BR112018071542B1

BR112018071542B1 - ADHESIVE WAFER FOR AN OSTOMY DEVICE, AND, OSTOMY APPLIANCE

Info

Publication number: BR112018071542B1
Application number: BR112018071542-5A
Authority: BR
Inventors: Esben Stroebech
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2016-05-04
Filing date: 2017-05-04
Publication date: 2023-06-20

Abstract

Trata-se de um wafer adesivo (10) para um dispositivo de ostomia, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva voltada para a pele (40), uma camada de suporte (30) no lado não voltado para a pele da camada adesiva e um orifício (60) para acomodar um estoma. Na porção central da camada de suporte, está situada uma camada de liberação (110) que é configurada para liberar um neutralizador. O neutralizador tem a capacidade para neutralizar ou pelo menos minimizar o nível de agressividade à pele ou ao adesivo da excreção.An adhesive wafer (10) for an ostomy device, the wafer comprising a skin-facing adhesive layer (40), a backing layer (30) on the non-skin facing side of the adhesive layer, and a hole (60) for accommodating a stoma. In the central portion of the backing layer, a release layer (110) is located which is configured to release a neutralizer. The neutralizer has the ability to neutralize or at least minimize the level of aggressiveness to the skin or adhesive of the excretion.

Description

[001] A invenção refere-se a um wafer adesivo para um aparelho de ostomia.[001] The invention relates to an adhesive wafer for an ostomy device.

Summary of the Invention

[002] Um aspecto da revelação fornece um wafer adesivo em conformidade com a reivindicação anexa 1.[002] One aspect of the disclosure provides an adhesive wafer in accordance with appended claim 1.

Brief Description of the Drawings

[003] Os desenhos anexos são incluídos para fornecer um entendimento adicional das modalidades e são incorporados e formam uma parte deste relatório descritivo. Os desenhos ilustram modalidades e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios das modalidades. Outras modalidades e diversas das vantagens previstas das modalidades serão prontamente observáveis conforme se tornam mais bem compreendidas pela referência à descrição detalhada a seguir. Os elementos dos desenhos não estão necessariamente em escala uns em relação aos outros. As referências numéricas semelhantes designam partes semelhantes correspondentes.[003] The accompanying drawings are included to provide a further understanding of the modalities and are incorporated and form a part of this descriptive report. The drawings illustrate modalities and, together with the description, serve to explain the principles of the modalities. Other embodiments and miscellaneous of the anticipated advantages of the embodiments will be readily observable as they become better understood by reference to the detailed description below. Elements of drawings are not necessarily to scale in relation to each other. Like numeral references designate corresponding like parts.

[004] A Figura 1 ilustra um corte transversal esquemático de uma modalidade de um wafer.[004] Figure 1 illustrates a schematic cross-section of an embodiment of a wafer.

[005] A Figura 2 ilustra uma vista plana de uma modalidade de um wafer.[005] Figure 2 illustrates a plan view of one embodiment of a wafer.

[006] As Figuras 3a a 3c ilustram o fluxo de corante vermelho de uma modalidade de um wafer.[006] Figures 3a to 3c illustrate the red dye flux of one embodiment of a wafer.

[007] A Figura 3d é uma foto do modelo de fluxo de estoma.[007] Figure 3d is a photo of the stoma flow model.

[008] As Figuras 4 e 5 mostram gráficos de caixas e análises estatísticas de TEWL.[008] Figures 4 and 5 show boxplots and TEWL statistical analyses.

Detailed Description

[009] A seguir, sempre que se refere ao lado proximal de um dispositivo ou parte de um dispositivo, a referência é ao lado voltado para a pele, quando o wafer ou aparelho de ostomia é usado por um usuário. Igualmente, sempre que se refere ao lado distal de um dispositivo ou parte de um dispositivo, a referência é ao lado voltado para o lado oposto da pele, quando o wafer ou aparelho de ostomia é usado por um usuário. Em outras palavras, o lado proximal é o lado mais próximo ao usuário, quando o wafer é encaixado em um usuário, e o lado distal é o lado oposto - o lado mais afastado do usuário durante o uso.[009] Hereafter, whenever referring to the proximal side of a device or part of a device, the reference is to the side facing the skin when the wafer or ostomy device is used by a user. Also, whenever referring to the distal side of a device or part of a device, reference is to the side facing away from the skin when the wafer or ostomy appliance is worn by a user. In other words, the proximal side is the side closest to the user when the wafer is fitted to a user, and the distal side is the opposite side - the side farthest from the user during use.

[0010] Uma direção axial é definida como a direção do estoma, quando o aparelho é colocado por um usuário. Portanto, a direção axial é substancialmente perpendicular a uma superfície de pele de um usuário, tal como, uma superfície de pele abdominal. Uma direção radial é definida como transversal à direção axial.[0010] An axial direction is defined as the direction of the stoma when the appliance is placed by a user. Therefore, the axial direction is substantially perpendicular to a user's skin surface, such as an abdominal skin surface. A radial direction is defined as transverse to the axial direction.

[0011] Antes da aplicação à pele, um forro de liberação protetor pode cobrir o lado de contato com a pele de uma camada adesiva sensível à pressão, a fim de garantir que as propriedades do adesivo sejam preservadas e que a superfície adesiva não seja aberta até logo antes do uso. O forro de liberação pode ser adequadamente um forro de liberação siliconizado ou fluorado, tal como um papel Kraft siliconizado ou fluorado, filme de polietileno, polipropileno ou tereftalato de polietileno. Adequadamente, o forro de liberação é um filme de polietileno siliconado, como polietileno de densidade média da empresa Huhtamaki.[0011] Before application to the skin, a protective release liner can cover the skin contact side of a pressure-sensitive adhesive layer, in order to ensure that the adhesive properties are preserved and that the adhesive surface is not opened until just before use. The release liner may suitably be a siliconized or fluorinated release liner, such as a siliconized or fluorinated Kraft paper, polyethylene film, polypropylene or polyethylene terephthalate. Suitably, the release liner is a siliconed polyethylene film, such as medium density polyethylene from the Huhtamaki company.

[0012] A seguir, as palavras "ostomia'' e "estoma'' são usadas de forma intercambiável sem qualquer intenção de ter significados diferentes.[0012] In the following, the words "ostomy" and "stoma" are used interchangeably without any intention of having different meanings.

