BR112013014918B1 - by-pass system to an anastomotic site in a hollow organ - Google Patents
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Abstract
SISTEMA BY-PASS PARA UM LOCAL ANASTOMÓTICO EM UM ÓGÃO OCO E MÉTODO PARA PROTEGER INTERNAMENTE UM LOCAL ANASTOMÓTICO EM UM ÓRGÃO OCO Apresenta um sistema by-pass em um local anastomótico em um órgão oco; o sistema inclui um dispositivo de proteção configurado para abranger o local anastomótico em uma superfície interna do órgão oco e um elemento configurado para afixar-se uma superfície externa do órgão oco e limitar a migração do referido dispositivo de proteção além do local anastomótico.BY-PASS SYSTEM FOR AN ANASTOMOTIC SITE IN A HOLE ORGAN AND METHOD FOR PROTECTING AN INTERNALLY ANASTOMOTIC SITE IN A HOLE ORGAN Features a by-pass system in an anastomotic site in a hollow organ; the system includes a protection device configured to cover the anastomotic site on an internal surface of the hollow organ and an element configured to affix an external surface of the hollow organ and limit the migration of said protection device beyond the anastomotic site.
Description
[001] O presente pedido de patente de invenção refere-se a um sistema by-pass para um local anastomótico em um órgão oco como, por exemplo, o cólon. As configurações do presente pedido de patente de invenção referem-se ao sistema que inclui uma bainha intraluminal by-pass em um local anastomótico e um elemento externo, que serve para limitar o movimento da bainha intraluminal dentro do órgão oco, de forma que uma porção da bainha intraluminal resida à montante do local anastomótico.[001] The present application for a patent relates to a by-pass system for an anastomotic site in a hollow organ, such as the colon. The configurations of the present application refer to the system that includes an intraluminal sheath by-pass in an anastomotic location and an external element, which serves to limit the movement of the intraluminal sheath within the hollow organ, so that a portion of the intraluminal sheath resides upstream of the anastomotic site.
[002] A intervenção cirúrgica, por exigir uma união operatória de tecidos ressecados, ou um by-pass do tecido doente não ressecado. Tais procedimentos de união, que são chamados de anastomose, podem ser realizados por meio de cirurgia aberta, ou minimamente invasiva, em que as extremidades ligadas são suturadas manualmente, ou grampeadas utilizando um grampeador cirúrgico. Embora uma anastomose possa ser término-terminal, ela também pode látero-lateral ou término-lateral dependendo da reconstrução, ou by-pass necessário. A anastomose pode ser realizada em estruturas vasculares, no trato gastrointestinal (GI) (incluindo o esôfago, o estômago, o intestino delgado, o intestino grosso, os dutos biliares e o pâncreas), e no trato urinário (incluindo os ureteres, a bexiga e a uretra).[002] Surgical intervention, as it requires an operative union of resected tissues, or a bypass of diseased non-resected tissue. Such joining procedures, which are called anastomosis, can be performed by means of open surgery, or minimally invasive, in which the attached ends are manually sutured, or stapled using a surgical stapler. Although an anastomosis can be end-to-end, it can also be latero-lateral or end-to-side depending on the reconstruction, or bypass required. Anastomosis can be performed on vascular structures, the gastrointestinal (GI) tract (including the esophagus, stomach, small intestine, large intestine, bile ducts and pancreas), and urinary tract (including ureters, bladder) and the urethra).
[003] Uma anastomose é um procedimento comum, em particular no trato gastrointestinal (GI) . Virtualmente, todas as ressecções eletivas de órgãos gastrointestinais são seguidas por anastomoses para restaurar a continuidade; a pancreaticoduodenectomia é considerada uma operação massiva, em parte porque requer três anastomoses separadas (estômago, trato biliar e pâncreas ao intestino delgado). O amplo uso de dispositivos de sutura mecânicos (grampeadores lineares e circulares) alterou, radicalmente, a cirurgia gastrointestinal na última década.[003] An anastomosis is a common procedure, particularly in the gastrointestinal (GI) tract. Virtually all elective resections of gastrointestinal organs are followed by anastomoses to restore continuity; pancreaticoduodenectomy is considered a massive operation, partly because it requires three separate anastomoses (stomach, biliary tract and pancreas to the small intestine). The widespread use of mechanical suture devices (linear and circular staplers) has radically altered gastrointestinal surgery in the past decade.
