BR112018070953B1

BR112018070953B1 - METHOD FOR APPLYING A MEDICAL ELECTRODE SET TO A PATIENT'S SKIN USING AN ADHESIVE EXTENDER

Info

Publication number: BR112018070953B1
Application number: BR112018070953-0A
Authority: BR
Inventors: Pierre PAQUET; David Levesque; Pierre Fecteau
Original assignee: Icentia Inc.
Filing date: 2016-04-12
Publication date: 2023-07-18

Abstract

A presente invenção refere-se aos extensores de adesivo que podem ser utilizados para cobrir e cercar os conjuntos de eletrodos médicos na pele de um paciente. Um monitor usável pode ser utilizado para obter dados de eletrograma a partir do paciente através de eletrodos.The present invention relates to adhesive extenders that can be used to cover and surround medical electrode arrays on a patient's skin. A wearable monitor can be used to obtain electrogram data from the patient through electrodes.

Description

Field

[0001] Os aperfeiçoamentos se referem geralmente ao campo de dispositivos e métodos para obtenção de dados de eletrograma de um paciente através de conjuntos de eletrodos médicos.[0001] The improvements generally relate to the field of devices and methods for obtaining electrogram data from a patient through medical electrode arrays.

Background

[0002] Um conjunto de eletrodos médicos pode ser utilizado para monitorar um sinal elétrico do corpo de um paciente utilizando um monitor. Os conjuntos de eletrodos médicos são amplamente utilizados para obtenção de dados de eletrograma, tal como dados de eletrocardiograma (ECG) que representam a atividade elétrica do coração e um eletroencefalograma (EEG) que representa a atividade elétrica do cérebro.[0002] A set of medical electrodes can be used to monitor an electrical signal from a patient's body using a monitor. Medical electrode arrays are widely used to obtain electrogram data, such as electrocardiogram (ECG) data that represents the electrical activity of the heart and an electroencephalogram (EEG) that represents the electrical activity of the brain.

[0003] Os conjuntos de eletrodos médicos são normalmente autoadesivos e incluem conectores que permitem que os mesmos sejam eletricamente conectados ao monitor através de cabos. Tais cabos são conectados aos conjuntos de eletrodos médicos através de conectores tal como botões de encaixe por pressão ou prendedores tipo jacaré.[0003] Medical electrode sets are normally self-adhesive and include connectors that allow them to be electrically connected to the monitor via cables. Such cables are connected to medical electrode assemblies through connectors such as press-fit buttons or alligator clips.

[0004] Tecnologias mais recentes permitem que um monitor usável seja conectado diretamente aos conjuntos de eletrodos médicos, sem o uso de tais cabos. Um exemplo de um monitor usável é descrito no pedido de patente internacional No. PCT/CA2016/050192.[0004] Newer technologies allow a wearable monitor to be connected directly to medical electrode arrays without the use of such cables. An example of a wearable display is described in international patent application No. PCT/CA2016/050192.

[0005] A estabilidade mecânica da interface entre o conjunto de eletrodos médicos e a pele do paciente é de suma importância na obtenção de um sinal satisfatório. Por exemplo, em aplicações de monitoramento ambulatorial, os pacientes estão fisicamente ativos e o peso dos cabos e/ou o peso do equipamento de monitoramento pode gerar forças nos conjuntos de eletrodos médicos aderidos à pele do paciente. Essas forças podem mover os conjuntos de eletrodos médicos com relação à pele do paciente e, consequentemente, introduzir ruído no sinal devido à variação na impedância da interface entre o conjunto de eletrodos médicos e a pele do paciente.[0005] The mechanical stability of the interface between the set of medical electrodes and the patient's skin is of paramount importance in obtaining a satisfactory signal. For example, in ambulatory monitoring applications, patients are physically active and the weight of the cables and/or the weight of the monitoring equipment can generate forces on the medical electrode arrays adhered to the patient's skin. These forces can move the medical electrode arrays relative to the patient's skin and consequently introduce noise into the signal due to variation in the impedance of the interface between the medical electrode array and the patient's skin.

[0006] Apesar de os conjuntos de eletrodos médicos e a fita médica terem sido satisfatórios até determinado ponto, ainda existe espaço para aperfeiçoamentos.[0006] Although the medical electrode arrays and medical tape have been satisfactory to a certain extent, there is still room for improvement.

summary

[0007] Por exemplo, a fim de reduzir o ruído introduzido na degradação de sinal causada pelos movimentos dos eletrodos, profissionais de saúde podem aplicar fita médica que cobre os conjuntos de eletrodos médicos incluindo cabos de conexão. Tal utilização da fita médica é trabalhosa nas aplicações que exigem a desconexão e a reconexão da conexão elétrica com o eletrodo.[0007] For example, in order to reduce noise introduced in signal degradation caused by electrode movements, healthcare professionals can apply medical tape covering medical electrode assemblies including connection cables. Such use of medical tape is laborious in applications that require disconnecting and reconnecting the electrical connection to the electrode.

[0008] De acordo com um aspecto, é fornecido um monitor usável compreendendo um alojamento que possui pelo menos dois conectores tipo eletrodo, e uma unidade de monitoramento alojada dentro do alojamento e sendo conectada aos conectores tipo eletrodo, a unidade de monitoramento possuindo uma memória legível por computador possuindo armazenados na mesma dados de eletrograma correspondendo a um sinal recebido dos conjuntos de eletrodos médicos aderidos a um paciente e conectados aos conectores de eletrodo através de um período de tempo, os dados de eletrograma possuindo uma carga de ruído de menos de 10%.[0008] According to one aspect, there is provided a wearable monitor comprising a housing having at least two electrode-type connectors, and a monitoring unit housed within the housing and being connected to the electrode-type connectors, the monitoring unit having a memory computer readable having stored therein electrogram data corresponding to a signal received from the medical electrode arrays adhered to a patient and connected to the electrode connectors over a period of time, the electrogram data having a noise load of less than 10 %.

[0009] De acordo com outro aspecto, é fornecido um eletrodo adesivo estendido compreendendo um conjunto de eletrodos médicos possuindo uma face interna aderida à pele de um paciente, e um conector de eletrodos; e um extensor de adesivo possuindo uma folha flexível unitária com uma abertura e uma face adesiva, a face adesiva possuindo uma parte interna aderida ao conjunto de eletrodos médicos, e uma parte externa aderida à pele do paciente cercando o conjunto de eletrodos médicos, com a abertura expondo o conector tipo eletrodo.[0009] According to another aspect, an extended adhesive electrode is provided comprising a set of medical electrodes having an inner face adhered to the skin of a patient, and an electrode connector; and an adhesive extender having a unitary flexible sheet with an opening and an adhesive face, the adhesive face having an inner portion adhered to the medical electrode array, and an outer portion adhered to the patient's skin surrounding the medical electrode array, with the opening exposing the electrode type connector.

[0010] De acordo com outro aspecto, é fornecido um método de aplicação de pelo menos um eletrodo adesivo estendido à pele de um paciente, o método compreendendo as etapas de montagem de pelo menos um conjunto de eletrodos médicos na pele do paciente, cada conjunto de eletrodos médicos possuindo uma unidade de eletrodo com um conector voltado para o lado oposto ao da pele do paciente; e aderindo um extensor adesivo em cada conjunto de eletrodo médico e na pele do paciente cercando o conjunto de eletrodos médicos aderidos, cada extensor adesivo cercando o conector.[0010] According to another aspect, there is provided a method of applying at least one extended adhesive electrode to the skin of a patient, the method comprising the steps of mounting at least one set of medical electrodes to the patient's skin, each set of medical electrodes having an electrode unit with a connector facing away from the patient's skin; and adhering an adhesive spreader to each medical electrode assembly and to the patient's skin surrounding the adhered medical electrode array, each adhesive extender surrounding the connector.

[0011] De acordo com outro aspecto, é fornecido um extensor adesivo para uso na aplicação de um conjunto de eletrodos médicos à pele de um paciente, o conjunto de eletrodos médicos possuindo um conector de eletrodo, o extensor de adesivo compreendendo um extensor de adesivo possuindo uma folha flexível unitária com uma abertura e uma face adesiva, a abertura sendo dimensionada para expor o conector, a face do adesivo possuindo uma parte interna e uma parte externa se estendendo para longe da parte interna; onde, durante o uso, a parte interna adere ao conjunto de eletrodos médicos e uma parte externa adere à pele do paciente que cerca o conjunto de eletrodos médicos, com a abertura expondo o conector de eletrodos.[0011] According to another aspect, there is provided an adhesive extender for use in applying a set of medical electrodes to the skin of a patient, the set of medical electrodes having an electrode connector, the adhesive extender comprising an adhesive extender having a unitary flexible sheet with an opening and an adhesive face, the opening being sized to expose the connector, the adhesive face having an inner portion and an outer portion extending away from the inner portion; wherein, during use, the inner portion adheres to the medical electrode array and an outer portion adheres to the patient's skin surrounding the medical electrode array, with the opening exposing the electrode connector.

[0012] De acordo com outro aspecto, é fornecido um kit de partes para uso na aplicação de um eletrodo adesivo estendido à pele do paciente, o kit de partes compreendendo um conjunto de eletrodos médicos possuindo uma face interna aderida à pele de um paciente, e um conector tipo eletrodo; e um extensor de adesivo possuindo uma folha flexível unitária com uma abertura e uma face adesiva, a abertura sendo dimensionada para expor o conector tipo eletrodo, a face adesiva possuindo uma parte interna e uma parte externa se estendendo para longe da parte interna; onde, durante o uso, a face interna do conjunto de eletrodos médicos é aderido à pele do paciente, a parte interna é aderida ao conjunto de eletrodos médicos aderidos e a parte externa é aderida à pele do paciente que cerca o conjunto de eletrodos médicos, com a abertura expondo o conector de eletrodo.[0012] According to another aspect, there is provided a kit of parts for use in applying an adhesive electrode extended to the skin of a patient, the kit of parts comprising a set of medical electrodes having an inner face adhered to the skin of a patient, and an electrode-type connector; and an adhesive extender having a unitary flexible sheet with an opening and an adhesive face, the opening being sized to expose the electrode-like connector, the adhesive face having an inner portion and an outer portion extending away from the inner portion; wherein, during use, the inner face of the medical electrode array is adhered to the patient's skin, the inner portion is adhered to the adhered medical electrode array, and the outer portion is adhered to the patient's skin surrounding the medical electrode array, with the opening exposing the electrode connector.

[0013] De acordo com outro aspecto, é fornecido um monitor utilizável compreendendo um alojamento possuindo pelo menos dois conectores tipo eletrodo, um comutador exposto e uma unidade de monitoramento alojada dentro do alojamento e sendo conectada aos conectores de eletrodo e ao comutador exposto, a unidade de monitoramento possuindo um relógio e uma memória legível por computador, tendo armazenados na mesma dados de eletrograma que correspondem a um sinal recebido dos conjuntos de eletrodos médicos aderidos a um paciente e conectados aos conectores de eletrodo através de um período de tempo e dados de eventos de pacientes indicando um ou mais momentos no tempo, durante o dito período de tempo no qual o comutador exposto foi acionado. De fato, quando o comutador é ativado pelo paciente, o momento de ativação pelo paciente pode ser implicitamente ou explicitamente indicado no arquivo de dados através da utilização do relógio.[0013] According to another aspect, a usable monitor is provided comprising a housing having at least two electrode-type connectors, an exposed switch, and a monitoring unit housed within the housing and being connected to the electrode connectors and the exposed switch, the monitoring unit having a clock and a computer-readable memory, having stored therein electrogram data corresponding to a signal received from the medical electrode arrays adhered to a patient and connected to the electrode connectors over a period of time, and data of patient events indicating one or more moments in time during said period of time in which the exposed switch was actuated. In fact, when the switch is activated by the patient, the moment of activation by the patient can be implicitly or explicitly indicated in the data file through the use of the clock.

