BR112019008596B1 - PROSTHESIS FOR REPAIR OF BLOOD VESSELS - Google Patents
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Abstract
Uma prótese para reparação vaso sanguíneo, em que a prótese é inse-rida intraluminalmente e fixada no vaso de modo a isolar uma seção doente do mesmo e a manter o fluxo de sangue do vaso para os vasos colaterais envolvi-dos na seção doente, e a prótese inclui um suporte de stent e um revestimento de tecido flexível de material tecido constituído por uma pluralidade de camadas concêntricas, em que cada uma destas camadas tem uma teia de tecido muito aberta que permite a passagem do fluxo sanguíneo através das camadas durante a instalação da prótese, mas que permite a vedação das camadas uma vez instalada a prótese. Um método também é fornecido para a instalação segura da prótese.A prosthesis for blood vessel repair, wherein the prosthesis is inserted intraluminally and fixed in the vessel so as to isolate a diseased section thereof and maintain blood flow from the vessel to the collateral vessels involved in the diseased section, and The prosthesis includes a stent support and a flexible tissue covering of woven material consisting of a plurality of concentric layers, each of these layers having a very open web of tissue that allows blood flow to pass through the layers during installation of the prosthesis, but which allows the layers to seal once the prosthesis is installed. A method is also provided for secure installation of the prosthesis.
Description
[0001] A presente invenção relata a uma prótese para reparo vasos sanguíneos que possuem uma seção doente que envolve vasos sanguíneos colaterais e relata preferencialmente uma prótese para o tratamento de aneurismas e/ou disseções aórticas para reparo intraluminal da seção doente da aorta, com a aorta que envolve artérias colaterais como o tronco braquiocefálico, a artéria carótida esquerda, a artéria subclávia esquerda, a artéria celíaca, a artéria mesen- térica superior e/ou as artérias renais. A perfusão destas artérias é vital e, portanto, a perfusão deve ser mantida não só durante o tempo levado para instalar a prótese, mas também assim que a prótese tenha sido instalada, porque qualquer oclusão destas artérias é incompatível com a vida do paciente portador da lesão.[0001] The present invention relates to a prosthesis for repairing blood vessels that have a diseased section that involves collateral blood vessels and preferably relates to a prosthesis for the treatment of aneurysms and/or aortic dissections for intraluminal repair of the diseased section of the aorta, with the aorta that involves collateral arteries such as the brachiocephalic trunk, the left carotid artery, the left subclavian artery, the celiac artery, the superior mesenteric artery and/or the renal arteries. Perfusion of these arteries is vital and, therefore, perfusion must be maintained not only during the time taken to install the prosthesis, but also once the prosthesis has been installed, because any occlusion of these arteries is incompatible with the life of the patient with the disease. lesion.
[0002] Embora a descrição a seguir se refira particularmente a uma prótese aórtica, deve se entender que essa prótese é aplicável ao reparo ou tratamento de qualquer vaso sanguíneo em que um ou mais vasos ou artérias colaterais estejam envolvidos. Será feita referência à aorta, pois é o vaso cuja doença é mais frequente.[0002] Although the following description refers particularly to an aortic prosthesis, it should be understood that this prosthesis is applicable to the repair or treatment of any blood vessel in which one or more collateral vessels or arteries are involved. Reference will be made to the aorta, as it is the vessel whose disease is most common.
[0003] Quando um vaso sanguíneo, como uma artéria, tem uma seção doente com probabilidade de dano ou ruptura, pode ser reparado por uma prótese intraluminalmente implantada. No entanto, quando esta seção envolve um ou mais vasos colaterais, ou seja, artérias colaterais, a instalação de tais próteses devem levar em conta que a sua instalação não deve impedir temporariamente, e muito menos permanentemente, a oclusão de uma artéria colateral vital. A aorta é o vaso com maior incidência deste tipo de lesões.[0003] When a blood vessel, such as an artery, has a diseased section likely to be damaged or ruptured, it can be repaired by an intraluminally implanted prosthesis. However, when this section involves one or more collateral vessels, that is, collateral arteries, the installation of such prostheses must take into account that their installation must not prevent temporarily, much less permanently, the occlusion of a vital collateral artery. The aorta is the vessel with the highest incidence of this type of injury.
[0004] A aorta é o tronco principal do sistema arterial, que parte do coração e que se estende para baixo pelo tórax e pelo abdômen, que se divide em duas artérias ilíacas. Das lesões que mais afetam a aorta, incluem disseções e aneurismas. Ambas as patologias devem ser tratadas para evitar a ruptura da aorta que resultaria em hemorragias que rapidamente se tornam fatais. Isto normalmente leva à morte do indivíduo que sofre esta lesão.[0004] The aorta is the main trunk of the arterial system, which starts from the heart and extends downward through the chest and abdomen, which divides into two iliac arteries. The injuries that most affect the aorta include dissections and aneurysms. Both pathologies must be treated to avoid rupture of the aorta, which would result in hemorrhages that quickly become fatal. This usually leads to the death of the individual who suffers this injury.
[0005] Em decorrência do que foi dito, uma variedade de endopróteses intra- luminais tem sido desenvolvida, que possibilita o tratamento de aneurismas e disseções da aorta, assim evita cirurgias convencionais ou abertas e, mais par-ticularmente, evita sintomas pós-operatórios causados por essas práticas cirúrgicas. Ao implantar uma prótese deste tipo dentro da aorta para isolar a porção doente, deve-se levar em conta que existem várias artérias que não devem ser obstruídas durante expansão e instalação da prótese. Para garantir que estas artérias mantenham sua perfusão normal, várias próteses têm sido desenvolvidas, dentre as quais as chamadas fenestradas, que possuem perfurações ou locais a serem perfurados. Algumas dessas próteses são chamadas de ramificadas, que possuem mangas que são conectadas por meio de pontes ou ramos às artérias colaterais, para garantir a continuidade do fluxo sanguíneo através das artérias. No entanto, esses locais já abertos ou planejados para serem perfurados devem estar locais precisos da prótese para corresponder exatamente às entradas ou óstios dessas artérias quando a prótese é expandida e ancorada. Este problema, como revelados nos vários documentos do estado da arte que serão ditos, ainda não foi satisfatoriamente resolvido.[0005] As a result of what has been said, a variety of intraluminal endoprostheses have been developed, which enable the treatment of aneurysms and aortic dissections, thus avoiding conventional or open surgeries and, more particularly, avoiding postoperative symptoms. caused by these surgical practices. When implanting a prosthesis of this type inside the aorta to isolate the diseased portion, it must be taken into account that there are several arteries that must not be obstructed during expansion and installation of the prosthesis. To ensure that these arteries maintain their normal perfusion, several prostheses have been developed, including the so-called fenestrated ones, which have perforations or places to be perforated. Some of these prostheses are called branched, which have sleeves that are connected through bridges or branches to the collateral arteries, to ensure continuity of blood flow through the arteries. However, these locations already open or planned to be drilled must be precise locations on the prosthesis to exactly match the entrances or ostia of these arteries when the prosthesis is expanded and anchored. This problem, as revealed in the various state-of-the-art documents that will be discussed, has not yet been satisfactorily resolved.
[0006] O documento de patente US7588597 de Noureddine revela uma en- doprótese luminal constituída por um suporte trançado ou em malha que inclui uma pluralidade de camadas de fios metálicos biocompatíveis que se entrelaçam, em que cada uma dessas camadas é composta por duas dobras ou fios, que são dextrorotatórios e levorotatórios respectivamente, e que se entrelaçam para formar uma malha ou rede. Uma pluralidade de fios de uma dada camada é integrada na malha ou rede de pelo menos uma das camadas adjacentes, a pluralidade de camadas que proveem a endoprótese com uma parede lateral com porosidade capaz de transformar um fluxo de convecção hemodinâmica através da parede em um fluxo de difusão. Então, a idéia de Nouredinne é que o fluxo de sangue flua através da malha metálica nos lugares onde há um vazamento de fluxo e isso acontece diante das artérias colaterais, ou seja, nas entradas ou óstios dessas artérias.[0006] Noureddine's patent document US7588597 discloses a luminal stent consisting of a braided or mesh support that includes a plurality of layers of interlocking biocompatible metallic wires, wherein each of these layers is composed of two folds or threads, which are dextrorotatory and levorotatory respectively, and which intertwine to form a mesh or network. A plurality of wires from a given layer are integrated into the mesh or network of at least one of the adjacent layers, the plurality of layers providing the stent with a side wall having porosity capable of transforming a hemodynamic convection flow through the wall into a flow of diffusion. So, Nouredinne's idea is that the blood flow flows through the metal mesh in places where there is a flow leak and this happens in front of the collateral arteries, that is, at the entrances or ostia of these arteries.
[0007] A patente de Noureddine descreve que a deformação típica das próteses revestidas para prevenir o vazamento leva a uma ocorrência gradual de vazamento entre a endoprótese e a parede do vaso. Consequentemente, o saco aneurismático é novamente pressurizado e a prótese implantada para de evitar a ruptura do aneurisma. Mesmo que Nouredinne reconheça o problema do vazamento para o saco aneurismático, sua estrutura proposta não resolve esse problema, pois a tela metálica da prótese, que permite que o sangue passe pelos óstios, não possui os meios para vedar perfeitamente o redor dos óstios das artérias colaterais envolvidas assim o fluxo que passa por essas artérias, que atravessa a tela, também é direcionado para o interior do saco aneurismático, que por isso permanecerá pressurizado. Ou seja, a Noureddine não conseguiu isolar o aneurisma da corrente sanguínea.[0007] Noureddine's patent describes that the typical deformation of prostheses coated to prevent leakage leads to a gradual occurrence of leakage between the endoprosthesis and the vessel wall. Consequently, the aneurysm sac is pressurized again and the prosthesis is implanted to prevent the aneurysm from rupturing. Even though Nouredinne recognizes the problem of leakage into the aneurysm sac, his proposed structure does not solve this problem, as the metal mesh of the prosthesis, which allows blood to pass through the ostia, does not have the means to perfectly seal around the artery ostia. collaterals involved, so the flow that passes through these arteries, which crosses the screen, is also directed towards the interior of the aneurysmal sac, which will therefore remain pressurized. In other words, Noureddine was unable to isolate the aneurysm from the bloodstream.
[0008] O documento de patente US8100960 de Bruszewski revela um stent de enxerto "Moused" e um método de fenestração, no qual o stent compreende uma seção proximal, uma seção distal e uma seção "bloused" que é disposta entre as seções proximal e distal e que está ligada a elas pelas respectivas suturas. O stent de Bruszewski é projetado para ancorar a seção proximal acima das artérias e, assim, organizar a seção "bloused" na frente dos respectivos ós- tios das ditas artérias. Bruszewski sugere que se uma seção "bloused" está localizada exatamente à frente do óstio de uma artéria colateral, então, devido à diferença de pressão entre a aorta e a artéria, por exemplo, a artéria renal, ocorre "sucção" da seção "bloused" para que se forme uma "bolsa" dentro da artéria renal. Esta bolsa será posteriormente fenestrada para gerar uma abertura ou janela que permita a circulação do sangue. O método de fenestração é realizado através da inserção de um dispositivo de furar cuja ponta fura ou perfura a bolsa. Tanto a seção "bloused" como a ponta do dispositivo de furar devem ter marcadores radiopacos para facilitar o processo de implantação e fenestração. A en- doprótese de Bruszewski parece permitir isolar o aneurisma. No entanto, a en- doprótese de Bruszewski tem a desvantagem de que a janela formada pela punção na seção "bloused" é uma janela que permanece aberta sem uma vedação contra a parede do aneurisma ou aorta, que permite não só a passagem do sangue para a artéria, mas também o vazamento de sangue entre a parede da prótese e a parede da aorta ao redor do óstio. Tudo isso ocorreria enquanto a malha da seção bloused estiver em íntimo contato com o óstio da artéria. Embora a Figura 6 de Bruszewsky ilustre as bordas cortadas da prótese como vedação da periferia do óstio, isso não acontece na realidade porque nada prende a borda da janela ao óstio e a pulsação característica do fluxo sanguíneo irá certamente gerar vazamentos entre a borda e a parede do óstio e da aorta. Em outras palavras, a borda da janela perfurada não possui vedações ou âncoras na parede da artéria a ser conectada. Ainda se deve considerar que a seção bloused deva ser projetada e disposta precisamente na prótese para que a seção coincida com os óstios opostos, mas não alinhados, das artérias colaterais. A seção bloused deve necessariamente ter marcadores radiopacos para garantir a localização precisa do mesmo oposto, na frente dos óstios. Isso se soma ao fato de que ao posicionar a prótese na artéria e organizar a seção bloused em frente aos óstios envolvidos, não será possível ter a vista angiográfica da localização precisa das artérias a serem conectadas, pois a parede da prótese não permitirá a circulação de sangue com contraste líquido através da malha em direção à artéria. Além disso, Bruszewski não antecipa que o diâmetro da dilatação em nível colateral seja maior que o diâmetro da prótese. Se assim fosse, a seção bloused não poderia ser posicionada dentro dos óstios como ilustrado, que inviabiliza a exclusão do aneurisma após perfuração do tecido, exceto que a perfuração estaria interco- nectada com um ramo da artéria selecionada, porém isso não está previsto neste documento. Outra desvantagem a considerar é que a prótese de Bruszewski é feita de um tecido que deve ter uma teia fechada para não permitir a passagem de sangue para fora da prótese. É por isso que a seção bloused deve ser perfurada, ou seja, cortada com um instrumento cortante ou afiado para abrir a passagem do sangue para as artérias. Nesse corte ou punção, não são previstos erros de cálculo na perfuração do tecido, que, se feito fora do óstio, causaria ruptura arterial ou dano à parede da aorta. Como dito anteriormente, isto é porque não é possível ver a artéria se não houver fluxo sanguíneo que carregue meio de contraste para a artéria para ver sua localização por técnicas de angio- grafia.[0008] Patent document US8100960 to Bruszewski discloses a "Moused" graft stent and a method of fenestration, in which the stent comprises a proximal section, a distal section and a "bloused" section that is disposed between the proximal and distal and which is connected to them by the respective sutures. The Bruszewski stent is designed to anchor the proximal section above the arteries and thus organize the "bloused" section in front of the respective ostia of said arteries. Bruszewski suggests that if a "bloused" section is located just in front of the ostium of a collateral artery, then, due to the pressure difference between the aorta and the artery, for example, the renal artery, "suction" of the "bloused" section occurs. " so that a "pocket" forms inside the renal artery. This bag will later be fenestrated to generate an opening or window that allows blood circulation. The fenestration method is performed by inserting a piercing device whose tip pierces or pierces the pocket. Both the "bloused" section and the tip of the drilling device should have radiopaque markers to facilitate the implantation and fenestration process. The Bruszewski endoprosthesis appears to allow the aneurysm to be isolated. However, the Bruszewski stent graft has the disadvantage that the window formed by the puncture in the "bloused" section is a window that remains open without a seal against the wall of the aneurysm or aorta, which not only allows the passage of blood to the artery, but also the leakage of blood between the wall of the prosthesis and the wall of the aorta around the ostium. All of this would occur while the mesh of the bloused section is in intimate contact with the artery ostium. Although Bruszewsky's Figure 6 illustrates the cut edges of the prosthesis sealing the periphery of the ostium, this does not happen in reality because nothing holds the edge of the window to the ostium and the characteristic pulsation of blood flow will certainly generate leaks between the edge and the wall. of the ostium and aorta. In other words, the edge of the perforated window has no seals or anchors in the wall of the artery to be connected. It must also be considered that the bloused section must be designed and arranged precisely on the prosthesis so that the section coincides with the opposing, but not aligned, ostia of the collateral arteries. The bloused section must necessarily have radiopaque markers to ensure the precise location of the same opposite, in front of the ostia. This adds to the fact that when positioning the prosthesis in the artery and organizing the bloused section in front of the ostia involved, it will not be possible to have an angiographic view of the precise location of the arteries to be connected, as the wall of the prosthesis will not allow circulation of liquid contrast blood through the mesh toward the artery. Furthermore, Bruszewski does not anticipate that the diameter of the dilatation at the collateral level will be greater than the diameter of the prosthesis. If this were the case, the bloused section could not be positioned within the ostia as illustrated, which makes it impossible to exclude the aneurysm after tissue perforation, except that the perforation would be interconnected with a branch of the selected artery, but this is not foreseen in this document. . Another disadvantage to consider is that the Bruszewski prosthesis is made of a tissue that must have a closed web to prevent blood from passing out of the prosthesis. This is why the bloused section must be punctured, that is, cut with a sharp or sharp instrument to open the passage of blood to the arteries. In this cut or puncture, no calculation errors are foreseen in the perforation of the tissue, which, if done outside the ostium, would cause arterial rupture or damage to the aortic wall. As previously stated, this is because it is not possible to see the artery if there is no blood flow that carries contrast medium to the artery to see its location using angiography techniques.
