CA2058966A1

CA2058966A1 - Apparatus to carry out prolonged angioplasty

Info

Publication number: CA2058966A1
Application number: CA 2058966
Authority: CA
Inventors: Jean-Christian Farcot
Original assignee: Individual
Current assignee: FARCOT JEAN CHRISTIAN
Priority date: 1990-04-30
Filing date: 1990-04-30
Publication date: 1991-10-31

Abstract

The apparatus includes a catheter consisting of an inflatable dilation balloon attached to the end of an air injection duct. A tube (1) passes through said balloon, opens out beyond the balloon, and extends along the whole of the air injection duct. Said tube provides a perfusion of blood or another physiological liquid beyond the balloon when it is inflated. The opposite end of the tube from said balloon is connected to a perfusion pump (11) controlled by a controller (17) which synchronizes it with the patient's electrocardiogram in order to provide, ahead of said balloon, a perfusion of blood or an oxygen-carrying physiological liquid having a flow rate which varies according to the physiological diastoles and systoles of said patient's heart rhythm.

Description

WO91/16940 WO91 / 16940

2 ~ 6 6 PCT/FR90/00310 "Appareillage pour la r~alisation d'une angioplastie prolongée"
La présente invention concerne le matériel utilisé
pour la réalisation d'une angioplastie dans une artère coronaire ou une artère périphérique.
Une telle opération est actuellement pratiquée en utilisant un cathéter enfilé sur une tige flexible de guidage et dont l'extrémité distale porte un ballonnet de dilatation susceptible d'être gonflé au moyen d'un conduit prévu à cet effet à l'intérieur du cathéter. Grâce ~ la tige de guidage il est possible de placer le ballonnet gonflable à l'endroit précis où il convient de proc~der à une dilatation afin d'écraser des plaques athéromateuses de façon à r~tablir un passage suffisant de circulation.
Cependant cette technique a pour inconv~nient que pendant toute la durée de gonflage du ballonnet de dilatation, la circulation sanguine est complètement interrompue l'intérieur de l'artare correspondante. Dans le cas d'une artère coronaire ceci peut entrainer une ischémie des muscles cardiaques pouvant provoquer divers phénomènes nuisibles ou dangereux tels que : modifications électriques, douleurs thoraciques, anomalies de la contractilité
ventriculaire gauche. Du reste ceci peut conduire à des arythmies pouvant mettre la vie du malade en danger.
C'est la raison pour laquelle les angioplasties ne peuvent être pratiquées que pendant un temps relativement court, de l'ordre de l à 3 mn. Dans ces conditions, une angioplastie doit être r~pétée plusieurs fois, ce qui expose le malade aux risques mentionnés ci-dessus. Par ailleurs les angioplasties présentent un taux de resténose de l'ordre de 30~ à six mois, ce qui oblige à de nouvelles opérations de dilatation. Cependant il résulte des publications médicales en la matière que le taux de resténose est inversement proportionnel à la durée de l'angioplastie pratiquée.
Il est donc nécessaire de développer des techniques permettant d'augmenter le temps d'inflation des ballonnets standards de dilatation. A cet effet il a déjà été proposé
de procéder à une perfusion de sang, ou d'un liquide physiologique transporteur d'oxygène, au-delà du ballonnet de dilatation en utilisant le cathéter lui-même comme conduit de perfusion. Ceci exige de retirer la tige de , ~" ,, ,, ~

