Technisches Gebiet
[0001] Die Erfindung bezieht sich auf ein biodegradables Osteosynthesesystem zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers und auf ein Verfahren zur Herstellung desselben gemäss den unabhängigen Ansprüchen.
Stand der Technik
[0002] Biodegradable Implantate im Bereich des nicht-tragenden Skelettes oder der Zahnmedizin sind seit längerem bekannt und in Anwendung. Die dabei verwendeten Materialien sind in ihren biomechanischen und biochemischen Eigenschaften sehr gut erforscht und dokumentiert.
[0003] Bei den im tragenden Skelett bisher üblicherweise benutzten metallischen Implantaten sind Metalllockerungen, Brüche, Unverträglichkeiten etc. möglich. Nachteilig ist, dass diese Implantate zwar bewegungs-, aber zu einem frühen Zeitpunkt nicht belastungsstabil sind. Zudem werden sie, vor allen im tragenden Skelettbereich, häufig wieder entfernt und erfordern deshalb weitere operative Eingriffe. Die fehlende Belastungsstabilität macht längere Entlastungsphasen notwendig, weshalb bisher mit implantierbarem, metallischem Osteosynthesematerial keine wesentliche Verkürzung der Rehabilitationszeit erreicht werden konnte.
[0004] Die bisherigen Anwendungen biodegradabler und faserverstärkter Kunststoffe als Osteosynthesematerial lassen sich entsprechend CA-A1-2 205 231 wie folgt charakterisieren
<tb>i)<sep>dispersionsverstärkte Verbunde
<tb>ii)<sep>partikelverstärkte Verbunde
<tb>iii)<sep>faserverstärkte Verbunde
[0005] CA-A2-2 205 231 offenbart gleichzeitig einen dispersions- und partikelverstärkten Verbund mit Materialeigenschaften, welcher die erforderlichen Festigkeiten für Osteosynthesesysteme des tragenden Skelettes nicht erreicht.
[0006] Andere Systeme, die biodegradable Materialien einsetzen, verwenden bereits faserverstärkte Verbundwerkstoffe. Diese weisen jedoch ebenfalls ungenügende Festigkeiten auf. Ein Beispiel für einen solchen faserverstärkten Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix mit ungenügenden Materialeigenschaften ist aus EP-A2-0 146 398 bekannt. Auch andere Ansätze für Laminate von Osteosyntheseplatten mit gerichteten Fasern (CA-A1-2 301 900), gerichteten Kurzfasern (US-B1-6 511 511) oder mit Kombinationen davon (CA-A1-2 301 900) können die gestellten Anforderungen ebenfalls nicht erfüllen.
[0007] Bisher ist es nicht gelungen, ein biodegradables System zu entwickeln, welches den Stabilitätsanforderungen genügen würde, um im tragenden Skelettbereich eingesetzt zu werden. Zudem fehlen im Stand der Technik Systeme, die aus einem biologisch abbaubaren Implantat und dazugehörigen Verbindungsmitteln, wie Schrauben, Nägel, Drähte usw., bestehen, wobei alle beteiligten Elemente aus einem biologisch abbaubaren Werkstoff hergestellt sind. Herkömmliche biodegradable, nicht faserverstärkte Verbindungsmittel von genügender Festigkeit müssen im Herstellprozess mit derart hohem Druck gefertigt werden, dass die Degradationszeit massiv erhöht wird und die Vorteile der Abbaubarkeit nicht genutzt werden können.
Darstellung der Erfindung
[0008] Die Erfindung möchte die Nachteile der aus dem Stand der Technik bekannten Implantate vermeiden und hat zur Aufgabe ein biodegradables Osteosynthesesystem zu schaffen, welches zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers geeignet ist, und mit welchem gleichzeitig Hospitalisationszeiten, Rehabilitationen und Arbeitsausfälle nach einer Operation erheblich verkürzt werden.
[0009] Es ist weiter Aufgabe der Erfindung, ein biodegradables Osteosynthesesystem zu schaffen, in dem nicht nur das Implantat an sich die Festigkeitsanforderungen erfüllt, sondern auch die benötigten Verbindungselemente, wobei diese ebenfalls aus einem biologisch abbaubaren, faserverstärkten Verbundmaterial hergestellt werden sollen, so dass ähnliche Eigenschaften der beteiligten Teile erreicht werden.
[0010] Es ist weiter Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein biodegradables Osteosynthesesystem aus einem faserverstärkten Verbund zu schaffen, welches durch Auswahl der verwendeten Fasern, der Matrixmaterialien und der Faserorientierung für die oben genannten, erfindungsgemässen Aufgaben besonders geeignet ist.
[0011] Die erfindungsgemässen Aufgaben werden durch ein biodegradables Osteosynthesesystem zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers gelöst, bestehend aus mindestens einem bewegungs- und/oder belastungsstabilen Implantat aus einem biologisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern mit einer Festigkeit des Verbundwerkstoffs von mindestens 300 N/mm<2>. Ein belastungsstabiles Implantat muss mindestens eine Kraft (FI) aufnehmen können, die der Belastung entspricht, die der intakte Knochen unter Belastung (FK) aufnehmen muss, und eine Steifigkeit aufweisen, die im Wesentlichen der Steifigkeit des intakten Knochens entspricht.
