BR112020015466B1 - Implante de joelho com base polimérica - Google Patents

Abstract

A presente invenção se refere a um implante de componentes femoral e/ou tibial com base polimérica a ser usado em procedimentos de substituição/artroplastia total do joelho que serve para prover maior resistência ao desgaste, resposta fisiológica intensificada na interface osso/implante, e menor blindagem de estresse. O implante pode ser feito por meio de manufatura de aditivo. A superfície de articulação do implante pode ser implementada em sem nenhum aditivo ou de uma forma que contém um aditivo para melhor resposta tribológica. Adicionalmente, o dispositivo aqui revelado contém uma superfície interfacial que fica em contato o osso nativo (isto é, a interface osso/implante) que pode existir em sua forma pura, contendo um aditivo bioativo. O implante tem uma morfologia porosa na interface osso/implante para melhor resposta biológica e melhor fixação. A profundidade dos aditivos e a morfologia topográfica nos mesmos são controladas por meio de técnicas aqui reveladas.

Description

[001] A presente revelação se refere a um dispositivo para uso em aplicações de implante ortopédico que visam a prover um implante com maior resistência ao desgaste, intensificada integração óssea da interface osso/implante, uma reduzida probabilidade de desgaste de corpo terceiro, rápida regeneração pós-operatória, e mais eficiente transferência de carga do implante para a estrutura do osso nativo em um esforço para reduzir os efeitos prejudiciais da blindagem de estresse na densidade mineral do osso. A presente invenção é direcionada para aumentar a resistência ao desgaste de um componente de implante de joelho, bem como iniciar uma ligação fisiológica na interface entre o implante de joelho e as extremidades nativas do osso femoral e/ou tibial distal.

[002] Com um crescente envelhecimento demográfico, a necessidade de implantes artificiais tem visto um rápido crescimento. Uma grande parte do foco nesta área tem buscado desenvolver ou modificar novas ou existentes tecnologias, respectivamente, para suprir melhores materiais e métodos para substituição / remediação de grandes juntas. As grandes juntas incluem aquelas que pertencem aos ombros, quadris, joelhos e tornozelos com sistemas exclusivos tendo sido desenhados para cada um dos mesmos em um esforço de prover dispositivos benéficos para substituir estruturas nativas danificadas, doentes ou disfuncionais.

[003] Embora implantes com base metálica e/ou cerâmica ofereçam as elevadas propriedades mecânicas necessárias para os implantes de grande juntas, os mesmos também carregam consigo deficiências que diminuem suas efetividades, vida útil, bem como introduzem possíveis reações biológicas adversas durante as atividades realizadas na vida diária de um paciente (por exemplo, caminhar, agachar, etc.). Por exemplo, na substituição total do joelho, implantes de joelho femoral CoCr (bem como aqueles de outros materiais metálicos e/ou cerâmicos), são comumente usados, já que os mesmos são fáceis de polir até uma superfície uniforme, oferecem adequada fixação no osso nativo, e proveem razoável resistência ao desgaste.

[004] Embora estes implantes de joelho femoral metálicos e/ou cerâmicos dominem muito do mercado da substituição total do joelho (bem como mantendo a vasta maioria do mercado nos outros setores de reconstrução de grande junta), as propriedades mecânicas que os mesmos possuem introduzem uma maneira na qual estes materiais podem ser prejudiciais ao bem-estar do paciente em aplicações de longo prazo. Embora as propriedades mecânicas e a resistência ao desgaste destes tipos de materiais sejam desejáveis, o grau no qual suas propriedades mecânicas superam aquelas do osso nativo é comumente uma causa de preocupação.

[005] Especificamente, as elevadas propriedades mecânicas de implantes de joelho femoral com base metálica e/ou cerâmica mostraram levar consistentemente a uma perda da densidade mineral do osso no fêmur distal. De acordo com a lei de Wolff, se o osso nativo não estiver sob uma carga, o mesmo irá passar por remodelagem e regenerar uma estrutura modificada com base na carga recentemente aplicada. No caso de implantes de joelho femoral com base metálica e/ou cerâmica, o implante conduz a carga tipicamente aplicada na extremidade distal do osso femoral, portanto, a extremidade distal do osso femoral remodela de acordo, levando à reduzida densidade mineral do osso. As subsequentes preocupações que seguem esta perda de densidade mineral do osso incluem o potencial de afrouxamento do implante, o início do desgaste de corpo terceiro, maior dificuldade do procedimento de revisão, e/ou falha do implante, e devem ser abordadas.

[006] Adicionalmente, estes implantes com base metálica e/ou cerâmica são problemáticos em que os mesmos são radiopacos, têm o potencial de evocar reações alérgicas em pacientes, podem liberar subespécie tóxica no corpo do paciente, são propensos a oxidação e corrosão mecanicamente induzidas, e foi registrado que falham mecanicamente devido a muitos destes motivos, bem como sua propensão a migrar para longe do local de fixação inicial devido a uma falta de fixação de longo prazo na extremidade distal do osso femoral. A multiplicidade destes fatores fez com que o atual panorama se deslocasse na direção da implementação de materiais com base polimérica nestas aplicações em particular. Este deslocamento no interesse dos materiais do implante é atribuível às propriedades mecânicas de muitos materiais com base polimérica que são capazes de ser ajustados para imitar rigorosamente as propriedades mecânicas do osso nativo, bem como sua facilidade de processamento, radiotransparência, falta de reação alérgica entre os pacientes, e remoção do potencial de oxidação e corrosão dos implantes com base metálica atualmente usados. Adicionalmente, as espécies em particular de materiais poliméricos são bioinertes, portanto, removem o potencial de quaisquer efeitos sistêmicos adversos mediante implantação.

[007] De interesse em particular, o desenvolvimento da espécie polimérico termoplástica poliariletercetonas (PAEKs) e seus derivados (isto é, polieteretercetona, polietercetonacetona, polietercetonaeteretercetona, e outros polímeros derivados) tem visto aumento recente. Embora o polietileno e seus derivados, a saber, polietileno de peso molecular ultra-alto, polietileno infundido com vitamina E, e polietileno reticulado, tenham sido comumente implementados na reconstrução de grandes juntas como uma superfície contra a qual o implante oposto irá articular, seu uso como um componente femoral e/ou tibial nos procedimentos de substituição total do joelho não têm visto a mesma atenção. Adicionalmente, recentes estudos têm mostrado que as partículas residuais de desgaste provenientes dos implantes de polietileno atualmente usados, por exemplo, placas tibiais, revestimentos acetabulares, etc., ativam os processos celulares que induzem fagocitose por meio de macrófagos e subsequente secreção de citocina que leva à reabsorção óssea, em última análise, levando à osteólise. Este processo é diferente da perda óssea vista na blindagem de estresse que acompanha implantes femorais com base metálica e/ou cerâmica, mas, em última análise, leva aos mesmos resultados com o afrouxamento do implante, perda da densidade mineral óssea, e falha do implante. Adicionalmente, a dificuldade dos procedimentos de revisão aumentou da mesma maneira que na blindagem de estresse se o osso femoral distal tivesse perdido a densidade mineral do osso que resulta em procedimentos de revisão menos do que o ideal e subsequentes taxas de sobrevivência para o implante revisado para a duração da vida do paciente.