[0014] De acordo com outra modalidade, é fornecido um eletrodo adesivo estendido compreendendo um conjunto de eletrodos médicos possuindo uma face interna que adere à pele de um paciente, e um conector de eletrodo exposto em uma face externa oposta; e um extensor de adesivo possuindo uma folha flexível unitária com uma primeira face, uma segunda face adesiva e oposta à primeira face, e uma abertura, a segunda face possuindo uma área de cobertura maior do que uma área de cobertura do conjunto de eletrodos médicos, quando o conjunto de eletrodos médicos é aderido à pele do paciente de uma forma que, quando o extensor de adesivo é aplicado ao conjunto de eletrodos médicos aderidos, uma parte interna do material laminado flexível adere ao conjunto de eletrodos médicos, uma parte externa do material laminado flexível cerca o conjunto de eletrodos médicos aderidos e adere a uma parte circundante da pele do paciente, e o conector do conjunto de eletrodos médicos é exposto para fins de conexão através da abertura.[0014] According to another embodiment, an extended adhesive electrode is provided comprising a set of medical electrodes having an inner face that adheres to the skin of a patient, and an electrode connector exposed on an opposite outer face; and an adhesive extender having a unitary flexible sheet with a first face, a second face adhesive and opposite the first face, and an opening, the second face having a coverage area greater than a coverage area of the medical electrode array, when the medical electrode array is adhered to the patient's skin in a manner that, when the adhesive extender is applied to the adhered medical electrode array, an inner portion of the flexible laminated material adheres to the medical electrode array, an outer portion of the material Flexible laminate surrounds the adhered medical electrode array and adheres to a surrounding part of the patient's skin, and the connector of the medical electrode array is exposed for connection purposes through the opening.

[0015] Muitas características e combinações adicionais, referentes aos presentes aperfeiçoamentos surgirão para os versados na técnica depois de uma leitura da presente descrição.[0015] Many additional features and combinations relating to the present improvements will emerge to those skilled in the art after a reading of the present description.

Description of Figures

[0016] Nas figuras:[0016] In the figures:

[0017] a figura 1 é uma vista lateral explodida de um exemplo de um eletrodo adesivo estendido a ser aderido à pele do paciente;[0017] Figure 1 is an exploded side view of an example of an extended adhesive electrode to be adhered to the patient's skin;

[0018] a figura 2 é uma vista lateral transversal de um exemplo de um eletrodo adesivo estendido aderido à pele do paciente;[0018] Figure 2 is a cross-sectional side view of an example of an extended adhesive electrode adhered to the patient's skin;

[0019] a figura 3 é uma vista em elevação superior do eletrodo adesivo estendido da figura 2;[0019] Figure 3 is a top elevation view of the extended adhesive electrode of Figure 2;

[0020] a figura 4 é uma vista dianteira de um paciente usando um monitor usável para obtenção de dados de eletrocardiograma; e[0020] Figure 4 is a front view of a patient using a wearable monitor to obtain electrocardiogram data; It is

[0021] a figura 5 é um gráfico de um exemplo de dados ECG obtidos utilizando-se o monitor usável da figura 4;[0021] Figure 5 is a graph of an example of ECG data obtained using the wearable monitor of Figure 4;

[0022] a figura 6 é uma vista explodida, obliqua, ilustrando um monitor usável e conjuntos de eletrodos médicos da figura 4;[0022] Figure 6 is an exploded, oblique view illustrating a wearable monitor and medical electrode arrays of Figure 4;

[0023] a figura 7 é uma vista explodida oblíqua do monitor usável da figura 4;[0023] Figure 7 is an oblique exploded view of the wearable monitor of Figure 4;

[0024] a figura 8 é uma vista plana de um conjunto de molde utilizado na fabricação do monitor usável da figura 4;[0024] Figure 8 is a plan view of a mold assembly used in manufacturing the wearable monitor of Figure 4;

[0025] a figura 9 é uma vista oblíqua, ilustrando uma parte de um dispositivo eletrônico possuindo dois elementos de alojamento e um elemento conjunto;[0025] Figure 9 is an oblique view, illustrating a part of an electronic device having two housing elements and a joint element;

[0026] a figura 10 é uma vista oblíqua ilustrando metade do molde da figura 8;[0026] figure 10 is an oblique view illustrating half of the mold of figure 8;

[0027] a figura 11 é uma vista transversal, fragmentada, tirada ao longo das linhas 11-11 da figura 8; e[0027] Figure 11 is a fragmentary, cross-sectional view taken along lines 11-11 of Figure 8; It is

[0028] a figura 12 é uma vista transversal, fragmentada, tirada ao longo das linhas 12-12 da figura 8.[0028] Figure 12 is a fragmentary, cross-sectional view taken along lines 12-12 of Figure 8.

Detailed Description

[0029] A figura 1 ilustra uma vista lateral explodida de um eletrodo adesivo estendido 10. Como ilustrado, o eletrodo adesivo estendido 10 inclui um conjunto de eletrodos médicos 12 e um extensor de adesivo 14.[0029] Figure 1 illustrates an exploded side view of an extended adhesive electrode 10. As illustrated, the extended adhesive electrode 10 includes a set of medical electrodes 12 and an adhesive extender 14.

[0030] No exemplo ilustrado, o conjunto de eletrodos médicos 12 possui um colar adesivo 16 possuindo uma face interna 18 e uma face externa oposta 20. A face interna 18 é adesiva e pode incluir um revestimento adesivo 18a cobrindo um corpo de material poroso, por exemplo. O colar adesivo 16 possui um formato relativamente plano, nesse exemplo. O conjunto de eletrodos médicos 12 é geralmente fornecido com um forro removível 21 na face interna 18 para facilitar o manuseio do conjunto de eletrodos médicos 12 antes da montagem na pele do paciente 22.[0030] In the illustrated example, the medical electrode assembly 12 has an adhesive collar 16 having an inner face 18 and an opposing outer face 20. The inner face 18 is adhesive and may include an adhesive coating 18a covering a body of porous material, for example. The adhesive collar 16 has a relatively flat shape in this example. The medical electrode array 12 is generally provided with a removable liner 21 on the inner face 18 to facilitate handling of the medical electrode array 12 prior to mounting on the patient's skin 22.

[0031] A figura 2 ilustra o eletrodo adesivo estendido 10 aplicado à pele do paciente 22. Como apresentado, o conjunto de eletrodos médicos 12 possui uma parede interna 24 que define uma abertura de colar 26 na qual é recebida uma unidade de eletrodo 28. Nesse exemplo, a unidade de eletrodo 28 é aderida permanentemente à face externa 20 do colar adesivo 16 utilizando uma folha adesiva 30. Como ilustrado, a unidade de eletrodos 28 possui um conector tipo eletrodo 32 exposto na face externa 20 que é eletricamente conectada a um gel 34 exposto na face interna 18. O gel 34 é eletricamente condutor como conhecido na técnica. Em modalidades alternativas, os detalhes da construção do conjunto de eletrodos médicos podem variar.[0031] Figure 2 illustrates the extended adhesive electrode 10 applied to the patient's skin 22. As shown, the medical electrode assembly 12 has an internal wall 24 that defines a collar opening 26 in which an electrode unit 28 is received. In this example, the electrode unit 28 is permanently adhered to the outer face 20 of the adhesive collar 16 using an adhesive sheet 30. As illustrated, the electrode unit 28 has an electrode-type connector 32 exposed on the outer face 20 that is electrically connected to a gel 34 exposed on the inner face 18. Gel 34 is electrically conductive as known in the art. In alternative embodiments, details of construction of the medical electrode array may vary.

[0032] Durante o uso, um percurso de sinal é criado entre a pele do paciente 22, o gel 34, o conector tipo eletrodo 32 e um monitor conectado basicamente ao conector tipo eletrodo 32 do conjunto de eletrodos médicos 12 através do cabo 31 e do conector 33.[0032] During use, a signal path is created between the patient's skin 22, the gel 34, the electrode-type connector 32 and a monitor basically connected to the electrode-type connector 32 of the medical electrode array 12 via cable 31 and of connector 33.

[0033] Como será compreendido, qualquer outro tipo de conjunto de eletrodos médicos possuindo uma face interna aderida à pele do paciente e um conector tipo eletrodo pode ser utilizado. O extensor de adesivo pode ser adaptado e configurado para encaixar com qualquer tipo de conjunto de eletrodos médicos.[0033] As will be understood, any other type of medical electrode assembly having an inner face adhered to the patient's skin and an electrode-type connector can be used. The patch extender can be adapted and configured to fit any type of medical electrode array.

[0034] O monitor é utilizado para receber um sinal através do percurso de sinais criado quando o conjunto de eletrodos médicos 12 é aplicado à pele do usuário 22. Pode registrar e/ou exibir dados de eletrograma (por exemplo, dados EEG, dados ECG) representando o sinal com o tempo. O monitor pode ser um monitor externo conectável ao conjunto de eletrodos médicos 12 utilizando o cabo 31 encerrado com o conector 33 conectado de forma coincidente com o conector tipo eletrodo do conjunto de eletrodos médicos 12. Os conectores podem ser fornecidos, por exemplo, na forma de botão de encaixe por pressão ou prendedores tipo jacaré. Qualquer outro tipo adequado de conector ou conjunto de conectores pode ser utilizado. O monitor pode ser uma unidade estruturada localizada em um ambiente. Alternativamente, o monitor pode ser um monitor usável, tal como um monitor Holter ou uma forma alternativa de monitor usável, tal como será descrito abaixo.[0034] The monitor is used to receive a signal through the signal path created when the medical electrode array 12 is applied to the user's skin 22. It can record and/or display electrogram data (e.g., EEG data, ECG data ) representing the signal over time. The monitor may be an external monitor connectable to the medical electrode array 12 using the cable 31 terminated with the connector 33 coincidentally connected to the electrode type connector of the medical electrode array 12. The connectors may be provided, for example, in the form push-button or alligator-type fasteners. Any other suitable type of connector or set of connectors may be used. The monitor can be a structured unit located in a room. Alternatively, the monitor may be a wearable monitor, such as a Holter monitor or an alternative form of wearable monitor, as will be described below.

[0035] O extensor de adesivo 14 possui uma folha flexível unitária 39 com uma abertura 44 e uma face adesiva 38. A face adesiva 38 possui uma parte interna 46 que adere ao conjunto de eletrodos médicos 12, e uma parte externa 48 que adere à pele do paciente que cerca o conjunto de eletrodos médicos 12 (ver figuras 2 e 3). Quando a parte interna 46 é aderida ao conjunto de eletrodos médicos 12 e a parte 48 é aderida à pele do paciente que cerca o conjunto de eletrodos médicos 12, a abertura 44 expõe o conector eletrodo 32.[0035] The adhesive extender 14 has a unitary flexible sheet 39 with an opening 44 and an adhesive face 38. The adhesive face 38 has an inner part 46 that adheres to the medical electrode assembly 12, and an external part 48 that adheres to the patient's skin surrounding the medical electrode array 12 (see figures 2 and 3). When the inner portion 46 is adhered to the medical electrode array 12 and the portion 48 is adhered to the patient's skin surrounding the medical electrode array 12, the opening 44 exposes the electrode connector 32.

