CN101534730A - 用于内部骨骼固定的系统和方法 - Google Patents

Abstract

这里公开了内部骨骼固定装置以及使用这些装置来修复弱化或骨折骨骼的方法。一种修复骨折骨骼的装置，包括：具有细长轴的输送导管，所述细长轴具有近端、远端和在所述近端和远端之间的纵轴，其中，所述输送导管具有用作至少一个加固材料的通道的内部空隙和用作光源的通道的内部管腔；安适构件，所述安适构件以可拆除的方式接合所述输送导管的远端，其中，当将所述至少一个加固材料输送到所述安适构件时，所述安适构件从收缩状态运动到膨胀状态；和转接器，所述转接器以可拆除的方式接合所述输送导管的近端，用于接收所述光源和所述至少一个加固材料。

Description

用于内部骨骼固定的系统和方法

技术领域

这里所公开的实施方式涉及用于修复弱化的或骨折的骨骼的医疗装置，更具体地，涉及内部骨骼固定装置和使用这些装置来修复弱化的或骨折的骨骼的方法。

背景技术

骨折修复是将断裂骨骼的端部进行再接合并重新对准的过程。当需要恢复断裂骨骼的正常位置及功能时，就需要进行骨折修复。在骨折愈合阶段的整个过程中，必须将骨骼稳固地保持在正确的位置上并进行支撑，直到其足够强壮以支承重量。在没有恰当地修复骨折的情况下，则可能发生骨骼的错位，从而引起骨骼或身体那个区域关节的可能的身体功能障碍。

直到上世纪，医生依靠模子和夹板从体外支撑骨骼(外部固定)。然而，无菌手术的发展降低了感染的风险，因此医生可以直接对骨骼进行处理，并且可以将材料植入体内。目前有一些修复、加强和支撑骨折骨骼的内部方法。它们包括使用内部固定装置，例如钢丝、板、棒、销、钉和螺钉来直接支撑骨骼，及将骨骼水泥混合物或骨骼空隙填料加到骨折骨骼上。

将骨水泥加到骨折骨骼上用于修复骨骼，以及例如连接骨骼，这在现有技术上是众所周知的。传统的骨水泥注入装置难以响应于在骨折骨骼内部遇到的松质骨体积和密度情况来实时地调整或控制骨水泥的注入体积或注入速率。传统的骨水泥也可能导致复杂化，这包括骨水泥向骨折骨骼位置的外部区域渗漏，该渗漏会导致软组织的损坏以及神经根痛和收缩。

这样，本领域需要内部骨骼固定装置，该装置能够使用微创技术来修复、加强和支撑骨折骨骼，这种装置易于使用，并且对于骨骼和支撑组织的伤害最小。

发明内容

这里公开了内部骨骼固定装置以及使用这些装置来修复弱化或骨折骨骼的方法。按照这里所说明的方面，提供了一种内部骨骼固定装置，其包括安适构件(conformable member)和包含在安适构件内的至少一个加固材料，其中当该至少一个加固材料被加到安适构件上时，安适构件从收缩状态运动到膨胀状态。

根据这里所说明的方面，提供了一种用于修复骨折骨骼的装置，该装置包括：具有细长轴的输送导管，所述细长轴具有近端、远端和在所述近端和远端之间的纵轴，其中，所述输送导管具有用作至少一个加固材料的通道的内部空隙和用作光源的通道的内部管腔；安适构件，所述安适构件以可拆除的方式接合所述输送导管的远端，其中，当将所述至少一个加固材料输送到所述安适构件时，所述安适构件从收缩状态运动到膨胀状态；和转接器，所述转接器以可拆除的方式接合所述输送导管的近端，用于接收所述光源和所述至少一个加固材料。

按照这里所说明的方面，提供了用于修复骨折骨骼的方法，该方法包括：进入所述骨折骨骼的内腔；提供用于修复骨折骨骼的装置，所述装置包括以可拆除的方式接合输送导管的安适构件，其中，所述输送导管具有内部空隙和内部管腔，所述内部空隙用作至少一个加固材料到达所述安适构件的通道，所述内部官腔用作光源到达所述安适构件的通道；将所述安适构件安置成跨越所述骨折骨骼的至少两个骨骼节段；将光源插入到所述装置的内部管腔中；将至少一个加固材料加到所述装置的内部空隙中；通过所述输送导管的内部空隙将所述至少一个加固材料注入到所述安适构件中，其中，所述安适构件从最初的收缩状态运动到最终的膨胀状态；激活所述光源以便使在膨胀的安适构件中的所述至少一个加固材料硬化；和将硬化的安适构件从所述输送导管上拆除。

附图说明

将参照附图对本发明的实施方式作进一步解释，其中，在这些视图中相似的结构用相同的数字来表示。所示出的附图并不一定是按比例的，其重点通常放在说明本发明实施方式的原理上面。

图1示出了本发明实施方式的用于修复弱化或骨折骨骼的装置的透视图。

图2A和图2B示出了本发明实施方式的用于修复弱化或骨折骨骼的装置的透视图。图2A示出了处于收缩状态的该装置的气囊部分。图2B示出了处于膨胀状态的该装置的气囊部分。

图3A、图3B和图3C示出了本发明实施方式的用于修复弱化或骨折骨骼的装置一些主要部件的特写图。图3A示出了该装置远端的透视图。图3B示出了该装置沿线A-A的侧面剖视图。图3C示出了该装置沿线B-B的剖视图。

