BR112015013077A2 - dispositivos e métodos para conectar dispositivos implantáveis a energia sem fio - Google Patents
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Abstract
resumo dispositivos e métodos para conectar dispositivos implantáveis a energia sem fio um dispositivo para fornecer uma sonda implantável com energia sem fio, o dispositivo incluindo: um alojamento configurado para implantação no corpo de um paciente; uma ou mais antenas não indutivas substancialmente encerradas dentro do alojamento e configuradas para receber energia eletromagnética irradiada de uma fonte localizada fora do corpo do paciente; circuito eletrônico acoplado a cada uma das uma ou mais antenas não indutivas e configurado para extrair energia elétrica e formas de onda de excitação da energia eletromagnética irradiada como recebida por uma ou mais antenas não indutivas; e uma ou mais almofadas de conexão substancialmente encerradas dentro do alojamento, em que as almofadas de conexão são configuradas para acoplar com um ou mais eletrodos na sonda implantável e formam uma conexão elétrica sobre a qual as almofadas de conexão fornecem as formas de onda de excitação extraída do circuito eletrônico nos eletrodos na sonda implantável, a sonda implantável sendo separada do dispositivo.
Description
“DISPOSITIVOS E MÉTODOS PARA CONECTAR DISPOSITIVOS IMPLANTÁVEIS A ENERGIA SEM FIO”
REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS [001]Este pedido reivindica o benefício de prioridade de Pedido de Patente Provisório U.S. NQ. 61/733.867, depositado em 5 de dezembro de 20112. as descrições completas de toas aos pedidos de parente acima são aqui incorporados pro referência em sua totalidade para todos os propósitos.
CAMPO TÉCNICO [002]Este documento se refere em geral à distribuição de impulsos de energia (e/ou campos) para tecidos corporais para propósitos terapêuticos e mais especificamente a dispositivos e métodos para a modulação seletiva (e/ou atividade de registro) de tecido excitável de um paciente.
ANTECEDENTES [003]Modulação de tecido excitável no corpo por estimulação elétrica tem se tornado um tipo importante de terapia para pacientes com condições incapacitantes crônicas, incluindo dor crônica, artrite, apnéia do sono, convulsões, incontinência, dor associada com câncer, incontinência, problemas de iniciação de movimento e controle, movimentos involuntários, insuficiência vascular, arritmias cardíacas, obesidade, diabetes, dor craniofacial, tais como enxaquecas e mais. Uma variedade de técnicas de estimulação elétrica intracorporais terapêuticas e dispositivos podem ser usados para tratar estas condições. Tipicamente, tais dispositivos incluem uma sonda implantável com dois ou mais eletrodos fixados por um conector de fio em um gerador de pulso implantável subcutâneo operado por batería (IPC) ou outro armazenamento de carga para fornecer energia e criar impulsos elétricos transportados por fio rígido para o corpo de sonda contendo eletrodos.
SUMÁRIO [004]Em um aspecto, um dispositivo para fornecer uma sonda implantável
2/66 com energia sem fio inclui: um alojamento configurado para implantação no corpo de um paciente; uma ou mais antenas não indutivas substancialmente encerradas dentro do alojamento e configuradas para receber energia eletromagnética irradiada de uma fonte localizada fora do corpo do paciente; circuito eletrônico acoplado a cada uma das uma ou mais antenas não indutivas, e configurado para extrair energia elétrica e formas de onda de excitação da energia eletromagnética irradiada como recebida por uma ou mais antenas não indutivas; e uma ou mais almofadas de conexão substancialmente encerradas dentro do alojamento, em que as almofadas de conexão são configuradas para acoplar com um ou mais eletrodos na sonda implantável e formam uma conexão elétrica sobre a qual as almofadas de conexão fornecem as formas de onda de excitação extraída do circuito eletrônico nos eletrodos na sonda implantável, a sonda implantável sendo separada do dispositivo.
[005]lmplementações podem inclui os seguintes recursos. As almofadas de conexão são configuradas para corresponder com pelo menos um conector do eletrodo da sonda implantável por um encaixe de forma entre as almofadas de conexão e o pelo menos um conector. O dispositivo pode ainda incluir pelo menos um parafuso de fixação para apertar as almofadas de conexão correspondentes e pelo menos um conector na formação da conexão elétrica das almofadas de conexão com o pelo menos um conector do eletrodo da sonda implantável.
[006]O circuito eletrônico pode incluir um ou mais diodos e um ou mais componentes de equilíbrio de carga, em que os um ou mais diodos são configurados para extrair a energia elétrica e formas de onda de excitação, e em que os um ou mais componentes de equilíbrio de carga são configurados para facilitar a distribuição das formas de onda de excitação nas almofadas de conexão.
[007]As antenas não indutivas podem incluir de duas a dez antenas não indutivas, cada uma tendo um comprimento de cerca de 0,25 cm a 12 cm. As almofadas de conexão podem incluir de duas a oito almofadas de conexão afastadas
3/66 uma da outra tendo cada uma um comprimento de 1 cm ou menos.
[008]O alojamento pode incluir um tubo biocompatível oco tendo uma abertura distai configurada para receber pelo menos uma parte da sonda implantável. As almofadas de conexão são almofadas de conexão circunferencial espaçadas uma da outra em torno de uma superfície interna do tubo oco e configuradas para corresponder com contatos de eletrodo na sonda implantável. A sonda implantável pode incluir uma sonda de palheta compreendendo vários contatos de eletrodo e em que as almofadas de conexão são longitudinalmente espaçadas uma na outra em uma superfície interna do tubo oco e configuradas para corresponder com os contatos de eletrodo da sonda de palheta. O tubo oco compreende uma extremidade proximal em formato de Y tendo primeiro e segundo tubos, em que as almofadas de conexão são dispostos em uma superfície interna do primeiro tubo e uma superfície interna do segundo tubo, em que as almofadas de conexão na superfície interna do primeiro tubo são configuradas para corresponder com pelo menos um conector de um eletrodo de uma primeira sonda implantável, e em que as almofadas de conexão na superfície interior do segundo tubo são configurados para corresponder com pelo menos um conector de um eletrodo de uma segunda sonda implantável.
[009]O alojamento pode ter comprimento de cerca de dez a cinquenta centímetros. As almofadas de conexão podem ser separadas uma da outra por uma distância de cerca de 0,1 a 1,0 cm. O alojamento pode incluir um tubo oco tendo um diâmetro bastante pequeno para passar através de um tubo de calibre 12 a 22.
[010]Em uma modalidade, o alojamento do dispositivo de recepção de conector de preferência compreende um tubo oco tendo uma abertura distai para receber a parte de conector macho de uma sonda implantável e um comprimento total entre cerca de 6 cm a 50 cm. O tubo oco pode ser dimensionado para passar através de um tubo introdutor de calibre 12 a 22 padrão, tal como uma cânula ou
4/66 agulha. As almofadas de conexão internas de preferência têm um comprimento de menos que 1 cm e são dispostos na superfície interna da parte distal do tubo, de preferência espaçadas uma da outra de modo a corresponder com os contatos de conector macho em uma sonda implantável. Em certas modalidades, as almofadas podem ter outros formatos que conformam com o formato dos contatos de conector macho na sonda implantável.
[011]As antenas podem compreender antenas não indutivas, tais como dipolos, cada um tendo um comprimento entre cerca de 0,25 cm a 12 cm e configurados para receber um sinal de entrada contendo energia e parâmetros de forma de onda através de acoplamento radiante de uma fonte remota fora do corpo do paciente (até 91,4 cm afastada do paciente). O dispositivo receptor de conector pode incluir várias antenas, de um a 20, de preferência entre um a quatro, de preferência dispostas na parte de extremidade proximal do dispositivo.
[012]O circuito eletrônico dentro do dispositivo receptor de conector de preferência compreende componentes configurados para receber energia do sinal de entrada para acionar o dispositivo. Na modalidade preferida, todas as exigências de energia são supridos por energia transmitida da fonte remota. Assim, o dispositivo receptor de conector não exige uma batería ou outro componente de armazenamento de energia, tal como um capacitor de alta voltagem. O circuito dentro do dispositivo receptor de conector pode compreender circuitos flexíveis configurados para gerar um ou mais impulsos elétricos dos parâmetros de forma de onda no sinal de entrada e então encaminhar os impulsos através das almofadas de conexão para uma sonda implantável. Os impulsos elétricos são suficientes para modular um nervo ou gânglio de nervo no local alvo.
[013]Em outra modalidade, o dispositivo receptor de conector compreende um tubo em formato de Y tendo uma extremidade proximal com primeiro e segundo tubos ocos. As almofadas de conexão são dispostas em uma superfície interna do
5/66 primeiro tubo oco e segundo tubo oco, combinadas com outro segmento de tubulação contendo o circuito eletrônico.
[014]Em outro aspecto, um sistema para modular tecido excitável em um corpo de um paciente inclui: um dispositivo receptor de conector para conectar a uma sonda implantável no corpo do paciente, o dispositivo de conector incluindo: uma ou mais antenas de recepção; uma ou mais almofadas de conexão; e um circuito eletrônico acoplado nas antenas não indutivas e as almofadas de conexão; um dispositivo de controle tendo um transmissor localizado fora do corpo do paciente e configurado para transmitir um sinal de entrada contendo energia elétrica e parâmetros de forma de onda para receber antenas através do acoplamento radiante; e em que o circuito eletrônico é configurado para converter os parâmetros de forma de onda em um ou mais impulsos elétricos suficientes para modular tecido excitável; e em que as almofadas de conexão são configuradas para acoplar com um ou mais eletrodos na sonda implantável e formam uma conexão elétrica sobre a qual as almofadas de conexão fornecem os um ou mais pulsos do circuito eletrônico para os eletrodos na sonda implantável, a sonda implantável sendo separada do dispositivo receptor de conector.
[015]lmplementações podem incluir os seguintes recursos. O dispositivo receptor de conector pode inclui um invólucro para alojar as antenas de recepção, as almofadas de conexão e circuito eletrônico, o invólucro compreendendo um tubo substancialmente oco com uma extremidade distai configurada para receber pelo menos uma parte da sonda implantável.
[016]O circuito eletrônico pode incluir: um ou mais diodos e um ou mais componentes de equilíbrio de carga. O dispositivo de controle pode incluir uma antena de transmissão configurada para transmitir o sinal de entrada através de um sinal de portadora tendo uma frequência entre cerca de 300 MHz e 8 GHz. O dispositivo de controle pode incluir um gerador de pulso configurado para gerar um
6/66 impulso elétrico com uma frequência de cerca de 10 a 500 Hz. O dispositivo de controle pode ser configurado para transmitir o sinal de entrada pelo menos 10 cm de uma superfície de pele exterior do paciente através do tecido no local alvo.
[017]O dispositivo receptor de conector pode ser revestido com um material biocompatível, tal como poliuretano ou silício e as almofadas de conexão internas de preferência compreendem MP35N, platina, platina/irídio ou outra liga biocompatível.
[018]Em outra modalidade, a sonda implantável pode ainda compreender eletrodos de registro ou detecção configurados para detectar dados ou informação relacionada com parâmetros de estimulação. Nesta modalidade, o dispositivo receptor de conector conterá circuito de telemetria configurado para transmitir sem fio a informação de detecção registrada para um controlador localizado fora do corpo do paciente. Isto facilita uma terapia em circuito fechado em que os parâmetros de estimulação podem ser ajustados para otimizar a forma de onda e a terapia aplicada ao paciente.
[019]Em outro aspecto, um método para modular tecido excitável em um corpo de um paciente inclui: acoplar uma ou mais almofadas de conexão em um dispositivo receptor de conector em um ou mais eletrodos em um dispositivo de estimulação implantável; avançar o dispositivo receptor de conector e o dispositivo de estimulação implantável em um local alvo no corpo do paciente adjacente a ou perto de um tecido excitável; irradiar um sinal de entrada contendo energia e parâmetros de forma de onda de uma localização fora do corpo do paciente para uma ou mais antenas no dispositivo de conector tal que os parâmetros de forma de onda são convertidos em um ou mais impulsos elétricos e os impulsos elétricos são aplicados nos eletrodos no dispositivo de estimulação implantável.
[020]lmplementações podem incluir os seguintes recursos. Acoplar pode incluir corresponder uma extremidade distal de um tubo oco do dispositivo receptor de conector em uma extremidade proximal do dispositivo de estimulação
7/66 implantável. Acoplamento pode ocorrer dentro do corpo do paciente no local alvo. Irradiar o sinal de entrada pode incluir irradiar o sinal de entrada em um sinal de portadora tendo uma frequência entre cerca de 300 MHz e 8 MGz.
[021 ]Em certas modalidades, o dispositivo receptor de conector é acoplado à sonda implantável fora do corpo do paciente e ambos os dispositivos então são avançados juntos para um local alvo dentro do corpo. Em outras modalidades, o dispositivo receptor de conector é combinado com a sonda implantada dentro do corpo do paciente no local alvo. Nestas modalidade, a sonda já pode ser implantada e diretamente ligado a um gerador de pulso implantado. A sonda é desconectada do gerador de pulso implantado e em correspondência com o dispositivo receptor de conector tal que a sonda pode ser acionada sem fio através do dispositivo receptor de conector. Isto permite que o operador, por exemplo, substitua um gerador de pulso implantado com fio que gastou sua vida de batería com energia sem fio para evitar recarregar e/ou substituir o gerador de pulso implantável.
[022]Os sistemas, dispositivos e métodos para modular tecido excitável dos nervos espinhais e mais completamente descritos na descrição detalhada seguinte de algumas implementações, com referência aos desenhos fornecidos aqui, e em reivindicações anexas. Outros aspectos, recursos, vantagens, etc. se tornarão evidentes para alguém versado na técnica quando a descrição de algumas implementações aqui é tomada em conjunto com os desenhos anexos.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [023]A Figura 1 representa um diagrama de alto-nível e um exemplo de um dispositivo receptor de conector.
[024]A Figura 2 representa um diagrama detalhado de um exemplo do dispositivo receptor de conector.
[025]A Figura 3 é um fluxograma mostrando um exemplo da operação do dispositivo receptor de conector.
8/66 [026]A Figura 4 é um diagrama de circuito mostrando um exemplo de um dispositivo receptor de conector.
[027]A Figura 5 é um diagrama de circuito de outro exemplo de um dispositivo receptor de conector.
[028]A Figura 6 é um diagrama de bloco mostrando um exemplo de funções de controle e retorno de um dispositivo de estimulação sem fio.
[029]A Figura 7 é um esquema mostrando um exemplo de funções de controle e retorno com componentes para implementar as funções de controle e retorno.
[030]A Figura 8 é um esquema de um exemplo de uma rede de comutação de encaminhamento de polaridade.
[031 ]A Figura 9A é um diagrama de um estimulador de campo de microondas exemplar (MFS) operando com um dispositivo receptor de conector.
[032]A Figura 9B é um diagrama de outro MFS exemplar operando com um dispositivo de estimulação sem fio.
[033]A Figura 10 é um diagrama detalhado de um MFS exemplar.
[034]A Figura 11 é um fluxograma mostrando um processo exemplar em que o MFS transmite informação de ajuste de polaridade ao dispositivo receptor de conector.
[035]A Figura 12 é outro fluxograma mostrando um processo exemplar em que o MFS recebe e processa o sinal de retorno de telemetria para fazer ajustes para transmissões subsequentes.
[036]A Figura 13 é um esquema de uma implementação exemplar de fluxo de energia, sinal e controle no dispositivo receptor de conector.
[037]As Figura 14A a 14D ilustram um dispositivo receptor de conector 1400 de acordo com algumas implementações.
[038]A Figura 15 ilustra um dispositivo receptor de conector em
9/66 correspondência com uma sonda implantável.
[039]A Figura 16 ilustra um dispositivo receptor de conector em formato de Y.
DESCRIÇÃO DETALHADA [040]Em várias implementações, sistemas e métodos são descritos para aplicar um ou mais impulsos elétricos em tecido excitável alvo, tais como nervos, para tratar dor crônica, inflamação, artrite, apnéia do sono, convulsões, incontinência, dor associada com câncer, incontinência, problemas de iniciação de movimento e controle, movimentos involuntários, insuficiência vascular, arritmias cardíacas, obesidade, diabetes, dor craniofacial, tais como enxaquecas ou cefaléias em salvas, e outros distúrbios. Em certas modalidades, um dispositivo de estimulação sem fio pode ser usado para enviar energia elétrica para o tecido nervoso alvo usando energia de frequência de rádio (RF) remota sem cabos ou acoplamento indutivo para acionar o dispositivo de estimulação sem fio implantado passivo. Os nervos alvos podem incluir, mas não são limitados a, medula espinhal e áreas circundantes, incluindo um corno dorsal, gânglio de raiz dorsal, raízes de nervos emergentes, gânglios de nervo, fibras de coluna dorsal e feixes de nervos periféricos que levam à coluna dorsal e cérebro, tais como nervos vago, occipital, trigeminal, hipoglossal, sacro, coccídeo e similares.
