BRPI0618055B1

BRPI0618055B1 - IMPLANTABLE INFUSION DEVICE WITH NEEDLE THAT CAN ADVANCE AND BACK

Info

Publication number: BRPI0618055B1
Application number: BRPI0618055-8A
Authority: BR
Inventors: Peter Forsell
Original assignee: Medicaltree Patent Ltd
Priority date: 2005-11-02
Filing date: 2006-10-26
Publication date: 2024-07-02

Abstract

DISPOSITIVO DE INFUSÃO IMPLANTÁVEL COM AGULHA QUE PODE AVANÇAR E RECUAR. Um dispositivo de infusão para um sistema de distribuição de drogas compreende uma agulha de infusão (1) contendo uma extremidade pontiaguda (2) e uma umidade de condução (D) acoplada à agulha de infusão e arranjada para fazer avançar a extremidade pontiaguda (2) da agullhada de infusão (1), para qualquer fibrose quando o dispositivo de infusão for implantado no corpo de um paciente. A agulha de infusão (1) e a unidade de condução (D) são projetadas para implante no corpo de um paciente. Outros componentes do sistema de distribuição de drogas podem fazer parte do dispositivo de infusão ou, alternativamente, podem ser para uso extra-corporal em cooperação com o dispositivo de infusão implantado. Preferivelmente, a agulha de infusão (1) pode ser avançada e recuada em cada ciclo de infusão. Além disso, após cada avanço e/ou recuo, a agulha pode se movimentar lacralmente de modo a variar o local de injeção. A agulha (1) e a unidade de condução (D) são preferivelmente dispostas dentro de um corpo (15), com a agulha de infusão (1) sendo arranjada para penetrar em uma membrana de penetração auto-vedável (18).IMPLANTABLE INFUSION DEVICE WITH NEEDLE THAT CAN ADVANCE AND BACKWARD. An infusion device for a drug delivery system comprises an infusion needle (1) containing a pointed end (2) and a conductive moisture (D) coupled to the infusion needle and arranged to advance the pointed end (2). of the infusion needle (1), for any fibrosis when the infusion device is implanted in a patient's body. The infusion needle (1) and conduction unit (D) are designed for implantation into a patient's body. Other components of the drug delivery system may be part of the infusion device or, alternatively, may be for extracorporeal use in cooperation with the implanted infusion device. Preferably, the infusion needle (1) can be advanced and retracted with each infusion cycle. Furthermore, after each advancement and/or retreat, the needle can move latrally in order to vary the injection site. The needle (1) and the driving unit (D) are preferably disposed within a body (15), with the infusion needle (1) being arranged to penetrate a self-sealing penetration membrane (18).

Description

Fundamentals of Invention

[001] A presente invenção se refere a um dispositivo de infusão implantável e a um sistema de distribuição de drogas compreendendo tanto o dispositivo de infusão implantável como ao menos um componente extracorporal para cooperar com o dispositivo de infusão implantável a partir de fora do corpo do paciente.[001] The present invention relates to an implantable infusion device and a drug delivery system comprising both the implantable infusion device and at least one extracorporeal component for cooperating with the implantable infusion device from outside the body of the subject. patient.

[002] O dispositivo de infusão de acordo com a presente invenção é particularmente adequado para aplicações de longo prazo, isto é, para aplicações em que o paciente recebe drogas por infusão em intervalos de tempo predeterminados ao longo de meses ou anos. Este é tipicamente o caso com o tratamento citostático durante quimioterapias, tratamento de insulina no caso de diabetes, e outros do gênero.[002] The infusion device according to the present invention is particularly suitable for long-term applications, that is, for applications in which the patient receives drugs by infusion at predetermined time intervals over months or years. This is typically the case with cytostatic treatment during chemotherapies, insulin treatment in diabetes, and the like.

[003] Em tais tratamentos de longo prazo, é inconveniente para o paciente a distribuição das drogas em intervalos de tempo regulares através da pele para dentro das veias sanguíneas, ou dos tecidos por meio de uma seringa que penetra na pele. Além disso, isso pode causar irritações graves na pele. Embora em alguns casos a seringa ou o cateter de distribuição possa ficar no mesmo lugar no tecido corporal por dias ou semanas, isto pode ocasionar o crescimento de fibroses e o seu desenvolvimento na parte da agulha dentro do corpo do paciente, inclusive na via de saída da agulha, desta forma obstruindo a via de saída e impedindo a distribuição das drogas. De forma semelhante, quando a seringa ou o cateter de distribuição permanece no lugar no vaso sanguíneo de um paciente por dias ou semanas, isso pode causar tromboflebite, que é uma forma de trombose causada por uma inflamação dentro do vaso sanguíneo. Tal formação de trombose pode obstruir não apenas a via de saída da agulha como também todo o vaso sanguíneo.[003] In such long-term treatments, it is inconvenient for the patient to distribute the drugs at regular time intervals through the skin into the blood veins, or into the tissues by means of a syringe that penetrates the skin. Furthermore, this can cause serious skin irritation. Although in some cases the syringe or delivery catheter may remain in the same place in the body tissue for days or weeks, this can cause fibrosis to grow and develop in the needle part of the patient's body, including in the exit tract. of the needle, thus obstructing the exit route and preventing the distribution of the drugs. Similarly, when the syringe or delivery catheter remains in place in a patient's blood vessel for days or weeks, it can cause thrombophlebitis, which is a form of thrombosis caused by inflammation within the blood vessel. Such thrombosis formation can obstruct not only the needle exit route but also the entire blood vessel.

[004] O uso de dispositivos de distribuição de drogas implantáveis para aplicações de longo prazo também já foi sugerido. Embora a irritação da pele não seja um problema com esses dispositivos, eles ainda sofrem da desvantagem da formação de fibroses e tromboses e a formação e o desenvolvimento destas na via de saída da distribuição de drogas. Em conseqüência, o uso em longo prazo de tais dispositivos implantáveis é limitado.[004] The use of implantable drug delivery devices for long-term applications has also been suggested. Although skin irritation is not a problem with these devices, they still suffer from the disadvantage of fibrosis and thrombosis formation and the formation and development of these in the drug delivery exit pathway. As a result, the long-term use of such implantable devices is limited.

[005] WO 2004/012806 A1 revela um aparelho para a distribuição de líquido no corpo de um paciente compreendendo uma bomba implantável adaptada para bombear o líquido e um dispositivo de válvula implantável adaptado para direcionar o líquido bombeado pela bomba. Várias aplicações são sugeridas, inclusive o uso de tal aparelho como um dispositivo de distribuição de drogas. Os membros de válvula do dispositivo de válvula são feitos de material de cerâmica porque esta oferece excelentes propriedades de vedação e confiabilidade em longo prazo se arranjadas como descrito na referida referência. Tal aparelho também pode ser vantajosamente combinado com o dispositivo de infusão da presente invenção e é portanto aqui incorporado como referência. Isto se aplica em particular à estrutura do dispositivo de válvula mas também à válvula do referido aparelho. Contudo, WO 2004/012806 A1 não diz nada a respeito do problema de formação e desenvolvimento de fibrose e trombose na via de saída de distribuição de drogas. Descrição Geral da Invenção[005] WO 2004/012806 A1 discloses an apparatus for distributing liquid into the body of a patient comprising an implantable pump adapted to pump the liquid and an implantable valve device adapted to direct the liquid pumped by the pump. Several applications are suggested, including the use of such a device as a drug delivery device. The valve members of the valve device are made of ceramic material because it offers excellent sealing properties and long-term reliability if arranged as described in said reference. Such an apparatus can also be advantageously combined with the infusion device of the present invention and is therefore incorporated herein by reference. This applies in particular to the structure of the valve device but also to the valve of said apparatus. However, WO 2004/012806 A1 says nothing about the problem of formation and development of fibrosis and thrombosis in the drug distribution exit route. General Description of the Invention

[006] O objetivo da presente invenção é portanto oferecer um dispositivo de infusão implantável que possa ficar no local do implante para uso em longo prazo.[006] The objective of the present invention is therefore to provide an implantable infusion device that can remain at the implant site for long-term use.

[007] O dispositivo de infusão de acordo com a invenção compreende uma agulha de infusão e uma unidade de condução acoplada à agulha de infusão e arranjada para avançar a extremidade pontiaguda da agulha de infusão para penetrar qualquer fibrose quando o dispositivo está implantado no corpo do paciente. Ao menos a agulha de infusão e a unidade de condução são projetadas para implante no corpo do paciente. Outros componentes tais como uma fonte de energia, uma unidade de controle, um dispositivo de processamento de dados e/ou até um reservatório ou uma bomba para a droga podem ser extra-corporais para completar o sistema de distribuição de drogas. Contudo, é preferível que os componentes já mencionados sejam implantados também e, por conseguinte, pertençam ao dispositivo de infusão implantável, mais preferivelmente formando uma parte integral com os componentes restantes do dispositivo de infusão implantável de modo a que sejam implantáveis como uma peça unitária.[007] The infusion device according to the invention comprises an infusion needle and a driving unit coupled to the infusion needle and arranged to advance the pointed end of the infusion needle to penetrate any fibrosis when the device is implanted in the body of the patient. At least the infusion needle and conduction unit are designed for implantation in the patient's body. Other components such as a power source, a control unit, a data processing device and/or even a reservoir or pump for the drug may be extracorporeal to complete the drug delivery system. However, it is preferable that the aforementioned components are also implanted and therefore belong to the implantable infusion device, more preferably forming an integral part with the remaining components of the implantable infusion device so that they are implantable as a unitary part.

[008] O dispositivo de infusão de acordo com a presente invenção pode ficar no local do implante por um longo tempo seja para um único uso ou para uso múltiplo. Por exemplo, quando for provável que o paciente irá sofrer um ataque alérgico, tal como reações alérgicas graves que afetem, por ex., o sistema respiratório, no futuro próximo ou possivelmente dentro de um ou dois anos, o dispositivo de infusão pode ser implantado no corpo do paciente para uso único no momento apropriado. Com o tempo, a fibrose irá crescer no dispositivo de infusão. No entanto, no momento de uso, a agulha de infusão pode ser avançada pela unidade de condução de modo a que penetre qualquer fibrose, desta forma permitindo a distribuição de drogas imediata através da extremidade pontiaguda da agulha de infusão para dentro do corpo do paciente. Quando o dispositivo de infusão for implantado adjacente a um vaso sanguíneo, a extremidade pontiaguda da agulha de infusão poderá ser avançada para dentro do vaso sanguíneo sem qualquer risco de formação de trombose antes do uso.[008] The infusion device according to the present invention can remain at the implant site for a long time whether for a single use or for multiple use. For example, when it is likely that the patient will suffer an allergic attack, such as severe allergic reactions affecting, for example, the respiratory system, in the near future or possibly within a year or two, the infusion device can be implanted. on the patient's body for single use at the appropriate time. Over time, fibrosis will grow in the infusion device. However, at the time of use, the infusion needle can be advanced through the conduction unit to penetrate any fibrosis, thereby allowing immediate drug delivery through the pointed end of the infusion needle into the patient's body. When the infusion device is implanted adjacent to a blood vessel, the pointed end of the infusion needle can be advanced into the blood vessel without any risk of thrombosis formation prior to use.

[009] Quando o dispositivo de infusão é implantado para uso múltiplo, a unidade de condução é preferivelmente configurada para fazer avançar e recuar a extremidade pontiaguda da agulha de infusão. Assim, a cada vez que a droga é distribuída ao paciente, a agulha de infusão será avançada, a droga injetada e a agulha de infusão recuada novamente.[009] When the infusion device is deployed for multiple use, the driving unit is preferably configured to advance and retract the pointed end of the infusion needle. Thus, each time the drug is dispensed to the patient, the infusion needle will be advanced, the drug injected, and the infusion needle withdrawn again.

[010] Preferivelmente, a agulha de infusão é disposta dentro de um corpo do dispositivo de infusão com a extremidade pontiaguda da agulha de infusão sendo arranjada para passar através de uma parede exterior do corpo. Isto impede que qualquer fibrose cresça dentro da agulha de infusão, em cujo caso a agulha de infusão continuaria estando bloqueada mesmo depois de penetrar qualquer fibrose que tivesse se desenvolvido na frente da agulha.[010] Preferably, the infusion needle is disposed within a body of the infusion device with the pointed end of the infusion needle being arranged to pass through an outer wall of the body. This prevents any fibrosis from growing within the infusion needle, in which case the infusion needle would continue to be blocked even after penetrating any fibrosis that had developed in front of the needle.

[011] Embora seja concebível que a parede exterior seja aberta para permitir que a agulha de infusão passe através dela, é preferível arranjar a agulha para penetrar a parede exterior. Para este fim, a parede exterior pode ser feito ao menos parcialmente de um material auto-vedável com relação às penetrações resultantes da agulha de infusão. Embora todo o corpo possa ser feito do material auto-vedável, é vantajoso por razões de estabilidade que o material auto-vedável forme ao menos uma área de janela na parede exterior, sendo a área de janela posicionada para a penetração pela extremidade pontiaguda da agulha de infusão. A área de janela pode ser formada por uma membrana de penetração auto- vedável que seja preferivelmente integrada à parede exterior pressionando-a para que encaixe dentro da parede exterior.[011] Although it is conceivable that the outer wall is opened to allow the infusion needle to pass through it, it is preferable to arrange the needle to penetrate the outer wall. To this end, the outer wall may be made at least partially of a self-sealing material with respect to penetrations resulting from the infusion needle. Although the entire body may be made of the self-sealing material, it is advantageous for stability reasons that the self-sealing material forms at least one window area in the outer wall, the window area being positioned for penetration by the pointed end of the needle. of infusion. The window area may be formed by a self-sealing penetration membrane which is preferably integrated into the outer wall by pressing it into place within the outer wall.

[012] Tipicamente, o material auto-vedável será feito de um material de polímero que preferivelmente compreenda silício. Outros materiais de polímero biocompatíveis podem ser empregados também.[012] Typically, the self-sealing material will be made of a polymer material that preferably comprises silicon. Other biocompatible polymer materials can be employed as well.

[013] O material auto-vedável pode ser também um material compósito. Uma modalidade particularmente preferida de tal material compósito compreende ao menos uma camada exterior moldadora de formato e um material macio auto-vedável contido dentro da camada exterior. Assim, a camada exterior forma em envoltório para o material macio. A camada exterior pode ser feita a partir de um polímero biocompatível, tal como um dos polímeros mencionados acima, e o material macio auto-vedável pode ser um gel.[013] The self-sealing material can also be a composite material. A particularly preferred embodiment of such a composite material comprises at least one shape-forming outer layer and a self-sealing soft material contained within the outer layer. Thus, the outer layer forms a wrap for the soft material. The outer layer may be made from a biocompatible polymer, such as one of the polymers mentioned above, and the soft self-sealing material may be a gel.

[014] Embora a unidade de condução do dispositivo de infusão possa estar separada do corpo que aloja a agulha de infusão, é preferível que também se disponha a unidade de condução inteiramente dentro do corpo do dispositivo de infusão de modo que os dois componentes possam ser implantados como um módulo único.[014] Although the driving unit of the infusion device may be separate from the body that houses the infusion needle, it is preferable that the driving unit is also arranged entirely within the body of the infusion device so that the two components can be deployed as a single module.

