CN101489621A - 药物施用装置 - Google Patents

Abstract

一种用于将药物插入到体腔中的装置，该装置包括具有圆筒部件和柱塞的注射器，该柱塞具有用于与圆筒部件能够移动相互作用的端部，该端部包括底座，该底座构造成能够将药物容纳在其中。

Description

药物施用装置

技术领域

本发明一般地涉及一种用于将药物插入到体腔中的装置。在特定实施方式中，提供了一种栓剂插入器，以及一种将栓剂插入到体腔中的方法，该方法避免了手指插入的需要。

背景技术

药物可以通过多种方式施用给病人，例如通过吸入、口服、皮透以及插入到体腔中。当其它给药途径例如口、肌内或鼻内不合适(例如，由于患者的身体状态)或者不是最佳(例如，当通过这种可替换路径的药物的药物动力学情况在治疗上是不期望的时候)时，体腔给药对于治疗而言是必要的。

将药物给送到某些体腔(例如直肠和阴道)中，对于一些患者和一些护理者来说可能是困难的且令人不愉快的。体腔给药需要给药者彻底地清洗他(她)的手或者使用无菌手套。将药物给送到体腔中还需要给药者在插入时非常小心以避免擦伤或者损害体腔的一个或多个壁，并且还需要给药者注意将药物插入到体腔中的适当深度。对于这种给药的情绪障碍可能会导致药物治疗依从失败。

已经提出了各种类型的装置用于将药物(特别是配制成栓剂的药物)给送到体腔中，所述体腔包括直肠、阴道、耳朵、鼻腔以及口腔(参见例如美国专利No.2,754,822、No.3,667,465、No.3,934,584、No.4,361,150、No.5,201,779、No.5,404,870、No.5,860,946以及美国专利申请公开No.2003/0233078)。用于将药物给送到体腔中的施药器通常包括通道以及柱塞，其中柱塞能够以伸缩的方式在通道内滑动以推进药物向前经过通道而进入到腔中。这些装置典型地设计成使患者和/或护理者能够正确、安全以及卫生地插入药物(例如栓剂形式的药物)，同时将插入的令人不愉快的特性减到最低。插入的可靠性也可提高。

所提出的用于将药物(特别是栓剂形式的药物)给送到体腔中的多种装置因设计上的缺陷而有所不足。例如，某些施药器没有考虑到缺乏经验的使用者，使得施药器处于体腔内过深的位置(例如已经过括约肌)，使得插入很不舒服并且会产生对体腔造成损伤的风险。其它施药器不能够将施药器的插入程度调节到舒适的穿透深度，没有考虑到体腔在尺寸和形状上是变化的，比如体腔周围的肉的厚度(例如肛道周围的臀部的大小)。其它施药器(例如某些弹簧加载施药器)不允许对施药器内的药物施加过大的力，从而导致当药物从施药器中排出时会在组织上施加剧烈的力。

所提出的用于克服这些缺点中一个或多个的许多施药器因复杂的部件和设计而有所不足，因为需要复杂的组装和使用步骤。这会引起对保持栓剂的完整性的关注，并且对使用者正确操纵装置的能力有不利影响。在插入被实际的栓剂所引导而不是被装置的远端所引导时，就存在例如由于过早溶化、破碎、掺杂或者缺少完整性引起栓剂损坏的风险。栓剂损坏可能将患者置于剂量不可预知的风险中。提出的几种施药器还提出，延伸超出施药器的远处尖端的柱塞台可能会在插入和移出过程中对黏膜造成损坏。此外，许多提出的施药器的设计可能允许施药器在体腔中的错位，导致药物的释放受到阻塞或者方向被错误引导。最后，某些施药器的设计不能防止不希望的暴露于分泌物，并且可能需要大范围的清理以便再次使用。

考虑到这些施药器的问题，需要一种施药器，其能够容易且有效地将药物以最小的安全隐患而被给送到体腔(特别是直肠)中。

发明内容

在这里公开的实施方式中，公开了一种用于将药物产品送到体腔的施药器，所述施药器包括：施药器主体，所述施药器主体限定直通空间，所述直通空间关于限定的轴线基本对称，所述施药器主体具有第一敞开端部和第二敞开端部，所述第二敞开端部包括两个或更多个向前汇聚的弹性花瓣，并且所述第二敞开端部包括远离所述限定的直通空间轴线向外延伸的凸缘部分；柱塞，所述柱塞具有第一柱塞端、第二柱塞端以及所述第一柱塞端与所述第二柱塞端之间的中间细长部分，所述柱塞的所述第一柱塞端成形为紧贴地配合在所述施药器主体的所述直通空间内、同时允许所述柱塞在所述施药器主体的所述第二敞开端部与所述第二敞开端部之间在直通空间中移动；所述第一柱塞端还限定水平台，所述水平台具有基本上位于中心的凹部，所述凹部构造成用于药物产品的插入，所述第二端包括具有足够面积的基部以允许向其施加作用力，以在柱塞第一端位于直通空间中时使所述柱塞沿着所述直通空间的轴线移动。所述柱塞的所述第二柱塞端的尺寸可形成为不能配合到所述直通空间内。所述施药器主体的第二敞开端部可构造成能够插入到体腔中。可选地，所述装置还可包括下面中的一个或多个：在所述施药器主体上的分界线，所述分界线用于将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度；延伸到所述直通空间中的一个或多个阻止件，所述一个或多个阻止件操作以限制所述柱塞第一端沿所述直通空间的移动；向着所述施药器主体的所述第二敞开端部变窄的直通空间；沿着直通空间的表面的涂层，该涂层至少部分地包括润滑剂；施药器主体的弯曲凸缘部分，其可构造成向着所述施药器主体的所述第二敞开端部弯曲；以及包括手指支架的所述施药器主体的所述凸缘部分。手指支架可具有纹理以能够通过将手指放在其上而更好地控制相互作用。

