BRPI0602617B1 - processo e produtos utilizados para lavagem estéril de concentrado de hemácias - Google Patents

Abstract

processo e produtos utilizados para lavagem estéril de concentrado de hemácias que constitui-se em uma suspensão de glóbulos vermelhos desplasmatizados lavados com soro fisiológico com a finalidade de remover as proteínas plasmáticas e microagregados, como também plaquetas, restos celulares e leucócitos. os produtos utilizados para a lavagem, objeto do presente pedido de patente, constituem-se em uma bolsa e um kit para coleta de amostras para o controle de qualidade de hemocomponentes.

Description

Processo e Produtos utilizados para Lavagem Estéril de Concentrado de Hemácias. A presente invenção tem por objeto o processo e produtos utilizados para lavagem estéril de concentrado de hemácias, que constitui-se em uma suspensão de glóbulos vermelhos desplasmatizados lavados com soro fisiológico com a finalidade de remover as proteínas plasmáticas e microagregados, como também plaquetas, restos celulares e leucócitos. Os produtos utilizados para a lavagem, objeto do presente pedido de patente, constituem-se em uma bolsa e um kit para coleta de amostras para o controle de qualidade de hemocomponentes.

Recentes avanços na segurança e qualidade do sangue e o aumento dos custos associados com a terapia transfusional têm levado a uma reavaliação da prática desta área da medicina. O fracionamento do sangue total traz como vantagens o uso otimizado em relação ao aproveitamento e eficácia, aumento do tempo de validade de todos os componentes sangüíneos, além de diminuir, consideravelmente, o risco de reação transfusional. Contudo, essas vantagens somente são obtidas quando há a real necessidade da transfusão e prescrição adequada com a indicação clínica. A lavagem de sangue é uma operação conhecida mundialmente e foi descrita em uma patente americana sob o n° 3982691 em 1976 com o título “Separação Centrífuga e Dispositivo de Lavagem e Processo”, de autoria de Charles A. Schultz. A técnica descrita na patente americana refere-se a utilização de sangue humano de doadores voluntários que é lavado para a remoção de constituintes indesejados, como contaminantes tóxicos, vírus, medicamentos, glicerinas, detritos celulares e similares, usando um dispositivo à base de separação centrífuga. O dispositivo inclui ainda, envoltório rotativo, dentro do qual sangue e líquidos de lavagem como soluções salinas são injetadas e o sangue é lavado e líquidos de lavagem e constituintes indesejados são removidos. O procedimento de lavagem deve ser realizado com solução isotônica de cloreto de sódio. Para esse processo ser efetivo, deve compreender pelo menos três ciclos de lavagem. Este procedimento pode ser realizado a qualquer momento dentro do prazo de validade do componente, mas uma vez que a lavagem é realizada em sistema aberto, o Concentrado de Hemácias resultante pode ser estocado por apenas 24 horas, entre 1o e 6°C, devido ao risco de contaminação bacteriana. Concentrado de Hemácias lavadas devem ser administrados através de filtros de transfusão em até quatro horas.