[015] De acordo com um aspecto particularmente preferido da presente invenção, a extremidade pontiaguda da agulha de infusão é movimentável lateralmente de modo a variar o local de injeção. Por exemplo, quando o dispositivo de infusão é implantado no corpo de um paciente, ele pode ser colocado adjacente a um vaso sanguíneo após a dissecação do vaso sanguíneo. Como estabelecido acima, a freqüente penetração da mesma porção do vaso sanguíneo causaria irritação e após um tempo a penetração se tornaria difícil ou até mesmo impossível. Alternativamente, deixar a agulha de infusão ficar no lugar dentro do vaso sanguíneo causaria tromboflebite seguida por trombose. A variação do local de injeção deslocando-se lateralmente a agulha em momentos apropriados pode superar tais problemas.[015] According to a particularly preferred aspect of the present invention, the pointed end of the infusion needle is movable laterally in order to vary the injection site. For example, when the infusion device is implanted into a patient's body, it may be placed adjacent to a blood vessel after dissecting the blood vessel. As established above, frequent penetration of the same portion of the blood vessel would cause irritation and after a while penetration would become difficult or even impossible. Alternatively, letting the infusion needle stay in place inside the blood vessel would cause thrombophlebitis followed by thrombosis. Varying the injection site by moving the needle laterally at appropriate times can overcome such problems.

[016] Com este propósito, a unidade de condução pode compreender um condutor móvel sobre o qual a agulha de infusão é montada para o deslocamento lateral da extremidade pontiaguda da agulha de infusão. O condutor móvel pode, por ex., compreender uma catraca e/ou um veículo de transporte, tal como na forma de uma corrediça.[016] For this purpose, the conduction unit may comprise a movable conductor on which the infusion needle is mounted for lateral displacement of the pointed end of the infusion needle. The mobile driver may, for example, comprise a turnstile and/or a transport vehicle, such as in the form of a slide.

[017] Preferivelmente, a unidade de condução é configurada para que desloque lateralmente a extremidade pontiaguda da agulha de infusão a cada vez que a referida extremidade pontiaguda é avançada e/ou recuada.[017] Preferably, the driving unit is configured so that it laterally moves the pointed end of the infusion needle each time said pointed end is advanced and/or retracted.

[018] Portanto, o deslocamento lateral e o avanço/recuo da extremidade pontiaguda são coordenados. O deslocamento lateral da extremidade pontiaguda da agulha de infusão pode ocorrer antes e/ou depois de uma injeção. O mecanismo pode ser tal que após um certo número de deslocamentos laterais, ou após um deslocamento lateral ao longo de uma distância predeterminada, a extremidade pontiaguda do dispositivo de infusão seja lateralmente retornada até sua posição inicial de modo que o próximo número de infusões irá ocorrer novamente em locais que já foram previamente penetrados pela agulha. Isto é particularmente adequado quando a extremidade pontiaguda da agulha de infusão é posicionada para a penetração de uma área de janela limitada ou quando o dispositivo de infusão é implantado adjacente a um vaso sanguíneo.[018] Therefore, the lateral displacement and the advancement/retreat of the pointed end are coordinated. The lateral displacement of the pointed end of the infusion needle may occur before and/or after an injection. The mechanism may be such that after a certain number of lateral displacements, or after a lateral displacement over a predetermined distance, the pointed end of the infusion device is laterally returned to its initial position so that the next number of infusions will again occur at sites that have already been previously penetrated by the needle. This is particularly suitable when the pointed end of the infusion needle is positioned for penetration of a limited window area or when the infusion device is implanted adjacent to a blood vessel.

[019] A agulha de infusão do dispositivo de infusão preferivelmente tem um corpo em forma de tubo fechado na extremidade pontiaguda e possuindo uma via de saída de distribuição arranjada lateralmente para a distribuição de drogas dentro do corpo do paciente. Portanto, a agulha não irá cortar qualquer material mas irá simplesmente dividi-lo durante a penetração. Assim, quando a agulha penetrar qualquer material, tal como fibroses e/ou a membrana de penetração auto-vedável, não haverá material entrando e bloqueando a passagem de distribuição de drogas.[019] The infusion needle of the infusion device preferably has a tube-shaped body closed at the pointed end and having a laterally arranged distribution outlet for distributing drugs within the patient's body. Therefore, the needle will not cut any material but will simply split it during penetration. Thus, when the needle penetrates any material, such as fibrosis and/or the self-sealing penetration membrane, there will be no material entering and blocking the drug delivery passage.

[020] Um reservatório é fornecido para ser acoplado à agulha de infusão. Tipicamente, um líquido de infusão estará contido no reservatório. O reservatório pode ser arranjado separadamente do corpo do dispositivo de infusão implantável, seja para o implante remoto dentro do corpo do paciente, seja fora do corpo do paciente. Neste último caso, o reservatório externo pode ser conectado ao dispositivo de infusão implantado através de um conduto estacionário. O reabastecimento de um reservatório externo é geralmente mais fácil do que o reabastecimento de um reservatório implantado e, por conseguinte, isto é vantajoso quando uma quantidade substancial de drogas tiver que ser administrada ao paciente.[020] A reservoir is provided to be attached to the infusion needle. Typically, an infusion liquid will be contained in the reservoir. The reservoir may be arranged separately from the body of the implantable infusion device, either for remote implantation within the patient's body or outside the patient's body. In the latter case, the external reservoir can be connected to the implanted infusion device through a stationary conduit. Refilling an external reservoir is generally easier than refilling an implanted reservoir and therefore this is advantageous when a substantial quantity of drugs must be administered to the patient.

[021] Ao menos uma seção de uma periferia do reservatório pode ser feita de um material flexível que permita mudanças de volume do reservatório por deformação do material flexível à medida que líquido de infusão seja introduzido ou tirado do reservatório. Portanto, o reservatório pode ser do tipo balão. O material flexível pode compreender uma membrana de polímero. Uma construção de sopro é preferível que tenha bordas pré-dobradas para evitar degradação depois de muito tempo.[021] At least one section of a periphery of the reservoir can be made of a flexible material that allows volume changes of the reservoir by deformation of the flexible material as infusion liquid is introduced into or removed from the reservoir. Therefore, the reservoir can be of the balloon type. The flexible material may comprise a polymer membrane. A puff construction is preferable that has pre-folded edges to avoid degradation after a long time.

[022] De acordo com uma modalidade particular, a retirada de líquido do reservatório pode fazer com que caia a pressão de ao menos parte do reservatório de modo que uma pressão negativa seja atingida em comparação com a pressão à frente da agulha de infusão. Por exemplo, o reservatório pode compreender uma câmara de gás e uma câmara de líquido, sendo as referidas câmaras separadas por uma membrana, por ex., a membrana de polímero. Quando líquido for retirado da câmara de líquido, a pressão na câmara irá diminuir correspondentemente.[022] According to a particular embodiment, the withdrawal of liquid from the reservoir can cause the pressure of at least part of the reservoir to drop so that a negative pressure is reached compared to the pressure in front of the infusion needle. For example, the reservoir may comprise a gas chamber and a liquid chamber, said chambers being separated by a membrane, e.g., the polymer membrane. When liquid is withdrawn from the liquid chamber, the pressure in the chamber will decrease correspondingly.

[023] O reservatório pode possuir uma via de injeção para a injeção de líquido a partir de fora do corpo do paciente para dentro do reservatório implantado. Desta forma, o reservatório implantado no corpo do paciente junto com o dispositivo de infusão pode ser feito pequeno na medida em que o reservatório pode ser reabastecido facilmente em intervalos de tempo apropriados.[023] The reservoir may have an injection route for injecting liquid from outside the patient's body into the implanted reservoir. In this way, the reservoir implanted in the patient's body along with the infusion device can be made small to the extent that the reservoir can be refilled easily at appropriate time intervals.

[024] Preferivelmente, a via de injeção compreende um material auto- vedável com relação às penetrações causadas por uma seringa de reabastecimento que seria tipicamente utilizada para reabastecer o reservatório através da pele do paciente. É preferível que se implante o dispositivo de infusão, ou ao menos a via de injeção auto-vedável do reservatório, subcutaneamente no corpo do paciente de modo que seja facilmente acessível para o reabastecimento por meio da seringa.[024] Preferably, the injection port comprises a self-sealing material with respect to penetrations caused by a refilling syringe that would typically be used to refill the reservoir through the patient's skin. It is preferable to implant the infusion device, or at least the self-sealing injection port of the reservoir, subcutaneously into the patient's body so that it is easily accessible for refilling via syringe.

[025] Quando o reservatório formar parte do corpo do dispositivo de infusão, ao menos uma seção de uma periferia do reservatório, tal como a via de injeção auto-vedável e/ou o material flexível que permite mudanças de volume, poderá constituir ao menos parcialmente a parede exterior do corpo do dispositivo de infusão.[025] When the reservoir forms part of the body of the infusion device, at least one section of a periphery of the reservoir, such as the self-sealing injection port and/or the flexible material that allows volume changes, may constitute at least partially the outer wall of the infusion device body.

[026] Embora o reservatório possa ser comprimido automaticamente ou preferivelmente manualmente para que se injete drogas através da agulha para dentro do corpo do paciente, é preferível acoplar uma bomba entre o reservatório e a agulha de infusão para bombear as drogas do reservatório para a agulha de infusão. Por meio da bomba, é fácil medir uma dose exata da droga.[026] Although the reservoir can be compressed automatically or preferably manually to inject drugs through the needle into the patient's body, it is preferable to attach a pump between the reservoir and the infusion needle to pump the drugs from the reservoir to the infusion needle. By means of the pump, it is easy to measure an exact dose of the drug.

[027] Embora o tipo de bomba não seja crucial no caso do uso extra corporal desta em associação com um reservatório externo, um tipo específico de bomba é particularmente preferido quando a bomba é implantada junto com o dispositivo de infusão implantável. Mais particularmente, uma bomba implantável preferivelmente compreende um dispositivo de válvula que possui um primeiro e um segundo membro de válvula, cada um dos referidos primeiro e segundo membros de válvula possuindo uma superfície lisa voltada para a outra de modo a que formem um contato de vedação entre o primeiro e o segundo membros de válvula e possuindo ainda diferentes canais de líquido que podem ser colocados em alinhamento pelo deslocamento das duas superfícies lisas uma em relação à outra enquanto é mantido o contato de vedação. Esse tipo de bomba é descrito em maiores detalhes em WO 2004/012806 A1 referido acima. O primeiro e o segundo membros de válvula são preferivelmente feitos de um material de cerâmica devido às suas excelentes capacidades de vedação por um longo período de tempo e à sua inércia para com muitas substâncias.[027] Although the type of pump is not crucial in the case of extracorporeal use of the pump in association with an external reservoir, a specific type of pump is particularly preferred when the pump is implanted together with the implantable infusion device. More particularly, an implantable pump preferably comprises a valve device having a first and a second valve member, each of said first and second valve members having a smooth surface facing each other so that they form a sealing contact. between the first and second valve members and further having different liquid channels that can be brought into alignment by shifting the two smooth surfaces relative to each other while maintaining sealing contact. This type of pump is described in greater detail in WO 2004/012806 A1 referred to above. The first and second valve members are preferably made of a ceramic material because of their excellent sealing capabilities over a long period of time and their inertness towards many substances.

[028] A bomba pode ser uma bomba do tipo de membrana, como também descrita em WO 2004/012806 A1, mas não se restringe a esse tipo de bomba. A bomba do tipo membrana pode compreender uma membrana deslocável por um pistão à medida que o pistão se movimenta, sendo o pistão acoplado ao dispositivo de válvula de modo a deslocar de forma deslizante o primeiro e o segundo membros de válvula um com relação ao outro à medida que o pistão se movimenta. Quando a agulha de infusão estiver disposta dentro de um corpo do dispositivo de infusão, a bomba pode também estar contida no corpo do dispositivo de infusão ou pode estar separada do corpo do dispositivo de infusão para o implante remoto dentro do corpo do paciente.[028] The pump may be a membrane type pump, as also described in WO 2004/012806 A1, but is not restricted to that type of pump. The membrane type pump may comprise a membrane displaceable by a piston as the piston moves, the piston being coupled to the valve device so as to slidely displace the first and second valve members with respect to each other at as the piston moves. When the infusion needle is disposed within an infusion device body, the pump may also be contained in the infusion device body or may be separate from the infusion device body for remote implantation within the patient's body.

[029] A bomba e/ou a unidade de condução para o avanço, recuo e possivelmente para o deslocamento lateral da extremidade pontiaguda da agulha de infusão pode ser acionada manualmente. Isso é particularmente prático quando a bomba é fornecida extra-corporalmente separada do dispositivo de infusão implantado. Quando a bomba for implantada junto com o dispositivo de infusão, ela pode ser acionada por controle remoto mecânico ou, mais preferivelmente, por um interruptor sensível a pressão arranjado de modo que seja operável manualmente quando implantado subcutaneamente no corpo do paciente.[029] The pump and/or driving unit for advancing, retreating and possibly laterally moving the pointed end of the infusion needle can be manually actuated. This is particularly practical when the pump is delivered extracorporeally separate from the implanted infusion device. When the pump is implanted together with the infusion device, it may be actuated by mechanical remote control or, more preferably, by a pressure-sensitive switch arranged so that it is manually operable when implanted subcutaneously in the patient's body.

[030] Preferivelmente, o acionamento manual da bomba ou da unidade de condução causa simultaneamente o acionamento do outro, isto é, da unidade de condução ou da bomba. Por exemplo, a pressão desenvolvida pela bomba pode fazer com que a unidade de condução avance a agulha de infusão e quando o líquido de infusão tiver sido distribuído através da extremidade pontiaguda da agulha para dentro do corpo do paciente, a liberação da pressão da bomba permitirá que uma mola de retorno ou outros meios resistentes façam a agulha de infusão recuar. Um ressalto mecânico pode fazer com que a agulha de infusão seja deslocada lateralmente a cada avanço e/ou recuo.[030] Preferably, the manual activation of the pump or the driving unit simultaneously causes the activation of the other, that is, the driving unit or the pump. For example, the pressure developed by the pump may cause the drive unit to advance the infusion needle and when the infusion liquid has been delivered through the pointed end of the needle into the patient's body, releasing the pressure from the pump will allow allow a return spring or other strong means to cause the infusion needle to move back. A mechanical bounce can cause the infusion needle to move laterally with each advance and/or retreat.