[004] Embora seja comumente realizada, a anastomose GI apresenta um risco relativamente elevado de vazamentos anastomóticos, principalmente em indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos submetidos à quimioterapia. Esses vazamentos devem ser identificados em uma quantidade de tempo razoável para permitir intervenção médica.[004] Although it is commonly performed, GI anastomosis presents a relatively high risk of anastomotic leaks, especially in immunocompromised individuals, such as individuals undergoing chemotherapy. These leaks must be identified in a reasonable amount of time to allow for medical intervention.
[005] A fim de tratar do problema de vazamentos anastomóticos, diversas bainhas internas que desviam o local anastomótico foram inventadas (veja as Patentes dos EUA Nos 4.905.693 e 6.068.636 e o Pedido de Patente dos EUA N° 2007/0118157) . Essas bainhas são normalmente ancoradas acima (a montante) permitindo, portanto, que o fluxo contorne ou desvie do local anastomótico.[005] In order to address the problem of anastomotic leaks, several internal sheaths that deflect the anastomotic site have been invented (see U.S. Patents Nos. 4,905,693 and 6,068,636 and US Patent Application No. 2007/0118157) . These sheaths are usually anchored above (upstream), thus allowing the flow to bypass or deviate from the anastomotic site.
[006] Muito embora essas soluções pareçam ser promissoras, a ancoragem da bainha na parede intraluminal por meio de grampos, suturas ou de anéis semelhantes à stents tem o potencial de causar trauma tecidual e complicações durante a colocação e remoção da bainha.[006] Although these solutions appear to be promising, anchoring the sheath to the intraluminal wall using staples, sutures or stent-like rings has the potential to cause tissue trauma and complications during sheath placement and removal.
[007] Com a prática do presente pedido de patente de invenção, os presentes inventores desenvolveram um sistema by-pass que inclui uma bainha intraluminal que é mantida a montante do local anastomótico por meio de um elemento limitador do movimento posicionado fora do órgão anastomosado minimizando, dessa forma, o trauma tecidual durante o posicionamento e remoção.[007] With the practice of the present patent application, the present inventors have developed a by-pass system that includes an intraluminal sheath that is maintained upstream of the anastomotic site by means of a movement limiting element positioned outside the anastomosed organ minimizing thus, tissue trauma during positioning and removal.
[008] De acordo com um aspecto do presente pedido de patente de invenção, proporciona-se um sistema by-pass em um local anastomótico em um órgão oco compreendendo: (a) um dispositivo de proteção configurado para abranger o local anastomótico em uma superfície interna do órgão oco; (b) um elemento configurado para afixar-se a uma superfície externa do órgão oco e limitar a migração do referido dispositivo de proteção, além do local anastomótico.[008] In accordance with an aspect of the present patent application, a by-pass system is provided at an anastomotic site in a hollow organ comprising: (a) a protective device configured to cover the anastomotic site on a surface internal hollow organ; (b) an element configured to attach to an external surface of the hollow organ and to limit the migration of said protection device, in addition to the anastomotic site.
[009] De acordo com características adicionais nas configurações preferidas do presente pedido de patente de invenção descritas abaixo, o dispositivo de proteção é uma manga tubular.[009] According to additional features in the preferred configurations of the present patent application described below, the protective device is a tubular sleeve.
[0010] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, a manga tubular inclui uma primeira região tubular apresentando um diâmetro maior do que aquele de uma segunda região tubular contigua.[0010] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the tubular sleeve includes a first tubular region having a larger diameter than that of a second contiguous tubular region.
[0011] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o elemento é um anel que circula a superfície externa do órgão oco, o anel é dimensionado de maneira que previna a migração da primeira região tubular para além da região do órgão oco circulado pelo anel.[0011] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the element is a ring that circulates the external surface of the hollow organ, the ring is dimensioned in a way that prevents the migration of the first tubular region beyond the region of the organ hollow circled by the ring.
[0012] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, a primeira região tubular é mais rígida do que a segunda região tubular.[0012] Accordingly, with additional features of the preferred configurations described, the first tubular region is more rigid than the second tubular region.
[0013] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o anel não aplica no tecido de toda superfície externa do órgão oco, uma força radial interna substancial.[0013] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the ring does not apply a substantial internal radial force to the fabric of the entire external surface of the hollow organ.