Sabe-se, através do estado da técnica que atualmente, os procedimentos utilizados seguem o seguinte método: Ligar a centrífuga refrigerada com antecedência; ligar o fluxo laminar e fazer a assepsia deste; expressar todo o conteúdo do macarrão para o interior da bolsa, pinçar a porção proximal e homogenizar 40 vezes; fazer assepsia do maçarão, coletar amostra para controle de qualidade, cortar o macarrão e conectar o intrafix; infundir o volume de soro fisiológico, em torno de 220 mililitros, suficiente para completar cerca de 550 mililitros; fechar a bolsa na extremidade do macarrão com uma seladora ou nó; homogeneizar a bolsa 40 vezes; centrifugar por 10 minutos à rotação de 3500 rpm na temperatura de 4 °C (tempo e rotação podem variar de acordo com o equipamento/centrífuga) ; após a centrifugação deve-se retirar a bolsa da caçapa com cuidado e colocá-la no extrator de plasma dentro do fluxo laminar; cortar o macarrão, onde está o conector após assepsia com álcool 70% e retirar todo o sobrenadante em um recipiente aberto, existindo nesse momento o perigo de contaminação do operador e do sangue a ser transfundido; repetir o processo por mais duas vezes; ao retirar o sobrenadante, após a terceira lavagem, pinçar o macarrão, homogeinezar e coletar uma amostra para determinar o hematócrito; se necessário, acertar o hematócrito acrescentando solução fisiológica, através do cálculo do volume de solução fisiológica a ser acrescentado a partir de fórmula apropriada; coletar amostra para controle de qualidade; por fim pesar a bolsa com as hemácias lavadas.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 153, de 14 de Junho de 2004, Anexo 1- Regulamento Técnico dos Serviços de Hemoterapia, os componentes sangüíneos são preparações obtidas pelo processamento, após centrifugação das bolsas de sangue total. A esterilidade dos componentes deverá ser mantida durante o processamento empregando-se métodos assépticos, equipamentos e soluções estéreis e livres de pirogênicos. A transferência de componente de uma bolsa-satélite para outra deverá realizar-se em circuito fechado. Se durante o processamento o circuito for aberto, os componentes devem ser descartados. Posteriores manipulações dos hemocomponentes que exijam a abertura do circuito deverão ser feitas sob câmara de fluxo laminar. A realização desse procedimento mesmo que de forma criteriosa expõe o receptor a sérias complicações como a contaminação bacteriana, reações transfusionais (hemolíticas ou não) que podem ser graves, sensibilização imunológica, falha terapêutica, aumento no custo do tratamento e ansiedade gerada no paciente e nos familiares envolvidos. Acrescenta-se, ainda, o desperdício de um material nobre, devido ao generoso ato da doação e ao elevado custo na adequação do mesmo para fins terapêuticos. O Concentrado de Hemácias é indicado para aumentar a massa eritrocitária em pacientes que necessitem aumentar sua capacidade de transporte de oxigênio. É constituído por eritrócitos que permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada, e o plasma extraído para uma bolsa-satélite. Este procedimento pode ser realizado em qualquer momento antes da data de expiração do sangue coletado. O hematócrito do Concentrado de Hemácias deve estar entre 65% a 75%, nas bolsas com solução preservativa e permanecer armazenados à temperatura de 4°+2° C, por 35 dias. Concentrados de Hemácias estocados em soluções aditivas têm hematócritos entre 52%-60% e validade de 42 dias. A estocagem de hemácias em CPD resulta em hematócritos similares aos obtidos com solução preservativa , mas o prazo de validade é de 21 dias. Concentrados de Hemácias estocado não contém plaquetas ou granulócitos funcionais. Como vantagens do emprego de eritrócitos sobre o sangue total tem-se a obtenção da mesma capacidade de oxigênio com a metade do volume; redução no nível de isoaglutininas naturais (anti-A e anti-B) e redução significativa nos níveis de citrato e potássio, principalmente para doentes cardíacos, renais e/ou hepáticos. Pacientes que tiveram reações transfusionais alérgicas com Concentrado de Hemácias normal poderão ser beneficiados com o uso de hemácias lavadas. Hemácias lavadas são usadas para pacientes com deficiência de IgA e anticorpos anti-lgA.

Os sistemas de bolsas de sangue são confeccionados em PVC grau médico, conectadas entre si por tubos também em PVC. A conexão entre sistemas de bolsas utiliza penetradores e tubos de saída, método realizado em sistema aberto, limitando os métodos de preparação nos bancos de sangue devido a redução da validade do hemocomponente. A técnica de conexão estéril foi introduzida nos bancos de sangue no final da década de 80. Nesta técnica dois tubos estéreis fechados são fundidos sem contaminar o interior dos tubos, os fluidos podem ser transferidos de uma bolsa para outra sem risco de contaminação. Os hemocomponentes preparados desta forma apresentarão o mesmo prazo de validade dos hemocomponentes do sistema original.

Diante disso, a presente invenção tem como objeto o processo e produtos utilizados para lavagem de concentrado de hemácias. Os produtos constituem-se de uma bolsa de solução fisiológica e um kit coletor de amostras para o controle de qualidade de hemocomponentes. Os sistemas de bolsas de solução fisiológica são confeccionados em PVC grau médico, contendo um tubo conector também em PVC (macarrão) com tamanho variando entre 20 e 40 cm, com volume variando de 50 a 300 ml, apresentados conforme desenho técnico (Fig A). O kit coletor (Fig B) é composto por uma seringa que tem o propósito de coletar amostras para o controle de qualidade de hemocomponentes, e é confeccionado com material plástico, polipropileno, de alta transparência, graduado e com capacidade de volume entre 10 e 20 ml, e um tubo conector confeccionado em PVC grau médico com tamanho variando entre 20 e 40 cm, possuindo em uma das extremidades um adaptador desconectável para encaixe na ponta de entrada de fluido da seringa e na outra lacre inviolável. O kit coletor apresenta-se embalado de forma única e estéril. O processo de lavagem de concentrado de hemácias envolve a suspensão de glóbulos vermelhos desplasmatizados lavados com soro fisiológico com a finalidade de remover as proteínas plasmáticas e microagregados, como também plaquetas, restos celulares e leucócitos. Tal processo é realizado inicialmente, conectando-se a bolsa de concentrado de hemácias ao kit coletor de forma estéril, através de um equipamento de conexão para coleta de amostra a fim de obter o controle de qualidade do material a ser lavado. Após, também de forma estéril, desconecta-se o kit coletor e novamente, une-se o macarrão da bolsa de Concentrado de Hemácias a uma bolsa de solução fisiológica, através do macarrão, previamente refrigerada contendo de 50 a 300 ml (Fig 1). Rompe-se o lacre da bolsa de solução fisiológica e transfere-se todo ou parte do seu conteúdo para a bolsa contendo o Concentrado de Hernácias a ser lavado, homogeneizando-o constantemente (Fig 2). Em seguida, ordenha-se o macarrão e o prende com um clamps de plástico, a fim de evitar o refluxo de material. Introduz-se a bolsa de concentrado de hernácias, contendo toda ou parte da solução fisiológica, conectada a bolsa de solução fisiológica, em centrífuga refrigerada com rotações entre 3000 e 3500 rpm e tempo de 10 minutos a 4o C (Fig 3), cabendo lembrar que o tempo e rotação podem variar dependendo do equipamento/centrífuga. Após, retiram-se as bolsas da centrifuga, coloca-as em um extrator de sangue, retira-se o clamps e transfere o sobrenadante para a bolsa de solução fisiológica, a fim de separar as impurezas do concentrado de Hernácias (Fig 4). Após a transferência, lacra-se com uma seladora manual, e corta-se o macarrão da bolsa de solução fisiológica contendo o sobrenadante, para então descartá-la (Fig 5). Este mesmo processo é repetido por mais duas vezes; e após a terceira lavagem, homogeneíza-se a bolsa contendo o Concentrado de Hernácias lavado, ordenha-se o macarrão e conecta-se novamente o kit coletor para coleta de amostra contendo hernácias para realizar o hematócrito, o exame de cultura e demais exames de controle de qualidade. Caso haja necessidade de acertar o hematócrito, conecta-se de forma estéril uma bolsa de solução fisiológica e transfere-se uma quantidade determinada através de fórmula para cálculo do volume de solução fisiológica para acerto do hematócrito à 70%.

