CN101505814A - 充装治疗器械的供给装置的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于充装治疗器械的供给装置(30)的方法，该器械具有与供给装置(30)连通的体外循环(20)，使得在操作该治疗器械过程中，可通过该供给装置将药剂注入该体外循环(20)中，其中所述方法包括用稀释剂稀释位于供给装置(30)中的浓缩物的步骤，其中通过该供给装置(30)在连接体外循环(20)的状态下从该体外循环(20)接收稀释剂来稀释位于该供给装置中的浓缩物。

Description

充装治疗器械的供给装置的方法和装置

本发明涉及一种用于充装治疗器械的供给装置的方法，该器械具有与所述供给装置连通的体外循环，使得在操作该治疗器械过程中，可通过该供给装置将药剂注入该体外循环中，其中，所述方法包括在开始治疗患者前，用稀释剂稀释位于供给装置中的浓缩物的步骤。

在体外血液处理方法中例如使用抗凝剂，尤其是肝素，以防止在处理期间血液凝结。

通常通过喷射泵加入抗凝剂，喷射泵将抗凝剂直接输入治疗器械的体外血液循环中。

根据现有技术，插入喷射泵中的肝素注射器，其通常具有例如30ml的体积，首先由透析人员人工充装少量浓缩肝素，然后通过人工供给生理盐水而将其稀释到期望的浓度。

因此，肝素泵的充装通常根据医生的规定和患者个人情况，在将已充装的注射器与血液软管系统(Blutschlauchsystem)连接之前，由治疗人员单独进行。

治疗人员必须使肝素注射器中稀释的肝素达到这样的量和浓度，从而可以使喷射泵以确定的递送速率给药相应于用药法的确定剂量。所要注意的不同参数必须由所述人员人工加以换算或计算，其中，该过程通常对每个患者而言是因人而异的，并且在开始治疗前相应于医生规定的用药法单独进行。

为了提供充装有稀释的肝素的注射器，每个患者都需要消耗品，例如一次性手套、具有用于转移充注(Umfuellung)浓缩肝素的针头的一次性注射器以及生理盐水和消毒剂瓶。对每个患者而言，该过程总要历经数分钟，不仅费时，而且如上所述也是易出错的。

由现有技术已知，将预装有浓缩抗凝剂或肝素和生理盐水的混合物的肝素注射器插入透析机上的喷射泵中，并且在血液处理期间，将相应于确定剂量规定的肝素注入体外血液循环中，也就是注入患者血液中。例如参见US 5,015,226以及US 2005/0234382 A1。

本发明的目的在于，进一步改进开头所述领域的方法，使得供给装置的准备相对于现有技术已知的做法更简单。

该目的是通过具有权利要求1的特征的方法实现的。按照该方法，这样稀释位于供给装置中的浓缩物，使得该供给装置在连接体外循环的状态下从该体外循环接收稀释剂。现有技术中并未公开，例如肝素注射器有针对地对体外血液循环进行抽取，或者用稀释剂例如生理盐水充装体外血液循环上的肝素注射器。更确切地说，现有技术有以下偏见，原则上禁止注射器对体外血液循环进行抽取运动。

本发明的方法尤其具有以下优点，即供给装置的充装比较容易进行，从而减轻人员的负担，从而可以更多集中于患者身上。节省了人员的时间，最后也带来成本的节省。

此外还确保了高安全性，因为取消了如现有技术已知的那样比较麻烦的供给装置的准备，例如注射器。

当供给装置充装有标准化量和/或浓度的浓缩物时是特别有利的。因此可想到例如将预充装确定的、标准化量的浓缩肝素的注射器置入喷射泵中。在开始治疗前，通过从体外血液循环抽取生理盐水，使得位于预充装的注射器中的浓缩物被稀释到期望的值。如果该过程自动进行，例如通过透析机进行，则肝素稀释的人工处理过程，如现有技术已知的那样，优选还有此种情况下所需的由治疗人员进行的换算就是多余的了，此时患者的安全性得以提高，并且大大降低了人员的劳动。

在本发明另一实施方案中，所述供给装置是具有插入其中的注射器的喷射泵，并且稀释剂的接收通过注射器的抽取而实现。

可想到，由供货方(werkseitig)配备上述标准化量和/或浓度的浓缩物，以便向治疗中心提供适当预充装的注射器。原则上同样可想到，注射器由治疗人员分批地准备，并现场储存。如上所述，还可想到由有关的注射器生产商供应按标准化预充装肝素制剂的注射器。显然本发明并不限于肝素的使用。任何要加入患者血液中的浓缩物都可在本发明范围内使用。