[008] Uma questão associada relacionada ao problema da perda da densidade mineral óssea é aquela da fixação do implante no osso femoral. Tipicamente, o osso femoral distal é resseccionado, de forma que o implante de joelho femoral irá adaptar sobre o osso. Dentre as tecnologias para garantir a fixação no osso, dois tipos de implantes de joelho femoral foram usados: cimentado e sem cimento. A fixação cimentada emprega o uso de um cimento ósseo, tipicamente, polimetilmetacrilato (PMMA), na interface osso/implante em um esforço para reduzir micromovimentos e migração pós-operatórios. Este tipo de fixação exige uma forte ligação mecânica tanto entre o cimento e o osso, bem como o cimento e o implante. Embora a fixação inicial seja adequada para a técnica cimentada, foi descoberto que micromovimentos podem ocorrer em estudos de longo prazo. Alguns dos fatores críticos a considerar durante a escolha deste método são o potencial de desgaste de corpo terceiro, colisão extra- articular, maior tempo cirúrgico, maior complexidade de revisão, necrose óssea térmica, e o potencial de embolia gordurosa durante a pressurização do cimento no canal femoral. Já que o cimento ósseo comumente usado não é bioabsorvível e não degrada, sua presença pela vida útil do implante introduz continuamente a chance de que o cimento se solte e deposite entre as superfícies de articulação, levando à prematura falha do implante. Inversamente, a fixação sem cimento se baseia na topografia da superfície que é condutora para atrair o crescimento ósseo. Este método tipicamente se baseia nas modificações morfológicas, tais como porosidade e/ou a aplicação de revestimentos biologicamente ativos na superfície do implante de joelho femoral em contato com o osso femoral distal. As vantagens encontradas em implantes sem cimento são que a fixação ocorre por meio de uma ligação fisiológica à medida que o osso cresce sobre o implante, bem como a estabilidade de longo prazo, quando comparados com os implantes cimentados. Embora os implantes sem cimento tenham mostrado pequenos micromovimentos pós-operatórios nos primeiros três meses, os mesmos tipicamente alcançam a estabilidade depois deste ponto no tempo e mostram taxas de sobrevivência equivalentes ou melhores, se comparados com as técnicas cimentadas. Adicionalmente, esta técnica não aumenta o nível de dificuldade para procedimentos de revisão, caso os mesmos sejam necessários, já que não há cimento residual entre o osso e o implante que precisaria ser removido a fim de substituir o implante. Além do mais, o desgaste que ocorre na superfície de articulação do componente femoral de um implante de joelho ocorre em atividades diárias dos pacientes (por exemplo, caminhar, agachar, etc.), e pode levar a desconforto, dano ósseo e, em última análise, falha do implante, e é abordado pela invenção aqui revelada. A adição de aditivos resistentes ao desgaste na interface de articulação pode aumentar as propriedades tribológicas do implante, ao mesmo tempo em que retém uma resposta biologicamente favorável e propriedades mecânicas superiores.

[009] A interface osso/implante é tipicamente propensa a falha devido à falta de uma ligação fisiológica entre o implante e o osso nativo. A presente invenção visa a melhorar esta aderência do implante no osso nativo por meio de duas plataformas: (1) a introdução de uma camada de bioaditivos na interface osso/implante e/ou (2) uma topografia porosa na interface osso/implante que contém microporos e/ou macroporos de uma maneira organizada ou desorganizada. Ambas estas técnicas podem ser usadas independentemente ou em conjunto como um sistema e são capazes de iniciar e/ou sustentar o crescimento ósseo na interface osso/implante. Também, a presença de uma ligação fisiologicamente acionada na interface osso/implante pode servir para oferecer melhor transferência de carga através da interface e no interior do osso femoral, se comparada com outras tecnologias atualmente usadas, tais como implantes femorais cimentados e/ou sem cimento. A ocorrência de uma ligação fisiológica na interface osso/implante, em oposição a uma ligação não fisiológica, pode levar à mais eficiente e relevante transferência de carga através da interface, portanto, levando à capacidade de o osso reter sua densidade mineral do osso de acordo com a lei de Wolff. Adicionalmente, a presente invenção tem o potencial de promover a mais rápida regeneração pós-operatória, já que a presença de bioaditivos e/ou superfície porosa encontrados na matriz polimérica na interface osso/implante pode desencadear o rápido crescimento ósseo. A superfície de articulação do implante compreende um material com base polimérica em sua forma virgem ou contendo aditivos capazes de aumentar a resistência ao desgaste na interface de articulação.

[010] Os fatores críticos na seleção desta técnica incluem a necessidade de boa qualidade óssea, precisão do resseccionamento do osso antes da implantação, e a questão dos micromovimentos pós-operatórios em estágio inicial. Além do mais, o maior preço por implante, que é comumente visto como algo negativo para esta técnica, é diminuído quando o tempo operativo, o cimento e o equipamento de mistura necessários para as técnicas cimentadas são considerados. Embora esta técnica sem cimento seja mais comumente usada para implantes tibiais, seus benefícios conhecidos podem oferecer fixação intensificada, transferência de carga e biointegração em um implante de joelho femoral.

[011] Recentes esforços para melhorar a fixação e a transferência de carga entre o implante e o osso femoral têm levado às investigações na implementação de uma estrutura porosa na interface osso/implante. Esta porosidade na interface osso/implante permite o crescimento ósseo no implante, portanto, intensificando a estabilidade geral e a potencial taxa de sobrevivência do implante. Titânio poroso tem sido uma escolha de material principal para esta aplicação em particular, já que sua resposta positiva ao crescimento ósseo foi amplamente relatada. Entretanto, mesmo embora o crescimento ósseo nestes tipos de implantes de Ti poroso possa ser suficiente, o problema de blindagem de estresse ainda existe e pode resultar nos mesmos resultados prejudiciais dos implantes de joelho femoral com base metálica e/ou cerâmica presentemente usados.

[012] A presente invenção é direcionada ao aumento da resistência ao desgaste de um componente de implante de joelho, bem como à iniciação de uma ligação fisiológica na interface entre o implante de joelho e as extremidades nativas do osso femoral e/ou tibial distal. A adição de aditivos resistentes ao desgaste na interface de articulação pode aumentar as propriedades tribológicas do implante, ao mesmo tempo em que retém uma resposta biologicamente favorável e propriedades mecânicas superiores.

