CH714037B1

CH714037B1 - Process for the production of an individual biomaterial shell for the reconstruction of bone defects.

Info

Publication number: CH714037B1
Application number: CH01491/18A
Authority: CH
Inventors: Draenert Florian
Original assignee: Draenert Florian
Priority date: 2016-06-04
Filing date: 2017-06-02
Publication date: 2021-06-30
Also published as: WO2017207808A1; DE112017002813A5

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Verfahren zur Herstellung einer Biomaterial-Schale zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle, die einen mit einem Material unterfüllbaren Hohlraum zwischen Defektoberfläche und der dem Knochendefekt zugewandten Oberfläche und der dem Knochendefekt zugewandten Oberfläche der Biomaterial-Schale aufweist. In diesem Verfahren werden Oberflächendaten der Knochendefektstelle mit Hilfe eines Schichtbildungsverfahrens gewonnen. Diese Oberflächendaten werden mittels CAD-Technik in einer Datenverarbeitungsanlage weiterverarbeitet und zur Herstellung eines 3D formgebendes Modell verwendet. Auf das 3D formgebende Modell wird eine Biomaterial-Membran aufgebracht und nach Erhärten angepasst oder es wird ein härtbares oder polymerisierbares Biomaterial in amorpher Form aufgebracht und ausgehärtet oder polymerisiert.The invention relates to a method for producing a biomaterial shell for covering and / or reconstructing a bone defect, which has a cavity that can be filled with a material between the defect surface and the surface facing the bone defect and the surface of the biomaterial shell facing the bone defect. In this process, surface data of the bone defect site are obtained with the aid of a layer formation process. These surface data are further processed in a data processing system using CAD technology and used to produce a 3D shaping model. A biomaterial membrane is applied to the 3D shaping model and adapted after hardening, or a hardenable or polymerizable biomaterial in amorphous form is applied and hardened or polymerized.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

1. TECHNISCHES GEBIET1. TECHNICAL FIELD

[0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Biomaterial-Schale zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle, die einen mit einem partikulären Material unterfüllbaren Hohlraum zwischen Defektoberfläche und der dem Knochendefekt zugewandten Oberfläche der Biomaterial-Schale aufweist, gemäss Patentanspruch 1. The invention relates to a method for producing a biomaterial shell for covering and / or reconstructing a bone defect, which has a cavity that can be filled with a particulate material between the defect surface and the surface of the biomaterial shell facing the bone defect, according to claim 1.

[0002] Weitere Gegenstände der Erfindung sind ein formgebendes Modell zur Verwendung in dem Verfahren und ein Datenträger, auf den eine ausführbare Software zur Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens geladen ist. Further objects of the invention are a shaping model for use in the method and a data carrier onto which executable software for carrying out the method according to the invention is loaded.

2. STAND DER TECHNIK2. PRIOR ART

[0003] Es besteht ein großer Bedarf an Biomaterialien zum Ersatz von Knochengewebe und als Leitstruktur zum Wachsen von neuem Knochen, in der Knochenchirurgie, in der Orthopädie, Zahnmedizin und anderen Gebieten zur Wiederherstellung von knöchernen Strukturen nach altersbedingter Resorption oder Verlust durch andere Ursache, wie Tumorresektion, Zahnverlust, Trauma oder anderen. There is a great need for biomaterials for the replacement of bone tissue and as a lead structure for the growth of new bone, in bone surgery, in orthopedics, dentistry and other areas for the restoration of bony structures after age-related resorption or loss by other causes, such as Tumor resection, tooth loss, trauma or other.

[0004] Bei nicht ausreichendem Knochenangebot wird ein Knochenaufbau durchgeführt. Dies kann eine Erhöhung des Alveolarkammes sein oder eine Sinusbodenelevation. Der Knochenaufbau verwendet entweder autologen Knochen vom selben Individuum oder Fremdmaterial. Das Fremdmaterial kann entweder natürlichen Ursprungs sein (z.B. Spenderknochen) oder künstlich hergestellt sein (z.B. manche Hydroxylapatit-Produkte). Der Knochenaufbau kann entweder partikulär oder als Block stattfinden, wobei der Block eckig oder rund oder vielförmig sein kann. Im Falle eines partikulären Knochenaufbaus kann körpereigener Knochen mit Fremdmaterial gemischt werden. If there is not enough bone available, bone grafting is carried out. This can be an elevation of the alveolar ridge or a sinus floor elevation. Bone augmentation uses either autologous bone from the same individual or foreign material. The foreign material can either be of natural origin (e.g. donor bones) or artificially produced (e.g. some hydroxyapatite products). The bone formation can take place either in particular or as a block, whereby the block can be angular or round or multi-shaped. In the case of a particulate bone structure, the body's own bone can be mixed with foreign material.

[0005] Zur Erhöhung des Alveolarkammes oder großen seitlichen Anlagerungen bei dennoch ausreichender Höhe ist beispielsweise folgende Technik bekannt: Ein Knochenblock vom gleichen Patienten wird an einer Entnahmestelle (z.B. Kieferwinkel) herausgefräst oder es wird entsprechendes Biomaterial verwendet und an die gewünschte Implantationsstelle transplantiert und entweder pressgenau ohne Hilfsmaterial oder mit einer Osteosyntheseschraube im ortsständigen Knochen fixiert. Bei einem zweiten Eingriff wird dann die Schraube ggf. entfernt und das betreffende Zahnimplantat eingesetzt. Es ist auch denkbar ein Zahnimplantat direkt und vollständig in einem solchen Knochenzylinder einseitig einzusetzen. To increase the alveolar ridge or large lateral deposits with sufficient height, for example, the following technique is known: A bone block from the same patient is milled out at a removal point (e.g. jaw angle) or appropriate biomaterial is used and transplanted to the desired implantation site and either pressed accurately Fixed in the local bone without auxiliary material or with an osteosynthesis screw. In a second procedure, the screw is removed if necessary and the relevant dental implant is inserted. It is also conceivable to use a tooth implant directly and completely on one side in such a bone cylinder.

[0006] Für den Knochenaufbau können verschiedene Materialen verwendet werden. Es kommt entweder autologer Knochen oder künstliches Biomaterial oder aufbereitetes natürliches Biomaterial aus xenogenem oder allogenem Knochen zum Einsatz. Allogenes Knochenmaterial findet eine breite Verwendung in der Orthopädie und Traumatologie, der Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie und Plastischen Chirurgie, zum Auffüllen von Knochendefekten bei Frakturen, Zysten, Tumoren und TEP-Operationen, aber auch Kieferschwund und embryonalen Fehlbildungen (Matti H 1929, Wolter D 1976). Auch xenogene Materialien werden hier verwendet (z.B. equiner Biotek Block). Various materials can be used for bone structure. Either autologous bone or artificial biomaterial or prepared natural biomaterial from xenogenic or allogeneic bone is used. Allogeneic bone material is widely used in orthopedics and traumatology, oral and maxillofacial surgery and plastic surgery, for filling bone defects in fractures, cysts, tumors and TEP operations, but also jaw shrinkage and embryonic malformations (Matti H 1929, Wolter D 1976). Xenogeneous materials are also used here (e.g. equine Biotek block).

[0007] Es ist bekannt, dass partikuläres Material oder Blöcke mit Porensystem besser heilen als massives Material, da massives Material langwierig vollständig ab- und neu aufgebaut werden muss. It is known that particulate material or blocks with a pore system heal better than solid material, since solid material has to be completely dismantled and rebuilt in a lengthy manner.

[0008] Es ist auch bekannt, dass bei Blöcken mit Porensystem auch dann kein vollständiger Ersatz der Materialbälkchen mit neuem Knochen erfolgt, auch wenn dieses Material grundsätzlich resorbierbar ist. Aus diesen Gründen sind Techniken die zum überwiegenden Teil Partikelmaterial verwenden anderen Techniken überlegen. Da aber bei einer Erhöhung des Alveolarkammes oder großen seitlichen Anlagerungen eine mechanische Stabilisierung nötig ist, verwendet man dünne stabile Elemente zu diesem Zweck, welche das partikuläre Material umschließen. Diese Techniken werden unter dem Begriff Schalentechniken zusammengefasst, da die dünne stabilisierende Barriere wie eine Schale funktioniert. It is also known that in the case of blocks with a pore system there is no complete replacement of the trabeculae with new bone, even if this material is basically resorbable. For these reasons, techniques that predominantly use particulate matter are superior to other techniques. However, since mechanical stabilization is necessary when the alveolar ridge is raised or there are large lateral deposits, thin, stable elements are used for this purpose, which enclose the particulate material. These techniques are grouped under the term shell techniques, as the thin stabilizing barrier works like a shell.