[041 ]Um sistema de estimulação sem fio pode incluir um corpo de sonda implantável com um ou mais eletrodos e um dispositivo receptor de conector compreendendo um invólucro que aloja uma ou mais antenas condutivas (por exemplo, dipolo ou antenas de painel), circuito interno para forma de onda de frequência e retificação de energia elétrica, e uma ou mais almofadas de conexão para acoplar na sonda implantável. O dispositivo receptor de conector pode ainda compreender um controlador externo e antena para enviar frequência de rádio ou energia de microondas de uma fonte externa no dispositivo receptor de conector
10/66 pode ainda compreender um controlador externo e antena para enviar frequência de rádio ou energia de microondas de uma fonte externo ao dispositivo receptor de conector sem cabos nem acoplamento indutivo para fornecer energia.
[042]Em várias modalidades, o dispositivo receptor de conector é acionado sem fio (e, portanto, não exige uma conexão com fio) e contém o circuito necessário para receber as instruções de pulso de uma fonte externa ao corpo. Por exemplo, várias modalidades empregam configuração(ões) de antena de dipolo interno (ou outro) para receber energia de RF através do acoplamento radiante elétrico. Isto permite que tais dispositivos produzam correntes elétricas capazes de estimular feixes de nervos sem uma conexão física com um gerador de pulso implantável (IPG) para uso de uma bobina indutiva. Descrições adicionais de sistemas sem fio exemplares para fornecer estimulação neural para um paciente podem ser encontradas em pedidos PCT publicados co-pendente, de mesma propriedade PCT/US2012/23029, depositado em 28 de janeiro de 2011, PCT/US2012/32200 depositado em 11 de abril de 2011, PCT/US2012/48903, depositado em 28 de janeiro de 2011, PCT/US2013/50633, depositado em 12 de agosto de 2011 e PCT/US2012/55746, depositado em 15 de setembro de 2011, as descrições completas dos quais foram incorporadas previamente por referência.
[043]A Figura 1 representa um diagrama de alto nível de um exemplo de um dispositivo receptor de conector. O dispositivo receptor de conector pode incluir quatro componentes principais, isto é, um módulo de programação 102, um módulo de gerador de pulso RF 106, uma antena de transmissão (TX) 110 (por exemplo, uma antena de painel, antena de fenda, ou uma antena de dipolo), e um dispositivo de estimulação sem fio implantado 114. Note que as Figuras 1-13 não descrevem separadamente o dispositivo receptor de conector e sonda implantável, mas em vez disto os descrevem como um elemento que já está conectado e operando como uma unidade única (um dispositivo de estimulação sem fio). Nestas Figuras, pode ser
11/66 assumido que o dispositivo de estimulação sem fio 114 incorpora o dispositivo receptor de conector 1400, tal como aquele mostrado na Figura 14A e uma sonda implantável 1602, tal como aquela mostrada na Figura 16. O dispositivo receptor de conector e a sonda implantável separados são mais completamente descritos nas Figuras 14-18. O módulo de programação 102 pode ser um dispositivo de computador, tal como um smartphone, rodando uma aplicação de software que suporta uma conexão sem fio 114, tal como Bluetooth®. A aplicação pode permitir que o usuário visualize o estado do sistema e diagnósticos, mude vários parâmetros, e aumente/diminua a amplitude de estímulo desejado dos pulsos de eletrodo, e ajuste a sensibilidade de retorno do módulo de gerador de pulso RF 106, dentre outras funções.
[044]O módulo gerador de pulso RF 106 pode incluir dispositivos eletrônicos de comunicação que suportam a conexão sem fio 104, o circuito de estimulação, e a batería para acionar os dispositivos eletrônicos do gerador. Em algumas implementações, o módulo gerador de pulso RF 106 inclui a antena TX embutida em seu fator de forma de compactação enquanto, em outras implementações, a antena TX é conectada ao módulo gerador de pulso RF 106 através de uma conexão com fio 108 ou uma conexão sem fio (não mostrada). A antena TX 110 pode ser acoplada diretamente no tecido para criar um campo elétrico que aciona o módulo estimulador neural implantado 114 através de uma interface RF. Por exemplo, a antena TX 110 irradia um sinal de transmissão de RF que é modulado e codificado pelo módulo gerador de pulso RF 110. O dispositivo de estimulação sem fio implantado do módulo 114 contém uma ou mais antenas, tal como antena(s) de dipolo, para receber e transmitir através da interface RF 112. Em particular, o mecanismo de acoplamento entre a antena 110 e uma ou mais antenas no dispositivo de estimulação sem fio implantado do módulo 114 utiliza acoplamento radiante elétrico e não acoplamento indutivo. Em outras palavras, o acoplamento é através de um
12/66 campo elétrico em vez de um campo magnético.
[045]Através deste acoplamento radiante elétrico, a antena TX 110 pode fornecer um sinal de entrada para o módulo de estimulação implantado 114. Este sinal de entrada contém energia e pode conter formas de onda de estímulo codificando informação a serem aplicadas nos eletrodos do módulo de estimulação implantado 114. Em algumas implementações, o nível de energia deste sinal de entrada determina diretamente uma amplitude aplicada (por exemplo, energia, corrente ou voltagem) de um ou mais pulsos elétricos criados usando a energia elétrica contida no sinal de entrada. Dentro do dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 estão componentes para demodular o sinal de transmissão de RF, e os eletrodos para distribuir a estimulação para o tecido neuronal circundante.
[046]O módulo gerador de pulso 106 pode ser implementado de modo subcutâneo, ou pode ser usado externo ao corpo. Quando externo ao corpo, o módulo gerador de RF 106 pode ser incorporado em um desenho de correia ou arreio para permitir o acoplamento radiante elétrico através da pele e tecido subjacente para transferir energia e/ou parâmetros de controle para o módulo de dispositivo de estimulação sem fio implantado 114. Em qualquer caso, o circuito(s) elétrico interno ao dispositivo de estimulação sem fio 114 (ou o dispositivo conector 1400 mostrado na Figura 14A) pode capturar a energia irradiada pela antena TX 110 e converter esta energia em uma forma de onda elétrica. O circuito(s) receptor pode ainda modificar a forma de onda para criar um pulso elétrico adequado para a estimulação de tecido neural.
[047]Em algumas implementações, o módulo gerador de pulso de RF 106 pode controlar remotamente os parâmetros de estímulo (isto é, os parâmetros dos pulsos elétricos aplicados ao tecido neural) e monitorar o retorno do dispositivo de estimulação sem fio 114 baseado em sinais de RF recebidos do módulo de dispositivo de estimulação sem fio implantado 114. Um algoritmo de detecção de
13/66 retorno implementado pelo módulo de gerador de pulso de RF 106 pode monitorar os dados enviados sem fio do módulo de dispositivo de estimulação sem fio implantado 114, incluindo informação sobre a energia que o dispositivo de estimulação sem fio 114 está recebendo do gerador de pulso de RF e informação sobre a forma de onda efetiva sendo distribuída para as almofadas de eletrodo. A fim de fornecer uma terapia efetiva para uma dada condição médica, o sistema pode ser regulado para fornecer a quantidade ótima de excitação ou inibição para as fibras nervosas por estimulação elétrica. Um método de controle de retorno de circuito fechado pode ser usado, em que os sinais de saída do dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 são monitorados e usados para determinar o nível apropriado de corrente de estimulação neural para manter a ativação neuronal efetiva, ou, em alguns casos, o paciente pode ajustar manualmente os sinais de saída em um método de controle de circuito aberto.
[048]A Figura 2 representa um diagrama detalhado de um exemplo do dispositivo de estimulação sem fio. Como representado, o módulo de programação 102 pode compreender o sistema de entrada de usuário 202 e subsistema de comunicação 208. O sistema de entrada de usuário 221 pode permitir que várias configurações de parâmetro sejam ajustadas (em alguns casos, em uma maneira de circuito aberto) pelo usuário na forma de conjuntos de instruções. O subsistema de comunicação 208 pode transmitir estes conjuntos de instruções (e outra informação) por meio da comunicação sem fio 1043, tal como Bluetooth ou Wi-Fi, para o módulo gerador de pulso de RF 106, bem como receber dados do módulo 106.
[049]Por exemplo, o módulo de programação 102, que pode ser utilizado por múltiplos usuários, tal como uma unidade de controle do paciente ou unidade de programação do médico, pode ser usado para enviar parâmetros de estimulação para o módulo gerador de pulso 106. Os parâmetros de estimulação que podem ser controlados, podem incluir amplitude de pulso, frequência de pulso, e largura de
14/66 pulso nas faixas mostradas na Tabela 1. Neste contexto, o termo pulso se refere à fase da forma de onda que produz diretamente estimulação do tecido; os parâmetros da fase de equilíbrio de carga (descritos abaixo) podem ser similarmente controlados. O paciente e/ou o médico pode também opcionalmente controlar a duração total e padrão de tratamento.
Tabela 1: Parâmetro de Estimulação ______________
| Amplitude de Pulso | 0 a 20 mA |
| Frequência de Pulso | 0 a 10000 Hz |
| Largura de Pulso | 0 a 2 ms |
[050]0 módulo gerador de pulso de RF 114 pode ser inicialmente programado para satisfazer as configurações de parâmetro especificas para cada paciente individual durante o procedimento de implantação inicial. Porque as condições médicas ou o corpo propriamente dita podem mudar com o tempo, a habilidade de reajustar as configurações de parâmetro pode ser benéfica para assegurar a eficácia contínua da terapia de modulação neural.
[051 ]O módulo de programação 102 pode ser funcionalmente um dispositivo inteligente e aplicação associada. O hardware de dispositivo inteligente pode incluir uma CPU 206 e ser usado como um veículo para manipular a entrada de tela de toque em uma interface de usuário gráfica (GUI) 204 para processar e armazenar dados.
[052]O módulo gerador de pulso de RF 106 pode ser conectado por meio de conexão com fio 108 em uma antena TX externa 110. Alternativamente, a antena e o gerador de pulso de RF estão localizados subcutaneamente (não mostrado).
[053]Os sinais enviados pelo módulo gerador de pulso de RF 106 para o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 podem incluir energia e atributos de configuração de parâmetro quanto à forma de onda de estímulo, amplitude, largura de pulso e frequência. O módulo gerador de pulso de RF 106 pode também funcionar como uma unidade de recepção sem fio que recebe sinais de retorno do dispositivo de estimulação sem fio implantado 114. Para este fim, o módulo gerador
15/66 de pulso de RF 106 pode conter microeletrônicos ou outro circuito para manipular a geração dos sinais transmitidos para o dispositivo 114 bem como manipular sinais de retorno, tais como aqueles do dispositivo 114. Por exemplo, o módulo gerador de pulso de RF 106 pode compreender subsistema de controlador 214, oscilador de alta frequência 218, amplificador de RF 216, um comutador de RF, e um subsistema de retorno 212.
[054]O subsistema de controlador 214 pode incluir uma CPU 230 para manipular processamento de dados, um subsistema de memória 228 tal como uma memória local, subsistema de comunicação 234 para comunicar com o módulo programador 102 (incluindo receber parâmetros de estimulação do modulo programador), circuito gerador de pulso 236, e conversores digital/analógico (D/A) 232.
[055]O subsistema de controlador 214 pode ser usado pelo paciente e/ou o médico para controlar as configurações de parâmetro de estimulação (por exemplo, controlando os parâmetros do sinal enviado do módulo gerador de pulso de RF 106 para o dispositivo 114). Estas configurações de parâmetro podem afetar, por exemplo, a energia, nível de corrente, ou formato dos um ou mais pulsos elétricos. A programação dos parâmetros de estimulação pode ser realizada usando o módulo de programação 102, como descrito acima, para ajustar a taxa de repetição, largura de pulso, amplitude, e forma de onda que serão transmitidas por energia RF para a antena de recepção (RX) 238, tipicamente uma antena de dipolo (embora outros tipos possam ser usados), no dispositivo de estimulação sem fio implantado 214. O médico pode ter a opção de travar e/ou ocultar certas configurações dentro da interface de programador, limitando assim a habilidade do paciente de ver ou ajustar certos parâmetros porque o ajuste de certos parâmetros porque o ajuste de certos parâmetros pode exigir conhecimento médico detalhado de neurofisiologia, neuroanatomia, protocolos para modulação neural, e limites de segurança de
16/66 estimulação elétrica.
[056]O subsistema controlador 214 pode armazenar configurações de parâmetro recebidas no subsistema de memória local 228, até que as configurações de parâmetro são modificadas por novos dados de entrada recebidos do módulo de programação 102. A CPU 206 pode usar os parâmetros armazenados na memória local para controlar o circuito de gerador de pulso 236 para gerar uma forma de onda de estímulo que é modulada por um oscilador de alta frequência 218 na faixa de 300 MHz a 8 GHz (de preferência entre cerca de 700 MHz e 5,8 GHz e mais preferivelmente entre cerca de 800 MHz e 1,3 GHz). O sinal de RF resultante pode então ser amplificado por amplificador de RF 226 e então enviado através de um comutador de RF 223 para a antena TX 110 para atingir profundidades de tecido na antena RX 238.
[057]Em algumas implementações, o sinal de RF enviado por antena TX 110 pode simplesmente ser um sinal de transmissão de energia usado pelo módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114 para gerar pulsos elétricos. Em outras implementações, um sinal de telemetria pode também ser transmitido para o módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114 para enviar instruções em torno das várias operações do módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114. O sinal de telemetria pode ser enviado pela modulação do sinal de portadora (através da pele se externo, ou através de outros tecidos corporais se o módulo gerador de pulso 106 é implantado subcutaneamente). O sinal de telemetria é usado para modular o sinal de portadora (um sinal de alta frequência) que é acoplado na antena(s) implantada 238 e não interfere com a entrada recebida na mesma sonda para acionar o dispositivo de estimulação sem fio. Em uma modalidade, o sinal de telemetria e o sinal de acionamento são combinados em um sinal, onde o sinal de telemetria RF é usado para modular o sinal de acionamento de RF, e assim o dispositivo de estimulação sem fio é acionado diretamente pelo sinal de telemetria recebido;
17/66 subsistemas separados no dispositivo de estimulação sem fio aproveitam a energia contida no sinal e interpretam o conteúdo de dados do sinal.
[058]O comutador de RF 223 pode ser um dispositivo de múltiplos propósitos tal como um acoplador direcional duplo, que passa o pulso de RF de duração extremamente curta, amplitude relativamente alta, para a antena TX 110 com perda de inserção mínima enquanto fornece simultaneamente saídas de baixo nível para o subsistema de retorno 212; uma saída distribui um sinal de energia de avanço para o subsistema de retorno 212, onde o sinal de energia de avanço é uma versão atenuada do pulso de RF enviado para a antena TX 110, e a outra saída distribui um sinal de energia reversa para um orifício diferente do subsistema de retorno 212, onde a energia reversa é uma versão atenuada da energia de RF refletida da antena TX 110.
[059]Durante o tempo em ciclo (quando um sinal de RF está sendo transmitido para o dispositivo de estimulação sem fio 114), o comutador de RF 223 é ajustado para enviar o sinal de energia de avanço para o subsistema de retorno. Durante o tempo fora de ciclo (quando um sinal de RF não está sendo transmitido para o módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114), o comutador de RF 223 pode mudar um modo de recepção em que a energia de RF refletida e/ou sinais de RF do módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114 são recebidos para serem analisados no subsistema de retorno 212.
[060]O subsistema de retorno 212 do módulo gerador de pulso de RF 106 pode inclui circuito de recepção para receber e extrair sinais de telemetria ou outros de retorno do dispositivo de estimulação sem fio 114 e/ou energia RF refletida do sinal enviado pela antena TX 110. O subsistema de retorno pode incluir um amplificador 226, um filtro 224, um demodulador 222, e um conversor A/D 220.
[061 ]O subsistema de retorno 212 recebe o sinal de energia de avanço e converte este sinal de AC de alta frequência para um nível de DC que pode ser
18/66 amostrado e enviado para o subsistema de controlador 214. Desta maneira, as características do pulso de RF gerado pode ser comparado a um sinal de referência dentro do subsistema de controlador 214. Se uma disparidade (erro) existe em qualquer parâmetro, o subsistema de controlador 214 pode ajustar a saída para o gerador de pulso de RF 106. A natureza do ajuste pode ser, por exemplo, proporcional ao erro computador. O subsistema de controlador 214 pode incorporar entradas adicionais e limita em seu esquema de ajuste tal como a amplitude de sinal da energia reversa e quaisquer valores máximos ou mínimos predeterminados para vários parâmetros de pulso.
