BR112019021741A2

BR112019021741A2 - montagem de cateter, sistema e método

Info

Publication number: BR112019021741A2
Application number: BR112019021741A
Authority: BR
Inventors: Young Amanda; Lynn Roll Hoye Jessica; E Parmentier William
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 2017-04-28
Filing date: 2017-04-28
Publication date: 2020-05-05
Also published as: MX2019012720A; AU2017410929B2; KR20190142347A; EP3614934A4; AU2017410929A1; EP3614934A1; CA3062959A1; JP2022078240A; NZ758189A; CA3062959C; WO2018200004A1; JP7434389B2; US11672551B2; JP2020517373A; CN110740697B; US20210059697A1; JP7082624B2; KR102474280B1; CN110740697A

Abstract

a presente invenção refere-se a cateteres de duplo lúmen, a seus sistemas e métodos. em algumas concretizações, por exemplo, é provida uma montagem de cateter (160) configurada para modificar lesões intravasculares incluindo um fio de núcleo, uma extrusão de duplo lúmen incluindo o fio de núcleo, e um coletor (286) disposto em torno de uma porção da extrusão de duplo lúmen. o fio de núcleo (192) inclui uma extremidade proximal configurada para ser vibracionalmente acoplada a um transdutor de ultrassom (130). a extrusão de duplo lúmen inclui um primeiro lúmen (183) e um segundo lúmen (185). o fio de núcleo (192) é disposto dentro do primeiro lúmen (183), e o segundo lúmen (185) é configurado para acomodar um fio-guia. o coletor (286) é disposto em torno de pelo menos uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo lúmen, em que a porção desbastada inclui o segundo lúmen (185) sem o primeiro lúmen (183). em algumas concretizações, a montagem de cateter (160) ainda inclui o transdutor de ultrassom (130). em algumas concretizações, um console do sistema (110) inclui o transdutor de ultrassom (130).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MONTAGEM DE CATETER, SISTEMA E MÉTODO.

ANTECEDENTES [001] A aterosclerose é caracterizada por uma ou mais lesões intravasculares formadas em parte de placa incluindo substâncias transmitidas pelo sangue, tais como gordura, colesterol e cálcio. Uma lesão intravascular, tal como uma lesão arterial, pode se formar em uma parede de um lúmen arterial e se estender através do lúmen em uma parede oposta do mesmo. Um último ponto de patência ocorre frequentemente em um limite entre a lesão arterial e a parede oposta do lúmen arterial. Procedimentos cirúrgicos para aterosclerose, tal como a angioplastia ou a aterectomia, podem ser usados para restaurar a patência e o fluxo sanguíneo perdidos em uma ou mais lesões intravasculares.

[002] Um procedimento cirúrgico aterosclerótico pode envolver o avanço de um ou mais dispositivos endoluminais em uma lesão intravascular para modificar a lesão intravascular. Por exemplo, a angioplastia ou a aterectomia pode envolver o avanço de um dispositivo endoluminal sem fio (OTW) sobre um fio-guia em um lúmen de fio-guia do dispositivo endoluminal para uma lesão intravascular para modificação do mesmo. Entretanto, o avanço do dispositivo endoluminal OTW para a lesão intravascular pode resultar em problemas cirúrgicos decorrentes de complicações do dispositivo, especialmente em dispositivos endoluminais OTW que apresentam designs de tubo dentro de tubo mal projetados ou fabricados. Por exemplo, um tubo de fio-guia contendo lúmen de fio-guia separadamente extrusado insuficientemente fixado a uma parede interna de uma bainha de um dispositivo endoluminal OTW pode resultar em complicações do dispositivo, tal como a torção de partes

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 45/52

2/20 do tubo de fio-guia capazes de se moverem independentemente da bainha. Em algumas concretizações, são providos aqui cateteres de duplo lúmen, sistemas e métodos que abordam o antecedente.

SUMÁRIO [003] Aqui é provida uma montagem de cateter configurada para modificar lesões intravasculares incluindo, em algumas concretizações, um fio de núcleo, uma extrusão de duplo lúmen incluindo o fio de núcleo, e um coletor disposto em torno de uma porção da extrusão de duplo lúmen. O fio de núcleo inclui uma extremidade proximal configurada para ser vibracionalmente acoplada a um transdutor de ultrassom. A extrusão de duplo lúmen inclui um primeiro lúmen e um segundo lúmen. O fio de núcleo é disposto dentro do primeiro lúmen, e o segundo lúmen é configurado para acomodar um fio-guia. O coletor é disposto em torno de pelo menos uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo lúmen, em que a porção desbastada inclui o segundo lúmen sem o primeiro lúmen.

[004] Em tais concretizações, o segundo lúmen é disposto dentro do primeiro lúmen na extrusão de duplo lúmen.

[005] Em tais concretizações, a porção desbastada da extrusão de duplo lúmen é menor ou igual a cerca de 35 mm de comprimento.

[006] Em tais concretizações, a porção desbastada da extrusão de duplo lúmen é disposta em um tubo de suporte. O coletor é disposto em torno do tubo de suporte, da porção desbastada e de uma porção contígua da extrusão de duplo lúmen incluindo o primeiro lúmen e o segundo lúmen.

[007] Em tais concretizações, a montagem de cateter ainda inclui um membro de ponta assentado em uma extremidade distai da extrusão de duplo lúmen. O segundo lúmen da extrusão de duplo lúmen se estende através do membro de ponta que permite que um fio-guia passe através do membro de ponta.

