CA2167193C - Appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques et procede automatique mis en oeuvre par ledit appareil - Google Patents
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- CA2167193C CA2167193C CA002167193A CA2167193A CA2167193C CA 2167193 C CA2167193 C CA 2167193C CA 002167193 A CA002167193 A CA 002167193A CA 2167193 A CA2167193 A CA 2167193A CA 2167193 C CA2167193 C CA 2167193C
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Abstract
La présente invention a pour objet un appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques et le procédé automatique mis en oeuvre par ledit appareil. Appareil, avantageusement portable,caractérisé en ce qu'il est principalement constitu é, d'une part, par des moyens d'acquisition (3, 3'), de mise en forme (4, 4') et de numérisation (5) en continu d'au moins un signal électrocardiographique et d'un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume (V) déterminé du corps (6) d'un patient, d'autre part, par une unité (7) de prétraitement numérique coopérant avec des moyens de comman de (8) et d'affichage (9) et un moyen (10) de stockage amovible des signaux numérisés ou de valeurs extraites de paramètres significatifs et, enfin, par un dispositif central (12) de traitement numérique recueillant et emmagasinant, par transferts successifs, les donnée s issues du moyen de stockage (10) et effectuant leur comparaison.
Description
'WO 95/02991 ~ ~ ~ ~ ~ PCT/FEt94100930 Appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques et ' procédé automatique mis en oeuvre par ledit appareil.
' La présente invention concerne le domaine des examens médicaux, plus particulièrement le suivi médical sur des durées importantes et l'aide au diagnostic, et a pour objet un appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques ainsi qu'un procédé automatique mis en oeuvre par ledit appareil.
Actuellement, le débit cardiaque et la pression ou tension artérielle sont mesurés par des appareils séparés et ce uniquement à
des intervalles de temps importants et dans des conditions particulières, à savoir lors de consultations médicales ou d'examens par un personnel spécialisé. ' En outre, la détermination de la tension artérielle est réalisée par des dispositifs mécaniques, nécessitant une compression et, par conséquent, non adaptés à une utilisation en continu.
De même le débit cardiaque, mesuré, de manière générale, par l'intermédiaire de méthodes invasives, nécessite un appareillage lourd et ne peut être déterminé en continu sur une durée importante.
Il existe également différents appareils mettant en oeuvre les principes de la variation de l'impédance d'un volume déterminé
du corps humain et permettant de mesurer le débit cardiaque de manière non-invasive.
Toutefois, ces appareils sont du type fixe, non portatif, et ne permettent donc pas de déterminer le débit cardiaque d'un patient en vie courante, de manière continue.
En outre, ils font appel à un traitement, ou du moins à un prétraitement, analogique des signaux relevés, sujet à de nombreuses perturbations, et les formules de calcul mises en oeuvre ne reposent absolument pas sur des critères anatomiques ou physiologiques.
Par ailleurs, ces appareils connus ne permettent pas la détermination simultanée de la tension artérielle (moyenne, systolique ou diastolique) et ne réalisent pas un enregistrement des
' La présente invention concerne le domaine des examens médicaux, plus particulièrement le suivi médical sur des durées importantes et l'aide au diagnostic, et a pour objet un appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques ainsi qu'un procédé automatique mis en oeuvre par ledit appareil.
Actuellement, le débit cardiaque et la pression ou tension artérielle sont mesurés par des appareils séparés et ce uniquement à
des intervalles de temps importants et dans des conditions particulières, à savoir lors de consultations médicales ou d'examens par un personnel spécialisé. ' En outre, la détermination de la tension artérielle est réalisée par des dispositifs mécaniques, nécessitant une compression et, par conséquent, non adaptés à une utilisation en continu.
De même le débit cardiaque, mesuré, de manière générale, par l'intermédiaire de méthodes invasives, nécessite un appareillage lourd et ne peut être déterminé en continu sur une durée importante.
Il existe également différents appareils mettant en oeuvre les principes de la variation de l'impédance d'un volume déterminé
du corps humain et permettant de mesurer le débit cardiaque de manière non-invasive.
Toutefois, ces appareils sont du type fixe, non portatif, et ne permettent donc pas de déterminer le débit cardiaque d'un patient en vie courante, de manière continue.
En outre, ils font appel à un traitement, ou du moins à un prétraitement, analogique des signaux relevés, sujet à de nombreuses perturbations, et les formules de calcul mises en oeuvre ne reposent absolument pas sur des critères anatomiques ou physiologiques.
Par ailleurs, ces appareils connus ne permettent pas la détermination simultanée de la tension artérielle (moyenne, systolique ou diastolique) et ne réalisent pas un enregistrement des
2 signaux relevés et/ou des paramètres calculés sur des durées importantes, en vue d'une exploitation glohale ultérieure.
Enfin, ces appareils précités n'autorisent pas l'acquisition et l'enregistrement, par voie séparée et de manière simultanée, d'au moins un signai d'électrocardiogramme, qui permet de diversifier la provenance et la nature des signaux informatifs à traiter.
La présente invention a notamment pour but de pallier l'ensemble des inconvénients précités.
A cet effet, elle a pour objet un appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques pour la détermination de paramètres cardiaques et circulatoires d'un sujet ayant un corps ayant une surface, caractérisé en ce qu'il est constitué:
- d'électrodes (1, 2, 1', 2') disposées sur la surface du corps et distribuées sur la surface afin de délimiter un volume dans le corps;
- des moyens d'acquisition (3, 3') connectés aux électrodes afin de capter au moins un signa! électrocardiographique et un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume (V) déterminé du corps (6);
- des moyens de mise en forme (4) connectés aux moyens d'acquisition (3) pour mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- des moyens de numérisation connectés aux moyens de mise en forme pour numériser les signaux mis en forme;
- une unité de prétraitement (7) coopérant avec des moyens de commande (8) pour contrôler les opérations de l'unité de prétraitement, et un affichage (9) pour afficher les résultats des opérations, ladite unité de prétraitement (7) étant connectée aux moyens de numérisation afin de recevoir les signaux numérisés et mis en forme;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit
Enfin, ces appareils précités n'autorisent pas l'acquisition et l'enregistrement, par voie séparée et de manière simultanée, d'au moins un signai d'électrocardiogramme, qui permet de diversifier la provenance et la nature des signaux informatifs à traiter.
La présente invention a notamment pour but de pallier l'ensemble des inconvénients précités.
A cet effet, elle a pour objet un appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques pour la détermination de paramètres cardiaques et circulatoires d'un sujet ayant un corps ayant une surface, caractérisé en ce qu'il est constitué:
- d'électrodes (1, 2, 1', 2') disposées sur la surface du corps et distribuées sur la surface afin de délimiter un volume dans le corps;
- des moyens d'acquisition (3, 3') connectés aux électrodes afin de capter au moins un signa! électrocardiographique et un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume (V) déterminé du corps (6);
- des moyens de mise en forme (4) connectés aux moyens d'acquisition (3) pour mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- des moyens de numérisation connectés aux moyens de mise en forme pour numériser les signaux mis en forme;
- une unité de prétraitement (7) coopérant avec des moyens de commande (8) pour contrôler les opérations de l'unité de prétraitement, et un affichage (9) pour afficher les résultats des opérations, ladite unité de prétraitement (7) étant connectée aux moyens de numérisation afin de recevoir les signaux numérisés et mis en forme;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit
3 cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- un dispositif central (12) de traitement numérique recueillant et emmagasinant les paramètres significatifs;
- des moyens de transfert (10, 11 ) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11 ), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
L'invention a également pour objet un procédé pour mesurer et traiter des signaux physiologiques pour déterminer des paramètres cardiaques et circulation d'un sujet ayant un corps ayant une surface, le procédé
comprenant les étapes de:
- appliquer des électrodes sur la surface du corps, afin de délimiter un volume dans le corps;
- capturer à partir des électrodes au moins un signal électrocardiographique et au moins un signal représentant une variation d'impédance dans le volume du corps;
- mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- numériser lesdits signaux mais en forme;
- prétraiter les signaux numérisés et mis en forme dans une unité de prétraitement ayant des moyens de contrôle et d'affichage;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les 3a paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- le procédé incluant le calcul de paramètres significatifs pour chaque battement;
- recueillir et mémoriser les paramètres significatifs dans une unité
centrale;
- transmettre à l'unité centrale les données de l'unité de prétraitement utilisant au moins une mémoire fixée de façon amovible à l'unité
centrale et à l'unité de prétraitement, et utilisant un élément de transmission (11 ) relié aux unités centrales et de prétraitement pour transmettre les données directement;
- des moyens de transfert (10, 11 ) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11 ), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
L'invention sera mieux comprise grâce à la description ci-après, qui se rapporte à un mode de réalisation préféré, donné à titre d'exemple non limitatif, et expliqué avec référence aux dessins schématiques annexés, dans lesquels la figure 1 est un schéma synoptique de la partie portable de l'appareil conforme à l'invention, montrant également l'implantation des électrodes sur un patient;
la figure 2 est une vue en élévation latérale de la partie du corps d'un patient représentée à la figure 1;
3b les figures 3A, 3B et 3C représentent, sous forme de chronogrammes, respectivement, le signal correspondant à la variation de l'impédance d'un volume défini du corps d'un. patient, la dérivée du signal précédent et la dérivée du signal électrocardiographique;
la figure 4 représente, pour différents battements cardiaques successifs, les courbes d'évolution de la résistance périphérique indexée RV et du rapport IC;
la figure S, est une vue en élévation latérale de supports d'électrodes, faisant partie d'un appareil selon l'invention;
la figure 6 représente la courbe C-l: dI/dt = F'(I) établie conformément au procédé selon l'invention;
la figure 7 représente la courbe C5: (dI/dt)/I - F"(I) établie conformément à l'invention, et, la figure 8 représente la courbe de régression expérimentale C6 établie selon l'invention.
Conformément à l'invention, et comme le montrent les figures 1 et 2 des dessins annexés, l'appareil de mesure et de traitement est principalement constitué , d'une part, par des moyens d'acquisition 3, 3', de mise en forme 4, 4' et de numérisation 5 en continu d'au moins un signal électrocardiographique et d'un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume V déterminé du corps 6 d'un patient, reliés à des électrodes 1, 2, 2' disposées en des emplacements spécifiques sur ce dernier, d'autre part, par une unité
7 de prétraitement numérique coopérant avec des moyens de commande 8 et d'affichage 9 et un moyen 10 de stockage amovible et/ou un moyen 11 de transmission de l'ensemble des signaux numérisés ou de valeurs extraites de paramètres FC, QC, WC, RV, IC, FE, PAM, PAS et PAD significatifs, pour chaque battement cardiaque, à partir desdits signaux numérisés et, enfin, par un dispositif central 12 de traitement numérique recueillant et emmagasinant, par transferts successifs, les données issues du moyen de stockage 10 ou du moyen de transmission 11 et permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes temporelles importantes, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage et/ou l'impression de l'ensemble des données pouvant servir pour l'élaboration d'un , diagnostic.