图4示出了与本发明实施方式的用于修复弱化或骨折骨骼的装置一起使用的光源的透视图。

图5A和图5B示出了本发明实施方式的用于修复弱化或骨折骨骼的装置的剖视图。图5A示出了该装置的侧面剖视图。图5B示出了该装置的剖视图。

图6示出了利用本发明实施方式的装置来修复弱化或骨折骨骼的方法步骤。

图7A、图7B和图7C示出了手的手指中的骨折掌骨的说明性实施方式。

图8A、图8B和图8C示出了用于内部骨骼固定的本发明实施方式的装置。图8A示出了患者手的掌骨骨折时该装置的放置。图8B示出了当气囊部分通过加固材料而膨胀以便修复骨折时该装置的气囊部分的侧视图。图8C示出了在已经将气囊部分从该装置上拆除后在骨骼骨折位置处的气囊部分的侧视图。

虽然上述确定的附图给出了本发明的实施方式，但是也可以设想其他的实施方式，正如讨论中所表明的那样。本发明通过典型而非限制性的方式给出了说明性的实施方式。本领域的技术人员可以构想到许多其他的变型和和实施方式，并且它们落入本发明实施方式的原理的范围和精神内。

具体实施方式

这里公开了用于修复弱化或骨折骨骼的医疗装置和方法。这里所公开的装置用作内部骨骼固定装置，并且包括终止于可拆除的安适(comfortable)构件的输送导管。在修复骨折骨骼的过程中，安适构件以收缩状态放置在骨折骨骼的内腔中。一旦位于正确位置，则安适构件通过加入至少一个加固材料而从收缩状态扩张到膨胀状态。接下来使用光源使该至少一个加固材料在安适构件内硬化。该硬化的安适构件之后可从输送导管上拆除并被密封，以便将该至少一个加固材料包围在安适构件内。该硬化的安适构件保留在骨折骨骼的内腔内，并给骨折骨骼提供支撑和正确的定位使得骨折骨骼能够修复、愈合和加强。

加固材料包括但不限于，骨骼强化混合物(例如骨水泥混合物、骨骼空隙填料、环氧树脂、胶和类似的粘合剂)、矫形线、不锈钢棒、金属销钉和其他类似装置。该加固材料可以是用于加强、代替或强化骨骼或骨组织的天然或合成材料。骨骼强化混合物包括胶、粘合剂、接合剂、硬组织替代聚合物、诸如PLA、PGA及PLA-PGA共聚物的生物可降解聚合物、天然珊瑚、羟磷灰石、β-磷酸三钙和本领域熟知的用于加强、代替或强化骨骼的各种其他生物材料。作为惰性材料，骨骼强化混合物可以合并到周围组织中，或者由原始组织逐渐替代。本领域技术人员将会认识到，本领域熟知的许多骨骼强化混合物都在本发明实施方式的精神和范围内。

这里所公开的装置可以用来修复已经由于任意的骨骼疾病而导致弱化或骨折的骨骼，这些骨骼疾病包括但不限于，骨质疏松症、软骨发育不全、骨癌、进化性骨化性纤维发育不良、纤维异常、幼年畸形性骨软骨炎、骨髓瘤、成骨不全、骨髓炎、骨膜炎、骨质疏松症、畸形性骨炎、脊柱侧凸和其.他类似疾病。这里所公开的装置可以用来修复由于外伤例如跌倒导致的已经弱化或骨折的骨骼。

虽然一些图中将骨折骨骼示为手的手掌骨，但是本领域技术人员将会认识到所公开的装置和方法可以用于修复其他骨骼，包括但不限于，股骨、胫骨、腓骨、肱骨、尺骨、桡骨、中骨、指骨、趾骨、肋骨、脊骨、椎骨、锁骨及其他骨骼，并且其均在所公开的实施方式的范围和精神内。

用于修复弱化或骨折骨骼的装置的主要部件总体显示在图1及图2A和图2B中。装置100包括具有细长轴101的输送导管110，该细长轴101具有近端102、远端104和在远端和近端之间的纵轴。在一个实施方式中，输送导管110的直径大约为3mm。输送导管110的远端104终止于可拆除的安适构件103。在一个实施方式中，安适构件为气囊部分。当至少一个加固材料被输送到气囊部分103时，气囊部分103可以从收缩状态(图2A)运动到膨胀状态(图2B)。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约2.5mm的收缩直径。在一个实施方式中，气囊部分103具有范围为从大约4mm到大约9mm的膨胀直径。加固材料可以经由能够允许加固材料通过的内部空隙而被输送到气囊部分103。在一个实施方式中，加固材料诸如紫外光激活胶被用于使气囊部分103膨胀和收缩。在一个实施方式中，气囊部分103可以是圆的、扁平的、圆柱形的、椭圆形的、矩形的或另外的形状。气囊部分103可以由挠性的、有弹性的、安适的和坚固的材料制成，所述材料包括但不限于氨基甲酸乙酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙弹性体及其他类似的聚合物。在一个实施方式中，气囊部分103由PET尼龙aramet或其他非消耗性材料构成。PET是用在合成纤维中的聚酯族的热塑性聚合物树脂。根据其加工过程和受热历史，PET可以作为非结晶和半结晶材料存在。半结晶PET具有很好的强度、延展性、刚性和硬度。非结晶PET具有更好的延展性，但是刚性和硬度较差。PET根据其厚度可以为半刚性到刚性，并且重量很轻。PET是坚固并耐冲击的、天然无色并透明的，并且对矿物油、溶剂和酸具有很好的抵抗性。

