CN100386729C - 可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可更新心脏起搏器内部固化软件的程控系统，包括体外程控仪射频收发装置、与体外程控仪双向数据无线传输的起搏器遥测电路，起搏器遥测电路与一个微处理器双向连接；所述微处理器内含有一个用于程序运行时变量和数据缓存的随机访问存储器和一个可改写程序的只读存储器；该只读存储器分为三个存储区：用于存储起搏器默认模式、运行参数和版本信息的程控参数存储区、用于存储起搏器当前版本控制软件的主程序区和用于改写起搏器主程序的自举程序区。本发明还包括一个通过程控仪射频场收发装置作用于起搏器遥测电路对起搏器软件更新的程序和一个存储于起搏器闪烁存储器中自举程序区的自举程序。

Description

可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置及方法

技术领域

本发明涉及有源植入式医疗装置的程控系统，特别涉及一种对植入式心脏起搏器内部固化软件改写或更新的程控系统。

背景技术

各种有源植入装置，如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式神经刺激器及植入式给药系统等已在临床广泛应用，其功能和分类越来越复杂。以起搏器为例，从最基本的单腔心室按需起搏器(VVI)到最复杂的智能型双腔频率响应型起搏器(DDDR)，有很多对应不同起搏模式和附加诊断功能的类型可供选择。

起搏器类型的选择和起搏参数的设置，一般是医生根据患者的病情和其它客观条件决定的。但患者的心脏电生理情况在植入起搏器后会产生变化，医生需要根据情况调整起搏参数和模式，在某些情况下，甚至需要将已植入的起搏器模式和功能更换为另一种模式和功能。这种情况促使起搏器制造商开发出起搏模式、起搏参数和附加功能在植入后可重编程的起搏器。这类起搏器能够重编程为目前已有的所有可能的起搏模式、起搏参数和附加功能，其通用性很强。但相应带来的问题是其体积、功耗、成本和可靠性都不如可重编程参数较少的起搏器。此外，在起搏器植入时的大部分情况是，患者的心脏电生理状况只需要某些特定的单一模式，这就使得选择通用的多功能多模式起搏器产生资源浪费。

现代起搏器的电路设计已实现了数字化，其硬件电路相对固定，配合不同的软件模块就可满足各种不同模式和功能起搏器的需要。起搏器制造商根据上述情况，从产品生产管理的简化和商业运作模式出发，推出了软件可升级的起搏器，如美国专利US Patent 5,360,437：Implantable medical device withflexible hardware platform.和 US Patent 6,073,049：Programmably upgradableimplantable cardiac pacemaker.所公开的资料。从功能上来说，这类起搏器在出厂时可设置为某种较简单的工作模式，同时向用户收取较低的费用。当由于患者的心脏电生理情况变化或其它原因需要改变起搏器的模式和功能时，则由厂家用专用程控仪对已植入的起搏器进行遥控，释放起搏器的某些功能，进行升级，并收取相应的升级费用。从设计上来说，这类起搏器的硬件电路是一种通用的数字化设计，可满足不同模式和功能的需要。在软件设计方面，其程序存储器已贮存了可供升级用的所有软件模块，而其程控数据存储单元不是使用传统起搏器所用的易失性随机访问存储器(RAM)，而是可改写的只读存储器(ROM)。起搏器在出厂时，程控数据存储单元存储了预设的模式、功能和起搏参数，起搏器电路上电复位后就按照预设参数工作，存储在ROM内的参数不会因起搏器电路的供电中断和其它意外改变。厂家为用户提供的程控仪可以改写程控数据存储单元存储的某些指定的参数，但不能改写和软件功能升级有关的参数，这些参数规定了程序存储器中对应不同模式和功能的各软件模块的向量和运行顺序，只有厂家用专用程控仪才可以改写这些参数用以软件升级。这种软件可升级起搏器的不足之处是其内部固化软件必须包含所有可升级功能，其所占存储空间大，且软件通用性越强，其结构越复杂，从而增加了软件的开发成本和影响软件的可靠性。此外，这种起搏器不能提供内部固化软件未预存的升级功能，也不能根据电生理测控技术发展需要改写已预存的软件模块。

