BRPI0607904A2 - device for containing material inside bone - Google Patents
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Abstract
DISPOSITIVO PARA CONTER MATERIAL NO INTERIOR DE OSSO. A presente invenção refere-se a um dispositivo de contenção ressorvível para uso no tratamento de vazios no osso e restaurar a anatomia de asso doentio ou fraturado. O dispositivo de contenção ressorvível pode ser um balão de tamanho ou forma variado para conformar com o osso a ser tratado e pode ser empregado em qualquer tipo de osso no qual fraturas colapsadas de osso cortiça podem ser tratadas pela restauração do osso a partir de sua superficie interna. O dispositivo de contenção pode ser formado de um polímero baseado em pluronie e que pode se degradar in vivo dentro de um período de semanas após implantação no osso. O balão pode ter múltiplas camadas para prover as desejadas características superficiais, resistência à perfuração e rasgamento, ou outras propriedades benéficas, como apropriado à aplicação particular do dispositivo.DEVICE FOR CONTAINING MATERIAL INSIDE BONE. The present invention relates to a resorptive containment device for use in treating bone voids and restoring the diseased or fractured anatomy. The resorptive containment device may be a balloon of varying size or shape to conform to the bone to be treated and may be employed on any type of bone in which collapsed cork bone fractures may be treated by restoring bone from its surface. internal. The containment device may be formed of a pluronie-based polymer and may degrade in vivo within weeks of implantation into the bone. The balloon may be multilayered to provide desired surface characteristics, puncture and tear resistance, or other beneficial properties as appropriate to the particular application of the device.
Description
"DISPOSITIVO PARA CONTER MATERIAL NO INTERIOR DE OSSO, E, MÉTODO PARA FORMAR UM DISPOSITIVO DE CONTENÇÃO RESSORVÍVEL""DEVICE FOR CONTAINING MATERIAL IN BONE, AND METHOD FOR FORMING A RESORVABLE CONTAINMENT DEVICE"
Referência Cruzada a Aplicações RelacionadasCross Reference to Related Applications
Esta é uma parte em continuação da do pedido de patente US10/636.549, depositado em 8 de Agosto de 2003, pendente, que também reivindica o benefício, sob 35 U.S.C. $120, do pedido de patente US 09/908.899, depositado em 20 de Julho de 2001, agora patente U.S. 6.632.235 B2, que reivindica o benefício sob 35 U.S.C. $119(e) do pedido provisório 60/284,510, depositada em 19 de Abril de 2001. Todos os documentos precedentes estão, aqui, incorporados pela referência. Campo da InvençãoThis is a continuing portion of US patent application US10 / 636.549, filed August 8, 2003, which also claims the benefit, under US $ 35, of US patent application 09 / 908,899, filed July 20. US Patent No. 6,632,235 B2, which claims benefit under 35 US $ 119 (e) of provisional application 60 / 284,510 filed April 19, 2001. All of the foregoing documents are incorporated herein by reference. Field of the Invention
A presente invenção refere-se a um dispositivo de contenção para o preenchimento de vazios em ossos, um processo para a fabricação de um dispositivo de contenção para o preenchimento de vazios em ossos e um método para uso em procedimentos ortopédicos para o tratamento de ossos e, em particular, para um dispositivo melhorado e método para a redução de fraturas e tratamento da espinha. Fundamentos da InvençãoThe present invention relates to a bone void containment device, a process for the manufacture of a bone void containment device and a method for use in orthopedic procedures for the treatment of bones and in particular for an improved device and method for fracture reduction and treatment of the spine. Background of the Invention
Balões médicos são comumente conhecidos por dilatarem e desbloquearem artérias que alimentam o coração (angioplastia coronária percutânea translumenal) e outras artérias além das coronarianas (angioplastia não-coronariana percutânea translumenal). Na angioplastia o balão é enrolado apertadamente em volta de um eixo de cateter para minimizar seu perfil e é inserido através da pele na seção estreitada da artéria. O balão é inflado, tipicamente, por uma solução salina ou radiopaca que é forçada para dentro do balão através de uma seringa. Opostamente, para retração, aplica-se vácuo ao balão para esvaziá-lo.Medical balloons are commonly known to dilate and unblock the heart-feeding arteries (translumenal percutaneous coronary angioplasty) and other than coronary arteries (translumenal percutaneous non-coronary angioplasty). In angioplasty the balloon is wrapped tightly around a catheter shaft to minimize its profile and is inserted through the skin into the narrowed section of the artery. The balloon is typically inflated by a saline or radiopaque solution that is forced into the balloon through a syringe. Alternatively, for retraction, vacuum is applied to the balloon to empty it.
Balões médicos também têm sido usados para o tratamento defraturas de ossos. Um dispositivo para essa finalidade é apresentado na Patente U.S. 5,423,850, de Berger, que ensina um método e uma montagem para posicionamento de um osso tubular fraturado usando um cateter de balão. O balão é inserido afastado do local da fratura por uma incisão no osso, e cabos guias são usados para transportar o balão, não inflado, pelo canal medular, além da fratura, para posicionamento. O balão não inflado é mantido seguramente no local pela pressão positiva aplicada nas paredes intramedulares do osso. Uma vez posicionado o balão, o tubo do cateter preso a ele é tracionado com um dispositivo calibrado de medida de força. O aperto do cateter com o balão afixado no local alinha a fratura e comprime, juntas, as porções proximal e distai do osso fraturado. O cateter tracionado é, então, preso ao osso no local da inserção por um parafuso ou dispositivo de fixação similar.Medical balloons have also been used to treat bone fractures. A device for this purpose is disclosed in Berger U.S. Patent 5,423,850, which teaches a method and assembly for positioning a fractured tubular bone using a balloon catheter. The balloon is inserted away from the fracture site by an incision in the bone, and guidewires are used to transport the uninflated balloon through the medullary canal in addition to the fracture for positioning. The uninflated balloon is held securely in place by the positive pressure applied to the intramedullary walls of the bone. Once the balloon is positioned, the catheter tube attached to it is pulled with a calibrated force measuring device. Tightening the catheter with the balloon in place aligns the fracture and compresses together the proximal and distal portions of the fractured bone. The traction catheter is then attached to the bone at the insertion site by a screw or similar fixation device.
Como um perito no assunto facilmente confirmará, há uma necessidade contínua de balões médicos e cateteres de balão inéditos e inovativos e, em particular, uma necessidade de equipamentos para cateteres de balão direcionados para o tratamento de ossos doentes e danificados. Mais especificamente, há a necessidade de um balão médico de perfil baixo, resistente a alta pressão, furos e rasgos, que possa ser usado para restaurar a anatomia natural de um osso cortical danificado.As one skilled in the art will readily confirm, there is a continuing need for new and innovative medical balloons and balloon catheters, and in particular a need for balloon catheter equipment to treat diseased and damaged bones. More specifically, there is a need for a low-profile, high-pressure, puncture, and tear-resistant medical balloon that can be used to restore the natural anatomy of a damaged cortical bone.
Sumário da InvençãoSummary of the Invention
A presente invenção refere-se a um dispositivo para a contenção de material dentro do osso. O dispositivo pode incluir um membro de barreira configurado e adaptado para inserção no osso, o membro de barreira tendo superfícies interna e externa a superfície interna definindo um espaço. O membro de barreira deve ser capaz de impedir o fluido dentro do espaço de passar através da superfície interna para a superfície externa. O membro de barreira pode compreender um polímero de poliuretano baseado em caprolactona, o mencionado membro de barreira sendo capaz de degradar-se in vivo em substâncias biologicamente compatíveis . O membro de barreira pode incluir uma pluralidade de camadas de polímero. Adicionalmente, o membro de barreira pode compreender um polímero de poliuretano baseado em caprolactona e Pluronic. O membro de barreira deve ter uma resistência à tração entre cerca de 15 e cerca de 50 MPa. Por exemplo, o membro de barreira pode ter uma resistência à tração entre cerca de 25 e cerca de 35 MPa. O membro de barreira pode ter um módulo de Young entre cerca de 5 e 30.The present invention relates to a device for containing material within the bone. The device may include a barrier member configured and adapted for insertion into bone, the barrier member having inner and outer surfaces defining an inner surface. The barrier member must be capable of preventing fluid within the space from passing through the inner surface to the outer surface. The barrier member may comprise a caprolactone-based polyurethane polymer, said barrier member being capable of degrading in vivo into biologically compatible substances. The barrier member may include a plurality of polymer layers. Additionally, the barrier member may comprise a caprolactone and Pluronic based polyurethane polymer. The barrier member should have a tensile strength between about 15 and about 50 MPa. For example, the barrier member may have a tensile strength between about 25 and about 35 MPa. The barrier member may have a Young's modulus between about 5 and 30.
Num modo de realização exemplar o membro de barreira pode ter um módulo de Young entre cerca de 15 e 25. O membro de barreira pode ter umaalongamento na ruptura entre cerca de 600 e 100. Por exemplo, o membro de barreira pode ter um alongamento na ruptura entre cerca de 850 e 950. O membro de barreira pode ter um peso molecular médio entre cerca de 100 000 e 200 000 Dalton. Por exemplo, o membro de barreira pode ter um peso molecular médio entre cerca de 150 000 e 190 000 Dalton. A massa podedegradar in vivo após o dispositivo ser implantado no osso ou em outra parte do corpo. Num modo de realização ilustrativo mais de cerca de 60% da massa degrada in vivo após cerca de 16 semanas de degradação. A massa pode degradar in vivo para produzir dióxido de carbono, água e diamina. Num exemplo não-limitativo, o membro de barreira pode ter cerca de 0,3 mm deespessura.In an exemplary embodiment the barrier member may have a Young modulus between about 15 and 25. The barrier member may have a rupture length between about 600 and 100. For example, the barrier member may have an elongation at rupture between about 850 and 950. The barrier member may have an average molecular weight between about 100,000 and 200,000 Dalton. For example, the barrier member may have an average molecular weight between about 150,000 and 190,000 Dalton. The mass may deteriorate in vivo after the device is implanted into bone or another part of the body. In an illustrative embodiment more than about 60% of the mass degrades in vivo after about 16 weeks of degradation. The mass may degrade in vivo to produce carbon dioxide, water and diamine. In a non-limiting example, the barrier member may be about 0.3 mm thick.
A presente invenção também é direcionada para métodos de tratamento de vazios em ossos. Um método pode incluir o acesso a uma cavidade no osso onde a cavidade tenha uma ou mais superfícies limitantes e possa conter material orgânico. A cavidade então deve ser preparada para se substancialmente limpa do material orgânico.As superfícies limitantes da cavidade devem ser borrifadas com um spray vedante antes do enchimento da cavidade com um material do carregador. O método também pode incluir a irrigação da cavidade de das superfícies limitantes para a remoção do material orgânico e osso poroso. A irrigação da cavidade também pode lavar assuperfícies limitantes. A cavidade pode ser aspirada para a retirada de líquidos e materiais sólidos da cavidade e das superfícies limitantes. O método pode incluir o posicionamento de uma barreira sólida formada por material biologicamente ressorvível nas superfícies limitantes e a colocação de um carregador de osso líquido contra a barreira para preencher a cavidade. O método também pode incluir prevenir o transporte de matérias estranhas da cavidade. Isto pode envolver a obstrução de aberturas nas superfícies limitantes e a obstrução de vazios nos ossos porosos. O método também pode incluir a obstrução de passagens vasculares nas superfícies limitantes da cavidade. O método também pode incluir a obstrução de fissuras no osso cortical, onde as fissuras possam se estender para o osso cortical. O método também pode usar um instrumento para a colocação de vedante nas superfícies limitantes da cavidade. O método também pode incluir carregador de material contendo osso líquido no membro de barreira sólido para formar um dispositivo de contenção. O dispositivo de contenção pode ser preenchido com matéria óssea do carregador. O dispositivo de contenção pode ser carregado com matéria óssea de carregador ósseo para substancialmente preencher cavidade. O método pode também compreender permitir a matéria óssea do carregador curar. O dispositivo de contenção pode ser implantado dentro do osso. Interrelacionamentos espaciais entre o dispositivo de contenção e a cavidade podem ser interpretados por formação de imagem fluoroscópico. Um ou mais dispositivos de contenção podem ser implantados dentro do osso. Melhoria da qualidade do formação de imagem fluoroscópico pode ser conseguida alocando-se uma assinatura radiográfica distintiva para cada dispositivo de contenção implantado dentro do osso. Breve Descrição dos DesenhosThe present invention is also directed to methods of treating bone voids. One method may include access to a cavity in the bone where the cavity has one or more limiting surfaces and may contain organic material. The cavity should then be prepared to be substantially clean of organic material. The boundary surfaces of the cavity should be sprayed with a sealing spray prior to filling the cavity with a loader material. The method may also include cavity irrigation of the boundary surfaces for removal of organic material and porous bone. Cavity irrigation can also wash off limiting surfaces. The cavity may be aspirated to remove liquids and solid materials from the cavity and boundary surfaces. The method may include positioning a solid barrier formed of biologically resorbable material on the boundary surfaces and placing a liquid bone carrier against the barrier to fill the cavity. The method may also include preventing the transport of foreign matter from the cavity. This may involve obstructing openings in the limiting surfaces and obstructing voids in the porous bones. The method may also include blocking vascular passages on the cavity boundary surfaces. The method may also include obstruction of cracks in the cortical bone, where the cracks may extend to the cortical bone. The method may also use an instrument for placing seal on the boundary surfaces of the cavity. The method may also include carrier of liquid bone-containing material into the solid barrier member to form a containment device. The containment device may be filled with bone material from the magazine. The containment device may be loaded with bone loader bone material to substantially fill the cavity. The method may also comprise allowing the boot bone matter to heal. The containment device may be implanted within the bone. Spatial interrelationships between the containment device and the cavity can be interpreted by fluoroscopic imaging. One or more containment devices may be implanted within the bone. Improvement in the quality of fluoroscopic imaging can be achieved by allocating a distinctive radiographic signature to each retaining device implanted within the bone. Brief Description of the Drawings
Características preferenciais da presente invenção são apresentadas nos desenhos anexos, onde caracteres de referência similares designam elementos similares nas várias vistas, onde:Fig.l mostra uma vista em perspectiva de um sistema de cateter de balão médico de acordo com a presente invenção.Preferred features of the present invention are shown in the accompanying drawings, where similar reference characters designate similar elements in the various views, where: Fig. 1 shows a perspective view of a medical balloon catheter system according to the present invention.
Fig.2 mostra uma vista em perspectiva do balão da Fig. 1.Fig. 2 shows a perspective view of the balloon of Fig. 1.
Fig. 3 mostra uma vista lateral de um balão da presente invenção.Fig. 3 shows a side view of a balloon of the present invention.
Fig. 4 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 4 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 5 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 5 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 6 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 6 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 7 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 7 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 8 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 8 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 9 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 9 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 10 mostra uma vista secional perpendicular ao eixo longitudinal do balão da Fig. 9.Fig. 10 shows a sectional view perpendicular to the longitudinal axis of the balloon of Fig. 9.
Fig. 11 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 11 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 12 mostra uma vista secional perpendicular ao eixo longitudinal do balão da Fig. 11.Fig. 12 shows a sectional view perpendicular to the longitudinal axis of the balloon of Fig. 11.
Fig. 13 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 13 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 14 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 14 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 15 mostra uma vista de topo de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 16 mostra uma vista de topo de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 15 shows a top view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.Fig. 16 shows a top view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 17 mostra uma vista no plano do cateter da Fig. 13.Fig. 17 shows a plan view of the catheter of Fig. 13.
Fig. 18 mostra uma vista no plano de um inserto de reforço para o cateter da Fig. 17.Fig. 18 shows a plan view of a reinforcement insert for the catheter of Fig. 17.
Fig. 19 mostra uma vista secional ampliada ao longo da linha 19-19 da Fig. 18.Fig. 19 shows an enlarged sectional view along line 19-19 of Fig. 18.
Fig. 20 mostra uma vista secional ampliada ao longo da linha 19 - 19 de outro modo de realização do inserto de reforço da Fig. 18.Fig. 20 shows an enlarged sectional view along line 19 - 19 of another embodiment of the reinforcement insert of Fig. 18.
Fig. 21 mostra uma vista secional ampliada ao longo da linha 19 - 19 de outro modo de realização do inserto de reforço da Fig. 18.Fig. 21 shows an enlarged sectional view along line 19-19 of another embodiment of the reinforcement insert of Fig. 18.
Fig. 22 mostra uma vista secional ampliada ao longo da linha 19 - 19 de outro modo de realização do inserto de reforço da Fig. 18.Fig. 22 shows an enlarged sectional view along line 19-19 of another embodiment of the reinforcement insert of Fig. 18.
Fig. 23 mostra uma vista secional ampliada ao longo da linha 19-19 de outro modo de realização do inserto de reforço da Fig. 18.Fig. 23 shows an enlarged sectional view along line 19-19 of another embodiment of the reinforcement insert of Fig. 18.
Fig. 24 mostra uma vista secional ampliada ao longo da linha 19 - 19 de outro modo de realização do inserto de reforço da Fig. 18.Fig. 24 shows an enlarged sectional view along line 19-19 of another embodiment of the reinforcement insert of Fig. 18.
Fig. 25 mostra uma vista em perspectiva de um modo de realização exemplar de um inserto de reforço para o cateter da Fig. 17.Fig. 25 shows a perspective view of an exemplary embodiment of a reinforcement insert for the catheter of Fig. 17.
Fig. 26 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixolongitudinal de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 26 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 27 mostra uma vista secional através da linha 27 - 27 da Fig. 26.Fig. 27 shows a sectional view through line 27 - 27 of Fig. 26.
Fig. 28 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 28 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 29 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 29 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 30 mostra uma vista em perspectiva intermediária de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 31 mostra uma vista secional parcial ao longo do eixo longitudinal do balão totalmente construído da Fig. 30.Fig. 30 shows an intermediate perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.Fig. 31 shows a partial sectional view along the longitudinal axis of the fully constructed balloon of Fig. 30.
Fig. 32 mostra uma representação esquemática da construção do cateter do balão da Fig. 30.Fig. 32 shows a schematic representation of the balloon catheter construction of Fig. 30.
Fig.33 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig.33 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 34 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 34 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 35 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do balão da Fig. 1.Fig. 35 shows a perspective view of another embodiment of the balloon of Fig. 1.
Fig. 36 mostra uma vista no plano de outro modo de realização do cateter de balão da Fig. 1.Fig. 36 shows a plan view of another embodiment of the balloon catheter of Fig. 1.
Fig. 37 mostra uma vista secional através da linha 37 - 37 da Fig. 36.Fig. 37 shows a sectional view through the line 37 - 37 of Fig. 36.
Fig. 38 mostra uma vista em perspectiva de um modo de realização exemplar de um dispositivo de contenção ressorvível.Fig. 38 shows a perspective view of an exemplary embodiment of a resorbable containment device.
Fig. 39 mostra uma vista em perspectiva de um mandril para formar o dispositivo de contenção ressorvível da Fig. 38.Fig. 39 shows a perspective view of a mandrel for forming the resorbable holding device of Fig. 38.
Fig. 40 mostra uma vista em perspectiva de um modo de realização do dispositivo de contenção ressorvível da Fig. 38 com um filamento.Fig. 40 shows a perspective view of one embodiment of the resorbable holding device of Fig. 38 with a filament.
Fig. 41 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização do dispositivo de contenção ressorvível da Fig. 38 com um filamento.Fig. 41 shows a perspective view of another embodiment of the resorbable holding device of Fig. 38 with a filament.
Fig. 42 mostra uma vista em perspectiva de um modo de realização exemplar de um filamento para uso com o mandril da Fig. 39 na formação de um dispositivo de contenção ressorvível.Fig. 42 shows a perspective view of an exemplary embodiment of a filament for use with the mandrel of Fig. 39 in forming a resorbable holding device.
