[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil gemäss dem Oberbegriff des unabhängigen Vorrichtungsanspruchs und ein Verfahren zur Installationsqualifizierung gemäss dem Oberbegriff des unabhängigen Verfahrensanspruchs.
[0002] Für Anlagen in der Industrie, insbesondere für GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice), die z. B. in der Pharmabranche zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, gelten hohe Anforderungen an die installierten Anlagenteile, bevor die Anlage überhaupt in Betrieb gehen darf. Diese Anforderungen gelten für alle Anlagenteile, so z. B. auch für HLKKS-Anlagenteile (Heizung, Lüftung, Klima, Kälte und Sanitärtechnik), wie z. B. Pumpen, Thermometer, Ventilatoren oder Manometer, die in der Anlage verbaut sind. Die Anforderungen werden anlässlich einer Installationsqualifizierung überprüft, die vielfach noch zusätzlich eine Abnahme in der Produktionsstätte des Anlagenteils (Factory Acceptance Test bzw. FAT) und eine Abnahme in der Anlage vor Ort (Site Acceptance Test bzw. SAT) umfasst.
Anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) wird überprüft, ob das gewünschte Anlagenteil auch den in Installationsplänen festgelegten Anforderungen genügt. Anlässlich der Abnahme in der Anlage vor Ort (SAT) wird überprüft, ob jedes geplante Anlagenteil vorhanden und am richtigen Ort gemäss den Installationsplänen innerhalb der Anlage installiert wurde.
[0003] Solche Installationsqualifizierungen werden nicht nur anlässlich der Inbetriebnahme vorgenommen, auch bei Änderungen an der Anlage und anlässlich von periodischen Installationskontrollen als Nachprüfungen müssen Unterlagen (IQ-Prüfplane und IQ-Berichte) nachgeführt werden. Diese Installationsqualifizierungen bzw. Installationskontrollen sind aufwändig und kostenintensiv, da die einzelnen Anlagenteile oftmals verdeckt in der Anlage eingebaut sind und erst nach langer Suche gefunden werden. Auch ist der administrative Aufwand enorm, um die entsprechenden Unterlagen zu erstellen und nachzuführen.
[0004] Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und/oder ein Verfahren vorzuschlagen, mit welchen eine Installationsqualifizierung auf einfache und schnelle Weise vorgenommen werden kann.
[0005] Diese Aufgabe wird durch das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil gelöst, wie es im unabhängigen Vorrichtungsanspruch definiert ist. Der unabhängige Verfahrensanspruch definiert ein Verfahren zur Installationsqualifizierung. Vorteilhafte Ausführungsvarianten ergeben sich aus den abhängigen Patentansprüchen.
[0006] Das Wesen der Erfindung besteht darin, dass beim erfindungs-gemässen Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil, das Kennzeichnungsteil eine Hauptkomponente umfasst, in der Kenndaten und/oder eine Identifikationsnummer gespeichert sind. In der Hauptkomponente ist ausserdem ein Aktivierungsstatus gespeichert, der entweder auf aktiviert oder auf deaktiviert gestellt ist. Das Kennzeichnungsteil umfasst Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus und die Hauptkomponente ist derart ausgebildet, dass die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer dann und nur dann abrufbar sind, wenn der Aktivierungsstatus auf aktiviert gestellt ist.
[0007] Für die Installationsqualifizierung wird pro Anlagenteil ein erfindungsgemässes Kennzeichnungsteil mit Hauptkomponente bereitgestellt. Die Kenndaten und/oder eine Identifikationsnummer des jeweiligen Anlagenteils werden in der Hauptkomponente gespeichert und an den jeweiligen Produzenten des Anlagenteils geliefert, der die Hauptkomponente anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) am Anlagenteil anbringt. Anlässlich des Einbaus des Anlagenteils in die Anlage findet die Abnahme in der Anlage vor Ort (SAT) statt und der Aktivierungsstatus wird auf aktiviert gestellt. Erst ab diesem Zeitpunkt sind die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils abrufbar und können durch ein externes Erfassungsgerät abgerufen werden.
Das externe Erfassungsgerät erlaubt anschliessend ein einfaches Erstellen notwendiger Unterlagen der Installationsqualifizierung, wie IQ-Prüfpläne und IQ-Berichte. Der Aktivierungsstatus verbleibt anschliessend auf aktiviert gestellt, so dass bei periodischen Installationskontrollen die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils wiederum abrufbar sind. Mit Vorteil wird eine eindeutige Identifikationsnummer vergeben, die das einwandfreie Identifizieren eines jeden Kennzeichnungsteils erlaubt und somit auch des jeweiligen Anlagenteils. Die Identifikationsnummern sind nicht nur eindeutig für eine Anlage, sondern für alle erfindungsgemässen Kennzeichnungsteile, die produziert werden. Somit kann auch festgestellt werden, falls bei einem Produzenten eines Anlagenteils Vertauschungen oder andere Irregularitäten auftreten sollten.
[0008] Bevorzugt umfassen die Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil eine Aktivierungskomponente. Der Aktivierungsstatus ist dann und nur dann auf aktiviert gestellt, wenn die Aktivierungskomponente an die Hauptkomponente angeschlossen ist.