在一个实施方式中，气囊部分103设计成均匀接触骨骼中的腔体的内壁。在一个实施方式中，气囊部分103可以具有预定的形状，以适配到特定形状骨骼的腔体内。例如，如图1的实施方式所示，气囊部分103的预定形状可以是细长形的圆柱体。气囊部分103具有近端123、远端121以及在远端和近端之间的具有外表面122的纵轴。在一个实施方式中，气囊部分103的外表面122基本上是平坦和光滑的，并且基本上与骨骼中的腔体的壁配合。在一个实施方式中，气囊部分103的外表面122并非全部都是光滑的，而是可能有一些沿长度方向的小凸起或突起/凹坑。在一些实施方式中，没有大的突出部分从气囊部分103的外表面122突出。气囊部分103可以设计为保持在骨骼的腔体内，并且不会通过骨骼中的任何孔或缝伸出。在一个实施方式中，气囊部分103的外表面122可以与腔体壁平齐，并且当气囊部分103膨胀时，外表面122可以沿表面区域的至少一部分接触腔体壁。在一个实施方式中，当气囊部分103膨胀时，气囊103的外表面122的大部分或全部不接触腔体壁并且不会从骨骼中的任何孔或缝中延伸穿过。

气囊部分103的外表面122可以涂覆有例如药品、骨胶、蛋白质、生长因子或其他涂层的材料。例如，在微创手术过程之后，患者可能会受到感染，这就要求对患者进行抗生素治疗。抗生素药可以加到气囊部分103的外表面122上，以防止或对抗可能的感染。诸如例如骨骼成型蛋白质或其他生长因子的蛋白质，已经表明能够诱发软骨和骨骼的生成。生长因子可以加到气囊部分103的外表面122上，以帮助诱发新骨的生成。由于气囊部分103中的加固材料不会热输出，因此可以保持涂层的有效性和稳定性。

在一个实施方式中，气囊部分103的外表面122可以为肋、脊、凸起或其他形状，以有助于气囊部分103符合骨腔的形状。气囊部分可以构造成越过骨骼的管腔，并且扩张、处置和清除阻塞物。这样，气囊部分103可以在管腔体内更容易地滑动，而不与周围组织接触。气囊部分103也可以设计使用具有多种形状(例如小的脊或肋)的纹理表面而被放置在骨骼中并且抓持骨折骨骼而没有任何滑动。

在一个实施方式中，在气囊部分103的外表面122上施加水溶性胶。当气囊部分103扩张并接合湿骨时，气囊部分103的外表面122上的水溶性胶变得粘稠或很粘，并起到抓紧构件的作用以便增加气囊部分103到骨骼的共形结合。一旦气囊部分103膨胀，则气囊部分103的外表面122抓紧骨骼，从而形成机械结合和化学结合。这些结合防止了骨骼滑动的可能性。水溶性胶可以通过任何光(例如，并不要求是紫外线)来固化。

在一个实施方式中，气囊部分103具有纹理表面，该纹理表面提供一个或多个脊，所述脊能够抓持骨折骨骼的骨骼碎片的所有部分。在一个实施方式中，脊环绕气囊部分103，并且设计为在膨胀的气囊部分103与骨折骨骼接触时增加对骨折骨骼的抓持。脊也是可压缩的，从而当气囊部分103完全膨胀时这些脊可以在骨折骨骼上折叠。在一个实施方式中，气囊部分103的外表面122上的喷砂表面改善气囊部分103的外表面122和内部骨骼之间的连接和粘着。该表面显著地提高了与骨骼接触的表面区域的大小，从而形成更加紧固的抓紧作用。

装置100的气囊部分103通常不具有任何阀。没有阀的一个益处在于气囊部分103可以根据需要尽可能地膨胀或收缩，以便帮助骨折的复位和定位。气囊部分103没有阀的另一个益处在于装置100的功效和安全性。由于没有从加固材料到身体的连通通道，因而不会任何的材料渗漏，因为所有的材料都容纳在气囊部分103内。在一个实施方式中，在气囊部分103之间形成永久密封，该密封在输送导管110被移除之前硬化和附接。由于所有实施方式并不意于受限于这个方式，因此气囊部分103可以具有阀。

输送导管110的气囊部分103的直径范围为大约5mm到大约9mm。输送导管110的气囊部分103的长度为大约20mm到大约80mm。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约5mm的直径和大约30mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约5mm的直径和大约40mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约6mm的直径和大约30mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约6mm的直径和大约40mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约6mm的直径和大约50mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约7mm的直径和大约30mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约7mm的直径和大约40mm的长度。在一个实施方式中，气囊部分103具有大约7mm的直径和大约50mm的长度。

强化构件105包围输送导管110的细长轴101，并在细长轴101上提供刚性。推进器或稳定器116靠近气囊部分103装载。滑动套筒107包围强化构件105。在一个实施方式中，滑动套筒107从气囊部分103的近端123一直到推进器116都包围住强化构件105。一个或多个不透射线的标记或带130可以沿气囊部分103和/或滑动套筒107布置在各种位置。不透射线的墨珠133可以布置在气囊部分103的远端121上，用于在荧光检查过程中装置100的对准。使用不透射线材料诸如硫酸钡、钽或所知用于增加射线不透性的其他材料的一个或多个不透射线的带130，允许医疗专业人员使用荧光检查技术来察看装置100。该一个或多个不透射线的带130还提供在气囊部分103的膨胀过程中的可视性，以便确定在放置和膨胀过程中气囊部分103和装置100的精确位置。该一个或多个不透射线的带130允许能够看到由进入气囊部分103中的空气所形成的任何空隙。该一个或多个不透射线的带130允许这种可视性，以便防止气囊部分103由于非适当的膨胀而不接合或不接触骨骼，以保持一致的气囊/骨骼界面。