Selon une première variante de réalisation de l'invention, les moyens 3, 3', 4, 4' et 5 d'acquisition, de mise en forme et de numérisation et l'unité de prétraitement 7 sont réalisés au moyen de ~WO 95/02991 ' . PCT/FR94/00930 circuits intégrés et regroupés, ensemhle avec les moyens H et 9 de commande et d'affichage, dans un hoîtier portatif, de faible taille, éventuellement étanche et pourvu d'une alimentation autonome, le moyen de stockage 10 amovible consistant en une carte à mémoire 5 enfichable à très grande capacité.
Cette disposition permet, par l'attribution d'un appareil de mesure à chaque patient, de relever et d'exploiter, en continu, le ou les signaux électrocardiographiques et le signal de variation d'impédance d'un patient, libre de ses mouvements, dans le cadre de sa vie et de ses activités courantes.
Ainsi, la mise en oeuvre de cet appareil ne s'accompagne d'aucune contrainte désagréable pour le patient (pas de compression, pas de limitation des mouvements quotidiens) et ne présente aucun risque d'utilisation (notamment mesure par technique non invasive).
En outre, les différents paramètres calculés FC, QC, WC, FE, PAM, PAD et PAS peuvent être affichés, en temps réel, au moyen, par exemple, d'un écran à cristaux liquides 9, ce en fonction du choix du patient porteur dudit boîtier ou d'une autre personne, transmis à l'unité de prétraitement numérique 7 par l'intermédiaire d'un clavier sensitif 8 par exemple. 'Cedernier pourra également servir à l'initialisation de ladite unité de prétraitement numérique 7 notamment par la prise en compte de différents paramètres propres à
chaque patient.
L'autonomie du boîtier portatif étant limitée, en priorité, par la capacité de mémorisation du moyen de stockage 10, il est avantageux de choisir une carte à mémoire du type connu sous la désignation "flash" et répondant à la norme connue sous la désignation PCM CIA, permettant de stocker, après une opération de compression des données, les signaux numérisés, les signaux obtenus après traitement ainsi que les paramètres calculés pour chaque battement cardiaque, ce sur une période d'au moins vingt-quatre heures.
- (i Conformément à une seconde variante de réalisation avantageuse de l'appareil selon l'invention, non représentée aw dessins annexés, les moyens 3, 3', -f, -l' et ~ d'acquisition, de mise en forme et de numérisation, sous forme de circuits intégrés, sont disposés dans un premier bo î tier relié aux électrodes 1, 2, 2' et l'unité de prétraitement 7 et les moyens de commande et d'affichage 8 et 9 sont regroupés dans un second boîtier, éventuellement attaché
au poignet du patient, la liaison entre les deux bo î tiers précités étant du type filaire ou par ondes hertziennes.
Néanmoins, ledit boîtier pourra également être mis en oeuvre dans une version fixe indépendante ou intégrée dans un autre appareil de surveillance médical, notamment pour des applications cliniques par exemple, en étant alors alimenté directement par le secteur et relié au dispositif central 12 au moyen d'une liaison spécialisée du type RS232 ou d'une liaison série classique pour le transfert en continu des signaux numérisés et, le cas échéant, des valeurs des paramètres calculés pour chaque battement cardiaque.
Selon une autre caractéristique de l'invention, représentée à la figure 1 des dessins annexés, l'acquisition du signal représentant la variation d'impédance est réalisée au moyen d'un dispositif de détection synchrone 3' faisant circuler un courant électrique de faible intensité (1 mA) et de fréquence élevée réglable (40 KHZ - 120 KHZ), à travers un volume V défini, de forme tronconique, du tronc d'un patient et entre un ensemble d'électrodes émettrices 2 et un ensemble d'électrodes réceptrices 2' dont les emplacements délimitent ledit volume V.
Ledit dispositif 3' de détection synchrone, dont le principe est connu par l'homme de métier, produit à partir d'un circuit oscillateur 19 (sinus à très faible distorsion) pourvu d'un , asservissement 20 (stabilisation + réglage de la fréquence de l'oscillateur 19), un signal haute fréquence généralement d'environ 75 KHz qui, converti par un circuit 19' adéquat en un signal de courant à faible intensité (de l'ordre de 1 mA), est appliqué au niveau des électrodes émettrices ?, puis recueilli, après transmission à
travers le corps 6 du patient, au niveau des électrodes réceptrices 2'.
Les signaux recueillis par ces dernières sont, ensuite, appliqués à un amplificateur différentiel 21 (à très haute impédance d'entrée) dont le signal de sortie est exploité, à l'aide du signal haute fréquence produit par l'oscillateur 19, en vue de l'extraction du signal représentant la variation de l'impédance du volume V défini par les électrodes 2 et 2'.
Les moyens d'acquisition 3 du signal éléctrocardiographique peuvent consister en un simple amplificateur différentiel 21'.
les moyens 4 de mise en forme du signal électrographique au moins relevé et les moyens 4' de mise en forme d'un signal de variation d'impédance présentent des structures semblables et sont constitués par des modules 13 de filtrage très sélectif (filtrage analogique 48 HZ/ordre 10) pour stabiliser les courbes relevées, par des modules 14 d'amplification et des modules 15 de calibration des signaux relevés.
Les moyens de numérisation 5 des signaux mis en forme comprennent, avantageusement, un dispositif d'échantillonnage/blocage 16, dont la sortie est reliée, par l'intermédiaire d'un circuit multiplexeur 17, à un circuit 18 de conversion analogique/digitale, préférentiellement sur 12 ou 16 bits.
Enfin, l'unité de prétraitement numérique 7 consiste préférentiellement en un microprocesseur 12 ou 16 bits muni de différents ports 7' d'entrée/sortie et d'une mémoire du type ROM
contenant les différents programmes de gestion des différents moyens 3, 3', 4', S, 8 et 9, de détermination des valeurs des paramètres et de stockage des données après compression.
Selon une autre caractéristique de l'invention, la fréquence d'émission et de mesure du dispositif de détection synchrone 3' est réglable numériquement à une valeur optimale pour un. patient donné et les gains des moyens d'amplification des signaux 14, 21, faisant partie des moyens 4' de mise en forme du signal de variation WO 95/02991 . PCT/FR94/00930 d'impédance et/ou du dISpOSltlf 3' de détection synchrone, sont également réglables numériquement, par exemple par le dispositif central au cours dune phase d'initialisation. .
Comme le montre la figure 1 des dessins annexés, l'appareil de mesure selon l'invention peut comporter, en outre, un module d'interface 7", pourvu de circuits de conversion analogique/digital et d'échantillonnage, permettant de fournir à l'unité de traitement 7, sous forme numérique, divers signaux délivrés par des capteurs supplémentaires fixés sur le patient, par l'intermédiaire de plusieurs lignes 7"'de connexion ou d'entrée de données.
Ainsi, il est possible de numériser et d'enregistrer simultanément plusieurs autres signaux donnant des indications sur l'état du patient et, immédiatement ou ultérieurement, de comparer en temps réel et sans aucun déphasage le signal d'ECG, de variation h d'impédance et les différents signaux délivrés par les capteurs annexes.
Les signaux analogiques relevés par les capteurs annexes précités pourront par exemple consister en: signal de pression aortique, carotidogramme, signal piezzo-électrique, signal de dérivée première de la cinétique segmentaire ventriculaire gauche ou similaire, l'affichage synchrone de l'ensemble de ces signaux, en plus de ceux spécifiquement relevés par l'appareil transforme ce dernier en un véritable polygraphe portatif.
Les figures 1 et 2 illustrent un premier mode de réalisation de l'invention mettant en oeuvre quatre couples d'électrodes 2, 2' émettrice/réceptrice pour la mesure de la variation d'impédance d'un volume V d'un corps d'un patient, deux.coupTes d'électrodes 2, 2' _ étant disposés au niveau du cou et les deux autres couples étant disposés au-dessus de la taille.
Selon un second mode de réalisation de l'invention, l'appareil comportera avantageusement seulement deux électrodes émettrices 2 et deux électrodes réceptrices 2', une première paire d'électrodes 2, 2' émettrice/réceptrice étant destinée à être ~WO 95/02991 ~ ~ ~ ~ PCT/FR94/00930 c) appliquée sur la peau du patient au niveau de la partie supérieure du manubrium sternal et l'autre paire d'électrodes 2, 2', conjuguée à ou . complémentaire de ladite première paire. étant destituée à ëtre appliquée au niveau de l'appendice xyphoï de.
Conformément à une caractéristique de l'invention, représentée à la figure 5 des dessins annexés, les deux paires d'électrodes 2, 2' sont montées respectivement sur un support principal 30 et sur un support secondaire 31. de formes allongées et pouvant coulisser l'un par rapport à l'autre de manière à éloigner ou à rapprocher les deux paires d'électrodes ?, 2' l'une de l'autre, la distance entre les deux électrodes réceptrices 2' pouvant ëtre déterminée visuellement au moyen d'une graduation.
Le support principal 30 peut avantageusement se présenter sous la forme d'un tube et porter, en plus d'une paire d'électrodes 2, 2', deux électrodes 1 d'acquisition de l'électrocardiogramme et un moyen d'accrochage 32 et le support secondaire 31 peut se présenter sous la forme d'une réglette .ou d'un languette graduée, coulissable de manière télescopique par rapport au support principal 30 et portant une paire d'électrodes 2, 2' au niveau de son extrémité libre, la transmission entre lesdites électrodes 1, 2 et 2' et les moyens d'acquisition 3, 3' pouvant être réalisée par voie filaire ou par ondes infrarouges.
Les électrodes 1, 2 et 2' peuvent consister en des portions carrées de métal noble, d'environ 1 cm2, serties sur les supports 30 et 31, les électrodes réceptrices 2' étant situées entre les deux électrodes émettrices 2 à environ 5 cm de ces dernières.