[0012] Die erfindungsgemässen Aufgaben werden auch durch ein Herstellungsverfahren eines biodegradablen Osteosynthesesystems zum Einsatz im tragenden Skelett des menschlichen Körpers mit den Merkmalen des unabhängigen Verfahrensanspruchs gelöst.
[0013] Durch die vorliegende Erfindung kann eine Kosten- und Risikoreduktion erreicht werden, da die Notwenigkeit eines weiteren Eingriffs zur Entfernung eines metallischen Implantats nicht mehr notwendig ist. Die bisher erreichten technischen und chirurgischen Standards, die mit metallischen Implantaten erreicht wurden, bleiben jedoch gleichzeitig vorteilhaft erhalten. Das erfindungsgemässe Osteosynthesesystem kann mit denselben, von den metallischen Implantaten bekannten, bestens eingeführten Apparaten und Werkzeugen verarbeitet werden. Da die postoperative Rehabilitationszeit durch die belastungsstabilen Implantate verkürzt wird, kann durch die Erfindung zusätzlich eine Kostenreduktion erreicht werden.
[0014] Ein besonderer Vorteil ergibt sich, wenn das System aus bewegungs- und/oder belastungsstabilen Elementen wie Platten, Schrauben, Drähten, Nägeln, Marknägeln usw. zusammengefügt wird und alle Elemente aus einem biologisch abbaubaren Werkstoff hergestellt sind. Das erfindungsgemässe System mit den oben beschriebenen Merkmalen kann aber auch nur aus einzelnen Elementen wie Schrauben oder anderen Verbindungsmitteln mit den erfindungsgemässen Merkmalen bestehen, die Teile des Bewegungsapparates miteinander verbinden. Die eingesetzten Schrauben sollten vorteilhaft eine Belastung von 3000 N und eine Tangentialkraft von 3700 N aufnehmen können, um an tragenden Stellen des menschlichen Skelettes eingesetzt werden zu können (Müller, M. E et al. Manual der Osteosynthese, 3. Auflage, Springer-Verlag 1992).
Das System sollte so ausgelegt werden, dass alle Elemente im Wesentlichen eine ähnliche Abbaudauer aufweisen.
[0015] Die Stabilität von Implantaten für den Einsatz im tragenden Skelettbereich kann durch einen Matrixwerkstoff mit eingebettetem Fasermaterial erreicht werden. Als Faserwerkstoff eignen sich beispielsweise ungerichtete Kurzfasern, beispielsweise aus Karbon oder Polyclycolide PGA, oder gerichtete Langfasern aus denselben Materialien. Die typische Faserlänge von Langfasern liegt im cm-Bereich und entspricht der Länge, die beispielsweise beim Pressen verwendet wird. Die typische Faserlänge von Kurzfasern entspricht faserverstärkten Spritzgussformmassen und liegt im mm-Bereich. Mit der Verstärkung durch Fasern gewinnt der Verbundwerkstoff an Festigkeit und Steifigkeit. Gegenüber den bereits bekannten biodegradablen Osteosyntheseimplantaten können kurzfaserverstärkte Implantate auf einfachste und kostengünstige Art und Weise durch Spritzgiessen hergestellt werden.
Es besteht eine ausreichende Anzahl von Kombinationen von Matrix- und Fasermaterial mit genügend grosser Differenz zwischen den Schmelztemperaturen, so dass eine gleichzeitige Verarbeitung von Faser und Matrix im Spritzgussverfahren vorteilhaft möglich ist. Neben Kurz- oder Langfasern können erfindungsgemäss aber auch textile Flächengebilde verwendet werden, wie Vliese, Gewebe, Gelege, Geflechte, Gewirke, Gestricke.
[0016] Als polymerer Matrixwerkstoff kommen erfindungsgemäss bekannte Lactid/Glycolid, Copolymere, Polyactide etc. in Frage, die die geeigneten Degradationsgeschwindigkeiten und Thermostabilitäten aufweisen. Die Molekülmasse des Polymers sollte sich, um die Abbaudauer positiv zu beeinflussen, zwischen 10 000 und 10 Mio. u bewegen und liegt vorzugsweise zwischen 150 000-600 000 u.
[0017] Das Matrixmaterial kann durch Additive oder Beschichtungen, wie Röntgenkontrastmittel, Antibiotika sowie biokeramische Partikel (Bioglas) zur Steigerung der Festigkeit oder Hydroxyapatit zur Verbesserung der Knochenheilung ergänzt werden.
[0018] Das Implantat und/oder die Verbindungsmittel sind neben dem genannten Spritzgussverfahren auch im Faserspritz-, Schleuder-, Pultrusions-, Injektions-, Wickel- oder Flechtverfahren oder in einer Kombination davon herstellbar.
[0019] Die allgemein niedrigen Schmelztemperaturen der Matrixwerkstoffe ermöglichen es ausserdem, während der Operation plastische Formänderungen unter Temperatureinwirkung vorzunehmen, um das Implantat an die Gestalt des Knochens anzupassen.
[0020] Mit dem erfindungsgemässen Osteosynthesesystem werden vorteilhaft herkömmliche metallische Osteosyntheseimplantate ersetzt.
Kurze Beschreibung der Figur
[0021] Die Erfindung wird anhand der einzigen Figur näher erläutert, die ein Beispiel eines erfindungsgemässen Osteosynthesesystems, bestehend aus einer Platte und zwei Schrauben, zeigt. Es werden nur die für das Verständnis der Erfindung wichtigen Elemente dargestellt.
