CH716733A1 - Process for preparing at least one injectable solution in an ampoule, unit for preparing said injectable solution and ampoule containing said injectable solution. - Google Patents
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Abstract
La présente invention concerne un dispositif (10) de fabrication d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ledit dispositif (10) comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue.The present invention relates to a device (10) for manufacturing at least one injectable solution packaged in an ampoule, said injectable solution being composed of at least a predetermined quantity of at least one sample of at least one solid material soluble in water and a predetermined volume of water for injections, said device (10) comprising at least one mixing vessel, for individually mixing by dissolving said at least one water soluble solid sample, and individually a compliance check of said injection solution obtained.
Description
Domaine technique.Technical area.
[0001] La présente invention concerne un procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution étant composée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau, procédé dans lequel on prépare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de mélange, au moins une quantité prédéterminée dudit échantillon de ladite au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, procédé dans lequel on effectue individuellement un contrôle de dosage dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau, et procédé dans lequel on effectue individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue. The present invention relates to a process for preparing at least one injectable solution packaged in an ampoule, said solution being composed of at least one sample of at least one solid material soluble in water, a process in which one prepares said solution by successively introducing into a mixing tank at least a predetermined quantity of said sample of said at least one solid material soluble in water and a predetermined volume of water for injections, process in which a process is carried out individually dosage control of said at least one sample of solid matter soluble in water, and method in which an individual control of compliance of said injection solution obtained is carried out.
[0002] Elle concerne également un dispositif de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et d'un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ledit dispositif comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau pour préparations injectables, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue. [0002] It also relates to a device for preparing at least one injectable solution packaged in an ampoule, said injectable solution being composed of at least a predetermined amount of at least one sample of at least one solid material soluble in water. 'water and a predetermined volume of water for injections, said device comprising at least one mixing tank, for individually mixing by dissolving said at least one sample of solid material soluble in water for injections, and individually a conformity check of said injectable solution obtained.
[0003] Elle concerne enfin une ampoule conditionnant une solution injectable fabriquée selon le procédé et avec le dispositif définis ci-dessus. [0003] Finally, it relates to an ampoule conditioning an injectable solution manufactured according to the method and with the device defined above.
[0004] A titre d'exemples de solutions injectables en ampoules qui peuvent être fabriquées par l'unité susmentionnée sont notamment de la quinine comme antipaludique, du chlorure de potassium pour les hypokaliémies ou le rééquilibrage hydroélectrique, du chlorure de sodium pour le rééquilibrage hydroélectrique, de l'eau pour préparations injectables comme véhicule pour l'administration parentérale, du bicarbonate de sodium pour l'acidose métabolique ou l'arrêt cardiovasculaire, du glucose pour l'apport calorique glucidique, du kétoprofène comme antiinflammatoire non stéroïdien, du gluconate de calcium en cas d'hypocalcémie, du sulfate de magnésium pour traiter les torsades de pointes ou pour l'apport en magnésium. As examples of injectable solutions in ampoules which can be manufactured by the aforementioned unit are in particular quinine as an antimalarial, potassium chloride for hypokalaemia or hydroelectric rebalancing, sodium chloride for hydroelectric rebalancing , water for injections as a vehicle for parenteral administration, sodium bicarbonate for metabolic acidosis or cardiovascular arrest, glucose for caloric carbohydrate intake, ketoprofen as a nonsteroidal anti-inflammatory drug, gluconate calcium in hypocalcemia, magnesium sulfate to treat torsades de pointes or for magnesium intake.
[0005] Cette liste de substances est donnée à titre indicatif et n'est pas exhaustive, car d'autres solutions injectables, conditionnées dans des ampoules, peuvent être fabriquées par l'unité selon l'invention, en fonction des besoins du marché ou de l'évolution de la technologie et car chacun des produits qui peut être fabriqué par l'unité peut être présenté sous différents dosages et sous différentes tailles de conditionnement. This list of substances is given as an indication and is not exhaustive, because other injectable solutions, packaged in ampoules, can be manufactured by the unit according to the invention, according to the needs of the market or developments in technology and because each of the products that can be produced by the unit can be presented in different dosages and in different package sizes.
Technique antérieurePrior art
[0006] Les installations de fabrication de solutions injectables en ampoules sont généralement assemblées dans des usines de production industrielle agencées pour fabriquer des volumes importants de produits qui devront ensuite être stockés, conditionnés et distribués à des centres médicaux distribués en divers endroits. Ces démarches sont compliquées et coûteuses et impliquent des manipulations à risques sanitaires et/ou médicaux, notamment en raison du transport des produits, et de l'approvisionnement en temps réel des centres médicaux qui sont destinés à utiliser ces produits en fonction de leurs patients et en fonction des traitements qu'ils sont destinés à effectuer. [0006] The installations for manufacturing injectable solutions in ampoules are generally assembled in industrial production plants designed to manufacture large volumes of products which will then have to be stored, packaged and distributed to medical centers distributed in various places. These procedures are complicated and costly and involve manipulations with health and / or medical risks, in particular due to the transport of the products, and the real-time supply of the medical centers which are intended to use these products according to their patients and depending on the treatments they are intended to perform.
[0007] On a constaté que l'approvisionnement des centres médicaux est compliqué, coûteux et risqué et aboutit souvent à des défauts de fournitures de médicaments qui handicapent le fonctionnement optimal des centres de soins, en perturbant les soins précis et complets des patients qui sont soumis à des contraintes que les producteurs sont souvent incapables de respecter, surtout dans des zones où les centres de traitement sont très éloignés des centres de production. Or l'approvisionnement des centres médicaux serait considérablement simplifié, et à la fois moins coûteux et moins risqué, si la production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, était délocalisée par rapport à des productions massives dans des sites de productions éloignés et si la fabrication de ces produits était faite, d'une part dans une zone proche d'au moins un centre médical et de préférence dans un rayon suffisamment petit par rapport à un groupe de centres médicaux, de manière à pouvoir garantir un approvisionnement régulier correspondant à la demande des utilisateurs, une distribution grâce à laquelle les risques liés au transport seraient réduits, et des frais limités pour assurer l'approvisionnement régulier garanti des centres de traitement. It has been found that the supply of medical centers is complicated, expensive and risky and often results in drug supply failures which hamper the optimal functioning of health centers, by disrupting the precise and comprehensive care of patients who are subject to constraints that producers are often unable to meet, especially in areas where processing centers are very far from production centers. However, the supply of medical centers would be considerably simplified, and at the same time less expensive and less risky, if the production of injectable solutions packaged in ampoules, were delocalized compared to massive productions in distant production sites and if the manufacturing of these products was made, on the one hand in an area close to at least one medical center and preferably within a sufficiently small radius compared to a group of medical centers, so as to be able to guarantee a regular supply corresponding to the demand users, distribution which reduces transport risks, and low costs to ensure a guaranteed regular supply to treatment centers.