在本发明另一实施方案中，在体外循环的冲洗阶段，并优选在体外循环的冲洗阶段结束前不久由供给装置接收稀释剂。

在本发明另一实施方案中，用盐水或者用优选在线制得的透析液进行体外循环的冲洗，并且所述稀释剂相应地是盐水或者是透析液。

如上所述，所述浓缩物优选是抗凝剂，特别优选是肝素。

在本发明另一实施方案中，设置与体外循环连通的压力传感器，其在供给装置接收稀释剂期间监测压力，其中当通过供给装置接收的液体体积和测得的压力之间不一致时，将信息通知使用者。该信息例如可以以警报或者声或光指示形式实现。因此，压力传感器可用于在监测压力方式下检测体外血液循环与注射器之间或者与从注射器伸向体外血液循环的软管之间的接触位置处的不密封性。

在本发明另一实施方式中设置输入装置，用其可输入患者个体浓度的待加入药剂，在此设置控制单元，其基于由输入装置得到的数据而自动确定所需稀释剂的体积，并这样控制供给装置，使得其接收确定体积的稀释剂。例如可想到，可从卡片或其它存储装置利用治疗器械读取患者个人的用药法，或者将患者个人的用药法传输到治疗器械上，并以这些信息为基础自动计算出所需的稀释剂体积，然后通过供给装置接收。

还可想到，供给装置充装有多种标准化量和/或标准化浓度的浓缩物中的一种，并且治疗器械具有输入装置，可向其中输入所述浓缩物中的一种是哪一种标准化的浓缩物。只需向治疗器械传达例如由供货方或从治疗中心方面确定的肝素浓度。重新输入浓度只在预充装的注射器替换填充物时才是必须的，不过不是在每次治疗时。

还可以为肝素注射器配备识别特征，使得透析机可以通过已知的光学、机械或电子手段自动识别供应方预充装的肝素注射器的性质。

所述治疗器械优选是透析机。

本发明还涉及一种装置，即治疗器械，优选透析机，其适合于接收体外循环，例如血液软管组(Blutschlauchsatz)和/或盒系统(Kassettensystem)的体外循环。该治疗器械具有用于含有稀释剂的浓缩物供给的供给装置。根据本发明，所述治疗器械具有控制单元和输入装置，或者与它们连接，其中控制单元基于由输入装置得到的数据而自动确定所需稀释剂的体积，并这样控制供给装置，使得其从体外血液循环接收确定体积的稀释剂。

所述治疗器械其它有利的实施方案是从属权利要求13至23的主题。

借助附图所示的实施例进一步解释本发明其它细节和优点。附图为：

图1：与体外血液循环连通的喷射泵的示意图，和

图2：位于肝素注射器中的肝素溶液的体积和浓度的时间曲线。

根据本发明优选的实施例，从图1看到的预充装有由供货方确定的肝素浓度的肝素注射器10，在建立用于实施治疗方法/透析方法的血液软管系统20过程中与该软管系统连接，并置入所设置的递送单元中，即喷射泵30中。在用生理流体，优选用生理盐水冲洗血液软管系统20的冲洗阶段，在结束冲洗之前不久，用生理流体充装肝素泵30，直到在注射器10中达到一定的肝素浓度。为此，将存在于注射器中的由供货方确定的肝素浓度传达给根据该实施例设计成透析机的治疗器械。借助于为患者依个人情况而开具的处方，治疗器械然后计算所需的稀释剂体积，并自动地适当操作注射器10，使其经连接管线40从体外血液循环20接收经过计算体积的生理流体。之后在注射器10中存在规定浓度的稀释的肝素溶液。

此外，可借助于为患者依个人情况而开具的处方，治疗器械独立地计算肝素泵的递送效率，并在治疗期间按照一定的过程特征(Profil)将肝素加入待处理的血液中。

以下介绍实施本发明方法的一种可行的方法过程：

肝素剂量通常以单位“Units”表示。透析治疗时肝素典型的给药量约为500至1000Units/小时。一次性初始剂量为1000至3000Units。5ml玻璃瓶提供肝素25000Units。因此，由供货方预充装30ml体积的肝素注射器可以预充装10000Units的选定剂量。这相当于体积为10000/25000＊5ml＝2ml。该肝素注射器可以由供货方或在透析中心大量预充装。