[0013] Por excreção entende-se, no presente documento, o efluente de um estoma, sendo fezes e/ou urina em uma forma mais ou menos viscosa ou mucinas secretadas da camada epitelial do canal alimentar. No caso de uma colostomia, a excreção pode ser bastante sólida, ao mesmo tempo que uma ileostomia pode produzir uma excreção mais líquida. A excreção pode conter fluidos digestivos com enzimas e outros componentes que podem ser agressivos à pele e, assim, podem causar maceração e dermatite de contato da pele se colocados em contato com a mesma, assim como a excreção pode compreender componentes que podem atacar ou degradar o adesivo.[0013] Excretion means, in this document, the effluent from a stoma, being faeces and/or urine in a more or less viscous form or mucins secreted from the epithelial layer of the alimentary canal. In the case of a colostomy, the excretion can be quite solid, while an ileostomy can produce a more liquid excretion. The excretion can contain digestive fluids with enzymes and other components that can be aggressive to the skin and, thus, can cause maceration and skin contact dermatitis if brought into contact with the skin, as well as the excretion can comprise components that can attack or degrade the sticker.

[0014] As modalidades fornecem um aparelho de ostomia que compreende um wafer adesivo para um dispositivo de ostomia, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal (voltada para a pele), uma camada de suporte no lado distal (não voltado para pele) da camada adesiva e um orifício para acomodar um estoma, e em que uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador é fornecida no lado distal da camada de suporte.[0014] Embodiments provide an ostomy appliance comprising an adhesive wafer for an ostomy device, the wafer comprising a proximal (skin-facing) adhesive layer, a backing layer on the distal (non-skin-facing) side of the adhesive layer and a hole for accommodating a stoma, and wherein a release layer configured to release a neutralizer is provided on the distal side of the backing layer.

[0015] O wafer pode ser uma parte de um aparelho de ostomia que compreende um wafer adesivo e uma bolsa coletora. A bolsa coletora pode ser fixada de modo permanente ou separável ao wafer ao longo de uma zona de conexão que circunda o orifício em uma distância radial e que tem uma entrada que corresponde ao orifício no wafer.[0015] The wafer may be a part of an ostomy device comprising an adhesive wafer and a collection bag. The collection bag may be permanently or detachably attached to the wafer along a connection zone that surrounds the hole at a radial distance and has an inlet that corresponds to the hole in the wafer.

[0016] O wafer compreende uma porção central, definida como a área que se estende radialmente da borda do orifício para a zona de conexão e uma porção periférica, definida como a área que se estende radialmente da zona de conexão para a borda externa do wafer.[0016] The wafer comprises a central portion, defined as the area that extends radially from the edge of the hole to the connection zone, and a peripheral portion, defined as the area that extends radially from the connection zone to the outer edge of the wafer .

[0017] Quando um wafer de ostomia é aplicado à pele que cerca um estoma, o adesivo fornece um ajuste firme à pele, a fim de evitar que a excreção vaze sob o wafer e danifique a pele e degrade o adesivo. Qualquer excreção que flua sob o wafer deve ser evitada tanto quanto possível na medida em que a mesma pode levar à maceração da pele e degradação do adesivo, resultando em vazamento, separação não pretendida do wafer e desconforto para o usuário. Tendo uma matriz neutralizadora no lado distal da camada de suporte, a excreção será neutralizada antes de atacar a pele e/ou o adesivo.[0017] When an ostomy wafer is applied to the skin surrounding a stoma, the adhesive provides a tight fit to the skin in order to prevent excretion from leaking under the wafer and damaging the skin and degrading the adhesive. Any excretion that flows under the wafer should be avoided as much as possible as it can lead to maceration of the skin and degradation of the adhesive, resulting in leakage, unintended wafer separation and discomfort for the wearer. By having a neutralizing matrix on the distal side of the backing layer, the excretion will be neutralized before attacking the skin and/or the patch.

[0018] Ao encaixar um orifício de um wafer de ostomia na área ao redor de um estoma, haverá um vão entre a borda do orifício na placa adesiva e o estoma. O estoma precisa de espaço para funcionar devido, entre outros, aos movimentos peristálticos do intestino; o mesmo se amplia ao entregar a excreção e encolhe quando não entrega. Nesse vão, o assim chamado vão periestomal, a excreção do estoma pode entrar e, ao longo do tempo, degradar a camada adesiva assim como causar maceração da pele. Fornecendo-se uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador pelo menos em uma porção central da superfície distal da camada de suporte, a camada de liberação pode facilmente entrar em contato com a excreção e liberar o neutralizador ao vão periestomal, e a pele e o adesivo no vão periestomal serão protegidos. Alguma parte do neutralizador será eliminada na bolsa pela excreção, mas a maior parte do neutralizador fluirá para o vão periestomal e interagirá com a excreção para neutralizar seus componentes nocivos.[0018] When fitting a hole in an ostomy wafer in the area around a stoma, there will be a gap between the edge of the hole in the adhesive plate and the stoma. The stoma needs space to function due, among others, to the peristaltic movements of the intestine; it enlarges when delivering excretion and shrinks when it does not. In this gap, the so-called peristomal gap, excretion from the stoma can enter and, over time, degrade the adhesive layer as well as cause maceration of the skin. By providing a release layer configured to deliver a neutralizer to at least a central portion of the distal surface of the backing layer, the release layer can easily come into contact with the excretion and release the neutralizer to the peristomal space, and the skin and the adhesive in the peristomal gap will be protected. Some of the neutralizer will be eliminated in the pouch by excretion, but most of the neutralizer will flow into the peristomal cavity and interact with the excretion to neutralize its harmful components.

