CN100356898C - 微型角膜刀切割刀片组件及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
一种微型角膜刀切割刀片组件(10)，其包括连接到刀片架(14)上的切割刀片(12)。刀片伸出(18)的公差被控制在至少0.016毫米(万分之六英寸)的范围内。
Description
技术领域
本发明涉及切割刀片组件，特别是涉及在眼外科手术中使用的微型角膜刀(microkeratome)用切割刀片组件。
背景技术
在最近几年，激光辅助原位板层角膜磨削术(Laser-Assisted In-situKeratomileusis)或LASIK外科手术已经变成了一种普及和有效的视力矫正外科手术方法。在激光切除患者角膜组织的一部分以矫正患者的视力之前，必须形成患者的角膜瓣。
典型角膜的平均厚度约为520微米。在进行激光切除和LASIK外科手术之前形成的角膜瓣的理想的典型瓣厚约为160至200微米。众所周知，这些角膜瓣使用以直线、弓形、或者甚至以水平铰接路径移动的微型角膜刀制成。微型角膜刀通常使用切割刀片组件来切割角膜瓣，该切割刀片组件由许多刀片商家中任意商家所提供的标准刀片产品制成。典型地，当切割刀片在角膜上移动进行切割的过程中，使切割刀片振荡以帮助形成角膜瓣。
通过许多已知检测方法均可在LASIK外科手术之前实现角膜厚度的特别精确的检测，例如使用博士伦公司提供的ORBSCANTM局部解剖系统(Topography System)。在完成角膜厚度检测之后，根据外科医生的偏爱及所需的矫正量，由外科医生选择确定的瓣厚。
通常，在现有技术中，每个微型角膜刀具具有多种切割头，这些切割头被精确地制造，以得到不同的瓣厚，例如160微米、180微米以及200微米的切割。再次，在现有技术中，一个切割刀片组件使用这些不同精度的切割头，以得到不同的瓣厚。
一种变化来自Med-Logics，Inc.。Med-Logics目前制造的LASIK刀片包括普莱诺(plano)或公称长度刀片以及正角和负角刀片，其中刀片伸出的变化从普莱诺伸出加上20微米或减去20微米。根据Med-Logics，这允许医生通过使用特定切割头的普莱诺刀片制得厚度较薄或较厚的瓣。
现有技术中所有的微型角膜刀切割刀片组件的问题在于切割刀片组件的切割头的刀片伸出的一致性。刀片伸出被定义为从刀片的刀尖到刀片架的最近点之间的距离。微型角膜刀切割头被精密地加工，以便使角膜削平特定的量以及以特别高的精度固定刀片架。但在这一点上，刀片伸出并没有被保持足够的精度来进行一致的瓣厚切割。刀片伸出一致性的关键性仅仅在目前才被认识到。然而，使用特定微型角膜刀切割头内的特定切割刀片获得一致和精确的瓣厚则始终是一个目标。
瓣厚切割的一致性由于多种原因而至关重要。这些原因包括激光切割算法基于患者的矫正需求以及在生成瓣之后留待切除的间质床的量。这对于得到患者的可接受结果是关键的。如果太多的角膜床被切除而没有留下足够的角膜床厚度，则患者的眼内压将导致角膜发生严重的改变。反之，如果角膜瓣太薄，则瓣将容易破裂，或者难以充分地矫正患者视力而不发生并发症如光晕。
虽然在LASIK外科手术之前容易获得角膜厚度检测，但是已经证明，将角膜瓣向后翻来检测眼睛的角膜厚度将会特别困难，并且由于角膜瓣与角膜在手术室内的手术灯下水合作用的变化特别快，所以获得可靠的角膜瓣厚检测同样特别困难。
如果角膜瓣比外科医生所要求的要薄或厚，并且患者的角膜位于开始的薄侧，则比所要求的厚度厚的瓣会导致严重的并发症。因此，需要提供一种具有精密控制的刀片伸出的微型角膜刀切割刀片组件，以及提供一种能够产生这种精密刀片伸出的容易实现的方法。还需要提供一种微型角膜刀切割刀片组件，该组件所具有的刀片伸出与切割头配合使用，以提供最一致、稳定以及精确的瓣切割，同时可最小化对瓣的任何损伤，例如上皮损伤。
