BRPI0904010B1

BRPI0904010B1 - USE OF PHARMACEUTICAL COMPOSITION AND USE OF OIL EXTRACT OF A VEGETABLE SPECIES OF THE GENUS ALPINIA

Info

Publication number: BRPI0904010B1
Application number: BRPI0904010-2A
Authority: BR
Inventors: Lauro Xavier Filho; Edna Aragão Farias Cândido
Original assignee: Hebron Farmacêutica - Pesquisa, Desenvolvimento E Inovação Tecnologica Ltda
Filing date: 2009-10-01
Publication date: 2023-07-11

Abstract

COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA E SEU USO. Refere-se a matéria técnica da presente invenção a uma composição farmacêutica compreendendo, como princípio ativo, substâncias obtidas por meio da extração e purificação do óleo essencial de espécie vegetal do gênero Alpinia. Mais especificamente, tal composição pode ser utilizada nos tratamentos das hipertonias na Síndrome Piramidal, tratamentos pulmonares por broncodilatação pulmonar e eliminação de rugas de expressão. Uma segunda concretização consiste no uso da composição farmacêutica na preparação de um medicamento para o tratamento de tais hipertonías e para o tratamento estético.PHARMACEUTICAL COMPOSITION AND ITS USE. The technical matter of the present invention refers to a pharmaceutical composition comprising, as an active ingredient, substances obtained through the extraction and purification of the essential oil of a plant species of the genus Alpinia. More specifically, such a composition can be used in the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome, pulmonary treatments by pulmonary bronchodilation and elimination of expression wrinkles. A second embodiment consists of the use of the pharmaceutical composition in the preparation of a medicament for the treatment of such hypertonia and for aesthetic treatment.

Description

FIELD OF INVENTION

[001] A presente invenção refere-se a uma composição farmacêutica obtida por meio da extração e purificação do óleo essencial da espécie vegetal Alpinia speciosa. Mais especificamente, tal composição pode ser utilizada nos tratamentos das hipertonias na Síndrome Piramidal e utilização estética. Uma segunda concretização consiste no uso da composição farmacêutica na preparação de um medicamento para o tratamento de tais hipertonias e para o tratamento estético.[001] The present invention refers to a pharmaceutical composition obtained through the extraction and purification of the essential oil of the plant species Alpinia speciosa. More specifically, such a composition can be used in the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome and aesthetic use. A second embodiment consists of the use of the pharmaceutical composition in the preparation of a medicament for the treatment of such hypertonias and for aesthetic treatment.

RELATED TECHNIQUES

[002] A Síndrome Piramidal é uma doença degenerativa que compromete, de forma progressiva e generalizada, os primeiros neurônios motores. Mais especificamente, é um conjunto de achados clínicos que acomete o motoneurônio superior encontrado nas encefalopatias, medulopatias, injúrias e traumas encefálicos e medulares.[002] Pyramidal Syndrome is a degenerative disease that compromises, in a progressive and generalized way, the first motor neurons. More specifically, it is a set of clinical findings that affect the upper motoneuron found in encephalopathies, medullopathies, injuries and brain and spinal cord trauma.

[003] Referida síndrome acomete tanto crianças como adultos, jovens e idosos. O diagnóstico é clínico e físico. A doença apresenta acometimento muscular não progressivo, porém, uma minoria pode apresentar doença progressiva que induz a essa síndrome. Até hoje, não se conhecem métodos de tratamentos que levem à cura da doença, porém, apenas são conhecidos, daqueles especialistas na técnica, métodos de tratamento paliativos que aliviam os sintomas, aumentando a sobrevida, melhorando o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes.[003] This syndrome affects both children and adults, young and old. The diagnosis is clinical and physical. The disease presents non-progressive muscle involvement, however, a minority may present progressive disease that induces this syndrome. To date, no treatment methods are known that lead to a cure for the disease, however, palliative treatment methods that alleviate symptoms, increasing survival, improving the prognosis and quality of life of patients are only known to those skilled in the art. .

[004] As formas mais comuns relacionadas à Síndrome Piramidal são: a Paralisia Cerebral (PC), Doença Vascular Encefálica e traumatismo cranioencefálico e raquimedular, quadros clínicos responsáveis pela incapacidade funcional dos indivíduos acometidos.[004] The most common forms related to Pyramidal Syndrome are: Cerebral Palsy (CP), Cerebral Vascular Disease and traumatic brain and spinal cord injuries, clinical conditions responsible for the functional incapacity of affected individuals.

[005] O método de tratamento usualmente recomendado é a fisioterapia, pois facilita que o indivíduo com transtornos piramidais assuma o controle dos movimentos, estimulando o controle motor por meio da prevenção de posturas motoras anormais, manejo do tônus muscular e prevenção de contraturas e deformidades.[005] The usually recommended treatment method is physiotherapy, as it facilitates the individual with pyramidal disorders to take control of movements, stimulating motor control through the prevention of abnormal motor postures, management of muscle tone and prevention of contractures and deformities .

[006] Na fisioterapia, podem ser utilizadas técnicas como massagens, relaxamento, exercícios passivos e exercícios ativos assistidos ou ativos, para inibir o tônus e reações anormais, ao mesmo tempo em que facilita a função motora.[006] In physiotherapy, techniques such as massage, relaxation, passive exercises and assisted or active active exercises can be used to inhibit tone and abnormal reactions, while facilitating motor function.

[007] Como terapia complementar ao tratamento da síndrome piramidal por meio da fisioterapia, encontra-se o uso de medicamentos alopatas para inibição das hipertonias, porém podem provocar efeitos colaterais, tais como, depressão do Sistema Nervoso Central.[007] As a complementary therapy to the treatment of pyramidal syndrome through physiotherapy, there is the use of allopathic medications to inhibit hypertonia, but they can cause side effects, such as depression of the Central Nervous System.

[008] Entretanto, uma alternativa para minimizar os efeitos colaterais das alopatias utilizadas, tem sido o uso da fitoterapia.[008] However, an alternative to minimizing the side effects of the allopathies used has been the use of phytotherapy.

[009] A fitoterapia, também chamada de fitomedicina, ou ainda, medicina popular ou alternativa, é uma terapêutica milenar dominada, nos primórdios, pelos indígenas e curandeiros. Constitui uma forma de tratamento medicinal que vem crescendo nos últimos anos, demonstrando benefícios em diversas áreas da saúde.[009] Phytotherapy, also called phytomedicine, or popular or alternative medicine, is an ancient therapy dominated, in the beginning, by indigenous people and healers. It constitutes a form of medicinal treatment that has been growing in recent years, demonstrating benefits in several areas of health.

[0010] A fitomedicina possibilita a produção de novas drogas com propriedades terapêuticas, permitindo um grande avanço científico envolvendo os estudos químicos e farmacológicos de plantas providas de propriedades medicinais e utilizadas como fármacos. Dentre elas, podemos citar o gênero Alpinia.[0010] Phytomedicine enables the production of new drugs with therapeutic properties, allowing a great scientific advance involving chemical and pharmacological studies of plants provided with medicinal properties and used as pharmaceuticals. Among them, we can mention the genus Alpinia.

[0011] Alpinia é o maior gênero da família Zingiberaceae, a qual compreende mais de 1.300 espécies. Mais particularmente, a espécie Alpinia speciosa Schum é uma planta herbácea originada nas ilhas da Ásia Oriental, também conhecida como paco-seroca, cuité-açu, pacova, colônia, vindicá, bastão do imperador ou flor-da-redenção.[0011] Alpinia is the largest genus in the Zingiberaceae family, which comprises more than 1,300 species. More particularly, the species Alpinia speciosa Schum is a herbaceous plant originating on the islands of East Asia, also known as paco-seroca, cuité-açu, pacova, cologne, vindicá, emperor's baton or redemption flower.

[0012] Popularmente, todas as partes da planta (sementes, folhas, rizoma e flores) podem ser utilizadas para formas diferentes de aplicabilidades medicinais, tais como dores de cabeça, atividade relaxante (Kavalactonas), anti-hipertensiva (chás, extratos ou óleos essenciais) e outros.[0012] Popularly, all parts of the plant (seeds, leaves, rhizome and flowers) can be used for different forms of medicinal applications, such as headaches, relaxing activity (Kavalactones), antihypertensive (teas, extracts or oils essential) and others.

[0013] Estudos realizados mundialmente demonstram a utilização dessa planta para vários fins, dentre eles, a ação anticolinérgica competitiva, que inibe a contração muscular.[0013] Studies carried out worldwide demonstrate the use of this plant for various purposes, including competitive anticholinergic action, which inhibits muscle contraction.

[0014] O óleo essencial extraído da Alpinia speciosa compreende compostos orgânicos voláteis, pouco solúveis em água, mas solúveis em álcool, éter, clorofórmio e gorduras. Referidos óleos possuem como características básicas o cheiro e o sabor.[0014] The essential oil extracted from Alpinia speciosa comprises volatile organic compounds, poorly soluble in water, but soluble in alcohol, ether, chloroform and fats. The basic characteristics of these oils are smell and flavor.