[0014] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o diâmetro do anel é igual ou maior do que o diâmetro do órgão oco.[0014] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the diameter of the ring is equal to or greater than the diameter of the hollow organ.
[0015] De acordo, ainda com características adicionais das configurações preferidas descritas, uma primeira região tubular inclui um punho inflável.[0015] Accordingly, still with additional characteristics of the preferred configurations described, a first tubular region includes an inflatable cuff.
[0016] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, a manga tubular inclui um conduíte de liquido para inflar o punho inflável a partir de uma extremidade da segunda região tubular.[0016] Also, with additional features of the preferred configurations described, the tubular sleeve includes a liquid conduit for inflating the inflatable cuff from one end of the second tubular region.
[0017] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o dispositivo de proteção inclui um conduíte de liquido para injetar um agente no órgão oco.[0017] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the protection device includes a liquid conduit to inject an agent into the hollow organ.
[0018] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o agente é um corante de contraste.[0018] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the agent is a contrast dye.
[0019] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o agente é um bioadesivo, ou qualquer material que seja capaz de reparar/cicatrizar o tecido.[0019] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the agent is a bioadhesive, or any material that is capable of repairing / healing the tissue.
[0020] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o elemento e a proteção incluem ímãs posicionados de forma que os ímãs do elemento sejam capazes de repelir os ímãs da proteção por meio de uma parede do órgão oco.[0020] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, the element and the protection include magnets positioned so that the magnets of the element are able to repel the magnets of the protection through a hollow organ wall.
[0021] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o elemento e/ou o protetor são pelo menos parcialmente fabricados com um material bioabsorvível.[0021] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, the element and / or the protector are at least partially manufactured with a bioabsorbable material.
[0022] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o anel inclui um mecanismo de ajuste para ajustar o seu diâmetro.[0022] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, the ring includes an adjustment mechanism to adjust its diameter.
[0023] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o mecanismo de ajuste inclui um cordão que circula o anel.[0023] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, the adjustment mechanism includes a cord that circulates the ring.
[0024] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o cordão é instalado dentro de um tubo que circula o anel.[0024] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the cord is installed inside a tube that circulates the ring.
[0025] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, uma superfície interna do anel é fabricada com um polímero que apresenta um valor de Shore A de 5-60.[0025] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, an inner surface of the ring is manufactured with a polymer that has a Shore A value of 5-60.
[0026] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, a segunda região tubular é fabricada com um polímero que apresenta um valor de Shore A de 5-60.[0026] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the second tubular region is manufactured with a polymer that has a Shore A value of 5-60.
[0027] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, a manga tubular e o elemento são configurador para uso na anastomose de by-pass de um cólon.[0027] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, the tubular sleeve and the element are configurators for use in the colon by-pass anastomosis.
[0028] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o anel é construído com uma tira linear que se fecha em um círculo por meio do mecanismo de ajuste.[0028] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, the ring is constructed with a linear strip that closes in a circle by means of the adjustment mechanism.
[0029] De acordo com outro aspecto do presente pedido de patente de invenção, proporciona-se um método para proteger internamente um local anastomótico, em um órgão oco, compreendendo: (a) o posicionamento de um elemento em uma região superficial externa do órgão oco, deslocado do local anastomótico; (b) o posicionamento de um dispositivo de proteção em uma região interna do órgão oco abrangendo o local anastomótico; e (c) a implementação do dispositivo de proteção e/ou elemento para prevenir que uma porção do dispositivo de proteção passe de uma região interna do órgão oco, correspondente à região superficial externa, protegendo assim, o local anastomótico interno do órgão oco.[0029] According to another aspect of the present patent application, a method is provided to internally protect an anastomotic site, in a hollow organ, comprising: (a) the positioning of an element in an external surface region of the organ hollow, displaced from the anastomotic site; (b) the positioning of a protective device in an internal region of the hollow organ covering the anastomotic site; and (c) the implementation of the protective device and / or element to prevent a portion of the protective device from passing through an internal region of the hollow organ, corresponding to the external superficial region, thus protecting the internal anastomotic site of the hollow organ.
[0030] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o elemento é um anel que circula a região externa do órgão oco e o dispositivo de proteção é uma manga tubular.[0030] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the element is a ring that circulates the external region of the hollow organ and the protection device is a tubular sleeve.