Fig. 43 mostra uma vista em perspectiva de outro modo de realização de um filamento para uso com o mandril da Fig. 39 na formação deum dispositivo de contenção ressorvível.Fig. 43 shows a perspective view of another embodiment of a filament for use with the mandrel of Fig. 39 in forming a resorbable holding device.
Descrições Detalhadas de Modos de Realização PreferidosDetailed Descriptions of Preferred Embodiments
Nas descrições que se seguem qualquer referência ou a orientação ou a direção deve ser entendida como, primariamente, pela conveniência da descrição e não se pretende, de qualquer maneira, limitar o escopo apresentado da presente invenção.In the following descriptions any reference or orientation or direction is to be understood primarily as a convenience of description and is not intended in any way to limit the scope of the present invention.
A Fig. 1 mostra um aparato 10 para uso na redução de ossos fraturados de acordo com o método da presente invenção. O aparato 10 compreende um dispositivo inflável 15, um conector y 20, o eixo do cateter25, balão 30 e cavidade de cubo 35. Como mostrado na Fig. 1 o balão 10 é apresentado na extremidade distai do eixo do cateter 25 antes de seu posicionamento. Os instrumentos ilustrados na Fig. 1 são representativos das ferramentas e outros dispositivos que podem ser usados em conjunção com o balão. Essas ferramentas, no entanto, podem não ser sempre necessárias ou podem ser trocadas por dispositivos diferentes que executem funções semelhantes, adicionais ou diferentes. Por exemplo, alguém com conhecimento comum da matéria gostaria que o conector y 20 pudesse ser trocado por uma ampla variedade de outros dispositivos apropriados.Fig. 1 shows an apparatus 10 for use in reducing fractured bones according to the method of the present invention. Apparatus 10 comprises an inflatable device 15, a connector y 20, catheter shaft 25, balloon 30, and hub cavity 35. As shown in Fig. 1 balloon 10 is shown at the distal end of catheter shaft 25 prior to positioning. . The instruments illustrated in Fig. 1 are representative of tools and other devices that may be used in conjunction with the balloon. These tools, however, may not always be necessary or may be exchanged for different devices that perform similar, additional or different functions. For example, one of ordinary skill in the art would like the y-connector to be interchangeable with a wide variety of other suitable devices.
O balão 30 pode ser usado para tratar qualquer osso com uma cavidade interior suficientemente grande, o suficiente para receber o balão 30. Exemplos não limitativos de ossos que são candidatos apropriados para restauração anatômica usando o dispositivo e método da presente invenção incluem corpos vertebrais, canais medulares de ossos compridos, o calcâneo e o platô tibial. O balão 30 pode ser desenhado e adaptado para acomodar anatomias de ossos particulares e diferentes formatos de cavidades que podem ser feitas nesses e em outros ossos grandes apropriados.Balloon 30 may be used to treat any bone with a sufficiently large inner cavity sufficient to receive balloon 30. Nonlimiting examples of bones that are suitable candidates for anatomical restoration using the device and method of the present invention include vertebral bodies, canals bone marrow, calcaneal and tibial plateau. The balloon 30 may be designed and adapted to accommodate particular bone anatomies and different cavity shapes that may be made in these and other appropriate large bones.
Adicionalmente, o balão pode ser desenhado e configurado para ser posicionado e permanecer na cavidade do osso por um período estendido de tempo. Por exemplo, o balão pode ser inflado com matéria ósseado carregador, natural ou sintética ou outro fluido de inflação apropriado uma vez que o balão esteja localizado dentro da cavidade do osso. Uma vez preenchido permite-se que o balão permaneça dentro do osso por um período prescrito ou, talvez, indefinidamente. A duração do tempo que o balão permanece dentro do osso pode depender de condições específicas do osso tratado ou do objetivo particular perseguido pelo tratamento. Por exemplo, o balão pode permanecer dentro da cavidade por menos de um dia, por vários dias, semanas, meses ou anos ou mesmo, pode permanecer dentro do osso permanentemente. Conforme será explicado em maior detalhe abaixo, o balão também pode ser adaptado para servir como um dispositivo protético fora de uma específica cavidade do osso como, entre duas vértebras adjacentes.Additionally, the balloon may be designed and configured to be positioned and remain in the bone cavity for an extended period of time. For example, the balloon may be inflated with natural or synthetic bone-carrying material or other appropriate inflation fluid once the balloon is located within the bone cavity. Once filled, the balloon is allowed to remain inside the bone for a prescribed period or perhaps indefinitely. The length of time the balloon stays within the bone may depend on specific conditions of the treated bone or the particular goal pursued by the treatment. For example, the balloon may remain within the cavity for less than one day, for several days, weeks, months or years or may remain permanently within the bone. As will be explained in more detail below, the balloon may also be adapted to serve as a prosthetic device outside a specific bone cavity such as between two adjacent vertebrae.
Adicionalmente, a superfície exterior do balão pode ser tratada com um revestimento ou textura para ajudar o balão a tornar-se mais integrado com a matéria óssea vizinha ou para facilitar a aceitação do balão pelo paciente. A escolha dos materiais do balão, revestimentos e texturas também podem ajudar na prevenção da rejeição do balão pelo corpo. Da mesma maneira, a superfície interna do balão pode ser texturizada ou revestida para melhorar o desempenho do balão. Por exemplo, a superfície interna do balão pode ser texturizada para aumentar a adesão entre a parede do balão e o material de dentro.Additionally, the outer surface of the balloon may be treated with a coating or texture to help the balloon become more integrated with neighboring bone matter or to facilitate patient acceptance of the balloon. The choice of balloon materials, coatings and textures can also help prevent body rejection of the balloon. Similarly, the inner surface of the balloon may be textured or coated to improve balloon performance. For example, the inner surface of the balloon may be textured to increase adhesion between the balloon wall and the material within.
Noutro modo de realização, o balão pode ser desenhado para romper, rasgar ou abrir por outro modo, após o material do carregador injetado dentro do balão ter se fixado ou sido suficientemente transformado em gel, curado ou solidificado. O balão pode então ser removido do osso deixando o material do carregador dentro dele. Esta abordagem pode resultar num posicionamento mais controlado do carregador de matéria óssea, no osso. Isto pode ser particularmente benéfico onde vazamento de matéria óssea do carregador, para fora do osso cortical danificado, possa ser um problema embora possam ocorrer outras situações nas quais esta configuração tambémseja benéfica.In another embodiment, the balloon may be designed to rupture, tear or otherwise open after the injected carrier material within the balloon has fixed or sufficiently geled, cured or solidified. The balloon can then be removed from the bone by leaving the charger material inside it. This approach may result in a more controlled positioning of the bone loader in the bone. This can be particularly beneficial where leakage of bone material from the loader out of damaged cortical bone may be a problem although other situations may occur where this configuration is also beneficial.
Alternativamente, o balão pode ser aberto ou rompido de maneira a permitir que a matéria do carregador deixe o fluido de inflação ser liberado na cavidade. Por exemplo, a abertura do balão pode ser pré-determinada de modo que o fluxo da matéria do carregador escorra numa direção desejada. Mais ainda, o matéria do carregador pode ser mantida dentro do balão até sua fixação parcial de modo que rompendo-se o balão, a maior viscosidade da matéria do carregador limite a extensão que será percorrida pela matéria do carregador.Alternatively, the balloon may be opened or ruptured to allow the carrier matter to let inflation fluid be released into the cavity. For example, the opening of the balloon may be predetermined such that the flow of the carrier matter flows in a desired direction. Further, the carrier matter can be held within the balloon until it is partially fixed so that breaking the balloon, the higher viscosity of the carrier matter limits the extent to which the carrier matter will travel.
O balão também pode ser desenhado e configurado para liberar o fluido de inflação dentro da cavidade de maneira mais controlada. Por exemplo, o cateter do balão pode ser provido com um mecanismo para iniciar o processo de ruptura de maneira altamente controlada. Num modo de realização, costuras pré-determinadas no balão podem abrir-se de imediato eromperem-se a pressões determinadas. Noutro modo de realização as costuras podem abrir-se somente após uma exposição prolongada a uma determinada pressão, temperatura ou material.The balloon can also be designed and configured to release inflation fluid into the cavity in a more controlled manner. For example, the balloon catheter may be provided with a mechanism for initiating the rupture process in a highly controlled manner. In one embodiment, predetermined seams in the balloon may immediately open and erupt at certain pressures. In another embodiment the seams may open only after prolonged exposure to a particular pressure, temperature or material.
Alguém experiente na técnica apreciaria qualquer um dos vários meios de abrir o balão ou de rompê-lo, sem abandonar o espírito e escopo da presente invenção. Por exemplo, pelo menos uma porção do balão pode ser dissolvida até que a matéria do carregador seja liberada na cavidade do osso. Noutro exemplo o balão pode romper-se e ser incorporado inocuamente ao meio do fluido de inflação. Ainda em outro exemplo, a matéria do carregador pode ser projetada para solidificar quando em contato com um tratamento químico aplicado à superfície do balão. Ainda noutro modo de realização, dois balões (ou um único balão com duas câmaras) podem ser desenhados e configurados para liberarem uma combinação de fluidos que quando misturados entre si reagem para formar um carregador de material inerte dentro da cavidade. Noutro modo de realização diferentesáreas da costura ou balão podem ser desenhadas para se romperem a diferentes pressões pré-determinadas ou em tempos diferentes.One skilled in the art would appreciate any of the various ways of opening or breaking the balloon without departing from the spirit and scope of the present invention. For example, at least a portion of the balloon may be dissolved until the carrier matter is released into the bone cavity. In another example the balloon may rupture and be innocuously incorporated into the medium of the inflation fluid. In yet another example, the carrier matter may be designed to solidify upon contact with a chemical treatment applied to the balloon surface. In yet another embodiment, two balloons (or a single two-chambered balloon) may be designed and configured to release a combination of fluids which when mixed together react to form a carrier of inert material within the cavity. In another embodiment different areas of the seam or balloon may be designed to rupture at different predetermined pressures or at different times.
Além disso, o balão pode ser desenhado para ser aberto de várias maneiras. Por exemplo, um cirurgião pode dissolver o balão uma vez que as condições desejadas para o material ósseo do carregador tenham sido alcançadas. Um balão adaptado para romper-se e liberar fluido de inflação para contato direto com a cavidade também pode ser desenhado e configurado para rasgar-se ao longo de costuras pré-determinadas. As costuras devem correr paralelas ao eixo longitudinal do balão e permanecerem seguras no cateter na extremidade distai do balão, lembrando uma casca de banana aberta. Noutro modo de realização as costuras pré-determinadas podem consistir de uma única costura espiralada originando-se na extremidade distai do balão e terminando na extremidade distai do balão, lembrando a casca de uma laranja descascada.In addition, the balloon can be designed to open in many ways. For example, a surgeon may dissolve the balloon once the desired conditions for the bone material of the carrier have been achieved. A balloon adapted to rupture and release inflation fluid for direct contact with the cavity can also be designed and configured to tear along predetermined seams. The seams should run parallel to the longitudinal axis of the balloon and remain secure in the catheter at the distal end of the balloon, resembling an open banana peel. In another embodiment the predetermined seams may consist of a single spiral seam originating at the distal end of the balloon and ending at the distal end of the balloon resembling the peel of a peeled orange.
Outras adaptações do balão podem ser providas para dissolvero balão de maneira controlada. Por exemplo, o balão pode ser construído com zonas de falhas adaptadas para que falhas estruturais sob uma condição de acionamento possam ocorrer preferencialmente numa área localizada. Por exemplo, um balão pode ter uma zona de fal ha compreendendo uma membrana mais fina. Noutro exemplo o balão pode ser desenhado para não ter elementos de reforço elástico numa determinada região. Ainda noutro exemplo uma região do balão pode ser fabricada com um material que entraria em colapso devido a uma reação química. Por exemplo, a reação química pode ser uma reação de oxidação ou redução onde o material poderianeutralizar sacriflcialmente um ácido ou base fracos. Noutro exemplo, a região sacrificial pode compreender um modelo de regiões tipo poros. A região de sacrifício pode compreender um modelo específico de poros que formariam uma perfuração latente na membrana do balão ou que poderiam ser distribuídos aleatoriamente numa área localizada.O balão rompido pode ser, então, retirado da cavidade do osso deixando para trás a matéria óssea do carregador, posicionada.Para facilitar a retirada do balão rompido da cavidade do osso o balão pode ser tratado com revestimentos químicos ou substâncias especiais ou podem ser texturizados para impedir que o balão grude no matéria do carregador ou nas paredes da cavidade. Num modo de realização o balão pode abrir-se na extremidade distai. Esta configuração pode permitir que o balão seja retirado com mais facilidade da cavidade do osso após o balão ter sido aberto ou rompido.Other balloon adaptations may be provided to dissolve the balloon in a controlled manner. For example, the balloon may be constructed with fault zones adapted so that structural failures under a triggering condition may preferably occur in a localized area. For example, a balloon may have a failure zone comprising a thinner membrane. In another example the balloon may be designed to have no elastic reinforcing elements in a given region. In yet another example a balloon region may be made of a material that would collapse due to a chemical reaction. For example, the chemical reaction may be an oxidation or reduction reaction where the material may sacrificially neutralize a weak acid or base. In another example, the sacrificial region may comprise a pore type region model. The sacrificial region may comprise a specific model of pores that would form a latent perforation in the balloon membrane or which could be randomly distributed in a localized area. The ruptured balloon may then be removed from the bone cavity leaving behind the bone material of the balloon. To facilitate the removal of the ruptured balloon from the bone cavity, the balloon may be treated with chemical coatings or special substances, or may be textured to prevent the balloon from sticking to the loader material or cavity walls. In one embodiment the balloon may open at the distal end. This configuration may allow the balloon to be more easily removed from the bone cavity after the balloon has been opened or ruptured.
Além disso, balões biologicamente ressorvíveis podem ser desenhados e configurados de acordo com a presente invenção. Por exemplo, um balão posicionado, compreendendo polímeros bio-ressorvíveis pode ser transformado por condições fisiológicas em substâncias que não causem danos e que sejam biologicamente compatíveis ou que ocorram, naturalmente, no corpo. Essas substâncias podem permanecer no paciente ou serem expelidas do corpo via atividade metabólica. Num exemplo, um balão desenhado para restaurar a anatomia de um corpo vertebral seria colocado dentro de uma cavidade preparada dentro da vértebra a ser tratada e inflado com um material radiopaco do carregador. Imediatamente após a inflação ( ou após o material do carregador ter sido parcialmente fixado) o balão pode ser solto, separado ou destacado do cateter para permanecer dentro do osso. Enquanto o balão é reabsorvido osso novo pode substituir a matéria do carregador. Alternativamente, o material do carregador pode ser convertido, por atividade biológica em osso ou, simplesmente, permanecer no osso.In addition, biologically resorbable balloons may be designed and configured in accordance with the present invention. For example, a positioned balloon comprising bio-resorbable polymers can be transformed by physiological conditions into harmless substances that are biologically compatible or naturally occurring in the body. These substances may remain in the patient or be expelled from the body via metabolic activity. In one example, a balloon designed to restore the anatomy of a vertebral body would be placed within a cavity prepared within the vertebra to be treated and inflated with a radiopaque material from the carrier. Immediately after inflation (or after the carrier material has been partially fixed) the balloon may be released, detached or detached from the catheter to remain within the bone. While the balloon is resorbed new bone can replace the matter of the charger. Alternatively, the carrier material may be converted by biological activity to bone or simply remain in bone.
Como um perito no assunto verificará facilmente, um balão posicionado pode ser desenhado para reabsorção parcial ou completa. Por exemplo, um balão ressorvível seletivamente pode ser configurado para produzir um implante bio-inerte, uma estrutura ou uma configuração compreendendo uma pluralidade de tais coisas. Por exemplo, um balão pode ter uma membrana componente ressorvível e um componente biologicamenteinerte de reforço estrutural. Noutro exemplo, um balão desenhado para ser reabsorvido seletivamente pode formar uma série de segmentos bio-inertes. Estes segmentos bio-inertes podem prover contenção estrutural ou interfaces reforçadas em posições enfraquecidas do osso cortical. Os segmentos podem também ser desenhados para cooperarem e beneficamente dissiparem tensões pós operatórias geradas na interface entre o osso cortical restaurado e o material do carregador. A natureza precisa dessa redução de tensão pode ser adaptada para uma anatomia em particular.As one skilled in the art will readily appreciate, a positioned balloon may be designed for partial or complete resorption. For example, a selectively resorbable balloon may be configured to produce a bio-inert implant, structure or configuration comprising a plurality of such things. For example, a balloon may have a resorbable component membrane and a biologically-structurally reinforcing component. In another example, a balloon designed to be selectively resorbed may form a series of bio-inert segments. These bio-inert segments may provide structural containment or reinforced interfaces at weakened positions of the cortical bone. The segments may also be designed to cooperate and beneficially dissipate postoperative stresses generated at the interface between the restored cortical bone and the loader material. The precise nature of this strain reduction can be adapted to a particular anatomy.
Um balão implantado também pode ser desenhado de tal modo que ele possa ser reabsorvido somente após serem atingidas certas condições. Por exemplo, um balão desenhado para prover contenção numa região particular de um osso cortical não saudável ou danificado pode, eventualmente, ser reabsorvido seguindo-se uma ou mais das condições de acionamento. Num exemplo, a volta das condições psicológicas normais poderia acionar a decomposição do balão implantado. A condição de acionamento pode envolver condições de temperatura relativa, pH, alcalinidade, potencial redox e pressão osmótica entre o balão e o osso ou matérias porosas circundantes.An implanted balloon can also be designed so that it can be reabsorbed only after certain conditions are met. For example, a balloon designed to contain in a particular region of unhealthy or damaged cortical bone may eventually be reabsorbed following one or more of the triggering conditions. In one example, the return of normal psychological conditions could trigger the decomposition of the implanted balloon. The triggering condition may involve conditions of relative temperature, pH, alkalinity, redox potential and osmotic pressure between the balloon and the surrounding bone or porous matter.
Noutro exemplo uma exposição química controlada ou radiológica poderia acionar a decomposição do balão. Por exemplo, uma reabsorção acionada quimicamente pode incluir, sem ser limitativo, um medicamento prescrito por um médico um químico especialmente desenvolvido para ser enviado ao balão via ingestão oral ou injeção intravenosa. Uma descarga ou corrente elétrica, exposição a alta freqüência sonora ou raios-X também podem ser usadas para acionar a reabsorção biológica do balão.In another example a controlled chemical or radiological exposure could trigger the balloon decomposition. For example, a chemically triggered resorption may include, but is not limited to, a drug prescribed by a physician, a chemist specially developed to be delivered to the balloon via oral ingestion or intravenous injection. A discharge or electric current, exposure to high frequency sound or X-rays can also be used to trigger the biological resorption of the balloon.
Balões ressorvíveis também podem prover um balão implantado com propriedades não estruturais benéficas. Por exemplo, compostos solúveis contidos numa cápsula bio-ressorvível podem oferecerdeterminados benefícios clínicos. Por exemplo, um balão ressorvível pode ser decomposto quando ossos porosos saudáveis permanecerem em contato com o balão por, cerca de, seis semanas. A decomposição do balão pode, então, expor um medicamento colocado dentro da estrutura do balão como um revestimento interno. O medicamento também pode ser incorporado à própria matriz do balão para prover uma função temporal de liberação para a liberação do medicamento. O medicamento pode promover crescimento adicional do osso em geral ou numa área particular. Exemplos de outros benefícios complementares incluem, sem serem limitativos, efeitos antibacterianos que previnem infecções e agentes que promovem regeneração muscular, nervosa ou cartilaginosa.Resorbable balloons may also provide an implanted balloon with beneficial nonstructural properties. For example, soluble compounds contained in a bio-resorbable capsule may offer certain clinical benefits. For example, a resorbable balloon may decompose when healthy porous bones remain in contact with the balloon for about six weeks. The decomposition of the balloon may then expose a medicament placed within the balloon structure as an inner lining. The drug may also be incorporated into the balloon matrix itself to provide a temporal release function for drug release. The medicament may promote further bone growth in general or in a particular area. Examples of other complementary benefits include, but are not limited to, antibacterial effects that prevent infections and agents that promote muscle, nerve or cartilaginous regeneration.