[0015] Já as pesquisas utilizando os princípios ativos do óleo essencial da Alpinia speciosa foram: atividade relaxante de duodeno e ação antiinflamatória e redutora da substância P (KHALIL et. al., 2004). Além de efeito antiinflamatório de vias aéreas (SANTO et. al., 2000; JUERGENS et. al., 2003; SANTO et. al., 2004).[0015] Research using the active principles of Alpinia speciosa essential oil were: duodenal relaxing activity and anti-inflammatory and substance P-reducing action (KHALIL et. al., 2004). In addition to an anti-inflammatory effect on the airways (SANTO et. al., 2000; JUERGENS et. al., 2003; SANTO et. al., 2004).

[0016] Para os casos nos quais se faz uso da fitoterapia associada à fisioterapia, a aplicação do fitoterápico pode ser feita pelas diversas vias de administração, tal como, a dérmica, onde o fitoterápico é diretamente aplicado sob a pele do indivíduo, com movimentos deslizantes (effeurage).[0016] For cases in which herbal medicine is used associated with physiotherapy, the application of the herbal medicine can be done through different routes of administration, such as dermal, where the herbal medicine is directly applied under the individual's skin, with movements sliding (effeurage).

[0017] Já a administração terapêutica dos fitoterápicos pela via inalatória, é um dos meios mais usados para introdução de fármacos no organismo, utilizando-se, para tal, as vias respiratórias, com grande impulso através do desenvolvimento de diferentes dispositivos que geram uma capacidade de deposição pulmonar. A principal vantagem da inaloterapia é a utilização de baixas doses de medicamentos (geralmente em microdosagens) com penetração ativa, boa concentração pulmonar da droga e poucos efeitos adversos sistêmicos.[0017] The therapeutic administration of herbal medicines via inhalation is one of the most used means of introducing drugs into the body, using the respiratory tract for this purpose, with great momentum through the development of different devices that generate a capacity of pulmonary deposition. The main advantage of inhalation therapy is the use of low doses of medication (generally in microdoses) with active penetration, good drug concentration in the lungs and few systemic adverse effects.

[0018] O estado da técnica mostra, portanto, a importância crescente da fitomedicina. Mais particularmente, mostra-se premente, a busca por composições farmacêuticas à base de fitomedicamentos para o tratamento estético e de diversos males.[0018] The state of the art therefore shows the growing importance of phytomedicine. More particularly, the search for pharmaceutical compositions based on phytomedicines for the treatment of aesthetics and various ailments is pressing.

SUMMARY OF THE INVENTION

[0019] Refere-se a matéria técnica da presente invenção a uma composição farmacêutica compreendendo, como princípio ativo, as substâncias 1, 8 cineol e terpeno 4-ol, as quais são obtidas por meio da extração e purificação do óleo essencial de espécie vegetal do gênero Alpinia. Em uma concretização preferida, a espécie é a Alpinia speciosa. Mais especificamente, tal composição pode ser utilizada nos tratamentos das hipertonias na Síndrome Piramidal, tratamentos pulmonares por broncodilatação pulmonar e eliminação de rugas de expressão, possuindo também utilização estética. Uma segunda concretização consiste no uso da composição farmacêutica na preparação de um medicamento para o tratamento de tais hipertonias e para o tratamento estético. Outra concretização da presente invenção, refere-se ao uso do extrato oleoso de uma espécie vegetal do gênero Alpinia na preparação de um medicamento para o tratamento das hipertonias na Síndrome Piramidal e nos tratamentos pulmonares, bem como, na redução das rugas e eliminação das linhas de expressão.[0019] The technical matter of the present invention refers to a pharmaceutical composition comprising, as an active ingredient, the substances 1, 8 cineole and terpene 4-ol, which are obtained through the extraction and purification of the essential oil of a plant species of the genus Alpinia. In a preferred embodiment, the species is Alpinia speciosa. More specifically, such a composition can be used in the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome, pulmonary treatments by pulmonary bronchodilation and elimination of expression wrinkles, also having aesthetic uses. A second embodiment consists of the use of the pharmaceutical composition in the preparation of a medicament for the treatment of such hypertonias and for aesthetic treatment. Another embodiment of the present invention refers to the use of the oily extract of a plant species of the genus Alpinia in the preparation of a medicine for the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome and in lung treatments, as well as in reducing wrinkles and eliminating lines. of expression.

BRIEF DESCRIPTION OF FIGURES

[0020] A FIGURA 1 mostra o efeito do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum sobre a ambulação aumentada 30’ em camundongos (Mus musculos) adultos em triagem farmacológica.[0020] FIGURE 1 shows the effect of Alpinia speciosa Schum essential oil on increased ambulation 30' in adult mice (Mus musculos) in pharmacological screening.

[0021] A FIGURA 2 mostra o efeito do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum sobre a ambulação aumentada 120’ em camundongos (Mus musculos) adultos em triagem farmacológica.[0021] FIGURE 2 shows the effect of Alpinia speciosa Schum essential oil on increased ambulation 120' in adult mice (Mus musculos) in pharmacological screening.

[0022] A FIGURA 3 mostra o efeito do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum sobre o levantar 30’ em camundongos (Mus musculos) adultos em triagem farmacológica.[0022] FIGURE 3 shows the effect of Alpinia speciosa Schum essential oil on the 30' lift in adult mice (Mus musculos) in pharmacological screening.

[0023] A FIGURA 4 mostra o efeito do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum sobre o levantar 60’ em camundongos (Mus musculos) adultos em triagem farmacológica.[0023] FIGURE 4 shows the effect of Alpinia speciosa Schum essential oil on lifting 60' in adult mice (Mus musculos) in pharmacological screening.

[0024] A FIGURA 5 mostra o efeito do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum sobre o levantar 120’ em camundongos (Mus musculos) adultos em triagem farmacológica.[0024] FIGURE 5 shows the effect of Alpinia speciosa Schum essential oil on the 120' lift in adult mice (Mus musculos) in pharmacological screening.

[0025] A FIGURA 6 mostra o efeito do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum sobre a movimentação intensa das vibrissas 30’ em camundongos (Mus musculos) adultos em triagem farmacológica.[0025] FIGURE 6 shows the effect of Alpinia speciosa Schum essential oil on the intense movement of the 30' vibrissae in adult mice (Mus musculos) undergoing pharmacological screening.

[0026] A FIGURA 7 mostra a avaliação do tônus muscular, segundo Durigon (2004), após tratamento, via dérmica, com o óleo essencial de Alpinia speciosa Schum associado à fisioterapia em músculos espásticos dos membros superiores decorrente de acidente cardiovascular - AVE.[0026] FIGURE 7 shows the assessment of muscle tone, according to Durigon (2004), after treatment, dermally, with the essential oil of Alpinia speciosa Schum associated with physiotherapy in spastic muscles of the upper limbs resulting from a cardiovascular accident - CVA.

[0027] A FIGURA 8 mostra a avaliação da goniometria passiva, após tratamento, via dérmica, com o óleo essencial de Alpinia speciosa Schum associado à fisioterapia em músculos espásticos dos membros superiores decorrente de AVE.[0027] FIGURE 8 shows the evaluation of passive goniometry, after treatment, via the dermal route, with the essential oil of Alpinia speciosa Schum associated with physiotherapy in spastic muscles of the upper limbs resulting from a stroke.

[0028] A FIGURA 9 mostra a avaliação da goniometria ativa, após tratamento, via dérmica, com o óleo essencial de Alpinia speciosa Schum associado à fisioterapia em músculos espásticos dos membros superiores decorrente de AVE.[0028] FIGURE 9 shows the evaluation of active goniometry, after treatment, via the dermal route, with the essential oil of Alpinia speciosa Schum associated with physiotherapy in spastic muscles of the upper limbs resulting from a CVA.

[0029] A FIGURA 10 mostra a avaliação do grau de força muscular, após tratamento, via dérmica, com o óleo essencial de Alpinia speciosa Schum associado à fisioterapia em músculos espásticos dos membros superiores decorrente de AVE.[0029] FIGURE 10 shows the evaluation of the degree of muscle strength, after treatment, via dermal treatment, with the essential oil of Alpinia speciosa Schum associated with physiotherapy in spastic muscles of the upper limbs resulting from a CVA.

[0030] A FIGURA 11 mostra a avaliação de tônus, nos músculos espásticos pré-tratados com o óleo essencial de Alpinia speciosa Schum, nas doses 0,6, 0,9 e 1,3 ml associado à fisioterapia.[0030] FIGURE 11 shows the assessment of tone, in spastic muscles pre-treated with the essential oil of Alpinia speciosa Schum, in doses 0.6, 0.9 and 1.3 ml associated with physiotherapy.