[0009] Por outro lado, o documento de patente US 20040059406 de Cully et al. revela uma prótese implantável com pelo menos um setor de perforação distinto, ou seja, para fenestração, que incorpora um "patch" com uma janela delimitada por uma moldura, capaz de ser perfurada ou atravessada em que um fio guia pode ser passado com um cateter balão expansível. O remendo é composto por uma estrutura em forma de sanduíche na qual a moldura ou silhueta está rodeada por uma camada de polímero implantável e a janela está completamente coberta por uma barreira de material quebrável. Como pode ser visto nas figuras de patente de Cully et al., a janela é atravessada pelo cateter balão expansível e é aberta que infla o balão. Quando o balão se esvazia, a janela é deformada que permite a passagem do fluxo sanguíneo. Além disso, é fornecida uma prótese para assegurar que a janela deformada é mantida aberta sem obstruir a passagem do fluxo sanguíneo. Embora a barreira quebrável permita perfuração e passagem de balão expansível para formar uma janela na qual um ramo ou prótese interligante possa ser conectada a uma artéria envolvida, essa barreira quebrável é disposta em um local pré-vedado para ser combinada com o óstio da artéria onde a prótese interligante deve ser conectada. Como explicado acima em relação a outros dispositivos do estado da arte, é muito difícil, se não impossível, durante o implante de uma prótese endoluminal, arranjar uma porção ou setor da mesma em perfeita correspondência com uma artéria colate-ral com a qual se busca estabelecer uma conexão fluida. Pior que isso, o posici-onamento preciso para interconexão simultânea com quatro artérias colaterais seria impossível. Isto é feito com uso de marcadores radiopacos ao redor do material quebrável, que funcionam como meio de contraste, para localizar, durante o implante, a localização exata do retalho e seu material quebrável, por meio de angiografia. Vale lembrar novamente que, uma vez expandida a prótese, o óstio da artéria a ser conectada é bloqueado pela parede da prótese e como nenhum sangue circula para a artéria, dois problemas fundamentais ocorrem. Um é que a artéria não pode permanecer por muito tempo sem perfusão porque a falta de suprimento de sangue para o órgão alimentado pela artéria faria com que o órgão morresse e o outro problema é que desde que não há suprimento de sangue através da artéria não há como enviar através dela o líquido de contraste necessário que permita ver a artéria por meio das técnicas angiográficas conhecidas. Se você não tiver uma localização precisa do óstio, a ferramenta usada para perfurar o material da barreira perfurável pode perfurar a parede da aorta em vez de penetrar exatamente no óstio da artéria a ser conectada.[0009] On the other hand, US patent document 20040059406 by Cully et al. discloses an implantable prosthesis with at least one distinct perforation sector, i.e., for fenestration, which incorporates a "patch" with a window delimited by a frame, capable of being drilled or passed through which a guide wire can be passed with a catheter expandable balloon. The patch is comprised of a sandwich-shaped structure in which the frame or silhouette is surrounded by an implantable polymer layer and the window is completely covered by a breakable material barrier. As can be seen in the patent figures of Cully et al., the window is crossed by the expandable balloon catheter and is opened which inflates the balloon. When the balloon deflates, the window is deformed which allows blood flow to pass through. Additionally, a prosthesis is provided to ensure that the deformed window is kept open without obstructing the passage of blood flow. Although the breakable barrier allows perforation and passage of an expandable balloon to form a window in which a branch or interconnecting prosthesis can be connected to an involved artery, this breakable barrier is arranged in a pre-sealed location to be combined with the ostium of the artery where the interlocking prosthesis must be connected. As explained above in relation to other state-of-the-art devices, it is very difficult, if not impossible, during the implantation of an endoluminal prosthesis, to arrange a portion or sector thereof in perfect correspondence with a collateral artery with which to seek establish a fluid connection. Worse than that, precise positioning for simultaneous interconnection with four collateral arteries would be impossible. This is done using radiopaque markers around the breakable material, which function as a contrast medium, to locate, during implantation, the exact location of the flap and its breakable material, using angiography. It is worth remembering again that, once the prosthesis is expanded, the ostium of the artery to be connected is blocked by the wall of the prosthesis and as no blood circulates to the artery, two fundamental problems occur. One is that the artery cannot remain for long without perfusion because the lack of blood supply to the organ fed by the artery would cause the organ to die and the other problem is that since there is no blood supply through the artery there is no how to send the necessary contrast liquid through it to allow the artery to be seen using known angiographic techniques. If you do not have a precise location of the ostium, the tool used to pierce the pierceable barrier material may puncture the aortic wall instead of penetrating exactly into the ostium of the artery to be connected.
[0010] Estes problemas mencionados acima foram considerados no documento de patente P 20160101195 do mesmo inventor/requerente da presente invenção, que revela uma prótese aórtica para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal, onde a prótese é implantada intraluminalmente e compreende um corpo principal composto por pilar ou suporte, stent, coberto por uma malha com três seções com diferentes graus de porosidade, uma porção superior com uma maior porosidade, uma porção intermédia com porosidade intermédia e uma inferior com a menor porosidade. A porção superior, com maior porosidade, é para a ser fixada firmemente contra a parede aórtica, ao nível das artérias renais, através de meios de ancoragem. A porção intermediária deve ser disposta abaixo das artérias renais e a porção inferior é disposta livremente em uma posição dentro do aneurisma e acima das artérias ilíacas com as quais será conectado por meio de ramos para excluir o aneurisma da circulação.[0010] These problems mentioned above were considered in patent document P 20160101195 of the same inventor/applicant of the present invention, which discloses an aortic prosthesis for the treatment of abdominal aortic aneurysms, where the prosthesis is implanted intraluminally and comprises a main body composed of by pillar or support, stent, covered by a mesh with three sections with different degrees of porosity, an upper portion with greater porosity, an intermediate portion with intermediate porosity and a lower portion with the lowest porosity. The upper portion, with greater porosity, is to be firmly fixed against the aortic wall, at the level of the renal arteries, using anchoring means. The middle portion should be arranged below the renal arteries and the lower portion is freely disposed in a position within the aneurysm and above the iliac arteries with which it will be connected via branches to exclude the aneurysm from circulation.
[0011] A condição correta da operação desta prótese requer que a teia mais aberta seja posicionada fora da seção doente da aorta e em contato próximo com a parede saudável da aorta. A finalidade desta teia com maior porosidade é assegurar a perfusão das artérias colaterais envolvidas. Uma vez que, como foi dito acima, esta seção com maior porosidade só deve ser posicionada contra a parede saudável da aorta, essas artérias colaterais devem necessariamente estar nessa seção da parede saudável. Se as artérias colaterais estiverem dentro da seção doente, esta endoprótese não pode ser empregada com sucesso porque a seção mais porosa da teia não vedaria por si só o fluxo através dela, mesmo depois de reverter o estado anti-coagulação do paciente.[0011] The correct operating condition of this prosthesis requires that the more open web be positioned outside the diseased section of the aorta and in close contact with the healthy wall of the aorta. The purpose of this web with greater porosity is to ensure perfusion of the collateral arteries involved. Since, as stated above, this section with greater porosity should only be positioned against the healthy wall of the aorta, these collateral arteries must necessarily be in this section of the healthy wall. If the collateral arteries are within the diseased section, this stent graft cannot be successfully employed because the more porous section of the web would not by itself seal flow through it, even after reversing the patient's anti-coagulation state.
[0012] Adicionalmente, a seção de teia mais porosa deve ser interconectada com a artéria colateral correspondente por meio de um ramo de interconexão, pois apesar de ter alta porosidade, isto diminuiria o fluxo para as colaterais ao longo do tempo e, eventualmente, seria uma matriz formadora de coágulos que geraria uma embolização distal em direção aos rins.[0012] Additionally, the most porous web section must be interconnected with the corresponding collateral artery through an interconnecting branch, as despite having high porosity, this would decrease flow to the collaterals over time and, eventually, would be a clot-forming matrix that would generate a distal embolization towards the kidneys.
[0013] Resumo, esta última endoprótese requer uma instalação em que uma seção mais porosa da web não esteja posicionada dentro de uma seção doente, mas em uma seção saudável da aorta e para isso, como em todos os outros casos do estado da arte mencionados acima, serão necessários marcadores de contraste para a sua localização durante a instalação.[0013] Summary, this last endoprosthesis requires an installation in which a more porous section of the web is not positioned within a diseased section, but in a healthy section of the aorta and for this, as in all other cases of the state of the art mentioned above, contrast markers will be needed for their location during installation.
[0014] Seria, portanto, desejável ter de uma nova prótese para o tratamento de lesões arteriais que pudesse ser instalada sem se preocupar com o posicionamento de seções, setores, blouses ou remendos pré-determinados que devam ser localizados pareados de acordo com as artérias colaterais a serem interco- nectadas dentro de uma seção doente da artéria, que permite ao profissional de saúde posicionar, expandir e instalar a prótese através de toda a seção doente, mesmo que essas artérias colaterais estejam cobertas pela endoprótese. Assim, o profissional deve se concentrar apenas no posicionamento e ancoragem das extremidades da prótese além da seção doente, que é habitual e não representa qualquer dificuldade na prática no estado da arte.[0014] It would, therefore, be desirable to have a new prosthesis for the treatment of arterial injuries that could be installed without worrying about the positioning of pre-determined sections, sectors, blouses or patches that must be located paired according to the arteries. collaterals to be interconnected within a diseased section of the artery, which allows the healthcare professional to position, expand and install the prosthesis throughout the diseased section, even if these collateral arteries are covered by the endoprosthesis. Therefore, the professional should only focus on positioning and anchoring the ends of the prosthesis beyond the diseased section, which is usual and does not represent any difficulty in state-of-the-art practice.
[0015] É, portanto objeto da presente invenção prover de uma prótese, preferencialmente uma prótese aórtica, para a exclusão de qualquer tipo de aneurisma ou disseção aórtica onde existam artérias colaterais envolvidas, e que possa ser instalada e implantada dentro da aorta sem risco de dano ou falta de perfusão de qualquer uma das ditas artérias colaterais que estejam na área da aorta a ser reparada, nem durante nem após sua instalação.[0015] It is, therefore, the object of the present invention to provide a prosthesis, preferably an aortic prosthesis, to exclude any type of aneurysm or aortic dissection where there are collateral arteries involved, and which can be installed and implanted within the aorta without risk of damage or lack of perfusion of any of the said collateral arteries that are in the area of the aorta to be repaired, neither during nor after its installation.