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 13/52

3/20 [008] Em tais concretizações, uma extremidade distai da extrusão de duplo lúmen inclui uma porção alargada da extrusão de duplo lúmen. Uma peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia é disposta na porção alargada que estende o segundo lúmen da extrusão de duplo lúmen através do membro de ponta.

[009] Em tais concretizações, a montagem de cateter ainda inclui um transdutor de ultrassom na extremidade proximal do fio de núcleo.

[0010] Aqui também é provido um sistema configurado para modificar lesões intravasculares, incluindo, em algumas concretizações, uma montagem de cateter e um mecanismo de produção de energia ultrassônica. A montagem de cateter inclui um fio de núcleo, uma extrusão de duplo lúmen incluindo o fio de núcleo e um coletor disposto em torno de uma porção da extrusão de duplo lúmen. A extrusão de duplo lúmen inclui um primeiro lúmen e um segundo lúmen. O fio de núcleo é disposto dentro do primeiro lúmen, e o segundo lúmen é configurado para acomodar um fio-guia. O coletor é disposto em torno de pelo menos uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo lúmen, em que a porção desbastada inclui o segundo lúmen sem o primeiro lúmen. O mecanismo de produção de energia ultrassônica inclui um gerador de ultrassom e um transdutor de ultrassom. O fio de núcleo inclui uma extremidade proximal configurada para ser vibracionalmente acoplada ao transdutor de ultrassom.

[0011] Em tais concretizações, o segundo lúmen é disposto dentro do primeiro lúmen na extrusão de duplo lúmen. O segundo lúmen compartilha pelo menos uma porção da parede de lúmen com o primeiro lúmen.

[0012] Em tais concretizações, a porção desbastada da extrusão de duplo lúmen é menor ou igual a cerca de 35 mm de comprimento.

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 14/52

4/20 [0013] Em tais concretizações, a porção desbastada da extrusão de duplo lúmen é disposta em um tubo de suporte. O coletor é disposto em torno do tubo de suporte, da porção desbastada e de uma porção contígua da extrusão de duplo lúmen incluindo o primeiro lúmen e o segundo lúmen.

[0014] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um membro de ponta assentado em uma extremidade distai da extrusão de duplo lúmen. O segundo lúmen da extrusão de duplo lúmen se estende através do membro de ponta permitindo que um fio-guia passe através do membro de ponta.

[0015] Em tais concretizações, uma extremidade distai da extrusão de duplo lúmen inclui uma porção alargada da extrusão de duplo lúmen. Uma peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia é disposta na porção alargada que estende o segundo lúmen da extrusão de duplo lúmen através do membro de ponta.

[0016] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um console incluindo um interruptor de pé e o mecanismo de produção de energia ultrassônica incluindo o gerador de ultrassom e o transdutor de ultrassom. O interruptor de pé é configurado para ativar e desativar o mecanismo de produção de energia ultrassônica.

[0017] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um console incluindo um interruptor de pé e o gerador de ultrassom do mecanismo de produção de energia ultrassônica. A montagem de cateter ainda inclui o transdutor de ultrassom do mecanismo de produção de energia ultrassônica. O interruptor de pé é configurado para ativar e desativar o mecanismo de produção de energia ultrassônica.

[0018] Aqui também é provida uma montagem de cateter configurada para modificar lesões intravasculares incluindo, em algumas concretizações, um fio de núcleo, uma extrusão de duplo tubo incluindo o fio de núcleo, e um coletor disposto em torno de uma

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 15/52

5/20 porção da extrusão de duplo tubo. O fio de núcleo inclui uma extremidade proximal configurada para ser vibracionalmente acoplada a um transdutor de ultrassom. A extrusão de duplo tubo inclui um primeiro tubo com um primeiro lúmen e um segundo tubo com um segundo lúmen. O fio de núcleo é disposto dentro do primeiro lúmen, e o segundo lúmen é configurado para acomodar um fio-guia. O coletor é disposto em torno de pelo menos uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo tubo, em que a porção desbastada inclui o segundo tubo sem o primeiro tubo.

[0019] Em tais concretizações, o segundo tubo é disposto dentro do primeiro tubo da extrusão de duplo tubo. O segundo tubo compartilha pelo menos uma porção de uma parede de tubo com o primeiro tubo, quando disposto no mesmo.

[0020] Em tais concretizações, o segundo tubo da porção desbastada da extrusão de duplo tubo é disposto em um tubo de suporte. O coletor é disposto ao redor do tubo de suporte, da porção desbastada e de uma porção contígua da extrusão de duplo tubo incluindo o primeiro tubo e o segundo tubo.

[0021] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um membro de ponta assentado em uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo. O segundo lúmen da extrusão de duplo tubo se estende através do membro de ponta permitindo que um fio-guia passe através do membro de ponta.

[0022] Em tais concretizações, uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo inclui uma porção alargada do segundo tubo. Uma peça de tamanho correspondente da tubulação de fio de guia é disposta na porção alargada do segundo tubo estendendo o segundo lúmen da extrusão de duplo tubo através do membro de ponta.

[0023] Aqui também é um provido um sistema configurado para modificar lesões intravasculares incluindo, em algumas

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 16/52

6/20 concretizações, uma montagem de cateter e um mecanismo de produção de energia ultrassônica. A montagem de cateter inclui um fio de núcleo, uma extrusão de duplo tubo incluindo o fio de núcleo, e um coletor disposto em torno de uma porção da extrusão de duplo tubo. A extrusão de duplo tubo inclui um primeiro tubo com um primeiro lúmen e um segundo tubo com um segundo lúmen. O fio de núcleo é disposto dentro do primeiro lúmen, e o segundo lúmen é configurado para acomodar um fio-guia. O coletor é disposto em torno de pelo menos uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo tubo, em que a porção desbastada inclui o segundo tubo sem o primeiro tubo. O mecanismo de produção de energia ultrassônica inclui um gerador de ultrassom e um transdutor de ultrassom. O fio de núcleo inclui uma extremidade proximal configurada para ser vibracionalmente acoplada ao transdutor de ultrassom.