[0009] Diese Schalentechnik kann nach bisherigem Stand der Technik erfolgen durch folgende lange Jahre bekannte Techniken: • Schalen eines allogene kortikalen Knochens, wobei der Knochen durch Fräsen notdürftig an den Defekt angepasst wird. Diese Technik ist sehr alt. • Schalen eines autologen kortikalen Knochens welcher vom selben Patienten entnommen wurde und beispielsweise aus dem Bereich des Kieferwinkels im Unterkiefer oder der Maxill entnommen wird (Gellrich, N. C., U. Held, R. Schoen, T. Pailing, A. Schramm and K. H. Bormann (2007). „Alveolar zygomatic buttress: A new donor site for limited preimplant augmentation procedures.„ Journal of Oral & Maxillofacial Surgery 65(2): 275-280.) (Khoury, F. (2013). „The bony lid approach in pre-implant and implant surgery: a prospective study.“ Eur J Oral Implantol 6(4): 375-384). • Schalen aus nicht resorbierbarem Material (z.B. Titan-Netz, metallverstärkte PTFE-Membranen) welche durch Biegen an den Defekt manuell angepasst werden. Klassische Beispiele sind die Cytoplast-Membran, Goretex-Membran, Neoss-Membran, Tiolox-Membran. • Schalen aus Laktiden (Iglhaut-Technik / Sonic Weld System), welche durch Erhitzen formbar gemacht werden und manuell and en Defekt angepasst werden (Iglhaut, G., F. Schwarz, M. Grundel, I. Mihatovic, J. Becker and H. Schliephake (2014). „Shell technique using a rigid resorbable barrier system for localized alveolar ridge augmentation.“ Clin Oral Implants Res 25(2): e149-154).According to the prior art, this shell technique can be carried out using the following techniques that have been known for many years: Shell of an allogeneic cortical bone, the bone being adapted to the defect by means of milling. This technique is very old. • Shells of an autologous cortical bone which was taken from the same patient and taken, for example, from the area of the mandibular angle in the lower jaw or the maxilla (Gellrich, NC, U. Held, R. Schoen, T. Pailing, A. Schramm and KH Bormann ( 2007). "Alveolar zygomatic buttress: A new donor site for limited preimplant augmentation procedures." Journal of Oral & Maxillofacial Surgery 65 (2): 275-280.) (Khoury, F. (2013). "The bony lid approach in pre-implant and implant surgery: a prospective study. "Eur J Oral Implantol 6 (4): 375-384). • Shells made of non-resorbable material (e.g. titanium mesh, metal-reinforced PTFE membranes) which are manually adapted to the defect by bending. Classic examples are the Cytoplast membrane, Goretex membrane, Neoss membrane, Tiolox membrane. • Bowls made from lactides (Iglhaut technology / Sonic Weld System), which are made malleable by heating and are manually adapted to the defect (Iglhaut, G., F. Schwarz, M. Grundel, I. Mihatovic, J. Becker and H Schliephake (2014). "Shell technique using a rigid resorbable barrier system for localized alveolar ridge augmentation." Clin Oral Implants Res 25 (2): e149-154).

[0010] Ein bekanntes Problem ist die mangelnde Passgenauigkeit dieser manuell angepassten Schalen. Außerdem erfordert die manuelle Anpassung enorme Zeit in der OP. A known problem is the poor fit of these manually adjusted shells. In addition, manual adjustment requires an enormous amount of time in the OR.

[0011] Die europäische Patentanmeldung EP 2 536 446 der Firma ReOss schlägt eine entsprechend individuell angepasste Vorrichtung vor, wobei Oberflächendaten eines Knochendefektes aus einer Schichtbildgebung generiert und der Defekt in einem CAD-Programm virtuell gefüllt wird. Aus diesen Daten wird ein 3D-Datensatz zur Herstellung einer Schale zur Anwendung der Schalentechnik erstellt. European patent application EP 2 536 446 from ReOss proposes a correspondingly individually adapted device, with surface data of a bone defect being generated from a slice imaging and the defect being virtually filled in a CAD program. A 3D data set for the production of a shell for the application of the shell technology is created from this data.

[0012] Die von der Firma ReOss tatsächlich umgesetzten und in Umsetzung befindlichen Produkte umfassen individuelle, Customer-made mit CAD-CAM-Technik gefertigte löchrige Membranen (Mesh-Gitter) aus Metallen. Hierbei werden Oberflächendaten des Defektes aus einer Schichtbildgebung generiert und der Defekt in einem CAD-Programm virtuell gefüllt. Aus diesen Daten wird ein 3D-Datensatz für eine Schale zur Anwendung der Schalentechnik erstellt und zum Drucken eine Titan-Mesh-Schale verwendet, welche durch ein Lasersinterungsverfahren aus Titanpartikeln in einem 3D-Druck CAM-System geschweißt wird. Entsprechende Schalen aus resorbierbaren Magnesium sind in Erprobung. Diese Vorrichtungen weisen aber eine Reihe von Nachteilen auf: 1. Titanmaterial muss entfernt werden, da es nicht resorbierbar ist. 2. Magnesium führt bei der Resorption zu Gasbildung, welches erheblich die Knochenheilung beeinträchtigt. 3. Beide Materialien müssen in einem aufwendigen speziellen 3D-Schweiss-CAM-System hergestellt werden und führen somit zu hohen Kosten. 4. Beide Systeme arbeiten mit einem Netz, das Löcher aufweist (Mesh), was eine zusätzliche Deckung mit einer Kollagenmembran erfordert, um ungünstigen Einwuchs von Bindegewebe anstelle von Knochen zu vermeiden.The ReOss company actually implemented and currently being implemented products include individual, customer-made with CAD-CAM technology, perforated membranes (mesh grids) made of metals. Here, surface data of the defect are generated from slice imaging and the defect is virtually filled in a CAD program. From this data, a 3D data set is created for a shell for the application of shell technology and a titanium mesh shell is used for printing, which is welded from titanium particles using a laser sintering process in a 3D printing CAM system. Corresponding shells made of absorbable magnesium are being tested. However, these devices have a number of disadvantages: 1. Titanium material must be removed because it is not resorbable. 2. Magnesium leads to gas formation during resorption, which considerably impairs bone healing. 3. Both materials have to be produced in a complex special 3D welding CAM system and thus lead to high costs. 4. Both systems work with a network that has holes (mesh), which requires an additional cover with a collagen membrane in order to avoid unfavorable ingrowth of connective tissue instead of bone.

[0013] Der vorliegenden Erfindung lag die Aufgabe zu Grunde, ein Verfahren zur Herstellung einer individuell angepassten Vorrichtung zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle zur Verfügung zu stellen, welche die Nachteile der vorbekannten Vorrichtungen und Verfahren nicht oder nur in vermindertem Maße aufweisen. The present invention was based on the object of providing a method for producing an individually adapted device for covering and / or reconstructing a bone defect which does not have the disadvantages of the previously known devices and methods or only to a reduced extent.

KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGBRIEF SUMMARY OF THE INVENTION

[0014] Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß gelöst durch Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle, die einen mit einem partikulärem Material unterfüllbaren Hohlraum zwischen Defektoberfläche und der dem Knochendefekt zugewandten Oberfläche der Vorrichtung aufweist, umfassend • einen Aufsatz in Form einer dünnen Membran aus einem resorbierbaren Biomaterial, die eine dem Knochendefekt abgewandte Oberfläche und eine dem Knochendefekt zugewandte Oberfläche aufweist, und • dessen Abmessungen und 3-dimensionale Geometrie seiner Ränder durch die Oberflächendaten des Knochendefektes definiert sind,wobei die mit Hilfe eines Schichtbildgebungsverfahrens gewonnenen und mittels CAD-Technik weiterverarbeiteten Oberflächendaten dazu verwendet werden, ein 3-dimensionales Formgebendes Modell herzustellen, auf welches entweder eine Biomaterial Membran aufgebracht und daran angepasst wird, oder ein härtbares oder polymerisierbares Biomaterial in amorpher Form aufgebracht und ausgehärtet oder polymerisiert wird. This object was achieved according to the invention by a method for producing a device for covering and / or reconstructing a bone defect which has a cavity between the defect surface and the surface of the device facing the bone defect that can be filled with a particulate material, comprising an attachment in the form of a thin membrane made of a resorbable biomaterial, which has a surface facing away from the bone defect and a surface facing the bone defect, and • its dimensions and 3-dimensional geometry of its edges are defined by the surface data of the bone defect, with the data obtained with the help of a layer imaging process and CAD -Technique further processed surface data can be used to produce a 3-dimensional shaping model on which either a biomaterial membrane is applied and adapted to it, or a hardenable or polymerizable Bi omaterial is applied in amorphous form and cured or polymerized.

[0015] Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein 3-dimensionales formgebendes Modell zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens, dessen Abmessungen und die 3-dimensionale Geometrie seiner Ränder durch die Oberflächendaten eines Knochendefektes definiert sind, wobei es auf Grund der mit Hilfe eines Schichtbildgebungsverfahrens gewonnenen und mittels CAD-Technik weiterverarbeiteten Oberflächendaten in einer additiven oder subtraktiven CAD-CAM-Fertigungseinheit, vorzugsweise in einem 3D Drucker erzeugbar ist. Another object of the invention is a 3-dimensional shaping model for performing the method according to the invention, the dimensions and the 3-dimensional geometry of its edges are defined by the surface data of a bone defect, it being based on the obtained with the help of a layer imaging method and surface data processed further by means of CAD technology can be generated in an additive or subtractive CAD-CAM production unit, preferably in a 3D printer.

[0016] Weiterhin Gegenstand der Erfindung ist ein System zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens, wobei das System folgende Komponenten umfasst: (I) eine Datenverarbeitungsanlage zur Eingabe der mittels eines Schichtbildgebungsverfahrens gewonnenen Oberflächendaten des Knochendefektes, auf welcher eine Software geladen ist, die diese Oberflächendaten mittels CAD-Technik weiterverarbeitet; (II) einer additiven oder subtraktiven CAD-CAM-Fertigungseinheit, vorzugsweise einen 3D Drucker, der als Druckmedium einen ausreichenden Vorrat an einem druckbaren Material enthält, welche durch die in der Komponente (I) eingegebenen und weiterverarbeiteten Daten gesteuert wird; (III) eine Arbeitsebene, auf welcher ein 3-dimensionales formgebendes Modell erzeugt wird; (IV) gegebenenfalls eine daran angeschlossene Verpackungseinheit, in welcher der in der Komponente (III) erzeugte 3-dimensionales formgebendes Modell unter sterilen Bedingungen verpackt wird; (V) eine Vorrichtung, mit Hilfe derer eine plane Membran aus einem resorbierbaren Biomaterial an die Oberfläche des 3-dimensionalen formgebendes Modells angepasst werden kann.The invention also relates to a system for carrying out the method according to the invention, the system comprising the following components: (I) a data processing system for inputting the surface data of the bone defect obtained by means of a slice imaging method, on which software is loaded that uses this surface data CAD technology further processed; (II) an additive or subtractive CAD-CAM production unit, preferably a 3D printer, which contains a sufficient supply of a printable material as a printing medium, which is controlled by the data entered and further processed in component (I); (III) a working plane on which a 3-dimensional shaping model is generated; (IV) optionally a packaging unit connected to it, in which the 3-dimensional shaping model produced in component (III) is packaged under sterile conditions; (V) a device with the aid of which a flat membrane made of a resorbable biomaterial can be adapted to the surface of the 3-dimensional shaping model.