Wege zur Ausführung der Erfindung
[0022] Die Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares, biodegradables Osteosynthesesystem für operative Befestigungen im Bereich des Bewegungsapparates. Das System ist zur Aufnahme grösserer Kräfte fähig und kann damit im gesamten Skelettbereich, insbesondere im Bereich des tragenden Skelettes, eingesetzt werden. Operationen zur Entfernung der Implantate werden üblicherweise nicht benötigt.
[0023] Erfindungsgemäss besteht das biodegradable Osteosynthesesystem aus einem bewegungs- oder belastungsstabilen Implantat aus einem biologisch atoxisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern.
[0024] Sowohl die Festigkeit [sigma] als auch das Elastizitätsmodul E von Implantaten lassen sich anpassen, indem geeignete Matrixwerkstoffe ausgesucht werden und der Anteil der Fasern in dem Matrixwerkstoff variiert wird. Zusätzlich sind auch die Fasergrösse und das Verhältnis zwischen Faserlänge und Faserdurchmesser sowie die Faserorientierung für die Materialkennwerte entscheidend.
[0025] Die Festigkeit eines Knochens kann durch am Knochen wirkende Kräfte und Momente beschrieben werden. Eine Kraft, die auf ein Material wirkt, verursacht einen Spannungszustand und eine Verformung.
[0026] Übersteigt die einwirkende Kraft die Bruchgrenze bzw. die Deformation die Bruchdehnung, kommt es zum Versagen des Systems. Die Bruchdehnung der Spongiosa und Kortikalis beträgt jeweils rund 2%. Die Zugfestigkeit der menschlichen Kortikalis beträgt rund 100 N/mm<2>, die Scherfestigkeit 80 N/mm und der E-Modul erreicht Werte bis zu 20 000 N/mm<2>.
[0027] Für die Implantate des erfindungsgemässen Osteosynthesesystems müssen folgende Bedingungen eingehalten werden:
a) Das bewegungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems muss die Kräfte (FI) und Momente (MI) resultierend aus dem Eigengewicht des operierten Körperteils (FKbew, MKbew) aufnehmen können.
FIbew>= FKbew
MIbew>= MKbew
b) Das belastungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems muss mindestens Kräfte (FI) und Momente (MI) aufnehmen können, die der intakte Knochen unter Belastung (FKbel, MKbel) aufnehmen muss:
FIbel>= FKbel
MIbel >= MKbel
c) Die Steifigkeit des belastungsstabilen Implantates des Osteosynthesesystems EIim Bereich der Verbindung zwischen Knochen und Implantat muss ungefähr der Steifigkeit des Knochens EKentsprechen.
EI µ Ek
d) Das Osteosynthesesystem sollte eine interfragmentäre Kompression von FKµ 600 N zur Förderung der Knochenheilung zulassen.
[0028] Zur Berechnung kurzfaserverstärkter Kunststoffe existieren verschiedene Ansätze (z.B. Nielsen, L.E. Chen P.E. Young's modulus of composites filled with randomly orientated fibres J. Compos. Mater. 3 (1968) 352-358, oder Halpin. J.C.; Kardos, J.L.: The Halpin-Tsai equations: A review. Polym. Eng. Sci 16 (1976) 344-352). Der allgemeine Berechnungsablauf von Faserverbundwerkstoffen erfolgt vorerst in einer mikro- und makromechanischen Betrachtung und schliesslich in einer Versagensanalyse. Für die mikromechanische Analyse kann die Gleichung von Halpin-Tsai herangezogen werden, welche in der allgemeinen Form wie folgt lautet:
<EMI ID=2.1>
mit
<EMI ID=3.1>
<EMI ID=4.1>
[0029] Die makromechanische Betrachtung kurzfaserverstärkter Kunststoffe kann mit der Mischungsregel erfolgen:
<EMI ID=5.1>
<EMI ID=6.1>
mit
<EMI ID=7.1>
Verbundkennwerte der jeweiligen Richtung
FORn: prozentualer Anteil der Fasern in der jeweiligen Richtung
[0030] Bereits mit einem Verbund aus PLLA (Poly-L-Lactide) als Matrix-Werkstoff und 60% ungerichteten PGA-Kurzfasern (Polyclycolide) lassen sich aus den Gleichungen (2) und (3) Festigkeiten von rund 200 N/mm<2> erreichen, was bereits bisherige, im Abschnitt "Stand der Technik" zitierte Ansätze übertrifft. Werden Karbonkurzfasern verwendet, lassen sich E-Moduli aus den Gleichungen (1), (2) und (3) zwischen 10 und 20 kN/mm<2> und Festigkeiten [sigma] über 25 000 N/mm<2>erreichen. Die typische Faserlänge von Kurzfasern entspricht faserverstärkten Spritzgussformmassen und liegt im mm-Bereich.