预充装2ml肝素的30ml肝素注射器10在准备过程中与体外血液软管系统20连接，并且在结束冲洗过程前自动充装新鲜的生理冲洗溶液，例如透析液。例如肝素注射器可以充装18ml冲洗溶液，因此形成的肝素浓度为20000Units/20ml＝1000Units/ml。机械(maschinenseitig)充装30ml注射器应不超过25ml的体积。如果处方要求开始治疗的初始剂量为2500Units并连续给药量为500Units/小时，则在开始治疗后肝素泵30立即向血液中快速推注(Bolus)2.5ml。肝素注射器连续提供0.5ml/h的递送速率，直到希望的停止时间。

如图1进一步显示，压力传感器50与体外血液软管系统连接，所述压力传感器可以是本来就位于动脉血液软管线路中的压力传感器。在本发明方法范围内，传感器50用于监测注射器10的充装。在抽拉注射器10以从血液软管系统20接收稀释剂过程中，通过传感器50监测压力。只要发现压力降和注射器10的充装之间不一致，则可以将其相应地传达给使用者。以此方式可以检测密封性，并可以通过压力监测识别连接软管40和体外血液软管系统20之间的接触位置60处的不密封性。根据冲洗过程，可以从盐水袋或在线制得的透析液来取得充装物。

代替血液软管系统20，肝素注射器还可以连接盒系统(在图1中未画出)。

术语体外循环在本发明范围内包括例如血液软管系统、盒系统等或者体外循环的任何其它组成部件和组件。

图2表示位于注射器10中的体积的时间曲线(上图)以及位于注射器10中的肝素溶液的肝素浓度的时间曲线(下图)。

时间区具体标记为装配阶段1，充装注射器2，连接患者3，肝素-快速推注4和治疗期间连续肝素给药5。

根据医生的处方，将肝素的初始剂量(Units)，连续给药量(Units/h)，过程特征和停止时间通过数据输入或者患者卡片发送给治疗器械。由供货方充装的肝素注射器中的浓度输入仅在预充装的注射器替换填充物时才是必需的，而不是在每次治疗前都需要。

通过简单的关系，根据肝素注射器的器械(geraeteseitigen)充装来确定肝素的浓度，并根据医生的规定来确定初始体积和递送速率。

在器械方面示例性进行以下的计算步骤：

充装25ml的注射器的浓度：

$c_{\mathrm{Hep}}=\frac{10.000\mathrm{Units}}{25\mathrm{ml}}=400\frac{\mathrm{Units}}{\mathrm{ml}}$

在初始给药2000Units时的初始体积：

$V_{\mathrm{initHep}}=\frac{2.000\mathrm{Units}}{c_{\mathrm{Hep}}}=5\mathrm{ml}$

在给药500Units/小时时连续的递送速率：

$Q_{\mathrm{Hep}}=\frac{500\mathrm{Units}}{h}\·\frac{1}{c_{\mathrm{Hep}}}=\mathrm{1,25}\frac{\mathrm{ml}}{h}$

根据在此示例性提出的实施例达到以下优点，省略了将为特定患者开具的肝素给药量(单位为Units)换算成递送速率(ml/小时)。所需的计算步骤可以在器械方面进行。从而可以可靠地避免计算错误。这样，肝素泵的递送速率就与人员无关，可以减少注意力只注意开具的给药量上(单位为Units)。

如上所述，由于使用由供货方或在透析中心预充装的肝素注射器而带来以下优点，省略了充装因人而异的、取决于患者的肝素量以及使用额外的耗材。通过在准备阶段从体外血液循环充装供给装置或注射器，相对于现有技术已知的解决方案而言，基本上简化了工艺过程。由此带来的另一优点在于，可以用器械同时检测接触位置和管线的密封性和通过量，在此可以使用上述的压力传感器。通过标准化地准备肝素注射器而节省了耗材，因而带来成本优势。优选本发明的方法自动进行。这意味着优选不需要使用者的介入。

Claims (23)

1.一种用于充装治疗器械的供给装置的方法，所述器械具有与所述供给装置连通的体外循环(20)，使得在操作所述治疗器械过程中，可通过所述供给装置将药剂注入所述体外循环(20)中，其中所述方法包括用稀释剂稀释位于所述供给装置中的浓缩物的步骤，其特征在于，通过所述供给装置在连接体外循环(20)的状态下从所述体外循环(20)接收稀释剂来稀释位于供给装置中的浓缩物。