[031] Ao invés do acionamento manual da bomba e/ou da unidade de condução, ao menos um motor pode ser fornecido. O motor pode ser arranjado, por ex., para acionar a bomba e/ou a unidade de condução eletricamente, magneticamente ou eletromagneticamente ou para acionar hidraulicamente a bomba e/ou a unidade de condução. Preferivelmente, o motor é arranjado para acionar a bomba ou a unidade de condução, desse modo causando o acionamento simultâneo do outro, isto é, da unidade de condução ou da bomba. Um motor pode ser fornecido também para o acionamento de qualquer outra parte consumidora de energia do dispositivo de infusão.[031] Instead of manually activating the pump and/or driving unit, at least one motor can be provided. The motor can be arranged, for example, to drive the pump and/or the driving unit electrically, magnetically or electromagnetically or to drive the pump and/or the driving unit hydraulically. Preferably, the motor is arranged to drive the pump or the driving unit, thereby causing simultaneous driving of the other, i.e., the driving unit or the pump. A motor may also be provided for driving any other power consuming part of the infusion device.

[032] O termo “motor” no sentido da presente invenção inclui qualquer coisa que empregue energia que não seja de potência manual e que transforme automaticamente tal energia em energia cinética ou hidráulica ou em outro tipo de energia, ou que use diretamente tal energia para acionar a bomba, a unidade de condução e/ou outra parte do dispositivo de infusão e do sistema de distribuição de drogas. Desta forma, é possível que parte da unidade de condução também forme uma parte do motor, por ex., no caso de uma unidade de condução acionada eletromagneticamente.[032] The term “motor” in the sense of the present invention includes anything that employs energy other than manual power and that automatically transforms such energy into kinetic or hydraulic energy or another type of energy, or that directly uses such energy to drive the pump, the drive unit and/or another part of the infusion device and the drug delivery system. Thus, it is possible that part of the drive unit also forms a part of the motor, e.g. in the case of an electromagnetically driven drive unit.

[033] Quando o motor formar parte do dispositivo de infusão e, por conseguinte, ser implantado dentro do corpo de um paciente juntamente com o dispositivo de infusão, seja separado do corpo do dispositivo de infusão para o implante remoto dentro do corpo do paciente, seja contido dentro do corpo do dispositivo de infusão, elementos de acoplamento podem ser fornecidos para a transferência de energia por fio ou sem fio a partir de fora do dispositivo para o motor. Por exemplo, o motor pode ser arranjado para que seja acionado sem fio por um campo eletromagnético externo.[033] When the motor forms part of the infusion device and therefore is implanted within a patient's body together with the infusion device, is separated from the body of the infusion device for remote implantation within the patient's body, is contained within the body of the infusion device, coupling elements may be provided for wired or wireless power transfer from outside the device to the motor. For example, the motor may be arranged so that it is driven wirelessly by an external electromagnetic field.

[034] Uma fonte de energia externa para uso fora do corpo do paciente, tal como uma fonte de energia primária ou uma bateria, em particular uma bateria recarregável, que possa ser montada sobre a pele do paciente, pode ser utilizada para fornecer energia à bomba e/ou à unidade de condução e/ou a qualquer parte consumidora de energia do dispositivo de infusão. A fonte de energia pode em particular ser conectada a pelo menos um motor para acionar esses componentes. Uma fonte de energia externa para a transferência de energia sem fio pode ser adaptada para criar um campo externo, tal como um campo eletromagnético, um campo magnético ou um campo elétrico, ou para criar um sinal de onda, tal como um sinal de onda eletromagnética ou de onda sonora.[034] An external power source for use outside the patient's body, such as a primary power source or a battery, in particular a rechargeable battery, which can be mounted on the patient's skin, may be used to supply power to the pump and/or the drive unit and/or any power-consuming part of the infusion device. The power source may in particular be connected to at least one motor for driving these components. An external power source for wireless power transfer may be adapted to create an external field, such as an electromagnetic field, a magnetic field or an electric field, or to create a wave signal, such as an electromagnetic wave or a sound wave signal.

[035] Quando a energia é transferida sem fio para o dispositivo de infusão implantado, um dispositivo de transformação para transformar a energia transferida sem fio em energia elétrica pode ser fornecido. Tal dispositivo de transformação é preferivelmente adaptado para ser colocado diretamente sob a pele do paciente de modo a minimizar a distância e a quantidade de tecido entre o dispositivo de transformação e os meios de suprimento de energia fora do corpo do paciente.[035] When energy is transferred wirelessly to the implanted infusion device, a transformation device for transforming the wirelessly transferred energy into electrical energy can be provided. Such a transforming device is preferably adapted to be placed directly under the patient's skin so as to minimize the distance and amount of tissue between the transforming device and the energy supply means outside the patient's body.

[036] Um dispositivo de transmissão de energia para a transferência sem fio de energia da fonte de energia e/ou dos meios de armazenamento de energia para o dispositivo de transformação pode ser adaptado para gerar um campo eletromagnético. Alternativa ou adicionalmente, o dispositivo de transmissão de energia para a transferência de energia sem fio pode ser adaptado para gerar um campo magnético. Também, o dispositivo de transmissão de energia para a transferência de energia sem fio pode ser adaptado para gerar um campo elétrico. A energia sem fio pode ser também transmitida pelo dispositivo de transmissão de energia através de ao menos um sinal de onda. Tal sinal pode compreender um sinal de onda eletromagnética, incluindo ao menos um dentre um sinal de luz infravermelha, um sinal de luz visível, um sinal de luz ultravioleta, um sinal de laser, um sinal de microondas, um sinal de ondas de rádio, um sinal de radiação de raios-X e um sinal de radiação y. Além disso, o sinal de onda pode compreender de um sinal de onda de som ou de ultra-som. Adicionalmente, a energia sem fio pode ser transmitida como um sinal digital ou analógico ou uma combinação destes.[036] A power transmission device for the wireless transfer of power from the power source and/or the energy storage means to the transformation device can be adapted to generate an electromagnetic field. Alternatively or additionally, the power transmission device for wireless power transfer may be adapted to generate a magnetic field. Also, the power transmission device for wireless power transfer can be adapted to generate an electric field. Wireless power may also be transmitted by the power transmission device via at least one wave signal. Such a signal may comprise an electromagnetic wave signal, including at least one of an infrared light signal, a visible light signal, an ultraviolet light signal, a laser signal, a microwave signal, a radio wave signal, an X-ray radiation signal and a y-radiation signal. Furthermore, the wave signal may comprise a sound wave signal or an ultrasound wave signal. Additionally, wireless power can be transmitted as a digital or analog signal or a combination thereof.

[037] Ao invés de ou em adição a uma fonte de energia externa, o dispositivo de infusão implantável pode ser ele mesmo munido de uma fonte de energia. Tal fonte de energia pode ser parte de ou pode estar contido dentro do corpo do dispositivo de infusão. Contudo, ela também pode ser fornecida separada do corpo do dispositivo de infusão para implante remoto dentro do corpo do paciente.[037] Instead of or in addition to an external power source, the implantable infusion device may itself be provided with a power source. Such a power source may be part of or contained within the body of the infusion device. However, it may also be provided separate from the body of the infusion device for remote implantation within the patient's body.

[038] Tal fonte de energia implantável compreende preferivelmente meios de armazenamento de energia, tal como uma bateria de longa duração ou, mais preferivelmente, um acumulador. O acumulador possui a vantagem de ser recarregável. Preferivelmente, o acumulador compreende uma bateria recarregável e/ou um capacitor.[038] Such an implantable energy source preferably comprises energy storage means, such as a long-lasting battery or, more preferably, an accumulator. The accumulator has the advantage of being rechargeable. Preferably, the accumulator comprises a rechargeable battery and/or a capacitor.

[039] Mais uma vez, elementos de acoplamento para a transferência de energia por fio ou sem fio a partir de uma fonte de energia primária fora do dispositivo para o acumulador podem ser fornecidos para carregar o acumulador a partir de fora do corpo do paciente quando o dispositivo estiver implantado no corpo do paciente. De forma semelhante, o acumulador pode compreender elementos de acoplamento para o suprimento de energia por fio e/ou sem fio a pelo menos um referido motor do dispositivo de infusão.[039] Again, coupling elements for wired or wireless power transfer from a primary power source outside the device to the accumulator can be provided to charge the accumulator from outside the patient's body when the device is implanted in the patient's body. Similarly, the accumulator may comprise coupling elements for wired and/or wireless power supply to at least one said motor of the infusion device.

[040] Embora ao menos um motor possa ser fornecido com meios de acionamento para o acionamento manual do motor, é preferível que se forneça uma unidade de controle para controlar este ao menos um motor. A unidade de controle pode ser utilizada também para controlar a bomba, a unidade de condução e/ou qualquer outra parte consumidora de energia do dispositivo de infusão e, quando o dispositivo incluir uma fonte de energia interna ou externa, pode ser utilizada até mesmo para controlar tal fonte de energia. A unidade de controle pode ser ajustada às necessidades individuais do paciente, de modo que a quantidade apropriada de remédios seja administrada em intervalos de tempo apropriados. A administração automática irá aliviar substancialmente o paciente.[040] Although at least one engine may be provided with drive means for manually driving the engine, it is preferable that a control unit be provided for controlling this at least one engine. The control unit can also be used to control the pump, drive unit and/or any other power consuming part of the infusion device and, when the device includes an internal or external power source, can even be used to control such an energy source. The control unit can be adjusted to the patient's individual needs so that the appropriate amount of medicine is administered at appropriate time intervals. Automatic administration will substantially relieve the patient.

[041] Preferivelmente, a unidade de controle possui uma via de transferência de dados para a transferência de dados entre um dispositivo de processamento de dados externo fora do corpo do paciente e a unidade de controle implantada no corpo do paciente, independentemente de se a unidade de controle está contida no corpo do dispositivo de infusão ou se ela está implantada dentro do corpo do paciente remotamente ao corpo do dispositivo de infusão. Tal via de transferência de dados permite a supervisão da unidade de controle para adaptar o dispositivo de infusão às necessidades variáveis do paciente. Preferivelmente, a via de transferência de dados é uma via de transferência de dados sem fio para a transferência de dados, de modo a que ofereça uma fácil troca de dados entre a unidade de controle e o dispositivo de processamento de dados, por ex., durante uma visita ao médico. Mais preferivelmente, a unidade de controle é programável para aumentar ainda mais sua flexibilidade de adaptação.[041] Preferably, the control unit has a data transfer path for transferring data between an external data processing device outside the patient's body and the control unit implanted in the patient's body, regardless of whether the unit control device is contained within the body of the infusion device or whether it is implanted within the patient's body remotely from the body of the infusion device. Such a data transfer path allows supervision of the control unit to adapt the infusion device to the patient's changing needs. Preferably, the data transfer path is a wireless data transfer path for data transfer so that it provides easy data exchange between the control unit and the data processing device, e.g. during a visit to the doctor. More preferably, the control unit is programmable to further increase its adaptability flexibility.

[042] A unidade de controle—com ou sem a via de transferência de dados—pode ser também fornecida extra-corporalmente, por ex., montada sobre a pele do paciente. Uma unidade de controle externa possui a vantagem de ser facilmente acessível no caso de qualquer falha. Ela é preferivelmente adaptada para controle remoto sem fio de ao menos um referido motor implantado com o dispositivo de infusão.[042] The control unit—with or without the data transfer path—can also be provided extracorporeally, e.g., mounted on the patient's skin. An external control unit has the advantage of being easily accessible in the event of any failure. It is preferably adapted for wireless remote control of at least one said motor implanted with the infusion device.

[043] Um dispositivo de transmissão de sinal de controle pode ser fornecido para a transferência sem fio de um sinal de controle extra-corporal para um motor implantado. De forma semelhante, uma interface de transmissão de dados para transmitir dados sem fio a partir de fora do corpo do paciente para uma unidade de controle dentro do corpo do paciente pode ser fornecida. Mais uma vez, o sinal de controle sem fio e/ou a transmissão de dados pode compreender um dos sinais de onda referidos anteriormente, sendo digital ou analógico ou uma combinação destes. Mais preferivelmente, o sinal de controle pode ser transmitido por modulação do sinal de energia, o sinal de energia servindo desse modo como um sinal de onda portadora para o sinal de controle digital ou analógico. Mais particularmente, o sinal de controle pode ser um sinal de freqüência, fase e/ou amplitude modulada.[043] A control signal transmission device may be provided for wirelessly transferring an extra-corporeal control signal to an implanted motor. Similarly, a data transmission interface for wirelessly transmitting data from outside the patient's body to a control unit inside the patient's body can be provided. Again, the wireless control signal and/or data transmission may comprise one of the aforementioned wave signals, being digital or analog or a combination thereof. More preferably, the control signal may be transmitted by modulating the power signal, the power signal thereby serving as a carrier wave signal for the digital or analog control signal. More particularly, the control signal may be a frequency, phase and/or amplitude modulated signal.

[044] Além de ou como uma parte da unidade de controle, dados de retorno podem ser fornecidos sobre parâmetros relevantes para o tratamento do paciente. Tais parâmetros podem ser parâmetros físicos do paciente e/ou parâmetros de processo do dispositivo. Com este propósito, ao menos um sensor de retorno é fornecido para detectar tais parâmetros. Por exemplo, o sensor de retorno pode ser adaptado para detectar um ou mais parâmetros relacionados a qualquer um dentre os seguintes: espécies de células de sangue, nível de droga, nível de glicose, nível de oxigênio, nível de pH, volume de fluxo em vasos sanguíneos, pressão, parâmetros elétricos, distensão, distância etc..[044] In addition to or as a part of the control unit, feedback data can be provided on parameters relevant to patient treatment. Such parameters may be physical parameters of the patient and/or process parameters of the device. For this purpose, at least one feedback sensor is provided to detect such parameters. For example, the feedback sensor may be adapted to detect one or more parameters related to any of the following: blood cell species, drug level, glucose level, oxygen level, pH level, flow volume in blood vessels, pressure, electrical parameters, distension, distance, etc.

[045] Os sensores de retorno podem ser conectados à unidade de controle e a unidade de controle pode compreender um programa de controle para controlar a distribuição de drogas em reação a um ou mais sinais dos sensores de retorno. Adicional ou alternativamente, dados de retorno podem ser transferidos da unidade de controle para o dispositivo de processamento de dados externos. Tais dados de retorno podem ser úteis para o diagnóstico do médico.[045] The feedback sensors may be connected to the control unit and the control unit may comprise a control program for controlling drug delivery in reaction to one or more signals from the feedback sensors. Additionally or alternatively, feedback data can be transferred from the control unit to the external data processing device. Such feedback data can be useful for the doctor's diagnosis.

[046] O dispositivo de infusão, como discutido acima, pode ser implantado no corpo do paciente em vários locais. Por exemplo, o implante do dispositivo de infusão—ou de uma parte deste—no abdômen ou no tórax do paciente pode ser a escolha apropriada quando o dispositivo de infusão ou, por ex., o seu reservatório for relativamente volumoso. Nesse caso, poder-se-ia argumentar que seria preferível implantar o dispositivo de infusão com um reservatório completamente cheio uma vez que poderia ser difícil reabastecer o reservatório no abdômen. Contudo, uma via de injeção posicionada subcutaneamente conectada através de um tubo ao reservatório pode ser adequada neste caso.[046] The infusion device, as discussed above, can be implanted in the patient's body in various locations. For example, implanting the infusion device—or a portion thereof—into the patient's abdomen or chest may be the appropriate choice when the infusion device or, e.g., its reservoir is relatively bulky. In this case, it could be argued that it would be preferable to implant the infusion device with a completely full reservoir as it could be difficult to refill the reservoir in the abdomen. However, a subcutaneously positioned injection route connected via a tube to the reservoir may be suitable in this case.

