CN101072544A - 带稳固构件的消融探针 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种特别适合于在患者心脏表面上消融组织的外科消融探针组件(10)，其具有消融构件(11)和用于将该探针组件引导至体内位置例如患者心脏的表面的稳固构件(12)。细长的消融构件通常在远侧轴区段(15)上具有至少一个消融电极(16)。所述稳固构件(12)具有真空腔(30)，其将真空施加至所述稳固构件的内室以从室内或所述稳固构件的周围吸出流体，并可以帮助所述稳固构件固定在体内表面例如患者心脏的心外膜或心内膜表面。所述探针组件还可具有可移动的通管丝以帮助所述远侧部分保持形状。所述组件通过在患者的心脏表面上形成直线形或曲线形损伤，并且优选为连续损伤，适于治疗房性心率失常的患者。

Description

带稳固构件的消融探针

技术领域

本发明一般地涉及外科消融探针以及这些探针在治疗心律失常、尤其是心房纤维颤动和心房扑动中的应用。

背景技术

心房纤维颤动是患者心房的异常去极化，其具有很少或完全无有效的心房收缩。用于治疗患者心律失常的现有方法包括使用抗心律失常药物，如钠或钙通道阻滞剂或可降低β肾上腺素能活性的药物。其他方法包括手术切除引起心律失常的信号源或切断这类信号的传导途径。然而，外科手术法是相当创伤性的并对大量患者来说是不合适的。为消除心律失常而更经常使用的技术涉及消融引起心律失常的心脏组织，其是通过将激光束或高频电能诸如射频(RF)或微波能量施于患者心内膜上引起心律失常的、所希望的部位或途径。在后一种方法中，可使用血管内的电生理(EP)装置以在患者的心房腔内形成损伤(lesion)，从而可提供在终止心房纤维颤动方面类似于外科手术分离术的结果，但同时显著减少了创伤。

通常，消融装置在患者的脉管系统内被推进并进入心室，当RF电能从装置上的电极发射时在心内膜上形成损伤。通常，RF消融技术产生小面积的损伤，因此通常形成几个损伤以完全消融一个区域。当心室内形成损伤的这些手术在一定程度上满足了要求时，仍然需要合适的装置用于从患者心脏壁外部尤其是在心脏跳动时在最小侵入手术期间形成这样的损伤。

发明内容

本发明涉及用于在体内位置例如患者的心脏壁表面形成损伤的外科消融探针组件，其在患者心脏表面形成直线或曲线状损伤以治疗心房纤维颤动方面尤为有用。该方法和装置尤其适合于治疗跳动的心脏。

能够具体体现本发明特征的消融探针组件通常包括：细长的消融构件，在其远侧轴区段上至少有一个消融电极；以及固定在消融构件的轴远侧区段的稳固构件，其用于使消融构件的远侧轴区段固定在体内部位例如患者的心脏表面上。

稳固构件通常具有近侧区段和远侧区段。远侧区段具有：内室，被构造为接收消融构件的远侧轴区段；以及真空腔，通向内室并与内室流体连通。流体递送腔被设置成与内腔流体连通，以向室提供流体。稳固构件的远侧区段优选具有通管丝或闭塞物以硬化远侧区段并促进组件推进到所希望的体内部位。通管丝或闭塞物可以滑动地设置在流体递送腔内，或者可以在单独的腔内提供。通管丝或闭塞物通常在组件最后置入体内部位之前被移出。

细长的消融构件具有细长轴，其具有近侧轴区段、远侧轴区段以及在远侧轴区段上的至少一个消融电极，并且优选多个消融电极，其被构造成在患者的心脏壁上形成直线或曲线消融图案或损伤。消融构件的远侧轴区段可以具有至少约4个以及多达约32个或更多个消融电极，通常具有约6～约24个消融电极。消融构件的远侧轴区段优选是可变形或可弯曲(可转向)的以利于将装置推进至所希望的体内位置，并使远侧区段形变用于形成所需形状的损伤。合适的用于探针组件的细长消融构件为REVELATIONT-Flex装置，现由本代理Cardima，Inc销售。

稳固构件被设置在消融构件的至少一部分远侧轴区段上，并被构造成固定在、优选可释放地固定在远侧轴区段上。一旦向稳固构件内部施加真空，降低的压力将稳固装置保持在患者的心脏壁上，以确保当电能流至消融电极时，消融构件至少有一个电极啮合患者的心脏表面。在一个具体实施方式中，远侧轴区段具有多个电极以在患者的心脏壁上形成直线或曲线损伤。优选地，选择电极的尺寸和间隔，以提供连续的损伤，如U.S.Patent No.6,814,732、PatentPublication 2005/0015084和Patent Publication 2002/0165532所述，其全部转让给本代理。

稳固构件具有被构造为啮合患者心脏壁的表面，同时将至少一个消融电极压靠在患者心脏壁的外部，以确保当高频能量被施加至一个或多个电极上时电传导地啮合心脏壁组织。优选地，稳固构件具有沿至少其实际长度延伸的真空腔，并具有至少一个真空端口，其与在其中延伸的真空腔流体连通。在稳固装置内施加真空，可以将液体吸入稳固装置内或接近稳固装置，并且还有助于将消融探针固定靠在患者的心脏壁上。