在另一个实施方式中，公开了一种用于栓剂的直肠插入的施药器，所述栓剂具有前端和后端，施药器由具有底端和顶端的圆筒部件以及在所述圆筒中的能移动的柱塞部件限定，所述柱塞包括第一端以及第二端，所述第一端构造成紧贴地配合在所述圆筒内，所述第一端包括由边界限定的台；所述施药器的特征在于：所述能移动的柱塞的第一端限定由边界限定的台，所述台具有关于所述台的中心轴线基本上同心的底座，所述同心底座从所述台的所述边界凹进并且构造成紧贴地保持所述栓剂的所述后端。所述柱塞的第二端的大小及形状可设置成不能配合到所述圆筒部件的轴干内。如上可选地，施药器可包括在所述施药器上的分界线，用于将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度；所述施药器的圆筒可向着所述施药器主体的一端变窄，优选地向着顶端变窄；所述施药器的圆筒在其底端可具有弯曲的凸缘部分；并且所述施药器主体的所述凸缘部分可包括手指支架。

在另一个实施方式中，公开了一种用于将具有第一端和第二端的栓剂放入到体腔中的装置，所述装置包括：施药器主体，所述施药器主体具有从第一敞开端延伸到第二敞开端的轴干，所述轴干由所述施药器主体的壁限定；以可移动方式紧固到所述施药器主体的柱塞，所述柱塞包括第一端和第二端，所述第一端的尺寸和形状设置成紧贴地和/或密封地配合到所述施药器主体轴干的所述第一敞开端内，其中所述柱塞第一端包括由边界限定的台，所述台具有从限定所述台的所述边界凹进的底座部分，所述底座部分的尺寸设置成保持所述栓剂的所述第一端或第二端的至少一部分。所述底座部分还可构造成使得当所述柱塞位于所述施药器主体中时，所述栓剂不接触所述施药器主体的所述壁。当底座构造成允许药物以使得栓剂不接触壁的方式放置时，装置中药物的损失就降到最少。所述柱塞的所述第二端的尺寸和形状可设置成不能配合到施药器主体轴干的所述第一敞开端中。所述施药器主体的所述第二敞开端可包括一个或多个花瓣，并且可构造成用于插入到体腔中。施药器主体的所述第一敞开端可构造成不允许插入到体腔中。如上可选地，所述装置可包括在所述施药器主体上的分界线，用于将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度；所述施药器主体的所述轴干可向着所述施药器主体的一端变窄，优选地是设计成被插入到体腔中的那端；所述施药器主体可在其第一敞开端具有弯曲的凸缘部分；所述施药器主体的所述凸缘部分包括手指支架。

在另一个实施方式中，公开了一种用于将药物产品或装置送到体腔中的装置，所述装置包括：圆筒部件，所述圆筒部件具有包括近端开口的近端以及包括远端开口的远端，圆筒部件的远端具有从远端沿大体轴线的方向延伸的多个花瓣，所述圆筒部件还具有由所述圆筒部件的围绕壁限定的直通通道，所述直通通道在基本上与所述轴线方向平行的方向上延伸所述圆筒部件的长度并且与所述开口相通；柱塞部件，所述柱塞部件的长度与所述圆筒部件的长度基本对应，所述柱塞部件具有第一端和第二端，所述第一端能够相对于所述圆筒部件的所述直通通道的至少一部分以伸缩的方式插入，所述第一端包括具有同心底座部分的台，所述底座部分构造成用于保持所述药物产品或装置的基部使得位于所述底座中的所述药物产品或装置在其经过所述圆筒部件以碰触所述花瓣的路线上最低限度地碰触所述圆筒部件的围绕壁。所述柱塞的所述第二端的形状和尺寸可构造成不能被插入到直通通道中。同前面一样，其它选择包括但不限于，在所述圆筒部件上的分界线，用于将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度；并且所述圆筒部件在其近端具有弯曲的凸缘部分。

在本发明的另一个方面中，公开了一种用于将药物产品送到体腔的施药器，所述施药器包括：施药器主体，所述施药器主体限定直通空间，所述直通空间关于限定的轴线基本对称，所述施药器主体具有第二敞开端部和第二敞开端部，所述第一和第二敞开端部与直通空间相通，所述第二敞开端部包括两个或更多个向前汇聚的弹性花瓣，并且所述第二敞开端部包括远离所述限定的直通空间轴线向外延伸的凸缘部分；柱塞，所述柱塞具有第一柱塞端、第二柱塞端以及连接所述第一柱塞端与所述第二柱塞端的中间细长部分，所述柱塞的所述第一柱塞端成形为紧贴地配合在所述施药器主体的所述直通空间内、同时允许所述柱塞在所述施药器主体的所述第二敞开端部与所述第二敞开端部之间在直通空间中移动；所述第一柱塞端还限定水平台，所述水平台具有基本上位于中心的凹部，所述凹部构造成用于药物产品的插入，所述第二柱塞端包括具有足够面积的基部以允许向其施加作用力，以在柱塞第一端位于直通空间中时使所述柱塞沿着所述直通空间的轴线向着施药器主体的第二敞开端部移动。所述柱塞的所述第二柱塞端的尺寸可形成为不能配合到所述直通空间内。所述施药器主体的第二敞开端部优选地构造成能够插入到体腔中。可选地，所述装置还可包括下面中的一个或多个：在所述施药器主体的外表面上的一个或多个分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度；延伸到所述直通空间中的一个或多个阻止件，所述一个或多个阻止件操作以限制所述柱塞第一端沿所述直通空间向着所述施药器主体的第二敞开端部的移动；向着所述施药器主体的所述第二敞开端部的直通空间直径的变窄结构，用于操作地限制第一柱塞端沿直通空间向着施药器主体的第二敞开端部的移动；沿着限定直通空间的内壁的表面的涂层，该涂层至少部分地包括润滑剂；构造成向着所述施药器主体的所述第二敞开端部向内弯曲的施药器主体的凸缘部分；以及在所述施药器主体的所述凸缘部分上的一个或多个手指或指部支架，所述手指支架可具有纹理以能够通过将手指放在其上而更好地控制相互作用。