另一种改进的设计方案是将起搏器的全部软件存储在可改写的ROM中，例如闪烁存储器(Flash Memory)中，在起搏器植入人体后，可以用体外程控仪以无接触方式改写体内起搏器的全部软件而不仅是少量控制数据和程序向量，以适应患者电生理状况改变和电生理测控方法改进的需要。这种方案主要存在的问题是擦除并改写闪烁存储器需要较高的电压和较大的电流，起搏器内的电池在较新时虽然能够提供改写所需要的电压和电流，但一次改写全部程序存储器将消耗大量的电池能量从而明显缩短起搏器的使用寿命；当起搏器内的电池用旧时则不能承担这样的负载。这就造成了目前的软件可升级起搏器在所谓的软件升级时都只是改写局部程序向量和控制数据，而不能改写整体软件存储空间的主要原因。

发明内容

本发明的目的是在通用数字化硬件电路基础上，用体外程控仪发射的射频场为植入体内的心脏起搏器供给改写内部程序存储器所需要的能量；同时提供一种改写心脏起搏器内部软件的程控装置及方法，以满足各种不同模式和功能起搏器内部固化软件更新的需要。

为达到以上目的，本发明是采取如下技术方案予以实现的：

一种可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置，包括体外程控仪射频收发装置、与体外程控仪双向数据无线传输的起搏器遥测电路，该起搏器遥测电路在无程控仪作用时由内部电池供电，当有程控仪作用且接收到的射频信号幅度大于内部电池的供电电压时，将自动转换为由外部的射频场供电；该起搏器遥测电路与一个微处理器MCU双向连接；所述微处理器MCU内含有一个用于程序运行时变量和数据缓存的随机访问存储器RAM和一个可利用上述射频场能量擦除、改写的只读存储器ROM；所述只读存储器ROM分为三个存储区：用于存储起搏器默认模式、运行参数和版本信息的程控参数存储区、用于存储起搏器当前版本控制软件的主程序区和用于存储改写起搏器主程序的自举程序区；所述自举程序区是不能被改写的。

一种用上述程控装置来更新心脏起搏器内部固化软件的方法，包括一个通过程控仪射频收发装置作用于起搏器遥测电路对起搏器软件更新的过程和一个存储于起搏器只读存储器ROM中自举程序区的自举程序执行过程；所述程控仪对起搏器软件更新的过程包括下述步骤：

1)对起搏器加射频场，等待起搏器回应；

2)发送软件更新指令，等待起搏器反馈码并判断正误；如反馈码不正确，连接超时则撤场返回；连接不超时则重返上一步骤；如反馈码正确，转到下一步骤；

3)接收和显示起搏器版本信息；

4)读键盘命令对更新指令确认，如不确认就撤场返回；如确认转到下一步骤；

5)发送改写指令及数据和接收起搏器的反馈码；

6)显示改写进程或出错信息，如改写过程出错，重新改写；如改写过程正确，循环执行步骤2)～6)至改写全部完成；

7)全部改写完成后发送改写结束指令，然后撤场返回；

所述的存储于起搏器只读存储器ROM中自举程序区的自举程序执行过程包括下述步骤：

1)向程控仪发送当前版本信息；

2)接收和反馈程控仪指令；

3)当接收指令为改写指令则执行下一步骤，当接收指令为改写结束指令则执行步骤8)；

4)接收和检验改写数据，当数据出错则发送数据出错信息并返回步骤2)，当数据正确则执行下一步骤；

5)检验射频场提供的电源电压及只读存储器ROM，当电压低或ROM出错则发送出错信息并返回步骤2)，当正确则执行下一步骤；

6)对相应的程控参数存储区和主程序区进行擦除、改写和检验；并发送改写正确与出错信息；

7)重复步骤2)～6)直至改写全部完成；

8)在射频场撤除后自动复位进入新改写的主程序运行；

在上述步骤2)～6)中，在任一步骤出现错误或射频场中途撤除，所述微处理器MCU都将向程控仪发出相应的出错信息并返回步骤2)，一直等待程控仪发送新的改写指令和数据重新从出错处开始改写；只有在自举程序执行步骤2)接收到程控仪发出的改写结束指令后才跳转到步骤8)，等待射频场撤除后退出自举程序，自动复位进入新改写的主程序运行。