优选地，稳固构件具有沿其实际长度延伸的单独的(隔开的)内腔，其构造为容纳通管丝或加劲构件，以帮助稳固装置保持为递送结构。递送结构可以为直线或曲线或两者，以利于将消融组件推进至所希望的体内位置，例如通过患者心脏的心外膜层和心包层之间的间隙。一旦消融组件在适当的位置，就可以移出通管丝或加劲构件，并可以使用消融构件的远侧末端控制机械装置，以用来将消融组件的远侧末端变形为所需的结构。

稳固构件的流体递送腔沿其实际长度延伸，用于将冲洗液或冷却液递送至稳固构件的内室。在稳固构件的一节或多节上可以设置排放口或开口，用于以所需的方式将来自腔内的流体排放至稳固构件的内室。

在一个具体实施方式中，消融构件的远侧轴区段的变形或转向通过在装置近侧末端的构件是可控制的，以在患者的体内形成所希望的结构。这使得消融构件形成一个或多个不同形状的有效损伤，这些损伤复制MAZE手术(迷宫手术)。

在消融构件的远端轴区段上的一个或多个电极可用作消融电极，从而当电能、并且优选高频能量如射频能量从其中发出时，在患者体腔中的体内表面上形成损伤。在远端轴区段上的消融电极可以是消融电极和传感电极的组合，其能够消融组织和探测患者体内的电活性。在一个目前优选的具体实施方式中，在远侧轴区段上的消融电极是用于改善了的装置挠性的螺旋线圈装置，虽然其它电极设计也是适合的，包括柱形带、弧形带、长条等。一个或多个温度传感器如热电偶可设置在消融构件上，并且优选设置在消融电极或传感电极之间，如U.S.Patent No.5,863,291和U.S.Patent No.6,302,880以及2001年5月1日提交的申请Serial No.09/847,181(Pub.No.2002/0165532)中所述的。在一种具体实施中，消融构件可以包括一个或多个用于映射和/或起搏(pacing)的电极，其在消融电极的近侧和/或远侧。优选地，通过使用多路调制转换开关盒，在远侧轴区段上的电极被构造成用于消融期间单极使用、以及传感期间双极使用。在单极传感/起搏方式中，单独的、回路电极并不在消融构件上，而是与患者身体的外表面接触。

在一种具体实施方式中，稳固装置构件固定在消融构件的远侧端部，这样形成的组件通过患者胸壁上的开口被引入进胸腔，优选通过设置在患者肋骨之间的肋间隙的套管针，优选在患者的左侧将组件引入胸腔。该组件被推进至患者的胸腔内，并被部署为使得稳固构件与患者心脏的外壁啮合。心外膜的间隙通常很小足够用于将消融部件的远侧部分保持在所希望的位置。然而，即使当心脏跳动时，施加到稳固构件的内室的真空可以有助于将稳固装置和消融装置装置的暴露电极保持靠在心脏壁的表面上。消融构件的远侧轴区段优选是可弯曲的，以利于组件远侧部分的变形以形成所希望的形状和位置的损伤。此外，稳固装置构件的远侧末端优选具有发光元件如发光二极管(LED)，其使得即使当稳固装置的远侧末端设置在患者心脏的心包层和心外膜层之间时，医生或其他手术室内的工作人员也可以定位稳固装置的远侧末端。如果无法直接观察到组件远侧末端的发光，例如当被设置在心包膜层和心外膜层之间时，医生可以容易地切开心包膜，插入镊子并将组件的远侧末端拉到患者心脏的所希望的区域。当消融构件的远侧轴区段为所需结构时，使用电能(RF)激活电极以在患者的心脏壁内形成直线或曲线损伤。消融电极或单独的传感电极可以用来探测心脏壁内的电活性，以便确定损伤形成在在治疗心房纤维颤动和心房扑动方面的效果。

使用这种方法接近心脏使得组件被推进到患者心脏的背侧附近，并被引导至前面位置的心脏右侧附近。然后医生可以握住组件的远侧末端并将远侧轴区段放置于所希望的位置。例如，消融构件的远侧轴区段和固定在其上的稳固构件可以环绕在肺静脉周围并固定在其上。当RF能量通入电极时，在静脉的周围形成损伤。

