BR202022009921U2 - Ótica para aplicação em cirurgia de crânio e coluna - Google Patents

Abstract

Ótica desenvolvida para a realização de endoscopia cirúrgica, que proporciona maior precisão nos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em específico para as especialidades de crânio e coluna. Trata-se de equipamento portátil, com câmera de alta resolução e que dispensa a utilização de equipamentos adicionais, ex.: torre de vídeo. O projeto conta com as seguintes medidas: a) Parte frontal: 7,20 mm, no total, com “passantes” de irrigação e aspiração de 1,30 mm, câmera e leds de 2,50 mm e área de instrumental; b) Parte superior: 11 mm do conector de irrigação e aspiração e angulação de 30º lateral; c) Parte lateral: corpo de trabalho de 180,8 mm e angulação da empunhadura em 45º, somando 262,8 mm de corpo total lateral. Produto descartável e de uso único. Produto leve e de alta resistência mecânica. Tem por objetivos reduzir trauma a tecidos moles; diminuir perda sanguínea durante o procedimento; diminuir o tempo de cirurgia; causar menor dor pósoperatória; deixar uma cicatriz de acesso mínima; reduzir o tempo de internação; diminuir o uso de medicamentos no pós-operatório.

Description

[01] a ótica desenvolvida pelo reivindicante será utilizada para a realização de endoscopia cirúrgica de crânio e coluna.

[02] conforme Figura 1, a ótica é composta por corpo 1 (item 1), cânula (item 2), corpo 2/empunhadura (item 3), acesso de fiação do conector USB (item 5), bocal para irrigação e aspiração (item 6), acesso para instrumentais cirúrgicos/janela de trabalho (item 7), cabo USB (item 8) e bocal 2D, onde câmera e leds estão acoplados (item 9).

[03] a Figura 2 traz o desenho dos itens 6 (dois círculos menores - “passantes” - com medida de 1,30 mm cada); item 7 (círculo oval por onde passarão os instrumentais); item 9 (passante de 2,50 mm onde estão acoplados câmera e Led) da Figura 1.

[04] conforme Figura 2, o conjunto total de trabalho (sob uma perspectiva frontal) possui 7,20 mm de espessura total; 2,28 mm de espessura da parede interna e 1,25 mm da parede interna inferior.

[05] a Figura 3 apresenta uma visão lateral e traseira do projeto, que conta com 7,2 mm de espessura do corpo da área de trabalho (itens 6, 7 e 9 da Figura 1); a área de trabalho (parte a ser introduzida no paciente) conta com 180,8 mm; 40,4 mm do meio do corpo do projeto, onde estão as conexões mencionadas no item 6 da Figura 1; 41,6 mm relativa à parte do corpo por onde passarão os instrumentais (item 7 da Figura 1); 54 mm relativo à empunhadura e acesso para a fiação (item 5 da Figura 1).

[06] conforme Figura 3, o projeto mantém uma curvatura de 45°, quando considerado o alinhamento entre os itens 5 e 9 da Figura 1.

[07] a Figura 4 apresenta a visão superior do projeto (bocal para irrigação e aspiração - item 6), com a medida de 11 mm, e angulação lateral de 30 mm.

[08] a Figura 5 apresenta apenas uma visão frontal e outra traseira do projeto.

[09] o objetivo da ótica é proporcionar aos profissionais da área da saúde (médicos) maior precisão nos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos (endoscopia), em específico para as especialidades de crânio e coluna.

[10] a maior precisão advém da facilidade de visualização, pelo cirurgião, da área a ser operada, pois a ótica contém qualidade realista de imagem e maior campo de visão.

[11] trata-se de um equipamento compacto e que dispensa a utilização de equipamentos adicionais, ex.: torre de vídeo, uma vez que a fonte de luz foi embutida no produto.

[12] trata-se de produto descartável e de uso único, de maneira a dispensar reesterilização (normalmente demorada), o que facilita a utilização. A ótica é integralmente esterilizada antes de ser embalada.

[13] trata-se de um produto leve e de alta resistência mecânica, o que evita eventual danificação durante o procedimento (que habitualmente ocorre, principalmente com a quebra da fibra ótica).

[14] a ótica dispensa a torre de vídeo, uma vez que não necessita de fonte de luz, a iluminação é feita através de LEDs de alta potência.

[15] a ótica pode ser conectada a qualquer equipamento de reprodução de vídeo, como televisores, monitores, computadores, tablets e celulares (Figuras 3/4).

[16] todos os ajustes de imagem, a exemplo de ângulos de visualização, velocidade, brilho, contraste, iluminação, gradiente, FOV, podem ser realizados através de aplicativo próprio.

[17] a ótica possui uma janela de instrumentais oval, compatível com as principais marcas do mercado mundial.

[18] a partir das características apresentadas, a ótica proporcionará maior precisão quando de sua utilização, o que evidentemente trará resultados positivos, a exemplo de cirurgia mais rápidas, melhor recuperação do paciente, menores custos (por se tratar de um material descartável), dentre outros.