[0017] Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist eine auf einen Datenträger geladene, ausführbare Software zur Durchführung der von einer Datenverarbeitungsanlage gesteuerten Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens, insbesondere wobei sie den Oberflächendaten jedes erfassten Knochendefektes eine eindeutige Identifikationsnummer zuordnet und diese bei der Herstellung des erfindungsgemäßen formgebenden Modells oder des 3-dimensionalen Modells der Knochendefektstelle mit herausgibt. Another object of the invention is a loaded onto a data carrier, executable software for performing the controlled by a data processing system steps of the method according to the invention, in particular wherein it assigns a unique identification number to the surface data of each detected bone defect and this during the production of the shaping model according to the invention or the 3-dimensional model of the bone defect site.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWING

[0018] Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung der bevorzugten Methode zur Herstellung des formgebenden Modells (der Biegeform): Die Daten einer Schichtbildgebung (z.B. CT oder DVT) werden im Rahmen des CAD-Prozesses in Oberflächendaten des Defektes umgewandelt. Dann erfolgen die CAD-Rekonstruktion des Defektes und der Export dieser Oberflächendaten zum 3D-CAM-Druck. Fig. 1 shows a schematic representation of the preferred method for producing the shaping model (the bending form): The data of a slice imaging (e.g. CT or DVT) are converted into surface data of the defect as part of the CAD process. Then the CAD reconstruction of the defect and the export of this surface data for 3D-CAM printing take place.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNGDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0019] Entsprechend dieser Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer Biomaterial-Schale (Vorrichtung) zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle zur Verwendung bei einer chirurgischen Knochenaufbautechnik mit dünnen Stabilisierungswänden (Schale) zur Verbesserung der Knochenheilung von Defekten und/oder Osseointegration von Implantaten, welche auf einem formgebenden Modell (Biegemodell), welches mittels 3D-Printing auf der Basis von Oberflächendaten des Knochendefektes individuell hergestellt wurde, und aus einer konfektionierten planen Materialplatte gebogen wird, zur Verfügung gestellt. According to this invention, a method for producing a biomaterial shell (device) for covering and / or reconstructing a bone defect site for use in a surgical bone building technique with thin stabilizing walls (shell) to improve bone healing of defects and / or osseointegration of implants , which is made available on a shaping model (bending model), which was individually produced by means of 3D printing on the basis of surface data of the bone defect and is bent from a prefabricated flat material plate.

[0020] Der bevorzugte Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens ist im Folgenden detailliert dargestellt: 1. Es erfolgt eine Schichtbildgebung zur Darstellung des Knöchernen Defektes (vorzugsweise DVT oder CT). 2. Die DICOM-daten der Schichtbildgebung werden als Oberflächendaten der knöchernen Oberfläche (z.B. STL-Datensatz) exportiert und in ein Programm zur Bearbeitung der Oberflächendaten (z.B. Slicer) eingelesen. 3. Der knöcherne Defekt wird in dem Programm virtuell aufgefüllt oder rekonstruiert. 4. Die Oberflächendaten des rekonstruierten Defektes werden als Oberflächendatensatz exportiert und entweder direkt oder nach Überführung in einen 3D-Druckdatensatz (z.B. gcode-Datei für Ultimaker-Drucker) als 3D-Modell gedruckt. 5. Dieses 3D-Modell dient als CAD-CAM-formgebendes Modell (Biegeform) zur Anpassung einer planen („2-dimensionalen“) Biomaterialplatte, um eine 3-dimensionale passende Biomaterial-Schale (Vorrichtung zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knockendefektstelle)) für die Implantation in den Patienten zu erhalten. Diese Anpassung kann beispielsweise in einem Hitzebad erfolgen, wenn das Biomaterial beispielsweise eine Polylaktidmembran ist. Die Biomaterialplatte ist vorzugsweise zur Vereinfachung des Vorgangs konfektioniert in der Größe und wasserdicht steril verpackt, sodass eine übersichtliche Auswahl standardisierter Größen an planen Biomaterialplatten oder auch idealerweise eine einzelne Größe für beliebige unterschiedliche Defekte verwendet und mit dieser Methode individuell angepasst werden können.The preferred sequence of the method according to the invention is shown in detail below: 1. Slice imaging is carried out to depict the bony defect (preferably DVT or CT). 2. The DICOM data of the slice imaging are exported as surface data of the bony surface (e.g. STL data set) and read into a program for processing the surface data (e.g. Slicer). 3. The bony defect is virtually filled in or reconstructed in the program. 4. The surface data of the reconstructed defect are exported as a surface data set and printed as a 3D model either directly or after being transferred to a 3D print data set (e.g. gcode file for Ultimaker printer). 5. This 3D model serves as a CAD-CAM-shaping model (bending shape) for adapting a plan ("2-dimensional") biomaterial plate to a 3-dimensional suitable biomaterial shell (device for covering and / or reconstructing a knuckle defect) ) for implantation in the patient. This adaptation can take place, for example, in a heat bath if the biomaterial is, for example, a polylactide membrane. To simplify the process, the biomaterial plate is preferably packaged in size and packaged in a watertight and sterile manner, so that a clear selection of standardized sizes of planar biomaterial plates or, ideally, a single size can be used for any different defects and can be individually adapted using this method.

[0021] Der Begriff „Vorrichtung“ wie er vor- und nachstehend verwendet wird bezeichnet ein zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle geeignetes Hilfsmittel in Form einer Schale aus einem resorbierbaren Biomaterial („Biomaterial-Schale“), deren Ränder durch die Abmessungen eines Knochendefektes definiert sind. Die Begriffe „Biomaterial-Schale zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle“ und „Vorrichtung zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle“ werden synonym verwendet. The term “device” as it is used above and below denotes an aid suitable for covering and / or reconstructing a bone defect site in the form of a shell made of a resorbable biomaterial (“biomaterial shell”), the edges of which are determined by the dimensions of a Bone defect are defined. The terms “biomaterial shell for covering and / or reconstruction of a bone defect site” and “device for covering and / or reconstruction of a bone defect site” are used synonymously.

[0022] Der Begriff „formgebendes Modell“ oder auch „Biegeform“, wie er vor- und nachstehend verwendet wird, bezeichnet ein 3D-Modell, welches maßstabsgetreu die Oberfläche des virtuell rekonstruierten Defektes darstellt und zum Biegen der planen Biomaterial-Platte, beispielsweise nach Hitzeerweichen mit heißem Wasser, oder zum Erzeugen der gebogenen Biomaterial-Schale durch Aushärten oder Polymerisieren eines härtbaren oder polymerisierbaren Biometrial-Vorläufers verwendet wird. Vorzugsweise erfolgt die Herstellung dieser Biegeform auf dem rekonstruierten Defekt mit Hilfe eines 3D-Druckers, vorzugsweise in Kunststoffstrahldrucktechnologie (PJP). The term "shaping model" or "bending shape", as it is used above and below, denotes a 3D model that is true to scale the surface of the virtually reconstructed defect and for bending the planar biomaterial plate, for example after Heat softening with hot water, or used to create the curved biomaterial shell by curing or polymerizing a curable or polymerizable biometric precursor. This bending shape is preferably produced on the reconstructed defect with the aid of a 3D printer, preferably using plastic jet printing technology (PJP).

[0023] Der Begriff „Biomaterial-Membran“ wie er vor- und nachstehend verwendet wird bezeichnet eine dünne, biokompatible Membran oder Folie. The term “biomaterial membrane” as used above and below denotes a thin, biocompatible membrane or film.

[0024] Der Begriff „Software“ oder „App“ wie er vor- und nachstehend verwendet wird betrifft ein in einer beliebigen Programmiersprache verfasstes ausführbares Computerprogramm, welches sowohl auf Desktops, Personal Computern, Tablets, Smartphones und Smartwatches jeglicher Art unter Windows, Mac oder Android les- und ausführbar ist. The term "software" or "app" as it is used above and below relates to an executable computer program written in any programming language, which can be used on desktops, personal computers, tablets, smartphones and smartwatches of any kind under Windows, Mac or Android is readable and executable.

[0025] Es bedeutet insbesondere eine App, die auf einem Datenträger, vorzugsweise einer DVD, einer CD, einem USB Stick, einem Laufwerk eines Desktops oder Personal Computers, einem File Server oder einer Cloud geladen ist und auf einen Desktop oder Personal Computers ausführbar geladen werden kann. Sie kann zum Beispiel von einer App Store heruntergeladen werden oder aber auch komplett online verwendet werden. It means in particular an app that is loaded on a data carrier, preferably a DVD, a CD, a USB stick, a drive of a desktop or personal computer, a file server or a cloud and loaded executable on a desktop or personal computer can be. For example, it can be downloaded from an app store or used entirely online.

[0026] Die Daten eines Knochendefektes eines Patienten können hochgeladen und in einer Cloud verwendet werden oder bei heruntergeladener App auch lokal verwendet werden. The data of a patient's bone defect can be uploaded and used in a cloud or, if the app is downloaded, can also be used locally.