本发明的有益效果是，通过对心脏起搏器内部固化软件更新的程控装置及方法，特别是利用体外程控仪射频场能量及双向数据传输系统来改写起搏器内部固化软件，可适应从最基本的单腔心室按需起搏器(VVI)到最复杂的智能型双腔频率响应型起搏器(DDDR)所有模式起搏器设计的需要；若使用备用的输入、输出通道，也可满足多心腔起搏和其它新型治疗装置的需要。同时还具有节省内部电源功耗、延长起搏器使用寿命、降低起搏器硬件成本的优点。

附图说明

图1是本发明程控装置的电路原理框图。

图2是图1中微处理器内存中的资源分配示意图。

图3是本发明体外程控仪对起搏器内部固化软件的更新程序步骤框图。

图4是本发明起搏器微处理器内存中的自举程序步骤框图。

图5是图1中体外程控仪射频收发装置和起搏器遥测电路的电路原理图。

具体实施方式

以下结合附图及实施例对本发明作进一步的详细说明：

如图1所示，一种可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置，包括体外程控仪射频收发装置I、与体外程控仪双向数据无线传输的起搏器遥测电路II，所述的起搏器遥测电路II与一个微处理器MCU双向连接；该微处理器MCU可以是任一种内含多路模数转换器ADC和数模转换器DAC的微功耗处理器，本实施例采用TI公司的Msp430微处理器。

框图的左上方的遥测电路II，当无程控仪作用时，起搏器电路由内部电池供电；当程控仪作用且遥测电路II接收到的射频信号幅度大于其内部电池的供电电压时，起搏器电路自动转换为由外部的射频场供电。合理选择电路参数可保证程控仪发射的射频场在程控仪有效作用距离0～5厘米内为起搏器电路提供足够的电压和电流以满足整体改写起搏器内部固化软件的要求。

微处理器MCU芯片外部连接有晶体振荡器XT1和第三时钟23，晶体振荡器XT1的频率为32768Hz，可为起搏器提供时序控制所需要的时间基准，微处理器MCU内部的高频时钟用以程序运行；第三时钟23提供另一个独立的时间基准用以监测起搏器控制时序，为电路提供奔放保护和停搏保护的双重安全防范措施，防止微处理器MCU的时钟停振和意外的程序运行错误。

框图左下方的干簧开关24是起搏器的标准配置，用以提供磁铁检测功能。

框图右边为起搏器和人体相联系的输入输出控制部分25。其输出部分由DAC提供可调输出电压，由脉冲形成电路在微处理器MCU控制下形成脉宽、幅度及周期等参数可调的刺激脉冲按需要刺激心房或心室；DAC的备用通道可用于提供多心腔起搏或其它输出之用。心房和心室的心电信号经除颤保护和带通EMI滤波电路26后送至ADC转换为数字信号用以实现感知控制，由心脏或人体其它部分获取的以及起搏器自身感受到的非电生理信号，如阻抗、压力、温度、加速度等，经传感器转换后送至ADC用以实现频率自适应控制或其它智能化控制。心电及其它生理信号的处理、分析和控制都采用数字信号处理方法实现。

如图2所示，本发明采用的微处理器MCU内含有一个用于程序运行时变量和数据缓存的随机访问存储器RAM和一个可改写的只读存储器ROM，本实施例中，只读存储器ROM采用闪烁存储器Flash Memory。闪烁存储器FlashMemory分为三个存储区，即程控参数存储区F1、主程序区F2和自举程序区F3；微处理器MCU内的升压电路可提供擦写flash Memory所需电压。起搏器默认(default)的模式、运行参数和版本信息存储在容量为128字节的程控参数存储区F1中；起搏器电路上电复位开始运行时，微处理器MCU将默认参数从程控参数存储区F1复制到RAM中，用RAM中的复制参数运行以提高效率和降低功耗。在每一起搏周期开始时刻，微处理器MCU将检验RAM中的参数，如发现参数出错，将重新从程控参数存储区F1复制参数，并对参数出错事件进行记录，以便用体外程控仪调阅分析。