No uso, o balão 30 é inserido na cavidade do osso que foi preparada para permitir que o balão seja colocado próximo do osso cortical danificado. De preferência o tecido poroso e a medula óssea, dentro do osso e na área a ser tratada devem ser retirados da região antes do posicionamento do balão. A limpeza da região a ser tratada pode ser conseguida ou por deslocamento ou realocação do osso poroso e medula para regiões, dentro do osso, que não serão tratadas ou, alternativamente, removendo-se esses materiais do osso. Alternativamente, osso poroso e medula podem ser retirados com um escareador ou qualquer outro dispositivo.In use, the balloon 30 is inserted into the bone cavity that has been prepared to allow the balloon to be placed near the damaged cortical bone. Preferably the porous tissue and bone marrow within the bone and the area to be treated should be removed from the region prior to positioning the balloon. Clearing of the region to be treated may be accomplished either by dislocation or relocation of the porous bone and marrow to regions within the bone that will not be treated or, alternatively, by removing such materials from the bone. Alternatively, porous bone and marrow may be removed with a countersink or any other device.
Adicionalmente a cavidade do osso pode ser irrigada e/ou aspirada. De preferência a aspiração deveria ser suficiente para remover a medula óssea de dentro da região a ser restaurada. Em particular, uma região, tão grande quanto todo o balão a ser posicionado deveria ser aspirada dessa maneira. Mais preferencialmente, a região a ser aspirada deveria exceder a extensão do balão completo a ser posicionado em cerca de 2 mm a 4 mm . A limpeza da cavidade de substancialmente toda a medula óssea próxima ou dentro da região a ser tratada pode mostrar-se particularmente útil para a restauração do osso e incorporação do balão como um dispositivo protéticopara permanecer na cavidade.Additionally the bone cavity may be irrigated and / or aspirated. Preferably aspiration should be sufficient to remove the bone marrow from within the region to be restored. In particular, a region as large as the entire balloon to be positioned should be aspirated in this manner. More preferably, the region to be aspirated should exceed the length of the entire balloon to be positioned by about 2 mm to 4 mm. Cleaning the cavity of substantially all bone marrow near or within the region to be treated may prove particularly useful for bone restoration and balloon incorporation as a prosthetic device to remain in the cavity.
A limpeza substancial de toda a medula óssea da área a ser tratada também pode prover melhor síntese do implante com o osso cortical e impedir o deslocamento não controlado de medula óssea para fora das áreas danificadas do osso cortical. Por exemplo, um balão para restauração de um corpo vertebral pode também compreender um implante protético que permanecerá na vértebra restaurada por um prolongado período de tempo. A remoção substancial de toda a medula óssea da região da vértebra a ser restaurada pode prover melhor superfície de contato entre o osso a ser restaurado e o implante.Substantial cleaning of the entire bone marrow from the area to be treated can also provide better implant synthesis with cortical bone and prevent uncontrolled displacement of bone marrow out of damaged areas of cortical bone. For example, a balloon for restoration of a vertebral body may also comprise a prosthetic implant that will remain in the restored vertebra for an extended period of time. Substantial removal of the entire bone marrow from the vertebra region to be restored may provide a better contact surface between the bone to be restored and the implant.
Por exemplo, remover substancialmente toda medula de osso da região tratada do osso pode reduzir o potencial para dano inadvertido e sistêmico causado pela embolização dos materiais liberados para o sistema vascular. Para corpos vertebrais, remover a medula de osso também pode reduzir o potencial para danificar o cordão espinhal a partir do deslocamento não controlado durante a disposição do balão ou uma subseqüente compressão da massa de vértebras e implante.For example, removing substantially all bone marrow from the treated bone region may reduce the potential for inadvertent and systemic damage caused by embolization of materials released into the vascular system. For vertebral bodies, removing the bone marrow may also reduce the potential for spinal cord damage from uncontrolled displacement during balloon placement or subsequent compression of the vertebrae and implant mass.
Além disso, a cavidade pode ser tratada com um vedante para ajudar a impedir ou reduzir o vazamento de material carregador a partir da cavidade ou para ajudar a impedir os materiais de osso ou fluidos corporais de percolação para dentro da cavidade. Geralmente, vedantes compreendendo fibrina ou outros constituintes naturais ou sintéticos adequados podem ser usados para esse fim. O vedante pode ser aplicado em qualquer momento ou modo adequados, tais como por aplicação de spray, irrigação, descarga, aplicação tópica. Por exemplo, o vedante pode ser revestido por spray dentro da cavidade antes ou depois da disposição do balão. Em adição, o vedante pode ser aplicado ao balão exterior como um revestimento, de modo que o vedante seja despachado para a cavidade à medida que o balão é disposto.In addition, the cavity may be treated with a seal to help prevent or reduce the leakage of carrier material from the cavity or to help prevent bone materials or percolating body fluids into the cavity. Generally, sealants comprising fibrin or other suitable natural or synthetic constituents may be used for this purpose. The sealant may be applied at any suitable time or mode, such as spraying, irrigation, flushing, topical application. For example, the seal may be spray coated into the cavity before or after the balloon arrangement. In addition, the seal may be applied to the outer balloon as a coating such that the seal is dispatched to the cavity as the balloon is disposed.
Em um outro exemplo, o vedante pode ser colocado primeirodentro da área tratada, e, então, um dispositivo inflável pode ser usado para empurrar o vedante para fora em direção às paredes de cavidade. O dispositivo inflável pode ser girado ou movido de modo axial a fim de aplicar o vedante. Além disso, o balão pode não ser totalmente pressurizado ou pode ser gradualmente pressurizado enquanto o vedante está sendo aplicado.In another example, the seal may be placed first within the treated area, and then an inflatable device may be used to push the seal out toward the cavity walls. The inflatable device may be rotated or axially moved to apply the seal. In addition, the balloon may not be fully pressurized or may be gradually pressurized while the sealant is being applied.
A viscosidade ou outras propriedades do vedante pode ser variada de acordo com o tipo de despacho e o procedimento usado. Por exemplo, é preferido que o vedante seja um gel, se ele for colocado dentro da cavidade e o balão for usado para aplicá-lo às paredes de cavidade. Como descrito anteriormente, cada uma dessas etapas opcionais com relação ao uso de um vedante pode ser realizada depois da inflação do balão ou antes, ou de modo algum.The viscosity or other properties of the seal may be varied according to the type of shipment and the procedure used. For example, it is preferred that the sealant be a gel if it is placed within the cavity and the balloon is used to apply it to the cavity walls. As described above, each of these optional steps with respect to the use of a seal may be performed after balloon inflation or before or at all.
Depois disso, o balão 30 é inserido na cavidade preparada, onde ele é inflado pelo fluido (por exemplo, solução salina ou radiopaca), sob controle de pressão preciso. De preferência, o balão 30 é inflado diretamente contra o osso cortical a ser restaurado, por meio do dispositivo de inflação 15. Dessa maneira, o balão disposto pressiona o osso cortical danificado para uma configuração que reduz fraturas e restaura a anatomia do osso cortical danificado.Thereafter, the balloon 30 is inserted into the prepared cavity, where it is inflated by fluid (eg, saline or radiopaque) under precise pressure control. Preferably, the balloon 30 is inflated directly against the cortical bone to be restored via the inflation device 15. Thus, the arranged balloon presses the damaged cortical bone to a configuration that reduces fractures and restores the anatomy of the damaged cortical bone. .
Seguindo a redução de fratura, o balão é desinflado liberando-se a pressão de inflação a partir do aparelho. De preferência, o balão pode ser adicionalmente colapsado aplicando-se pressão negativa ao balo por meio do uso de uma seringa de sucção. A seringa de sucção pode ser o próprio dispositivo de inflação, ou uma seringa adicional, ou qualquer outro dispositivo adequado para desinflar o balão. Depois do balão ser suficientemente desinflado, o balão pode ser removido da cavidade, e a cavidade de osso pode ser irrigada ou aspirada. Opcionalmente, a cavidade também pode ser tratada com vedante. A cavidade, então, pode ser preenchida com material carregador de osso. O material carregador de osso pode sermaterial carregador de osso natural ou sintético ou qualquer outro cimento de osso. Como descrito anteriormente, cada uma dessas etapas opcionais pode ser realizada depois da inflação do balão, ou antes, ou de modo algum.Following fracture reduction, the balloon is deflated releasing the inflation pressure from the device. Preferably, the balloon may be further collapsed by applying negative pressure to the balloon by use of a suction syringe. The suction syringe may be the inflation device itself, or an additional syringe, or any other device suitable for deflating the balloon. After the balloon is sufficiently deflated, the balloon may be removed from the cavity, and the bone cavity may be irrigated or aspirated. Optionally, the cavity may also be seal-treated. The cavity can then be filled with bone carrier material. The bone carrier material may be natural or synthetic bone carrier material or any other bone cement. As described above, each of these optional steps can be performed after balloon inflation, or before or at all.
Como descrito de modo mais completo abaixo, a cronometragem da deflação do balão e do enchimento da cavidade com material carregador de osso pode ser variado. Em adição, o balão pode não ser desinflado antes de completar o procedimento cirúrgico. Ao invés disso, ele pode permanecer dentro da cavidade de osso por um período estendido. Desse modo, o método da presente invenção refere-se a criar uma cavidade no osso poroso, reduzir fraturas no osso cortical danificado com um balão médico, restaurar a anatomia natural do osso danificado, e preencher a estrutura restaurada do osso com material carregador.As more fully described below, the timing of balloon deflation and cavity filling with bone carrier material may be varied. In addition, the balloon may not be deflated before completing the surgical procedure. Instead, it may remain within the bone cavity for an extended period. Thus, the method of the present invention relates to creating a porous bone cavity, reducing fractures to the damaged cortical bone with a medical balloon, restoring the natural anatomy of the damaged bone, and filling the restored bone structure with carrier material.
O dispositivo inflável também pode ser adaptado para servir como um dispositivo prostético do lado de fora do osso. Um exemplo é que o balão pode ser usado como um disco artificial localizado entre duas vértebras adjacentes. O uso de um dispositivo inflável dessa maneira pode permitir a substituição dos núcleos do disco tratado, ou, alternativamente, pode ser usado para a completa substituição do disco tratado. Porções do disco tratado podem ser removidas antes da disposição do dispositivo inflável. A quantidade de material de disco removido pode depender da condição do disco tratado e do grau no qual o disco tratado será substituído ou suportado pelo dispositivo inflável. O disco tratado pode ser inteiramente removido, por exemplo, quando o dispositivo inflável serve como uma substituição de disco completa. Se o dispositivo inflável for servir para suportar ou substituir o núcleo ou outra porção do disco tratado, então, menos material, se algum, pode precisar ser removido antes da disposição.The inflatable device may also be adapted to serve as a prosthetic device outside the bone. An example is that the balloon can be used as an artificial disc located between two adjacent vertebrae. Use of an inflatable device in this manner may allow replacement of the treated disk cores, or alternatively may be used for complete replacement of the treated disk. Portions of the treated disc may be removed prior to disposal of the inflatable device. The amount of disc material removed may depend on the condition of the treated disc and the degree to which the treated disc will be replaced or supported by the inflatable device. The treated disc can be entirely removed, for example when the inflatable device serves as a complete disc replacement. If the inflatable device is to support or replace the core or other portion of the treated disc, then less material, if any, may need to be removed prior to disposal.
A construção e a forma do dispositivo inflável pode variar de acordo com seu uso pretendido com também uma substituição de disco completa ou uma substituição nuclear. Por exemplo, um dispositivo inflávelpretendido para substituir completamente um disco tratado pode ter uma membrana de balão mais fina ou ter revestimentos ou outros tratamentos que replicam rigorosamente a estrutura anatômica de um disco natural. Algumas características incluem revestimentos ou texturas sobre a superfície externa do dispositivo inflável que ajudam a ancorá-lo ou colá-lo às placas terminais vertebrais que interface iam com o disco artificial. A membrana de balão também pode ser configurada para replicar a rigidez, o comportamento mecânico, e a anatomia do anel de um disco natural. O material carregador, de modo semelhante, pode ser talhado para ter comportamento mecânico parecido com o de um disco natural.The construction and shape of the inflatable device may vary according to its intended use with either a full disc replacement or a nuclear replacement. For example, an inflatable device intended to completely replace a treated disc may have a thinner balloon membrane or have coatings or other treatments that accurately replicate the anatomical structure of a natural disc. Some features include linings or textures on the outer surface of the inflatable device that help anchor or stick it to the vertebral end plates that interface with the artificial disc. The balloon membrane can also be configured to replicate the stiffness, mechanical behavior, and ring anatomy of a natural disc. The carrier material, similarly, may be tailored to have a mechanical behavior similar to that of a natural disk.
Em um outro exemplo, se o dispositivo inflável for pretendido para tratar somente o núcleo do disco, o balão pode ser projetado com uma membrana de parede fina que se conforma ao interior das estruturas de disco natural que permanecem intactas. Em adição, a membrana de balão pode ser ressorvível, de modo que o material carregador permaneça depois do dispositivo inflável ter sido disposto. Alternativamente, a membrana de balão pode ser projetada e configurada para permitir ao balão ser dissolvido e removido do paciente durante a cirurgia. Uma vantagem desse projeto seria que o balão pode funcionar como um dispositivo de despacho que permite a medição interoperativa do volume do material carregador introduzido no paciente. Em adição, esse projeto permite o ajuste interoperativo do volume, de modo que o material carregador possa ser adicionado ou removido de acordo com a anatomia do paciente antes da disposição permanente. Outras características de projeto do dispositivo inflável e do material carregador descritas aqui para outros modos de realização ou usos também podem ser utilizadas quando projetando um balão como um disco artificial.In another example, if the inflatable device is intended to treat only the disk core, the balloon may be designed with a thin wall membrane that conforms to the interior of the natural disk structures that remain intact. In addition, the balloon membrane may be resorbable so that the carrier material remains after the inflatable device has been disposed. Alternatively, the balloon membrane may be designed and configured to allow the balloon to be dissolved and removed from the patient during surgery. An advantage of this design would be that the balloon can function as a dispatching device that allows for the interoperable measurement of the volume of carrier material introduced into the patient. In addition, this design allows for interoperable volume adjustment so that loading material can be added or removed according to the patient's anatomy prior to permanent disposal. Other design features of the inflatable device and loading material described herein for other embodiments or uses may also be utilized when designing a balloon as an artificial disk.
Em um modo de realização de um disco artificial, o balão é inflado com um material radiopaco para restaurar o espaçamento e alinhamento naturais das vértebras. A solução ou material de inflação podeser curada para formar um líquido viscoso ou sólido deformável e elástico. De preferência, esse balão pode compreender um material de processamento de implante e propriedades mecânicas que se aproximam de um disco natural e saudável. Por exemplo, o balão pode ser projetado para resistência de longo prazo a dano por perfuração e ruptura, e o material carregador pode ser projetado e configurado para prover propriedades flexíveis, elásticas, ou fluidas. Geralmente, o material carregador para um balão de disco de substituição pode compreender qualquer substância adequada, incluindo polímeros sintéticos e biodegradáveis, hidrogéis, e elastômeros. Por exemplo, um balão pode ser parcialmente cheio com um hidrogel que seja capaz de absorver grandes volumes de líquido e suportar dilatação reversível. Um balão cheio de hidrogel também pode ter uma membrana de refreamento porosa ou seletivamente porosa que permita ao fluido se mover para dentro e para fora do balão à medida que é comprimido ou expandido. O material carregador também pode ser projetado e configurado para formar uma estrutura compósita compreendendo uma massa sólida de materiais.In one embodiment of an artificial disc, the balloon is inflated with a radiopaque material to restore the natural spacing and alignment of the vertebrae. The inflation solution or material may be cured to form a viscous, elastic, deformable solid. Preferably, such a balloon may comprise implant processing material and mechanical properties that approximate a natural and healthy disc. For example, the balloon may be designed for long-term resistance to puncture and breakage damage, and the carrier material may be designed and configured to provide flexible, elastic, or fluid properties. Generally, the carrier material for a replacement disc balloon may comprise any suitable substance, including synthetic and biodegradable polymers, hydrogels, and elastomers. For example, a balloon may be partially filled with a hydrogel that is capable of absorbing large volumes of liquid and withstanding reversible swelling. A hydrogel filled balloon may also have a porous or selectively porous containment membrane that allows fluid to move in and out of the balloon as it is compressed or expanded. The carrier material may also be designed and configured to form a composite structure comprising a solid mass of materials.
Balões da presente invenção também podem ser adaptados para o uso como um instrumento de desvio e um implante para fusão intercorporal, tal como para as regiões lombar e cervical. Por exemplo, um dispositivo inflável da presente invenção pode ser usado para fusão intercorporal lombar posterior (PLIF). Uma laminotomia, por exemplo, pode ser realizada para expor uma janela para o local de operação compreendendo um espaço de disco. O disco e as camadas superficiais das placas terminais cartilaginosas adjacentes podem, então, ser removidos para expor o osso sangrento na preparação para receber um par de espaçadores de PLIF. Um balão da presente invenção pode, então, ser inserido no espaço de disco e inflado para desviar a vértebra. A inflação controlada do balão pode assegurar o desvio ótimo da vértebra e facilitar a altura máxima de implante e descompressão foraminal neural. A fluoroscopia e um fluido de inflação debalão radiopaco podem assistir em determinar quando um segmento está completamente desviado.Balloons of the present invention may also be adapted for use as a diversion instrument and an implant for intercorporeal fusion, such as for the lumbar and cervical regions. For example, an inflatable device of the present invention may be used for posterior lumbar interbody fusion (PLIF). A laminotomy, for example, may be performed to expose a window to the operating site comprising a disk space. The disc and superficial layers of the adjacent cartilaginous endplates can then be removed to expose the bleeding bone in preparation for receiving a pair of PLIF spacers. A balloon of the present invention may then be inserted into the disk space and inflated to deflect the vertebra. Controlled balloon inflation can ensure optimal vertebra deviation and facilitate maximum implant height and neural foraminal decompression. Fluoroscopy and a weak radiopaque inflation fluid can assist in determining when a segment is completely deviated.
Se o balão servir como um instrumento de desvio, um aloenxerto de osso ou sintético junto com o enxerto de osso poroso ou material carregador podem, então, ser implantados dentro do espaço de disco contralateral. Uma vez que o implante e os outros materiais estejam na posição desejada, o balão pode ser desinflado e removido do espaço de disco e um segundo implante da mesma altura pode ser inserido naquele espaço.If the balloon serves as a deflection instrument, a bone or synthetic allograft together with the porous bone graft or carrier material can then be implanted within the contralateral disc space. Once the implant and other materials are in the desired position, the balloon can be deflated and removed from the disk space and a second implant of the same height can be inserted into that space.