[0024] Em tais concretizações, o segundo tubo é disposto dentro do primeiro tubo da extrusão de duplo tubo. O segundo tubo compartilha pelo menos uma porção de uma parede de tubo com o primeiro tubo, quando disposto no mesmo.

[0025] Em tais concretizações, o segundo tubo da porção desbastada da extrusão de duplo tubo é disposto em um tubo de suporte. O coletor é disposto ao redor do tubo de suporte, da porção desbastada e de uma porção contígua da extrusão de duplo tubo incluindo o primeiro tubo e o segundo tubo.

[0026] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um membro de ponta assentado em uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo. O segundo lúmen da extrusão de duplo tubo se estende através do membro de ponta permitindo que um fio-guia passe através do membro de ponta.

[0027] Em tais concretizações, uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo inclui uma porção alargada do segundo tubo. Uma peça

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 17/52

7/20 de tamanho correspondente de tubo de fio-guia é disposta na porção alargada do segundo tubo estendendo o segundo lúmen da extrusão de duplo tubo através do membro de ponta.

[0028] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um console incluindo um interruptor de pé e o mecanismo de produção de energia ultrassônica incluindo o gerador de ultrassom e o transdutor de ultrassom. O interruptor de pé é configurado para ativar e desativar o mecanismo de produção de energia ultrassônica.

[0029] Em tais concretizações, o sistema ainda inclui um console incluindo um interruptor de pé e o gerador de ultrassom do mecanismo de produção de energia ultrassônica. A montagem de cateter ainda inclui o transdutor de ultrassom do mecanismo de produção de energia ultrassônica. O interruptor de pé é configurado para ativar e desativar o mecanismo de produção de energia ultrassônica.

[0030] Aqui também é provido um método para fabricar uma montagem de cateter configurada para modificar lesões intravasculares, que inclui, em algumas concretizações, extrusar uma extrusão de duplo tubo, desbastar uma porção da extrusão de duplo tubo, alargar outra porção da extrusão de duplo tubo, dispor a extrusão de duplo tubo em um coletor, e assentar um membro de ponta na extrusão de duplo tubo. A extrusão da extrusão de duplo tubo inclui extrusar um primeiro tubo com um primeiro lúmen e um segundo tubo com um segundo lúmen. O primeiro lúmen é configurado para dispor um fio de núcleo no mesmo. O segundo lúmen é configurado para acomodar um fio-guia. O desbaste da porção da extrusão de duplo tubo inclui desbastar o primeiro tubo em uma porção de extremidade proximal da extrusão de duplo tubo para prover uma porção desbastada da extrusão de duplo tubo incluindo o segundo tubo sem o primeiro tubo. O alargamento da outra porção da extrusão de duplo tubo inclui alargar o segundo tubo em uma porção de extremidade

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 18/52

8/20 distal da extrusão de duplo tubo para prover uma porção alargada do segundo tubo. A disposição da extrusão de duplo tubo no coletor inclui dispor pelo menos a porção desbastada da extrusão de duplo tubo no coletor. O assentamento do membro de ponta na extrusão de duplo tubo inclui assentar um membro de ponta modificador de lesão em uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo.

[0031] Em tais concretizações, o segundo tubo é disposto dentro do primeiro tubo na extrusão de duplo tubo. O segundo tubo e o primeiro tubo compartilham uma parede.

[0032] Em tais concretizações, o método ainda inclui dispor o segundo tubo da porção desbastada da extrusão de duplo tubo em um tubo de suporte. Subsequentemente, o tubo de suporte incluindo a porção desbastada é disposto no coletor com uma porção contígua da extrusão de duplo tubo incluindo o primeiro tubo e o segundo tubo.

[0033] Em tais concretizações, o método ainda inclui conectar um cubo de fio-guia ao tubo de suporte.

[0034] Em tais concretizações, o método ainda inclui dispor uma peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia na porção alargada do segundo tubo. Subsequentemente, o membro de ponta é assentado na extremidade distai da extrusão de duplo tubo.

[0035] Em tais concretizações, o método ainda inclui dispor um fio de núcleo no primeiro lúmen.

[0036] Estas e outras características dos conceitos aqui providos podem ser mais bem entendidos com referência aos desenhos, descrição e reivindicações anexas.

DESENHOS [0037] A Figura 1 provê um esquema que ilustra um sistema de acordo com algumas concretizações.

[0038] A Figura 2 provê um esquema que ilustra uma montagem de cateter de acordo com algumas concretizações.

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 19/52

9/20 [0039] A Figura 3 provê um esquema que ilustra um corpo de cateter de acordo com algumas concretizações.

[0040] A Figura 4 provê um esquema que ilustra uma construção de uma porção de coletor de uma montagem de cateter de acordo com algumas concretizações.

[0041] A Figura 5 provê um esquema que ilustra uma construção de uma porção de ponta de uma montagem de cateter de acordo com algumas concretizações.

DESCRIÇÃO [0042] Antes de algumas concretizações específicas serem providas em maiores detalhes, deve-se entender que as concretizações específicas aqui providas não limitam o escopo dos conceitos aqui providos. Deve-se também entender que uma concretização específica aqui provida pode ter características que possam ser prontamente separadas da concretização específica e opcionalmente combinadas ou substituídas por características de qualquer de inúmeras outras concretizações aqui providas.