通过以下的详细描述以及示例性附图，本发明的这些和其他优点将变得更显而易见。

附图说明

图1是体现本发明特征的消融探针组件的正视图，其具有消融构件和从组件上拆卸下来的稳固构件。

图2是图1所示的稳固构件由图1所示旋转90°后的正视图。

图3是图1所示的稳固构件由图2所示旋转180°后的正视图。

图4是图3所示的稳固构件在圆4-4内的放大图

图5是图3所示的稳固构件的局部放大透视图。

图6是图1所示稳固构件沿线6-6获得的横剖面视图。

图7是在模塑成稳固构件之前C形夹的透视图。

图8是图4沿线8-8获取的横剖面视图。

图9是用于图1所示的消融构件的能量来源的正视图。

图10是示例说明对于MAZE手术形成的直线和曲线损伤的患者心脏上后部示意性图示。

图11是体现本发明特征的稳固构件的可替换的具体实施方式的顶视图。

图12是图11所示的稳固构件的侧视图。

图13是图11所示的稳固构件的等轴测视图。

图14是图11所示的稳固构件的仰视图。

图15是图11所示的稳固构件的底部的等轴测视图。

图16是图15所示的稳固构件底部远侧部分的放大等轴测视图。

图17是图11所示的稳固构件的放大等轴测正视图。

图18是图11所示的稳固构件的放大后视图。

图19是用于将稳固装置构件内部分隔为独立室的夹子的等轴测视图。

图20是带有套管针的胸廓的正视图，该套管针设置在肋间隙以有助于将消融组件引入到患者的胸腔。

图21是体现本发明特征的稳固构件的可替换的具体实施方式的顶视图。

图22是图21所示的稳固构件的侧视图。

图23是图21所示的稳固构件的等轴测视图。

图24是图21所示的稳固构件的仰视图。

图25是图21所示的稳固构件底部的等轴测视图。

图26是图25所示的稳固构件底部远侧部分的放大等轴测视图。

图27是图21所示的稳固构件的放大等轴正视图。

图28是图21所示的稳固构件的放大后视图。

图29是用来在稳固构件内部支撑消融构件的支撑元件的等轴测视图。

具体实施方式

图1～6说明了体现本发明特征的外科消融探针组件10，其通常由消融构件11和稳固构件12组成。

消融构件11具有细长轴13，其上有近侧轴区段14、远侧轴区段15、以及在远侧轴区段15上的多个消融电极16。手柄17固定于近侧轴区段14的端部，其上有适于固定到RF电源(如图8所示)的电连接器18。手柄17具有用手指操作的环20，用于调节远侧轴区段的形状，诸如如15A所示的弯曲结构。远端轴区段15具有柔性(弹性)的远侧尖端21，其位于电极的远端，适于将消融构件的远侧端部引导至稳固构件12的导向槽内。用于消融构件适合的商品包括REVELATIONT-Flex，其为可转向的微导管，具有8个电极以及2-2-2mm的电极间隔，其可购自代理商Cardima，Inc.。消融构件的更多详细信息可以在 http://www.cardima.com找到。

稳固构件12具有：细长轴22，其带有近侧轴区段23、远侧轴区段24；以及远侧尖端25，构造为便于将稳固构件推进到所希望的体内位置附近。该远侧轴区段具有多个稳固荚状件26，其具有凹形的、设置有真空端口28的组织啮合表面27。真空腔30(如图6所示)延伸穿过近侧轴区段23和远侧轴区段24，构造为将真空传递至远侧轴区段24。细管31被设置以使真空腔30内的真空传递至真空端口28。

稳固荚状件26的凹形的、组织啮合表面27被构造为啮合患者的心脏组织(例如心外膜组织)，以便即使心脏在跳动，通过真空端口作用的真空将荚状件和所啮合的组织保持在稳定的关联状态。可以调整真空腔30和细管31之间流体连接的横向尺寸以及细管自身的横向尺寸，使得如果真空在一个或多个真空端口被破坏，不会损失所有的真空(并且不会由此失去稳定)。

稳固荚状件26设置有凹部32，其构造为牢固地容纳消融构件11的远侧轴区段15。如图4和图5中更清楚的示出的那样，夹子33被设置在至少在某些相邻的荚状件26之间，以更牢固地将消融构件的远侧轴区段与稳固构件夹持在一起。如图7所示，夹子33优选由坚韧、高强度的聚合物材料(例如尼龙)预先形成，并使用稳固构件12的远侧轴区段24的较柔软聚合物材料塑模在适当位置。通道34设置在夹子33的基体中，以确保较硬的夹子和稳固构件12的远侧轴区段24之间的良好机械连接。夹子33具有凹部35，其优选与荚状件26中的凹部32排成一条直线，并被构造为容纳消融构件11的远侧轴区段15。夹子33上的凹部35比荚状件26上的凹部32更稳固地夹紧远侧轴区段15，这是因为使用了增加的坚韧的材料来制造夹子33。凹部32和凹部35被构造为容纳消融构件11，但当在真空腔内抽真空时允许消融电极16伸出这些凹部以更容易地接触组织。图6中示出了消融电极16的圆柱形轮廓36的剖视图。凹部32和凹部35被构造为使得稳固构件12滑过消融构件11，但仍具有足够的摩擦力夹紧消融构件以夹持消融构件。在真空腔30与真空细管31之间的开口37优选为限流开口例如狭缝，以便真空在真空端口28其中一个处被破坏时帮助保持腔30内的真空。凹部32的上表面设置有沟槽38，用于排出形成损伤的过程中可能产生的气体。

稳固荚状件26在纵向上彼此分隔，并设置有圆形末端以确保稳固构件12的远侧轴区段24所希望的活动(如转向)。优选地，稳固构件12的远侧轴区段24有足够的柔性(弹性)，以在消融组件11的远侧轴区段15进行调整以提供所需的损伤形状时，遵循或符合其形状。用于稳固构件12的适合的聚合物材料包括低硬度(30～60)的聚硅氧烷或聚氨酯。聚合物材料优选是生物相容和可消毒的。