[062]O sinal de energia reversa pode ser usado para detectar condições de falha no sistema de distribuição de energia de RF. Em uma condição ideal, quando a antena TX 110 tem impedância perfeitamente combinada no tecido que ela contata, as ondas eletromagnéticas geradas do gerador de pulso de RF 106 passam sem impedimento da antena TX 110 para o tecido corporal. No entanto, em aplicações em mundo real um grande grau de variabilidade pode existir nos tipos corporais de usuários, tipos de roupa usados, e posicionamento da antena 110 com relação à superfície do corpo. Desde que a impedância da antena 110 depende da permissividade relativa do tecido subjacente e quaisquer materiais de intervenção, e também depende da distância de separação total da antena da pele, em qualquer aplicação dada pode existir uma incompatibilidade de impedância na interface da antena TX 110 com a superfície corporal. Quando tal incompatibilidade ocorre, as ondas eletromagnéticas enviadas do gerador de pulso de RF 106 são particularmente refletidas nesta interface, e esta energia refletida se propaga para trás através da alimentação de antena.
[063]O comutador de RF de acoplador direcional duplo 223 pode impedir a propagação de energia de RF refletida de cota ao amplificador 226, e pode atenuar este sinal de RF refletido e enviar o sinal atenuado como o sinal de energia reversa
19/66 para o subsistema de retorno 212. O subsistema de retorno 212 pode converter este sinal de AC de alta frequência para um nível de DC que pode ser amostrado e enviado ao subsistema de controlador 214. O subsistema de controlador 214 pode então calcular a relação da amplitude do sinal de energia reversa para a amplitude do sinal de energia de avanço pode indicar severidade da incompatibilidade de impedância.
[064]A fim de detectar condições de incompatibilidade de impedância, o subsistema de controlador 214 pode medir a relação de energia refletida em tempo real, e de acordo com limites predeterminados para esta medição, o subsistema de controlador 24 pode modificar o nível de energia de RF gerado pelo gerador de pulso de RF 106. por exemplo, para um grau moderado de energia refletida o curso de ação pode ser para o subsistema de controlador 214 aumentar a amplitude de energia RF enviada para antena TX 110, como seria necessário para compensar para ligeiramente não ótimo, mas acoplamento de antena TX aceitável no corpo. Para relações maiores de energia refletida, o curso de ação pode ser impedir a operação do gerador de pulso de RF 106 e determinar um código de falha para indicar que a antena TX 110 tem pouco ou nenhum acoplamento com o corpo. Este tipo de condição de falha de energia refletida pode também ser gerada por uma conexão pobre ou interrompida com a antena TX. Em cada caso, pode ser desejável parar a transmissão de RF quando a relação de energia refletida está acima de um limite definido, porque a energia internamente refletida pode levar ao aquecimento indesejado de componentes internos, e esta condição de falha significa que o sistema não pode distribuir energia suficiente para o dispositivo de estimulação sem fio implantado e assim não pode distribuir terapia para o usuário.
[065]O controlador 242 do dispositivo de estimulação sem fio 114 pode transmitir sinais de informação, tal como um sinal de telemetria, através da antena 238 para comunicar com o módulo gerador de pulso de RF 106 durante seu ciclo de
20/66 recepção. Por exemplo, o sinal de telemetria do dispositivo de estimulação sem fio 114 pode ser acoplado ao sinal modulado na antena de dipolo 238, durante o estado ligado e desligado do circuito transistor para permitir ou não uma forma de onda que produz rajadas de RF correspondentes necessárias para transmitir ao módulo gerador de pulso externo (ou remotamente implantado) 106. O sinal de retorno pode incluir cada um ou ambos, um sinal de portadora modulado de pulso de telemetria analógico ou digital. Dados tais como parâmetros de pulso de estimulação e características medidas de desempenho de estimulador podem ser armazenados em um dispositivo de memória interna dentro do dispositivo de estimulação implantado 114, e enviado no sinal de telemetria. A frequência do sinal de portadora pode estar na faixa de 300 MHz a 8 GHz (de preferência entre cerca de 700 MHz e 5,8 GHz e mais preferivelmente entre cerca de 800 MHz e 1,3 GHz).
[066]No subsistema de retorno 212, o sinal de telemetria pode ser modulado para baixo usando o demodulador 222 e digitalizado sendo processado através de um conversor de analógico para digital (A/D) 220. O sinal de telemetria digital pode então ser encaminhado para uma CPU 230 com código embutido, com a opção de reprogramar, para transladar o sinal em uma medição de corrente correspondente no tecido baseado na amplitude do sinal recebido. A CPU 230 do subsistema de controlador 214 pode comparar os parâmetros de estímulo registrado com aqueles mantidos na memória local 228 para verificar o dispositivo de estimulação sem fio 114 os estímulos especificados distribuídos para o tecido. Por exemplo, se o dispositivo de estimulação sem fio reporta uma corrente inferior que foi especificado, o nível de energia do módulo gerador de pulso de RF 106 pode ser aumentado de modo que o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 terá energia mais disponível para estimulação. O dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 pode gerar dados de telemetria em tempo real, por exemplo, a uma taxa de 8 kbites por segundo. Todos os dados de retorno recebidos do módulo de sonda implantado
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114 podem ser registrados contra tempo e amostrados para serem armazenados para recuperação de um sistema de monitoramento remoto acessível pelo profissional de saúde para correlações de tendência e estatísticas.
[067]A sequência de sinais de RF remotamente programáveis recebida pela antena(s) interna 238 pode ser condicionada em formas de onda que são controladas dentro do dispositivo de estimulação sem fio implantável 114 pelo subsistema de controle 242 e encaminhadas para os eletrodos apropriados 254 que são colocados na proximidade do tecido a ser estimulado. Por exemplo, o sinal de RF transmitido do módulo gerador de pulso de RF 106 pode ser recebido pela antena RX 238 e processado pelo circuito, tal como circuito de condicionamento de forma de onda 240, dentro do módulo de dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 a ser convertido em pulsos elétricos aplicados nos eletrodos 254 através da interface de eletrodo 252. em algumas implementações, o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 contém entre duas a dezesseis eletrodos 254.
[068] Circuito de condicionamento de forma de onda 240 pode incluir um retificador 244, que retifica o sinal recebido pela antena RX 238. O sinal retificado pode ser alimentado ao controlador 242 para receber instruções codificadas do módulo gerador de pulso de RF 106. O sinal retificador pode também ser alimentado a um componente de equilíbrio de carga 246 que é configurado para criar um ou mais pulsos elétricos de modo que os um ou mais pulsos elétricos resultam em uma carga líquida substancialmente zero nos um ou mais eletrodos (isto é, os pulsos são de carga equilibrada). Os pulsos de carga equilibrada são passados através do limitador de corrente 248 para a interface de eletrodo 152, que aplica os pulsos nos eletrodos 254 quando apropriado.
[069]O limitador de corrente 248 assegura que o nível de corrente dos pulsos aplicados nos eletrodos 254 não está acima de um nível de corrente limite. Em algumas implementações, uma amplitude (por exemplo, nível de corrente, nível
22/66 de voltagem, ou nível de energia) do pulso de RF recebido determina diretamente a amplitude do estímulo. Neste caso, pode ser particularmente benéfico incluir o limitador de corrente 248 para impedir a corrente ou carga excessiva seja distribuída através dos eletrodos, embora o limitador de corrente 248 possa ser usado em outras implementações onde este não é o caso. Em geral, para um dado eletrodo tendo uma área de superfície de milímetros quadrados, é a carga por fase que deve ser limitada por segurança (onde a carga distribuída por uma fase de estímulo é a integral da corrente). Mas, em alguns casos, o limite pode em vez disto ser colocado na corrente, onde a corrente máxima multiplicada pela duração de pulso possível máxima é menor que ou igual à carga de segurança máxima. Mais geralmente, o limitador 248 atua como um limitador de carga que limita uma característica (por exemplo, corrente ou duração) dos pulsos elétricos de modo que a carga por fase permanece abaixo de um nível limite (tipicamente, um limite de carga segura).
[070]No caso em que o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 recebe um pulso “forte” de energia RF suficiente para gerar um estímulo que excedería o limite de carga segura predeterminado, o limitador de corrente 248 pode limitar automaticamente ou “recortar” a fase de estímulo para manter a carga total da fase dentro do limite de segurança. O limitador de corrente 248 pode ser um componente de limitação de corrente passiva que corta o sinal para os eletrodos 254 uma vez que o limite de corrente seguro (o nível de corrente limite) é alcançado. Alternativamente, ou adicionalmente, o limitador de corrente 248 pode se comunicar com a interface de eletrodo 252 para desligar todos os eletrodos 254 para impedir os níveis de corrente de danificar o tecido.
[071 ]Um evento de recorte pode disparar um modo de controle de retorno de limitador de corrente. A ação de recorte pode fazer o controlador enviar um sinal de dados de energia limita para o gerador de pulso 106. o subsistema de retorno 212 detecta o sinal de energia limite e demodula o sinal em dados que são comunicados
23/66 ao subsistema de controlador 214. Os algoritmos de subsistema de controlador 214 podem atuar nesta condição de limitação de corrente reduzindo especificamente a energia de RF gerada pelo gerador de pulso de RF, ou cortando a energia completamente. Desta maneira, o gerador de pulso 106 pode reduzir a energia distribuída para o corpo se o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 está recebendo o excesso de energia de RF.
[072]O controlador 250 do estimulador 205 pode se comunicar com a interface de eletrodo 252 para controlar vários aspectos da configuração de eletrodo e pulsos aplicados nos eletrodos 254. A interface de eletrodo 252 pode atuar como um multiplexador e controlar a polaridade e comutação de cada um dos eletrodos 254. Por exemplo, em algumas implementações, o estimulador sem fio 106 tem múltiplos eletrodos 254 em contato com o tecido, e para um dado estímulo, o módulo gerador de pulso de RF 106 pode arbitrariamente atribuir um ou mais eletrodos para 1) atuar como um eletrodo de estimulação, 2) atuar como um eletrodo de retorno, ou 3) ser inativo por comunicação de atribuição enviada sem fio com as instruções de parâmetros, que o controlador 250 usa para ajustar a interface de eletrodo 252 como apropriado. Pode ser fisiologicamente vantajoso atribuir, por exemplo, um ou dois eletrodos como eletrodos de estimulação e atribuir todos os eletrodos como eletrodos de retorno.
[073]Também, em algumas implementações, para um dado pulso de estímulo, o controlador 250 pode controlar a interface de eletrodo 252 para dividir a corrente arbitrariamente (ou de acordo com as instruções do modulo gerador de pulso 106) entre os eletrodos de estimulação designados. Este controle sobre a atribuição de eletrodo e controle de corrente pode ser vantajoso porque na prática os eletrodos 254 podem ser espacialmente distribuídos ao longo de várias estruturas neurais, e através de seleção estratégica da localização de eletrodo de estimulação e a proporção de corrente especificada para cada localização, a distribuição de
24/66 corrente agregada em tecido pode ser modificada para ativar seletivamente alvos neurais específicos. Esta estratégia de direcionar a corrente pode aperfeiçoar o efeito terapêutico para o paciente.
[074]Em outra implementação, o curso de tempo de estímulos pode ser manipulado de modo arbitrário. Uma dada forma de onda de estímulo pode ser iniciada em um tempo TJnício e terminado em um tempo T_final, e este curso de tempo pode ser sincronizado através de todos os eletrodos de estimulação e retorno; adicionalmente, a frequência de repetição deste ciclo de estímulo pode ser síncrono para todos os eletrodos. No entanto, o controlador 2450, em si mesmo ou em resposta às instruções do gerador de pulso 106, pode controlar a interface de eletrodo 252 para designar um ou mais subconjuntos de eletrodos para distribuir formas de onda de estímulo com tempos de partida e parda não síncronos, e a frequência de repetição de cada ciclo de estímulo pode ser especificado arbitrariamente e de modo independente.
[075]Por exemplo, um estimulador tendo oito eletrodos pode ser configurado para ter um subconjunto de cinco eletrodos, chamado conjunto A, e um subconjunto de três eletrodos, chamado conjunto B. O conjunto A podería ser configurado para usar dois de seus eletrodos como eletrodos de estimulação, com o restante sendo eletrodos de retorno. O conjunto B podería ser configurado para ter apenas um eletrodo de estimulação. O controlador 250 podería então especificar que o conjunto A distribui uma fase de estímulo com corrente de 3 mA para uma duração de 200 us seguido por uma fase de equilíbrio de carga de 400 us. O ciclo de estímulo podería ser especificado para repetir a uma taxa de 60 ciclos por segundo. Então, para o conjunto B, o controlador 250 podería especificar uma fase de estímulo com corrente de 1 mA para duração de 500 us seguida por uma fase de equilíbrio de carga de 800 us. A taxa de repetição para o ciclo de estímulo de conjunto B pode ser determinada de modo independente do conjunto A, por exemplo, podería ser especificada em 25
25/66 ciclos por segundo. Ou, se o controlador 250 foi configurado para combinar a taxa de repetição para o conjunto B para aquela do conjunto A, parta tal caso o controlador 250 pode especificar os tempos de partida relativos dos ciclos de estímulo para ser coincidente em tempo ou ser arbitrariamente desviado um do outro por algum intervalo de atraso.
[076]Em algumas implementações, o controlador 250 pode formatar arbitrariamente a amplitude de forma de onda de estímulo, e pode fazê-lo em resposta às instruções do gerador de pulso 106. a fase de estímulo pode ser distribuída por uma fonte de corrente constante ou uma fonte de voltagem constante, e este tipo de controle pode gerar formas de onda características que são estáticas, por exemplo, uma fonte de corrente constante gera um pulso retangular característico em que a forma de onda de corrente tem uma subida muito íngreme, uma amplitude constante para a duração do estímulo, e então um retorno muito íngreme para a linha de base. Alternativamente, ou adicionalmente, o controlador 250 pode aumentar ou diminuir o nível de corrente em qualquer tempo durante a fase de estímulo e/ou durante a fase de equilíbrio de carga. Assim, em algumas implementações, o controlador 250 pode distribuir formas de onda de estímulo arbitrariamente formatadas tais como um pulso triangular, pulso senoidal, ou pulso Gaussiano por exemplo. Similarmente, a fase de equilíbrio de carga pode ser em amplitude arbitrariamente formatada, e similarmente, um pulso anódico dianteiro (antes da fase de estímulo) pode também ser em formato de amplitude.
[077]Como descrito acima, o dispositivo de estimulação sem fio 114 pode incluir um componente de equilíbrio de carga 246. Em geral, para pulsos de estimulação de corrente constantes, pulsos devem ter carga equilibrada tendo a quantidade de corrente catódica deve igualar a quantidade de corrente anódica, que é tipicamente chamada estimulação bifásica. A densidade de carga é a quantidade de corrente vezes a duração que é aplicada, e é tipicamente expressa nas unidades
26/66 uC/cm2. a fim de evitar as reações eletroquímicas irreversíveis tais como mudança de pH, dissolução de eletrodo bem como destruição de tecido, nenhuma carga líquida deve aparecer na interface de eletrodo-eletrólito, e é em geral aceitável ter uma densidade de carga menor eu 30 uC/cm2. Pulsos de corrente de estimulação bifásicos asseguram que nenhuma carga líquida apareça no eletrodo depois de cada ciclo de estimulação e os processos eletroquímicos são equilibrados para impedir correntes dc líquidas. O dispositivo e estimulação sem fio 114 pode ser designado para assegurar que a forma de onda de estímulo resultante tem uma carga líquida zero. Os estímulos de carga equilibrada são pensados para ter efeitos de dano mínimo no tecido reduzindo ou eliminando produtos de reação eletroquímicos criados na interface de eletrodo-tecido.
[078]Um pulso de estímulo pode ter uma voltagem ou corrente negativa, chamada a fase catódica da forma de onda. Eletrodos de estimulação podem ter fases catódicas e anódicas em tempos diferentes durante o ciclo de estímulo. Um eletrodo que distribui uma corrente negativa com amplitude suficiente para estimular tecido neural adjacente é chamado um “eletrodo de estimulação”. Durante a fase de estímulo o eletrodo de estimulação atua como um dissipador de corrente. Um ou mais eletrodos adicionais atuam como uma fonte de corrente e estes eletrodos são chamados “eletrodos de retorno”. Os eletrodos de retorno são colocados em qualquer lugar no tecido a alguma distância dos eletrodos de estimulação. Quando uma fase de estímulo negativo típica é distribuída para o tecido no eletrodo de estimulação, o eletrodo de retorno tem uma fase de estímulo positiva. Durante a fase de equilíbrio de carga subsequente, as polaridades de cada eletrodo são invertidas.
