BR132013032098E2

BR132013032098E2 - use of the adjustable inspiratory occlusion device and method of controlling the respiratory mechanics of a lung affected by bronchopleural fistula using this device

Info

Publication number: BR132013032098E2
Application number: BR132013032098-5A
Authority: BR
Inventors: Antonio Luiz Eiras Falcão; Marcos Mello Moreira; Maria Gabriela Cavicchia Toneloto
Original assignee: Universidade Estadual De Campinas - Unicamp
Priority date: 2013-12-11
Filing date: 2013-12-11
Publication date: 2018-10-30
Also published as: BR132013032098F1

Abstract

uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória e método de controle da mecânica respiratória de um pulmão acometido por fístula broncopleural utilizando o referido dispositivo certificado de adição que consiste no uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória de um pulmão sob ventilação mecânica (vm), acometido de fístula broncopleural (fbp), bem como método de controle da mecânica respiratória deste pulmão utilizando o referido dispositivo, para controle, em tempo real, do volume corrente alveolar, por meio da capnografia volumétrica.use of the adjustable inspiratory occlusion device and method of controlling the respiratory mechanics of a lung affected by bronchopleural fistula using the aforementioned certificate of addition consisting of the use of the adjustable inspiratory occlusion device of a lung under mechanical ventilation (vm) with bronchopleural fistula (fbp), as well as the method of control of the respiratory mechanics of this lung using this device, for real-time control of alveolar tidal volume by volumetric capnography.

Description

USO DO DISPOSITIVO REGULÁVEL DE OCLUSÃO INSPIRATÓRIA E MÉTODO DE CONTROLE DA MECÂNICA RESPIRATÓRIA DE UM PULMÃO ACOMETIDO POR FÍSTULA BRONCOPLEURAL UTILIZANDO O REFERIDO DISPOSITIVOUSE OF THE ADJUSTABLE INSPIRATORY OCCLUSION DEVICE AND METHOD OF CONTROL OF THE RESPIRATORY MECHANICS OF A LUNG ACCEPTED BY BRONCOPLEURAL FISTULA USING THIS DEVICE

Campo da Invenção A presente invenção é um certificado de adição do pedido brasileiro BR 10 2012 021143-2, depositado em 23 de agosto de 2012, e consiste no uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória de um pulmão sob ventilação mecânica (VM), acometido de fístula broncopleural (FBP), bem como método de controle da mecânica respiratória deste pulmão utilizando o referido dispositivo, para controle, em tempo real, do volume corrente alveolar, por meio da capnografia volumétrica.Field of the Invention The present invention is a certificate of addition of the Brazilian application BR 10 2012 021143-2, filed on August 23, 2012, and consists of the use of an adjustable inspiratory occlusion device of a mechanically ventilated (MV) lung affected bronchopleural fistulae (FBP), as well as the method of control of the respiratory mechanics of this lung using this device for real-time control of alveolar tidal volume by volumetric capnography.

Fundamentos da Invenção A fístula broncopleural (FBP) é uma complicação grave que cursa com elevada mortalidade, sobretudo quando associada à ventilação mecânica. Ela costuma cursar com pneumotórax e, após a drenagem torácica, resulta em persistente fuga de ar das vias aéreas para o exterior. A FBP acarreta alterações fisiopatológicas bem descritas na literatura, tais como escape de gases para a pleura, redução da pressão média das vias aéreas, redução da ventilação alveolar por minuto, colapso alveolar, hipoxemia arterial e acidose respiratória.Background of the Invention Bronchopleural fistula (FBP) is a serious complication that leads to high mortality, especially when associated with mechanical ventilation. It usually courses with pneumothorax and, after chest drainage, results in persistent air leakage from the airways to the outside. FBP causes pathophysiological changes well described in the literature, such as gas leakage to the pleura, reduction of mean airway pressure, reduction of alveolar ventilation per minute, alveolar collapse, arterial hypoxemia and respiratory acidosis.

Pacientes que apresentem FBP podem apresentar alteração significativa da distribuição da ventilação pulmonar, da relação ventilação/perfusão e dos gases sanguíneos arteriais, sobretudo se cursarem com outras doenças associadas (e.g. pneumonia).Patients with FBP may have significant changes in pulmonary ventilation distribution, ventilation / perfusion ratio, and arterial blood gases, especially if they have other associated diseases (e.g. pneumonia).

Desde a década de 70, muitos sistemas de pressurização do frasco de drenagem torácica têm sido descritos na literatura, visando o manejo da VM na vigência de FBP. No entanto, nenhum detalhado estudo experimental ou clínico mostrou resultados satisfatórios.Since the 70s, many chest tube drainage pressurization systems have been described in the literature, aiming at the management of MV in the presence of FBP. However, no detailed experimental or clinical study has shown satisfactory results.

Alguns estudos recomendam a remoção do suporte ventilatório mecânico e da pressão positiva expiratória ao final da expiração (PEEP) em casos de FBP, porém, isso poderia causar grave hipoxemia arterial.Some studies recommend the removal of mechanical ventilatory support and positive end-expiratory expiratory pressure (PEEP) in cases of FBP, but this could cause severe arterial hypoxemia.