<tb>Werkstoff<sep>Tm<sep>Zugfestigkeit<sep>E-Modul<sep>Bruchdehnung<sep>Abbaudauer
<tb>Polyclycolide PGA<sep>230[deg.]C<sep>10 000 psi<sep>1 000 000 psi<sep>17%<sep>2 bis 36 Mte
<tb>Poly-L-Lactide PLLA<sep>175[deg.]C<sep>10 000 psi<sep>500 000 psi<sep>8%<sep>>2 Mte
<tb>Karbonfaser <sep>3750[deg.]C<sep>300 GPa<sep>3-7 GPa<sep>1.7-2.4%<sep>Tab.1
[0031] Neben der Verwendung von Kurzfasern können auch Langfasern eingesetzt werden. Die typische Faserlänge von Langfasern liegt im cm-Bereich und entspricht der Länge, die beispielsweise beim Pressen verwendet wird. Mit der Verwendung von gerichteten Langfasern insbesondere für Schrauben können die Festigkeiten [sigma] nochmals gesteigert werden. Neben Kurz- oder Langfasern können erfindungsgemäss ebenfalls textile Flächengebilde wie zum Beispiel Vliese, Gewebe, Gelege, Geflechte, Gewirke, Gestricke verwendet werden.
[0032] Das erfindungsgemässe System besteht aus einem oder mehreren entweder bewegungs- und/oder belastungsstabilen Implantaten mit einer Festigkeit [sigma] des Verbundwerkstoffes von mindestens 300 N/mm<2>. Je höhere Festigkeiten mit den gewählten Materialkombinationen erreicht werden, desto kleinere Implantate können zur Anwendung gelangen. In diesem Sinne sind vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung Implantate mit Festigkeiten von mindestens 400 bis 500 N/mm<2>, von mindestens 750 N/mm<2> oder von über 1000 N/mm<2>.
[0033] Das bewegungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems kann die Kräfte und Momente resultierend aus dem Eigengewicht des operierten Körperteils aufnehmen.
[0034] Das belastungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems kann mindestens Kräfte FIbel und Momente MIbel aufnehmen, die der intakte Knochen unter Belastung FKbel, MKbelaufnehmen muss. Die Steifigkeit des belastungsstabilen Osteosynthesesystems EI im Bereich der Verbindung zwischen Knochen und Implantat entspricht ungefähr der Steifigkeit des intakten Knochens EKund wird somit etwa zwischen 10 bis 20 kN/mm<2>liegen.
[0035] Die Elastizitätsmoduli der menschlichen Knochen sind dem Fachmann bekannt und wurden bereits in verschiedenen experimentellen Studien ermittelt.
[0036] Mit den beschriebenen erfindungsmässen Osteosynthesesystemen werden biodegradable Implantate geschaffen, welche an tragenden Stellen des Skelettes eingesetzt werden können. Herkömmliche biodegradable Implantate weisen keine genügende Festigkeit für eine Anwendung im Bereich des tragenden Skelettes auf. Metallische Implantate im Bereich des tragenden Skelettes sind bewegungstabil, d.h. die zu fixierenden Körperteile werden in der gewünschten Stellung während ihrer Heilung fixiert, können aber lediglich mit dem Eigengewicht des operierten Körperteils, ohne zusätzliche Belastung, bewegt werden. Höhere, wie beispielsweise beim Gehen hervorgerufene Belastungen sind bis zur weitgehenden Heilung des Knochens nicht möglich.
[0037] Die bei den bisher verwendeten metallischen Implantaten unterschiedliche Steifigkeit zwischen Knochen und Implantat führt unter Last zu verschiedenen Dehnungen und somit zu Lockerungen oder zu Ermüdungsbrüchen des Implantates. Die Belastungsfähigkeit des Patientenskelettes ist somit erst nach einer weitgehenden Knochenheilung möglich. Implantate, die neben der Bewegungsstabilität auch belastungsstabile Eigenschaften aufweisen, ermöglichen durch die Isoelastizität zwischen Implantat und den betroffenen Skelettteilen, eine frühe Mobilisierung des Patienten und somit eine Verkürzung der Rehabilitationszeit. Je höhere Festigkeiten mit den gewählten Materialkombinationen erreicht werden, desto kleinere Implantate können zur Anwendung gelangen.
[0038] Das erfindungsgemässe System mit den oben beschriebenen Merkmalen kann auch nur aus Schrauben oder anderen Verbindungsmitteln bestehen, die Teile des Bewegungsapparates miteinander verbinden. Es kann auch aus den bereits genannten Platten (Zugloch, Gleitloch und Spezialanwendungen), Marknägeln sowie Verbindungsmitteln wie Drähten (Cerclage-Drähte, Kirschner-Drähte etc.), Nägeln oder Schrauben (Corticalis/Spongiosa) bestehen, wobei die Verbindungsmittel ebenfalls aus einem biologisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern bestehen. Die einzige Figur zeigt eine mögliche Form eines solchen erfindungsgemässen biodegradablen Ostheosynthesesystems, welches beispielsweise aus einer Ostheosyntheseplatte und zwei dargestellten Schrauben besteht.
Die Materialien für Implantate und Verbindungsmittel müssen allerdings nicht für alle Elemente des Osteosynthesesystems gleich sein.
[0039] Die beteiligten Elemente des erfindungsgemässen Systems sollten im Wesentlichen dieselbe Abbaugeschwindigkeit haben. Diverse Faktoren beeinflussen diese Abbaugeschwindigkeit:
- Molekülmasse des Polymers:
[0040] Idealerweise bewegt sich die Molekülmasse des Polymers zwischen 150 000-600 000 u. Der Faseranteil dient lediglich der Verstärkung und hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Abbaugeschwindigkeit. Die Abbaugeschwindigkeit wird praktisch ausschliesslich durch das Matrixmaterial bestimmt.