REIVINDICAÇÕES

Claims (3)

1. Processo utilizado para Lavagem Estéril de Concentrado de Hemácias caracterizados pelo fato do processo de lavagem de Concentrado de Hemácias ser realizado através dos seguintes passos: Pesando-se a bolsa de Concentrado de Hemácias a ser lavada e anotando-se o resultado (peso pré-lavagem); transferir-se por expressão (ordenha) o conteúdo do tubo conector flexível para o interior da bolsa de Concentrado de Hemácias, homogeneizar-se a bolsa; utilizando-se um equipamento de conexão estéril para tubos de PVC, conecta-se o tubo conector flexível (macarrão) com diâmetro interno 2,9 a 3,1 mm, diâmetro externo 3,9 a 4,6 mm da bolsa de Concentrado de Hemácias ao tubo conector flexível confeccionado em PVC grau médico também com diâmetro interno 2,9 a 3,1 mm, diâmetro externo 3,9 a 4,6 mm de uma seringa, confeccionada em polipropileno do kit coletor de amostras (Fig B), para coleta de 20 ml de amostra para exames de controle de qualidade; após a coleta da amostra, sela-se o tubo conector flexível com selador de tubo de PVC ou nó apertado, desconectando-se o kit coletor; posteriormente, utilizando-se um aparelho de conexão estéril, une-se o tubo conector flexível da bolsa de Concentrado de Hemácias ao tubo conector flexível da bolsa de solução fisiológica (Fig A) contendo de 50 a 300 ml com capacidade para 600ml, bolsa esta confeccionada em PVC grau médico; rompendo-se o lacre que se encontra no interior do tubo conector flexível na porção proximal da bolsa de solução fisiológica, transferindo-se todo ou parte do seu conteúdo para a bolsa de Concentrado de Hemácias a ser lavado, homogeneizando-o constantemente; prendendo-se o tubo conector flexível com um clamps de plástico, próximo a bolsa de Concentrado de Hemácias; introduzindo-se esta bolsa, contendo Concentrado de Hemácias e solução fisiológica, conectada a bolsa de solução fisiológica, em centrífuga refrigerada com rotações entre 3000 e 3500 rpm e tempo de 10 minutos a 4o C para lavagem de concentrado de hemácias; retirando-se as bolsas da centrifuga, coloca-se a bolsa de Concentrado de Hemácias em um equipamento extrator de componentes de sangue, retirando-se o clamps e transferindo-se o sobrenadante para a bolsa de solução fisiológica, a fim de retirar as impurezas do Concentrado de Hemácias; após a transferência, selando-se em dois locais o tubo conector flexível entre as bolsas com uma seladora de tubo conector ou nó apertado, cortando-se o tubo conector flexível entre as duas selagens, para então descartar a bolsa de solução fisiológica, contendo o sobrenadante com as impurezas.

2.

Processo utilizado para Lavagem Estéril de Concentrado de Hemácias, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por transferir-se por expressão (ordenha) o conteúdo do tubo conector flexível para o interior da bolsa de Concentrado de Hemácias, homogeneizar-se a bolsa; utilizando-se um equipamento de conexão estéril para tubos de PVC e conectar novamente o tubo conector flexível da bolsa de Concentrado de hemácias ao tubo conector flexível confeccionado em PVC grau médico com diâmetro interno 2,9 a 3,1 mm, diâmetro externo 3,9 a 4,6 mm de uma seringa, confeccionada em polipropileno do Kit coletor de amostra (Fig B) para coleta de 20 ml de amostra; transferir-se por expressão (ordenha) o conteúdo do tubo conector flexível para o interior da bolsa de Concentrado de Hemácias Lavada; colhe-se a amostra para realizar o Hemacrótito; se a solução estiver concentrada, acrescenta-se solução fisiológica de maneira estéril até o hematócrito estar entre 50% a 75%.