WO91/16~40 ~ ~ r; ~ PCT/FR90/00310 guidage après mise en place du ballonnet, afin de libérer l'espace intérieur du cathéter. Cependant cette technique de perfusion, selon un mode continu, n'a pas permis d'obtenir des résultats pleinement satisfaisants, de sorte que la prolongation de durée d'une angioplastie reste tr~s limitée.
C'est pourquoi la présente invention a pour objet un appareillage conçu de façon ~ pouvoir réaliser une technique différente -permettant une réelle prolongation de la durée d'une angioplastie, et ce sans aucun risque pour le malade à
traiter.
A cet effet, cet appareillage est caractérisé en ce que :
- d'une part l'extrémité distale du cathéter de dilatation de type standard, est raccordée à une pompe de perfusion dont le fonctionnement est asservi ~ un appareil de commande susceptible d'assurer la synchronisation de son fonctionnement à l'électrocardiogramme du malade à traiter afin d'assurer, en avant du ballonnet gonfl~ de dilatation, une perfusion de sang, ou de liquide physiologique transporteur d'oxygène, suivant un débit variable correspondant aux phases des diastoles et des systoles du rythme cardiaque de ce malade, - d'autre part la tige de guidage est montée sur le cathéter, ou sur le ballonnet gonflable porté par celui-ci, de façon à ne pas entraver la circulation de liquide à
travers le cathéter et à la sortie de celui-ci, afin de permettre une perfusion de sang ou de liquide physiologique au delà du ballonnet pendant toute la durée de gonflement de celui -Ci .
- Dans ces conditions, le présent appareillage permet de réaliser, au delà du ballonnet de dilatation, une perfusion asservie dont le débit variable correspond très exactement aux phases du rythme cardiaques du malade traité.
Or les expériences réalisées ont permis de constater que dans le cas d'une artère coronaire, ceci permet d'éviter complètement les inconvénients et les risques exposés préc~demment car le muscle cardiaque est irrigué dans des conditions proches de la normale par le sang ou par un liquide physiologique transporteur d'oxygène. En conséquence W091/16940 2~ 9~ PCT/FR90/00310 la durée d'une angioplastie peut être prolongée de façon importante avec tous les avantages que cela comporte.
Dans une forme de réalisation avantageuse du présent appareillage, l'apparPil de commande de la pompe de 5 perfusion comporte plusieurs dispositifs distincts de s commande aptes à faire fonctionner cette pompe suivant les caractéristiques particuli~res de la courbe de débit, pendant les phases de diastoles et de systoles, qui est propre à l'une ou l'autre des artères susceptibles d'être lO traitées -par exemple : artère interventriculaire ant~rieure (IVA), artère circomflexe, artère coronaire droite, artères périphériques-, des organes de commande permettant de mettre en service l'un ou l'autre de ces dispositifs suivant le cas, et l'agencement de l'appareil de commande étant tel que l5 le fonctionnement du dispositif mis en service est asservi ~
l'électrocardiogramme du malade, en ce qui concerne le moment de départ des phases de diastoles et de systoles.
Dans ces conditions, la perfusion r~alisée par la pompe est modifiée, en débit et en pression, pour 20 correspondre très exactement aux conditions normales de circulation sanguine à l'intérieur de l'artère traitée, et ce aussi bien dans le cas d'une artère coronaire que dans celui d'une artère périphérique~
Pour permettre la perfusion de sang, ou de liquide 25 physiologique transporteur d'oxygène, à travers un passage de section maximum à l'intérieur d'un cathéter de type standard, la tige de guidage est montée sur ou dans celui-ci de fa~on à ne pas obstruer son passage intérieur. A cet effet, le cathéter utilisé et sa tige de guidage sont 30 réalisés et associés l'un à l'autre de façon particulière.
Dans les diverses formes de réalisation prévues, l'agencement est tel que celui-ci évite un effet de jet du liquide perfusé, ~ la sortie de l'orifice terminal du cathéter. A cet effet, cette extrémité comporte 35 avantageusement des orifices répartis sur sa périph~rie et qui permettent une sortie du liquide perfusé tout autour de cette extrémité, et ce de fa~con préférentielle par rapport à
la sortie à travers l'orifice terminal.
Cependant d'autres particularités et avantages de wo 91/16940 2 o ~ ~ ~ ?~ t~ PC]`/FR90/00310 .