[0009] Für die Installationsqualifizierung wird pro Anlagenteil eine Aktivierungskomponente bereitgestellt. Die Hauptkomponente wird vom jeweiligen Produzenten des Anlagenteils anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) am Anlagenteil angebracht. Bevorzugt ist die Aktivierungskomponente derart ausgebildet, dass sie an jede Hauptkomponente in der Anlage angeschlossen werden kann und keine spezielle Zuordnung eingehalten werden muss. Die Aktivierungskomponente verbleibt anschliessend an der jeweiligen Hauptkomponente angeschlossen, so dass bei periodischen Installationskontrollen die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils wiederum abrufbar sind. Eine Aktivierungskomponente ermöglicht auf einfache Weise eine Aktivierung per Hardware vorzunehmen.
[0010] Vorzugsweise sind beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus zum Empfang eines Codes ausgebildet. Der Aktivierungsstatus ist nach Empfang eines passenden Codes auf aktiviert gestellt.
[0011] Der Empfang eines Codes erlaubt auf einfache Art und Weise kontrolliert den Aktivierungsstatus auf aktiviert zu stellen. Der Code wird bevorzugt drahtlos übermittelt, könnte aber auch mit einer drahtgebundenen Lösung übermittelt werden.
[0012] Bevorzugt umfasst beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil das Kennzeichnungsteil ferner mindestens eine Zusatzkomponente, die an die Hauptkomponente oder an die Aktivierungskomponente anschliessbar ist, und in der Zusatzdaten des Anlagenteils gespeichert sind.
[0013] Bei Änderungen und Wartungsarbeiten an der Anlage müssen die Unterlagen der Installationsqualifizierung nachgeführt werden. Dies kann auf einfache Weise geschehen, indem Zusatzdaten mit Informationen über die Änderungen bzw. über die Wartungsarbeiten in mindestens einer Zusatzkomponente gespeichert, die mindestens eine Zusatzkomponente anschliessend an das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil angeschlossen und die Zusatzdaten über das externe Erfassungsgerät abgerufen werden. Somit können die Unterlagen der Installationsqualifizierung einfach nachgeführt werden. Die mindestens eine Zusatzkomponente kann beispielsweise über Busleitungen an die Hauptkomponente oder an die Aktivierungskomponente angeschlossen werden. Weitere Zusatzkomponenten werden einfach in Serie an die bereits angeschlossene mindestens eine Zusatzkomponente angeschlossen.
Je nach verwendetem Bustyp kann eine grosse Anzahl an Zusatzkomponenten gleichzeitig angeschlossen werden. Alternativ kann das Kennzeichnungsteil auch separate Anschlussleitungen für jede angeschlossene Zusatzkomponente umfassen.
[0014] Mit Vorteil sind beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente via die Hauptkomponente abrufbar.
[0015] Somit kann die mindestens eine Zusatzkomponente einfach und kostengünstig hergestellt werden, weil bereits vorhandene Bestandteile der Hauptkomponente zum Abrufen der Kenndaten für das Abrufen der Zusatzdaten mitbenutzt werden können. Wird die mindestens eine Zusatzkomponente an die Aktivierungskomponente angeschlossen, so werden die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente zur Hauptkomponente durchgeschleift.
[0016] Bevorzugt sind beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten des Anlagenteils in drahtloser Form aus dem Kennzeichnungsteil abrufbar.
[0017] Somit können die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten auf einfache Weise durch das externe Erfassungsgerät aus dem Kennzeichnungsteil des jeweiligen Anlagenteils abgerufen und für die Erstellung der IQ-Prüfpläne und IQ-Berichte aufbereitet werden.
[0018] Vorteilhafterweise umfasst das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil einen RFID-Transponder (RFID = Radiofrequenz-Identifikation).
[0019] Ein RFID-Transponder ist eine einfache Lösung, um die Kenndaten und/oder die Zusatzdaten in drahtloser Form vom erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil abzurufen.
[0020] Bevorzugt umfasst das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil einen passiven RFID-Transponder und die für das Abrufen der Kenndaten und/oder der Zusatzdaten des Anlagenteils in drahtloser Form benötigte Energie ist drahtlos induzierbar.
[0021] Ein passiver RFID-Transponder benötigt keine Batterie und erlaubt auf einfache und kostengünstige Weise ein wartungsfreies Kennzeichnungsteil herzustellen. Der RFID-Transponder weist beispielsweise eine Antenne auf, über die die benötigte Energie drahtlos induzierbar ist. Da passive RFID-Transponder eine eingeschränkte Reichweite aufweisen, wird das externe Erfassungsgerät vorzugsweise mit einer Paddelantenne versehen, mit der die Anlage manuell abgefahren werden kann. Alternativ können aber auch aktive RFID-Transponder, d. h. RFID-Transponder mit einer eigenen Batterie zur Spannungsversorgung, beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil eingesetzt werden.
[0022] Mit Vorteil umfasst das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil Mittel, die derart ausgebildet sind, dass nach einem Entfernen oder Manipulieren des am Anlagenteil angebrachten Kennzeichnungsteils die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils nicht mehr abrufbar sind.
[0023] Anlässlich einer periodischen Installationskontrolle können absichtliche oder unabsichtliche Manipulationen, z. B. ein Vertauschen von Kennzeichnungsteilen, erfasst werden, da die Kennzeichnungsteile nicht mehr abrufbar sind. Irregularitäten dieser Art müssen anschliessend behoben werden oder sie werden in den Unterlagen, die anlässlich der periodischen Installationskontrolle angefertigt werden, vermerkt. Hierfür wird beispielsweise eine Verbindungsleitung, z. B. eine Leiterbahn, der Hauptkomponente derart ausgebildet, dass sie beim Entfernen des Kennzeichnungsteils vom Anlagenteil unterbrochen wird.