Se o balão servir como um espaçador para fusão corporal intervertebral, o balão pode ser inflado com um material carregador que se ajusta para formar um implante de aloenxerto sintético in vivo. Uma vez que o implante tenha sido formado adequadamente, o balão pode ser dissolvido e removido do espaço de disco. Em um outro exemplo, o balão inflado é deixado intacto e é separado do cateter para permanecer dentro do espaço de disco como um andaime para o novo crescimento de osso. Como descrito anteriormente, um implante de balão também pode ser reabsorvido por condições fisiológicas e expelido do paciente ou transformado e remodelado para novo crescimento de osso.If the balloon serves as a spacer for intervertebral body fusion, the balloon may be inflated with a carrier material that adjusts to form a synthetic allograft implant in vivo. Once the implant has been properly formed, the balloon can be dissolved and removed from disk space. In another example, the inflated balloon is left intact and is separated from the catheter to remain within the disk space as a scaffold for new bone growth. As previously described, a balloon implant can also be resorbed by physiological conditions and expelled from the patient or transformed and reshaped for new bone growth.
Para técnicas envolvendo múltiplas disposições de balões ou material carregador, diferentes assinaturas radiográficas podem ser usadas para cada disposição para realçar a qualidade de formação de imagem fluoroscópico e para assistir o cirurgião na interpretação das relações espaciais dentro do local de operação. O uso de diferentes assinaturas radiográficas pode ser usado, por exemplo, com dispositivos infláveis quando eles são usados como instrumentos (como uma ferramenta de restauração de osso ou como um dispositivo de desvio), quando eles são usados para despachar material carregador de osso, ou quando eles são usados como implantes. Adicionalmente, o uso de diferentes assinaturas radiográficas pode ser utilizado para múltiplas disposições ou materiais carregadores. Porexemplo, uma técnica envolvendo a disposição de dois balões entre vértebras adjacentes poderia se beneficiar dessa abordagem. De modo semelhante, outros procedimentos ortopédicos, como vertebroplastia, também podem envolver a disposição de múltiplos balões tendo diferentes assinaturas radiográficas. Em um outro exemplo, quando o balão da presente invenção é usado como um espaçador de PLIF, o material carregador dentro do primeiro dos dois balões de implante de espaçador intervertebral pode ser provido com menor radiopacidade do que o segundo implante. Como alguém experiente na técnica apreciaria prontamente, variar a radiopacidade dos respectivos implantes facilitaria o monitoramento fluoroscópico e a disposição do segundo implante. Em particular, isso impediria um implante disposto sobre um primeiro lado de bloquear a imagem fluoroscópica de um segundo implante. Essa vantagem também pode ser percebida quando assinaturas radiográficas diferentes são usadas em qualquer situação envolvendo múltiplas disposições, como para múltiplas disposições dos balões ou materiais carregadores, como descrito acima.For techniques involving multiple balloon arrangements or carrier material, different radiographic signatures may be used for each arrangement to enhance the quality of fluoroscopic imaging and to assist the surgeon in interpreting spatial relationships within the operating site. The use of different radiographic signatures can be used, for example, with inflatable devices when they are used as instruments (such as a bone restoration tool or as a diversion device), when they are used to dispatch bone carrier material, or when they are used as implants. Additionally, the use of different radiographic signatures may be used for multiple arrangements or loading materials. For example, a technique involving the arrangement of two balloons between adjacent vertebrae could benefit from this approach. Similarly, other orthopedic procedures, such as vertebroplasty, may also involve the arrangement of multiple balloons having different radiographic signatures. In another example, when the balloon of the present invention is used as a PLIF spacer, the loading material within the first of the two intervertebral spacer implant balloons may be provided with less radiopacity than the second implant. As one skilled in the art would readily appreciate, varying the radiopacity of the respective implants would facilitate fluoroscopic monitoring and second implant placement. In particular, this would prevent an implant disposed on a first side from blocking the fluoroscopic image of a second implant. This advantage can also be realized when different radiographic signatures are used in any situation involving multiple arrays, such as for multiple arrays of balloons or carrier materials as described above.
A radiopacidade de cada implante pode ser variada incorporando-se diferentes concentrações de um material radiopaco dentro do material carregador que infla o balão. Por exemplo, os materiais carregadores compreendendo duas diferentes concentrações de sulfato de bário podem ser usados. De modo semelhante, diferentes materiais radiopacos tendo características fluoroscópicas distinguíveis podem ser usados.The radiopacity of each implant can be varied by incorporating different concentrations of a radiopaque material into the balloon-inflating carrier material. For example, filler materials comprising two different concentrations of barium sulfate may be used. Similarly, different radiopaque materials having distinguishable fluoroscopic characteristics may be used.
A Fig. 2 mostra um balão médico 40 da construção descrita acima inflada a aproximadamente 1,378958MPa. De preferência, o balão 40 é feito a partir de uma camada unitária de material de poliuretano. Múltiplas camadas de balão e revestimentos de outros materiais como silicone também podem ser usados. Por exemplo, a textura sedosa de uma camada externa, ou revestimento de silicone, pode ser usada para facilitar a inserção do balão 40 ou para conseguir um outro objetivo clínico. Alguém experiente na técnicarelacionada reconheceria que materiais, camadas e revestimentos adicionais e combinações dos mesmos podem ser usados para aperfeiçoar a utilidade do balão 40, por exemplo, aumentando-se a capacidade do vaso inflado de resistir a perfuração e dilaceramento. De preferência, a espessura de parede unitária do balão 40 pode variar de aproximadamente cerca de 1,5 mils (45,72 cm) a cerca de 2,5 mils (76,2 cm). Uma espessura de parede unitária, entretanto, variando de cerca de 0,5 mil (15,24 cm) a cerca de 3,5 mils (106,68 cm) também pode ser preferida para aplicações particulares. A espessura das camadas ou revestimentos opcionais, de preferência, pode variar de aproximadamente cerca de 0 mil (0 cm) a cerca de 4 mils (121,92 cm). Adicionalmente, índices radiopacos (não mostrados) podem ser aplicados à superfície exterior do balão 40 para prover um meio visual realçado para estimar o grau de inflação e colapso.Fig. 2 shows a medical balloon 40 of the construction described above inflated at approximately 1,378958MPa. Preferably, balloon 40 is made from a unitary layer of polyurethane material. Multiple balloon layers and coatings of other materials such as silicone may also be used. For example, the silky texture of an outer layer, or silicone coating, may be used to facilitate balloon insertion 40 or to achieve another clinical purpose. One of ordinary skill in the art would recognize that additional materials, layers and coatings and combinations thereof can be used to enhance the usefulness of balloon 40, for example, by increasing the capacity of the inflated vessel to resist puncture and tearing. Preferably, the unit wall thickness of balloon 40 may range from approximately about 1.5 mils (45.72 cm) to about 2.5 mils (76.2 cm). A unitary wall thickness, however, ranging from about 0.5 mils (15.24 cm) to about 3.5 mils (106.68 cm) may also be preferred for particular applications. The thickness of the optional layers or coatings may preferably range from approximately about 0 mils (0 cm) to about 4 mils (121.92 cm). Additionally, radiopaque indices (not shown) may be applied to the outer surface of balloon 40 to provide an enhanced visual means for estimating the degree of inflation and collapse.
Um balão compósito compreendendo pelo menos dois materiais que podem servir como um componente de reforço e como um componente de formação de fronteira. O componente de formação de fronteira pode ser qualquer material adequado usado para formar um balão. Exemplos desses materiais são descritos mais completamente aqui. O componente de reforço pode prover resistência à tração adicional ao balão recolhendo a resistência à tração normalmente aplicada ao componente de formação de fronteira do balão. O componente de reforço pode ser projetado e configurado para distribuir essas forças igualmente acerca de sua estrutura, ou pode ser projetado e configurado para formar um quadro espacial para a estrutura de balão disposta. O componente de reforço pode facilitar o melhor controle de forma para o balão e prover um componente de formação de fronteira mais fino.A composite balloon comprising at least two materials which may serve as a reinforcing component and as a boundary forming component. The boundary forming component may be any suitable material used to form a balloon. Examples of such materials are more fully described herein. The reinforcing member may provide additional tensile strength to the balloon by collecting the tensile strength normally applied to the balloon boundary forming component. The reinforcing member may be designed and configured to distribute these forces equally about its structure, or may be designed and configured to form a spatial frame for the arranged balloon structure. The reinforcing member can facilitate better shape control for the balloon and provide a thinner boundary forming member.
Em um modo de realização, o componente de membro de reforço pode ser uma matriz entrelaçada se estendendo sobre áreas selecionadas do balão. Em um outro modo de realização, a matriz entrelaçadapode englobar a estrutura de balão em sua inteireza. Em um outro modo de realização, a matriz entrelaçada fica sobre o lado de dentro do componente de formação de fronteira do balão. Inversamente, em um outro modo de realização, a matriz entrelaçada fica localizada sobre o lado de fora do componente de formação de fronteira do balão. Em um modo de realização, a matriz entrelaçada fica localizada dentro do componente de formação de fronteira. Por exemplo, um componente de formação de fronteira compreendendo uma membrana poderia incluir uma matriz entrelaçada dentro da membrana. A resistência de reforço da matriz entrelaçada pode ser influenciada pelo tipo de material a partir do qual ela é construída, ou pela forma e dimensão dos membros de reforço entrelaçados individualmente.In one embodiment, the reinforcing member member may be an interlaced matrix extending over selected areas of the balloon. In another embodiment, the interlaced matrix may encompass the balloon structure in its entirety. In another embodiment, the interlaced matrix is on the inside of the balloon boundary forming component. Conversely, in another embodiment, the interlaced matrix is located on the outside of the balloon boundary forming component. In one embodiment, the interlaced matrix is located within the boundary forming component. For example, a boundary forming component comprising a membrane could include an interlaced matrix within the membrane. The reinforcement strength of the interlaced matrix may be influenced by the type of material from which it is constructed, or by the shape and size of the individually interlaced reinforcement members.
Adicionalmente, a resistência de reforço da matriz entrelaçada pode ser determinada pela tensão da tecedura. Por exemplo, um padrão mais denso para a matriz entrelaçada poderia prover maior resistência, mas menos flexibilidade, do que uma tecedura menos densa de um padrão semelhante. Além disso, padrões diferentes podem ter combinações diferentes de características físicas. O ângulo dos membros entrelaçados que se intersectam também pode ser variado para otimizar as propriedades físicas do balão. A matriz entrelaçada pode, portanto, ser personalizada para prover uma determinada combinação de propriedades físicas ou químicas. Essas propriedades podem incluir resistência à tração e compressão, resistência à perfuração, inércia química, controle de forma, elasticidade, flexibilidade, capacidade de colapso, e capacidade para manter altos níveis de desempenho em longo prazo. Os materiais entrelaçados podem ser compreendidos dequalquer material adequado incluindo nitinol, polietileno, poliuretano, nylon, fibras naturais (por exemplo, algodão), ou fibras sintéticas. Uma empresa que fabrica matrizes entrelaçados do tipo descrito acima é a Zynergy Core Technology.Additionally, the reinforcing strength of the interlaced matrix can be determined by the tension of the weave. For example, a denser pattern for the interlaced matrix could provide greater strength but less flexibility than a less dense weave of a similar pattern. Also, different patterns may have different combinations of physical characteristics. The angle of intersecting interlocking limbs can also be varied to optimize the physical properties of the balloon. The interlaced matrix can therefore be customized to provide a certain combination of physical or chemical properties. These properties may include tensile and compressive strength, puncture resistance, chemical inertia, shape control, elasticity, flexibility, collapse ability, and the ability to maintain high levels of long-term performance. Interlaced materials may be comprised of any suitable material including nitinol, polyethylene, polyurethane, nylon, natural fibers (e.g. cotton), or synthetic fibers. One company that manufactures interlaced arrays of the type described above is Zynergy Core Technology.
Como notado acima, o componente de formação de fronteirapode compreender uma membrana sintética formada de poliuretano ou de outros materiais, como descrito para a construção de balão geral. A membrana pode ser revestida sobre o exterior para realçar as propriedades não-reativas entre o balão e o corpo, ou para assegurar que um balão não ficará colado aos materiais de inflação de balão. Desse modo, um balão dissolvido pode ser retirado sem perturbação significativa à cavidade preenchida. E esperado que um balão formado de uma membrana e matriz entrelaçada possa ser projetado para operar a uma pressão interna de cerca de 2,068437MPa.As noted above, the fronting member may comprise a synthetic membrane formed of polyurethane or other materials as described for the general balloon construction. The membrane may be coated over the exterior to enhance non-reactive properties between the balloon and the body, or to ensure that a balloon will not stick to balloon inflation materials. In this way, a dissolved balloon can be removed without significant disturbance to the filled cavity. It is expected that a balloon formed of an interlaced membrane and matrix can be designed to operate at an internal pressure of about 2.068437MPa.
Como descrito anteriormente, o tamanho e a configuração do dispositivo de inflação podem variar de acordo com o osso particular a ser restaurado. A Fig. 3 ilustra uma construção geral de um balão da presente invenção. As características descritas na Fig. 3 incluem: Dl (o diâmetro externo da tubulação de balão); D2 (o diâmetro externo do corpo de trabalho do balão); LI (o comprimento do balão); L2 (o comprimento de trabalho do balão 70); a (o ângulo afunilado da extremidade proximal do balão); e P (o ângulo da extremidade distai do balão). Os ângulos a e f3 são medidos a partir do eixo longitudinal 80 do balão. A Tabela 1 apresenta valores preferidos para as características da construção de balão ilustrada na Fig. 3, como elas podem se aplicar a anatomias de osso particulares. Os valores apresentados na variação 1 representam dimensões e características geralmente preferidas. Os valores apresentados na variação 2, por comparação, representam critérios mais preferidos.As previously described, the size and configuration of the inflation device may vary according to the particular bone to be restored. Fig. 3 illustrates a general construction of a balloon of the present invention. Features described in Fig. 3 include: D1 (the outer diameter of the balloon tubing); D2 (the outer diameter of the balloon working body); LI (the length of the balloon); L2 (the working length of balloon 70); a (the tapered angle of the proximal end of the balloon); and P (the angle of the distal end of the balloon). Angles a and f3 are measured from the longitudinal axis 80 of the balloon. Table 1 presents preferred values for the characteristics of the balloon construct illustrated in Fig. 3, as they may apply to particular bone anatomies. The values given in variation 1 represent generally preferred dimensions and characteristics. The values presented in variation 2, by comparison, represent more preferred criteria.
TABELA 1TABLE 1
MODOS DE REALIZAÇÃO DE BALÃO AXIAL PREFERIDOSPREFERRED AXIAL BALLOON MODES
<table>table see original document page 25</column></row><table>Como descrito na Tabela 1, um balão preferido para um corpo vertebral teria tubulação 60 com diâmetro externo Dl que varia de cerca de l,5mm a cerca de 3,0mm. A tubulação 60 também seria, de preferência, adequada para anexação a um cateter de calibre 16. Como mais bem mostrado na Fig. 3, a ponta de balão 65 pode ser dimensionada de acordo com as exigências de cateter. Adicionalmente, o diâmetro externo D2 variaria, de preferência, de cerca de 8mm a cerca de 26mm, e, mais de preferência, entre cerca de 12mm e cerca de 20mm. De modo semelhante, a extremidade proximal 75 do balão 70 pode se afunilar a um ângulo a aproximadamenteuniforme a partir do eixo longitudinal 80 do balão 70. De preferência, o ângulo a varia de cerca de 25 graus a cerca de 80 graus, e, mais de preferência, varia de cerca de 45 a 60 graus. A extremidade distai 85 do balão 70 também pode se afunilar a um ângulo p aproximadamente uniforme a partir do eixo longitudinal 80 do balão 70. De preferência, o ângulo p varia de cerca de 90 graus a cerca de 50 graus, e, mais de preferência, varia de cerca de 60 a 86. Além disso, o comprimento LI do balão 70, varia, de preferência, de cerca de 15mm a cerca de 30mm, e o comprimento de trabalho L2 do balão 70 varia, de preferência, de cerca de lOmm a cerca de 20mm. Mais de preferência, entretanto, o comprimento LI do balão 70 varia de cerca de 20mm a 25mm, e o comprimento de trabalho L2 do balão 70 varia de cerca de 12mm a cerca de 15mm.<table> table see original document page 25 </column> </row> <table> As described in Table 1, a preferred balloon for a vertebral body would have tubing 60 with an outer diameter D1 ranging from about 1.5mm to about 3.0mm. Tubing 60 would also preferably be suitable for attachment to a 16 gauge catheter. As best shown in Fig. 3, balloon tip 65 can be sized to catheter requirements. Additionally, the outer diameter D2 would preferably range from about 8mm to about 26mm, and more preferably from about 12mm to about 20mm. Similarly, the proximal end 75 of balloon 70 may taper at an approximately uniform angle from the longitudinal axis 80 of balloon 70. Preferably, the angle a ranges from about 25 degrees to about 80 degrees, and more. preferably it ranges from about 45 to 60 degrees. The distal end 85 of the balloon 70 may also taper at an approximately uniform angle p from the longitudinal axis 80 of the balloon 70. Preferably, the angle p ranges from about 90 degrees to about 50 degrees, and more preferably. from about 60 to 86. In addition, the length L1 of the balloon 70 preferably ranges from about 15mm to about 30mm, and the working length L2 of the balloon 70 preferably ranges from about 15mm to about 30mm. 10mm to about 20mm. More preferably, however, the length L1 of balloon 70 ranges from about 20mm to 25mm, and the working length L2 of balloon 70 ranges from about 12mm to about 15mm.
Os modos de realização preferidos descritos acima incluem tamanhos e formas preferidos par balões compreendendo uma matriz entrelaçada e membrana. Como notado anteriormente, esse balão pode ser adaptado para permanecer com um corpo vertebral, como um dispositivo ou implante prostético.Preferred embodiments described above include preferred balloon sizes and shapes comprising an interlaced matrix and membrane. As noted earlier, this balloon can be adapted to remain with a vertebral body, such as a prosthetic device or implant.
As Figs. 4-6 mostram modos de realização preferidos do balão axial 70 descrito na Fig. 3 e Tabela 1. Embora a seguinte discussão seja direcionada para exemplos de modos de realização de balão para disposiçãoem corpos vertebrais, esses balões podem ser usados em qualquer osso adequado. Desse modo, as dimensões e configurações dos estilos de balão descritos nessas figuras podem ser variadas para acomodar o tipo de osso ou cavidade na qual o balão deve ser disposto.Figs. 4-6 show preferred embodiments of the axial balloon 70 described in Fig. 3 and Table 1. While the following discussion is directed to examples of balloon embodiments for vertebral body placement, such balloons may be used on any suitable bone. Thus, the dimensions and configurations of the balloon styles described in these figures may be varied to accommodate the type of bone or cavity in which the balloon is to be disposed.
A Fig. 4 ilustra um estilo de modo de realização de balão com uma saliência uniforme 90 tendo um diâmetro axialmente uniforme D3 com uma extremidade distai rombuda 95. Em um modo de realização, o comprimento total L3 é de cerca de 20mm, o comprimento de trabalho L4 é de cerca de 15mm, e o diâmetro externo D3 é de cerca de 12mm. Em um outro modo de realização, o comprimento total L3 é de cerca de 20mm, o comprimento de trabalho L4 é de cerca de 15mm, e o diâmetro externo D3 é de cerca de 8mm. Em ainda um outro modo de realização, o comprimento total L3 é de cerca de 15mm, o comprimento de trabalho L4 é de cerca de lOmm, e o diâmetro externo D3 é de cerca de 8mm.Fig. 4 illustrates a style of uniform balloon design 90 having an axially uniform diameter D3 with a blunt distal end 95. In one embodiment, the total length L3 is about 20mm, the length of Working L4 is about 15mm, and the outside diameter D3 is about 12mm. In another embodiment, the total length L3 is about 20mm, the working length L4 is about 15mm, and the outside diameter D3 is about 8mm. In yet another embodiment, the total length L3 is about 15mm, the working length L4 is about 10mm, and the outside diameter D3 is about 8mm.