[013] Adicionalmente, a presente invenção também é direcionada a um implante de joelho feito por meio da manufatura de aditivo.

[014] Adicionalmente, a presente invenção também é direcionada a um implante de joelho poroso que provê melhor resposta biológica e melhor fixação, se comparado com implantes de joelho não porosos.

[015] Além do mais, a presente invenção também é direcionada a um implante de joelho poroso que tem um material polimérico que compreende uma espécie de PAEK (PEEK, PEKK, PEKEKK, etc.).

[016] O desgaste que ocorre na interface de articulação de implantes ortopédicos ocorre em atividades diárias dos pacientes pós-operativamente, e é aqui abordado na invenção revelada. A implementação de uma espécie polimérica de baixo desgaste, bem como a introdução de aditivos resistentes ao desgaste nesta mesma matriz de espécie polimérica, podem oferecer reduzidas taxas de desgaste e, subsequentemente, vidas úteis mais longas e bem-estar do paciente. A redução da taxa de desgaste pela implementação de uma espécie polimérica de baixo desgaste e/ou composição da mesma espécie polimérica com fibrosa, particulada e/ou uma combinação das mesmas, na superfície de articulação também irá reduzir o potencial de produção de resíduos de desgaste e a subsequente resposta biológica negativa. Adicionalmente, os reforços de desgaste podem ser ajustados para modificar simultaneamente as propriedades mecânicas do implante para corresponder mais intimamente com aquelas do osso nativo em um esforço para reduzir a blindagem de estresse e, portanto, reter a densidade mineral do osso no osso próximo ao implante.

[017] A interface osso/implante é tipicamente propensa à falha devido à falta de uma ligação fisiológica entre o implante e o osso nativo. A presente invenção visa a melhorar esta aderência do implante ao osso nativo por meio de duas plataformas: (1) a introdução de uma camada de bioaditivos na interface osso/implante e/ou (2) uma topografia porosa na interface osso/implante que contém microporos e/ou macroporos de uma maneira organizada ou desorganizada. Ambas estas técnicas podem ser usadas independentemente ou em conjunto como um sistema e são capazes de iniciar e/ou sustentar o crescimento ósseo na interface osso/implante. Também, a presença de uma ligação fisiologicamente acionada na interface osso/implante pode servir para oferecer melhor transferência de carga através da interface e no osso femoral e/ou tibial, se comparada com outras técnicas atualmente usadas, tais como implantes femoral e/ou tibial cimentado e/ou sem cimento. A ocorrência de uma ligação fisiológica na interface osso/implante em oposição a uma ligação não fisiológica pode levar à mais eficiente e relevante transferência de carga através da interface, portanto, levando à capacidade de o osso reter sua densidade mineral do osso de acordo com a lei de Wolff. Adicionalmente, a presente invenção tem o potencial de promover a mais rápida regeneração pós-operatória, já que a presença de bioaditivos e/ou superfície porosa encontrados na matriz polimérica na interface osso/implante pode desencadear o rápido crescimento ósseo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[018] Algumas modalidades exemplares da invenção revelada são ilustradas como exemplos, mas não devem ser entendidas como limitações da invenção, em que: a figura 1 representa um típico implante de joelho femoral que mostra a superfície de articulação 1 e a superfície da interface osso/implante 2.

[019] A figura 2 representa um típico implante de joelho femoral que mostra a face de articulação 1, a superfície da interface osso/implante 2, e pinos 3 que são comumente implementados para auxiliar na fixação do implante primária.

[020] A figura 3 representa uma plataforma onde uma superfície da interface osso/implante porosa 4 é implementada em uma espessura controlada 5 da superfície da interface osso/implante.

[021] A figura 4 representa uma plataforma onde uma superfície da interface osso/implante porosa que contém aditivos bioativos 6 é implementada em uma espessura controlada 7 da superfície da interface osso/implante.

[022] A figura 5 representa uma plataforma onde uma superfície de articulação composta resistente ao desgaste 8 é implementada em uma espessura controlada 9 da superfície de articulação.

[023] A figura 6 representa uma plataforma onde uma superfície de articulação composta resistente ao desgaste 8 é implementada em uma espessura controlada 9 da superfície de articulação, bem como uma superfície da interface osso/implante porosa 4 é implementada em uma espessura controlada 5 da superfície da interface osso/implante.

[024] A figura 7 representa uma plataforma onde uma superfície de articulação composta resistente ao desgaste 8 é implementada em uma espessura controlada 9 da superfície de articulação, bem como uma superfície da interface osso/implante porosa que contém aditivos bioativos 6 é implementada em uma espessura controlada 7 da superfície da interface osso/implante.

[025] A figura 8 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial 10, aletas de estabilização 11, e poste de estabilização 12.

[026] A figura 9 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial 10, bem como uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa 13 e um poste de estabilização da superfície porosa 14.

[027] A figura 10 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa 13, um poste de estabilização da superfície porosa 14, e o lado inferior da plataforma da bandeja tibial que compreende a porosidade da superfície 15.

[028] A figura 11 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial 10, bem como uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 16 e um poste de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 17.

[029] A figura 12 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 16, um poste de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 17, e o lado inferior da plataforma da bandeja tibial que compreende a porosidade da superfície contendo aditivos bioativos 18.

[030] A figura 13 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra as aletas de estabilização 11, e o poste de estabilização 12, e uma plataforma da bandeja tibial composta reforçada contra o desgaste 19.

[031] A figura 14 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial composta reforçada contra o desgaste 19, bem como uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa 13 e um poste de estabilização da superfície porosa 14.

[032] A figura 15 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial composta reforçada contra o desgaste 19, bem como uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa 13, um poste de estabilização da superfície porosa 14, e o lado inferior da plataforma da bandeja tibial que compreende a porosidade da superfície 15.

[033] A figura 16 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial composta reforçada contra o desgaste 19, bem como uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 16 e um poste de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 17.

[034] A figura 17 representa um típico implante de placa de base tibial que mostra a plataforma da bandeja tibial composta reforçada contra o desgaste 19, bem como uma plataforma da invenção aqui revelada que compreende as aletas de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 16, um poste de estabilização da superfície porosa contendo aditivos bioativos 17, e o lado inferior da plataforma da bandeja tibial que compreende a porosidade da superfície contendo aditivos bioativos 18.

[035] A figura 18 representa o inserto de estabilização que mantém a placa de base tibial no lugar no osso tibial mostrando a conexão na placa de base tibial 20 e a típica superfície da interface osso/implante 21.

[036] A figura 19 representa o inserto de estabilização que mantém a placa de base tibial no lugar no osso tibial mostrando a conexão na placa de base tibial 20 e uma superfície da interface osso/implante porosa na superfície 22.