[0027] Die bevorzugte Ausführung der Erfindung verwendet die Kunststoffstrahldrucktechnologie (PJP) zur Herstellung des formgebenden Modells, wobei der Kunststoff üblicherweise als Filamentfaden von einer Rolle zugeführt wird. In einem 3D-Drucker dieser Art (z.B. Ultimaker 2+) wird das formgebende Modell gedruckt, indem der Werkstoff über Zuführschläuche durch die Druckstrahlen aus der Patrone gezogen wird. Der Werkstoff wird daraufhin in einem dünnen Strahl durch die Druckstrahlen gespritzt. Die Bewegung des Druckstrahls wird von der Druckerplatte koordiniert, die sich nach der Erzeugung jeder Schicht absenkt, sodass eine neue Schicht auf die letzte aufgetragen werden kann. So entsteht Schritt für Schritt das Objekt in Form eines Festkörperfilamentes. Diese Technik ist ein 3D-Druck mittels geschmolzenen Materialen und wird auch als Fused Filament Fabrication (FFF), Schmelzschichtung (z.B. FDM - Fused Deposition Modeling) bezeichnet. The preferred embodiment of the invention uses the plastic jet printing technology (PJP) to produce the shaping model, the plastic usually being supplied as filament thread from a roll. In a 3D printer of this type (e.g. Ultimaker 2+) the shaping model is printed by pulling the material out of the cartridge via feed hoses through the pressure jets. The material is then sprayed through the pressure jets in a thin jet. The movement of the print jet is coordinated by the printing plate, which lowers after each layer is created so that a new layer can be applied to the last. In this way, step by step, the object is created in the form of a solid filament. This technique is a 3D printing using melted materials and is also known as Fused Filament Fabrication (FFF), fused layering (e.g. FDM - Fused Deposition Modeling).

[0028] Auf Basis der oben beschriebenen Layer, wird ein 3D-Objekt vorzugsweise auf einer beweglichen und/oder beheizten Plattform aufgebaut. Der Druckkopf ist dabei ein beheizter Extruder, der zugeführtes Material (in Draht oder Stäbchenform) schmilzt. Je nach Modell wird entweder die Düse selbst und/oder die darunter liegende Plattform bewegt. Die Geschwindigkeit eines solchen Druckers wird dabei an die Zeit angepasst, die das verwendete Material zum Abkühlen und Härten benötigt. Erst wenn die darunter liegende Schicht erstarrt ist, wird die nächste Ebene aufgetragen. Die Qualität eines solchen Druckers ist dabei neben dem digitalen Entwurf auch von der Präzision der Bewegungen, der Feinheit der Düsen und den thermischen Eigenschaften des Materials abhängig. Durch das Hinzufügen von weiteren Extruder und eingefärbten Materialien können auch farbige Objekte realisiert werden. On the basis of the layer described above, a 3D object is preferably built on a movable and / or heated platform. The printhead is a heated extruder that melts the supplied material (in wire or rod form). Depending on the model, either the nozzle itself and / or the platform below is moved. The speed of such a printer is adapted to the time it takes for the material used to cool and harden. Only when the layer below has solidified is the next level applied. The quality of such a printer depends not only on the digital design but also on the precision of the movements, the fineness of the nozzles and the thermal properties of the material. By adding additional extruders and colored materials, colored objects can also be created.

[0029] In einem alternativen Verfahren kann ein solches resorbierbares Festkörperfilament auch mit Hilfe einer anderen 3D-Drucktechnik hergestellt werden. In an alternative method, such a resorbable solid filament can also be produced with the aid of another 3D printing technique.

[0030] Insgesamt gibt es verschiedene Techniken neben der beschriebenen Kunststoffstrahldrucktechnologie (PJP) zum 3D-Druck. Overall, there are various techniques in addition to the plastic jet printing technology (PJP) described for 3D printing.

[0031] Ähnlich wie bei einem „normalen“ Papierdrucker, benötigt auch ein 3D-Drucker eine digitale Datei welche die Informationen des zu druckenden Objekts bereitstellt. Während beim Papierdrucker eine .doc oder .txt Datei mit den Textinhalten zur Anwendung kommt, wird bei der „digital Fabrication“ ein Dateiformat verwendet, welches Informationen über das 3D-Modell des Knochendefektes enthält. Um das Objekt aus einem 3D-Modell aufbauen zu können, muss es jedoch zuvor (digital) in einzelne 2- Dimensionale, horizontale Scheiben (Layer) geschnitten werden. Ein derartiges Dateiformat mit den Informationen aller einzelnen Layer ist beispielsweise eine .STL oder .AMF Datei. Auf Basis einer solchen Datei, kann jeder aktuelle „3D-Drucker“ ein Objekt aus der Summe der einzelnen 2D-Schichten aufbauen. Similar to a "normal" paper printer, a 3D printer also requires a digital file which provides the information about the object to be printed. While a .doc or .txt file with the text content is used with paper printers, with “digital fabrication” a file format is used which contains information about the 3D model of the bone defect. In order to be able to build the object from a 3D model, it must first be (digitally) cut into individual 2-dimensional, horizontal slices (layers). Such a file format with the information of all individual layers is, for example, an .STL or .AMF file. On the basis of such a file, every current “3D printer” can build an object from the sum of the individual 2D layers.

[0032] Additive Manufacturing (AM) zu Deutsch auch Generative Fertigung umschreibt eine Vielzahl von technischen Verfahren die von der ASTM International, 2012 im Englischen in die Bereiche vat photopolymerisation, material jetting, binder jetting, material extrusion, powder bed fusion, sheet lamination oder directed energy deposition kategorisiert wurden. Manche dieser Verfahren sind im Prinzip sehr ähnlich und unterscheiden sich nur durch einige wenige Abänderungen. Additive Manufacturing (AM) in German also generative manufacturing describes a variety of technical processes that ASTM International, 2012 in English in the areas of vat photopolymerization, material jetting, binder jetting, material extrusion, powder bed fusion, sheet lamination or directed energy deposition. Some of these procedures are very similar in principle and only differ in a few changes.

[0033] Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere solche Vorrichtungen, Verfahren und Systeme, die unter Verwendung von marktüblichen 3D-Druckern mit Kunststoffstrahldrucktechnologie (PJP) mit Festkörperfilamenten, welche mit Hitze aus einem festen Materialfaden (Filament) von einer Zuführungsrolle einen 3D-Druck durchführen (Kunststoffstrahldrucktechnologie (PJP) 3D-Drucker), erzeugt werden können. Hier ist die Verwendung des Polylaktides (PLA) oder Polyglykolides (PGA) besonders bevorzugt, da dies handelsüblich etabliert ist. Außerdem können alle anderen Materialien verwendet werden, welche resorbierbar und mit der genannten Technik herstellbar sind. The present invention relates in particular to those devices, methods and systems that use commercially available 3D printers with plastic jet printing technology (PJP) with solid filaments that use heat to perform a 3D printing from a solid material thread (filament) from a feed roller ( Plastic Jet Printing Technology (PJP 3D Printer), can be generated. The use of polylactide (PLA) or polyglycolide (PGA) is particularly preferred here, as this is established in the commercial sector. In addition, all other materials can be used which are absorbable and can be produced using the technology mentioned.

1. Bildgebung und CAD-Planung1. Imaging and CAD planning

[0034] Es findet eine Schichtbildgebung statt, welche am praxisüblichsten als Computertomografie (CT) oder digitale Volumentomografie (DVT/CBCT) erfolgt. Diese Untersuchung liefert Schichtbilder, welche üblicherweise im DICOM-Format zu anderen Systemen und Programmen portiert werden, aber auch in proprietären Dateiformaten weiterverarbeitet werden können. Aus diesen Schichtbilddaten werden dann Oberflächendaten erstellt. Ein übliches Dateiformat ist hierbei das STL-Datenformat. Es kann beispielsweise im Programm OsiriX ein DICOM-Datensatz als STL-Datensatz exportiert werden. Dieser STL-Datensatz kann dann in einem Programm zur Bearbeitung von Oberflächendaten, wie beispielsweise Slicer, so bearbeitet werden, dass der knöcherne Defekt virtuell aufgefüllt wird und man somit einen Oberflächendatensatz der gewünschten rekonstruierten Form erhält. Diese Datensatz kann beispielsweise als STL-Datensatz direkt oder nach Umwandlung in einen Steuerdatensatz für die CAM-Produktion von einem 3D-Drucker zur Herstellung eines physischen Modells der gewünschten Rekonstruktion genutzt werden. Die erfindungsgemäße Software importiert und, falls erforderlich, digitalisiert die Daten der Schichtbildgebung und überträgt sie in einen Datensatz, der einen 3D-Drucker oder eine Materialfräse steuern kann. Gleichzeitig ordnet sie jedem erfassten Knochendefekt einen Identifikationscode zu, der es später erlaubt, das Modell einem bestimmten Patienten zuzuordnen. Slice imaging takes place, which is most commonly used in practice as computed tomography (CT) or digital volume tomography (DVT / CBCT). This examination provides slice images, which are usually ported to other systems and programs in DICOM format, but can also be further processed in proprietary file formats. Surface data are then created from these slice image data. A common file format here is the STL data format. For example, a DICOM data record can be exported as an STL data record in the OsiriX program. This STL data record can then be processed in a program for processing surface data, such as, for example, Slicer, in such a way that the bony defect is virtually filled and a surface data record of the desired reconstructed shape is thus obtained. This data record can be used, for example, as an STL data record directly or after conversion into a control data record for CAM production by a 3D printer to produce a physical model of the desired reconstruction. The software according to the invention imports and, if necessary, digitizes the data of the slice imaging and transfers them to a data set that can control a 3D printer or a material milling machine. At the same time, it assigns an identification code to every detected bone defect, which later allows the model to be assigned to a specific patient.