Baseado nisso, em estudos posteriores, foi aplicada pressão intrapleural positiva equivalente à PEEP, observando que a fuga aérea na fase expiratória cessou imediatamente e o radiograma simples de tórax revelou reexpansão pulmonar nos três casos reportados. Porém, uma pequena fuga aérea na fase inspiratória devido à ventilação mandatória intermitente (VMI) persistiu por mais 60 horas. É importante ressaltar que, nesse modelo, era permitida a respiração espontânea e os pacientes não apresentaram nenhum desconforto com a aplicação da pressão intrapleural positiva.Based on this, in subsequent studies, PEEP-equivalent positive intrapleural pressure was applied, noting that expiratory air leakage ceased immediately and chest X-ray revealed pulmonary reexpansion in the three reported cases. However, a small air leak in the inspiratory phase due to intermittent mandatory ventilation (IMV) persisted for an additional 60 hours. Importantly, in this model, spontaneous breathing was allowed and the patients showed no discomfort with the application of positive intrapleural pressure.

Porém, colapso alveolar e pneumotórax têm sido relatados com esse sistema, que é mais bem tolerado em respiração espontânea.However, alveolar collapse and pneumothorax have been reported with this system, which is better tolerated in spontaneous breathing.

Um dos métodos mecânicos pioneiros de redução do fluxo aéreo da FBP, durante a fase inspiratória, foi relatado em 1976, no qual uma válvula unidirecional foi inserida no frasco de drenagem de um paciente com FBP sob VM diante de um progressivo aumento na pressão parcial de gás carbônico no sangue arterial (PaCO2), sendo a válvula sincronizada com a fase inspiratória do ciclo ventilatório mecânico. Neste caso, não houve deterioração na função cardiopulmonar e houve fechamento espontâneo da FBP.One of the pioneering mechanical methods of airflow reduction of FBP during the inspiratory phase was reported in 1976, in which a unidirectional valve was inserted into the drainage flask of a patient with BPF under MV due to a progressive increase in the partial pressure of BP. carbon dioxide in the arterial blood (PaCO2), the valve being synchronized with the inspiratory phase of the mechanical ventilatory cycle. In this case, there was no deterioration in cardiopulmonary function and there was spontaneous closure of BPF.

Em muitos casos, um aumento da frequência respiratória do VM poderia compensar a fuga de volume aéreo pela FBP e prevenir ou reduzir a retenção de gás carbônico no sangue arterial (PaCO2), mas isso pode aumentar a pressão média de vias aéreas, levando a uma diminuição do débito cardíaco e consequente aumento do débito da FBP.In many cases, an increased MV respiratory rate could compensate for air volume leakage by FBP and prevent or reduce the retention of carbon dioxide in the arterial blood (PaCO2), but this may increase mean airway pressure leading to a decrease in cardiac output and consequent increase in FBP output.

Para o controle da fuga aérea, em casos de retenção refratária de CO2, sugere-se a oclusão temporária do dreno de tórax durante a fase inspiratória (IICTO - oclusão inspiratória intermitente do frasco de drenagem), que pode permitir mais eficácia da VM, diminuindo o débito da fistula com concomitante redução da PaCO2 pela melhora da ventilação corrente alveolar.For air leakage control, in cases of refractory CO2 retention, temporary chest tube occlusion during the inspiratory phase (IICTO - intermittent inspiratory drainage occlusion) is suggested, which may allow more effective MV, decreasing fistula output with concomitant reduction in PaCO2 by improved alveolar current ventilation.

Em 1979, de modo similar, foi relatado um caso de FBP de alto débito, consequente à ventilação por pressão positiva, cujo método visava diminuir o gradiente pressórico transpulmonar expiratório, ou seja, pressão positiva no espaço pleural.Similarly, in 1979, a case of high output FBP was reported as a consequence of positive pressure ventilation, whose method aimed to decrease the expiratory transpulmonary pressure gradient, ie, positive pressure in the pleural space.

Observou-se uma diminuição dramática do fluxo de ar pela fistula, mantendo a oxigenação. Porém, houve a ocorrência de pneumotórax, atribuído ao fato de não ter sido permitida a respiração espontânea. A monitorização desse sistema é facilitada por um medidor de fluxo expiratório e um manômetro de comunicação com o espaço pleural, além da conexão de uma válvula “Heimlich” no ramo expiratório do respirador, cujo princípio é o de permitir a passagem do ar em uma única direção, evitando o refluxo para a cavidade pleural.A dramatic decrease in air flow through the fistula was observed while maintaining oxygenation. However, pneumothorax occurred due to the fact that spontaneous breathing was not allowed. Monitoring of this system is facilitated by an expiratory flow meter and pressure gauge for communicating with the pleural space, as well as the connection of a “Heimlich” valve to the expiratory branch of the respirator, whose principle is to allow air to pass through a single direction, avoiding backflow into the pleural cavity.

Associada a essa técnica, a aspiração do frasco de drenagem pode ser empregada. Porém, há aumento do débito da fístula por diminuir a pressão no frasco até níveis subatmosféricos, facilitando a fuga de ar e aumentando o borbulhamento. O dreno em aspiração, na modalidade ventilatória mecânica assisto/controlada (A/C), provocou alcalose respiratória e persistente fuga aérea pela fístula.Associated with this technique, aspiration of the drainage bottle can be employed. However, there is increased fistula output by decreasing the pressure in the vial to subatmospheric levels, facilitating air leakage and increasing bubbling. Aspiration drain, in assisted / controlled mechanical ventilation (A / C), caused respiratory alkalosis and persistent air leakage through the fistula.