[0036] Com referência novamente à figura 1, a folha flexível unitária 39 possui uma primeira face 40 oposta à face adesiva 38. A face adesiva 38 pode incluir um revestimento adesivo 38a. O extensor de adesivo 14 é geralmente fornecido com um forro removível 41 na face adesiva 38 para facilitar o manuseio do extensor de adesivo 14 antes da utilização.[0036] Referring again to Figure 1, the unitary flexible sheet 39 has a first face 40 opposite the adhesive face 38. The adhesive face 38 may include an adhesive coating 38a. The adhesive extender 14 is generally provided with a removable liner 41 on the adhesive side 38 to facilitate handling of the adhesive extender 14 prior to use.

[0037] Como melhor observado na figura 2, o extensor de adesivo 14 possui um perímetro interno P definindo a abertura 44 que é dimensionada para expor o conector tipo eletrodo 32 do conjunto de eletrodos médicos 12. Como apresentado, nesse exemplo, a abertura 44 recebe o conector tipo eletrodo 32 que se projeta a partir da face externa 20 do conjunto de eletrodos médicos 12. Em uma modalidade alternativa, o conector tipo eletrodo do conjunto de eletrodos médicos pode ser recuado com relação à face externa e, não obstante, pode ser exposto para conexão pela abertura quando o eletrodo adesivo estendido é aplicado à pele do paciente.[0037] As best seen in Figure 2, the adhesive extender 14 has an internal perimeter P defining the opening 44 that is sized to expose the electrode-type connector 32 of the medical electrode assembly 12. As shown, in this example, the opening 44 receives the electrode-like connector 32 that projects from the outer face 20 of the medical electrode assembly 12. In an alternative embodiment, the electrode-like connector of the medical electrode array may be recessed with respect to the outer face and nevertheless may be exposed for connection through the opening when the extended adhesive electrode is applied to the patient's skin.

[0038] Como ilustrado, a face adesiva 38 possui uma área de cobertura maior 48' do que uma área de cobertura 46' do conjunto de eletrodos médicos 12 quando aderida à pele do paciente de uma forma que, quando aplicada ao conjunto de eletrodos médicos 12, uma parte interna 46 da folha flexível unitária 39 tenha aderência ao conjunto de eletrodos médicos 12, uma parte externa 48 da folha flexível unitária 39 que cerca o conjunto de eletrodos médicos aderidos 12 e adere a uma parte circundante 50 da pele do paciente 22, e o conector tipo eletrodo 32 do conjunto de eletrodos médicos 12 é exposto para conexão através da abertura 44.[0038] As illustrated, the adhesive face 38 has a greater coverage area 48' than a coverage area 46' of the medical electrode array 12 when adhered to the patient's skin in a manner that, when applied to the medical electrode array 12, an inner portion 46 of the unitary flexible sheet 39 adheres to the medical electrode array 12, an outer portion 48 of the unitary flexible sheet 39 surrounding the adhered medical electrode array 12 and adheres to a surrounding portion 50 of the patient's skin 22 , and the electrode-type connector 32 of the medical electrode array 12 is exposed for connection through the opening 44.

[0039] Em outras palavras, a parte interna 46 cerca a abertura 44 e possui uma área que corresponde substancialmente à da face externa 20 do colar adesivo 16 do conjunto de eletrodos médicos 12. A parte externa 48 se estende para longe da parte interna 46. Em um caso no qual o extensor de adesivo possui um formato circular, a parte externa se estende radialmente para longe da parte interna.[0039] In other words, the inner portion 46 surrounds the opening 44 and has an area that substantially corresponds to that of the outer face 20 of the adhesive collar 16 of the medical electrode assembly 12. The outer portion 48 extends away from the inner portion 46 In a case in which the adhesive extender has a circular shape, the outer part extends radially away from the inner part.

[0040] Ainda com referência à figura 2, a parte interna 46 do extensor de adesivo 14 é aderida à face externa 20 do colar adesivo 16 do conjunto de eletrodos médicos 12, e a parte externa 48 do extensor de adesivos 14 é aderida à pele circundante 50 do paciente. Como será compreendido, a pele circundante 50 cerca a pele do paciente 22. Nesse exemplo, a parte interna 46 do extensor de adesivo 14 adere sobre a folha adesiva 30. A folha flexível unitária pode adaptar e cobrir o formato do conjunto de eletrodos médicos 12.[0040] Still referring to figure 2, the internal part 46 of the adhesive extender 14 is adhered to the external face 20 of the adhesive collar 16 of the medical electrode assembly 12, and the external part 48 of the adhesive extender 14 is adhered to the skin surrounding 50 of the patient. As will be understood, the surrounding skin 50 surrounds the patient's skin 22. In this example, the inner portion 46 of the adhesive extender 14 adheres over the adhesive sheet 30. The unitary flexible sheet may conform to and cover the shape of the medical electrode array 12 .

[0041] Como será compreendido, o extensor de adesivo 14 pode permitir uma fixação adicional do conjunto de eletrodos médicos 12 à pele do paciente 22, enquanto permite a conexão e desconexão de um cabo 31 ao conector tipo eletrodo 32 do conjunto de eletrodos médicos 12, sem a remoção do extensor de adesivo 14, nem do conjunto de eletrodos médicos 12. Como será exemplificado abaixo, descobriu-se que o uso do extensor de adesivo 14 pode promover a integridade do percurso de sinal durante o uso.[0041] As will be understood, the adhesive extender 14 may allow for additional attachment of the medical electrode array 12 to the patient's skin 22, while allowing for the connection and disconnection of a cable 31 to the electrode-type connector 32 of the medical electrode array 12 , without removing the adhesive extender 14, nor the medical electrode array 12. As will be exemplified below, it has been found that the use of the adhesive extender 14 can promote the integrity of the signal path during use.

[0042] A figura 3 ilustra uma vista em elevação superior do elemento adesivo estendido 10. Nesse exemplo, a abertura 44 possui um primeiro raio R1 de cerca de 0,6 cm., ao passo que um diâmetro externo D da parte externa 48 do extensor de adesivo possui um segundo raio R2 de cerca de 3,1 cm. A área desse exemplo do extensor de adesivo 14 é, dessa forma, de cerca de 29 cm2. Essas dimensões podem variar dependendo da aplicação e do tipo de conjunto de eletrodos médicos utilizados. Por exemplo, essa área pode ser maior do que 25 cm2 e o diâmetro externo D pode ser de mais de 6 cm.[0042] Figure 3 illustrates a top elevation view of the extended adhesive element 10. In this example, the opening 44 has a first radius R1 of about 0.6 cm, while an external diameter D of the external part 48 of the adhesive extender has a second radius R2 of about 3.1 cm. The area of this example of the adhesive extender 14 is therefore about 29 cm2. These dimensions may vary depending on the application and type of medical electrode array used. For example, this area may be greater than 25 cm2 and the outer diameter D may be more than 6 cm.

[0043] Como ilustrado, o formato do extensor de adesivo 14 é circular, nesse exemplo. Qualquer formato adequado de extensor adesivo pode ser utilizado. Pode ser satisfatório se utilizar o extensor de adesivo possuindo um formato com vértices arredondados em algumas aplicações. Por exemplo, o extensor de adesivo pode ter um formato quadrado com quatro vértices arredondados, um formato hexagonal com seis vértices arredondados, e similares. Vértices arredondados podem resultar em uma melhor resistência ao destacamento em contraste com vértices pontiagudos.[0043] As illustrated, the shape of the adhesive extender 14 is circular in this example. Any suitable form of adhesive extender may be used. It may be satisfactory to use the adhesive extender having a shape with rounded apexes in some applications. For example, the adhesive extender may have a square shape with four rounded corners, a hexagonal shape with six rounded corners, and the like. Rounded vertices can result in better resistance to detachment in contrast to pointed vertices.

[0044] Nesse exemplo, a primeira face 40 do extensor de adesivo 14 inclui tecido. Em um exemplo alternativo, a primeira face inclui plástico ou qualquer outro material adequado.[0044] In this example, the first face 40 of the adhesive extender 14 includes fabric. In an alternative example, the first face includes plastic or any other suitable material.

[0045] Com referência à modalidade ilustrada na figura 2, um método para aplicação de eletrodo adesivo estendido 10 à pele do paciente é descrito. É compreendido que mais de um eletrodo adesivo estendido 10 pode ser aplicado à pele do paciente. O método inclui uma etapa de montagem do conjunto de eletrodos médicos 12 à pele do paciente 22, com o conector de eletrodo 32 da unidade de eletrodos 28 voltado para longe da pele do paciente 22.[0045] With reference to the embodiment illustrated in figure 2, a method for applying an extended adhesive electrode 10 to the patient's skin is described. It is understood that more than one extended adhesive electrode 10 may be applied to the patient's skin. The method includes a step of mounting the medical electrode array 12 to the skin of the patient 22, with the electrode connector 32 of the electrode assembly 28 facing away from the skin of the patient 22.

[0046] O método inclui uma etapa de aderir o extensor de adesivo 14 no conjunto de eletrodos médicos 12 (antes ou depois de o conjunto de eletrodos adesivos 12 ser montado na pele do paciente 22) de modo que a abertura 44 cerque o conector de eletrodo 32 e também se estenda para longe do conjunto de eletrodos médicos 12 para fornecer aderência à pele circundante 50 do paciente. O extensor de adesivo pode ser posicionado concentricamente com relação ao conjunto de eletrodos médicos 12.[0046] The method includes a step of adhering the adhesive extender 14 to the medical electrode assembly 12 (before or after the adhesive electrode assembly 12 is mounted on the patient's skin 22) so that the opening 44 surrounds the medical connector. electrode 32 and also extends away from the medical electrode array 12 to provide adherence to the patient's surrounding skin 50. The patch extender can be positioned concentrically with respect to the medical electrode array 12.

[0047] Como será compreendido, o conjunto de eletrodos médicos 12 pode ser vendido montado, no qual a etapa de montagem do conjunto de eletrodos médicos inclui a aderência do conjunto de eletrodos médicos 12 à pele do paciente 22. Em um exemplo alternativo, o conjunto de eletrodos médicos pode ser vendido separadamente e o conjunto de eletrodos médicos pode ser montado no paciente (isso é, o colar adesivo é aderido à pele do paciente, a abertura do colar é preenchida com gel eletricamente condutor, a unidade de eletrodos é aderida a uma face externa do colar adesivo com uma face de eletrodos conectada eletricamente ao gel e o conector de eletrodo voltado para longe do gel).[0047] As will be understood, the medical electrode array 12 may be sold assembled, in which the step of assembling the medical electrode array includes adhering the medical electrode array 12 to the skin of the patient 22. In an alternative example, the medical electrode assembly can be sold separately and the medical electrode assembly can be mounted on the patient (that is, the adhesive collar is adhered to the patient's skin, the opening of the collar is filled with electrically conductive gel, the electrode unit is adhered to an outer face of the adhesive collar with one electrode face electrically connected to the gel and the electrode connector facing away from the gel).