[0031] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, (c) resulta em que aquela porção da manga tubular tenha um diâmetro maior do que aquele do anel.[0031] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, (c) it results in that portion of the tubular sleeve having a larger diameter than that of the ring.
[0032] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o órgão oco é um cólon onde (a) é afetado pela aplicação do dispositivo de proteção por meio do orifício anal.[0032] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the hollow organ is a colon where (a) is affected by the application of the protective device through the anal orifice.
[0033] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, (a) é efetuado fechando uma tira linear no anel ao redor da região superficial externa do órgão oco.[0033] Accordingly, with additional features of the preferred configurations described, (a) it is done by closing a linear strip on the ring around the outer surface region of the hollow organ.
[0034] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, (c) é efetuado, pelo menos em parte, inflando a porção da manga tubular.[0034] According to the additional characteristics of the preferred configurations described, (c) it is carried out, at least in part, by inflating the portion of the tubular sleeve.
[0035] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, (c) é efetuado, pelo menos em parte, apertando o anel.[0035] In addition, with additional characteristics of the preferred configurations described, (c) it is performed, at least in part, by tightening the ring.
[0036] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, a inflação é efetuada por meio de um conduíte de inflação que apresenta uma porta de inflação posicionada fora do corpo.[0036] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, inflation is effected through an inflation conduit that has an inflation port positioned outside the body.
[0037] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, quando posicionado para fora do orifício anal, o dispositivo de proteção estende-se por meio do cólon a partir de uma região acima do local anastomótico.[0037] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, when positioned outside the anal orifice, the protection device extends through the colon from a region above the anastomotic site.
[0038] De acordo, ainda, com características adicionais das configurações preferidas descritas, o anel circula a região superficial externa do órgão oco, sem aplicar força radial interna no tecido da superfície externa do órgão oco.[0038] Accordingly, with additional characteristics of the preferred configurations described, the ring circulates the external surface region of the hollow organ, without applying internal radial force to the tissue of the external surface of the hollow organ.
[0039] O presente pedido de patente de invenção trata, com sucesso, as lacunas das configurações presentemente conhecidas por um sistema de by-pass que pode ser utilizado em local anastomótico de um órgão oco, como um cólon, sem a necessidade de ancoragem no tecido.[0039] The present patent application successfully addresses the shortcomings of the configurations presently known by a by-pass system that can be used in an anastomotic location of a hollow organ, such as a colon, without the need for anchoring in the fabric.
[0040] A menos que seja definido de outra forma, todos os termos técnicos e científicos utilizados aqui apresentam o mesmo significado do que é comumente compreendido por uma pessoa com habilidade comum na técnica à qual este pedido de patente de invenção pertence. Muito embora métodos e materiais semelhantes ou equivalentes àqueles descritos aqui possam ser utilizados na prática, ou para testar o presente pedido de patente de invenção, abaixo estão descritos métodos e materiais adequados. Em caso de conflito, a especificação da patente, incluindo as definições, prevalecerá. Além disso, os materiais, métodos e exemplos são apenas ilustrativos e não pretendem ser limitantes.[0040] Unless otherwise defined, all the technical and scientific terms used here have the same meaning as is commonly understood by a person with common skill in the technique to which this patent application belongs. Although methods and materials similar or equivalent to those described herein can be used in practice, or to test the present patent application, suitable methods and materials are described below. In case of conflict, the patent specification, including definitions, will prevail. In addition, the materials, methods and examples are illustrative only and are not intended to be limiting.