l'appareillage selon l'invention apparaitront au cours de la description suivante. Celle-ci est donnée en référence aux dessins annexés ~ simple titre indicatif, et sur lesquels :-La figure 1 est une vue schématique d'ensemble illùstrant le principe de l'appareillage selon l'invention,celui-ci étant branché d'une part sur une artère coronaire à
dilater, et d'autre part sur un vaisseau d'alimentation constitué soit par une artère périphérique, soit par une veine appartenant ~, ou provenant d'un système veineux très oxygéné.
La figure 2 est un schéma du circuit des différents dispositifs de commande prévus dans cet appareillage.
La figure 3 est une vue schématique du cathéter et de son ballonnet de dilatation.
Les figures 4 à 7 sont des vues en élévation de quatre formes de réalisation diff~rentes de l'extrémité
distale du cathéter.
La figure 8 est une vue en coupe selon la ligne VIII-VIII de la figure 7.
Les figures 9 à 12 représentent les courbes caractéristiques de la circulation sanguine dans différentes artères susceptibles d'être trait~es avec le présent appareillage.
L'appareillage représenté aux figures 1 ~ 3 comprend un cathéter 1 dont l'extrémité distale 2 porte un ballonnet gonflable 3 de dilatation. Le gonflage de ce ballonnet est as~uré par une conduite distincte 4 solidaire du cathéter ou incorporé à celui-ci. Le cathéter 1 est enfilé sur une tige flexible de guidage S, constituée par exemple par un câble métallique tressé ou un fil métallique enroulé en hélice. Contrairement à ce qui est le cas pour les cathéters actuellement utilisés pour des angioplasties, cette tige de guida~e 5 présente une section de surface nettement inférieure à celle de la Qection du cathéter, par exemple une surface équivalente à la moitié ou au tiers de celle du cathéter, afin de ne pas obstruer l'espace intérieur de celui-ci et de laisser un passage libre pour la perfusion de sang ou de liquide physiologique porteur d'oxygène, e' ce au-delà du ballonnet de dilatation. Cependant, l'extr~mité 6 WO91116940 ~ ~ 3 9 ~ 6 PCT~FR90/00310 1 ~
de cette tige de guidage présente pour sa part une section - !
accrue d'importance normale, mais ce nettement au-del~ de l'extrémit~ 2 du cath~ter afin de laisser un passage de sortie à l'endroit de l'orifice terminal 7 de celui-ci. Il 5 convient de noter que cette section accrue est néanmoins inférieure à celle du canal du cathéter pour permettre le coulissement de la tige de guidage à l'intérieur de celui-ci.
A son extr~mité oppos~e le cathéter l porte un lO embout 8 au-delà duquel s'étend l'extrémité correspondante ?
de la tige de guidage 5. Sur cet embout sont branchées deux conduites 9 et lO communiquant, respectivement avec le cath~ter l et avec la conduite 4 de gonflage du ballonnet 3 de dilatation.
La conduite 9 est destinée ~ assurer l'acheminement du liquide de perfusion dans le cathéter l. A cet effet, elle est branchée sur une unité pulsatile ll destinée à
servir de pompe de perfusion. Sur l'orifice d'entrée de cette pompe est branchée une conduite 12 d'alimentation qui 20 se subdivise en amont en deux canalisations 13 et 14. La premiere d'entre elles est constituée par un cathéter susceptible d'être introduit dans une artère périphérique 15 du malade traité ou bien dans une veine d'un système veineux très oxygén~ (abouchement des artères r~nales) de celui-ci.
25 Cette canalisation 13 est ainsi en mesure d'alimenter la pompe ll en sang très oxygéné. Quant ~ la canaliqation 14, elle est branchée sur une pompe de refoulement 16 permettant l'injection de médicament ou bien éventuellement une alimentation en un liquide physiologique transporteur 30 d'oxygène, et ce à la place de sang naturel.
L'unité pulsatile ll constituant la pompe de perfusion est apte ~ aspirer le liquide ~ perfuser, provenant de la canalisation 13 ou 14, et à le refouler périodiquement vers la conduite 9 et le cathéter l. A cet 35 effet, le fonctionnement de cette unité pulsatile est asservi à un appareil de commande désigné par la référence générale 17. Celui-ci est conçu de manière que le fonctionnement de cette pompe de perfusion soit synchronisé
avec l'électrocardiogramme du malade traité afin que le WO91/16940 2 ~ ~ ~ ~ 6 PCT/FR90/00310 d~bit d'injection de liquide de perfusion dans le cathéter 1 soit assuré de façon variable, et ce en synchronisme avec les phases des diastoles et des systoles du rythme cardiaque du malade traité.
Cependant l'appareil de commande 17 comporte en outre plusieurs dispositifs distincts de commande aptes à
faire fonctionner la pompe 11 de perfusion suivant les caractéristiques particulières de la courbe de d~bit qui est propre à l'une ou l'autre des artères susceptibles d'être traitées. Ainsi, il peut être prévu quatre dispositifs distincts de commande indiqu~s par les références gén~rales 18a, 18b, 18c et 18d sur le schéma de la figure 2. Le premier de ceux-ci 18a correspond par exemple à la courbe de débit A dans l'artère interventriculaire antérieure l9a (IVA), le second 18b à la courbe B de débit dans l'artère circonflexe l9b, le troisième 18c à la courbe de débit C
dans l'artère coronaire droite l9c et enfin le dernier 18d à
la courbe D de débit dans les artères p~riphériques.
Comme représenté sur le schéma de la figure 2, un bouton de commande 20 permet de raccorder l'un ou l'autre de ces diæpositifs avec le dispositif général de commande 21 ;qui est asservi à l'électrocardiogramme du malade. En conséquence, le circuit de commande 22 passe par l'un ou ;~ ~ l'autre de ces dispositifs 18a....18d pour aboutir au 25~ système 23 d'actionnement de la pompe de perfusion.
Dans l'exemple représent~, cette pompe est constituée par une unité pulsatile à fonctionnement pneumatique, hydraulique ou électromécanique. Dans l'exemple représenté cette unité pulsatile comporte une poche déformable 24 disposée à l'intérieur d'une enceinte 25 et - j dont l'une des extrémités est raccordée ~ la conduite d'alimentation 12 cependant que sur l'autre est branchée la conduite 9 de sortie. L'espace intérieur de l'enceinte 25 est raccordé, par une conduite 26, au système d'actionnement, en l'occurrence une électrovanne 27 commandée par le circuit 22. Sur cette électrovanne sont branchées d'une part une conduite 28 d'alimentation en air ou liquide sous pression et d'autre part une condui.e d'évacuation 29. Ceci permet de commander successivement la WO9t/16940 PCT/F~n~003tO
j , 2 0 ~ 6 ~ ~