L'ensemble support principal 30/support secondaire 31 forme ainsi un dispositif compact et pouvant être transporté à la manière d'un gros stylo, en position escamotée, et manipulée par extension télescopique de la réglette 31 et application des électrodes 1, 2, 2' sur la peau du patient.
Comme le montre également la figure 1 des dessins annexés, un dispositif d'isolation optique 22 peut être disposé entre WO 95102991 ' ~ PCT/FR94/00930 les moyens d'acquisition 3, s' et de mise en forme -l, -l' des signaux.
d'une part, et les moyens de numérisation s des signaux, d'autre part.
permettant d'assurer une sécurité maximale du patient quel que soit le mode d'utilisation de l'appareil conforme à l'invention.
Toutefois, dans sa version portable, l'appareil conforme à
l'invention étant alimenté au moyen de piles ou d'un accumulateur rechargeable, un tel dispositif d'isolation optique 22 est généralement inutile.
La réalisation pratique des différents dispositifs, modules ou circuit électroniques décrits ci-dessus, est connue de l'homme du métier et ne nécessite pas une description plus détaillée.
II convient toutefois de noter que les divers signaux numériques sont codés sur au moins 12 bits ce qui permet d'obtenir une dynamique élevée.
L'invention a également pour objet un procédé automatique de mesure et de traitement mis en oeuvre par l'appareil décrit ci-dessus, consistant, après différentes opérations d'initialisation, à
relever en continu, au moyen d'électrodes l, 2 et 2' au moins un signal électrocardiographique et un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume déterminé V du corps 6 d'un patient, délimité par des électrodes émettrices 2 et des électrodes réceptrices 2', à filtrer et à numériser ces signaux, puis à les traiter en calculant les signaux dérivés correspondants et en déterminant les valeurs, pour chaque battement cardiaque, de différents paramètres FC, QC, WC, RV, IC, FE, PAM, PAD, PAS cardiaques et circulatoires, à
afficher en temps réel, én fonction du choix de l'utilisateur ou du patient, la ou les valeurs d'un ou de plusieurs desdits paramètres, â _ mémoriser en continu et pendant une période définie, l'ensemble des signaux numériques précités ainsi que les valeurs successives desdits paramètres sur un support 10 amovible et transportable ou dans une mémoire de grande capacité, et, enfin, à transférer et à manipuler les données mémorisées sur ledit support 10 ou dans ladite mémoire en vue, notamment, de leur analyse globale, de leur comparaison avec ~WO 95/02991 PCT/FR94100930 des données recueillies antérieurement et de leur édition sous forme de graphes ou de tableaux.
. Selon une caractéristique de l'invention, les opérations d'acquisition, de filtrage, de numérisation, de traitement, d'affichage et de stockage sur un support 10 amovible sont réalisées par l'intermédiaire de moyens 3, 3', 4, ~', 5, 7 et 9 regroupés dans un bo î tier portable à alimentation autonome, muni d'électrodes l, 2 et 2' pour relever les signaux à traiter et à stocker.
La détermination du débit cardiaque QC est réalisée en exploitant, par traitement numérique, différentes caractéristiques des courbes Cl, C2 et C3 et en définissant, avec des critères anatomiques, le volume V dont la variation d'impédance est relevée.
Afin de permettre d'obtenir des informations autorisant un diagnostic efficace du patient concerné, le procédé selon l'invention consiste à déterminer notamment, pour chaque battement cardiaque, à partir des courbes Cl, C2 et C3 correspondant respectivement, au signal I représentant la variation de l'impédance d'un volume V
défini du corps 6 d'un patient, à la dérivée temporelle dI/dt du signal précédent, et à la dérivée temporelle du signal électrocardiographique, la fréquence cardiaque FC, le débit cardiaque QC, le travail cardiaque WC et les pressions artérielles moyennes PAM, systoliques PAS et diastoliques PAD.
Comme le montre la figure 2 des dessins annexés, le volume V délimité par les électrodes 2, 2' consiste ep un tronc de cône dont la petite base b est située au niveau du cou du patient et dont la grande base B, est située au niveau de la taille du patient, permettant de définir une constante K telle que:
K = H x (DZ + d2 + D x d - 3250)/60 avec H = hauteur du tronc de cône en cm, D = diamètre de la grande base en cm, d = diamètre de la petite base en cm.
Toutefois, en mettant en oeuvre deux paires d'électrodes 2, 2' montés sur des supports 30 et 31, le volume V pris en compte pour la WO 95/02991 ~ , PCT/FR94100930 mesure de la variation d'impédance consiste en un tronc de cône situé
entre le cou et le thorax au niveau scypho'i lien, permettant de définir une constante K telle que:
K = H x(C~ + CZ + Cc - 22>())/OO
avec H = distance entre les deux électrodes réceptrices 2', C = circonférence du thorax au niveau scyphoï dien, C = circonférence du cou Cette constante K est déterminée pour chaque patient et sa valeur est communiquée à l'unité de prétraitement numérique 7 au lo cours des opérations d'initialisation.
Conformément à l'invention, le procédé consiste, tout d'abord, à calculer, pour chaque battement cardiaque, la valeur du rapport IC = dIo/Io, où Io représente la différence entre la valeur maximale MAXC1 et la valeur minimale minCl de la courbe Cl, et dIo représente la différence entre la valeur maximale MAXC2 et la valeur la plus fréquente de la courbe C2, ce pour chaque battement cardiaque (Figures 3A et 3B),. les deux courbes Cl et C2 présentant des échelles d'ordonnées identiques.
Ensuite, en tenant compte de la valeur de IC calculée, comme indiqué précédemment, pour chaque battement cardiaque, et de la valeur de la constante K programmée avant le début du procédé, le procédé selon l'invention consiste à déterminer le volume éjecté
systolique VES en litres et le débit cardiaque QC en litres/minute par les formules suivantes:
VES = K x IC x TEV et QC = VES x FC, où TEV, temps d'éjection ventriculaire en s, est donnée par la formule:
TEV = H x [(MINC2 - MAXC1) - (MAXC1 - MAXC2)], avec H = 1,5 ~ 0,15, MINC2 étant la valeur minimale de la courbe C2 pour le battement cardiaque considéré.
La fréquence cardiaque FC exprimée en battements/minute est, de préférence, extraite de la dérivée du signal électrocardiographique, donc de la courbe C3, permettant ainsi de ~WO 95/02991 s'affranchir des parasitages affectant souvent le signal électrocardiographique (Figure 3C).
La fréquence cardiaque FC instantanée (en battements par minute) peut être calculée au moyen de la formule ci-après:
. FC = ( 1000/ROR 1 ) x 60 où RORl représente l'écart temporel en millisecondes entre deux complexes consécutifs, cet écart pouvant être mesuré directement sur la courbe C3 de la figure 3.
Au cours de différentes séries d'essais, il a été constaté, de l0 manière surprenante, que la courbe représentant l'évolution du rapport IC et la courbe représentant l'évolution de la résistance périphérique indexée RV présentait des structures symétriques par rapport à un axe, les valeurs de IC et de RV pour chaque battement cardiaque, représentées sur un même graphe, étant disposées de part et d'autre d'un axe médian (Figure 4).
La présente invention utilise, avantageusement, cette particularité surprenante en vue de la détermination de la pression artérielle moyenne PAM.
A cet effet, le procédé conforme à l'invention consiste, à partir du rapport IC calculé pour chaque battement cardiaque, à
déterminer la résistance périphérique indexée RV en dynes/cms/m2 par l'intermédiaire de la formule suivante:
RV = (RV2 - RV 1) (IC - IC1) où RVl et RV2, respectivement IC1 et IC2, représentent des valeurs de RV, respectivement de IC, déterminées manuellement pour deux , états différents du patient (au repos' et à l'effort) et mémorisées lors des opérations d'initialisation.
De manière préférentielle, on relèvera et mémorisera plusieurs valeurs de RV et de IC préalablement à la mise en oeuvre du procédé
selon l'invention, les valeurs RV1, RV2, IC1 et IC2 choisies, le cas , échéant automatiquement au cours des opérations d'initialisation, étant celles vérifiant au mieux la règle de symétrie précitée.
La pression artérielle moyenne PAM peut alors étre calculée , pour chaque battement cardiaque, par l'intermédiaire de la formule suivante:
PAM = RV x QC
80 x SC
où QC représente le débit cardiaque, RV la résistance périphérique indexée et SC la surface corporelle du patient soumis au procédé, la valeur du travail cardiaque WC étant alors déterminée par la formule:
WC = 0,0144 x PAM x QC
SC
La valeur de la surface corporelle SC en cm2, donnée par la formule [Taille (en cm) + Poids (en kg) - 60]/ 100, sera également mémorisée, pour chaque patient, en tant que constante.
Conformément à une autre caractéristique de l'invention, la pression artérielle diastolique PAD peut ensuite être déterminée, pour chaque battement cardiaque, au moyen d'une fonction polynominale telle que:
PAD = F (X, Y) avec X = A/(RV - B) et Y = C x(WC - D) où A, B, C et D représentent des constantes, la fonction polynominale F(X,Y) présentant préférentiellement une formulation du type:
F(X, Y) = G x(X + Y) - I x(X + Y)Z - J x(X x Y) + K + L, où G, I, J, K et L représentent des constantes.
. Les valeurs des constantes A, B, C, D, G, I, J, K et L peuvent être calculées en réalisant un grand nombre d'examens successifs au cours desquels il sera procéder à la détermination, dé' manière séparée, des valeurs de RV, de PAD, et de WC.
Néanmoins, à titre indicatif, ces différentes constantes .
pourront présenter les valeurs suivantes:
A=0,0035, B_2150, C=1,8, D~4,S,G~6,4, I=41, J=165, K=2140 et L~128.
A partir des valeurs de PAM et de PAD, il est alors aisé de déterminer la valeur de PAS, puisqu'il est connue due:
PAM = 1/3 PAS + 2/3 PAD
Suivant une autre caractéristique de l'invention, il est 5 également possible de déterminer par calcul la fraction d'éjection FE
par l'intermédiaire de la formule:
FE = -3,54 x W + 60 à partir des paramètres:
D = Ji/zxA2 + 1/zx BZ-AB
10 où: A = (RV - 215())/450 et B = (WC - 4,5)/0,9 avec: W = DsiA-B >_ U
et W =-DsiA-B s 0.