[0016] É adicionalmente outro objeto da presente invenção prover uma prótese aórtica para uso na correção de aneurismas e disseções da aorta torácica e abdominal, inserir a prótese na aorta para excluir o aneurisma ou disseção do sistema circulatório sanguíneo, que é a prótese compreendida por um suporte e um revestimento de tecido flexível definido por uma pluralidade de camadas, preferencialmente de duas ou três camadas concêntricas, com teias, redes, ou grades, abertas o suficiente para permitir a perfusão de sangue a qualquer artéria colateral envolvida durante o tempo da instalação e que também permitem ser atravessadas, sem ruptura, para a instalação de próteses ou ramos de interco- nexão com qualquer artéria dita, mas as camadas que é combinadas de forma a permitir a vedação da parede da prótese aórtica, impedir a passagem de sangue através dessa parede, uma vez finalizada a instalação.[0016] It is additionally another object of the present invention to provide an aortic prosthesis for use in correcting aneurysms and dissections of the thoracic and abdominal aorta, inserting the prosthesis into the aorta to exclude the aneurysm or dissection of the blood circulatory system, which is the prosthesis comprised by a flexible tissue support and covering defined by a plurality of layers, preferably two or three concentric layers, with webs, nets, or grids, open enough to permit perfusion of blood to any involved collateral artery during the time of installation and which also allow them to be crossed, without rupture, for the installation of prostheses or interconnection branches with any said artery, but the layers that are combined in such a way as to allow the sealing of the wall of the aortic prosthesis, preventing the passage of blood through of this wall, once the installation is complete.
[0017] É adicionalmente objeto que presente invenção prover uma prótese para reparo de um vaso sanguíneo compreendido por uma prótese principal cuja parede é formada por uma pluralidade de camadas de tecido, de preferência com pelo menos duas ou três camadas concêntricas cada tem, uma teia de tecido suficientemente aberta para permitir a passagem do sangue sem qualquer inconveniência as camadas dispostas de modo a que a parede aí formada tenha uma teia combinada que permita essa passagem de sangue durante um período controlado.[0017] It is an additional object of the present invention to provide a prosthesis for repairing a blood vessel comprised of a main prosthesis whose wall is formed by a plurality of layers of tissue, preferably with at least two or three concentric layers each having a web of fabric sufficiently open to allow the passage of blood without any inconvenience, the layers arranged so that the wall formed therein has a combined web that allows this passage of blood for a controlled period.
[0018] É ainda adicional objeto da presente invenção prover uma prótese aórtica principal com pelo menos três camadas sobrepostas, de modo a definir uma malha de tecido flexível ou uma teia ou revestimento que permita a passagem do fluxo sanguíneo durante um período controlado, e que ainda permita ser perfurado pela ponta ou extremidade perfurante de um dispositivo para abrir uma passagem ou canal sem ruptura da teia, fibras ou tecido, para realizar a implantação de uma ou mais próteses interconectadas para interconexão com uma ou mais respectivas artérias colaterais através de passagens ou canais formados na dita teia composta por essas três camadas.[0018] It is a further object of the present invention to provide a main aortic prosthesis with at least three superimposed layers, in order to define a flexible tissue mesh or a web or coating that allows the passage of blood flow during a controlled period, and which further permits being pierced by the tip or piercing end of a device to open a passage or channel without disruption of the web, fibers or tissue, to effect implantation of one or more interconnected prostheses for interconnection with one or more respective collateral arteries through passages or channels formed in said web composed of these three layers.
[0019] É ainda adicional objeto da presente invenção prover um revestimento composto por uma pluralidade de camadas, preferencialmente pelo menos três camadas concêntricas de teia de tecido muito aberta, o que proporciona maior tempo de cirurgia para realizar o implante de uma prótese aórtica principal com suas próteses interconectadas com suas artérias colaterais envolvidas.[0019] It is a further object of the present invention to provide a coating composed of a plurality of layers, preferably at least three concentric layers of very open tissue web, which provides greater surgical time to perform the implantation of a main aortic prosthesis with their interconnected prostheses with their involved collateral arteries.
[0020] É ainda adicional objeto da presente invenção prover uma prótese para reparo vasos sanguíneos, em que a prótese é inserida e fixada intralumi- nalmente em um vaso sanguíneo de um paciente, que cobre uma seção doente do vaso, com o vaso sanguíneo tem vasos colaterais cuja perfusão deve ser garantida durante e após a implantação da prótese, a prótese que compreende: a) uma prótese principal que compreende: i) um suporte expansível para firme fixação no dito vaso sanguíneo e ao longo da seção doente, e ii) um revestimento feito de um material de tecido compreendido por uma pluralidade de camadas concêntricas, em que cada camada fornece uma teia suficientemente aberta para permitir a passagem do sangue por ela, e as camadas são sobrepostas juntas para formar a parede da prótese principal que define os interstícios labirínticos capazes de serem abertos durante um período de tempo controlado para a instalação e implantação da prótese principal, cujos interstícios são vedados pela fibrina do sangue do paciente depois de decorrido esse período de tempo, em que os ditos interstícios formados pela teia de cada uma das camadas sobrepostas são capazes de ser abertos por um elemento não cortante que passa pelos interstícios para formar pelo menos uma passagem através da parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, e b) pelo menos uma prótese de interligação para instalação através de pelo menos uma passagem dita através da parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, com a prótese de interligação que é instalada para vedar a dita parede pelo menos uma passagem contra esta formada pela pluralidade de camadas, e dentro e contra uma parede de um dos vasos colaterais envolvidos na seção doente, a prótese de interligação que interconecta o interior da prótese principal com um dos ditos vasos colaterais.[0020] It is a further object of the present invention to provide a prosthesis for repairing blood vessels, in which the prosthesis is inserted and fixed intraluminally in a blood vessel of a patient, which covers a diseased section of the vessel, with the blood vessel having collateral vessels whose perfusion must be guaranteed during and after implantation of the prosthesis, the prosthesis comprising: a) a main prosthesis comprising: i) an expandable support for firm fixation in said blood vessel and along the diseased section, and ii) a covering made of a fabric material comprised of a plurality of concentric layers, each layer providing a web open enough to allow blood to pass therethrough, and the layers being layered together to form the wall of the main prosthesis that defines the labyrinthine interstices capable of being opened during a controlled period of time for the installation and implantation of the main prosthesis, the interstices of which are sealed by the fibrin of the patient's blood after this period of time has elapsed, in which said interstices formed by the web of each of the superimposed layers are capable of being opened by a non-cutting element passing through the interstices to form at least one passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, and b) at least one interconnecting prosthesis for installation through at least one said passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, with the interconnecting prosthesis that is installed to seal said wall at least one passage against it formed by the plurality of layers, and within and against a wall of one of the collateral vessels involved in the diseased section , the interconnecting prosthesis that interconnects the interior of the main prosthesis with one of said collateral vessels.
[0021] É ainda adicional objeto da presente invenção prover uma prótese que pode ser implantada por um método para o implante de uma prótese para o reparo de um vaso sanguíneo de um paciente que envolve vasos colaterais, em que a prótese compreende: a) uma prótese principal que compreende: i) um suporte expansível para firmemente fixar nesse vaso sanguíneo e ao longo da seção doente, e ii) um revestimento feito de um material de tecido composto por uma plu-ralidade de camadas concêntricas, em que cada camada fornece uma teia sufi-cientemente aberta para permitir a passagem do sangue por ela, e as camadas são sobrepostas juntas para formar uma parede da prótese principal que definem os interstícios labirínticos capazes de serem abertos durante um período de tempo controlado para a instalação e implantação da prótese principal, cujos interstícios são vedados pela fibrina do sangue do paciente depois de decorrido esse período de tempo, em que os ditos interstícios formados pela teia de cada uma das camadas sobrepostas são capazes de ser abertos por um elemento não cortante que passa pelos interstícios para formar pelo menos uma passagem pela parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, e b) pelo menos uma prótese de interligação para instalação através de pelo menos uma passagem dita, através da parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, com a prótese de interligação que é instalada para vedar contra a dita parede pelo menos uma passagem contra a dita parede formada pela pluralidade de camadas, e dentro e contra uma parede de um dos vasos colaterais envolvidos na seção doente, a prótese de interligação que interco- necta um interior da prótese principal com tal um dos ditos vasos colaterais., e em que o método compreende as etapas de: instalar a dita prótese principal por via endovascular, com uso de um primeiro guia, em um vaso sanguíneo, com a prótese posicionada de modo a estender-se ao longo da seção doente do vaso sanguíneo, em que os ditos vasos colaterais, que devem ser ligados, surgem da dita seção doente, e instalar pelo menos uma prótese de interligação em qualquer lugar da parede da prótese principal detectada que se encontra em frente a qualquer dos ditos vasos colaterais a serem ligados, em que se estabelece uma comunicação fluida entre um interior da dita prótese principal e o vaso colateral ligado.[0021] It is a further object of the present invention to provide a prosthesis that can be implanted by a method for implanting a prosthesis for the repair of a patient's blood vessel involving collateral vessels, wherein the prosthesis comprises: a) a main prosthesis comprising: i) an expandable support to firmly attach to that blood vessel and along the diseased section, and ii) a covering made of a tissue material composed of a plurality of concentric layers, wherein each layer provides a web sufficiently open to allow blood to pass through it, and the layers are superimposed together to form a wall of the main prosthesis that define labyrinthine interstices capable of being opened over a controlled period of time for installation and implantation of the main prosthesis , the interstices of which are sealed by the fibrin of the patient's blood after this period of time has elapsed, wherein said interstices formed by the web of each of the superimposed layers are capable of being opened by a non-cutting element that passes through the interstices to form the at least one passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, and b) at least one interconnecting prosthesis for installation through said at least one passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, with the interconnecting prosthesis being installed to seal against said wall at least one passage against said wall formed by the plurality of layers, and within and against a wall of one of the collateral vessels involved in the diseased section, the interconnecting prosthesis interconnecting an interior of the main prosthesis with such a of said collateral vessels, and wherein the method comprises the steps of: installing said main prosthesis endovascularly, using a first guide, in a blood vessel, with the prosthesis positioned so as to extend along the diseased section of the blood vessel, wherein said collateral vessels, which are to be ligated, arise from said diseased section, and install at least one interconnecting prosthesis anywhere on the wall of the detected main prosthesis that lies in front of any of said collateral vessels to be connected, in which a fluid communication is established between an interior of said main prosthesis and the connected collateral vessel.
[0022] É ainda adicional objeto da presente invenção prover uma prótese, preferencialmente uma prótese aórtica, que pode ser implantada por um método para a implantação da prótese para reparo de um vaso sanguíneo de um doente que envolva vasos colaterais, em que a prótese compreende: a) uma prótese principal que compreende: i) um suporte expansível para firme fixação nesse vaso sanguíneo e ao longo da seção doente, e ii) um revestimento feito de um material de tecido que compreende uma pluralidade de camadas concêntricas, que estende-se, por exemplo, em torno de um eixo geométrico longitudinal, em que cada camada fornece uma teia suficientemente aberta para permitir a passagem do fluxo sanguíneo, e as camadas são sobrepostas juntas para formar uma parede da prótese principal que define os interstícios labirínticos capazes de serem abertos durante um período de tempo controlado para a instalação e implantação da prótese principal, cujos interstícios são vedados pela fibrina do sangue do paciente depois de decorrido esse período de tempo, em que os ditos interstícios formados pela teia de cada uma das camadas sobrepostas são capazes de ser abertos por um elemento não cortante que passa pelos interstícios para formar pelo menos uma passagem pela parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, e b) pelo menos uma prótese de interligação para instalação através de pelo menos uma passagem dita através da parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, com a prótese de interligação que é instalada para vedar contra a dita parede pelo menos uma passagem contra a dita parede formada pela pluralidade de camadas, e dentro e contra uma parede de um dos vasos colaterais envolvidos na seção doente, a prótese de interligação que interco- necta um interior da prótese principal com um dos ditos vasos colaterais, e em que o método compreende as etapas da: instalar a dita prótese principal por via endovascular, com uso de um primeiro guia, em um vaso sanguíneo, com a prótese posicionada de forma a estender-se ao longo da dita seção doente do vaso sanguíneo, em que os ditos vasos colaterais, que devem estar ligados, surgem da dita seção doente, avançar sobre o dito primeiro guia um primeiro dispositivo de introdução com válvula, um dilatador e uma extremidade retrátil, remover o dilatador e o dito primeiro guia e dobrar a extremidade retrátil do primeiro introdutor para localizar a extremidade retrátil em frente a um óstio de um vaso colateral a ser conectado, cujo óstio está localizado do outro lado da parede da prótese principal, avançar um segundo guia de ponta reta no primeiro introdutor e passar o segundo guia pela dita pluralidade de camadas da parede da prótese principal para formar uma passagem através da dita parede, entrar no dito segundo guia no dito vaso colateral, para ser conectada, introduzir um balão de cateter via o dito primeiro introdutor, com o balão de cateter montado no dito segundo guia, e passar o balão de cateter pela dita passagem através da parede da prótese principal, através de interstícios formados entre as teias dessa pluralidade de camadas e deslocar fios ou fibras das teias, sem cortar, quebrar ou rasgar tais fibras ou fios, inflar o dito balão para um diâmetro menor que um diâmetro do vaso colateral a ser conectado, de modo a ampliar essa passagem de lado a lado da parede da prótese principal, de modo a ampliar a passagem do lado ao lado da parede da prótese principal, esvaziar e remover o dito balão do cateter, introduzir ao longo do primeiro introdutor, um segundo introdutor com di-latador, montado no dito segundo guia, assim passa o segundo introdutor pela dita passagem aberta na dita pluralidade de camadas que formam a dita parede da prótese principal e posicionar o segundo introdutor com dilatador dentro do vaso colateral a ser conectado, remover o dilatador do segundo introdutor, introduzir, no segundo introdutor e no dito segundo guia, uma prótese in- terligante montada sobre um balão expansível, posicionar a prótese interligante no local desejado, deslizar o segundo introdutor de trás para frente e deixar a prótese inter- ligante em posição dentro dessa passagem formada na parede da prótese principal e no vaso colateral a ser conectado, inflar o balão expansível com a prótese de interligação montada sobre ele, lançar a prótese de interligação, que dilata essa passagem formada na dita parede da prótese principal e impacta a prótese de interligação dentro do vaso colateral a ser conectado, que interliga assim o interior da prótese principal com o vaso colateral, esvaziar o dito balão expansível, remover o balão expansível do segundo introdutor, remover o segundo introdutor, remover o segundo guia, posicionar o primeiro introdutor na posição desejada para conectar outro vaso colateral, e repetir as etapas acima para a conectar o dito outro vaso colateral.[0022] It is a further object of the present invention to provide a prosthesis, preferably an aortic prosthesis, which can be implanted by a method for implanting the prosthesis to repair a patient's blood vessel involving collateral vessels, wherein the prosthesis comprises : a) a main prosthesis comprising: i) an expandable support for firm attachment to that blood vessel and along the diseased section, and ii) a covering made of a tissue material comprising a plurality of concentric layers, which extends , for example, around a longitudinal geometric axis, in which each layer provides a web sufficiently open to allow the passage of blood flow, and the layers are superimposed together to form a wall of the main prosthesis that defines the labyrinthine interstices capable of being opened during a controlled period of time for the installation and implantation of the main prosthesis, the interstices of which are sealed by the fibrin of the patient's blood after this period of time has elapsed, in which said interstices formed by the web of each of the overlapping layers are capable of of being opened by a non-cutting element passing through the interstices to form at least one passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, and b) at least one interconnecting prosthesis for installation through at least one passage said through the wall formed by the plurality of concentric layers, with the interconnecting prosthesis being installed to seal against said wall at least one passage against said wall formed by the plurality of layers, and within and against a wall of one of the collateral vessels involved in the diseased section, the prosthesis of interconnection that interconnects an interior of the main prosthesis with one of said collateral vessels, and in which the method comprises the steps of: installing said main prosthesis endovascularly, using a first guide, in a blood vessel, with the prosthesis positioned so as to extend along said diseased section of the blood vessel, wherein said collateral vessels, which must be connected, arise from said diseased section, advancing over said first guide a first valve introduction device , a dilator and a retractable end, remove the dilator and said first guide and bend the retractable end of the first introducer to locate the retractable end in front of an ostium of a collateral vessel to be connected, which ostium is located on the other side of the wall of the main prosthesis, advance a second straight tip guide into the first introducer and pass the second guide through said plurality of layers of the wall of the main prosthesis to form a passage through said wall, enter said second guide into said collateral vessel, to be connected, introduce a catheter balloon via said first introducer, with the catheter balloon mounted on said second guide, and pass the catheter balloon through said passage through the wall of the main prosthesis, through interstices formed between the webs of said plurality of layers and displace threads or fibers from the webs, without cutting, breaking or tearing such fibers or threads, inflate said balloon to a diameter smaller than a diameter of the collateral vessel to be connected, in order to enlarge this passage from side to side of the wall of the main prosthesis, in order to enlarge the passage next to the wall of the main prosthesis, deflate and remove said balloon from the catheter, introduce along the first introducer, a second introducer with dilator, mounted on said second guide , thus pass the second introducer through said open passage in said plurality of layers that form said wall of the main prosthesis and position the second introducer with dilator inside the collateral vessel to be connected, remove the dilator from the second introducer, introduce it into the second introducer and in said second guide, an interconnecting prosthesis mounted on an expandable balloon, position the interconnecting prosthesis in the desired location, slide the second introducer from back to front and leave the interconnecting prosthesis in position within this passage formed in the wall of the prosthesis main and the collateral vessel to be connected, inflate the expandable balloon with the interconnection prosthesis mounted on it, launch the interconnection prosthesis, which dilates this passage formed in said wall of the main prosthesis and impacts the interconnection prosthesis within the collateral vessel to be connected, thus connecting the interior of the main prosthesis with the collateral vessel, deflate said expandable balloon, remove the expandable balloon from the second introducer, remove the second introducer, remove the second guide, position the first introducer in the desired position to connect another collateral vessel, and repeat the steps above to connect said other collateral vessel.