- Chemischer Aufbau des Matrixmaterials
[0041] Der chemische Aufbau des Matrixmaterials ist im Wesentlichen bestimmend für die Abbaudauer. Von den heute eingesetzten biodegradablen Werkstoffen sind die Abbauraten bekannt. Als polymerer Matrixwerkstoff kommen erfindungsgemäss bekannte Lactid/Glycolid, Copolymere, Polyactide etc. in Frage, die die geeignete Degradationsgeschwindigkeit und Thermostabilität aufweisen. Die Molekülmasse des Polymers sollte sich zwischen 10 000 und 10 Mio. u bewegen und liegt vorzugsweise zwischen 150 000-600 000 u.
- Porosität:
[0042] Je grösser die Poren im Matrixwerkstoff sind, desto schneller erfolgt der Abbau. Die Porengrösse wird durch den Herstellungsprozess und die Additive definierbar. Als mögliches Additiv kann Natriumchlorid verwendet werden.
- Additive:
[0043] Diverse Additive können dem Polymer beigemischt werden und beeinflussen je nachdem die Abbaugeschwindigkeit. Wie aus vielen Patenten ersichtlich, sind diese Vorgänge hinlänglich bekannt.
- Druckverhältnisse beim Herstellungsprozess:
[0044] Zu hohe Drücke und damit einhergehend höhere Festigkeiten des Materials verzögern die Abbaugeschwindigkeit. Für Implantate müssen daher Materialkombinationen festgelegt werden, die genügende Festigkeiten und Steifigkeiten erreichen, ohne dass die Abbaugeschwindigkeit übermässig verlängert wird.
[0045] Das Faserverbundimplantat kann sich durch anisotrope und/oder innerhalb des Implantats unterschiedliche Materialeigenschaften auszeichnen. Durch unterschiedliche Materialeigenschaften innerhalb des Implantates kann dieses an verschiedene Anforderungen angepasst werden, wie beispielsweise an eine höhere Steifigkeit in der Frakturzone oder an die Erhaltung der Isoelastizität über weite Bereiche des Knochens.
[0046] Das Matrixmaterial kann auserdem mit Additiven oder Beschichtungen wie Röntgenkontrastmittel, Antibiotika, biokeramische Partikel (Bioglas) oder Hydroxyapatit zur Verbesserung der Knochenheilung bzw. zur Steigerung der Festigkeit ergänzt werden.
[0047] Gegenüber den bereits bekannten biodegradablen Osteosyntheseimplantaten können kurzfaserverstärkte Implantate auf einfachste und kostengünstige Art und Weise durch ein Spritzgussverfahren hergestellt werden. Es besteht eine ausreichende Anzahl von Kombinationen von Matrix- und Fasermaterial mit einer genügend grossen Differenz zwischen den Schmelztemperaturen, so dass eine gleichzeitige Verarbeitung von Faser und Matrix im Spritzgussverfahren möglich ist (vgl. Tab. 1). Andere Verfahren wie Faserspritz-, Schleuder-, Pultrusions-, Injektions-, Wickel- oder Flechtverfahren oder deren Kombination sind im Rahmen der Erfindung anwendbar.
[0048] Die allgemein niedrigen Schmelztemperaturen der Matrixwerkstoffe ermöglichen es ausserdem, vor oder während der Operation unter Temperatureinwirkung plastische Formveränderungen der Implantate vorzunehmen.
[0049] Für biodegradable Materialien existieren bereits bekannte und gut eingeführte Sterilisationsverfahren.
[0050] Durch die vorliegende Erfindung können die erfindungsgemässen neuen Faserverbundimplantate kostengünstig hergestellt werden. Gleichzeitig geht mit der Erfindung eine Kosten- und Risikoreduktion einher, da weitere Eingriffe zur Entfernung der Implantate nicht mehr notwendig sind. Die bisher erreichten technischen und chirurgischen Standards sowie die Verarbeitungstechniken, die mit metallischen Implantaten erreicht wurden, bleiben jedoch vorteilhaft erhalten. Durch geeignete biomechanische Eigenschaften ist eine sehr frühe Belastbarkeit des tragenden Skelettes nach einer Operation möglich. Hospitalisationszeiten, Rehabilitationen und Arbeitsausfälle können somit erheblich verkürzt werden. Da die postoperative Rehabilitationszeit durch die belastungsstabilen Implantate verkürzt wird, kann durch die Erfindung zusätzlich eine Kostenreduktion erreicht werden.
Somit ist es gelungen, durch das erfindungsgemässe Osteosynthesesystem herkömmlich metallische Implantate zu ersetzen.
Technical area
The invention relates to a biodegradable osteosynthesis system for use in the supporting skeletal region of the human body and to a method for producing the same according to the independent claims.
State of the art
Biodegradable implants in the field of non-structural skeleton or dentistry have long been known and in use. The materials used are very well researched and documented in their biomechanical and biochemical properties.
When in the supporting skeleton previously used metal implants metal loosening, fractures, incompatibilities, etc. are possible. The disadvantage is that these implants are indeed movement, but at an early stage are not stable load. In addition, they are often removed, especially in the supporting skeletal area, and therefore require further surgical intervention. The lack of load stability makes longer relief phases necessary, which is why so far with implantable, metallic osteosynthesis material no significant reduction of the rehabilitation time could be achieved.