[0043] Com relação à terminologia aqui usada, deve-se também entender a terminologia se destina a descrever algumas concretizações específicas, a terminologia não limitando o escopo dos conceitos aqui providos. A menos que seja indicado o contrário, números ordinais (por exemplo, primeiro, segundo, terceiro, etc.) são usados para distinguir ou identificar diferentes características ou etapas em um grupo de características ou etapas, e não suprem uma limitação serial ou numérica. Por exemplo, primeiras, segundas e terceiras características ou etapas não aparecem necessariamente nessa ordem, e as concretizações específicas incluindo tais características ou etapas não precisam ser necessariamente limitadas às três características ou etapas. Deve-se também entender que, a menos que seja indicado o contrário, quaisquer rótulos, tais como

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 20/52

10/20 esquerdo, direito, dianteiro, traseiro, superior, inferior, para frente, para trás, sentido horário, sentido anti-horário, para cima, para baixo, ou outros termos similares, tais como superior, inferior, posterior, anterior, vertical, horizontal, proximal, distal, e semelhantes são usados por conveniência e não se destinam a implicar, por exemplo, nenhum local fixo específico, orientação, ou direções. Em vez disso, tais rótulos são usados para refletir, por exemplo, a relativa localização, orientação ou direções. Deve-se também entender que as formas no singular de um/uma e o/a incluem referências no plural, a menos que o contexto claramente dite o contrário.

[0044] A menos que definido em contrário, todos os termos técnicos e científicos usados aqui têm o mesmo significado como comumente entendido por aqueles versados na técnica.

[0045] Um procedimento cirúrgico aterosclerótico pode envolver o avanço de um ou mais dispositivos endoluminais para uma lesão intravascular para modificar a lesão intravascular. Por exemplo, a angioplastia ou a aterectomia pode envolver o avanço de um dispositivo endoluminal sem fio (OTW) sobre um fio-guia em um lúmen de fio-guia do dispositivo endoluminal para uma lesão intravascular para modificação do mesmo. Contudo, o avanço do dispositivo endoluminal OTW para a lesão intravascular pode resultar em problemas cirúrgicos decorrentes de complicações do dispositivo, especialmente em dispositivos endoluminais OTW apresentando designs de tubo dentro de tubo mal projetados ou fabricados. Por exemplo, um tubo de fio-guia separadamente extrusado e contendo lúmen de fio-guia insuficientemente fixado a uma parede interna de uma bainha de um dispositivo endoluminal OTW pode resultar em complicações do dispositivo, tal como a torção de partes do tubo de fio-guia capazes de se moverem indecentemente da bainha. Aqui, em

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 21/52

11/20 algumas concretizações, são providos cateteres de duplo lúmen, sistemas e métodos que enderecem o antecedente.

[0046] A Figura 1 provê um esquema que ilustra um sistema 100 de acordo com algumas concretizações. O sistema 100 inclui um console 110 acoplado a uma montagem de cateter 160 configurado para modificar lesões intravasculares incluindo o cruzamento das lesões intravasculares, a ablação das lesões intravasculares, ou uma combinação de cruzamento e ablação das lesões intravasculares.

[0047] Conforme mostrado na Figura 1, o sistema 100 inclui o console 110. O console 110 provê a um operador do sistema um instrumento para monitorar e controlar o sistema 100 e vários subsistemas e funções do mesmo. O console 110 inclui um mecanismo de produção de energia ultrassônica incluindo um gerador de ultrassom 120 e um transdutor de ultrassom 130. Alternativamente, o console 110 inclui o gerador de ultrassom 120, a montagem de cateter 160 inclui o transdutor de ultrassom 130, e o mecanismo de produção de energia ultrassônica é dividido entre o console 110 e a montagem de cateter 160. O mecanismo de produção de energia ultrassônica é configurado para converter uma corrente elétrica em uma energia vibracional. Por exemplo, o gerador de ultrassom 120 é configurado para converter uma corrente elétrica alternada (por exemplo, uma corrente associada à eletricidade da rede) em uma corrente de alta frequência (por exemplo, uma corrente com uma frequência proporcional à frequência de operação do transdutor de ultrassom 130), e o transdutor de ultrassom 130, por sua vez, é configurado para converter a corrente de alta frequência em energia vibracional (por exemplo, > 20 kHz, tal como 20,5 kHz+ 500 Hz).

[0048] O console 110 opcionalmente inclui adicionalmente um interruptor de pé 140 configurado para ativar e desativar o sistema

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 22/52

12/20

100, tal como ativar e desativar um fio de núcleo 192 (por exemplo, um fio de núcleo de nitinol) da montagem de cateter 160. O fio de núcleo 192 é disposto em um lúmen de fio de núcleo 183 de uma bainha 180 da montagem de cateter 160. Uma extremidade proximal do fio de núcleo 192 é vibracionalmente acoplada ao transdutor de ultrassom 130, e uma extremidade distal do fio de núcleo 192 é vibracionalmente acoplado a um membro de ponta modificador de lesão 194. Assim, o fio de núcleo 192 é configurado para transferir a energia vibracional do transdutor de ultrassom 130 para o membro de ponta 194 para modificar lesões intravasculares. Quando o sistema 100 for energizado, mas não ativado, o interruptor de pé 140 é usado para ativar o sistema 100, ativando assim o transdutor de ultrassom 130, o fio de núcleo 192 e o membro de ponta 194 da montagem de cateter 160. Quando o sistema 100 for energizado e ativado, o interruptor de pé 140 será usado para desativar o sistema 100, desativando assim o transdutor de ultrassom 130, o fio de núcleo 192 e o membro de ponta 194 da montagem de cateter 160.