图8示例说明了沿图4所示的线8-8获取的稳固构件12的近侧轴区段23的横截面。近侧轴区段23具有上部圆柱形部分40，其部分地限制真空腔30并沿稳固构件12的长度延伸至最远侧的稳固荚状件26。近侧轴区段23还具有较小的圆柱形部分41，其可滑动地容纳剖视图所示的消融构件11，并将消融构件引导至稳固荚状件26的凹部32。

电连接器18优选为多插头连接器，并被构造为与诸如图9所示的多通道能量管理装置50电连接。图9所示的RF能量控制器50为INTELLITEMPRF能量控制器，其可获自目前的代理商Cardima，Inc。能量控制器40的显示面板51显示了组织温度(面板的上部52)以及接收RF能量的电极能量(面板的下部53)。能量控制器的更多详细信息可以在 http://www.cardima.com找到。

在治疗患者心房纤维颤动或心房扑动的方法中，体现本发明特征的消融探针可用来形成绕着患者肺静脉的外表面延伸的直线或曲线损伤，尤其是连续损伤。图10示意地说明了带有右肺静脉61和62以及左肺静脉63和64的患者心脏60的上后部表面。虚线示出了复制外科MAZE手术所需要的损伤。一个损伤线65环绕右肺静脉61和62。损伤线66环绕左肺静脉63和64。损伤线67在右肺静脉和左肺静脉之间延伸，损伤线68从损伤线67向下延伸并与损伤线67垂直。纵向地定向的损伤线69沿在下腔静脉和上腔静脉70之间的结合处延伸。损伤线71从损伤线69以一定的角度延伸。体现本发明特征的外科消融探针10可以在患者心脏60上成功地形成上述损伤。体现本发明特征的消融探针组件可用于在其他位置形成损伤并可用来形成具有不同形状的损伤。

消融性MAZE手术可以通过在患者的左侧的肋间隙中设置的套管针来进行。也可采用其他开口例如微型胸廓切开术，用于以微创方式将组件穿过胸壁引入。一旦通过套管针引入到患者胸壁内，则可以操作该组件以将消融构件和稳固构件的远侧轴区段放置到患者心脏的心外膜面上的所希望的位置。然后向稳固装置的内部施加真空以将消融探针组件固定在跳动的心脏壁上。如有必要，可使用长柄夹钳如止血钳将组件的远侧尖端定位至所希望的位置。消融组件靠在心脏壁上的稳定性确保了良好的消融电接触并且还保证接近温度传感器的心脏组织的有效温度感测。

在远侧轴区段15上的消融电极16使用RF电流供以动力以形成至少部分地沿上文所述的损伤线延伸的损伤。损伤的位置优选地被选定为基于心房壁的传导图(mapping ofthe atrial wall)中断传导到心房的传导途径。可替换地，可以定位损伤以消融肺静脉中的实际病灶源。

典型地，RF电流被传递至2～8个电极以进行初次消融，然后是邻近的电极，每次2～8个电极，直到在心外膜面上获得所需长度的直线形、曲线形或圆形损伤。温度传感器可用来探测介于相邻电极之间的心脏壁组织的温度，以控制高频能量。此外，温度数据的反馈可用来调整能量并防止在某些应用中形成凝结物，并且还可以使用冷却流。在消融之后，电极16可用来探测电活性以确保消融能有效的终止心房纤维颤动或心房扑动。

消融探针10可用来形成直线形、曲线形或圆形损伤。

每个消融电极16与远侧轴区段15上的一个或多个相邻消融电极16相分隔。然而，根据在消融手术期间使用的持续时间和能量水平，由电极16所形成的损伤可以为不连续，或者可替换地也可以连在一起从而连续。

消融探针组件10的消融构件11(不包括手柄17)的总长度为约70cm～约90cm，并且优选在约80cm～约90cm之间，例如约86.5cm。具有消融电极的远侧轴区段15的长度取决于所拥有的电极数目，但通常为约1cm～约25cm，并且优选为约4cm～约20cm。消融构件的远侧轴区段15的外径通常为约1.0mm(3.0 French)至约2.0mm(6.0French)，并且优选为约1.3mm(4French)至约1.7mm(5 French)。电极的最大外部尺寸通常为约1.0mm(3French)至约1.3mm(4French)，并且优选为约1.22mm(3.7French)。电极长度为约0.2mm～约10mm，优选为约3mm～约8mm，例如，约6mm。电极间间距通常为约0.2mm～约4mm，并且优选为约0.5mm～约3mm。在一个目前优选的具体实施方式中，电极间间距是均匀的。然而，可替换地该电极间隔可以是非均匀的。约8至32个单独的电极，优选16～24个电极被设置在远侧轴区段上，然而，该装置可以具有更多或更少数目的电极。适用于体现本发明特征的装置的电极的更详细信息，可以在U.S.Patent No.5,863,291和U.S.Patent No.6,302,880号以及2001年5月1日提交的申请Serial No.09/847,181(Pub.No.2002/0165532)中找到，(均转让给本发明代理人)。