Visando minimizar a fuga aérea na fase expiratória e permitir o fechamento da fistula broncopleural, propôs-se o uso de uma válvula de PEEP conectada ao circuito do ventilador e ao sistema de drenagem torácica. Entretanto, caso a pressão no espaço pleural exceda a pressão da via aérea, há possibilidade de pneumotórax.In order to minimize air leakage in the expiratory phase and allow the closure of the bronchopleural fistula, it was proposed to use a PEEP valve connected to the ventilator circuit and the thoracic drainage system. However, if the pressure in the pleural space exceeds the airway pressure, there is a possibility of pneumothorax.

Um método para minimizar a fuga aérea durante a fase inspiratória do ciclo mecânico faz uso da ventilação controlada associada a um sistema de oclusão do frasco de drenagem, durante a inspiração. No início da fase expiratória, a válvula se abre para permitir a saída do ar normalmente através da FBP. Nesse sistema, uma válvula exalatória do circuito do respirador é conectada ao tubo de drenagem torácica, entre o paciente e o frasco de drenagem, acionada por uma linha em “T”, de forma a ocluir simultaneamente as válvulas durante a insuflação pulmonar mecânica.One method for minimizing air leakage during the inspiratory phase of the mechanical cycle makes use of controlled ventilation associated with a drainage bottle occlusion system during inspiration. At the beginning of the expiratory phase, the valve opens to allow air to vent normally through the FBP. In this system, an exhalation valve of the respirator circuit is connected to the chest drain tube between the patient and the drainage bottle, triggered by a T-line, to simultaneously occlude the valves during mechanical pulmonary insufflation.

Uma técnica alternativa emprega tanto a oclusão do frasco de drenagem na inspiração como a aplicação da pressão positiva no espaço pleural, durante a fase expiratória equivalente à PEEP. A vantagem desse método está na capacidade de eliminar totalmente o ar através do dreno de tórax na fase inspiratória, além de permitir o uso da PEEP, sem o risco de excessiva perda de volume através da fístula.An alternative technique employs both occlusion of the drainage bottle on inspiration and the application of positive pressure in the pleural space during the PEEP equivalent expiratory phase. The advantage of this method is the ability to completely eliminate air through the chest tube in the inspiratory phase, and allows the use of PEEP without the risk of excessive volume loss through the fistula.

Entretanto, a completa expansão pulmonar pode não ser mantida e a adição de uma válvula de escape ajustada no dreno do tórax permite a regulação da pressão pleural durante a expiração, independente da PEEP aplicada.However, complete pulmonary expansion may not be maintained and the addition of an adjusted chest drain valve allows pleural pressure to be regulated during expiration, regardless of the applied PEEP.

Em 1990, foi relatada a dificuldade da utilização da oclusão inspiratória intermitente do frasco de drenagem (IICTO), específico para uso em um modelo de respirador não mais fabricado. Para que o sistema pudesse ser utilizado em qualquer ventilador, foi introduzida uma válvula capaz de acionar a válvula exalatória acoplada ao frasco de drenagem.In 1990, it was reported the difficulty of using intermittent inspiratory drainage occlusion (IICTO), specific for use in a no longer manufactured respirator model. So that the system could be used in any fan, a valve was introduced capable of operating the exhalation valve coupled to the drainage bottle.

Cinco anos depois, construiu-se uma válvula de cilindro plástico com uma luva de procedimento introduzida em seu interior, que se insuflava na fase inspiratória e desinsuflava na fase expiratória. Essa válvula era acoplada ao frasco de drenagem torácica e conectada no ramo proximal do circuito respiratório do paciente.Five years later, a plastic cylinder valve was constructed with a procedure glove inserted inside it, which inflated in the inspiratory phase and deflated in the expiratory phase. This valve was coupled to the chest tube and connected to the proximal branch of the patient's breathing circuit.

Muitos sistemas têm sido descritos no manejo da VM na vigência de FBP. Porém, nenhum estudo clínico controlado, ou experimental sistematizado, reproduzindo tais técnicas, foi detalhadamente documentado.Many systems have been described in the management of MV in the presence of FBP. However, no controlled clinical or systematized experimental study reproducing such techniques has been fully documented.

Baseado nesse modelo, foi criado um dispositivo de pressurização intermitente através de uma válvula de pressurização acoplada ao frasco de drenagem, o qual diminuía a fuga aérea na fase inspiratória. No entanto, o mesmo não permitia sua plena saída na fase expiratória, o que ocasionou prejuízos hemodinâmicos por provável pneumotórax.Based on this model, an intermittent pressurization device was created through a pressurization valve coupled to the drainage bottle, which reduced air leakage in the inspiratory phase. However, it did not allow its full exit in the expiratory phase, which caused hemodynamic damage by probable pneumothorax.