Comme le montre notamment la figure 6 des dessins annexés, le 15 procédé selon l'invention peut en outre, consister à établir numériquement, pour chaque battement cardiaque, une courbe C4 expr imam la fonction dI/dt = F'(I) et constituée par une première boucle ovoïde BO) représentant la systole mécanique et par une seconde boucle ovoï de b0 représentant la diastole, puis à calculer le rapport entre les longueurs des grands axes des deux boucles BO et b0 en vue d'éventuels calculs pression/volume ultérieurs.
En effet, le rapport dimensionnel axe BO/axe b0 est, de l'avis des inventeurs, correlé avec le rapport volume éjecté auriculaire télédiastolique/volume ventriculaire télédiastolique et représente par conséquent un indice voisin de la compliance ventriculaire gauche.
Selon une variante de réalisation de l'invention, illustrée par l'intermédiaire de la figure 7 des dessins annexés, le procédé peut également consister à établir numériquement, pour chaque battement cardiaque et à partir des valeurs numériques déterminées pour les courbes C1 et C2, une courbe CS exprimant la fonction (dI/dt)/I = F"(I), où I représente les valeurs successives relevées de l'impédance d'un volume V défini du corps du patient au cours d'un cycle cardiaque, et se présentant sous la forme d'un huit aplati dont l'axe longitudinal est incliné d'un angle a par rapport à l'axe correspondant à la variable I, puis à mesurer ou à calculer le temps mis pour passer du point O d'intersection de la courbe C4 au point F
situé à l'extrémité distale de la boucle inférieure de ladite courbe C4, ce temps correspondant au temps d'éjection ventriculaire TEV.
Conformément à une autre variante de réalisation de l'invention, le procédé peut consister à calculer un coefficient:
G = (104 x PFr x 1,8)/(PAMr x RVr x Sc) où PFr, PAMr et RVr représentent respectivement les valeurs du rapport VES/TEV, de la pression artérielle moyenne et de la résistance périphérique indexée mesurées sur un patient à l'état de repos et SC la surface corporelle, puis à déterminer au moyen d'une courbe de régression C6, établie préalablement au moyen d'un grand nombre d'expériences et de mesures sur des patients différents, les valeurs incrémentales ~PAM
etL~.IC permettant, à partir des valeurs de PAM et IC mesurées ou calculées pour le patient considéré au repos, de calculer les valeurs maximales PAM max et IC max de PAM et IC par addition des valeurs incrémentalesoPAM et D IC aux valeurs au repos PAMr et ICr respectives, avee,IC max = ICr x (1 + G/10), à calculer ensuite RV à
Nc max par l'intermédiaire de la formule:
PAM max - (QC max x RV à Nc max)/(80 x SC) où QC max représente le débit cardiaque maximale et Nc max représente la fréquence cardiaque maximale (en coups/minute) et, enfin, à
déterminer, en utilisant la propriété de symétrie axiale des courbes représentant RV et IC, lesdites courbes RV et IC pour le patient considéré et à calculer les valeurs maximales de la pression artérielle diastolique PAD et de la pression artérielle systolique PAS.
La disposition décrite ci-dessus permet de s'affranchir, lors de .
la phase d'inititialisation, de la réalisation d'une mesure des paramètres RV et IC notamment, pour un état d'effort du patient et autorise la mise en oeuvre dudit procédé par des parti.ents à risques, alités, etc.
~WO 95/02991 Ainsi il est possible, par une unique mesure effectuée à l'état de repos (avantageusement mesure moyennée pour une position debout et une position couchée) de déterminer la pression artérielle, le débit, la fraction d'éjection et le travail ventriculaire au maximum théorique des possibilités physiques d'un individu ou patient, ce qui peut être d'un grand intérêt pour la sélection et l'entraî nement de spOI'tifS.
Il en résulte également une possibilité d'appréciation des réserves d'un patient insuffisant cardiaque, hypertendu ou arythmique avant une anesthésie, avant ou après un traitement thérapeutique, avant ou après une intervention chirurgicale ou analogue.
En vue d'optimiser l'acquisition du signal de variation d'impédance en s'affranchissant au maximum des parasites, le procédé peut également consister à émettre, au cours des opérations d'initialisation, des signaux de test au niveau des électrodes émettrices 2, afin de déterminer notamment, par balayage fréquentiel, la fréquence d'émission permettant d'obtenir le signal le plus net à la réception au niveau des électrodes réceptrices 2'.
De manière avantageuse, la fréquence d'émission pour les mesures de variations d'impédance est réglée numériquement, en fonction d'une analyse comparative des signaux récupérés au niveau des antennes réceptrices 2' pour différents signaux d'émission de fréquences différentes.
En outre, pour tenter de ne prendre en considération que les signaux valides, le procédé selon l'invention consiste à effectuer, aprés traitement, un contrôle des signaux numérisés et des valeurs des paramètres déterminées pour chaque battement cardiaque, et à
éliminer les signaux et les paramètres présentant des valeurs situées en dehors d'une plage prédéterminée, fixée lors des opérations d'initialisation.
A titre d'exemple, pour douze valeurs successives calculées pour les paramètres précités, on éliminera successivement celles WO 95/02991 PCTI~'R94/00930 situées à + 50% de la moyenne desdites douze valeurs, puis celles situées à ~ 30% de ladite moyenne.
Enfin, en vue d'augmenter la validité et la fiabilité de l'appareil et permettre une lecture aisée des résultats des mesures, ledit appareil . peut avantageusement calculer et afficher les valeurs des paramètres FC, QC, WC, RV, IC, FE, PAM, PAS et PAD en établissant des moyennes sur dix battements cardiaques consécutifs.
Ainsi, l'appareil et le procédé conformes à l'invention permettent d'indiquer en permanence, en continu et en temps réehla pression artérielle d'un patient, en synchronisme avec le signal d'ECG, un signal d'hémodynamisme et divers signaux de capteurs supplémentaires.
Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés aux dessins annexés. Des modifications restent possibles, notamment du point de vue de la constitution d'équivalents techniques, sans sortir pour autant du domaine de protection de l'invention.
- un dispositif central (12) de traitement numérique recueillant et emmagasinant les paramètres significatifs;
- des moyens de transfert (10, 11 ) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11 ), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
L'invention a également pour objet un procédé pour mesurer et traiter des signaux physiologiques pour déterminer des paramètres cardiaques et circulation d'un sujet ayant un corps ayant une surface, le procédé
comprenant les étapes de:
- appliquer des électrodes sur la surface du corps, afin de délimiter un volume dans le corps;
- capturer à partir des électrodes au moins un signal électrocardiographique et au moins un signal représentant une variation d'impédance dans le volume du corps;
- mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- numériser lesdits signaux mais en forme;
- prétraiter les signaux numérisés et mis en forme dans une unité de prétraitement ayant des moyens de contrôle et d'affichage;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les 3a paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- le procédé incluant le calcul de paramètres significatifs pour chaque battement;
- recueillir et mémoriser les paramètres significatifs dans une unité
centrale;
- transmettre à l'unité centrale les données de l'unité de prétraitement utilisant au moins une mémoire fixée de façon amovible à l'unité
centrale et à l'unité de prétraitement, et utilisant un élément de transmission (11 ) relié aux unités centrales et de prétraitement pour transmettre les données directement;
- des moyens de transfert (10, 11 ) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11 ), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
L'invention sera mieux comprise grâce à la description ci-après, qui se rapporte à un mode de réalisation préféré, donné à titre d'exemple non limitatif, et expliqué avec référence aux dessins schématiques annexés, dans lesquels la figure 1 est un schéma synoptique de la partie portable de l'appareil conforme à l'invention, montrant également l'implantation des électrodes sur un patient;
la figure 2 est une vue en élévation latérale de la partie du corps d'un patient représentée à la figure 1;
3b les figures 3A, 3B et 3C représentent, sous forme de chronogrammes, respectivement, le signal correspondant à la variation de l'impédance d'un volume défini du corps d'un. patient, la dérivée du signal précédent et la dérivée du signal électrocardiographique;
la figure 4 représente, pour différents battements cardiaques successifs, les courbes d'évolution de la résistance périphérique indexée RV et du rapport IC;
la figure S, est une vue en élévation latérale de supports d'électrodes, faisant partie d'un appareil selon l'invention;
la figure 6 représente la courbe C-l: dI/dt = F'(I) établie conformément au procédé selon l'invention;
la figure 7 représente la courbe C5: (dI/dt)/I - F"(I) établie conformément à l'invention, et, la figure 8 représente la courbe de régression expérimentale C6 établie selon l'invention.
Conformément à l'invention, et comme le montrent les figures 1 et 2 des dessins annexés, l'appareil de mesure et de traitement est principalement constitué , d'une part, par des moyens d'acquisition 3, 3', de mise en forme 4, 4' et de numérisation 5 en continu d'au moins un signal électrocardiographique et d'un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume V déterminé du corps 6 d'un patient, reliés à des électrodes 1, 2, 2' disposées en des emplacements spécifiques sur ce dernier, d'autre part, par une unité
7 de prétraitement numérique coopérant avec des moyens de commande 8 et d'affichage 9 et un moyen 10 de stockage amovible et/ou un moyen 11 de transmission de l'ensemble des signaux numérisés ou de valeurs extraites de paramètres FC, QC, WC, RV, IC, FE, PAM, PAS et PAD significatifs, pour chaque battement cardiaque, à partir desdits signaux numérisés et, enfin, par un dispositif central 12 de traitement numérique recueillant et emmagasinant, par transferts successifs, les données issues du moyen de stockage 10 ou du moyen de transmission 11 et permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes temporelles importantes, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage et/ou l'impression de l'ensemble des données pouvant servir pour l'élaboration d'un , diagnostic.
Selon une première variante de réalisation de l'invention, les moyens 3, 3', 4, 4' et 5 d'acquisition, de mise en forme et de numérisation et l'unité de prétraitement 7 sont réalisés au moyen de ~WO 95/02991 ' . PCT/FR94/00930 circuits intégrés et regroupés, ensemhle avec les moyens H et 9 de commande et d'affichage, dans un hoîtier portatif, de faible taille, éventuellement étanche et pourvu d'une alimentation autonome, le moyen de stockage 10 amovible consistant en une carte à mémoire 5 enfichable à très grande capacité.
Cette disposition permet, par l'attribution d'un appareil de mesure à chaque patient, de relever et d'exploiter, en continu, le ou les signaux électrocardiographiques et le signal de variation d'impédance d'un patient, libre de ses mouvements, dans le cadre de sa vie et de ses activités courantes.
Ainsi, la mise en oeuvre de cet appareil ne s'accompagne d'aucune contrainte désagréable pour le patient (pas de compression, pas de limitation des mouvements quotidiens) et ne présente aucun risque d'utilisation (notamment mesure par technique non invasive).