A Fig. 5 ilustra um estilo de modo de realização de balão com uma saliência central 100 tendo um diâmetro externo constante D4 em uma porção central do balão 70, enquanto tendo extremidades uniformemente afuniladas 105. Em um modo de realização, um balão com uma saliência central tem um comprimento total L5 de cerca de 20mm, um comprimento detrabalho L6 de cerca de 8mm, um comprimento horizontal L7 da extremidade distai afunilada de cerca de 5mm, e um diâmetro externo total D4 de cerca de 12mm. Em um outro modo de realização, o comprimento total L5 é de cerca de 20mm, o comprimento de trabalho L4 é de cerca de 8mm, o comprimento horizontal L7 da extremidade distai afunilada é de cerca de 5mm, e o diâmetro externo total D4 do balão é de cerca de 8mm. Em um outro modo de realização, o comprimento total L5 é de cerca de 15mm, o comprimento de trabalho L4 é de cerca de 8mm, o comprimento horizontal L7 da extremidade distai afunilada é de cerca de 5mm, e o diâmetro externo total D4 do balão é de cerca de 8mm. Alguém experiente na técnica apreciaria que a extremidadeafunilada desse estilo de balão pode ter outras configurações. Por exemplo, o balão pode ter uma série de comprimentos afunilados uniformes, ao invés de uma extremidade afunilada uniforme unitária. Além disso, o balão pode ter uma extremidade afunilada curvada, ao invés de um ou mais comprimentos afunilados uniformes.Fig. 5 illustrates a style of balloon embodiment with a central protrusion 100 having a constant outer diameter D4 in a central portion of the balloon 70, while having uniformly tapered ends 105. In one embodiment, a balloon with a protrusion The center piece has an overall L5 length of about 20mm, an L6 working length of about 8mm, a horizontal tapered distal end length L7 of about 5mm, and a total outer diameter D4 of about 12mm. In another embodiment, the total length L5 is about 20mm, the working length L4 is about 8mm, the horizontal length L7 of the tapered distal end is about 5mm, and the total outer diameter D4 of the balloon. It is about 8mm. In another embodiment, the total length L5 is about 15mm, the working length L4 is about 8mm, the horizontal length L7 of the tapered distal end is about 5mm, and the total outer diameter D4 of the balloon It is about 8mm. One skilled in the art would appreciate that the thin end of this balloon style may have other settings. For example, the balloon may have a series of uniform tapered lengths, rather than a single uniform tapered end. In addition, the balloon may have a curved tapered end rather than one or more uniform tapered lengths.
De modo semelhante, o balão pode ter uma combinação de comprimentos uniformes e curvados compreendendo a extremidade afunilada do balão. A extremidade afunilada também pode ser assimétrica ao redor do eixo central do balão. Um balão compreendendo uma matriz entrelaçada e componentes de membrana pode ser de uso particular em desenvolver balões tendo uma extremidade afunilada ou geometria assimétrica, porque o material entrelaçado pode ser usado para aperfeiçoar o controle de forma ou criar um quadro espacial para o balão disposto.Similarly, the balloon may have a combination of uniform and curved lengths comprising the tapered end of the balloon. The tapered end can also be asymmetrical around the central axis of the balloon. A balloon comprising an interlaced matrix and membrane components may be of particular use in developing balloons having a tapered end or asymmetric geometry, because the interlaced material may be used to enhance shape control or create a spatial frame for the disposed balloon.
A Fig. 6 ilustra um estilo de modo de realização de balão com uma saliência distai 110 tendo um diâmetro externo constante D5 em uma região confinando uma extremidade distai rombuda 115, e uma extremidade proximal uniformemente afunilada 120. Em um modo de realização, o comprimento total L8 é de cerca de 20mm, o comprimento de trabalho L9 é de cerca de 8mm, e o diâmetro externo D5 é de cerca de 12mm. Em um outro modo de realização, o comprimento total L8 é de cerca de 20mm, o comprimento de trabalho L9 é de cerca de 8mm, e o diâmetro externo D5 é de cerca de 8mm. Em ainda um outro modo de realização, o comprimento total L8 é de cerca de 15mm, o comprimento de trabalho L9 é de cerca de 8mm, e o diâmetro externo D5 é de cerca de 8mm. Como descrito anteriormente, alguém experiente na técnica apreciaria que a extremidade afunilada desse estilo de balão pode ter outras configurações. Além disso, as surpreendentes vantagens dos estilos de balão ilustrados nas Figs. 4-6 podem ser conseguidas usando-se um cateter curvado ou arqueado.Fig. 6 illustrates a style of balloon distal protrusion 110 having a constant outer diameter D5 in a region abutting a blunt distal end 115, and a uniformly tapered proximal end 120. In one embodiment, the length Total L8 is about 20mm, L9 working length is about 8mm, and D5 outer diameter is about 12mm. In another embodiment, the total length L8 is about 20mm, the working length L9 is about 8mm, and the outside diameter D5 is about 8mm. In yet another embodiment, the total length L8 is about 15mm, the working length L9 is about 8mm, and the outside diameter D5 is about 8mm. As described earlier, one skilled in the art would appreciate that the tapered end of this balloon style may have other configurations. In addition, the surprising advantages of the balloon styles illustrated in Figs. 4-6 may be achieved using a curved or arcuate catheter.
A Fig. 7 ilustra um exemplo de modo de realização do balãoda Fig. 4 tendo um arco de ângulo 0 ao longo de seu comprimento de trabalho. Alguém experiente na técnica apreciaria que pode ser usado mais de um arco no cateter para prover surpreendentes vantagens adicionais ao dispositivo. De modo semelhante, o cateter pode ser construído a partir de um metal com memória de forma, de modo que o balão possa ser posicionado ou disposto em uma configuração e, então, re-posicionado ou disposto em uma segunda configuração no controle seletivo do cirurgião. Desse modo, um balão pode ser configurado para posicionamento, disposição e remoção da cavidade alvo ótimos. Por exemplo, os balões encaixados a cateteres de memória de forma podem ser dispostos para restaurar a anatomia natural dos ossos direito e esquerdo, ou dos lados direito e esquerdo dos ossos com um plano sagital de simetria. De preferência, como mostrado na Fig. 7 o arco de ângulo 0 é obtuso. Em um outro modo de realização, ao cateter de balão pode ser incorporado um número de arcos sucessivos para criar um balão com eixos centrais paralelos.Fig. 7 illustrates an example embodiment of the balloon of Fig. 4 having an arc of angle 0 along its working length. One skilled in the art would appreciate that more than one bow can be used on the catheter to provide surprising additional advantages to the device. Similarly, the catheter may be constructed from a shape memory metal so that the balloon may be positioned or disposed in one configuration and then repositioned or disposed in a second configuration in the surgeon's selective control. . In this way a balloon can be configured for optimal placement, placement and removal of the target cavity. For example, balloons fitted with shape memory catheters may be arranged to restore the natural anatomy of the right and left bones, or the right and left sides of the bones with a sagittal plane of symmetry. Preferably, as shown in Fig. 7 the arc of angle 0 is obtuse. In another embodiment, a number of successive arches may be incorporated into the balloon catheter to create a balloon with parallel central axes.
De modo semelhante, os estilos de balão ilustrados nas Figs. 4-6 e as configurações de balão mais gerais definidas pela Fig. 3 e Tabela 1 podem ser angulados a partir do cateter central.Similarly, the balloon styles illustrated in Figs. 4-6 and the more general balloon configurations defined by Fig. 3 and Table 1 may be angled from the central catheter.
A Fig. 8 ilustra um exemplo de modo de realização do balão 70 com uma saliência uniforme angulada 92. O ângulo 8, de preferência, é agudo. Alguém experiente na técnica apreciaria que balões formados para cavidades de osso particulares ou com vantagens surpreendentes adicionais podem ser desenvolvidos usando-se um cateter angulado ou curvado feito de metal com memória de forma, como descrito anteriormente.Fig. 8 illustrates an example embodiment of balloon 70 with a uniformly angled protrusion 92. Angle 8 is preferably acute. One skilled in the art would appreciate that balloons formed for particular bone cavities or with additional surprising advantages can be developed using an angled or curved catheter made of shape memory metal as described above.
Com referência às Figs. 9-16, as configurações de balão preferidas também podem ser desenvolvidas a partir de balões desviados, incluindo construções com cateteres curvados ou angulados. As Figs 9-12 ilustram modos de realização gerais de um exemplo de balão desviado.With reference to Figs. 9-16, preferred balloon configurations may also be developed from deflected balloons, including constructions with curved or angled catheters. Figs 9-12 illustrate general embodiments of an example deflected balloon.
As Figs. 9 e 10 mostram um estilo de modo de realização deum balão 128, que é caracterizado por um balão desviado 130 tendo uma saliência circular uniforme 135 no centro do balão 130 e afunilando uniformemente as extremidades 140. O comprimento total LIO do balão 130 é dividido em uma extremidade afunilada proximal, uma seção de trabalho central tendo diâmetro externo uniforme D6, e uma extremidade afunilada distai. O comprimento horizontal de cada uma dessas seções pode ser definido com relação à extremidade distai do balão. Por exemplo, o comprimento Lll representa a distância horizontal da extremidade afunilada distai mais o comprimento da seção de trabalho central. O comprimento L12 representa o comprimento horizontal da extremidade afunilada distai. A Tabela 2 apresenta variações preferidas gerais e de tamanho preferidas para essa configuração de balão pela anatomia de osso alvo. Os valores apresentados na variação 1 representam dimensões e características geralmente preferidas. Os valores apresentados na variação 2, por comparação, representam critérios mais preferidos.Figs. 9 and 10 show a style of embodiment of a balloon 128, which is characterized by a deflected balloon 130 having a uniform circular protrusion 135 in the center of the balloon 130 and uniformly tapering the ends 140. The total length IOL of the balloon 130 is divided into a proximal tapered end, a central working section having uniform outer diameter D6, and a distal tapered end. The horizontal length of each of these sections can be defined relative to the distal end of the balloon. For example, the length Lll represents the horizontal distance from the distal tapered end plus the length of the center work section. Length L12 represents the horizontal length of the distal tapered end. Table 2 presents preferred general and preferred size variations for this balloon configuration by target bone anatomy. The values given in variation 1 represent generally preferred dimensions and characteristics. The values presented in variation 2, by comparison, represent more preferred criteria.
TABELA 2TABLE 2
MODOS DE REALIZAÇÃO PREFERIDOS PARA BALÕES DESVIADOS COM SEÇÃO TRANSVERSAL CIRCULARPREFERRED EMBODIMENTS FOR CIRCULAR CROSS DEVIATED BALLOONS
<table>table see original document page 30</column></row><table><table> table see original document page 30 </column> </row> <table>
Como descrito na Tabela 2, os exemplos de modos de realização seguintes são direcionados primariamente para corpos vertebrais. Em um modo de realização, o comprimento total LIO é de cerca de 20mm, o comprimento de trabalho Lll é de cerca de 15mm, a distância horizontal L12 da extremidade distai afunilada é de cerca de 3mm, e o diâmetro externo D6da saliência circular é de cerca de 6mm. Em um outro modo de realização, o balão tem dimensões semelhantes, exceto que o diâmetro externo D6 é de cerca de 8mm. Em ainda um outro modo de realização, o diâmetro de balão D6 é de cerca de 12mm.As described in Table 2, examples of following embodiments are directed primarily to vertebral bodies. In one embodiment, the total length IOL is about 20mm, the working length Lll is about 15mm, the horizontal distance L12 of the tapered distal end is about 3mm, and the outer diameter D6 of the circular protrusion is. about 6mm. In another embodiment, the balloon has similar dimensions except that the outside diameter D6 is about 8mm. In yet another embodiment, the balloon diameter D6 is about 12mm.
As Figs. 11 e 12, ao contrário, mostram um estilo de modo derealização de um balão 140, que é caracterizado por um balão desviado 145 tendo uma saliência circular não-uniforme 150 no centro do balão 140 e extremidades uniformemente afuniladas 155. O comprimento total LI3 do balão 140 é dividido em uma extremidade distai afunilada, seção funcional central, e extremidade afunilada proximal. O balão não tem seção transversal uniforme que pode ser definida pelo comprimento vertical LI6 e largura de seção transversal LI7. O comprimento L14 representa a distância horizontal a partir da extremidade distai do balão. A Tabela 3 apresenta faixas de tamanho gerais e preferidas para esta configuração de balão pela anatomia de osso alvo. Valores apresentados na faixa 1 representam dimensões e características geralmente preferidas. Valores apresentados na faixa de 2, em comparação, representam critérios mais preferidos.Figs. 11 and 12, in contrast, show a balloon embodiment 140 style, which is characterized by a deflected balloon 145 having a non-uniform circular protrusion 150 in the center of balloon 140 and uniformly tapered ends 155. The total length L3 of the Balloon 140 is divided into a tapered distal end, central functional section, and proximal tapered end. The balloon has no uniform cross section which can be defined by the vertical length LI6 and the width of cross section LI7. Length L14 represents the horizontal distance from the distal end of the balloon. Table 3 presents general and preferred size ranges for this balloon configuration by target bone anatomy. Values shown in range 1 represent generally preferred dimensions and characteristics. Values presented in the range of 2, by comparison, represent more preferred criteria.
TABELA 3TABLE 3
MODOS DE REALIZAÇÃO PREFERIDOS PARA BALÕES 20 DESVIADOS COM SEÇÃO TRANSVERSAL NÂO-CIRCULARPREFERRED EMBODIMENTS FOR BALLOONS 20 OFFSET WITH NON-CIRCULAR CROSS SECTION
<table>table see original document page 31</column></row><table><table> table see original document page 31 </column> </row> <table>
Conforme descrito na Tabela 3, o modo de realização exemplificativo a seguir é primariamente dirigido a corpos vertebrais. Em um modo de realização, o comprimento total L13 tem cerca de 20mm, ocomprimento funcional L14 tem cerca de 15mm, e a distância horizontal L15 da extremidade distai afunilada tem cerca de 3mm. Além disso, a altura vertical L16 e a largura lateral LI7 do balão 145 têm 14mm e 14mm, respectivamente.As described in Table 3, the following exemplary embodiment is primarily directed to vertebral bodies. In one embodiment, the total length L13 is about 20mm, the functional length L14 is about 15mm, and the horizontal distance L15 from the tapered distal end is about 3mm. In addition, the vertical height L16 and lateral width L7 of balloon 145 are 14mm and 14mm, respectively.
Com referência às Figs. 9 e 12, estes modos de realizaçãogerais de balão e as presentes dimensões apresentadas nas Tabelas 2 e 3 podem ser combinados para criar balões complexos, que são estruturas infláveis compreendidas de uma pluralidade de balões. Por exemplo, a Fig. 13 ilustra um modo de realização de um balão complexo 160, e um cateter 165 adaptado para empregar duas estruturas infláveis 130 e 145. Neste modo de realização exemplificativo, os balões 130 e 145 que compreendem a estrutura inflável complexa 165 ficam totalmente assentados dentro do cateter 160, e são empregados através de aberturas 170 ao redor da circunferência do cateter 165.With reference to Figs. 9 and 12, these general balloon embodiments and the present dimensions shown in Tables 2 and 3 may be combined to create complex balloons, which are inflatable structures comprised of a plurality of balloons. For example, Fig. 13 illustrates one embodiment of a complex balloon 160, and a catheter 165 adapted to employ two inflatable structures 130 and 145. In this exemplary embodiment, balloons 130 and 145 comprising complex inflatable structure 165 they are fully seated within catheter 160, and are employed through openings 170 around the circumference of catheter 165.
A Fig. 14 ilustra um modo de realização de um único balão162 com duas câmaras 163 e 164, cada uma das quais tem a forma semelhante ao estilo de balão desviado 145. Ao contrário, a Fig. 15 ilustra outro modo de realização do balão da Fig. 14, onde as câmaras do balão 166 e 167 são inclinadas em relação ao eixo longitudinal 158 do cateter de balão 165.Adicionalmente, em outros modos de realização gerais de balões complexos, como ilustrado na Fig. 14, balões com seção transversal circular, ou outras formas geométricas adequadas, podem ser usados.Fig. 14 illustrates one embodiment of a single balloon162 with two chambers 163 and 164, each of which is similar in shape to the deflected balloon style 145. In contrast, Fig. 15 illustrates another embodiment of the balloon of Fig. 14 where balloon chambers 166 and 167 are inclined with respect to longitudinal axis 158 of balloon catheter 165. In addition, in other general embodiments of complex balloons, as illustrated in Fig. 14, circular cross-section balloons , or other suitable geometric shapes, may be used.
Em ainda outro modo de realização exemplificativo de balão complexo, a Fig. 16 mostra balão 169 compreendendo dois balões individuais 171 e 172, cada um tendo uma saliência afunilada 173 e 174 que produzem um modo de realização complexo e inclinado do balão da Fig. 14. Como a explicação acima sugere, balões complexos podem ser construídos para geometrias de osso ou finalidades clínicas particulares. Alguém experiente na técnica apreciaria que balões inclinados, como os ilustrados nas Figs. 15 e 16,podem ser feitos para um ajuste anatomicamente correto, como previamente descrito, sem exigir um eixo de cateter inclinado. Alguém experiente na técnica apreciaria ainda a redução potencial em custo que uma construção de balão inclinado pode representar sobre um balão de cateter inclinado similarmente modelado.In yet another exemplary complex balloon embodiment, Fig. 16 shows balloon 169 comprising two individual balloons 171 and 172, each having a tapered protrusion 173 and 174 which produce a complex, slanted embodiment of the balloon of Fig. 14. As the above explanation suggests, complex balloons may be constructed for bone geometries or particular clinical purposes. One skilled in the art would appreciate that tilted balloons, as illustrated in Figs. 15 and 16, may be made for anatomically correct fit as previously described without requiring an inclined catheter shaft. One skilled in the art would further appreciate the potential cost savings that a slant balloon construction may represent over a similarly shaped slant catheter balloon.
As Figs. 17-25 ilustram modos de realização exemplificativos de uma construção de cateter da presente invenção. Os componentes básicos do cateter estão mostrados nas Figs. 17-19. Adicionalmente, modos de realização ilustrativos de elementos de reforço estrutural estão apresentados nas Figs. 20-25. Em gera, o cateter pode ser construído com uma pluralidade de aberturas através das quais um balão ou pluralidade de balões pode ser empregado. Por exemplo, o cateter pode ter duas aberturas através das quais um único balão é empregado. Quando o balão é inflado, os membros de reforço do cateter que definem as aberturas fazem com que o balão se expanda para fora do cateter. Alternativamente, uma pluralidade de balões pode ser empregada através das janelas, aproximadamente, ao mesmo tempo ou em sucessão escalonada. Os balões podem ter também formas, características superficiais, ou pressões diferentes para se adequar a uma aplicação clínica particular. A explicação a seguir ilustra exemplos não limitativos da presente invenção, usando um cateter com janelas através das quais um balão ou balões são empregados.Figs. 17-25 illustrate exemplary embodiments of a catheter construction of the present invention. The basic components of the catheter are shown in Figs. 17-19. Additionally, illustrative embodiments of structural reinforcement elements are shown in Figs. 20-25. In general, the catheter may be constructed with a plurality of openings through which a balloon or plurality of balloons may be employed. For example, the catheter may have two openings through which a single balloon is employed. When the balloon is inflated, the opening-defining catheter reinforcing members cause the balloon to expand out of the catheter. Alternatively, a plurality of balloons may be employed through the windows at approximately the same time or in staggered succession. Balloons may also have different shapes, surface characteristics, or pressures to suit a particular clinical application. The following explanation illustrates non-limiting examples of the present invention using a windowed catheter through which a balloon or balloons are employed.