图11～19示例说明了稳固构件70，其功能类似于图1～10所示的具体实施方式。在稳固构件70中，夹子72的凹部71被构造为以搭扣配合方式容纳电生理装置(EP)或消融构件73(如图16的剖视图所示)(请注意图16中仅部分地示出了夹子72)。夹子72的最佳示意在图19中。EP构件73的远侧末端(与消融构件11相同)安装到通道74，底视图示出了最佳效果(图14)。EP构件73通过近侧轴区段76的内腔75被插入到稳固构件70中。光纤78穿过近侧轴区段76在稳固构件70中延伸，并被设置在夹子72的通道77内。光纤78的远侧末端延伸至设置在稳固构件70的锥形远侧末端80的孔79中，以照亮系统推进通过或定位在其中的体内组织部位。光纤78的近侧末端(未示出)光连接至光源。光源可以发射相干光或非相干光。可替换地，发光二极管或其他发光构件诸如适合的灯泡也可设置在远侧末端，使用合适的连接器导体通过夹子72的通道77延伸回装置的近侧末端，从这里导体可以电连接至电源。如果需要更分散的光束，则在稳固构件70的远侧末端上的发光体可以设置有光分散构件(未示出)。

在稳固构件70的内部通过近侧轴构件76中的通道75或单独的腔(未示出)施加真空，并通过夹子72的开口80和81在稳固构件70的整个内部保持真空，以使由一个或一对夹子72部分限定的室82内保持真空。稳固构件70和EP构件73的组件基本上以如图1～10所示的具体实施方式相同的方法操作。

稳固装置70的壳82具有分节设计，节上有弓形构造，其使得在EP构件73的不同弯曲部和急弯段上保持吸入密封。弓形、分节的壳设计适应弯曲张力和压缩应力并避免皱褶或皱折形成。整合的夹子72在节的端部起到加固肋的作用，并确保有足够的气流通过鞘(外壳)。凹部71牢固地夹持EP构件73并使电极暴露足够的表面积，因而不会妨碍电能传递到组织上。

可以使用递送鞘或套管(未示出)以帮助组件沿患者心脏的后侧进入。EP构件73的可弯曲远侧轴区段可以在退出递送鞘的远侧末端后弯曲(转向)，此时鞘的远侧末端支撑的EP构件的部分伸出其远端。

这种具体实施方式允许诸如图20所示意的从患者的一侧优选通过套管针部署并操作组件。该组件优选通过递送鞘或套管被推进到心脏后侧附近。优选地，递送鞘的远侧末端设置在心脏后部的右侧。当组件的远侧部分被推进到患者心脏的前侧附近时，即使当其被设置在患者心脏的心外膜层和心包层之间时，医生也可以容易地看到EP构件远端的光线。然后医生可以握住组件的远侧末端并将其活动部分放置在所希望的位置，如在患者肺静脉周围，在那里优选形成连续损伤，以有效的治疗心房纤维颤动或心房扑动。

图21～29示例说明了功能与图1～10所示的具体实施方式和图11～19所示的具体实施方式相似的稳固构件90。稳固构件90通常具有细长主体91(其上具有多个弓形节92)以及位于主体下面的细长的开口93。夹子94(如在图29中示出了最佳效果)设置在节92的较小端。夹子94具有凹部95，其被构造为容纳电生理装置(EP)或如图1所示的消融构件(未示出)。夹子94在凹部95的两侧有凹部96和97以提供在相邻节92之间的流体连通。如图21A和28中所示的最佳效果，第一管状构件98具有第一内腔99，其被构造为容纳可移动的(可抽取的)细长通管丝或加劲构件100，并且优选延伸至稳固构件90的远侧末端。优选地，通管丝或加劲构件100具有可变形的远侧末端，其有助于将消融组件引导至所希望的位置。内腔99还可以被用于经过孔或端口101将流体(例如用于冲洗)递送至单独的节92的内部。可替换地，也可提供单独的腔(未示出)用于流体递送。稳固构件90的远侧尖端102可以设置有LED103以帮助外科医生或其他手术人员在手术期间定位组件的远侧尖端。稳固装置90具有带内腔105的第二管状构件104，内腔105延伸至稳固装置的内部并与之流体连通，并对最近侧的节92开放。内腔105被构造为容纳消融装置或其他手术待使用的装置。内腔105还用于对稳固装置90的内部施加真空并从其中吸出流体。可以提供单独的腔用于将真空施加至内部。

消融构件的远侧末端(未示出，但与消融构件11相同或类似)与通道104相适合，其将消融构件引导至夹子94的凹部95。LED 103设置在稳固构件90的远侧尖端，以照亮系统推进经过或定位在其中的体内组织部位。导线(未示出)可以延伸经过稳固装置90的壁以将电能传递给LED。

在稳固构件90的内部通过近侧轴区段107上的通道105或单独的腔(未示出)施加真空，并通过夹子95的开口96和97在稳固构件90的整个内部保持真空。真空将从稳固装置90的内部除去流体并可以帮助将稳固装置固定在患者心脏的外表面。

在一个具体实施方式中，稳固构件90和EP构件的组件被推进通过在患者心脏的心外膜层和心包层之间的间隙，直到消融构件上的消融电极被设置在所希望的位置。一旦组件在合适的位置，可以对稳固装置90的内部施加真空，并且可以通过孔103将流体递送到节92的内部。在施加真空和/或流体被递送到稳固装置90的内部之前、之后或期间时，均可以将高频电能(RF)传送到消融电极。