[047] Alternativamente, como discutido acima, o dispositivo de infusão pode ser implantado subcutaneamente. O implante subcutâneo aumenta as possibilidades de transferência de energia e/ou de dados sem fio entre o dispositivo de infusão e um componente extra-corporal do sistema de distribuição de drogas. Além disso, o reabastecimento do reservatório através de uma via de injeção por meio de uma agulha de reabastecimento penetrando através da pele do paciente é substancialmente facilitado quando o dispositivo de infusão é implantado subcutaneamente. Por meio da agulha de reabastecimento, o reservatório pode ser enchido com um volume de líquido de infusão de uma dose predeterminada. Deve ser entendido, no entanto, que dependendo das circunstâncias qualquer parte do dispositivo de infusão pode ser colocada no abdômen ou no tórax e outras partes subcutaneamente.[047] Alternatively, as discussed above, the infusion device can be implanted subcutaneously. The subcutaneous implant increases the possibilities for wireless power and/or data transfer between the infusion device and an extra-corporeal component of the drug delivery system. Furthermore, refilling the reservoir via an injection route via a refilling needle penetrating through the patient's skin is substantially facilitated when the infusion device is implanted subcutaneously. By means of the refill needle, the reservoir can be filled with a volume of infusion liquid of a predetermined dose. It should be understood, however, that depending on the circumstances any part of the infusion device may be placed in the abdomen or chest and other parts subcutaneously.

[048] Dependendo do tratamento individual, pode ser vantajoso implantar o dispositivo de infusão dentro do tecido adiposo ou de forma intramuscular ou adjacente a um vaso sanguíneo ou ao sistema gastrointestinal ou urinário, tal como os rins do paciente, de modo que o líquido de infusão possa ser injetado dentro do tecido, dos músculos ou diretamente para dentro do vaso sanguíneo, do sistema gastrointestinal ou urinário. As vantagens que podem ser obtidas através de uma escolha apropriada da localização do dispositivo de infusão são várias e podem incluir uma melhor absorção das drogas quando distribuídas diretamente de modo que as drogas ajam mais rapidamente e/ou possam ser distribuídas em uma maior dose.[048] Depending on the individual treatment, it may be advantageous to implant the infusion device within adipose tissue or intramuscularly or adjacent to a blood vessel or the gastrointestinal or urinary system, such as the patient's kidneys, so that the infusion fluid infusion can be injected into the tissue, muscles or directly into the blood vessel, gastrointestinal or urinary system. The advantages that can be obtained through an appropriate choice of location of the infusion device are several and may include better absorption of drugs when delivered directly so that the drugs act more quickly and/or can be delivered in a higher dose.

[049] Os vários recursos da invenção mencionados anteriormente podem ser combinados de qualquer forma se tal combinação não for claramente contraditória. A invenção será agora descrita em maiores detalhes com relação a modalidades preferidas e em referência aos desenhos apensos. Mais uma vez, os recursos individuais das várias modalidades podem ser combinados ou permutados a não ser que tal combinação ou permutação seja claramente contraditória à função global do dispositivo. Breve Descrição dos Desenhos[049] The various features of the invention mentioned above can be combined in any way if such a combination is not clearly contradictory. The invention will now be described in greater detail with respect to preferred embodiments and with reference to the accompanying drawings. Again, individual features of the various embodiments may be combined or permuted unless such combination or permutation is clearly contradictory to the overall function of the device. Brief Description of the Drawings

[050] A Figura 1 mostra um dispositivo de infusão estritamente mecânico de acordo com uma primeira modalidade da invenção.[050] Figure 1 shows a strictly mechanical infusion device according to a first embodiment of the invention.

[051] A Figura 2 mostra o dispositivo de infusão da Figura 1 em diagrama com algumas modificações.[051] Figure 2 shows the infusion device of Figure 1 in diagram with some modifications.

[052] A Figura 3 mostra uma vista de seção transversal de um dispositivo de infusão estritamente mecânico, completamente implantável, de acordo com uma segunda modalidade da invenção.[052] Figure 3 shows a cross-sectional view of a strictly mechanical, completely implantable infusion device, according to a second embodiment of the invention.

[053] A Figura 4 mostra uma planta baixa de uma parte do dispositivo de infusão da Figura 3, localizado adjacente a um vaso sanguíneo.[053] Figure 4 shows a floor plan of a part of the infusion device of Figure 3, located adjacent to a blood vessel.

[054] A Figura 5 mostra uma vista de seção transversal de uma membrana de penetração feita de um material compósito.[054] Figure 5 shows a cross-sectional view of a penetration membrane made of a composite material.

[055] A Figura 6 mostra um dispositivo de infusão acionado por motor de acordo com uma terceira modalidade da invenção.[055] Figure 6 shows a motor-driven infusion device according to a third embodiment of the invention.

[056] A Figura 7 mostra uma bomba acionada por motor adequada para uso em conjunto com a modalidade mostrada na Figura 6.[056] Figure 7 shows a motor-driven pump suitable for use in conjunction with the embodiment shown in Figure 6.

[057] A Figura 8 mostra um dispositivo de infusão unitário completamente automático adjacente subcutaneamente a um vaso sanguíneo. Descrição Detalhada dos Desenhos[057] Figure 8 shows a fully automatic unitary infusion device adjacent subcutaneously to a blood vessel. Detailed Description of the Drawings

[058] A Figura 1 mostra um dispositivo de infusão estritamente mecânico, mais exatamente hidro-mecânico, implantado subcutaneamente sob a pele de um paciente 100. O dispositivo de infusão compreende uma agulha 1 que tem uma extremidade pontiaguda 2. A extremidade pontiaguda 2 é fechada em sua extremidade distal e tem uma via de saída de distribuição de drogas 3. A agulha 1 é arranjada para o deslocamento longitudinal dentro de um tubo de extremidades abertas 4 com a ativação por uma unidade de condução D.[058] Figure 1 shows a strictly mechanical, more precisely hydro-mechanical, infusion device, implanted subcutaneously under the skin of a patient 100. The infusion device comprises a needle 1 that has a pointed end 2. The pointed end 2 is closed at its distal end and has a drug delivery outlet 3. The needle 1 is arranged for longitudinal displacement within an open-ended tube 4 with activation by a driving unit D.

[059] O tubo 4 penetra na pele 100 e é fixado a uma bomba extra corporal P. A bomba P é mostrada esquematicamente e pode ser projetada de várias formas. Na modalidade mostrada na Figura 1, o reservatório R com o líquido de infusão a ser distribuído ao paciente é parte da bomba P. Alternativamente, o reservatório R pode ser separado da bomba P e conectado a ela, por ex., como mostrado principalmente na Figura 2. Na modalidade da Figura 1, contudo, um pistão 10 da bomba P é deslocável manualmente por meio de um acionador 11 na forma de uma haste de pistão de modo a bombear o líquido de infusão do reservatório R através do tubo 4 em direção à agulha 1. Ao invés de ser acionada manualmente, a bomba pode ser acionada por motor, e o motor pode ser controlado automaticamente de modo a distribuir uma certa quantidade de drogas em intervalos de tempo determinados. O reservatório R, a bomba P e/ou outros componentes do sistema de distribuição de drogas, tal como o motor anteriormente mencionado, o controle automático para o motor, etc., podem ser alternativamente implantados junto com a agulha 1 e a unidade de condução D. Outras modificações são possíveis e se tornarão aparentes após a consideração adicional das modalidades descritas depois em referência às Figuras 2 a 8.[059] Tube 4 penetrates skin 100 and is attached to an extracorporeal pump P. Pump P is shown schematically and can be designed in various ways. In the embodiment shown in Figure 1, the reservoir R with the infusion liquid to be delivered to the patient is part of the pump P. Alternatively, the reservoir R can be separated from the pump P and connected to it, e.g., as shown mainly in Figure 2. In the embodiment of Figure 1, however, a piston 10 of the pump P is manually displaceable by means of a driver 11 in the form of a piston rod so as to pump the infusion liquid from the reservoir R through the tube 4 towards to needle 1. Instead of being manually driven, the pump can be driven by a motor, and the motor can be automatically controlled to deliver a certain amount of drugs at set time intervals. The reservoir R, the pump P and/or other components of the drug delivery system, such as the aforementioned motor, the automatic control for the motor, etc., may alternatively be deployed together with the needle 1 and the driving unit. D. Other modifications are possible and will become apparent upon further consideration of the embodiments described below with reference to Figures 2 to 8.

[060] No dispositivo de infusão mostrado na Figura 1, à medida que a pressão no reservatório R é aumentada pelo acionamento do pistão 10, isto irá resultar em um deslocamento da agulha 1 contra a força de uma mola 5 da unidade de condução D. Assim, a extremidade pontiaguda 2 da agulha 1 irá penetrar qualquer fibrose que tenha se desenvolvido à frente do dispositivo de infusão. Quando a mola de retorno 5 estiver completamente comprimida e a pressão exercida sobre o líquido de infusão por meio do pistão 10 for ainda mais aumentada, uma válvula de esfera 6 será deslocada contra uma segunda mola de retorno 7 que é mais forte do que a primeira mola de retorno 5. Desta forma, desde que a pressão seja mantida em um nível suficientemente alto, o líquido de infusão será bombeado a partir do reservatório R através do tubo 4, da agulha oca 1 e da via de saída da agulha 3 para dentro do corpo do paciente. Com a liberação da pressão, a válvula de esfera 6 irá fechar por causa das molas de retorno 5 e 7, e então a agulha 1 será recuada até a sua posição inicial mostrada na Figura 1.[060] In the infusion device shown in Figure 1, as the pressure in the reservoir R is increased by actuating the piston 10, this will result in a displacement of the needle 1 against the force of a spring 5 of the driving unit D. Thus, the pointed end 2 of the needle 1 will penetrate any fibrosis that has developed in front of the infusion device. When the return spring 5 is completely compressed and the pressure exerted on the infusion liquid by means of the piston 10 is further increased, a ball valve 6 will be moved against a second return spring 7 which is stronger than the first return spring 5. In this way, as long as the pressure is maintained at a sufficiently high level, the infusion liquid will be pumped from the reservoir R through the tube 4, the hollow needle 1 and the needle outlet port 3 into of the patient's body. With the release of pressure, the ball valve 6 will close due to the return springs 5 and 7, and then the needle 1 will be withdrawn to its initial position shown in Figure 1.

[061] O encaixe entre a superfície exterior da agulha 1 e a superfície interior do tubo 4 deve ser apertado suficientemente para impedir que qualquer fibrose cresça para dentro.[061] The fit between the outer surface of the needle 1 and the inner surface of the tube 4 must be tight enough to prevent any fibrosis from growing inwards.

[062] Deve ser notado que a força que atua sobre a agulha 1 para avançar esta pode ser calculada como o produto da pressão real e da seção transversal da agulha 1. Como a seção transversal de uma agulha de infusão típica é relativamente pequena, uma alta pressão terá que ser exercida para penetrar qualquer fibrose e para superar as forças contrárias das molas de retorno 5 e 7. É portanto vantajoso construir a unidade de condução D de modo que duas câmaras estritamente separadas sejam formadas na frente a atrás da unidade de condução. Assim, quando a câmara atrás da unidade de condução D for mantida em baixa pressão, tal como a pressão ambiente, a força que atua sobre a agulha 1 corresponderá ao produto da pressão real e de toda a seção transversal da unidade de condução D e, portanto, será substancialmente mais elevada.[062] It should be noted that the force acting on needle 1 to advance it can be calculated as the product of the actual pressure and the cross-section of needle 1. As the cross-section of a typical infusion needle is relatively small, a High pressure will have to be exerted to penetrate any fibrosis and to overcome the opposing forces of the return springs 5 and 7. It is therefore advantageous to construct the driving unit D so that two strictly separated chambers are formed in front of and behind the driving unit. . Thus, when the chamber behind the driving unit D is maintained at low pressure, such as ambient pressure, the force acting on needle 1 will correspond to the product of the actual pressure and the entire cross-section of the driving unit D and, therefore, it will be substantially higher.

[063] Isto é mostrado na Figura 2. A unidade de condução D compreende um pistão 8 ao qual a agulha 1 está fixada como mostrado na Figura 1. O pistão 8 separa uma primeira câmara 9a na frente do pistão 8 e uma segunda câmara 9b atrás do pistão 8. Embora a pressão na primeira câmara 9a corresponda à pressão exercida pela bomba P, a pressão na segunda câmara 9b pode ser mantida em um valor mais baixo.[063] This is shown in Figure 2. The driving unit D comprises a piston 8 to which the needle 1 is attached as shown in Figure 1. The piston 8 separates a first chamber 9a in front of the piston 8 and a second chamber 9b behind the piston 8. Although the pressure in the first chamber 9a corresponds to the pressure exerted by the pump P, the pressure in the second chamber 9b can be maintained at a lower value.

[064] Por exemplo, a câmara 9b pode ser enchida com um gás compressível. Neste caso, a mola de retorno 5 poderia ser dispensada uma vez que o ar comprimido já criaria uma força de recuo da agulha.[064] For example, chamber 9b can be filled with a compressible gas. In this case, the return spring 5 could be dispensed with since the compressed air would already create a needle recoil force.

[065] É, no entanto, difícil vedar seguramente uma câmara de gás. Em conseqüência, a segunda câmara 9b é ao invés enchida com líquido, tal como o líquido de infusão, e o líquido pode ser forçado para dentro de um volume flexível 12. O volume flexível 12 pode ser do tipo balão simples de modo a ser enchido sem que se exerça qualquer força contrária forte. Alternativamente, o volume flexível 12 pode compreender uma câmara de gás separada do líquido da segunda câmara 9b por uma membrana flexível. Mais uma vez, a mola de retorno 5 poderia ser dispensada nesse caso.[065] It is, however, difficult to securely seal a gas chamber. Accordingly, the second chamber 9b is instead filled with liquid, such as the infusion liquid, and the liquid may be forced into a flexible volume 12. The flexible volume 12 may be of the simple balloon type so that it can be filled without any strong counterforce being exerted. Alternatively, the flexible volume 12 may comprise a gas chamber separated from the liquid in the second chamber 9b by a flexible membrane. Again, the return spring 5 could be dispensed with in this case.

[066] Ao invés do volume flexível 12, um conduto 13 pode conectar a segunda câmara 9b ao reservatório R. Assim, quando a agulha 1 é avançada, o líquido será expulso da segunda câmara 9b através do conduto 13 para dentro do reservatório R, e à medida que a agulha 1 é recuada por meio da mola de retorno 5, o líquido será retirado do reservatório R através do conduto 13 de volta à segunda câmara 9b.[066] Instead of the flexible volume 12, a conduit 13 can connect the second chamber 9b to the reservoir R. Thus, when the needle 1 is advanced, the liquid will be expelled from the second chamber 9b through the conduit 13 into the reservoir R, and as the needle 1 is withdrawn by means of the return spring 5, the liquid will be withdrawn from the reservoir R through the conduit 13 back to the second chamber 9b.