在一个实施方式中，诸如Tuohy-Borst转接器的转接器115与输送导管110的近端102接合。包括光管152的光源可以被引入转接器115的一个侧臂中，并且在输送导管110的内部管腔内通过直到输送导管110的远端104。容纳加固材料的粘合剂系统可以被引入到转接器115的另一个侧臂中，如图2B所示。可替换地，路厄(Luer)路厄可以与输送导管110的近端102接合，并且路厄路厄将存在于光源上，从而输送导管110和光源将锁在一起。

粘合剂系统的例子包括，但不限于，包含骨骼加固材料的填缝枪类系统、注射管系统、骨骼袋系统，其中使用管夹或任何其他的节流阀来控制骨骼加固材料的输送。在图2B所示的实施方式中，粘合剂系统为注射管160。在一个实施方式中，注射管160具有调节加固材料的流量的控制机构。注射管160的控制机构允许加固材料流入输送导管110，并且如果需要可以停止该流入。注射管160进行直接接触以控制加固材料的定向流动，加固材料的流动方向响应于注射管160的方向的变化而在输送导管110内即时地改变。

在一个实施方式中，注射管160是不透明的并且不允许光透入注射管160内。不透明的注射管160确保包含在注射管160中的加固材料不会露出于光并且不会在注射管160中固化。当用动态粘度单位厘泊(cP)来测量时，加固材料具有一定的液体稠度，因此加固材料可以从注射管160注入输送导管110并注入气囊部分103。由于加固材料具有液体稠度并且是粘的，因此加固材料可以通过低压输送进行输送，而不需要高压输送，但是也可以使用高压输送。

在一个实施方式中，分离区位于气囊部分103的远端123和细长轴101之间的接合点处。分离区也可以包括照明带。当激活时，照明带使光对位于照明带内的气囊部分103中的加固材料进行固化。照明带绕输送导管110延伸，并且具有应力集中区。应力集中区可以是凹口、凹槽、沟道或使照明带中的应力集中的类似结构。照明带的应力集中区可以被切凹口、打刻痕、刻凹痕、预弱化或预加应力，以便在特定的扭转载荷下使气囊部分103与输送导管110的细长轴101直接分离。分离区确保加固材料不会从输送导管的细长轴和/或气囊部分渗漏。分离区密封气囊部分，并通过在已知的或预定的位置(例如，分离区)断开来移除输送导管的细长轴。分离区可以为各种长度，最长为大约1英寸。当扭矩(扭转)被施加给输送导管110时，细长轴101从气囊部分103分离。该扭转产生足够大的剪切力，以断开剩余的加固材料并形成在气囊/轴界面的干净分离。照明带可以连接到光源并且可以由单独的开关来激活。使用独特的开关来激活照明带可以帮助防止光从光源无意中传输而固化加固材料。照明带的激活密封气囊部分并且密封输送导管的端部，并确保在照明带处是加固材料的＂硬密封＂，不允许加固材料从气囊部分或输送导管渗漏。

图3A、图3B和图3C示出了装置100的一些主要部件的特写图。一个或多个不透射线的标记或带130沿装置100的滑动套筒107布置在各种位置上。本领域技术人员将会认识到不透射线的标记130也可以沿气囊部分103布置在各种位置上。在一个实施方式中，该一个或多个不透射线的带130沿滑动套筒107的长度以大约10mm的间隔布置。在一个实施方式中，不透射线的墨珠133布置在气囊部分103的远端121上，用于在修复操作过程中在荧光检查时容易地观察和对准装置100。不透射线的标记130和不透射线的墨珠133使用不透射线的材料，诸如硫酸钡、钽、或所知的增加射线不透性的其他材料制成。该不透射线的标记130在气囊部分103的膨胀过程中提供可视性，以便在放置和膨胀过程中确定气囊部分103和输送导管110的精确位置。该不透射线的标记130允许能够看到由可能进入气囊部分103中的空气所形成的空隙。该不透射线的标记130允许这种可视性，以便防止气囊部分103由于非适当的膨胀而不接合或不接触骨骼。一旦确定了气囊部分103和输送导管110的正确位置，输送导管110的近端就可以附接到包含加固混合物的输送系统上。

沿图3A的线A-A的剖视图在图3B中示出。如图3B所示，输送导管110的细长轴101终止于具有外表面122的气囊部分103。在输送导管110的细长轴101内是用于接收光源(未示出)的光管导管111。用于加固材料的通道的空隙113形成在输送导管110的内表面124和光管导管111的外表面117之间。包含加固材料的输送系统可以附接到Tuohy-Borst转接器的侧臂，该Tuohy-Borst转接器接合到输送导管110的近端。加固材料可以通过输送导管110的空隙113并进入气囊部分103。加固材料的注入使气囊部分103膨胀到期望状态。在一个实施方式中，加固材料通过输送导管110中的空隙113注入，以使气囊部分103膨胀从而将骨骼定位在愈合方位上。为了确立愈合方位，气囊部分103一直膨胀直到骨骼移动到对准方位并被支撑。骨骼的定向可以在不对该过程进行任何可视观察或不使用X射线或荧光检查器的情况下进行。在一个实施方式中，C臂成像系统被用作荧光检查器的一部分。该C臂成像系统可以允许荧光检查器在进行观察时运动或操作以围绕组织旋转。可以使用其他技术来监视或检查气囊部分103的扩张，这些技术例如磁共振成像(MRI)、超声波成像、X射线荧光检查、傅里叶变换红外光谱法、紫外或可见光光谱法。气囊部分103可以由非铁磁性材料制成，因此与MRI兼容。

沿图3A的线B-B的剖视图示出在图3C中。如图3C所示，外部滑动套筒107包围强化构件105。强化构件105包围输送导管110的细长轴并给其提供刚性。光管导管111给光源提供通过的空间。空隙113形成在光管导管111的外表面117和输送导管110的内表面124之间。这个空隙113给加固材料提供通道。光管导管111的外表面117考虑了光源和加固材料之间的分离。