[0048] Monitores usáveis podem ser usados. Tais monitores usáveis podem ser leves e portáteis e possuem uma pegada relativamente pequena. Cada monitor usável pode ser conectado a pelo menos dois conjuntos de eletrodos médicos aderidos a duas partes de pele do paciente, espaçadas.[0048] Wearable monitors can be used. Such wearable displays can be lightweight and portable and have a relatively small footprint. Each wearable monitor can be connected to at least two sets of medical electrodes adhered to two closely spaced pieces of the patient's skin.

[0049] Esses monitores usáveis permitem que dados de eletrograma sejam obtidos durante poucos segundos em algumas aplicações. Em algumas outras aplicações, é desejável se obter os dados de eletrograma durante períodos maiores de tempo. Por exemplo, durante mais de quatro dias e ainda mais de sete dias. Nessas aplicações, o monitor usável segue as atividades diárias do paciente enquanto que os dados de eletrograma estão sendo obtidos. Apesar de os monitores usáveis existentes serem satisfatórios até determinado ponto, ainda existe espaço para aperfeiçoamentos. Especialmente para essas aplicações onde os dados de eletrograma são obtidos durante horas e até mesmo durante dias. De fato, descobriu-se que as atividades á do paciente podem impedir conexões adequadas entre os conjuntos de eletrodos médicos e a pele do paciente, impactando, assim, negativamente, a integridade do percurso de sinal e a qualidade do sinal recebido pelos conjuntos de eletrodos médicos.[0049] These wearable monitors allow electrogram data to be obtained over a few seconds in some applications. In some other applications, it is desirable to obtain electrogram data over longer periods of time. For example, for more than four days and even more than seven days. In these applications, the wearable monitor follows the patient's daily activities while electrogram data is being obtained. Although existing wearable displays are satisfactory to a certain extent, there is still room for improvement. Especially for those applications where electrogram data is obtained over hours and even over days. In fact, it has been discovered that patient activities can prevent proper connections between medical electrode arrays and the patient's skin, thereby negatively impacting the integrity of the signal path and the quality of the signal received by the electrode arrays. doctors.

[0050] Descobriu-se que pela utilização de eletrodos adesivos estendidos em vez do conjunto de eletrodos médicos usual, a aderência dos conjuntos de eletrodos médicos com relação à pele do paciente pode ser melhorada e, dessa forma, impactar positivamente a integridade do percurso de sinal e a qualidade do sinal recebido pelos eletrodos adesivos estendidos.[0050] It has been discovered that by utilizing extended adhesive electrodes instead of the usual medical electrode array, the adhesion of the medical electrode arrays to the patient's skin can be improved and thereby positively impact the integrity of the healing path. signal and the quality of the signal received by the extended adhesive electrodes.

[0051] Com referência agora à figura 4, tal monitor usável 60 é ilustrado durante o uso. O paciente possui dois eletrodos adesivos estendidos 10 aplicados a duas partes espaçadas da pele do usuário 22' e 22", por exemplo. Como ilustrado, o monitor usável 60 inclui um alojamento 62 possuindo pelo menos dois conectores tipo eletrodo 62 conectados a cada conector de eletrodo dos dois eletrodos adesivos estendidos 10.[0051] Referring now to figure 4, such wearable monitor 60 is illustrated during use. The patient has two extended adhesive electrodes 10 applied to two closely spaced portions of the user's skin 22' and 22", for example. As illustrated, the wearable monitor 60 includes a housing 62 having at least two electrode-type connectors 62 connected to each electrode connector. electrode of the two extended adhesive electrodes 10.

[0052] O monitor usável 60 possui uma unidade de monitoramento 66 alojada dentro do alojamento 62 que é conectada aos conectores de eletrodo 64 para receber um sinal através de percursos de sinal correspondentes dos dois eletrodos adesivos estendidos 10.[0052] The wearable monitor 60 has a monitoring unit 66 housed within the housing 62 that is connected to the electrode connectors 64 to receive a signal through corresponding signal paths of the two extended adhesive electrodes 10.

[0053] Nessa modalidade, a unidade de monitoramento 66 possui uma memória legível por computador 68 adaptada e configurada para armazenar na mesma os dados de eletrograma correspondentes ao sinal recebido dos eletrodos adesivos estendidos 10 aplicados ao paciente e conectados a seus conectores de eletrodo 64 durante um período de tempo. Por exemplo, a memória legível por computador 68 pode incluir 8 Gb ou mais de memória volátil que pode armazenar dados de eletrograma obtidos durante mais de 14 dias. A memória legível por computador pode ser uma memória não volátil em uma modalidade alternativa.[0053] In this embodiment, the monitoring unit 66 has a computer-readable memory 68 adapted and configured to store therein the electrogram data corresponding to the signal received from the extended adhesive electrodes 10 applied to the patient and connected to its electrode connectors 64 during a period of time. For example, computer-readable memory 68 may include 8 Gb or more of volatile memory that may store electrogram data obtained for more than 14 days. The computer-readable memory may be non-volatile memory in an alternative embodiment.

[0054] Em uma modalidade, os dados de eletrograma armazenados são fornecidos em uma tabela possuindo uma pluralidade de valores de diferença de potencial correspondendo a uma sequência de momentos no tempo. Um sistema de relógio pode ser utilizado para controlar a sequência de momentos no tempo e garantir que os intervalos permaneçam regulares através de todo o período de armazenamento e são, dessa forma, predeterminados, ou para armazenar um segundo conjunto de dados de momentos no tempo, correspondendo aos valores de diferença de potencial, por exemplo. Os valores de diferença de potencial podem ser representados como uma função de tempo para exibir o eletrograma, por exemplo.[0054] In one embodiment, the stored electrogram data is provided in a table having a plurality of potential difference values corresponding to a sequence of moments in time. A clock system can be used to control the sequence of moments in time and ensure that the intervals remain regular throughout the storage period and are thus predetermined, or to store a second set of moments in time data, corresponding to potential difference values, for example. Potential difference values can be represented as a function of time to display the electrogram, for example.

[0055] A tabela pode ser armazenada em um arquivo numérico que pode ser consultado e/ou processado utilizando um computador (por exemplo, arquivo .csv, arquivo .xls, arquivo .txt e similares). É notado que o arquivo pode ser criptografado dependendo da aplicação.[0055] The table can be stored in a numerical file that can be consulted and/or processed using a computer (e.g., .csv file, .xls file, .txt file and the like). It is noted that the file may be encrypted depending on the application.

[0056] É vislumbrado que o monitor usável 60 é conectável a um computador remoto 74 através de conectores tipo eletrodo 64 para acessar os dados de eletrograma armazenados. O computador remoto 74 pode ser fornecido na forma de um computador pessoal, um tablet eletrônico, um smartphone, por exemplo.[0056] It is envisioned that the wearable monitor 60 is connectable to a remote computer 74 via electrode-type connectors 64 to access the stored electrogram data. The remote computer 74 may be provided in the form of a personal computer, an electronic tablet, a smartphone, for example.

[0057] Nessa modalidade, o alojamento 62 possui um comutador exposto 70 conectado à unidade de monitoramento 66. Quando o comutador exposto 70 é acionado, a unidade de monitoramento 66 faz com que os dados de evento de paciente sejam armazenados na memória legível por computador 68. Os dados sobre o evento do paciente podem indicar um ou amis momentos no tempo, nos quais o comutador exposto foi acionado. Os dados sobre o evento do paciente podem ser úteis visto que fornecem um indicador para um profissional da saúde que pode consultar os dados de eletrograma nos momentos nos quais o comutador 70 foi acionado pelo paciente e analisar os sintomas associados sentidos.[0057] In this embodiment, the housing 62 has an exposed switch 70 connected to the monitoring unit 66. When the exposed switch 70 is actuated, the monitoring unit 66 causes patient event data to be stored in computer-readable memory 68. Patient event data may indicate one or more moments in time at which the exposed switch was activated. Data about the patient event can be useful as it provides an indicator for a healthcare professional who can consult the electrogram data at times when switch 70 was activated by the patient and analyze the associated symptoms experienced.

[0058] Os dados sobre o evento do paciente podem ser fornecidos na forma de uma tabela possuindo informação binária ao longo de valor de diferença de potencial para indicar quando o paciente (ou qualquer outra terceira parte) acionou o comutador exposto 70, por exemplo. Os dados sobre o evento do paciente podem ser gravados como um conjunto separado de dados na mesma ou em outra memória diferente, tal como um arquivo que armazena uma lista de momentos no tempo quando o comutador foi acionado com base no sistema de relógio, por exemplo. Alternativamente, os dados sobre o evento do paciente podem formar parte do mesmo conjunto de dados. Por exemplo, a informação binária "1" pode ser associada com cada valor de diferença de potencial obtido quando o comutador exposto 72 foi acionado e a informação binária "0" pode ser associada a todos os outros valores de diferença de potencial.[0058] Patient event data may be provided in the form of a table having binary information along the potential difference value to indicate when the patient (or any other third party) activated the exposed switch 70, for example. Data about the patient event can be recorded as a separate set of data in the same or a different memory, such as a file that stores a list of moments in time when the switch was actuated based on the clock system, e.g. . Alternatively, data about the patient event may form part of the same dataset. For example, the binary information "1" may be associated with each potential difference value obtained when exposed switch 72 was actuated, and the binary information "0" may be associated with all other potential difference values.

[0059] Como ilustrado na figura 5, a unidade de montagem 66 inclui um relógio 72 possuindo uma taxa de amostragem determinada que é adaptada para obter um valor de diferença de potencial através de conectores tipo eletrodo 64 em cada contagem de relógio. Com uma taxa de amostragem de 250 Hz, por exemplo, cada contagem de relógio é espaçada temporalmente de outra por 4 ms. Qualquer outra taxa de amostragem adequada pode ser utilizada. A unidade de monitoramento 66 pode ser configurada para corrigir o relógio 72 para manter uma referência de tempo determinada tal como o horário GMT. Nessa modalidade, o relógio 72 é configurado para manter o horário GMT por um período de tempo que dura pelo menos dezoito meses.[0059] As illustrated in Figure 5, the assembly unit 66 includes a clock 72 having a determined sampling rate that is adapted to obtain a potential difference value through electrode-type connectors 64 at each clock count. With a sampling rate of 250 Hz, for example, each clock count is temporally spaced from another by 4 ms. Any other suitable sampling rate may be used. The monitoring unit 66 may be configured to correct the clock 72 to maintain a certain time reference such as GMT time. In this embodiment, the clock 72 is configured to maintain GMT time for a period of time lasting at least eighteen months.