[0041] O presente pedido de patente de invenção é, com referência aos desenhos que o acompanha, descrito aqui somente por meio de exemplos. Agora, com referência aos desenhos em detalhe, enfatiza-se que as particularidades descritas sejam, apenas, para propósitos de discussão ilustrativos e exemplificativos das configurações preferidas do presente pedido de patente de invenção, como também apresentem o que se acredita que vem a ser, uma descrição que proporcione, prontamente, uma compreensão melhor e mais útil dos princípios e aspectos conceituais do presente pedido de patente de invenção. A esse respeito, não se faz qualquer tentativa para mostrar detalhes estruturais do presente pedido de patente de invenção além do-s- que é necessário para uma compreensão fundamental do presente pedido de patente de invenção, a descrição, juntamente com os desenhos, tornam-se evidentes para aqueles com habilidade na técnica como as diversas formas do presente pedido de patente de invenção podem ser incorporadas na prática. Nos desenhos:
As figuras la-b são vistas laterais (figura 1a) e perspectivas (figura lb) de uma configuração do presente sistema;
As figuras 2a-b são vistas laterais (figura 2a) e perspectivas (figura 2b) de uma configuração do componente da manga tubular do presente sistema;
A figura 2c é uma vista perspectiva de outra configuração do componente da manga tubular do presente sistema;
As figuras 3a-b ilustram outra configuração da manga tubular com sobras internas e adequadas para aplicação antes da anastomose;
As figuras 4a-c são vistas laterais (figura 4a) e perspectivas (figuras 4b-c) das configurações do anel componente do presente sistema;
As figuras 4d-e são vistas perspectivas de outra configuração do anel componente do presente sistema demonstrado nas configurações aberta (figura 4d) e fechada (figura 4e);
As figuras 5a-c ilustram a configuração de um cateter carregado com a manga tubular mostrada nas Figuras 2a-b. As figuras 5b-c são vistas ampliadas das regiões circuladas na figura 5a;
As figuras 6a-c ilustram o movimento de material fecal por meio do presente sistema quando utilizado como um by-pass em um cólon;
As figuras 7-8 ilustram um procedimento de anastomose padrão em um cólon ressecado;
As figuras 9-13 ilustram o uso de uma aplicação do presente sistema em um procedimento de anastomose em um cólon ressecado;
As figuras 14-18 ilustram o uso de outra configuração do presente sistema em um procedimento de anastomose em um cólon ressecado;
A figura 19 ilustra uma configuração de um protótipo inicial de um aparelho de aplicação;
A figura 20 ilustra uma configuração de um protótipo inicial de um anel externo mostrado com relação à porção do anel interno da manga interna;
As figuras 21a-d ilustram a implementação de uma manga interna montada em um aparelho de aplicação; A figura 22 ilustra os componentes de um protótipo de anel externo antes da montagem do anel;
A figura 23 ilustra uma configuração de um protótipo inicial de uma manga interna equipada com uma coroa;
A figura 24 ilustra os componentes de outro protótipo de anel externo antes da montagem do anel;
A figura 25 ilustra outra configuração de um protótipo inicial de uma manga interna equipada com uma coroa;
A figura 26 ilustra uma amostra de tecido obtida de um cólon suíno que recebeu um protótipo inicial do presente sistema por 14 dias;
A figura 27 é um tecido da parede do cólon que mostra a erosão da parede do cólon causada pelo mecanismo de implementação de um protótipo inicial do anel externo;
A figura 28 ilustra um protótipo do presente
sistema;
A figura 29 ilustra um protótipo de um anel externo; e
As figuras 30-32 são amostras de tecido da parede do cólon ressecado obtidas de um animal de teste que recebeu um protótipo avançado do presente sistema.[0041] The present patent application is, with reference to the accompanying drawings, described here only by way of examples. Now, with reference to the drawings in detail, it is emphasized that the particularities described are only for purposes of illustrative and exemplary discussion of the preferred configurations of the present application for an invention patent, as well as presenting what is believed to be, a description that promptly provides a better and more useful understanding of the principles and conceptual aspects of the present application for an invention patent. In this regard, no attempt is made to show structural details of the present application for a patent beyond that which is necessary for a fundamental understanding of the present application for a patent, the description, together with the drawings, becomes if evident to those of skill in the art how the various forms of the present patent application can be incorporated into practice. In the drawings:
Figures la-b are side views (figure 1a) and perspectives (figure lb) of a configuration of the present system;
Figures 2a-b are side views (figure 2a) and perspectives (figure 2b) of a configuration of the tubular sleeve component of the present system;
Figure 2c is a perspective view of another configuration of the tubular sleeve component of the present system;