En outre, les différents paramètres calculés FC, QC, WC, FE, PAM, PAD et PAS peuvent être affichés, en temps réel, au moyen, par exemple, d'un écran à cristaux liquides 9, ce en fonction du choix du patient porteur dudit boîtier ou d'une autre personne, transmis à l'unité de prétraitement numérique 7 par l'intermédiaire d'un clavier sensitif 8 par exemple. 'Cedernier pourra également servir à l'initialisation de ladite unité de prétraitement numérique 7 notamment par la prise en compte de différents paramètres propres à
chaque patient.
L'autonomie du boîtier portatif étant limitée, en priorité, par la capacité de mémorisation du moyen de stockage 10, il est avantageux de choisir une carte à mémoire du type connu sous la désignation "flash" et répondant à la norme connue sous la désignation PCM CIA, permettant de stocker, après une opération de compression des données, les signaux numérisés, les signaux obtenus après traitement ainsi que les paramètres calculés pour chaque battement cardiaque, ce sur une période d'au moins vingt-quatre heures.
- (i Conformément à une seconde variante de réalisation avantageuse de l'appareil selon l'invention, non représentée aw dessins annexés, les moyens 3, 3', -f, -l' et ~ d'acquisition, de mise en forme et de numérisation, sous forme de circuits intégrés, sont disposés dans un premier bo î tier relié aux électrodes 1, 2, 2' et l'unité de prétraitement 7 et les moyens de commande et d'affichage 8 et 9 sont regroupés dans un second boîtier, éventuellement attaché
au poignet du patient, la liaison entre les deux bo î tiers précités étant du type filaire ou par ondes hertziennes.
Néanmoins, ledit boîtier pourra également être mis en oeuvre dans une version fixe indépendante ou intégrée dans un autre appareil de surveillance médical, notamment pour des applications cliniques par exemple, en étant alors alimenté directement par le secteur et relié au dispositif central 12 au moyen d'une liaison spécialisée du type RS232 ou d'une liaison série classique pour le transfert en continu des signaux numérisés et, le cas échéant, des valeurs des paramètres calculés pour chaque battement cardiaque.
Selon une autre caractéristique de l'invention, représentée à la figure 1 des dessins annexés, l'acquisition du signal représentant la variation d'impédance est réalisée au moyen d'un dispositif de détection synchrone 3' faisant circuler un courant électrique de faible intensité (1 mA) et de fréquence élevée réglable (40 KHZ - 120 KHZ), à travers un volume V défini, de forme tronconique, du tronc d'un patient et entre un ensemble d'électrodes émettrices 2 et un ensemble d'électrodes réceptrices 2' dont les emplacements délimitent ledit volume V.
Ledit dispositif 3' de détection synchrone, dont le principe est connu par l'homme de métier, produit à partir d'un circuit oscillateur 19 (sinus à très faible distorsion) pourvu d'un , asservissement 20 (stabilisation + réglage de la fréquence de l'oscillateur 19), un signal haute fréquence généralement d'environ 75 KHz qui, converti par un circuit 19' adéquat en un signal de courant à faible intensité (de l'ordre de 1 mA), est appliqué au niveau des électrodes émettrices ?, puis recueilli, après transmission à
travers le corps 6 du patient, au niveau des électrodes réceptrices 2'.
Les signaux recueillis par ces dernières sont, ensuite, appliqués à un amplificateur différentiel 21 (à très haute impédance d'entrée) dont le signal de sortie est exploité, à l'aide du signal haute fréquence produit par l'oscillateur 19, en vue de l'extraction du signal représentant la variation de l'impédance du volume V défini par les électrodes 2 et 2'.
Les moyens d'acquisition 3 du signal éléctrocardiographique peuvent consister en un simple amplificateur différentiel 21'.
les moyens 4 de mise en forme du signal électrographique au moins relevé et les moyens 4' de mise en forme d'un signal de variation d'impédance présentent des structures semblables et sont constitués par des modules 13 de filtrage très sélectif (filtrage analogique 48 HZ/ordre 10) pour stabiliser les courbes relevées, par des modules 14 d'amplification et des modules 15 de calibration des signaux relevés.
Les moyens de numérisation 5 des signaux mis en forme comprennent, avantageusement, un dispositif d'échantillonnage/blocage 16, dont la sortie est reliée, par l'intermédiaire d'un circuit multiplexeur 17, à un circuit 18 de conversion analogique/digitale, préférentiellement sur 12 ou 16 bits.
Enfin, l'unité de prétraitement numérique 7 consiste préférentiellement en un microprocesseur 12 ou 16 bits muni de différents ports 7' d'entrée/sortie et d'une mémoire du type ROM
contenant les différents programmes de gestion des différents moyens 3, 3', 4', S, 8 et 9, de détermination des valeurs des paramètres et de stockage des données après compression.
Selon une autre caractéristique de l'invention, la fréquence d'émission et de mesure du dispositif de détection synchrone 3' est réglable numériquement à une valeur optimale pour un. patient donné et les gains des moyens d'amplification des signaux 14, 21, faisant partie des moyens 4' de mise en forme du signal de variation WO 95/02991 . PCT/FR94/00930 d'impédance et/ou du dISpOSltlf 3' de détection synchrone, sont également réglables numériquement, par exemple par le dispositif central au cours dune phase d'initialisation. .
Comme le montre la figure 1 des dessins annexés, l'appareil de mesure selon l'invention peut comporter, en outre, un module d'interface 7", pourvu de circuits de conversion analogique/digital et d'échantillonnage, permettant de fournir à l'unité de traitement 7, sous forme numérique, divers signaux délivrés par des capteurs supplémentaires fixés sur le patient, par l'intermédiaire de plusieurs lignes 7"'de connexion ou d'entrée de données.
Ainsi, il est possible de numériser et d'enregistrer simultanément plusieurs autres signaux donnant des indications sur l'état du patient et, immédiatement ou ultérieurement, de comparer en temps réel et sans aucun déphasage le signal d'ECG, de variation h d'impédance et les différents signaux délivrés par les capteurs annexes.
Les signaux analogiques relevés par les capteurs annexes précités pourront par exemple consister en: signal de pression aortique, carotidogramme, signal piezzo-électrique, signal de dérivée première de la cinétique segmentaire ventriculaire gauche ou similaire, l'affichage synchrone de l'ensemble de ces signaux, en plus de ceux spécifiquement relevés par l'appareil transforme ce dernier en un véritable polygraphe portatif.
Les figures 1 et 2 illustrent un premier mode de réalisation de l'invention mettant en oeuvre quatre couples d'électrodes 2, 2' émettrice/réceptrice pour la mesure de la variation d'impédance d'un volume V d'un corps d'un patient, deux.coupTes d'électrodes 2, 2' _ étant disposés au niveau du cou et les deux autres couples étant disposés au-dessus de la taille.
Selon un second mode de réalisation de l'invention, l'appareil comportera avantageusement seulement deux électrodes émettrices 2 et deux électrodes réceptrices 2', une première paire d'électrodes 2, 2' émettrice/réceptrice étant destinée à être ~WO 95/02991 ~ ~ ~ ~ PCT/FR94/00930 c) appliquée sur la peau du patient au niveau de la partie supérieure du manubrium sternal et l'autre paire d'électrodes 2, 2', conjuguée à ou . complémentaire de ladite première paire. étant destituée à ëtre appliquée au niveau de l'appendice xyphoï de.
Conformément à une caractéristique de l'invention, représentée à la figure 5 des dessins annexés, les deux paires d'électrodes 2, 2' sont montées respectivement sur un support principal 30 et sur un support secondaire 31. de formes allongées et pouvant coulisser l'un par rapport à l'autre de manière à éloigner ou à rapprocher les deux paires d'électrodes ?, 2' l'une de l'autre, la distance entre les deux électrodes réceptrices 2' pouvant ëtre déterminée visuellement au moyen d'une graduation.
Le support principal 30 peut avantageusement se présenter sous la forme d'un tube et porter, en plus d'une paire d'électrodes 2, 2', deux électrodes 1 d'acquisition de l'électrocardiogramme et un moyen d'accrochage 32 et le support secondaire 31 peut se présenter sous la forme d'une réglette .ou d'un languette graduée, coulissable de manière télescopique par rapport au support principal 30 et portant une paire d'électrodes 2, 2' au niveau de son extrémité libre, la transmission entre lesdites électrodes 1, 2 et 2' et les moyens d'acquisition 3, 3' pouvant être réalisée par voie filaire ou par ondes infrarouges.
Les électrodes 1, 2 et 2' peuvent consister en des portions carrées de métal noble, d'environ 1 cm2, serties sur les supports 30 et 31, les électrodes réceptrices 2' étant situées entre les deux électrodes émettrices 2 à environ 5 cm de ces dernières.
L'ensemble support principal 30/support secondaire 31 forme ainsi un dispositif compact et pouvant être transporté à la manière d'un gros stylo, en position escamotée, et manipulée par extension télescopique de la réglette 31 et application des électrodes 1, 2, 2' sur la peau du patient.
Comme le montre également la figure 1 des dessins annexés, un dispositif d'isolation optique 22 peut être disposé entre WO 95102991 ' ~ PCT/FR94/00930 les moyens d'acquisition 3, s' et de mise en forme -l, -l' des signaux.
d'une part, et les moyens de numérisation s des signaux, d'autre part.
permettant d'assurer une sécurité maximale du patient quel que soit le mode d'utilisation de l'appareil conforme à l'invention.
Toutefois, dans sa version portable, l'appareil conforme à
l'invention étant alimenté au moyen de piles ou d'un accumulateur rechargeable, un tel dispositif d'isolation optique 22 est généralement inutile.
La réalisation pratique des différents dispositifs, modules ou circuit électroniques décrits ci-dessus, est connue de l'homme du métier et ne nécessite pas une description plus détaillée.
II convient toutefois de noter que les divers signaux numériques sont codés sur au moins 12 bits ce qui permet d'obtenir une dynamique élevée.