[0060] Em uma modalidade, os dados de eletrograma armazenados estão na forma de uma tabela incluindo uma única coluna/fileira incluindo sucessivos valores de diferença de potencial. Cada valor de diferença de potencial pode ser associado a uma contagem de relógio determinada com base na taxa de amostragem na qual os dados de eletrograma foram amostrados utilizando o relógio 72. Por exemplo, se os dados de eletrograma forem amostrados em uma taxa de amostragem de 250 Hz, cada valor sucessivo de diferença de potência é temporalmente separado de outro por 4 ms, de modo que o valor de diferença de potencial possa ser associado a um momento no tempo, correspondente. O monitor pode ser configurado de forma a armazenar a hora e a data nas quais foi ativado. A ativação pode ser baseada no acionamento inicial de um comutador, por exemplo, ou pela clipagem de eletrodos, para citar outro exemplo. Alternativamente, o monitor pode ser pré-ativado. Nesse exemplo, os dados de eletrograma obtidos durante 24 horas podem ter uma tabela incluindo pelo menos 21,6 milhões de valores sucessivos de diferença de potencial.[0060] In one embodiment, the stored electrogram data is in the form of a table including a single column/row including successive potential difference values. Each potential difference value may be associated with a clock count determined based on the sampling rate at which the electrogram data was sampled using the clock 72. For example, if the electrogram data was sampled at a sampling rate of 250 Hz, each successive power difference value is temporally separated from another by 4 ms, so that the potential difference value can be associated with a corresponding moment in time. The monitor can be configured to store the time and date it was activated. Activation can be based on the initial activation of a switch, for example, or by clipping electrodes, to cite another example. Alternatively, the monitor can be pre-activated. In this example, the electrogram data obtained over 24 hours may have a table including at least 21.6 million successive potential difference values.

[0061] Os dados sobre o evento do paciente podem ser fornecidos na forma de uma tabela possuindo uma pluralidade de valores de tempo obtidos com base na taxa de amostragem do relógio 72. Mais especificamente, os dados sobre o evento do paciente podem incluir, para cada acionador do comutador exposto 70, o número de contagens de relógio que passaram desde que o monitor usável 60 foi ativado. Por exemplo, se o paciente acionar o comutador exposto 70 dez dias depois de o monitor usável 60 ter sido ativado, a memória legível por computador armazena o número "216 milhões".[0061] Patient event data may be provided in the form of a table having a plurality of time values obtained based on the sampling rate of clock 72. More specifically, patient event data may include, for each exposed switch actuator 70, the number of clock counts that have passed since the wearable display 60 was activated. For example, if the patient activates the exposed switch 70 ten days after the wearable monitor 60 was activated, the computer-readable memory stores the number "216 million".

[0062] A memória pode ser integrada à unidade de monitoramento 66 e, quando o período de uso da unidade de monitoramento com o paciente é encerrado, os dados podem ser extraídos pela conexão com fio a um computador. Alternativamente, a unidade de monitoramento 66 pode ter um transmissor para transmitir o sinal obtido a partir dos eletrodos para um computador remoto 74. A transmissão dos dados de eletrograma pode ser realizada sem fio através de uma rede tal como a Internet através de uma conexão com fio ou uma conexão sem fio (por exemplo, WiFi, Bluetooth ótica). Em uma modalidade na qual tal transmissor é fornecido, a memória legível por computador pode ser opcional. Por exemplo, o transmissor pode ser configurado para transmitir os dados de eletrograma para o computador remoto 74 de forma contínua à medida que são obtidos. Os dados de eletrograma transmitidos podem ser armazenados ou exibidos pelo computador remoto 74. No entanto, em uma modalidade na qual uma memória legível por computador é fornecida, o transmissor pode ser opcional. Por exemplo, a memória legível por computador pode acessar, através de uma conexão com fio, os conectores tipo eletrodo 64 ou a memória legível por computador pode ser removível (por exemplo, chave USB, cartão SIM e similares).[0062] The memory can be integrated into the monitoring unit 66 and, when the period of use of the monitoring unit with the patient is over, data can be extracted by wired connection to a computer. Alternatively, the monitoring unit 66 may have a transmitter for transmitting the signal obtained from the electrodes to a remote computer 74. Transmission of the electrogram data may be performed wirelessly over a network such as the Internet via a connection to wired or a wireless connection (e.g. WiFi, optical Bluetooth). In an embodiment in which such a transmitter is provided, computer readable memory may be optional. For example, the transmitter may be configured to transmit the electrogram data to the remote computer 74 continuously as it is obtained. The transmitted electrogram data may be stored or displayed by the remote computer 74. However, in an embodiment in which a computer readable memory is provided, the transmitter may be optional. For example, the computer-readable memory may access, via a wired connection, the electrode-type connectors 64, or the computer-readable memory may be removable (e.g., USB key, SIM card, and the like).

[0063] Pela utilização do monitor usável 60 com os eletrodos adesivos estendidos 10, descobriu-se que os dados de eletrograma obtidos apresentam um peso menor de ruído em comparação com os obtidos utilizando-se um monitor usável com os conjuntos de eletrodos médicos normais (sem os extensores adesivos). Mais especificamente, os dados de eletrograma obtidos quando da utilização dos eletrodos adesivos estendidos possuem uma carga de ruído inferior a 10%. Em uma modalidade, a carga de ruído é inferior a 9%, preferivelmente inferior a 8%, e mais preferivelmente inferior a 7%. De fato, os extensores de adesivo são considerados favoráveis a uma conexão elétrica melhor entre os eletrodos e a pele do paciente, e também reduzem a probabilidade de destacamento de eletrodo.[0063] By using the wearable monitor 60 with the extended adhesive electrodes 10, it was found that the electrogram data obtained has a lower noise burden compared to that obtained using a wearable monitor with the normal medical electrode sets ( without adhesive extenders). More specifically, the electrogram data obtained when using the extended adhesive electrodes has a noise load of less than 10%. In one embodiment, the noise load is less than 9%, preferably less than 8%, and more preferably less than 7%. In fact, patch extenders are considered conducive to a better electrical connection between electrodes and the patient's skin, and also reduce the likelihood of electrode detachment.

[0064] A carga de ruído é definida como o período de tempo incluindo o ruído nos dados de eletrograma divididos pelo período total de tempo durante o qual os dados de eletrograma foram obtidos. Por exemplo, para dados de eletrograma determinados incluindo duas horas de ruído de um total de 24 horas de gravação, o peso do ruído é de cerca de 8,3%, dessa forma, menos de 10%.[0064] Noise load is defined as the period of time including noise in the electrogram data divided by the total period of time during which the electrogram data was obtained. For example, for electrogram data determined including two hours of noise from a total of 24 hours of recording, the noise weight is about 8.3%, thus less than 10%.

[0065] Para se identificar os períodos de tempo incluindo ruído, um algoritmo de identificação pode ser utilizado. Um exemplo do algoritmo de identificação foi utilizado para analisar os dados de eletrograma para obter o peso do ruído. Os dados do eletrograma foram fornecidos na forma de dados ECG amostrados a 250 Hz através de 16 bits. O algoritmo de identificação inclui as etapas de:[0065] To identify time periods including noise, an identification algorithm can be used. An example of the identification algorithm was used to analyze the electrogram data to obtain the noise weight. Electrogram data was provided in the form of ECG data sampled at 250 Hz through 16 bits. The identification algorithm includes the steps of:

[0066] i) aplicação de um filtro de passagem de banda para manter os componentes de frequência entre 0,5 Hz e 40 Hz para obter os primeiros dados ECG filtrados;[0066] i) applying a band pass filter to maintain frequency components between 0.5 Hz and 40 Hz to obtain the first filtered ECG data;

[0067] ii) identificação de complexos QRS presentes nos primeiros dados ECG filtrados utilizando, por exemplo, um algoritmo de identificação tal como um descrito em Tyagi, Shivi, and Mahendra Kumar Patil. "QRS Detection using EMD and First Order Gaussian Differentiator." International Journal of Engineering Research and Technology. Vol. 3. No. 2 (Fevereiro de 2014). ESRSA Publications, 2014".[0067] ii) identifying QRS complexes present in the first filtered ECG data using, for example, an identification algorithm such as one described in Tyagi, Shivi, and Mahendra Kumar Patil. "QRS Detection using EMD and First Order Gaussian Differentiator." International Journal of Engineering Research and Technology. Vol. 3. No. 2 (February 2014). ESRSA Publications, 2014".

[0068] iii) remoção, dos primeiros dados ECG filtrados, janelas de dados associadas com o complexo QRS identificado que cerca cada um dos complexos QRS identificados. Em cada complexo QRS identificado, uma referência é tipicamente identificada entre o pico R e o pico S, no momento onde a inclinação negativa é a maior (~90% do tempo). Em determinadas ocorrências, onde esse ponto é difícil de identificar (tipicamente inferior a 10% do tempo), a referência foi determinada com base no momento do pico R (ou, em algumas ocorrências, do pico S), levando-se em consideração que o período típico de tempo entre o pico S e o pico R pode ser suficientemente pequeno (~10-30 ms) para ser ignorado sem um efeito significativo nos resultados. Cada uma das janelas de dados começa 50 ms antes da referência e termina 100 ms depois da referência. A figura 5 ilustra um exemplo dos primeiros dados ECG filtrados com complexos QRS 80 e janelas de dados correspondentes 82 ilustradas por linhas tracejadas. Essa etapa resulta em dados livres de QRS.[0068] iii) removing, from the first filtered ECG data, data windows associated with the identified QRS complex surrounding each of the identified QRS complexes. In each QRS complex identified, a reference is typically identified between the R peak and the S peak, at the time where the negative slope is greatest (~90% of the time). In certain occurrences, where this point is difficult to identify (typically less than 10% of the time), the reference was determined based on the moment of the R peak (or, in some occurrences, the S peak), taking into account that the typical period of time between the S peak and the R peak may be small enough (~10-30 ms) to be ignored without a significant effect on the results. Each of the data windows begins 50 ms before the reference and ends 100 ms after the reference. Figure 5 illustrates an example of the first ECG data filtered with QRS complexes 80 and corresponding data windows 82 illustrated by dashed lines. This step results in QRS-free data.

[0069] iv) filtragem de dados livres de QRS utilizando um filtro de passa alta a 10 Hz para remover ondas P e ondas T tal como as ilustradas na figura 5, para obter dados livres de PQRST.[0069] iv) filtering QRS-free data using a high-pass filter at 10 Hz to remove P waves and T waves such as those illustrated in figure 5, to obtain PQRST-free data.

[0070] v) obtenção de um valor de ruído resultante da integração de cada um dentre a pluralidade de intervalos RR dos dados livres de PQRST através de sua duração de tempo. Cada intervalo RR representa os dados entre dois picos R sucessivos e dois complexos QRS sucessivos. Por exemplo, a figura 5 ilustra primeiro, segundo e terceiro intervalos RR 84, 86 e 88.[0070] v) obtaining a noise value resulting from the integration of each of the plurality of RR intervals of the PQRST free data over its time duration. Each RR interval represents the data between two successive R peaks and two successive QRS complexes. For example, Figure 5 illustrates first, second and third RR intervals 84, 86 and 88.

[0071] vi) determinação, para cada um dos intervalos RR, que o intervalo RR correspondente inclui ruído quando seu valor de ruído excede um limite de ruído. Nessa modalidade, o limite de ruído é definido como 0,6 vezes o valor médio da diferença de amplitude entre o pico R e o pico S nos complexos QRS identificados. O limite de ruído pode variar, mas variará o peso do ruído associado. Nessa modalidade, o primeiro e o segundo intervalos RR 84 e 86 possuem, cada um, um valor de ruído abaixo do limite de ruído, e dessa forma, não estão sendo identificados como incluindo ruído. O terceiro intervalo RR 88 possui um valor de ruído através do limite de ruído que é considerado como incluindo ruído.[0071] vi) determining, for each of the RR intervals, that the corresponding RR interval includes noise when its noise value exceeds a noise threshold. In this modality, the noise threshold is defined as 0.6 times the average value of the amplitude difference between the R peak and the S peak in the identified QRS complexes. The noise limit may vary, but the weight of the associated noise will vary. In this embodiment, the first and second RR intervals 84 and 86 each have a noise value below the noise limit, and therefore are not being identified as including noise. The third interval RR 88 has a noise value through the noise limit that is considered to include noise.