[0023] Outro objeto da presente invenção é prover uma prótese que pode ser implementada por um método para o implante da prótese para o reparo de um vaso sanguíneo de um paciente que envolve vasos colaterais, no qual a prótese compreende: a) uma prótese principal que compreende: i) um suporte expansível para firme fixação nesse vaso sanguíneo e ao longo da seção doente, e ii) um revestimento feito de um material de tecido composto por uma plu-ralidade de camadas concêntricas, que estende-se, por exemplo, em torno de um eixo geométrico longitudinal, em que cada camada fornece uma teia suficientemente aberta para permitir a passagem do fluxo sanguíneo, e as camadas são sobrepostas todas juntas para formar uma parede da prótese principal que define os interstícios labirínticos capazes de serem abertos durante um período de tempo controlado para a instalação e implantação da prótese principal, cujos interstícios são vedados pela fibrina do sangue do paciente depois de decorrido esse período de tempo, em que os ditos interstícios formados pela teia de cada uma das camadas sobrepostas são capazes de ser abertos por um elemento não cortante que passa pelos interstícios para formar pelo menos uma passagem pela parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, e b) pelo menos uma prótese de interligação para instalação através de pelo menos uma dita passagem através da parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, com a prótese de interligação que é instalada para vedar em pelo menos uma passagem contra a mesma parede formada pela pluralidade de camadas, em e contra uma parede de um dos vasos colaterais envolvidos na seção doente, a prótese de interligação que interconecta um interior da prótese principal com um dos ditos vasos colaterais, e em que o método compreende as etapas: instalar a dita prótese principal por via endovascular, com uso de um primeiro guia, em um vaso sanguíneo, com a prótese posicionada de forma a estender-se ao longo da dita seção doente do vaso sanguíneo, em que os ditos vasos colaterais, que devem estar ligados, surgem da dita seção doente, avançar sobre o dito primeiro guia um primeiro introdutor que possui uma válvula, um dilatador e uma extremidade retrátil, remover o dilatador e dito primeiro guia e dobrar a extremidade retrátil do primeiro introdutor para localizar a extremidade retrátil na frente do óstio de um vaso colateral a ser conectado, cujo óstio está localizado do outro lado da parede da prótese principal, avançar um segundo guia de ponta reta para o primeiro introdutor e passar o segundo guia pela pluralidade de camadas da parede da prótese principal para formar uma passagem através da dita parede, entrar no dito segundo guia na dita nave colateral a ser ligada, introduzir ao longo do primeiro introdutor, um segundo introdutor com di-latador, montado no dito segundo guia, assim passa o segundo introdutor pela dita passagem aberta na dita pluralidade de camadas que formam a dita parede da prótese principal e posicionar o segundo introdutor com dilatador dentro do vaso colateral a ser conectado, remover o dilatador do segundo introdutor, introduzir, no segundo introdutor e no dito segundo guia, uma prótese in- terligante montada sobre um balão expansível, posicionar a prótese interligante no local desejado, deslizar o segundo introdutor para trás e deixar a prótese de interligação em posição dentro dessa passagem formada na parede da prótese principal e no vaso colateral a ser conectado, inflar o balão expansível com a prótese de interligação montada sobre ele, lançar a prótese de interligação, dilatar essa passagem formada na dita parede da prótese principal e impactar a prótese de interligação dentro do vaso colateral a ser conectado, que interliga assim o interior da prótese principal com o vaso colateral, esvaziar o dito balão expansível, que remove o balão expansível do segundo introdutor, remover o segundo introdutor, remover o segundo guia, posicionar o primeiro introdutor na posição desejada para conectar outro vaso colateral, e repetir as etapas acima para a conexão da dita outro vaso colateral.[0023] Another object of the present invention is to provide a prosthesis that can be implemented by a method for implanting the prosthesis for the repair of a patient's blood vessel involving collateral vessels, in which the prosthesis comprises: a) a main prosthesis which comprises: i) an expandable support for firm attachment to that blood vessel and along the diseased section, and ii) a covering made of a tissue material composed of a plurality of concentric layers, which extends, e.g. around a longitudinal geometric axis, in which each layer provides a web sufficiently open to allow the passage of blood flow, and the layers are superimposed all together to form a wall of the main prosthesis that defines the labyrinthine interstices capable of being opened during a controlled period of time for the installation and implantation of the main prosthesis, the interstices of which are sealed by the fibrin of the patient's blood after this period of time has elapsed, in which said interstices formed by the web of each of the overlapping layers are capable of being opened by a non-cutting member passing through the interstices to form at least one passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, and b) at least one interconnecting prosthesis for installation through at least one said passage through the wall formed by the plurality of concentric layers , with the interconnecting prosthesis that is installed to seal in at least one passage against the same wall formed by the plurality of layers, in and against a wall of one of the collateral vessels involved in the diseased section, the interconnecting prosthesis that interconnects an interior of the main prosthesis with one of said collateral vessels, and in which the method comprises the steps: installing said main prosthesis endovascularly, using a first guide, in a blood vessel, with the prosthesis positioned so as to extend to the along said diseased section of the blood vessel, wherein said collateral vessels, which are to be connected, arise from said diseased section, advance over said first guide a first introducer having a valve, a dilator and a retractable end, remove the dilator and said first guide and bend the retractable end of the first introducer to locate the retractable end in front of the ostium of a collateral vessel to be connected, the ostium of which is located on the other side of the wall of the main prosthesis, advance a second straight tip guide to the first introducer and passing the second guide through the plurality of layers of the wall of the main prosthesis to form a passage through said wall, entering said second guide into said collateral vessel to be connected, introducing along the first introducer, a second introducer with dilator, mounted on said second guide, thus passing the second introducer through said open passage in said plurality of layers that form said wall of the main prosthesis and positioning the second introducer with dilator inside the collateral vessel to be connected, removing the dilator of the second introducer, introduce, into the second introducer and said second guide, an interconnecting prosthesis mounted on an expandable balloon, position the interconnecting prosthesis in the desired location, slide the second introducer backwards and leave the interconnecting prosthesis in position inside of this passage formed in the wall of the main prosthesis and in the collateral vessel to be connected, inflate the expandable balloon with the interconnection prosthesis mounted on it, launch the interconnection prosthesis, dilate this passage formed in said wall of the main prosthesis and impact the prosthesis of interconnection within the collateral vessel to be connected, which thus interconnects the interior of the main prosthesis with the collateral vessel, deflate said expandable balloon, which removes the expandable balloon from the second introducer, remove the second introducer, remove the second guide, position the first introducer in the desired position to connect another collateral vessel, and repeat the steps above for connecting said other collateral vessel.
[0024] É ainda adicional objeto da presente invenção prover uma prótese que pode ser implementada por um método para a implantação da prótese para reparo de um vaso sanguíneo de um paciente que envolva vasos colaterais, em que a prótese compreende: a) uma prótese principal que compreende: i) um suporte expansível para firme fixação nesse vaso sanguíneo e ao longo da dita seção doente, e ii) um revestimento feito de um material de tecido composto por uma plu-ralidade de camadas concêntricas, que estende-se, por exemplo, em torno de um eixo geométrico longitudinal, em que cada camada provê uma teia suficientemente aberta para permitir a passagem do fluxo sanguíneo, e as camadas são sobrepostas juntas para formar uma parede da prótese principal que define os interstícios labirínticos capazes de serem abertos durante um período de tempo controlado para a instalação e implantação da prótese principal, cujos interstícios são vedados pela fibrina do sangue do paciente depois de decorrido esse período de tempo, em que os ditos interstícios formados pela teia de cada uma das camadas sobrepostas são capazes de ser abertos por um elemento não cortante que passa pelos interstícios para formar pelo menos uma passagem pela parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, e b) pelo menos uma prótese de interligação para instalação através de pelo menos uma passagem dita através da parede formada pela pluralidade de camadas concêntricas, com a prótese de interligação que é instalada para vedar contra a dita parede pelo menos uma passagem contra a dita parede formada pela pluralidade de camadas, e dentro e contra uma parede de um dos vasos colaterais envolvidos na seção doente, a prótese de interligação que interco- necta um interior da prótese principal com um dos ditos vasos colaterais, e em que o método compreende as etapas: instalar a dita prótese principal por via endovascular, com uso de um primeiro guia, em um vaso sanguíneo, com a prótese posicionada de forma a estender-se ao longo da dita seção doente do vaso sanguíneo, em que os ditos vasos colaterais, que devem estar ligados, surgem da dita seção doente, avançar sobre o dito primeiro guia um primeiro introdutor com uma válvula, um dilatador e uma extremidade retrátil, remover o dilatador e dito primeiro guia e dobrar a extremidade retrátil do primeiro introdutor para localizar a extremidade retrátil em frente a um óstio de um vaso colateral a ser conectado, cujo óstio está localizado do outro lado da parede da prótese principal, que introduz e avança, ao longo e dentro deste primeiro introdutor, um segundo introdutor com dilatador e, que exerce uma ligeira rotação em um eixo do segundo introdutor e avança, assim passa o segundo introdutor através da pluralidade de camadas que formam a parede da prótese principal, para formar uma passagem através deste parede, e posicionar o segundo introdutor com dilatador dentro do vaso colateral a ser conectado, posicionar, através do dilatador do segundo introdutor, um segundo guia dentro do vaso colateral a ser conectado, remover o dilatador do segundo introdutor, introduzir, no segundo introdutor e no dito segundo guia, uma prótese in- terligante montada sobre um balão expansível, posicionar a prótese interligante no local desejado, deslizar o segundo introdutor para trás e deixar a prótese de interligação em posição dentro da dita passagem formada na parede da prótese principal e no vaso colateral a ser conectado, inflar o balão expansível com a prótese de interligação montada sobre ele, lançar a prótese de interligação, dilatar a dita passagem formada na dita parede da prótese principal e impactar a prótese de interligação dentro do vaso colateral a ser conectado, que interliga assim o interior da prótese principal com o vaso colateral, que esvazia esse balão expansível, remover o balão expansível do segundo introdutor, remover o segundo introdutor, remover o segundo guia, posicionar o primeiro introdutor na posição desejada para conectar outro vaso colateral, e repetir as etapas acima para a conexão do dito outro vaso colateral.[0024] It is a further object of the present invention to provide a prosthesis that can be implemented by a method for implanting the prosthesis to repair a blood vessel of a patient involving collateral vessels, wherein the prosthesis comprises: a) a main prosthesis which comprises: i) an expandable support for firm attachment to that blood vessel and along said diseased section, and ii) a covering made of a tissue material composed of a plurality of concentric layers, which extends, e.g. , around a longitudinal geometric axis, in which each layer provides a web sufficiently open to allow the passage of blood flow, and the layers are superimposed together to form a wall of the main prosthesis that defines labyrinthine interstices capable of being opened during a controlled period of time for the installation and implantation of the main prosthesis, the interstices of which are sealed by the fibrin of the patient's blood after this period of time has elapsed, in which said interstices formed by the web of each of the overlapping layers are capable of being opened by a non-cutting element passing through the interstices to form at least one passage through the wall formed by the plurality of concentric layers, and b) at least one interconnecting prosthesis for installation through at least one passage said through the wall formed by the plurality of concentric layers , with the interconnecting prosthesis that is installed to seal against said wall at least one passage against said wall formed by the plurality of layers, and within and against a wall of one of the collateral vessels involved in the diseased section, the interconnecting prosthesis that interconnects an interior of the main prosthesis with one of said collateral vessels, and in which the method comprises the steps: installing said main prosthesis endovascularly, using a first guide, in a blood vessel, with the prosthesis positioned in so as to extend along said diseased section of the blood vessel, wherein said collateral vessels, which must be connected, arise from said diseased section, advancing over said first guide a first introducer with a valve, a dilator and a retractable end, remove the dilator and said first guide and bend the retractable end of the first introducer to locate the retractable end in front of an ostium of a collateral vessel to be connected, which ostium is located on the other side of the wall of the main prosthesis, which introduces and advances, along and within this first introducer, a second introducer with dilator and, which exerts a slight rotation on an axis of the second introducer and advances, thus passing the second introducer through the plurality of layers that form the wall of the main prosthesis , to form a passage through this wall, and position the second introducer with dilator inside the collateral vessel to be connected, position, through the dilator of the second introducer, a second guide inside the collateral vessel to be connected, remove the dilator from the second introducer , introduce, into the second introducer and said second guide, an interconnecting prosthesis mounted on an expandable balloon, position the interconnecting prosthesis in the desired location, slide the second introducer backwards and leave the interconnecting prosthesis in position within said passage formed on the wall of the main prosthesis and on the collateral vessel to be connected, inflate the expandable balloon with the interconnection prosthesis mounted on it, launch the interconnection prosthesis, dilate said passage formed in said wall of the main prosthesis and impact the interconnection prosthesis within of the collateral vessel to be connected, which thus connects the interior of the main prosthesis with the collateral vessel, which deflates this expandable balloon, remove the expandable balloon from the second introducer, remove the second introducer, remove the second guide, position the first introducer in position desired to connect another collateral vessel, and repeat the steps above to connect said other collateral vessel.