用户在用体外程控仪对植入的起搏器进行程控时，可以按出厂设定版本所规定的范围修改起搏器的模式、参数及附加的遥测功能，但不能添加该版本规定范围以外的功能。只有厂家的专用程控仪可以修改版本信息和添加原版本规定范围以外的功能，这就提供了所谓软件升级功能。

程控仪输入的程控参数将覆盖程控参数存储区F1的原有参数并复制到RAM中，这样，用户输入的程控参数除了在RAM中有一个样本外，在非易失的Flash Memory中还有一个备份，当RAM中的参数出错、电池瞬间掉电以及由于强干扰等原因引起的系统出错复位时，微处理器MCU将重新从程控参数存储区F1复制参数运行，而不会将上一次的程控参数丢失。

主程序区F2存储了起搏器当前版本的控制软件，占用存储空间为14K或30K字节，其包括起搏器正常运行的控制程序、程控仪作用时的程控遥测执行程序以及用程控仪对起搏器当前版本软件更新的引导程序。在引导程序对程控仪发出的软件更新指令进行多重确认后，将转向自举程序，对当前版本软件进行擦除和改写。自举程序区F3占用2K字节的存储空间，存储用于改写起搏器主程序的自举程序，是不能用体外程控仪改写的。

一种可更新心脏起搏器内部固化软件的程控方法，包括一个通过程控仪射频收发装置I作用于起搏器遥测电路II对起搏器软件更新的过程和一个存储于起搏器Flash Memory中自举程序区F3的自举程序执行过程。

如图3所示，程控仪对起搏器软件更新的程序包括下述步骤：1)对起搏器加射频场，等待起搏器回应；2)发送软件更新指令，等待起搏器反馈码并判断正误，如反馈码不正确，依是否连接超时而撤场返回或重返上一步骤；如反馈码正确，转到下一步骤；3)接收和显示起搏器版本信息；4)读键盘命令对更新命令再次确认，如不确认就撤场返回；如确认转到下一步骤；5)发送改写指令及数据和接收起搏器反馈码；6)显示改写进程或出错信息，如改写过程出错，重新改写；如改写过程正确，循环执行至改写全部完成；7)发送改写结束指令后撤场返回。

程控仪对起搏器发出的软件更新指令经起搏器主程序区F2内的引导程序多重确认后，控制起搏器主程序跳转至自举程序区F3的自举程序。

如图4所示，自举程序执行过程包括下述步骤：1)向程控仪发送当前版本信息；2)接收和反馈程控仪指令；3)如接收指令为改写指令则执行下一步骤，如接收指令为改写结束指令则执行步骤8)；4)接收和检验改写数据，每次从程控仪接收128字节数据并加以检验，如数据出错，则发送数据出错信息并返回步骤2)；如数据正确则执行下一步骤；5)对射频场提供的电源电压和Flash Memory进行检测，如果电压低或Flash Memory出错，将向程控仪发出“电压低”或“Flash错误”的编码信息并返回步骤2)；如正确则执行下一步骤；6)对相应的程控参数存储区F1和主程序区F2进行擦除、改写和检验；7)重复步骤2)～6)直至改写全部完成并接收到改写结束指令；8)在射频场撤除后系统自动复位进入新改写的主程序运行。

在上述步骤2)～6)过程中，如任一步骤出错或射频场中途撤除，起搏器都将向程控仪发出相应的出错信息并返回步骤2)，等待程控仪发送新的指令和数据重新从出错处开始改写程控参数存储区F1或主程序区F2。只有全部改写都正确完成，自举程序在步骤2)接收到程控仪发出的改写结束指令后才跳转到步骤8)，等待射频场撤除后退出自举程序，强制微处理器MCU复位进入新改写的主程序运行。