[0031] A FIGURA 12 mostra a farmacocinética dos efeitos do óleo essencial de Alpinia speciosa Schum, por oito horas, em relação a dados pressóricos arteriais, após o tratamento na dose de 0,9ml em membros inferiores espásticos.[0031] FIGURE 12 shows the pharmacokinetics of the effects of Alpinia speciosa Schum essential oil, for eight hours, in relation to arterial pressure data, after treatment at a dose of 0.9ml in spastic lower limbs.

DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0032] A presente invenção refere-se a uma composição farmacêutica obtida por meio da extração e purificação do óleo essencial de uma espécie vegetal. Para a presente concretização, a espécie vegetal selecionada pertence à família das Zingiberaceae.[0032] The present invention refers to a pharmaceutical composition obtained through the extraction and purification of the essential oil of a plant species. For the present embodiment, the selected plant species belongs to the Zingiberaceae family.

[0033] Mais especificamente, referida composição farmacêutica compreende como princípio ativo, o extrato oleoso de ao menos uma espécie vegetal do gênero Alpinia. Para a presente concretização, a espécie vegetal de Alpinia selecionada foi a Alpinia speciosa Schum.[0033] More specifically, said pharmaceutical composition comprises as an active ingredient the oily extract of at least one plant species of the genus Alpinia. For the present embodiment, the Alpinia plant species selected was Alpinia speciosa Schum.

[0034] Ainda mais especificamente, a referida composição farmacêutica compreende como princípio ativo, a associação das substâncias, 1,8 cineol e terpeno 4-ol, as quais são obtidas por meio da extração e purificação do óleo essencial da espécie vegetal do gênero Alpinia, ainda mais especificamente de Alpinia speciosa Schum.[0034] Even more specifically, said pharmaceutical composition comprises as an active ingredient the association of substances, 1,8 cineole and 4-ol terpene, which are obtained through the extraction and purification of the essential oil of the plant species of the genus Alpinia , even more specifically from Alpinia speciosa Schum.

[0035] A composição farmacêutica da presente invenção possui propriedades funcionais que atuam sobre o relaxamento muscular, funcionando como competidores da acetilcolina no seu receptor em músculos estriados, assim como nos canais de cálcio de músculos estriados. Observa-se ainda que esta composição apresenta mecanismo de ação semelhante ao da toxina botulínica, atuando como um inibidor do neurotransmissor acetilcolina.[0035] The pharmaceutical composition of the present invention has functional properties that act on muscle relaxation, functioning as competitors for acetylcholine in its receptor in striated muscles, as well as in the calcium channels of striated muscles. It is also observed that this composition has a mechanism of action similar to that of botulinum toxin, acting as an inhibitor of the neurotransmitter acetylcholine.

[0036] Mais especificamente, tal composição pode ser utilizada por meio da aplicação dérmica direta sob os músculos espásticos do paciente, nos tratamentos das hipertonias na Síndrome Piramidal, auxiliando o tratamento fisioterápico; por meio da aplicação inalatória nos tratamentos pulmonares, promovendo a broncodilatação pulmonar; além de também poder ser destinada ao tratamento de redução das rugas e eliminação das linhas de expressão, apresentando também utilização estética.[0036] More specifically, such a composition can be used through direct dermal application under the patient's spastic muscles, in the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome, assisting physiotherapeutic treatment; through inhalation application in lung treatments, promoting lung bronchodilation; in addition to being used for the treatment of reducing wrinkles and eliminating expression lines, it also has aesthetic uses.

[0037] Acredita-se que a eficiência de resposta do óleo no sistema respiratório, se deve ao fato desse ser competidor da acetilcolina e/ou inibidor de cálcio de forma dose dependente, levando ao relaxamento da musculatura lisa do brônquio. Além do fato de que, quando inalado, é o primeiro sistema a entrar em contato com a substância, ficando assim restrito a essas áreas, não agindo diretamente na musculatura esquelética, e sim de forma localizada.[0037] It is believed that the efficiency of the oil's response in the respiratory system is due to the fact that it is a competitor of acetylcholine and/or calcium inhibitor in a dose-dependent manner, leading to relaxation of the smooth muscles of the bronchus. In addition to the fact that, when inhaled, it is the first system to come into contact with the substance, thus being restricted to these areas, not acting directly on the skeletal muscles, but in a localized manner.

[0038] Uma segunda concretização da presente invenção consiste no uso do princípio ativo, 1,8 cineol e terpeno 4-ol, da composição farmacêutica, ora objeto da presente invenção, na preparação de um produto para finalidade moduladora de hipertonias. Mais especificamente, tal uso destina-se à preparação de um medicamento para o tratamento das hipertonias, das doenças pulmonares e para o tratamento estético. Para tal, uma quantidade da referida composição farmacêutica é associada a uma quantidade adequada de pelo menos um veículo farmaceuticamente aceitável, tal como óleo mineral, óleo vegetal, soro fisiológico, base de álcool cetoestearilico, óleo de Ovila, cera auto emulsionante não iônica, ésteres fosfóricos e emolientes adequados.[0038] A second embodiment of the present invention consists of the use of the active ingredient, 1,8 cineole and 4-ol terpene, of the pharmaceutical composition, now the object of the present invention, in the preparation of a product for the purpose of modulating hypertonia. More specifically, such use is intended for the preparation of a medicine for the treatment of hypertonia, lung diseases and aesthetic treatment. To this end, an amount of said pharmaceutical composition is associated with a suitable amount of at least one pharmaceutically acceptable carrier, such as mineral oil, vegetable oil, saline, cetostearyl alcohol base, ovila oil, non-ionic self-emulsifying wax, esters suitable phosphoric acids and emollients.

[0039] O medicamento, ora obtido, possui sua forma de apresentação como um líquido oleoso, tal como emulsões ou loções para aplicação direta, ou ainda, sob a forma líquida com doseamento em gotas para inalação, e de cápsulas gelatinosas específicas para aplicação dérmica, além da forma em creme, da forma em gel e de loção.[0039] The medicine now obtained is presented as an oily liquid, such as emulsions or lotions for direct application, or even in liquid form with dosage in drops for inhalation, and specific gelatin capsules for dermal application , in addition to cream form, gel form and lotion form.

[0040] Para uma concretização preferencial, a referida composição farmacêutica compreende cerca de 0,25mL a 1,2mL de óleo essencial de A. speciosa e cerca de 0,5mL a 2,4mL de óleo vegetal. Essas composições farmacêuticas são indicadas para uso em crianças até 12 anos, tetraplégicas ou paréticas. Entretanto, metade dessas doses pode ser utilizada em crianças hemiplégicas ou paraplégicas, ou paréticas.[0040] For a preferred embodiment, said pharmaceutical composition comprises about 0.25mL to 1.2mL of A. speciosa essential oil and about 0.5mL to 2.4mL of vegetable oil. These pharmaceutical compositions are indicated for use in children up to 12 years of age, quadriplegic or paretic. However, half of these doses can be used in hemiplegic or paraplegic or paretic children.

[0041] Em uma segunda concretização preferencial da presente invenção, a referida composição farmacêutica compreende cerca 0,25mL a 1,50mL de óleo essencial de A. speciosa e cerca de 0,5mL a 3,0mL de óleo vegetal ou ainda óleo mineral. Essas composições farmacêuticas são indicadas para uso de adolescentes e adultos hemiplégicos, paraplégicos, tetraplégicos ou paréticos, respectivamente.[0041] In a second preferred embodiment of the present invention, said pharmaceutical composition comprises about 0.25mL to 1.50mL of A. speciosa essential oil and about 0.5mL to 3.0mL of vegetable oil or even mineral oil. These pharmaceutical compositions are indicated for use by adolescents and adults who are hemiplegic, paraplegic, quadriplegic or paretic, respectively.

[0042] Para uma terceira concretização preferida da presente invenção, cerca de 1 a 4 gotas (0,05 ou 0,2mL)/10Kg de óleo essencial de A. speciosa é misturada a cerca de 0,5 mL de soro fisiológico. Tal composição é aplicada por inalação com indicação de broncodilatação.[0042] For a third preferred embodiment of the present invention, about 1 to 4 drops (0.05 or 0.2 mL)/10 kg of A. speciosa essential oil is mixed with about 0.5 mL of saline. Such a composition is applied by inhalation with the indication of bronchodilation.

[0043] Para uma quarta concretização preferida da presente invenção, a composição farmacêutica compreende cerca de 7 - 8 mL de óleo essencial de A. speciosa, para cerca de 28mL - 32mL de óleo vegetal. Mais preferencialmente, pode a referida composição compreender cerca de 7,5mL de óleo essencial para cerca de 30mL de óleo vegetal ou 30mg de creme. Tal composição é preferencialmente indicada para os cosméticos faciais anti-rugas.[0043] For a fourth preferred embodiment of the present invention, the pharmaceutical composition comprises about 7 - 8 mL of A. speciosa essential oil, to about 28 mL - 32 mL of vegetable oil. More preferably, said composition may comprise about 7.5 ml of essential oil to about 30 ml of vegetable oil or 30 mg of cream. Such a composition is preferably indicated for anti-wrinkle facial cosmetics.