[0049] O console 110 opcionalmente inclui ainda um injetor 150 configurado para injetar um irrigante em um orifício de irrigação 172 da montagem de cateter 160. O irrigante é, por exemplo, um líquido estéril (por exemplo, água, solução salina, solução salina heparinizada, etc.) para irrigar uma área anatômica que passa por um procedimento de modificação de lesão intravascular (por exemplo, cruzamento de uma lesão intravascular, ablação de uma lesão intravascular, etc.), resfriar o fio de núcleo 192 da montagem de cateter 160, descarregar um lúmen de fio-guia 185 da bainha 180, ou uma combinação dos mesmos.

[0050] O console 11 opcionalmente inclui ainda tanto o interruptor de pé 140 quanto o injetor 150. Em tais concretizações, o interruptor de pé 140 é adicionalmente configurado para ativar e desativar o

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 23/52

13/20 injetor 150, quando o sistema 100 for respectivamente ativado e desativado com o interruptor de pé 140.

[0051] A Figura 2 provê um esquema que ilustra a montagem de cateter 160 de acordo com algumas concretizações. A montagem de cateter 160 inclui um alojamento 270 acoplado a um corpo de cateter 275 configurado para modificar as lesões intravasculares incluindo o cruzamento de lesões intravasculares, a ablação das lesões intravasculares, ou uma combinação de cruzamento e ablação de lesões intravasculares.

[0052] Conforme mostrado na Figura 2, o alojamento 270 inclui o orifício de irrigação 172, um cubo 274 e um colar de trava 276 para travar o alojamento 270 no transdutor de ultrassom 130. O travamento do alojamento 270 no transdutor de ultrassom 130 assegura que a extremidade proximal do fio de núcleo 192 fique suficientemente acoplada vibracionalmente ao transdutor de ultrassom 130 para modificar as lesões intravasculares. Novamente, a montagem de cateter 160 alternativamente inclui o transdutor de ultrassom 130, que divide o mecanismo de produção de energia ultrassônica entre o console 110 e a montagem de cateter 160. Em tais concretizações, o alojamento 270 ainda inclui o transdutor de ultrassom 130 disposto aqui na extremidade proximal do fio de núcleo, prevenindo assim o colar de trava 276 mostrado na Figura 2.

[0053] A Figura 3 provê um esquema que ilustra o corpo do cateter 275 de acordo com algumas concretizações. O corpo do cateter 275 inclui a bainha 180, um coletor 286, um tubo de acoplamento 287, um tubo de suporte 288, um cubo de fio-guia 289 e o fio de núcleo 192 configurados para modificar lesões intravasculares incluindo o cruzamento de lesões intravasculares, a ablação das lesões intravasculares, ou uma combinação de cruzamento e ablação das lesões intravasculares.

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 24/52

14/20 [0054] Conforme mostrado na Figura 3, a bainha 180 é formada ou de outro modo inclui uma extrusão de duplo tubo incluindo um primeiro tubo 382 com um primeiro lúmen 183 (por exemplo, o lúmen de fio de núcleo 183) configurado para descarte do fio de núcleo 192 no mesmo e um segundo tubo 384 com um segundo lúmen 185 (por exemplo, o lúmen de fio-guia 185) configurado para acomodar um fio-guia G. Devido ao fato de o primeiro tubo 382 e o segundo tubo 384 da extrusão de duplo tubo respectivamente incluírem o primeiro lúmen 183 e o segundo lúmen 185, a bainha 180 é também referida aqui como sendo formada ou de outro modo incluindo uma extrusão de duplo lúmen. Em alguns contextos, é descrita a bainha 180, em alguns outros contextos, é descrita a extrusão de duplo tubo (por exemplo, a extrusão de duplo tubo 480 da Figura 4); contudo, deve-se entender que a bainha 180 e a extrusão de duplo tubo compartilha de certas características, e, portanto, a descrição para a bainha 180 se aplica à extrusão de duplo tubo e a descrição para a extrusão de duplo tubo se aplica à bainha 180 - a menos que o contexto claramente dite em contrário.

[0055] O segundo tubo 384 da extrusão de duplo tubo é disposto dentro do primeiro tubo 382 da extrusão de duplo tubo. Em outras palavras, o segundo lúmen 185 da extrusão de duplo lúmen é disposto dentro do primeiro lúmen 183 da extrusão de duplo lúmen. Além disso, o segundo tubo 384 da extrusão de duplo tubo irá compartilhar pelo menos uma porção de uma parede do tubo com o primeiro tubo 382, quando segundo tubo 384 for disposto dentro do primeiro tubo 382 da extrusão de duplo tubo. Com uma parede de tubo compartilhada, o primeiro tubo 382 e o segundo tubo 384 são fixados juntamente ao longo de um comprimento substancial do mesmo, prevenindo a necessidade de o segundo tubo 384 ser fixado ao primeiro tubo 382. Conforme aqui provido, a fixação insuficiente de um tubo de fio-guia

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 25/52

15/20 separadamente extrusado a uma parede interna de uma bainha de um dispositivo endoluminal pode resultar em complicações do dispositivo, tal como a torção de partes do tubo de fio-guia capazes de se moverem independentemente da bainha.

[0056] Deve-se entender que a extrusão de duplo tubo é uma extrusão única incluindo tanto o primeiro tubo 382 quanto o segundo tubo 384. Devido ao fato de a extrusão de duplo tubo já incluir o segundo tubo 384 fixado ao primeiro tubo 382, uma etapa subsequente de conectar, fixar, ligar ou semelhante não precisa ser executada para fixar o segundo tubo 384 ao primeiro tubo 382, cuja etapa subsequente, conforme aqui provido, pode resultar em complicações do dispositivo, tal como a torção de partes do tubo de fio-guia capazes de se moverem independentemente da bainha.