[0025] A presente invenção é ilustrada a título de exemplo nas seguintes imagens em que: Figura 1 mostra uma perspectiva e vista transversal parcial da prótese principal, que compreende uma pluralidade de camadas feitas de tela ou teia muito abertas, de acordo com a presente invenção; Figura 2 mostra uma vista expandida da prótese principal de acordo com a presente invenção; Figura 3 mostra uma vista lateral transversal parcial da prótese principal da presente invenção; Figura 4 mostra um aneurisma na aorta abdominal e as artérias colaterais envolvidas, ou seja, o tronco renal, mesentérico superior e celíaco, que ilustra uma prótese principal da invenção já implantada e em uma etapa anterior ao implante das próteses interconectadas para interconexão das artérias colaterais, todas em perspectiva e parcialmente na seção; Figura 5 mostra uma elevação lateral parcial e transversal, vista de um estágio, ou etapa do método, antes do implante da prótese interligante através da parede da prótese principal instalada, onde pode ser vista uma extremidade distal de um cateter balão através da parede multicamada, da prótese principal, em uma seção em frente ao óstio de uma das artérias renais, a título de exemplo; Figura 6 mostra uma vista lateral, parcialmente na seção, de uma etapa após o estágio ou etapa do método da FIG. 5, em que o balão é inflado para abrir uma passagem através da pluralidade de camadas que formam a parede da prótese principal; Figura 7a mostra uma vista semelhante a da Figura 6, ondo balão foi removido e um segundo introdutor com dilatador foi inserido na artéria a ser conectada; Figura 7b mostra uma elevação lateral parcial e corte de um estágio anterior ao implante de uma prótese interligante através da parede da prótese principal instalada, onde pode ser visto o segundo introdutor com seu dilatador, que foi introduzido sem o auxílio de um guia através da parede multicamadas da prótese principal e que está parcialmente posicionado dentro de uma das artérias renais, Figura 8 mostra uma vista semelhante à Figura 7a, ondo dilatador foi re-movido do segundo introdutor e posicionado dentro da bainha do segundo introdutor, é montada uma prótese interligante sobre o balão expansível parcialmente dentro da artéria a ser conectada e parcialmente dentro do lúmen da prótese principal, que atravessa a pluralidade de camadas da parede da prótese principal; Figura 9 mostra uma vista lateral, parcialmente em corte transversal, de etapa a etapa da Figura 8, onde a bainha do segundo introdutor foi removida, com a prótese interligante, balão expansível, que é parcialmente inserida na artéria renal a ser conectada e parcialmente dentro do lúmen da prótese principal, que atravessa a pluralidade de camadas da parede da prótese principal; Figura 10 10 mostra uma vista de elevação lateral, parcialmente em seção transversal, de etapa a etapa da FIG. 9, onde um balão expansível da prótese é inflado e expandido para ancorar a prótese interligante à parede da prótese aór- tica principal e dentro da artéria renal. Figura 11 mostra uma vista semelhante à Figura 10, em que o balão ex-pansível aumentou a prótese interligante até seu diâmetro de expansão final, Figura 12 mostra uma vista semelhante à Figura 11, ondo balão expansível foi removido enquanto a prótese interligante está no lugar, e Figura 13 é um corte longitudinal e parcialmente um corte transversal que mostra uma realização alternativa da prótese aórtica principal que consiste de três camadas de tecido formado por um único tecido tubular invaginado em forma de zigue-zague.[0025] The present invention is illustrated by way of example in the following images in which: Figure 1 shows a perspective and partial cross-sectional view of the main prosthesis, which comprises a plurality of layers made of very open mesh or web, in accordance with the present invention; Figure 2 shows an expanded view of the main prosthesis according to the present invention; Figure 3 shows a partial transverse side view of the main prosthesis of the present invention; Figure 4 shows an aneurysm in the abdominal aorta and the collateral arteries involved, that is, the renal, superior mesenteric and celiac trunk, which illustrates a main prosthesis of the invention already implanted and at a stage prior to the implantation of interconnected prostheses for interconnection of the collateral arteries , all in perspective and partially in section; Figure 5 shows a partial and transverse side elevation, viewed from a stage, or step of the method, before implantation of the interconnecting prosthesis through the wall of the installed main prosthesis, where a distal end of a balloon catheter can be seen through the multilayer wall, of the main prosthesis, in a section in front of the ostium of one of the renal arteries, for example; Figure 6 shows a side view, partially in section, of a step following the method stage or step of FIG. 5, wherein the balloon is inflated to open a passage through the plurality of layers forming the wall of the main prosthesis; Figure 7a shows a view similar to Figure 6, where the balloon was removed and a second introducer with dilator was inserted into the artery to be connected; Figure 7b shows a partial lateral elevation and section of a stage prior to the implantation of an interlocking prosthesis through the wall of the installed main prosthesis, where the second introducer with its dilator can be seen, which was introduced without the aid of a guide through the wall multilayer of the main prosthesis and which is partially positioned within one of the renal arteries, Figure 8 shows a view similar to Figure 7a, where the dilator has been removed from the second introducer and positioned within the sheath of the second introducer, an interconnecting prosthesis is mounted on the expandable balloon partially within the artery to be connected and partially within the lumen of the main prosthesis, which passes through the plurality of layers of the wall of the main prosthesis; Figure 9 shows a side view, partially in cross-section, from step to step of Figure 8, where the second introducer sheath has been removed, with the interlocking prosthesis, expandable balloon, which is partially inserted into the renal artery to be connected and partially into the lumen of the main prosthesis, which passes through the plurality of layers of the main prosthesis wall; Figure 10 10 shows a side elevation view, partially in cross section, of step by step of FIG. 9, where an expandable balloon of the prosthesis is inflated and expanded to anchor the interconnecting prosthesis to the wall of the main aortic prosthesis and within the renal artery. Figure 11 shows a view similar to Figure 10, where the expandable balloon has increased the interconnecting prosthesis to its final expansion diameter, Figure 12 shows a view similar to Figure 11, where the expandable balloon has been removed while the interconnecting prosthesis is in place , and Figure 13 is a longitudinal section and partly a cross-section showing an alternative embodiment of the main aortic prosthesis consisting of three layers of tissue formed by a single invaginated tubular tissue in a zigzag shape.
[0026] Refere-se agora em detalhes, às figuras, percebe-se que a invenção consiste em uma nova prótese aórtica para o tratamento de aneurismas e/ou disseções, que pode ser instalada intraluminalmente dentro da aorta, sem risco de dano e oclusão indesejada de qualquer artéria colateral envolvida no corte aórtico a ser reparado. A prótese da invenção compreende uma prótese principal à qual uma ou mais próteses secundárias ou interconectadas podem ser facilmente conectadas, que são fixadas e vedadas na prótese aórtica principal e passam pela parede da prótese sem quebrar, cortar ou rasgar o tecido ou qualquer fio das camadas da parede da prótese. Estes cortes e rasgos são inevitáveis no uso das próteses aórticas no estado da arte. Diferente disso, a invenção proporciona a formação de uma passagem, canal, abertura ou janela na parede da prótese principal para a conexão vedada da prótese interligante a ser implantada dentro da artéria colateral correspondente para assegurar o fluxo de sangue da aorta para a artéria. Chama-se a atenção para o fato de que, embora em algumas figuras foi mostrada a prótese a ser implantada em casos de aneurismas da aorta torácica-abdominal, a prótese da invenção pode ser utilizada na aorta ascendente, arco e aorta descendente.[0026] Referring now in detail to the figures, it is clear that the invention consists of a new aortic prosthesis for the treatment of aneurysms and/or dissections, which can be installed intraluminally within the aorta, without risk of damage and occlusion of any collateral artery involved in the aortic cut to be repaired. The prosthesis of the invention comprises a main prosthesis to which one or more secondary or interconnected prostheses can be easily connected, which are fixed and sealed in the main aortic prosthesis and pass through the wall of the prosthesis without breaking, cutting or tearing the tissue or any wire of the layers. of the prosthesis wall. These cuts and tears are inevitable when using state-of-the-art aortic prostheses. Other than that, the invention provides for the formation of a passage, channel, opening or window in the wall of the main prosthesis for the sealed connection of the interconnecting prosthesis to be implanted within the corresponding collateral artery to ensure the flow of blood from the aorta to the artery. Attention is drawn to the fact that, although some figures show the prosthesis to be implanted in cases of thoracic-abdominal aortic aneurysms, the prosthesis of the invention can be used in the ascending aorta, arch and descending aorta.
[0027] De acordo com a invenção, é fornecida uma nova prótese aórtica formada por uma prótese principal, ilustrada na Figura 1, indicada pela referência geral 1 e compreende um suporte 2 e um revestimento 3 de tecido flexível ou complacente de material entrelaçado. Neste caso, o dito suporte 2 tem uma estrutura cilíndrica que pode compreender um stent ou uma coluna metálica que pode ser conhecida, do tipo auto expansível ou balão-expansível. O stent ou suporte 2 estende-se ao longo de toda a prótese principal 1 que acompanha o revestimento 3. Stents como meios de ancoragem são bem conhecidos e utilizados no estado da arte da invenção e, por essas razões, não serão incluídos detalhes descritivos sobre os mesmos. O stent tem duas extremidades, uma superior 4 e uma inferior 6, e opcionalmente tem ambas as porções de âncora 5a e 5b salientes além da borda do revestimento 3 para facilitar a ancoragem da prótese à parede aórtica.[0027] According to the invention, there is provided a new aortic prosthesis formed by a main prosthesis, illustrated in Figure 1, indicated by general reference 1 and comprising a support 2 and a flexible or compliant fabric covering 3 of interwoven material. In this case, said support 2 has a cylindrical structure that may comprise a stent or a metal column of the known self-expandable or balloon-expandable type. The stent or support 2 extends along the entire main prosthesis 1 that accompanies the coating 3. Stents as anchoring means are well known and used in the state of the art of the invention and, for these reasons, descriptive details about the same. The stent has two ends, an upper 4 and a lower 6, and optionally has both anchor portions 5a and 5b protruding beyond the edge of the casing 3 to facilitate anchoring of the prosthesis to the aortic wall.
[0028] Por sua vez, o revestimento de tecido 3 tem, de acordo com a invenção, uma nova forma, com uma pluralidade de camadas, pelo menos duas, de preferência pelo menos três camadas, dispostas de forma concêntrica em relação a um eixo longitudinal 7. De acordo com a realização preferida da invenção, ditas camadas incluem uma camada interna 8, uma camada intermédia 9 e uma camada externa 10 que se sobrepõem entre si, que define uma parede ou membrana 11 da prótese. Deve ser notado que as camadas podem ser indepen-dentes umas das outras e sobrepor-se de modo que a unidade estrutural entre elas que define a parede da prótese seja alcançada quando a prótese é expandida com suporte ou stent 2, para ser ancorada contra a parede aórtica. As camadas podem ser camadas separadas e dispostas umas sobre as outras como indicado, ou podem ser um único tecido tubular disposto em um padrão invagi- nado em ziguezague para definir três camadas no comprimento da prótese, como ilustrado na FIG. 13. Tanto se as camadas constituam tecidos separados ou um tecido único em zigue-zague, podem ser fixadas ao stent ou à coluna metálica 2 através de técnicas e meios conhecidos, tais como suturase grampos.[0028] In turn, the fabric covering 3 has, according to the invention, a new form, with a plurality of layers, at least two, preferably at least three layers, arranged concentrically with respect to an axis longitudinal 7. According to the preferred embodiment of the invention, said layers include an inner layer 8, an intermediate layer 9 and an outer layer 10 overlapping each other, which defines a wall or membrane 11 of the prosthesis. It should be noted that the layers can be independent of each other and overlap so that the structural unity between them that defines the wall of the prosthesis is achieved when the prosthesis is expanded with support or stent 2, to be anchored against the aortic wall. The layers may be separate layers and layered on top of one another as indicated, or they may be a single tubular tissue arranged in an invaginated zigzag pattern to define three layers the length of the prosthesis, as illustrated in FIG. 13. Whether the layers constitute separate tissues or a single zigzag tissue, they can be attached to the stent or metallic column 2 by known techniques and means, such as sutures and staples.