[0008] Or actuellement, les solutions injectables conditionnées en ampoules existantes, sont fabriquées dans de grosses unités classiques qui sont de très importantes usines de production fabriquant des solutions injectables normalisées et qui fournissent ensuite les grands centres médicaux en vue de l'utilisation des solutions. Pour ces centres médicaux, la règle de fonctionnement est souvent plus économique que médicale et les produits les plus régulièrement fournis dépendent davantage des marchés que des besoins des patients. Il en résulte que la disponibilité de certains médicaments n'est pas toujours assurée ou du moins pas toujours régulièrement assurée, car leur production de masse impose des conditions de commandes que les petits centres de soins ne sont pas en mesure d'assurer régulièrement. However, currently, the injectable solutions packaged in existing ampoules are manufactured in large conventional units which are very large production plants manufacturing standardized injectable solutions and which then supply large medical centers for the use of the solutions. . For these medical centers, the operating rule is often more economical than medical and the products most regularly supplied depend more on the markets than on the needs of the patients. As a result, the availability of certain drugs is not always guaranteed or at least not always regularly ensured, because their mass production imposes ordering conditions that small health centers are not able to provide regularly.
[0009] Cette invention est particulièrement intéressante dans des zones difficiles d'accès et de contrôles et compliquées à approvisionner par des systèmes de livraison facilement contrôlables. Elle permet de réaliser des centres d'approvisionnement dans des zones difficiles d'accès et surtout de contrôler et de surveiller les produits nécessaires en grande quantité dans des sites d'accès difficile. This invention is particularly advantageous in areas that are difficult to access and control and complicated to supply by easily controllable delivery systems. It makes it possible to set up supply centers in areas that are difficult to access and above all to control and monitor the products required in large quantities in sites that are difficult to access.
Exposé de l'inventionDisclosure of the invention
[0010] La délocalisation de la production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules évoquée ci-dessus, implique la multiplication d'unités de production, ces unités présentant des dimensions relativement réduites et étant localisées de façon relativement proche des centres médicaux. C'est pourquoi la présente invention, qui propose de réaliser une unité de production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, est particulièrement adaptée aux besoins de relativement petits centres médicaux. En effet, ces unités de production ont toutes une structure modulaire. Leur mode de fonctionnement, à savoir le procédé de fabrication est identique quelle que soit l'unité, de telle manière que la construction des unités est la même. Le procédé de fabrication des produits, ainsi que toutes les démarches de préparation, de gestion des composants, ainsi que toutes les opérations de maintenance et toutes les démarches sécuritaires sont identiques, en vue de garantir la qualité des produits fabriqués, un coût de production optimisé et une sécurité assurée de l'approvisionnement des centres médicaux. The relocation of the production of injectable solutions packaged in ampoules mentioned above, involves the multiplication of production units, these units having relatively small dimensions and being located relatively close to medical centers. This is why the present invention, which proposes to produce a unit for producing injectable solutions packaged in ampoules, is particularly suited to the needs of relatively small medical centers. Indeed, these production units all have a modular structure. Their mode of operation, namely the manufacturing process is identical whatever the unit, so that the construction of the units is the same. The product manufacturing process, as well as all preparation and component management procedures, as well as all maintenance operations and all safety procedures are identical, in order to guarantee the quality of the products manufactured and an optimized production cost. and assured security of supply to medical centers.
[0011] Ce but est atteint par ledit procédé selon l'invention, caractérisé en ce qu'il comporte les phases opératoires suivantes : une phase de prélèvement d'un échantillon de chacune desdites matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, pour contrôler leur qualité, une phase de pesée de chacun desdits échantillons de matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, pour déterminer la quantité en poids desdites matières solides à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, une phase de préparation de la solution consistant à introduire et à dissoudre ladite quantité en poids desdits échantillons de matières solides solubles dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, une phase de remplissage d'une ampoule vide avec la solution préparée par dissolution de ladite quantité en poids desdits échantillons de matières solides solubles dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, une phase de stérilisation de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable, une phase de mirage de ladite solution injectable en ampoule obtenue, une phase de conditionnement de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable.This object is achieved by said method according to the invention, characterized in that it comprises the following operating phases: a phase of taking a sample of each of said solids to be dissolved in said volume of water for injections, a phase of analyzing each of said samples of solids to be dissolved in said volume of water for injections, to check their quality, a weighing phase of each of said samples of solids to be dissolved in said volume of water for injections, to determine the amount by weight of said solids to be introduced into said predetermined volume of water for injections, a solution preparation phase consisting of introducing and dissolving said quantity by weight of said samples of soluble solids in said predetermined volume of water for injections, a phase of filling an empty ampoule with the solution prepared by dissolving said quantity by weight of said samples of soluble solids in said predetermined volume of water for injections, a phase of sterilization of said ampoule filled with said injectable solution, a candling phase of said injectable solution in an ampoule obtained, a conditioning phase of said ampoule filled with said injectable solution.
[0012] De manière particulière, la phase d'analyse de chacun desdits échantillons desdites matières solides pour contrôler leur qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité desdits échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées. [0012] In particular, the analysis phase of each of said samples of said solid materials to control their quality, comprises a first intermediate step which consists in verifying the conformity of said samples with the theoretical quality defined by at least one certificate attesting to the nature and the composition of the materials involved.
[0013] Selon un mode de réalisation avantageux, la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides pour contrôler leur qualité, comprend une seconde étape intermédiaire, correspondant à la mesure de la pureté des matières solides, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons desdites matières solides qui correspond à la masse du principe actif correspondant pur contenu dans ces matières solides en fonction de leur pureté respective. According to an advantageous embodiment, the analysis phase of each of said samples of solid materials to control their quality, comprises a second intermediate step, corresponding to the measurement of the purity of the solids, which consists in determining the mass actual value of each of said samples of said solids which corresponds to the mass of the corresponding pure active principle contained in these solids as a function of their respective purity.
[0014] Ladite phase de préparation de ladite solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières solides dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, comporte avantageusement une étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières solides nécessaires pour réaliser ladite solution injectable, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables. Said phase of preparing said solution to introduce and dissolve said amount by weight of said solids in said predetermined volume of water for injections, advantageously comprises an intermediate step during which is introduced into said mixing tank, the quantity by weight of said solids necessary to make said injectable solution, said mixing tank initially containing a fraction of said predetermined volume of water for injections.