Diante do exposto, seria útil se a técnica dispusesse de um dispositivo regulável de oclusão inspiratória que resolvesse o problema da FBP, o qual, na vigência da VM, cursa com elevada mortalidade devido à dificuldade de manutenção das trocas gasosas (hipoxemia). O objeto do pedido de patente de invenção BR 10 2012 021143-2 descreve um dispositivo regulável de oclusão inspiratória, para ser acoplado ao dreno de tórax, independente do respirador mecânico, o qual regula a saída de ar pela fístula na fase inspiratória, à medida que se monitora a melhor ventilação corrente alveolar, permitindo a saída de ar pela fístula na fase expiratória, sem a interferência do frasco de drenagem e sem alterações hemodinâmicas. Vários estudos têm procurado buscar estratégias no controle da FBP sob VM visando reduzir ou atenuar os efeitos da pressão positiva sobre a morbi-mortalidade. Dentre os estudos já conhecidos do estado da técnica, há muitas formas de tratamento, tais como métodos de pressurização, estratégias ventilatórias, bem como outras modalidades cirúrgicas, evidenciando o caráter heterogêneo dos estudos e explicando a não padronização da terapêutica.Given the above, it would be useful if the technique had an adjustable inspiratory occlusion device that solved the FBP problem, which, in the presence of MV, leads to high mortality due to the difficulty of maintaining gas exchange (hypoxemia). The object of patent application BR 10 2012 021143-2 describes an adjustable inspiratory occlusion device to be coupled to the chest drain, independent of the mechanical respirator, which regulates the air outlet by the fistula in the inspiratory phase as which monitors the best alveolar current ventilation, allowing air to escape through the fistula in the expiratory phase, without interference from the drainage bottle and without hemodynamic changes. Several studies have sought strategies to control FBP under MV to reduce or attenuate the effects of positive pressure on morbidity and mortality. Among the well-known studies of the state of the art, there are many forms of treatment, such as pressurization methods, ventilatory strategies, as well as other surgical modalities, highlighting the heterogeneous character of the studies and explaining the non-standardization of therapy.

Assim, o presente certificado de adição consiste no uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória em pulmões acometidos de FBP, bem como o controle da mecânica respiratória, sendo que para o controle desta (mecânica respiratória), valendo-se da capnografia volumétrica (método não-invasivo e à beira do leito) para a otimização ou particularização terapêutica.Thus, this certificate of addition consists of the use of the adjustable inspiratory occlusion device in lungs affected by FBP, as well as the control of respiratory mechanics, and for its control (respiratory mechanics), using volumetric capnography (method not -invasive and bedside) for therapeutic optimization or particularization.

Breve Descrição da Invenção A presente invenção trata-se do uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória em um pulmão acometido de FBP sob ventilação mecânica e um método de controle da mecânica respiratória deste pulmão, utilizando o referido dispositivo, por meio da capnografia volumétrica. O método permite a otimização ou a particularização terapêutica do controle dos parâmetros citados por meio de um ajuste dinâmico do fluxo valvar inspiratório.Brief Description of the Invention The present invention is concerned with the use of the adjustable inspiratory occlusion device in a lung affected by FBP under mechanical ventilation and a method of controlling the respiratory mechanics of this lung using said device by volumetric capnography. The method allows the optimization or therapeutic individualization of the control of the mentioned parameters through a dynamic adjustment of the inspiratory valve flow.

Breve Descrição das Figuras A Figura 1 representa graficamente o comportamento do débito da fístula nos diferentes tratamentos utilizando o dispositivo, em comparação ao tratamento convencional (com sistema em selo d'água). A Figura 2 representa graficamente o comportamento do volume corrente alveolar antes da indução (pré-fístula) da doença, no tratamento convencional (sistema em selo d'água) e com uso do dispositivo em diferentes posições para redução do fluxo aéreo. A Figura 3 representa graficamente o comportamento da pressão expiratória final do CO2 (PetCO2) antes da indução (pré-fístula), no tratamento convencional (sistema em selo d'água) e com uso do dispositivo em diferentes posições para redução do fluxo aéreo.Brief Description of the Figures Figure 1 graphically represents the behavior of the fistula output in the different treatments using the device compared to the conventional treatment (with water seal system). Figure 2 graphically represents the behavior of the alveolar tidal volume before induction (pre-fistula) of the disease, in conventional treatment (water seal system) and with the use of the device in different positions to reduce airflow. Figure 3 graphically represents the behavior of CO2 end-expiratory pressure (PetCO2) before induction (pre-fistula), conventional treatment (water-seal system) and use of the device in different positions to reduce airflow.

As Figuras 4A e 4B representam graficamente o comportamento da PaO2 (A) e da SatO2 (B) antes da indução (pré-fístula), no tratamento convencional (sistema em selo d'água) e com uso do dispositivo em diferentes posições para redução do fluxo. A Figura 5 representa graficamente o comportamento da pressão intrapulmonar (PIP) no instante anterior à indução (pré-fístula), no tratamento convencional (sistema em selo d'água) e com uso do dispositivo em diferentes posições para redução do fluxo aéreo. A Figura 6 representa graficamente o comportamento da resistência inspiratória (R insp) antes da indução (pré-fístula), no tratamento convencional (sistema em selo d'água) e com uso do dispositivo em diferentes posições para redução do fluxo aéreo.Figures 4A and 4B graphically depict the behavior of PaO2 (A) and SatO2 (B) prior to induction (pre-fistula), conventional treatment (water-seal system) and use of the device in different positions for reduction. of the flow. Figure 5 graphically represents the behavior of intrapulmonary pressure (PIP) at the time before induction (pre-fistula), conventional treatment (water-seal system) and the use of the device in different positions to reduce airflow. Figure 6 graphically represents the behavior of inspiratory resistance (R insp) before induction (pre-fistula), in conventional treatment (water-seal system) and with the use of the device in different positions to reduce airflow.