在另一个实施方式中，公开了一种用于栓剂的直肠插入的施药器，所述栓剂具有前端和后端，施药器由具有敞开底端和敞开顶端的圆筒部件以及在所述圆筒部件的内部空间中的能移动的柱塞部件限定，所述敞开底端和敞开顶端与内部空间相通，所述柱塞部件包括第一柱塞端以及第二柱塞端，第一柱塞端构造成紧贴地配合在所述圆筒内的敞开底端中并配合到圆筒部件的内部空间内，所述第一柱塞端包括由边界限定的台，所述台具有关于所述台的中心基本上同心的底座，所述同心底座从所述台的所述边界凹进并且构造成紧贴地保持所述栓剂的所述后端。所述第二柱塞端的大小及形状可设置成不能配合到所述圆筒部件的轴干内或者配合到所述圆筒部分的内部空间内。可选地，施药器还可包括下面中的一个或多个：在所述圆筒部件的外表面上的一个或多个分界线，分界线指示将所述施药器插入到直肠中的预定合适深度；延伸到圆筒部件的内部空间中的一个或多个阻止件，所述一个或多个阻止件操作以限制所述柱塞部件在沿所述内部空间的长度的方向上向着所述圆筒部件的敞开顶端的移动的范围；向着所述圆筒部件的所述敞开顶端的直通空间直径的变窄结构，用于操作地限制柱塞部件在沿内部空间长度的方向上向着圆筒部件的敞开顶端的移动的范围；沿着限定直通空间的内壁的表面的涂层，该涂层至少部分地包括润滑剂；凸缘部分，该凸缘部分附接到圆筒部件并且与圆筒部件的敞开底端相邻，该凸缘部分可构造成向着所述圆筒部件的敞开底端向内弯曲；以及在所述圆筒部件的所述凸缘部分上的一个或多个手指或指部支架，所述凸缘部分还可包括手指支架，所述手指支架可具有纹理以能够通过将手指放在其上而更好地控制相互作用。

在另一个实施方式中，公开了一种用于将具有第一端和第二端的栓剂放入到体腔中的装置，所述装置包括：施药器主体，所述施药器主体具有在施药器主体中从第一敞开端延伸到第二敞开端的中空轴干，所述轴干由所述施药器主体的内壁限定；可通过可移动方式紧固到所述施药器主体的柱塞，所述柱塞包括第一柱塞端和第二柱塞端，所述第一柱塞端的尺寸和形状设置成紧贴地和/或密封地配合到所述施药器主体轴干的所述第一敞开端内并且沿着中空轴干的长度移动，其中所述第一柱塞端包括由边界限定的台，所述台具有从限定所述台的所述边界凹进的底座部分，所述底座部分的尺寸设置成保持所述栓剂的所述第一端或第二端的至少一部分。底座部分和栓剂还可构造成使得当第一柱塞端位于所述施药器主体中的中空轴干内并且栓剂位于底座部分中时，所述栓剂基本上不接触中空轴干的所述壁。当底座构造成允许栓剂以使得栓剂基本上不接触施药器主体中空轴干的壁的方式放置时，当栓剂沿中空轴干的长度移动时栓剂物质的损失就降到最少。第二柱塞端的尺寸和形状可设置成使得其不能配合到施药器主体的所述第一敞开端中或者配合到施药器主体的中空轴干中。所述施药器主体的所述第二敞开端可包括在向前或远端方向上汇聚的两个或更多个弹性花瓣，并且可构造成用于插入到体腔中。施药器主体的所述第一敞开端可构造成防止其插入到体腔中。可选地，所述装置还可包括下面中的一个或多个：在所述施药器主体的外表面上的一个或多个分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的一个或多个预定合适深度；延伸到所述中空轴干中的一个或多个阻止件，所述一个或多个阻止件操作以限制所述第一柱塞端在沿所述中空轴干长度的方向上向着所述施药器主体的第二敞开端的移动的范围；向着所述施药器主体的第二敞开端的中空轴干直径的变窄结构，用于操作地限制第一柱塞端在沿中空轴干长度的方向上向着施药器主体的第二敞开端移动的范围；在限定中空轴干的内壁的表面上的涂层，该涂层至少部分地包括润滑剂；施药器主体的凸缘部分，该凸缘部分可构造成向着所述施药器主体的第一敞开端向内弯曲；以及在所述施药器主体的所述凸缘部分上的一个或多个手指或指部支架，所述手指支架可具有纹理以能够通过将手指放在其上而更好地控制相互作用。

在另一个实施方式中，公开了一种用于将药物产品或可插入装置送到体腔中的施药器装置，所述施药器装置包括：圆筒部件，所述圆筒部件具有包括近端开口的近端以及包括远端开口的远端，圆筒部件的远端具有从远端沿远端的大体轴线的方向汇聚的两个或更多个花瓣，所述圆筒部件还具有由所述圆筒部件的内部围绕壁限定在圆筒部件内的直通通道，所述直通通道在基本上与所述轴线方向平行的方向上延伸所述圆筒部件的长度并且与所述近端和远端开口相通；柱塞部件，所述柱塞部件的长度与所述圆筒部件的长度基本对应，所述柱塞部件具有第一柱塞端和第二柱塞端，所述第一柱塞端能够通过圆筒部件的近端开口插入并且能够相对于所述圆筒部件的所述直通通道的至少一部分以伸缩的方式移动，所述第一端包括具有同心底座部分的台，所述底座部分构造成用于保持所述药物产品或装置的基部使得：所述药物产品或装置在位于所述底座中时，在其沿远端方向通过所述圆筒部件的直通通道通到花瓣的路线上会最小程度地碰触圆筒部件的围绕壁。第二柱塞端的尺寸和形状可构造成使得其不能通过圆筒部件的近端开口而进入到直通通道中。可选地，施药器装置还可包括下面中的一个或多个：在所述圆筒部件的外表面上的一个或多个分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的一个或多个预定合适深度；延伸到所述直通通道中的一个或多个阻止件，所述一个或多个阻止件操作以限制所述第一柱塞端在沿所述直通通道长度的方向上向着所述远端开口移动的范围；直通通道的直径沿直通通道的长度向着远端开口的变窄结构，用于操作地限制第一柱塞端向着远端开口移动的范围；在限定直通通道的内壁的表面上的涂层，该涂层至少部分地包括润滑剂；圆筒部分的凸缘部分，该凸缘部分可构造成向着所述圆筒部件的近端向内弯曲；以及在所述凸缘部分上的一个或多个手指或指部支架，所述手指支架可具有纹理以能够通过将手指放在其上而更好地控制相互作用。