[0044] A composição farmacêutica, da presente invenção, mostra eficácia quanto à melhora das funções motoras, através da redução do efeito espasmódico, do relaxamento do tônus basal, relaxando as fibras musculares e reduzindo os reflexos tendíneos, sem alterar a pressão arterial sistêmica, em decorrência do tratamento se valer de pequenas doses.[0044] The pharmaceutical composition of the present invention shows effectiveness in improving motor functions, by reducing the spasmodic effect, relaxing basal tone, relaxing muscle fibers and reducing tendon reflexes, without changing systemic blood pressure, as a result of the treatment using small doses.

[0045] Para uma concretização preferencial da presente invenção, o uso das composições farmacêuticas ora obtidas, foi realizado por meio de sessões de fisioterapia, avaliando- se o tônus muscular e as atividades funcionais através do protocolo de Durigon, além disso, foi acompanhada a pressão arterial de um paciente, por seis (6) horas, após as sessões de fisioterapia, durante 10 sessões de tratamento.[0045] For a preferred embodiment of the present invention, the use of the pharmaceutical compositions obtained here was carried out through physiotherapy sessions, evaluating muscle tone and functional activities through the Durigon protocol, in addition, the blood pressure of a patient, for six (6) hours, after physiotherapy sessions, during 10 treatment sessions.

[0046] A redução tônica é explicada pela atuação do óleo da planta Alpinia speciosa Schum, que age como bloqueador do sistema nervoso central (SNC) com ação na musculatura estriada.[0046] The tonic reduction is explained by the action of oil from the Alpinia speciosa Schum plant, which acts as a central nervous system (CNS) blocker with action on striated muscles.

[0047] Os diversos efeitos do óleo de A. speciosa, ora comprovados, implicam no desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos de baixo custo, a serem destinados especialmente para as populações portadoras de transtornos neurológicos, respiratórios e estéticos (diminuição das expressões faciais/rugas).[0047] The various effects of A. speciosa oil, now proven, imply the development of low-cost herbal medicines, to be intended especially for populations with neurological, respiratory and aesthetic disorders (decrease in facial expressions/wrinkles).

[0048] Para a presente concretização, seguiu-se o protocolo usual da técnica para extração do óleo essencial de Alpinia speciosa Schum (OEASS), o qual ocorreu inicialmente por meio da coleta de ramos da planta e de suas folhas, verdes e secas, além de suas flores. Tal material foi selecionado para ser utilizado como amostras. Embora a presente invenção utilize como amostra as folhas e flores, outras partes da planta também podem ser utilizadas para a extração do óleo.[0048] For the present embodiment, the usual protocol of the technique for extracting the essential oil of Alpinia speciosa Schum (OEASS) was followed, which initially occurred through the collection of branches of the plant and its leaves, green and dry, in addition to its flowers. Such material was selected to be used as samples. Although the present invention uses leaves and flowers as samples, other parts of the plant can also be used to extract the oil.

[0049] De uma maneira geral, a finalidade das soluções extrativas é obtida, principalmente, a partir de drogas secas ou contendo reduzida quantidade de suco celular, com o propósito de extrair delas os constituintes com atividade farmacológica.[0049] In general, the purpose of extractive solutions is obtained, mainly, from dry drugs or containing a reduced amount of cell juice, with the purpose of extracting constituents with pharmacological activity from them.

[0050] As folhas e flores foram limpas, de modo a se eliminar as possíveis sujeiras, tais como poeira, teia de aranha ou qualquer outro tipo de detrito que possa atuar como interferente, e que esteja sobre a sua superfície.[0050] The leaves and flowers were cleaned, in order to eliminate possible dirt, such as dust, cobwebs or any other type of debris that could act as an interference, and that was on their surface.

[0051] Em seguida, as amostras são cortadas em pedaços de aproximadamente 4 cm, e pesadas, para que, após extração, possa ser mensurado o rendimento da extração do óleo essencial.[0051] Then, the samples are cut into pieces of approximately 4 cm, and weighed, so that, after extraction, the yield of essential oil extraction can be measured.

[0052] As amostras já pesadas são colocadas no reator de extração. Na parte inferior do reator, é adicionado cerca de 200 litros de água para gerar o vapor. No coletor da amostra do óleo essencial, é adicionado cerca de 1 litro de água, e o reator deve ser mantido sob operação durante aproximadamente 3 horas consecutivas.[0052] The already weighed samples are placed in the extraction reactor. At the bottom of the reactor, around 200 liters of water is added to generate steam. In the essential oil sample collector, approximately 1 liter of water is added, and the reactor must be kept in operation for approximately 3 consecutive hours.

[0053] A extração dos óleos essenciais das amostras de planta ocorre por meio de técnica usual da literatura, que consiste na extração por meio do arraste de vapor d’água (Prista, L.N., Alves, A.C., Morgado, R.M.R. TECNICA FARMACÊUTICA E FARMÁCIA GALÊNICA. Volume I, 4°. Edição, 1991) .[0053] The extraction of essential oils from plant samples occurs using the usual technique in the literature, which consists of extraction through water vapor entrainment (Prista, L.N., Alves, A.C., Morgado, R.M.R. TECNICA FARMACÊUTICA E FARMÁCIA GALÊNICA. Volume I, 4th Edition, 1991) .

[0054] Sinteticamente, com o aquecimento do vapor d’água, este passa através das partes da planta, arrastando o óleo essencial. O vapor, ao chegar ao condensador, retorna à fase líquida e é coletada em um recipiente adequado, no qual ocorre a separação em duas fases distintas: água e óleo essencial.[0054] Synthetically, with the heating of water vapor, it passes through the parts of the plant, dragging the essential oil. The vapor, upon reaching the condenser, returns to the liquid phase and is collected in a suitable container, in which the separation occurs into two distinct phases: water and essential oil.

[0055] Como o óleo essencial extraído possui uma densidade menor que a água, este é precipitado com clorofórmio para que possa ser depositado no fundo do recipiente e retirado facilmente por meio da abertura da torneira do recipiente. O óleo, em seguida, é colocado em rota evaporadora para separação do clorofórmio.[0055] As the extracted essential oil has a lower density than water, it is precipitated with chloroform so that it can be deposited at the bottom of the container and easily removed by opening the container's tap. The oil is then placed on an evaporator to separate the chloroform.

[0056] Alternativamente, um segundo método de extração do óleo essencial, pode ser realizado sem a adição, do solvente orgânico, o hexano, diretamente por separação de fases.[0056] Alternatively, a second method of extracting the essential oil can be carried out without the addition of the organic solvent, hexane, directly by phase separation.

[0057] Para a presente concretização, após a obtenção do óleo extraído das amostras da planta, ora óleo essencial de A. speciosa Schum (OEASS), este é submetido a análises de composição, toxicologia aguda e crônica. Tais análises são realizadas em cromatógrafo gasoso de massa, as quais mostram picos diferenciados, indicando a presença de diferentes substâncias no óleo extraído. A Tabela 1 mostra as substâncias identificadas no óleo essencial de Alpinia speciosa ora extraído. Particularmente, as substâncias 1,8 cineol e terpeno 4-ol são obtidas por meio da técnica de cromatografia gasosa de massa (GC-MS) do óleo essencial do gênero Alpinia, ainda mais particularmente de A. speciosa, seguindo ensinamentos daqueles versados na técnica. Por exemplo, seguindo os ensinamentos descritos em Mcnair, HM; Miller JM. Basic Gas Chomatography. John Wiley & Sons, Nova Iorque, 1997. Tabela 1: Substâncias identificadas no óleo essencial de Alpinia speciosa por meio da GC-MS [0057] For the present embodiment, after obtaining the oil extracted from plant samples, now A. speciosa Schum essential oil (OEASS), it is subjected to composition, acute and chronic toxicology analyses. Such analyzes are carried out on a mass gas chromatograph, which show different peaks, indicating the presence of different substances in the extracted oil. Table 1 shows the substances identified in the Alpinia speciosa essential oil now extracted. In particular, the substances 1,8 cineole and terpene 4-ol are obtained by means of the gas chromatography mass technique (GC-MS) from the essential oil of the genus Alpinia, even more particularly from A. speciosa, following teachings from those skilled in the art. . For example, following the teachings described in Mcnair, HM; Miller JM. Basic Gas Chomatography. John Wiley & Sons, New York, 1997. Table 1: Substances identified in Alpinia speciosa essential oil using GC-MS

[0058] O óleo extraído foi submetido a testes para avaliação da sua toxicidade, de modo que o resultado de tais análises implique no uso do referido óleo para a produção de um medicamento que possa ser utilizado para administração por diversas vias, inclusive a via inalatória, no caso de bebês de poucos meses de idade.[0058] The extracted oil was subjected to tests to evaluate its toxicity, so that the result of such analyzes implies the use of said oil for the production of a medicine that can be used for administration by various routes, including the inhalation route. , in the case of babies a few months old.