[0019] A excreção do estoma pode fluir de modo substancialmente contínuo ou pode entrar na bolsa em rajadas, por exemplo, dependendo do tipo de estoma. Se o usuário da bolsa estiver em uma posição ereta, a excreção contínua pode fluir para baixo devido à gravidade e molhar primariamente a parte da porção central do wafer que está abaixo do estoma. Entretanto, a excreção pode também fluir para cima para molhar a parte da porção central acima do estoma. Ao entrar em rajadas, e dentro de uma bolsa e com a parede distal da bolsa próxima ao estoma, a excreção pode se espalhar pela porção central da camada de suporte, incluindo também a área acima do estoma. Em um usuário que usa uma bolsa com roupas empurrando potencialmente a parede da bolsa em direção ao estoma, a excreção pode, por um período de tempo, ser aprisionada e preencher o volume definido pelo wafer, pela parede distal e pela zona de conexão. Assim, a excreção pode não imediatamente seguir a gravidade, mas também molhará a área da bolsa que está acima do orifício de recebimento de estoma e também o vão periestomal inteiro.[0019] Excretion from the stoma may flow substantially continuously or may enter the pouch in bursts, for example, depending on the type of stoma. If the bag wearer is in an upright position, continuous excretion may flow downwards due to gravity and primarily wet the part of the central portion of the wafer that is below the stoma. However, the excretion can also flow upwards to wet the part of the central portion above the stoma. When entering in bursts, and within a pocket and with the distal wall of the pocket close to the stoma, the excretion can spill over the central portion of the support layer, also including the area above the stoma. In a user wearing a garment bag potentially pushing the bag wall towards the stoma, excretion may, for a period of time, be trapped and fill the volume defined by the wafer, the distal wall and the connecting zone. Thus, excretion may not immediately follow gravity, but will also wet the area of the pouch that is above the stoma receiving hole and also the entire peristomal space.

[0020] Nas modalidades, a camada de liberação está situada em pelo menos uma parte da porção central da camada de suporte, e a camada de liberação pode ser estender, ainda, radialmente para fora para cobrir uma parte da parede interna da bolsa.[0020] In the embodiments, the release layer is located in at least a part of the central portion of the backing layer, and the release layer may be further extended radially outward to cover a portion of the inner wall of the pouch.

[0021] Nas modalidades, a camada de liberação está pelo menos situada próxima ao orifício. Isso possibilita que o neutralizador entre facilmente no vão periestomal quando liberado da camada de liberação. Por próxima ao orifício, entende-se estar se estendendo radialmente para dentro para definir pelo menos uma parte do aro do orifício. Nas modalidades, a camada de liberação está situada em pelo menos uma parte da porção central da camada de suporte.[0021] In the embodiments, the release layer is at least situated close to the orifice. This allows the neutralizer to easily enter the peristomal space when released from the release layer. By close to the hole is meant extending radially inward to define at least a portion of the rim of the hole. In embodiments, the release layer is located on at least a portion of the central portion of the backing layer.

[0022] Nas modalidades, a camada de liberação compreende uma matriz com um neutralizador incorporado à mesma. A matriz serve como um carreador do neutralizador e tem a capacidade para liberar o neutralizador.[0022] In embodiments, the release layer comprises a matrix with a neutralizer incorporated therein. The matrix serves as a carrier for the neutralizer and has the ability to release the neutralizer.

[0023] Por neutralizador, entende-se, no presente documento, uma substância neutralizante que tem a capacidade para neutralizar ou pelo menos minimizar o nível de agressividade à pele ou ao adesivo da excreção.[0023] By neutralizer, it is understood, in this document, a neutralizing substance that has the capacity to neutralize or at least minimize the level of aggressiveness to the skin or to the adhesive of the excretion.

[0024] Nas modalidades, o neutralizador compreende uma argila, tal como argila organofílica, por exemplo, bentonita ou argila sintética, tal como laponita. Os exemplos de tais argilas são revelados no documento EP 1.140.009. Nas modalidades, o neutralizador podem ser inibidores derivados de batata ou inibidores de protease. Os exemplos de inibidores derivados de batata, tais como proteína da batata, são revelados no documento EP 1.736.136.[0024] In embodiments, the neutralizer comprises a clay, such as organophilic clay, for example, bentonite, or synthetic clay, such as laponite. Examples of such clays are disclosed in EP 1,140,009. In embodiments, the neutralizer can be potato-derived inhibitors or protease inhibitors. Examples of potato-derived inhibitors, such as potato protein, are disclosed in EP 1,736,136.

[0025] Nas modalidades, a matriz é uma composição à qual o neutralizador é incorporado. O neutralizador pode ser dissolvido na matriz ou pode ser disperso como partículas na matriz.[0025] In the embodiments, the matrix is a composition to which the neutralizer is incorporated. The neutralizer can be dissolved in the matrix or it can be dispersed as particles in the matrix.

[0026] Nas modalidades, a camada de liberação pode estar na forma de partículas de neutralizador revestidas.[0026] In embodiments, the release layer may be in the form of coated neutralizer particles.

[0027] Nas modalidades, a matriz da camada de liberação é projetada para liberar o neutralizador quando a camada de liberação é exposta a determinadas condições. Tais condições podem, por exemplo, estar na presença de excreção do estoma ou na presença de umidificação.[0027] In embodiments, the release layer matrix is designed to release the neutralizer when the release layer is exposed to certain conditions. Such conditions may, for example, be in the presence of excretion from the stoma or in the presence of humidification.

[0028] Dentro de uma bolsa coletora, a umidade atingirá rapidamente cerca de 100% de umidade, de modo que a presença de umidificação seja substancial. Nas modalidades em que a camada de liberação é sensível à umidificação, a liberação do neutralizador da camada de liberação pode iniciar logo após a aplicação da água, devido à alta umidade na bolsa.[0028] Inside a collection bag, the humidity will quickly reach about 100% humidity, so that the presence of humidification is substantial. In embodiments where the release layer is sensitive to wetting, release of the neutralizer from the release layer may start soon after water is applied due to high humidity in the bag.

[0029] Nas modalidades, a matriz está na forma de um gel, espuma, camada de filme, papel ou um revestimento. Tal revestimento pode, por exemplo, ser sólido ou revestimento por pó. Nas modalidades, a matriz e o neutralizador formam uma solução coloidal, tal como uma sol.[0029] In embodiments, the matrix is in the form of a gel, foam, film layer, paper or a coating. Such a coating can, for example, be solid or powder coating. In embodiments, the matrix and neutralizer form a colloidal solution, such as a sol.

[0030] Nas modalidades, uma matriz na forma de um filme solúvel em água, tal como um filme de álcool polivinílico, por exemplo, um filme Monosol 7031.[0030] In the embodiments, a matrix in the form of a water-soluble film, such as a polyvinyl alcohol film, for example a Monosol 7031 film.