[0057] A coletor 286 é configurado para bifurcar os lúmens da bainha 180 de tal modo que o lúmen de fio de núcleo 183 se estenda para o tubo de acoplamento 287 e o lúmen de fio-guia 185 se estenda para o tubo de suporte 288 abrindo-se no cubo de fio-guia 289 acoplado ao mesmo. Tal configuração provê um cateter tipo OTW para a montagem de cateter 160. Não obstante o precedente, modificações à montagem de cateter 160 podem ser feitas para prover montagens de cateter de rápida troca (RX) ou (SRX) troca rápida curta; contudo, em tais concretizações, a porção de extrusão de duplo tubo da bainha 180 podería ser mais curta no comprimento do que aquela aqui descrita.

[0058] O tubo de acoplamento 287 é configurado para acoplar o corpo do cateter 275 ao alojamento 270. O tubo de acoplamento 287 inclui uma extensão do lúmen de fio de núcleo 183 da bainha 180. Assim, o fio de núcleo 192 da montagem de cateter 160 se estende do membro de ponta vibracionalmente acoplado 194 em uma extremidade distai da bainha 180 ao coletor 286 em uma extremidade

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 26/52

16/20 proximal da bainha 180, através do coletor 286 e pelo menos uma parte do tubo de acoplamento 287 disposto na mesma, através de uma porção remanescente do tubo de acoplamento 287, através do alojamento 270, e para o transdutor de ultrassom vibracionalmente acoplado 130.

[0059] A Figura 4 provê um esquema que ilustra uma construção de uma porção de coletor da montagem de cateter 160 de acordo com algumas concretizações.

[0060] Novamente, o coletor 286 é configurado para bifurcar os lúmens da bainha 180 de tal modo que o lúmen de fio de núcleo 183 se estenda para o tubo de acoplamento 287 e o lúmen de fio-guia 185 se estenda para o tubo de suporte 288. Conforme mostrado na Figura 4, uma porção de extremidade proximal desbastada 481 da bainha 180 incluindo o segundo tubo 384 sem o primeiro tubo 382 é disposta no tubo de suporte 288, cujo tubo de suporte 288 é, por sua vez, disposto no coletor 286, estendendo assim o lúmen de fio-guia 185 para o tubo de suporte 288 para acesso através do cubo de fio-guia 289. Em outras palavras, o coletor 286 é disposto em torno do tubo de suporte 288, cujo tubo de suporte 288 é, por sua vez, disposto em torno de pelo menos a porção de extremidade proximal desbastada 481 da bainha 180, estendendo assim o lúmen de fio-guia 185 para o tubo de suporte 288 para acesso através do cubo de fio de guia 289. Além disso, o coletor 286 encosta ou é disposto em torno de uma porção contígua da bainha 180 incluindo o primeiro tubo 384 e o segundo tubo 382.

[0061] Conforme aqui discutido, a porção desbastada 481 da bainha 180 resulta do desbaste de uma porção do primeiro tubo 382 que encerra o primeiro lúmen 183 em uma porção de extremidade proximal de uma extrusão de duplo tubo 480 e que deixa o segundo tubo 384 na porção desbastada 481. A porção desbastada 481 da

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 27/52

17/20 bainha 180 é menor ou igual a cerca de 50 mm de comprimento, incluindo menor ou igual a cerca de 35 mm de comprimento, tal como menor ou igual a cerca de 25 mm de comprimento. Por exemplo, a porção desbastada da bainha 180 é menor ou igual a cerca de 31 mm de comprimento.

[0062] A Figura 5 provê um esquema que ilustra uma construção de uma porção de ponta da montagem de cateter 160 de acordo com algumas concretizações.

[0063] Conforme mostrado na Figura 5, a porção de ponta da montagem de cateter 160 inclui o membro de ponta 194 (por exemplo, o membro de ponta de metal 194) assentado na extremidade distai da bainha 180. O segundo lúmen 185 (por exemplo, o lúmen de fio-guia 185) da bainha 180 se estende através do membro de ponta 194 permitindo que um fio-guia passe através do membro de ponta 194. A extremidade distai da bainha 180, particularmente uma extremidade distal do segundo tubo 384, inclui uma porção alargada. A porção alargada do segundo tubo 384 é alargada em cerca de 2-6 mm, incluindo cerca de 3-5 mm, por exemplo, cerca de 4 mm. Uma peça de tamanho correspondente ou estreitada 583 de uma peça de tubo de fio-guia 582 é disposta na porção alargada no segundo tubo 384 permitindo que o membro de ponta 194 fique assentado na extremidade distai da bainha 180, estendendo assim o segundo lúmen 185 da bainha 180 através do membro de ponta 194 para um fio-guia.

[0064] Enquanto não expressamente mostrado na Figura 5, uma porção de extremidade distai da bainha 180 incluindo a extremidade distal do mesmo é afunilada. Deve-se entender que, nas concretizações, da montagem de cateter 160 não incluindo tal afunilamento, o segundo tubo 384 não precisa ser alargado ou não precisa ser alargada tanto para acomodar a peça do tubo de fio-guia

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 28/52

18/20

582. Além disso, a peça do tubo de fio-guia 582 não precisa ser estreitada ou estreitada tanto em tais concretizações.

[0065] A peça do tubo de fio-guia 582 é formada de um material biocompatível, incluindo um polímero biocompatível, tal como amida de bloco de poliéter, por exemplo, Pebax. O tubo de suporte 288 (vide Figura 4) é formado de um mesmo material ou material diferente, polímero, ou amida de bloco de poliéter.