[079]Em algumas implementações, o componente de equilíbrio de carga 246 usa um capacitor(es) de bloqueio colocado eletricamente em série com os eletrodos de estimulação e tecido corporal, entre o ponto de geração de estímulo dentro do circuito estimulador e o ponto de distribuição de estímulo para o tecido. Desta
27/66 maneira, uma rede de resistor-capacitor (RC) pode ser formada. Em um estimulador de múltiplos eletrodos, um capacitor(es) de equilíbrio de carga pode ser usado para cada eletrodo ou um capacitor(es) centralizado pode ser usado dentro do circuito de estimulador antes do ponto de seleção de eletrodo. A rede RC pode bloquear a corrente direta (DC), no entanto pode também impedir a corrente alternada de baixa freqüência (AC) de passar para o tecido. A frequência abaixo que a rede RC em série essencialmente bloqueia os sinais é comumente referida como a frequência de corte, e em uma modalidade o desenho do sistema de estimulador pode assegurar que a frequência de corte não está acima da frequência fundamental da forma de onda de estímulo. Nesta modalidade como descrito aqui, o estimulador sem fio pode ter um capacitor de equilíbrio de carga com um valor escolhido de acordo com a resistência em série medida dos eletrodos e o ambiente de tecido em que o estimulador é implantado. Selecionando um valor de capacitância especifica da frequência de corte da rede RC nesta modalidade está em ou abaixo da frequência fundamental do pulso de estímulo.
[080]Em outras implementações, a frequência de corte pode ser escolhida para estar em ou acima da frequência fundamental do estímulo, e neste cenário a forma de onda de estímulo criada antes do capacitor de equilíbrio de carga, chamada forma de onda de acionamento, pode ser designada para ser não estacionária, onde o envoltório da forma de onda de acionamento é variado durante a duração do pulso de acionamento. Por exemplo, em uma modalidade, a amplitude inicial da forma de onda de acionamento é determinada em uma amplitude inicial Vi, e a amplitude é aumentada durante a duração do pulso até que atinge um valor final k*Vi. Mudando a amplitude da forma de onda de acionamento com o tempo, o formato da forma de onda de estímulo passada através do capacitor de equilíbrio de carga é também modificado. O formato da forma de onda de estímulo pode ser modificado desta maneira para criar um estímulo fisiologicamente vantajoso.
28/66 [081 ]Em algumas implementações, o módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114 pode criar um envoltório de forma de onda de acionamento que segue o envoltório do pulso de RF recebido pela antena(s) de dipolo de recepção 238. Neste caso, o módulo gerador de pulso de RF 106 pode controlar diretamente o envoltório da forma de onda de acionamento dentro do dispositivo de estimulação sem fio 114, e assim nenhum armazenamento de energia pode ser exigido dentro do estimulador propriamente dito. Nesta implementação, o circuito estimulador pode modificar o envoltório da forma de onda de acionamento ou pode passar diretamente para o capacitor de equilíbrio de carga e/ou estágio de seleção de eletrodo.
[082]Em algumas implementações, o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 pode distribuir uma forma de onda de acionamento de fase única para o capacitor de equilíbrio de carga ou pode distribuir formas de onda de múltiplas fases. No caso de uma forma de onda de acionamento de fase única, por exemplo, um pulso retangular negativo, este pulso compreende a fase de estímulo fisiológico, e o capacitor de equilíbrio de carga é polarizado (carregado) durante esta fase. Depois que o pulso de acionamento é completado, a função de equilíbrio de carga é realizada somente pela descarga passiva do capacitor de equilíbrio de carga, onde dissipa sua carga através do tecido em uma polaridade oposta com relação ao estímulo precedente. Em uma implementação, um resistor dentro do estimulador facilita a descarga do capacitor de equilíbrio de carga. Em algumas implementações, usar uma fase de descarga passiva, o capacitor pode permitir a descarga virtualmente completa antes do início do pulso de estímulo subsequente.
[083]No caso de formas de onda de acionamento de múltiplas fases o estimulador sem fio pode realizar comutação interna para passar pulsos de cursonegativo ou curso-positivo (fases) para o capacitor de equilíbrio de carga. Estes pulsos podem ser distribuídos em qualquer sequência e com amplitudes variadas e formatos de forma de onda para obter um efeito fisiológico desejado. Por exemplo, a
29/66 fase de estímulo pode ser seguida por uma fase de equilíbrio de carga ativamente acionada, e/ou a fase de estímulo pode ser precedida por uma fase oposta. Preceder o estímulo com uma fase de polaridade oposta, por exemplo, pode ter a vantagem de reduzir a amplitude da fase de estímulo exigida para excitar o tecido.
[084]Em algumas implementações, a amplitude e sincronismo de fases de estímulo e equilíbrio de carga é controlada pela amplitude e sincronismo de pulsos RF do módulo gerador de pulso RF 106, e em outros este controle pode ser administrado internamente pelo circuito a bordo do dispositivo de estimulação sem fio 114, tal como o controlador 250. no caso de controle a bordo, a amplitude e sincronismo podem ser especificados ou modificados por comandos de dados distribuídos do módulo gerador de pulso 106.
[085]A Figura 3 é um fluxograma mostrando um exemplo de uma operação do sistema de estimulador neural. No bloco 302, o dispositivo de estimulação sem fio 114 é implantado na proximidade de feixes de nervos e é acoplado ao campo elétrico produzido pela antena TX 110. Isto é, o módulo gerador de pulso 106 e a antena TX 110 são posicionados de tal maneira (por exemplo, na proximidade do paciente) que a antena TX 110 é acoplada de modo eletricamente radiativo com a antena RX implantada 238 do dispositivo de estimulação sem fio 114. Em vertas implementações, a antena 110 e o gerador de pulso RF 106 estão localizados subcutaneamente. Em outras implementações, a antena 110 e o gerador de pulso RF 106 estão localizados externos ao corpo do paciente. Neste caso, a antena TX 110 pode ser acoplada diretamente na pele do paciente.
[086]Energia do gerador de pulso de RF é irradiada para o dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 da antena 110 através do tecido, como mostrado no bloco 304. a energia irradiada pode ser controlada pelas entradas de Parâmetro Paciente/Medido no bloco 301. Em alguns casos, as configurações de parâmetros podem ser ajustadas em uma maneira de circuito aberto pelo paciente
30/66 ou médico, que ajustaria as entradas de parâmetro no bloco 301 para o sistema.
[087]O dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 usa a energia recebida para gerar pulsos elétricos a serem aplicados ao tecido neural através dos eletrodos 238. Por exemplo, o dispositivo de estimulação sem fio 114 pode conter circuito que retifica a energia RF recebida e condições da forma de onda para equilibrar a carga da energia distribuída para os eletrodos para estimular os nervos alvo ou tecidos, como mostrado no bloco 306. O dispositivo de estimulação sem fio implantado 114 se comunica com o gerador de pulso 106 usando a antena 238 para enviar um sinal de telemetria, como mostrado no bloco 308. O sinal de telemetria pode conter informação sobre parâmetros dos pulsos elétricos aplicados nos eletrodos, tal como a impedância dos eletrodos, se o limite de corrente seguro foi alcançado, ou a amplitude da corrente que é apresentada para o tecido a partir dos eletrodos.
[088]No bloco 310, o gerador de pulso RF 106 detecta amplificadores, filtros e modula o sinal de telemetria recebido usando amplificador 226, filtro 224, e demodulador 222, respectivamente. O conversor A/D 230 então digitaliza o sinal analógico resultante, como mostrado em 312. O sinal de telemetria digital é encaminhado para a CPU 230, que determina se os parâmetros do sinal enviado para o dispositivo de estimulação sem fio 114 precisam ser ajustados baseados no sinal de telemetria digital. Por exemplo, no bloco 314, a CPU 230 compara a informação do sinal digital com uma tabela de consulta, que pode indicar uma mudança apropriada em parâmetros de estimulação. A mudança indicada pode ser, por exemplo, uma mudança no nível de corrente dos pulsos aplicados nos eletrodos. Como um resultado, a CPU pode mudar a energia de saída do sinal enviado para o dispositivo de estimulação sem fio 114 de modo a ajustar a corrente aplicada pelos eletrodos 254, como mostrado no bloco 316.
[089]Assim, por exemplo, a CPU 230 pode ajustar parâmetros do sinal
31/66 enviado para o dispositivo de estimulação sem fio 114 cada ciclo para combinar a configuração de amplitude de corrente desejada programada pelo paciente, como mostrado no bloco 318. O estado do sistema estimulador pode ser amostrado em tempo real a uma taxa de 8 kbites por segundo de dados de telemetria. Todos os dados de retorno recebidos do dispositivo de estimulação sem fio 114 podem ser mantidos contra o tempo e amostrados por minuto a serem armazenados para download ou upload para um sistema de monitoramento remoto acessível pelo profissional de saúde para correlações de tendência e estatísticas no bloco 318. Se operada em uma maneira de circuito aberto, a operação de sistema estimulador pode ser reduzido para os elementos funcionais mostrados nos blocos 302, 304, 306 e 308, e o paciente usa seu julgamento para ajustar as configurações de parâmetros em vez de retorno de circuito fechado do dispositivo implantado.
[090]A Figura 4 é um diagrama de circuito mostrando um exemplo de um estimulador neural sem fio, tal como o dispositivo de estimulação sem fio 114. Este exemplo contém eletrodos em pares, compreendendo eletrodo(s) catodo 408 e eletrodo(s) anodo 410, como mostrado. Quando energizado, os eletrodos carregados criam um campo de condução de volume de densidade de corrente dentro do tecido. Nesta implementação, a energia sem fio é recebida através de uma antena(s) de dipolo 238. Pelo menos quatro diodos são conectados juntos para formar um retificador de ponte de onda completo 402 fixado na antena(s) de dipolo 238. Cada diodo, até 100 micrometros de comprimento, usa um potencial de junção para impedir o fluxo de corrente elétrica negativa, de catodo para anodo, de passar através do dispositivo quando a dita corrente não excede o limite inverso. Para estimulação neural por meio de energia sem fio, transmitido através do tecido, a ineficiência natural do material perdido pode levar a uma voltagem de limite baixo. Nesta implementação, um retificador de diodo orientado a zero resulta em uma impedância de saída baixa para o dispositivo. Um resistor 404 e um capacitor de
32/66 alisamento 406 são colocados através dos nós de saída do retificador de ponte para descarregar os eletrodos no terra do anodo de ponte. A ponte de retificação 4023 inclui duas ramificações de pares de diodos conectando um anodo com anodo e então catodo em catodo. Os eletrodos 408 e 410 são conectados na saída do circuito de equilíbrio de carga 246.
[091 ]A Figura 5 é um diagrama de circuito de outro exemplo de um dispositivo de estimulação sem fio 114. O exemplo mostrado na Figura 5 inclui controle de múltiplos eletrodos e pode empregar controle de circuito fechado completo. O dispositivo de estimulação sem fio inclui um conjunto de eletrodos 254 no qual a polaridade dos eletrodos pode ser atribuída como catódica e anódica, e para a qual os eletrodos podem ser alternativamente não acionados com qualquer energia. Quando energizado, os eletrodos carregados criam um campo de condução de volume de densidade de corrente dentro do tecido. Nesta implementação, a energia sem fio é recebida pelo dispositivo através da antena(s) de dipolo 238. O conjunto de eletrodos 254 é controlado através de um circuito controlador a bordo 242 que envia a informação de bit apropriada para a interface de eletrodo 252 a fim de ajustar a polaridade de cada eletrodo no conjunto, bem como a energia para cada eletrodo individual. A falta de energia para um eletrodo específico ajustaria este eletrodo em uma posição DESLIGADA funcional. Em outra implementação (não mostrada), a quantidade de corrente enviada para cada eletrodo é também controlado através do controlador 242. Os parâmetros de estado de corrente, polaridade e energia de controlador, mostrado como a saída de controlador, deve ser enviados de volta para a antena(s) 238 para transmissão de telemetria de volta para o módulo gerador de pulso 106. O controlador 242 também inclui a funcionalidade de monitorar corrente e ajusta um contador de registro de bit de modo que o estado de corrente total consumida pode ser enviada de volta para o módulo gerador de pulso 106.
33/66 [092]Pelo menos quatro diodos podem ser conectados juntos para formar um retificador de ponte de onda completa 302 fixado na antena(s) de dipolo 238. cada diodo, até 100 micrometros em comprimento, usa um potencial de junção para impedir o fluxo de corrente elétrica negativa, de catodo par anodo, de passar através do dispositivo quando a dita corrente não excede o limite inverso. Para estimulação neural por meio de energia sem fio, transmitida através de tecido, a ineficiência natural do material perdido pode levar a uma voltagem de limite baixo. Nesta implementação, um retificador de diodo de orientação zero resulta em uma impedância de saída baixa para o dispositivo. Um resistor 404 e um capacitor de alisamento 406 são colocados através dos nós de saída do retificador de ponte para descarregar os eletrodos no terra do anodo de ponte. A ponte de retificação 402 pode incluir duas ramificações de pares de diodos conectando um anodo com anodo e então catodo com catodo. As saídas de polaridade de eletrodo, o catodo 408 e o anodo 410 são conectados às saídas formadas pela conexão de ponte. O circuito de equilíbrio de carga 246 e o circuito de limitação de corrente 248 são colocados em série com as saídas.
[093]A Figura 6 é um diagrama de bloco mostrando um exemplo de funções de controle 605 e funções de retorno 630 de um dispositivo de estimulação sem fio implantável 600, tal como aquelas descritas acima ou adicionalmente abaixo. Uma implementação exemplar pode ser um módulo de dispositivo de estimulação sem fio 114, como discutido acima em associação com a Figura 2. As funções de controle 605 incluem funções 610 para comutar a polaridade dos eletrodos e funções 620 para a reinicialização.
[094]As funções de comutação de polaridade 610 podem empregar, por exemplo, uma rede de comutação de encaminhamento de polaridade para atribuir polaridades aos eletrodos 254. A atribuição de polaridade para um eletrodo pode, por exemplo, ser um de: uma polaridade de catodo (polaridade negativa), um de
34/66 anodo (polaridade positiva), ou um neutro (desligado). A informação de atribuição de polaridade para cada um dos eletrodos 254 pode estar contida no sinal de entrada recebido pelo dispositivo de estimulação sem fio implantável 600 através da antena RX 238 do módulo gerador de pulso RF 106. Porque um módulo programador 102 pode controlar o módulo gerador de pulso RF 106, a polaridade dos eletrodos 254 pode ser controlada remotamente por um programador através do módulo programador 102, como mostrado na Figura 2.
[095]Funções de reinicialização 620 podem redefinir a atribuição de polaridade de cada eletrodo imediatamente em cada evento de ligação. Como será descrito em detalhe adicional abaixo, esta operação de redefinição pode fazer o módulo gerador de pulso de RF 106 transmitir a informação de atribuição de polaridade para o dispositivo de estimulação sem fio implantável 600. Uma vez que a informação de atribuição de polaridade é recebida pelo dispositivo de estimulação sem fio implantável 600, a informação de atribuição de polaridade pode ser armazenada em um arquivo de registro, ou outro componente de memória a curto tempo. Depois disto a informação de atribuição de polaridade pode ser usada para configurar a atribuição de polaridade de cada eletrodo. Se a informação de atribuição de polaridade transmitida em resposta à redefinição codifica o mesmo estado de polaridade como antes do evento de ligação, então o estado de polaridade de cada eletrodo pode ser mantido antes e depois do evento de ligação.
[096]Funções de retorno 630 incluem as funções 6430 para monitorar a energia distribuída para eletrodos 254 e funções 650 para fazer diagnósticos de impedância de eletrodos 254. Por exemplo, as funções de energia distribuída 640 podem fornecer dados codificando a quantidade de energia sendo distribuída dos eletrodos 254 para o tecido excitável e funções de diagnóstico de impedância de tecido 650 podem fornecer dados codificando a informação diagnostica da impedância de tecido. A impedância de tecido é a impedância elétrica do tecido
35/66 como visto entre eletrodos negativo e positivo quando uma corrente de estimulação está sendo liberada entre eletrodos negativo e positivo.
[097]Funções de retorno 630 podem incluir adicionalmente funções de estimativa de profundidade de tecido 660 para fornecer dados indicando a profundidade de tecido total que o sinal de rádio frequência (RF) de entrada do módulo gerador de pulso, tal como, por exemplo, módulo gerador de pulso RF 106, penetrou antes de atingir a antena implantada, tal como, por exemplo, antena RX 238, dentro do estimulador neural implantável sem fio 600, tal como, por exemplo, dispositivo de estimulação sem fio implantado 114. Por exemplo, a estimativa de profundidade de tecido pode ser fornecida comparando a energia do sinal de entrada recebido para a energia do pulso de RF transmitido pelo gerador de pulso RF 106. A relação da energia do sinal de entrada recebido com a energia do pulso de RF transmitido pelo gerador de pulso RF 106 pode indicar uma atenuação causada pela propagação de onda através do tecido. Por exemplo, o segundo harmônico descrito abaixo pode ser recebido pelo gerador de pulso RF 106 e usado com a energia do sinal de entrada enviado pelo gerador de pulso de RF para determinar a profundidade do tecido. A atenuação pode ser usada para inferir a profundidade total de dispositivo de estimulação sem fio implantável 600 abaixo da pele.