[0031] Nas modalidades, a matriz é solúvel em água ou em um componente da excreção. A mesma pode ser lentamente solúvel, por lentamente, entende-se, no presente documento, que a camada de matriz não será removida por lavagem instantaneamente, mas dissolverá lentamente e fornecerá uma liberação estável do neutralizador ao longo do tempo, por exemplo, durante o tempo de desgaste do wafer. Nas modalidades, a matriz está se expandindo durante a absorção de umidificação.[0031] In embodiments, the matrix is soluble in water or in an excretory component. It may be slowly soluble, by slowly it is understood herein that the matrix layer will not be washed off instantly, but will dissolve slowly and provide a stable release of the neutralizer over time, for example during the wafer wear time. In embodiments, the matrix is expanding during wetting absorption.

[0032] Nas modalidades, a matriz pode absorver a umidificação e se transformar em um material semelhante a gel quando molhada. A matriz pode ser entregue em forma seca e pode se expandir em um gel quando colocada em contato com umidificação. Nas modalidades, a matriz é entregue como um gel. Nas modalidades, o gel pode ser lentamente solúvel em água ou em um componente da excreção ou pode ser insolúvel, mas com a capacidade para liberar o neutralizador quando exposto à excreção estomal ou umidificação. Nas modalidades, a matriz é um material com a capacidade para formar um gel quando molhada ou pode estar na forma de um gel. Os exemplos de materiais adequados para a composição de matriz podem ser matriz à base de polietileno glicol (PEG), álcool polivinílico (PVA), polivinil pirrolidona (PVP), acetato de vinila-etileno (EVA) e hidrocoloides, tais como CMC ou gelatina.[0032] In embodiments, the matrix can absorb wetting and transform into a gel-like material when wet. The matrix can be delivered in dry form and can expand into a gel when placed in contact with humidification. In embodiments, the matrix is delivered as a gel. In embodiments, the gel may be slowly soluble in water or an excretory component, or it may be insoluble but with the ability to release neutralizer when exposed to stomatal excretion or humidification. In embodiments, the matrix is a material with the ability to form a gel when wetted or may be in the form of a gel. Examples of suitable materials for the matrix composition can be matrix based on polyethylene glycol (PEG), polyvinyl alcohol (PVA), polyvinyl pyrrolidone (PVP), ethylene vinyl acetate (EVA) and hydrocolloids such as CMC or gelatin .

[0033] Nas modalidades, a matriz compreende polissacarídeos e/ou hidrocoloides solúveis em água ou expansíveis em água. Os polissacarídeos ou hidrocoloides podem se dissolver ou hidratar quando expostos à umidificação da excreção, liberando, assim, o neutralizador.[0033] In embodiments, the matrix comprises water-soluble or water-swellable polysaccharides and/or hydrocolloids. Polysaccharides or hydrocolloids may dissolve or hydrate when exposed to wet excretion, thereby releasing the neutralizer.

[0034] Nas modalidades, a matriz compreende proteína. Nas modalidades, a matriz compreende gelatina.[0034] In embodiments, the matrix comprises protein. In embodiments, the matrix comprises gelatin.

[0035] Nas modalidades, a matriz é substancialmente não adesiva. Por não adesivo, entende-se que o mesmo não é adesivo, embora possa, sob determinadas condições, se tornar ligeiramente pegajoso.[0035] In the embodiments, the matrix is substantially non-adhesive. By non-adhesive, it is meant that it is not adhesive, although it may, under certain conditions, become slightly tacky.

[0036] Uma matriz não adesiva será menos propensa a aderir à parede distal da bolsa e causar problemas desse modo.[0036] A non-adhesive matrix will be less likely to adhere to the distal wall of the pocket and cause problems in this way.

[0037] As modalidades fornecem um aparelho de ostomia que compreende uma bolsa coletora e um wafer adesivo, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal (voltada para a pele), uma camada de suporte no lado distal (não voltado para pele) da camada adesiva e um orifício para acomodar um estoma, e uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada de suporte.[0037] Embodiments provide an ostomy appliance comprising a collection bag and an adhesive wafer, the wafer comprising a proximal (skin-facing) adhesive layer, a backing layer on the distal (non-skin-facing) side of the adhesive layer and a hole to accommodate a stoma, and a release layer configured to release a neutralizer on the distal side of the backing layer.

[0038] A bolsa coletora usualmente compreende uma parede frontal no lado distal e uma parede traseira no lado proximal. As paredes podem ser produzidas a partir de material de folha metálica impermeável a líquidos e gases (por exemplo, de polietileno (PE), cloreto de polivinila (PVC) ou acetato de vinila-etileno (EVA)) que é soldado ao redor das bordas ou do aro, de modo a formar um invólucro que define uma câmara de coleta de refugo. A bolsa pode ser soldada apenas parcialmente ao redor do aro de modo que uma abertura para esvaziar a bolsa seja fornecida no fundo da bolsa. Nesse caso, a bolsa pode ser dotada de meios para fechar essa abertura. A abertura de entrada de refugo é fornecida na parede traseira e colocada na parte superior da bolsa coletora, de modo que, quando um usuário se levantar, a abertura de entrada de refugo estará acima da linha média da bolsa coletora. Isso deixa um volume de coleta maior abaixo da abertura de entrada de refugo. Assim, o topo da bolsa coletora é definido como a parte mais próxima à abertura de entrada de refugo, e o fundo é definido como a parte oposta.[0038] The collection bag usually comprises a front wall on the distal side and a rear wall on the proximal side. Walls can be produced from liquid and gas impermeable sheet metal material (e.g. polyethylene (PE), polyvinyl chloride (PVC) or ethylene vinyl acetate (EVA)) that is welded around the edges or the rim, to form an enclosure defining a refuse collection chamber. The pouch may only be partially welded around the rim so that an opening for emptying the pouch is provided at the bottom of the pouch. In that case, the bag can be provided with means to close this opening. The waste entry opening is provided on the back wall and placed on top of the collection bag so that when a user stands up, the waste entry opening will be above the midline of the collection bag. This leaves a larger collection volume below the reject inlet opening. Thus, the top of the collection bag is defined as the part closest to the reject inlet opening, and the bottom is defined as the opposite part.

[0039] Nas modalidades, a camada de suporte é impermeável a gás e água. Nas modalidades, o wafer compreende uma camada adesiva proximal à pele, uma camada de suporte na superfície distal da camada adesiva e uma camada de liberação em pelo menos uma parte da superfície distal da camada de suporte. Assim, a camada de liberação está mais afastada da pele e está situada na porção central da camada de suporte que define uma parte de uma superfície interna da bolsa coletora.[0039] In the embodiments, the backing layer is impermeable to gas and water. In embodiments, the wafer comprises an adhesive layer proximal to the skin, a backing layer on the distal surface of the adhesive layer, and a release layer on at least a portion of the distal surface of the backing layer. Thus, the release layer is furthest from the skin and is located in the central portion of the backing layer which defines a portion of an inner surface of the collection bag.