As Figuras 7A e 7B representam graficamente o comportamento do debito cardíaco (A) e da pressão arterial média (B) antes da indução (pré-fístula), no tratamento convencional (sistema em selo d'água) e com uso do dispositivo em diferentes posições para redução do fluxo.Figures 7A and 7B graphically depict the behavior of cardiac output (A) and mean arterial pressure (B) before induction (pre-fistula), conventional treatment (water-seal system), and device use in different positions for flow reduction.

As Figuras 8 e 9 mostram, respectivamente, as curvas da capnografia volumétrica (8) e, o gráfico (9), dos resultados obtidos pela capnografia volumétrica para cada um dos tratamentos analisados.Figures 8 and 9 show, respectively, the curves of volumetric capnography (8) and graph (9) of the results obtained by volumetric capnography for each of the analyzed treatments.

Descrição Detalhada da Invenção A presente invenção trata-se do uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória em um pulmão acometido de FBP sob ventilação mecânica e um método de controle da mecânica respiratória (capnografia volumétrica) deste pulmão, utilizando o referido dispositivo. O dispositivo regulável de oclusão inspiratória é acoplado ao dreno do tórax (saída do dreno pleural), independente do respirador mecânico, visando a redução do débito da fístula, e, assim, permitindo melhor controle da mecânica respiratória, através de um ajuste dinâmico do controle de fluxo valvar inspiratório. O dispositivo permite diferentes posições de regulagem de fluxo aéreo. Na primeira delas, o dispositivo encontra-se totalmente aberto, sem restrição ao fluxo aéreo. Nas posições seguintes há uma redução progressiva do fluxo em 25%, 50% e 75%, até, finalmente, a oclusão completa da saída de ar pela fístula na fase inspiratória. O método de controle dos parâmetros respiratórios consiste em: - Conectar o sensor de fluxo e de CO2 do capnógrafo volumétrico entre o tubo orotraqueal (TOT) e o circuito do ventilador mecânico (tubo em “Y”); - Ajustar o melhor volume corrente alveolar por meio da capnografia volumétrica. O sensor de fluxo do capnógrafo volumétrico possibilita mensurar, em mililitros e, até litros, o débito da FBP, que compreende na subtração do volume inspirado (Vi) pelo volume expirado (Ve). Possibilitando desta forma o percentual do débito da fístula, definida como o resultado da subtração (Vi - Ve) sobre o volume inspirado (Vi). A capnografia volumétrica fornece dados da mecânica respiratória de forma não-invasiva e à beira do leito, permitindo otimizar, em tempo real, a porcentagem de redução do fluxo aéreo do dispositivo que melhor se aplica à condição fisiopatológica do paciente, o que expressa o caráter de particularização terapêutica.DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The present invention relates to the use of the adjustable inspiratory occlusion device in a lung affected with FBP under mechanical ventilation and a method of controlling the respiratory mechanics (volumetric capnography) of this lung using said device. The adjustable inspiratory occlusion device is coupled to the chest drain (pleural drain outlet), independent of the mechanical respirator, in order to reduce the fistula output, thus allowing better control of respiratory mechanics through a dynamic control adjustment. inspiratory valve flow. The device allows different positions of airflow regulation. In the first of these, the device is fully open, without restriction to airflow. In the following positions there is a progressive reduction of flow by 25%, 50% and 75%, until finally the complete occlusion of the air outlet by the inspiratory fistula. The method of controlling respiratory parameters consists of: - Connecting the flow and CO2 sensor of the volumetric capnograph between the orotracheal tube (TOT) and the mechanical ventilator circuit (“Y” tube); - Adjust the best alveolar tidal volume by volumetric capnography. The flow sensor of the volumetric capnograph makes it possible to measure, in milliliters and even liters, the flow rate of the FBP, which comprises the subtraction of the inspired volume (Vi) from the expired volume (Ve). Thus enabling the percentage of fistula output, defined as the result of subtraction (Vi - Ve) over the inspired volume (Vi). Volumetric capnography provides noninvasive, bedside respiratory mechanics data, allowing to optimize in real time the percentage of airflow reduction of the device that best suits the patient's pathophysiological condition, which expresses the character of therapeutic particularization.

Exemplo e Aplicação Experimental da Invenção: Para avaliação da eficácia do uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória e do método de controle respiratório (além do hemodinâmico, gasométrico), foram estudados seis porcos da linhagem large white com peso médio de 25 Kg, os quais foram submetidos à entubação endotraqueal (com tubo orotraqueal - TOT - de 6 mm) sob anestesia geral (a base de fentanil, cetamina e tiopental) e ventilados mecanicamente nos padrões do II Consenso de Ventilação Mecânica para FBP, ou seja, volume controlado de 8 ml/Kg, FiO2 de 0,21, relação I:E em torno de 1:2 com frequência respiratória em torno de 22 rpm e PEEP de 5 cmH2O, visando manter a pressão expiratória final de CO2 (PetCO2) em torno de 45 mmHg.EXAMPLES AND EXPERIMENTAL APPLICATION OF THE INVENTION: To evaluate the effectiveness of the use of the adjustable inspiratory occlusion device and the respiratory control method (in addition to the hemodynamic, gasometric), six large white pigs with an average weight of 25 kg were studied. underwent endotracheal intubation (with 6 mm orotracheal tube - TOT -) under general anesthesia (fentanyl, ketamine and thiopental) and mechanically ventilated according to the standards of the II Mechanical Ventilation Consensus for FBP, ie, controlled volume of 8 ml / kg, FiO2 of 0.21, I: E ratio around 1: 2 with respiratory rate around 22 rpm and PEEP of 5 cmH2O, aiming at maintaining the end-expiratory pressure of CO2 (PetCO2) around 45 mmHg .