L'invention a également pour objet un procédé automatique de mesure et de traitement mis en oeuvre par l'appareil décrit ci-dessus, consistant, après différentes opérations d'initialisation, à
relever en continu, au moyen d'électrodes l, 2 et 2' au moins un signal électrocardiographique et un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume déterminé V du corps 6 d'un patient, délimité par des électrodes émettrices 2 et des électrodes réceptrices 2', à filtrer et à numériser ces signaux, puis à les traiter en calculant les signaux dérivés correspondants et en déterminant les valeurs, pour chaque battement cardiaque, de différents paramètres FC, QC, WC, RV, IC, FE, PAM, PAD, PAS cardiaques et circulatoires, à
afficher en temps réel, én fonction du choix de l'utilisateur ou du patient, la ou les valeurs d'un ou de plusieurs desdits paramètres, â _ mémoriser en continu et pendant une période définie, l'ensemble des signaux numériques précités ainsi que les valeurs successives desdits paramètres sur un support 10 amovible et transportable ou dans une mémoire de grande capacité, et, enfin, à transférer et à manipuler les données mémorisées sur ledit support 10 ou dans ladite mémoire en vue, notamment, de leur analyse globale, de leur comparaison avec ~WO 95/02991 PCT/FR94100930 des données recueillies antérieurement et de leur édition sous forme de graphes ou de tableaux.
. Selon une caractéristique de l'invention, les opérations d'acquisition, de filtrage, de numérisation, de traitement, d'affichage et de stockage sur un support 10 amovible sont réalisées par l'intermédiaire de moyens 3, 3', 4, ~', 5, 7 et 9 regroupés dans un bo î tier portable à alimentation autonome, muni d'électrodes l, 2 et 2' pour relever les signaux à traiter et à stocker.
La détermination du débit cardiaque QC est réalisée en exploitant, par traitement numérique, différentes caractéristiques des courbes Cl, C2 et C3 et en définissant, avec des critères anatomiques, le volume V dont la variation d'impédance est relevée.
Afin de permettre d'obtenir des informations autorisant un diagnostic efficace du patient concerné, le procédé selon l'invention consiste à déterminer notamment, pour chaque battement cardiaque, à partir des courbes Cl, C2 et C3 correspondant respectivement, au signal I représentant la variation de l'impédance d'un volume V
défini du corps 6 d'un patient, à la dérivée temporelle dI/dt du signal précédent, et à la dérivée temporelle du signal électrocardiographique, la fréquence cardiaque FC, le débit cardiaque QC, le travail cardiaque WC et les pressions artérielles moyennes PAM, systoliques PAS et diastoliques PAD.
Comme le montre la figure 2 des dessins annexés, le volume V délimité par les électrodes 2, 2' consiste ep un tronc de cône dont la petite base b est située au niveau du cou du patient et dont la grande base B, est située au niveau de la taille du patient, permettant de définir une constante K telle que:
K = H x (DZ + d2 + D x d - 3250)/60 avec H = hauteur du tronc de cône en cm, D = diamètre de la grande base en cm, d = diamètre de la petite base en cm.
Toutefois, en mettant en oeuvre deux paires d'électrodes 2, 2' montés sur des supports 30 et 31, le volume V pris en compte pour la WO 95/02991 ~ , PCT/FR94100930 mesure de la variation d'impédance consiste en un tronc de cône situé
entre le cou et le thorax au niveau scypho'i lien, permettant de définir une constante K telle que:
K = H x(C~ + CZ + Cc - 22>())/OO
avec H = distance entre les deux électrodes réceptrices 2', C = circonférence du thorax au niveau scyphoï dien, C = circonférence du cou Cette constante K est déterminée pour chaque patient et sa valeur est communiquée à l'unité de prétraitement numérique 7 au lo cours des opérations d'initialisation.
Conformément à l'invention, le procédé consiste, tout d'abord, à calculer, pour chaque battement cardiaque, la valeur du rapport IC = dIo/Io, où Io représente la différence entre la valeur maximale MAXC1 et la valeur minimale minCl de la courbe Cl, et dIo représente la différence entre la valeur maximale MAXC2 et la valeur la plus fréquente de la courbe C2, ce pour chaque battement cardiaque (Figures 3A et 3B),. les deux courbes Cl et C2 présentant des échelles d'ordonnées identiques.
Ensuite, en tenant compte de la valeur de IC calculée, comme indiqué précédemment, pour chaque battement cardiaque, et de la valeur de la constante K programmée avant le début du procédé, le procédé selon l'invention consiste à déterminer le volume éjecté
systolique VES en litres et le débit cardiaque QC en litres/minute par les formules suivantes:
VES = K x IC x TEV et QC = VES x FC, où TEV, temps d'éjection ventriculaire en s, est donnée par la formule:
TEV = H x [(MINC2 - MAXC1) - (MAXC1 - MAXC2)], avec H = 1,5 ~ 0,15, MINC2 étant la valeur minimale de la courbe C2 pour le battement cardiaque considéré.
La fréquence cardiaque FC exprimée en battements/minute est, de préférence, extraite de la dérivée du signal électrocardiographique, donc de la courbe C3, permettant ainsi de ~WO 95/02991 s'affranchir des parasitages affectant souvent le signal électrocardiographique (Figure 3C).
La fréquence cardiaque FC instantanée (en battements par minute) peut être calculée au moyen de la formule ci-après:
. FC = ( 1000/ROR 1 ) x 60 où RORl représente l'écart temporel en millisecondes entre deux complexes consécutifs, cet écart pouvant être mesuré directement sur la courbe C3 de la figure 3.
Au cours de différentes séries d'essais, il a été constaté, de l0 manière surprenante, que la courbe représentant l'évolution du rapport IC et la courbe représentant l'évolution de la résistance périphérique indexée RV présentait des structures symétriques par rapport à un axe, les valeurs de IC et de RV pour chaque battement cardiaque, représentées sur un même graphe, étant disposées de part et d'autre d'un axe médian (Figure 4).
La présente invention utilise, avantageusement, cette particularité surprenante en vue de la détermination de la pression artérielle moyenne PAM.
A cet effet, le procédé conforme à l'invention consiste, à partir du rapport IC calculé pour chaque battement cardiaque, à
déterminer la résistance périphérique indexée RV en dynes/cms/m2 par l'intermédiaire de la formule suivante:
RV = (RV2 - RV 1) (IC - IC1) où RVl et RV2, respectivement IC1 et IC2, représentent des valeurs de RV, respectivement de IC, déterminées manuellement pour deux , états différents du patient (au repos' et à l'effort) et mémorisées lors des opérations d'initialisation.
De manière préférentielle, on relèvera et mémorisera plusieurs valeurs de RV et de IC préalablement à la mise en oeuvre du procédé
selon l'invention, les valeurs RV1, RV2, IC1 et IC2 choisies, le cas , échéant automatiquement au cours des opérations d'initialisation, étant celles vérifiant au mieux la règle de symétrie précitée.
La pression artérielle moyenne PAM peut alors étre calculée , pour chaque battement cardiaque, par l'intermédiaire de la formule suivante:
PAM = RV x QC
80 x SC
où QC représente le débit cardiaque, RV la résistance périphérique indexée et SC la surface corporelle du patient soumis au procédé, la valeur du travail cardiaque WC étant alors déterminée par la formule:
WC = 0,0144 x PAM x QC
SC
La valeur de la surface corporelle SC en cm2, donnée par la formule [Taille (en cm) + Poids (en kg) - 60]/ 100, sera également mémorisée, pour chaque patient, en tant que constante.
Conformément à une autre caractéristique de l'invention, la pression artérielle diastolique PAD peut ensuite être déterminée, pour chaque battement cardiaque, au moyen d'une fonction polynominale telle que:
PAD = F (X, Y) avec X = A/(RV - B) et Y = C x(WC - D) où A, B, C et D représentent des constantes, la fonction polynominale F(X,Y) présentant préférentiellement une formulation du type:
F(X, Y) = G x(X + Y) - I x(X + Y)Z - J x(X x Y) + K + L, où G, I, J, K et L représentent des constantes.
. Les valeurs des constantes A, B, C, D, G, I, J, K et L peuvent être calculées en réalisant un grand nombre d'examens successifs au cours desquels il sera procéder à la détermination, dé' manière séparée, des valeurs de RV, de PAD, et de WC.
Néanmoins, à titre indicatif, ces différentes constantes .
pourront présenter les valeurs suivantes:
A=0,0035, B_2150, C=1,8, D~4,S,G~6,4, I=41, J=165, K=2140 et L~128.
A partir des valeurs de PAM et de PAD, il est alors aisé de déterminer la valeur de PAS, puisqu'il est connue due:
PAM = 1/3 PAS + 2/3 PAD
Suivant une autre caractéristique de l'invention, il est 5 également possible de déterminer par calcul la fraction d'éjection FE
par l'intermédiaire de la formule:
FE = -3,54 x W + 60 à partir des paramètres:
D = Ji/zxA2 + 1/zx BZ-AB
10 où: A = (RV - 215())/450 et B = (WC - 4,5)/0,9 avec: W = DsiA-B >_ U
et W =-DsiA-B s 0.
Comme le montre notamment la figure 6 des dessins annexés, le 15 procédé selon l'invention peut en outre, consister à établir numériquement, pour chaque battement cardiaque, une courbe C4 expr imam la fonction dI/dt = F'(I) et constituée par une première boucle ovoïde BO) représentant la systole mécanique et par une seconde boucle ovoï de b0 représentant la diastole, puis à calculer le rapport entre les longueurs des grands axes des deux boucles BO et b0 en vue d'éventuels calculs pression/volume ultérieurs.
En effet, le rapport dimensionnel axe BO/axe b0 est, de l'avis des inventeurs, correlé avec le rapport volume éjecté auriculaire télédiastolique/volume ventriculaire télédiastolique et représente par conséquent un indice voisin de la compliance ventriculaire gauche.
Selon une variante de réalisation de l'invention, illustrée par l'intermédiaire de la figure 7 des dessins annexés, le procédé peut également consister à établir numériquement, pour chaque battement cardiaque et à partir des valeurs numériques déterminées pour les courbes C1 et C2, une courbe CS exprimant la fonction (dI/dt)/I = F"(I), où I représente les valeurs successives relevées de l'impédance d'un volume V défini du corps du patient au cours d'un cycle cardiaque, et se présentant sous la forme d'un huit aplati dont l'axe longitudinal est incliné d'un angle a par rapport à l'axe correspondant à la variable I, puis à mesurer ou à calculer le temps mis pour passer du point O d'intersection de la courbe C4 au point F
situé à l'extrémité distale de la boucle inférieure de ladite courbe C4, ce temps correspondant au temps d'éjection ventriculaire TEV.