2. CAM-Herstellung des formgebenden Modells (Biegeform)2. CAM production of the shaping model (bending form)

[0035] Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die Verwendung von marktüblichen 3D-Druckern oder Materialfräsen zur Herstellung des formgebenden Modells (Biegeform). Dieses Modell ist eine Form des Knochens mit dem bereits virtuell aufgefüllten Defekt (Ergebnisplanung und somit Formvorgabe der Augmentation), um damit die Biomaterialplatte entweder 3-dimensional zu biegen oder durch Aushärten oder Polymerisieren eines entsprechenden amorphen Vorläufermaterials auf der Oberfläche des Modells zu erzeugen. Es wird der Datensatz zum Herstellen der Biegeform (formgebendes Modell) über den 3D-Drucker als CAM-Maschine in eine physische 3D-Form überführt. Die üblichsten Verfahren hierzu schließen ein: • Hitze-Filament-3D-Druck aus Thermoplastischen Kunststoffen, welche üblicherweise von Rollen als Filamentfäden zugeführt werden. Z.B. Ultimaker 2+ 3D-Drucker • Sterolithografiedrucker, welche aus einem flüssigen Material Reservoir mittels 3D-Aktivierung (z.B. Laser/Lichtgesteuert) die 3D-Objekte erstellen. Z.B. Formlabs Form2-Printer • Kunststoffstrahldrucktechnologie (PJP) mit Pulver. Z.B. Der CubePro 3D-Drucker oder ProJet® 1200 Drucker der Firma 3D Systems Inc. druckt die Objekte, indem er den Werkstoff über Zuführschläuche durch die Druckstrahlen aus der Patrone zieht. Der Werkstoff wird daraufhin in einem dünnen Strahl durch die Druckstrahlen gespritzt. Die Bewegung des Druckstrahls wird von der Druckerplatte koordiniert, die sich nach der Erzeugung jeder Schicht absenkt, sodass eine neue Schicht auf die letzte aufgetragen werden kann. So entsteht Schritt für Schritt das Objekt.The present invention relates in particular to the use of commercially available 3D printers or material milling machines for producing the shaping model (bending form). This model is a shape of the bone with the already virtually filled defect (planning of results and thus the shape specification of the augmentation) in order to either bend the biomaterial plate 3-dimensionally or to produce it by curing or polymerizing a corresponding amorphous precursor material on the surface of the model. The data record for producing the bending shape (shaping model) is converted into a physical 3D shape using the 3D printer as a CAM machine. The most common methods for this include: • Heat filament 3D printing from thermoplastics, which are usually fed from reels as filament threads. E.g. Ultimaker 2+ 3D printer • Sterolithography printer, which creates the 3D objects from a liquid material reservoir by means of 3D activation (e.g. laser / light-controlled). E.g. Formlabs Form2-Printer • Plastic jet printing technology (PJP) with powder. E.g. the CubePro 3D printer or ProJet® 1200 printer from 3D Systems Inc. prints the objects by pulling the material out of the cartridge via feed hoses through the pressure jets. The material is then sprayed through the pressure jets in a thin jet. The movement of the print jet is coordinated by the printing plate, which lowers after each layer is created so that a new layer can be applied to the last. This is how the object is created step by step.

[0036] Die erhaltene Biegeform (formgebendes Modell) kann entweder sterilisiert werden und in einem sterilen Wärmebad zum Anpassen der Biomaterialplatte verwendet werden oder unsteril angewendet werden, wenn das Biomaterial beim Biegen steril verpackt bleibt oder als dritte Variante nach dem Biegen sterilisiert wird. The bending form obtained (shaping model) can either be sterilized and used in a sterile heat bath to adjust the biomaterial plate or used non-sterile if the biomaterial remains sterile packaged during bending or, as a third variant, is sterilized after bending.

3. Anpassen der planen Biomaterialplatte mit der Biegeform (mit dem formgebenden Modell) zur Herstellung der Biomaterial-Schale.3. Adaptation of the planar biomaterial plate with the bending form (with the shaping model) for the production of the biomaterial shell.

[0037] Vorzugsweise wird eine plane Biomaterialplatte, wie bereits von der Firma KLS Martin auf dem Markt befindlich, als Schale verwendet. Wie beschrieben wird diese Schale mit der Biegeform (formgebendes Modell) an die individuell geplante Knochenrekonstruktion angepasst. A planar biomaterial plate, as is already on the market from KLS Martin, is preferably used as the shell. As described, this shell with the bending shape (shaping model) is adapted to the individually planned bone reconstruction.

[0038] Hierbei ist als Biomaterial, aus welchem die erfindungsgemäße Membran besteht, die Verwendung von resorbierbarem oder nicht resorbierbarem Material möglich. Wobei hierbei alle als Biomaterial geeigneten Verbindungen und Stoffe in Betracht kommen. Insbesondere klassische Polymere wie PLA (Polylactid), PGA (Polyglycolid), PCL (Polycaprolacton), PEEK (Polyether-ether-keton) aber auch neue Biopolymere wie Polyphosphate oder Silicate. Ebenso zählen hierzu geeignete Metalle und Legierungen, sowie Keramiken. Es sind aber auch Zuckerverbindungen wie Chitosan oder auch Verbindungen wie Alginat oder Kombinationsmaterialien aus verschiedenen Materialklassen und Materialien möglich, auch natürliche Materialien wie allogener oder xenogener Knochen. Hierbei sind folgende Eigenschaften wichtig und ggf. durch Materialkombination optimierbar: Biokompatibilität, Osteokonduktivität, Osteoinduktivität, Resorbierbarkeit, Beladungsmöglichkeit mit Medikamenten und anderen aktiven Substanzen sowie deren Freisetzungskinetik, mechanische Eigenschaften wie E-Modul und Steifigkeit, sowie Bearbeitbarkeit in den verschiedenen möglichen Herstellungsverfahren. Here, the use of absorbable or non-absorbable material is possible as the biomaterial from which the membrane according to the invention is made. All compounds and substances suitable as biomaterials come into consideration here. In particular, classic polymers such as PLA (polylactide), PGA (polyglycolide), PCL (polycaprolactone), PEEK (polyether-ether-ketone), but also new biopolymers such as polyphosphates or silicates. This also includes suitable metals and alloys, as well as ceramics. However, sugar compounds such as chitosan or compounds such as alginate or combination materials from different material classes and materials are also possible, including natural materials such as allogeneic or xenogeneic bones. The following properties are important here and can be optimized by combining materials if necessary: biocompatibility, osteoconductivity, osteoinductivity, resorbability, the possibility of loading drugs and other active substances and their release kinetics, mechanical properties such as modulus of elasticity and rigidity, as well as machinability in the various possible manufacturing processes.

[0039] Eine bevorzugte Ausführungsform der Membran ist Polylaktid (PLA) oder Polyglycolid (PGA) oder Polycaprolacton (PCL). Dieses kann durch kontrollierte Hitze in einem Flüssigkeitsbad weich gemacht und der Form angepasst werden. Hierzu gibt es drei bevorzugte Verfahrensweisen: • Biegeform und Biomaterial werden getrennt oder gemeinsam steril verpackt und das Biegen findet in der OP statt. • Biegeform bleibt unsteril und Biomaterial wird in der Packung steril und ggf. wasserdicht verpackt, sodass ein Biegen ohne Sterilisierung der Biegeform möglich ist. • Biegeform und Biomaterial sind beim Biegen unsteril und die Sterilisation des Biomaterials findet nach dem Biegen statt.A preferred embodiment of the membrane is polylactide (PLA) or polyglycolide (PGA) or polycaprolactone (PCL). This can be softened by controlled heat in a bath of liquid and adapted to the shape. There are three preferred procedures for this: • The bending form and biomaterial are packaged separately or together in a sterile manner and the bending takes place in the operating room. • The bending form remains unsterile and the biomaterial is packed sterile and, if necessary, watertight in the pack, so that it can be bent without sterilizing the bending form. • The bending shape and biomaterial are non-sterile during bending and the sterilization of the biomaterial takes place after bending.

[0040] Polylaktidschalen oder andere Schalen sind bei einer sehr dünnen Materialschicht von 0,1mm bis 0,25mm trotz der Freisetzung von sauren Laktidabbauprodukten nicht nachteilig für die Knochenheilung, was aus den Daten des SonicWeld Systems bekannt ist. With a very thin material layer of 0.1 mm to 0.25 mm, polylactide dishes or other dishes are not detrimental to bone healing despite the release of acidic lactide degradation products, which is known from the data of the SonicWeld system.

[0041] Die hier beschriebene resorbierbare Biomaterial-Schale kann außerdem analog den bekannten Formen aus dem SonicWeld System als Membran ohne Poren, Löcher oder Mesh-Struktur verwendet werden. Daher ist eine Kollagenmembran nicht zwingend erforderlich und das Risiko von Bindegewebsbildung dennoch gering. The resorbable biomaterial shell described here can also be used analogously to the known shapes from the SonicWeld system as a membrane without pores, holes or mesh structure. A collagen membrane is therefore not absolutely necessary and the risk of connective tissue formation is nevertheless low.

[0042] Außerdem können alle anderen Biomaterialien verwendet werden, welche in konfektionierten planen Formen abgepackt und später angeformt werden können. In addition, all other biomaterials can be used, which can be packed in ready-made flat shapes and later molded on.

3. Erzeugen der Biomaterialschale auf dem formgebenden Modell.3. Production of the biomaterial shell on the shaping model.