[0059] Para que a invenção possa ser melhor compreendida, será detalhada sob a forma de exemplos. Entretanto, os exemplos aqui descritos possuem caráter puramente ilustrativo, não se tornando formas limitativas da invenção.[0059] So that the invention can be better understood, it will be detailed in the form of examples. However, the examples described here are purely illustrative in nature and do not become limiting forms of the invention.

EXAMPLE 1: ANALYSIS OF ESSENTIAL OIL EXTRACTED FROM Alpinia speciosa – ACUTE TOXICITY

[0060] Para o referido teste, foram utilizados ratos Wister e camundongos da cepa suíça, albinos e adultos, machos e 1509761v1 fêmeas (nulíparas) com peso entre 200 e 300 gramas, e 20 e 40 gramas, respectivamente. Os animais foram mantidos sob condições controladas de temperatura de 27 °C (com variação de ± 2 °C) , sem o uso de qualquer tipo de medicação, tendo livre acesso a comida e água. Os animais foram mantidos em ciclo claro/escuro de doze horas, antes de qualquer protocolo experimental, sendo colocados no ambiente de trabalho com pelo menos trinta minutos de antecedência à execução do experimento. Grupos de camundongos foram submetidos a análises para determinação da Dose Letal (DL50) e da Dose Máxima Não Letal (DMNL). Neste caso, doses do óleo essencial de até 2000 mL/kg, devidamente diluído em água, foram aplicadas aos animais por via intraperitoneal e por via oral. Ao grupo controle, foi administrada uma mistura de água com os mesmos veículos farmaceuticamente aceitáveis utilizados na dissolução do óleo. Como resultado, foram contabilizados o número de animais mortos, para determinação da dose responsável pela morte de 50% dos animais experimentais e da dose máxima que não produz a morte dos animais de experimentação (DMNL). A determinação da DL50 e da DMNL foi realizada por meio de análises estatísticas com o uso de um programa de computador, tal como o graphPad PRISMA 3.02, onde se realizou uma regressão linear para obtenção dos valores desejados. A DL50 calculada para os animais submetidos à aplicação por via intraperitoneal foi de 1,1 mL/kg e por via oral foi de 4,2 mL/kg, enquanto que, a DMNL calculada para a via intraperitoneal foi de 0,3 mL/kg e para via oral foi de 1,7 mL/Kg. Os ratos foram destinados à análise de toxicologia dermal e, para tal, os animais foram submetidos à tricotomia da parte torácica posterior, sobre a qual foi aplicada diretamente o óleo essencial ora extraído. Os animais foram mantidos sob observação durante as primeiras 24 horas e, ainda, durante os 7 dias posteriores para a observação do surgimento de qualquer lesão tecidual, irritação e/ou edema. Como resultado para a toxicologia dermal, o OEASS não apresentou efeito tóxico ou irritante nos animais submetidos à aplicação dermal do óleo.[0060] For said test, Wister rats and Swiss strain mice, albinos and adults, males and 1509761v1 females (nulliparous) weighing between 200 and 300 grams, and 20 and 40 grams, respectively, were used. The animals were maintained under controlled temperature conditions of 27 °C (with a variation of ± 2 °C), without the use of any type of medication, with free access to food and water. The animals were kept in a twelve-hour light/dark cycle, before any experimental protocol, and were placed in the work environment at least thirty minutes before the experiment was carried out. Groups of mice were subjected to analyzes to determine the Lethal Dose (LD50) and Maximum Non-Lethal Dose (DMNL). In this case, doses of essential oil of up to 2000 mL/kg, properly diluted in water, were applied to the animals intraperitoneally and orally. The control group was administered a mixture of water with the same pharmaceutically acceptable vehicles used to dissolve the oil. As a result, the number of dead animals was counted to determine the dose responsible for the death of 50% of the experimental animals and the maximum dose that does not cause the death of the experimental animals (DMNL). The determination of LD50 and DMNL was carried out through statistical analyzes using a computer program, such as graphPad PRISMA 3.02, where a linear regression was carried out to obtain the desired values. The LD50 calculated for animals submitted to intraperitoneal application was 1.1 mL/kg and orally was 4.2 mL/kg, while the DMNL calculated for the intraperitoneal route was 0.3 mL/kg. kg and for oral administration it was 1.7 mL/kg. The rats were destined for dermal toxicology analysis and, for this purpose, the animals were subjected to trichotomy of the posterior thoracic part, on which the essential oil now extracted was directly applied. The animals were kept under observation during the first 24 hours and also during the subsequent 7 days to observe the appearance of any tissue damage, irritation and/or edema. As a result for dermal toxicology, OEASS did not present a toxic or irritating effect on animals subjected to dermal application of the oil.

- PHARMACOLOGICAL SCREENING

[0061] Para a triagem farmacológica, um primeiro grupo de camundongos recebeu uma dose de 1/3 da DL50, ou seja, cerca de 1,4 mL/Kg por via oral e um segundo grupo de camundongos recebeu uma dose de cerca de 0,35 mL/Kg por via intraperitoneal. Após a administração das doses, os animais permaneceram sob observação para identificação dos efeitos gerais. As Figuras 1, 2 e 3 mostram o resultado da observação em intervalos de 30 e 120 minutos, de modo que fosse possível o mapeamento de possíveis alterações comportamentais, sugestivas de atividade sobre o Sistema Nervoso central (SNC) ou Sistema Nervos Autônomo (SNA). Os animais controle receberam solução fisiológica pelas mesmas vias dos animais sob análise. Neste caso, foi observado um efeito sedativo com duração de aproximadamente 120 minutos, tanto para a dose aplicada por via oral, quanto para a dose intraperitoneal.[0061] For pharmacological screening, a first group of mice received a dose of 1/3 of the LD50, that is, about 1.4 mL/Kg orally and a second group of mice received a dose of about 0 .35 mL/Kg intraperitoneally. After administering the doses, the animals remained under observation to identify the general effects. Figures 1, 2 and 3 show the results of observation at intervals of 30 and 120 minutes, so that it was possible to map possible behavioral changes, suggestive of activity in the central Nervous System (CNS) or Autonomic Nervous System (ANS) . Control animals received physiological solution through the same routes as the animals under analysis. In this case, a sedative effect lasting approximately 120 minutes was observed, both for the dose applied orally and for the intraperitoneal dose.

EXAMPLE 2: Analysis of the systemic effects of OEASS associated with Shantala massage in adult mice

[0062] Para esse exemplo, 4 camundongos da cepa suíça Mus adultos foram selecionados para estudo. Aproximadamente às 24 horas que antecediam a quarentena em gaiola de polietileno, foi realizada a depilação dos animais com creme depilador com fórmula suave. A aplicação do creme foi feita na área abdominal com um período de espera de aproximadamente 2 minutos, seguindo-se da retirada deste com espuma úmida, eliminando todos os pelos e o resíduo do creme da área.[0062] For this example, 4 adult Swiss Mus strain mice were selected for study. Approximately 24 hours before quarantine in a polyethylene cage, the animals were shaved with a mild formula hair removal cream. The cream was applied to the abdominal area with a waiting period of approximately 2 minutes, followed by removal with wet foam, eliminating all hair and cream residue from the area.

[0063] Os animais foram mantidos na quarentena em ciclos claro/escuro a uma temperatura de 24°C. Cerca de 4 horas antes da aplicação do OEASS foi iniciada a dieta hídrica, mantendo os animais sob temperatura de aproximadamente 25 °C durante os procedimentos experimentais realizados em escala industrial.[0063] The animals were kept in quarantine in light/dark cycles at a temperature of 24°C. Approximately 4 hours before the application of the OEASS, the water diet was started, keeping the animals at a temperature of approximately 25 °C during the experimental procedures carried out on an industrial scale.

[0064] Os animais foram então submetidos à massagem de deslizamento superficial e profunda no abdômen em dose de 0,5mL via dermal, diluído em 1 mL de óleo mineral.[0064] The animals were then subjected to superficial and deep sliding massage on the abdomen in a dose of 0.5 mL dermally, diluted in 1 mL of mineral oil.

[0065] Os animais foram observados em diferentes intervalos de tempo de 30, 60 e 120 minutos, quanto aos sinais da alteração dermal de micção, defecção, contorções abdominais, atividade motora, piloereção, tremores, convulsão, postura, ptose palpebral, tônus muscular, lacrimejamento, salivação. Genericamente, os animais apresentaram-se dentro da normalidade. Após o experimento, os animais foram encaminhados à quarentena para serem descartados por deslocamento cervical. Como resultado, para esse exemplo, observou-se uma estimulação da atividade do sistema nervoso central: ambulação aumentada, levantar, auto limpeza e movimentação intensa das vibrissas, conforme mostram as Figuras 4, 5 e 6. Esses resultados contradizem-se com os dados já conhecidos atualmente na literatura relacionada, os quais apresentam atividade depressora por prolongar o tempo do sono.[0065] The animals were observed at different time intervals of 30, 60 and 120 minutes, for signs of dermal changes in urination, defection, abdominal contortions, motor activity, piloerection, tremors, convulsions, posture, eyelid ptosis, muscle tone , tearing, salivation. Generally, the animals were within normal limits. After the experiment, the animals were sent to quarantine to be discarded due to cervical dislocation. As a result, for this example, a stimulation of central nervous system activity was observed: increased ambulation, lifting, self-cleaning and intense movement of the vibrissae, as shown in Figures 4, 5 and 6. These results contradict the data already known in related literature, which have depressant activity by prolonging sleep time.