contraction et la dilatation de la poche déformable 24 faisant partie de l'unité pulsatile 11. En conséquence ceci assure l'envoi d'un débit plus ou moins important de liquide de perfusion vers le cathéter 1, et ce en fonction des consignes provenant ~ la fois du dispositif g~néral de commande 21 asservi au rythme cardiaque du malade traité, et ~ l'un ou l'autre des dispositifs 18a... .18d correspondant aux caractéristiques propres de débit dans l'artère traitée.
En plus du bouton de commande 20 déjà mentionné, le boîtier de l'appareil de commande 17 comporte un ~cran 30 sur lequel apparait une indication d'identification de l'artère traitée et qui correspond à la position de ce bouton (par exemple IVA pour l'artère interventriculaire antérieure). Cependant cet appareil comporte un autre écran 31 sur lequel est affiché l'électrocardiogramme du malade traité. Enfin il comporte un bouton 32 de mise en fonctionnement ainsi qu'un ou plusieurs boutons de réglage 33.
L'exemple illustré à la figure 1 correspond à la 20 réalisation d'une an~ioplastie dans l'artère ; ;
interventriculaire antérieure l9a du coeur 34 d'un malade.
Après introduction du cathéter 1 dans cette artère et mise en place du ballonnet 3 de dilatation à l'endroit où doit être pratiquée une angioplastie, l'appareil de commande 17 est mis en fonctionnement pour assurer une perfusion en avant de ce ballonnet pendant toute l'opération. Bien entendu il convient de régler au préalable cet appareil en fonction de la nature de l'artère traitée. Ainsi dans l'exemple représenté, l'index du bouton 20 est placé en regard du repère A correspondant ~ la mise en service du dispositif annexe de commande 18a correspondant à l'artère interventriculaire antérieure. De ce fait, la perfusion au-delà du ballonnet de dilatation est réalisée suivant les caractéristiques de la courbe de débit à l'intérieur de l'artère correspondante, et en synchronisme avec le rythme cardiaque du malade traité. En effet, les différents dispositifs annexes de commande 18a..... 18d sont asservis au dispositif général de commande 21, lui-même asservi à
l'électrocardiogramme du malade. En conséquence le débit de WOgl/16~40 PCT/FR90~00310 2~i~8~

perfusion est variable et les variations de débit correspondent à celles des phases de diastole et de systole, et ce en synchronisme avec celles du rythme cardiaque du malade.
De ce fait l'irrigation du coeur pendant l'angioplastie s'effectue dans des conditions identiques ou proches de la normale, ce qui permet d'éviter les inconvénients et risques expos~s précédemment. Pour cette raison, la durée de l'angioplastie peut être prolongée de façon importante. Ceci permet donc d'augmenter l'efficacité
de cette opération en évitant des risques de resténose.
Il convient de noter que l'ensemble form~ par les cathéters et autres canalisations employés avec la pompe 11, est un syst~me à usage unique pour chaque malade, ce système L
étant destiné à être remplacé par un autre après chaque utilisation du présent appareillage. De plus, ce système est stérile et les différentes canalisations véhiculant le sang ne sont jamais en contact avec l'air ou avec l'atmosphère extérieure. Par ailleurs, le présent appareillage est suffisamment puissant pour que l'unité pulsatile puisse délivrer autant de sang, ou autre liquide de perfusion, que nécessaire pour assurer une perfusion physiologi~ue efficace de la zone à irriguer.
Cependant le présent appareillage peut faire l'objet de diverses variantes et autres formes de réalisation.
Ainsi, la figure 5 représente une autre forme de réalisation du cathéter faisant partie du présent appareillage. Dans celle-ci, la tige flexible de guidage 4a est disposée en dehors du cathéter correspondant la et du ballonnet de dilatation 3a port~ par celui-ci. Cependant l'extrémité de cette tige est engagée dans l'extrémit~
distale 2a du cathéter et sort à travers l'orifice terminal 7a de celui-ci. Dans ces conditions, cet orifice se trouve à
peu près complètement obstrué par cette tige de guidage. , C'est la raison pour laquelle l'extrémité 2a du cathéter comporte une série d'orifices 34 destinés à
permettre la sortie du liquide de perfusion. Ces orifices se trouvent alors situés au-delà du ballonnet de dilatation 3a, mais en amont du point d'introduction de l'extrémité de la WO 91/16940 2 0 ~ 8 9 6 ~ PCT/FR90/00310 .:~''` 9 tige de guidage 4a ~ l'intérieur de l'extrémité du cathéter.
Dans ces conditions, celui-ci permet de réaliser, comme préc~demment, une perfusion au-delà du ballonnet de dilatation, et ce pendant toute la durée du gonflement de ce dernier. L'existence des orifices 34 permet de briser la force du jet sortant par l'orifice terminal 7a, lorsque la tige de guidage 5a est retirée pendant l'angioplastie.
La figure 6 représente une autre forme de réalisation dans laquelle la tige de guidage 4b est entièrement disposée en dehors du cathéter correspondant lb.
Cependant cette tige de guidage traverse le ballonnet de dilatation 3b porté par ce cathéter. Ceci assure donc la liaison voulue de cette tige de guidage avec ce dernier.
De même que dans la forme de réalisation représentée à la figure 5, l'extrémité 2b du cathéter lb comporte une série d'orifices 34b répartis sur sa périph~rie et qui sont destinés ~ permettre la sortie du liquide de perfusion. Dans le cas présent, cette sortie peut également s'effectuer à
travers l'orifice terminal 7b du cathéter. Cependant les orifices périphériques 34b sont prévus pour éviter un effet de jet à la sortie de l'orifice 7b. En effet, il convient d'éviter un tel effet qui aurait pour inconvénient de décoller ou de mutiler l'endothélium du vaisseau trait~.
Dans ce but, la somme de la surface des orifices 34b est supérieure à la section de l'orifice terminal 7b du cathéter lb. Ainsi, la sortie du liquide de perfusion s'effectue de façon préférentielle à travers les orifices 34b prévus ~ la périphérie de l'extrémité du cathéter.
La figure 7 représente une autre variante de réalisation encore dans laquelle la tige de guidage 4c est destinée à être retirée hors du cathéter lc après mise en place du ballonnet de dilatation 3c à l'endroit voulu. Dans cette forme de r~alisation, l'extrémité distale 2c du cathéter comporte, de même que dans le cas de la figure 6, une série d'orifices de sortie 34c ménagés à sa périphérie.
Là encore la somme des surfaces de ces différents orifices est supérieure à la section de l'orifice terminal 7c du cathéter de façon à éviter un effet de jet lors de la perfusion après retrait de la tige flexible de guidage 4c.