[0024] Bevorzugt umfassen beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Kenndaten und/oder die Zusatzdaten Koordinaten eines geplanten Standorts des Anlagenteils in einer Anlage und/oder Informationen zum Wartungszustand des Anlagenteils.
[0025] Da die Koordinaten des geplanten Standorts des jeweiligen Anlagenteils gespeichert sind, können verdeckt eingebaute Anlagenteile einfacher lokalisiert werden. Die Koordinaten werden vorzugsweise als relative Koordinaten ausgehend von einem Bezugspunkt der Anlage in Bezug auf x-, y- und z-Achse im Binärsystem codiert. Eine solche Codierung benötigt wenig Speicherplatz und es können auch grössere Anlagen damit abgedeckt werden. Alternativ können auch andere Codierungen für die Koordinaten verwendet werden. Nach periodischen Wartungsarbeiten können Angaben zu den Wartungsarbeiten als Zusatzdaten in der mindestens einen Zusatzkomponente gespeichert und die mindestens eine Zusatzkomponente am Kennzeichnungsteil angeschlossen werden.
Somit können diese Angaben zu den Wartungsarbeiten bei periodischen Installationskontrollen auch durch das externe Erfassungsgerät abgerufen und in die überarbeitete IQ-Prüfplane übernommen werden.
[0026] Vorzugsweise weist beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Hauptkomponente mindestens eine elektronische Leitung auf, die einen Unterbruch aufweist und die Aktivierungskomponente mindestens eine elektronische Brücke, die beim An-schliessen der Aktivierungskomponente an die Hauptkomponente den Unterbruch überbrückt.
[0027] Eine elektronische Leitung mit einem Unterbruch in der Hauptkomponente ist eine einfache Lösung, um das Abrufen der Kenndaten von der Hauptkomponente zu verhindern, wenn die Aktivierungskomponente nicht an der Hauptkomponente angeschlossen ist. Alternativ kann aber auch eine Übertragung codierter Informationen zwischen der Hauptkomponente und der Aktivierungskomponente stattfinden, um deren Anwesenheit zu überprüfen. Für eine solche Übertragung codierter Informationen können auch eventuell vorhandene Busleitungen für den Anschluss der mindestens einen Zusatzkomponente verwendet werden.
[0028] Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Installationsqualifizierung, welches die folgenden Schritte umfasst: Speichern von Kenndaten eines Anlagenteils in einer Hauptkomponente eines Kennzeichnungsteils, Anbringen der Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils am Anlagenteil, Einbauen des Anlagenteils in eine Anlage, auf aktiviert Stellen eines Aktivierungsstatus der Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils durch Anschliessen einer Aktivierungskomponente an die Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils oder durch Senden eines passenden Codes, der vom Kennzeichnungsteil empfangen wird und Abrufen der in der Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils gespeicherten Kenndaten und/oder einer gespeicherten Identifikationsnummer durch ein externes Erfassungsgerät.
[0029] Beim erfindungsgemässen Verfahren wird pro Anlagenteil ein erfindungsgemässes Kennzeichnungsteil mit Hauptkomponente und Aktivierungskomponente bereitgestellt. Die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des jeweiligen Anlagenteils werden in der Hauptkomponente gespeichert und an den jeweiligen Produzenten des Anlagenteils geliefert, der die Hauptkomponente anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) am Anlagenteil anbringt. Anlässlich des Einbaus des Anlagenteils in der Anlage findet die Abnahme in der Anlage vor Ort (SAT) statt und der Aktivierungsstatus wird auf aktiviert gestellt. Anschliessend können die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummern der Anlagenteile durch das externe Erfassungsgerät abgerufen werden.
Das jeweilige Abrufen der Kenndaten und/oder der Identifikationsnummer eines Anlagenteils kann optisch und/oder akustisch durch das externe Erfassungsgerät angezeigt werden.
[0030] Vorzugsweise werden beim erfindungsgemässen Verfahren an die Hauptkomponente und/oder die Aktivierungskomponente mindestens eine Zusatzkomponente mit darin gespeicherten Zusatzdaten angeschlossen.
[0031] Bei Änderungen und Wartungsarbeiten an der Anlage müssen die Unterlagen der Installationsqualifizierung nachgeführt werden. Dies kann auf einfache Weise geschehen, indem Zusatzdaten mit Informationen über die Änderungen bzw. über die Wartungsarbeiten in mindestens einer Zusatzkomponente gespeichert, die mindestens eine Zusatzkomponente anschliessend an das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil angeschlossen und die Zusatzdaten über das externe Erfassungsgerät abgerufen werden. Somit können die Unterlagen der Installationsqualifizierung einfach nachgeführt werden.
[0032] Mit Vorteil werden beim erfindungsgemässen Verfahren die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten drahtlos abgerufen.
[0033] Somit können die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten auf einfache Weise durch das externe Erfassungsgerät aus dem Kennzeichnungsteil des jeweiligen Anlagenteils abgerufen und für die Erstellung der IQ-Prüfpläne und IQ-Berichte aufbereitet werden.
[0034] Bevorzugt werden beim erfindungsgemässen Verfahren im externen Erfassungsgerät eine Soll- und eine Ist-Liste über alle Anlagenteile geführt, die nach dem Abrufen der jeweiligen Kenndaten, der Identifikationsnummer und/oder der Zusatzdaten ausgedruckt und/oder an eine Datenverarbeitungsanlage übermittelt werden.