可以使用递送鞘或套管(未示出)以帮助组件沿患者心脏的后侧进入。消融构件的可弯曲远侧轴区段在其退出递送鞘的远侧末端后弯曲，此时鞘的远侧末端支撑的消融构件的部分伸出其远侧末端。

图10～29所示的具体实施方式允许诸如图20所示意的从患者的一侧优选通过套管针部署并操作组件。该组件优选通过递送鞘或套管推进到心脏后侧附近。优选地，递送鞘的远侧末端设置在心脏后部的右侧。当组件的远侧部分被推进到患者心脏的前侧的附近时，即使当其设置于患者心脏的心外膜层和心包层之间时，医生也可以容易地看到EP构件远侧末端的亮光。然后医生可以握住组件的远侧末端并将其活动部分放置于所希望的位置，例如在患者肺静脉的周围，在那里优选地形成连续损伤，以有效的治疗心房纤维颤动或心房扑动和其他障碍。

对于本文还未论述的范围，消融构件的部件可由常规材料制成。如上所述，适合的消融构件11或其他EP构件为获自本代理Cardima公司的REVELATIONT-Flex。

在装置近端上的电连接器18可以是商购的电连接器，例如用于8插头(pin)连接器的Part No.PAB-M08-GLA39J或PAB-M08-TLA39J、或用于更多数目插头(例如9～28个插头)的连接器的Part No.PAB-M08-GLA39A。上述连接器可获自加利福尼亚Santa Rosa的Lemo USA，Inc.。用于可连接于上述连接器的附属电缆的合适连接器包括用于8插头连接器的PRB-M08-GLL65J和用于具有8个以上插头连接器的PRB-M08-GII65A。后一种接头也可获自相同的来源。

尽管本文已说明和描述了本发明的具体形式，但显而易见的是，可对本发明进行各种修改和改进。例如，虽然本发明已经根据稳固心外膜组织尤其是用于形成心房损伤的不同的具体实施方式进行了描述，应当理解，该装置和装置的使用方法可用于稳固其他组织，例如心内膜组织，并在其他位置形成损伤。此外，相对于组织表面，稳固构件可用于稳固除消融构件之外的其他各种装置，尤其是活动的组织表面例如跳动的心脏。此外，本发明的个别特征可以参见某些附图，但不一定在其他附图中示出，但本领域的技术人员应明了，本发明的一个具体实施方式的个别特征可与另一个具体实施方式的任何或所有特征相结合。因此，本发明不限于示例性描述的特定的具体实施方式。因此，本发明范围由所附的权利要求所限定，其将允许和现有技术的一样宽泛。

当本文使用的术语如“元件”、“构件”、“设备”、“部分”、“部件”、“区段”、“组件”、“装置”、“步骤”和含有类似意思的词时，不可解释为援引了35 U.S.C.§112(6)条款，除非所附权利要求明确使用了附加特定功能而无具体结构的术语“装置”，或者附加了特定功能而无具体结构的术语“步骤”。上文所涉及的所有专利、专利公开和专利申请均全文引入本文以供参考。

Claims (72)

1.一种在患者心脏外部上使用的外科探针消融装置，包括：

a)细长的消融构件，其具有近侧轴区段和带至少一个组织消融电极的远侧轴区段；以及

b)稳固构件，其至少固定在所述消融构件的所述远侧轴区段的一部分上，并且具有至少一个开口，其构造为使患者心脏的表面以电传导的关系与所述消融构件的所述远侧轴区段上的至少一个组织消融电极相啮合；以及

c)细长的第一腔，其沿所述稳固构件的长度延伸。

2.  根据权利要求1所述的消融装置，其中，通管丝被设置在所述第一腔内。

3.根据权利要求2所述的消融装置，其中，所述通管丝是可变形的以便于所述稳固构件以及所述消融构件的所述远侧轴区段推进至患者心脏上的所希望的外部位置。

4.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述稳固构件具有细长的开口用于啮合待被所述消融构件的所述远侧轴区段上的至少一个消融电极消融的组织。

5.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述稳固构件具有内室。

6.根据权利要求5所述的消融装置，其中，所述稳固构件具有至少一个与其内室流体连通的真空腔。

7.根据权利要求2所述的消融装置，其中，所述稳固构件具有至少一个稳固荚状件，其具有至少一个当真空被施加到真空腔时用于将所述荚状件固定在患者心脏壁上的真空端口。

8.根据权利要求3所述的消融装置，其中，所述至少一个稳固荚状件具有至少一个第二真空腔，其在所述真空端口和所述真空腔之间延伸并与之流体连通。

9.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述稳固构件的内室在其内部具有凹部，所述凹部被构造为容纳所述消融构件的远侧轴区段并将其定位，以确保所述消融构件上的至少一个消融电极通过所述稳固装置内的所述细长的开口与患者心脏的表面电啮合。

10.根据权利要求9所述的消融装置，其中，所述消融构件被构造为使得当所述消融构件被设置在所述稳固构件的凹部中时，所述消融构件的所述远侧轴区段上至少一个电极伸出所述凹部用来以电传导的关系与患者的心脏壁啮合。

11.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述稳固构件被构造为当移除所述通管丝时符合所述消融构件的所述远侧轴区段的形状。