[0015] Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux, ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables est au moins approximativement comprise entre 20 et 90 %, avantageusement entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé. According to a particularly advantageous embodiment, said fraction of said predetermined volume of water for injections is at least approximately between 20 and 90%, advantageously between 50 and 80% of said predetermined volume, and preferably close to two thirds of said predetermined volume.
[0016] Selon une solution préférée, ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières solides dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, comporte une autre étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à une autre étape intermédiaire, le solde dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables. According to a preferred solution, said phase of preparing the solution for introducing and dissolving said quantity by weight of said solids in said predetermined volume of water for injections, comprises another intermediate step during which is added to the mixing tank, to the solution obtained following another intermediate step, the balance of said predetermined volume of water for injections.
[0017] D'une manière préférentielle, on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisés par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé. Preferably, the phases of the process and the intermediate steps are carried out in dedicated modules which are interconnected to perform a central management of the ambient air flows circulating through said modules, of the incoming and outgoing liquid flows. various modules, pressurized gas flows, electrical energy flows used by the equipment of said modules and circulatory flows of stakeholders and components used during the process.
[0018] Selon une forme avantageuse, pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, on ménage une zone supérieure de chacun desdits modules concernés, dans un espace isolé contenant des chemins de circulation d'une atmosphère entrante et d'une atmosphère sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air. According to an advantageous form, to perform central management of the ambient air flow circulating through said modules, an upper zone of each of said modules concerned is provided, in an isolated space containing circulation paths of an incoming atmosphere and an outgoing atmosphere communicating respectively with a central air treatment module.
[0019] Selon une forme de réalisation préférée, pour effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde les arrivées et les départs d'eau pour préparations injectables de l'ensemble desdits modules concernés entre eux et/ou respectivement à une entrée et à une sortie d'une unité centrale de traitement de l'eau. According to a preferred embodiment, to perform central management of the flow of liquids, the water inlets and outlets for injectable preparations of all of said modules concerned are connected to each other and / or respectively to an inlet and at an outlet of a central water treatment unit.
[0020] Le dispositif selon l'invention est avantageusement caractérisé en ce qu'il comporte une combinaison de modules suivants : un module de prélèvement (P.R.E.L) pour prélever au moins un échantillon d'au moins une matière solide prédéterminée et soluble dans de l'eau, ledit échantillon étant agencé pour être dissout dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, un module de laboratoire (L.A.B.O) agencé pour analyser ledit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l'eau, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) étant agencé pour contrôler la conformité et la qualité dudit échantillon de matière solide déterminée, un module de pesée (P.E.S.E) agencé pour déterminer la quantité dudit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l'eau, un module de préparation (P.R.E.P) pour mélanger dans ladite cuve de mélange ladite quantité dudit échantillon de matière solide déterminée, soluble dans de l'eau avec ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, un module de remplissage (R.E.M.P) pour remplir au moins une ampoule vide avec ladite solution injectable préparée dans ladite cuve de mélange, un module de stérilisation (S.T.E.R) pour stériliser ladite au moins une ampoule remplie de ladite solution injectable, et un module de mirage et de conditionnement (M.I.C.D) de ladite au moins une ampoule remplie de ladite solution injectable et stérilisée.The device according to the invention is advantageously characterized in that it comprises a combination of the following modules: a sampling module (P.R.E.L) for taking at least one sample of at least one predetermined solid material soluble in water, said sample being arranged to be dissolved in said predetermined volume of water for injections, a laboratory module (L.A.B.O) arranged to analyze said at least one sample of determined solid matter soluble in water, said laboratory module (L.A.B.O) being arranged to control the conformity and quality of said sample of determined solid matter, a weighing module (P.E.S.E) designed to determine the quantity of said at least one solid sample determined and soluble in water, a preparation module (P.R.E.P) for mixing in said mixing tank said quantity of said sample of determined solid matter, soluble in water with said predetermined volume of water for injections, a filling module (R.E.M.P) for filling at least one empty ampoule with said injectable solution prepared in said mixing tank, a sterilization module (S.T.E.R) for sterilizing said at least one ampoule filled with said injectable solution, and a candling and conditioning module (M.I.C.D) of said at least one ampoule filled with said injectable solution and sterilized.
[0021] D'une manière particulièrement avantageuse, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des premiers moyens d'analyse agencés pour effectuer au cours d'une première étape intermédiaire d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminées et solubles dans de l'eau, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec une qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité à des textes réglementaires en vigueur. In a particularly advantageous manner, said laboratory module (LABO) comprises first analysis means arranged to perform, during a first intermediate step of analysis of each of said samples of predetermined solid materials which are soluble in water, a quality control which consists in verifying the conformity of the samples with a theoretical quality defined by at least one certificate attesting the nature and the composition of the materials concerned, as well as the conformity with the regulatory texts in force.
[0022] Selon un mode de réalisation particulièrement favorable, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des seconds moyens d'analyse agencés pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés et solubles dans de l'eau, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés, qui correspond à la masse d'au moins un principe actif pur, contenu dans chacune de ces matières solides prédéterminés, en fonction de leur pureté respective. According to a particularly favorable embodiment, said laboratory module (LABO) comprises second analysis means arranged to perform, during a second intermediate step of analysis of each of said samples of predetermined and soluble solids in water, a purity check which consists in determining the actual mass of each of said predetermined solid material samples, which corresponds to the mass of at least one pure active principle, contained in each of these predetermined solid materials, in according to their respective purity.
[0023] Selon une forme de réalisation préférée, ladite unité de production comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires. According to a preferred embodiment, said production unit comprises coupling means for interconnecting all of the dedicated modules to respectively perform central management of the purified air flows flowing through said modules, of the incoming liquid flows. and leaving the various modules, flows of pressurized gas, flows of electrical energy used by the equipment of said modules and circulatory flows of stakeholders and components used during the process, during the course of said process phases and steps intermediaries.
[0024] Avantageusement, le dispositif comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification. Advantageously, the device comprises central equipment for purifying the atmosphere circulating through said modules and means for specific regulation of the pressure of the air contained in each of said respective modules, means for connecting the modules with said central purification equipment and means for interconnecting the modules with one another and / or with said central purification equipment.
[0025] Selon une forme de réalisation avantageuse, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification, comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un „faux-plafond“ réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits. According to an advantageous embodiment, said means for connecting the modules with said central purification equipment, comprises a network of air ducts arranged in a sealed space arranged above a "false ceiling" reserved in the upper part of each of said modules, said network of conduits comprising, for each of said modules at least one inlet port and at least one outlet port, each of said inlet and outlet ports being equipped with a coupling valve to ensure an interconnection of at least one of said conduits of said network of conduits.
