CN101044059B - 保护性小瓶及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

为了防止具有医用液体痕迹的小瓶(2)的污染物，例如细胞抑制剂和抗生素，其会在填充过程中洒在小瓶(2)的外侧上，在制造过程的最后步骤，为小瓶(2)设置紧密配合的保护性封套(6)。封套(6)包括底部粘结件(602)和紧密配合的套筒(601)，粘结件(602)连接到小瓶(2)的底部(202)，套筒(601)在小瓶(2)的侧壁(201)上收缩，同时沿着小瓶(2)的底部(202)的圆周边缘与底部粘结件(602)部分重叠。由于设置了封套(6)，遗留在小瓶(2)的外侧上的可能的污染物被封闭在小瓶(2)和封套(6)之间。因此，使用者不再暴露到有毒物质，因为使用者将不会接触小瓶(2)本身，而是将接触封套(6)。

Description

保护性小瓶及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种用于制造保护性小瓶(vial)的方法，并且涉及一种可以根据这种方法制造的保护性小瓶。
背景技术
小瓶通常用在医学实践中。通常，小瓶包括利用医用液体填充的容器，并且用密封件密封，所述密封件可以用皮下注射针头刺穿。小瓶通常还设置有保护性的罩盖，在使用前，所述罩盖需要被移除。在制造这些小瓶的过程中，很可能发生医用流体溢出到小瓶的外侧上。因此，在填充和密封之后，小瓶被清洗以去除这些液体。然而，通过实践可知，小瓶的外侧不总是干净的，也就是不总是没有被活性物质污染。在那种情况中，清洗不会导致完全的去除所述液体，并且仍然遗留有活性物质的痕迹。
通常，遗留有活性物质痕迹的事实不构成问题，但是在某些情况中，例如在细胞抑制剂(cytostatics)和抗生素(antibiotics)的情况中，这是不同的。例如，众所周知，细胞抑制剂可以吸附在玻璃上。在处理这种小瓶的过程中，这可能会使得医院和药店员工不适合地与这些可能高毒性物质接触。在抗生素的情况中，外侧上的污染物是不适合的，因为这会导致：当微生物与小瓶接触时，或者当相关的抗生素与医院和药店员工携带的微生物接触时，这些微生物会对抗生素产生更快的抵抗力。
发明内容
本发明的一个重要目的是消除上述缺陷，并且从而防止它的副作用。为了该目的，本发明提供一种用于制造保护性小瓶的方法，其中在填充小瓶之后，紧密配合的封套(envelope)设置在小瓶周围，其中底部粘结件(sticker)紧靠小瓶的底部设置，并且其中然后紧密配合的套筒设置在小瓶的至少全部侧壁上，同时沿着底部的圆周边缘与底部粘结件部分重叠。
结果，在清洗小瓶之后可能遗留在小瓶外侧上的污染物被封闭在小瓶和紧密配合的封套之间，所述封套在小瓶上设置成两个部件，即底部粘结件和紧密配合的套筒。因此，使用者不再暴露到有毒的物质，因为使用者将不再接触小瓶本身，而是将接触封套。因为封套紧密地配合在小瓶周围，因此在使用过程中使用者保持了对于小瓶的通常的物理“感觉”，从而它的另外的处理和加工保持相同。关于产生抵抗力，微生物现在没有机会接触小瓶的外侧上的抗生素的痕迹。另外的优点在于，如果小瓶破裂，那么封套将仍然帮助将玻璃碎片保持在一起，并且可以防止流体泄漏。
在填充小瓶之后，进行保护性封套的施加；优选在密封小瓶的步骤进行之后。
优选的是，底部粘结件是自粘附的，并且粘在小瓶的底部上。在本发明的优选实施例中，紧密配合的套筒利用合成材料制造，所述套筒是紧密配合的封套的一部分，并且作用是至少覆盖小瓶的整个侧壁。这个套筒在小瓶上方几乎没有空间地滑动，并且在施加热的作用下收缩，并且因此紧密配合在小瓶周围。
应当注意，一种用于将紧密配合的封套设置在小瓶周围的方法从US 3 826 059中可以获知。根据已知的方法，被填充的和密封的小瓶被放置在合成封套中，所述封套在小瓶上在热影响的作用下收缩。封套包括用于覆盖小瓶底部的底部部分、用于覆盖小瓶侧壁的直立的柱形部分、以及设置在小瓶上的保护性罩盖的部分。