EXAMPLE 3: PHYSIOTHERAPY ASSOCIATED WITH THE USE OF OEASS IN SPASTIC HEMIPARHETIC PATIENTS DUE TO A SEQUEL OF BRAIN VASCULAR ACCIDENT (CVA).

[0066] Para esse exemplo, utilizou-se o OEASS, associado ao tratamento fisioterapêutico em pacientes hemiparéticos por sequela de AVE, os quais foram submetidos a 10 (dez) sessões de fisioterapia. Inicialmente, realizou-se a avaliação do tônus muscular com a aplicação, na primeira e décima sessões, do protocolo de Avaliação do Tônus Muscular desenvolvido para adultos, por meio de uma escala ordinal - protocolo Durigon, e pela avaliação manual da força muscular subjetiva, que tem graduação até 5 graus, onde o menor significa força nula e o maior grau indica uma força normal, de cada paciente submetido ao tratamento fisioterapêutico associado ao uso do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum, aplicado através da massoterapia, e logo após instituída a cinesioterapia.[0066] For this example, the OEASS was used, associated with physiotherapeutic treatment in hemiparetic patients due to stroke sequelae, who underwent 10 (ten) physiotherapy sessions. Initially, muscle tone was assessed with the application, in the first and tenth sessions, of the Muscle Tone Assessment protocol developed for adults, using an ordinal scale - Durigon protocol, and by manual assessment of subjective muscle strength, which has a graduation of up to 5 degrees, where the lowest degree means zero strength and the highest degree indicates normal strength, of each patient undergoing physiotherapeutic treatment associated with the use of Alpinia speciosa Schum essential oil, applied through massage therapy, and immediately after establishing the kinesiotherapy.

[0067] Além do protocolo de Durigon, foi realizada a goniometria segundo protocolo estabelecido por NORKIN et. al. (1997)., na primeira e na última sessão, para mensurar a amplitude de movimento das articulações do ombro, do cotovelo e do punho, juntamente com a avaliação manual da força muscular subjetiva, segundo REESE (2000), dos flexores, extensores, adutores, abdutores, rotadores mediais e rotadores laterais do ombro, flexores e extensores do cotovelo, pronadores e supinadores do antebraço, flexores e extensores do punho, todos do membro acometido, que tem graduação até 5 graus, onde o menor significa força nula e o maior grau indica uma força normal, de cada paciente submetido ao tratamento fisioterapêutico associado ao uso do óleo essencial da Alpinia speciosa Schum, aplicado através da massoterapia, e logo após instituída a cinesioterapia.[0067] In addition to the Durigon protocol, goniometry was performed according to the protocol established by NORKIN et. al. (1997)., in the first and last session, to measure the range of movement of the shoulder, elbow and wrist joints, together with the manual assessment of subjective muscle strength, according to REESE (2000), of the flexors, extensors, adductors, abductors, medial rotators and lateral rotators of the shoulder, flexors and extensors of the elbow, pronators and supinators of the forearm, flexors and extensors of the wrist, all of the affected limb, which has a gradation of up to 5 degrees, where the smallest means zero strength and the A higher degree indicates normal strength for each patient undergoing physiotherapeutic treatment associated with the use of Alpinia speciosa Schum essential oil, applied through massage therapy, and immediately after kinesiotherapy.

[0068] A avaliação dos grupos musculares foi realizada por meio da mobilização passiva segmentar unilateral, não utilizando comandos verbais durante cada passo do procedimento. Em um primeiro movimento, foi realizada a mobilização súbita da articulação e um segundo movimento, utilizando a mobilização lenta, que era empregado quando necessário.[0068] The assessment of muscle groups was carried out through unilateral segmental passive mobilization, without using verbal commands during each step of the procedure. In a first movement, sudden mobilization of the joint was performed and a second movement, using slow mobilization, which was used when necessary.

[0069] Os pacientes eram submetidos ao tratamento 3 vezes por semana, sendo cada sessão com duração de aproximadamente 40 minutos. Nos primeiros 20 minutos, era aplicada a massoterapia com o uso do OEASS e nos últimos 20 minutos era realizada a cinesioterapia no hemicorpo acometido.[0069] Patients underwent treatment 3 times a week, with each session lasting approximately 40 minutes. In the first 20 minutes, massage therapy was applied using the OEASS and in the last 20 minutes, kinesiotherapy was performed on the affected hemibody.

[0070] Os pacientes selecionados para estudo eram indivíduos hemiparéticos com espasticidade moderada por sequela de AVE, com idade entre 45 e 65 anos, de ambos os sexos. Para referido estudo, foram excluídos os indivíduos plégicos, com quadro álgico e/ou com déficit cognitivo ou psicológico.[0070] The patients selected for the study were hemiparetic individuals with moderate spasticity due to stroke sequelae, aged between 45 and 65 years, of both sexes. For this study, individuals with plegia, pain and/or cognitive or psychological deficits were excluded.

[0071] Devido ao fato da hemiplegia ser considerada a consequência física mais comum do AVE, não houve participação de um grupo controle para o respectivo exemplo.[0071] Due to the fact that hemiplegia is considered the most common physical consequence of a stroke, there was no participation of a control group for the respective example.

[0072] O procedimento experimental foi iniciado posicionando o paciente corretamente, tendo o cuidado com a cabeça, o ombro, a pelve e a perna do hemicorpo comprometido, os quais, estando alinhados, inibem, com isso, o padrão patológico e influenciam o tônus consideravelmente, de tal modo que a espasticidade e os padrões anormais de movimento se reduzam ao mínimo. Para o posicionamento do braço e da perna, o paciente foi colocado em decúbito dorsal e seu braço hemiparético estendido ao longo do corpo, sobre o travesseiro, o mais levantado possível para evitar a retração do ombro. Foi de grande importância também virar a cabeça do paciente para o lado sadio.[0072] The experimental procedure was started by positioning the patient correctly, taking care with the head, shoulder, pelvis and leg of the compromised hemibody, which, being aligned, thus inhibit the pathological pattern and influence the tone considerably, such that spasticity and abnormal movement patterns are reduced to a minimum. To position the arm and leg, the patient was placed in the supine position and his hemiparetic arm was extended along the body, on the pillow, as raised as possible to avoid shoulder retraction. It was also of great importance to turn the patient's head to the healthy side.

[0073] A massoterapia foi realizada nos ventres musculares da musculatura antigravitacional de todo o membro superior acometido, usando técnicas que visam o relaxamento do paciente.[0073] Massage therapy was performed on the muscular bellies of the antigravity muscles of the entire affected upper limb, using techniques that aim to relax the patient.

[0074] Os pacientes foram submetidos a 20 minutos de massagem, utilizando-se 1mL de OEASS/0,2mL de óleo mineral, ou seja, 2 gotas de OEASS para 4 gotas de óleo mineral na musculatura flexora do ombro, do cotovelo, do punho e da região palmar, já que esta se encontra espástica.[0074] The patients underwent 20 minutes of massage, using 1mL of OEASS/0.2mL of mineral oil, that is, 2 drops of OEASS for 4 drops of mineral oil on the flexor muscles of the shoulder, elbow, wrist and palmar region, as this is spastic.

[0075] O método estatístico utilizado para esse estudo foi o teste t de student pareado, realizado no programa Prisma 3.0, onde valores de p< 0,05 foram considerados significativos.[0075] The statistical method used for this study was the paired student t test, carried out in the Prisma 3.0 program, where p values < 0.05 were considered significant.

[0076] Nos resultados da avaliação tônica com OEASS, conforme mostra a Figura 7, pode-se notar a obtenção de significância de p<0,0008 na segunda avaliação comparada com a primeira em relação aos graus do tônus dos músculos espásticos dos pacientes com Síndrome Piramidal tratados com OEASS na dose 0,3ml/0,6ml em membros superiores.[0076] In the results of the tonic evaluation with OEASS, as shown in Figure 7, it can be noted that a significance of p<0.0008 was obtained in the second evaluation compared to the first in relation to the degrees of tone of the spastic muscles of patients with Pyramidal Syndrome treated with OEASS at a dose of 0.3ml/0.6ml in upper limbs.

[0077] Para a mensuração da goniometria passiva, como mostra a Figura 8, ativa, como mostra a Figura 9 e grau de força com a mesma dose, como mostra a Figura 10 nas articulações dos braços dos hemicorpos comprometidos com a espasticidade, a significância foi p<0.0001 para os três grupos.[0077] For the measurement of passive goniometry, as shown in Figure 8, active, as shown in Figure 9 and degree of force with the same dose, as shown in Figure 10 in the joints of the arms of the hemibodies compromised with spasticity, the significance was p<0.0001 for the three groups.