12.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述消融构件的所述远侧轴区段的形状通过设置在所述细长的消融构件内的牵引线控制。

13.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述消融构件的所述远侧轴区段的形状由设置在所述消融构件内的可变形芯构件控制。

14.根据权利要求13所述的消融装置，其中，所述芯构件具有所希望的形状记忆。

15.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述稳固构件具有多个沿其长度延伸的真空端口。

16.根据权利要求15所述的消融装置，其中，所述稳固构件在靠近所述消融构件的所述远侧轴区段上的至少一个消融电极的每个末端具有至少一个真空端口，以确保所述电极与患者心脏壁组织相接触。

17.根据权利要求6所述的消融装置，其中，所述稳固构件的组织啮合表面上的开口沿其实际长度延伸。

18.根据权利要求17所述的消融装置，其中，所述稳固构件的组织啮合表面上的所述开口具有构造为将所述消融装置夹持在所述开口内的夹子。

19.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述稳固构件在其远侧部分具有发光构件。

20.根据权利要求15所述的消融装置，其中，所述发光构件是光传导构件，其延伸通过至少所述稳固构件的一部分。

21.根据权利要求20所述的消融装置，其中，所述光传导构件延伸至所述稳固构件的远侧末端。

22.根据权利要求21所述的消融装置，其中，所述光传导构件是光纤。

23.根据权利要求19所述的消融装置，其中，所述发光构件是LED。

24.一种消融组件，包括：

a.细长的消融装置，其具有一个远侧轴区段和在所述远侧轴区段上的至少一个消融电极，以及；

b.稳固构件，其可移动地固定至所述消融装置的至少所述远侧轴区段上；其具有内室，被构造为容纳具有至少一个电极的所述消融装置的至少一部分；其壁上具有至少一个开口，与所述内室连通，并构造为暴露所述消融装置的至少一个电极以便于组织消融；并且其具有多个壁节，被构造成为所述稳固构件的至少一部分提供柔性。

25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述稳固构件被构造为符合所述消融构件的所述远侧区段的形状。

26.根据权利要求24所述的装置，其中，所述稳固构件具有至少一个与所述内室流体连通的真空腔。

27.根据权利要求24所述的装置，其中，所述稳固构件在所述内室中具有至少一个槽，其被构造为容纳所述消融装置的所述远侧轴区段的至少一部分。

28.根据权利要求24所述的装置，其中，所述稳固构件具有至少一个沿所述远侧轴区段的长度延伸并与所述内室流体连通的流体递送腔。

29.根据权利要求24所述的装置，其中，所述至少一个流体递送腔通过至少一个开口与所述内室流体连通，以将流体通过那里递送至所述内室。

30.根据权利要求24所述的装置，其中，所述稳固构件的至少一个开口被构造为啮合患者心脏的组织表面。

31.根据权利要求30所述的装置，其中，所述稳固构件的所述组织啮合开口是凹形的。

32.根据权利要求30所述的装置，其中，所述组织啮合开口是凸形的。

33.根据权利要求30所述的装置，其中，所述组织啮合开口是平的。

34.根据权利要求28所述的装置，其中，所述稳固构件具有多个真空开口。

35.根据权利要求20所述的装置，其中，所述消融构件具有盘绕的远侧尖端。

36.根据权利要求24所述的装置，其中，所述消融构件的远侧轴区段的长度为约2cm～约15cm。

37.一种用于将治疗或诊断器械固定至组织表面的稳固构件，包括细长的轴，其具有：近侧轴区段；柔性的远侧轴区段；构造为便于体内推进的远侧尖端；真空腔，延伸经过所述近侧轴区段的至少一部分并延伸至所述远侧轴区段中；多个分隔的荚状件，其在被构造为啮合患者体内组织的荚状件表面上具有与所述真空腔流体连通的真空端口。

38.根据权利要求37所述的稳固构件，其中，在所述荚状件表面上的真空端口通过细管与所述真空腔流体连通。

39.根据权利要求37所述的稳固构件，其中，所述荚状件设置有被构造为容纳所述治疗或诊断器械的凹部。

40.根据权利要求39所述的稳固构件，其中，所述凹部被设置在构造为啮合组织表面的所述荚状件表面中。

41.根据权利要求39所述的稳固构件，其中，构造为啮合组织表面的所述荚状件表面是凹的。

42.根据权利要求39所述的稳固构件，其中，在所述荚状件中的至少一个所述器械容纳凹部被设置有排放口。

43.根据权利要求42所述的稳固构件，其中，在所述荚状件的所述器械容纳凹部中的排放口是至少部分限定所述器械容纳凹部的表面中的沟槽。

44.根据权利要求43所述的稳固构件，其中，所述凹部被构造为使得所述器械伸出所述稳固构件的开口以确保与组织表面相接触。

45.一种用于将治疗或诊断器械固定至组织表面的稳固构件，包括细长的轴，其具有：近侧轴区段；柔性的远侧轴区段；构造为便于体内推进的远侧尖端；真空腔，其延伸经过所述近侧轴区段的至少一部分并延伸至所述远侧轴区段中；多个分隔的荚状件，其在被构造为啮合患者体内的组织的荚状件表面上具有与所述真空腔流体连通的真空端口；以及在所述稳固构件的所述远侧部分中的发光构件。