[098]Os dados dos blocos 640, 650, e 660 podem ser transmitidos, por exemplo, através da antena TX 110 para um gerador de pulso de RF implantável 106, como ilustrado nas Figuras 1 e 2.
[099]Como discutido acima em associação com as Figuras 1, 2, 4 e 5, um dispositivo de estimulação sem fio implantável 600 pode utilizar o circuito de retificação para converter o sinal de entrada (por exemplo, tendo uma frequência de portadora dentro de uma faixa de cerca de 300 MHz a cerca de 8 GHz) para uma energia de corrente direta (DC) para acionar os eletrodos 254. Algumas implementações podem fornecer a capacidade de regular a energia de DC
36/66 remotamente. Algumas implementações podem ainda fornecer quantidades diferentes de energia para eletrodos diferentes, como discutido em detalhe adicional abaixo.
[0100]A Figura 7 é um esquema mostrando um exemplo de um dispositivo de estimulação sem fio implantável 700 com componentes para implementar as funções de controle e retorno como discutido acima em associação com a Figura 6. Uma antena RX 705 recebe o sinal de entrada. A antena RX 705 pode ser embutida como uma configuração de antena de dipolo, microtira, dipolo dobrado, ou outra configuração diferente de uma configuração espiralada, como descrito acima. O sinal de entrada tem uma frequência de portadora na faixa de GHz e contém energia elétrica para acionar o estimulador neural implantável sem fio 700 e para fornecer pulsos de estimulação para os eletrodos 254. Uma vez recebido pela antena 705, o sinal de entrada é encaminhado para o circuito de gerenciamento de energia 710. O circuito de gerenciamento de energia 710 é configurado para retificar o sinal de entrada e convertê-lo para uma fonte de energia de DC. Por exemplo, o circuito de gerenciamento de energia 710 pode incluir uma ponte de retificação de diodo tal como a ponte de retificação de diodo 402 ilustrada na Figura 4. A fonte de energia DC fornece energia para o circuito de estimulação 711 e circuito de energia lógico 713. A retificação pode utilizar um ou mais retificadores de ponte de diodo de onda completa dentro do circuito de gerenciamento de energia 710. em uma implementação, um resistor pode ser colocado através dos nós de saída do retificador de ponte para descarregar os eletrodos na terra do anodo de ponte, como ilustrado pelo registro de desvio 404 na Figura 7.
[0101]Voltando momentaneamente az Figura 8, um esquema de um exemplo de uma rede de comutação de encaminhamento de polaridade 800 é mostrada. Como discutido acima, a energia catódica e a energia anódica são recebidas na entrada 1 (bloco 722) e entrada 2 (bloco 723), respectivamente. A rede
37/66 de comutação de encaminhamento de polaridade 800 tem uma de suas saídas acoplada a um eletrodo dos eletrodos 254 que podem incluir apenas dois eletrodos, ou tantos quantos dezesseis eletrodos. Oito eletrodos são mostrados nesta implementação como um exemplo.
[0102]A rede de comutação de encaminhamento de polaridade 800 é configurada para conectar individualmente cada saída em uma da entrada 1 ou entrada 2, ou desconectar a saída de cada uma das entradas. Isto seleciona a polaridade para cada eletrodo individual dos eletrodos 254 como um de: neutro (desligado), catodo (negativo) ou anodo (positivo). Cada saída é acoplada a um comutador de três estados 830 para configurar o estado de conexão da saída. Cada comutador de três estados é controlado por um ou mais dos bits da entrada de seleção 850. Em algumas implementações, a entrada de seleção 850 pode alocar mais uns bits para cada comutação de três estados. Por exemplo, dois bits podem codificar a informação de três estados. Assim, o estado de cada saída de dispositivo de comutação de encaminhamento de polaridade 800 pode ser controlado por informação codificando os bits armazenados no registro 732, que pode ser ajustado pela informação de atribuição de polaridade recebida do módulo gerador de pulso de RF remoto 106, como descrito adicionalmente abaixo.
[0103]Retornando à Figura 7, o circuito de detecção de energia e impedância pode ser usado para determinar a energia distribuída ao tecido e a impedância do tecido. Por exemplo, o resistor de detecção 718 pode ser colocado em conexão serial com a ramificação anódica 714. O circuito de detecção de corrente 719 detecta a corrente através do resistor 718 e o circuito de detecção de voltagem 720 detecta a voltagem através do resistor. A corrente e voltagem medidas podem corresponder com a corrente e voltagem real aplicada pelos eletrodos no tecido.
[0104]Como descrito abaixo, a corrente e voltagem medidas podem ser
38/66 fornecidas como informação de retorno para o módulo gerador de pulso RF 106. A energia distribuída para o tecido pode ser determinada integrando o produto da corrente e voltagem medidas sobre a duração da forma de onda sendo distribuída para os eletrodos 254. Similarmente, a impedância do tecido pode ser determinada baseada na voltagem medida sendo aplicada nos eletrodos e a corrente sendo aplicada no tecido. O circuito alternativo (não mostrado) pode TAM,bem ser usado em lugar do resistor de detecção 718, dependendo da implementação do recurso e se a impedância e retorno de energia são medidos individualmente, ou combinados.
[0105]As medições do circuito de detecção de corrente 719 e o circuito de detecção de voltagem 720 podem ser encaminhadas para um oscilador controlado por voltagem (VCO) 733 ou circuito equivalente capaz de converter de uma fonte de sinal analógico para um sinal de portadora por modulação. VCO 733 pode gerar um sinal digital com uma frequência de portadora. A frequência de portadora pode variar baseada em medições analógicas tais como, por exemplo, uma voltagem, um diferencial de uma voltagem e uma energia, etc. VCO 733 pode também usar modulação de amplitude ou deslocamento de fase para modular a informação de retorno na frequência de portadora. O VCO ou o circuito equivalente pode ser em geral referido como um modulador de portadora controlado analógico. O modulador pode transmitir informação codificando a corrente ou voltagem detectada de volta ao gerador de pulso de RF 106.
[0106]A antena 725 pode transmitir o sinal modulado, por exemplo, na faixa de frequência de GHz, de volta ao módulo gerador de pulso RF 106. Em algumas modalidades, as antenas 705 e 725 podem ser da mesma antena física. Em outras modalidades, as antenas 705 e 725 podem ser antenas físicas separadas. Nas modalidades de antenas separadas, a antena 725 pode operar em uma frequência de ressonância que é maior que a frequência de ressonância da antena 705 para enviar retorno de estimulação para o módulo gerador de pulso RF 106. Em algumas
39/66 modalidades, a antena 725 pode também operar na frequência de ressonância maior para receber dados codificando a informação de atribuição de polaridade do módulo gerador de pulso de RF 106.
[0107]A antena 725 pode ser uma antena de telemetria 725 que pode encaminhar dados recebidos, tal como informação de atribuição de polaridade, para o circuito de retorno de estimulação 730. a informação de atribuição de polaridade codificada pode estar em uma banda na fixa de GHz. Os dados recebidos podem ser demodulado por circuito de demodulação 731 e então armazenados no arquivo de registro 732. O arquivo de registro 732 pode ser uma memória volátil. O arquivo de registro 732 pode ser um banco de memória de 8 canais que pode armazenar, por exemplo, vários bits de dados para cada canal a ser atribuído uma polaridade. Algumas modalidades pode não ter arquivo de registro, enquanto algumas modalidades podem ter um arquivo de registro de até 64 bits em tamanho. A informação codificada por estes bits podem ser enviadas como um sinal de seleção de polaridade para a rede de comutação de encaminhamento de polaridade 721, como indicado pela seta 734. Os bits podem codificar a atribuição de polaridade para cada saída da rede de comutação de encaminhamento de polaridade como uma de: + (positivo), - (negativo), e 0 (neutro). Cada saída conecta-se a um eletrodo e a configuração de canal determina se o eletrodo será configurado como um anodo (positivo), catodo (negativo), ou desligado (neutro).
[0108]Retornando ao circuito de gerenciamento de energia 170, em algumas modalidades, aproximadamente 90% da energia recebida é encaminhada para o circuito de estimulação 711 e menos que 10% da energia recebida é encaminhada para o circuito de energia lógico 713. O circuito de energia lógica 713 pode acionar os componentes de controle para polaridade e telemetria. Em algumas implementações, o circuito de energia 713, no entanto, não fornece a energia real para os eletrodos para estimular os tecidos. Em certas modalidade, a energia que
40/66 sai do circuito de energia lógico 713 é enviada para um circuito de capacitor 716 para armazenar certa quantidade de energia facilmente disponível. A voltagem da carga armazenada no circuito de capacitor 716 pode ser indicada como Vdc. Subsequentemente, esta energia armazenada é usada para acionar um circuito de reinicialização de ligação 716 configurado para enviar um sinal de reinicialização em um evento de ligação. Se o estimulador neural implantável sem fio 700 perde energia por certo período de tempo, por exemplo, na faixa de cerca de 1 milissegundo para mais que 10 milissegundos, os conteúdos no arquivo de registro 732 e a configuração de polaridade na rede de comutação de encaminhamento de polaridade 721 podem ser zerados. O dispositivo de estimulação sem fio implantável 700 pode perder energia, por exemplo, quando se torna menos alinhado com o módulo gerador de pulso RF 106. Usando esta energia armazenada, o circuito de reinicialização de ligação 740 pode fornecer um sinal de reinicialização como indicado pela seta 717. Este sinal de reinicialização pode fazer o circuito de retorno de estimulação 730 notificar o módulo gerador de pulso 106 da perda de energia. Por exemplo, o circuito de retorno de estimulação 730 pode transmitir um sinal de retorno de telemetria para o módulo gerador de pulso de RF 106 como uma notificação de estado de interrupção de energia. Este sinal de retorno de telemetria pode ser transmitido em resposta ao sinal de reinicialização e imediatamente depois que a energia está de volta no dispositivo de estimulação sem fio 700. O módulo gerador de pulso de RF 106 pode então transmitir um ou mais pacotes de telemetria para o dispositivo de estimulação sem fio implantável. Os pacotes de telemetria contêm informação de atribuição de polaridade, que pode ser salva no arquivo de registro 732 e pode ser enviada para a rede de comutação de encaminhamento de polaridade 721. Assim, a informação de encaminhamento de polaridade no arquivo de registro 732 pode ser recuperada dos pacotes de telemetria transmitidos pelo módulo gerador de pulso de RF 106 e a atribuição de polaridade para cada saída da
41/66 rede de comutação de encaminhamento de polaridade 721 pode ser atualizada de acordo baseada na informação de atribuição de polaridade.
[0109]A antena de telemetria 725 pode transmitir o sinal de retorno de telemetria de volta ao módulo gerador de pulso de RF 106 a uma frequência maior que a frequência característica de uma antena RX 705. Por exemplo, o segundo harmônico pode ser utilizado para transmitir informação de retorno de energia com relação a uma estimativa da quantidade de energia sendo recebida pelos eletrodos. A informação de retorno pode então ser usada pelo gerador de pulso de RF para determinar qualquer ajuste do nível de energia a ser transmitida pelo gerador de pulso de RF 106. em uma maneira similar, a energia de segundo harmônico pode ser usada para detectar a profundidade do tecido. A transmissão de segundo harmônico pode ser detectada por uma antena externa, por exemplo, no módulo gerador de pulso de RF 106 que é regulado para o segundo harmônico. De um modo geral, o circuito de gerenciamento de energia 710 pode conter circuitos de retificação que são dispositivos não lineares capazes de gerar energias harmônicas a partir do sinal de entrada. A coleta de tal energia harmônica para transmitir sinal de retorno de telemetria podería aperfeiçoar a eficiência de dispositivo de estimulação sem fio implantável 700.
[0110]A Figura 9A é um diagrama de uma implementação exemplar de um estimulador de campo de microondas (MFS) 902 como parte de um sistema de estimulação utilizando um dispositivo de estimulação sem fio implantável 922. Neste exemplo, o MFS 902 é externo a um corpo do paciente e pode ser colocado na proximidade, por exemplo, dentro de 0,914 m, de um dispositivo de estimulação sem fio implantável 922. O módulo gerador de pulso de RF 106 pode se uma implementação exemplar de MFS 902. MFS 902 pode ser em geral conhecido como um módulo controlador. O dispositivo de estimulação sem fio implantável 922 é um dispositivo passivo. O dispositivo de estimulação sem fio implantável 922 não tem
42/66 sua fonte de energia independente conhecida, em vez disto recebe energia para sua operação de sinais de transmissão emitidos de uma antena TX acionada pelo MFS 902, como discutido acima.
[0111]Em certas modalidades, o MFS 902 pode se comunicar com um programador 912. O programador 912 pode ser um dispositivo de computação móvel, tal como, por exemplo, um laptop, um smatphone, um tablet, etc. A comunicação pode ser com fio, usando, por exemplo, um cabo USB ou firewire. A comunicação pode também ser sem fio, utilizando, por exemplo, um protocolo de Bluetooth implementado por um módulo de Bluetooth de transmissão 904, que se comunica com o módulo de Bluetooth hospedeiro 914 dentro do programador 912.
[0112]O MFS 902 pode comunicar adicionalmente com o dispositivo de estimulação sem fio 922 transmitindo um sinal de transmissão através de uma antena TX 907 acoplada a um amplificador 906. O sinal de transmissão pode se propagar através da pele e tecidos subjacentes para chegar à antena RX 923 do dispositivo de estimulação sem fio 922. em algumas implementações, o dispositivo de estimulação sem fio 922 pode transmitir um sinal de retorno de telemetria de volta ao estimulador de campo de microondas 902.
[0113]O estimulador de campo de microondas 902 pode incluir um microcontrolador 908 configurado para administrar a comunicação com um programador 912 e gerar um sinal de saída. O sinal de saída pode ser usado pelo modulador 909 para modular um sinal de portadora de RF. A frequência do sinal de portadora pode estar na faixa de microondas, por exemplo, de cerca de 300 MHz a cerca de 8 GHz, de preferência de cerca de 800 MHz a 1,3 GHz. O sinal de portador de RF modulado pode ser amplificado por um amplificador 906 para fornecer o sinal de transmissão para transmissão para o dispositivo de estimulação sem fio 922 através de uma antena TX 907.
[0114]A Figura 9B é um diagrama de outro exemplo de uma implementação
43/66 de um estimulador de campo de microondas 902 como parte de um sistema de estimulação utilizando um dispositivo de estimulação sem fio 922. Neste exemplo, o estimulador de campo de microondas 902 pode ser embutido no corpo do paciente, por exemplo, de modo subcutâneo. O estimulador de campo de microondas embutido 902 pode receber energia de um carregador de batería sem fio remoto, destacado 932.
[0115]A energia do carregador de batería sem fio 932 para o estimulador de campo de microondas embutido 902 pode ser transmitida a uma frequência na faixa de MHz ou GHz. O estimulador de campo de microondas 902 deve ser embutido de modo subcutâneo em uma profundidade muito rasa (por exemplo, menos que 1 cm), e métodos de acoplamento alternativos podem ser usados para transferir energia do carregador de batería sem fio 932 para o MFS embutido 902 na maneira mais eficiente como é bem conhecido na técnica.
[0116]Em algumas modalidades, o estimulador de campo de microondas 902 pode ser adaptado para colocação na camada epidural de uma coluna vertebral, perto ou na dura-máter da coluna vertebral, em tecido na proximidade da coluna vertebral, em tecido localizado perto de um corno dorsal, gânglio de raiz dorsal, em uma ou mais das raízes dorsais, em fibras de coluna dorsal, ou em feixes de nervos periféricos que levam à coluna dorsal da espinha.
[0117]Nesta modalidade, o estimulador de campo de microondas 902 deve transmitir energia e sinais de parâmetro para uma antena TX passiva também embutida subcutaneamente, que deve ser acoplado na antena RX dentro do dispositivo de estimulação sem fio 922. A energia exigida nesta modalidade é substancialmente menor na medida em que a antena TX e a antena RX já estão no tecido corporal e não existe exigência para transmitir o sinal através da pele.
[0118]A Figura 10 é um diagrama detalhado de um estimulador de campo de microondas exemplar 902. Um estimulador de campo de microondas 902 pode
44/66 incluir um microcontrolador 908, um módulo de retorno de telemetria 1002, e um módulo de gerenciamento de energia 1004. O estimulador de campo de microondas 902 tem um esquema de comunicação de dois sentidos com um programador 912, bem como com uma comunicação ou antena de telemetria 1006. O estimulador de campo de microondas 902 envia energia de saída e sinais de dados através de uma antena TX 1008.