EXAMPLE 4: PHYSIOTHERAPEUTIC TREATMENT ASSOCIATED WITH OEASS INHALED IN PEOPLE WITH CEREBRAL PALSY (CP).

[0078] Para o presente exemplo, foram selecionadas 06 crianças portadoras de Paralisia Cerebral, sendo que, dentre estas, 05 (cinco) crianças eram espásticas tetraparéticas com grau de comprometimento variando entre leve e severo, e 01 (uma) criança coreoatetósica.[0078] For the present example, 06 children with Cerebral Palsy were selected, of which, 05 (five) children were tetraparetic spastic with a degree of impairment varying between mild and severe, and 01 (one) was a choreoathetotic child.

[0079] Quatro (04) delas eram do sexo masculino e 02 (duas) do feminino, na faixa etária entre dois a oito anos, sendo 02 (duas) com dois anos, 02 (duas) com três anos, 01 (uma) com quatro anos.[0079] Four (04) of them were male and 02 (two) were female, aged between two and eight years old, 02 (two) being two years old, 02 (two) being three years old, 01 (one) four years old.

[0080] Foram excluídas as crianças que, embora apresentassem espasticidade, não tinham o diagnóstico clínico fechado de PC, ou não fossem tetraparéticas; que não estavam dentro da faixa etária estipulada e que, no momento, eram tratadas pela fisioterapia convencional.[0080] Children who, although they had spasticity, did not have a firm clinical diagnosis of CP, or were not tetraparetic, were excluded; who were not within the stipulated age range and who, at the time, were treated by conventional physiotherapy.

[0081] O tratamento foi realizado em 10 (dez) sessões, com duração de aproximadamente 01 (uma) hora cada, e compreendeu a administração do OEASS com o soro fisiológico, por meio da via inalatória, através da nebulização, por aproximadamente 15 (quinze) minutos, e na cinesioteiapia, tendo como base o Método Bobath, com duração de 45 (quarenta e cinco) minutos.[0081] The treatment was carried out in 10 (ten) sessions, lasting approximately 01 (one) hour each, and included the administration of OEASS with saline, through the inhalation route, through nebulization, for approximately 15 ( fifteen) minutes, and in kinesiotherapy, based on the Bobath Method, lasting 45 (forty-five) minutes.

[0082] Para a realização da anamnese, foi utilizado o Protocolo de Durigon de Avaliação do Tônus Muscular, no qual, cada grupo muscular recebeu uma nota de 0 a 10, de acordo com: a) resposta muscular à reação ao alongamento passivo; b) avaliação da atividade funcional estática, em que foi observada a adoção e manutenção das posturas das crianças, com notas variando de 0 a 9; e c) avaliação da atividade funcional dinâmica, na qual foi observada a reação da atividade funcional, com notas variando de 0 a 2. A avaliação foi realizada na 1a (primeira), 5a (quinta) e 10a (décima) sessões, em todas as crianças.[0082] To carry out the anamnesis, the Durigon Protocol for Muscle Tone Assessment was used, in which each muscle group received a score from 0 to 10, according to: a) muscular response to the reaction to passive stretching; b) evaluation of static functional activity, in which the adoption and maintenance of children's postures was observed, with scores ranging from 0 to 9; and c) assessment of dynamic functional activity, in which the reaction of functional activity was observed, with scores ranging from 0 to 2. The assessment was carried out in the 1st (first), 5th (fifth) and 10th (tenth) sessions, in all children.

[0083] Para a inalação, foi feito um cálculo, com base em medicamentos, a exemplo do Berotec, que interagem com a mucosa nasal, quando são inalados, e estabeleceu-se a quantidade de 2 (duas) gotas de óleo da Alpinia speciosa Schum para cada 10Kg, diluídas em 0,5 mL de soro fisiológico, com fluxo de 8 L/min.[0083] For inhalation, a calculation was made, based on medications, such as Berotec, which interact with the nasal mucosa when inhaled, and the amount of 2 (two) drops of Alpinia speciosa oil was established. Schum for every 10kg, diluted in 0.5 mL of saline solution, with a flow rate of 8 L/min.

[0084] A realização da fisioterapia baseada no Método Bobath foi iniciada com a dissociação de cinturas escápulas e pélvica, sendo a primeira realizada com a criança posicionada no colo da terapeuta e a segunda com a criança em posição PRONA, sobre a bola suíça.[0084] Physiotherapy based on the Bobath Method began with the dissociation of the scapular and pelvic girdles, the first being carried out with the child positioned on the therapist's lap and the second with the child in the PRONE position, on the Swiss ball.

[0085] A análise dos resultados foi realizada com o auxílio de um programa de computador adequado, tal como ANOVA - one way, com a aplicação do pós-teste Turkey, onde não houve significância de 95% entre os grupos tratados estatisticamente.[0085] The analysis of the results was carried out with the aid of a suitable computer program, such as ANOVA - one way, with the application of the Turkey post-test, where there was no 95% significance between the statistically treated groups.

[0086] Os resultados foram também obtidos por meio da aplicação do protocolo de Avaliação do Tônus Muscular e das Atividades Funcionais Estática e Dinâmica, protocolo de Durigon, e pelo tratamento realizado através da inalação do óleo da Alpinia speciosa Schum associado com a cinesioterapia, baseada no Método Bobath.[0086] The results were also obtained through the application of the Muscle Tone and Static and Dynamic Functional Activities Assessment protocol, Durigon protocol, and through the treatment carried out through inhalation of Alpinia speciosa Schum oil associated with kinesiotherapy, based in the Bobath Method.

[0087] Porém, com as respostas positivas obtidas nas Atividades Funcionais Estáticas e Dinâmicas, também foram observados os seguintes resultados quali-quantitativos:[0087] However, with the positive responses obtained in the Static and Dynamic Functional Activities, the following qualitative and quantitative results were also observed:

[0088] As crianças, no total de 100%, demonstraram diminuição significante da sialorreia. Toda postura vertical (sedestação, joelho, ortostatismo...) adotada, facilita e contribui para uma melhor deglutição, resultando em uma diminuição da sialorreia.[0088] The children, in total 100%, demonstrated a significant reduction in sialorrhea. Every vertical posture (sitting, kneeling, standing...) adopted facilitates and contributes to better swallowing, resulting in a reduction in sialorrhea.

[0089] As crianças apresentaram-se mais calmas em 100% dos casos, com melhora da qualidade e duração do sono, demonstrando sono mais profundo, tranquilo, contínuo e com duração de até 12 horas.[0089] Children appeared calmer in 100% of cases, with improved quality and duration of sleep, demonstrating deeper, more peaceful, continuous sleep lasting up to 12 hours.

[0090] Em 50% das crianças observou-se a redução da secreção respiratória. Um paciente, que apresentava adenóide, representando 16,6% dos pacientes, obteve abolição do brovotear.[0090] In 50% of children, a reduction in respiratory secretion was observed. One patient, who had an adenoid, representing 16.6% of patients, had the brovotear abolished.

[0091] Um paciente, que apresentava opistótono, equivalente a 16,6% das crianças, obteve uma redução de 17 para 7, o número de vezes que demonstrou opistótono durante as 10 sessões do tratamento.[0091] One patient, who presented opisthotonus, equivalent to 16.6% of children, obtained a reduction from 17 to 7, the number of times he demonstrated opisthotonus during the 10 treatment sessions.

[0092] Dessa forma, com a análise dos resultados obtidos pelo presente exemplo, pode-se concluir que: 1) As respostas respiratórias foram mais visivelmente notadas que as motoras. 2) Os pacientes mantiveram favoráveis as alterações do sono, sialorreia, comportamento (tranquilidade) e opistótono por aproximadamente 15 (quinze) dias após o término do tratamento.[0092] Therefore, with the analysis of the results obtained by the present example, it can be concluded that: 1) The respiratory responses were more visibly noticed than the motor ones. 2) Patients maintained favorable changes in sleep, sialorrhea, behavior (tranquility) and opisthotonus for approximately 15 (fifteen) days after the end of treatment.

EXAMPLE 5: USE OF ESSENTIAL OIL OF Alpinia speciosa Schum ASSOCIATED WITH PHYSIOTHERAPY IN PATIENTS WITH TRAUMATIC SPINAL INJURY

[0093] Para o presente exemplo, foram selecionados 05 pacientes portadores de espasticidade com diagnóstico clínico de traumatismo raquimedular, os quais foram submetidos ao tratamento fisioterapêutico associado ao óleo essencial da Alpinia speciosa Schum.[0093] For the present example, 05 patients with spasticity with a clinical diagnosis of spinal cord trauma were selected, who underwent physiotherapeutic treatment associated with the essential oil of Alpinia speciosa Schum.