[067] Claramente, a bomba P e o reservatório R podem ser implantados dentro do corpo do paciente junto com a unidade de condução D e a agulha 1, seja remotamente ou como uma única unidade, se desejado.[067] Clearly, pump P and reservoir R can be implanted within the patient's body together with driving unit D and needle 1, either remotely or as a single unit, if desired.

[068] A Figura 3 mostra um dispositivo de infusão completamente implantável, e estritamente mecânico, a ser implantado subcutaneamente. Os componentes individuais do dispositivo estão contidos dentro de um corpo unitário 15 que compreende uma parede exterior 16a, 16b. O volume definido pela parede exterior 16a, 16b é completamente enchido com líquido de infusão. Uma porção de parede 16a é flexível de modo a permitir que mudanças no volume ocorram a cada injeção e reabastecimento. A porção de parede 16a é feita de um material de polímero que é auto-vedável com relação à penetração da agulha de reabastecimento. O dispositivo de infusão pode então ser reabastecido com líquido de infusão através da porção de parede de polímero 16a enquanto é implantado subcutaneamente.[068] Figure 3 shows a completely implantable, and strictly mechanical, infusion device to be implanted subcutaneously. The individual components of the device are contained within a unitary body 15 comprising an outer wall 16a, 16b. The volume defined by the outer wall 16a, 16b is completely filled with infusion liquid. A wall portion 16a is flexible to allow changes in volume to occur with each injection and refilling. The wall portion 16a is made of a polymer material that is self-sealing with respect to penetration of the refueling needle. The infusion device can then be refilled with infusion liquid through the polymer wall portion 16a while being implanted subcutaneously.

[069] A outra porção de parede 16b é rígida para fornecer alguma estabilidade aos componentes individuais contidos dentro do corpo 15. Uma área de janela 17 é formada na porção de parede rígida 16b e uma membrana de penetração 18 é encaixada por pressão de forma vedável na área de janela 17. A membrana de penetração 18 é feita de um material auto-vedável com relação às penetrações resultantes da agulha de infusão 1, a qual é arranjada para penetrar a área de janela 17.[069] The other wall portion 16b is rigid to provide some stability to the individual components contained within the body 15. A window area 17 is formed in the rigid wall portion 16b and a penetration membrane 18 is press-fitted in a sealable manner. in the window area 17. The penetration membrane 18 is made of a self-sealing material with respect to penetrations resulting from the infusion needle 1, which is arranged to penetrate the window area 17.

[070] A agulha 1 é conectada a um pistão 8 que separa uma primeira câmara 9a à frente do pistão 8 e uma segunda câmara 9b atrás do pistão 8, como discutido acima em referência à Figura 2. Uma mola de retorno 5 e uma válvula de esfera 6 com uma mola de retorno 7 são também fornecidas. Aberturas 19 são fornecidas para conectar a segunda câmara 9b ao reservatório R de modo que quando a pressão for aumentada na primeira câmara 9a o pistão possa expulsar líquido de infusão da segunda câmara 9b através das aberturas 19 para dentro do reservatório R, o qual está aproximadamente na pressão ambiente.[070] The needle 1 is connected to a piston 8 that separates a first chamber 9a in front of the piston 8 and a second chamber 9b behind the piston 8, as discussed above with reference to Figure 2. A return spring 5 and a valve ball valve 6 with a return spring 7 are also provided. Openings 19 are provided for connecting the second chamber 9b to the reservoir R so that when the pressure is increased in the first chamber 9a the piston can expel infusion liquid from the second chamber 9b through the openings 19 into the reservoir R, which is approximately at ambient pressure.

[071] A pressão na primeira câmara 9a é aumentada por meio de uma bomba P que compreende um pistão 10 formado como uma peça unitária com um acionador 11 na forma de um botão de pressão acionado manualmente. Uma mola de retorno 20 serve para empurrar o pistão 10 até sua posição inicial mostrada na Figura 3. Uma passagem de fluxo 21 é formada no pistão 10 com uma obstrução de fluxo 22 e uma abertura de saída 23 arranjadas a pouca distância acima de um alojamento 24 no qual o pistão 10 é arranjado de forma deslizante.[071] The pressure in the first chamber 9a is increased by means of a pump P comprising a piston 10 formed as a unitary piece with an actuator 11 in the form of a manually operated pressure button. A return spring 20 serves to push the piston 10 to its initial position shown in Figure 3. A flow passage 21 is formed in the piston 10 with a flow obstruction 22 and an outlet opening 23 arranged a short distance above a housing. 24 in which the piston 10 is slidably arranged.

[072] O dispositivo de infusão mostrado na Figura 3 funciona da seguinte forma. Quando arranjado subcutaneamente com o botão de pressão 11 voltado para a pele, o paciente pode pressionar para baixo o botão de pressão 11 contra a força elástica da mola de retorno 20. Devido à obstrução de fluxo 22 na passagem de fluxo 21, o líquido de infusão contido na primeira câmara 9a não irá fluir de volta para dentro do reservatório R através da passagem de fluxo 21 mas irá empurrar o pistão 8 com a agulha 1 em direção à área de janela 17 enquanto expulsa líquido de infusão da segunda câmara 9b através das aberturas 19 para dentro do reservatório R. Quando o pistão 8 está em sua posição final e o botão de pressão 11 é pressionado ainda mais para baixo, a pressão na primeira câmara 9a irá eventualmente aumentar até um nível suficientemente alto para superar a força elástica da mola de retorno 7, desse modo abrindo a válvula de esfera 6 e permitindo que o líquido de infusão possa ser descarregado através da agulha oca 1, cuja extremidade pontiaguda 2 penetrara enquanto isso na membrana 18 e em qualquer fibrose formada ali. Com a liberação da pressão, a válvula de esfera 6 irá fechar imediatamente e a mola de retorno 20 irá empurrar o botão de pressão 11 de volta à sua posição inicial enquanto simultaneamente puxa de volta o pistão 8 com a agulha de infusão 1 até sua posição recuada. A mola de retorno 5 pode ser dispensada e serve meramente como um meio de segurança. A passagem de fluxo 21 é necessária para permitir que o botão de pressão 11 se mova mais para cima após o pistão 8 ter atingido sua posição inicial, desse modo puxando mais líquido de infusão do reservatório R para dentro da primeira câmara 9a, cujo líquido de infusão adicional compensa a quantidade de líquido de infusão distribuído ao paciente durante o ciclo de injeção.[072] The infusion device shown in Figure 3 works as follows. When arranged subcutaneously with the push button 11 facing the skin, the patient can press down the push button 11 against the elastic force of the return spring 20. Due to the flow obstruction 22 in the flow passage 21, the fluid from infusion contained in the first chamber 9a will not flow back into the reservoir R through the flow passage 21 but will push the piston 8 with the needle 1 towards the window area 17 while expelling infusion liquid from the second chamber 9b through the openings 19 into the reservoir R. When the piston 8 is in its final position and the pressure button 11 is pressed further downward, the pressure in the first chamber 9a will eventually increase to a level high enough to overcome the elastic force of the return spring 7, thereby opening the ball valve 6 and allowing the infusion liquid to be discharged through the hollow needle 1, the pointed end of which 2 will meanwhile penetrate the membrane 18 and any fibrosis formed there. Upon release of pressure, the ball valve 6 will close immediately and the return spring 20 will push the push button 11 back to its initial position while simultaneously pulling back the piston 8 with the infusion needle 1 to its original position. retreated. The return spring 5 can be dispensed with and serves merely as a safety means. The flow passage 21 is necessary to allow the push button 11 to move further upward after the piston 8 has reached its initial position, thereby drawing more infusion liquid from the reservoir R into the first chamber 9a, whose infusion liquid is Additional infusion compensates for the amount of infusion liquid delivered to the patient during the injection cycle.

[073] O dispositivo de infusão mostrado na Figura 3 fornece diversas vantagens tais como a de ser estritamente mecânico, não envolver nenhuma câmara de gás e não requerer qualquer vedação particular dos elementos de pistão 8 e 10.[073] The infusion device shown in Figure 3 provides several advantages such as being strictly mechanical, not involving any gas chamber and not requiring any particular sealing of the piston elements 8 and 10.

[074] Além das funcionalidades de avanço e de recuo da unidade de condução D, a unidade de condução do dispositivo de infusão mostrado na Figura 3 compreende ainda meios para deslocar lateralmente a extremidade pontiaguda da agulha de infusão 1. Na modalidade particular mostrada na Figura 3, um exemplo específico de tais meios de deslocamento lateral é mostrado. Mais particularmente, a agulha 1 é montada sobre uma catraca 25 que é montada rotativamente em uma ranhura circular 26 da segunda porção de parede 16b. Além disso, um pino de condução 27 é montado seguramente sobre a agulha 1 para cooperar com uma estrutura de condução 28 seguramente fixa à porção do corpo rígido 16b da parede exterior 15. Com o avanço e o recuo da agulha de infusão 1, o pino de condução 27 será conduzido na estrutura de condução 28 e desta forma deslocará lateralmente a agulha de infusão 1, cujo deslocamento lateral causa a rotação da catraca 25 dentro da ranhura circular 26.[074] In addition to the forward and reverse functionalities of the driving unit D, the driving unit of the infusion device shown in Figure 3 further comprises means for laterally moving the pointed end of the infusion needle 1. In the particular embodiment shown in Figure 3, a specific example of such lateral displacement means is shown. More particularly, the needle 1 is mounted on a ratchet 25 which is rotatably mounted in a circular groove 26 of the second wall portion 16b. Furthermore, a driving pin 27 is securely mounted on the needle 1 to cooperate with a driving structure 28 securely attached to the rigid body portion 16b of the outer wall 15. With the advancement and retreat of the infusion needle 1, the pin of conduction 27 will be guided in the conduction structure 28 and in this way will laterally move the infusion needle 1, whose lateral displacement causes the rotation of the ratchet 25 within the circular groove 26.

[075] O princípio da estrutura de condução 28 será agora descrito em maiores detalhes com relação à Figura 4. As abas resilientes 28a, 28b dentro da estrutura de condução 28 servem para guiar o pino de condução 27 por toda a estrutura de condução 28 após repetidos avanços e recuos da agulha de infusão 1. A estrutura de condução 28 é projetada para fornecer dez locais de injeção diferentes através da membrana de penetração 18 para dentro de um vaso sanguíneo 200 localizado adjacente às membrana de penetração 18. Quando desejado, a trajetória da estrutura de condução 28 pode incluir uma passagem de retorno 28c para que o pino de condução 27 retorne à sua posição inicial mostrada na Figura 4. Tal ação de retorno será causada por uma mola de retorno 29 fixada à segunda porção de parede rígida 16b.[075] The principle of the driving structure 28 will now be described in greater detail with respect to Figure 4. Resilient tabs 28a, 28b within the driving structure 28 serve to guide the driving pin 27 throughout the driving structure 28 after repeated advancements and withdrawals of the infusion needle 1. The driving structure 28 is designed to provide ten different injection sites through the penetration membrane 18 into a blood vessel 200 located adjacent to the penetration membrane 18. When desired, the path of the driving structure 28 may include a return passage 28c for the driving pin 27 to return to its initial position shown in Figure 4. Such return action will be caused by a return spring 29 attached to the second rigid wall portion 16b.

[076] Deve ser notado que todos os componentes do dispositivo de infusão mostrado na Figura 3 podem ser feitos de material de polímero embora seja preferível que ao menos a agulha de infusão 1 e as molas de retorno 5, 7, 20, 29 sejam feitas de um metal inerte.[076] It should be noted that all components of the infusion device shown in Figure 3 may be made of polymer material although it is preferable that at least the infusion needle 1 and the return springs 5, 7, 20, 29 are made of an inert metal.

[077] A Figura 5 mostra uma modalidade preferida da membrana de penetração 18 na forma de um material compósito. O mesmo material pode ser utilizado também para a primeira porção de parede flexível 16a do corpo exterior 15 ou para uma via de infusão que será descrita abaixo em associação com uma outra modalidade da invenção. O material compósito da membrana de penetração 18 mostrada na Figura 5 compreende uma camada exterior moldadora de formato 18a que define um volume no qual um material macio auto-vedável 18b está contido. O material macio auto-vedável 18b pode ser do tipo de gel que possua uma viscosidade de modo que não flua através de quaisquer penetrações causadas pela agulha de infusão 1 durante a penetração da camada exterior moldadora de formato 18a. Ao invés de uma única camada exterior moldadora de formato 18a, a camada exterior moldadora de formato 18a pode compreender uma pluralidade de camadas. A camada exterior moldadora de formato 18a compreende preferivelmente silício e/ou poliuretano, uma vez que tais materiais podem ser produzidos para que tenham propriedades de auto-vedação em relação às penetrações resultantes da agulha de infusão 1.[077] Figure 5 shows a preferred embodiment of the penetration membrane 18 in the form of a composite material. The same material can also be used for the first flexible wall portion 16a of the outer body 15 or for an infusion route which will be described below in association with another embodiment of the invention. The composite material of the penetration membrane 18 shown in Figure 5 comprises a shape-forming outer layer 18a that defines a volume in which a soft self-sealing material 18b is contained. The soft self-sealing material 18b may be of a gel type that has a viscosity such that it does not flow through any penetrations caused by the infusion needle 1 during penetration of the shape forming outer layer 18a. Instead of a single shape-forming outer layer 18a, the shape-forming outer layer 18a may comprise a plurality of layers. The shape-forming outer layer 18a preferably comprises silicon and/or polyurethane, since such materials can be produced to have self-sealing properties against penetrations resulting from the infusion needle 1.

[078] A Figura 6 mostra uma modalidade totalmente automática do dispositivo de indução de acordo com a presente invenção. Deve ser entendido, no entanto, que elementos operados manualmente como discutidos acima e elementos operados automaticamente como discutidos aqui abaixo podem ser combinados e permutados quando isto for possível. O sistema de distribuição de drogas total na Figura 6 é mostrado esquematicamente, onde todos os componentes dispostos sob a pele 100 do paciente fazem parte do dispositivo de infusão implantável enquanto que os componentes sobre a pele 100 do paciente são necessários para completar o sistema de distribuição de drogas.[078] Figure 6 shows a fully automatic embodiment of the induction device according to the present invention. It should be understood, however, that manually operated elements as discussed above and automatically operated elements as discussed herein below may be combined and interchanged when this is possible. The total drug delivery system in Figure 6 is shown schematically, where all components disposed under the patient's skin 100 are part of the implantable infusion device while the components on the patient's skin 100 are required to complete the delivery system. drugs.