46.一种用于使体内组织表面与治疗或诊断装置啮合的稳固构件，包括细长轴，其具有：近侧轴区段；柔性的远侧轴区段；构造为便于体内推进的远侧尖端；真空腔，延伸经过所述近侧轴区段的一部分并延伸至所述远侧轴区段中；内室，至少部分地被夹子构件分隔为多个隔离的室，其具有用于容纳消融构件的通道以及用于与隔离的室连通的一个或多个通道；一个或多个细长的开口，在所述远侧轴区段的底部，构造成当向所述内室施加真空时啮合到组织上。

47.根据权利要求46所述的稳固构件，其中，所述夹子设置有构造为容纳光传导构件或电导体的通道。

48.根据权利要求46所述的稳固构件，其中，所述稳固构件的所述远侧末端部分具有带外部开口的通道，所述开口被构造为容纳所述光传导构件的发射端，以便光传导构件的所述发射端将光发送到稳固构件的外部。

49.根据权利要求46所述的稳固构件，其具有带有多个外观上为弓形节的外壳。

50.根据权利要求49所述的稳固构件，其中，所述外壳部分地限定所述稳固构件内的间隔室。

51.一种用于使体内组织表面与治疗或诊断器械啮合的稳固构件，包括：

a)稳固主体，其被构造为固定具有至少一个组织消融电极的消融构件；并且其被构造为使患者体内表面以电传导关系与至少一个组织消融电极啮合；以及其具有至少一个沿所述稳固构件的长度延伸的细长的内腔；以及

b)可移除的细长通管丝或闭塞物，设置在所述内腔中。

52.根据权利要求5 1所述的稳固构件，其中，所述通管丝或闭塞物可滑动地设置在所述内腔中。

53.根据权利要求51所述的稳固构件，其中，第一管状构件限定至少部分所述内腔。

54.根据权利要求51所述的稳固构件，其中，第二管状构件设置在其所述近侧部分，被构造为将真空施加到所述稳固装置的内室。

55.根据权利要求54所述的稳固构件，其中，所述第二管状构件被构造为容纳消融装置并将所述消融装置引导至所述稳固构件的内部。

56.根据权利要求51所述的稳固构件，其中，至少一个通道被设置在所述稳固构件的壁内以在容纳通管丝的细长腔与所述稳固构件的内部之间提供流体连通。

57.根据权利要求51所述的稳固构件，其中，发光元件被设置在所述稳固构件的远侧尖端。

58.根据权利要求57所述的稳固构件，其中，所述发光元件是LED。

59.一种用于使体内组织表面与治疗或诊断器械啮合的稳固构件，包括：

a)细长的稳固主体，具有近侧和远侧区段；在所述远侧区段内具有至少一个内室；在所述内室中具有至少一个夹子，其被构造为容纳和固定具有至少一个组织消融电极的消融构件；并具有与内室流体连通的开口，其并被构造为使患者体内的表面以电传导关系与所述消融构件的至少一个组织消融电极相啮合；并具有至少一个沿所述远端区段的长度延伸的内腔，其与所述内室流体连通并被构造以与流体源流体连通。

60.根据权利要求59所述的稳固构件，其中，所述远侧轴区段的所述内室具有多个与所述至少一个内腔流体连通的排放口。

61.根据权利要求59所述的稳固构件，其中，所述内室具有多个室区段。

62.根据权利要求61所述的稳固构件，其中，所述内室的室区段具有至少一个与所述至少一个内腔流体连通的排放口。

63.根据权利要求59所述的稳固构件，其中，所述远侧轴区段具有可移除的细长通管丝或闭塞物。

64.根据权利要求63所述的稳固构件，其中，所述细长通管丝或闭塞物被滑动地设置在所述内腔中。

65.根据权利要求63所述稳固构件，其中，所述远侧轴区段具有构造为与所述内室流体连通的第一腔以及通管丝或闭塞物滑动地容纳在其中的第二腔。

66.根据权利要求59所述的消融装置，其中，所述稳固构件在其远侧部分具有发光构件。

67.根据权利要求63所述的消融装置，其中，所述发光构件为延伸通过所述稳固构件的至少一部分的光传导构件。

68.根据权利要求64所述的消融装置，其中，所述光传导构件延伸至所述稳固构件的远侧尖端。

69.根据权利要求68所述的消融装置，其中，所述光传导构件为光纤。

70.根据权利要求66所述的消融装置，其中，所述发光构件为LED。

71.一种消融组件，包括：

a)细长的消融装置，其在远侧轴区段上具有至少一个消融电极；以及

b)稳固装置，其被可移动地固定在EP装置的至少所述远侧轴区段上；其被构造为使所述EP装置的远侧轴上的至少一个电极暴露以便于组织消融；其被构造为啮合患者体内组织；并且其具有真空装置以从所述稳固构件的内部吸出流体。

72.一种在患者心脏上使用的外科探针消融装置，包括：

a)细长的消融装置，其在所述消融装置的远侧部分上具有至少一个组织消融电极；以及

b)稳固装置，其被固定在所述消融装置的所述远侧部分的至少一部分上并且被构造为使患者心脏表面以电传导的关系与所述消融装置的所述远侧部分的至少一个电极相啮合。

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