WO 91/16940 2 (~ ~ ~ PCT/FRgo/00310 Mais il ne s'agit là que de simples exemples de réalisation, l'appareillage selon l'invention pouvant donner lieu à de nombreuses autres formes de réalisation.

', i 2 ~ 6 6 PCT / FR90 / 00310 "Apparatus for performing a prolonged angioplasty"
The present invention relates to the equipment used for angioplasty in an artery coronary or peripheral artery.
Such an operation is currently performed in using a catheter threaded on a flexible rod guidance and the distal end of which carries a balloon dilation likely to be inflated by means of a duct provided for this purpose inside the catheter. Thanks ~ the rod guide it is possible to place the inflatable balloon at the precise location where a ~
dilation in order to crush atheromatous plaques of so as to r ~ establish a sufficient passage of circulation.
However, this technique has the disadvantage that during the entire inflation time of the dilatation balloon, the blood circulation is completely interrupted inside the corresponding artare. In the case of a coronary artery this can cause ischemia of heart muscles that can cause various phenomena harmful or dangerous such as: electrical modifications, chest pain, contractility abnormalities left ventricular. Besides, this can lead to life-threatening arrhythmias.
This is the reason why angioplasties do not can only be practiced for a relatively long time short, of the order of 1 to 3 min. Under these conditions, a angioplasty must be repeated several times, which exposes the patient at the risks mentioned above. In addition, angioplasties have a restenosis rate of around 30 ~ to six months, which requires new operations to dilation. However it results from medical publications in the matter that the rate of restenosis is inversely proportional to the duration of the angioplasty performed.
It is therefore necessary to develop techniques allowing to increase the inflation time of the balloons expansion standards. To this end it has already been proposed to give a blood or liquid infusion physiological oxygen carrier, beyond the balloon dilation using the catheter itself as infusion line. This requires removing the rod from , ~ ",, ,, ~

WO91 / 16 ~ 40 ~ ~ r; ~ PCT / FR90 / 00310 guidance after placement of the balloon, in order to release the interior space of the catheter. However, this technique of infusion, on a continuous basis, did not achieve fully satisfactory results, so that the prolongation of the duration of an angioplasty remains very limited.
This is why the subject of the present invention is a apparatus designed in such a way as to be able to perform a technique different - allowing a real extension of the duration of an angioplasty, and this without any risk for the patient to treat.
To this end, this apparatus is characterized in that than :
- on the one hand the distal end of the catheter of standard type expansion, is connected to a pump infusion whose operation is controlled ~ a device control capable of synchronizing its operation of the patient's electrocardiogram in order to ensure, in front of the inflated balloon of dilation, an infusion of blood, or physiological fluid oxygen carrier, at variable flow corresponding to the diastole and systole phases of the this patient's heart rate, - on the other hand the guide rod is mounted on the catheter, or on the inflatable balloon carried by it, so as not to impede the flow of liquid to through and out of the catheter to allow infusion of blood or physiological fluid beyond the balloon during the entire inflation period of this one .
- Under these conditions, the present apparatus allows to make, beyond the dilation balloon, a servo infusion whose variable flow rate corresponds very exactly at the phases of the cardiac rhythm of the treated patient.
However, the experiments carried out have shown that in the case of a coronary artery, this avoids completely the disadvantages and risks exposed previously because the heart muscle is irrigated in conditions close to normal by blood or by a physiological liquid carrying oxygen. Consequently W091 / 16940 2 ~ 9 ~ PCT / FR90 / 00310 the duration of an angioplasty can be extended important with all the advantages that this entails.
In an advantageous embodiment of the present switchgear, the pump control device 5 infusion has several separate devices control able to operate this pump according to the special characteristics of the flow curve, during the diastole and systole phases, which is specific to one or other of the arteries likely to be lO treated - for example: anterior interventricular artery (IVA), circomflex artery, right coronary artery, arteries peripherals-, control elements allowing to set in use either of these devices depending on the case, and the arrangement of the control apparatus being such that l5 the operation of the device put into service is controlled ~
the patient's electrocardiogram, with regard to starting time of the diastole and systole phases.
Under these conditions, the infusion performed by the pump is modified, in flow and pressure, to 20 correspond exactly to the normal conditions of blood circulation inside the treated artery, and this as well in the case of a coronary artery as in that of a peripheral artery ~
To allow infusion of blood, or fluid 25 physiological oxygen carrier, through a passage of maximum section inside a catheter of the type standard, the guide rod is mounted on or in it so as not to obstruct its interior passage. In this Indeed, the catheter used and its guide rod are 30 produced and associated with each other in a particular way.
In the various embodiments provided, the arrangement is such that it avoids a jet effect of the perfused liquid, ~ the outlet of the terminal orifice of the catheter. For this purpose, this end comprises 35 advantageously orifices distributed over its periphery ~ and which allow an exit of the perfused liquid all around this end, and this fa ~ con preferential to the outlet through the terminal orifice.
However other features and advantages of wo 91/16940 2 o ~ ~ ~? ~ t ~ PC] `/ FR90 / 00310 .