[0035] Das externe Erfassungsgerät wird zu Beginn der Installationsqualifizierung mit einer Soll-Liste geladen, die alle zu qualifizierenden Anlagenteile umfasst. Die Kenndaten und/oder die Zusatzdaten eines jeden Anlagenteils werden anlässlich der Installationsqualifizierung durch das externe Erfassungsgerät abgerufen und parallel zur Soll-Liste wird im externen Erfassungsgerät eine Ist-Liste automatisch nachgeführt. Die mit der Installationsqualifizierung beauftragte Person kann vorzugsweise auf einer Anzeige des externen Erfassungsgeräts den jeweils aktuellen Stand der abgefragten Anlagenteile ersehen. Beispielsweise können abgefragte Anlagenteile in grüner Farbe und nicht abgefragte bzw. nicht aufgefundene Anlagenteile in roter Farbe angezeigt werden.
Vorzugsweise kann das externe Erfassungsgerät auch die gespeicherten Koordinaten eines jeden Anlagenteils anzeigen, sodass noch ausstehende Anlagenteile einfacher aufgefunden werden können. Am Schluss der Installationsqualifizierung bzw. der Installationskontrolle kann die Soll-Liste und die Ist-Liste vom externen Erfassungsgerät an eine Datenverarbeitungsanlage übermittelt werden, die dann die IQ-Prüfpläne überarbeitet, den IQ-Bericht und allenfalls eine Pendenzenliste erstellt. Die Übertragung zwischen dem externen Erfassungsgerät und der Datenverarbeitungsanlage kann drahtgebunden, z. B. via USB oder LAN, oder drahtlos, z. B. über WLAN oder Bluetooth, erfolgen.
[0036] Im Folgenden wird das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil und das erfindungsgemässe Verfahren zur Installationsqualifizierung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen anhand mehrerer Ausführungsbeispiele detaillierter beschrieben. Es zeigen:
<tb>Fig. 1<sep>- ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils;
<tb>Fig. 2<sep>- ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils;
<tb>Fig. 3<sep>- ein drittes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils;
<tb>Fig. 4<sep>- ein viertes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils; und
<tb>Fig. 5<sep>- ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufplans des erfindungsgemässen Verfahrens zur Installationsqualifizierung.
[0037] Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils 1 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 1 umfasst eine Hauptkomponente 10 und eine Aktivierungskomponente 11. Die Hauptkomponente 10 umfasst einen Speicher 100 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 106, um den Speicher 100 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 10 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 101 mit einer Antenne 102, über die sowohl die für das Abrufen in drahtloser Form der Kenndaten notwendige Energie drahtlos induziert wird, als auch die Kenndaten abrufbar sind. Die Hauptkomponente umfasst ferner eine elektronische Leitung 104, die einen Unterbruch 105 aufweist.
[0038] Die Aktivierungskomponente 11 ist an die Hauptkomponente 10 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 114, die beim Anschliessen der Aktivierungskomponente 11 an die Hauptkomponente 10 den Unterbruch 105 in der elektronischen Leitung 104 der Hauptkomponente 10 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 11 an die Hauptkomponente 10 angeschlossen ist.
[0039] Das Kennzeichnungsteil 1 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 12 umfassen, die einen eigenen Speicher 120 für Zusatzdaten aufweist. Die mindestens eine Zusatzkomponente 12 kann über Busleitungen 103, 113, 123 via die Aktivierungskomponente 11 an den RFID-Transponder 101 der Hauptkomponente 10 angeschlossen werden. Die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente 12 sind via die Hauptkomponente 10 in drahtloser Form abrufbar. Die mindestens eine Zusatzkomponente 12 umfasst ferner eine Schnittstelle 126, um den Speicher 120 mit den Zusatzdaten programmieren zu können.
[0040] Fig. 2 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils 2 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 2 umfasst eine Hauptkomponente 20 und eine Aktivierungskomponente 21. Die Hauptkomponente 20 umfasst einen Speicher 200 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 206, um den Speicher 200 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 20 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 201 mit einer Antenne 202, über die sowohl die für das Abrufen in drahtloser Form der Kenndaten notwendige Energie drahtlos induziert wird, als auch die Kenndaten abrufbar sind. Die Hauptkomponente umfasst ferner eine elektronische Leitung 204, die einen Unterbruch 205 aufweist.
[0041] Die Aktivierungskomponente 21 ist an die Hauptkomponente 20 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 214, die beim Anschliessen der Aktivierungskomponente 21 an die Hauptkomponente 20 den Unterbruch 205 in der elektronischen Leitung 204 der Hauptkomponente 20 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 21 an die Hauptkomponente 20 angeschlossen ist.
[0042] Das Kennzeichnungsteil 2 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 22 umfassen, die einen eigenen Speicher 220 für Zusatzdaten aufweist. Die mindestens eine Zusatzkomponente 22 kann über Busleitungen 203, 223 an den RFID-Transponder 201 der Hauptkomponente 20 angeschlossen werden. Die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente 22 sind via die Hauptkomponente 20 in drahtloser Form abrufbar. Die mindestens eine Zusatzkomponente 22 umfasst ferner eine Schnittstelle 226, um den Speicher 220 mit den Zusatzdaten programmieren zu können.
[0043] Fig. 3 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils 4 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 4 umfasst eine Hauptkomponente 40 und eine Aktivierungskomponente 41. Die Hauptkomponente 40 umfasst einen Speicher 400 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 406, um den Speicher 400 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 40 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 401 mit einer Antenne 402 und eine elektronische Leitung 404, die einen Unterbruch 405 aufweist.