结合图1的图4示出了与本发明实施方式的装置100一起使用的光源150。光源150用于硬化已经注入输送导管110的气囊部分103的加固材料。光源150包括终止于光学透镜154的光管152。从光管152发出的能量通过光学透镜154射出，并且被导入输送导管110的气囊部分103。光学透镜154可以是凸的、凹的或平面的。光学透镜154被弯曲以便使从光管152传送来的能量会聚或发散。在一个实施方式中，光学透镜154由塑料材料制成，所述塑料材料例如丙烯酸(PMMA)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)或本领域技术人员所熟知的其他类似材料，诸如环烯烃共聚物(COC)和非晶聚烯烃(Zeonex)。在一个实施方式中，光学透镜154由诸如石英的玻璃材料制成。

光源150被引入与输送导管110的近端102接合的转接器115的侧臂中。光源150通过光管导管穿过输送导管110的细长轴101，并且进一步进入气囊部分103的近端123，如图1所示。光源150的激活使加固材料固化，导致气囊部分103固定在扩张形状。固化可以指任何化学、物理和/或机械转变，该转变允许组合物从允许其通过输送导管110中的空隙输送的形式(例如，可流动的形式)进展成最终用于体内的更持久的(例如，固化的)形式。例如，＂可固化的＂可以指未固化的组合物，该未固化的组合物(当通过催化或应用适当的能源时)有可能在体内固化，也可以指固化过程中的组合物(例如，在输送时通过多种组合物成分的同时混合而形成的组合物)。

在一个实施方式中，加固材料为光固化粘合剂或紫外线(UV)粘合剂。光固化材料的例子包括可从位于康涅狄格Rocky Hill的汉高公司的乐泰购得的那些材料以及可从位于康涅狄格州托灵顿的DYMAX公司购得的那些材料。紫外线固化的益处在于它是一种按需固化过程，并且那些粘合剂可能不含溶剂并且包括对环境无害的树脂，这些树脂一露出于长波紫外光或可见光就会在几秒内固化。不同的紫外线粘合剂使用对不同范围的紫外线和可见光敏感的光引发剂。紫外光能量非常高，因此会破坏化学键，使分子异常地活跃或者使分子电离，通常是改变它们的相互行为。可见光，例如，可见的蓝光，允许材料在阻挡紫外光但是传递可见光的基材(例如，塑料)之间固化。可见光穿透粘合剂并到达更大的深度。由于可见光穿透粘合剂，因此当电磁波谱的更多部分可用作有用能量时，粘合剂的固化增加。添加剂可以与紫外线粘合剂输送系统一起使用，包括但不限于药(例如抗生素)、蛋白质(例如生长因子)或其他天然的或合成的添加剂。

电磁波谱的范围是所有可能的电磁辐射。物体的电磁波谱是物体发射、反射或传送的电磁辐射的频率范围。电磁波谱从刚好低于现代无线电所用的频率(在长波长的端部)延伸到γ射线(在短波长的端部)，覆盖了从几千千米下降到原子尺寸的分数的波长。在一个实施方式中，紫外线粘合剂为单组分、不含溶剂的粘合剂，该粘合剂不会固化直到紫外光照射到粘合剂上，当这种情况发生时，粘合剂将在几秒内固化以形成具有剪切强度的完全结合。在一个实施方式中，加固材料在固化时会显示出大约2％到大约3％时的收缩。

紫外光波长范围为从大约1nm到大约380nm，并且可以再分成下列种类：近紫外线(380-200nm波长；缩写为NUV)、远或真空紫外线(200-10nm；缩写为FUV或VUV)和极端远紫外线(1-31nm；缩写为EUV或XUV)。类似地，可见光的波长谱在大约380到大约780nm之间。本领域技术人员将会认识到一些紫外线粘合剂可以用紫外光、可见光、X射线、γ射线、微波、无线电波、长波来激活，或者用其波长小于大约1nm、在大约1nm和大约380nm之间、在大约380nm和大约780nm之间或大于780nm的任何光激活，不过不是所有的实施方式都意于限制于这些。

使用紫外光，加固材料就确保没有热输出或热输出最小，并且热输出不可能持续很久。更具体地说，没有材料的化学组合或混合。使用紫外光来固化加固材料有助于将断骨保持在适当的位置上、填充气囊部分并在C臂成像系统下进行观察。加固材料以这种足以将骨骼保持在正确的方位上的方式来固化。更具体地说，可以在加固材料硬化之前就能够对骨骼进行膨胀、设置、调整、确定方位及最终的骨的连接。紫外光的引入促动光引发剂，紫外线粘合剂硬化。一旦紫外光被引入，则气囊部分内的粘合剂就硬化，并且内部的粘合剂被固定在适当的位置上。直到紫外光被引入，骨骼的放置都不会受到干扰或仓促完成，因为粘合剂直到光被引入时才会硬化，由于粘合剂的粘性气囊部分可以膨胀或收缩。由于粘合剂的低粘度，粘合剂可以被注入气囊部分中或从气囊部分中分离。在一个实施方式中，加固材料的粘度为大约1000cP或更小的粘度。在一个实施方式中，加固材料的粘度范围为从大约650cP到大约450cP。并不是所有的实施方式都意于限制在这方面，有些实施方式可以包括粘度精确地等于或大于1000cP的加固材料。在一个实施方式中，对比材料可以加到加固材料，而不会显著地增大粘度。对比材料包括，但不限于硫酸钡、钽或本领域所熟知的其他对比材料。