the apparatus according to the invention will appear during the following description. This is given with reference to annexed drawings ~ simple indicative title, and on which: -Figure 1 is a schematic overview illustrating the principle of the apparatus according to the invention, the latter being connected on the one hand to a coronary artery at dilate, and on the other hand on a supply vessel constituted either by a peripheral artery or by a vein belonging ~, or coming from a very venous system oxygen.
Figure 2 is a circuit diagram of the different control devices provided in this apparatus.
Figure 3 is a schematic view of the catheter and its dilatation balloon.
Figures 4 to 7 are elevation views of four different embodiments of the end distal of the catheter.
Figure 8 is a sectional view along the line VIII-VIII of figure 7.
Figures 9 to 12 show the curves characteristics of blood circulation in different arteries likely to be treated with the present equipment.
The apparatus shown in Figures 1 ~ 3 includes a catheter 1, the distal end 2 of which carries a balloon inflatable 3 expansion. The inflation of this balloon is as ~ uré by a separate pipe 4 secured to the catheter or incorporated into it. Catheter 1 is threaded over a flexible guide rod S, constituted for example by a braided wire rope or wire wrapped in propeller. Unlike what is the case for catheters currently used for angioplasty, this rod guida ~ e 5 has a clearly marked surface section lower than the Qection of the catheter, for example an area equivalent to half or a third of that of the catheter, so as not to obstruct the interior space of this one and leave a free passage for the infusion of oxygen-carrying blood or physiological fluid, beyond the dilatation balloon. However, the end 6 WO91116940 ~ ~ 3 9 ~ 6 PCT ~ FR90 / 00310 1 ~
of this guide rod has for its part a section -!
increased in normal importance, but this far beyond ~
the end ~ 2 of the cath ~ ter in order to leave a passage of outlet at the location of the terminal orifice 7 thereof. he 5 It should be noted that this increased section is nevertheless lower than that of the catheter channel to allow the sliding of the guide rod inside it this.
At its opposite end the catheter carries a lO nozzle 8 beyond which extends the corresponding end?
of the guide rod 5. On this endpiece are connected two lines 9 and 10 communicating, respectively with the cath ~ ter l and with the balloon inflation line 4 dilation.
Line 9 is intended to provide routing infusion fluid into the catheter l. To this end, it is connected to a pulsatile unit ll intended for serve as an infusion pump. On the inlet of this pump is connected a supply line 12 which 20 is subdivided upstream into two pipes 13 and 14. The first of them is constituted by a catheter likely to be introduced into a peripheral artery 15 of the patient treated or in a vein of a venous system very oxygen ~ (mouthing of r ~ n arteries) thereof.
25 This pipe 13 is thus able to supply the pump in very oxygenated blood. As for the canalization 14, it is connected to a discharge pump 16 allowing injection of medication or possibly a supply of a physiological liquid carrier 30 oxygen, instead of natural blood.
The pulsatile unit ll constituting the pump infusion is suitable for ~ aspirating the liquid ~ for infusing, from line 13 or 14, and to discharge it periodically to line 9 and the catheter l. In this 35 Indeed, the functioning of this pulsatile unit is slaved to a control device designated by the reference general 17. This is designed so that the operation of this infusion pump is synchronized with the electrocardiogram of the patient treated so that the WO91 / 16940 2 ~ ~ ~ ~ 6 PCT / FR90 / 00310 d ~ bit for injecting infusion fluid into catheter 1 be provided in a variable manner, and in synchronism with diastole and systolic phases of the heartbeat of the patient being treated.
However, the control device 17 includes in addition to several separate control devices capable of operate the infusion pump 11 according to the particular characteristics of the d ~ bit curve which is specific to one or other of the arteries likely to be processed. Thus, four devices can be provided separate orders indicated by general references 18a, 18b, 18c and 18d in the diagram in Figure 2. The first of these 18a corresponds for example to the curve of flow A in the anterior interventricular artery l9a (IVA), the second 18b to the curve B of flow in the artery circumflex l9b, the third 18c at the flow curve C
in the right coronary artery l9c and finally the last 18d at the flow curve D in the peripheral arteries.
As shown in the diagram in Figure 2, a control button 20 allows you to connect either these devices with the general control device 21 ; which is subject to the patient's electrocardiogram. In Consequently, the control circuit 22 passes through one or ; ~ ~ the other of these devices 18a .... 18d to lead to 25 ~ system 23 for actuating the infusion pump.
In the example shown ~, this pump is constituted by a pulsatile operating unit pneumatic, hydraulic or electromechanical. In the example shown this pulsatile unit has a pocket deformable 24 disposed inside an enclosure 25 and - j one end of which is connected ~ the pipe power supply 12 however that on the other is connected the outlet pipe 9. The interior space of enclosure 25 is connected, via a line 26, to the system actuation, in this case a solenoid valve 27 controlled by circuit 22. On this solenoid valve are firstly connected an air supply line 28 or liquid under pressure and on the other hand a pipe.
evacuation 29. This makes it possible to successively control the WO9t / 16940 PCT / F ~ n ~ 003tO
d, 2 0 ~ 6 ~ ~