[037] A figura 20 representa o inserto de estabilização que mantém a placa de base tibial no lugar no osso tibial que mostra a conexão na placa de base tibial 20 e uma superfície da interface osso/implante porosa na superfície contendo aditivos bioativos 23.

[038] As figuras 21 A, B e C representam os dados composicionais dos materiais de polímero que contêm um aditivo bioativo. A análise termogravimétrica mostra que o aditivo bioativo compreende cerca de 20 % do material mesclado em peso. O material polimérico mostrado é poli éter éter cetona, ao mesmo tempo em que o aditivo bioativo é fosfato de cálcio bifásico (BCP) - um derivado do fosfato de cálcio.

[039] A figura 22 representa os tamanhos de poro médios dos espécimes de teste que mostram que pequenos poros estão em uma faixa de cerca de 0,35 mm a cerca de 0,5 mm, ao mesmo tempo em que os poros grandes são definidos como tendo um tamanho médio de cerca de 0,55 mm a cerca de 2 mm. As amostras que contêm uma porosidade gradiente são, portanto, um misto de poros pequenos e grandes de uma maneira com uma camada de porosidade existente abaixo de uma segunda camada dissimilar de porosidade em uma série.

[040] A figura 23 representa a melhoria na fixação encontrada em uma análise da força de extração com carga estática quando uma superfície porosa for usada na interface osso-implante.

[041] A figura 24 representa o aumento na resposta de flexão até a falha durante a transmissão de uma estrutura porosa na interface osso implante do implante quando testado sob carga compressiva estática.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[042] A terminologia aqui usada é escolhida com o propósito de descrever as modalidades em particular da invenção, mas não pretende-se que transmitam limitações da invenção. Aqui, o termo “e/ou” inclui toda e qualquer combinação de um ou mais dos itens listados associados. Adicionalmente, os termos “compreende” e/ou “compreendendo” devem ser entendidos na especificação por especificar a presença dos recursos, procedimentos, componentes, elementos, geometrias e/ou outras características declaradas, mas não impedem a presença e/ou a adição de um ou mais recursos, procedimentos, componentes, elementos, geometrias e/ou outras características adicionais dos mesmos.

[043] A menos que de outra forma definido, todos os termos, incluindo aqueles científicos e/ou técnicos por natureza, devem ser entendidos por ter os mesmos significados comumente entendidos pelos versados na técnica da invenção. Adicionalmente, os termos tais como aqueles de uma natureza comum, devem ser interpretados como tendo um significado que é consistente com seu significado no escopo da tecnologia relevante e/ou da presente descrição e não devem ser interpretados em um sentido excessivamente formal sem que o termo seja expressamente assim aqui definido.

[044] Na descrição da invenção aqui revelada, será entendido que inúmeras técnicas e/ou etapas são reveladas. Cada uma destas técnicas e/ou etapas declaradas tem benefícios individuais, e cada qual também pode ser usada em conjunto com uma ou mais das outras técnicas e/ou etapas aqui reveladas. Portanto, esta descrição irá se abster de repetir todas as possíveis combinações destas etapas individuais de uma maneira desnecessária a título de clareza, mas não deve ser entendida como limitando as possíveis técnicas e/ou etapas que estão no escopo da invenção e das reivindicações.

[045] Um dispositivo inédito, modalidades preferidas (mas não limitantes), especificações compostas, e métodos para implementar a presente invenção são aqui discutidos. Na seguinte descrição, com propósitos de explicação, os detalhes específicos são apresentados a fim de prover um criterioso entendimento da presente invenção. Será evidente, entretanto, aos versados na técnica que a presente invenção pode ser praticada sem estes detalhes específicos.

[046] A descrição aqui exposta deve ser considerada apenas como uma exemplificação da invenção e não deve ser entendida como uma limitação da invenção às modalidades específicas que são ilustradas pelas descrições e pelas figuras aqui expostas.

[047] A presente invenção será agora descrita pela referência às figuras anexas que representam modalidades preferidas, mas não modalidades limitantes em potencial, da presente invenção.

[048] A figura 1 representa um típico implante de joelho femoral representando a superfície de articulação 1 e a superfície da interface osso/implante 2. A figura 2 mostra uma segunda modalidade em potencial de um típico implante femoral com a superfície de articulação 1 e a interface osso/implante 2 mostradas, bem como pinos de fixação 3 comumente usados para auxiliar na fixação primária do implante. A superfície de articulação 1 nestas modalidades, tipicamente, passa pela mais alta taxa de desgaste no implante, já que a mesma articula contra um componente tibial oposto durante as atividades diárias. A interface osso/implante 2, no geral, é fixa no osso femoral distal com o uso de pinos de fixação 3 e/ou cimento ósseo, tipicamente, PMMA. Esta fixação tem fixação primária adequada, mas é conhecida por falhar com os estudos de longo prazo dos implantes.

[049] A figura 3 representa uma possível modalidade da presente invenção que representa a superfície de articulação 1, bem como uma interface osso/implante porosa 4 com uma espessura controlada da porosidade 5 medida a partir da interface osso/implante. A introdução da interface osso/implante porosa 4 pode ser capaz de iniciar o crescimento ósseo mais rápido e a subsequente fixação de longo prazo sem o uso de pinos ou cimento ósseo, assim, removendo potenciais zonas de concentração de estresse e potenciais partículas de desgaste de corpo terceiro, respectivamente. Adicionalmente, a espessura controlada da porosidade 5 permite intensificar a resposta fisiológica do osso nativo sem afetar a superfície de articulação 1 e, assim, as propriedades de desgaste.

[050] A figura 4 representa adicionalmente uma interface osso/implante porosa que contém aditivos bioativos 6 com uma espessura controlada da porosidade e a penetração do aditivo bioativo 7 medida a partir da interface osso/implante. A introdução da interface osso/implante porosa que contém os aditivos bioativos 6 pode ser capaz de iniciar o crescimento ósseo mais rápido e a subsequente fixação de longo prazo sem o uso de pinos ou cimento ósseo, assim, removendo as potenciais zonas de concentração de estresse e as potenciais partículas de desgaste de corpo terceiro, respectivamente. Adicionalmente, a espessura controlada da porosidade e a penetração do aditivo bioativo 7 permitem intensificar a resposta fisiológica do osso nativo sem afetar a superfície de articulação 1 e, assim, as propriedades de desgaste.

[051] A figura 5 representa um típico implante de joelho femoral modificado. Nesta modalidade em particular, a interface osso/implante 2 permanece como é encontrada em típicos implantes de joelho femoral. A superfície de articulação, entretanto, contém aditivos resistentes ao desgaste 8 até uma profundidade controlada 9 medida a partir da superfície de articulação. A presença deste aditivo resistente ao desgaste pode melhorar a taxa de desgaste da interface de articulação do implante de joelho femoral e levar à vida útil mais longa do implante.