A Fig. 17 ilustra a extremidade distai 175 do cateter 165 da Fig. 13 em uma vista de perfil. O cateter 165 tem um diâmetro externo D7, um comprimento de ponta proximal L20, e duas aberturas de emprego de balão circunferencialmente opostas 170, de preferência, têm o mesmo comprimento. As aberturas 170, entretanto, podem ter diferentes comprimento e tamanho para acomodar um balão particular. O material de cateter restante 180 entre as aberturas de emprego de balão 170, forma tiras de largura L21. Geralmente, o número de tiras 180 corresponde ao número deaberturas de emprego de balão 170 provido no cateter 165. Similarmente, a largura L21 de cada tira 180 pode depender de número de tiras 180 provido e do diâmetro externo D7 do cateter 165.Fig. 17 illustrates the distal end 175 of catheter 165 of Fig. 13 in a profile view. Catheter 165 has an outer diameter D7, a proximal tip length L20, and two circumferentially opposed ballooning apertures 170 preferably the same length. The openings 170, however, may be of different length and size to accommodate a particular balloon. Remaining catheter material 180 between balloon use apertures 170 forms strips of width L21. Generally, the number of strips 180 corresponds to the number of balloon openings 170 provided in catheter 165. Similarly, the width L21 of each strip 180 may depend on the number of strips 180 provided and the outer diameter D7 of catheter 165.
A Fig. 18 mostra o princípio de componentes estruturais do cateter das Figs. 17e 18. O cateter 165 é construído com dimensão interna D8,e uma haste U 185 que é inserida no cateter 165 via uma abertura 190 na ponta dista 175. A largura L22 da dimensão externa da haste U 185 pode ser dimensionada de acordo com o diâmetro interno D8, de modo que a haste U 185 se ajuste dentro, e, se apoie contra a parede interna 190 do cateter 165. O comprimento L24, a diâmetro externo da haste individual 195, está relacionado ao reforço estrutural necessário para as tiras de cateter intermediárias 180 localizadas entre as janelas de emprego de balão 170. Embora a largura interior L23 da haste U 185 esteja relacionada à geometria do interior do cateter, a largura L23 é também operacionalmente configurada para cooperar com o balão ou balões empregados.Fig. 18 shows the principle of structural components of the catheter of Figs. 17 and 18. Catheter 165 is constructed of internal dimension D8, and a rod U 185 which is inserted into catheter 165 via an opening 190 at distal tip 175. The width L22 of the outer dimension of rod U 185 may be sized according to D8 so that the rod U 185 fits within and rests against the inner wall 190 of catheter 165. The length L24, the outer diameter of the individual rod 195, is related to the structural reinforcement required for the strips. intermediate catheters 180 located between the balloon use windows 170. Although the interior width L23 of the rod U 185 is related to the geometry of the interior of the catheter, the width L23 is also operatively configured to cooperate with the employed balloon or balloons.
Em adição, o comprimento L25 e comprimento L26 da haste U 185 se estendem, de preferência, além da borda distai 200 da abertura de emprego de balão 170 para prover um comprimento de ancoragem adequado L27 para a haste U 185 dentro do cateter 165. Os comprimentos de segmento de haste U L25 e L26 não precisam ser iguais. A ponta arredondada 205 da haste U 185 pode ficar totalmente em recesso ou pode se estender parcialmente da extremidade proximal 175 do cateter 165. Em um modo de realização, a ponta 205 da haste U 185 é presa ao cateter 165 por uma conexão soldada por solda branca ou solda dura. Um prendedor colado ou outro meio de fixação pode se usado também. Por exemplo, um método de fixação conjunta por estalo pode ser usado. Dependendo do número de aberturas de emprego de balão 170 e do material de construção do cateter 165, o número de hastes de reforço 185 variará. Além disso, os meios para unir uma pluralidade de hastes de reforço 185 uma à outra econectar as hastes de reforço 185 ao cateter 165 podem variar dos modos de realização mostrados.In addition, the length L25 and length L26 of the rod U 185 preferably extend beyond the distal edge 200 of the balloon opening 170 to provide a suitable anchorage length L27 for the rod U 185 within the catheter 165. U25 and L26 U-rod segment lengths need not be equal. Rounded end 205 of stem U 185 may be fully recessed or may partially extend from proximal end 175 of catheter 165. In one embodiment, end 205 of stem U 185 is secured to catheter 165 by a solder-welded connection. white or hard solder. A glued fastener or other means of attachment may be used as well. For example, a snap joint fixation method may be used. Depending on the number of balloon openings 170 and catheter construction material 165, the number of reinforcing rods 185 will vary. Further, the means for joining a plurality of reinforcement rods 185 together and connecting the reinforcement rods 185 to catheter 165 may vary from the shown embodiments.
A Fig. 19 é uma vista em seção através da linha 19-19 da Fig. 18 e mostra hastes de reforço individuais 195 com uma seção transversal exemplificativa. Neste modo de realização ilustrativo, a haste de reforço 206 tem seção transversal circular. Como alguém experiente na técnica apreciaria, a geometria da haste de reforço pode se selecionada para prover uma combinação benéfica de espaçamento e resistência. Por exemplo, as Figs. 20-25 ilustram hastes de reforço individuais 195 com outras seções transversais geométricas ilustrativas. A haste de reforço da Fig. 20 mostra um modo de realização com seção transversal em forma de rim.Fig. 19 is a sectional view through line 19-19 of Fig. 18 and shows individual reinforcing rods 195 with an exemplary cross section. In this illustrative embodiment, the reinforcing rod 206 has circular cross section. As one skilled in the art would appreciate, the reinforcement rod geometry can be selected to provide a beneficial combination of spacing and strength. For example, Figs. 20-25 illustrate individual reinforcing rods 195 with other illustrative geometric cross sections. The reinforcing rod of Fig. 20 shows a kidney-shaped cross-sectional embodiment.
A Fig. 21 mostra uma haste de reforço com seção transversal de forma ova.Fig. 21 shows a cross-sectional reinforcing rod.
As Figs. 22 e 23 mostram modos de realização de haste de reforço com seções transversais de forma retangular ou triangular, respectivamente.Figs. 22 and 23 show embodiments of reinforcing rod with rectangular or triangular cross sections respectively.
A Fig. 24 mostra, ao contrário, uma haste de reforço ilustrativa com uma seção transversal circular.On the contrary, Fig. 24 shows an illustrative reinforcing rod with a circular cross section.
Em adição, múltiplas hastes podem ser usadas no lugar de uma haste U para acomodar um cateter reforçado com uma pluralidade de aberturas de emprego de balão. Alguém experiente na técnica prontamente apreciará que uma geometria particular de hastes de reforço pode se mostrara mais fácil de fabricar, montar ou configurar. Por conseguinte, um modo de realização pode se mostrar uma solução mais custo-efetivo para uma configuração particular de balão. Por esta razão, estes modos de realização não têm a intenção de ser um conjunto completo de seções transversais contempladas pela invenção, apenas ilustrações gerais do conceito de haste de reforço. A Tabela 4 apresenta dimensões gerais para o cateter ilustrado nas Figs. 17-16. Valores apresentados na faixa 1 representam dimensões e características geralmente preferidas. Valores apresentados na faixa 2, em comparação, representam critérios maispreferidos.In addition, multiple rods may be used in place of a U-rod to accommodate a reinforced catheter with a plurality of ballooning openings. One skilled in the art will readily appreciate that a particular geometry of reinforcement rods may prove easier to manufacture, assemble or configure. Accordingly, one embodiment may prove to be a more cost-effective solution for a particular balloon configuration. For this reason, these embodiments are not intended to be a complete set of cross sections contemplated by the invention, only general illustrations of the reinforcement rod concept. Table 4 presents general dimensions for the catheter illustrated in Figs. 17-16. Values shown in range 1 represent generally preferred dimensions and characteristics. Values presented in range 2, by comparison, represent more preferred criteria.
TABELA 4TABLE 4
MODOS DE REALIZAÇÃO PREFERIDOS PARA CATETERES COM JANELAPREFERRED EMBODIMENTS FOR WINDOW CATHETERS
<table>table see original document page 36</column></row><table> (a) Diâmetro externo<table> table see original document page 36 </column> </row> <table> (a) Outside Diameter
(b) Diâmetro interno(b) Inner Diameter
Elementos de reforço, alternativamente, podem ser trilhos individuais conectados e orientados ao redor do perímetro de cateter por uma pluralidade de anéis espaçadores que são montados sobre um lúmen interno. Os elementos de reforço podem ainda ser elementos de fio que são pós-tracionados na ponta distai do cateter. Pr esta razão, o dimensionamentorelativo da janela de emprego de balão, as tiras de cateter e os elementos de reforço podem ser reconfigurados para acomodar uma necessidade particular anatômica, mecânica, terapêutica ou clínica.Reinforcing elements, alternatively, may be individual rails connected and oriented around the catheter perimeter by a plurality of spacer rings which are mounted on an inner lumen. The reinforcing elements may further be wire elements that are post-tensioned at the distal tip of the catheter. For this reason, the relative sizing of the balloon use window, catheter strips and reinforcement elements can be reconfigured to accommodate a particular anatomical, mechanical, therapeutic or clinical need.
Por exemplo, a Fig. 25 mostra uma estrutura de reforço às hastes ilustrada nas Figs. 17-24. O membro de reforço da Fig. 25 pode ser de construção tubular e provido de um entalhe 213 para emprego de um ou mais dispositivos infláveis. O elemento de reforço tubular pode ser formado por uma extrusão especial que prove, por exemplo, paredes mais espessas (ou seja, mais resistentes) em locais selecionados. Como alguém experiente na técnica apreciará, um membro de reforço de cateter tubular pode exigir mais de um entalhe para acomodar um dispositivo com uma pluralidade de janelas de emprego de balão. Adicionalmente, mais de um balão pode ser empregado através de cada janela de emprego. Desse modo, em um modo de realização, um único balão com uma pluralidade de câmaras pode ser empregado atravésde uma janela de emprego. Em outro modo de realização, dois balões separados podem ser empregados através de uma única abertura de emprego. Em outro modo de realização ainda, um único balão com uma pluralidade de câmaras pode ser empregado através de um número igual de aberturas de emprego de balão.For example, Fig. 25 shows a rod reinforcement structure shown in Figs. 17-24. The reinforcing member of Fig. 25 may be of tubular construction and provided with a notch 213 for use of one or more inflatable devices. The tubular reinforcement element may be formed by a special extrusion which provides, for example, thicker (i.e. sturdier) walls at selected locations. As one skilled in the art will appreciate, a tubular catheter reinforcing member may require more than one notch to accommodate a device with a plurality of balloon employment windows. Additionally, more than one balloon may be employed through each employment window. Thus, in one embodiment, a single balloon with a plurality of chambers may be employed through an employment window. In another embodiment, two separate balloons may be employed through a single job opening. In yet another embodiment, a single balloon with a plurality of chambers may be employed through an equal number of balloon employment openings.
As Figs. 26-35 mostram modos de realização ilustrativos complexos construídos de balões descritos nas figuras e tabelas acima.Figs. 26-35 show complex illustrative embodiments constructed of balloons described in the above figures and tables.
As Figs. 26 e 27 mostram um cateter de balão com três balões e três janelas de emprego. O balão complexo 210 compreende três balões circulares desviados 215 originados de um cateter central 220 e envoltos por uma camada externa opcional 225. Em um modo de realização, os balões individuais 215 constituídos de camadas únicas. Em outro modo de realização, os balões individuais podem ser formados de uma pluralidade de camadas e materiais. Alternativamente,, em outro modo de realização, o balão complexo pode compreender um único balão com três câmaras envoltas por uma camada externa opcional 225. Alguém experiente na técnica apreciará prontamente que a espessura de cada uma das três camadas pode ser diferente e que balões complexos podem obter diâmetros externos grandes efetivos, com paredes mais finas de balão. Desse modo, um balão complexo pode prover benefícios surpreendentes e altos níveis de desempenho clínico, incluindo: maior resistência a perfuração e rasgamento, capacidades inéditas de posicionamento, emprego realçado, melhor retractibilidade, e facilidade de remoção.Figs. 26 and 27 show a balloon catheter with three balloons and three employment windows. The complex balloon 210 comprises three deflected circular balloons 215 originating from a central catheter 220 and surrounded by an optional outer layer 225. In one embodiment, the individual balloons 215 are comprised of single layers. In another embodiment, the individual balloons may be formed from a plurality of layers and materials. Alternatively, in another embodiment, the complex balloon may comprise a single three-chamber balloon surrounded by an optional outer layer 225. One skilled in the art will readily appreciate that the thickness of each of the three layers may be different and that complex balloons can obtain large effective outside diameters with thinner balloon walls. In this way, a complex balloon can provide surprising benefits and high levels of clinical performance, including: increased puncture and tear resistance, unprecedented positioning capabilities, enhanced use, improved retractability, and ease of removal.
As Figs. 28 e 29 ilustram modos de realização de balão axial 230 e 235 tendo diâmetro uniforme e pelo menos uma articulação integral 240, que divide o comprimento funcional do balão em uma pluralidade de segmentos. Segmentos de balão adjacentes são livres para serem movidos ao redor de articulação comum. A Fig. 30, em contraste, representa um balão desviado 250 com duas câmaras grandes 225 conectadas em série. Em ummodo de realização, uma ponta de cateter 260 é inserida no balão 250 até um ponto 265 praticamente eqüidistante das câmaras de balão 255. Com referência à Fig. 31, a segunda câmara 270 do balão 250 é, então, dobrada sobre a ponta 260 e em duplicada de volta ao longo do comprimento do cateter 275. Além disso, a porção revirada 270 do balão 255 pode ser presa à porção não-virada 280 e fixada ao cateter 275 próximo à extremidade proximal do balão. Em outro modo de realização, o balão com câmaras dobradas é construído de duas camadas. Em outro modo de realização ainda, um balão interno é dobrado ao redor do cateter e, depois, toda a estrutura compósita é, então, empacotada dentro de uma camada externa adicional. Em um modo de realização, o diâmetro externo D9 do balão 250 varia de 2mm a 12mm.Figs. 28 and 29 illustrate embodiments of axial balloon 230 and 235 having uniform diameter and at least one integral pivot 240, which divides the functional length of the balloon into a plurality of segments. Adjacent balloon segments are free to move around the common joint. Fig. 30, in contrast, represents a deflected balloon 250 with two large chambers 225 connected in series. In one embodiment, a catheter tip 260 is inserted into balloon 250 to a nearly equidistant point 265 from balloon chambers 255. Referring to Fig. 31, the second chamber 270 of balloon 250 is then folded over tip 260 and in duplicate back along the length of the catheter 275. In addition, the overturned portion 270 of the balloon 255 may be attached to the non-turned portion 280 and attached to the catheter 275 near the proximal end of the balloon. In another embodiment, the folded chamber balloon is constructed of two layers. In yet another embodiment, an inner balloon is folded around the catheter and then the entire composite structure is then packaged within an additional outer layer. In one embodiment, the outer diameter D9 of balloon 250 ranges from 2mm to 12mm.
Em outro modo de realização ainda, mostrado na Fig. 32, um cateter especialmente construído 290 pode ser usado para prover fluido às câmaras do balão 255 de uma maneira seqüencial. Durante a inflação do balão, fluido é impedido de ser transportado diretamente para a segunda câmara 270 do balão 250, por uma válvula fechada ou bloqueio 295 no cateter. O fluido de inflação é direcionado para a primeira câmara 280 do balão 250 via um orifício 300 localizado sobre o lado distai do bloqueio 295 no cateter 290. O fluido carrega parcialmente a primeira câmara de balão 280 e, depois, volta a entrar com o cateter 290 via um orifício adicional 305 localizado sobre o lado proximal do bloqueio 295 no cateter 290. À medida que o fluido continua a carregar a primeira câmara 280 do balão 250, o fluido começa também a migrar através da extremidade proximal do cateter bloqueado 290 para a segunda câmara de balão 270, via uma abertura na ponta 260 do cateter 290.In yet another embodiment, shown in Fig. 32, a specially constructed catheter 290 may be used to provide fluid to the balloon chambers 255 in a sequential manner. During balloon inflation, fluid is prevented from being transported directly to the second chamber 270 of balloon 250 by a closed valve or block 295 in the catheter. Inflation fluid is directed to the first chamber 280 of balloon 250 via a port 300 located on the distal side of the lock 295 in catheter 290. The fluid partially charges the first balloon chamber 280 and then re-enters the catheter. 290 via an additional orifice 305 located over the proximal side of the lock 295 in catheter 290. As fluid continues to charge the first chamber 280 of balloon 250, fluid also begins to migrate through the proximal end of the blocked catheter 290 to second balloon chamber 270, via an opening at tip 260 of catheter 290.
Como mostrado adicionalmente na Fig. 32, a ponta proximal 260 do cateter 290 prove uma conexão fluídica entre as primeira, 280, e segunda, 270, câmaras de balão 255. Quando o balão 255 é desinflado, adireção de transporte de fluido é invertida. Em um modo de realização, o bloqueio 295 no cateter 290 é removido para permitir fluxo de fluido através de todo o comprimento do cateter 290. Em outro modo de realização, uma válvula ativada por pressão se abre para permitir fluxo de fluido livre através do cateter, quando a pressão na segunda câmara 270 do balão 250 se torna maior do que uma pressão predeterminada na primeira câmara de balão 280. Em outro modo de realização ainda, o bloqueio de cateter 295 pode ser seletivamente controlado pelo cirurgião e formado de um metal com memória de forma, o que proveria fluxo por desvio em um estado, e fluxo direto poR cateter em um segundo estado.As further shown in Fig. 32, proximal tip 260 of catheter 290 provides a fluidic connection between first, 280, and second, 270, balloon chambers 255. When balloon 255 is deflated, the fluid transport direction is reversed. In one embodiment, the lock 295 on catheter 290 is removed to allow fluid flow through the entire length of catheter 290. In another embodiment, a pressure activated valve opens to allow free fluid flow through the catheter. when the pressure in the second chamber 270 of balloon 250 becomes greater than a predetermined pressure in the first balloon chamber 280. In yet another embodiment, catheter lock 295 may be selectively controlled by the surgeon and formed of a metal with shape memory, which would provide bypass flow in one state, and direct flow by catheter in a second state.
Alguém experiente na técnica prontamente apreciará que mais orifícios podem ser usados como apropriado para efetuar a taxa desejada de transferência de fluido, e que um balão de múltiplas câmaras reviradas pode ser simples de montar e testar durante a fabricação. Desse modo, a criação de modos de realização de balões complexos a partir de um balão de múltiplas câmaras reviradas 250 pode resultar também em economia de custo.One skilled in the art will readily appreciate that more orifices may be used as appropriate to effect the desired fluid transfer rate, and that an overturned multi-chambered balloon may be simple to assemble and test during manufacture. Thus, creating complex balloon embodiments from an overturned multiple chamber balloon 250 can also result in cost savings.