[0044] Die Aktivierungskomponente 41 ist an die Hauptkomponente 40 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 414, die den Unterbruch 405 in der elektronischen Leitung 404 der Hauptkomponente 40 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 41 an die Hauptkomponente 40 angeschlossen ist.
[0045] Das Kennzeichnungsteil 4 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 42 umfassen, die einen eigenen Speicher 420 für Zusatzdaten aufweist. Der Speicher 420 der mindestens einen Zusatzkomponente 42 wird über individuelle Leitungen 413 via die Aktivierungskomponente 41 an den RFID-Transponder 401 der Hauptkomponente 40 angeschlossen. Die mindestens eine Zusatzkomponente 42 umfasst ferner eine Schnittstelle 426, um den Speicher 420 mit den Zusatzdaten programmieren zu können.
[0046] Fig. 4 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils 5 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 5 umfasst eine Hauptkomponente 50 und eine Aktivierungskomponente 51. Die Hauptkomponente 50 umfasst einen Speicher 500 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 506, um den Speicher 500 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 50 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 501 mit einer Antenne 502 und eine elektronische Leitung 504, die einen Unterbruch 505 aufweist.
[0047] Die Aktivierungskomponente 51 ist an die Hauptkomponente 50 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 514, die den Unterbruch 505 in der elektronischen Leitung 504 der Hauptkomponente 50 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungs-komponente 51 an die Hauptkomponente 50 angeschlossen ist.
[0048] Das Kennzeichnungsteil 5 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 52 umfassen, die einen eigenen Speicher 520 für Zusatzdaten aufweist. Der Speicher 520 der mindestens einen Zusatzkomponente 52 wird über individuelle Leitungen 513 an den RFID-Transponder 501 der Hauptkomponente 50 angeschlossen. Die mindestens eine Zusatzkomponente 52 umfasst ferner eine Schnittstelle 526, um den Speicher 520 mit den Zusatzdaten programmieren zu können.
[0049] Fig. 5 zeigt schliesslich ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufplans des erfindungsgemässen Verfahrens zur Installationsqualifizierung. Eine mit der Installationsqualifizierung beauftrage Firma 30 bereitet in einem ersten Schritt 301 Hauptkomponenten 10 eines erfindungsgemässen Kennzeichnungs-teils vor, indem Kenndaten eines Anlagenteils 310 in die Hauptkomponente 10 programmiert werden. Dies findet gemäss Installationsplänen für eine Anlage 32 eines Kunden statt. Anschliessend werden in einem zweiten Schritt 302 die entsprechenden Hauptkomponenten an einen jeweiligen Produzenten 31 von Anlagenteile 310 gesandt. Beim jeweiligen Produzenten 31 wird die Abnahme in der Produktionsstätte des Anlagenteils (FAT) vorgenommen. Hierbei wird die Hauptkomponente 10 des erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil am jeweiligen' Anlagenteil 310 angebracht.
In einem dritten Schritt 303 wird das jeweilige Anlagenteil 310 zur Anlage 32 geliefert und in dieser eingebaut.
[0050] Parallel dazu stellt die mit der Installationsqualifizierung beauftragte Firma 30 in einem vierten Schritt 304 Aktivierungskomponenten 11 für das erfindungsgemässe Kennzeichnungs-teil bereit, die in einem fünften Schritt 305 ebenfalls in die Anlage 32 geliefert werden. Die Aktivierungskomponenten 11 werden anlässlich der Abnahme in der Anlage vor Ort (SAT) an die jeweilige Hauptkomponente 10 der erfindungsgemässen Kennzeichnungsteile angeschlossen. Ab diesem Zeitpunkt können die in der Hauptkomponente gespeicherten Kenndaten abgefragt werden.
[0051] Parallel dazu oder auch später bereitet die mit der Installationsqualifizierung beauftragte Firma 30 in einem sechsten Schritt 306 ein externes Erfassungsgerät 33 vor, das mit einer Soll-Liste der zu qualifizierenden Anlagenteile 310 geladen wird. Anschliessend wird in einem siebten Schritt 307 mit dem externen Erfassungsgerät 33, welches eine Paddelantenne 330 umfasst, die ganze Anlage abgeschritten und alle Kenndaten der erfindungsgemässen Kennzeichnungsteile abgefragt. Hierbei wird anhand der Soll-Liste und der aufgefundenen Kennzeichnungsteile eine Ist-Liste nachgeführt, die anschliessend an eine Datenverarbeitungsanlage 34 übermittelt wird. Mit Hilfe der Datenverarbeitungsanlage 34 werden anschliessend die IQ-Prüfpläne überarbeitet, sowie der IQ-Bericht und allenfalls eine Pendenzenliste erstellt.
[0052] Zu den vorbeschriebenen Kennzeichnungsteilen sind weitere konstruktive Variationen realisierbar. Insbesondere ist auch ein drahtloses Programmieren der Kenndaten, Identifikationsnummer und/oder der Zusatzdaten, beispielsweise via den RFID-Transponder, denkbar.
The present invention relates to a marking part for a plant part according to the preamble of the independent device claim and a method for installation qualification according to the preamble of the independent method claim.
For equipment in the industry, especially for GMP plants (Good Manufacturing Practice), the z. For example, when used in the pharmaceutical industry for the production of pharmaceuticals, high demands are placed on the installed plant components before the plant is allowed to operate at all. These requirements apply to all parts of the plant, such. B. also for HVAC system components (heating, ventilation, air conditioning, refrigeration and sanitary technology), such. As pumps, thermometers, fans or manometers, which are installed in the system. The requirements are checked on the occasion of an installation qualification, which often additionally includes a factory acceptance test (FAT) and a site acceptance test (SAT).