Figures 3a-b illustrate another configuration of the tubular sleeve with internal leftovers suitable for application before anastomosis;
Figures 4a-c are side views (figure 4a) and perspectives (figures 4b-c) of the component ring configurations of the present system;
Figures 4d-e are perspective views of another configuration of the component ring of the present system demonstrated in the open (figure 4d) and closed (figure 4e) configurations;
Figures 5a-c illustrate the configuration of a catheter loaded with the tubular sleeve shown in Figures 2a-b. Figures 5b-c are enlarged views of the regions circled in figure 5a;
Figures 6a-c illustrate the movement of fecal material by means of the present system when used as a bypass in a colon;
Figures 7-8 illustrate a standard anastomosis procedure in a resected colon;
Figures 9-13 illustrate the use of an application of the present system in an anastomosis procedure on a resected colon;
Figures 14-18 illustrate the use of another configuration of the present system in an anastomosis procedure in a resected colon;
Figure 19 illustrates a configuration of an initial prototype of an application apparatus;
Figure 20 illustrates an initial prototype configuration of an outer ring shown with respect to the inner ring portion of the inner sleeve;
Figures 21a-d illustrate the implementation of an inner sleeve mounted on an application apparatus; Figure 22 illustrates the components of an outer ring prototype prior to assembling the ring;
Figure 23 illustrates an initial prototype configuration of an inner sleeve equipped with a crown;
Figure 24 illustrates the components of another outer ring prototype before assembling the ring;
Figure 25 illustrates another configuration of an initial prototype of an inner sleeve equipped with a crown;
Figure 26 illustrates a tissue sample obtained from a pig colon that received an initial prototype of the present system for 14 days;
Figure 27 is a tissue of the colon wall that shows the erosion of the colon wall caused by the implementation mechanism of an initial prototype of the outer ring;
Figure 28 illustrates a prototype of the present
system;
Figure 29 illustrates a prototype of an outer ring; and
Figures 30-32 are tissue samples from the dry colon wall obtained from a test animal that received an advanced prototype of the present system.
[0042] O presente pedido de patente de invenção é um sistema by-pass que pode ser utilizado em um local anastomótico em um órgão oco. O presente pedido de patente de invenção pode ser utilizado, especificamente, em um local anastomótico em um órgão oco, tal como o cólon, utilizando um protetor intraluminal e mantendo-o na posição, por meio de um elemento limitador de movimento externo, no local anastomótico.[0042] The present patent application is a by-pass system that can be used in an anastomotic location in a hollow organ. The present patent application can be used, specifically, in an anastomotic site in a hollow organ, such as the colon, using an intraluminal protector and holding it in position, by means of an external movement limiting element, at the location anastomotic.
[0043] Os princípios e a operação do presente pedido de patente de invenção podem ser mais bem compreendidos com referência aos desenhos e descrições que os acompanham.[0043] The principles and operation of the present invention patent application can be better understood with reference to the accompanying drawings and descriptions.
[0044] Antes de explicar detalhadamente, pelo menos, uma configuração d do presente pedido de patente de invenção, deve-se compreender que o presente pedido de patente de invenção não se limita, neste pedido, aos detalhes estabelecidos na descrição a seguir ou exemplificados. O presente pedido de patente de invenção é capaz de outras configurações ou de ser praticado, ou realizado de várias maneiras. Também, deve-se compreender que a fraseologia e a terminologia empregadas aqui têm o propósito de descrição e não devem ser consideradas como limitantes.[0044] Before explaining in detail at least one configuration d of the present patent application, it should be understood that the present patent application is not limited, in this application, to the details set out in the following description or exemplified . The present invention patent application is capable of other configurations or of being practiced, or carried out in various ways. Also, it should be understood that the phraseology and terminology used here are for the purpose of description and should not be considered as limiting.
[0045] Os vazamentos de locais anastomóticos e a união de tecidos de órgãos ocos são grandes complicações cirúrgicas. Na realidade, a taxa e as implicações clínicas do vazamento anastomótico na anastomose colorretal e na anastomose coloanal, frequentemente, necessitam de um estorna em alça para o by-pass fecal.[0045] Leaks from anastomotic sites and the joining of tissues from hollow organs are major surgical complications. In reality, the rate and clinical implications of anastomotic leak in colorectal and colorectal anastomosis often require a loop stool for fecal bypass.