本领域所熟知的一些环氧树脂适于用作骨骼加固材料，并且在完全固化时在粘度、固化时间和硬度(计示硬度或肖氏硬度)上是不同的。材料的计示硬度指示材料的硬度，该硬度定义为材料对永久压痕的抗力。根据特定骨折所需的综合支撑的量，可以选择特殊计示硬度的紫外线粘合剂。可替换地，可选择具有不同计示硬度的多个紫外线粘合剂用于修复骨折并且在本发明实施方式的范围和精神内。可以改变材料的计示硬度以实现更大的刚性或有更具延展性的结果。环氧树脂的机械性能可以利用典型用于高强度和高抗击材料的方法/测量来确定，包括但不限于拉伸强度和拉伸模量、拉伸强度测试、极限模量、泊松比、像维氏硬度的硬度测量值和测量屈服强度和韧性的简支梁冲击测量值。

在一个实施方式中，加固材料通过化学激活或热激活而固化。化学激活剂包括但不限于水或其他液体。在一个实施方式中，加固材料为具有溶于溶剂的聚合物的干性粘合剂，因此当溶剂蒸发时，粘合剂硬化。在一个实施方式中，加固材料为热或热塑粘合剂，因此当粘合剂冷却时，粘合剂硬化。

加固材料不限于这里所描述的实施方式，并且可以是加固骨骼的任何材料。有些材料可以要求通过经由任意方式，例如通过紫外光或可见光、热和/或增加或去除化合物或物质而固化或通过这样固化而增强，可以利用任何外部或内部过程来固化材料，或者可能不需要固化。

在一个实施方式中，碳纳米管(CNT)被加到加固材料中，以便提高材料的强度。碳纳米管是碳的同素异形体，其采取圆柱形碳分子的形式并且具有新颖的强度性能。碳纳米管显示出非凡的强度。碳纳米管是富勒烯结构家族的成员，该家族也包括布基球。然而布基球是球形形状，碳纳米管是其至少一端典型地包覆有布基球结构的半球的圆柱体。碳纳米管全部由sp2键组成，类似于石墨的情况。这个比金刚石中发现的sp3键更紧固的键结构为分子提供了独特的强度。碳纳米管通过范德华力而天然地将它们自身对准成保持在一起的＂绳＂。单壁碳纳米管或多壁碳纳米管可用于加强加固材料。

图5A和图5B示出了装置100的剖视图，图中示出了光源穿过输送导管110的光管导管111。光源包括终止于光学透镜154的光管152。光源用于硬化已经注入输送导管110的气囊部分103的加固材料。从光管152发出的能量通过光学透镜154发出，并且被导入输送导管110的气囊部分103。光学透镜154可以是凸的、凹的或平面的。光学透镜154被弯曲以便会聚或发散从光管152传送来的能量。

在一个实施方式中，骨折修复过程在不通过传统的手术切口而露出骨骼的情况下对弱化的或骨折的骨骼进行加固。本发明的实施方式通过做出微小切口的微创方法来实现接触到骨骼。微创方法是指下述手术方式，例如微型手术、内窥镜的或关节镜的手术方式，这些手术方式能够在对相关肌肉系统造成最小破环的情况下实现，例如，不需要到组织受伤位置的开口进入或通过最小切口进入。微创操作通常通过使用可视化，例如光学纤维或显微可视化来实现，并且其提供的术后恢复时间远远小于伴随相应的开放式手术方法的恢复时间。微创操作的益处包括由于失血最少而使得外伤更少、手术和麻醉时间减少、住院治疗时间缩短，以及更容易并更快速地恢复。在一个实施方式中，骨骼固定器可以放置在弱化或骨折骨骼的髓内腔体内。通过修复和保存骨骼结构，本发明的有些实施方式允许未来额外的治疗选择。

图6A-6E与图1一起图示了修复患者体内的骨折骨骼的方法步骤。穿过患者身体的皮肤切出微创切口(未示出)以露出骨折骨骼602。该切口可以切在骨折骨骼602的近端或远端，以便露出骨骼表面。一旦骨骼602露出，可能考虑到骨骼602而可能必需使一些肌肉和组织收缩。如图6A所示，通过钻孔或本领域所知的其他方法在骨骼上形成进入孔610。在一个实施方式中，进入孔610的直径为大约3mm到大约10mm。在一个实施方式中，进入孔610的直径为大约3mm。

进入孔610延伸穿过骨骼的坚硬致密的外层620进入相对多孔的内部或海绵状的组织625。对于具有骨髓的骨骼，在插入装置100之前应该清除髓腔中的骨髓物质。骨髓主要是在诸如髋骨、胸骨、颅骨、肋骨、椎骨和肩胛骨的扁骨中，以及在位于类似股骨和肱骨的长骨近端处的海绵状物质中。一旦到达髓腔，则包括空气、血液、流体、脂肪、骨髓、组织和骨骼碎片的骨髓物质将被从空隙中清除。空隙被定义为挖空的空间，其中第一位置定义相对于骨骼上的穿透位置的空隙的最远端边缘，第二位置定义了相对于骨骼上的穿透位置的空隙的最近端边缘。骨骼可以被充分挖空以使髓腔向上直到皮层骨的骨髓物质都被移除。现有技术中已经存在许多用于移除骨髓物质的方法，这些方法都在本发明实施方式的精神和范围内。这些方法包括那些在名称为＂Method of Suction Lavage＂的美国专利No.4,294,251、名称为＂Bone Cleaning and Drying System＂的美国专利No.5,554,111、名称为＂Apparatus for Preparing the Medullary Cavity＂的美国专利No.5,707,374、名称为＂Bone Marrow Aspiration Needle＂的美国专利No.6,478,751和名称为＂Apparatus for Extracting Bone Marrow＂的美国专利No.6,358,252中所描述的方法。