[079] Uma bomba P acionada por um motor M conecta um reservatório R com uma agulha de infusão 1 montada sobre uma unidade de condução D dentro de um corpo 15 de modo a penetrar avançando na membrana de penetração 18 do corpo 15. Um conduto de fluido 4 é longo o suficiente para compensar o avanço da agulha de infusão 1. Embora a unidade de condução D possa ser ativada hidraulicamente por forças geradas pela bomba P, em semelhança com as modalidades descritas acima, um motor separado pode ser fornecido para acionar a unidade de condução D. Alternativamente, o motor M pode ser projetado para acionar a unidade de condução D e qualquer movimento da unidade de condução D pode fazer com que a bomba P bombeie.[079] A pump P driven by a motor M connects a reservoir R with an infusion needle 1 mounted on a conduction unit D within a body 15 so as to advance penetration into the penetration membrane 18 of the body 15. An infusion conduit fluid 4 is long enough to compensate for the advancement of the infusion needle 1. Although the driving unit D can be hydraulically activated by forces generated by the pump P, in similarity to the embodiments described above, a separate motor can be provided to drive the driving unit D. Alternatively, motor M can be designed to drive driving unit D and any movement of driving unit D can cause pump P to pump.

[080] Embora a modalidade mostrada na Figura 6 possa compreender um dentre uma grande variedade de tipos de reservatório, um tipo de reservatório particular será agora descrito. O volume do reservatório R mostrado na Figura 6 é dividido em duas seções por meio de uma membrana 60. Uma seção é enchida com gás enquanto que a outra seção é enchida com líquido de infusão. Uma via de infusão 61 permite o reabastecimento do reservatório R com líquido de infusão por meio de uma agulha de reabastecimento. Quando o reservatório R estiver em seu estado cheio, a seção de gás estará na pressão ambiente ou sobre- pressurizada. À medida que líquido de infusão é tirado do reservatório R após cada ciclo de infusão, a pressão na seção de gás irá diminuir para abaixo da pressão ambiente, isto é, para um valor negativo. Dependendo do tipo de bomba P particular, pode ser vantajoso fornecer uma válvula de esfera 62 de acionamento simples para prevenir qualquer fluxo contrário da bomba P para o reservatório R.[080] Although the embodiment shown in Figure 6 may comprise one of a wide variety of reservoir types, a particular reservoir type will now be described. The reservoir volume R shown in Figure 6 is divided into two sections by means of a membrane 60. One section is filled with gas while the other section is filled with infusion liquid. An infusion port 61 allows refilling of reservoir R with infusion liquid via a refill needle. When reservoir R is in its full state, the gas section will be at ambient pressure or overpressurized. As infusion liquid is drawn from the R reservoir after each infusion cycle, the pressure in the gas section will decrease to below ambient pressure, that is, to a negative value. Depending on the particular type of pump P, it may be advantageous to provide a single-acting ball valve 62 to prevent any backflow from the pump P to the reservoir R.

[081] O motor M é controlado sem fio por uma unidade de controle C a partir de fora do corpo do paciente. A unidade de controle C determina o período de tempo entre os ciclos de infusão assim como a quantidade de líquido de infusão a ser injetada dentro do corpo do paciente a cada ciclo de infusão. Ao invés da comunicação sem fio entre a unidade de controle C e o motor M, contatos galvânicos podem ser fornecidos através da pele 100. Além disso, a unidade de controle C pode ser implantada junto com o motor M. Nesse caso, a unidade de controle C é preferivelmente programável a partir de fora do corpo do paciente, seja sem fio ou através de contatos galvânicos, de modo a permitir a configuração apropriada da unidade de controle de acordo com a variação das demandas.[081] Motor M is wirelessly controlled by a control unit C from outside the patient's body. Control unit C determines the period of time between infusion cycles as well as the amount of infusion liquid to be injected into the patient's body with each infusion cycle. Instead of wireless communication between the control unit C and the motor M, galvanic contacts can be provided through the skin 100. Furthermore, the control unit C can be deployed together with the motor M. In this case, the control unit C can be deployed together with the motor M. Control C is preferably programmable from outside the patient's body, either wirelessly or via galvanic contacts, so as to allow appropriate configuration of the control unit according to varying demands.

[082] Adicionalmente ou ao invés da unidade de controle C, um interruptor sensível a pressão para acionar o motor M pode ser arranjado subcutaneamente.[082] In addition to or instead of the control unit C, a pressure-sensitive switch for driving the motor M can be arranged subcutaneously.

[083] Existem várias formas de fornecer energia ao motor M. Por exemplo, a energia pode ser suprida a partir de fora do corpo do paciente para uso direto pelo motor M e/ou para carregar um acumulador A, tal como uma bateria recarregável e/ou um capacitor. Na modalidade mostrada na Figura 6, uma fonte de energia primária extra-corporal E transmite energia em uma primeira forma através da pele 100 do paciente para um dispositivo de transformação de energia T, que transforma a energia na primeira forma em energia em uma segunda forma, tal como energia elétrica. A energia elétrica é utilizada para recarregar o acumulador A que fornece energia secundária ao motor M de acordo com a demanda.[083] There are several ways to supply power to motor M. For example, energy can be supplied from outside the patient's body for direct use by motor M and/or to charge an accumulator A, such as a rechargeable battery and /or a capacitor. In the embodiment shown in Figure 6, an extracorporeal primary energy source E transmits energy in a first form through the skin 100 of the patient to an energy transformation device T, which transforms the energy in the first form into energy in a second form. , such as electrical energy. Electrical energy is used to recharge accumulator A, which supplies secondary energy to motor M according to demand.

[084] Em geral, a fonte de energia externa E pode ser adaptada para criar um campo externo, tal como um campo eletromagnético, um campo magnético, ou um campo elétrico, ou para criar um sinal de onda, tal como uma onda eletromagnética ou um sinal de onda sonora. Por exemplo, o dispositivo de transformação de energia T como mostrado na Figura 6 pode atuar como uma célula solar, mas ser adaptado ao tipo particular de sinal de onda da fonte de energia primária E. O dispositivo de transformação de energia T pode ser também adaptado para transformar mudanças de temperatura em energia elétrica.[084] In general, the external energy source E can be adapted to create an external field, such as an electromagnetic field, a magnetic field, or an electric field, or to create a wave signal, such as an electromagnetic wave or a sound wave signal. For example, the power transformation device T as shown in Figure 6 can act as a solar cell, but be adapted to the particular type of wave signal from the primary energy source E. The power transformation device T can also be adapted to transform temperature changes into electrical energy.

[085] Ao invés de uma fonte de energia primária externa E, uma fonte de energia primária implantável E pode ser utilizada, tal como uma bateria de longa duração comum ao invés do acumulador A.[085] Instead of an external primary power source E, an implantable primary power source E can be used, such as a common long-life battery instead of the accumulator A.

[086] O sinal de energia pode ser utilizado também para transmitir o sinal de controle da unidade de controle C por modulação apropriada do sinal de energia, independentemente de a energia ser transmitida sem fio ou por fio, o sinal de energia desse modo servindo como um sinal de onda portadora para o sinal de controle digital ou analógico. Mais particularmente, o sinal de controle pode ser um sinal de freqüência, fase e/ou amplitude modulada.[086] The power signal can also be used to transmit the control signal of the control unit C by appropriate modulation of the power signal, regardless of whether the power is transmitted wirelessly or by wire, the power signal thereby serving as a carrier wave signal for the digital or analog control signal. More particularly, the control signal may be a frequency, phase and/or amplitude modulated signal.

[087] A Figura 7 mostra uma vista de seção transversal de uma unidade de motor-bomba que poderia ser utilizada com o arranjo mostrado na Figura 6. Esta unidade de motor-bomba é descrita extensivamente em WO 2004/012806 A1 e as outras unidades de bomba reveladas ali podem ser empregadas em associação com a presente invenção também. A unidade de motor-bomba compreende um conjunto de bomba de válvula, onde uma bomba de membrana P e um dispositivo de bomba de válvula 30 constituem dois elementos principais do conjunto montado em um alojamento cilíndrico 31. O dispositivo de válvula 30 inclui um primeiro membro de válvula na forma de um disco de cerâmica 32 estacionário montado sobre e fixo ao alojamento 31, e um segundo membro de válvula na forma de um disco de cerâmica 33 voltado para e encostando no disco de cerâmica 32, e rotativo com relação ao disco estacionário 32. Um motor 34 é montado sobre o alojamento 31 que envolve os discos de cerâmica 32 e 33. O motor 34 inclui um eixo de motor entalhado acoplado às tiras correspondentes em um furo inferior central no disco rotativo 33 para permitir que o disco 33 se movimente em uma direção mais ou menos axial em relação ao eixo de motor 35, embora o disco 33 siga a rotação do motor 31. Sobre o eixo de motor 35 é montado um membro de parada 36 e uma arruela de mola 37 que exerce uma leve quantidade de pressão contra o disco 33 para empurrá-lo de encontro ao disco estacionário 32.[087] Figure 7 shows a cross-sectional view of a motor-pump unit that could be used with the arrangement shown in Figure 6. This motor-pump unit is described extensively in WO 2004/012806 A1 and the other units of pumps disclosed therein may be employed in association with the present invention as well. The motor-pump unit comprises a valve pump assembly, wherein a membrane pump P and a valve pump device 30 constitute two main elements of the assembly mounted in a cylindrical housing 31. The valve device 30 includes a first member valve member in the form of a stationary ceramic disc 32 mounted upon and fixed to the housing 31, and a second valve member in the form of a ceramic disc 33 facing and abutting the ceramic disc 32, and rotatable with respect to the stationary disc 32. A motor 34 is mounted over the housing 31 which surrounds the ceramic discs 32 and 33. The motor 34 includes a slotted motor shaft coupled to corresponding straps in a central lower hole in the rotating disc 33 to allow the disc 33 to rotate. move in a more or less axial direction with respect to the motor shaft 35, although the disc 33 follows the rotation of the motor 31. A stopping member 36 and a spring washer 37 are mounted on the motor shaft 35, which exerts a slight amount of pressure against disk 33 to push it against the stationary disk 32.

[088] A bomba P inclui uma membrana de bomba 47 que pode ser qualquer espécie de membrana. Preferivelmente, a membrana 47 é uma membrana de metal, por exemplo, uma membrana de titânio, ou um tipo de material de plástico revestido para obter um longo tempo de duração e evitar a difusão de líquido através da membrana 47 com o tempo. Um dispositivo de operação, que nesta modalidade é incorporado ao conjunto de bomba de válvula, inclui uma bucha de came 48 que possui uma ranhura entalhada com duas superfícies de came opostas 49, uma roda de came 50, que gira na ranhura entalhada empurrando de encontro às superfícies de came 49, e um eixo de bomba 51 conectado ao disco rotativo 33. A roda de came 50 é montada através de um eixo de roda de came 52 por sobre o eixo de bomba 51. O eixo de bomba 51 gira porque está conectado ao disco rotativo 33 através de um eixo entalhado 57 que é acoplado às tiras correspondentes em um furo central superior 53 no disco rotativo 33. O acoplamento de tiras em entalhe descrito permite que o disco 33 se movimente em uma direção mais ou menos axial em relação ao eixo de bomba 51. O eixo de bomba 51 é montado em um rolamento encapsulado 54 e é estacionário em uma direção axial com relação ao rolamento 54. Diversas ranhuras alongadas 55 sobre o eixo de bomba 51 se estendem para além do rolamento 54 e servem como passagens de fluxo de líquido entre o primeiro canal 38 do disco estacionário 32 e uma câmara de bomba 56 sob a membrana 47.[088] The pump P includes a pump membrane 47 which may be any type of membrane. Preferably, the membrane 47 is a metal membrane, for example a titanium membrane, or a type of coated plastic material to achieve a long lifespan and prevent diffusion of liquid through the membrane 47 over time. An operating device, which in this embodiment is incorporated into the valve pump assembly, includes a cam bushing 48 having a grooved slot with two opposing cam surfaces 49, a cam wheel 50 which rotates in the grooved slot pushing against the cam surfaces 49, and a pump shaft 51 connected to the rotating disc 33. The cam wheel 50 is mounted via a cam wheel shaft 52 onto the pump shaft 51. The pump shaft 51 rotates because it is connected to the rotating disc 33 via a grooved shaft 57 which is coupled to corresponding strips in an upper central bore 53 in the rotating disc 33. The grooved strip coupling described allows the disc 33 to move in a more or less axial direction relative to the pump shaft 51. The pump shaft 51 is mounted in an encapsulated bearing 54 and is stationary in an axial direction relative to the bearing 54. A plurality of grooves elongated channels 55 on pump shaft 51 extend beyond bearing 54 and serve as liquid flow passages between first channel 38 of stationary disk 32 and a pump chamber 56 beneath membrane 47.

[089] Quando o motor 34 está girando, a membrana 47 se move para cima e para baixo. Enquanto a membrana 47 se move para cima e para baixo, o disco rotativo 33 conecta o primeiro canal 38 alternadamente ao segundo e ao terceiro canal 40 e 41 de modo que líquido seja transmitido do segundo canal 40 ou do terceiro canal 41 para a câmara de bomba 56 ou recebido da câmara de bomba 56 pelo segundo canal 40 ou pelo terceiro canal 41, respectivamente. Na Figura 7, o primeiro canal 38 é mostrado como sendo conectado ao segundo canal através do canal aberto 46 de modo que o segundo canal 40 receba líquido da câmara 56 através do primeiro canal 38.[089] When the motor 34 is rotating, the membrane 47 moves up and down. As the membrane 47 moves up and down, the rotating disc 33 connects the first channel 38 alternately to the second and third channels 40 and 41 so that liquid is transmitted from the second channel 40 or the third channel 41 to the flow chamber. pump 56 or received from the pump chamber 56 by the second channel 40 or the third channel 41, respectively. In Figure 7, the first channel 38 is shown as being connected to the second channel through the open channel 46 so that the second channel 40 receives liquid from the chamber 56 through the first channel 38.

[090] O material particular selecionado para os discos 32 e 33 é importante porque o material selecionado deve ser capaz de funcionar utilizando- se tolerâncias muito pequenas sem que tais discos grudem um no outro com o tempo. Existem diversos materiais disponíveis no mercado que são adequados para este propósito, por ex., cerâmica ou cerâmica misturada com outros materiais, tais como fibra de carbono.[090] The particular material selected for discs 32 and 33 is important because the selected material must be able to function using very small tolerances without such discs sticking together over time. There are several materials available on the market that are suitable for this purpose, e.g. ceramic or ceramic mixed with other materials such as carbon fiber.

[091] A Figura 8 mostra uma terceira modalidade da presente invenção com o dispositivo de infusão sendo acionado automaticamente e com todos os componentes do dispositivo de infusão estando contidos dentro de um corpo exterior 15. O dispositivo tem substancialmente a forma de um disco com uma extensão lateral com um fixador 90 para o vaso sanguíneo 200 para manter o vaso sanguíneo 200 próximo ao corpo 15. O dispositivo de infusão mostrado na Figura 8 é vista através de uma janela na pele 100 do paciente enquanto é implantado subcutaneamente. A pele 100 cobre a superfície plana do dispositivo em forma de disco.[091] Figure 8 shows a third embodiment of the present invention with the infusion device being activated automatically and with all components of the infusion device being contained within an outer body 15. The device is substantially in the form of a disc with a side extension with a fastener 90 for the blood vessel 200 to keep the blood vessel 200 close to the body 15. The infusion device shown in Figure 8 is viewed through a window in the patient's skin 100 while it is implanted subcutaneously. The skin 100 covers the flat surface of the disc-shaped device.