在另一个实施方式中，公开了一种用于将栓剂插入到体腔中的方法，该方法包括：得到具有前端和后端的栓剂；得到如上限定的施药器或装置；将所述栓剂正确地装载到所述施药器或装置中；将施药器或装置插入到体腔中；使所述栓剂从所述施药器或装置中排出，使得所述栓剂被插入到体腔中。

具体地，本发明还涉及一种用于将药物产品送到体腔中的装置，所述装置包括：施药器主体，所述施药器主体限定直通空间，所述直通空间关于限定的直通空间轴线基本对称，所述施药器主体具有第一敞开端部和第二敞开端部，所述第一敞开端部包括远离所述限定的直通空间轴线向外延伸的凸缘部分；柱塞，所述柱塞具有第一柱塞端、第二柱塞端以及连接所述第一柱塞端与所述第二柱塞端的中间细长部分，所述柱塞的所述第一柱塞端成形为紧贴地配合在所述施药器主体的所述直通空间内、同时允许所述柱塞在所述施药器主体的所述第二敞开端部与所述第二敞开端部之间在直通空间中移动；所述第一柱塞端还限定水平台，所述水平台具有基本上位于中心的凹部，所述凹部构造成用于药物产品的插入，所述第二柱塞端包括具有足够面积的基部以允许向其施加作用力，以在柱塞第一端位于直通空间中时使所述柱塞沿着所述直通空间的轴线向着所述第二敞开端部移动。

所述柱塞的第二柱塞端的尺寸可设置成不能配合到所述直通空间内。而且，所述施药器主体的第二敞开端部可构造成能插入到体腔中。所述装置还包括在所述施药器主体的外部上的分界线，分界线划分将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定合适深度。此外，装置还可包括用于在所述柱塞部件向着所述第二敞开端部移动时停止所述柱塞第一端沿直通空间的移动的装置。在一些实施方式中，用于停止所述柱塞的移动的装置是直通空间的直径向着所述施药器主体的所述第二敞开端部的变窄结构。所述施药器还可包括延伸到由所述施药器主体限定的所述直通空间限定的一个或多个阻止件。由所述施药器主体限定的直通空间可沿着限定直通空间的表面至少部分地涂覆润滑剂。而且，所述施药器主体的凸缘部分可向着所述施药器主体的所述第二敞开端部向内弯曲。所述施药器主体的凸缘部分可包括手指支架。

本发明还具体公开了一种用于将栓剂插入到体腔中的施药器，所述栓剂具有前端和后端，施药器由具有敞开底端和敞开顶端的圆筒部件和从所述敞开底端延伸到所述敞开顶端的轴干以及在所述圆筒部件中能移动的柱塞部件限定，所述能移动的柱塞部件包括第一端以及第二端，该第一段构造成紧贴地配合在所述圆筒部件内，所述第一端包括由边界限定的台；所述能移动的柱塞部件的所述第一端具有关于所述台的中心基本上同心的底座，所述同心底座从所述台的所述边界凹进并且构造成紧贴地保持所述栓剂的所述后端。

所述可移动柱塞部件的第二端的尺寸和形状可以设置成不能够配合到所述圆筒部件的所述轴干内。施药器还可包括在所述施药器的外表面上的分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定适当深度。在某些实施方式中，圆筒向着所述施药器主体的敞开顶端变窄。圆筒部件在其敞开底端可具有弯曲的凸缘部分。此外，所述施药器主体的凸缘部分可包括手指支架。

本发明还特别地公开了一种将具有第一端和第二端的栓剂置于体腔中的装置，所述装置包括：具有从第一敞开端延伸到第二敞开端的轴干的施药器主体，所述轴干由所述施药器主体的壁限定；紧固到所述施药器主体的能移动的柱塞部件，所述能移动的柱塞部件包括第一端以及第二端，所述第一端的尺寸和形状设置成紧贴地配合到所述施药器主体轴干的所述第一敞开端内，所述第二端的尺寸和形状设置成不能够配合到所述施药器主体轴干内，其中所述能移动的柱塞部件的第一端包括由边缘限定的台，所述台具有从限定所述台的所述边界凹进的底座部分，所述底座部分的尺寸设置成保持所述栓剂的所述第一或第二端的至少一部分，从而使得当所述能移动的柱塞部件位于所述施药器主体中时，所述栓剂不接触所述施药器主体的所述壁。

在某些实施方式中，所述柱塞的第二端的尺寸和形状设置成不能够配合到施药器主体轴干的所述第一敞开端内。此外，所述施药器主体的第二敞开端可包括一个或多个花瓣。所述施药器主体的第二敞开端可构造成用于插入到体腔中。施药器主体的第一敞开端可构造成不允许插入到体腔中。装置还可包括在所述施药器主体的外表面上的分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度。在某些实施方式中，所述施药器主体的轴干向着所述施药器主体的所述第二敞开端变窄。此外，施药器主体可包括在所述施药器主体的所述第一敞开端的弯曲的凸缘部分。所述施药器主体的凸缘部分可包括手指支架。

此外，本发明特别地涉及一种将药物产品或装置送到体腔中的装置，所述装置包括：具有包括近端开口的近端以及包括远端开口的远端的圆筒部件，圆筒部件的所述远端具有多个在基本轴向的方向上向前汇聚的花瓣，所述圆筒部件还具有由所述圆筒部件的围绕壁限定的直通通道，该直通通道在基本上平行于所述轴向方向的方向上延伸所述圆筒部件长度并且与所述开口相通；柱塞部件的长度与所述圆筒部件长度基本对应，所述柱塞部件具有第一端和第二端，该第一端能够通过所述圆筒部件的所述主要开口插入并且能够相对于所述圆筒部件的所述直通通道的至少一部分以伸缩的方式移动，所述第一端包括具有同心底座部分的台，该底座部分构造成用于保持药物产品或装置的基部，从而使得所述药物产品或装置在位于所述底座中时，在其沿远端方向通过所述圆筒部件以通到所述花瓣的路线上最小程度地碰触所述圆筒部件的围绕壁。

所述柱塞的第二端的形状和尺寸构造成不能插入到直通通道中。装置还可包括在所述圆筒部件的外表面上的分界线，该分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度。此外，圆筒部件可在其近端具有弯曲的凸缘部分。