[0119]O microcontrolador 908 pode incluir um dispositivo de armazenamento 1014, uma interface de Bluetooth 1013, uma interface de USB 1012, uma interface de energia 1011, um conversor de analógico para digital (ADC) 1016, e um conversor de digital para analógico (DAC) 1015. Implementações de um dispositivo de armazenamento 1014 podem incluir memória não volátil, tal como, por exemplo, memória de leitura programável eletricamente apagável estática (SEEPROM) ou memória flash NAND. Um dispositivo de armazenamento 1014 pode armazenar informação de parâmetro de forma de onda para o microcontrolador 908 para sintetizar o sinal de saída usado pelo modulador 909. A forma de onda de estimulação pode incluir o formato, duração, amplitude de cada pulso, bem como a frequência de repetição de pulso. A informação de parâmetro de forma de onda pode incluir o formato, duração, amplitude de cada pulso, bem como a frequência de repetição de pulso. Um dispositivo de armazenamento 1014 pode adicionalmente armazenar informação de atribuição de polaridade para cada eletrodo do dispositivo de estimulação sem fio 922. A interface de Bluetooth 1013 e interface de USB 1012 respectivamente interagem com o módulo de Bluetooth 1004 ou o módulo de USB para comunicar com o programador 912.
[0120]A antena de comunicação 1006 e uma antena TX 1008 podem, por exemplo, ser configuradas em uma variedade de tamanhos e fatores de forma, incluindo, mas não limitado a uma antena de painel, uma antena de fenda, ou uma antena de dipolo. A antena TX 1008 pode ser adaptada para transmitir um sinal de
45/66 transmissão, em adição a energia, para o estimulador neural passivo, implantável 922. Como discutido acima, um sinal de saída gerado pelo microcontrolador 908 pode ser usado pelo modulador 909 para fornecer instruções para criação de um sinal de portadora de RF modulado. O sinal de portadora de RF pode ser amplificado pelo amplificador 906 para gerar o sinal de transmissão. Um acoplador direcional 1009 pode ser utilizado para fornecer acoplamento em dois sentidos de modo que a energia de avanço do fluxo de sinal de transmissão transmitida pela antena TX 1008 e a energia inversa da transmissão refletida pode ser captada pelo detector de energia 1022 do módulo de retorno de telemetria 1002. Em algumas implementações, uma antena de comunicação separada 1006 pode funcionar como a antena de recepção para receber sinal de retorno de telemetria do dispositivo de estimulação sem fio 922. Em algumas configurações, a antena de comunicação pode operar em uma faixa de frequência maior que a antena TX 1008. Por exemplo, a antena de comunicação 1006 pode ter uma frequência característica que é um segundo harmônico da frequência característica da antena TX 1008, como discutido acima.
[0121]Em algumas modalidades, o estimulador de campo de microondas 902 pode adicionalmente incluir um módulo de retorno de telemetria 902, em algumas implementações, o módulo de retorno de telemetria 1002 pode ser acoplado diretamente na antena de comunicação 1006 para receber sinais de retorno de telemetria. O detector de energia 1022 pode fornecer uma leitura da energia de avanço do sinal de transmissão e uma energia inversa de uma parte do sinal de transmissão que é refletida durante a transmissão. O sinal de telemetria, a leitura de energia de avanço, e a leitura de energia inversa podem ser amplificados pelo amplificador de baixo ruído (LNA) 1024 para processamento posterior. Por exemplo, o módulo de telemetria 902 pode ser configurado para processar o sinal de retorno de telemetria demodulando o sinal de retorno de telemetria para extrair a
46/66 informação codificada. Tal informação codificada pode incluir, por exemplo, um estado do dispositivo de estimulação sem fio 922 e um ou mais parâmetros elétricos associados com um canal particular (eletrodo) do dispositivo de estimulação sem fio 922. Baseado na informação decodificada, o módulo de retorno de telemetria 1002 pode ser usado para calcular uma característica operacional desejada para o dispositivo de estimulação sem fio 922.
[0122]Algumas modalidades do MFS 902 pode ainda incluir um módulo de gerenciamento de energia 1004. Um módulo de gerenciamento de energia 1004 pode gerenciar várias fontes de energia para o MFS 902. Fontes de energia exemplares incluem, mas não são limitados a, baterias de íons de lítio ou de polímero de lítio. O módulo de gerenciamento de energia 1004 pode fornecer vários modos operacionais para economizar energia de batería. Modos de operação exemplares podem incluir, mas não são limitados a, um modo regular, um modo de baixa energia, um modo de suspensão, um modo de suspensão profunda/hibernação, e um modo desligado. O modo regular fornece regulação da transmissão de sinais de transmissão e estímulo para o dispositivo de estimulação sem fio 922. Em modo regular, o sinal de retorno de telemetria é recebido e processado para monitorar os estímulos como normais. O modo de baixa energia também fornece regulagem da transmissão de sinais de transmissão e estímulo para os eletrodos do dispositivo de estimulação sem fio. No entanto, sob este modo, o sinal de retorno de telemetria pode ser ignorado. Mais especificamente, o sinal de retorno de telemetria codificando a energia de estímulo pode ser ignorado, desse modo economizando o consumo de energia total de MFS 902. Sob modo de suspensão, o transceptor e amplificador 906 são desligados, enquanto o microcontrolador é mantido ligado com o último estado salvo em sua memória. Sob o modo de suspensão profunda/hibernação, o transceptor e amplificador 906 são desligados, enquanto o microcontrolador está no modo de desligamento, mas
47/66 reguladores de energia estão ligados. Sob o modo desligado, o transceptor, microcontrolador e reguladores são desligados obtendo energia de repouso zero.
[0123]A Figura 11 é um fluxograma mostrando um processo exemplar em que o estimulador de campo de microondas 902 transmite informação de configuração de polaridade para o dispositivo de estimulação sem fio 922. A informação de atribuição de polaridade é armazenada em uma memória não volátil 1102 dentro do microcontrolador 9087 do MFS 902. A informação de atribuição de polaridade pode ser específica-representativa e pode ser escolhida para satisfazer a necessidade específica de um paciente particular. Baseado na informação de atribuição de polaridade escolhida para um paciente particular, o microcontrolador 908 executa uma rotina específica para atribuir polaridade a cada eletrodo do conjunto de eletrodos. O paciente particular tem um dispositivo de estimulação sem fio como descrito acima.
[0124]Em algumas implementações, o procedimento de atribuição de polaridade inclui enviar um sinal para o dispositivo de estimulação sem fio com uma parte de ligação inicial seguido por uma parte de configuração que codifica as atribuições de polaridade. A parte de ligação pode, por exemplo, simplesmente incluir o sinal de portadora de RF. A parte de ligação inicial tem uma duração que é suficiente para ligar o dispositivo de estimulação sem fio e permitir que o dispositivo reinicialize em um modo de configuração. Uma vez no modo de configuração, o dispositivo lê a informação codificada na parte de configuração e configura a polaridade dos eletrodos como indicado pela informação codificada.
[0125]Assim em algumas implementações, o microcontrolador 908 liga o modulador 909 de modo que a portadora de RF não modulada é enviada para o dispositivo de estimulação sem fio 1104. Depois de uma duração de configuração, o microcontrolador 908 inicia automaticamente transmitindo informação codificando a atribuição de polaridade. Neste cenário, o microcontrolador 908 transmite as
48/66 configurações de polaridade na ausência de sinais de handshake do dispositivo de estimulação sem fio. Porque o estimulador de campo de microondas 902 está operando na proximidade do dispositivo de estimulação sem fio 922, degradação de sinal pode não ser bastante severa para garantir o uso de sinais de handshake para aperfeiçoar a qualidade de comunicação.
[0126]Para transmitir a informação de polaridade, o microcontrolador 908 lê a informação de atribuição de polaridade da memória não volátil e gera um sinal digital codificando a informação de polaridade 1106. O sinal digital codificando a informação de polaridade pode ser convertido para um sinal analógico, por exemplo, por um conversor de digital em analógico (DAC) 1112. O sinal analógico codificando a forma de onda ode modular um sinal de portadora no modulador 909 para gerar uma parte de configuração do sinal de transmissão (1114). Esta parte de configuração do sinal de transmissão pode ser amplificada pelo amplificador de energia 906 para gerar o sinal a ser transmitido pela antena 907 (1116). Depois disto, a parte de configuração do sinal de transmissão é transmitida para o dispositivo de estimulação sem fio 922 (1118).
[0127]Uma vez que a parte de configuração é transmitida para o dispositivo de estimulação sem fio, o microcontrolador 908 inicia a parte de estimulação do sinal de transmissão. Similar à parte de configuração, o microcontrolador 908 gera um sinal digital que codifica a forma de onda de estimulação. O sinal digital é convertido em um sinal analógico usando o DAC. O sinal analógico é então usado para modular um sinal de portadora no modulador 909 para gerar uma parte de estimulação do sinal de transmissão.
[0128]Em outras implementações, o microcontrolador 908 inicia o protocolo de atribuição de polaridade depois que o microcontrolador 908 reconheceu um sinal de reinicialização de ligação transmitido pelo estimulador neural. O sinal de reinicialização de ligação pode ser extraído de um sinal de retorno recebido pelo
49/66 microcontrolador 908 do dispositivo de estimulação sem fio 922. O sinal de retorno pode também ser conhecido como um sinal de handshake em que alerta o estimulador de campo de microondas 902 do estado pronto do dispositivo de estimulação sem fio 922. Em um exemplo, o sinal de retorno pode ser demodulado e amostrado para domínio digital antes que o sinal de reinicialização de ligação seja extraído no domínio digital.
[0129]A Figura 12 é um fluxograma mostrando um exemplo do processo em que o estimulador de campo de microondas 902 recebe e processa o sinal de retorno de telemetria para fazer ajustes para as transmissões subsequentes.
[0130]Em algumas implementações, o microcontrolador 908 pesquisa o módulo de retorno de telemetria 1002 (1212). A pesquisa é para determinar se um sinal de retorno de telemetria foi recebido (1214). O sinal de retorno de telemetria pode incluir informação baseada em que o MFS 902 pode verificar o consumo de energia sendo utilizado pelos eletrodos do dispositivo de estimulação sem fio sendo utilizado pelos eletrodos do dispositivo de estimulação sem fio 922. Esta informação pode também ser usado para determinar as características operacionais do sistema de combinação do MFS 902 e o dispositivo de estimulação sem fio 922, como será discutido em detalhe adicional em associação com a Figura 13. A informação pode também ser registrada pelo estimulador de campo de microondas 902 de modo que a resposta do paciente pode estar correlacionada com tratamentos anteriores recebidos com o tempo. A correlação pode revelar a resposta individual do paciente aos tratamentos que o paciente recebeu até a data.
[0131]Se o microcontrolador 908 determina que o módulo de retorno de telemetria 1002 ainda não recebeu o sinal de retorno de telemetria, o microcontrolador 908 pode continuar a pesquisar (1212). Se o microcontrolador 908 determina que o módulo de retorno de telemetria 1002 recebeu sinal de retorno de telemetria, o microcontrolador 908 pode extrair a informação contida no sinal de
50/66 retorno de telemetria para realizar cálculos (1216). A extração pode ser realizada demodulando o sinal de retorno de telemetria e amostrar o sinal demodulado no domínio digital. Os cálculos podem revelar características operacionais do dispositivo de estimulação sem fio 922, incluindo, por exemplo, níveis de voltagem ou corrente associados com um eletrodo particular, consumo de energia de um eletrodo particular, e/ou impedância do tecido sendo estimulado através dos eletrodos.
[0132]Depois disto, em certas modalidades, o microcontrolador 908 pode armazenar informação extraída dos sinais de telemetria bem como os resultados de cálculo (1218). Os dados armazenados podem ser fornecidos para um usuário através do programador sob solicitação (1220). O usuário pode ser o paciente, o doutor, ou representantes do fabricante. Os dados podem ser armazenados em uma memória não volátil, tal como, por exemplo, memória flash NAND ou EEPROM.
[0133]Em outras modalidades, um esquema de gerenciamento de energia pode ser disparado (1222) pelo microcontrolador 908. Sob o esquema de gerenciamento de energia, o microcontrolador 908 pode determinar se ajustar um parâmetro de transmissões subsequentes (1224). O parâmetro pode ser amplitude ou o formato de forma de onda ajustado. Em uma implementação, o nível de amplitude pode ser ajustado baseado em uma tabela de consulta mostrando uma relação entre o nível de amplitude e uma energia correspondente aplicada no tecido através dos eletrodos. Em uma implementação, o formato de forma de onda pode ser pré-distorcido para compensar por uma resposta de frequência do estimulador de campo de microondas 902 e o dispositivo de estimulação sem fio 922. o parâmetro pode também ser a frequência de portadora do sinal de transmissão. Por exemplo, a frequência de portadora do sinal de transmissão pode ser modificada para fornecer sincronia fina que aperfeiçoa a eficiência de transmissão.
[0134]Se um ajuste é feito, os sinais de transmissão subsequentemente
51/66 transmitidos são ajustados de acordo. Se nenhum ajuste é feito, o microcontrolador 908 pode prosseguir de volta para pesquisar o módulo de retorno de telemetria 1002 para sinal de retorno de telemetria (1212).
[0135]Em outras implementações, em vez de pesquisar o módulo de retorno de telemetria 1002, o microcontrolador 908 pode aguardar uma solicitação de interrupção do módulo de retorno de telemetria 1002. a interrupção pode ser uma interrupção de software, por exemplo, através de um manipulador de exceção do programa de aplicação. A interrupção pode também ser uma interrupção de hardware, por exemplo, um evento de hardware e manipulado por um manipulador de exceção do sistema de operação subjacente.
[0136]A Figura 13 é um esquema de uma implementação exemplar do fluxo de energia, sinal e controle para o dispositivo de estimulação sem fio 922. Uma fonte de DC 1302 obtém energia do sinal de transmissão recebido no dispositivo de estimulação sem fio 922 durante a parte de ligação inicial do sinal de transmissão enquanto a energia de RF está subindo. Em uma implementação, um retificador pode retificar a parte de ligação recebida para gerar a fonte de DC 1302 e um capacitor 1304 pode armazenar uma carga do sinal retificado durante a parte inicial. Quando a carga armazenada atinge certa voltagem (por exemplo, uma suficiente ou quase suficiente para acionar operações do dispositivo de estimulação sem fio 922), o circuito de reinicialização de ligação 1306 pode ser disparado para enviar um sinal de reinicialização de ligação para reinicializar os componentes do estimulador neural. O sinal de configuração de ligação pode ser enviado AP circuito 1308 pra reinicializar, por exemplo, registros digitais, comutadores digitais, lógica digital, ou outros componentes digitais, tal como lógica de transmissão e recepção 1310. Os componentes digitais podem também ser associados com um módulo de controle 1312. Por exemplo, um módulo de controle 1312 pode incluir controle de eletrodo 252, arquivo de registro 732, etc. A reinicialização de ligação pode reinicializar a
52/66 lógica digital de modo que o circuito 1308 começa a operar a partir de um estado inicial conhecido.
[0137]Em algumas implementações, o sinal de reinicialização de ligação pode fazer subsequentemente o circuito FPGA 1308 para transmitir um sinal de telemetria de reinicialização de ligação de volta ao MFS 902 para indicar que o dispositivo de estimulação sem fio implantável 922 está pronto para receber a parte de configuração do sinal de transmissão que contém a informação de atribuição de polaridade. Por exemplo, o módulo de controle 1312 pode sinalizar o módulo RX/TX 1310 para enviar o sinal de telemetria de reinicialização de ligação para a antena de telemetria 1332 para transmissão para MFS 902.
[0138]Em outras implementações, o sinal de telemetria de reinicialização de ligação pode não ser fornecido. Como discutido acima, devido à proximidade entre MFS 902 e o estimulador neural passivo implantável 922, a degradação de sinal devido à perda de propagação pode não ser bastante severa pára garantir implementações dos sinais de handshake a partir do estimulador passivo, implantável 922 em resposta ao sinal de transmissão. Em adição, a eficiência operacional do estimulador neural passivo implantável 922 pode ser outro fator que pesa contra implementação de sinais de handshake.
[0139]Uma vez que o circuito de FPGA 1308 foi reinicializado para i estado inicial, o circuito de FPGA 1308 transita para um modo de configuração configurado para ler as atribuições de polaridade codificadas no sinal de transmissão recebido durante o estado de configuração. Em algumas implementações, a parte de configuração do sinal de transmissão pode chegar ao dispositivo de estimulação sem fio através da antena de RX 1334. O sinal de transmissão recebido pode fornecer uma fonte de AC 1314. A fonte AC 1314 pode estar na frequência de portadora do sinal de transmissão, por exemplo, de cerca de 300 MHz a cerca de 8 GHz.