Similarmente, as Figs. 33-35 ilustram exemplos adicionais de modos de realização de balão 310, 315 e 320. A Fig. 33, por exemplo, ilustra um balão axialmente desviado 325 com um diâmetro uniforme D10 e de forma curva. Em um modo de realização, o balão curvado 325 tendo eixo longitudinal 330 pode contatar intimamente as paredes da cavidade de osso preparada. Forças de alinhamento aplicadas a balão com o dano de osso facilitam uma restauração de forma apropriada da anatomia de osso. Em outro modo de realização, a curva é provida por um cateter curvo ou um cateter feito de metal com memória de forma, em vez de moldar a forma no balão. Em outro modo de realização, o balão curvo é formado de um balão axialmente desviado 335 tendo diâmetro não-uniforme. Por exemplo, o balão da Fig. 34 tem um diâmetro que varia ao longo do eixo longitudinal do balão. No modo de realização ilustrativo mostrado na Fig. 34, o maior diâmetro Dl 1é localizado no ponto médio 340 longitudinal 330 do balão 335. Em outro modo de realização ainda, mostrado na Fig. 35, o balão 320 tem três câmaras 350, duas articulações 355, e uma seção central curva 365. Em outro modo de realização do balão da Fig. 35, a estrutura do balão 320 permite inflação e deflação controladas das câmaras individuais 365, 370 e 375.Similarly, Figs. 33-35 illustrate further examples of balloon embodiments 310, 315 and 320. Fig. 33, for example, illustrates an axially deflected balloon 325 with a uniform diameter D10 and curved shape. In one embodiment, the curved balloon 325 having longitudinal axis 330 may intimately contact the walls of the prepared bone cavity. Alignment forces applied to the balloon with bone damage facilitate a proper restoration of bone anatomy. In another embodiment, the curve is provided by a curved catheter or a shape memory metal catheter rather than shaping the shape in the balloon. In another embodiment, the curved balloon is formed of an axially deflected balloon 335 having nonuniform diameter. For example, the balloon of Fig. 34 has a diameter that varies along the longitudinal axis of the balloon. In the illustrative embodiment shown in Fig. 34, the largest diameter D11 is located at the longitudinal midpoint 340 of balloon 335. In yet another embodiment, shown in Fig. 35, balloon 320 has three chambers 350, two pivots. 355, and a curved center section 365. In another embodiment of the balloon of Fig. 35, the balloon structure 320 allows controlled inflation and deflation of the individual chambers 365, 370 and 375.
A Fig. 36 ilustra uma vista em seção através do eixo longitudinal da espinha, e mostra um balão de múltiplas câmeras e articulado 385 dentro de um osso vertebral 390. Neste modo de realização, o balão complexo tem a vantagem de permitir câmaras selecionadas (por exemplo, câmara 395) serem desinfladas primeiro antes de outras seções (por exemplo, câmaras 400 e 405). Desse modo, a cavidade 410 poderia, então, ser parcialmente carregada com cimento de osso sem desinflar ou remover as câmaras externas do balão 400 e 405 e a anatomia restaurada do osso 390 poderia ser total ou aproximadamente totalmente mantida durante a transição da redução de fratura de osso para fixação de osso. Em outro modo de realização, material de carregamento de osso poderia ser aplicado à cavidade quando as seções de balão fossem desinfladas. Em outra série de modos de realização, as múltiplas câmaras de balão das Figs. 35-37 podem ser formadas de membranas de septo compartilhadas, em vez de passagens estreitas ou articulações.Fig. 36 illustrates a sectional view through the longitudinal axis of the spine, and shows a multi-chambered and balloon articulated 385 within a vertebral bone 390. In this embodiment, the complex balloon has the advantage of allowing selected chambers (e.g. chamber 395) are deflated first before other sections (e.g. chambers 400 and 405). In this way, cavity 410 could then be partially loaded with bone cement without deflating or removing the outer chambers of balloon 400 and 405 and the restored anatomy of bone 390 could be fully or approximately fully maintained during the fracture reduction transition. of bone for bone fixation. In another embodiment, bone loading material could be applied to the cavity when the balloon sections were deflated. In another series of embodiments, the multiple balloon chambers of Figs. 35-37 may be formed from shared septum membranes rather than narrow passages or joints.
A Fig. 37 que é tomada ao longo da linha 37-37 da Fig. 36, ilustra um cateter centra 420 com balões circulares desviados 425 e 430. Quando o balão de topo 430 e de base 425 são desinflados, cimento de osso 430 é carregado contra a parede externa 435 da cavidade 410 na vértebra restaurada 390. Desse modo, uma troca de volume controlada entre a estrutura inflada 430 425 e o material de carregamento de osso 430 é realizada. Desse modo, balões de múltiplas câmaras oferecem o potencial de vantagens surpreendentes, como troca de volume controlada entre balão restaurador e material de carregamento de osso. Similarmente, alguém experiente natécnica também pareceria prontamente que balões de múltiplas câmaras também podem ser usados para carregamento seqüencial de cavidades de osso recuperadas. Por exemplo, a estrutura inflada em uma parte mais resistente do osso pode ser desinflada enquanto balões suportando porções mais fracas do osso permanecem desempregados. A região do osso na qual o balão é desinflado pode, então, ser carregada com material de carregamento de osso e permitido endurecer ou gelificar. Depois, balões vizinhos ou outros podem ser seletivamente desinflados e as regiões carregadas de maneira similar. Desse modo, deflação controlada de um balão com múltiplas câmaras prove suporte temporário a áreas selecionadas da anatomia de osso restaurada enquanto outras áreas são carregadas com material de carregamento de osso.Fig. 37, which is taken along line 37-37 of Fig. 36, illustrates a center catheter 420 with deflected circular balloons 425 and 430. When the top 430 and base 425 balloons are deflated, bone cement 430 is loaded against the outer wall 435 of the cavity 410 in the restored vertebra 390. Thereby, a controlled volume exchange between the inflated structure 430 425 and the bone loading material 430 is performed. Thus, multiple chamber balloons offer the potential for surprising advantages such as controlled volume exchange between restorative balloon and bone loading material. Similarly, an experienced technician would also readily appear that multiple chamber balloons can also be used for sequential loading of recovered bone cavities. For example, the inflated structure in a sturdier part of the bone may be deflated while balloons supporting weaker portions of the bone remain unemployed. The region of bone in which the balloon is deflated can then be loaded with bone loading material and allowed to harden or gel. Next, neighboring or other balloons may be selectively deflated and regions similarly charged. Thus, controlled deflation of a multiple chamber balloon provides temporary support to selected areas of the restored bone anatomy while other areas are loaded with bone loading material.
A Fig. 38 mostra um exemplo de modo de realização de um balão ou dispositivo de contenção 440 que pode ser formado de materiais biodegradáveis 445. Todo, ou parte do dispositivo de contenção 440 pode serressorvível. Materiais biodegradáveis adequados podem compreender não-polímeros (por exemplo, colágeno), materiais de polímero biodegradável convencionais (por exemplo, materiais 70:30 com ou sem plastificantes), ou polímeros especialmente formulados para aplicações médicas (por exemplo, poliuretanos biodegradáveis).Fig. 38 shows an example embodiment of a balloon or containment device 440 which may be formed of biodegradable materials 445. All or part of the containment device 440 may be resorbable. Suitable biodegradable materials may comprise non-polymers (e.g. collagen), conventional biodegradable polymer materials (e.g. 70:30 materials with or without plasticizers), or polymers specially formulated for medical applications (e.g. biodegradable polyurethanes).
Exemplos não imitadores de poliuretanos biodegradáveisespecialmente formulados estão revelados nos materiais de exemplo publicados a seguir, cujos conteúdos são totalmente aqui incorporados pela referência: (1) Gorna, K., e Gogolewski, S., "In vitro degradation of novel medicai biodegradable aliphatic polyurethanes based on e-caprolactona and Pluronics® with various hydrophilicities", Polymer Degradation and Stability 65 (2002), pp. 113-122; e (2) Gorna, K., e Gogolewski, S., "Novel Biodegradable Polyurethanes for Medica Applications", Synthetic Bioabsorbable Polymers for Implants, ASTM STP 1396, C. M. Agrawal, J. E. Parr, e S. T. Lin, Eds./American Society for Testing and Materials, WestConshohocken, PA, 2000.Non-mimicking examples of specially formulated biodegradable polyurethanes are disclosed in the following published example materials, the contents of which are fully incorporated herein by reference: (1) Gorna, K., and Gogolewski, S. "In vitro degradation of novel medical biodegradable aliphatic polyurethanes" based on e-caprolactone and Pluronics® with various hydrophilicities, "Polymer Degradation and Stability 65 (2002), pp. 9-13. 113-122; and (2) Gorna, K., and Gogolewski, S., "Novel Biodegradable Polyurethanes for Medical Applications", Synthetic Bioabsorbable Polymers for Implants, ASTM STP 1396, CM Agrawal, JE Parr, and ST Lin, Eds./American Society for Testing and Materials, WestConshohocken, PA, 2000.
Todavia, o balão ou dispositivo de contenção não precisa compreender um material ressorvível. Por exemplo, o dispositivo de contenção pode compreender um material de poliéster inerentemente rígido que é preparado como uma barreira suficientemente fina de modo a ter a desejada flexibilidade e resistência para uso como um balão ou dispositivo de contenção. Tal barreira pode ser formada com ou sem plastificantes convencionais conhecidos na técnica correlata.However, the balloon or containment device need not comprise a resorbable material. For example, the containment device may comprise an inherently rigid polyester material that is prepared as a barrier sufficiently thin to have the desired flexibility and strength for use as a balloon or containment device. Such a barrier may be formed with or without conventional plasticizers known in the related art.
O dispositivo de contenção pode ter uma ou mais aberturas 442 para receber material carregador. O dispositivo de contenção pode ser usado para conter e capturar vários carregadores de vazio ósseo, como cimento de osso, cimento de fosfato cálcico, lascas de osso, e osso desmineralizado, dentro de um vazio de osso. O dispositivo de contenção 400 é inserido em um vazio no osso, e o dispositivo de contenção é, então, preenchido com um carregador de vazio de osso. O material de carregador de vazio de osso pode expandir o dispositivo de contenção no espaço disponível, ou o dispositivo de contenção pode ser colocado contra as superfícies de vazio de osso em uma posição parcial ou totalmente expandida e, depois, carregado com carregador de vazio de osso. O dispositivo contém o material carregador, impedindo extravasamento (fluxo extra-ósseo) do material carregador para os tecidos ao redor que, depois, se degrada in vivo. O dispositivo de contenção pode ser usado, por exemplo, no carregamento de vazios de osso nos corpos vertebrais da espinha, bem como, em ossos longos e no esqueleto craneomaxilofacial.The containment device may have one or more openings 442 for receiving loading material. The containment device may be used to contain and capture various bone void carriers, such as bone cement, calcium phosphate cement, bone chips, and demineralized bone, within a bone void. The containment device 400 is inserted into a void in the bone, and the containment device is then filled with a bone void carrier. The bone void loader material may expand the containment device into the available space, or the containment device may be placed against the bone void surfaces in a partially or fully expanded position and then loaded with the void loader. bone. The device contains the carrier material, preventing extravasation (extra-bone flow) of the carrier material to surrounding tissues, which then degrades in vivo. The containment device can be used, for example, for loading bone voids into the vertebral bodies of the spine as well as long bones and the craniomaxillofacial skeleton.
Porções ressorvíveis do dispositivo de contenção podem serformadas de películas de polímero feitas de materiais sintéticos, materiais naturais, materiais naturais modificados e suas combinações. Por exemplo, materiais adequados para sintetizar películas de polímero para o dispositivo dispensador podem ser formados totalmente, ou em parte, de poliuretanobiodegradável baseado em e-caprolactona (por exemplo, elastômeros baseados em policaprolactona), que pode ser transformado em uma película por fusão em solução (por exemplo, revestimento por imersão). O dispositivo pode ser formado também de uma fusão. Outro poliuretano adequado é baseado em policaprolactona-polietileno óxido-polipropileno óxido-polietileno oxido (Pluronic). O Pluronic pode ser dissolvido, por exemplo, em tetraidrofurano.Resorbable portions of the containment device may be formed from polymer films made of synthetic materials, natural materials, modified natural materials and combinations thereof. For example, materials suitable for synthesizing polymer films for the dispensing device may be formed entirely or in part of e-caprolactone-based polyurethanobiodegradable (e.g., polycaprolactone-based elastomers), which may be melt-formed into a film. solution (eg dip coating). The device may also be formed from a fusion. Another suitable polyurethane is based on polycaprolactone-polyethylene oxide-polypropylene oxide-polyethylene oxide (Pluronic). Pluronic may be dissolved, for example, in tetrahydrofuran.
Materiais ressorvíveis para preparar o dispositivo de contenção podem incluir também polímeros como poliidroxiácidos, poliaminas, poliaminoácidos, copolímeros de amino ácidos e ácido glutamínico, poliortoesteres, polianidridos, poliamidas, polidioxanona, polidioxanodionas, poliestereamidas, ácido polimálico, poliésteres de dióis e ácidos oxálicos e/ou succínicos, policaprolactona, copolioxalatos, policarbonatos ou poli(glutâmica-co-leucina) altamente purificados. Poliidroxiácidos preferencialmente usados podem compreender policopralactona , poli(L-lactídeo), poli(D-lactídeo), poli(L/D-lactídeo), poli(L/DL-lactídeo), poliglicolídio, copolímeros de lactídeo e glicolídeo de várias composições, copolímeros dos mencionados lactídeos e/ou glicolídeos com outros poliésteres, copolímeros de glicolídeo e carbonato de trimetileno, poli(glicolide-co-carbonato de trimetileno), poliidroxibutirato, poliidroxivalerato, copolímeros de hidroxibutirato e hidroxivalerato de várias composições. Outros materiais que podem se usados como aditivos são sistemas compósitos contendo matriz polimérica ressorvível e vidros ressorvíveis e cerâmicas baseadas, por exemplo, fosfato tricálcico e/ou hidroxiapatita, misturados ao polímero antes do processamento.Resorbable materials for preparing the containment device may also include polymers such as polyhydroxy acids, polyamines, polyamino acids, amino acid copolymers and glutaminic acid, polyorthoesters, polyanhydrides, polyamides, polydioxanone, polydioxanediones, polyestereamides, polyalic acid, diol / oxide polyesters or highly purified succinics, polycaprolactone, copolyoxalates, polycarbonates or poly (glutamic-co-leucine). Preferably used polyhydroxy acids may comprise polycopralactone, poly (L-lactide), poly (D-lactide), poly (L / D-lactide), poly (L / DL-lactide), polyglycolide, lactide and glycolide copolymers of various compositions. copolymers of said lactides and / or glycolides with other polyesters, trimethylene carbonate and glycolide copolymers, poly (trimethylene glycolide carbonate), polyhydroxybutyrate, polyhydroxyvalerate, hydroxybutyrate and hydroxyvalerate copolymers of various compositions. Other materials which may be used as additives are resorbable polymer matrix-containing composite systems and resorbable and ceramic based glasses, for example tricalcium phosphate and / or hydroxyapatite, mixed with the polymer prior to processing.
Películas poliméricas para formar um dispositivo de contenção podem, de preferência, ser especialmente projetadas para apresentar uma ou mais propriedades desejadas. Especificamente, películas poliméricas podem ser formuladas para terem propriedades mecânicas ou químicas específicas.Por exemplo, películas de polímero podem ser projetadas para ter um baixomódulo de Young; uma elevada resistência à tração; uma rápida velocidadede reabsorção; e um alto alongamento na ruptura.Polymeric films to form a containment device may preferably be specially designed to exhibit one or more desired properties. Specifically, polymeric films may be formulated to have specific mechanical or chemical properties. For example, polymeric films may be designed to have a Young low modulus; a high tensile strength; a fast speed of resorption; and a high elongation at break.
Películas poliméricas podem ser formuladas para diferentesvelocidades de degradação in vivo. Uma película polimérica pode serprojetada para se degradar substancialmente em uma questão de meses,semanas ou dias. Em um modo de realização ilustrativo, uma película depoliuretano feita de um polímero de poliuretano pode ser projetada para teruma espessura de cerca de 0,3mm e pode ser projetada para substancialmentese degradar in vivo dentro de um ano após o implante. Em outro modo derealização, a película de poliuretano pode ser projetada para se degradarsubstancialmente in vivo dentro de 16 semanas após o implante. Desse modo,a velocidade de reabsorção e a perda de propriedades mecânicas dodispositivo de contenção in vivo podem ser adaptadas para permitir a manutenção de sua funcionalidade durante um período de convalescença pós-operatório. A velocidade de reabsorção pode ser, de preferência, controladalevando em conta que tais fatores, como peso do polímero, cristalinidade,orientação de cadeia polimérica, pureza do material, a presença de unidade decopolímero na cadeia. A presença de vazios (porosidade) afetará a velocidadede reabsorção. Em geral, a velocidade de reabsorção aumenta na presença deum material com vazios, poros, impurezas, unidades de copolímero. Avelocidade de degradação diminui com o aumento de peso molecular depolímero, cristalinidade e orientação de cadeia.Polymeric films may be formulated for different rates of degradation in vivo. A polymeric film can be designed to degrade substantially in a matter of months, weeks or days. In an illustrative embodiment, a polyurethane film made of a polyurethane polymer may be designed to have a thickness of about 0.3mm and may be designed to substantially degrade in vivo within one year after implantation. In another embodiment, the polyurethane film may be designed to substantially degrade in vivo within 16 weeks after implantation. Thus, the rate of resorption and the loss of mechanical properties of the in vivo containment device can be adapted to allow maintenance of its functionality during a period of postoperative convalescence. The rate of resorption may preferably be controlled taking into account such factors as polymer weight, crystallinity, polymer chain orientation, material purity, the presence of decopolymer unit in the chain. The presence of voids (porosity) will affect the speed of resorption. In general, the rate of resorption increases in the presence of a material with voids, pores, impurities, copolymer units. The rate of degradation decreases with increasing polymer molecular weight, crystallinity and chain orientation.
De preferência, um material polimérico adequado pode ter uma taxa de degradação in vivo na faixa de 6 semanas a 24 meses. Pesomolecular médio- viscosidade de polímeros para ser adequado para apreparação do retentor pode ficar na faixa de 30.000 a 900.000 e, depreferência, 180.000 para dispositivo de contenção elástico ou semi-elástico e,de preferência, 300.000 a 400.000 para implantes mais duros.A necessidade clínica pode afetar também a formulação dopolímero e propriedades do dispositivo de contenção. Por exemplo, um balãoou dispositivo de contenção a ser implantado dentro de um osso maisseveramente danificado pode exigir um dispositivo de contenção projetadopara se degradar mais lentamente, de modo a prover integridade estruturaladicional ao implante ou algum outro benefício terapêutico. Um dispositivode contenção baseado em poliuretano, por conseguinte, pode incluir materiaisterapêuticos que são beneficamente liberados durante a degradação dodispositivo, como parte de uma terapia de prazo predeterminado ou maisdemorada. Por exemplo, o dispositivo de contenção pode ser projetado para sedegradar substancialmente durante um período alvo de diversos meses. Emuma aplicação de carregamento de vazios no osso, no qual pode ser umobjetivo primário impedir o fluxo extra-ósseo de material de carregamento deosso , o polímero biodegradável pode, de preferência, ter um baixo módulo deYoung, uma alta resistência à tração, rápida reabsorção e grandealongamento. A taxa de degradação da película pode ser, então, formuladapara satisfazer tal necessidade clínica. Além disso, a película polimérica podese degradar in vivo para produzir produtos finais biocompatíveis e que nãoafetam adversamente o carregador de osso que foi colocado no interior dobalão ou dispositivo de contenção. Por exemplo, os produtos de degradaçãode um dispositivo de polímero de uretano adequado pode incluir dióxido decarbono, água e diamina.Preferably, a suitable polymeric material may have an in vivo degradation rate in the range of 6 weeks to 24 months. Average molecular weight viscosity of polymers to be suitable for retainer preparation may be in the range of 30,000 to 900,000 and preferably 180,000 for elastic or semi-elastic restraint devices and preferably 300,000 to 400,000 for harder implants. Clinical treatment may also affect the polymer formulation and containment device properties. For example, a balloon or containment device to be implanted within a more severely damaged bone may require a containment device designed to degrade more slowly to provide additional structural integrity to the implant or some other therapeutic benefit. A polyurethane-based containment device, therefore, may include therapeutic materials that are beneficially released during device degradation as part of a longer-term or predetermined therapy. For example, the containment device may be designed to substantially subside over a target period of several months. In a bone void loading application, where it may be a primary objective to prevent extra-bone flow of bone-carrying material, the biodegradable polymer may preferably have a low Young modulus, high tensile strength, rapid resorption and great lengthening. The rate of film degradation can then be formulated to meet such a clinical need. In addition, the polymeric film may degrade in vivo to produce biocompatible end products that do not adversely affect the bone carrier that has been placed inside the balloon or containment device. For example, degradation products of a suitable urethane polymer device may include carbon dioxide, water and diamine.