通常，用于形成切割刀片组件的切割刀片的刀片坯料在切割刀片的各个侧面具有不同的斜面。这会潜在影响瓣切割的一致性，因此需要调整切割刀片，以便在生产过程中从一个切割刀片组件到下一个切割刀片组件形成具有特定斜面的切割刀片。这种调整还有助于在制造过程中相对于刀片架精确地定位刀片。
还需要提供一种在切割刀片组件本身上面具有识别标记的切割刀片组件，从而使用者可以从刀片组件本身而不是从包装上来确定切割刀片组件的类型以及刀片的伸出。
发明内容
为此，根据本发明的一个方面，提供一种微型角膜刀切割刀片组件，包括：
切割刀片；
连接到该切割刀片上的刀片架；以及
其中刀片伸出的公差被控制在至少0.016毫米的范围内，以有助于提供一致且可预期的角膜瓣厚度。
根据本发明的另一方面，提供一种微型角膜刀切割刀片组件，包括：
切割刀片，该切割刀片具有前向刀刃和与该前向刀刃相对的后基准面；
在该切割刀片内形成的至少一个孔隙，该孔隙的任何部分均不形成于该后基准面中；
刀片架，该刀片架包括用于与该孔隙配合的支柱件，其中该刀片架通过在该孔隙内热熔接该支柱件而连接到该切割刀片上；以及
其中在热熔接过程中，通过在一夹具内相对于该刀片架参考该后基准面将刀片伸出的公差控制在0.016毫米的范围内。
根据本发明的又一方面，提供一种用于制造微型角膜刀切割刀片组件的方法，包括如下步骤：
(a)提供一刀片组件夹紧装置；
(b)将一刀片架放置到该夹紧装置内；
(c)将一切割刀片放置到该夹紧装置内，以使该切割刀片与该刀片架相邻，其中该刀片架和该切割刀片上的配合(或匹配)表面彼此邻接；
(d)利用该夹紧装置夹住该切割刀片，以使该切割刀片的基准面邻接该夹紧装置的第一基准面，以便该切割刀片处于预定位置上；
(e)利用该夹紧装置移动该刀片架，直到该刀片架紧贴地邻接该切割刀片和该夹紧装置的第二基准面；以及
(f)将该刀片架永久连接到该切割刀片上，同时该夹紧装置使该切割刀片保持抵靠该第一基准面并且该夹紧装置使该刀片架保持抵靠该第二基准面。
附图说明
图1是本发明的切割刀片组件的侧视图；
图2是图1的仰视图；
图3是本发明的切割刀片组件的一种可替换实施方式的仰视图；
图4是本发明的切割刀片组件的再一种可替换实施方式的透视图；
图5是本发明的切割刀片组件的再一种可替换实施方式的仰视图；
图6是本发明的切割刀片组件夹具的部分透视图；
图7是图6中的夹具的部分剖视图；
图8是图6中的夹具的部分剖开透视图；
图9是用于制造本发明的切割刀片组件的夹具的一种可替换实施方式的透视图；以及
图10是显示根据本发明的刀片伸出相对于切割头的关键公差的示意图。
具体实施方式
图1示出了本发明的微型角膜刀切割刀片组件10。该组件10包括切割刀片12和与切割刀片12相连的刀片架14。优选地，刀片架14使用公知方法如热熔接(heat staking)通过穿过切割刀片12内的孔隙或通孔(未示出)的支柱件16而连接到切割刀片12上。但是，其他连接手段，如冷熔接(cold staking)、使用粘结剂或其他手段也是可能的。另外，正如人们所知的那样，孔隙不必是通孔，而可以是刀片架和刀片中的匹配凹痕和突出部分。该组件10与现有技术的组件之间的差别在于，由数字18表示的刀片伸出(blade extension)的公差被控制在至少0.016毫米(万分之六英寸)的范围内，以用于帮助和提供一致、精确的角膜瓣厚度。迄今为止，这种高精度(tight tolerance)以及刀片伸出还是未知的。例如，现有技术中由博士伦公司提供的用于HansatomeTM微型角膜刀的刀片组件的刀片伸出的变化为0.11毫米(千分之四英寸)。还优选地，在组件10上设置一些标记，如13所示。该标记可以是数字，如13所示的“160”，以表明切割深度或瓣厚。标记也可以包括彩色编码方案，其中刀片或刀片架对于特定的刀片伸出具有特定颜色。刀片或刀片架还可包含其他因素或标记，用以辨别具有不同刀片伸出的刀片组件。使用识别标记对于确保外科医生实施正确的瓣切割是特别有帮助的，因为刀片组件之间的差别仅在于刀片伸出18的长度，这难以用肉眼进行识别。