[052] A figura 6 representa um implante de joelho femoral que compreende uma interface osso/implante porosa 4 com uma profundidade controlada da porosidade 5, bem como uma superfície de articulação reforçada com aditivo resistente ao desgaste 8 com uma profundidade controlada do aditivo resistente ao desgaste 9. Esta modalidade em particular pode auxiliar na fixação inicial e de longo prazo do implante devido à interface osso/implante porosa 4, bem como aumentar a vida útil do implante devido aos aditivos resistentes ao desgaste 8 na superfície de articulação.

[053] A figura 7 representa uma modalidade em potencial adicional da presente invenção que compreende uma interface osso/implante porosa que contém aditivos bioativos 6 com uma espessura controlada da porosidade e penetração do aditivo bioativo 7 medida a partir da interface osso/implante. A introdução da interface osso/implante porosa que contém aditivos bioativos 6 pode ser capaz de iniciar o crescimento ósseo mais rápido e a subsequente fixação de longo prazo sem o uso de pinos ou cimento ósseo, assim, removendo as potenciais zonas de concentração de estresse e as potenciais partículas de desgaste de corpo terceiro, respectivamente. Adicionalmente, a adição de aditivos resistentes ao desgaste 8 na superfície de articulação em uma profundidade controlada 9 medida a partir da interface de articulação pode levar a um composto mais resistente ao desgaste na superfície de articulação. Esta modalidade em particular pode levar às superiores resposta óssea e resistência ao desgaste e, portanto, proporciona uma taxa de sobrevivência do implante enormemente intensificada, se comparada com as tecnologias atualmente usadas.

[054] A figura 8 representa um típico inserto tibial usado na substituição total do joelho, compreendendo a placa de base tibial 10, as aletas de estabilização 11 e um poste de estabilização 12. A placa tibial 10, comumente, serve para manter no local o material contra o qual a superfície de articulação do componente femoral articula.

[055] A figura 9 representa uma outra modalidade em potencial da presente aplicação que compreende aletas de estabilização com porosidade da superfície 13 e um poste de estabilização com porosidade da superfície 14. Adicionalmente, a figura 10 indica a interface osso/implante da placa tibial com porosidade da superfície implementada 15. A porosidade da superfície encontrada nas aletas de estabilização 13, no poste de estabilização 14 e no lado inferior da placa tibial 15 pode iniciar resposta óssea mais eficiente quando colocada contra o osso tibial mediante a implantação resultar no desenvolvimento de uma ligação fisiológica mais forte e subsequente maior sobrevivência do implante.

[056] A figura 11 representa uma outra modalidade em potencial da presente aplicação que compreende aletas de estabilização com porosidade da superfície contendo aditivos bioativos 16 e um poste de estabilização com porosidade da superfície contendo aditivos bioativos 17. Adicionalmente, a figura 12 indica a interface osso/implante da placa tibial com porosidade da superfície implementada contendo aditivos bioativos 18. A porosidade da superfície e os aditivos bioativos encontrados nas aletas de estabilização 16, no poste de estabilização 17, e no lado inferior da placa tibial 18 podem iniciar resposta óssea mais eficiente quando colocados contra o osso tibial mediante a implantação resultar no desenvolvimento de uma ligação fisiológica mais forte e subsequente maior sobrevivência do implante.

[057] A figura 13 representa um típico inserto tibial usado na substituição total do joelho que compreende as aletas de estabilização 11, e um poste de estabilização 12. Adicionalmente, a placa de base tibial contendo aditivos resistentes ao desgaste 19 é introduzida. A introdução de uma placa de base tibial contendo aditivos resistentes ao desgaste pode promover maior resistência ao desgaste para a placa de base tibial e levar à intensificada longevidade do implante.

[058] A figura 14 representa uma outra modalidade em potencial da presente aplicação que compreende aletas de estabilização com porosidade da superfície 13, um poste de estabilização com porosidade da superfície 14, e uma placa de base tibial contendo aditivos resistentes ao desgaste. Adicionalmente, a figura 15 indica a interface osso/implante da placa tibial contendo aditivos resistentes ao desgaste 19 com porosidade da superfície implementada 15. A porosidade da superfície encontrada nas aletas de estabilização 13, no poste de estabilização 14 e no lado inferior da placa tibial 15 pode iniciar resposta óssea mais eficiente quando colocada contra o osso tibial mediante a implantação resultar no desenvolvimento de uma ligação fisiológica mais forte e subsequente maior sobrevivência do implante.

[059] A figura 16 representa uma outra modalidade em potencial da presente aplicação que compreende aletas de estabilização com porosidade da superfície contendo aditivos bioativos 16, um poste de estabilização com porosidade da superfície contendo aditivos bioativos 17, e uma placa de base tibial contendo aditivos resistentes ao desgaste. Adicionalmente, a figura 17 indica a interface osso/implante da placa tibial contendo aditivos resistentes ao desgaste 19 com porosidade da superfície implementada contendo aditivos bioativos 18. A porosidade da superfície e os aditivos bioativos encontrados nas aletas de estabilização 16, no poste de estabilização 17, e no lado inferior da placa tibial 18 podem iniciar resposta óssea mais eficiente quando colocados contra o osso tibial mediante a implantação resultar no desenvolvimento de uma ligação fisiológica mais forte e subsequente maior sobrevivência do implante.

[060] A figura 18 representa o inserto tibial tipicamente usado para estabilizar adicionalmente a placa de base tibial com a conexão na placa de base tibial 27 e a superfície da interface osso/implante 28.

[061] A figura 19 representa uma modalidade em potencial da invenção que compreende a conexão na placa de base tibial 27 e uma superfície porosa na interface osso/implante 29. A porosidade da superfície encontrada na interface osso/implante do inserto tibial 29 pode iniciar resposta óssea mais eficiente quando colocada contra o osso tibial mediante a implantação resultar no desenvolvimento de uma ligação fisiológica mais forte e subsequente maior sobrevivência do implante.

[062] A figura 20 representa uma modalidade em potencial da invenção que compreende a conexão na placa de base tibial 27 e uma superfície porosa contendo aditivos bioativos na interface osso/implante 30. A porosidade da superfície e os aditivos bioativos encontrados na interface osso/implante do inserto tibial 30 podem iniciar resposta óssea mais eficiente quando colocados contra o osso tibial mediante a implantação resultar no desenvolvimento de uma ligação fisiológica mais forte e subsequente maior sobrevivência do implante.