53/66 [0140]Depois disto, o módulo de controle 1312 pode ler a informação de atribuição de polaridade e configurar a polaridade para cada eletrodo através do controle MUX analógico 1316 de acordo com a informação de atribuição de polaridade na parte de configuração do sinal de transmissão recebido. A interface de eletrodo 252 pode ser um exemplo de controle MUX analógico 1316, que pode fornecer um canal para um eletrodo respectivo do dispositivo de estimulação sem fio implantável 922.
[0141]Uma vez que a polaridade para cada eletrodo é ajustada através do controle MUX analógico 1316, o dispositivo de estimulação sem fio implantável 922 está pronto para receber as formas de onda de estimulação. Algumas implementações podem não empregar um sinal de handshake para indicar que o dispositivo de estimulação sem fio 922 está pronto para receber as formas de onda de estimulação. Em vez disto, o sinal de transmissão pode transitar automaticamente da parte de configuração para a parte de estimulação. Em outras implementações, o dispositivo de estimulação sem fio implantável 922 pode fornecer um sinal de handshake para informar o MFS 902 que o dispositivo de estimulação sem fio implantável 922 está pronto para receber a parte de estimulação do sinal de transmissão. O sinal de handshake, se implementado, pode ser fornecido pelo módulo RX/TX 1310 e transmitido pela antena de telemetria 1332.
[0142]Em algumas implementações, a parte de estimulação do sinal de transmissão pode também chegar ao dispositivo de estimulação sem fio implantável através da antena RX 1334. O sinal de transmissão recebido pode fornece uma fonte de AC 1314. A fonte de AC 1314 pode estar na frequência de portadora do sinal de transmissão, por exemplo, de cerca de 300 MHz a cerca de 8 GHz. A parte de estimulação pode ser retificada e condicionada de acordo com discussões acima para fornecer uma forma de onda de estimulação extraída. A forma de onda de estimulação extraída pode ser aplicada em cada eletrodo do dispositivo de
54/66 estimulação sem fio implantável 922. Em algumas modalidades, a aplicação da forma de onda de estimulação pode ser concorrente, isto é, aplicada aos eletrodos de uma só vez. Como discutido acima, a polaridade de cada eletrodo já foi configurada e a forma de onda de estimulação foi aplicada aos eletrodos de acordo com as configurações de polaridade para o canal correspondente.
[0143]Em algumas implementações, cada canal do controle MUX analógico 1316 é conectado a um eletrodo correspondente e pode ter um resistor de referência colocado serialmente. Por exemplo, a Figura 13 mostra resistores de referência 1322, 1324, 1326 e 1328 em uma conexão serial com um canal correspondente. O controle MUX analógico 1316 pode adicionalmente incluir um resistor de calibração 1320 colocado em um canal separado e aterrado. O resistor de calibração 1320 está em paralelo com um dado eletrodo em um canal particular. Os resistores de referência 1322, 1324, 1326 e 1328 bem como o resistor de calibração 1320 podem também ser conhecidos como resistores de detecção 718. Estes resistores podem detectar um parâmetro elétrico em um dado canal, como discutido abaixo.
[0144]Em algumas configurações, um modulador de portadora controlada analógico pode receber uma voltagem diferencial que é usada para determinar a frequência de portadora que deve ser gerada. A frequência de portadora gerada pode ser proporcional à voltagem diferencial. Um modulador de portadora controlado analógico é VCO 733.
[0145]Em uma configuração, a frequência de portadora pode indicar uma voltagem absoluta, medida em termos da diferença relativa de uma voltagem predeterminada e conhecida. Por exemplo, a voltagem diferencial pode ser a diferença entre uma voltagem através de um resistor de referência conectado a um canal sob medição e uma voltagem padrão. A voltagem diferencial pode ser a diferença entre uma voltagem através do resistor de calibração 1320 e a voltagem padrão, uma voltagem padrão exemplar pode ser a terra.
55/66 [0146]Em uma configuração, a frequência de portadora pode revelar uma característica de impedância de um dado canal. Por exemplo, a voltagem diferencial pode ser a diferença entre a voltagem no eletrodo conectado ao canal sob medição e uma voltagem através do resistor de referência em série. Devido à conexão serial, uma comparação da voltagem através do resistor de referência com a voltagem no eletrodo indicaria a impedância do tecido subjacente sendo estimulado com relação à impedância do resistor de referência. Como a impedância do resistor de referência é conhecida, a impedância do tecido subjacente sendo estimulada pode ser inferida baseada na frequência de portadora resultante.
[0147]Por exemplo, a voltagem diferencial pode ser a diferença entre uma voltagem no resistor de calibração e uma voltagem através do resistor de referência. Porque o resistor de calibração é colocado em paralelo a um dado canal, a voltagem na calibração é substancialmente a mesma que a voltagem no dado canal. Porque o resistor de referência está em uma conexão serial com o dado canal, a voltagem no resistor de referência é uma parte da voltagem através do dado canal. Assim, a diferença entre a voltagem no resistor de calibração e a voltagem através do resistor de referência corresponde à queda de voltagem no eletrodo. Portanto, a voltagem no eletrodo pode ser inferida baseada na diferença de voltagem.
[0148]Em ainda outra configuração, a frequência de portadora pode fornecer uma leitura de uma corrente. Por exemplo, se a voltagem sobre o resistor de referência 1322 foi medida, como discutido acima, a corrente que passa através do resistor de referência e o canal correspondente pode ser inferida dividindo a voltagem medida pela impedância do resistor de referência 1322.
[0149]Muitas variações podem existir de acordo com os exemplos descritos especificamente acima, os exemplos e suas variações podem detectar um ou mais parâmetros elétricos concorrentemente e podem usar os parâmetros elétricos concorrentemente detectados para acionar um dispositivo modulador controlado
56/66 analógico. A frequência de portadora resultante varia com o diferencial das medições concorrentes. O sinal de retorno de telemetria pode incluir um sinal na frequência de portadora resultante.
[0150]O MFS 902 pode determinar a variações de frequência de portadora demodulando a uma frequência fixa e medir o acúmulo de mudança de fase causado pelas variações de frequência de portadora. Em geral, uns poucos ciclos de onda de RF da frequência de portadora resultante pode ser suficiente para resolver a variação de frequência de portadora subjacente. A variação determinada pode indicar uma característica de operação do dispositivo de estimulação sem fio implantável 922. As características de operação podem incluir uma impedância, uma energia, uma voltagem, uma corrente, etc. As características de operação podem ser associadas com um canal individual. Portanto, a modulação de detecção e frequência de portadora podem específica de canal e aplicada a um canal em um dado momento. Consequentemente, o sinal de retorno de telemetria pode ser compartilhado pelos vários canais do dispositivo de estimulação sem fio implantável 922.
[0151]Em uma configuração, o MUX analógico 1318 pode ser usado pelo módulo de controlador 1312 para selecionar um canal particular em um esquema de compartilhamento. A informação detectada para o canal particular, por exemplo, na forma de uma modulação de frequência de portadora, pode ser encaminhado para o módulo RX/TX 1310. Depois disto, o módulo RX/TX 1310 transmite, através da antena de telemetria 1332, para o MFS 902, o retorno de telemetria codificando a informação detectada para o canal particular.
[0152]Referindo-se agora às Figuras 14A a 14D, um dispositivo conector 1400 inclui um alojamento 1401 tendo uma extremidade distai 1402 para combinar ou acoplar com um dispositivo implantável, tal como uma sonda de estimulação implantável (não mostrada) ou outros dispositivos elétricos implantáveis, tal como
57/66 um marca-passo ou similar. Como discutido acima, uma sonda de estimulação implantável pode incluir um ou mais eletrodos, por exemplo, dispostos em pares. Cada eletrodo pode acoplar a um conector configurado para ser acionado por uma forma de onda de excitação. As formas de onda de excitação podem causar cargas elétricas a serem liberadas em um local de implantação para excitar um tecido excitável. Como ilustrado nas Figuras 14A e 14B, o alojamento 1401 inclui um tubo oco com uma abertura 1402 na extremidade distai 1402 do alojamento 1401. a abertura 1403 é configurada para receber a extremidade proximal do dispositivo implantável. A extremidade distai 1402 também inclui um parafuso de fixação 1404 para apertar a extremidade distai 1402 do alojamento 1401 em torno da extremidade proximal de um dispositivo implantável. O alojamento 1401 pode ter um pequeno perfil para encaixar em um introdutor, tal como o espaço interno de uma cânula ou uma seringa. Em uma configuração, o alojamento 1401 pode ser bastante pequeno para passar através de um tubo de calibre 22. Em outras configurações, o alojamento 1401 pode ser bastante pequeno para passar através de um tubo de calibre 12, 14, ou 18. O alojamento 1401 pode inclui um material de revestimento biocompatível, tal como poliuretano, silicone, ou similar e pode ter um comprimento de 2-20 cm, de preferência cerca de 2-10 cm. O comprimento total do alojamento 1401 pode ser de cerca de dez a cinquenta centímetros. Em geral, o alojamento 1401 pode ser flexível, e capaz de ser curvado durante um procedimento de implantação, o alojamento 1401 pode também incluir um revestimento biocompatível para reduzir a coagulação do tecido, o revestimento biocompatível pode também ser eletricamente isolante.
[0153]Como mostrado na Figura 14B, o dispositivo conector 1400 inclui uma ou mais almofadas de conexão 1406 espaçada uma da outra ao longo da superfície interna da extremidade distal do dispositivo 1400. O formato das almofadas de conexão metálicas pode ser circunferencial ou circular. Em particular, as almofadas
58/66 de conexão 1406 são circunferencialmente formatadas e incluem material condutor, resistente à corrosão, biocompatível, tal como platina, platina-irídio, nitreto de gálio, nitreto de titânio, óxido de irídio ou similar. Como mostrado, cada uma das almofadas de conexão 1406 é um anel circular que se estende circunferencialmente em torno da superfície interna do alojamento 1401 tal que um eixo central das almofadas de conexão 1406 é coaxial co um eixo central do alojamento 1401. as almofadas de conexão 1406 podem ser separadas, por exemplo, por qualquer lugar entre cerca de 1 mm a 10 mm. As almofadas de conexão incluem duas a oito almofadas de conexão individuais. As almofadas de conexão incluem duas a oito almofadas de conexão individuais. As almofadas de conexão 1406 podem ser configuradas para combinar com conectores de eletrodos de uma sonda implantável. A correspondência pode ser obtida por encaixe de forma cujo formato de uma almofada de conexão complementa o formato de um conector correspondente tal que a almofada de conexão e o encaixe de conexão complementar um no outro. Os conectores de eletrodos de uma sonda implantável podem também ser conhecidos como contatos de eletrodo. Em algumas implementações, o alojamento 1401 pode estar no formato de um tubo oco e as almofadas de conexão podem formar um ou mais anéis ao longo da superfície interna do alojamento 1401. Em particular, os anéis podem ser espaçados ao longo de uma direção coaxial com o eixo central do tubo oco. Em outras palavras, as almofadas de conector 1406 podem ser espaçadas longitudinalmente dentro do alojamento 1401.
[0154]O dispositivo receptor de conector 1400 ainda inclui uma ou mais antenas 1408 e circuito microeletrônico flexível 1410 acoplando as antenas 1408 nas almofadas de conexão 1406. Antenas 1408 recebem um sinal de entrada através de acoplamento radiante de uma fonte remota exterior para o dispositivo receptor de conector 1400. Como descrito em detalhe acima, a fonte pode estar localizada fora do corpo de um paciente. A fonte pode também ser conhecida como um gerador de
59/66 pulso. O sinal de entrada transmitido através do acoplamento radiante e recebido por antenas 1408 pode incluir parâmetros de energia sem fio e de forma de onda. Baseado no sinal de entrada, o circuito microeletrônico 1410 pode coletar a energia elétrica e formas de onda de excitação para acionar uma sonda implantável através das almofadas de conexão 1406. Especificamente, o circuito 1410 converte os parâmetros de forma de onda do sinal de entrada em impulsos elétricos e distribui os impulsos elétricos através de fios no alojamento 1401 pra as almofadas de conexão 1406. O material das almofadas de conexão metálicas 1406 pode incluir um material biocompatível, resistente à corrosão, condutor como platina, platina-irídio, nitreto de gálio, nitreto de titânio ou óxido de irídio. As antenas não condutoras podem incluir duas a dez antenas não indutoras, cada uma tendo um comprimento de cerca de 0,25 cm a 12 cm. As antenas não indutoras podem incluir antenas de painel.
[0155]Durante um procedimento de implantação, as almofadas de conexão são afixadas a pelo menos um conector de um eletrodo de uma sonda implantável, como discutido acima, para formar uma conexão elétrica das almofadas de conexão para o pelo menos um conector de uma sonda implantável. Em algumas implementações, a conexão elétrica pode ser formada in situ, isto é, durante o procedimento e dentro do corpo do paciente. Como notado acima, o alojamento 1401 pode ser tão pequeno quanto o diâmetro interno de um tubo de calibre 22. o parafuso de fixação 1401 pode ter um tamanho comensurável. Durante o procedimento de implantação, quando, por exemplo, o paciente tem uma sonda de estimulação existente já implantada, o alojamento 1401 pode ser cirurgicamente introduzido no corpo do paciente. A extremidade proximal da sonda de estimulação implantada pode ser inserida no alojamento 1402 através da abertura 1403. O parafuso de fixação 1404 pode ser apertado para acoplar as almofadas de conexão 1406 dentro do alojamento 1401 com conexões dos eletrodos na sonda de estimulação implantada. Em algumas implementações, o parafuso de fixação 1404
60/66 pode ser manipulado por uma chave de fenda. Depois disto, o ponto de entrada da incisão pode ser suturado. Devido ao tamanho pequeno do alojamento 1401 e parafuso de fixação 1404, a incisão pode ser feita de um tamanho comensurável para reduzir trauma e aperfeiçoar a cura. Uma vez que o dispositivo conector 1400 foi embutido, a antena não indutora 1408 pode receber um sinal de entrada de uma fonte exterior ao corpo do paciente. O circuito microeletrônico 1410 pode coletar energia elétrica e parâmetros de forma de onda do sinal de entrada para gerar um ou mais impulsos elétricos. As almofadas de conexão 1406 podem distribuir os impulsos elétricos para conectores da sonda implantável de modo que os eletrodos da sonda implantável podem liberar cargas no local de implantação para excitar o tecido excitável.
[0156]Como notado aqui, a conexão elétrica pode ser formada in situ. Em contraste, alguns dispositivos podem formar tais conexões elétricas antes do dispositivo foi implantado dentro do corpo de um paciente, como notado acima.
[0157]O sinal de entrada pode incluir instruções de energia sem fio e modulação para gerar um ou mais impulsos nos eletrodos da sonda implantável. O impulso(s) elétrico pode ter uma frequência de 10.000 Hz ou menos e a largura de pulso de 1 ms ou menos. O ciclo de serviço pode ser menos que 10%. Em certas modalidades, a frequência pode ser entre cerca de 1 -500 Hz. A antena de recepção pode incluir antenas de dipolo ou similares que recebem o sinal de entrada através do acoplamento radiante elétrico, como discutido em detalhe acima.
[0158]O circuito microeletrônico 1410 pode incluir circuitos flexíveis entre cerca de 15 mm a 90 mm de comprimento, 0,7 mm a 2,0 mm de largura e cerca de 0,2 mm a 0,4 mm de altura. Os circuitos flexíveis, quando colocados dentro do alojamento circunferencial 1401, experimental um raio de curvatura de cerca de 0,0 mm a 0,5 mm. Os circuitos flexíveis podem incluir diodos e componentes de equilíbrio de carga (não mostrados) para condicionar a energia sem fio e produzir
61/66 uma forma de onda de estimulação adequada que é encaminhada para as almofadas de conexão 1406, como discutido acima. Em certas implementações, o circuito 1410 pode incluir um recurso de traço condutor (não mostrado) que funciona como uma antena. Em outras modalidades, antenas não indutoras 1406 são fabricadas com fios condutores conectados ao circuito 1410.
[0159]A Figura 14C ilustra o dispositivo receptor de conector 1400 compreendendo um alojamento 1401 com um terminal de conector distai 1403 desenhado para receber uma sonda implantável, tal como uma sonda de palheta. Como na modalidade prévia, o alojamento 1401 compreende almofadas de conexão 1406, circuito 1410, e antenas 1408 para receber o sinal de entrada e transmitir impulsos elétricos para a sonda implantável (não mostrada) sendo acoplada através do teõrminal de conector distai 1403. O alojamento 1401 também inclui um parafuso de fixação 1404 para fixar o terminal conector distai 1403 na extremidade proximal da sonda implantável. O batente 1412 pode impedir a extremidade proximal de avançar muito longe no terminal de conector de causar dano ao circuito microeletrônico 1410. Como notado aqui, o parafuso de fixação pode ser usado para afixar conectores em uma sonda implantável em almofadas de conexão aloja no terminal de conector distai 1403 de alojamento 1401. Os conectores na sonda implantável podem ser acoplados nos eletrodos na sonda implantável (não mostrada). O alojamento 1401 pode incluir um perfil de altura entre 1,0 mm e 1,3 mm, que permite que múltiplas sondas implantáveis (por exemplo, estimuladores de conector de palheta) sejam acopladas com o alojamento 1501 concorrentemente (de uma vez) e sequencialmente (em momentos diferentes). Em configuração, o acoplamento pode ocorrer antes que a montagem de sondas-conector seja colocada dentro do paciente. O dispositivo de conexão acoplado 1400 e sondas implantáveis podem ser introduzidos no corpo de um paciente através de um introdutor (não mostrado). Em outra configuração, a correspondência pode ocorrer durante o
62/66 procedimento de colocação. Através de uma incisão no corpo do paciente, uma chave de fenda pode apertar o parafuso de fixação 1404 para afixar as almofadas de conexão 1406 em pelo menos uma conexão na sonda implantável.