contraction and expansion of the deformable pocket 24 being part of the pulsatile unit 11. Consequently this ensures the sending of a more or less important flow of liquid infusion line to catheter 1, depending on the instructions from ~ both the general system ~
command 21 controlled by the patient's heart rate, and ~ one or other of the corresponding devices 18a ... .18d with specific flow characteristics in the treated artery.
In addition to the control button 20 already mentioned, the control unit housing 17 has a ~ notch 30 on which appears an identification indication of the treated artery and which corresponds to the position of this pimple (e.g. IVA for the interventricular artery previous). However this device has another screen 31 on which the patient's electrocardiogram is displayed treaty. Finally it has a button 32 for setting operation as well as one or more adjustment buttons 33.
The example illustrated in Figure 1 corresponds to the 20 realization of a year ~ ioplasty in the artery; ;
anterior interventricular l9a of the heart 34 of a patient.
After insertion of catheter 1 into this artery and placement in place of the dilatation balloon 3 at the place where to be performed an angioplasty, the control device 17 is put into operation to ensure an infusion in before this balloon during the whole operation. Good heard it is advisable to set this device beforehand depending on the nature of the artery being treated. So in the example shown, the index of button 20 is placed in look at the corresponding mark A ~ the commissioning of the auxiliary control device 18a corresponding to the artery anterior interventricular. As a result, the infusion beyond the dilation balloon is performed according to the characteristics of the flow curve inside the corresponding artery, and in synchronism with the rhythm heart of the treated patient. Indeed, the different auxiliary control devices 18a ..... 18d are controlled by the general control device 21, itself subject to the patient's electrocardiogram. Consequently the flow of WOgl / 16 ~ 40 PCT / FR90 ~ 00310 2 ~ i ~ 8 ~

infusion is variable and variations in flow correspond to those of the diastole and systole, and in synchronism with those of rhythm patient's heart.
Thereby the irrigation of the heart during angioplasty is performed under identical conditions or close to normal, which avoids disadvantages and risks exposed ~ s previously. For this reason, the duration of angioplasty may be extended by importantly. This therefore increases the efficiency of this operation while avoiding risks of restenosis.
It should be noted that the set formed by the catheters and other lines used with pump 11, is a single use system for each patient, this L system being intended to be replaced by another after each use of this equipment. In addition, this system is sterile and the different lines carrying the blood are never in contact with air or the atmosphere outside. Furthermore, the present apparatus is powerful enough that the pulsatile unit can deliver as much blood, or other infusion fluid, as necessary to ensure an effective physiological infusion of the area to be irrigated.
However the present apparatus can be the object various variants and other embodiments.
Figure 5 shows another form of realization of the catheter forming part of the present equipment. In it, the flexible guide rod 4a is placed outside the corresponding catheter 1a and dilatation balloon 3a worn ~ by the latter. However the end of this rod is engaged in the end ~
distal 2a of the catheter and exits through the terminal opening 7a thereof. Under these conditions, this orifice is located almost completely obstructed by this guide rod. , This is the reason why the 2a end of the catheter has a series of holes 34 intended for allow the infusion fluid to exit. These holes are are then located beyond the dilation balloon 3a, but upstream from the point of introduction of the end of the WO 91/16940 2 0 ~ 8 9 6 ~ PCT / FR90 / 00310 .: ~ '' `` 9 guide rod 4a ~ inside the end of the catheter.
Under these conditions, it makes it possible, as previously, an infusion beyond the balloon dilation, and this for the duration of the swelling of this latest. The existence of the orifices 34 makes it possible to break the force of the jet exiting through the terminal orifice 7a, when the guide rod 5a is removed during angioplasty.
Figure 6 shows another form of embodiment in which the guide rod 4b is entirely disposed outside the corresponding catheter lb.
However, this guide rod passes through the balloon of dilation 3b carried by this catheter. This therefore ensures the desired connection of this guide rod with the latter.
As in the embodiment shown in FIG. 5, the end 2b of the catheter 1b has a series of orifices 34b distributed over its periphery and which are intended to allow the exit of the perfusion liquid. In in this case, this exit can also be done at through the terminal opening 7b of the catheter. However the peripheral ports 34b are provided to avoid an effect jet at the outlet of the orifice 7b. Indeed, it should avoid such an effect which would have the disadvantage of take off or mutilate the endothelium of the trait vessel ~.
For this purpose, the sum of the area of the orifices 34b is greater than the section of the terminal opening 7b of the catheter lb. Thus, the exit of the infusion liquid is effected from preferentially through the holes 34b provided ~ the periphery of the catheter tip.
Figure 7 shows another variant of another embodiment in which the guide rod 4c is intended to be withdrawn from the catheter lc after insertion place the expansion balloon 3c at the desired location. In this form of realization, the distal end 2c of the catheter comprises, as in the case of FIG. 6, a series of outlet orifices 34c formed at its periphery.
Here again the sum of the surfaces of these different orifices is greater than the section of the terminal orifice 7c of the catheter so as to avoid a jet effect when infusion after removal of the flexible guide rod 4c.