[0029] Além disso, cada uma das camadas interiores 8, intermediárias 9 e exteriores 10 compreende um tecido de qualquer tipo que seja adequado, por exemplo, tricotado de malha de trama ou de teia e tricotado de tecido. As camadas múltiplas que formam a parede ou membrana 11 podem ser do mesmo tipo de tecido ou de tecidos diferentes. De acordo com os conceitos desta invenção, cada camada, separadamente, tem uma teia de tecido suficientemente aberta para permitir a passagem do sangue através dela sem qualquer restrição. Assim, nenhuma das camadas que formam a parede ou membrana da presente prótese aórtica poderia ser empregada de forma unitária ou separada para impedir a passagem do fluxo sanguíneo através da prótese e formar uma matriz para fixar a quantidade de fibrina de sangue necessária para vedar seus poros uma vez implantada e o tratamento anticoagulante necessário nesse tipo de procedimento tenha sido revertido. A vedação, necessária para excluir o aneurisma ou disseção, só pode ser obtida pela combinação dessa pluralidade de camadas, por exemplo, as três camadas 8, 9 e 10, que, de acordo com a invenção, funcionam juntas. Assim, ao trabalharem em conjunto fazem algo que não poderiam fazer separadamente e que é prover uma estrutura tridimensional para a formação de uma matriz de fibrina que interliga todas as camadas e veda os poros ou interstícios desta estrutura multilaminar da parede.[0029] Furthermore, each of the inner 8, intermediate 9 and outer layers 10 comprises a fabric of any type that is suitable, for example, weft or warp knitted and woven knitted. The multiple layers forming the wall or membrane 11 may be of the same type of fabric or of different fabrics. According to the concepts of this invention, each layer separately has a web of fabric sufficiently open to allow blood to pass through it without restriction. Thus, none of the layers that form the wall or membrane of the present aortic prosthesis could be used in a unitary or separate way to prevent the passage of blood flow through the prosthesis and form a matrix to fix the amount of blood fibrin necessary to seal its pores. once implanted and the anticoagulant treatment required in this type of procedure has been reversed. The seal, necessary to exclude aneurysm or dissection, can only be obtained by combining this plurality of layers, for example, the three layers 8, 9 and 10, which, according to the invention, work together. Thus, when working together they do something that they could not do separately and that is to provide a three-dimensional structure for the formation of a fibrin matrix that interconnects all the layers and seals the pores or interstices of this multilaminar wall structure.
[0030] Por "teia suficientemente aberta" de cada camada entende-se aquela cuja porosidade é tal que a sua resistência à passagem da água é muito baixa. A porosidade de cada camada pode ser a mesma ou diferente, ou seja, as camadas de todas podem ter as mesmas ou diferentes teias; também podem ter porosidades iguais ou diferentes porosidades entre camadas. Por outro lado, essa parede formada pela pluralidade das camadas 8, 9 e 10 poderia ter uma porosidade inicial de água superior a 2500 cm3/cm2/minuto quando uma prótese tecida convencional tem uma porosidade entre 50 e 200 cm3/cm2/minuto.[0030] By "sufficiently open web" of each layer is meant one whose porosity is such that its resistance to the passage of water is very low. The porosity of each layer can be the same or different, that is, all layers can have the same or different webs; They can also have the same porosity or different porosities between layers. On the other hand, this wall formed by the plurality of layers 8, 9 and 10 could have an initial water porosity greater than 2500 cm3/cm2/minute when a conventional woven prosthesis has a porosity between 50 and 200 cm3/cm2/minute.
[0031] Mais particularmente, as camadas da prótese principal da invenção são extremamente finas e altamente porosas e formam, em combinação, uma matriz tridimensional ou estrutura tridimensional na qual a fibrina do sangue do paciente irá vedar os poros somente após um tempo controlado. Para que isso aconteça, é necessário que as camadas estejam em contato íntimo em todo o seu comprimento, portanto o stent metálico interno ou coluna 2, que é do tipo auto expansível ou do tipo balão-expansível, deve expandir essas camadas durante a implantação, radialmente para fora e mantê-las em tensão permanente e em contato íntimo umas com as outras. O tecido das camadas 8, 9 e 10 é preferencialmente um tecido de poliéster multifilamento, que promoverá a deposição e fixação da fibrina sanguínea uma vez que a prótese e seus ramos ou próteses interconectadas tenham sido instalados e o efeito anticoagulante das drogas que são administradas aos pacientes para este tipo de procedimento tenha sido revertido.[0031] More particularly, the layers of the main prosthesis of the invention are extremely thin and highly porous and form, in combination, a three-dimensional matrix or three-dimensional structure in which the fibrin from the patient's blood will seal the pores only after a controlled time. For this to happen, the layers must be in intimate contact along their entire length, therefore the internal metallic stent or column 2, which is self-expandable or balloon-expandable, must expand these layers during implantation, radially outwards and keep them in permanent tension and in intimate contact with each other. The fabric of layers 8, 9 and 10 is preferably a multifilament polyester fabric, which will promote the deposition and fixation of blood fibrin once the prosthesis and its branches or interconnected prostheses have been installed and the anticoagulant effect of the drugs that are administered to the patients for this type of procedure has been reversed.
[0032] Em termos gerais, o conceito de invenção baseia-se no fato de que cada uma dessas camadas 8, 9 e 10 tem uma teia de tecido muito aberta e as camadas são concêntricas de modo a se sobreporem juntas para formar uma parede ou membrana de prótese que, entre as teias de cada camada, define poros ou interstícios labirínticos que são capazes de se manter abertos por um tempo pré-determinado necessário para as tarefas de implantação da prótese na aorta e serem vedados, como explicado acima, pela fibrina do sangue que circula pela aorta após esse tempo controlado e uma vez implantada a prótese completa, com suas interconexões arteriais. Esses poros são capazes de ser alinhados pelo uso de um membro afunilado, como uma extremidade ou ponta de um cateter balão ou um dilatador introdutor, que, ao passar pela teia de cada camada 8, 9, 10, forma uma abertura ou passagem ou canal 26 pela parede 11 da prótese 1 que permitirá conectar lá uma prótese secundária interconectante ou uma prótese de vaso colateral expansível 21 que é fixada e vedada à parede ou membrana 11 da prótese e dentro e contra a artéria colateral 13 envolvida. Em outras palavras, cada camada 8, 9, 10, que forma a parede ou membrana 11 da prótese aórtica principal 1 possui uma estrutura física ou tecido que, uma vez perfurado por um membro afunilado não cortante, permite a expansão do poro que é atravessado para um diâmetro desejado ou escolhido sem quebrar as fibras ou fios. Esta propriedade é mantida ao longo da extensão da membrana 11 uma vez que as três camadas 8, 9, 10 são expandidas radialmente pelo suporte metálico interno ou stent 2. A configuração das células do stent 2, uma vez expandido, permitirá a passagem e fixação da prótese de interligação. Qualquer uma das células pode ser deformada radialmente e não limitará a expansão da prótese interligante 21 durante sua instalação.[0032] In general terms, the concept of invention is based on the fact that each of these layers 8, 9 and 10 has a very open fabric web and the layers are concentric so as to overlap together to form a wall or prosthesis membrane that, between the webs of each layer, defines pores or labyrinthine interstices that are capable of remaining open for a pre-determined time necessary for the tasks of implanting the prosthesis in the aorta and being sealed, as explained above, by fibrin of the blood that circulates through the aorta after this controlled time and once the complete prosthesis has been implanted, with its arterial interconnections. These pores are capable of being aligned by the use of a tapered member, such as an end or tip of a balloon catheter or an introducing dilator, which, when passing through the web of each layer 8, 9, 10, forms an opening or passage or channel. 26 by the wall 11 of the prosthesis 1 which will allow connecting there an interconnecting secondary prosthesis or an expandable collateral vessel prosthesis 21 which is fixed and sealed to the wall or membrane 11 of the prosthesis and within and against the collateral artery 13 involved. In other words, each layer 8, 9, 10, which forms the wall or membrane 11 of the main aortic prosthesis 1 has a physical structure or tissue that, once pierced by a non-cutting tapered member, allows the expansion of the pore that is traversed. to a desired or chosen diameter without breaking the fibers or threads. This property is maintained along the length of the membrane 11 since the three layers 8, 9, 10 are expanded radially by the internal metallic support or stent 2. The cell configuration of the stent 2, once expanded, will allow passage and fixation of the interconnection prosthesis. Any of the cells may be deformed radially and will not limit the expansion of the interlocking prosthesis 21 during its installation.
[0033] Isso permitirá passar pela parede 11 da prótese principal 1 e instalar as próteses interligadas ou ramos 21 nos locais exatos em frente às artérias colaterais escolhidas sem a necessidade de prover locais específicos de punção, ruptura, abertura ou interligação na prótese principal como ocorre nas próteses do estado da arte. É o caso, por exemplo, das blouses de Bruszewsky e dos remendos perfuráveis do documento de patente US20040059406 de Cully et. al., ambos mencionados acima na referência ao estado da arte.[0033] This will allow passing through the wall 11 of the main prosthesis 1 and installing the interconnected prostheses or branches 21 in the exact locations in front of the chosen collateral arteries without the need to provide specific puncture, rupture, opening or interconnection locations in the main prosthesis as occurs in state-of-the-art prosthetics. This is the case, for example, of the Bruszewsky blouses and the perforable patches of patent document US20040059406 by Cully et. al., both mentioned above in reference to the state of the art.
[0034] A invenção pode ser melhor compreendida com referência aos exemplos seguintes. Deve ser claramente entendido que muitas outras realizações, modificações e alterações equivalentes aos elementos da invenção podem ser sugeridas por pessoas habilitadas no estado arte após a leitura da presente des-crição.[0034] The invention can be better understood with reference to the following examples. It should be clearly understood that many other embodiments, modifications and changes equivalent to the elements of the invention may be suggested by persons skilled in the art after reading the present description.
[0035] Foi confeccionada uma prótese de acordo com a invenção, que é a prótese composta:[0035] A prosthesis was manufactured according to the invention, which is the composite prosthesis:
[0036] Um stent tipo célula fechada, fabricado em aço inoxidável, de 47 mm de comprimento e com uma faixa expansível de até 40 mm de diâmetro, fornecido pela empresa Latecba S.A., como ao utilizado na endoprótese SETA®. O revestimento era uma malha tubular disposta em zigue-zague que formam três camadas concêntricas de malha, tipo jersey. A malha tubular foi tecida com fio de poliéster multifilamento texturizado em uma máquina de agulha dupla reta com 20 agulhas por polegada.[0036] A closed cell stent, made of stainless steel, 47 mm long and with an expandable band of up to 40 mm in diameter, supplied by the company Latecba S.A., as used in the SETA® endoprosthesis. The lining was a tubular mesh arranged in a zigzag pattern that forms three concentric layers of jersey-like mesh. The tubular mesh was woven with textured multifilament polyester yarn on a straight double needle machine with 20 needles per inch.
[0037] O revestimento foi fixado ao stent por suturas de poliéster trançado de Ethibond 4/0 da Johnson & Johnson, dispostas em ambas as extremidades do stent e alinhadas no eixo longitudinal. O revestimento tinha um diâmetro inicial de 16 mm com uma capacidade de expansão de até 30 mm.[0037] The coating was fixed to the stent by Johnson & Johnson 4/0 Ethibond braided polyester sutures, arranged at both ends of the stent and aligned in the longitudinal axis. The liner had an initial diameter of 16 mm with an expansion capacity of up to 30 mm.
[0038] A prótese também incluiu duas próteses interconectadas feitas com balões expansíveis Eucatech®, stents renais revestidos com membrana ultrafina de PTFE tipo SICBI G da empresa Latecba S.A da Argentina.[0038] The prosthesis also included two interconnected prostheses made with Eucatech® expandable balloons, renal stents covered with ultra-thin PTFE membrane type SICBI G from the company Latecba S.A of Argentina.
[0039] Em referência agora ao método que é preferencialmente empregado pela presente invenção, e de acordo com uma primeira alternativa, a prótese principal 1 da invenção é posicionada dentro da seção doente do vaso sanguíneo, neste caso a aorta, por meio de um dispositivo de posicionamento tubular como um primeiro introdutor conhecido, ao seguir qualquer dos procedimentos hemodinâmicos convencionais e obviamente com o paciente que é devidamente heparinizado, ou seja, anti-coagulado. Uma vez no local desejado onde a prótese será implantada, por exemplo, no aneurisma 17 mostrado na Figura 4, a prótese principal 1 é liberada do dispositivo de posicionamento tubular, o que deixa a prótese em posição. A técnica de implante dependerá se a prótese principal é balão-expansível ou se é auto expansível e em ambos os casos o procedimento conhecido no estado da arte será seguido. Se o local a ser tratado for a aorta abdominal e as artérias colaterais envolvidas na área afetada forem as artérias renais 12, 13, o mesentério superior 14 e a artéria celíaca 15, a prótese deve se estender acima da artéria celíaca e abaixo das artérias renais, como mostrado na Figura 4, onde a prótese 1 já está instalada e implantada. Como pode ser visto, não importa que a prótese 1 se estenda sobre todas as artérias colaterais 12 a 15 porque, de acordo com a invenção, os óstios destas artérias não estão ocluídos, ou seja, não tem sua perfusão bloqueada graças à teia aberta do tecido de cada camada.[0039] Referring now to the method that is preferably employed by the present invention, and according to a first alternative, the main prosthesis 1 of the invention is positioned within the diseased section of the blood vessel, in this case the aorta, by means of a device of tubular positioning as a first known introducer, when following any of the conventional hemodynamic procedures and obviously with the patient who is properly heparinized, that is, anticoagulated. Once at the desired location where the prosthesis will be implanted, for example, in the aneurysm 17 shown in Figure 4, the main prosthesis 1 is released from the tubular positioning device, which leaves the prosthesis in position. The implant technique will depend on whether the main prosthesis is balloon-expandable or self-expandable and in both cases the procedure known in the state of the art will be followed. If the site to be treated is the abdominal aorta and the collateral arteries involved in the affected area are the renal arteries 12, 13, the superior mesentery 14 and the celiac artery 15, the prosthesis should extend above the celiac artery and below the renal arteries , as shown in Figure 4, where prosthesis 1 is already installed and implanted. As can be seen, it does not matter that the prosthesis 1 extends over all collateral arteries 12 to 15 because, according to the invention, the ostia of these arteries are not occluded, that is, their perfusion is not blocked thanks to the open web of the fabric of each layer.