On the occasion of the acceptance at the production site (FAT), it is checked whether the desired part of the plant also meets the requirements specified in the installation plans. On the occasion of the on-site inspection (SAT), it is checked whether every planned part of the system has been installed and installed in the right place according to the installation plans within the system.
Such installation qualifications are made not only on the commissioning, even with changes to the system and on the occasion of periodic installation checks as inspections documents (IQ inspection plans and IQ reports) must be tracked. These installation qualifications and installation controls are complex and costly because the individual parts of the system are often installed concealed in the system and are only found after a long search. Also, the administrative effort is enormous to create the corresponding documents and track.
The present invention is therefore based on the object to propose an apparatus and / or a method with which an installation qualification can be made in a simple and fast way.
This object is achieved by the inventive identification part, as defined in the independent device claim. The independent method claim defines a method for installation qualification. Advantageous embodiments will become apparent from the dependent claims.
The essence of the invention is that in the inventive marking part for a system part, the identification part comprises a main component, are stored in the identification data and / or an identification number. The main component also stores an activation status that is either on or off. The identification part comprises means for a change of the activation status and the main component is designed such that the identification data and / or the identification number can be called up and only if the activation status is set to activated.
For installation qualification, an identification part according to the invention with the main component is provided per part of the installation. The identification data and / or an identification number of the respective plant component are stored in the main component and delivered to the respective producer of the plant component who attaches the main component to the plant component on the occasion of the acceptance in the production facility (FAT). On the occasion of the installation of the plant part into the plant, the acceptance takes place in the plant on site (SAT) and the activation status is set to activated. Only from this time on, the identification data and / or the identification number of the system component can be called up and can be called up by an external recording device.
The external logging device then allows you to easily create the necessary documentation of the installation qualification, such as IQ inspection plans and IQ reports. The activation status then remains set to activated so that the characteristic data and / or the identification number of the installation part can be retrieved during periodic installation checks. Advantageously, a unique identification number is assigned, which allows the proper identification of each identification part and thus also the respective part of the system. The identification numbers are not only unique for a system, but for all inventive identification parts that are produced. Thus, it can also be determined if exchanges or other irregularities should occur in a producer of a piece of equipment.
Preferably, the means for a change of the activation status in the inventive identification part comprise an activation component. The activation status is set to enabled if and only if the activation component is connected to the main component.
For the installation qualification an activation component is provided per plant part. The main component is attached to the part of the plant by the respective producer of the part of the plant at the time of acceptance at the production site (FAT). Preferably, the activation component is designed such that it can be connected to each main component in the system and no special assignment must be maintained. The activation component then remains connected to the respective main component, so that the characteristic data and / or the identification number of the part of the installation can in turn be retrieved during periodic installation checks. An activation component enables a simple activation by hardware.
Preferably, the means for a change in the activation status for receiving a code are formed in the inventive identification part. The activation status is set to enabled upon receipt of a suitable code.
The receipt of a code allows controlled in a simple manner, the activation status to be activated. The code is preferably transmitted wirelessly, but could also be transmitted with a wired solution.
Preferably, in the inventive identification part, the identification part further comprises at least one additional component, which is connectable to the main component or to the activation component, and are stored in the additional data of the plant part.
For changes and maintenance on the system, the documents of the installation qualification must be tracked. This can be done in a simple manner by storing additional data with information about the changes or the maintenance work in at least one additional component, the at least one additional component subsequently connected to the inventive identification part and the additional data are retrieved via the external detection device. Thus, the documentation of the installation qualification can be tracked easily. The at least one additional component can be connected, for example via bus lines to the main component or to the activation component. Other additional components are simply connected in series to the already connected at least one additional component.
Depending on the bus type used, a large number of additional components can be connected simultaneously. Alternatively, the identification part may also comprise separate connection lines for each connected additional component.
Advantageously, the additional data of the at least one additional component via the main component can be retrieved in the inventive identification part.
Thus, the at least one additional component can be easily and inexpensively manufactured, because already existing components of the main component for retrieving the characteristics for retrieving the additional data can be shared. If the at least one additional component is connected to the activation component, then the additional data of the at least one additional component is looped through to the main component.
Preferably, the identification data, the identification number and / or the additional data of the system part in wireless form from the identification part are retrievable in the inventive identification part.
Thus, the characteristics, the identification number and / or the additional data can be retrieved in a simple manner by the external detection device from the identification part of the respective part of the system and prepared for the preparation of the IQ test plans and IQ reports.
Advantageously, the inventive identification part comprises an RFID transponder (RFID = radio frequency identification).
An RFID transponder is a simple solution to retrieve the characteristics and / or additional data in wireless form from the inventive identification part.
Preferably, the inventive identification part comprises a passive RFID transponder and the energy required for retrieving the characteristic data and / or the additional data of the plant part in wireless form is wirelessly inducible.
A passive RFID transponder requires no battery and allows a simple and inexpensive way to produce a maintenance-free identification part. The RFID transponder has, for example, an antenna via which the required energy can be wirelessly inducible. Since passive RFID transponders have a limited range, the external detection device is preferably provided with a paddle antenna, with which the system can be traversed manually. Alternatively, active RFID transponders, i. H. RFID transponder with its own battery for power supply, are used in the inventive identification part.
Advantageously, the inventive identification part comprises means which are designed such that after removal or manipulation of the part attached to the identification part of the identification data and / or the identification number of the system part are no longer available.