2.根据权利要求1的方法，其特征在于，所述供给装置充装有标准化量和/或标准化浓度的浓缩物。

3.根据权利要求1或2的方法，其特征在于，所述供给装置是具有插入其中的注射器(10)的喷射泵(30)，并且所述稀释剂的接收通过注射器(10)的抽取来实现。

4.根据前述权利要求中任一项的方法，其特征在于，在体外循环(20)的冲洗阶段，并优选在体外循环(20)的冲洗阶段结束前不久由供给装置接收稀释剂。

5.根据权利要求4的方法，其特征在于，用盐水或者用优选在线制得的透析液进行体外循环(20)的冲洗，并且所述稀释剂相应地是盐水或者是透析液。

6.根据前述权利要求中任一项的方法，其特征在于，所述浓缩物是抗凝剂。

7.根据权利要求6的方法，其特征在于，所述抗凝剂是肝素。

8.根据前述权利要求中任一项的方法，其特征在于，设置与体外循环(20)连接的压力传感器(50)，在供给装置接收稀释剂期间监测通过压力传感器(50)测量的压力，并且当通过供给装置接收的流体体积和测得的压力之间不一致时，将信息通知使用者。

9.根据前述权利要求中任一项的方法，其特征在于，设置输入装置，利用所述输入装置可输入患者独特的待加入药剂浓度，并设置控制单元，所述控制单元基于由输入装置得到的数据而自动确定所需稀释剂的体积，并这样控制供给装置，使得其接收确定体积的稀释剂。

10.根据权利要求9的方法，其特征在于，所述输入装置包含读取设备，通过该读取设备可从卡片或其它存储装置读取患者个人的用药法。

11.根据前述权利要求中任一项的方法，其特征在于，所述供给装置充装有多种标准化量和/或标准化浓度的浓缩物中的一种，并且所述治疗器械具有输入装置，可向其中输入所述浓缩物中的一种是哪一种标准化的浓缩物。

12.一种适用于接收体外循环(20)的治疗器械，优选透析机，所述治疗器械具有用于含有稀释剂的浓缩物供给的供给装置，其特征在于，所述治疗器械具有控制单元以及输入装置，其中所述控制单元这样设计，使得其基于由输入装置得到的数据而自动确定所需稀释剂的体积，并这样控制所述供给装置，使得其从体外血液循环(20)接收确定体积的稀释剂。

13.根据权利要求12的治疗器械，其特征在于，所述供给装置充装有标准化量和标准化浓度的浓缩物。

14.根据权利要求12或13的治疗器械，其特征在于，所述供给装置是具有插入其中的注射器(10)的喷射泵(30)，其中这样设置所述供给装置，使得通过注射器(10)的抽取实现从体外循环(20)接收稀释剂。

15.根据权利要求12～14中任一项的治疗器械，其特征在于，这样设计所述控制单元，使得在体外循环(20)的冲洗阶段，并优选在体外循环(20)的冲洗阶段结束前不久由供给装置接收稀释剂。

16.根据权利要求15的治疗器械，其特征在于，提供盐水或优选在线制得的透析液作为冲洗体外循环(20)的冲洗手段，并且所述稀释剂相应地是盐水或者是透析液。

17.根据权利要求12～16中任一项的治疗器械，其特征在于，所述浓缩物是抗凝剂。

18.根据权利要求17的治疗器械，其特征在于，所述抗凝剂是肝素。

19.根据权利要求12～18中任一项的治疗器械，其特征在于，设置与体外循环(20)连接的压力传感器(50)，设置监测装置，在供给装置接收稀释剂期间，利用所述监测装置监测通过压力传感器(50)测量的压力，并且设置信息装置，当通过供给装置接收的流体体积和测得的压力之间不一致时，利用所述信息装置将信息通知使用者。

20.根据权利要求12～19中任一项的治疗器械，其特征在于，设置输入装置，利用所述输入装置可输入患者独特的待加入药剂浓度。

21.根据权利要求12～20中任一项的治疗器械，其特征在于，所述输入装置包含读取设备，通过该读取设备可从卡片或其它存储装置读取患者个人的用药法。

22.根据权利要求12～21中任一项的治疗器械，其特征在于，所述供给装置充装有多种标准化量和/或标准化浓度的浓缩物中的一种，并且所述治疗器械具有输入装置，可向其中输入所述浓缩物中的一种是哪一种标准化的浓缩物。

23.根据权利要求12到22中任一项的治疗器械，其特征在于，体外循环(20)包含血液软管组和/或盒系统或者由这两种组件组成。

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