图2是图1中的组件10的仰视图。如图所示，刀片12被置于刀片架14的支柱16上方。图2是热熔接之前的视图，此时容易看到切槽20。切槽20的目的是让支柱16的材料在热熔接时流入到切槽20内，从而保证刀片12牢固地连接到刀片架14上。优选地，刀片架14由LubiloyTM制造，并通过模制或机加工而成。LubiloyTM是一种聚碳酸酯材料，该材料优选用于刀片架14，但是刀片架14也可以使用任何已知的合适材料，如DelrinTM。如前所述，切割刀片12优选由许多商家大量提供的剃刀刀片坯料制得。需要注意的是，在右手侧孔隙内和左手侧孔隙内具有不同数量的切槽20，以用于接收支柱16。不同数量切槽的目的是为了调节切割刀片，以在加工过程中有助于保证前向刀刃22相对于刀片架14方向一致。
通过调整刀片12，工作人员在加工过程中可容易地将刀片定位在正确的方向，以便使刀刃22的斜面方向一致。这或许是特别重要的，因为刀刃22在切割刀片12的上侧24(见图1)上的斜面可能会不同于在下侧26上的斜面。如果切割刀片12的方向发生抖动，则这种前向刀刃22的斜面差异可能会导致瓣厚差异。正如在下面将要详细说明的，重要的是，后基准面28保持平直且与刀尖30平行。
刀片组件的调整可以通过多种方法实现。在图3所示的本发明的切割刀片的一种可替换实施方式中，长椭圆形(oblong)支柱件32连接到刀片34上。该刀片34可以通过至少两种方式进行调整。第一种调整是仅仅在刀片34的一(1)侧形成EDM(电铸加工)狭槽36。可替换地，可以在刀片34的一个表面上印上数字记号或字母记号，如38所示，通过这种方式，刀片34可以一致地连接到刀片架40上，以保证斜角的方向始终一致。
图4显示本发明的微型角膜刀切割刀片组件的另一种可替换实施方式。刀片42优选采用上述热熔接通过支柱42被连接到刀片架44上。图4还显示了例如现有技术中已知以及Hellenkamp等人的US 6,051,009中所描述的插入型工具孔(insertion tool hole)48。刀片42具有后基准面50，并且刀片42通过沿着该后表面50偏置的半径52进行调整。
图5显示本发明的微型角膜刀切割刀片组件的另一种可替换实施方式。刀片54通过支柱58连接到刀片架56上，并且刀片54通过刀片54的一侧上形成的切口56进行调整。显然，切口56可形成于刀片54上的任何位置处，只要不是沿着切割面60，这会使刀片54不对称。图1和图3中的切割刀片是优选的，因为图4和图5中的切割刀片需要额外的预加工来保证后基准边50和62上不出现毛刺或其他缺陷。优选的是，在刀片12内形成至少一个孔隙，并且该孔隙不形成于该后基准面28中(即不经过该后基准面28)。后基准边50和62相比于图1和图3所示的组件来说需要额外的工序，因为后基准面50内形成的EDM狭槽或半径52会潜在地导致毛刺或其他缺陷，而后基准面在加工过程中保持平直是基本的，正如在下面将要详细说明的那样。用于调整刀片的另一个原因在于，在特定的应用中具有与刀片的标定夹具相匹配的夹具是理想的，以便刀片在加工过程中始终处在已知的位置。