On the occasion of a periodic installation control intentional or unintentional manipulations, such. As a reversal of marking parts, are detected, since the identification parts are no longer available. Irregularities of this kind must subsequently be remedied or noted in the documents produced during the periodic installation inspection. For this example, a connection line, z. As a conductor, the main component is formed such that it is interrupted when removing the identification part of the system part.
In the case of the identification part according to the invention, the characteristic data and / or the additional data preferably include coordinates of a planned location of the plant part in a plant and / or information about the maintenance status of the plant part.
Since the coordinates of the planned location of the respective part of the system are stored, concealed system components can be located more easily. The coordinates are preferably coded as relative coordinates from a reference point of the system with respect to the x, y and z axes in the binary system. Such encoding requires little storage space and it can be larger plants covered with it. Alternatively, other codings may be used for the coordinates. After periodic maintenance work, information on the maintenance work can be stored as additional data in the at least one additional component and the at least one additional component can be connected to the identification part.
Thus, this information on maintenance during periodic installation checks can also be retrieved by the external recording device and incorporated into the revised IQ test plan.
Preferably, in the inventive identification part, the main component on at least one electronic line, which has an interruption and the activation component at least one electronic bridge, which bridges the interruption when connecting the activation component to the main component.
An electronic line with a break in the main component is a simple solution for preventing the retrieval of the characteristics from the main component when the activation component is not connected to the main component. Alternatively, however, a transmission of coded information between the main component and the activation component take place to check their presence. For such a transmission of encoded information, any existing bus lines can also be used for the connection of the at least one additional component.
Another aspect of the invention relates to a method for installation qualification, comprising the following steps: storing characteristics of a plant part in a main component of a marking part, attaching the main component of the marking part to the plant part, installing the plant part in a plant, on activated places Activation status of the main component of the identification part by connecting an activation component to the main component of the identification part or by sending an appropriate code received from the identification part and retrieving the stored in the main component of the identification part characteristics and / or a stored identification number by an external detection device.
In the method according to the invention, an identification part according to the invention having the main component and the activating component is provided per part of the system. The identification data and / or the identification number of the respective part of the installation are stored in the main component and delivered to the respective producer of the part of the installation who attaches the main component to the part of the plant during the acceptance on the production site (FAT). On the occasion of the installation of the plant part in the plant, the acceptance takes place in the plant on site (SAT) and the activation status is set to activated. Subsequently, the characteristics and / or the identification numbers of the plant parts can be retrieved by the external detection device.
The respective retrieval of the characteristic data and / or the identification number of an installation part can be visually and / or acoustically displayed by the external detection device.
Preferably, in the inventive method to the main component and / or the activation component at least one additional component is connected with additional data stored therein.
For changes and maintenance of the system, the documents of the installation qualification must be tracked. This can be done in a simple manner by storing additional data with information about the changes or the maintenance work in at least one additional component, the at least one additional component subsequently connected to the inventive identification part and the additional data are retrieved via the external detection device. Thus, the documentation of the installation qualification can be tracked easily.
Advantageously, the characteristics, the identification number and / or the additional data are retrieved wirelessly in the inventive method.
Thus, the characteristics, the identification number and / or the additional data can be easily retrieved by the external detection device from the identification part of the respective part of the system and prepared for the preparation of the IQ test plans and IQ reports.
Preferably, in the inventive method in the external detection device, a target and an actual list of all equipment parts are performed, which are printed after retrieving the respective characteristics, the identification number and / or additional data and / or transmitted to a data processing system.
The external detection device is loaded at the beginning of the installation qualification with a target list, which includes all parts to be qualified plant parts. The characteristic data and / or the additional data of each part of the plant are retrieved by the external recording device on the occasion of the installation qualification and an actual list is updated automatically in the external recording device parallel to the target list. The person commissioned with the installation qualification can preferably see the current status of the interrogated installation parts on a display of the external detection device. For example, queried plant parts in green color and unquoted or not found plant parts can be displayed in red.
Preferably, the external detection device can also display the stored coordinates of each piece of equipment, so that any remaining parts of the system can be found more easily. At the end of the installation qualification or installation check, the target list and the actual list can be transmitted from the external recording device to a data processing system, which then overhauls the IQ test plans, creates the IQ report and, if necessary, creates a list of trends. The transmission between the external detection device and the data processing system can be wired, z. B. via USB or LAN, or wireless, z. B. via WLAN or Bluetooth.
In the following, the inventive identification part and the inventive method for installation qualification with reference to the accompanying drawings with reference to several embodiments will be described in more detail. Show it:
<Tb> FIG. 1 <sep> - a first embodiment of an inventive identification part;
<Tb> FIG. 2 <sep> - a second embodiment of a marking part according to the invention;
<Tb> FIG. 3 <sep> - a third embodiment of a marking part according to the invention;
<Tb> FIG. 4 <sep> - a fourth embodiment of a marking part according to the invention; and
<Tb> FIG. 5 <sep> - an embodiment of a flowchart of the inventive method for installation qualification.
Fig. 1 shows a first embodiment of an inventive identification part 1 for a plant part. The identification part 1 comprises a main component 10 and an activation component 11. The main component 10 comprises a memory 100 for equipment data of the plant part and an interface 106 in order to be able to program the memory 100 with the characteristic data. The main component 10 further comprises a passive RFID transponder 101 with an antenna 102, via which both the energy required for retrieving in the wireless form of the characteristic data is wirelessly induced, and the characteristic data can also be called up. The main component further includes an electronic lead 104 having an interruption 105.