[0046] Para tratar desse problema, dispositivos de proteção internos para anastomose by-pass para um local anastomótico que tenha se desenvolvido. Esses dispositivos de proteção empregam mangas internamente ancoradas para encaminhar as fezes e isolá-las do local anastomótico. Embora esses dispositivos apresentem uma alternativa promissora para os procedimentos de by-pass fecal, eles ainda não alcançaram ampla aceitação clinica devido às complicações associadas com a ancoragem da manga no tecido e com a colocação e remoção da manga.[0046] To address this problem, internal protective devices for by-pass anastomosis to an anastomotic site that has developed. These protective devices employ internally anchored sleeves to route feces and isolate them from the anastomotic site. Although these devices offer a promising alternative to fecal bypass procedures, they have not yet achieved wide clinical acceptance due to the complications associated with anchoring the sleeve in the tissue and with the placement and removal of the sleeve.
[0047] Para tratar desses problemas, os presentes inventores desenvolveram um sistema by-pass para anastomose que simplifica o posicionamento da manga enquanto reduz substancialmente o potencial de trauma tecidual e complicações durante a colocação e remoção da manga.[0047] To address these problems, the present inventors have developed a by-pass system for anastomosis that simplifies the positioning of the sleeve while substantially reducing the potential for tissue trauma and complications during the placement and removal of the sleeve.
[0048] Como descrito abaixo, ainda, o presente sistema emprega um protetor intraluminal (preferivelmente no formato de uma manga tubular) e um elemento limitador de movimento da manga montada externamente (preferivelmente configurado como um anel) que limita a movimentação do protetor no local anastomótico. Conforme demonstrado pelos resultados mostrados na seção de Exemplos, o uso desse sistema no by-pass de um local anastomótico de um cólon resultou na ausência de movimento, detectado da porção da manga, e nenhum trauma tecidual substancial durante o posicionamento, o uso e a remoção.[0048] As further described below, the present system employs an intraluminal protector (preferably in the shape of a tubular sleeve) and an externally mounted sleeve movement limiting element (preferably configured as a ring) that limits the movement of the protector in place anastomotic. As demonstrated by the results shown in the Examples section, the use of this system in the bypass of an anastomotic site of a colon resulted in the absence of movement, detected in the sleeve portion, and no substantial tissue trauma during positioning, use and removal.
[0049] Dessa forma, de acordo com um aspecto do presente pedido de patente de invenção, proporciona-se um sistema by-pass para um local anastomótico de um órgão oco.[0049] Thus, according to one aspect of the present patent application, a by-pass system is provided for an anastomotic site of a hollow organ.
[0050] Conforme utilizada aqui, a frase "órgão oco" refere-se a qualquer estrutura tecidual oca que sirva como um conduíte para material biológico. Exemplos incluem o trato GI, incluindo o esôfago, o estômago e os intestinos, o trato urinário, incluindo os ureteres, a bexiga e a uretra e o sistema vascular incluindo as artérias, veias e órgãos semelhantes. Conforme utilizada aqui, a frase material biológico inclui, mas não se limitam a fezes, urina, sangue e materiais semelhantes.[0050] As used here, the phrase "hollow organ" refers to any hollow tissue structure that serves as a conduit for biological material. Examples include the GI tract, including the esophagus, stomach and intestines, the urinary tract, including the ureters, bladder and urethra and the vascular system including arteries, veins and similar organs. As used here, the phrase biological material includes, but is not limited to, feces, urine, blood and similar materials.
[0051] O sistema inclui um dispositivo de proteção configurado para abranger o local anastomótico em uma superfície interna do órgão oco e um elemento (também chamado aqui de "elemento limitador do movimento") que é configurado para ser posicionado em uma superfície externa do órgão oco e limitar a migração do referido dispositivo de proteção além do local anastomótico.[0051] The system includes a protective device configured to cover the anastomotic site on an internal surface of the hollow organ and an element (also called here "movement limiting element") that is configured to be positioned on an external surface of the organ hollow and limit the migration of said protection device beyond the anastomotic site.
[0052] O dispositivo de proteção pode ser configurado em qualquer formato e dimensão adequado para cobrir parcial ou totalmente a superfície intraluminal do local anastomótico e minimizar seu vazamento.[0052] The protection device can be configured in any shape and dimension suitable to partially or totally cover the intraluminal surface of the anastomotic site and minimize its leakage.