[0072] Por exemplo, uma vez que esse algoritmo de identificação é realizado, o cálculo do peso do ruído consiste no cálculo do período de tempo incluindo o ruído ?TNoise pela soma dos períodos de tempo correspondentes a cada um dos intervalos RR incluindo ruído ?TNoise,i e dividindo o período de tempo incluindo o ruído ?TNoise pelo período total de tempo ?T (que corresponderá tipicamente ao período de tempo para o qual o monitoramento foi prescrito por um médico, tal como a cada 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias, 14 dias, etc.) durante o qual os dados de eletrograma são obtidos, para se obter a carga de ruído na forma de um percentual relacionado com tempo de dados armazenados que são considerados ruído além do sinal. Isso pode ser representado em uma relação matemática fornecida por: [0072] For example, once this identification algorithm is performed, the calculation of the noise weight consists of calculating the time period including the ?TNoise noise by the sum of the time periods corresponding to each of the RR intervals including ?TNoise noise? TNoise, i.e. dividing the time period including the noise ?TNoise by the total time period ?T (which will typically correspond to the time period for which monitoring has been prescribed by a physician, such as every 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, etc.) during which the electrogram data is obtained, to obtain the noise load in the form of a time-related percentage of stored data that is considered noise in addition to the signal. This can be represented in a mathematical relationship given by:

[0073] Uma experiência foi realizada utilizando-se um monitor usável 60, como ilustrado na figura 4, e que será agora descrito em maiores detalhes.[0073] An experiment was carried out using a wearable monitor 60, as illustrated in figure 4, and which will now be described in greater detail.

[0074] O monitor usável 60 é projetado para ser utilizado de forma contínua durante vários dias ou mais, e é fabricado de forma a apresentar resistência à água. No caso de aplicações ECG, o alojamento 62 pode exigir, também uma quantidade significativa de flexibilidade. De fato, em situações particulares, tal como quando o paciente está dormindo de lado, por exemplo, a rigidez do monitor usável 60 pode causar tensão na ligação adesiva entre os conjuntos de eletrodos 10 e a pele do paciente, o que pode causar ruído no sinal, ou até mesmo fazer com que o monitor usável 60 desconecte dos conjuntos de eletrodos 10, ou os conjuntos de eletrodos 10 se destaquem da pele do paciente, o que é indesejável. Por essas razões, os materiais elastoméricos surgem como uma escolha interessante para o alojamento 62. Ademais, em tais aplicações, um sistema de comutador de pressão 70 pode ser utilizado para permitir que o paciente adicione um marcador a uma localização temporal correspondente no arquivo de dados contendo os dados de eletrocardiograma, tal como para marcar um momento no tempo quando o paciente sentir um sintoma em particular, por exemplo. Dessa forma, o marcador pode ser posteriormente utilizado quando se acessar os dados de eletrocardiograma para identificar os locais temporais que exigem um nível reforçado de atenção, por exemplo. Será compreendido que a intuição e facilidade de utilização podem ser particularmente importantes em tais aplicações.[0074] The wearable monitor 60 is designed to be used continuously for several days or more, and is manufactured to be water resistant. In the case of ECG applications, the housing 62 may also require a significant amount of flexibility. In fact, in particular situations, such as when the patient is sleeping on their side, for example, the rigidity of the wearable monitor 60 may cause stress on the adhesive bond between the electrode arrays 10 and the patient's skin, which may cause noise in the signal, or even cause the wearable monitor 60 to disconnect from the electrode arrays 10, or the electrode arrays 10 to detach from the patient's skin, which is undesirable. For these reasons, elastomeric materials emerge as an interesting choice for housing 62. Furthermore, in such applications, a pressure switch system 70 can be utilized to allow the patient to add a marker to a corresponding temporal location in the data file. containing electrocardiogram data, such as to mark a moment in time when the patient feels a particular symptom, for example. In this way, the marker can later be used when accessing electrocardiogram data to identify temporal locations that require a reinforced level of attention, for example. It will be understood that intuition and ease of use can be particularly important in such applications.

[0075] Nesse exemplo, o monitor usável 60 pode ser considerado do tipo integrado ao conector, isso é, do tipo de monitor usável que não utiliza os fios para conectar aos eletrodos, mas, em vez disso, os conectores de eletrodo diretamente integrados aqui dentro de um alojamento alongado tipo bandagem possuindo a unidade eletrônica integrada. Mais especificamente, o alojamento possui um conector tipo eletrodo em cada extremidade de seu comprimento. O alojamento pode, dessa forma, preferivelmente, apresentar uma quantidade significativa de flexibilidade e resistência à água.[0075] In this example, the wearable monitor 60 can be considered to be of the connector-integrated type, that is, the type of wearable monitor that does not use the wires to connect to the electrodes, but instead the electrode connectors directly integrated here inside an elongated bandage-type housing having the integrated electronics unit. More specifically, the housing has an electrode-type connector at each end of its length. The housing may therefore preferably have a significant amount of flexibility and water resistance.

[0076] A figura 6 ilustra o monitor usável 60 sem o paciente, com os conjuntos de eletrodos médicos 10 sendo desconectados. O monitor usável 60 é alongado e possui conectores tipo eletrodo 94 em cada extremidade, que são projetados para combinar com os conectores correspondentes 32 dos conjuntos de eletrodos médicos 10. Os conectores entre os conjuntos de eletrodos médicos 10 e a unidade de monitoramento 60 são conectores do tipo de botão de pressão nesse caso, o que pode oferecer ambas a conexão mecânica e elétrica. Qualquer outra configuração de conector adequada pode ser utilizada em modalidades alternativas. Ademais, será notado que os conjuntos de eletrodos médicos 10 ilustrados na figura possuem um extensor adesivo opcional cobrindo uma unidade de eletrodo "disponível em estoque". Essa configuração é utilizada puramente para fins ilustrativos e qualquer conjunto de eletrodos médicos adequados pode ser utilizado em modalidades alternativas. A unidade de monitoramento 66 do monitor usável 60 é localizada dentro de uma cavidade 98 formada entre dois elementos de alojamento sobrepostos 116, 118 que são unidos um ao outro por um elemento de junta 120. Uma protuberância central 100 no elemento externo dentre os elementos de alojamento 116 coincide com a localização da unidade de monitoramento 66, e suporta uma depressão 86 que pode ser utilizada pelo usuário para localizar a unidade de comutação por pressão 128.[0076] Figure 6 illustrates the wearable monitor 60 without the patient, with the medical electrode arrays 10 being disconnected. The wearable monitor 60 is elongated and has electrode-type connectors 94 at each end, which are designed to mate with corresponding connectors 32 of the medical electrode assemblies 10. The connectors between the medical electrode assemblies 10 and the monitoring unit 60 are connectors of the push-button type in this case, which can offer both mechanical and electrical connection. Any other suitable connector configuration may be used in alternative embodiments. Furthermore, it will be noted that the medical electrode assemblies 10 illustrated in the figure have an optional adhesive extender covering an "off-the-shelf" electrode unit. This configuration is used purely for illustrative purposes and any suitable medical electrode array may be used in alternative embodiments. The monitoring unit 66 of the wearable monitor 60 is located within a cavity 98 formed between two overlapping housing elements 116, 118 which are joined to each other by a gasket element 120. A central protuberance 100 on the outer element among the gasket elements housing 116 coincides with the location of the monitoring unit 66, and supports a depression 86 that can be used by the user to locate the pressure switching unit 128.

[0077] A figura 7 ilustra elementos de alojamento 116, 118 do monitor usável 60, e o elemento de junta 120, explodido. Os elementos de alojamento 116, 118 podem ser observados visto que estão antes da sobremoldagem do elemento de junta 120. O elemento de junta 120 é projetado para ser formado apenas em seu estado sobremoldado, e não é normalmente observado de forma independente como ilustrado nessa figura por motivos ilustrativos. Os conectores tipo eletrodo 94, nesse exemplo, são conectores de botão de pressão fêmea, montados nas folhas anulares 102 do material elastomérico e são inicialmente separados do elemento interno dentre os elementos de alojamento 118. Os conectores de eletrodo 94 são conectados à unidade eletrônica 126 por fios 104. A unidade eletrônica 126 recebe uma bateria 106, componentes de circuito 108, e a unidade de comutação por pressão 128 em um painel eletrônico 126, o painel eletrônico 126 propriamente dito sendo recebido no elemento de alojamento 118. Quando os componentes são posicionados dentro do molde 150 para sobremoldagem do elemento conjunto 120, os conectores de eletrodo 94 podem ser recebidos em e engatados com características correspondentes do molde 150. Em modalidades alternativas, o tipo, a quantidade e a diversidade dos componentes eletrônicos pode variar.[0077] Figure 7 illustrates housing elements 116, 118 of the wearable monitor 60, and the joint element 120, exploded. The housing elements 116, 118 can be seen as they are prior to overmolding the joint element 120. The joint element 120 is designed to be formed only in its overmolded state, and is not normally observed independently as illustrated in this figure. for illustrative reasons. The electrode connectors 94, in this example, are female push-button connectors, mounted on the annular sheets 102 of elastomeric material and are initially separated from the internal element within the housing elements 118. The electrode connectors 94 are connected to the electronic unit 126 by wires 104. The electronic unit 126 receives a battery 106, circuit components 108, and the pressure switching unit 128 in an electronic panel 126, the electronic panel 126 itself being received in the housing member 118. When the components are Positioned within the mold 150 for overmolding the assembly element 120, the electrode connectors 94 may be received in and engaged with corresponding features of the mold 150. In alternative embodiments, the type, quantity, and diversity of electronic components may vary.

[0078] A figura 8 ilustra o molde 150 montado com o monitor usável 60 aprisionado depois da sobremoldagem. O molde 150 pode possuir uma construção interna adequada com insertos e uma ramificação de canais, tal como é conhecido na técnica.[0078] Figure 8 illustrates the mold 150 assembled with the wearable monitor 60 trapped after overmolding. The mold 150 may have a suitable internal construction with inserts and a branch of channels, as is known in the art.

[0079] A figura 9 ilustra uma parte de um exemplo do monitor usável possuindo uma unidade de monitoramento 66 alojada dentro de um alojamento 62. O alojamento 62 possui dois elementos de alojamento sobrepostos 116, 118 e um elemento de junta 120 conectando as bordas, ou virolas 122, 124, dos elementos de alojamento 116, 118 um ao outro ao longo de pelo menos uma parte de uma periferia dos elementos de alojamento 116, 118. Os elementos de alojamento 116, 118 e o elemento de junta 120 são todos feitos de um material elastomérico, e são, dessa forma, flexíveis, compressíveis apresentam elasticidade. Nesse exemplo, a unidade de monitoramento 66 é recebida em um painel 126, o próprio sendo recebido em um dos elementos de alojamento 118, e é coberta por outro dos elementos de alojamento 116. A unidade de monitoramento 66 é uma cavidade vedada 117 entre os elementos de alojamento 116, 118, a cavidade vedada 117 sendo preenchida com ar.[0079] Figure 9 illustrates a portion of an example wearable monitor having a monitoring unit 66 housed within a housing 62. The housing 62 has two overlapping housing elements 116, 118 and a gasket element 120 connecting the edges, or ferrules 122, 124, of the housing elements 116, 118 to each other along at least a portion of a periphery of the housing elements 116, 118. The housing elements 116, 118 and the gasket element 120 are all made made of an elastomeric material, and are therefore flexible, compressible and have elasticity. In this example, the monitoring unit 66 is received in a panel 126, itself being received in one of the housing elements 118, and is covered by another of the housing elements 116. The monitoring unit 66 is a sealed cavity 117 between the housing elements 116, 118, the sealed cavity 117 being filled with air.