[0026] De manière préférentielle, le dispositif comporte avantageusement un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau. Preferably, the device advantageously comprises central water treatment equipment which supplies at least part of said modules, means for distributing the treated water in each of said respective modules, means for collecting wastewater in each of said respective modules, means for connecting the modules with said central water treatment equipment and means for interconnecting the modules with one another and / or with said central water treatment equipment.
[0027] L'invention concerne en outre une ampoule caractérisée en ce qu'elle contient une solution injectable individuelle, adaptée à un traitement médical spécifique avec une composition appropriée et une concentration prédéterminée en vue d'un traitement adapté à un patient identifié, ladite solution injectable conditionnée dans ladite ampoule étant fabriquée par la dissolution d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables. The invention further relates to an ampoule characterized in that it contains an individual injectable solution, suitable for a specific medical treatment with an appropriate composition and a predetermined concentration with a view to a treatment suitable for an identified patient, said injectable solution packaged in said ampoule being manufactured by dissolving at least one water soluble solid and a predetermined volume of water for injections.
Description sommaire des dessinsBrief description of the drawings
[0028] La présente invention et ses avantages apparaîtront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de réalisation donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue d'ensemble schématique représentant l'unité de production 10 des solutions injectables en ampoules fabriquées selon le procédé de l'invention. Ladite au moins une matière solide utilisée pour la fabrication d'au moins une solution injectable en ampoule et le volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables dans laquelle ladite au moins une matière solide est dissoute, sont appelées matières premières MP. Ladite au moins une solution injectable en ampoule fabriquée à partir desdites matières premières MP est appelée produit fini PF. la figure 2 est une vue de détail du module de pesée, qui illustre l'équipement permettant d'assurer une phase de pesée préliminaire à la fabrication des solutions injectables en ampoules selon le procédé de l'invention, la figure 3 est une vue de détail du module de préparation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la préparation proprement dite des solutions injectables en ampoules, selon le procédé de l'invention, la figure 4 est une vue de détail du module de remplissage, qui illustre l'équipement permettant d'assurer le remplissage des ampoules de solutions injectables, selon le procédé de l'invention, la figure 5 est une vue de détail du module de stérilisation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la stérilisation des solutions injectables en ampoules, selon le procédé de l'invention, la figure 6 est une vue de détail du module de mirage et conditionnement des solutions injectables en ampoules obtenues selon le procédé de l'invention, la figure 7 est une vue de détail du module de prélèvement des matières solides utilisées pour la fabrication des solutions injectables en ampoules, en vue de lesoontrôler, la figure 8 est une vue de détail du module de laboratoire chimique, physique et bactériologique destiné à contrôler la qualité et la pureté des matières premières qui entrent dans la composition des solutions injectables en ampoules obtenues selon le procédé de l'invention, ainsi que la qualité et la conformité des produits finis ou solutions injectables en ampoules, la figure 9 est une vue de détail du module de traitement de l'eau qui rentre dans la composition des solutions injectables en ampoules obtenues selon le procédé de l'invention et qui est utilisée au cours des phases de ce procédé, la figure 10 est une vue de détail du module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner les flux et/ou les énergies utilisées au cours du procédé de l'invention, la figure 11 est une vue de détail de la zone de lavage qui est agencée pour contrôler les entrées du personnel opérationnel, des équipements et des produits utilisés au cours du procédé de l'invention. la figure 12 est une vue de détail du module de traitement d'air qui est agencé pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules, et la figure 13 est une vue d'ensemble schématique représentant les flux d'air circulant dans lesdits différents modules. La structure du module de préparation est prise à titre d'exemple.The present invention and its advantages will appear better in the description below of an embodiment given by way of non-limiting example, with reference to the accompanying drawings in which: FIG. 1 is a schematic overview showing the unit 10 for the production of injectable solutions in ampoules manufactured according to the process of the invention. Said at least one solid material used for the manufacture of at least one injectable solution in ampoule and the predetermined volume of water for injections in which said at least one solid material is dissolved, are called MP raw materials. Said at least one solution for injection in an ampoule made from said raw materials MP is called the finished product PF. FIG. 2 is a detailed view of the weighing module, which illustrates the equipment making it possible to ensure a preliminary weighing phase for the manufacture of the injectable solutions in ampoules according to the method of the invention, FIG. 3 is a detailed view of the preparation module, which illustrates the equipment making it possible to ensure the actual preparation of the injectable solutions in ampoules, according to the method of the invention, FIG. 4 is a detailed view of the filling module, which illustrates the equipment making it possible to ensure the filling of the ampoules with injectable solutions, according to the method of the invention, FIG. 5 is a detailed view of the sterilization module, which illustrates the equipment making it possible to ensure the sterilization of the injectable solutions in ampoules, according to the method of the invention, FIG. 6 is a detailed view of the candling and packaging module for injectable solutions in ampoules obtained according to the method of the invention, FIG. 7 is a detailed view of the module for sampling the solids used for the manufacture of injectable solutions in ampoules, with a view to checking them, FIG. 8 is a detailed view of the chemical, physical and bacteriological laboratory module intended to control the quality and the purity of the raw materials which enter into the composition of the injectable solutions in ampoules obtained according to the method of the invention, as well as the quality and conformity of finished products or injectable solutions in ampoules, FIG. 9 is a detailed view of the water treatment module which goes into the composition of the injectable solutions in ampoules obtained according to the process of the invention and which is used during the phases of this process, FIG. 10 is a detailed view of the utilities module which is arranged to treat, prepare and condition the flows and / or the energies used during the method of the invention, FIG. 11 is a detail view of the washing zone which is arranged to control the entries of operational personnel, equipment and products used during the process of the invention. FIG. 12 is a detailed view of the air treatment module which is arranged to ensure in particular the dehumidification and the purification of the air which circulates in the various modules, and FIG. 13 is a schematic overview showing the air flows circulating in said different modules. The structure of the preparation module is taken as an example.
Meilleure manière de réaliser l'inventionBest way to carry out the invention
[0029] En référence aux figures, en particulier la figure 1, le dispositif 10 de production des solutions injectables conditionnées dans des ampoules, tel que représenté, se compose d'un ensemble de modules, représentés en détail par les figures 2 à 13, qui sont tous couplés et interconnectés de telle manière que les fonctions des modules respectifs et des équipements qu'ils contiennent, puissent être activées conformément aux phases du procédé selon l'invention. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) qui ont pour fonction de fabriquer les solutions injectables conditionnées dans des ampoules, à partir de matières solides, solubles dans de l'eau. Referring to the figures, in particular Figure 1, the device 10 for producing injectable solutions packaged in ampoules, as shown, consists of a set of modules, shown in detail in Figures 2 to 13, which are all coupled and interconnected in such a way that the functions of the respective modules and of the items of equipment that they contain can be activated in accordance with the phases of the method according to the invention. Among said modules, there is a first group of so-called production modules 11 (P.R.O.D) which have the function of manufacturing the injectable solutions packaged in ampoules, from solids soluble in water.