The previous applications of biodegradable and fiber-reinforced plastics as osteosynthesis material can be characterized according to CA-A1-2 205 231 as follows
<tb> i) <sep> dispersion-enhanced composites
<tb> ii) <sep> Particle-reinforced composites
<tb> iii) <sep> fiber reinforced composites
CA-A2-2 205 231 discloses at the same time a dispersion- and particle-reinforced composite with material properties which does not reach the required strengths for osteosynthesis systems of the supporting skeleton.
Other systems that use biodegradable materials already use fiber reinforced composites. However, these also have insufficient strength. An example of such a fiber reinforced composite having a polymeric matrix with insufficient material properties is known from EP-A2-0 146 398. Other approaches for laminates of osteosynthesis plates with directional fibers (CA-A1-2 301 900), directed short fibers (US-B1-6,511,511) or combinations thereof (CA-A1-2 301 900) can not meet the requirements fulfill.
So far, it has not been possible to develop a biodegradable system, which would meet the stability requirements to be used in the supporting skeletal area. In addition, the prior art does not provide systems consisting of a biodegradable implant and associated fasteners such as screws, nails, wires, etc., all of the elements involved being made of a biodegradable material. Conventional biodegradable, non-fiber reinforced fasteners of sufficient strength must be made in the manufacturing process with such high pressure that the degradation time is massively increased and the benefits of degradability can not be exploited.
Presentation of the invention
The invention would like to avoid the disadvantages of the known from the prior art implants and has to provide the task of a biodegradable osteosynthesis system, which is suitable for use in the supporting skeletal region of the human body, and at the same time hospitalization, rehabilitation and lost work after a Operation be shortened considerably.
It is a further object of the invention to provide a biodegradable osteosynthesis system in which not only the implant itself meets the strength requirements, but also the required fasteners, which are also to be made of a biodegradable, fiber-reinforced composite material, so that similar properties of the parts involved are achieved.
It is a further object of the present invention to provide a biodegradable osteosynthesis system of a fiber-reinforced composite, which is particularly suitable by selecting the fibers used, the matrix materials and the fiber orientation for the above, inventive tasks.
The objects of the invention are achieved by a biodegradable osteosynthesis system for use in the supporting skeletal region of the human body, consisting of at least one movement and / or load-stable implant of a biodegradable composite material with a polymeric matrix and integrated into the polymer matrix fibers with a Strength of the composite of at least 300 N / mm 2. A load-stable implant must be able to withstand at least one force (FI), which corresponds to the load that the intact bone has to absorb under load (FK), and which has a stiffness that substantially corresponds to the stiffness of the intact bone.
The inventive objects are also achieved by a manufacturing method of a biodegradable osteosynthesis system for use in the supporting skeleton of the human body with the features of the independent method claim.
By the present invention, a cost and risk reduction can be achieved because the need for further intervention to remove a metallic implant is no longer necessary. The achieved so far technical and surgical standards, which were achieved with metallic implants, but at the same time advantageously preserved. The osteosynthesis system according to the invention can be processed with the same well-known apparatus and tools known from metallic implants. Since the postoperative rehabilitation time is shortened by the load-stable implants, a cost reduction can additionally be achieved by the invention.
A particular advantage is obtained when the system of motion and / or load-stable elements such as plates, screws, wires, nails, intramedullary nails, etc. is assembled and all elements are made of a biodegradable material. However, the system according to the invention with the features described above can also consist only of individual elements such as screws or other connecting means with the inventive features that connect parts of the musculoskeletal system together. The screws used should advantageously be able to absorb a load of 3000 N and a tangential force of 3700 N in order to be used on supporting points of the human skeleton (Müller, M. E et al., Manual of Osteosynthesis, 3rd edition, Springer-Verlag 1992).
The system should be designed so that all elements have substantially similar degradation time.
The stability of implants for use in the supporting skeletal area can be achieved by a matrix material with embedded fiber material. For example, undirected short fibers, for example of carbon or polyglycolide PGA, or oriented long fibers of the same materials are suitable as the fiber material. The typical fiber length of long fibers is in the cm range and corresponds to the length used, for example, in pressing. The typical fiber length of short fibers corresponds to fiber-reinforced injection molding compounds and is in the mm range. With reinforcement by fibers, the composite gains strength and rigidity. Compared with the already known biodegradable osteosynthesis implants short-fiber reinforced implants can be produced in a simple and cost-effective manner by injection molding.
There is a sufficient number of combinations of matrix and fiber material with a sufficiently large difference between the melting temperatures, so that a simultaneous processing of fiber and matrix in the injection molding process is advantageously possible. In addition to short or long fibers, it is also possible according to the invention to use textile fabrics, such as nonwovens, woven fabrics, scrims, braids, knitted fabrics, knitted fabrics.
As a polymeric matrix material according to the invention known lactide / glycolide, copolymers, polyactides, etc. in question, which have the appropriate degradation rates and thermal stabilities. The molecular weight of the polymer should, in order to positively influence the degradation time, be between 10,000 and 10 million μ and is preferably between 150,000 and 600,000 μ.
The matrix material can be supplemented by additives or coatings, such as X-ray contrast agents, antibiotics and bioceramics particles (bioglass) to increase the strength or hydroxyapatite to improve bone healing.