根据已知的方法，封套作为一体件设置在小瓶周围，这相对于根据本发明的方法有着本质的不同，对于根据后者方法的事实，封套被设置成两个部件，也就是底部粘结件和套筒。这样做的一个重要优点是将封套设置在小瓶周围的方法被简化。同样，与具有底部部分和从底部部分延伸的柱形部分的封套相比，制造底部粘结件和柱形套筒较为容易。另外，当应用已知的方法时，小瓶被推动到一端闭合的封套中，这比将套筒在小瓶上方推动更困难，因为空气需要从封套被推出，而对于空气几乎没有空间逸出。另外，当封套在小瓶上收缩时，可能发生空气被收集在封套和小瓶之间。当封套在两个步骤中设置时，这些不利的效果不会发生，其中第一步骤包括将底部粘结件连接到小瓶的底部，并且其中第二步骤包括将套筒定位在小瓶周围，并且使套筒在小瓶上收缩，其中套筒被定位成使得它覆盖小瓶的侧壁，并且沿着小瓶底部的圆周边缘与底部粘结件部分重叠。
附图说明
通过下面参考附图的描述，本发明的各个方面、特征和优点将得到进一步描述，附图中：
图1示出了根据本发明的保护性小瓶的剖视图，和
图2A-2E示意性示出了制造图1的保护性小瓶的连续步骤。
具体实施方式
在图1中，示出了根据本发明的被填充和被密封的保护性小瓶1的剖视图。保护性小瓶1包括本身公知的玻璃小瓶2，其具有侧壁201、底部202和进入孔(access opening)3。医用液体7位于小瓶2中。保护性小瓶1设置有可刺穿的密封元件4，例如由橡胶制成，并且设置有例如金属制成的保护性罩盖5。
在小瓶2的外侧上，封套6紧密配合在几乎整个小瓶2上，而没有覆盖保护性罩盖5。封套6包括底部粘结件602和套筒601，粘结件602覆盖小瓶2的底部202，套筒601覆盖侧壁201，并且沿着底部202的圆周边缘与底部粘结件602部分重叠。
优选的是，套筒601由透明的合成材料制成，例如由PE、PP、PVC等的膜制成。另外优选的是，底部粘结件602同样利用透明合成材料制成。同样优选的是底部粘结件602是自粘着的，但是这不必在本发明的范围内。
对于套筒601的厚度适合的值是0.05毫米，但是对于该厚度的值还可以更大或者更小。优选的是，底部粘结件602的厚度为大约0.15毫米的量级。为了简洁，在图1中，保护性小瓶1的一些部分以放大厚度的方式示出。
保护性小瓶1在下面的步骤中利用简化的方式制造，所述步骤下面进行描述并且在图2A-2E中示出。首先，提供众所周知的空的小瓶2(图2A)。然后，这个小瓶2利用医用液体7通过进入孔3填充(图2B)。然后，密封元件4连接到进入孔3，并且保护性罩盖5被连接(图2C)。然后，整体被清洗以去除在填充过程中可能被喷洒在小瓶外侧上的液体。接下来，合成的底部粘结件602被连接到小瓶2的底部202，并且合成套筒601在小瓶2上方滑动(图2D)。最后一个步骤，套筒601进行热处理，用这种方式，它收缩并且从而紧密配合在小瓶2周围(图2E)。
为了研究提供这样的小瓶的效果，其中所述小瓶在小瓶的外侧污染物上具有套筒601和底部粘结件602，已经进行了测试(Report for Pharmachemie BV Haarlem，The Netherlands，byExposure Control BV Wijchen，The Netherlands and UniversityMedical Center Nijmegen，Nijmegen，The NetherLands)，在测试过程中，包括顺铂(cisplatin)的保护性小瓶1和未受保护的小瓶2的外侧污染物被测量。来自小瓶外侧的提取物被破坏(destruct)成铂，并且利用溶出伏安法(stripping voltametry)进行分析(Metrohm Application Bulletin No.220/1.Determineof Ultratrace levels of platinum by stripping voltametry)。