[0030] Parmi ces modules, le groupe désigné par (P.R.O.D), comporte un premier module, dit module de pesée 12 (P.E.S.E), qui a pour fonction de préparer des doses de matières solides, solubles dans de l'eau, qui sont ensuite utilisées pour fabriquer les solutions injectables, et qui correspondent à des formulations préalablement déterminées. Un second module dit module de préparation 13 (P.R.E.P) a pour fonction de mélanger les matières solides avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, formant lesdites solutions injectables. Un troisième module dit module de remplissage 14 (R.E.M.P) a pour fonction de remplir les ampoules vides de ladite solution injectable préparée. Un quatrième module, dit module de stérilisation 15 (S.T.E.R) a pour fonction de stériliser lesdites ampoules remplies. Enfin, un cinquième module, dit module de mirage et de conditionnement 16 (M.I.C.D) a pour fonction de mirer lesdites ampoules remplies de ladite solution injectable et stérilisées, puis de les conditionner dans des emballages adéquats, notamment des boites et des cartons ou similaires. Among these modules, the group designated by (PROD), comprises a first module, said weighing module 12 (PESE), which has the function of preparing doses of solids, soluble in water, which are then used to manufacture the injectable solutions, and which correspond to predetermined formulations. A second module called preparation module 13 (P.R.E.P) has the function of mixing the solids with appropriate water, called water for injections, forming said injectable solutions. A third module called the filling module 14 (R.E.M.P) has the function of filling the empty ampoules with said prepared injectable solution. A fourth module, called sterilization module 15 (S.T.E.R) has the function of sterilizing said filled ampoules. Finally, a fifth module, called candling and conditioning module 16 (M.I.C.D) has the function of candling said ampoules filled with said injectable solution and sterilized, then packaging them in suitable packaging, in particular boxes and cartons or the like.
[0031] On notera que le premier groupe de modules 11, dits modules de production (P.R.O.D), est conçu pour démarrer initialement avec un échantillon de matières premières adéquates et pour aboutir aux produits finis, prêts à la distribution, après avoir subi toutes les vérifications, toutes les validations et toutes les interventions sécuritaires et qualitatives requises pour un produit à usage médical aussi sensible que les solutions injectables conditionnées dans des ampoules. It will be noted that the first group of modules 11, called production modules (PROD), is designed to start initially with a sample of suitable raw materials and to end up with finished products, ready for distribution, after having undergone all the verifications, all validations and all safety and qualitative interventions required for a product for medical use as sensitive as injectable solutions packaged in ampoules.
[0032] Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un deuxième groupe 21 de modules, dits modules de contrôle (C.O.N.T), qui ont pour fonction d'assurer à la fois le contrôle des matières solides, et celui des produits finis, en l'occurrence des solutions injectables conditionnées dans des ampoules. Un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à prélever des échantillons de matières solides, solubles dans de l'eau, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, aux textes réglementaires en vigueur et avec les fiches de spécificités. Un deuxième module, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides isolées préalablement dans le module de prélèvement 22 (P.R.E.L), ainsi que du produit fini, c'est-à-dire la solution injectable conditionnée en ampoules. Among said modules that make up the device 10, there will be a second group 21 of modules, called control modules (CONT), which have the function of ensuring both the control of solids, and that of the finished products , in this case injectable solutions packaged in ampoules. A first module, called the sampling module 22 (PREL) is part of this second group 21, and consists in taking samples of solids, soluble in water, in order to check whether they comply with the data declared by the suppliers, the regulatory texts in force and with the specific features. A second module, called the laboratory module 23 (LABO) is part of this second group 21, and consists in carrying out chemical, physical and bacteriological analyzes of the samples of solid materials previously isolated in the sampling module 22 (PREL), as well as of the finished product, i.e. the injectable solution packaged in ampoules.
[0033] Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un troisième groupe 31, de modules dits modules des flux (F.L.U.X), qui assurent la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires pour la mise en oeuvre du procédé selon l'invention. Ils contribuent à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents du flux de circulation des intervenants et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels. Among said modules which make up the device 10, there will be a third group 31, of so-called flow modules (FLUX) modules, which ensure the preparation and management of the fluids and energies necessary for the implementation of the method according to invention. They help organize the circulation of the flow of water for injections, the flow of air in the various modules, the flow of compressed air, the flow of effluents, the flow of circulation of the interveners and the energy supply. electrical operational components.
[0034] Le premier module dudit troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module dit de traitement de l'eau 32, appelé module (T.H.2.0), qui a pour fonction de préparer l'eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides pour fabriquer les solutions injectables conditionnées en ampoules. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser les résidus organiques et/ou bactériologiques. Le deuxième module de ce troisième groupe 31 (F.L.U.X), dit module des utilités 33 (U.T.I.L), qui peut notamment regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes du dispositif 10 nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à température requise aux postes concernés du dispositif 10, une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique assurant l'alimentation électrique de tous les postes de travail des modules du dispositif 10. The first module of said third group 31 (FLUX) is a so-called water treatment module 32, called module (TH2.0), which has the function of preparing water for injections in which the materials will be dissolved. solids to make injectable solutions packaged in ampoules. It may for example include a reverse osmosis filtration machine or the like in order to remove all solid mineral residues and to neutralize organic and / or bacteriological residues. The second module of this third group 31 (FLUX), called the utilities module 33 (UTIL), which can in particular include a compressed air generator which supplies all of the stations of the device 10 requiring compressed air, a generator of hot water, arranged to supply hot water at the required temperature to the relevant stations of the device 10, a storage tank for the hot water produced and an electric current distributor ensuring the power supply of all the work stations device modules 10.
[0035] Un troisième module de ce troisième groupe 31 de modules, dit module de lavage 34 (L.A.V.A), est structuré pour contrôler et gérer les flux des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés „SAS“ et d'équipements de lavage. A third module of this third group 31 of modules, called washing module 34 (LAVA), is structured to control and manage the flows of stakeholders and equipment by means of controlled passage systems called "SAS" and washing equipment.