The implant and / or the connecting means are in addition to said injection molding process in the fiber spraying, spin, pultrusion, injection, winding or braiding or in a combination thereof produced.
The generally low melting temperatures of the matrix materials also make it possible during surgery to make plastic changes in shape under the influence of temperature in order to adapt the implant to the shape of the bone.
With the novel osteosynthesis system conventional metallic osteosynthesis implants are advantageously replaced.
Brief description of the figure
The invention will be explained in more detail with reference to the single figure, which shows an example of an inventive osteosynthesis system consisting of a plate and two screws. Only the elements important to the understanding of the invention are shown.
Ways to carry out the invention
The invention relates to an implantable, biodegradable osteosynthesis system for surgical fixation in the musculoskeletal system. The system is capable of absorbing large forces and can thus be used in the entire skeletal area, in particular in the area of the supporting skeleton. Surgery to remove the implants is usually not needed.
According to the invention, the biodegradable osteosynthesis system consists of a movement or load-stable implant made of a biodegradable biodegradable composite material with a polymeric matrix and integrated into the polymeric matrix fibers.
Both the strength [sigma] and the modulus of elasticity E of implants can be adjusted by selecting suitable matrix materials and varying the proportion of fibers in the matrix material. In addition, the fiber size and the ratio between fiber length and fiber diameter as well as the fiber orientation are decisive for the material properties.
The strength of a bone can be described by acting on the bone forces and moments. A force acting on a material causes a state of stress and deformation.
If the applied force exceeds the breaking point or the deformation exceeds the breaking elongation, the system fails. The elongation at break of cancellous bone and cortex is about 2% each. The tensile strength of the human cortical bone is about 100 N / mm 2, the shear strength 80 N / mm and the modulus of elasticity reaches values up to 20 000 N / mm 2.
For the implants of the inventive osteosynthesis system, the following conditions must be met:
a) The movement-stable implant of the osteosynthesis system must be able to absorb the forces (FI) and moments (MI) as a result of the weight of the operated part of the body (FKbew, MKbew).
FIbew> = FKbew
MIbew> = MKbew
b) The load-stable implant of the osteosynthesis system must be able to absorb at least forces (FI) and moments (MI) which the intact bone must absorb under load (FKbel, MKbel):
FIbel> = Fbel
MIbel> = MKbel
c) The stiffness of the load-stable implant of the osteosynthesis system EI in the region of the connection between bone and implant must correspond approximately to the rigidity of the bone EK.
EI μ Ek
d) The osteosynthesis system should allow interfragmentary compression of FKμ 600 N to promote bone healing.
Various approaches exist for calculating short fiber reinforced plastics (eg Nielsen, LE Chen PE Young's modulus of composites filled with randomly oriented fibers J. Compos., Mater., 3 (1968) 352-358, or Halpin, JC, Kardos, JL: The Halpin-Tsai equations: A review, Polym. Eng. Sci 16 (1976) 344-352). For the time being, the general calculation procedure for fiber composites is based on a micro- and macro-mechanical analysis and finally on a failure analysis. For the micromechanical analysis, the equation of Halpin-Tsai can be used, which in the general form reads as follows:
<EMI ID = 2.1>
With
<EMI ID = 3.1>
<EMI ID = 4.1>
The macro-mechanical consideration of short fiber reinforced plastics can be done with the rule of mixtures:
<EMI ID = 5.1>
<EMI ID = 6.1>
With
<EMI ID = 7.1>
Composite characteristic values of the respective direction
FORn: percentage of fibers in each direction
Already with a composite of PLLA (poly-L-lactides) as a matrix material and 60% non-directional PGA short fibers (polyclycolides) can be from the equations (2) and (3) strengths of about 200 N / mm < 2>, which surpasses previous approaches cited in the section "state of the art". When short carbon fibers are used, E moduli can be obtained from equations (1), (2) and (3) between 10 and 20 kN / mm 2 and strengths [sigma] above 25 000 N / mm 2. The typical fiber length of short fibers corresponds to fiber-reinforced injection molding compounds and is in the mm range.
<Tb> Material <sep> Tm <sep> tensile <sep> modulus <sep> Elongation at break <sep> degradation time
<tb> Polyclycolide PGA <sep> 230 ° C. <sep> 10,000 psi <sep> 1,000,000 psi <sep> 17% <sep> 2 to 36 mte
<tb> Poly-L-Lactides PLLA <sep> 175 ° C <sep> 10,000 psi <sep> 500,000 psi <sep> 8% <sep >> 2 Mte
<tb> Carbon Fiber <sep> 3750 ° C <sep> 300 GPa <sep> 3-7 GPa <sep> 1.7-2.4% <sep> Tab.1
In addition to the use of short fibers and long fibers can be used. The typical fiber length of long fibers is in the cm range and corresponds to the length used, for example, in pressing. With the use of directed long fibers, especially for screws, the strength [sigma] can be further increased. In addition to short or long fibers, it is likewise possible in accordance with the invention to use textile fabrics, for example nonwovens, woven fabrics, scrims, braids, knitted fabrics, knitted fabrics.
The inventive system consists of one or more either motion and / or load-stable implants with a strength [sigma] of the composite material of at least 300 N / mm <2>. The higher strengths achieved with the selected material combinations, the smaller implants can be used. In this sense, advantageous embodiments of the invention are implants with strengths of at least 400 to 500 N / mm 2, of at least 750 N / mm 2 or of more than 1000 N / mm 2.