如图5所示，体外程控仪射频收发装置I包括由发射线圈L1、电容C1组成的串联谐振回路；发射线圈L1、电容C1的串联点连接由检波器、带通滤波放大和整形环节组成的程控仪接收电路4至程控仪主控单元的接收数据端8；串联谐振回路连接D类放大器3，D类放大器3的输入端连接载波调制器2，载波调制器2的输入端连接载频振荡器1和程控仪主控单元的发射数据端7；发射线圈L1、电容C1的串联点还连接有相敏检测电路5，该相敏检测电路5的输出端连接电流反馈电路6至载频振荡器1。

起搏器遥测电路II包括由接收线圈L2、电容C2构成的并联谐振回路，该并联谐振回路的输出连接由二极管D1、电阻R1、电容C3组成的检波电路9；检波电路9的输出通过开关管SW1接地，同时连接施密特触发器11、稳压器10；施密特触发器11的输出连接起搏器微处理器MCU的接收数据端12；稳压器10的输出和内部电源VCC并联；微处理器MCU的发射数据端13直接连接开关管SW1的控制栅极；内部电源VCC包括内部电池BT1、单向导电的低压降肖基特二极管D2和电源滤波钽电容E1。

体外程控仪射频收发装置I与起搏器遥测电路II双向数据无线传输实现的方法是：

a)将载频振荡器1发出的射频信号送入载波调制器2并让程控仪的主控单元发射数据端7向载波调制器2的控制端发送改写程序数据，载波调制器2对射频波进行调制后通过D类放大器3驱动由发射线圈L1、电容C1构成的串联谐振回路向起搏器遥测电路II发送调制后的射频波；起搏器遥测电路II由接收线圈(L2)、电容(C2)构成的并联谐振回路将接收到的调制射频波经检波电路9检出调制信号，将该调制信号一路经施密特触发器11整形后通过接收数据端12发送给微处理器MCU，另一路经稳压器10稳压后馈送给内部电源VCC。

当调制信号的幅度大于内部电池BT1的供电电压时，稳压器10将输出一个稳定的2.8伏电压至电源滤波电容E1提供内部电源VCC；此时，由于肖基特二极管D2的单向导电性，内部电池BT1将不再输出电流，起搏器自动转换为由射频场供电，程控仪和植入装置之间的距离在0-5厘米之间变化时，射频场可为植入装置提供2.8伏的稳定电压和1毫安以上的供电电流，从而保证改写起搏器内部程序的需要。

b)当起搏器向体外程控仪发送数据时，体外程控仪仍然向起搏器发射射频载波，起搏器的主控单元微处理器MCU将待发送的自举程序数据通过发射数据端13送至接地开关管SW1的控制栅极，控制SW1对地的导通和关闭，改变L2、C2并联谐振回路的负载，然后再通过电感L2、L1耦合形成对体外程控仪射频载波的负载调制；该负载调制信号由体外程控仪的L1、C1串联谐振回路接收，经程控仪接收电路4的检波器、带通滤波放大和整形后，作为遥测数据传送至程控仪的接收数据端8。

图5所示的技术方案已申请了中国发明专利“一种植入式心脏起搏器遥测装置及双向数据传输方法”，其申请号为200610042605.2。

本发明一个软件更新的实施例，按图1给出的原理框图设计和制造了一种通用的植入式心脏起搏器硬件电路。在对硬件设计进行验证后，首先给该电路中的微处理器MCU固化了一个只具有单腔起搏功能的VVI起搏器控制软件，对该款起搏器进行了测试验证。在此基础上编制了兼具多种测量和诊断功能的SSI(单腔按需)起搏器控制软件，利用本发明给出的方法对已封装的只具有起搏功能的VVI起搏器进行了软件改写，将该款起搏器更新为具有多种测量和诊断功能的SSI起搏器。类似地，还可利用软件改写将这款SSI起搏器更新为DDD起搏器(双腔起搏器)。此外，我们已多次根据测试和验证的结果对已封装起搏器内部固化软件进行了改写。本发明另一个改写实施例是利用本发明给出的方法对一种已封装的植入式神经刺激器进行了软件改写，添加了一些刺激波形和模式的控制功能。