Materiais poliméricos e/ou polimérico-cerâmicos ressorvíveisou degradáveis para formar dispositivos de contenção podem ter ummódulo de Young na faixa de 1 a lOOMPa e uma resistência à tração nafaixa de 1 a lOOMPa. O módulo de Young deve, de preferência, ficar nafaixa de 5 a 50MPa, mais preferidamente na faixa de 15 a 25MPa. Aresistência à tração deve, de preferência, ficar na faixa de 15 a 50MPa,mais preferidamente na faixa de 25 a 35MPa. Por exemplo, o dispositivode contenção pode ser formado de materiais de poliuretano sintetizadosde misturas de oxido de polietileno com caprolactona ou misturasde policaprolactona como copolímeros de tribloco de etileno óxido-propileno-etileno oxido. Estes materiais podem ter uma resistência à tração nafaixa de 35 a 47MPa, módulos na faixa de 22 a 3 IMPA . e alongamentona ruptura na faixa de 600% a 900%. Estes materiais podem sofrerrápida degradação. Um modo de realização de um dispositivo de contençãode poliuretano formado de caprolactona e Pluronic (PEO-PPO-PEO)pode perder 65%» de sua massa após cerca de 16 semanas de degradaçãoin vivo.Resorbable or degradable polymeric and / or polymeric-ceramic materials to form containment devices may have a Young modulus in the range of 1 to 10OMPa and a tensile strength in the range of 1 to 10OMPa. Young's modulus should preferably be in the range of 5 to 50MPa, more preferably in the range of 15 to 25MPa. The tensile strength should preferably be in the range of 15 to 50MPa, more preferably in the range of 25 to 35MPa. For example, the containment device may be formed of polyurethane materials synthesized from mixtures of polyethylene oxide with caprolactone or mixtures of polycaprolactone as ethylene oxide-propylene ethylene oxide triblock copolymers. These materials can have a range tensile strength of 35 to 47MPa, modules in the range of 22 to 3 IMPA. and elongation at break in the range of 600% to 900%. These materials can undergo rapid degradation. One embodiment of a caprolactone and pluronic formed polyurethane containment device (PEO-PPO-PEO) may lose 65% of its mass after about 16 weeks of degradation in vivo.
A tabela 5 resume valores representativos das característicasfísicas de diversas lâminas preparadas de soluções de pluronic (ou seja,policaprolactona-polietileno óxido-polipropilebo oxido). Cada lâminacompreendia uma área de cerca de 150mm x 150mm e tinha uma espessura decerca de 0,3mm.Table 5 summarizes representative values of the physical characteristics of several slides prepared from pluronic solutions (ie polycaprolactone-polyethylene oxide-polypropylbo oxide). Each blade had an area of about 150mm x 150mm and was about 0.3mm thick.
TABELA 5TABLE 5
PROPRIEDADES FÍSICAS ILUSTRATIVAS PARA EXEMPLOS DELÂMINAS DE POLI ÍMERO RESSORVÍVELILLUSTRATIVE PHYSICAL PROPERTIES FOR RESERVABLE IMMERIABLE POLY DELAMINE EXAMPLES
<table>table see original document page 46</column></row><table>Notas:<table> table see original document page 46 </column> </row> <table> Notes:
(a) Pluronic (policaprolactona-polietileno óxido-polipropileno óxido-polietileno oxido);(a) Pluronic (polycaprolactone-polyethylene oxide-polypropylene oxide-polyethylene oxide);
(b) Policaprolactona, e polietileno oxido;(b) Polycaprolactone, and polyethylene oxide;
(c) e-caprolactona.(c) e-caprolactone.
A Tabela 6, ao contrário, resume as propriedadesfísicas preferidas para um dispositivo de contenção baseado em pluronicpara aplicações de baixa pressão. Nesta aplicação, o dispositivo decontenção pode ser projetado para impedir extravasamento quando umvazio no osso é carregado com um material carregador como cimento deosso.Table 6, by contrast, summarizes the preferred physical properties for a pluronic based containment device for low pressure applications. In this application, the containment device may be designed to prevent leakage when a void in the bone is loaded with a carrier material such as debris cement.
TABELA 6TABLE 6
PROPRIEDADES FÍSICAS SELECIONADAS PARA UM EXEMPLODE DISPOSITIVO DE CONTENÇÃO RESSORVÍVEL (A)PHYSICAL PROPERTIES SELECTED FOR AN EXEMPLODE RESERVABLE CONTAINMENT DEVICE (A)
<table>table see original document page 47</column></row><table><table> table see original document page 47 </column> </row> <table>
(a) Película baseada em Pluronic, área (150mm x 150mm), espessura (0,3mm).(a) Pluronic based film, area (150mm x 150mm), thickness (0.3mm).
Dispositivos de contenção ressorvíveis podem ser feitos pormoldagem em solução de camadas sucessivas de película polimérica sobre ummandril ou molde. Por exemplo, um polímero de poliuretano baseado emPluronic tendo um a viscosidade - peso molecular médio de 104.000 Daltonpode ser usado para preparar a película polimérica. Em outro exemplo, umpoliuretano baseado em Pluronic pode ser dissolvido em tetraidrofurano parapreparar uma solução de 2,5peso/voltagem-%. Outros materiais poliméricosbaseados em Pluronic tendo uma viscosidade-peso molecular médio diferentee/ou concentração de polímero pode ser usado também para preparar apelícula polimérica para o dispositivo de contenção. Materiais baseados emPluronic tendo uma viscosidade peso molecular médio de 180.000 Dalton, euma concentração de polímero de 3%, 4%, ou 5% pode ser preparadotambém. A concentração da unidade de copolímero no polímero pode ficar nafaixa de cerca de 1 a cerca de 99% e, de preferência, na faixa de cerca de 2,5 acerca de 35%. O material polimérico pode ter, pelo menos uma estruturaparcialmente orientada.Resorbable containment devices may be made by solution molding successive layers of polymeric film onto a mandrel or mold. For example, a Pluronic based polyurethane polymer having a viscosity - average molecular weight of 104,000 Dalton may be used to prepare the polymeric film. In another example, a Pluronic-based polyurethane may be dissolved in tetrahydrofuran to prepare a 2.5 weight / voltage-% solution. Other Pluronic-based polymeric materials having a different average molecular weight viscosity and / or polymer concentration may also be used to prepare polymeric application for the containment device. Pluronic based materials having an average molecular weight viscosity of 180,000 Dalton, a polymer concentration of 3%, 4%, or 5% can be prepared as well. The concentration of the copolymer unit in the polymer may be in the range of about 1 to about 99% and preferably in the range of about 2.5 to about 35%. The polymeric material may have at least one partially oriented structure.
Com referência à Fig. 38, o dispositivo de contençãoressorvível 440 pode ser formado por moldagem por solução de uma películapolimérica sobre um mandril ou molde 450 (mostrado na Fig. 39). Em geral, aconcentração de polímero afeta o número de camadas que pode precisar serdepositado sobre um mandril ou molde para se obter a desejada espessura depelícula biodegradável. Por exemplo, moldagem por solução de 25 a 30camadas de polímero pode ser necessária para formar uma película tendo umaespessura de, aproximadamente, 0.3mm sobre um mandril através de umasolução de material de pluronic tendo, por exemplo, uma viscosidade-pesomolecular médio de 104.000 Dalton. A película polimérica resultante pode teruma resistência à tração de cerca de 26MPa e um módulo de tração de cercade 18MPa. Similarmente, moldagem de solução de 25 a 30 camadas depolímero pode forma uma película tendo uma espessura de,aproximadamente, 0,3mm sobre um mandril de uma solução de material depluronic tendo, por exemplo, uma viscosidade-peso molecular médio de180.000 Dalton. Esta película polimérica pode ter uma resistência à tração decerca de 35MPa e um módulo de tração de cerca de 22MPa. Menos do que25-30 camadas de película polimérica podem ter que ser depositadas sobre omandril para se obter uma espessura de película similar quando aconcentração da solução de polímero for maior.Referring to Fig. 38, the resorbable containment device 440 may be formed by solution molding a polymeric film onto a mandrel or mold 450 (shown in Fig. 39). In general, polymer concentration affects the number of layers that may need to be deposited on a mandrel or mold to achieve the desired biodegradable film thickness. For example, solution casting of 25 to 30 layers of polymer may be required to form a film having a thickness of approximately 0.3mm over a mandrel through a solution of pluronic material having, for example, an average pesomolecular viscosity of 104,000 Dalton. . The resulting polymeric film may have a tensile strength of about 26MPa and an 18MPa fence tensile modulus. Similarly, 25- to 30-layer polymer solution molding can form a film having a thickness of approximately 0.3mm over a mandrel of a solution of depluronic material having, for example, an average molecular weight viscosity of 180,000 Dalton. This polymeric film can have a tensile strength of about 35MPa and a tensile modulus of about 22MPa. Less than 25-30 layers of polymeric film may need to be deposited on the mandrel to obtain a similar film thickness when the concentration of polymer solution is greater.
Com referência à Fig. 39, um método preferido para fazer umdispositivo de contenção a partir de uma solução baseada em pluronic éprover um mandril 450 com uma primeira porção 455 tendo uma forma dodispositivo de contenção (ou balão) a ser formado e uma segunda porção 460acoplada à primeira porção tendo uma empunhadura para permitir a inserçãodo molde 450 na solução de polímero e girar o molde 450 para distribuiruniformemente a solução de polímero sobre a superfície do molde 465. Depreferência, o mandril 450 pode ser formado de aço inox e pode ser polidopara facilitar a remoção do balão moldado. Alternativamente, o mandril 450pode ser feito de PTFE (ou seja, Teflon™). Rugas que podem se formardurante a solidificação de polímero sobre a superfície da película podemresultar em menor resistência à tração e menor módulo de tração.Referring to Fig. 39, a preferred method for making a containment device from a pluronic-based solution is to provide a mandrel 450 with a first portion 455 having a containment device (or balloon) shape to be formed and a second coupled portion 460. to the first portion having a handle to allow insertion of mold 450 into the polymer solution and rotating the mold 450 to evenly distribute the polymer solution over the mold surface 465. Preferably, the mandrel 450 may be formed of stainless steel and may be polished to facilitate the removal of the molded balloon. Alternatively, the mandrel 450 may be made of PTFE (ie Teflon ™). Wrinkles that may form during polymer solidification on the film surface may result in lower tensile strength and lower tensile modulus.
Com referência novamente à Fig. 38, a parede 470 dodispositivo pode, de preferência, ter uma superfície regular e espessurasubstancialmente uniforme. O dispositivo de contenção ressorvível 440 podeter também qualquer textura, forma, ou tamanho, como descrito acima. Dessemodo, os dispositivos infláveis mostrados nas Figs. 4-16 (ou moldes tendo aforma similar) podem ser usados para moldagem de solução de umdispositivo de contenção ressorvível. Por exemplo, o balão da Fig. 6 pode serusado como o molde para moldagem de solução de um dispositivo decontenção ressorvível. O molde pode ser tratado com um ou mais materiais,como por borrifamento ou revestimento por imersão para prover uma barreiralubrificante para facilitar a separação do dispositivo de contenção ressorvívelrecém formado do molde de balão. Por exemplo, materiais que fundem a umatemperatura menor do que a do dispositivo de polímero podem ser usadoscomo camada de sacrifício para separar o dispositivo de contenção depolímero do molde.Referring again to Fig. 38, the device wall 470 may preferably have a regular surface and substantially uniform thickness. Resorbable containment device 440 may also have any texture, shape, or size as described above. Of this, the inflatable devices shown in Figs. 4-16 (or molds having a similar shape) may be used for solution molding of a resorbable containment device. For example, the balloon of Fig. 6 may be used as the mold for solution molding of a resorbable holding device. The mold may be treated with one or more materials, such as by spraying or dipping to provide a lubricating barrier to facilitate separation of the newly formed resorbable containment device from the balloon mold. For example, materials that melt at a temperature lower than the polymer device may be used as the sacrificial layer to separate the polymer containment device from the mold.
Com referência à Fig. 40, um dispositivo de contençãoressorvível 485 formado de materiais compósitos também pode ser formadopor moldagem de solução. Por exemplo, o dispositivo de contençãoressorvível 475 pode incorporar um filamento 480, que pode ser formada demateriais biodegradáveis, materiais bio-inertes, ou uma combinação dosmesmos. O filamento 480, por exemplo, pode ser formado de um metal declasse médica, um material de polímero, material de sutura ou outracomposição adequada. O filamento 480 não precisa prover coberturauniforme sobre o dispositivo de contenção 475 e pode ser colocadaseletivamente em certas áreas do dispositivo de contenção. Um ou maisfilamentos podem formar também um membro tecido. O filamento 480 podecobrir um dispositivo de contenção de uma maneira uniforme ou não-uniforme. Por exemplo, o filamento 480 com um padrão crescentementedenso 485 de colocação nas seções afuniladas 490 do dispositivo decontenção 475 pode ser usada.Referring to Fig. 40, an absorbable containment device 485 formed of composite materials may also be formed by solution molding. For example, the resilient containment device 475 may incorporate a filament 480, which may be formed of biodegradable materials, bio-inert materials, or a combination thereof. Filament 480, for example, may be formed of a medical grade metal, polymer material, suture material or other suitable composition. The filament 480 need not provide uniform coverage over the containment device 475 and may be selectively placed in certain areas of the containment device. One or more filaments may also form a tissue member. The filament 480 may cover a containment device in a uniform or non-uniform manner. For example, filament 480 with an increasingly dense pattern 485 of placement on tapered sections 490 of retention device 475 may be used.
A Fig. 41 mostra um dispositivo de contenção exemplificativo475 tendo um filamento 480 com um padrão 495 de colocação tendo umamaior densidade de filamento 480 do que o dispositivo mostrado na Fig. 40.As Figs. 42 e 43 mostram modos de realização exemplificativos de meias pré-formadas 500, 505 de filamento 480 que podem ser colocadas sobre ummolde como o molde 450 mostrado na Fig. 39. O filamento 480 pode, deoutro modo, ser enfaixado sobre o molde 450 a partir de um carretei dematerial. O carretei pode conter um único fio, ou filamento, ou podecompreender mais de um fio que tenha sido tramado em conjunto para formaruma corda compósita. Similarmente, o carretei pode conter fios e cordasrevestidos ou coaxiais.Fig. 41 shows an exemplary containment device 475 having a filament 480 with a placement pattern 495 having a higher filament density 480 than the device shown in Fig. 40. Figs. 42 and 43 show exemplary embodiments of preformed stockings 500, 505 of filament 480 which may be placed over a mold like mold 450 shown in Fig. 39. Filament 480 may otherwise be bandaged over mold 450 to from a reel of material. The reel may contain a single strand, or filament, or may comprise more than one strand which has been weaved together to form a composite rope. Similarly, the reel may contain coated or coaxial wires and strings.
Um dispositivo de contenção ressorvível 440 pode, então, sermoldado por solução sobre o molde 450 e filamento 480. O filamento 480pode também ser colocado sobre um dispositivo de contenção moldadoparcial ou completamente. Moldagem de solução adicional de polímeroressorvível pode, então, ser aplicado para parcial ou completamente cobrir ofilamento. Desse modo, um dispositivo de contenção ressorvível 440 pode serformado com um filamento 480 localizada dentro da parede 445 dodispositivo de contenção ressorvível, sobre a superfície interna do dispositivode contenção, ou sobre a superfície externa 470 do dispositivo de contenção.A resorbable containment device 440 may then be molded by solution onto the mold 450 and filament 480. The filament 480 may also be placed over a partially or completely molded containment device. Molding of additional resorbable polymer solution can then be applied to partially or completely cover the tapering. Thus, a resilient holding device 440 may be formed with a filament 480 located within the resilient holding device wall 445, on the inner surface of the holding device, or on the outer surface 470 of the holding device.
Dispositivos de contenção ressorvíveis também podem serfeitos de moldes individualmente moldados. Seções formadasindividualmente de polímero ressorvível podem ser aplicadas diretamente aoosso ou podem ser combinadas para criar barreiras ou estruturas de contençãomaiores. Por exemplo, peças individuais de um dispositivo de contenção decompósito podem ser unidas e/ou vedadas juntas para carregamento de baixapressão com cimento de osso in vivo, por revestimento por gotejamento asjuntas entre as peças individuais do dispositivo dispensador e compósito comsolução baseada em pluronic. Alternativamente, qualquer adesivo adequadopode ser usado para unir peças em uma estrutura unitária. Seções individuaisde polímero ressorvível também podem ser costuradas uma à outra commaterial de sutura. A costura pode ser projetada para prover uma estruturalivre de vazamento ou pode exigir vedação adicional das costuras.Revestimento por borrifamento automático de moldes formados porCAD/CAM e outros processos conhecidos podem ser usados para formardispositivos de contenção de uma grande variedade de for mas, tamanhos emateriais. Dispositivos de contenção ressorvíveis também podem serproduzidos usando técnicas padronizadas de processamento de polímero,principalmente por moldagem por injeção, moldagem por compressão e polimerização no molde.Resorbable containment devices may also be made from individually molded molds. Individually formed sections of resorbable polymer may be applied directly to the bone or may be combined to create larger barriers or containment structures. For example, individual parts of a decomposition containment device may be joined and / or sealed together for low pressure loading with bone cement in vivo by drip coating joints between individual parts of the pluronic based solution and composite delivery device. Alternatively, any suitable adhesive may be used to join pieces together in a unitary structure. Individual sections of resorbable polymer may also be sewn together with suture material. The seam may be designed to provide a leak free structure or may require additional sealing of the seams. Automatic spray coating of CAD / CAM formed molds and other known processes may be used to form containment devices for a wide variety of shapes, sizes and materials. . Resorbable containment devices can also be produced using standard polymer processing techniques, primarily by injection molding, compression molding and polymerization in the mold.
Embora a invenção acima tenha sido descrita com referência acertos modos de realização preferidos, deve ser lembrado que o escopo dapresente invenção não está limitado a estes modos de realização. Porexemplo, o dispositivo de contenção pode ser formado com um filamento que se estende do polímero ressorvível para formar uma extremidade livre. Aextremidade livre pode ser usada para prender o dispositivo de contenção ouamarrar a abertura. Os modos de realização acima também podem sermodificados para que algumas características de um modo de realizaçãosejam usadas com as características de outro modo de realização. Alguém experiente na técnica pode encontrar variações destes modos de realizaçãopreferidos que, todavia, estarão dentro do espírito da presente invenção, cujoescopo está definido pelas reivindicações apresentadas abaixo.While the above invention has been described with reference to preferred embodiments, it should be remembered that the scope of the present invention is not limited to these embodiments. For example, the containment device may be formed with a filament extending from the resorbable polymer to form a free end. The free end may be used to secure the containment device or tie the opening. The above embodiments may also be modified so that some features of one embodiment are used with features of another embodiment. One skilled in the art may find variations of these preferred embodiments which, however, will be within the spirit of the present invention, the scope of which is defined by the claims set forth below.
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