本发明还具体公开了一种用于将栓剂插入到体腔中的方法，所述方法包括：得到具有前端和后端的栓剂；得到由圆筒部件和在所述圆筒中能移动的柱塞部件限定的施药器，所述圆筒部件具有底端和顶端，所述能移动的柱塞包括第一端和第二端，所述第一端构造成用于紧贴地配合到所述圆筒内，所述第一端包括由边界限定的台；所述施药器的特征在于，所述能移动的柱塞的第一端具有关于所述台的中心轴线基本同心的底座，所述同心底座从所述台的所述边界凹进并且构造成紧贴地保持所述栓剂的所述后端；将所述栓剂的所述后端装载到所述能移动的柱塞的所述同心底座中；将所述柱塞台插入到所述施药器的所述圆筒部件中；以及通过所述能移动的柱塞在所述圆筒内的移动，将所述栓剂从所述圆筒部件中排出。

本发明还具体公开了一种用于制备栓剂施药器装置的方法，所述装置由具有底端和顶端的圆筒部件以及在圆筒中的能移动的柱塞部件限定，能移动的柱塞包括第一端以及第二端，所述第一端构造成用于紧贴地配合到圆筒内，第一端包括由边界限定的台；所述施药器的特征在于，能移动的柱塞的第一端具有关于台的中心轴线基本同心的底座，所述同心底座从所述台的边界凹进并且构造成紧贴地保持栓剂的端部，所述方法包括：得到栓剂；以及将所述栓剂插入到所述能移动的柱塞的所述第一端的所述同心底座中。

附图说明

在下面参考附图对发明实施方式的详细描述中，本发明的其它特征和优点将会变得清楚，在附图中：

图1是本发明实施方式中栓剂施药器的部件的等距正视图。

图2是本发明实施方式中已装配好的栓剂施药器的示意图。

具体实施方式

在这里描述的实施方式中，公开了一种装置(在一些实施方式中称作例如施药器装置)，该装置构造成用于允许将药物通过该装置插入并且推进到装置周围的外部环境中。该装置适合用于将药物(特别是栓剂形式的)放到体腔中，所述体腔例如直肠、阴道等。

在一个实施方式中，公开了一种栓剂施药器，该栓剂施药器包括圆筒构件或部件，以及延伸到圆筒构件中的柱塞构件或部件。圆筒构件可具有整体或者非整体结构。圆筒构件限定出环形壁，环形壁圈出通道。圆筒构件可由近端部分、远端部分以及在近端部分和远端部分之间的中间部分限定，该近端部分具有构造成用于与体腔周围的组织相一致的结构，该远端部分构造成用于插入到体腔中。圆筒构件的近端部分的截面可宽于圆筒构件的远端部分，并且该近端部分构造成用于提供可抵靠施加手动力的部分，例如远离通道的中心线延伸的凸缘部分。圆筒构件的远端部分的截面可显著地窄于圆筒构件的近端部分，以便于将圆筒构件的远端部分插入到体腔中。圆筒构件的远端部分可以不包括花瓣(petal)、或者包括由围绕通道的材料制成的一个或两个或更多个花瓣。中间部分可在其外表面上包含插入深度指示器，以划分将圆筒构件插入到特殊患者(例如考虑年龄、身高、体重等)的特定体腔中的推荐深度。中间部分的直径可从近端部分朝远端部分逐渐变细。

柱塞构件可具有整体或者非整体结构。柱塞构件可分为三个主要部分：柱塞台(例如在柱塞第一端)、柱塞基部(例如在柱塞第二端)以及位于柱塞台与柱塞基部之间并且连接柱塞台与柱塞基部的柱塞中间部分。柱塞基部可包括表面区域，该表面区域构造成用于允许用一个或多个手指容易地向柱塞施加作用力。柱塞台可包括一表面，该表面构造成用于紧贴地配合在圆筒通道内并且该表面上具有底座区域。该底座区域可构造成通过围住药物的至少一部分从而牢固地或紧贴地保持药物。药物典型地将为栓剂的形式。该底座非限制性地可包括凹部和/或可包括由从柱塞台向上延伸的壁围成的区域，所述凹部是柱塞台中的井或者凹进区域。柱塞中间部分可包括细长构件(例如圆柱体或其它细长的中空或实心的构件)，所述细长构件在第一柱塞端固定地附接到柱塞台，并且在柱塞第二端附接到柱塞基部。可以通过任意固定方法将柱塞台及柱塞基部附接到柱塞中间部分，例如聚合物熔融、聚合物粘结和/或螺钉或插座构造。具有其三个主要部分的柱塞构件可以可选择地模制成单个整体件。

圆筒构件以及柱塞构件可以由适当的材料通过任意数量的成型工艺例如注模而制成，这些材料包括但不限于热塑性塑料、聚烯烃、聚烯烃共聚物、改性聚氯乙烯、热塑性橡胶化合物、聚亚安酯等。材料可选择成能够进行消毒，并且消毒对于材料的物理特性具有最小的影响。

通过装置施用的药物可以是栓剂。栓剂可包括被制成实心体的药物，该实心体具有适于被引入到体腔中的多种尺寸和形状。药物典型地包含在基质中，该基质在其被放入其中的体腔内溶解或溶化，例如在体温下溶化的可可油，或者在黏液分泌物中缓慢溶解的甘油胶或PEG。栓剂可以使用适于产生局部作用或者适于产生系统影响或者适于施加机械影响(例如便于排空低位肠道)的药物制成。栓剂基质合成物可对于药物释放的速度和范围都具有重要的作用。栓剂可包括油质(脂肪)的基质或者水溶性或混溶性基质。油质基质包括可可油及合成甘油三酸酯混合物，它们在大约15℃到大约25℃(59°到77℉)的普通室温下为固态，但是在大约30℃到大约35℃(86°到95℉)例如体温时融化为温和的、无刺激性的油。油质基质还可包括由氢化植物油组成的合成甘油三酸酯。水溶性/水混溶性基质包括含有甘油胶或者聚乙二醇(PEG)聚合体的物质。

基于栓剂要被插入的体腔以及治疗情况，栓剂可选自多种形状、尺寸以及成分。

例如，非限制性地，2克的栓剂的直径可大约为1.27cm。对于这种示例性栓剂，在柱塞部件包括具有底座的台的施药器实施方式的情况下，底座可能需要稍大些，约1.3-1.4cm的大小，容纳底座的台再稍大些，并且施药器的轴允许容纳这种柱塞部件台。