[0036] Un quatrième module, de ce troisième groupe 31, qui est dit module de traitement de l'air 35 (T.A.I.R), est conçu pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules. A cet effet, le module de traitement de l'air 35 comprend un équipement de traitement d'air pourvu d'un déshumidificateur et de moyens de chauffage et/ou de climatisation A fourth module, of this third group 31, which is called the air treatment module 35 (T.A.I.R), is designed to ensure in particular the dehumidification and purification of the air which circulates in the various modules. To this end, the air treatment module 35 comprises air treatment equipment provided with a dehumidifier and heating and / or air conditioning means.
[0037] La production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules a lieu dans le premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) et débute plus précisément le module de pesée 12 (P.E.S.E), illustré par la figure 2. Ce module 12 est équipé de moyens de pesée 122 disposés sous une hotte d'aspiration 123. Une zone 124 permet de gérer l'entrée sécurisée du personnel, une zone 125 permettant d'effectuer la pesée des matières solides solubles dans de l'eau et une zone 126 permettant de conditionner les produits pesés. The production of injectable solutions packaged in ampoules takes place in the first group of so-called production modules 11 (PROD) and more precisely begins the weighing module 12 (PESE), illustrated in Figure 2. This module 12 is equipped with weighing means 122 arranged under a suction hood 123. A zone 124 makes it possible to manage the secure entry of personnel, a zone 125 making it possible to weigh solids soluble in water and a zone 126 used to condition the weighed products.
[0038] A la suite du module de pesée 12 (P.E.S.E) illustré par la figure 2, se situe le module de préparation 13 (P.R.E.P), illustré par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matières solides préalablement pesées, dans de l'eau pour préparations injectables. A cet effet on introduit lesdites matières solides dans une cuve de mélange 132 contenant au moins une fraction du volume prévu d'eau pour préparations injectables pour fabriquer le volume prévu de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, au cours d'une première étape, puis, après un brassage de ce mélange, on complète le volume d'eau pour préparations injectables pour atteindre les objectifs prédéterminés. La cuve de mélange 132 est disposée sous une hotte d'aspiration 133. Following the weighing module 12 (PESE) illustrated in Figure 2, is the preparation module 13 (PREP), illustrated in Figure 3, which aims to dissolve the solids previously weighed, in water for injections. To this end, said solids are introduced into a mixing tank 132 containing at least a fraction of the expected volume of water for injections to manufacture the expected volume of injectable solutions packaged in ampoules, during a first step, then , after stirring this mixture, the volume of water for injections is made up to achieve the predetermined objectives. The mixing tank 132 is placed under a suction hood 133.
[0039] A la suite du module 13 de préparation (P.R.E.P), illustré par la figure 3, se situe le module de remplissage 14 (R.E.M.P), représenté par la figure 4, qui a pour but de remplir les ampoules vides avec la solution injectable préparée. Ce module est équipé de moyens de remplissage 142 disposés sous une hotte d'aspiration 143. Following the preparation module 13 (PREP), illustrated in Figure 3, is the filling module 14 (REMP), shown in Figure 4, which aims to fill the empty ampoules with the solution injectable prepared. This module is equipped with filling means 142 arranged under a suction hood 143.
[0040] Suite au module de remplissage 14 (R.E.M.P), illustré par la figure 4, se situe le module de stérilisation 15 (S.T.E.R), représenté par la figure 5, qui a pour but de stériliser les ampoules remplies de solution injectable. Ce module est équipé de moyens de stérilisation appropriés 152. Following the filling module 14 (R.E.M.P), illustrated in Figure 4, is the sterilization module 15 (S.T.E.R), shown in Figure 5, which aims to sterilize the ampoules filled with injection solution. This module is equipped with appropriate sterilization means 152.
[0041] Enfin, suite au module de stérilisation 15 (S.T.E.R), illustré par la figure 5, se situe un module de mirage et de conditionnement 16 (M.I.C.D), représenté par la figure 6. Ce module a pour fonction de mirer les ampoules stérilisées, au poste de mirage 161, puis de les conditionner au poste de conditionnement 162. Finally, following the sterilization module 15 (STER), illustrated in Figure 5, is a candling and conditioning module 16 (MICD), shown in Figure 6. This module has the function of candling the ampoules sterilized, at the candling station 161, then to condition them at the conditioning station 162.
[0042] Comme illustré par les figures 2, 3, 4, 5 et 6, les modules de pesée (P.E.S.E) 12, de préparation (P.R.E.P) 13, de remplissage (R.E.M.P) 14, de stérilisation (S.T.E.R) 15 et de mirage et conditionnement (M.I.C.D) 16, comportent des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 127a, 137a, 147a, 157a et 167a, qui longent horizontalement les parois des différents modules, et 127b, 137b, 147b, 157b et 167b, qui longent verticalement les parois des différents modules. As illustrated by Figures 2, 3, 4, 5 and 6, the weighing modules (PESE) 12, preparation (PREP) 13, filling (REMP) 14, sterilization (STER) 15 and candling and conditioning (MICD) 16, comprise integrated ventilation means consisting of channels, respectively 127a, 137a, 147a, 157a and 167a, which run horizontally along the walls of the various modules, and 127b, 137b, 147b, 157b and 167b, which run along vertically the walls of the different modules.
[0043] Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l'intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques. Ils sont équipés de clapets muraux, respectivement 128, 138, 148, 158 et 168, et d'évacuateurs, respectivement 129, 139, 149, 159 et 169, qui permettent la circulation de l'air dans les modules et l'alimentation des zones ménagées à l'intérieur des différents modules. These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and the interior of all the zones provided in the modules, according to specific needs. They are equipped with wall dampers, respectively 128, 138, 148, 158 and 168, and evacuators, respectively 129, 139, 149, 159 and 169, which allow the circulation of air in the modules and the supply of zones provided inside the different modules.
[0044] Les canaux 127a, 137a, 147a, 157a et 167a sont logés dans la partie supérieure des modules, par exemple dans un espace séparé de l'intérieur des modules par un faux-plafond ou similaire. The channels 127a, 137a, 147a, 157a and 167a are housed in the upper part of the modules, for example in a space separated from the interior of the modules by a false ceiling or the like.
[0045] Par ailleurs, le dispositif 10 comporte un deuxième groupe de modules dits modules de contrôle 21 (C.O.N.T), notamment un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L), représenté par la figure 7, qui sert à prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et avec les fiches de spécificités correspondantes. Furthermore, the device 10 comprises a second group of modules called control modules 21 (CONT), in particular a first module, called sampling module 22 (PREL), shown in Figure 7, which is used to take samples of solid materials, in order to check whether they comply with the data declared by the suppliers and with the corresponding specifications sheets.