[0160]A Figura 14D ilustra o dispositivo receptor de conector 1400 incluindo um fechamento de tubo oco 1401 que aloja almofadas de conexão circunferencial 1406, antenas não indutoras 1408 e um circuito eletrônico flexível 1410 que acopla almofadas 1804 em antenas 1806. O dispositivo receptor de conector 1400 pode incluir entre 1-4 circuitos flexíveis 14101, tipicamente entre 15 mm e 90 mm de comprimento, e 0,7 mm e 2,0 mm de largura.
[0161 ]A Figura 15 ilustra um método exemplar de acoplar um dispositivo conector 1400 com uma sonda implantada 1500. Em algumas implementações, um paciente pode ter uma sonda 1500 já implantada. O dispositivo receptor de conexão 1500 é avançado no corpo do paciente. O avanço pode ser através de uma entrada de incisão no corpo do paciente. Depois disto, o dispositivo receptor de conexão 1400 pode acoplar com a sonda implantada 1500 movendo o dispositivo receptor de conexão 1400 e sonda 1500 com relação um ao outro de modo que a sonda 1500 passa através da abertura distai 1403 no dispositivo receptor de conector 1400 até que os conectores 1502 na sonda implantada 1500 são acoplados com almofadas de conexão 1406 no interior do dispositivo conector 1400. Os conectores 1502 são as estruturas de anel como mostradas na Figura 15 e são conectadas nos eletrodos na extremidade distai (não mostrada) da sonda implantável 1500. A sonda implantada 1500 pode incluir uma sonda percutânea comercial padrão ou de palheta. Um parafuso fixador 1404 no dispositivo receptor de conector 1400 é então apertado para baixo para assegurar que os conectores 1502 permaneçam fixados em almofadas de conexão 1406 no dispositivo receptor de conector 1400. A antena(s) é conectada por meio de fios condutores dentro do dispositivo receptor de conector 1400 para o circuito microeletrônico 1410 (por exemplo, circuito de
63/66 condicionamento de forma de onda) dentro da extremidade proximal do dispositivo receptor de conexão 1400. Depois disto, os dispositivos introdutores podem ser retirados e o ponto de incisão podem ser suturados. Depois que o dispositivo receptor de conector 1400 e sonda 1500 foram implantados no local alvo dentro do paciente, uma ancora subcutânea (não mostrada) pode ser usada para mitigar a migração vertical e horizontal do dispositivo combinado. Como notado acima, o tamanho pequeno do alojamento 1401 e parafuso de fixação 1404 pode dar origem a pontos de incisão menores e o uso de dispositivos de incisão menores e dispositivos de aperto de parafuso. Os tamanhos menores podem levar a trauma reduzido durante o procedimento de implantação e cura aperfeiçoada depois do procedimento de implantação.
[0162]Um método para modular um nervo alvo em um paciente pode agora ser descrito. Como discutido acima, o dispositivo receptor de conector 1400 é acoplado a uma sonda implantável 1500 acoplando a extremidade macho de sonda 1500 com a extremidade distai fêmea de dispositivo 1400. Parafuso de fixação 1404 pode então ser apertado para baixo e o dispositivo combinado é implantado em um local alvo dentro do paciente. Em algumas modalidades, um introdutor, tal como uma cânula ou similar, é avançado para um local alvo dentro do paciente adjacente ao tecido excitável, tal como um nervo alvo. O introdutor pode ser avançado através de uma penetração percutânea no paciente, através de uma abertura endoscópica no paciente, ou diretamente em um procedimento cirúrgico aberto.
[0163]Uma vez que o dispositivo receptor de conector 1400 e sonda 1500 são adequadamente posicionados no local alvo, um sinal de entrada é distribuído para uma ou mais antenas de recepção (não mostradas) no dispositivo receptor de conector 1400 de uma antena de transmissão externa e controlador localizado fora do corpo do paciente. Como discutido em detalhe acima, o sinal de entrada de preferência contém energia e parâmetros de forma de onda. O circuito dentro do
64/66 dispositivo receptor de conector 1400 converte os parâmetros de forma de onda em um ou mais impulsos elétricos que são distribuídos através de almofadas de conexão 1406 para os eletrodos dentro da sonda e para o nervo suficiente para modular o nervo. Por exemplo, os impulsos elétricos podem ser suficientes para gerar um potencial de ação no nervo para tratar dor crônica ou uma doença no paciente.
[0164]Em algumas implementações, o dispositivo receptor de conector pode ser implantado em uma pessoa para estimular a medula espinhal para tratar dor depois de acoplar com os sistemas comercialmente disponíveis existentes. A incisão pequena na pele é costurada com uma sutura ou tira estéril depois da colocação do mecanismo de ancoragem.
[0165]A Figura 16 ilustra uma modalidade de um dispositivo de conector em formato de Y 1600 compreendendo um alojamento de tubo oco 1602 com um terminal de conexão distai 1604 tendo primeiro e segundo tubos internos 1606, 1608. Em uma modalidade, o primeiro tubo 1606 é configurado para receber uma sonda implantável (não mostrada) para acoplar almofadas de conexão dentro do dispositivo 1600 com os conectores de eletrodos da sonda. O segundo tubo 1608 inclui circuito flexível para acoplar as almofadas de conexão com antenas na extremidade proximal do dispositivo 1600. Em outra modalidade, o primeiro tubo 1606 inclui almofadas de conexão acopladas a um circuito eletrônico no alojamento 1602. O primeiro tubo 1606 é configurado para acoplar com uma primeira sonda implantável (não mostrada) de modo que as almofadas de conexão com o primeiro tubo são acopladas com conectores dos eletrodos da primeira sonda implantável. Igualmente, o segundo tubo 1608 também inclui almofadas de conexão acopladas a um circuito eletrônico no alojamento 1602. O segundo tubo 1608 é configurado para acoplar com uma segunda sonda implantável (não mostrada) tal que as almofadas de conexão com o segundo tubo são acopladas com conectores dos eletrodos da
65/66 segunda sonda implantável.
[0166]Em certas modalidades, o dispositivo de conexão ainda compreende eletrodos de gravação e eletrônicos pra gravar a informação de detecção e parâmetros com relação aos impulsos elétricos que são aplicados no nervo alvo. Os eletrodos de gravação/detecção podem se separados dos eletrodos de estimulação ou podem ser os mesmos eletrodos que usados para a estimulação. Estes parâmetros são transmitidos de modo sem fio (de preferência através de acoplamento radiante elétrico como discutido acima) para receber antenas (não mostradas) fora do corpo do paciente. Um controlador (não mostrado) tal como o estimulador de campo de microondas discutido acima, recebe os parâmetros do dispositivo conector e ajusta o sinal de entrada baseado naqueles parâmetros. O sinal de entrada ajustado é então enviado de volta para as antenas de recepção dentro do dispositivo conector de modo que os impulsos elétricos podem ser ajustados em uma maneira de circuito fechado.
[0167]Algumas ou todas as implementações descritas desta maneira têm vantagens comparadas a dispositivos que incluem uma sonda implantável com dois ou mais eletrodos fixados por um conector com fio em um gerador de pulso implantável operado por batería subcutâneo (IPG) ou outro armazenamento de carga para fornecer energia e criar os impulsos elétricos carregados por fio rígido no corpo da sonda contendo os eletrodos.
[0168]Em particular, algumas implementações podem evitar a desvantagens de sistemas baseados em IPG com várias desvantagens, tais como: um bolso cirúrgico grande para alojar o gerador de pulso implantável com uma batería ou componente de armazenamento de carga; extensões e conectores entre o IPG e a extremidade proximal da sonda que são alojados sob a pele, e uma necessidade de recarregar ou explant o IPG. Tendo o IPG preso ao implante dentro do corpo do paciente pode ser uma desvantagem porque esta conexão pode causar a migração
66/66 de sonda e a possibilidade de perda de terapia de uma desconexão do IPG. A colocação de urn IPG também exige um procedimento cirúrgico invasivo, como o médico deve criar um bolso de um tamanho substancial de 18 a 75 cc dentro do corpo do paciente, tipicamente em torno do abdômen ou área de nádegas. O encapsulamento pode também ser exigido para conectar o IPG na extremidade proximal da sonda localizada nos nervos alvo. A sonda ou fios de extensão devem ser encaminhados sob a pele para atingir a sonda implantável com fio. No entanto, dispositivos que utilizam um componente de armazenamento de carga ou acionado por energia não são mais funcionais uma vez que a batería não pode ser recarregada ou carga não pode ser armazenada. Consequentemente, para um dispositivo implantado, um paciente precisaria sofrer um procedimento cirúrgico subsequente para obter um dispositivo de substituição funcional.
[0169]Sistemas baseados em IPG são também associados com numerosos modos de falha, incluindo, por exemplo, deslocamento mecânico devido ao movimento, aceleração e choque da montagem de eletrodo de sonda, infecção e irritação desconfortável. Em adição, sondas de fio têm limitações severas com respeito à habilidade de posicionar precisamente as sondas perto das fibras nervosas alvo, enfraquecer o sinal e/ou exigir energia maior para atingir os nervos alvo. O consumo de energia aumentado pode diminuir a vida da batería, que pode exigir substituição cirúrgica mais frequente da batería implantada. A falha em colocar as sondas na posição apropriada pode também levar a resultados clínicos subótimos e/ou estimulação indesejada potencial de tecidos não alvo dentro do corpo, tal como ativação de respostas musculares.
[0170]Um número de implementações foi descrito. Contudo, será entendido que várias modificações podem ser feitas. Consequentemente, outras implementação estão dentro do escopo das reivindicações seguintes.
Claims (23)
- REIVINDICAÇÕES1. Dispositivo para fornecer uma sonda implantável com energia sem fio, o dispositivo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um alojamento configurado para implantação no corpo de um paciente;uma ou mais antenas não indutivas substancialmente encerradas dentro do alojamento e configuradas para receber energia eletromagnética irradiada de uma fonte localizada fora do corpo do paciente;circuito eletrônico acoplado a cada uma das uma ou mais antenas não indutivas, e configurado para extrair energia elétrica e formas de onda de excitação da energia eletromagnética irradiada como recebida por uma ou mais antenas não indutivas; e uma ou mais almofadas de conexão substancialmente encerradas dentro do alojamento, em que as almofadas de conexão são configuradas para acoplar com um ou mais eletrodos na sonda implantável e formam uma conexão elétrica sobre a qual as almofadas de conexão fornecem as formas de onda de excitação extraída do circuito eletrônico nos eletrodos na sonda implantável, a sonda implantável sendo separada do dispositivo.
- 2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as almofadas de conexão são configuradas para corresponder com pelo menos um conector do eletrodo da sonda implantável por um encaixe de forma entre as almofadas de conexão e o pelo menos um conector.
- 3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende pelo menos um parafuso de fixação para apertar as almofadas de conexão correspondentes e pelo menos um conector na formação da conexão elétrica das almofadas de conexão com o pelo menos um conector do eletrodo da sonda implantável.
- 4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo2/5 fato de que o circuito eletrônico compreende um ou mais diodos e um ou mais componentes de equilíbrio de carga, em que os um ou mais diodos são configurados para extrair a energia elétrica e formas de onda de excitação, e em que os um ou mais componentes de equilíbrio de carga são configurados para facilitar a distribuição das formas de onda de excitação nas almofadas de conexão.
- 5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as antenas não indutivas compreendem de duas a dez antenas não indutivas, cada uma tendo um comprimento de cerca de 0,25 cm a 12 cm.
- 6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as almofadas de conexão compreende de duas a oito almofadas de conexão afastadas uma da outra tendo cada uma um comprimento de 1 cm ou menos.
- 7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento compreende um tubo biocompatível oco tendo uma abertura distai configurada para receber pelo menos uma parte da sonda implantável.
- 8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que as almofadas de conexão são almofadas de conexão circunferencial espaçadas uma da outra em torno de uma superfície interna do tubo oco e configuradas para corresponder com contatos de eletrodo na sonda implantável.
- 9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que a sonda implantável inclui uma sonda de palheta compreendendo vários contatos de eletrodo e em que as almofadas de conexão são longitudinalmente espaçadas uma na outra em uma superfície interna do tubo oco e configuradas para corresponder com os contatos de eletrodo da sonda de palheta.
- 10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo oco compreende uma extremidade proximal em formato de Y3/5 tendo primeiro e segundo tubos, em que as almofadas de conexão são dispostos em uma superfície interna do primeiro tubo e uma superfície interna do segundo tubo, em que as almofadas de conexão na superfície interna do primeiro tubo são configuradas para corresponder com pelo menos um conector de um eletrodo de uma primeira sonda implantável, e em que as almofadas de conexão na superfície interior do segundo tubo são configurados para corresponder com pelo menos um conector de um eletrodo de uma segunda sonda implantável.
- 11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento tem comprimento de cerca de dez a cinquenta centímetros.
- 12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as almofadas de conexão são separadas uma da outra por uma distância de cerca de 0,1 a 1,0 cm.
- 13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento inclui um tubo oco tendo um diâmetro bastante pequeno para passar através de um tubo de calibre 12 a 22.
- 14. Sistema para modular tecido excitável em um corpo de um paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um dispositivo receptor de conector para conectar a uma sonda implantável no corpo do paciente, o dispositivo de conector compreendendo:uma ou mais antenas de recepção;uma ou mais almofadas de conexão; e um circuito eletrônico acoplado nas antenas não indutivas e as almofadas de conexão;um dispositivo de controle tendo um transmissor localizado fora do corpo do paciente e configurado para transmitir um sinal de entrada contendo energia elétrica e parâmetros de forma de onda para receber antenas através do acoplamento radiativo; eA/5 em que o circuito eletrônico é configurado para converter os parâmetros de forma de onda em um ou mais impulsos elétricos suficientes para modular tecido excitável; e em que as almofadas de conexão são configuradas para acoplar com um ou mais eletrodos na sonda implantável e formam uma conexão elétrica sobre a qual as almofadas de conexão fornecem os um ou mais pulsos do circuito eletrônico para os eletrodos na sonda implantável, a sonda implantável sendo separada do dispositivo receptor de conector.
- 15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo receptor de conector compreende um invólucro para alojar as antenas de recepção, as almofadas de conexão e circuito eletrônico, o invólucro compreendendo um tubo substancialmente oco com uma extremidade distai configurada para receber pelo menos uma parte da sonda implantável.
- 16. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito eletrônico compreende: um ou mais diodos e um ou mais componentes de equilíbrio de carga.
- 17. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de controle compreende uma antena de transmissão configurada para transmitir o sinal de entrada através de um sinal de portadora tendo uma frequência entre cerca de 300 MHz e 8 GHz.
- 18. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de controle compreende um gerador de pulso configurado para gerar um impulso elétrico com uma frequência de cerca de 10 a 500 Hz.
- 19. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de controle é configurado para transmitir o sinal de entrada pelo menos 10 cm de uma superfície de pele exterior do paciente através do tecido no local alvo.5/5
- 20. Método para modular tecido excitável em um corpo de um paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:acoplar uma ou mais almofadas de conexão em um dispositivo receptor de conector em um ou mais eletrodos em um dispositivo de estimulação implantável;avançar o dispositivo receptor de conector e o dispositivo de estimulação implantável em um local alvo no corpo do paciente adjacente a ou perto de um tecido excitável;irradiar um sinal de entrada contendo energia e parâmetros de forma de onda de uma localização fora do corpo do paciente para uma ou mais antenas no dispositivo de conector tal que os parâmetros de forma de onda são convertidos em um ou mais impulsos elétricos e os impulsos elétricos são aplicados nos eletrodos no dispositivo de estimulação implantável.
- 21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que acoplar compreende corresponder uma extremidade distal de um tubo oco do dispositivo receptor de conector com uma extremidade proximal do dispositivo de estimulação implantável.
- 22. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que acoplar ocorre dentro do corpo do paciente no local alvo.
- 23. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que irradiar o sinal de entrada compreende irradiar o sinal de entrada em um sinal de portadora tendo uma frequência entre cerca de 300 MHz e 8 GHz.
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