导线(未示出)可以经由进入孔610被引入骨骼602，并且被放置在骨骼602的骨骼碎片604和606之间，以便横跨骨折605的位置。导线可以被输送进入骨骼602的管腔并且横跨裂缝605的位置，以便使导线跨过数个骨骼碎片段。如图6B所示，构造并设置用以容纳导线的用于修复骨折骨骼的装置100的气囊部分103，在导线上被输送到骨折605的位置并且跨过骨骼602的骨骼碎片604和606。一旦气囊部分103位于正确的位置上，则导线就可被移除。气囊部分103的位置可以使用至少一个不透射线的标记130来确定，该标记130可以从骨骼602的外部或内部检测到。例如，如图6所描绘的实施方式所示，使用X射线或其他检测装置可从身体外部看到的不透射线的标记130沿输送导管110的气囊部分103和滑动套筒107设置，以帮助对准和定位装置100。一旦气囊部分103位于骨折骨骼602内的正确位置上，则将装置100附接到包含加固材料的输送系统上。之后加固材料通过输送导管110中的空隙注入并进入装置100的气囊部分103。将加固材料加入到气囊部分103内使气囊部分103扩张，如图6C所示。当气囊部分103扩张时，骨折605复位。在一个实施方式中，加固材料为紫外线固化胶，其要求紫外光源来固化粘合剂。在一个实施方式中，在气囊部分103中可以保留中心空间，该中心空间可以被填充以便给骨折骨骼602提供额外的强度和支撑。光棒或类似装置可以设置在中心空间中，并且被打开或照亮。光棒或类似装置可以由光纤、硅石、石英、蓝宝石或类似材料制成。之后紫外光将使紫外线固化胶在气囊部分103中硬化。光棒的端部可以被切割并保持在气囊部分103中，以便提供增加的刚性。

一旦确定骨骼碎片604和606的方位处于期望位置，则紫外线固化胶可以例如通过用紫外线发射光源照射而在气囊部分103内硬化，如图6D所示。在紫外线固化胶已经硬化之后，光源可以从装置100中移除。气囊部分103一旦硬化，则可以通过现有技术中已知的方法来将其从输送导管110上拆除。在一个实施方式中，切割输送导管110以便将气囊部分103从细长轴101上分离。一个装置在输送导管110滑动并且允许直角剪刀下降穿过输送导管110并形成切口。切口的位置可以使用荧光检查或X射线来确定。在一个实施方式中，切口位置在细长轴101与气囊部分103相遇的接合点处。

在一个实施方式中，装置100用于处理手部或腕部骨折。腕部是允许手的使用的许多关节和骨骼的集合部。当提供抓的力量时，腕部必须是可动的。腕部是很复杂的，因为每个小骨骼与其邻近骨骼形成关节，因此。腕部包括至少八个单独的小骨骼(称为腕骨)，这些腕骨将两个前臂骨骼(称为桡骨和尺骨)连接到手和手指的骨骼上。腕部可能以各种方式受到伤害。当伤害发生时，有些伤害看起来只是简单的腕部扭伤，但是数年之后问题会严重起来。当手的小骨骼中的一个骨骼断裂时，可能发生手部骨折。手由大约38块骨骼组成，这些骨骼中的任意一个都可能断裂。手掌或手的中部由掌骨组成。掌骨具有肌肉附着物，并且桥接腕部和各个手指。这些骨骼经常由于直接外伤而受伤，例如被物体挤压或更常见的是手突然碰到墙上。关节上覆盖有保护关节安全的关节软骨。本领域技术人员将会认识到所公开的装置和方法可以用于处理其他骨骼的骨折，其它骨骼例如桡骨、尺骨、锁骨、掌骨、指骨、跖骨、趾骨、胫骨、腓骨、肱骨、脊骨、肋骨、椎骨和其他骨骼，并且仍然在本发明的实施方式的范围和精神内。

本发明的实施方式可用于处理锁骨骨折，使得锁骨复位。锁骨被分类为构成肩胛带(肩带)一部分的长骨。现有的固定断裂锁骨的方法是有限制的。锁骨正好位于皮肤表面下侧，因此包括板和螺钉的外部固定的可能性是有限制的。此外，肺和锁骨下动脉位于锁骨下侧，因此使用螺钉并不是好的选择。锁骨骨折的传统治疗是通过将其放入正确位置来对准断骨，给手臂和肩膀提供吊带并缓减痛苦，使骨骼自身愈合，每个星期或每几个星期用X射线监视进展。这里没有对骨骼的固定，当胼胝的形成和骨骼的生长使骨折的骨骼段连接在一起时，骨骼段重新结合在一起。在愈合过程中，骨折结合部处会有很多运动，因为没有牢固的结合，并且胼胝的形成经常在骨折位置形成间断点。颈骨成型中的间断点经常由锁骨骨折引起。

本发明的实施方式和方法以微创方式处理锁骨骨折，并且可以用于锁骨的复位。使用所公开的装置来修复颈骨的益处在于，该修复使修复后颈骨的错位最小。使用所公开的装置来修复锁骨的益处在于减轻了愈合过程中患者的痛苦。