图6-8显示在加工本发明的微型角膜刀切割刀片组件10的过程中使用的优选夹具64的应用。夹具64优选包括前基准面66和后基准面68。开始时刀片架14被放置在狭槽70内，以使支柱16面向上方，如图所示。接下来，工作人员将切割刀片12放置到支柱16上方，如图所示。如将要进一步详细说明的，夹具64的目的是将后基准面28保持抵靠夹具基准面68，同时刀片架14的表面72紧紧地贴靠在夹具64的前基准面66上。因此，重要的是，后基准面28上没有任何毛刺或其他缺陷，以保证刀片12与基准面68对齐。当刀片12和刀片架14固定在此位置时，在支柱16上实施热熔接，以在一未示出的操作中将刀片架14连接到刀片12上。以此方式，便完成了迄今为止尚未公知的刀片组件10中的刀片公差。刀片伸出18的公差被认为可保持在0.016毫米(万分之六英寸)的范围内。这与现有的0.11毫米(千分之四英寸)的公差形成鲜明对比。
将刀片架14和切割刀片12插入到夹紧装置64内，以使切割刀片12靠近刀片架14，其中刀片架14和刀片12上的配合表面彼此邻接。使致动器74朝着后基准面68移动，以推动刀片架并经由支柱16使切割刀片12和后基准面28紧紧贴靠在夹具的基准面68上，然后夹具支柱76夹住切割刀片12，从而使切割刀片的基准面28邻接夹紧装置64的夹具基准面68，以使切割刀片处于预定位置上。
然后释放致动器74，使致动器78和滚轮80移动，以使刀片架15一直移动，直到紧靠在切割刀片顶面24上以及表面72紧贴地装配在夹具基准面66上。从图7中可以看出，致动器78围绕支点68转动。当刀片架14固定于此位置而抵靠在基准面66上和切割刀片表面24上时，优选地在支柱16上进行热熔接，以便将刀片架14永久地固定到切割刀片12上，以形成微型角膜刀切割刀片组件10。该热熔接操作没有示出，但是其以传统方法实施。
优选的是，将多个切割刀片组件夹具64连接到一转盘式装置(未示出)上，以便在工作人员装载刀片架14和切割刀片12的同时，各种操作可以沿着转盘的不同点进行，以及将完成的切割刀片组件10从夹具64上卸下。
为了防止将刀片架14和切割刀片12错误地装载到夹具64中，优选的是，致动器74被偏置地位于狭槽70内，以防止刀片架14插入到夹具64内，除非夹具64已经准备好接收新的刀片架14到狭槽70内。
图9显示一种可替换的切割刀片组件夹具100，该夹具100与图6、7和8所示的夹具相比可更容易地使刀片组件具有不同的刀片伸出长度。图6、7和8中的夹具64为产生不同长度的刀片伸出，需要不同方向的新基准面66或68。然而，为了取代夹具64为产生不同刀片伸出长度所需的硬件变化，可以为夹具100提供简单的软件指令(控制未示出)。两个闭环致动器102和104使刀片106与刀片架108在装配过程中对准。致动器104控制刀片伸出，致动器102控制刀片架对应于刀片106的前刀刃。刀片架108的位置为离开光发射器/接收器110的已知距离。发射器/接收器110输送刀片伸出和对应的信息，且必须具有各种检测能力，以便可以适应各种刀片伸出的装配要求。类似于上述改变基准面66和68的需要，一种可替换的方式是针对每个要求的板伸出改变刀片架到发射器/接收器110的位置关系。
优选地，光发射器/接收器110连接到固定件112上，该固定件112则连接到底座114上。
刀片架托架116支撑刀片平行致动器102和刀片平行机构118，以保证刀片架的前缘与刀片106的刀刃平行。当接收到检测信息时，致动器102使机构118围绕支点120转动，直到刀片架和刀刃之间的距离与发射器/接收器110之间的距离相等。致动器102通过连杆机构122连接到机构118上。一旦刀片架108与刀片106平行，致动器104便移动刀片架托架116，直到由发射器/接收器110检测到的刀片伸出检测为理想的伸出长度。优选地，刀片架托架116在精确导轨117内滑动。一旦刀片106与刀片架108平行，夹持机构123便夹住刀片并将刀片相对于刀片架106固定就位。