[063] A figura 21 representa os dados composicionais dos materiais de polímero que contêm um aditivo bioativo. A análise termogravimétrica (figura 21A) mostra que o aditivo bioativo compreende cerca de 20 % do material mesclado em peso. O material polimérico mostrado é poli éter éter cetona, ao mesmo tempo em que o aditivo bioativo é fosfato de cálcio bifásico (BCP) - um derivado do fosfato de cálcio. As quantidades relativas dos constituintes químicos carbono, oxigênio, cálcio, e fosfato também são mostradas em decorrência da espectroscopia de energia dispersiva (figura 21B e figura 21C) para verificar a composição química e a presença do aditivo bioativo BCP.

[064] A figura 22 representa os tamanhos de poro médios dos espécimes de teste que mostram que pequenos poros estão em uma faixa de cerca de 0,350 mm a cerca de 0,500 mm, ao mesmo tempo em que os poros grandes são definidos como tendo um tamanho médio de cerca de 0,550 mm a carca de 2 mm. As amostras que contêm uma porosidade gradiente são, portanto, um misto de poros pequenos e grandes de uma maneira com uma camada de porosidade existente abaixo de uma segunda camada de porosidade dissimilar.

[065] A figura 23 representa a melhoria na fixação encontrada em uma análise de força de extração com carga estática quando uma superfície porosa for usada na interface osso-implante.

[066] A figura 24 representa o aumento na resposta de flexão até a falha durante a transmissão de uma estrutura porosa para a interface osso implante do implante quando testado sob carga compressiva estática.

[067] Um implante de joelho com base polimérica compreende uma superfície de articulação e uma interface osso/implante. Preferivelmente, o implante compreende adicionalmente pinos de fixação.

[068] A interface osso/implante é porosa. A interface osso/implante tem um tamanho de poro, preferivelmente, de 0,1 mm a 10 mm, mais preferivelmente de 0,2 mm a 5 mm, e o mais preferivelmente de 0,3 mm a 1 mm. Preferivelmente os tamanhos de poro são determinados por microscopia eletrônica (preferivelmente SEM) ou microscopia óptica. Pequenos poros são definidos em uma faixa de cerca de 0,35 mm a cerca de 0,5 mm, ao mesmo tempo em que os poros grandes são definidos como tendo um tamanho médio de cerca de 0,55 mm a cerca de 2 mm.

[069] Preferivelmente, a interface osso/implante tem poros em gradiente. Preferivelmente, a porosidade gradiente é um misto de poros pequenos e grandes, preferivelmente, de uma maneira com uma camada de porosidade existente abaixo de uma segunda camada de porosidade dissimilar em uma série.

[070] Preferivelmente, a superfície de articulação compreende uma composição bioinerte resistente a alto desgaste.

[071] Preferivelmente, o implante consiste em um ou mais componentes, preferivelmente, pelo menos um componente compreende um polímero bioinerte. Preferivelmente, o pelo menos um ou mais componentes compreendem um aditivo bioativo.

[072] Os polímeros bioinertes adequados incluem, mas sem limitações, a espécie de PAEK (PEEK, PEKK, PEKEKK, etc.) ou uma espécie de PE (PE, HDPE, UHMWPE, XL-PE, Vit-E-PE).

[073] Preferivelmente, o aditivo bioativo é um derivado de fosfato, preferivelmente, apatitas e fosfatos de cálcio, mais preferivelmente, as apatitas compreendem hidroxiapatitas e fluoroidroxiapatitas. Os fosfatos compreendem preferivelmente alfa e/ou beta tri fosfato de cálcio. Um aditivo bioativo também pode incluir um aditivo osteocondutor. Um aditivo osteocondutor é um aditivo que pode promover o crescimento ósseo.

[074] Adequadamente, o material bioativo é um material que desencadeia uma resposta biológica específica na interface do material, que resulta em uma formação de uma ligação entre o tecido e o material polimérico.

[075] Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem uma camada funcionalmente graduada de aditivo bioativo.

[076] Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem um polímero bioinerte, um aditivo bioativo, um aditivo osteocondutor, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos. Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem um polímero bioinerte, em que a interface osso/implante é porosa. Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem um polímero bioinerte, em que a superfície de articulação compreende os aditivos resistentes ao desgaste.

[077] Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem uma camada funcionalmente graduada do aditivo resistente ao desgaste.

[078] Preferivelmente, a superfície de articulação compreende uma camada funcionalmente graduada do aditivo resistente ao desgaste. Preferivelmente, o aditivo resistente ao desgaste é carbono, vidro, polimérico, cerâmica, metálico, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos.

[079] Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem um polímero bioinerte, em que a superfície de articulação compreende aditivos resistentes ao desgaste, e em que a interface osso/implante compreende um aditivo bioativo, um aditivo osteocondutor, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos. Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem um polímero bioinerte, em que a superfície de articulação compreende os aditivos resistentes ao desgaste, e em que a interface osso/implante é porosa. Preferivelmente, os um ou mais componentes do implante compreendem um polímero bioinerte e um aditivo bioativo, em que a superfície de articulação compreende os aditivos resistentes ao desgaste, e em que a interface osso/implante é porosa.

[080] Preferivelmente, o implante compreende um aditivo de reforço. Preferivelmente, o aditivo de reforço é um material fibroso, um material particulado, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos.

[081] Preferivelmente, o material fibroso é com base em carbono. Preferivelmente, o material fibroso compreende fibras de carbono, fibras de carbono derivadas de piche, fibras de carbono derivadas de pan, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos.

[082] Preferivelmente, o material fibroso é polimérico, vidro, cerâmica, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos. Preferivelmente, o material particulado é polimérico, metálico, cerâmica, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos.

[083] Preferivelmente, o implante é fabricado através de mescla, composição, extrusão, moldagem por injeção, moldagem por injeção multicomponentes, moldagem por coinjeção, moldagem por injeção em dois disparos, moldagem por injeção- compressão, moldagem por compressão, pressionamento a quente, pressionamento isotático a quente, manufatura de aditivo, ou uma combinação dos mesmos.

[084] Preferivelmente, a porosidade do implante de joelho poroso é fabricada por jateamento abrasivo, lixiviação com sal, dissolução de matriz, manufatura de aditivo, ou uma combinação dos mesmos, mais preferivelmente, por manufatura de aditivo.

[085] Preferivelmente, o implante é fabricado por manufatura de aditivo depois da mescla de um polímero bioinerte com um aditivo bioativo para formar um material mesclado.

[086] Preferivelmente, o dito material mesclado é alcançado através de composição de rosca dupla derretida em um filamento. Preferivelmente, o filamento tem um diâmetro entre 1,5 mm e 3,25 mm. Preferivelmente, o filamento contém até cerca de 20 % em peso do dito aditivo bioativo.