测试的详细内容在下面的表中。
  批次   没有保护的小瓶   保护性小瓶
  小瓶的数目   7566   4067
  顺铂(mg)   25   50
  顺铂体积(ml)   50   100
  顺铂(mg/ml)   0.5   0.5
  表面积(cm2)   120   180
  提取量(ml HCl)   70   300
进行测试的小瓶被放在单独的容器中。容器利用0.5M HCL填充，直到小瓶被完全浸没。容器被闭合，并且在低频超声(ultrasonification)30分钟后，小瓶从容器中取出。在低频超声过程中，小瓶的外侧上的顺铂污染物被认为溶解在HCl溶剂中。
利用溶出伏安法的试样预处理和分析根据标准的过程进行。一毫升的顺铂提取物利用过氧化氢、甲醛和紫外线被破坏成铂复合物，导致形成铂(Pt)。一个众所周知的事实是顺铂包括大约65％的铂。铂的分析利用2-3％的相对标准差一式三份地进行。检测的限制为10纳克/升的提取物。在遇到高浓度的情况中，样品被稀释并且被重新分析。十个空白试样(空的小瓶)被提取、分析和与顺铂小瓶进行比较以修正铂的背景值(50纳克/升提取物)。
利用Wilcoxon测试在保护性小瓶1和未受保护的小瓶2之间对于在小瓶上发现的污染物的绝对量的值(Pt-abs)进行比较。这个测试同样应用到每区域表面的污染物的值(Pt-area)、与小瓶的含有物有关的污染物的值(Pt-ratio out/in)、和所有对于空白修正的值。0.05或者更小的P-value被认为是重要的。数据的特征通过中值、范围和四分位值(quartiles)来表示。
测试的结果在下面的表中示出。
*BV＝背景值
从上表中特别是从中间值清楚看出，与未受保护的小瓶2相比，对于保护性小瓶1，所有的参数显著较低。这证明了为小瓶2设置封套6导致小瓶2的外侧污染物显著减少。
为了研究为小瓶2设置套筒601和底部粘结件602的效果，这是在与由此获得的保护性小瓶1的偶然落下相关的风险的基础上进行的，已经进行了下落测试(Report for Pharmachemie BV，Haarlem，The Netherlands，by Topa Instituut，Voorhout，theNetherlands；report number T04-1068)。进行的测试过程包括下列部分：
1)从120厘米的下落高度进行的下落测试
进行这个测试以模拟保护性小瓶1从桌子上偶然落在医院的地板上。下落高度为120厘米，并且在小瓶1的随机位置上(顶部、底部或者侧面)。发生下落的表面是“油毡”板，其模拟医院的地板。利用三种不同类型的小瓶进行五次下落，即10毫升的小瓶、50毫升的小瓶和100毫升的小瓶。
2)从185厘米的下落高度进行下落测试
进行这个测试以看到如果保护性小瓶1从搁架落在医院的地板上将发生什么。下落高度为185厘米，并且在小瓶1的随机位置上(顶部、底部或者侧面)。下落发生在其上的表面为上述的“油毡”板。
从120厘米的下落高度进行的下落测试的结果在下面的表中示出。为了完整，应当注意，在表中，保护性小瓶1示为具有覆盖物的小瓶，而未受保护的小瓶2即没有封套6的小瓶2示为没有覆盖物的小瓶。
Figure S05835572220070420D000071
从185厘米的下落高度进行的下落测试的结果在下表中示出。
Figure S05835572220070420D000091
从下落测试的结果可以推断出为小瓶2设置套筒601和底部粘结件602不会导致小瓶2防止破裂的保护性提高。然而，已经显示出，如果这种小瓶2持续破坏，那么小瓶2经常变得碎裂(cracked)而不是破裂(broken)。另外，已经显示出，如果这种小瓶2破裂或者碎裂，在50％的这种情况中，小瓶2仍然容纳它的含有物。在未受保护的小瓶2的破裂的所有情况中，含有物被洒在地板上。因此，证明了这样的结论，即应用套筒601和底部粘结件602导致更安全的处理小瓶2。