[092] A agulha de infusão 1 é montada sobre uma catraca que é parte da unidade de condução D. Com a rotação da catraca, a extremidade pontiaguda da agulha de infusão 1 irá se movimentar lateralmente ao longo da membrana de penetração 18 que está posicionada proximamente ao vaso sanguíneo 200. Mais particularmente, a agulha de infusão 1 é montada sobre a catraca de modo que seja movimentável axialmente por sobre esta para trás e para frente de modo que sua extremidade pontiaguda passe através da janela 18 em um ângulo de inclinação. Devido ao ângulo de inclinação, a extremidade pontiaguda da agulha de infusão 1 não irá penetrar a fronteira oposta do vaso sanguíneo 200 quando for avançada através da janela 18 para dentro do vaso sanguíneo 200. O fixador 90 suporta o vaso sanguíneo 200 durante a penetração e a injeção da agulha.[092] The infusion needle 1 is mounted on a ratchet that is part of the driving unit D. With the rotation of the ratchet, the pointed end of the infusion needle 1 will move laterally along the penetration membrane 18 that is positioned proximately to the blood vessel 200. More particularly, the infusion needle 1 is mounted on the ratchet so that it is movable axially over it back and forth so that its pointed end passes through the window 18 at an angle of inclination. Due to the angle of inclination, the pointed end of the infusion needle 1 will not penetrate the opposite boundary of the blood vessel 200 when it is advanced through the window 18 into the blood vessel 200. The fastener 90 supports the blood vessel 200 during penetration and needle injection.

[093] Mais uma vez, o interior do corpo 15 pode servir como o reservatório R. Alternativamente, o reservatório R pode ser fornecido como uma câmara confinada dentro do corpo 15 ou, preferivelmente, com uma seção de sua periferia constituindo uma parte da parede exterior do corpo 15. Se tal seção periférica for feita de um material flexível, tal flexibilidade pode compensar quaisquer mudanças de volume do reservatório R. Contudo, ao menos uma via de injeção 61 deve ser fornecida para permitir o reabastecimento do reservatório R.[093] Again, the interior of the body 15 may serve as the reservoir R. Alternatively, the reservoir R may be provided as a confined chamber within the body 15 or, preferably, with a section of its periphery constituting a portion of the wall exterior of the body 15. If such a peripheral section is made of a flexible material, such flexibility can compensate for any volume changes of the reservoir R. However, at least one injection port 61 must be provided to allow refilling of the reservoir R.

[094] Uma bomba P conecta o reservatório R com uma agulha de infusão 1 que é montada sobre uma unidade de condução D para o deslocamento tanto longitudinal como lateral.[094] A pump P connects the reservoir R with an infusion needle 1 which is mounted on a driving unit D for both longitudinal and lateral displacement.

[095] A bomba P é acionada por um primeiro motor M e a unidade de condução D é acionada por um segundo motor M, separado. Alternativamente, um único motor M pode ser utilizado para acionar tanto a bomba P como a unidade de condução D. Além disso, como descrito acima, o acionamento da bomba P pode causar simultaneamente o acionamento da unidade de condução D. Alternativamente, o acionamento da unidade de condução D pode causar o acionamento da bomba P.[095] The pump P is driven by a first motor M and the driving unit D is driven by a second, separate motor M. Alternatively, a single motor M may be used to drive both the pump P and the driving unit D. Furthermore, as described above, the driving of the pump P may simultaneously cause the driving of the driving unit D. Alternatively, the driving of the driving unit D may cause pump P to activate.

[096] Uma bateria de longa duração B é fornecida para suprir energia aos dois motores M. Alternativamente, um acumulador, tal como uma bateria recarregável, pode ser utilizado ao invés da bateria de longa duração.[096] A long-life battery B is provided to supply energy to the two motors M. Alternatively, an accumulator, such as a rechargeable battery, can be used instead of the long-life battery.

[097] Além disso, uma unidade de controle C é fornecida para controlar os dois motores M. Na modalidade mostrada na Figura 8, a unidade de controle C é programável a partir de fora do corpo do paciente por meio de um dispositivo de processamento de dados externo 80. A transferência de dados entre o dispositivo de processamento de dados 80 e a unidade de controle C é preferivelmente sem fio através de uma interface de transmissão de dados implantada para a transmissão sem fio de dados a partir de fora do corpo do paciente para a unidade de controle C, mas pode ser por fio através da pele do paciente, se desejado. Além disso, a transferência de dados é preferivelmente bidirecional de modo a permitir também a transmissão de dados da unidade de controle C para o dispositivo de processamento de dados 80. Tais dados podem incluir dados sobre o desempenho do dispositivo, número de ciclos de infusão realizados, nível de preenchimento do reservatório R e outros.[097] Additionally, a control unit C is provided to control the two motors M. In the embodiment shown in Figure 8, the control unit C is programmable from outside the patient's body via a data processing device. external data 80. Data transfer between the data processing device 80 and the control unit C is preferably wireless via an implanted data transmission interface for wireless transmission of data from outside the patient's body to control unit C, but can be wired through the patient's skin if desired. Furthermore, the data transfer is preferably bidirectional so as to also allow the transmission of data from the control unit C to the data processing device 80. Such data may include data on the performance of the device, number of infusion cycles performed , reservoir filling level R and others.

[098] O dispositivo de infusão na Figura 8 inclui ainda um sensor de retorno F que—na modalidade mostrada na Figura 8—é colocado em um vaso sanguíneo 200 para detectar parâmetros fisiológicos. Tais parâmetros são alimentados à unidade de controle C e podem ser utilizados por um programa de controle correspondente para iniciar um ciclo de infusão. Alternativa ou adicionalmente, os parâmetros fisiológicos podem ser transferidos para o dispositivo de processamento de dados externos 80 e ajuda o médico a fazer um diagnóstico apropriado. Eventualmente, o médico irá então utilizar o dispositivo de processamento de dados 80 para adaptar a unidade de controle C de acordo com os parâmetros fisiológicos fornecidos pelo sensor de retorno F. Qualquer espécie de parâmetros físicos do paciente ou de parâmetros de processo do dispositivo de infusão pode ser enviada de volta à unidade de controle, e a unidade de controle pode controlar o dispositivo de infusão de acordo com os resultados.[098] The infusion device in Figure 8 further includes a feedback sensor F which—in the embodiment shown in Figure 8—is placed in a blood vessel 200 to detect physiological parameters. Such parameters are fed to control unit C and can be used by a corresponding control program to start an infusion cycle. Alternatively or additionally, the physiological parameters can be transferred to the external data processing device 80 and help the physician to make an appropriate diagnosis. Eventually, the physician will then use the data processing device 80 to adapt the control unit C according to the physiological parameters provided by the feedback sensor F. Any kind of physical parameters of the patient or process parameters of the infusion device can be sent back to the control unit, and the control unit can control the infusion device according to the results.

[099] Embora a Figura 8 mostre a terceira modalidade da presente invenção com o dispositivo de infusão sendo automaticamente acionados e todos os componentes do dispositivo de infusão sendo contidos dentro do corpo exterior 15, deve ser entendido que um ou mais dos vários componentes podem ser implantados separados do corpo exterior 15, tal como a bateria B, ou até mesmo fora do corpo do paciente, tal como o dispositivo de controle C. A bomba P e/ou o reservatório R também podem ser conectados separadamente ao corpo exterior 15, preferivelmente ligados a este proximamente. Os componentes não mostrados especificamente na Figura 8 podem ser como os descritos em relação às modalidades anteriores ou podem ser diferentes.[099] Although Figure 8 shows the third embodiment of the present invention with the infusion device being automatically actuated and all components of the infusion device being contained within the outer body 15, it should be understood that one or more of the various components may be implanted separately from the outer body 15, such as the battery B, or even outside the patient's body, such as the control device C. The pump P and/or the reservoir R may also be connected separately to the outer body 15, preferably linked to this soon. Components not specifically shown in Figure 8 may be as those described in relation to previous embodiments or may be different.

[0100] Um método de tratamento de um ser humano ou de um animal por implante de qualquer um dos dispositivos de infusão descritos acima no corpo de um paciente compreende as etapas de: - corte da pele, - dissecação de um local próprio para o implante do dispositivo de infusão dentro do corpo do paciente, - colocação do dispositivo de infusão no referido local próprio, e - fechamento ao menos da pele após a colocação do dispositivo de infusão.[0100] A method of treating a human being or an animal by implanting any of the infusion devices described above into a patient's body comprises the steps of: - cutting the skin, - dissecting a suitable site for the implant of the infusion device inside the patient's body, - placing the infusion device in said appropriate location, and - closing at least the skin after placing the infusion device.

[0101] O fechamento da pele pode por exemplo incluir o uso de suturas, fitas e outras técnicas apropriadas. O dispositivo de infusão pode ser colocado subcutaneamente no corpo do paciente ou dentro do tecido adiposo ou de forma intramuscular. Caso ele seja colocado adjacente a um vaso sanguíneo 200 para injetar o líquido de infusão diretamente no sangue circulante, a etapa de dissecação de um local próprio para o implante compreende a dissecação do respectivo vaso sanguíneo e a colocação do dispositivo de infusão adjacente ao vaso sanguíneo. O vaso sanguíneo pode então ser fixado ao dispositivo de infusão por meio do fixador 90 conectado do dispositivo de infusão.[0101] Skin closure may for example include the use of sutures, tapes and other appropriate techniques. The infusion device can be placed subcutaneously on the patient's body or within adipose tissue or intramuscularly. If it is placed adjacent to a blood vessel 200 to inject the infusion liquid directly into the circulating blood, the step of dissecting a suitable site for the implant comprises dissecting the respective blood vessel and placing the infusion device adjacent to the blood vessel. . The blood vessel can then be secured to the infusion device via the attached fastener 90 of the infusion device.

[0102] Alternativamente, o dispositivo de infusão pode ser colocado dentro ou adjacente ao sistema gastrointestinal ou urinário do paciente. No caso da colocação adjacente ao sistema, mais uma vez, ele pode ser fixado ao sistema gastrointestinal ou urinário por meio de um fixador conectado ao dispositivo de infusão. Como uma outra alternativa, o dispositivo de infusão pode ser colocado no tórax do paciente ou no abdômen do paciente.[0102] Alternatively, the infusion device may be placed within or adjacent to the patient's gastrointestinal or urinary system. In the case of placement adjacent to the system, again, it can be secured to the gastrointestinal or urinary system via a fixator connected to the infusion device. As another alternative, the infusion device can be placed on the patient's chest or abdomen.

[0103] Quando o dispositivo de infusão é colocado adjacente a um vaso sanguíneo ou adjacente ou dentro do sistema gastrointestinal ou urinário do paciente ou dentro do tórax ou do abdômen do paciente, as etapas de corte da pele, de dissecação do local próprio para o implante e de colocação do dispositivo de infusão no referido local próprio podem compreender: - quando o dispositivo de infusão é implantado no tórax ou no abdômen do paciente, a inserção de uma agulha de Veress ou de um outro tipo de agulha de inflação de gás dentro da cavidade abdominal ou torácica e o enchimento da cavidade do abdômen ou do tórax com um gás, - corte de um furo-chave, - inserção de ao menos um trocar através do furo-chave em direção ao local próprio, - avanço de um ou mais instrumentos médicos e de uma câmera através de ao menos um referido trocar em direção ao referido local, - dissecação do referido local, e - suprimento do dispositivo de infusão ou de parte dele ao referido local através de ao menos um trocar ou através de uma incisão separada na pele.[0103] When the infusion device is placed adjacent to a blood vessel or adjacent to or within the patient's gastrointestinal or urinary system or within the patient's chest or abdomen, the steps of cutting the skin, dissecting the site suitable for the infusion implantation and placement of the infusion device in said proper location may comprise: - when the infusion device is implanted in the patient's chest or abdomen, the insertion of a Veress needle or another type of gas inflation needle into of the abdominal or thoracic cavity and filling the abdominal or thoracic cavity with a gas, - cutting a key hole, - inserting at least one trocar through the key hole towards the appropriate location, - advancing one or more medical instruments and a camera through at least one said trocar towards said location, - dissection of said location, and - supply of the infusion device or part thereof to said location through at least one trocar or through a separate incision in the skin.

[0104] Por exemplo, o reservatório R pode ser colocado na cavidade abdominal ou torácica da forma descrita acima. Alternativamente, o dispositivo de infusão ou parte dele, tal como o reservatório R, pode ser implantado por cirurgia aberta, em cujo caso a parede abdominal ou torácica é aberta para a colocação do dispositivo de infusão no local próprio dentro do tórax ou do abdômen do paciente e, depois, a pele e outras camadas de tecido são fechadas, tal como por suturação, e são preferivelmente suturadas em camadas.[0104] For example, the reservoir R can be placed in the abdominal or thoracic cavity in the manner described above. Alternatively, the infusion device or part thereof, such as the R reservoir, may be implanted by open surgery, in which case the abdominal or chest wall is opened to place the infusion device in place within the chest or abdomen of the patient. patient and then the skin and other tissue layers are closed, such as by suturing, and are preferably sutured in layers.

[0105] O reabastecimento do reservatório R preferivelmente compreende a etapa de injeção de um volume de líquido de infusão através de uma via de infusão conectada e/ou integrada na periferia do reservatório.[0105] Refilling the reservoir R preferably comprises the step of injecting a volume of infusion liquid through an infusion port connected and/or integrated into the periphery of the reservoir.

[0106] Um ou mais dos seguintes elementos do dispositivo de infusão podem ser implantados remotos ao menos à unidade de condução e à agulha de infusão 1: - motor M para acionar a unidade de condução D, - meios de armazenamento de energia B para fornecer energia ao motor M, compreendendo ao menos um dentre uma bateria, um capacitor e uma bateria recarregável, - elementos de acoplamento galvânico entre a fonte de energia externa E ou entre os meios de armazenamento de energia B e o motor M para transmitir energia ao motor M por contato, - elementos de acoplamento sem fio adaptados para conectar o motor M ou os meios de armazenamento de energia B ou ambos à fonte de energia primária extra-corporal E para transmitir energia ao motor M ou aos meios de armazenamento de energia B ou a ambos sem ser por contato, - unidade de controle C para controlar o motor M, - meios de transmissão ou de recepção de energia sem fio, - a interface de transmissão de dados para transmitir dados sem fio do dispositivo de processamento de dados externo 80 para a unidade de controle C, - sensor de retorno F, - reservatório R para guardar o líquido de infusão, e - via de injeção 61 para reabastecer o reservatório.[0106] One or more of the following elements of the infusion device may be implanted remote from at least the driving unit and the infusion needle 1: - motor M to drive the driving unit D, - energy storage means B to provide energy to the motor M, comprising at least one of a battery, a capacitor and a rechargeable battery, - galvanic coupling elements between the external energy source E or between the energy storage means B and the motor M for transmitting energy to the motor M by contact, - wireless coupling elements adapted to connect the motor M or the energy storage means B or both to the extra-corporeal primary energy source E to transmit energy to the motor M or the energy storage means B or to both non-contact, - control unit C for controlling the motor M, - wireless power transmitting or receiving means, - the data transmission interface for wirelessly transmitting data from the external data processing device 80 for control unit C, - return sensor F, - reservoir R to store the infusion liquid, and - injection port 61 to refill the reservoir.