Claims (4)

1.一种可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置，其特征是，包括体外程控仪射频收发装置、与体外程控仪双向数据无线传输的起搏器遥测电路，该起搏器遥测电路在无程控仪作用时由内部电池供电，当有程控仪作用且接收到的射频信号幅度大于其内部电池的供电电压时，将自动转换为由外部的射频场供电；该起搏器遥测电路与一个微处理器MCU双向连接；所述微处理器MCU内含有一个用于程序运行时变量和数据缓存的随机访问存储器RAM和一个可利用上述射频场能量擦除、改写的只读存储器ROM；所述只读存储器ROM分为三个存储区：用于存储起搏器默认模式、运行参数和版本信息的程控参数存储区、用于存储起搏器当前版本控制软件的主程序区和用于存储改写起搏器主程序的自举程序区；所述自举程序区是不能被改写的。

2.根据权利要求1所述的可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置，其特征是，所述的可利用射频场能量擦除、改写的只读存储器ROM中的程控参数存储区存有的版本信息可以更新。

3.一种用权利要求1可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置来更新心脏起搏器内部固化软件的方法，其特征是，包括一个通过程控仪射频收发装置作用于起搏器遥测电路对起搏器软件更新的过程和一个存储于起搏器只读存储器ROM中自举程序区的自举程序执行过程；所述程控仪对起搏器软件更新的过程包括下述步骤：

1)对起搏器加射频场，等待起搏器回应；

2)发送软件更新指令，等待起搏器反馈码并判断正误；如反馈码不正确，连接超时则撤场返回；连接不超时则重返上一步骤；如反馈码正确，转到下一步骤；

3)接收和显示起搏器版本信息；

4)读键盘命令对更新指令确认，如不确认就撤场返回；如确认转到下一步骤；

5)发送改写指令及数据和接收起搏器的反馈码；

6)显示改写进程或出错信息，如改写过程出错，重新改写；如改写过程正确，循环执行步骤2)～6)至改写全部完成；

7)全部改写完成后发送改写结束指令，然后撤场返回；

所述的存储于起搏器只读存储器ROM中自举程序区的自举程序执行过程包括下述步骤：

1)向程控仪发送当前版本信息；

2)接收和反馈程控仪指令；

3)当接收指令为改写指令则执行下一步骤，当接收指令为改写结束指令则执行步骤8)；

4)接收和检验改写数据，当数据出错则发送数据出错信息并返回步骤2)，当数据正确则执行下一步骤；

5)检验射频场提供的电源电压及只读存储器ROM，当电压低或ROM出错则发送出错信息并返回步骤2)，当正确则执行下一步骤；

6)对相应的程控参数存储区和主程序区进行擦除、改写和检验；并发送改写正确与出错信息；

7)重复步骤2)～6)直至改写全部完成；

8)在射频场撤除后自动复位进入新改写的主程序运行；

在所述自举程序执行过程的步骤2)～6)中，在任一步骤出现错误或射频场中途撤除，所述微处理器MCU都将向程控仪发出相应的出错信息并返回步骤2)，一直等待程控仪发送新的改写指令和数据重新从出错处开始改写；只有在自举程序执行的步骤2)接收到程控仪发出的改写结束指令后才跳转到步骤8)，等待射频场撤除后退出自举程序，自动复位进入新改写的主程序运行。

4.根据权利要求3所述的一种用权利要求1所述的可更新心脏起搏器内部固化软件的程控装置来更新心脏起搏器内部固化软件方法，其特征是，所述程控仪对起搏器发出的软件更新指令经起搏器主程序区内的引导程序多重确认后，控制起搏器主程序跳转至自举程序区的自举程序。

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