上述实施例仅是本发明的可能性的描述。在由权利要求限定的本发明的保护范围内，多种修改和调整是可行的。
本发明概括如下。为了防止具有医用液体痕迹的小瓶2的污染，例如细胞抑制剂和抗生素，其可能在填充过程中洒在小瓶2的外侧上，在制造过程的最后步骤，为小瓶2设置紧密配合的保护性封套6。封套6包括底部粘结件602和紧密配合的套筒601，粘结件602连接到小瓶2的底部202，套筒601在小瓶2的侧壁201上收缩，同时沿着小瓶2的底部202的圆周边缘与底部粘结件602部分重叠。由于设置了封套6，遗留在小瓶2的外侧上的可能的污染物被封闭在小瓶2和封套6之间。结果，使用者不再暴露到有毒的物质，因为使用者将不会接触小瓶2本身，而是将接触封套6。设置封套6的另一个优点在于如果发生小瓶2的破裂，那么封套6将把破裂玻璃的碎片保持在一起，并且将可以防止医用液体7泄漏。

Claims (9)

1.一种用于制造保护性小瓶(1)的方法，包括下列步骤：
-提供具有侧壁(201)、底部(202)和进入孔(3)的小瓶(2)；
-利用医用液体(7)填充小瓶(2)；
-将密封元件(4)连接到进入孔(3)；
-在填充小瓶(2)的步骤进行之后，将紧密配合的封套(6)设置在小瓶(2)周围，
其中底部粘结件(602)紧靠小瓶(2)的底部(202)设置，并且其中随后紧密配合的套筒(601)设置在小瓶(2)的至少全部侧壁(201)的上方，同时在底部(202)上沿着底部(202)的圆周边缘与底部粘结件(602)部分重叠。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在连接密封元件(4)的步骤之后，进行设置封套(6)的步骤。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，保护性罩盖(5)连接到密封元件(4)。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，在设置封套(6)的过程中，保护性罩盖(5)没有被覆盖。
5.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述套筒(601)利用合成材料制造，并且在小瓶(2)上方以很小的空间滑动，并且其中随后进行热处理，这样套筒(601)收缩，从而将它本身紧密地配合在小瓶(2)周围。
6.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述套筒(601)利用合成材料制造，并且在小瓶(2)上方以很小的空间滑动，并且其中随后进行热处理，这样套筒(601)收缩，从而将它本身紧密地配合在小瓶(2)周围。
7.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述套筒(601)利用合成材料制造，并且在小瓶(2)上方以很小的空间滑动，并且其中随后进行热处理，这样套筒(601)收缩，从而将它本身紧密地配合在小瓶(2)周围。
8.一种保护性小瓶(1)，包括具有侧壁(201)和底部(202)的被填充的和被密封的小瓶(2)，
其中紧密配合的封套(6)设置在被填充的和被密封的小瓶(2)周围，
并且其中封套(6)包括紧密配合的套筒(601)和底部粘结件(602)，其中底部粘结件(602)紧靠小瓶(2)的底部(202)设置，并且其中套筒(601)设置在小瓶(2)的至少整个侧壁(201)上方，同时在底部(202)上沿着底部(202)的圆周边缘与底部粘结件(602)部分重叠。
9.如权利要求8所述的保护性小瓶(1)，其特征在于，小瓶(1)通过如权利要求1-7中任一项所述的方法制造。
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