Claims

1. Infusion device, characterized by comprising: - a body (15) - an infusion needle (1) disposed within the body of the infusion device having a pointed end (2), and - a driving unit (D) coupled to the infusion needle - 1) and arranged to axially advance and retract the pointed end (2) of the infusion needle (1) to penetrate any fibrosis when the device is implanted in the body of a patient, said infusion needle ( 1) and said driving unit (D) designed for implantation in a patient's body, wherein the driving unit (D) further comprises an apparatus coupled to the infusion needle that laterally moves the pointed end (2) of the infusion needle. infusion (1) into the body (15) of the infusion device for varying an injection site.

2. Infusion device according to claim 1, characterized in that the infusion needle (1) is arranged within the body (15) of the device with the pointed end (2) of the infusion needle (1) to pass through a outer wall (16b) of said body (15).

3. Infusion device according to claim 2, characterized in that the infusion needle (1) is arranged to penetrate the outer wall (16b).

4. Infusion device according to claim 3, characterized in that the outer wall (16b) is at least partially made of a material that is self-sealing in relation to penetrations resulting from the infusion needle (1).

5. Infusion device according to claim 4, characterized in that the self-sealing material forms at least one window region (17) in the outer wall (16b), said window area (17) being positioned so that it is penetrated by the pointed end (2) of the infusion needle (1).

6. Infusion device according to claim 5, characterized in that the window region (17) is formed by a penetration membrane (18) integrated into the outer wall (16b) by being pressure-sealably fitted within the outer wall ( 16b).

7. Infusion device according to claim 5 or 6, characterized in that the self-sealing material is made of polymer material.

8. Infusion device according to claim 7, characterized in that the polymeric material comprises at least one polymer selected from the group of materials comprising silicon and polyurethanes.

9. Infusion device according to any one of claims 4-8, characterized in that the self-sealing material is made of a composite material.

10. Infusion device according to claim 9, characterized in that the composite material comprises at least one outer molding layer (18a) and a self-sealing soft material (18b) contained within the outer shaping layer.

11. Infusion device according to claim 10, characterized in that the soft self-sealing material (18b) is a gel.

12. Infusion device according to any one of claims 1 to 11, characterized in that the conduction unit (D) is entirely disposed within the body (15) of the device.

13. Infusion device according to any one of claims 1 to 12, characterized in that the drive unit (D) comprises a movable drive on which the infusion needle (1) is mounted for lateral displacement of the pointed end (2) of the infusion needle (1).

14. Infusion device according to claim 13, characterized in that the movable conductor comprises a ratchet (25).

15. Infusion device according to claim 13 or 14, characterized in that the mobile driver comprises a transport vehicle (28).

16. Infusion device according to claim 15, characterized in that the transport vehicle (28) is in the form of a slide.

17. Infusion device according to any one of claims 1 to 16, characterized in that the driving unit (D) is configured to laterally move the pointed end (2) of the infusion needle (1) with the advancement and/or retreat the pointed end (2) of the infusion needle (1).

18. Infusion device according to any one of claims 1 to 17, characterized in that the infusion needle (1) has a tube-shaped body closed at the pointed end (2) which has a laterally arranged outlet route (3).

19. Infusion device according to any one of claims 1 to 18, characterized in that a reservoir (R) is coupled to the infusion needle (1).

20. Infusion device according to claim 19, characterized in that at least one section (16a; 16b) of a periphery of the reservoir (R) is made of a flexible material that allows volume changes of the reservoir (R) by deformation of the flexible material as infusion liquid is poured into or removed from the reservoir (R).

21. Infusion device according to claim 19 or 20, characterized in that the flexible material comprises a polymer membrane (60).

22. Infusion device according to claim 21, characterized in that the withdrawal of liquid from the reservoir (R) causes a negative pressure in at least part of the reservoir (R).

23. Infusion device according to claim 22, characterized in that the reservoir (R) comprises a gas chamber and a liquid chamber, said chambers being separated by the polymer membrane (60).

24. Infusion device according to any one of claims 19 to 23, characterized in that the reservoir (R) has an injection route (61) for refilling the reservoir (R).

25. Infusion device according to claim 24, characterized in that the injection route (61) comprises a material that is self-sealing in relation to penetrations caused by the refilling needle.

26. Infusion device according to any one of claims 19 to 25, characterized in that the reservoir (R) is separated from the body of the device for remote implantation within the body of a patient.

27. Infusion device according to any one of claims 19 to 25, characterized in that the reservoir (R) is part of or contained within the body of the device.

28. Infusion device according to claim 27, characterized in that at least one section (16a, 16b) of a periphery of the reservoir constitutes at least partially the outer wall of the device body.

29. Infusion device according to any one of claims 19 to 28, characterized in that a pump (P) is coupled to the reservoir (R) to pump infusion liquid from the reservoir (R) to the infusion needle (1).

30. Infusion device according to claim 31, characterized in that the pump (P) comprises a valve device having first and second valve members (32, 33), said first and second valve members (32, 33) having a smooth surface facing each other so as to form a sealing contact between the first and second valve members and further having different liquid channels (38, 40, 41, 46) which can be brought into alignment by shifting the two smooth surfaces relative to each other while maintaining sealing contact.

31. Infusion device according to claim 30, characterized in that the first and second valve members (32, 33) are made of a ceramic material.

32. Infusion device according to any one of claims 29 to 31, characterized in that the pump (P) is a membrane type pump.

33. Infusion device according to claim 32, characterized in that the membrane type pump (P) comprises a membrane (47) displaceable by a piston as the piston moves, the piston being coupled to the valve device so slidingly displacing the first and second valve members (32, 33) relative to each other as the piston moves.

34. Infusion device according to any one of claims 29 to 33, characterized in that the pump (P) is separated from the body (15) of the device for remote implantation within the patient's body.

35. Infusion device according to any one of claims 29 to 33, characterized in that the pump is contained in the body (15) of the device.

36. Infusion device according to any one of claims 1 to 35, characterized in that drive means (11) are provided for direct manual activation of the pump (P) as defined in any one of claims 31 to 37 and/or of drive unit (D).

37. Infusion device according to claim 36, characterized in that the actuation means (11) comprise a pressure-sensitive switch for manual operation so that they are operable when the device is implanted subcutaneously in the patient's body.

38. Infusion device according to claim 36 or 37, characterized in that the driving means (11) are arranged to directly drive the pump (P) or the driving unit (D), thereby simultaneously indirectly driving the other, i.e. that is, the driving unit (D) or the pump (P).

39. Infusion device according to any one of claims 1 to 38, characterized in that at least one motor (M) is provided to drive at least the pump (P) as defined in any one of claims 29 to 35, the conduction (D) and any other energy consuming part of the infusion device.

40. Infusion device according to claim 39, characterized in that the motor (M) is arranged to drive at least one of the pump (P), the driving unit (D) and any other energy consuming part of the infusion device electrically, magnetically or electromagnetically.

41. Infusion device according to claim 39, characterized in that the motor (M) is arranged to hydraulically drive the pump (P), the driving unit (D) and any other energy consuming part of the infusion device.

42. Infusion device according to any one of claims 39 to 41, characterized in that the motor (M) is arranged to drive the pump (P) or the driving unit (D), thereby simultaneously driving the other indirectly, i.e. , the driving unit (D) or the pump (P).

43. Infusion device according to any one of claims 39 to 42, characterized in that drive means (11) are provided for manually activating the motor (M).

44. Infusion device according to any one of claims 39 to 43, characterized in that the motor (M) is contained in the body (15) of the device.

45. Infusion device according to any one of claims 39 to 43, characterized in that the motor (M) is separate from the body (15) of the device for remote implantation within the body of a patient.

46. Infusion device according to claim 44 or 45, characterized in that coupling elements are provided for transferring power by wire from outside the infusion device to at least one motor (M).

47. Infusion device according to claims 44 to 46, characterized in that coupling elements are provided for transferring energy by radiation from outside the infusion device to at least one motor (M).

48. Infusion device according to claim 47, characterized in that at least one said motor (M) is arranged so that it is driven by an external electromagnetic field.

49. Infusion device according to any one of claims 1 to 48, characterized by further comprising a power source (E) for supplying energy to at least one of the pump (P), the driving unit (D) and any other power consuming part of the infusion device.

50. Infusion device according to claim 49, characterized in that the energy source (E) is part of or contained within the body (15) of the device.

51. Infusion device according to claim 49, characterized in that the energy source (E) is separated from the body (15) of the device for remote implantation within the body of a patient.

52. Infusion device according to any one of claims 49 to 51, characterized in that the energy source (E) comprises energy storage means.

53. Infusion device according to claim 52, characterized in that the energy storage means comprise a battery (B).

54. Infusion device according to claim 52 or 53, characterized in that the energy storage means comprise an accumulator (A).

55. Infusion device according to claim 54, characterized in that the accumulator comprises a rechargeable battery.

56. Infusion device according to claim 54 or 55, characterized in that the accumulator (A) comprises a capacitor.

57. Infusion device according to any one of claims 54 to 56, characterized in that the infusion device comprises coupling elements for transferring energy by conduction from outside the device to the accumulator (A) for charging the accumulator (A ) from outside a patient's body when the device is implanted in the patient's body.

58. Infusion device according to any one of claims 54 to 57, characterized in that the infusion device comprises coupling elements for the transfer of radiation energy from outside the device to the accumulator (A) for charging the accumulator (A ) from outside a patient's body when the device is implanted inside the patient's body.

59. Infusion device according to any one of claims 49 to 58, characterized in that the power source (E) comprises coupling elements for supplying wired power to an energy consuming part of the infusion device.

60. Infusion device according to any one of claims 49 to 59, characterized in that the energy source (E) comprises coupling elements for supplying radiation energy to an energy consuming part of the infusion device.

61. Infusion device according to any one of claims 1 to 60, characterized in that at least one control unit (C) is provided for controlling a quantity of infusion liquid to be distributed to the patient's body through the infusion needle ( 1).

62. Infusion device according to any one of claims 1 to 61, characterized in that a control unit (C) is provided to control at least one of the pump (P) as defined in any one of claims 29 to 35, the driving unit (D) and any other power consuming part of the infusion device and, when the infusion device includes an internal or external power source, to control said power source.

63. Infusion device according to claim 62, characterized in that the control unit (C) is adapted to activate the energy consuming part at predetermined time intervals.

64. Infusion device according to any one of claims 61 to 63, characterized in that the device has a data transfer path for transferring data between an external data processing device and the control unit.

65. Infusion device according to any one of claims 61 to 64, characterized in that the data transfer path is a wireless data transfer path for transferring data.

66. Infusion device according to any one of claims 61 to 65, characterized in that the control unit (C) is programmable.

67. Infusion device according to any one of claims 61 to 66, characterized in that the control unit (C) is contained in the body (15) of the device.

68. Infusion device according to any one of claims 61 to 66, characterized in that the control unit (C) is separated from the body (15) of the device for remote implantation within the body of a patient.

69. Infusion device according to any one of claims 1 to 68, characterized in that at least one feedback sensor (F) is provided to detect parameters relevant to the treatment of a patient.

70. Infusion device according to claim 69, characterized in that at least one feedback sensor (F) is adapted to detect one or more physical parameters of the patient and/or process of the infusion device.

71. Infusion device according to claim 70, characterized in that at least one said feedback sensor (F) is adapted to detect one or more parameters among a group of parameters related to: blood cell species, drug level, glucose level, oxygen level, pH level and flow volume in a blood vessel.

72. Infusion device according to claim 70, characterized in that at least one said return sensor (F) is adapted to detect one or more parameters among a group of parameters related to: pressure, electrical parameters, distension, distance.

73. Infusion device according to any one of claims 69 to 72, characterized in that at least one said feedback sensor (F) is adapted to detect at least one of the parameters by spectrophotometry.

74. Infusion device according to any one of claims 69 to 73, characterized in that at least one said return sensor (F) is connected to the control unit (C) as defined in any one of claims 61 to 67.

75. Infusion device according to claims 39 and 74, characterized by further comprising a control program for controlling at least one said motor (M) in reaction to one or more signals from at least one said feedback sensor (F) .

76. A drug delivery system comprising an infusion device of any one of claims 1 to 75, and at least one external component for cooperating with the infusion device from outside the patient's body when the infusion device is implanted in a patient's body.

77. Drug delivery system according to claim 76, characterized by comprising an external energy source (E) as one of said external components for use outside the patient's body, said external energy source being configured to transfer energy from outside the patient's body to the infusion device.

78. Drug delivery system according to claim 77, characterized in that galvanic coupling elements are provided for the transfer of energy by conduction to the infusion device.

79. Drug delivery system according to claim 77 or 78, characterized in that coupling elements are provided for wireless radiation energy transfer to the infusion device.

80. Drug delivery system according to claim 79, characterized in that the external energy source is adapted to create an external field, such as an electromagnetic field, a magnetic field or an electric field, or to create a wave signal, such as an electromagnetic wave or sound wave signal.

81. Drug delivery system according to any one of claims 76 to 80, characterized by comprising an external data processing device (80) as one of said external components, for use outside the patient's body, said device being external data processing device configured to transfer data between the external data processing device and the data transfer path of the control unit (C) of the infusion device as defined in claim 64.

82. The drug delivery system of claim 81, wherein the external data processing device (80) has a data transfer path for transferring data.

83. Drug delivery system according to claim 81 or 82, characterized in that the external data processing device (80) is adapted to program the control unit (C).

84. Drug delivery system according to claim 39 and any one of claims 76 to 83, characterized in that it comprises a control unit (C) as one of said external components, provided to control at least one said motor (M) of the infusion device as defined in claim 39.

85. The drug delivery system of claim 84, wherein the external control unit (C) is adapted to actuate at least one said motor (M) at predetermined time intervals.

86. Drug delivery system according to claim 84 or 85, characterized in that the control unit (C) is adapted for wireless remote control of at least one said motor.

87. Drug delivery system according to any one of claims 84 to 86, characterized in that the control unit (C) is programmable.

88. Drug delivery system according to any one of claims 76 to 87, characterized in that it comprises an external reservoir (R) as one of said external components to be coupled to the infusion needle from outside the patient's body.

89. Drug delivery system according to claim 88, characterized by comprising an external pump (P) as one of said external components to be coupled to the external reservoir for pumping infusion liquid from the external reservoir to the infusion needle.

90. Drug delivery system according to claim 89, characterized by comprising an external motor (M) as one of said external components for driving the external pump (P).

91. Drug delivery system according to claim 90, characterized in that it comprises drive means (11) as one of said external components for manually activating the external pump.

92. Drug delivery system according to any one of claims 76 to 91, characterized by comprising a refilling needle as one of said external components for refilling an infusion liquid reservoir (R).