WO 91/16940 2 (~ ~ ~ PCT / FRgo / 00310 But these are just simple examples of realization, the apparatus according to the invention being able to give many other embodiments.

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Claims

1.- Apparatus for the realization of a prolonged angioplasty of a coronary artery or peripheral artery, comprising a catheter consisting of a inflatable dilation balloon attached to the end of a air insufflation pipe associated with a flexible rod guide, characterized in that:
- the inflatable balloon (3, 3a, 3b, 3c) is crossed over its entire length by a tube (1, 1a, 1b, 1c) emerging beyond it and which extends over the whole length of the air insufflation pipe (4), this tube being intended to provide infusion of blood, or liquid physiological, beyond the dilatation balloon (3, 3a, 3b, 3c) during its inflation, - the end of this tube (1, 1a, 1b, 1c), which is opposite this balloon (3, 3a, 3b, 3c) is connected to a infusion pump (11) whose operation is slaved to a control device (17) capable of ensuring the synchronization of its functioning with the electrocardiogram-me of the patient to be treated in order to ensure, in front of the balloon dilation (3, 3a, 3b, 3c), infusion of blood, or oxygen-carrying physiological fluid, following a variable flow corresponding to the phases of diastole and physiological systoles of this patient's heart rate, - the guide rod (5, 5a, 5b, 5c) being mounted on the infusion tube (1, 1a, 1b, 1c), or on the inflatable balloon (3, 3a, 3b, 3c), so as not to impede the flow of liquid through this tube and to the out of it, 2.- Apparatus according to claim 1, characterized in that the control device (17) of the infusion pump (11) comprises several devices separate control units (18a, 18b, 18c, 18d) capable of operate this pump according to the specifications characteristics of the flow curve, during the phases of diastole and systole, which is specific to one or the other arteries that can be treated - for example:
anterior descending artery (VIA), circumventricular artery flexes, right coronary artery, peripheral arteries-, a control device (20) making it possible to put into service one or the other of these devices as the case may be, and the arrangement of the control device being such that the operation of the device put into service is controlled by the patient's electrocardiogram, with regard to the start time of the diastole and systole phases.
3.- Apparatus according to claim 1 or 2, characterized in that the guide rod (5c) being intended to be withdrawn from the catheter (1c) after placement of the dilatation balloon (3c) at the desired location, the end distal (2c) of this catheter has several openings for outlet (34c) on its periphery to avoid a jet effect blood, or other perfused liquid, at the outlet of the orifice terminal (7c) of this catheter.
4.- Apparatus according to one of claims 1 and 2, characterized in that the guide rod (5b) of the catheter (1b) is arranged outside of it by simply being engaged through the inflatable balloon (3b) and the tip distal (2b) of the catheter has several openings for outlet (34b) on its periphery to avoid a jet effect blood, or other perfused liquid, at the outlet of the orifice terminal (7b) of this catheter.
5.- Apparatus according to one of claims 3 and 4, characterized in that the sum of the surfaces of the orifices output (34b or 34c) provided on the periphery of the distal end (2b or 2c) of the catheter (1b or 1c) is greater than the section of the terminal orifice (7b or 7c) of this one, to break the force of the jet exiting through the orifice catheter terminal.
6.- Apparatus according to one of claims 1 and 2, characterized in that the guide rod (5a) of the catheter (la) is engaged in the free end (2a) thereof, at the beyond the position of the inflatable balloon (3a), after having been disposed outside this catheter, and in that in upstream of the point of engagement of this guide rod (5b) in the corresponding end of the catheter, this end has orifices (34) for the exit of blood or liquid physiological to infuse.

7.- Apparatus according to one of claims 1 and

2, characterized in that the guide rod (5) of the catheter (1) has a significantly lower surface area than the interior space of this catheter, in order to leave a free passage for the liquid to be infused, the free end (6) of this guide rod which may have, beyond the terminal orifice (7) of the catheter, a longer section important, but nevertheless allowing a sliding at inside the catheter.