[0046] Le module 22 comporte un sas d'entrée 172 pour contrôler la pénétration du personnel et une hotte 173 pour contrôler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 174 où sont effectués les prélèvements. Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 177a qui longe horizontalement les parois du module et 177b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité de production 10. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 178 et des évacuateurs 179. Le canal 177a est logé dans la partie supérieure du module de prélèvement (P.R.E.L), par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire. The module 22 comprises an entry airlock 172 to control the penetration of personnel and a hood 173 to control the flow of air circulating in the module and in particular in the area 174 where the samples are taken. It is also equipped with two channels, 177a which runs horizontally along the walls of the module and 177b which runs vertically along the walls of the module and which are in communication with the entire ventilation and air distribution circuit comprising means of intercommunication with the other channels having the same functions of the other modules of the production unit 10. These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and on the other hand with inside all zones of the module, depending on specific needs, through wall flaps 178 and evacuators 179. Channel 177a is housed in the upper part of the sampling module (PREL), for example in a separate space from inside the module through a false ceiling or similar.
[0047] Un deuxième module, représenté par la figure 8, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O), fait partie de ce deuxième groupe de modules de contrôle 21 (C.O.N.T) et est affecté à des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides, solubles dans de l'eau, isolés préalablement dans le module (P.R.E.L), et des produits finis. Il comporte trois zones séparées, disposées à l'intérieur du module 23, à savoir une zone d'analyses bactériologiques 181, une zone d'analyses physiques 182 et une zone d'analyses chimiques 183, qui sont effectuées sur les matières solides, solubles dans de l'eau, ou sur divers produits utilisés dans le cadre du procédé, notamment l'eau pour préparations injectables et l'air circulant. A second module, shown in Figure 8, said laboratory module 23 (LABO), is part of this second group of control modules 21 (CONT) and is assigned to chemical, physical and bacteriological analyzes of samples of solids, soluble in water, isolated beforehand in the module (PREL), and finished products. It comprises three separate zones, arranged inside the module 23, namely a zone of bacteriological analyzes 181, a zone of physical analyzes 182 and a zone of chemical analyzes 183, which are carried out on the solids, soluble materials. in water, or on various products used in the context of the process, in particular water for injections and circulating air.
[0048] Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 187a qui longe horizontalement les parois du module et 187b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 198 et des évacuateurs 189. Le canal 187a est logé dans la partie supérieure du module de laboratoire (L.A.B.O) par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire. It is also equipped with two channels, 187a which runs horizontally along the walls of the module and 187b which runs vertically along the walls of the module and which are in communication with the entire ventilation and air distribution circuit comprising means of intercommunication with the other channels having the same functions of the other modules of unit 10. These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and on the other hand with the interior of all zones of the module, according to specific needs, through wall valves 198 and evacuators 189. Channel 187a is housed in the upper part of the laboratory module (LABO) for example in a separate space from inside the module through a false ceiling or similar.
[0049] Le premier module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module 32 dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.0), représenté par la figure 9, qui a pour fonction de préparer l'eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides, notamment pour gérer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles séparées. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 191 ou similaire. Il comporte une cuve 192 de stockage d'eau pour préparations injectables, pour permettre de disposer d'une réserve d'eau en permanence, pour son utilisation dans la phase de production. En outre, le module 32 peut contenir un adoucisseur 193, un échangeur de réfrigération 194 et un échangeur de réchauffage 195 en vue de gérer des circuits indépendants d'eau chaude et d'eau réfrigérée. The first module of the third group 31 (FLUX) is a module 32 called water treatment or module (TH2.0), shown in Figure 9, which has the function of preparing water for injections in which will dissolve the solids, especially to manage the cooled water and hot water in two separate loops. It may for example include a reverse osmosis filtration machine 191 or the like. It comprises a tank 192 for storing water for injectable preparations, to make it possible to have a permanent water reserve, for its use in the production phase. In addition, the module 32 can contain a softener 193, a refrigeration exchanger 194 and a reheating exchanger 195 in order to manage independent circuits of hot water and chilled water.
[0050] La figure 10 illustre le deuxième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module des utilités 33 (U.T.I.L), qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées au cours du procédé selon l'invention. Le module 33 peut comporter notamment une centrale de gestion électrique 101, un réservoir d'eau adoucie 102, une centrale de production de vapeur 103 et une centrale de génération d'air comprimé 104. FIG. 10 illustrates the second module of the third group 31 (FLUX) called the utilities module 33 (UTIL), which is arranged to treat, prepare and condition the flows and / or energies used during the process according to the invention. The module 33 may include in particular an electrical management unit 101, a softened water tank 102, a steam production unit 103 and a compressed air generation unit 104.
[0051] La figure 11 illustre le troisième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module de lavage 34 (LA.V.A) et est pourvu d'une laverie 111 pour nettoyer tous les équipements qui sont utiles à la production des solutions injectables conditionnées en ampoules. Des sas d'entrée 112 sont prévus pour sécuriser et contrôler tout le matériel entrant ainsi que le personnel opérationnel. Une aire de stockage 113 sous atmosphère contrôlée, avantageusement en surpression, et à température déterminée, est prévue dans le module de lavage 34 (L.A.V.A). Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 117a qui longe horizontalement les parois du module et 117b qui longe verticalement les parois du module, et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions que les autres modules du dispositif 10. Ces deux canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation, qui alimente tous les modules, et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 118 et des évacuateurs 119. Le canal 117a est logé dans la partie supérieure du module de lavage 34 (L.A.V.A). Figure 11 illustrates the third module of the third group 31 (FLUX) called washing module 34 (LA.VA) and is provided with a laundry 111 to clean all the equipment which is useful for the production of packaged injectable solutions in ampoules. Entrance locks 112 are provided to secure and control all incoming equipment as well as operational personnel. A storage area 113 under a controlled atmosphere, advantageously at overpressure, and at a determined temperature, is provided in the washing module 34 (L.A.V.A). It is also equipped with two channels, 117a which runs horizontally along the walls of the module and 117b which runs vertically along the walls of the module, and which are in communication with the entire ventilation and air distribution circuit comprising means of 'intercommunication with the other channels having the same functions as the other modules of the device 10. These two channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network, which supplies all the modules, and on the other hand with the interior of all the zones of the module, according to the specific needs, through wall valves 118 and evacuators 119. The channel 117a is housed in the upper part of the washing module 34 (LAVA).
[0052] La figure 12 illustre le quatrième module du troisième groupe (F.L.U.X) appelé module de traitement d'air 35 (T.A.I.R) et est pourvu d'un équipement de traitement d'air 121 et de moyens de chauffage et/ou de climatisation 122. Figure 12 illustrates the fourth module of the third group (FLUX) called air treatment module 35 (TAIR) and is provided with air treatment equipment 121 and heating and / or air conditioning means 122.