[0040] Nas modalidades, um aparelho de ostomia pode ser produzido fornecendo-se um wafer adesivo, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte no lado distal da camada adesiva e um orifício para acomodar um estoma, se fixa à parede traseira de uma bolsa coletora ao longo de uma zona de conexão na camada de suporte, por exemplo, por soldagem, fornece uma camada de liberação no lado distal da porção central da camada de suporte e, opcionalmente, se estende ainda radialmente para cobrir pelo menos uma parte da parede traseira e, então, sobrepõe a parede distal sobre a parede traseira e solda a parede traseira e a parede distal uma à outra ao longo do aro para fornecer uma bolsa fechada.[0040] In the embodiments, an ostomy appliance can be produced by providing an adhesive wafer, the wafer comprising a proximal adhesive layer, a support layer on the distal side of the adhesive layer, and a hole to accommodate a stoma, if attached to the rear wall of a collection bag along a connection zone in the backing layer, for example by welding, provides a release layer on the distal side of the center portion of the backing layer and optionally extends further radially to cover at least a portion of the back wall and then superimposes the distal wall over the back wall and welds the back wall and the distal wall together along the rim to provide a closed pocket.

[0041] É revelado um método para proteger a pele periestomal de um usuário, sendo que o método compreende as seguintes etapas: fornecer um aparelho de ostomia que compreende uma bolsa coletora e um wafer adesivo, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte no lado distal da camada adesiva e um orifício para acomodar um estoma e uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada de suporte; adaptar opcionalmente o tamanho do orifício para encaixar um estoma; e fixar o wafer à pele ao redor de um estoma. A excreção do estoma pode ser distribuída sobre a porção central do wafer e para o vão periestomal entre o orifício e o estoma, eliminando, assim, a camada de liberação e liberando o neutralizador no vão periestomal. A excreção agressiva do estoma será neutralizada antes logo após atingir contato direto com a pele no vão periestomal e a pele será menos propensa à irritação devido ao contato com a excreção.[0041] A method for protecting a user's peristomal skin is disclosed, the method comprising the following steps: providing an ostomy appliance comprising a collection bag and an adhesive wafer, the wafer comprising a proximal adhesive layer, a backing layer on the distal side of the adhesive layer and a hole for accommodating a stoma and a release layer configured to deliver a neutralizer on the distal side of the backing layer; optionally adapting the hole size to fit a stoma; and attaching the wafer to the skin around a stoma. Excretion from the stoma can be distributed over the central portion of the wafer and into the peristomal gap between the orifice and the stoma, thus eliminating the release layer and releasing the neutralizer into the peristomal gap. Aggressive stoma excretion will be neutralized sooner after reaching direct skin contact in the peristomal space and the skin will be less prone to irritation due to contact with the excretion.

[0042] As modalidades e recursos das várias modalidades exemplificativas descritas no presente pedido podem ser combinadas entre si (“misturadas e combinadas”), exceto onde indicado especificamente de outro modo.[0042] The embodiments and features of the various exemplary embodiments described in this application may be combined with each other (“mixed and matched”), except where specifically indicated otherwise.

Detailed Description of the Drawings

[0043] Na descrição detalhada a seguir, é feita referência aos desenhos anexos. Os desenhos formam uma parte do presente relatório descritivo e ilustram modalidades exemplificativas para praticar a invenção. A terminologia direcional, tal como "topo", "fundo", "parte frontal", "parte posterior", etc. é usada em referência à orientação das figuras sendo descritas. Devido ao fato de os componentes das modalidades poderem ser posicionados em diversas orientações, a terminologia direcional é usada com propósitos de ilustração e não é de modo algum limitante. Deve ser compreendido que outras modalidades podem ser utilizadas e mudanças estruturais e lógicas podem ser feitas sem se afastar do escopo da invenção. A descrição detalhada descreve exemplos para praticar a invenção e não deve ser interpretada como limitação ao escopo da invenção. O escopo da invenção é definido pelas reivindicações anexas.[0043] In the following detailed description, reference is made to the attached drawings. The drawings form a part of the present specification and illustrate exemplary embodiments for practicing the invention. Directional terminology such as "top", "bottom", "front", "back", etc. is used in reference to the orientation of the figures being described. Because modalities components can be positioned in various orientations, directional terminology is used for illustrative purposes and is not limiting in any way. It should be understood that other modalities can be used and structural and logical changes can be made without departing from the scope of the invention. The detailed description describes examples for practicing the invention and is not to be construed as limiting the scope of the invention. The scope of the invention is defined by the appended claims.

[0044] Inicialmente, deve ser observado que as figuras são ilustrações esquemáticas destinadas apenas a abordar os princípios e funções do wafer de acordo com a invenção e não devem ser consideradas limitantes do escopo das reivindicações anexas. Ademais, as figuras e particularmente os elementos individualmente ilustrados não estão necessariamente em escala, nem individualmente nem um em relação ao outro.[0044] Initially, it should be noted that the figures are schematic illustrations intended only to address the principles and functions of the wafer according to the invention and should not be considered limiting the scope of the appended claims. Furthermore, the figures and particularly the individually illustrated elements are not necessarily to scale, either individually or in relation to each other.