Nota: a FiO2 foi ajustada propositadamente em 0,21 a fim de se verificar a real eficácia do método em questão, coisa que não acontece na prática clínica.Note: FiO2 was purposely adjusted to 0.21 to verify the real effectiveness of the method in question, which is not the case in clinical practice.

Entre o TOT e o circuito do ventilador mecânico (tubo em “Y”), foi conectado o sensor volumétrico e capnográfico de um monitor de perfil respiratório; sendo processada a calibração deste antes do início de cada experimento.Between the TOT and the mechanical ventilator circuit (“Y” tube), the volumetric and capnographic sensor of a respiratory profile monitor was connected; the calibration is processed before the beginning of each experiment.

Para captura e armazenamento dos dados on-line e off-line utilizou-se software específico, o qual possibilitou a visualização gráfica do melhor volume corrente alveolar, além de outras variáveis.For capturing and storing data online and offline, specific software was used, which allowed the graphic visualization of the best alveolar tidal volume, as well as other variables.

Hemodinamicamente, um cateter de termo-diluição foi posicionado pela veia femoral, visando fornecer o débito cardíaco (L/min).Hemodynamically, a thermo-dilution catheter was positioned through the femoral vein to provide cardiac output (L / min).

Os dados de gasometria arterial e venosa e de hemo-oximetria foram ajustados para o sangue suíno e registrados antes (basal), após a indução da FBP e a cada tratamento com o dispositivo regulável de oclusão inspiratória, em diferentes posições de regulagem de fluxo, sendo elas: - Posição zero: válvula totalmente aberta, sem restrição ao fluxo aéreo; - Demais posições: redução do fluxo aéreo pela FBP, progressivamente em 25%, 50% e 75%, e, finalmente, a com a oclusão da saída de ar pela fístula na fase inspiratória.Arterial and venous blood gases and hemo-oximetry data were adjusted for porcine blood and recorded before (baseline), after FBP induction and at each treatment with the adjustable inspiratory occlusion device, in different flow regulation positions, They are: - Zero position: valve fully open, without restriction to airflow; - Other positions: airflow reduction by FBP, progressively by 25%, 50% and 75%, and finally, with the occlusion of air outlet by the fistula in the inspiratory phase.

Os animais receberam infusão contínua de solução salina (SF 0,9%) bem como anestésicos, sedativos e bloqueadores neuromusculares sempre que necessário. Ao término do experimento, os animais foram sacrificados com a administração de cloreto de potássio precedido de tiopental.The animals received continuous saline infusion (SF 0.9%) as well as anesthetics, sedatives and neuromuscular blockers whenever necessary. At the end of the experiment, the animals were sacrificed with the administration of potassium chloride preceded by thiopental.

Para a indução da FBP, os animais foram submetidos à toracotomia esquerda por ressecção da língula pulmonar, com débito superior a 50% do volume inspirado. A cavidade torácica foi fechada e drenada em sistema a selo d'água, para observação inicial do borbulhamento e constatação da FBP de alto débito, além da coleta de dados antes do uso dos tratamentos com o dispositivo regulável de oclusão inspiratória, o qual é acoplado na saída do dreno pleural. O dispositivo atua como uma válvula equilibradora de pressão do dreno, que mantém a pressão pleural ligeiramente abaixo da pressão intrapulmonar, permitindo o alívio do volume pleural e minimizando o escape de gás. As particularidades do dispositivo e seu funcionamento estão mais bem descritas no pedido brasileiro BR 10 2012 021143-2. A sequência de tratamentos, após a indução da fístula, manteve uma ordem: inicialmente, o tratamento convencional (selo d'água), seguido do uso do dispositivo, o qual foi sendo progressivamente fechado. O tempo máximo de tratamento tolerado para cada estratégia terapêutica foi de 10 minutos, devido ao iminente risco de morte dos animais (hipercápnia e hipóxia). A frequência respiratória e o volume corrente do VM permaneceram fixos durante todo o experimento.To induce FBP, the animals underwent left thoracotomy by resection of the pulmonary lingula, with a flow rate greater than 50% of the inspired volume. The thoracic cavity was closed and drained in a water-seal system for initial bubbling observation and high-flow FBP, and data were collected before the treatments with the adjustable inspiratory occlusion device, which is coupled. at the outlet of the pleural drain. The device acts as a drain pressure balancing valve, which maintains pleural pressure slightly below intrapulmonary pressure, allowing pleural volume relief and minimizing gas leakage. The particularities of the device and its operation are best described in the Brazilian application BR 10 2012 021143-2. The sequence of treatments after the induction of the fistula maintained an order: initially, the conventional treatment (water seal), followed by the use of the device, which was progressively closed. The maximum tolerated treatment time for each therapeutic strategy was 10 minutes due to the imminent risk of death of the animals (hypercapnia and hypoxia). Respiratory rate and tidal volume of the MV remained fixed throughout the experiment.