[0043] Dazu wird ein härtbarer oder polymerisierbarer Vorläufer des Biomaterials in amorpher oder fluider Form als Gel, Pulver, Suspension, Lack oder Film auf das formgebende Modell aufgebracht. Geeignete polymerisierbare Vorläufer sind Monomere wie Lactid (3,6-Dimethyl-1,4-dioxan-2,5-dion), ε-Caprolacton (6-Hydroxyhexansäurelacton), Acrylsäure und Methacrylsäure sowie deren entsprechenden Ester, insbesondere ε-Caprolacton. For this purpose, a hardenable or polymerizable precursor of the biomaterial in amorphous or fluid form as a gel, powder, suspension, lacquer or film is applied to the shaping model. Suitable polymerizable precursors are monomers such as lactide (3,6-dimethyl-1,4-dioxane-2,5-dione), ε-caprolactone (6-hydroxyhexanoic acid lactone), acrylic acid and methacrylic acid and their corresponding esters, in particular ε-caprolactone.

[0044] Dann wird die Erhärtung bzw. Polymeristion des Materials abgewartet, welches dabei durch das formgebende Modell die vorgegebene 3D-Form annimmt. Überstehende Ränder werden zugeschnitten und gefräst. Dann erfolgt eine geeignete Umverpackung und Strahlensterilisierung. Then the hardening or polymerisation of the material is awaited, which takes on the predetermined 3D shape by the shaping model. Overhanging edges are cut and milled. Then a suitable outer packaging and radiation sterilization takes place.

[0045] Eine Möglichkeit hierzu ist es eine viskose Zweikomponentenflüssigkeit in situ zu vermischen die dann auf der Oberfläche des formgebenden Modells polymerisiert, z.B. mit Hilfe einer Zweikammer-Spritze des kommerziell erhältlichen Straumann® MembraGel™, von Institut Straumann AG, CH-4002 Basel, Schweiz One possibility for this is to mix a viscous two-component liquid in situ, which then polymerizes on the surface of the shaping model, for example with the aid of a two-chamber syringe of the commercially available Straumann® MembraGel ™, from Institut Straumann AG, CH-4002 Basel, Switzerland

[0046] Eine weitere bevorzugte Möglichkeit besteht darin, eine Paste aus einem Lösungsmittel und mit Laktid beschichteten Granulaten auf die Oberfläche des formgebenden Models aufzubringen, das Lösungsmittel durch Zusatz von Wasser zu entziehen, wodurch die Paste erstarrt. Solche Systeme sind zum Beispiel kommerziell erhältlich als GUIDOR® easy-graft von Sunstar Suisse S.A., 1163 Etoy, Schweiz. Another preferred possibility is to apply a paste of a solvent and granules coated with lactide to the surface of the shaping model, to remove the solvent by adding water, whereby the paste solidifies. Such systems are commercially available, for example, as GUIDOR® easy-graft from Sunstar Suisse S.A., 1163 Etoy, Switzerland.

[0047] Dadurch kann mit einer sehr kostengünstigen Technik und einem bereits etablierten und kostengünstigen Material in einem einfachen 3D-Drucker im Preisbereich eine individuell angepasste Biomaterialschale zu niedrigen Produktionskosten hergestellt werden. As a result, with a very cost-effective technology and an already established and cost-effective material in a simple 3D printer in the price range, an individually adapted biomaterial tray can be produced at low production costs.

[0048] Bevorzugt sind solche Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens, wobei (i) das 3-dimensionale formgebende Modell mit Hilfe eines additiven oder subtraktiven CAD-CAM-Herstellungsgerätes hergestellt wird. (ii) die Membran eine Stärke von 0,1-0,2 mm aufweist. (iii) die Oberflächendaten, mit digitaler Volumentomographie (DVT / CBCT), Computer Tomographie (CT) oder Magnetresonanz- bzw. Kernspintomographie (MRT) des Knochendefektes ermittelt werden. (iv) das 3-dimensionale formgebende Modell mit einem 3D Drucker in einem Schmelzschichtverfahren bei grobregulierten Temperaturen hergestellt wird. (v) das 3-dimensionale formgebende Modell mit einem 3D-Drucker in einem Schmelzschichtverfahren bei Temperaturen von 100 bis 300 °C hergestellt wird. (vi) die Membran aus einem Biomaterial besteht. (vii) die Membran aus einem resorbierbaren Polymer ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polylactid, Polyglycolid und Polycaprolacton besteht.Preferred embodiments of the method according to the invention are those in which (i) the 3-dimensional shaping model is produced with the aid of an additive or subtractive CAD-CAM production device. (ii) the membrane is 0.1-0.2 mm thick. (iii) the surface data of the bone defect are determined with digital volume tomography (DVT / CBCT), computer tomography (CT) or magnetic resonance or magnetic resonance tomography (MRT). (iv) the 3-dimensional shaping model is produced with a 3D printer in a melt layer process at roughly regulated temperatures. (v) the 3-dimensional shaping model is produced with a 3D printer in a melt layer process at temperatures of 100 to 300 ° C. (vi) the membrane is made of a biomaterial. (vii) the membrane is selected from a resorbable polymer from the group consisting of polylactide, polyglycolide and polycaprolactone.

[0049] Eine alternative Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung einer Biomaterial-Schale zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle ist ein Verfahren umfassend die folgenden Schritte (a) Eingabe der durch ein Schichtbildgebungsverfahren ermittelten Oberflächendaten des Knochendefektes in eine Datenverarbeitungsanlage, (b) Weiterverarbeitung dieser Oberflächendaten mit einer CAD-Technik, (c) Steuerung eines 3D Druckers mit den entsprechend weiterverarbeiteten Daten; (d) Erzeugen eines 3-dimensionalen Models der Knochendefektstelle mit dem 3D Drucker; (e) Auffüllen des Modelles des Knochendefektes mit einem plastisch verformbaren und Werkstoff zur Rekonstruktion des Defektes und damit einem resultierenden eines Modells der ursprünglichen Knochenoberfläche; (f) optischer Oberflächenscan der in (e) rekonstruierten Modelloberfläche; (g) Weiterverarbeitung der in (f) erhaltenen Oberflächendaten mit einer CAD-Technik, (h) Steuerung eines 3D Druckers mit den entsprechend weiterverarbeiteten Daten; (i) Erzeugen eines 3-dimensionalen formgebenden Modells mit einer CAM Einheit, (j) Aufbringen und Anpassen einer planen Biomaterial Membran; oder (k) Aufbringen eines härtbaren oder polymerisierbaren Biomaterials in amorpher oder fluider Form und Aushärtung oder Polymerisierung desselben.An alternative variant of the method according to the invention for producing a biomaterial shell for covering and / or reconstructing a bone defect is a method comprising the following steps (a) input of the surface data of the bone defect determined by a layer imaging method into a data processing system, (b) further processing this surface data with a CAD technique, (c) control of a 3D printer with the corresponding further processed data; (d) generating a 3-dimensional model of the bone defect site with the 3D printer; (e) Filling the model of the bone defect with a plastically deformable material for reconstructing the defect and thus a resulting model of the original bone surface; (f) optical surface scan of the model surface reconstructed in (e); (g) further processing of the surface data obtained in (f) with a CAD technique, (h) control of a 3D printer with the correspondingly further processed data; (i) generating a 3-dimensional shaping model with a CAM unit, (j) applying and adapting a planar biomaterial membrane; or (k) applying a curable or polymerizable biomaterial in amorphous or fluid form and curing or polymerizing the same.

[0050] Die in einem 3D Drucker verwendeten Filamente haben vorzugsweise handelsübliche Durchmesser von beispielsweise 1,75mm oder 2,85mm oder 3,00mm und sind auf Rollen gelagert von denen sie in den 3D-Drucker abgerollt werden. The filaments used in a 3D printer preferably have commercial diameters of, for example, 1.75mm or 2.85mm or 3.00mm and are stored on rollers from which they are unrolled in the 3D printer.

[0051] Die Druckdüsen des Hitze-Technik-Filament-3D-Druckers weisen beispielsweise einen Durchmesser von handelsüblichen 0,1mm oder 0,25mm oder 0,40mm oder 0,60mm oder 0,85mm auf. The printing nozzles of the heat technology filament 3D printer have, for example, a diameter of commercially available 0.1 mm or 0.25 mm or 0.40 mm or 0.60 mm or 0.85 mm.

[0052] Die planen Biomaterialplatten zum erfindungsgemäßen Biegen weisen eine Dicke von 0,1mm bis 0,25mm auf, wobei vorzugsweise eine Dicke von 0,1mm angestrebt wird. The planar biomaterial plates for bending according to the invention have a thickness of 0.1 mm to 0.25 mm, a thickness of 0.1 mm preferably being aimed for.

[0053] Die nachfolgenden Beispiele sollen die Erfindung erläutern, ohne sie zu beschränken. The following examples are intended to explain the invention without restricting it.