[0045] Na Figura 1, é mostrada uma vista em corte transversal de um aparelho de ostomia. O aparelho compreende um wafer adesivo 10 que tem uma camada proximal de adesivo 40 voltada para a pele e para fixar o wafer à pele 50 que cerca um estoma 20. Uma camada de suporte 30 que cobre a superfície distal da camada adesiva 40. Um orifício central 60 é fornecido para acomodar um estoma 20. O tamanho do orifício 60 pode ser adaptada por corte para ajustar sob medida o orifício 60 ao estoma 20. O wafer é dotado de uma bolsa coletora 70, sendo que a bolsa é conectada ao wafer ao longo de uma zona de conexão 80 que circunda o orifício 60 em uma distância radial. A bolsa 70 pode ser conectada de modo separável ao wafer 10 de modo que a bolsa 70 possa ser separada do wafer 10 e trocada, ou a bolsa 70 pode ser inseparadamente conectada ao wafer 10, por exemplo, por soldagem. O wafer 10 compreende uma porção central, definida como a área que se estende radialmente do orifício 60 para a zona de conexão 80 e uma porção periférica 100, definida como a área que se estende radialmente da zona de conexão 80 para a borda externa do wafer 10. Pelo menos uma parte da superfície distal da porção central 90 é dotada de uma camada de liberação 110. A camada de liberação 110 pode estar na forma de um disco que cobre essencialmente a porção central inteira 90 da superfície distal ou pode estar primariamente na área da superfície distal que está próxima ao orifício 60. Ao cortar o orifício 60, a camada de liberação 110 pode também ser cortada. Quando a excreção do estoma 20 está fluindo a partir do estoma e através da camada de liberação 110, a mesma pode liberar o neutralizador que entra no vão periestomal 120 entra a borda do orifício 60 e o estoma 20.[0045] In Figure 1, a cross-sectional view of an ostomy device is shown. The apparatus comprises an adhesive wafer 10 having a proximal layer of adhesive 40 facing the skin and for securing the wafer to the skin 50 surrounding a stoma 20. A backing layer 30 covering the distal surface of the adhesive layer 40. The core 60 is provided to accommodate a stoma 20. The size of the hole 60 can be adapted by cutting to custom fit the hole 60 to the stoma 20. The wafer is provided with a collection bag 70, the bag being connected to the wafer at the along a connection zone 80 which surrounds the hole 60 at a radial distance. Pouch 70 may be detachably connected to wafer 10 so that pouch 70 may be separated from wafer 10 and exchanged, or pouch 70 may be inseparably connected to wafer 10, for example by soldering. The wafer 10 comprises a central portion, defined as the area extending radially from the hole 60 to the connection zone 80, and a peripheral portion 100, defined as the area extending radially from the connection zone 80 to the outer edge of the wafer. 10. At least a portion of the distal surface of the central portion 90 is provided with a release layer 110. The release layer 110 may be in the form of a disc that covers essentially the entire central portion 90 of the distal surface or it may be primarily on the area of the distal surface that is close to the hole 60. By cutting the hole 60, the release layer 110 may also be cut. When the excretion from the stoma 20 is flowing from the stoma and through the release layer 110, it can release the neutralizer that enters the peristomal gap 120 between the edge of the orifice 60 and the stoma 20.

[0046] A Figura 2 mostra uma modalidade de um wafer adesivo 10 vista a partir do lado distal, com uma porção central 90 que cerca um orifício 60 para acomodar um estoma 20 e uma porção periférica 100 que circunda a porção central. Ao longo da transição entre a porção central 90 e a porção periférica 100, está a zona de conexão 80. A zona de conexão 80 pode estar na forma de um acoplamento para fixar uma bolsa coletora (não mostrada). Em uma parte da superfície distal da porção central 90, mais próxima ao orifício 60, é fornecida uma camada de liberação 110.[0046] Figure 2 shows an embodiment of an adhesive wafer 10 seen from the distal side, with a central portion 90 surrounding a hole 60 for accommodating a stoma 20 and a peripheral portion 100 surrounding the central portion. Along the transition between the central portion 90 and the peripheral portion 100 is the connection zone 80. The connection zone 80 may be in the form of a coupling for attaching a collection bag (not shown). On a portion of the distal surface of the center portion 90, closest to the hole 60, a release layer 110 is provided.

Example

[0047] Um wafer de ostomia (Sensura junto à Coloplast A/S) é fornecido. Em uma solução de PEG, é suspenso 1% de partículas de proteína da batata Protagold. A dispersão é colocada no lado distal da porção central do wafer adesivo e seca para formar uma camada de filme de 0,5 mm de espessura.[0047] An ostomy wafer (Sensura from Coloplast A/S) is provided. In a PEG solution, 1% Protagold potato protein particles are suspended. The dispersion is placed on the distal side of the center portion of the adhesive wafer and dried to form a 0.5 mm thick film layer.

Experiment

[0048] Distribuição de neutralizador (modelo de fluxo)[0048] Neutralizer distribution (flow model)

[0049] Um molde de silicone de um estoma foi produzido, e um orifício foi cortado através do mesmo. Uma extremidade do estoma foi fixada a uma seringa, que foi usada a fim de controlar o fluxo através do estoma e criando uma ilusão de um fluxo de excreção a partir de um intestino através do estoma.[0049] A silicone mold of a stoma was produced, and a hole was cut through it. One end of the stoma was attached to a syringe, which was used to control flow through the stoma and create an illusion of a flow of excretion from a bowel through the stoma.

[0050] A outra extremidade do estoma foi colocada em um orifício em uma placa plástica vertical para simular o estoma se projetando através da parede do estômago.[0050] The other end of the stoma was placed in a hole in a vertical plastic plate to simulate the stoma protruding through the stomach wall.

[0051] Uma vez que o modelo de estoma foi preparado, um wafer Sensura junto à Coloplast A/S, dotado de uma camada de liberação na superfície distal da porção central da camada de suporte, foi colocado na pele periestomal, com a camada de liberação do wafer estando situada na superfície voltada para o lado oposto da pele. A camada de liberação compreendia uma composição de matriz na forma de PEG (polietilenoglicol), e o neutralizador foi representado por partículas de amaranto (corante de cor vermelha) distribuídas homogeneamente na composição de matriz em uma concentração de aproximadamente 1%. A camada de liberação foi disposta na porção central da camada de suporte do wafer em uma espessura de aproximadamente 0,5 a 1 mm.[0051] Once the stoma model was prepared, a Sensura wafer together with Coloplast A/S, equipped with a release layer on the distal surface of the central portion of the support layer, was placed on the peristomal skin, with the layer of wafer release being located on the surface facing away from the skin. The release layer comprised a matrix composition in the form of PEG (polyethylene glycol), and the neutralizer was represented by particles of amaranth (red colorant) homogeneously distributed in the matrix composition at a concentration of approximately 1%. The release layer was disposed on the central portion of the wafer backing layer at a thickness of approximately 0.5 to 1 mm.