[0066] Com referência às Figuras 4 e 5, um método para fabricar a montagem de cateter 160 inclui a construção da porção de coletor e da porção de ponta da montagem de cateter 160. A construção da porção de coletor da montagem de cateter 160 inclui extrusar a extrusão de duplo tubo 480, desbastar uma porção da extrusão de duplo tubo 480, e dispor a extrusão de duplo tubo 480 no coletor 286. A construção da porção de ponta da montagem de cateter 160 inclui alargar uma porção da extrusão de duplo tubo 480, e assentar o membro de ponta 194 na extrusão de duplo tubo 480. Em algumas concretizações, o método ainda inclui dispor o fio de núcleo 192 no primeiro lúmen 183 da extrusão de duplo tubo 480.

[0067] Com relação à construção da porção de coletor, extrusar a extrusão de duplo tubo 480 inclui extrusar um material biocompatível para formar a extrusão de duplo tubo 480 incluindo o primeiro tubo 382 com o primeiro lúmen 183 e o segundo tubo 384 com o segundo lúmen 185. O segundo tubo 384 é disposto dentro do primeiro tubo 382 na extrusão de duplo tubo 480, e o segundo tubo 384 e o primeiro tubo 382 compartilham uma parede na extrusão de duplo tubo 480. O primeiro lúmen 183 é configurado para dispor o fio de núcleo 192 no mesmo, e o segundo lúmen 185 é configurado para acomodar um fio-guia. O desbaste da porção da extrusão de duplo tubo 480 inclui desbastar o primeiro tubo 382 na porção de extremidade proximal da extrusão de duplo tubo 480 para prover a

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 29/52

19/20 porção desbastada 481 da extrusão de duplo tubo 480 que inclui o segundo tubo 384 sem o primeiro tubo 382. A disposição da extrusão de duplo tubo 480 no coletor 286 inclui dispor o segundo tubo 384 da porção desbastada 481 da extrusão de duplo tubo 480 no tubo de suporte 288. Subsequentemente, o tubo de suporte 288 incluindo o segundo tubo 384 da porção desbastada 481 é disposto no coletor 286 opcionalmente com uma porção contígua da extrusão de duplo tubo 480 incluindo o primeiro tubo 382 e o segundo tubo 384. O método ainda inclui a conexão do cubo de fio-guia 289 ao tubo de suporte 288.

[0068] A extrusão da extrusão de duplo tubo 480 para formar o segundo tubo 384 dentro do primeiro tubo 382 com a parede de tubo compartilhada previne a necessidade de o segundo tubo 384 ser fixado ao primeiro tubo 382. Conforme provido aqui, a fixação insuficiente de um tubo de fio-guia separadamente extrusado a uma parede interna de uma bainha de um dispositivo endoluminal pode resultar em complicações do dispositivo, tal como a torção de partes do tubo de fio-guia capazes de se moverem independentemente da bainha. Além disso, a fixação do tubo de fio-guia separadamente extrusado na parede interna da bainha requer mais etapas e, desse modo, mais tempo do que a extrusão da extrusão de duplo tubo 480 descrita aqui.

[0069] Com relação à construção da porção de ponta, o alargamento da porção da extrusão de duplo tubo 480 inclui alargar o segundo tubo 384 na porção de extremidade distai da extrusão de duplo tubo 480 para prover uma porção alargada do segundo tubo 384. O assentamento do membro de ponta 194 na extrusão de duplo tubo 480 inclui dispor a peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia 582 na porção alargada do segundo tubo 384. Subsequentemente, um membro de ponta de metal modificador de

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 30/52

20/20 lesão 194 é assentado na extremidade distai da extrusão de duplo tubo 480.

[0070] Enquanto algumas concretizações específicas foram providas aqui, e enquanto as concretizações específicas foram providas em alguns detalhes, não se pretende que as concretizações específicas limitem o escopo dos conceitos aqui apresentados. Adaptações e/modificações adicionais podem ficar evidentes àqueles versados na técnica, e, em aspectos mais amplos, estas adaptações e/ou modificações são abrangidas também. Consequentemente, afastamentos podem ser formados das concretizações específicas aqui providas sem se afastar do escopo dos conceitos aqui providos.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Montagem de cateter (160) configurada para modificar lesões intravasculares, caracterizada pelo fato de compreender:

um fio de núcleo (192) incluindo uma extremidade proximal configurada para ser vibracionalmente acoplada a um transdutor de ultrassom (130);

uma extrusão de duplo lúmen incluindo um primeiro lúmen (183) e um segundo lúmen(185) , em que:

o fio de núcleo (192) é disposto dentro do primeiro lúmen (183), e o segundo lúmen (185) é configurado para acomodar um fio-guia; e um coletor (286) disposto em torno pelo menos de uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo lúmen, em que a porção desbastada inclui o segundo lúmen (185) sem o primeiro lúmen.
2. Montagem de cateter (160), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de o segundo lúmen (185) ser disposto dentro do primeiro lúmen (183) na extrusão de duplo lúmen.
3. Montagem de cateter (160), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de a porção desbastada da extrusão de duplo lúmen ser menor ou igual a cerca de 35 mm de comprimento.
4. Montagem de cateter (160), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de:

a porção desbastada da extrusão de duplo lúmen ser disposta em um tubo de suporte (288), e de o coletor (286) ser disposto em torno do tubo de suporte (288) e de uma porção contígua da extrusão de duplo lúmen incluindo o primeiro lúmen (183) e o segundo lúmen (185) .