Beispiel 1:Example 1:

Biegen beim Hersteller und Lieferung des fertig gebogenen Produktes:Bending at the manufacturer and delivery of the finished bent product:

[0054] Ein erfindungsgemäßes Produkt ist beispielsweise eine PLA-Polymilchsäureplatte, wie die der Firma KLS Martin, mit einer Dicke von 0,1mm in der Fläche. Es wird nun zunächst die Biegeform hergestellt: • Ein DVT des Patienten in einem Sirona Galileos DVT Gerät wird angefertigt. • Ein DVT-Datensatz des knöchernen Defektes wird als DICOM Datensatz aus dem Sidexis Programm der Firma Sirona, wie bei anderen DVT-Programmen auch, exportiert. • Dieser DICOM-Datensatz wird in das Programm OsiriX eingelesen und ein STL-Datensatz der Oberfläche generiert und exportiert. • Dieser STL-Datensatz wird in das Programm Slicer importiert. Das Programm Slicer wird durch eine mit der Programmiersprache Python generierte Erweiterung so ausgestattet, dass der Defekt planungsgemäß virtuell ausgefüllt werden kann, um einen STL-Datensatz der gewünschen Schale zu erhalten. Dieser STL-Datensatz wird dann exportiert und dann zur CAM-Herstellung der Biegeform genutzt. • In einem Ultimaker 2+ 3D-Printer mit 2,85mm PLA-Filament bei einer Drucktemperatur von 210°C wird die Biegeform hergestellt. Der Hierfür nötige Druckdatensatz wurde als gcode-File mit dem Programm Cura aus einem STL-Datensatz generiert.A product according to the invention is, for example, a PLA polylactic acid plate, such as that from KLS Martin, with a thickness of 0.1 mm in area. The bending shape is now first produced: • A DVT of the patient in a Sirona Galileos DVT device is made. • A DVT data record of the bony defect is exported as a DICOM data record from the Sirona Sidexis program, as is the case with other DVT programs. • This DICOM data record is read into the OsiriX program and an STL data record of the surface is generated and exported. • This STL data record is imported into the Slicer program. The Slicer program is equipped with an extension generated with the Python programming language so that the defect can be virtually filled as planned in order to obtain an STL data record of the desired shell. This STL data record is then exported and then used for the CAM production of the bending form. • The bending form is produced in an Ultimaker 2+ 3D printer with 2.85 mm PLA filament at a printing temperature of 210 ° C. The print data set required for this was generated as a gcode file with the Cura program from an STL data set.

[0055] Es erfolgt dann das Erwärmen der Biomaterial PGA Platte der Dicke 0,1mm und Anpassung an die Biegeform. Dazu wird die Platte auf die Form gelegt, wobei eine Positionierung durch Festhalten oder Positionierungselemente an den Ecken oder Rändern der Form erfolgt. Dann wird mittels einer Wasserdampfpistole feuchte Hitze von oben appliziert. Die PGA-Platte wird weich und sinkt auf die Biegeform, und nimmt so die vorgegebene 3D-Form an. The biomaterial PGA plate with a thickness of 0.1 mm is then heated and adapted to the bending shape. For this purpose, the plate is placed on the mold, positioning by holding it or positioning elements at the corners or edges of the mold. Then moist heat is applied from above using a steam gun. The PGA plate softens and sinks onto the bending shape, thus assuming the specified 3D shape.

[0056] Die Ränder werden zugeschnitten und gefräst. Dann erfolgt eine geeignete Umverpackung und Strahlensterilisierung. The edges are cut and milled. Then a suitable outer packaging and radiation sterilization takes place.

[0057] Dann erfolgt die Implantation und gegebenenfalls Fixierung mit Osteosyntheseschrauben im Defektbereich des Patienten während einer OP, sowie Unterfiillung mit partikulärem Biomaterial und/oder Eigenknochen. Then the implantation and, if necessary, fixation with osteosynthesis screws takes place in the defect area of the patient during an operation, as well as filling with particulate biomaterial and / or autologous bone.

Beispiel 2:Example 2:

Biegen bei der Operation durch den Chirurgen wobei die Biegeform steril ist:Bending during surgery by the surgeon where the bending shape is sterile:

[0058] Eine Biegeform wird wie in Beispiel 1 beschrieben hergestellt. Diese Biegeform wird gesetzeskonform verpackt und strahlensterilisiert. In der Operation wird ein Wärmebad mit Flüssigkeitsfüllung steril aufgebaut, wie dies beim Sonic Weld System vorgesehen ist. Es wird dann die sterile Biegeform in das Bad gebracht. Dann wird eine sterile Biomaterialplatte auf dieser Biegeform aufgebracht und nach Erweichung durch das Wärmebad an die Biegeform angepasst um die gewünschte Form zu erhalten. Die Ränder werden beschnitten und geglättet. A bending mold is produced as described in Example 1. This bending shape is packaged in accordance with the law and sterilized by radiation. During the operation, a heat bath with a liquid filling is set up in a sterile manner, as is provided for in the Sonic Weld system. The sterile bending mold is then brought into the bath. Then a sterile biomaterial plate is applied to this bending form and, after softening by the heat bath, it is adapted to the bending form in order to obtain the desired shape. The edges are trimmed and smoothed.

[0059] Dann erfolgt die Implantation und gegebenenfalls Fixierung mit Osteosyntheseschrauben im Defektbereich des Patienten, sowie Unterfüllung mit partikulärem Biomaterial und/oder Eigenknochen. Then the implantation and, if necessary, fixation with osteosynthesis screws takes place in the defect area of the patient, as well as underfilling with particulate biomaterial and / or own bone.

Beispiel 3:Example 3:

Analoge Augmentation des Defektes:Analog augmentation of the defect:

[0060] Ein erfindungsgemäßes Produkt ist beispielsweise eine solches nach Beispiel 1 oder 2, wobei abweichend für die Herstellung der Biegeform folgender Ablauf stattfindet: • Ein DVT des Patienten in einem Sirona Galileos DVT Gerät wird angefertigt. • Ein DVT-Datensatz des knöchernen Defektes wird als DICOM Datensatz aus dem Sidexis Programm der Firma Sirona, wie bei anderen DVT-Programmen auch, exportiert. • Dieser DICOM-Datensatz wird in das Programm OsiriX eingelesen und ein STL-Datensatz der Oberfläche generiert und exportiert. • Dieser STL-Datensatz wird in verwendet, um mit einem 3D Drucker oder einem anderen geeigneten CAM System ein analoges Modell des Defektes zu erstellen. Beispielsweise in einem Ultimaker 2+ 3D-Printer mit 2,85mm PLA-Filament bei einer Drucktemperatur von 210°C. • Der Defekt am Modell wir mit einem geeigneten plastischen Material gefüllt, um eine Augmentation des Defektes zu erreichen. • Es erfolgt dann der optische Oberflächenscan des analog augmentierten Defektes. Dieser Scan ergibt direkt oder indirekt einen STL-Datensatz der Oberfläche. Dies kann beipielsweise mit einer Omnicam von Sirona und deren Software aus der Cerec Produktreihe erfolgen. Es ist aber auch ein stationärer Modellscanner denkbar. • Dieser STL-Datensatz wird dann exportiert und dann zur CAM-Herstellung der Biegeform genutzt. • In einem Ultimaker 2+ 3D-Printer mit 2,85mm PLA-Filament bei einer Drucktemperatur von 210°C wird die Biegeform hergestellt. Der Hierfür nötige Druckdatensatz wurde als gcode-File mit dem Programm Cura aus einem STL-Datensatz generiert. • Es erfolgt dann das Erwärmen der Biomaterial PGA Platte der Dicke 0,1mm und Anpassung an die Biegeform. Dazu wird die Platte auf die Form gelegt, wobei eine Positionierung durch Festhalten oder Positionierungselemente an den Ecken oder Rändern der Form erfolgt. Dann wird mittels einer Wasserdampfpistole feuchte Hitze von oben appliziert. Die PGA-Platte wird weich und sinkt auf die Biegeform, und nimmt so die vorgegebene 3D-Form an. • Die Ränder werden zugeschnitten und gefräst. Dann erfolgt eine geeignete Umverpackung und Strahlensterilisierung. • Dann erfolgt die Implantation und gegebenenfalls Fixierung mit Osteosyntheseschrauben im Defektbereich des Patienten während einer OP, sowie Unterfüllung mit partikulärem Biomaterial und/oder Eigenknochen.A product according to the invention is, for example, one according to Example 1 or 2, with the following procedure taking place for the production of the bending shape: A DVT of the patient in a Sirona Galileos DVT device is produced. • A DVT data record of the bony defect is exported as a DICOM data record from the Sirona Sidexis program, as is the case with other DVT programs. • This DICOM data record is read into the OsiriX program and an STL data record of the surface is generated and exported. • This STL data record is used to create an analog model of the defect with a 3D printer or another suitable CAM system. For example in an Ultimaker 2+ 3D printer with 2.85mm PLA filament at a printing temperature of 210 ° C. • The defect on the model is filled with a suitable plastic material in order to achieve an augmentation of the defect. • The optical surface scan of the analog augmented defect is then carried out. This scan directly or indirectly results in an STL data record of the surface. This can be done, for example, with an Omnicam from Sirona and its software from the Cerec product range. However, a stationary model scanner is also conceivable. • This STL data record is then exported and then used for the CAM production of the bending form. • The bending form is produced in an Ultimaker 2+ 3D printer with 2.85 mm PLA filament at a printing temperature of 210 ° C. The print data set required for this was generated as a gcode file with the Cura program from an STL data set. • The biomaterial PGA plate with a thickness of 0.1 mm is then heated and adapted to the bending shape. For this purpose, the plate is placed on the mold, positioning by holding it or positioning elements at the corners or edges of the mold. Then moist heat is applied from above using a steam gun. The PGA plate softens and sinks onto the bending shape, thus assuming the specified 3D shape. • The edges are cut and milled. Then a suitable outer packaging and radiation sterilization takes place. • Then the implantation and, if necessary, fixation with osteosynthesis screws in the defect area of the patient takes place during an operation, as well as underfilling with particulate biomaterial and / or autologous bone.