施药器可在圆筒部件的外表面上包括一个或多个可见分界线，以指示施药器圆筒被插入到体腔中的推荐深度用于将药物以希望的深度插入到体腔中。例如，分界线可设置在直肠栓剂插入装置的表面上。考虑到肛道的平均长度可能为大约2到大约4cm，并且栓剂可能需要被插入到这个点或者超过这个点，因此插入深度指示器可置于例如施药器远端向后大约4cm的位置。

参考附图，图1为设计用于施用栓剂的施药器5的部件的等距正视图。施药器圆筒15总体上为管的形式，其具有围绕内部直通通道10的整体结构，该直通通道10由施药器圆筒15的环形壁6限定，直通通道10延伸穿过施药器圆筒15。施药器圆筒15可分为顶部或远端部分20、底部或近端部分25以及在以上两者之间的中间部分30。在该实施方式中，底部/近端部分25设置有手指推动及抓持凸缘区域35(该区域可具有棱)，该区域35包括手指支架33并且在侧面围住敞开的底端40。如图所示，在本实施方式中，施药器圆筒15的底部/近端部分25具有比顶部或远端部分20更宽的基部区域，并且从直通通道10内的虚拟中心轴线45向外张开。顶端/远端部分20构造成配合到将把栓剂105放入其中的体腔内，即，该顶端/远端部分20构造成起到插入尖端的作用。顶端/远端部分20示成包括多个柔性的、顶端被切掉的花瓣50，所述花瓣50环绕头开口55。各个花瓣50在其基部处连接到顶端/远端部分50，并且在其顶部大体上朝向直通通道10内的虚拟中心轴线45向内延伸。尽管没有示出，但是花瓣50可构造成向着开口的中心轴线延伸得更高用于施用栓剂。例如，花瓣50可构造成使得它们在它们的最远端点处几乎彼此相交。花瓣50与顶端/远端开口55共同作用以形成容座57，用于可释放地将栓剂接收在其中。各个花瓣50被示出为具有足够的轴向长度以将栓剂保持在容座57内，直到栓剂在直通通道10中前进到栓剂将被释放到体腔中的程度，但是其中花瓣的轴向长度也要足够短以在栓剂被施用到体腔的过程中对栓剂产生最小的摩擦阻力。施药器15上/内可包括一个或多个分界线7，用于指示计算出来的、对于施药器圆筒15进入到体腔中来说有利的插入距离。

柱塞60具有顶部柱塞部分70、底部柱塞部分75以及中间轴柱塞部分65。顶部柱塞部分70示出为包括柱塞台85。底部柱塞部分75示出为包括力平台90。力平台90示出为包括盘，不过也可以使用其它形状以及非平坦的形状。力平台90提供了用于力的区域，例如由手指施加的，以推动柱塞60。柱塞台85示出为包括底座100，该底座100如图所示是顶部柱塞台85上的环绕凸台，但是可包括能够保持栓剂的任意结构或物理特征，例如中空区域或两者的组合。底座100可与栓剂105的非前端110形成压配合，这种配合使得当柱塞60被插入到内部直通通道10中时能够提供足够的抓持力以将栓剂保持在柱塞60的柱塞台85上，但是又不会过于紧密以致于当柱塞60在内部直通通道10中移动到在施药器圆筒15的顶端/远端部分20的停止位置(即，即使对力平台90施力柱塞也不会再移动的位置)时栓剂也不能从台85上释放。柱塞台85构造成能够以可移动的方式密封在围绕内部直通通道10的施药器圆筒15的壁内。柱塞60可相对于施药器圆筒15在缩回位置与伸出位置之间在轴向方向上移动，在所述缩回位置，柱塞台85位于底部圆筒部分25附近，在所述伸出位置，柱塞台85位于施药器圆筒顶部/远端部分20附近。力平台90的尺寸可构造成能够防止该平台进入到内部直通通道10中。柱塞台85的尺寸可确定成防止其移动超过在施药器圆筒15的花瓣50的基部附近或之前的某个点，由此防止柱塞60进入到体腔中。柱塞台85可稍稍具有柔性，以在柱塞台85到达内部直通通道10内的终止位置时能够更容易地将栓剂105从底座100释放。中间轴柱塞部分65可构造成直的，以当在力平台90处施加压力时允许柱塞台85上有增大的力。

同时，施药器圆筒15以及柱塞60构造成使得柱塞60的线性运动在沿着内部直通通道10的某一位置处受到阻碍。可以通过使施药器圆筒15的尺寸变窄并且窄于柱塞台85或者通过设置在圆筒内和/或柱塞60上的与各个柱塞/圆筒相互作用的一个或多个阻止件来产生这种阻碍接合结构。

在所示实施方式的使用中，栓剂105被准备用于插入到柱塞台85的底座100中。在将栓剂105插入到底座100中之前，首先去除栓剂105上的所有包装材料或覆盖物。可通过将栓剂的任意设计的非前边缘110(与前边缘115相对)(例如扁平端)置于底座100中，以及随后将携带栓剂105的柱塞60的顶端柱塞部分70通过敞开的底端40插入到施药器圆筒15的底部25的内部直通通道10中，来完成将栓剂105插入到柱塞60的底座100中。底座100由此不仅用于推动栓剂而且用于将栓剂保持且定位在柱塞台85上。底座100还定位成防止栓剂105与限定内部直通通道10的内壁相接触。经由力平台90推动柱塞60以使柱塞台85移动到花瓣50下方的停止位置，由此停止柱塞台85的进一步移动，这种阻止构造例如包括使圆筒直径变窄到小于柱塞台85的直径，或者突出到内部直通通道10中的一个或多个物理阻止件。一个或多个阻止件可定位成允许栓剂105的前边缘115相对于容座57和花瓣50的尖端定位成使得当栓剂施药器5位于在体腔中的位置中时或者在从体腔中移走时，栓剂105离开栓剂施药器5或者可离开栓剂施药器5。