[087] Preferivelmente, o implante de joelho com base polimérica é impresso por meio da manufatura de aditivo com uma temperatura da cabeça de impressão entre 380 °C e 440 °C. Preferivelmente, o implante é impresso por meio da manufatura de aditivo com uma temperatura do leito de impressão entre 110 °C e 160 °C. Preferivelmente, o implante é impresso por meio de manufatura de aditivo com uma velocidade de impressão entre 10 mm/seg e 40 mm/seg.

[088] Preferivelmente, o implante é termicamente recozido, preferivelmente, o recozimento é realizado em uma temperatura entre 140 °C e 250 °C.

[089] Em modalidades preferidas, o material polimérico para o dispositivo será um de poliariletercetona (polímeros PAEK, incluindo, mas sem limitações, PEEK, PEKK, PEKEKK, e outra espécie polimerização da espécie pai de PAEKs que consiste em uma espinha dorsal de ligações de éter e cetona alternadas que contatam, ou não contendo, cadeias de polímero reticulado), polieteretercetona (PEEK, poli-éter-éter- cetona, e outras modalidades do polímero pai, PAEKs, contendo, ou não contendo, cadeias poliméricas reticuladas), polietileno (PE, UHMWPE, PE reticulado, PE infundido com vitamina E, e outras modalidades e compostos do polímero pai), e/ou outra espécie polimérica biologicamente favorável e mecanicamente robusta.

[090] Em modalidades preferidas, a espécie polimérica, incluindo, mas sem limitações, poliariletercetona (polímeros PAEK, incluindo, mas sem limitações, PEEK, PEKK, PEKEKK, e outra espécie de polimerização da espécie pai de PAEKs que consiste em uma espinha dorsal das ligações de éter e cetona alternadas que contatam, ou não contendo, cadeias de polímero reticulado), polieteretercetona (PEEK, poli-éter-éter-cetona, e outras modalidades do polímero pai, PAEKs, contendo, ou não contendo, cadeias poliméricas reticuladas), polietileno (PE, UHMWPE, PE reticulado, PE infundido com vitamina E, e outras modalidades e compostos do polímero pai), e/ou outra espécie polimérica biologicamente favorável e mecanicamente robusta, irá existir como a espécie principal no dispositivo. Fibras de reforço, incluindo, mas sem limitações, fibras de carbono (tanto com base em piche quanto com base em PAN), fibras de vidro, fibras poliméricas e/ou fibras cerâmicas podem existir na matriz polimérica do dispositivo como um método de reforço e melhoria da resposta biológica.

[091] Em modalidades preferidas, a espécie polimérica, incluindo, mas sem limitações, poliariletercetona (polímeros PAEK, incluindo, mas sem limitações, PEEK, PEKK, PEKEKK, e outra espécie de polimerização da espécie pai de PAEKs que consistem em uma espinha dorsal das ligações de éter e cetona alternadas que contatam, ou não contendo, cadeias de polímero reticulado), polieteretercetona (PEEK, poli-éter-éter-cetona, e outras modalidades do polímero pai, PAEKs, contendo, ou não contendo, cadeias poliméricas reticuladas), polietileno (PE, UHMWPE, PE reticulado, PE infundido com vitamina E, e outras modalidades e compostos do polímero pai), e outra espécie polimérica biologicamente favorável e mecanicamente robusta, irá existir como o componente principal no dispositivo. Os particulados de reforço, incluindo, mas sem limitações, partículas de carbono (tanto com base em piche quanto com base em PAN), particulados de vidro, particulados de metal, particulados cerâmicos e/ou qualquer combinação dos mesmos podem existir na matriz polimérica do dispositivo como um método de melhoria das propriedades mecânicas e de desgaste, bem como intensificação da resposta biológica.

[092] Preferivelmente, a espécie polimérica não contém nenhum polietileno (PE, UHMWPE, PE reticulado, PE infundido com vitamina E, e outras modalidades e compostos do polímero pai).

[093] Em modalidades preferidas, o dispositivo é um que foi manufaturado por meio de método térmico. Estes métodos incluem, mas sem limitações, moldagem por compressão, moldagem por injeção, manufatura de aditivo, ou qualquer combinação dos mesmos. Como um exemplo, mas não uma limitação de fabricação, a espécie polimérica, tanto pura/virgem quanto contendo aditivos, pode ser forçadamente injetada em um molde de desenho da geometria de aplicação específica. Inversamente, a espécie polimérica, tanto pura/virgem quanto contendo aditivos, pode ser extrudada ou de outra forma misturada termicamente e forçada através de um cunho e o material derretido subsequente colocado em um molde e formado em uma forma.

[094] Os seguintes exemplos são impulsionados para prover aos versados na técnica uma completa revelação e descrição de como as composições, os artigos, os dispositivos e/ou os métodos aqui reivindicados são feitos e avaliados, e pretende-se que sejam puramente exemplares da invenção e não pretende-se que limitem o escopo do que os inventores consideram como sua invenção. Os esforços foram feitos para garantir a precisão em relação aos números (por exemplo, quantidades, temperatura, etc.), mas alguns erros e desvios devem ser considerados. A menos que indicado de outra forma, as partes são partes em peso, a temperatura é em ° C ou é temperatura ambiente, e a pressão é atmosférica ou próximo da mesma.

[095] Exemplo 1: O polímero bioinerte (PEEK) foi mesclado com um aditivo bioativo derivado do fosfato de cálcio conhecido como fosfato de cálcio bifásico (BCP) através de um procedimento de mescla a seco seguido pelo processamento térmico por meio da composição de rosca dupla. Primeiro, os respectivos materiais foram pesados em forma de pó para compreender uma razão composicional total de 80 % em peso de polímero (80 g PEEK) e 20 % em peso de fosfato de cálcio bifásico (20 g BCP) usando um mesclador de inversão. Os pós mesclados foram, então, secos durante a noite a 80 °C. Depois da secagem a mescla de pó foi processada em um formador de composição de rosca dupla com perfis de temperatura entre 250 °C e 410 °C. O extrudado resultante foi, então, extraído em um filamento composto e coletado para uso na fabricação de filamento fundido.

[096] Exemplo 2: Fabricação de filamento fundido do filamento composto do EXEMPLO 1 foi realizada como segue. As construções de PEEK + 20 % BCP foram impressas usando a impressora de fabricação de filamento fundido 3NTR A4v3. As construções foram impressas usando uma temperatura de bico de 410 °C, uma temperatura de leito de 135 °C, e uma temperatura de câmara de 75 °C. A primeira camada da construção foi impressa em uma espessura de 0,4 mm, ao mesmo tempo em que o resto da parte foi impresso em uma altura de camada de 0,1 mm. Uma base foi usada para cada impressão para impedir que as partes empenassem e para aderir melhor na placa de construção. Este procedimento foi realizado para fabricar todas as amostras de teste com a variação existindo apenas nas geometrias dos tamanhos de poro, conforme selecionado.