[0094] Os pacientes selecionados eram portadores de lesão medular, que foram submetidos a tratamento, adolescentes ou adultos que apresentaram no exame físico preliminar espasticidade, e hipereflexia, e/ou clônus, e/ou automatismo medular, decorrente de Lesão Traumática Medular.[0094] The selected patients were patients with spinal cord injury, who underwent treatment, adolescents or adults who presented spasticity, and hypereflexia, and/or clonus, and/or spinal automatism on preliminary physical examination, resulting from Traumatic Spinal Injury.

[0095] Para o presente exemplo, foram excluídos os pacientes que não possuíram espasticidade, mesmo sendo diagnosticados com lesão medular, ou que se apresentaram depressivos por medicação depressora central, além de hipotensos (100/60 mmHg).[0095] For the present example, patients who did not have spasticity were excluded, even though they were diagnosed with spinal cord injury, or who were depressed due to central depressant medication, in addition to being hypotensive (100/60 mmHg).

[0096] Os pacientes foram submetidos ao óleo essencial antes de iniciar a fisioterapia (cinesioterapia) na dose 0,65mL (para os hemiparéticos), 0,90mL (para os paraparéticos) e 1,30mL (para os tetraparéticos). Sendo no primeiro dia, avaliados segundo o protocolo de Durigon 2004, para uma análise preliminar em relação ao seu tônus e uma segunda avaliação após serem submetidos a 10 sessões de fisioterapia.[0096] The patients were subjected to the essential oil before starting physiotherapy (kinesiotherapy) at a dose of 0.65mL (for hemiparetics), 0.90mL (for paraparetics) and 1.30mL (for tetraparetics). On the first day, they were evaluated according to the Durigon 2004 protocol, for a preliminary analysis in relation to their tone and a second evaluation after undergoing 10 physiotherapy sessions.

[0097] Os resultados obtidos foram tratados e analisados com tratamento estatístico, por meio da análise de variância (ANOVA ONE-WAY) seguida com o pós-teste de comparações múltiplas, do teste Tukey, através do programa de computador PRISMA 3.0; e o teste t student para a comparação antes e depois da aplicação do OEASS. Valores de p< 0,05 foram considerados significativos.[0097] The results obtained were treated and analyzed with statistical treatment, through analysis of variance (ONE-WAY ANOVA) followed by the post-test of multiple comparisons, the Tukey test, using the PRISMA 3.0 computer program; and the student t test for comparison before and after applying the OEASS. Values of p< 0.05 were considered significant.

[0098] Os resultados foram obtidos por meio da avaliação dos pacientes segundo o protocolo de DURIGON - 2004, de cada paciente submetido ao tratamento fisioterapêutico associado ao uso do OEASS, aplicado por meio da massoterapia e em seguida, instituída a cinesioterapia.[0098] The results were obtained through the evaluation of patients according to the DURIGON - 2004 protocol, of each patient undergoing physiotherapeutic treatment associated with the use of OEASS, applied through massage therapy and then kinesiotherapy.

[0099] Como mostra a Figura 11, na avaliação de tônus, através do protocolo de Durigon, nos músculos espásticos, observou-se p<0,0212, com coeficiente de correlação (r) de 0,4434, mostrando-se o pareamento efetivamente significante com p<0.0001.[0099] As shown in Figure 11, in the assessment of tone, using the Durigon protocol, in spastic muscles, p<0.0212 was observed, with a correlation coefficient (r) of 0.4434, showing the pairing effectively significant with p<0.0001.

[00100] Para o presente exemplo, foi observada uma diferença significativa em relação à diminuição do tônus muscular nos membros acometidos em pacientes com sequela de lesão medular traumática, submetidos ao uso do OEASS, associado a técnicas relaxantes de massoterapia e à cinesioterapia.[00100] For the present example, a significant difference was observed in relation to the decrease in muscle tone in the affected limbs in patients with sequelae of traumatic spinal cord injury, submitted to the use of OEASS, associated with relaxing massage therapy techniques and kinesiotherapy.

[00101] A Figura 12 apresenta o comportamento pressórico de um paciente com uma farmacocinética, antes e oito horas após o tratamento, onde se percebe que não houve diferença estatisticamente significativa entre essas leituras, a ponto de provar um efeito hipotensivo. O único valor expressivo, estatisticamente, se deu às 11h30min, que correspondia ao final da sessão, quando ele fazia picos hipertensivos ao final da sessão. A dose que o referido paciente foi submetido correspondeu a um total de 0,9 ml ao ser transformado em dose/kg, correspondia a 0,01 ml/kg. Demonstrando dessa forma que o óleo essencial, nessa dose, não apresenta efeito hipotensor como relatado na literatura até então revelada e de conhecimento dos especialistas na técnica.[00101] Figure 12 shows the blood pressure behavior of a patient with pharmacokinetics, before and eight hours after treatment, where it can be seen that there was no statistically significant difference between these readings, to the point of proving a hypotensive effect. The only significant value, statistically, occurred at 11:30 am, which corresponded to the end of the session, when he had hypertensive peaks at the end of the session. The dose that the patient was subjected to corresponded to a total of 0.9 ml when transformed into dose/kg, corresponding to 0.01 ml/kg. Thus demonstrating that the essential oil, at this dose, does not present a hypotensive effect as reported in the literature previously revealed and known to experts in the art.

EXAMPLE 6: Feasibility of Essential Oil from Alpinia speciosa Schum, Zingiberaceae, in the Optimization of Physiotherapeutic Treatment of Spastic Cerebral Palsy

[00102] Para o presente exemplo, foram selecionadas 12 crianças na faixa etária de 0-3 anos, com paralisia cerebral, com grau funcional leve ou moderado. Os pacientes foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo foi submetido ao uso do OEASS na dose preferencial de 0,5mL/10Kg, por meio da via dérmica, associado ao método da Shantala. O segundo grupo foi submetido às mesmas condições, porém utilizando-se apenas óleo mineral. Referido grupo foi classificado como grupo- controle.[00102] For the present example, 12 children aged 0-3 years were selected, with cerebral palsy, with mild or moderate functional level. Patients were divided into two groups. The first group underwent the use of OEASS at the preferred dose of 0.5mL/10kg, via the dermal route, associated with the Shantala method. The second group was subjected to the same conditions, but using only mineral oil. This group was classified as a control group.

[00103] O protocolo para mensurar os resultados observados foi o de Durigon 2004, por ser um protocolo adequado para avaliação do tônus, atividades funcionais estáticas e dinâmicas.[00103] The protocol to measure the observed results was that of Durigon 2004, as it is a suitable protocol for evaluating tone, static and dynamic functional activities.

[00104] O teste t student foi também utilizado para avaliar os grupos pareados e a ANOVA, para a análise das variâncias com o teste Tukey’s, para as múltiplas comparações, ambos com significância de 95%.[00104] The student t test was also used to evaluate the paired groups and ANOVA, for the analysis of variances with the Tukey’s test, for multiple comparisons, both with a significance of 95%.

[00105] O primeiro grupo obteve como resultado estatístico uma significância de p<0,0001 para o test t student, entre o grupo tratado e seu controle. O segundo grupo não demonstrou significância.[00105] The first group obtained a statistical result of p<0.0001 for the student t test, between the treated group and its control. The second group did not demonstrate significance.

[00106] Para a avaliação da função estática dos pacientes após estes terem sido submetidos ao uso do OEASS.[00106] For the evaluation of the static function of patients after they have been subjected to the use of the OEASS.

[00107] Observou-se que os pacientes apresentaram os resultados: Sedestação com p<0,01, Quadrúpede p<0,008, Ajoelhado p<0,004 e Bipedestação p<0,03. Apenas a posição Índio não revelou resultado significante. Na avaliação dinâmica, apenas o engatinhar obteve significância com p<0,02.[00107] It was observed that the patients presented the results: Sitting with p<0.01, Quadruped p<0.008, Kneeling p<0.004 and Bipedal p<0.03. Only the Indian position did not reveal a significant result. In the dynamic evaluation, only crawling achieved significance with p<0.02.

[00108] A invenção aqui descrita não está limitada a essa concretização e, aqueles com habilidade na técnica, irão perceber que qualquer característica particular nela introduzida deve ser entendida apenas como algo que foi descrito para facilitar a compreensão e foram realizadas sem se afastar do conceito inventivo descrito. As características limitantes do objeto da presente invenção estão relacionadas às reivindicações que fazem parte do presente relatório.[00108] The invention described herein is not limited to this embodiment and, those skilled in the art, will realize that any particular feature introduced therein should be understood only as something that has been described to facilitate understanding and has been carried out without departing from the concept invention described. The limiting characteristics of the object of the present invention are related to the claims that form part of the present report.

Claims

1. Use of a pharmaceutical composition comprising the oily extract of the genus Alpinia speciosa characterized by being for the preparation of a medicine for the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome.

2. Use according to claim 1, characterized in that the composition is in the form of an oily liquid, such as emulsions or lotions, or in the form of gelatin capsules.

3. Use of the oily extract of a plant species of the genus Alpinia to prepare a medicine for the treatment of hypertonia in Pyramidal Syndrome.