Resultados obtidos: Para análise estatística, foi feito o teste t pareado, tendo em vista que o objetivo era comparar as médias de duas amostras dos mesmos animais. O nível de significância adotado foi de 5%, ou seja, p-valor < 0,05.Results: For statistical analysis, the paired t test was performed, considering that the objective was to compare the means of two samples of the same animals. The significance level adopted was 5%, ie p-value <0.05.

Os resultados das alterações na relação ventilação/perfusão, bem como as variações hemodinâmicas registradas nos tempos pré-fístula (basal) e após indução cirúrgica de FBP (selo d'água e dispositivo com fluxo reduzido a 50%, 75% e 100%), estão dispostos na tabela abaixo (Tabela 1).The results of changes in the ventilation / perfusion ratio, as well as the hemodynamic variations recorded at pre-fistula (basal) and after surgical induction of FBP (water seal and 50%, 75% and 100% reduced flow device) , are arranged in the table below (Table 1).

Tabela 1. Dados referentes a capnografia volumétrica, gasometria e hemodinâmica, expressos em média e desvio padrão.Table 1. Data regarding volumetric capnography, blood gas analysis and hemodynamics, expressed as mean and standard deviation.

Em que: DFBP (%) é o débito de fístula broncopleural em percentual; PetCO2: pressão de CO2 final expiratória;Where: DFBP (%) is the percent bronchopleural fistula output; PetCO2: end expiratory CO2 pressure;

PaCO2: pressão média de CO2 no sangue arterial; P(a-et)CO2: diferença artério-alveolar de CO2; VT alv: volume corrente alveolar;PaCO2: mean arterial blood pressure of CO2; P (a-et) CO2: artery-alveolar difference of CO2; VT alv: alveolar tidal volume;

PaO2: pressão média de O2 no sangue arterial;PaO2: mean arterial blood pressure of O2;

Sat.O2: saturação de oxigênio no sangue arterial; R insp: resistência inspiratória; PIP: pressão intrapulmonar máxima; PAM: pressão arterial média; DC: débito cardíaco. - Débito da fístula broncopleural: Como pode ser observado na Figura 1, o comportamento do DFBP mostrou-se inversamente proporcional ao percentual de freagem do fluxo inspiratório no dispositivo, ou seja, quanto maior a redução do fluxo aéreo, menor o débito da fístula.Sat.O2: oxygen saturation in arterial blood; R insp: inspiratory resistance; PIP: maximum intrapulmonary pressure; MAP: mean arterial pressure; DC: cardiac output. - Bronchopleural fistula output: As can be seen in Figure 1, the behavior of DFBP was inversely proportional to the percentage of inspiratory flow braking in the device, ie, the greater the airflow reduction, the lower the fistula output.

Quando comparado com o tratamento usual de drenagem a selo d'água, encontrou-se significância estatística para os tratamentos com a válvula nas posições de 75% e 100% de redução de fluxo. - Ventilação Alveolar: De acordo com os dados mostrados na Figura 2, foi observada uma queda significativa (p=0,0004) da ventilação alveolar, o que apresentou uma tendência ao retorno aos valores basais, sobretudo nos tratamentos com 75 e 100% de redução de fluxo. - PetCO2: A Figura 3 mostra que, a despeito dos níveis da pressão expiratória final de gás carbônico (PetCO2), que apresentaram-se mais elevados, quando comparados aos níveis basais (pré-FBP), não houve diferença estatística na comparação com o tratamento usual (selo d'água), os quais foram significativamente menores. - PaO2 e Saturação Arterial: A Figuras 4A mostra que, no instante basal, não houve hipoxemia, diferentemente do que aconteceu em todos os tratamentos a partir da indução da FBP (queda da ventilação alveolar).When compared to the usual water-seal drainage treatment, statistical significance was found for valve treatments at the 75% and 100% flow reduction positions. - Alveolar Ventilation: According to the data shown in Figure 2, a significant decrease (p = 0.0004) of alveolar ventilation was observed, which tended to return to baseline values, especially in treatments with 75 and 100% of flow reduction. - PetCO2: Figure 3 shows that, despite the levels of carbon dioxide end-expiratory pressure (PetCO2), which were higher when compared to baseline levels (pre-FBP), there was no statistical difference compared to usual treatment (water seal), which were significantly smaller. - PaO2 and Arterial Saturation: Figures 4A shows that at baseline there was no hypoxemia, unlike what happened in all treatments from the induction of FBP (alveolar ventilation drop).