The movement-stable implant of the osteosynthesis system can absorb the forces and moments resulting from the dead weight of the operated body part.
The load-stable implant of the osteosynthesis system can absorb at least forces Fibel and moments MIbel, which must take the intact bone under load FKbel, MKbelauf. The stiffness of the load-stable osteosynthesis system EI in the region of the connection between bone and implant corresponds approximately to the rigidity of the intact bone EK and will thus be approximately between 10 and 20 kN / mm 2.
The moduli of elasticity of human bones are known to those skilled in the art and have already been determined in various experimental studies.
With the described erfindungsmässen osteosynthesis systems biodegradable implants are created, which can be used at supporting points of the skeleton. Conventional biodegradable implants do not have sufficient strength for use in the area of the supporting skeleton. Metallic implants in the region of the supporting skeleton are stable to movement, i. the body parts to be fixed are fixed in the desired position during their healing, but can only be moved with the weight of the operated part of the body, without additional load. Higher loads, such as those caused by walking, are not possible until the bone is largely cured.
The different stiffness between bone and implant used in the metallic implants used to date leads to different strains under load and thus to loosening or to fatigue fractures of the implant. The load capacity of the patient's skeleton is therefore only possible after extensive bone healing. Implants which, in addition to the stability of movement, also have load-stable properties, allow an early mobilization of the patient and thus a shortening of the rehabilitation time due to the isoelasticity between the implant and the affected skeletal parts. The higher strengths achieved with the selected material combinations, the smaller implants can be used.
The inventive system with the features described above can also consist only of screws or other connecting means that connect parts of the musculoskeletal system together. It may also consist of the already mentioned plates (pull hole, sliding hole and special applications), intramedullary nails and connecting means such as wires (cerclage wires, Kirschner wires, etc.), nails or screws (cortical / spongiosa), wherein the connecting means also from a biological degradable composite material with a polymeric matrix and fibers integrated into the polymeric matrix. The sole FIGURE shows a possible form of such a biodegradable Ostheosynthesesystems invention, which consists for example of a Ostheosyntheseplatte and two screws shown.
However, the materials for implants and connectors need not be the same for all elements of the osteosynthesis system.
The elements involved in the system according to the invention should have essentially the same rate of degradation. Various factors influence this rate of degradation:
Molecular mass of the polymer:
Ideally, the molecular weight of the polymer is between 150,000-600,000 u. The fiber content is only for reinforcement and has no significant effect on the rate of degradation. The rate of degradation is determined almost exclusively by the matrix material.
- Chemical structure of the matrix material
The chemical structure of the matrix material is essentially determinative of the degradation time. Of the biodegradable materials used today, the degradation rates are known. Suitable polymeric matrix materials according to the invention are known lactide / glycolide, copolymers, polyactides, etc., which have the appropriate rate of degradation and thermal stability. The molecular weight of the polymer should be between 10,000 and 10 million μ and is preferably between 150,000 and 600,000 μ.
- porosity:
The larger the pores in the matrix material, the faster the degradation takes place. The pore size is definable by the manufacturing process and the additives. As a possible additive sodium chloride can be used.
- Additives:
Various additives can be added to the polymer and affect depending on the rate of degradation. As can be seen from many patents, these processes are well known.
- Pressure conditions during the manufacturing process:
Too high pressures and concomitantly higher strength of the material delay the rate of degradation. For implants, therefore, combinations of materials must be determined which achieve sufficient strengths and rigidity without unduly prolonging the rate of degradation.
The fiber composite implant may be characterized by anisotropic and / or within the implant different material properties. Due to different material properties within the implant this can be adapted to different requirements, such as a higher stiffness in the fracture zone or to the maintenance of isoelasticity over wide areas of the bone.
The matrix material can also be supplemented with additives or coatings such as X-ray contrast agents, antibiotics, bioceramic particles (bioglass) or hydroxyapatite for improving bone healing or for increasing the strength.
Compared with the already known biodegradable osteosynthesis implants short-fiber reinforced implants can be produced in a simple and cost-effective manner by an injection molding process. There is a sufficient number of combinations of matrix and fiber material with a sufficiently large difference between the melting temperatures, so that a simultaneous processing of fiber and matrix by injection molding is possible (see Table 1). Other methods such as fiber spraying, spin coating, pultrusion, injection, winding or braiding methods or combinations thereof are applicable within the scope of the invention.
The generally low melting temperatures of the matrix materials also make it possible to perform plastic shape changes of the implants before or during the operation under the influence of temperature.
For biodegradable materials already known and well-established sterilization process exist.
By means of the present invention, the novel fiber composite implants according to the invention can be produced inexpensively. At the same time, the invention is associated with a cost and risk reduction, since further interventions to remove the implants are no longer necessary. However, the technical and surgical standards achieved so far, as well as the processing techniques that have been achieved with metallic implants, remain advantageously preserved. By suitable biomechanical properties, a very early load capacity of the supporting skeleton after surgery is possible. Hospitalization times, rehabilitation and lost time can be significantly reduced. Since the postoperative rehabilitation time is shortened by the load-stable implants, a cost reduction can additionally be achieved by the invention.
Thus, it has been possible to replace conventional metallic implants by the inventive osteosynthesis system.