[0052] A excreção estomal foi representada por uma solução aquosa viscosa de carboximetilcelulose (CMC). Quando a excreção foi empurrada através da seringa, a mesma fluiu através do estoma e para baixo através do wafer adesivo e da camada de liberação. Quando o fluxo foi retardado, foi possível verificar visualmente que a cor vermelha também se moveu contra a direção do fluxo e em direção ao centro do estoma, mesmo apesar da gravidade. Isso indica que pelo menos uma parte do neutralizador fluirá a partir da camada de liberação no wafer adesivo para entrar no vão periestomal entre o wafer e o estoma e terá, assim, a capacidade para proteger a pele na área periestomal neutralizando a excreção.[0052] Stomal excretion was represented by a viscous aqueous solution of carboxymethylcellulose (CMC). When the excretion was pushed through the syringe, it flowed through the stoma and down through the adhesive wafer and release layer. When the flow was slowed down, it was possible to visually verify that the red color also moved against the flow direction and towards the center of the stoma, even despite gravity. This indicates that at least a portion of the neutralizer will flow from the release layer on the adhesive wafer to enter the peristomal gap between the wafer and the stoma and thus have the ability to protect the skin in the peristomal area by neutralizing excretion.

[0053] O fenômeno é ilustrado nas Figuras 3a a 3c que mostram como o corante vermelho se distribui quando a excreção é passada através do estoma. O wafer 10 foi dotado de uma camada de liberação 110 na qual o teor de neutralizador foi substituído por corante vermelho conforme descrito acima. A Figura 3a mostra o wafer antes de a excreção ser introduzida. Na Figura 3b, a excreção flui a partir do estoma 20 para molhar a camada de liberação 110, liberando, assim, o corante vermelho 130. Conforme pode ser visto a partir da Figura, alguma parte do corante passou para baixo, devido à gravidade, ao mesmo tempo que alguma parte do mesmo fluiu na direção oposta, em direção ao estoma 20 e para o vão periestomal 120 entre o estoma 20 e o wafer 10. A excreção pode entrar frequentemente em rajadas em vez de um fluxo constante. Entre as rajadas, o neutralizador (corante vermelho) flui para o vão periestomal 120. Entretanto, durante um fluxo contínuo da excreção do estoma, fluxo retrógrado é também visto. Na Figura 3c, é mostrado como o neutralizador (corante vermelho) 130 foi liberado após uma rajada de excreção; a liberação foi completamente em torno do estoma 20 e não apenas abaixo do estoma 20. Na Figura 3d, é mostrada uma foto do modelo de estoma, com a excreção fluindo a partir do estoma e através da camada de liberação.[0053] The phenomenon is illustrated in Figures 3a to 3c which show how the red dye is distributed when the excretion is passed through the stoma. The wafer 10 was provided with a release layer 110 in which the neutralizer content was replaced with red dye as described above. Figure 3a shows the wafer before the excretion is introduced. In Figure 3b, the excretion flows from the stoma 20 to wet the release layer 110, thereby releasing the red dye 130. As can be seen from the Figure, some of the dye has passed downwards, due to gravity, while some of it flowed in the opposite direction, towards the stoma 20 and into the peristomal gap 120 between the stoma 20 and the wafer 10. Excretion may often come in bursts rather than a steady stream. Between bursts, the neutralizer (red dye) flows into the peristomal gap 120. However, during a continuous flow of excretion from the stoma, retrograde flow is also seen. In Figure 3c, it is shown how neutralizer (red dye) 130 was released after a burst of excretion; the release was completely around stoma 20 and not just below stoma 20. In Figure 3d, a photo of the stoma model is shown, with the excretion flowing from the stoma and through the release layer.

[0054] Liberação do neutralizador a partir da camada de liberação[0054] Release of the neutralizer from the release layer

[0055] Uma composição foi preparada conforme mostrado na Tabela 1: Tabela 1 [0055] A composition was prepared as shown in Table 1: Table 1

[0056] Para testar a liberação de Laponita a partir da amostra, 2 g de amostra foram colocados em um cesto, 60 ml de tampão de PBS (solução salina tamponada com fosfato) foram colocados em um copo, e o cesto foi colocado no copo. O tampão foi agitado por um agitador magnético a 100 rpm, e a temperatura foi mantida a 37 °C. As medições estavam em triplicatas. O método de medição rendeu uma incerteza de 20%. As amostras de tampão foram analisadas quanto ao seu teor de Laponita com o uso de Espectroscopia de Absorção Atômica AAS. Após 2 horas, 79% da Laponita foi liberada ao tampão. Portanto, a composição tem a capacidade para liberar o neutralizador no tampão.[0056] To test the release of Laponita from the sample, 2 g of sample was placed in a basket, 60 ml of PBS buffer (phosphate buffered saline solution) was placed in a beaker, and the basket was placed in the beaker . The buffer was stirred by a magnetic stirrer at 100 rpm, and the temperature was maintained at 37 °C. Measurements were in triplicates. The measurement method yielded an uncertainty of 20%. Buffer samples were analyzed for their Laponite content using AAS Atomic Absorption Spectroscopy. After 2 hours, 79% of the Laponite was released into the buffer. Therefore, the composition has the ability to release the neutralizer into the buffer.

[0057] Um estudo explorativo que investiga a reação da pele humana à excreção[0057] An exploratory study investigating the reaction of human skin to excretion

[0058] Em um ambiente clínico, o efeito das fezes na pele humana foi investigado com o uso de 22 sujeitos que têm uma ileostomia. No começo do estudo, todos os sujeitos tiveram seu produto de ostomia removido da pele deixando a pele aclimatizar por 30 min. Isso foi seguido pela medição da perda de água transepidérmica (TEWL) no começo do estudo para obter o valor inicial. A medição de TEWL descreve a situação da função de barreira da pele e pode ser usada para avaliar um dano à pele.[0058] In a clinical setting, the effect of faeces on human skin was investigated with the use of 22 subjects who have an ileostomy. At the beginning of the study, all subjects had their ostomy product removed from the skin by allowing the skin to acclimatize for 30 min. This was followed by measuring the transepidermal water loss (TEWL) at the beginning of the study to obtain the baseline value. The TEWL measurement describes the status of the skin's barrier function and can be used to assess skin damage.

[0059] Todos os sujeitos tiveram um produto de ostomia aplicado em que parte do produto foi removida para dar espaço a três bolsas pequenas. Essas bolsas estavam em 12 dos sujeitos preenchidas com, respectivamente, uma solução tampão, as próprias fezes do sujeito e uma solução de fezes simulada contendo tripsina e quimotripsina. As bolsas que estavam nos 10 sujeitos restantes foram preenchidas com as mesmas soluções, mas misturadas com 5% de Laponita RD.[0059] All subjects had an ostomy product applied in which part of the product was removed to make room for three small pouches. These pouches were in 12 of the subjects filled with, respectively, a buffer solution, the subject's own stool and a simulated stool solution containing trypsin and chymotrypsin. The pouches that were in the remaining 10 subjects were filled with the same solutions but mixed with 5% Laponita RD.