[097] Exemplo 3: Da forma representada na figura 23, as amostras fabricadas do material composto mesclado dos EXEMPLOS 1 e 2 foram expostas a carga estática a fim de medir a força de extração depois da fixação no osso sintético com cimento ósseo de poli(metil metacrilato) (PMMA) até que fosse alcançada uma força de extração que fez com que a amostra separasse da construção PMMA/osso sintético. O PMMA usado foi Stryker Simplex P em 20 °C com a mistura feita em um vácuo e o cimento sendo adicionado depois de aproximadamente 5 minutos. A impactação da construção de teste foi realizada usando um martelo cirúrgico e pressão manual para acomodar o implante. Depois de 1 hora do tempo de ajuste, a construção do implante foi afixada em um atuador hidráulico através de um pino de 1,27 cm (%”) em um testador de tração MTS Mini Bionix. A construção de osso sintético foi afixada no lado inferior da área de teste usando um alicate de pressão. Os testes foram realizados em uma taxa de deslocamento constante de 0,008 mm/s e uma taxa de amostragem de dados de 100 Hz até que a carrega alcançou 10 % de carga de pico, o que foi considerado como depois da falha. Os dados demonstram que as amostras que continham pequenos poros e poros em gradiente tiverem uma força de extração mais alta, assim, um melhor efeito de ancoragem do que as amostras sem poros e com poros grandes. A amostra com o melhor efeito de ancoragem foi a amostra com os poros em gradiente.

[098] Exemplo 4: Da forma representada na figura 24, as construções da interface de osso sem poros e da interface de osso porosa foram impressas da forma descrita nos exemplos expostos e expostas à carga estática na extremidade proximal do implante depois da afixação na extremidade distal em uma resina de epóxi a fim de medir a carga exigida para a falha do implante em um ambiente de dobramento. Os implantes foram envasados em um acessório cheio com duas partes de resina de epóxi com uma altura da incorporação de 25 mm medida a partir da superfície plana da base do côndilo do implante até o topo do acessório de envase da resina. Os implantes envasados foram colocados no interior de um forno em 40 °C por uma hora, retirados do forno e deixados em repouso por uma hora adicional em temperatura ambiente para permitir que a resina curasse completamente. Os espécimes foram, então, testados usando uma armação de coluna dual Instron 3366B em compressão. Cada implante foi colocado entre duas chapas de compressão com a chapa de topo sendo permitida correr ao longo da superfície de topo do côndilo do implante. O teste de compressão foi, então, conduzido até a falha. A interface de osso porosa mostrou que a mesma manteve mais carga, e mostrou maior extensão antes da falha do que a interface de osso sem poro.

[099] Exemplo 5: Da forma representada na figura 21a, a análise termogravimétrica e a espectroscopia de energia dispersiva (EDAX) foram realizadas no filamento composto para quantificar o percentual em peso do aditivo bioativo, do fosfato de cálcio bifásico, no material composto. Aproximadamente 25 mg do material da amostra foram colocados em um TGA Q500 sob a atmosfera do ar e expostos a um perfil de temperatura como segue: equilíbrio em 25 °C por pelo menos 5 minutos seguido por um aumento linear na temperatura em 10 °C/min até 900 °C e, então, mantido isotermicamente por 5 minutos. A massa restante relatada foi tomada como a quantidade de aditivo bioativo no material composto. Os resultados do EDAX foram reunidos pelo uso de um SEM de topo de mesa Hitachi TM3030 com uma voltagem de aceleração de 15 kV. As quantidades relativas dos constituintes químicos de carbono, oxigênio, cálcio, e fosfato também foram usadas para verificar a quantidade de fosfato de cálcio bifásico (figura 21c).

Claims (18)

1. Implante de joelho com base polimérica, caracterizado por compreender uma superfície de articulação e uma interface osso/implante; em que a interface osso/implante é porosa; e em que o implante tem um material polimérico que consiste em uma espécie de PAEK, preferencialmente PEEK, PEKK, PEKEKK, onde a interface osso/implante porosa tem um tamanho de poro de 0,2 mm a 5 mm, onde o interface osso/implante compreende aditivos bioativos, onde o aditivo bioativo é um derivado do fosfato de cálcio, em que o aditivo bioativo é fosfato de cálcio bifásico, em que o fosfato de cálcio bifásico está contido no material polimérico, e em que a interface osso/implante tem poros gradientes.

2. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a interface osso/implante porosa ter um tamanho de poro, e preferivelmente de 0,3 mm a 1 mm.

3. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a porosida de gradiente ser uma mistura de poros pequenos e grandes.

4. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por uma camada de porosidade existir abaixo de uma segunda camada diferente de porosidade em uma série.

5. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o implante compreender adicionalmente pinos de fixação.

6. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por consistir em um ou mais componentes, em que pelo menos um componente do implante compreende um polímero bioinerte.

7. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por os um ou mais componentes compreenderem um polímero bioinerte, em que a superfície de articulação compreende aditivos resistentes ao desgaste.

8. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o aditivo resistente ao desgaste ser carbono, vidro, polimérico, cerâmica, metálico, ou quaisquer combinação ou mistura dos mesmos.

9. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um ou mais componentes do implante compreenderem um polímero bioinerte e um aditivo bioativo, em que a superfície de articulação compreende aditivos resistentes ao desgaste e em que a interface osso/implante é porosa.

10. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o implante ser fabricado através de mescla, composição, extrusão, moldagem por injeção, moldagem por injeção multicomponentes, moldagem por coinjeção, moldagem por injeção em dois disparos, moldagem por injeção-compressão, moldagem por compressão, pressionamento a quente, pressionamento isotático a quente, manufatura de aditivo, ou uma combinação dos mesmos.

11. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a porosidade ser fabricada por jateamento abrasivo, lixiviação com sal, dissolução de matriz, manufatura de aditivo, ou uma combinação dos mesmos, preferivelmente, por manufatura de aditivo.

12. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o implante ser fabricado por manufatura de aditivo depois da mescla de um polímero bioinerte com um aditivo bioativo para formar um material mesclado.

13. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por a fabricação do material mesclado ser alcançada através de composição de rosca dupla derretida em um filamento.

14. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por o filamento ter um diâmetro entre 1,5 mm e 3,25 mm.

15. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por o dito filamento conter até cerca de 20 % em peso do aditivo bioativo.

16. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o implante ser impresso por meio de manufatura de aditivo com uma temperatura da cabeça de impressão entre 380 °C e 440 °C.

17. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o implante ser impresso por meio da manufatura de aditivo com uma velocidade de impressão entre 10 mm/seg e 40 mm/seg.

18. Implante de joelho com base polimérica, de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizado por o implante ser termicamente recozido.