The activation component 11 can be connected to the main component 10 and comprises an electronic bridge 114, which bridges the interruption 105 in the electronic line 104 of the main component 10 when connecting the activation component 11 to the main component 10. The characteristics of the plant part are thus and only then retrievable when the activation component 11 is connected to the main component 10.
The identification part 1 may further comprise at least one additional component 12, which has its own memory 120 for additional data. The at least one additional component 12 can be connected via bus lines 103, 113, 123 via the activation component 11 to the RFID transponder 101 of the main component 10. The additional data of the at least one additional component 12 can be called up via the main component 10 in wireless form. The at least one additional component 12 further comprises an interface 126 in order to be able to program the memory 120 with the additional data.
FIG. 2 shows a second exemplary embodiment of a marking part 2 according to the invention for a system part. The identification part 2 comprises a main component 20 and an activation component 21. The main component 20 comprises a memory 200 for the part of the plant data and an interface 206 for programming the memory 200 with the characteristic data. The main component 20 further comprises a passive RFID transponder 201 with an antenna 202, via which both the energy required for retrieving in wireless form the characteristic data is wirelessly induced, and the characteristic data can be called up. The main component further includes an electronic line 204 having an interrupt 205.
The activation component 21 can be connected to the main component 20 and comprises an electronic bridge 214, which bridges the interruption 205 in the electronic line 204 of the main component 20 when the activation component 21 is connected to the main component 20. The characteristics of the plant part are thus and only then retrievable when the activation component 21 is connected to the main component 20.
The identification part 2 may further comprise at least one additional component 22, which has its own memory 220 for additional data. The at least one additional component 22 can be connected to the RFID transponder 201 of the main component 20 via bus lines 203, 223. The additional data of the at least one additional component 22 can be called up via the main component 20 in wireless form. The at least one additional component 22 further comprises an interface 226 in order to be able to program the memory 220 with the additional data.
Fig. 3 shows a third embodiment of an inventive marking part 4 for a plant part. The identification part 4 comprises a main component 40 and an activation component 41. The main component 40 comprises a memory 400 for the part of the plant and an interface 406 for programming the memory 400 with the characteristics. The main component 40 further includes a passive RFID transponder 401 having an antenna 402 and an electronic lead 404 having an interrupt 405.
The activation component 41 can be connected to the main component 40 and comprises an electronic bridge 414, which bridges the interruption 405 in the electronic line 404 of the main component 40. The characteristics of the plant part are thus and only then retrievable when the activation component 41 is connected to the main component 40.
The tag part 4 may further comprise at least one additional component 42 having its own memory 420 for additional data. The memory 420 of the at least one additional component 42 is connected via individual lines 413 via the activation component 41 to the RFID transponder 401 of the main component 40. The at least one additional component 42 further comprises an interface 426 in order to be able to program the memory 420 with the additional data.
FIG. 4 shows a fourth exemplary embodiment of a marking part 5 according to the invention for a system part. The identification part 5 comprises a main component 50 and an activation component 51. The main component 50 comprises a memory 500 for the part of the plant data and an interface 506 for programming the memory 500 with the characteristic data. The main component 50 further includes a passive RFID transponder 501 having an antenna 502 and an electronic lead 504 having an interrupt 505.
The activation component 51 is connectable to the main component 50 and includes an electronic bridge 514, which bridges the interruption 505 in the electronic line 504 of the main component 50. The characteristics of the plant part are thus and only then retrievable when the activation component 51 is connected to the main component 50.
The tag part 5 may further include at least one additional component 52 having its own additional data storage 520. The memory 520 of the at least one additional component 52 is connected via individual lines 513 to the RFID transponder 501 of the main component 50. The at least one additional component 52 further comprises an interface 526 in order to be able to program the memory 520 with the additional data.
Finally, FIG. 5 shows an exemplary embodiment of a flow chart of the method according to the invention for installation qualification. A company 30 instructing the installation qualification prepares 301 main components 10 of an identification part according to the invention in a first step by programming characteristic data of a system part 310 into the main component 10. This takes place in accordance with installation plans for a plant 32 of a customer. Subsequently, in a second step 302, the corresponding main components are sent to a respective producer 31 of plant components 310. At the respective producer 31, the decrease takes place in the plant of the plant part (FAT). Here, the main component 10 of the inventive identification part is attached to the respective 'plant part 310.
In a third step 303, the respective plant part 310 is supplied to the plant 32 and installed in this.
In parallel, the contracted with the installation qualification company 30 in a fourth step 304 activation components 11 for the inventive identification part ready, which are also supplied in a fifth step 305 in the system 32. The activation components 11 are connected on the occasion of the acceptance in the system on site (SAT) to the respective main component 10 of the inventive identification parts. From this point in time, the key data stored in the main component can be queried.
In parallel, or later, the company commissioned with the installation qualification 30 prepares in an sixth step 306, an external detection device 33, which is loaded with a target list of the parts to be qualified 310 to be qualified. Subsequently, in a seventh step 307 with the external detection device 33, which comprises a paddle antenna 330, the entire system is passed and all characteristics of the inventive identification parts are queried. In this case, an actual list is tracked on the basis of the target list and the found identification parts, which is then transmitted to a data processing system 34. With the help of the data processing system 34, the IQ test plans are subsequently revised, and the IQ report and, if necessary, a list of pending scenes are created.
To the above-described marking parts further constructive variations can be realized. In particular, wireless programming of the characteristic data, identification number and / or the additional data, for example via the RFID transponder, is conceivable.