[0060] Todas as bolsas pequenas foram incubadas na pele periestomal por 6 horas antes de as bolsas terem sido removidas. As áreas da pele foram limpas e deixadas aclimatizar por 30 min antes de a TEWL ter sido medida novamente nas respectivas áreas da pele.[0060] All small pouches were incubated on the peristomal skin for 6 hours before the pouches were removed. Skin areas were cleaned and allowed to acclimatize for 30 min before TEWL was measured again on the respective skin areas.

[0061] Na Figura 4, é mostrado um gráfico de caixas e uma análise estatística de TEWL na área periestomal das amostras sem Laponita RD (neutralizador).[0061] In Figure 4, a box plot and a statistical analysis of TEWL in the peristomal area of samples without Laponita RD (neutralizer) are shown.

[0062] Os resultados médios de TEWL mostraram, conforme visto na Figura 4, um valor mais alto significativo para pele incubada com fezes reais (A na Figura) (P < 0,001) assim como com as fezes simuladas (B na Figura) (P = 0,001) em comparação à pele incubada com tampão (C na Figura). Isso significa que tanto as fezes reais quanto as fezes simuladas resultam em danos à barreira da pele. Não houve nenhuma diferença entre o dano visto com fezes reais ou com fezes simuladas (P = 0,415).[0062] The mean TEWL results showed, as seen in Figure 4, a significantly higher value for skin incubated with real feces (A in Figure) (P < 0.001) as well as with simulated feces (B in Figure) (P = 0.001) compared to skin incubated with buffer (C in Figure). This means that both real and simulated stool result in damage to the skin barrier. There was no difference between the damage seen with real stools or with simulated stools (P = 0.415).

[0063] Na Figura 5, é mostrado um gráfico de caixas e uma análise estatística de TEWL na área periestomal das amostras contendo Laponita RD (A', B' e C' na Figura).[0063] In Figure 5, a box plot and a statistical analysis of TEWL in the peristomal area of samples containing Laponita RD (A', B' and C' in the Figure) are shown.

[0064] Quando as próprias fezes do sujeito, fezes simuladas com enzimas ou tampão foram misturadas com laponita RD, não houve nenhuma diferença significativa entre as próprias fezes (P = 0,112) ou fezes simuladas (P = 0,175) em comparação ao tampão com a Laponita RD. Não houve nenhuma diferença significativa entre as próprias fezes ou excreção simulada quando Laponita RD foi misturada nas soluções.[0064] When the subject's own stool, simulated stool with enzymes, or buffer was mixed with Laponite RD, there was no significant difference between the subject's own stool (P = 0.112) or simulated stool (P = 0.175) compared to the buffer with the Laponita RD. There was no significant difference between own faeces or simulated excretion when Laponita RD was mixed in the solutions.

[0065] Em conclusão, foi visto um aumento significativo, em comparação à incubação com tampão, na perda de água transepidérmica (TEWL) da pele quando as próprias fezes do sujeito ou as fezes simuladas foram incubadas na pele periestomal por 6 horas, significando um dano à barreira da pele.[0065] In conclusion, a significant increase, compared to buffer incubation, in transepidermal water loss (TEWL) from the skin was seen when the subject's own stool or simulated stool was incubated on the peristomal skin for 6 hours, signifying a damage to the skin barrier.

[0066] A mistura da Laponita RD nas mesmas soluções/suspensões não influenciou a TEWL e, assim, não afetou a barreira da pele. Laponita RD misturada em fezes ou fezes simuladas neutraliza o efeito prejudicial dessas suspensões protegendo a pele de danos.[0066] Mixing Laponita RD in the same solutions/suspensions did not influence TEWL and thus did not affect the skin barrier. Laponite RD mixed in stool or simulated stool counteracts the harmful effect of these suspensions by protecting the skin from damage.

Claims

1. Adhesive wafer (10) for an ostomy device, the wafer (10) comprising a proximal adhesive layer (40), a backing layer (30) on the distal side of the adhesive layer (40) and a hole (60) for accommodating a stoma, a connecting zone (80) for attaching a collection bag (70) that surrounds the hole (60) at a radial distance, and a release layer (110) configured to release a neutralizer on the distal side of the stoma. backing layer (30), characterized in that the release layer (110) is located in at least one central portion (90) of the backing layer (30), the central portion (90) being defined as the area extending radially from the edge of the hole (60) to the connection zone (80).

2. Adhesive wafer according to claim 1, characterized in that the release layer is at least located close to the hole.

3. Adhesive wafer according to any one of the preceding claims, characterized in that the release layer comprises a neutralizer incorporated into a matrix.

4. Wafer adhesive according to claim 3, characterized in that the matrix is soluble in water.

5. Adhesive wafer according to any one of the preceding claims, characterized in that the neutralizer is released in the presence of moisture.

6. Wafer adhesive according to claim 3 or 4, characterized in that the matrix is in the form of a gel.

7. Adhesive wafer according to any one of claims 3 to 5, characterized in that the matrix is in the form of a foam.

8. Adhesive wafer according to any one of claims 3 to 6, characterized in that the matrix comprises a polysaccharide.

9. Adhesive wafer according to any one of the preceding claims, characterized in that the neutralizer comprises a clay.

10. Adhesive wafer according to any one of the preceding claims, characterized in that the neutralizer comprises potato-derived inhibitors.

11. Adhesive wafer according to any one of the preceding claims, characterized in that the release layer is substantially non-adhesive.

12. Ostomy appliance comprising a collection bag and an adhesive wafer, the wafer (10) comprising a proximal adhesive layer (40), a backing layer (30) on the distal side of the adhesive layer (40) and an orifice (60) for accommodating a stoma, a connection zone (80), for attaching a collection bag (70), which surrounds the hole (60) at a radial distance, and a release layer (110) configured to release a neutralizer on the distal side of the backing layer (30), characterized in that the release layer (110) is located in at least one central portion (90) of the backing layer (30), the central portion (90) being defined as the area extending radially from the edge of the hole (60) to the connection zone (80).