栓剂施药器5可在没有预先装载栓剂105的情况下提供给使用者，或者可在预先装载栓剂105的情况下提供给使用者。当以其预先装载的形式提供时，栓剂施药器5可包装在泡状包装组件中。柱塞台85的底座100在结构上构造成用于确保栓剂105从容座57被适当地施用。底座100可进一步构造成通过使栓剂105与围绕直通通道10的内壁的接触减到最低，以在栓剂105通过直通通道10而移动通过施药器圆筒15的内部时有助于使栓剂105的变形减到最低。

在一个实施方式中，公开了一种一次性的栓剂施药器5。这种一次性的栓剂施药器可由一种或多种生物可降解材料制成，例如淀粉浸渍聚合物。栓剂施药器5或者栓剂施药器5的某些部件(例如施药器圆筒15)可包括柔软材料，从而在施药器5被插入到体腔中时允许适当的柔性度。此外，柱塞60的台85和/或底座70可由柔性材料构成以当台85到达在内部直通通道10中的停止位置时有助于栓剂105的释放。

栓剂施药器5可具有多种改型及变化。例如，栓剂施药器可以携带除了栓剂形式之外的药物或者其它医疗物品，并且施药器改型成将药物/物品施用到体腔中。施药器圆筒15的顶部/远端部分20可包括任意数目的花瓣50，包括没有花瓣(例如仅有锥形头)、一个、两个、三个、四个、五个、或更多花瓣，并且这种花瓣50可设置成具有变化的形状及长度。栓剂施药器5尽管可用于将药物施用到直肠中，但是可以可替换地用于将栓剂或其它药剂产品施用到其它体腔(例如阴道)中。栓剂施药器5还可包括润滑物质，所述润滑物质可预先设置到施药器的外部(例如施药器圆筒15的顶部/远端部分20)上以便于将施药器插入到体腔中，和/或所述润滑物质可沿着内部直通通道10的壁设置以便于使栓剂105(和/或柱塞60)移动通过施药器圆筒15的内部直通通道10。施药器圆筒15的顶部/远端部分20可构造成与罩盖相配合，该罩盖可用于防止外来杂质在栓剂施药器5使用之前进入到内部直通通道10中。

现在转到图2，示出了图1中的部件的组装以形成组装好的栓剂施药器5。如图所示，柱塞60可在施药器圆筒15的内部直通通道10中的第一位置120与内部直通通道10中的第二位置125之间移动。如图所示，第二位置125是柱塞60向着施药器圆筒15的顶部/远端部分20的路线上的终端位置。该终端位置示出为通过内部直通通道10的窄化而实现，由于柱塞台85不能够通过这种点，因此所述窄化充当用于柱塞60的阻止件。施药器圆筒15可在施药器圆筒15的外表面上包括一个或多个分界线7，以划分施药器圆筒15进入到特定体腔中的一个或多个理想插入深度。如果形成施药器圆筒15的材料是透明或者半透明的，那么柱塞60在施药器圆筒15中的移动可以被观察到。

栓剂施药器5可以设置有一次性护套，所述护套的尺寸和形状形成为典型地安装到施药器圆筒15的顶部/远端部分20之上并且至少适于一个或多个分界线7。通过使用这种一次性护套，就不需要在每次将栓剂插入到体腔中后都要处理栓剂组件5(实际上是，护套被丢弃，并且通过使用另一个护套来再次使用栓剂施药器5)。护套可以由对此目的有用的任何材料制成，包括生物可降解材料。在实施方式中，护套和/或栓剂施药器5可以通过首先将它们置于处理袋或其它处理容器中而被丢弃，所述处理袋或处理容器优选地可以是不透明的，并且可以是有香味的或者包括吸味材料，随后被扔到垃圾箱中。

总体参照图1和图2，在使用中，将栓剂置于柱塞60的底座100中，然后通过开口40将栓剂插入到施药器圆筒15的内部直通通道10中。然后，将栓剂施药器5的顶部/远端部分20插入到体腔(例如直肠)中。然后推压柱塞60以使柱塞台85沿着内部直通通道10向着顶部/远端部分20移动，直至到达停止位置和/或栓剂进入体腔。随后通过向后拉动圆筒抓持凸缘区域35而将栓剂施药器5移出。

关于优选实施方式的声明

尽管发明已经关于优选实施方式而得以描述，但是对于本领域技术人员应当理解的是，可以对本发明进行各种变化和/或变型而不脱离由所附权利要求限定的发明的精神或范围。所有在此引用的文献通过在合适的地方进行引用而包含在本文中，用于额外或可替换的细节、特征和/或技术背景的教示。

Claims (30)

1.一种用于将药物产品送到体腔的装置，所述装置包括：

施药器主体，所述施药器主体限定直通空间，所述直通空间关于限定的直通空间轴线基本对称，所述施药器主体具有第一敞开端部分和第二敞开端部分，所述第二敞开端部分包括两个或更多个向前汇聚的弹性花瓣，并且所述第一敞开端部分包括远离所述限定的直通空间轴线向外延伸的凸缘部分；

柱塞，所述柱塞具有第一柱塞端、第二柱塞端以及所述第一柱塞端与所述第二柱塞端之间的中间细长部分，所述柱塞的所述第一柱塞端成形为紧贴地配合在所述施药器主体的所述直通空间内、同时允许所述柱塞在所述施药器主体的所述第一敞开端部分与所述第二敞开端部分之间在直通空间中移动；所述第一柱塞端还限定水平台，所述水平台具有基本上位于中心的凹部，所述凹部构造成用于药物产品的插入，所述第二柱塞端包括具有足够面积的基部以允许向其施加作用力，以在柱塞第一端位于直通空间中时使所述柱塞沿着所述直通空间的轴线移动。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述柱塞的所述第二柱塞端的尺寸形成为不能配合到所述直通空间内。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述施药器主体的第二敞开端部分构造成能够插入到体腔中。

4.如权利要求1所述的装置，还包括在所述施药器主体上的分界线，所述分界线用于将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度。