[0080] Com referência ao elemento de junta 120, pode-se observar na figura 9 que o elemento de junta 120 possui um flange 132 que se estende ou projeta a partir das extremidades adjacentes 134, 136 das virolas sobrepostas 122, 124. O flange 132 segue as virolas 122, 124 continuamente ao longo de pelo menos uma parte da periferia, e pode ser considerado "ligado" ao longo de pelo menos uma parte das extremidades 134, 136 das virolas 122, 124 em uma orientação que pode ser qualificada como "longitudinal". O elemento de junta 120 possui adicionalmente uma pluralidade de nervuras 138. As nervuras 138 são dispostas em uma pluralidade de pares opostos 140 que são inter espaçados um do outro ao longo da periferia. Cada par 140 possui duas nervuras opostas 138, com cada nervura 138 do par 140 (i) se projetando a partir do flange 132 em um lado oposto correspondente, (ii) se estendendo parcialmente ao longo da face correspondente 142, 144 do flange e (iii) se estendendo parcialmente ao longo da face 146, 148 da virola correspondente 122, 124. Como será explicado agora, o elemento de junta 120, incluindo o flange 132 e as nervuras 138, pode ser sobremoldado nas virolas 122, 124 dos elementos de alojamento 116, 118 de uma forma a unir as virolas 122, 124 uma à outra e formar uma junta vedada entre as mesmas.[0080] With reference to the joint element 120, it can be seen in figure 9 that the joint element 120 has a flange 132 that extends or projects from the adjacent ends 134, 136 of the overlapping ferrules 122, 124. The flange 132 follows the ferrules 122, 124 continuously along at least a portion of the periphery, and may be considered "attached" along at least a portion of the ends 134, 136 of the ferrules 122, 124 in an orientation that may be qualified as "longitudinal". The joint member 120 additionally has a plurality of ribs 138. The ribs 138 are arranged in a plurality of opposing pairs 140 that are interspaced from each other along the periphery. Each pair 140 has two opposing ribs 138, with each rib 138 of the pair 140 (i) projecting from the flange 132 on a corresponding opposite side, (ii) extending partially along the corresponding face 142, 144 of the flange and ( iii) extending partially along the face 146, 148 of the corresponding ferrule 122, 124. As will now be explained, the joint member 120, including the flange 132 and the ribs 138, may be overmolded onto the ferrules 122, 124 of the joint elements. housing 116, 118 in such a way as to join the ferrules 122, 124 to each other and form a sealed joint therebetween.

[0081] De fato, como ilustrado na figura 10, as nervuras 138 podem ser formadas por espaços vazios formatados e configurados de forma correspondente no molde 150, que serão referidas aqui como nervuras negativas 152. De acordo, as negativas de nervuras 152 são inter espaçadas de forma regular uma da outra em metades de molde correspondentes 154, 156, com a figura 2 ilustrando apenas uma metade 154 do molde. As partes do molde que estão localizadas entre as negativas de nervura serão referidas aqui como apoios 158.[0081] In fact, as illustrated in Figure 10, the ribs 138 may be formed by correspondingly shaped and configured voids in the mold 150, which will be referred to here as negative ribs 152. Accordingly, the negative ribs 152 are interconnected. regularly spaced from each other in corresponding mold halves 154, 156, with Figure 2 illustrating only one half 154 of the mold. The parts of the mold that are located between the rib negatives will be referred to here as supports 158.

[0082] As figuras 11 e 12 ilustram, cada uma, uma seção transversal ilustrando o monitor usável 60, preso entre duas metades de molde 154, 156, com o elemento de junta sobremoldado 120. A figura 3 é obtida de forma transversal através de um par de apoios 158, ao passo que a figura 4 é obtida de forma transversal através de um par de negativas de nervura 152, ilustradas aqui preenchidas pelo flange 132 e nervuras correspondentes 138 do elemento de junta 120.[0082] Figures 11 and 12 each illustrate a cross section illustrating the wearable monitor 60, clamped between two mold halves 154, 156, with the overmolded joint element 120. Figure 3 is obtained in transverse form through a pair of supports 158, while figure 4 is obtained transversely through a pair of negative ribs 152, illustrated here filled by the flange 132 and corresponding ribs 138 of the joint element 120.

[0083] Como ilustrado na figura 11, o par de apoios 158 das metades correspondentes 154, 156 do molde 150 pode ser projetado para comprimir a área das virolas sobrepostas que está localizada entre as negativas de nervura durante a etapa de sobremoldagem do elemento de junta 120. O flange 132 pode ser observado se estendendo de forma transversal a partir das extremidades 134, 136 das virolas 122, 124.[0083] As illustrated in figure 11, the pair of supports 158 of the corresponding halves 154, 156 of the mold 150 can be designed to compress the area of the overlapping ferrules that is located between the rib negatives during the joint element overmolding step. 120. The flange 132 can be seen extending transversely from the ends 134, 136 of the ferrules 122, 124.

[0084] A figura 12 ilustra uma seção transversal obtida ao longo de um par de negativas de nervura opostas 152. Como ilustrado na figura 4, uma parte 160 das virolas localizadas nas negativas de nervura 152 está livre da compressão do molde 150 antes da alimentação do material elastomérico do elemento de junta 120 dentro do molde 150. Pela comparação das figuras 3 e 4, pode-se apreciar como as partes livres 160 das virolas 122, 124 se estendem longitudinalmente entre dois apoios adjacentes 152 e também se projetam de forma transversal a partir de uma parte interna 162 das virolas 122, 124 que é "beliscado" na compressão entre dois acessórios do molde 150 que serão referidos aqui como estreitamentos 164, 166. Quando o material elastomérico do elemento de junta 120 é alimentado nesse estado líquido/viscoso, que pode ser feito ao longo de um canal paralelo 168 nesse exemplo, a tensão de superfície do material elastomérico sob a força de fixação do molde, além da pressão de injeção, força e estica as partes livres 160 das virolas 122, 124 para longe uma da outra, mas a liberdade de movimento das partes livres 160 das virolas 122, 124 é limitada à medida que partes adjacentes das virolas 122, 124 são aprisionadas em compressão entre os pares adjacentes de apoios 158 e entre os estreitamentos 164. De acordo, a tensão é construída nas partes livres 160 das virolas 122, 124 devido ao estiramento, e essa tensão pode eventualmente compensar a pressão de penetração do material elastomérico líquido/viscoso. Uma quantidade satisfatória de material elastomérico líquido/viscoso pode ser permitida para formar o par de nervuras 138 que cobre as duas faces opostas 146, 148 da parte livre 160 das virolas 122, 124 e, uma vez solidificado, une e veda as partes livres 160 das virolas 122, 124 uma à outra. Na prática, o canal 168 também é preenchido com material elastomérico depois da moldagem e forma um acabamento que é removido depois da sobremoldagem. Nas figuras 11 e 12, o acabamento não é ilustrado por motivos de simplicidade.[0084] Figure 12 illustrates a cross-section obtained along a pair of opposing rib negatives 152. As illustrated in Figure 4, a portion 160 of the ferrules located on the rib negatives 152 is free from compression of the mold 150 prior to feeding. of the elastomeric material of the joint element 120 within the mold 150. By comparing figures 3 and 4, it can be appreciated how the free parts 160 of the ferrules 122, 124 extend longitudinally between two adjacent supports 152 and also project transversely from an inner portion 162 of the ferrules 122, 124 that is "pinched" in compression between two mold fittings 150 which will be referred to herein as nips 164, 166. When the elastomeric material of the gasket element 120 is fed into this liquid state/ viscous, which may be made along a parallel channel 168 in this example, the surface tension of the elastomeric material under the mold clamping force, in addition to the injection pressure, forces and stretches the free parts 160 of the ferrules 122, 124 to away from each other, but the freedom of movement of the free parts 160 of the ferrules 122, 124 is limited as adjacent parts of the ferrules 122, 124 are trapped in compression between adjacent pairs of supports 158 and between the necks 164. Accordingly , tension is built up in the free parts 160 of the ferrules 122, 124 due to stretching, and this tension can eventually compensate for the penetration pressure of the liquid/viscous elastomeric material. A satisfactory amount of liquid/viscous elastomeric material may be allowed to form the pair of ribs 138 which covers the two opposing faces 146, 148 of the free portion 160 of the ferrules 122, 124 and, once solidified, joins and seals the free portions 160 of the ferrules 122, 124 to each other. In practice, channel 168 is also filled with elastomeric material after molding and forms a finish that is removed after overmolding. In figures 11 and 12, the finish is not illustrated for reasons of simplicity.

[0085] Com referência novamente à figura 9, visto que a distância de espaçamento longitudinal 170 entre as nervuras adjacentes 138 é limitada, o grau de união e vedação pode ser satisfatório mesmo através das faces opostas 146, 148 das virolas 122, 124 não estão cobertas pelo elemento de junta 120 entre as nervuras 138. De fato, como ilustrado na figura 3, entre as nervuras 138 no local dos apoios 158, apenas as extremidades adjacentes 134, 136 das virolas 122, 124 são cobertas pelo flange 132 do elemento de junta 120 e as faces 146, 148 das virolas 122, 124 não são cobertas. Ademais, os espaçamentos inter espaçados entre as nervuras 38 ao longo do elemento de junta 120 podem agir como articulações e permitir uma quantidade maior de capacidade de dobra/flexibilidade transversal do que se um par de elementos de nervura contínuos estendesse continuamente a periferia das virolas sobrepostas.[0085] Referring again to figure 9, since the longitudinal spacing distance 170 between adjacent ribs 138 is limited, the degree of joining and sealing can be satisfactory even though the opposite faces 146, 148 of the ferrules 122, 124 are not covered by the joint element 120 between the ribs 138. In fact, as illustrated in figure 3, between the ribs 138 at the location of the supports 158, only the adjacent ends 134, 136 of the ferrules 122, 124 are covered by the flange 132 of the joint element 120. gasket 120 and the faces 146, 148 of the ferrules 122, 124 are not covered. Furthermore, the interspaced spacings between the ribs 38 along the joint element 120 can act as hinges and allow for a greater amount of bendability/transverse flexibility than if a pair of continuous rib elements were to continuously extend the periphery of the overlapping ferrules. .