图7A、7B和7C与图8A、8B和8C一起示出了本发明实施方式中的用于修复患者的手700的手指710中的骨折掌骨702的装置100。如图所示，骨折掌骨702已经在断裂位置705分裂成两个碎片704和706。如图8A所示，装置100的气囊部分被输送到骨折75的位置，并且跨过骨骼702的骨骼碎片74和706。气囊部分的位置可以使用至少一个不透射线的标记来确定，该标记可以从骨骼702的外部或内部检测到。一旦气囊部分位于骨折骨骼702内的正确位置，则将装置100附接到包含加固材料的输送系统上。之后加固材料通过输送导管中的空隙注入并且进入装置100的气囊部分。将加固材料加入到气囊部分内使得气囊部分扩张，如图8B所示。当气囊部分扩张时，骨折705复位。在一个实施方式中，加固材料为紫外线固化胶，其要求紫外光源来固化粘合剂。之后紫外光将使气囊部分中的紫外线固化胶硬化。

一旦确定骨骼碎片604和606的方位处于期望位置，则紫外线固化胶可以例如通过用紫外线发射光源照射而在气囊部分103内硬化。在紫外线固化胶已经硬化之后，光源可以从装置100中移除。气囊部分一旦硬化，则可以通过现有技术中已知的方法来将其从输送导管上拆除，如图8C所示。在一个实施方式中，切割输送导管110以便将气囊部分从细长轴上分离。

这里所引用的所有专利、专利申请和已公开的参考资料由此通过参照将其全部内容结合进来。可以理解的是，前面所公开的一些和其他特征及功能或其替换，可以如愿地结合在许多其他不同的系统或应用中。各种当前未预见到的或未预期的替换、修改、变化或改进可以在之后由本领域技术人员来实现，这些同样意于被下面的权利要求涵盖。

Claims (20)

1.一种内部骨骼固定装置，包括：

安适构件；和

包含在所述安适构件内的至少一个加固材料，

其中，当将所述至少一个加固材料加到所述安适构件时，所述安适构件从收缩状态运动到膨胀状态。

2.如权利要求1所述的内部骨骼固定装置，其特征在于，所述安适构件由聚合物材料制成。

3.如权利要求1所述的内部骨骼固定装置，进一步包括在所述安适构件上的至少一个不透射线的材料。

4.如权利要求1所述的内部骨骼固定装置，用于修复骨折成至少两个骨骼碎片的骨骼。

5.如权利要求4所述的内部骨骼固定装置，其特征在于，所述安适构件位于所述至少两个骨骼碎片的内腔中，并且为所述至少两个骨骼碎片提供支撑以便促进愈合。

6.如权利要求5所述的内部骨骼固定装置，其特征在于，所述安适构件在处于膨胀状态时均匀接触所述至少两个骨骼碎片的内腔壁。

7.一种修复骨折骨骼的装置，包括：

具有细长轴的输送导管，所述细长轴具有近端、远端和在所述近端和远端之间的纵轴，其中，所述输送导管具有用作至少一个加固材料的通道的内部空隙和用作光源的通道的内部管腔；

安适构件，所述安适构件以可拆除的方式接合所述输送导管的远端，其中，当将所述至少一个加固材料输送到所述安适构件时，所述安适构件从收缩状态运动到膨胀状态；和

转接器，所述转接器以可拆除的方式接合所述输送导管的近端，用于接收所述光源和所述至少一个加固材料。

8.如权利要求7所述的装置，进一步包括：

包围所述输送导管的细长轴的强化构件；

包围所述强化构件的滑动套筒；和

在所述输送导管上的至少一个不透射线的材料。

9.如权利要求7所述的装置，其中，所述至少一个加固材料为紫外线固化胶。

10.如权利要求7所述的装置，其中，所述光源包括光管和光学透镜。

11.如权利要求10所述的装置，其中，所述光管将能量通过所述光学透镜发射出去，并将所述能量导入所述安适构件。

12.如权利要求11所述的装置，其中，从所述光管发射的能量使所述安适构件中的所述至少一个加固材料硬化。

13.如权利要求7所述的装置，其中，所述安适构件由聚合物材料制成。

14.一种修复骨折骨骼的方法，包括：

进入所述骨折骨骼的内腔；

提供用于修复骨折骨骼的装置，所述装置包括以可拆除的方式接合输送导管的安适构件，其中，所述输送导管具有内部空隙和内部管腔，所述内部空隙用作至少一个加固材料到达所述安适构件的通道，所述内部管腔用作光源到达所述安适构件的通道；

将所述安适构件安置成跨越所述骨折骨骼的至少两个骨骼节段；

将光源插入到所述装置的内部管腔中；

将至少一个加固材料加到所述装置的内部空隙中；

通过所述输送导管的内部空隙将所述至少一个加固材料注入到所述安适构件中，其中，所述安适构件从最初的收缩状态运动到最终的膨胀状态；

激活所述光源以便使在膨胀的安适构件中的所述至少一个加固材料硬化；和

将硬化的安适构件从所述输送导管上拆除。

15.如权利要求14所述的方法，其中，所述硬化的安适构件保留在所述骨折骨骼的内腔中，以便支撑所述骨折骨骼并促进所述骨折骨骼的愈合。

16.如权利要求14所述的方法，进一步包括将转接器以可拆除的方式接合到所述输送导管的近端，用于接收所述光源和所述至少一个加固材料。

17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述输送导管进一步包括：

包围所述输送导管的细长轴的强化构件；

包围所述强化构件的滑动套筒；和

在所述输送导管上的至少一个不透射线的材料。

18.如权利要求14所述的方法，其中，所述光源包括：

光管；和

光学透镜，

其中，所述光管将能量通过所述光学透镜发射出去，并将所述能量导入所述安适构件，使所述至少一个加固材料硬化。

19.如权利要求14所述的方法，其中，所述安适构件由聚合物材料制成。

20.如权利要求14所述的方法，其中，所述至少一个加固材料为紫外线固化胶。

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