DIFERENCIAIS

[19] Composto por materiais de alta qualidade e precisão, o sistema de ótica oferece segurança e confiabilidade (possível visualizar a movimentação cirúrgica com precisão milimétrica) para realização deste tipo de procedimento, além de alguns diferenciais em relação às óticas convencionais, sendo eles: O sistema dispensa a TORRE DE VÍDEO, uma vez que não necessita de fonte de luz, a iluminação é feita através de LEDs de alta potência. Pode ser conectado em qualquer equipamento de reprodução de vídeo, como televisores, monitores, computadores, tablets e celulares. Todas os ajustes de imagens podem ser realizados pelo aplicativo de vídeo, ângulos de visualizações, velocidade de imagem, gravação, brilho, contraste, iluminação, gradiente, FOV. Produto descartável de uso único, mais segurança em procedimentos cirúrgicos. Produto estéril, em ETO ou Raio GAMA. Janela de instrumentais compatível com as principais marcas do mercado mundial

OBJETIVOS

[20] o sistema para endoscopia da coluna vertebral e crânio tem como principais objetivos: • Reduzir trauma a tecidos moles; • Diminuir perda sanguínea durante o procedimento; • Diminuir o tempo de cirurgia; • Causar menor dor pós-operatória; • Deixar uma cicatriz de acesso mínima; • Reduzir o tempo de internação; • Diminuir o uso de medicamentos no pós-operatório; • Proporcionar o rápido retorno às atividades normais.

INDICAÇÕES DE USO

[21] a Ótica é indicada para proporcionar iluminação, visualização e acesso em: Procedimentos endoscópicos cirúrgicos e de diagnóstico. Exames e tratamentos endoscópicos de crânio. Exames e tratamentos endoscópicos da coluna vertebral.

ADVERTÊNCIAS

[22] Este produto é enviado esterilizado e montado. Deve ser descartado em lixo hospitalar após o uso, não deve ter sua esterilização reprocessada. Uso único.

[23] É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

[24] A luz irradiada de alta energia emitida pelos LEDs de iluminação na extremidade distal da ótica pode dar origem a temperaturas que ultrapassam os 41°C (numa área de 8 mm em frente à ótica). Não deixe a ponta da ótica em contato direto com os tecidos do paciente ou materiais combustíveis, pois poderão ocorrer queimaduras. Reduza a potência dos LEDs quando trabalhar muito próximo de um objeto.

[25] O sistema pode exceder temperaturas de 41°C. As óticas não devem ser colocadas sobre o paciente ou sobre materiais combustíveis, pois poderão ocorrer queimaduras.

[26] Para prevenir eventuais riscos para a segurança do paciente provocados pela avaria acidental do dispositivo (por exemplo, danos na extremidade frontal do dispositivo por instrumentos cirúrgicos), recomenda-se que esteja disponível um dispositivo de reserva esterilizado durante os procedimentos cirúrgicos.

[27] Quando for utilizado equipamento cirúrgico de radiofrequência, mantenha a parte de trabalho do eletrodo ativo no campo de visão para evitar queimaduras acidentais por radiofrequência. Evite o contato com peças de metal do endoscópio e outros acessórios condutores assegurando-se, antes da ativação de saída de RF, de que o eletrodo ativo se encontra a uma distância suficiente da ponta da ótica. Assegure-se que só é ligado à ótica, ou utilizado em conjunto com a ótica, equipamento médico que esteja em conformidade com a norma IEC 60601-1 e os respectivos padrões.

PRECAUÇÕES

[28] Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que funciona corretamente e de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

[29] Para evitar o embaciamento durante a cirurgia, a parte traseira da ótica não deve ter nenhuma umidade antes de ser ligada.

[30] Em alguns casos, deverá colocar-se um filtro específico entre a ótica e a cabeça da câmera para evitar danos na cabeça da câmera por irradiação laser de alta intensidade. Contate o fornecedor de produtos laser para obter detalhes.

[31] Para evitar que a radiação laser de alta energia danifique a ótica, certifique- se sempre de que a fibra de distribuição do laser é observada através da ótica antes de acionar o laser.

[32] Qualquer tipo de manipulação mecânica da ocular pode originar a quebra do vedante; por conseguinte, não tente remover a ocular.

[33] Quando as óticas são utilizadas com equipamentos a laser, a equipe de trabalho deve utilizar óculos de proteção com filtro.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

[34] Nota: A ótica sempre será entregue em embalagem lacrada e estéril, não utilize o produto caso esteja violado.

[35] Verifique os LEDs de iluminação da ótica assegurando-se que se encontra limpo antes de se utilizar, para limpar devidamente os LEDs de iluminação consulte as "instruções de limpeza".

[36] Verifique se a janela proximal se encontra limpa.

[37] A ótica não necessita de montagem prévia.

[38] Conectar o plug USB no dispositivo de vídeo escolhido para o procedimento, como por exemplo: Televisor, Monitor, Computador, etc.

[39] O Plug UBS deverá ser conectado por uma pessoa fora do campo cirúrgico, uma vez que será conectado a um equipamento "não estéril".

DESCARTE

[40] Após o procedimento descarte o produto em lixo hospitalar, deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

RASTREABILIDADE

[41] A rastreabilidade é garantida através do nome do fabricante, número de lote e a referência do produto, as quais são gravadas na embalagem e no produto. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

Claims (6)

1. ótica cirúrgica caracterizada por microcâmera com iluminação de LED embutida;

2. ótica cirúrgica caracterizada por janela oval de trabalho para instrumentais médicos;

3. ótica cirúrgica caracterizada por sistema de irrigação de soro contínuo;

4. ótica cirúrgica caracterizada por sistema de aspiração de soro e resíduos;

5. ótica cirúrgica caracterizada pela qualidade de descartável e mais barata;

6. ótica cirúrgica caracterizada por dispensar itens acessórios, necessários para a utilização das óticas convencionais.