[0053] La figure 13 illustre les flux d'air circulant dans le module 13. Des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 137a qui longe horizontalement les parois du module et 137b qui longe verticalement les parois du module. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l'intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques. Ils sont équipés de clapets muraux 138 et d'évacuateurs 139, qui permettent la circulation de l'air dans le module et l'alimentation des zones ménagées à l'intérieur du module. Le canal 137a est logé dans la partie supérieure du module, par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire. Figure 13 illustrates the air flow circulating in the module 13. Integrated ventilation means consisting of channels, respectively 137a which runs horizontally along the walls of the module and 137b which runs vertically along the walls of the module. These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and the interior of all the zones provided in the modules, according to specific needs. They are equipped with wall valves 138 and evacuators 139, which allow the circulation of air in the module and the supply of the zones provided inside the module. The channel 137a is housed in the upper part of the module, for example in a space separated from the interior of the module by a false ceiling or the like.
[0054] La construction modulaire de ce dispositif 10 a plusieurs avantages liés en particulier au concept constructif et à la distribution de tous les composants opérationnels qui sont organisés selon des règles validées immuables d'un dispositif 10 à un autre. The modular construction of this device 10 has several advantages related in particular to the constructive concept and to the distribution of all the operational components which are organized according to validated rules that cannot be changed from one device 10 to another.
[0055] La gestion commune centralisée de tous les flux et de toutes les énergies constitue une garantie de sécurité en permettant une vision d'ensemble et une maintenance généralisée. Les coûts d'une installation sont prévisibles et indépendants de paramètres locaux. La formation du personnel opérationnel peut être effectuée dans n'importe quel dispositif 10 similaire et le personnel peut être remplacé d'un dispositif 10 vers un autre, en cas de besoin, sans nécessiter une formation spécifique. The centralized common management of all flows and all energies constitutes a guarantee of security by allowing an overview and generalized maintenance. The costs of an installation are predictable and independent of local parameters. Training of operational personnel can be carried out in any similar device 10 and personnel can be switched from one device 10 to another, as needed, without requiring specific training.
[0056] L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et peut se présenter sous différents aspects en fonction de certaines évolutions prévisibles ou en fonction d'améliorations de certains composants. Toutefois, la portée de l'invention s'inscrit dans le cadre défini par les revendications. The invention is not limited to the embodiments described and can be presented in different aspects depending on certain foreseeable developments or depending on improvements of certain components. However, the scope of the invention falls within the scope defined by the claims.
[0057] Contrairement à des applications pour poches qui correspondent à des volumes plus spécifiques et moins importants et qui peuvent dans certains cas être administrées directement au patient par perfusion, ou être diluées dans une autre poche avant administration par perfusion, ou être utilisées comme diluant d'un autre médicament avant administration par perfusion, les applications pour ampoules correspondent à des volumes plus importants et peuvent dans certains cas être administrées directement au patient par injection à l'aide d'une seringue, ou être diluées dans une poche avant administration par perfusion, ou être utilisées comme diluant d'un autre médicament avant administration par injection ou perfusion. Unlike applications for bags which correspond to more specific and smaller volumes and which can in certain cases be administered directly to the patient by infusion, or be diluted in another bag before administration by infusion, or be used as a diluent of another drug before administration by infusion, ampoule applications correspond to larger volumes and can in some cases be administered directly to the patient by injection using a syringe, or be diluted in a bag before administration by infusion, or be used as a diluent of another medicine before administration by injection or infusion.
Claims (28)
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CH01366/19A CH716733A1 (en) | 2019-10-29 | 2019-10-29 | Process for preparing at least one injectable solution in an ampoule, unit for preparing said injectable solution and ampoule containing said injectable solution. |
| PCT/CH2020/000017 WO2021081678A1 (en) | 2019-10-29 | 2020-10-29 | Unit for preparing an injectable solution in an ampoule and ampoule containing the injectable solution |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CH01366/19A CH716733A1 (en) | 2019-10-29 | 2019-10-29 | Process for preparing at least one injectable solution in an ampoule, unit for preparing said injectable solution and ampoule containing said injectable solution. |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CH716733A1 true CH716733A1 (en) | 2021-04-30 |
Family
ID=69845762
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CH01366/19A CH716733A1 (en) | 2019-10-29 | 2019-10-29 | Process for preparing at least one injectable solution in an ampoule, unit for preparing said injectable solution and ampoule containing said injectable solution. |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| CH (1) | CH716733A1 (en) |
| WO (1) | WO2021081678A1 (en) |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2828802A1 (en) * | 2001-08-22 | 2003-02-28 | Map France | Safety package for flask for medical use, e.g. for perfusion fluid, comprising cylindrical tubular body with partition and holder for transfer element |
| EP2771301A1 (en) * | 2011-10-25 | 2014-09-03 | Corning Incorporated | Delamination resistant pharmaceutical glass containers containing active pharmaceutical ingredients |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CH712274B1 (en) * | 2016-03-18 | 2020-06-30 | Hemo Plus Sarl | Unit for the preparation of at least one concentrate solution for hemodialysis and process for the preparation of this solution. |
-
2019
- 2019-10-29 CH CH01366/19A patent/CH716733A1/en not_active Application Discontinuation
-
2020
- 2020-10-29 WO PCT/CH2020/000017 patent/WO2021081678A1/en active Application Filing
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2828802A1 (en) * | 2001-08-22 | 2003-02-28 | Map France | Safety package for flask for medical use, e.g. for perfusion fluid, comprising cylindrical tubular body with partition and holder for transfer element |
| EP2771301A1 (en) * | 2011-10-25 | 2014-09-03 | Corning Incorporated | Delamination resistant pharmaceutical glass containers containing active pharmaceutical ingredients |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| GEA: "Fournir plus rapidement les médicaments aux patients avec les mini-usines basées sur le POD", 2 November 2015 (2015-11-02), XP055699200, Retrieved from the Internet <URL:https://www.gea.com/fr/stories/getting-medicines-to-patients-faster-with-POD-based-mini-factories.jsp> [retrieved on 20200528] * |
| PWC: "Pharma 2020: La chaîne d'approvisionnement du futur", 1 January 2011 (2011-01-01), XP055699193, Retrieved from the Internet <URL:https://www.pwc.ru/gx/en/pharma-life-sciences/pharma-2020/assets/pwc-pharma-2020-supply-chain-french.pdf> [retrieved on 20200528] * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| WO2021081678A8 (en) | 2021-07-01 |
| WO2021081678A1 (en) | 2021-05-06 |
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