5.如权利要求1所述的装置，还包括延伸到所述直通空间中的一个或多个阻止件，所述一个或多个阻止件操作以限制所述柱塞第一端沿所述直通空间的移动。

6.如权利要求1所述的装置，其中所述直通空间向着所述施药器主体的所述第一敞开端部分变窄。

7.如权利要求1所述的装置，其中由所述施药器主体限定的所述直通空间沿着限定直通空间的表面的至少一部分涂覆润滑剂。

8.如权利要求1所述的装置，其中所述施药器主体的所述凸缘部分向着所述施药器主体的所述第一敞开端部分弯曲。

9.如权利要求1所述的装置，其中所述施药器主体的所述凸缘部分包括手指支架。

10.一种用于栓剂的直肠插入的施药器，所述栓剂具有前端和后端，施药器由具有底端和顶端的圆筒部件以及在所述圆筒中能移动的柱塞部件限定，所述能移动的柱塞包括第一端以及第二端，所述第一端构造成紧贴地配合在所述圆筒内，所述第一端包括由边界限定的台；所述施药器的特征在于：所述能移动的柱塞的第一端具有关于所述台的中心轴线基本上同心的底座，所述同心底座从所述台的所述边界凹进并且构造成紧贴地保持所述栓剂的所述后端。

11.如权利要求10所述的施药器，其中所述柱塞的第二端的大小及形状可设置成不能配合到所述圆筒部件的轴干内。

12.如权利要求10所述的施药器，还包括在所述施药器的外表面上的分界线，用于指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度。

13.如权利要求10所述的施药器，其中所述圆筒向着所述施药器主体的顶端变窄。

14.如权利要求10所述的施药器，其中所述圆筒部件在其底端具有弯曲的凸缘部分。

15.如权利要求14所述的施药器，其中所述施药器主体的所述凸缘部分包括手指支架。

16.一种用于将具有第一端和第二端的栓剂放入到体腔中的装置，所述装置包括：

施药器主体，所述施药器主体具有从第一敞开端延伸到第二敞开端的轴干，所述轴干由所述施药器主体的壁限定；

以可移动方式紧固到所述施药器主体的柱塞，所述柱塞包括第一端和第二端，所述第一端的尺寸和形状设置成紧贴地配合到所述施药器主体轴干的所述第一敞开端内，所述第二端的尺寸和形状设置成不能配合到所述施药器主体轴干内，其中所述柱塞第一端包括由边界限定的台，所述台具有从限定所述台的所述边界凹进的底座部分，所述底座部分的尺寸设置成保持所述栓剂的所述第一端或第二端的至少一部分，使得当所述柱塞位于所述施药器主体中时，所述栓剂不接触所述施药器主体的所述壁。

17.如权利要求16所述的装置，其中所述柱塞的所述第二端的尺寸和形状设置成不能配合到施药器主体轴干的所述第一敞开端中。

18.如权利要求16所述的装置，其中所述施药器主体的所述第二敞开端包括一个或多个花瓣。

19.如权利要求16所述的装置，其中所述施药器主体的所述第二敞开端构造成用于插入到体腔中。

20.如权利要求16所述的装置，其中施药器主体的所述第一敞开端可构造成不允许插入到体腔中。

21.如权利要求16所述的装置，还包括在所述施药器主体的外表面上的分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度。

22.如权利要求16所述的装置，其中所述施药器主体的所述轴干向着所述施药器主体的所述第二敞开端变窄。

23.如权利要求16所述的装置，其中所述施药器主体在所述施药器主体的所述第一敞开端具有弯曲的凸缘部分。

24.如权利要求23所述的装置，其中所述施药器主体的所述凸缘部分包括手指支架。

25.一种用于将药物产品或装置送到体腔中的装置，所述装置包括：

圆筒部件，所述圆筒部件具有包括近端开口的近端以及包括远端开口的远端，所述远端包括远端开口，圆筒部件的远端具有从远端沿大体轴线的方向延伸的多个花瓣，所述圆筒部件还具有由所述圆筒部件的围绕壁限定的直通通道，所述直通通道在基本上与所述轴线方向平行的方向上延伸所述圆筒部件的长度并且与所述开口相通；

柱塞部件，所述柱塞部件的长度与所述圆筒部件的长度基本对应，所述柱塞部件具有第一端和第二端，所述第一端能够相对于所述圆筒部件的所述直通通道的至少一部分以伸缩的方式插入，所述第一端包括具有同心底座部分的台，所述底座部分构造成用于保持所述药物产品或装置的基部使得位于所述底座中的所述药物产品或装置在其经过所述圆筒部件以碰触所述花瓣的路线上最低限度地碰触所述圆筒部件的围绕壁。

26.如权利要求25所述的装置，其中所述柱塞的所述第二端的形状和尺寸构造成不能被插入到直通通道中。

27.如权利要求25所述的装置，还包括在所述圆筒部件的外表面上的分界线，所述分界线指示将所述施药器主体插入到所述体腔中的预定相关深度。

28.如权利要求25所述的装置，其中所述圆筒部件在其近端具有弯曲的凸缘部分。

29.一种用于将栓剂插入到体腔中的方法：

得到具有前端和后端的栓剂；

得到由圆筒部件和在所述圆筒中的能移动的柱塞部件限定的施药器，所述圆筒部件具有底端和顶端，所述能移动的柱塞包括第一端和第二端，所述第一端构造成用于紧贴地配合到所述圆筒中，所述第一端包括由边界限定的台；所述施药器的特征在于，所述可移动柱塞的第一端具有关于所述台的中心轴线基本同心的底座，所述同心底座从所述台的所述边界凹进并且构造成紧贴地保持所述栓剂的所述后端；

将所述栓剂的所述后端装载到所述能移动的柱塞的所述同心底座中；

将所述柱塞台插入到所述施药器的所述圆筒部件中；

通过所述能移动的柱塞在所述圆筒中的移动，将所述栓剂从所述圆筒部件中排出。

30.一种用于制备栓剂施药器装置的方法，所述装置由具有底端和顶端的圆筒部件以及在圆筒中的能移动的柱塞部件限定，能移动的柱塞包括第一端以及第二端，所述第一端构造成用于紧贴地配合到圆筒中，第一端包括由边界限定的台；所述施药器的特征在于，能移动的柱塞的第一端具有关于台的中心轴线基本同心的底座，所述同心底座从所述台的边界凹进并且构造成紧贴地保持栓剂的端部，所述方法包括：

得到栓剂；

将所述栓剂插入到所述能移动的柱塞的所述第一端的所述同心底座中。

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