Conformément à une autre variante de réalisation de l'invention, le procédé peut consister à calculer un coefficient:
G = (104 x PFr x 1,8)/(PAMr x RVr x Sc) où PFr, PAMr et RVr représentent respectivement les valeurs du rapport VES/TEV, de la pression artérielle moyenne et de la résistance périphérique indexée mesurées sur un patient à l'état de repos et SC la surface corporelle, puis à déterminer au moyen d'une courbe de régression C6, établie préalablement au moyen d'un grand nombre d'expériences et de mesures sur des patients différents, les valeurs incrémentales ~PAM
etL~.IC permettant, à partir des valeurs de PAM et IC mesurées ou calculées pour le patient considéré au repos, de calculer les valeurs maximales PAM max et IC max de PAM et IC par addition des valeurs incrémentalesoPAM et D IC aux valeurs au repos PAMr et ICr respectives, avee,IC max = ICr x (1 + G/10), à calculer ensuite RV à
Nc max par l'intermédiaire de la formule:
PAM max - (QC max x RV à Nc max)/(80 x SC) où QC max représente le débit cardiaque maximale et Nc max représente la fréquence cardiaque maximale (en coups/minute) et, enfin, à
déterminer, en utilisant la propriété de symétrie axiale des courbes représentant RV et IC, lesdites courbes RV et IC pour le patient considéré et à calculer les valeurs maximales de la pression artérielle diastolique PAD et de la pression artérielle systolique PAS.
La disposition décrite ci-dessus permet de s'affranchir, lors de .
la phase d'inititialisation, de la réalisation d'une mesure des paramètres RV et IC notamment, pour un état d'effort du patient et autorise la mise en oeuvre dudit procédé par des parti.ents à risques, alités, etc.
~WO 95/02991 Ainsi il est possible, par une unique mesure effectuée à l'état de repos (avantageusement mesure moyennée pour une position debout et une position couchée) de déterminer la pression artérielle, le débit, la fraction d'éjection et le travail ventriculaire au maximum théorique des possibilités physiques d'un individu ou patient, ce qui peut être d'un grand intérêt pour la sélection et l'entraî nement de spOI'tifS.
Il en résulte également une possibilité d'appréciation des réserves d'un patient insuffisant cardiaque, hypertendu ou arythmique avant une anesthésie, avant ou après un traitement thérapeutique, avant ou après une intervention chirurgicale ou analogue.
En vue d'optimiser l'acquisition du signal de variation d'impédance en s'affranchissant au maximum des parasites, le procédé peut également consister à émettre, au cours des opérations d'initialisation, des signaux de test au niveau des électrodes émettrices 2, afin de déterminer notamment, par balayage fréquentiel, la fréquence d'émission permettant d'obtenir le signal le plus net à la réception au niveau des électrodes réceptrices 2'.
De manière avantageuse, la fréquence d'émission pour les mesures de variations d'impédance est réglée numériquement, en fonction d'une analyse comparative des signaux récupérés au niveau des antennes réceptrices 2' pour différents signaux d'émission de fréquences différentes.
En outre, pour tenter de ne prendre en considération que les signaux valides, le procédé selon l'invention consiste à effectuer, aprés traitement, un contrôle des signaux numérisés et des valeurs des paramètres déterminées pour chaque battement cardiaque, et à
éliminer les signaux et les paramètres présentant des valeurs situées en dehors d'une plage prédéterminée, fixée lors des opérations d'initialisation.
A titre d'exemple, pour douze valeurs successives calculées pour les paramètres précités, on éliminera successivement celles WO 95/02991 PCTI~'R94/00930 situées à + 50% de la moyenne desdites douze valeurs, puis celles situées à ~ 30% de ladite moyenne.
Enfin, en vue d'augmenter la validité et la fiabilité de l'appareil et permettre une lecture aisée des résultats des mesures, ledit appareil . peut avantageusement calculer et afficher les valeurs des paramètres FC, QC, WC, RV, IC, FE, PAM, PAS et PAD en établissant des moyennes sur dix battements cardiaques consécutifs.
Ainsi, l'appareil et le procédé conformes à l'invention permettent d'indiquer en permanence, en continu et en temps réehla pression artérielle d'un patient, en synchronisme avec le signal d'ECG, un signal d'hémodynamisme et divers signaux de capteurs supplémentaires.
Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés aux dessins annexés. Des modifications restent possibles, notamment du point de vue de la constitution d'équivalents techniques, sans sortir pour autant du domaine de protection de l'invention.
Claims (24)
1. Appareil de mesure et de traitement de signaux physiologiques pour la détermination de paramètres cardiaques et circulatoires d'un sujet ayant un corps ayant une surface, caractérisé en ce qu'il est constitué:
- d'électrodes (1, 2, 1', 2') disposées sur la surface du corps et distribuées sur la surface afin de délimiter un volume dans le corps;
- des moyens d'acquisition (3, 3') connectés aux électrodes afin de capter au moins un signal électrocardiographique et un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume (V) déterminé du corps (6);
- des moyens de mise en forme (4) connectés aux moyens d'acquisition (3) pour mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- des moyens de numérisation connectés aux moyens de mise en forme pour numériser les signaux mis en forme;
- une unité de prétraitement (7) coopérant avec des moyens de commande (8) pour contrôler les opérations de l'unité de prétraitement, et un affichage (9) pour afficher les résultats des opérations, ladite unité de prétraitement (7) étant connectée aux moyens de numérisation afin de recevoir les signaux numérisés et mis en forme;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- un dispositif central (12) de traitement numérique recueillant et emmagasinant les paramètres significatifs;
- des moyens de transfert (10, 11) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
- d'électrodes (1, 2, 1', 2') disposées sur la surface du corps et distribuées sur la surface afin de délimiter un volume dans le corps;
- des moyens d'acquisition (3, 3') connectés aux électrodes afin de capter au moins un signal électrocardiographique et un signal représentant la variation de l'impédance d'un volume (V) déterminé du corps (6);
- des moyens de mise en forme (4) connectés aux moyens d'acquisition (3) pour mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- des moyens de numérisation connectés aux moyens de mise en forme pour numériser les signaux mis en forme;
- une unité de prétraitement (7) coopérant avec des moyens de commande (8) pour contrôler les opérations de l'unité de prétraitement, et un affichage (9) pour afficher les résultats des opérations, ladite unité de prétraitement (7) étant connectée aux moyens de numérisation afin de recevoir les signaux numérisés et mis en forme;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- un dispositif central (12) de traitement numérique recueillant et emmagasinant les paramètres significatifs;
- des moyens de transfert (10, 11) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens (3, 3', 4, 4' et 5) d'acquisition, de mise en forme et de numérisation et l'unité de prétraitement (7) sont réalisés au moyen de circuits intégrés et regroupés, ensemble avec les moyens (8 et 9) de commande et d'affichage, dans un boîtier portatif, et pourvu d'une alimentation autonome, le moyen de stockage (10) amovible consistant en une carte à mémoire enfichable à très grande capacité.
3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens (3, 3', 4, 4' et 5) d'acquisition, de mise en forme et de numérisation, sous forme de circuits intégrés, sont disposés dans un premier boîtier relié
aux électrodes (1, 2, 2') et en ce que l'unité de prétraitement (7) et les moyens de commande et d'affichage (8 et 9) sont regroupés dans un second boîtier, pouvant être attaché au poignet du patient, la liaison entre les deux boîtiers précités étant du type filière ou par ondes hertziennes.
aux électrodes (1, 2, 2') et en ce que l'unité de prétraitement (7) et les moyens de commande et d'affichage (8 et 9) sont regroupés dans un second boîtier, pouvant être attaché au poignet du patient, la liaison entre les deux boîtiers précités étant du type filière ou par ondes hertziennes.
4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'acquisition, de mise en forme et de numérisation comprennent des circuits intégrés respectifs, un premier boîtier relié aux électrodes et comprenant lesdits circuits intégrés, un deuxième boîtier, lesdites unités de prétraitement, de contrôle et d'affichage étant placées dans ledit deuxième boîtier, des moyens pour attacher ledit deuxième boîtier au poignet du patient et des, moyens de liaisons entre les deux boîtier étant sélectionnés parmi le groupe formé de fils et d'ondes hertziennes sans fil.
5. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'acquisition du signal représentant la variation d'impédance est réalisée au moyen d'un dispositif de détection synchrone (3') faisant circuler un courant électrique de faible intensité et de fréquence élevée réglable, à travers un volume (V) défini, de forme tronconique, du tronc d'un patient et entre un ensemble d'électrodes émettrices (2) et un ensemble d'électrodes réceptrices (2') dont les emplacements délimitent ledit volume (V).
6. Appareil selon la revendication 5, incluant un amplificateur relié
aux moyens de mise en forme pour mettre en forme le signal de variations d'impédance.
aux moyens de mise en forme pour mettre en forme le signal de variations d'impédance.
7. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte un module d'interface (7"), pourvu de circuits de conversion analogique/digital et d'échantillonnage, permettant de fournir à
l'unité de traitement (7), sous forme numérique, divers signaux délivrés par des capteurs supplémentaires fixés sur le patient.
l'unité de traitement (7), sous forme numérique, divers signaux délivrés par des capteurs supplémentaires fixés sur le patient.
8. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte, pour la mesure de la variation d'impédance, deux électrodes émettrices (2) et deux électrodes réceptrices (2'), une première paire d'électrodes (2, 2') émettrice/réceptrice étant destinée à être appliquée sur la peau du patient au niveau de la partie supérieure du manubrium sternal et l'autre paire d'électrodes (2, 2'), conjuguée à ou complémentaire de ladite première paire, étant destinée à être appliquée au niveau de l'appendice xyphoïde.
9. Appareil selon la revendication 8, caractérisé en ce que les deux paires d'électrodes (2, 2') sont montées respectivement sur un support principal (30) et sur un support secondaire (31), de formes allongées et pouvant coulisser l'un par rapport à l'autre de manière à éloigner ou à rapprocher les deux paires d'électrodes (2, 2') l'une de l'autre, la distance entre les deux électrodes réceptrices (2') pouvant être déterminée visuellement au moyen d'une graduation.
10. Appareil selon la revendication 9, caractérisé en ce que le support principal (30) se présente sous la forme d'un tube et porte, en plus d'une paire d'électrodes (2, 2'), deux électrodes (1) d'acquisition de l'électrocardiogramme et un moyen d'accrochage (32) et en ce que le support secondaire (31) se présente sous la forme d'une réglette ou d'une languette graduée, coulissable de manière télescopique par rapport au support principal (30).