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 46/52

2/6
5. Montagem de cateter (160), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de compreender ainda:

um membro de ponta assentado em uma extremidade distai da extrusão de duplo lúmen, em que o segundo lúmen (185) da extrusão de duplo lúmen se estende através do membro de ponta permitindo que um fioguia passe através do membro de ponta.
6. Montagem de cateter (160), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de:

uma extremidade distai da extrusão de duplo lúmen incluir uma porção alargada da extrusão de duplo lúmen, e de uma peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia ser disposta na porção alargada que se estende do segundo lúmen (185) da extrusão de duplo lúmen através do membro de ponta.
7. Montagem de cateter (160), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que compreende um transdutor de ultrassom (130) na extremidade proximal do fio de núcleo.
8. Sistema (100) configurado para modificar lesões intravasculares, caracterizado pelo fato de compreender:

a) uma montagem de cateter (160), incluindo:

um fio de núcleo;

uma extrusão de duplo tubo incluindo um primeiro tubo com um primeiro lúmen (183) e um segundo tubo com um segundo lúmen (185), em que:

o fio de núcleo (192) é disposto dentro do primeiro lúmen (183), e o segundo lúmen (185) é configurado para acomodar um fio-guia; e

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 47/52

3/6 um coletor (286) disposto em torno de pelo menos uma porção de extremidade proximal desbastada da extrusão de duplo tubo, em que a porção desbastada inclui o segundo tubo sem o primeiro tubo; e

b) um mecanismo de produção de energia ultrassônica, incluindo:

um gerador de ultrassom; e um transdutor de ultrassom (130), em que uma extremidade proximal do fio de núcleo (192) é configurada para ser vibracionalmente acoplada ao transdutor de ultrassom (130).
9. Sistema (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de:

o segundo tubo ser disposto dentro do primeiro tubo da extrusão de duplo tubo, e de o segundo tubo compartilhar pelo menos uma porção de uma parede de tubo com o primeiro tubo.
10. Sistema (100), de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizado pelo fato de:

o segundo tubo da porção desbastada da extrusão de duplo tubo ser disposto em um tubo de suporte (288), e de o coletor (286) ser disposto em torno do tubo de suporte (288) e de uma porção contígua da extrusão de duplo tubo incluindo o primeiro tubo e o segundo tubo.
11. Sistema (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 10, caracterizado pelo fato de compreender ainda um membro de ponta assentado em uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo, em que o segundo lúmen (185) da extrusão de duplo tubo se estende através do membro de ponta permitindo que um fio-guia passe através do membro de ponta.

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 48/52
12. Sistema (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de:

uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo incluir uma porção alargada do segundo tubo, e de uma peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia ser disposta na porção alargada do segundo tubo que estende o segundo lúmen (185) da extrusão de duplo tubo através do membro de ponta.
13. Sistema (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 12, caracterizado pelo fato de compreender ainda:

c) um console (110) incluindo um interruptor de pé e o mecanismo de produção de energia ultrassônica incluindo o gerador de ultrassom e o transdutor de ultrassom (130), em que o interruptor de pé é configurado para ativar e desativar o mecanismo de produção de energia ultrassônica.
14. Sistema (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 12, caracterizado pelo fato de compreender ainda:

c) um console (110) incluindo um interruptor de pé e o gerador de ultrassom do mecanismo de produção de energia ultrassônica, em que:

a montagem de cateter (160) ainda inclui o transdutor de ultrassom (130) do mecanismo de produção de energia ultrassônica, e o interruptor de pé é configurado para ativar e desativar o mecanismo de produção de energia ultrassônica.
15. Método para fabricar uma montagem de cateter (160) configurada para modificar lesões intravasculares, caracterizado pelo fato de compreender:

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 49/52

5/6 extrusar uma extrusão de duplo tubo incluindo um primeiro tubo com um primeiro lúmen (183) e um segundo tubo com um segundo lúmen (185), em que:

o primeiro lúmen (183) é configurado para dispor um fio de núcleo (192) no mesmo, e um segundo lúmen (185) é configurado para acomodar um fio-guia;

desbastar o primeiro tubo em uma porção de extremidade proximal da extrusão de duplo tubo para prover uma porção desbastada da extrusão de duplo tubo incluindo o segundo tubo sem o primeiro tubo;

alargar o segundo tubo em uma porção de extremidade distai da extrusão de duplo tubo para prover uma porção alargada do segundo tubo;

dispor pelo menos a porção desbastada da extrusão de duplo tubo em um coletor (286); e assentar um membro de ponta modificador de lesão em uma extremidade distai da extrusão de duplo tubo.
16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de:

o segundo tubo ser disposto dentro do primeiro tubo na extrusão de duplo tubo, e de o segundo tubo e o primeiro tubo compartilharem uma parede.
17. Método, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de compreender ainda dispor o segundo tubo da porção desbastada da extrusão de duplo tubo em um tubo de suporte (288), e subsequentemente dispor a porção desbastada no coletor (286) com uma porção contígua da extrusão de duplo tubo incluindo o primeiro tubo e o segundo tubo.

Petição 870190104503, de 16/10/2019, pág. 50/52

6/6
18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de compreender ainda conectar um cubo de fio-guia ao tubo de suporte (288).
19. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 15 a 17, caracterizado pelo fato de compreender ainda dispor uma peça de tamanho correspondente do tubo de fio-guia na porção alargada do segundo tubo e subsequentemente assentar o membro de ponta na extremidade distai da extrusão de duplo tubo.
20. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 15 a 17, caracterizado pelo fato de compreender ainda dispor um fio de núcleo (192) no primeiro lúmen (183).