[0040] Ambas as extremidades 4 e 6 da prótese devem ser vedadas nos pescoços proximal e distal da lesão a ser reparada. Para localizar corretamente as extremidades da prótese aórtica da invenção, uma ou ambas as extremidades podem ter marcadores de contraste 27, ver Figura 1. Uma vez lançada a prótese, será feita a detecção da localização de cada artéria colateral a ser conectada com uso de técnicas padrão de hemodinâmica com cateteres e meios de contraste para localizar a angiografia das artérias colaterais. Isto será possível devido à alta porosidade inicial da membrana ou parede 11 da prótese 1, em particular das camadas 8, 9 e 10, e ao estado de anticoagulação do paciente. Ou seja, o sangue que flui através da prótese 1, uma vez instalada como mostrado, passará através da parede multicamada 11 que entra nas artérias colaterais 12 a 15. Assim, com um meio de contraste injetado no sangue, a localização de cada artéria a ser conectada será detectada com técnicas de angiografia conhecidas. É importante ressaltar que os órgãos perfundidos por estas artérias colaterais receberão sangue durante todo o procedimento, evita-se assim as consequências indesejáveis de obstruções parciais e/ou totais e/ou temporárias e/ou permanentes. A respeito disto, é notável que todas as próteses conhecidas são projetadas com redes ou membranas com teias impermeáveis ou suficientemente fechadas para evitar qualquer vazamento sanguíneo por elas desde o início. Por isso, se a prótese implantada na Figura 4 tivesse uma membrana da-quelas convencionais, no estado da arte, as artérias colaterais seriam definitiva-mente ocluídas. Se, por sua vez, a prótese da Figura 4 tivesse alguma das mem-branas do estado da arte anterior e sua instalação fosse demorada ou se fosse implantada incorretamente, artérias ocluídas temporária ou permanentemente causariam danos parciais, totais, temporários ou permanentes aos órgãos per-fundidos por essa artéria colateral.[0040] Both ends 4 and 6 of the prosthesis must be sealed at the proximal and distal necks of the lesion to be repaired. To correctly locate the ends of the aortic prosthesis of the invention, one or both ends may have contrast markers 27, see Figure 1. Once the prosthesis is launched, the location of each collateral artery to be connected will be detected using techniques standard hemodynamics with catheters and contrast media to localize angiography of collateral arteries. This will be possible due to the high initial porosity of the membrane or wall 11 of the prosthesis 1, in particular layers 8, 9 and 10, and the patient's anticoagulation status. That is, the blood flowing through the prosthesis 1, once installed as shown, will pass through the multilayer wall 11 that enters the collateral arteries 12 to 15. Thus, with a contrast medium injected into the blood, the location of each artery to being connected will be detected with known angiography techniques. It is important to highlight that the organs perfused by these collateral arteries will receive blood throughout the procedure, thus avoiding the undesirable consequences of partial and/or total and/or temporary and/or permanent obstructions. In this regard, it is notable that all known prostheses are designed with webs or membranes that are either impermeable or sufficiently closed to prevent any blood leakage through them from the beginning. Therefore, if the prosthesis implanted in Figure 4 had a conventional state-of-the-art membrane, the collateral arteries would be definitively occluded. If, in turn, the prosthesis in Figure 4 had any of the previous state-of-the-art membranes and its installation took a long time or if it was implanted incorrectly, temporarily or permanently occluded arteries would cause partial, total, temporary or permanent damage to the organs involved. -fused by this collateral artery.
[0041] Estas oclusões temporárias ou permanentes não são situações anormais durante a instalação de qualquer prótese. Isso geralmente ocorre quando a prótese é implantada em um local incorreto, que oclue uma ou mais artérias colaterais. Com uma prótese convencional, ação imediata deve ser tomada para tentar restaurar o fluxo sanguíneo da colateral involuntariamente ocluída. Se isso ocorresse com a prótese da presente invenção, não haveria interrupção do fluxo para a artéria colateral. Especificamente, não haveria oclusão enquanto o paciente estivesse sob efeito de anticoagulantes. De fato, o conceito da presente invenção baseia-se em poder instalar a prótese aórtica estendendo-se ao longo da parede aórtica que inclui os óstios das artérias colaterais, sem risco de falta de perfusão, pois a passagem do fluxo sanguíneo é garantida pela teia aberta da parede de tecido 11, composta pelas camadas 8, 9, 10, por um período de tempo desejado e controlável.[0041] These temporary or permanent occlusions are not abnormal situations during the installation of any prosthesis. This usually occurs when the prosthesis is implanted in an incorrect location, which occludes one or more collateral arteries. With a conventional prosthesis, immediate action must be taken to attempt to restore blood flow to the involuntarily occluded collateral. If this were to occur with the prosthesis of the present invention, there would be no interruption of flow to the collateral artery. Specifically, there would be no occlusion while the patient was on anticoagulants. In fact, the concept of the present invention is based on being able to install the aortic prosthesis extending along the aortic wall that includes the ostia of the collateral arteries, without risk of lack of perfusion, since the passage of blood flow is guaranteed by the web open of the fabric wall 11, composed of layers 8, 9, 10, for a desired and controllable period of time.
[0042] O fluxo através da tela da prótese da invenção é mantido enquanto o paciente estiver sob efeito de anti-coagulação pelo tempo necessário da operação. Então, uma vez que o conjunto completo de próteses, que inclui as interco- nexões com artérias colaterais, tenha sido instalado e a anti-coagulação tenha sido revertida, o efeito já explicado da vedação da parede acontecerá graças ao depósito da fibrina do sangue do paciente na nova redou teia formada pelas camadas 8, 9, 10 da parede 11.[0042] The flow through the mesh of the prosthesis of the invention is maintained while the patient is under the effect of anti-coagulation for the necessary time of the operation. Then, once the complete set of prostheses, which includes interconnections with collateral arteries, has been installed and anti-coagulation has been reversed, the already explained effect of wall sealing will occur thanks to the deposition of fibrin from the blood of the patient in the new redou web formed by layers 8, 9, 10 of wall 11.
[0043] Uma vez instalada a prótese aórtica 1, irá proceder sequencialmente a localização de cada uma das artérias colaterais a serem preservadas, a fim de conectá-las ao interior da prótese principal 1. Para esse propósito, o operador terá dispositivos auxiliares conhecidos por técnicas hemodinâmicas, dentre os quais podemos citar: guias hidrofílicas de fio reto, cateteres guia de ponta retrátil, balões e introdutores com dilatador ou mandril. De acordo com a invenção, os métodos que podem ser usados para as conexões das próteses interconectadas serão descritos a seguir.[0043] Once the aortic prosthesis 1 has been installed, the location of each of the collateral arteries to be preserved will proceed sequentially, in order to connect them to the interior of the main prosthesis 1. For this purpose, the operator will have auxiliary devices known as hemodynamic techniques, among which we can mention: hydrophilic straight wire guides, retractable tip guide catheters, balloons and introducers with dilator or mandrel. According to the invention, methods that can be used to connect interconnected prostheses will be described below.
[0044] O primeiro guia (não mostrado) que foi utilizado para posicionar e instalar a prótese aórtica 1, um primeiro introdutor de válvula 18 com dilatador conhecido e extremidade retrátil 19 é avançado e posicionado, no nível em que o óstio da artéria a ser conectada foi detectado. O dilatador (não mostrado) do introdutor e dito primeiro guia são removidos e o introdutor é operado para dobrar a extremidade retrátil 19 até que fique voltado para o óstio da artéria 13 a ser conectada, que está localizado do outro lado da membrana 11 da prótese 1, como mostrado nas Figuras 4 a 12. Após verificar, através de uma nova imagem angiográfica, o correto posicionamento do primeiro introdutor 18, nele irá proceder o avanço de uma ponta reto segundo guia 16 até passar pelas três camadas da membrana ou parede 11 da prótese 1, que entra dentro da artéria colateral 13 a ser conectada, ver Figura 4. No segundo guia 16, que passa pelas três camadas da membrana 11 e que já está dentro da artéria 13, um primeiro balão de cateter 22 é avançado, que irá passar pelas três camadas 8, 9 e 10 da membrana 11 sem dificuldade, ver figura 5. Mais particularmente, a ponta 20 do primeiro balão 22 passa pelos interstícios formados pelas teias das camadas 8, 9 e 10 e se acomoda neles, deslocar os fios ou fibras das teias das camadas não cortadas, sem romper ou rasgar tais fibras ou fios de modo a formar uma passagem aberta 26, de um lado para o lado oposto da parede da prótese 1, conforme ilustrado nas Figuras 5 a 12. Ao não cortar ou rasgar as fibras, não há risco de propagação futura desses rasgos como ocorre no estado do estado da arte anterior, em que a malha se rompe e gera vazamentos indesejados. Este balão 22, que deve ter um diâmetro menor que o diâmetro da artéria colateral 13 a ser conectada, é inflado para disciplinar e alinhar interstícios, orifícios ou poros das três camadas 8, 9 e 10 pelas quais passa o segundo guia 16. Em seguida, ele é desinflado e se remove o balão de forma a deixar os orifícios das três membranas 8, 9 e 10 orientados ou parcialmente alinhados para facilitar as manobras da próxima etapa. Um segundo introdutor 23 com um dilatador ou mandril 24 que se estende através da membrana através da abertura ou passagem 26 previamente aberta é avançado na mesma o segundo guia 16 e posicionado dentro da artéria colateral 13 a ser conectada, como mostrado na Figura 7a. Em seguida, o dilatador 24 é retirado desse segundo introdutor 23 e, dentro do introdutor, no segundo guia 16, a prótese interligante 21, com seu balão expansível 25, é avançada até posicioná-la no local desejado, como mostra a Figura 8. Uma vez definida essa localização, o segundo introdutor 23 é deslizado para trás de modo a deixar o ramo ou prótese interligante 21 em condição de ser expandido, como visto na Figura 9. O balão 25 da prótese interligante 21 é inflado, lançado e que isto dilata a abertura ou passagem 26 formada nas três camadas e impacta a artéria assim conectada, como visto nas Figuras 10 a 12.[0044] The first guide (not shown) that was used to position and install the aortic prosthesis 1, a first valve introducer 18 with known dilator and retractable end 19 is advanced and positioned, at the level where the ostium of the artery to be connected has been detected. The dilator (not shown) of the introducer and said first guide are removed and the introducer is operated to bend the retractable end 19 until it faces the ostium of the artery 13 to be connected, which is located on the other side of the membrane 11 of the prosthesis. 1, as shown in Figures 4 to 12. After verifying, through a new angiographic image, the correct positioning of the first introducer 18, a straight tip will be advanced using a guide 16 until it passes through the three layers of the membrane or wall 11 of the prosthesis 1, which enters within the collateral artery 13 to be connected, see Figure 4. In the second guide 16, which passes through the three layers of the membrane 11 and which is already within the artery 13, a first catheter balloon 22 is advanced, which will pass through the three layers 8, 9 and 10 of the membrane 11 without difficulty, see figure 5. More particularly, the tip 20 of the first balloon 22 passes through the interstices formed by the webs of layers 8, 9 and 10 and accommodates in them, displacing the threads or fibers of the webs of the uncut layers, without breaking or tearing such fibers or threads so as to form an open passage 26, from one side to the opposite side of the wall of the prosthesis 1, as illustrated in Figures 5 to 12. do not cut or tear the fibers, there is no risk of future propagation of these tears as occurs in the previous state of the art, in which the mesh breaks and generates unwanted leaks. This balloon 22, which must have a diameter smaller than the diameter of the collateral artery 13 to be connected, is inflated to discipline and align interstices, orifices or pores of the three layers 8, 9 and 10 through which the second guide 16 passes. , it is deflated and the balloon is removed in order to leave the holes in the three membranes 8, 9 and 10 oriented or partially aligned to facilitate maneuvers in the next stage. A second introducer 23 with a dilator or mandrel 24 extending through the membrane through the previously opened opening or passage 26 is advanced therein the second guide 16 and positioned within the collateral artery 13 to be connected, as shown in Figure 7a. Then, the dilator 24 is removed from this second introducer 23 and, inside the introducer, in the second guide 16, the interconnecting prosthesis 21, with its expandable balloon 25, is advanced until it is positioned in the desired location, as shown in Figure 8. Once this location is defined, the second introducer 23 is slid back in order to leave the branch or interconnecting prosthesis 21 in a condition to be expanded, as seen in Figure 9. The balloon 25 of the interconnecting prosthesis 21 is inflated, released and that this dilates the opening or passage 26 formed in the three layers and impacts the artery thus connected, as seen in Figures 10 to 12.