Beispiel 4:Example 4:

Aufbringen eines amorphen Materials zur späteren Erhärtung auf dem formgebenden Modell:Application of an amorphous material for later hardening on the shaping model:

[0061] Eine erfindungsgemäßes Biomaterial Schale wird hergestellt, wobei folgender Ablauf stattfindet: • Ein formgebendes Modells wird entsprechend eines der Beispiele 1, 2 oder 3 hergestellt; • Es erfolgt dann das Aufbringen des Biomaterial-Vorläufers in einer Dicke von etwa 0,1 mm in amorpher Form als Gel oder Pulver oder Suspension oder Lack auf dieses formgebende Modell. Dazu wird beispielsweise ε-Caprolactone als Gel/Suspension oder Pulver auf die Form aufgebracht. ε-Caprolactone weist eine siebengliedrigen Ringstruktur auf. Es kann entsprechend dann durch Zusatz verschiedener Katalysatoren und gegebenenfalls Initiatoren einer Ringöffnenden Polymerisation unterzogen werden, zum Beispiel M. Labet, W. Thielemans, Chem. Soc. Rev., 2009,38, 3484-3504. Vorzugsweise werden Lewis-Säuren, wie Zink- oder Titanderivate, oder Brønsted-Säuren, wie Kohlensäure oder Ammoniumchlorid eingesetzt. Eine weiter Möglichkeit besteht darin das aufgebrachte ε-Caprolactone im Beisein eines Initiators (z.B. Mesitylalkohol) zu erhitzen. Es polymerisiert in einer Kettenpolymerisation so zu Polycaprolacton (PCL), genauer Poly-ε-Caprolacton,. • Bei der Erhärtung des Materials nimmt es durch das formgebende Modell die gewünschte, vorgegebene 3D-Form an. • Die Ränder werden zugeschnitten und gefräst. Dann erfolgt eine geeignete Umverpackung und Strahlensterilisierung.A biomaterial shell according to the invention is produced, the following sequence taking place: A shaping model is produced according to one of Examples 1, 2 or 3; • The biomaterial precursor is then applied in a thickness of about 0.1 mm in amorphous form as a gel or powder or suspension or lacquer to this shaping model. For this purpose, ε-caprolactone, for example, is applied to the mold as a gel / suspension or powder. ε-caprolactone has a seven-membered ring structure. Correspondingly, it can then be subjected to a ring-opening polymerization by adding various catalysts and optionally initiators, for example M. Labet, W. Thielemans, Chem. Soc. Rev., 2009, 38, 3484-3504. Lewis acids, such as zinc or titanium derivatives, or Brønsted acids, such as carbonic acid or ammonium chloride, are preferably used. Another possibility is to heat the applied ε-caprolactone in the presence of an initiator (e.g. mesityl alcohol). It polymerizes in a chain polymerization to polycaprolactone (PCL), more precisely poly-ε-caprolactone. • When the material hardens, it takes on the desired, predetermined 3D shape due to the shaping model. • The edges are cut and milled. Then a suitable outer packaging and radiation sterilization takes place.

[0062] Dann erfolgt die Implantation und gegebenenfalls Fixierung mit Osteosyntheseschrauben im Defektbereich des Patienten während einer OP, sowie Unterfüllung mit partikulärem Biomaterial und/oder Eigenknochen. Then the implantation and, if necessary, fixation with osteosynthesis screws takes place in the defect area of the patient during an operation, as well as underfilling with particulate biomaterial and / or autologous bone.

Beispiel 5:Example 5:

[0063] Ein Patient, 45 Jahre, hatte keine Kontraindikationen gemäß Konsensus Konferenz und wies einen Schaltlückendefekt regio 16 auf. Eine digitale Volumentomografie wurde mit einem Sirona Galileos DVT-Gerät erstellt (Voxelgröße 0,3 mm; 85kV und 35 mAs). Volumendichte- und Region-of-interest-(ROI)-Definition, sowie die virtuelle Augmentation erfolgten direkt in den Bildschichten im Programm 3D Slicer (Version 4.5.0-1 r24735). Hieraus wurde ein STL-Datensatz exportiert, welcher zur Herstellung eines 3D-Biegemodells in einem Ultimaker 2+ Printer mit FDA-zugelassenem PLA-Filament verwendet wurde. Die entsprechend angepasste KLS Martin 0,2mm Resorb x Poly-D, L-lactic acid (PDLLA) Membran (30*30mm, perforiert) wurde im Oberkiefer regio 16 zum vertikalen Knochenaufbau eingebracht und mit Eigenknochen und Geistlich BioOss L augmentiert. Postoperativ war der Heilungsverlauf komplikationsfrei. Die ISO-Vorschriften wurden entsprechend beachtet. One patient, 45 years of age, had no contraindications according to the consensus conference and had a defect in region 16 of the gap. A digital volume tomography was created with a Sirona Galileos DVT device (voxel size 0.3 mm; 85 kV and 35 mAs). Volume density and region of interest (ROI) definition, as well as the virtual augmentation, took place directly in the image slices in the 3D Slicer program (version 4.5.0-1 r24735). An STL data set was exported from this, which was used to produce a 3D bending model in an Ultimaker 2+ printer with FDA-approved PLA filament. The correspondingly adapted KLS Martin 0.2mm Resorb x Poly-D, L-lactic acid (PDLLA) membrane (30 * 30mm, perforated) was placed in the upper jaw region 16 for vertical bone augmentation and augmented with autologous bone and Geistlich BioOss L. Postoperatively, the healing process was free of complications. The ISO regulations have been observed accordingly.

Beispiel 6:Example 6:

[0064] Eine Patientin, 55 Jahre alt, hatte keine Kontraindikationen gemäß Konsensus Konferenz und wies bei zahnlosem Oberkiefer einen großen horizontalen Alveolarkammdefekt regio 12 bis 14 auf. Es erfolgte eine Planung analog Beispiel 5 bis zur ROI-Definition. Nach einem STL-Export wurden die Oberflächendaten in Autodesk Meshmixer (Version 11.0.544) eingelesen und dort die virtuelle Augmentation wesentlich einfacher und schneller durchgeführt. Die weitere Behandlung erfolgte ebenfalls analog Beispiel 5 mit derselben KLS Martin Resorb X Membran. Postoperativ war der Heilungsverlauf komplikationsfrei. Die ISO-Vorschriften wurden entsprechend beachtet. A patient, 55 years old, had no contraindications according to the consensus conference and had a large horizontal alveolar ridge defect in regions 12 to 14 with an edentulous upper jaw. Planning was carried out analogously to Example 5 up to the ROI definition. After an STL export, the surface data was read into Autodesk Meshmixer (version 11.0.544) and the virtual augmentation was carried out there much easier and faster. The further treatment was also carried out analogously to Example 5 with the same KLS Martin Resorb X membrane. Postoperatively, the healing process was free of complications. The ISO regulations have been observed accordingly.

Claims

1. A method for producing a biomaterial shell for covering and / or reconstructing a bone defect, which has a cavity that can be filled with a particulate material between the defect surface and the surface of the biomaterial shell facing the bone defect, characterized in that - surface data of the bone defect site is obtained with the help of a layer imaging process, - these are further processed by means of CAD technology in a data processing system and used to produce a 3-dimensional shaping model, - to which either a biomaterial membrane is applied and adapted to it after softening, - or a curable or polymerizable biomaterial is applied in amorphous form and cured or polymerized.

2. The method according to claim 1, wherein the 3-dimensional shaping model is produced with the aid of a 3D printer.

3. The method according to claim 1 or 2, wherein the membrane has a thickness of 0.1-0.2 mm.

4. The method according to any one of claims 1 to 3, wherein the surface data are determined with digital volume tomography, computer tomography or magnetic resonance or magnetic resonance tomography of the bone defect.

5. The method according to any one of claims 1 to 4, wherein the 3-dimensional shaping model is produced with a 3D printer in a melt layer process.

6. The method according to any one of claims 1 to 5, wherein the 3-dimensional shaping model is produced with a 3D printer in a melt layer process at temperatures of 100 to 300 ° C.

7. The method according to any one of claims 1 to 6, wherein the membrane consists of a biomaterial selected from the group consisting of polylactide, polyglycolide, polycaprolactone, polyether-ether-ketone, polyphosphates, silicates, chitosan, alginate and combination materials thereof.

8. The method according to any one of claims 1 to 6, wherein the membrane is selected from a resorbable polymer from the group consisting of polylactide, polyglycolide and polycaprolactone.

9. The method according to any one of claims 1 to 8 for the production of a biomaterial shell for covering and / or reconstructing a bone defect site, which comprises the following steps: a) Input of the surface data of the bone defect determined by a layer imaging method into a data processing system, b) further processing of this surface data with a CAD technique, c) Control of a 3D printer with the corresponding further processed data; d) creating a model of the bone defect site with the 3D printer; e) filling the model of the bone defect with a plastically deformable material to reconstruct the defect and thus a resulting model of the original bone surface; f) optical surface scan of the model surface reconstructed in e); g) further processing of the surface data obtained in (f) with a CAD technique, h) Control of a 3D printer with the correspondingly processed data; i) Generation of a 3-dimensional shaping model with a CAM unit, j) applying and adapting a planar biomaterial membrane; or k) applying a curable or polymerizable biomaterial in amorphous or fluid form and curing or polymerizing the same.

10. Shaping model for use in a method according to one of claims 1 to 9, the dimensions and the 3-dimensional geometry of its edges are defined by the surface data of a bone defect, characterized in that it is based on the obtained with the help of a layer imaging method and by means of CAD technology further processed surface data is generated in an additive or subtractive CAD-CAM production unit.

11. Shaping model according to claim 10, characterized in that it is generated in a 3-D printer.

12. Data carrier onto which executable software for carrying out the steps of a method according to one of claims 1 to 9 controlled by a data processing system is loaded.

13. The data carrier according to claim 12, characterized in that the software loaded thereon assigns a unique identification number to the surface data of each detected bone defect and this during the production of the biomaterial shell according to one of claims 1 to 9 or the shaping model of the bone defect site according to claim 10 issues.