11. Procédé pour mesurer et traiter des signaux physiologiques pour déterminer des paramètres cardiaques et circulation d'un sujet ayant un corps ayant une surface, le procédé comprenant les étapes de:
- appliquer des électrodes sur la surface du corps, afin de délimiter un volume dans le corps;
- capturer à partir des électrodes au moins un signal électrocardiographique et au moins un signal représentant une variation d'impédance dans le volume du corps;
- mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- numériser lesdits signaux mais en forme;
- prétraiter les signaux numérisés et mis en forme dans une unité de prétraitement ayant des moyens de contrôle et d'affichage;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- le procédé incluant le calcul de paramètres significatifs pour chaque battement;
- recueillir et mémoriser les paramètres significatifs dans une unité
centrale;
- transmettre à l'unité centrale les données de l'unité de prétraitement utilisant au moins une mémoire fixée de façon amovible à l'unité
centrale et à l'unité de prétraitement, et utilisant un élément de transmission (11) relié aux unités centrales et de prétraitement pour transmettre les données directement;
- des moyens de transfert (10, 11) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
- appliquer des électrodes sur la surface du corps, afin de délimiter un volume dans le corps;
- capturer à partir des électrodes au moins un signal électrocardiographique et au moins un signal représentant une variation d'impédance dans le volume du corps;
- mettre en forme les signaux électrocardiographiques et d'impédance;
- numériser lesdits signaux mais en forme;
- prétraiter les signaux numérisés et mis en forme dans une unité de prétraitement ayant des moyens de contrôle et d'affichage;
- ladite unité de prétraitement étant programmée pour calculer, à
partir des signaux électrocardiographiques et d'impédance, plusieurs paramètres significatifs pour chaque battement cardiaque du signal, les paramètres significatifs comprenant la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC), le travail cardiaque (WC), la résistance périphérique (RV), un ratio en un dérivé du signal électrocardiographique et un dérivé du signal d'impédance (IC), une fraction d'éjection (FE), pression artérielle moyenne (PAM) pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PA);
- le procédé incluant le calcul de paramètres significatifs pour chaque battement;
- recueillir et mémoriser les paramètres significatifs dans une unité
centrale;
- transmettre à l'unité centrale les données de l'unité de prétraitement utilisant au moins une mémoire fixée de façon amovible à l'unité
centrale et à l'unité de prétraitement, et utilisant un élément de transmission (11) relié aux unités centrales et de prétraitement pour transmettre les données directement;
- des moyens de transfert (10, 11) connectés entre l'unité de prétraitement (7) et le dispositif central (12) pour transmettre des données de l'unité (7) au dispositif (12), les moyens de transfert comprenant au moins un moyen de stockage amovible (10), et un moyen de transmission (11), - ladite unité (12) permettant l'analyse desdites données ou desdits paramètres sur des périodes de plusieurs battements, leur comparaison avec des données ou des valeurs de paramètres antérieures et l'affichage ou l'impression de l'ensemble des données.
12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que les opérations d'acquisition, de filtrage, de numérisation, de traitement, d'affichage et de stockage sur un support (10) amovible sont réalisées par l'intermédiaire de moyens (3, 3', 4, 4', 5, 7 et 9) regroupés dans un boîtier portable à
alimentation autonome, muni d'électrodes (1, 2 et 2') pour relever les signaux à traiter et à
stocker.
alimentation autonome, muni d'électrodes (1, 2 et 2') pour relever les signaux à traiter et à
stocker.
13. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce que le volume (V) délimité par les électrodes (2, 2') consiste en un tronc de cône dont la petite base (b) est située au niveau du cou du patient et dont la grande base (B) est située au niveau de la taille du patient, permettant de définir une constante (K) telle que:
K = H x (D2 + d2 + D x d - 3250)/60 avec H = hauteur du tronc de cône en cm, D = diamètre de la grande base en cm, d = diamètre de la petite base en cm.
K = H x (D2 + d2 + D x d - 3250)/60 avec H = hauteur du tronc de cône en cm, D = diamètre de la grande base en cm, d = diamètre de la petite base en cm.
14. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce que le volume (V) pris en compte pour la mesure de la variation d'impédance consiste en un tronc de cône situé entre le cou et le thorax au niveau scyphoïdien, permettant de définir une constante (K) telle que:
K = H x(C2 + C2 + Cc - 2250)/60 avec H = distance entre les deux électrodes réceptrice 2', C = circonférence du thorax au niveau scyphoïdien, C = circonférence du cou.
K = H x(C2 + C2 + Cc - 2250)/60 avec H = distance entre les deux électrodes réceptrice 2', C = circonférence du thorax au niveau scyphoïdien, C = circonférence du cou.
15. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'il consiste, à partir du rapport (IC) calculé pour chaque battement cardiaque, à déterminer la résistance périphérique indexée (RV) par l'intermédiaire de la formule suivante:
où (RV 1) et (RV 2), respectivement (IC1) et (1C2), représentent des valeurs de (RV), respectivement de (IC), déterminées manuellement pour deux états différents du patient et mémorisées lors des opérations d'initialisation.
où (RV 1) et (RV 2), respectivement (IC1) et (1C2), représentent des valeurs de (RV), respectivement de (IC), déterminées manuellement pour deux états différents du patient et mémorisées lors des opérations d'initialisation.
16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce que la pression artérielle moyenne (PAM) est calculée, pour chaque battement cardiaque, par l'intermédiaire de la formule suivante:
où (QC) représente le débit cardiaque, (RV) la résistance périphérique indexée et (SC) la surface corporelle du patient soumis au procédé, la valeur du travail cardiaque (WC) étant alors déterminée par la formule:
où (QC) représente le débit cardiaque, (RV) la résistance périphérique indexée et (SC) la surface corporelle du patient soumis au procédé, la valeur du travail cardiaque (WC) étant alors déterminée par la formule:
17. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce que la pression artérielle diastolique (PAD) est déterminée, pour chaque battement cardiaque, au moyen d'une fonction polynominale telle que:
PAD = F (X, Y) avec X = A/(RV - B) et Y = C x(WC - D) où A, B, C et D représentent des constantes.
PAD = F (X, Y) avec X = A/(RV - B) et Y = C x(WC - D) où A, B, C et D représentent des constantes.
18. Procédé selon la revendication 17, caractérisé en ce que la fonction polynominale F(X, Y) présente une formulation du type:
F(X, Y) = G x(X + Y) - I x(X + Y)2 - J x(X x Y) + K + L, où G, I, J, K et L représentent des constantes.
F(X, Y) = G x(X + Y) - I x(X + Y)2 - J x(X x Y) + K + L, où G, I, J, K et L représentent des constantes.
19. Procédé selon la revendication 18, caractérisé en ce qu'il consiste à calculer la fraction d'éjection (FE) par l'intermédiaire de la formule:
FE = - 3,54 x W + 60 à partir des paramètres:
où: A = (RV - 2150)/450 et B = (WC - 4,5)/0.9 avec: W = D si A - B >= 0 et W = - D si A - B <= 0.
FE = - 3,54 x W + 60 à partir des paramètres:
où: A = (RV - 2150)/450 et B = (WC - 4,5)/0.9 avec: W = D si A - B >= 0 et W = - D si A - B <= 0.
20. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'il consiste à déterminer notamment, pour chaque battement cardiaque, à partir des courbes (C1, C2, C3) correspondants respectivement, au signal I représentant la variation de l'impédance d'un volume (V) défini du corps (6) d'un patient, à la dérivée temporelle du signal précédent, et à la dérivée temporelle du signal électrocardiographique, la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque (QC);
le travail cardiaque (WC) et les pressions artérielles moyennes (PAM), systoliques (PAS) et diastoliques (PAD).
le travail cardiaque (WC) et les pressions artérielles moyennes (PAM), systoliques (PAS) et diastoliques (PAD).
21. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce qu'il consiste à calculer, pour chaque battement cardiaque, la valeur du rapport IC = dlo/lo, où
(lo) représente la différence entre la valeur maximale (MAXC1) et la valeur minimale (minC1) de la courbe (C1), et (dlo) représente la différence entre la valeur maximale (MAXC2) et la valeur la plus fréquente de la courbe (C2), ce pour chaque battement cardiaque.
(lo) représente la différence entre la valeur maximale (MAXC1) et la valeur minimale (minC1) de la courbe (C1), et (dlo) représente la différence entre la valeur maximale (MAXC2) et la valeur la plus fréquente de la courbe (C2), ce pour chaque battement cardiaque.
22. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce qu'il consiste à déterminer le volume éjecté systolique (VES) et le débit cardiaque (QC) par les formules suivantes:
VES = K x IC x TEV et QC = VES x FC, où (TEV), temps d'éjection ventriculaire en s, est donnée par la formule:
TEV = H x [MINC2 - MAXC1) - (MAXC1 - MAXC2)], avec H = 1,5 ~ 0,15, (MINC2) étant la valeur minimale de la courbe (C2) pour le battement cardiaque considéré.
VES = K x IC x TEV et QC = VES x FC, où (TEV), temps d'éjection ventriculaire en s, est donnée par la formule:
TEV = H x [MINC2 - MAXC1) - (MAXC1 - MAXC2)], avec H = 1,5 ~ 0,15, (MINC2) étant la valeur minimale de la courbe (C2) pour le battement cardiaque considéré.
23. Procédé selon la revendication 21, caractérisé en ce qu'il consiste à établir numériquement, pour chaque battement cardiaque, une courbe (C4) exprimant la fonction dl/dt = F'(I) ci constituée par une première boucle ovoïde (BO) représentant la systole mécanique et par une seconde boucle ovoïde (bO) représentant la diastole, puis à calculer le rapport entre les longueurs des grands axes des deux boucles (BO et bO) en vue d'éventuels calculs pression/volume ultérieurs.
24. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce qu'il consiste à établir numériquement, pour chaque battement cardiaque et à partir des valeurs numériques déterminées pour les courbes (C1 et C2), une courbe (C5) exprimant la fonction (dl/dt)/I = F"(I), où I représente les valeurs successives relevées de l'impédance d'un volume (V) défini du corps du patient au cours d'un cycle cardiaque, et se présentant sous la forme d'un huit aplati dont l'axe longitudinal est incline d'un angle (.alpha.) par rapport à l'axe correspondant à la variable (I), puis à mesurer ou à calculer le temps mis pour passer du point (O) d'intersection de la courbe (C4) au point (F) situé à l'extrémité distale de la boucle inférieure de ladite courbe (C4), ce temps correspondant au temps d'éjection ventriculaire (TEV).
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