[0086] De acordo, o método de união de virolas pode incluir o posicionamento das virolas 122, 124 de uma forma sobreposta em um molde 150 (por exemplo, tal como ilustrado nas figuras 11 e 12); compressão das virolas sobrepostas 122, 124 em uma pluralidade de localizações de compressão (um dos quais é ilustrado na figura 11), com pares correspondentes de apoios 158 do molde que são inter espaçados um do outro ao longo do comprimento das virolas 122, 124, a pluralidade de pares de apoios 158 sendo inter espaçados um do outro pelos pares correspondentes de negativas de nervura 152 (uma das quais é ilustrada na figura 12); e sobremoldando o elemento de junta 120 nas virolas sobrepostas 122, 124 no molde, o elemento de junta 120 possuindo um flange 132 que se projeta a partir das extremidades 134, 136 das virolas 122, 124 e uma pluralidade de pares de nervuras 138 preenchendo as negativas de nervura 152, cada nervura 138 de um par correspondente se projetando a partir do flange 132 e se estendendo sobre uma face 146, 148 de uma virola correspondente 122, 124.[0086] Accordingly, the method of joining ferrules may include positioning the ferrules 122, 124 in an overlapping manner in a mold 150 (for example, as illustrated in figures 11 and 12); compression of the overlapping ferrules 122, 124 at a plurality of compression locations (one of which is illustrated in Figure 11), with corresponding pairs of mold supports 158 that are interspaced from one another along the length of the ferrules 122, 124, the plurality of pairs of supports 158 being interspaced from each other by corresponding pairs of rib negatives 152 (one of which is illustrated in figure 12); and overmolding the gasket element 120 onto the overlapping ferrules 122, 124 in the mold, the gasket element 120 having a flange 132 projecting from the ends 134, 136 of the ferrules 122, 124 and a plurality of pairs of ribs 138 filling the rib negatives 152, each rib 138 of a corresponding pair projecting from the flange 132 and extending over a face 146, 148 of a corresponding ferrule 122, 124.

[0087] Nessa modalidade específica, o elastômero termodeformável (TPE) utilizado foi o número de produto CL-40 fabricado sob a marca registrada POLYONE por Versaflex. Como ilustrado na figura 11, nessa modalidade, uma parte inclinada 169 dos apoios 158 conecta os estreitamentos 164, 166, e os estreitamentos 164, 166 comprimem as virolas 122, 124 em mais de 50% de sua espessura inicial, preferivelmente descendo até 25-35% de sua espessura inicial, nessa modalidade. Essa configuração pode resultar em uma modalidade satisfatória para pelo menos a aplicação ilustrada.[0087] In this specific embodiment, the thermodeformable elastomer (TPE) used was product number CL-40 manufactured under the POLYONE trademark by Versaflex. As illustrated in Figure 11, in this embodiment, an inclined portion 169 of the supports 158 connects the necks 164, 166, and the necks 164, 166 compress the ferrules 122, 124 by more than 50% of their initial thickness, preferably down to 25%. 35% of its initial thickness, in this modality. This configuration may result in a satisfactory embodiment for at least the illustrated application.

[0088] Os conjuntos de eletrodos médicos utilizados foram osilustrados na figura 2 e descritos acima. A carga de ruído foi avaliada no contexto de um estudo clínico com 121 pacientes conduzido na Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ). O algoritmo de identificação e a relação matemática apresentada acima foram utilizados.[0088] The sets of medical electrodes used were those illustrated in figure 2 and described above. Noise load was assessed in the context of a clinical study with 121 patients conducted at the Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ). The identification algorithm and mathematical relationship presented above were used.

[0089] Cada paciente foi monitorado com um monitor usável aplicado por um período de tempo de 24 horas de gravação ECG contínua. Os dados de eletrograma foram obtidos utilizando-se o monitor usável para cada paciente.[0089] Each patient was monitored with a wearable monitor applied for a period of time of 24 hours of continuous ECG recording. Electrogram data were obtained using the wearable monitor for each patient.

[0090] Cada paciente possui dois conjuntos de eletrodos médicos espaçados montados na pele. Alguns dos pacientes não apresentaram qualquer extensor adesivo aderido sobre seus conjuntos de eletrodos médicos, alguns dos pacientes possuía extensores de adesivos com um formato quadrado aderido sobre seus conjuntos de eletrodos médicos e alguns dos pacientes apresentavam extensores de adesivos com um formato circular aderido sobre seus conjuntos de eletrodos médicos.[0090] Each patient has two sets of closely spaced medical electrodes mounted on the skin. Some of the patients did not have any adhesive extenders adhered to their medical electrode sets, some of the patients had adhesive extenders with a square shape adhered to their medical electrode sets, and some of the patients had adhesive extenders with a circular shape adhered to their sets. of medical electrodes.

[0091] Para cada um dos conjuntos de dados obtidos, a carga de ruído foi determinada utilizando-se o algoritmo apresentado acima. A Tabela 1 ilustra, pelo menos nessa experiência, que os dados de eletrograma obtidos apresentaram uma carga de ruído reduzido quando utilizando extensores de adesivos quadrados em comparação com quando nenhum extensor de adesivo foi utilizado. Ademais, a Tabela 1 ilustra, pelo menos nessa experiência, uma redução de 50% na carga de ruído quando da utilização dos extensores de adesivo circulares em comparação com quando nenhum extensor de adesivo é utilizado.[0091] For each of the data sets obtained, the noise load was determined using the algorithm presented above. Table 1 illustrates, at least in this experiment, that the electrogram data obtained showed a reduced noise load when using square patch extenders compared to when no patch extender was used. Furthermore, Table 1 illustrates, at least in this experiment, a 50% reduction in noise load when using circular adhesive extenders compared to when no adhesive extender is used.

[0092] Tabela 1 - Carga de ruído para configurações diferentes do monitor usável [0092] Table 1 - Noise load for different wearable monitor configurations

Experience 2

[0093] Outra experiência foi conduzida com base no mesmo contexto que o apresentado acima na Experiência 1, mas onde o período de tempo total foi de 7 dias. A pele foi preparada por uma depilação a seco da pele e limpeza com álcool isopropílico, e a região da pele que recebeu o gel sofreu leve abrasão para remoção de pele morta, antes da aplicação dos conjuntos de eletrodos e extensores de adesivo.[0093] Another experiment was conducted based on the same context as that presented above in Experiment 1, but where the total period of time was 7 days. The skin was prepared by dry epilation of the skin and cleaning with isopropyl alcohol, and the region of the skin that received the gel was lightly abraded to remove dead skin, before applying the electrode sets and adhesive extenders.

[0094] Tabela 2 - Carga de ruído 7 dias de teste de monitor usável [0094] Table 2 - Noise load 7 days of wearable monitor testing

[0095] Com base nos resultados apresentados acima, é previsto que uma carga de ruído de menos de 22%, preferivelmente inferior a 18% e ainda mais preferivelmente inferior a 15% será alcançado em períodos de tempo prescritos de 7 dias, preferivelmente 10 dias ou mais, mais preferivelmente, de pelo menos 14 dias, utilizando uma configuração tal como a utilizada na experiência 2, e pela alteração dos conjuntos de eletrodos durante o período de tempo se necessário devido a eventos tal como soltura do conjunto de eletrodos ou similares, em uma amostra representativa de pelo menos 40 pacientes/ocorrências, preferivelmente de pelo menos 25 pacientes/ocorrências, resultando em pelo menos 40, preferivelmente pelo menos 25 monitores usáveis coletados possuindo dados embutidos nos mesmos que possuem as características de peso ode ruído identificadas e período total de tempo. Nas amostras que possuem menos do que os períodos totais de tempo, tal como 24, 48 ou 72 horas, por exemplo, a carga de ruído alcançável é prevista para ser ainda menor, tal como menos de 12, preferivelmente menos de 10, mais preferivelmente ainda menos de 8, com base nos resultados experimentais obtidos no momento do depósito desse pedido. Ademais, acredita-se que o desempenho obtido nas experiências permanecerá alcançável em escalas maiores.[0095] Based on the results presented above, it is anticipated that a noise load of less than 22%, preferably less than 18% and even more preferably less than 15% will be achieved in prescribed time periods of 7 days, preferably 10 days or more, more preferably, of at least 14 days, using a setup such as that used in experiment 2, and by changing the electrode arrays during the period of time if necessary due to events such as loosening of the electrode array or the like, in a representative sample of at least 40 patients/occurrences, preferably at least 25 patients/occurrences, resulting in at least 40, preferably at least 25 collected wearable monitors having data embedded in them that have the identified noise weight characteristics and period total time. In samples that have less than total time periods, such as 24, 48 or 72 hours, for example, the achievable noise load is predicted to be even smaller, such as less than 12, preferably less than 10, more preferably even less than 8, based on the experimental results obtained at the time of filing this application. Furthermore, it is believed that the performance obtained in the experiments will remain achievable on larger scales.

[0096] Os exemplos descritos acima e ilustrados devem ser ilustrativos apenas. O escopo é indicado pelas reivindicações em anexo.[0096] The examples described above and illustrated should be illustrative only. The scope is indicated by the attached claims.

Claims

1. Method for applying a medical electrode assembly to the skin of a patient using an adhesive extender, characterized in that the method comprises the steps of: mounting the medical electrode assembly to the patient's skin, the medical electrode assembly having an inner face and an outer face, a connector projecting from the outer face, said step of mounting the medical electrode assembly to the patient's skin including adhering the inner face to the patient's skin and exposing the connector opposite to the patient's skin. patient; and adhering the adhesive extender, wherein the adhesive extender has a unitary flexible sheet with an opening and an adhesive face, the adhesive face having an inner portion surrounding the opening, and an outer portion surrounding the inner portion, the adhesion comprising adhering to the inner portion of the adhesive face over the adhered medical electrode assembly and adhere the outer portion of the adhesive face to the patient's skin surrounding the medical electrode assembly, wherein the adhered adhesive extender surrounds the connector and exposes the electrode connector through the opening.

2. The method of claim 1, wherein said adhesion of the adhesive extender includes positioning the adhesive extender concentrically with respect to the medical electrode array.

3. The method of claim 1, wherein the medical electrode assembly is a first medical electrode assembly and the adhesive extender is a first adhesive extender, the method further comprising: repeating the steps of assembling and adhering with a second set of medical electrode and a second patch extender, respectively; connecting a wearable monitor to the medical electrode arrays, the wearable monitor having a housing having at least two electrode connectors, and a monitoring unit housed within the housing and being connected to the electrode connectors; and utilizing the connected wearable monitor, obtaining electrogram data from a signal received from the medical electrode arrays over a period of time.

4. The method of claim 3, wherein the period of time corresponds to a portion of a prescribed period of time being at least 7 days, further comprising: disconnecting the wearable monitor from the medical electrode arrays, detach the electrode assemblies from the patient's skin and replace the medical electrode assemblies with corresponding replacement medical electrode assemblies adhered to the patient's skin using corresponding replacement adhesive extenders, connecting the wearable monitor to the replacement medical electrode assemblies, and using the monitor wearable by obtaining the electrogram data from a signal received from the replacement medical electrode arrays through a remaining portion of the prescribed time period.

5. Method according to claim 3, characterized by the fact that the period of time is at least 4 days.

6. Method according to claim 5, characterized by the fact that the period of time is at least 8 days.

7. The method of claim 3, wherein the monitoring unit has a computer-readable memory, said obtaining including storing electrogram data in the computer-readable memory of the wearable monitor.

8. Method according to claim 7, characterized by the fact that the stored electrogram data is in the form of a table having a plurality of potential difference values corresponding to a sequence of moments in time, where the period of time is greater than 4 days, preferably greater than seven days.

9. Method according to claim 3, characterized by the fact that the monitoring unit has a transmitter, said obtaining including transmitting electrogram data to an external computer.