[0045] Como indicado acima, o primeiro balão 22 formou a abertura ou passagem 26 com diâmetro menor que o diâmetro da artéria 13. Isto porque a prótese interligante 21 deve se expandir para o diâmetro da artéria 13 a ser implantada nela e, como esse diâmetro é maior que o diâmetro da passagem 26, a prótese, ao se expandir além do diâmetro da passagem 26, irá gerar uma vedação de pressão radial para a passagem 26, o que evita vazamentos futuros, como finalmente visto instalado na Figura 12.[0045] As indicated above, the first balloon 22 formed the opening or passage 26 with a diameter smaller than the diameter of the artery 13. This is because the interconnecting prosthesis 21 must expand to the diameter of the artery 13 to be implanted into it and, as this diameter is greater than the diameter of passage 26, the prosthesis, when expanding beyond the diameter of passage 26, will generate a radial pressure seal for passage 26, which prevents future leaks, as finally seen installed in Figure 12.
[0046] De acordo com uma segunda alternativa do método de implante, pode não ser necessário o uso do cateter balão 22, que foi empregado para abrir a passagem pelas camadas 8, 9, 10, mostradas na Figura 5. De fato, essa etapa para a abertura da passagem 26, mostrado nas Figuras 5 e 6, pode ser evitado e, em vez disso, após o segundo guia 16 passar pela parede 11 da prótese, é possível avançar sobre esse segundo guia, segundo introdutor 23 mostrado na Figura 7a. O dilatador 24 é então removido e a etapa ilustrado nas Figuras 8-12, já descrito acima, é continuado.[0046] According to a second alternative to the implantation method, it may not be necessary to use the balloon catheter 22, which was used to open the passage through layers 8, 9, 10, shown in Figure 5. In fact, this step for the opening of the passage 26, shown in Figures 5 and 6, can be avoided and, instead, after the second guide 16 passes through the wall 11 of the prosthesis, it is possible to advance over this second guide, second introducer 23 shown in Figure 7a . The dilator 24 is then removed and the step illustrated in Figures 8-12, already described above, is continued.
[0047] De acordo com esta segunda alternativa, então, após a instalar a prótese principal por via endovascular, com uso do primeiro guia (não mostrado e bem conhecido no estado da arte), o primeiro introdutor 18, com válvula e com dilatador e extremidade retrátil, é avançado no dito primeiro guia. O dilatador e esse primeiro guia são removidos e a extremidade retrátil 19 do introdutor é dobrada para encarar o óstio de um vaso colateral a ser conectado, localizado do outro lado da parede da prótese principal, ver Figura 4. Em seguida, o segundo guia de ponta reta 16 é avançada até que a pluralidade de camadas 8, 9, 10 da parede 11 da prótese principal 1 seja passada, que formam a passagem 26 pela dita parede. O segundo introdutor 23, com um mandril ou dilatador 24 montado no segundo guia 16, é introduzido e inserido com o segundo guia 16 no vaso colateral 13, para ser conectado, através da passagem 26 aberta nas camadas 8, 9, 10 que formam a parede 11 e o segundo introdutor 23 com dilatador 24 é posicionado dentro do vaso colateral 13 a ser conectado. Em seguida, se continua como no primeiro método, conforme descrito, o dilatador 24 é então removido do segundo introdutor 23, inserido no segundo introdutor 23 e no segundo guia 16 uma prótese interligante 21 montada em um balão expansível 25 e se posiciona a prótese interligante no local desejado, ver Figura 8. Em seguida, o segundo introdutor 23 é deslizado para trás (ver Figura 9) para deixar a prótese interligante 21 em posição dentro da passagem 26 e no vaso colateral 13 a ser conectado, ver Figura 9. Em seguida, o balão expansível 25 é inflado com a prótese interligante 21 montada sobre ela, e a prótese interligante é lançada, impactando a passagem 26 e no vaso colateral 13. O balão expansível 25 é então esvaziado, removido juntamente com o segundo introdutor 23, e o primeiro introdutor 18 e é posicionado na posição desejada para conectar outro vaso colateral, e as etapas acima para a conexão desse outro vaso colateral 12, 14 e 15 são assim repetidas.[0047] According to this second alternative, then, after installing the main prosthesis endovascularly, using the first guide (not shown and well known in the state of the art), the first introducer 18, with valve and dilator and retractable end, is advanced in said first guide. The dilator and this first guide are removed and the retractable end 19 of the introducer is bent to face the ostium of a collateral vessel to be connected, located on the other side of the wall of the main prosthesis, see Figure 4. Then, the second guide of straight tip 16 is advanced until the plurality of layers 8, 9, 10 of the wall 11 of the main prosthesis 1 are passed, which form the passage 26 through said wall. The second introducer 23, with a mandrel or dilator 24 mounted on the second guide 16, is introduced and inserted with the second guide 16 into the collateral vessel 13, to be connected, through the passage 26 opened in the layers 8, 9, 10 that form the wall 11 and the second introducer 23 with dilator 24 is positioned within the collateral vessel 13 to be connected. Then, if continued as in the first method, as described, the dilator 24 is then removed from the second introducer 23, inserted into the second introducer 23 and into the second guide 16 an interconnecting prosthesis 21 mounted on an expandable balloon 25 and the interconnecting prosthesis is positioned in the desired location, see Figure 8. Next, the second introducer 23 is slid back (see Figure 9) to leave the interconnecting prosthesis 21 in position within the passage 26 and in the collateral vessel 13 to be connected, see Figure 9. In Then, the expandable balloon 25 is inflated with the connecting prosthesis 21 mounted on it, and the connecting prosthesis is released, impacting the passage 26 and the collateral vessel 13. The expanding balloon 25 is then deflated, removed together with the second introducer 23, and the first introducer 18 and is positioned in the desired position for connecting another collateral vessel, and the above steps for connecting that other collateral vessel 12, 14 and 15 are thus repeated.
[0048] De acordo com uma terceira alternativa do método de implante, o uso do balão disciplinador 22, mostrado nas Figuras 5 e 6, pode ser suprimido através da passagem e controle da parede 11 e de cada uma das camadas 8, 9, 10, com uso do introdutor 23 com dilatador 24, ver Figura 7b. O introdutor 23 com seu dilatador 24 é introduzido e avançado, sem assistência do segundo guia 16 (não usado neste caso) dentro do primeiro introdutor 18. Ao exercer uma leve rotação no eixo do segundo introdutor 23 com seu dilatador 24 e empurrar para frente, a pluralidade de camadas 8, 9, 10 que formam a parede 11 da prótese principal 1 são atravessadas, assim é gerada a passagem 26 através dela e se posiciona o segundo introdutor 23 com seu dilatador 24 no vaso colateral a ser conectado 13. Assim que a pluralidade das camadas 8, 9 e 10 são atravessadas, o segundo guia 16 é posicionado através do dilatador 24 do introdutor 23 na artéria colateral a ser conectada 13, o que continua com as etapas indicadas nas outras alternativas para prosseguir com as etapas ilustradas nas Figuras 8 a 12.[0048] According to a third alternative of the implant method, the use of the disciplining balloon 22, shown in Figures 5 and 6, can be suppressed by passing and controlling the wall 11 and each of the layers 8, 9, 10 , using introducer 23 with dilator 24, see Figure 7b. The introducer 23 with its dilator 24 is introduced and advanced, without assistance from the second guide 16 (not used in this case) inside the first introducer 18. By exerting a slight rotation on the axis of the second introducer 23 with its dilator 24 and pushing forward, the plurality of layers 8, 9, 10 that form the wall 11 of the main prosthesis 1 are crossed, thus the passage 26 is generated through it and the second introducer 23 with its dilator 24 is positioned in the collateral vessel to be connected 13. the plurality of layers 8, 9 and 10 are crossed, the second guide 16 is positioned through the dilator 24 of the introducer 23 in the collateral artery to be connected 13, which continues with the steps indicated in the other alternatives to proceed with the steps illustrated in the Figures 8 to 12.
[0049] Em seguida, uma vez conectada a artéria 13, como mostrado nas Figuras 10-12, e de acordo com qualquer uma das alternativas descritas acima, o balão 25, que foi usado para expandir a prótese interligante 21, é removido e o introdutor 18 é posicionado em outra artéria a ser conectada, repetir-se os mesmas etapas realizados para a artéria interconectada 13.[0049] Then, once the artery 13 is connected, as shown in Figures 10-12, and according to any of the alternatives described above, the balloon 25, which was used to expand the interconnecting prosthesis 21, is removed and the introducer 18 is positioned in another artery to be connected, repeating the same steps performed for the interconnected artery 13.
[0050] A prótese secundária ou interconectada 21 pode compreender um stent revestido, bem conhecido no estado da arte e que, por essas razões, não será descrito em detalhes.[0050] The secondary or interconnected prosthesis 21 may comprise a covered stent, well known in the art and which, for these reasons, will not be described in detail.
[0051] Finalmente, todas as artérias colaterais estão em comunicação fluida com o interior da prótese principal 1, que permite a passagem do fluxo sanguíneo sem qualquer inconveniente e também, isola com sucesso a seção doente como um aneurisma e/ou disseção abdominal. O implante da prótese interligante em todas as artérias colaterais pode levar o tempo necessário para completar o implante ou instalação sem risco de falta de perfusão de cada uma das artérias colaterais durante o procedimento. De fato, enquanto o paciente estiver anti-coagulado, o sangue continuará a passar pela parede 11, que atinge as artérias 12, 13, 14, 15, que ainda não foram interconectadas. Uma vez interconectadas todas as artérias colaterais e dissipado o efeito anticoagulante no paciente, a fibrina do sangue começa a se depositar na tridimensional teia labiríntica formada pelas três teias ou tecidos das camadas 8, 9 e 10, que veda os poros e interstícios. Este projeto tridimensional e labiríntico é o que permite o depósito e fixação da fibrina que cobre a parede da prótese, que veda-a e impedir a passagem do sangue para o saco aneurismático.[0051] Finally, all collateral arteries are in fluid communication with the interior of the main prosthesis 1, which allows the passage of blood flow without any inconvenience and also successfully isolates the diseased section such as an aneurysm and/or abdominal dissection. Implantation of the interconnecting prosthesis in all collateral arteries can take as long as necessary to complete the implantation or installation without risking lack of perfusion of each of the collateral arteries during the procedure. In fact, while the patient is anticoagulated, the blood will continue to pass through wall 11, which reaches arteries 12, 13, 14, 15, which have not yet been interconnected. Once all the collateral arteries are interconnected and the anticoagulant effect in the patient dissipates, the fibrin in the blood begins to deposit in the three-dimensional labyrinthine web formed by the three webs or tissues of layers 8, 9 and 10, which seal the pores and interstices. This three-dimensional and labyrinthine design is what allows the deposit and fixation of the fibrin that covers the wall of the prosthesis, which seals it and prevents the passage of blood into the aneurysmal sac.
[0052] Como se pode observar, a presente invenção se concentra em uma prótese principal composta por um suporte e um revestimento compreendido por pelo menos duas ou três camadas concêntricas que se sobrepõem entre si. Ao organizar essas camadas de uma teia de tecido muito aberta, é permitida a passagem temporal do fluxo de sangue da aorta para as respectivas artérias, como mencionado acima. Isto proporciona tempos de intervenção mais longos para o paciente, evita-se assim possíveis riscos para o paciente.[0052] As can be seen, the present invention focuses on a main prosthesis composed of a support and a coating comprised of at least two or three concentric layers that overlap each other. By organizing these layers of a very open web of tissue, the temporal passage of blood flow from the aorta to the respective arteries is allowed, as mentioned above. This provides longer intervention times for the patient, thus avoiding possible risks for the patient.
[0053] Ao contrário das próteses convencionais e próteses do estado da arte citado acima, a presente invenção, como claramente descrita e ilustrada acima, consiste em um suporte revestido por uma pluralidade de camadas concêntricas de um tecido expansível com uma teia suficientemente aberta para permitir a passagem de próteses interconectadas por todas as camadas e sua fixação e vedação em tais camadas sem que seja necessário quebrar as malhas de cada camada. A teia de malhas das diferentes camadas também é suficientemente aberta para que durante a implantação da prótese no paciente, que é anti-coagulado, garante o fluxo sanguíneo para as correspondentes artérias colaterais, o que dá ao operador o tempo necessário para completar a implantação da prótese correspondente que conectará o interior da prótese implantada com as artérias colaterais, tudo sem a necessidade de "quebrar" o revestimento ou cobertura da prótese. Uma vez concluído o implante dos ramos colaterais e revertido o efeito anticoagulante, inicia-se o processo de fixação da fibrina sobre e entre as diferentes camadas do tecido, que formam uma matriz tridimensional impermeável ao sangue, excluindo o aneurisma da circulação sanguínea. Embora as realizações preferidas da presente invenção tenham sido ilus-tradas e descritas, será óbvio para os especialistas habilitados no estado da arte que várias mudanças e modificações podem ser feitas sem se afastar do escopo da invenção, conforme definido nas reivindicações anexas.[0053] Unlike conventional prostheses and state-of-the-art prostheses cited above, the present invention, as clearly described and illustrated above, consists of a support covered by a plurality of concentric layers of an expandable tissue with a web sufficiently open to allow the passage of interconnected prostheses through all the layers and their fixation and sealing in such layers without the need to break the meshes of each layer. The web of meshes of the different layers is also sufficiently open so that during the implantation of the prosthesis in the patient, which is anticoagulated, it guarantees the blood flow to the corresponding collateral arteries, which gives the operator the necessary time to complete the implantation of the corresponding prosthesis that will connect the inside of the implanted prosthesis with the collateral arteries, all without the need to "break" the coating or coverage of the prosthesis. Once the implantation of the collateral branches is completed and the anticoagulant effect is reversed, the fibrin fixation process begins on and between the different tissue layers, which form a three-dimensional matrix impermeable to blood, excluding the aneurysm from the bloodstream. While preferred embodiments of the present invention have been illustrated and described, it will be obvious to those skilled in the art that various changes and modifications can be made without departing from the scope of the invention as defined in the appended claims.
Claims (12)
Applications Claiming Priority (3)
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| ARP20160103292 | 2016-10-28 | ||
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| PCT/EP2017/069263 WO2018077499A1 (en) | 2016-10-28 | 2017-07-31 | Prosthesis for repairing a blood vessel and method |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| BR112019008596A2 BR112019008596A2 (en) | 2019-07-09 |
| BR112019008596B1 true BR112019008596B1 (en) | 2023-07-11 |
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