一旦实现了正确的刀片伸出，则可以通过工具124或其他手段如热熔接实现刀片熔接。除了将刀片架熔接到刀片上之外，工具124还可以用来在完成的刀片组件上印上刀片伸出标记。
已经认识到，关于切割头90(其一部分显示于图10中)，具有一个精确区域，在该区域中可以使用切割刀片实现最可靠和最一致的瓣厚切割。图10中所示的该精密区域由一侧的线O-I和另一侧的线O-B定义。典型的微型角膜刀切割头90具有半径R，该半径R位于扁平角膜区92的轨迹末端。在精密区域内显示了三(3)个刀片位置：由线B-C定义的第一刀片位置，由线E-F定义的第二刀片位置，以及由线I-J定义的第三刀片位置。最薄瓣的位置是由刀片表面B-C定义的位置，这也是最短的刀片伸出位置。已经确定，最有益、可靠和精确的刀片切割将是在由线O-B所定义的边界处进行的切割，在此处线O-B垂直于刀片表面B-C。任何刀片缩短将导致瓣切割处在不稳定的区域内，因为由半径R导致切割距离的迅速扩大。随着刀片伸出的增加，切割厚度也增大到由线O-I定义的可靠性和准确度的最大点。由于切割距离随着刀片伸出而增大，瓣通过较小的截面移动而稍微压迫瓣。如果刀片伸出到由线O-I定义的半径的切点之外，压迫将会很严重，因此损伤角膜瓣的上皮层的风险很大。本发明还包括头-刀片协调性设计，这可保持刀片伸出和瓣厚范围位于由线O-B所定义的最小半径间隙与由切点O-I的垂直位置所定义的最大伸出内。
通过这种方式，可以形成多个切割刀片组件，以形成可与单一微型角膜刀切割头90协调使用的多种刀片伸出长度。当该组件被放置到切割头90中时，使用一个微型角膜刀切割头90可以形成多种角膜瓣厚，并且刀片组件的刀刃相对于切割头90处于精确区域内，以用于最小化角膜瓣压迫和最大化瓣厚的一致性。
Claims (5)
1、一种微型角膜刀切割刀片组件，包括：
切割刀片；
连接到该切割刀片上的刀片架；以及
其中刀片伸出的公差被控制在至少0.016毫米的范围内，以有助于提供一致且可预期的角膜瓣厚度。
2、如权利要求1所述的微型角膜刀切割刀片组件，其特征在于，该刀片架由聚碳酸酯材料模制而成。
3、如权利要求1所述的微型角膜刀切割刀片组件，其特征在于，该刀片架通过热熔接连接到该切割刀片上。
4、一种微型角膜刀切割刀片组件，包括：
切割刀片，该切割刀片具有前向刀刃和与该前向刀刃相对的后基准面；
在该切割刀片内形成的至少一个孔隙，该孔隙的任何部分均不形成于该后基准面中；
刀片架，该刀片架包括用于与该孔隙配合的支柱件，其中该刀片架通过在该孔隙内热熔接该支柱件而连接到该切割刀片上；以及
其中在热熔接过程中，通过在一夹具内相对于该刀片架参考该后基准面将刀片伸出的公差控制在0.016毫米的范围内。
5、一种用于制造微型角膜刀切割刀片组件的方法，包括如下步骤：
(a)提供一刀片组件夹紧装置；
(b)将一刀片架放置到该夹紧装置内；
(c)将一切割刀片放置到该夹紧装置内，以使该切割刀片与该刀片架相邻，其中该刀片架和该切割刀片上的配合表面彼此邻接；
(d)利用该夹紧装置夹住该切割刀片，以使该切割刀片的基准面邻接该夹紧装置的第一基准面，以便该切割刀片处于预定位置上；
(e)利用该夹紧装置移动该刀片架，直到该刀片架紧贴地邻接该切割刀片和该夹紧装置的第二基准面；以及
(f)将该刀片架永久连接到该切割刀片上，同时该夹紧装置使该切割刀片保持抵靠该第一基准面并且该夹紧装置使该刀片架保持抵靠该第二基准面。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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