶可采用下述重量百分比的两种或者多种原料制成：壳聚糖1～15、明胶1～15、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1～30、聚乙烯醇(PVA)1～25、聚丙烯酸1～20、聚乙二醇(PEG)1～20、羧甲基纤维素钠1～10、阿拉伯胶1～20、琼脂1～20、海藻酸钠1～15、卡波沫1～15、甘油1～40，丙二醇1～40；其他原料为远红外粉0.05～5、促渗剂0.1～10，其余为适量去离子水。

本发明中所用的基材可以是干/湿法无纺布、人造皮、镀铝膜、医用弹力布、医用纯棉精纺布。

本发明中所用的保护膜可以为经过防粘处理的纸、聚酯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、聚氯乙烯膜、聚苯乙烯膜。

本发明所述促渗剂包括二甲基亚砜及类似物：二甲基亚砜(DMSO)；氮酮类化合物：月桂氮酮Azone。

本发明中药材提取工艺不限于水提或醇提工艺，也可以是水提有机溶剂萃取法、醇提有机溶剂萃取法及超临界流体萃取等其它提取工艺；贴剂的制备工艺也可用挤压成型或刮涂成型工艺。本发明的凝胶贴剂可以做成任意形状。制备工艺：将热熔压敏胶涂布于基材上，复保护膜，再在基材反面涂布药库，低温干燥成药膜，复药库保护膜，冲裁，产品包装。

药库的制备：将上述水溶性胶的两种或几种原材料加入搅拌罐中，加入一定量的水，加温至50℃，待胶样搅拌均匀后，降温至40℃加入事先提取的药物提取液、促渗剂，再加入远红外粉，加水直至适合涂布的粘度。

附图说明

附图1是对以上所述的双面贴剂的剖视直观图，一共为五层，中间层为适合的基材，基材的一面为粘贴性比较强的压敏胶(此层贴敷在内衣裤上)，在基材的另一面为药库层(此层贴敷皮肤)，两边各自为适合的保护膜。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的实例，对本发明的上述内容做进一步的详细说明，实施例仅为解释性的，决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。但在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用的手段做出的各种替换或变更的修改，均包括在本发明的范围内。

实施例：

透皮促进剂月桂氮酮Azone 4.0kg

水溶性胶 2％羧甲基纤维素钠，5％壳聚糖，5％阿拉伯胶

7.5％PVA，15％甘油

65.5％去离子水 400kg

药物有效成分提取物 80kg

远红外粉 5.0kg

称取8kg羧甲基纤维素钠、20kg壳聚糖、20kg阿拉伯胶和300kg 10％PVA溶液，加入一定量的去离子水，在搅拌器中加温至50℃，待胶样搅拌均匀后，加入甘油60kg，搅匀，降温至40℃，加入事先提取的药物有效成分提取物80kg、促渗剂月桂氮酮Azone 4.0kg，再加入远红外粉5.0kg，补水至足量。将混配好的药胶滚涂在事先涂好热胶的医用弹力布的另一侧，将经防粘处理过的聚乙烯保护膜覆盖在药胶层上，厚度控制在5mm以下。灭菌后按规格进行冲裁，制得贴剂，耗损率10％，按中国药典贴剂标准经质检合格率90％。合格品包装。

治疗效果：

疗效标准：治疗习惯性便秘的疗效判断：主要依据为多久排便一次和排便的难易程度。具体疗效分以下三级：治愈——大便规律为1～2次/日，大便通畅。好转——大便较没用药前排便间隔缩短，排便较未用药前顺畅。无效——排便间隔毫无变化，排便毫无改变。

效果：共治疗500例，用药三天肛门开始排气或者排便者占92.6％，用药七天左右排气排便者100％。

Claims

1.治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：此外用贴剂一共分为五层，中间层为透气性比较好的基材，在基材的两面分别涂布上胶样，一面为粘贴性比较强的热熔胶，在基材的另一面涂布上释药性比较好的水溶性胶样(含药)，在两边各自贴附上保护膜。药库由中药提取物与水溶性胶样、透皮促进剂、远红外粉混合制成，重量份配比为：大黄2～25重量份，番泻叶2～20重量份，香附提取物5～20重量份，木香提取物5～15重量份；远红外粉0.05～5，促渗剂0.1～10。药库中药物与胶液的重量比为1∶1～10。

2.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：本发明中所用的水溶性胶可采用下述重量百分比的两种或者多种原料制成：壳聚糖1～15、明胶1～15、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1～30、聚乙烯醇(PVA)1～25、聚丙烯酸1～20、聚乙二醇(PEG)1～20、羧甲基纤维素钠1～10、阿拉伯胶1～20、琼脂1～20、海藻酸钠1～15、卡波沫1～15、甘油1～40、丙二醇1～40。

3.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：本发明中的热熔胶可以是聚氨酯类、丙烯酸酯类、异丁烯类、硅橡胶类等。

4.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：所述促渗剂包括二甲基亚砜及类似物：二甲基亚砜(DMSO)；氮酮类化合物：月桂氮酮Azone。

5.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：所用的基材可以是干/湿法无纺布、人造皮、镀铝膜、医用弹力布、医用纯棉精纺布。

6.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：所用的保护膜可以为经过防粘处理的纸、聚酯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、聚氯乙烯膜、聚苯乙烯膜。

7.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：所述的制备步骤包括：

1)药库的制备：将上述水溶性胶的两种或几种原材料加入搅拌罐中，加入一定量的水，加温至50℃，待胶样搅拌均匀后，降温至40℃加入事先提取的药物提取液、促渗剂，再加入远红外粉，加水直至适合涂布的粘度。

2)制备工艺：

基材→涂布热熔压敏胶→复保护膜→基材反面涂药库→低温干燥成药膜→复药库保护膜→贴剂冲裁→产品包装

8.按照权利要求1所述的治疗习惯性便秘的双面外用贴剂，其特征在于：制备工艺为涂布成型工艺、挤压成型或喷涂成型工艺。