Seu comportamento indica uma melhora a partir do uso do dispositivo na posição de 50% de redução de fluxo. Esse mesmo padrão ocorreu com a saturação arterial (vide Figura 4B). - Pressão Intrapulmonar: Conforme Figura 5, a pressão intratorácica manteve-se estável em todos os tratamentos, com valor de 23 cmH2O durante todo o experimento. Os maiores valores foram atingidos com o uso da válvula nas posições de 75% e 100% de redução de fluxo. - Resistência Inspiratória: A resistência inspiratória (R insp) atingiu valores mais elevados nos tratamentos com o dispositivo nas posições aberta (sem restrição ao fluxo aéreo) e com 25% de redução de fluxo aéreo, conforme mostrado na Figura 6. - Pressão Arterial Média e Débito Cardíaco: Conforme Figura 7A, a alteração da pressão arterial média (PAM) não foi estatisticamente significante (NS), a despeito de apresentar discreto aumento com o dispositivo na posição de 25% e 50% de redução de fluxo aéreo. O débito cardíaco (DC) não apresentou variação estatística (vide Figura 7B). - Capnografia volumétrica: A capnografia volumétrica fornece dados referentes à mecânica respiratória, sobretudo do valor do CO2 no volume corrente expiratório, fazendo isto à beira do leito, de forma não-invasiva, e, dessa forma, permitindo otimizar, em tempo real, o melhor volume corrente alveolar; além de fornecer informações que permitem o cálculo da porcentagem de redução do fluxo aéreo do dispositivo que melhor se aplica à condição fisiopatológica apresentada pelo paciente. O modelo representativo das curvas da capnografia volumétrica durante os respectivos tratamentos (Selo d'água, 25%, 50%, 75% e 100% de oclusão) estão mostrados na Figuras 8.Its behavior indicates an improvement from using the device at the 50% flow reduction position. This same pattern occurred with arterial saturation (see Figure 4B). - Intrapulmonary Pressure: According to Figure 5, intrathoracic pressure remained stable in all treatments, with a value of 23 cmH2O throughout the experiment. The highest values were achieved by using the valve in the 75% and 100% flow reduction positions. - Inspiratory Resistance: Inspiratory resistance (R insp) reached higher values with open-air device treatments (no airflow restriction) and 25% airflow reduction, as shown in Figure 6. - Mean Blood Pressure and Cardiac Output: According to Figure 7A, the change in mean arterial pressure (MAP) was not statistically significant (NS), despite presenting a slight increase with the device in the 25% and 50% airflow reduction position. Cardiac output (CD) did not show statistical variation (see Figure 7B). - Volumetric capnography: Volumetric capnography provides data on respiratory mechanics, especially of the CO2 value in the expiratory tidal volume, making this bedside non-invasively, and thus optimizing, in real time, the better alveolar tidal volume; It also provides information that allows the calculation of the percentage of airflow reduction of the device that best applies to the patient's pathophysiological condition. The representative model of the volumetric capnography curves during the respective treatments (water seal, 25%, 50%, 75% and 100% occlusion) are shown in Figures 8.

Por meio desta representação, é possível notar a expressiva melhora da ventilação corrente alveolar no decorrer do tratamento com o dispositivo regulável de oclusão inspiratória, embora seja possível verificar esta melhora na forma numérica (vide Tabela 1).Through this representation, it is possible to notice the significant improvement in alveolar current ventilation during treatment with the adjustable inspiratory occlusion device, although it is possible to verify this improvement in numerical form (see Table 1).

Com a válvula aberta, ocorreu um aumento da PaCO2 e uma redução da PaO2, decorrentes da hipoventilação alveolar (diminuição do volume corrente alveolar).With the valve open, there was an increase in PaCO2 and a reduction in PaO2, due to alveolar hypoventilation (decreased alveolar tidal volume).

Logo, quanto maior a porcentagem de redução do fluxo na válvula, menor o débito da fístula e melhor é a ventilação alveolar (estatisticamente significante com 75 e 100%).Thus, the higher the percentage of valve flow reduction, the lower the fistula output and the better the alveolar ventilation (statistically significant with 75 and 100%).

Dessa forma, neste estudo experimental, fica comprovada (gráfica e numericamente) a eficácia do uso do dispositivo regulável de oclusão inspiratória, bem como método de controle da mecânica respiratória utilizando o referido dispositivo, para controle otimizado e em tempo real, de um pulmão induzido à fístula broncopleural.Thus, in this experimental study, it is proved (graphically and numerically) the effectiveness of the use of the adjustable inspiratory occlusion device, as well as the method of control of the respiratory mechanics using the device for optimized and real-time control of an induced lung. to bronchopleural fistula.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Use of the adjustable inspiratory occlusion device, which is non-invasive and applicable in cases of bronchopleural fistula under mechanical ventilation.

Use of the device according to claim 1, characterized in that it is coupled to the outlet of the pleural drain, independent of the mechanical respirator.

Use of the device according to claim 1 or 2, characterized in that it is adapted to make dynamic adjustment of airflow control according to the patient's pathophysiological condition, allowing for therapeutic particularization.

Use of the device according to claim 3, characterized in that the dynamic adjustment is in real time.

Use of the device according to claim 1 or 2, characterized in that it allows different positions of airflow control, where the device is unrestricted airflow and with progressive inspiratory airflow restriction at 25 ° C. %, 50%, 75% and 100%.

Use of the device according to claim 5, characterized in that it allows at least five airflow control positions.

7. Method of controlling the respiratory mechanics of a lung with bronchopleural fistula using the device, which consists of: - Connecting a flow sensor of the volumetric capnograph between the orotracheal tube (TOT) and the mechanical ventilator circuit. ; and - Verify the alveolar tidal volume, in real time, through volumetric capnography, allowing the therapeutic particularization.

Method according to claim 7, characterized in that the flow sensor of the volumetric capnograph enables the measurement of the FBP flow rate and the percentage of the FBP flow rate.