[0053] Quando totalmente implementado, o dispositivo de proteção pode ser configurado como uma estrutura tubular parcial ou totalmente fechada, fabricada a partir de uma lâmina simples de material ou de diversas tiras de material longitudinais sobrepostas, ou espaçadas. Alternativamente, o dispositivo de proteção pode ter o formato de um conjunto de tubos intertravados (por exemplo, telescópicos).[0053] When fully implemented, the protection device can be configured as a partial or totally closed tubular structure, manufactured from a simple sheet of material or from several longitudinal strips of material superimposed, or spaced. Alternatively, the protective device may be in the form of a set of interlocking tubes (for example, telescopic).
[0054] Uma configuração atualmente preferida de um dispositivo de proteção é uma manga tubular fechada construída de silicone, PTFE, Dacrom™ ou de látex apresentando dimensões na variação de 250-500 mm de comprimento, 25-50 de diâmetro e 0,05-1 mm de espessura de parede.[0054] A currently preferred configuration of a protective device is a closed tubular sleeve constructed of silicone, PTFE, Dacrom ™ or latex with dimensions ranging from 250-500 mm in length, 25-50 in diameter and 0.05- 1 mm wall thickness.
[0055] A manga inclui uma abertura a montante (também chamada aqui de "abertura distal") para receber o material biológico transportado por meio do órgão oco e uma abertura a jusante (também chamada aqui de "abertura proximal") que serve como um ponto de saída para o material biológico.[0055] The sleeve includes an opening upstream (also called here "distal opening") to receive the biological material transported through the hollow organ and an opening downstream (also called here "proximal opening") that serves as a exit point for biological material.
[0056] A manga pode ser fabricada por fundição, fiação ou extrusão utilizando abordagens bem conhecidas na técnica.[0056] The sleeve can be manufactured by casting, spinning or extrusion using approaches well known in the art.
[0057] A manga pode incluir duas porções funcionais distintas. Uma primeira porção (também chamada aqui de "porção a montante/distal") funciona na estabilização da manga dentro do órgão oco e selando-o com relação às paredes internas do órgão oco servindo, dessa forma, como a porção de entrada para o material biológico. Como tal, a primeira porção é, preferivelmente, mais rígida em natureza e pode ter um formato que facilite o movimento do material biológico do órgão oco para a manga. A primeira porção da manga é construída preferivelmente com silicone (Shore A 20-40), com uma espessura de 0,1-0,6 mm e configurada como um Touro, apresentando um diâmetro externo de 30-60 mm e um comprimento de 25-100 mm. A primeira porção pode incluir uma região distal que serve como uma coroa de vedação e estabilização apresentando diâmetro externo de 40-60 mm e uma região proximal de diâmetro menor (por exemplo, 20-40 mm) . Muito embora o diâmetro da primeira porção possa aumentar levemente com a pressão interna exercida pela passagem de material biológico, esse aumento é normalmente de não mais do que 5-15% do diâmetro totalmente aberto.[0057] The sleeve may include two distinct functional portions. A first portion (also called "upstream / distal portion") works by stabilizing the sleeve within the hollow organ and sealing it with respect to the inner walls of the hollow organ, thus serving as the entry portion for the material biological. As such, the first portion is preferably more rigid in nature and can be shaped to facilitate the movement of biological material from the hollow organ to the sleeve. The first portion of the sleeve is preferably made of silicone (Shore A 20-40), with a thickness of 0.1-0.6 mm and configured as a Taurus, with an external diameter of 30-60 mm and a length of 25 -100 mm. The first portion may include a distal region that serves as a sealing and stabilizing crown having an outside diameter of 40-60 mm and a proximal region of smaller diameter (for example, 20-40 mm). Although the diameter of the first portion may increase slightly with the internal pressure exerted by the passage of biological material, this increase is normally no more than 5-15% of the fully open diameter.
[0058] Uma segunda (e preferivelmente contígua) porção da manga (também chamada aqui de "porção a jusante/proximal") pode funcionar no direcionamento do material biológico que se movimenta por meio da manga em uma porção do órgão oco a jusante do local anastomótico e/ou para fora do corpo. Como tal, essa porção da manga é projetada para conter o material biológico proporcionando alguma acomodação quanto ao volume e movimento. A segunda porção da manga pode ser elástica e frágil e é, preferivelmente, construída a partir de um material de silicone (valor de Shore A de 5-40) e uma espessura de 0, 05-0, 2 mm. Dependendo da anastomose by-pass, a segunda porção da manga pode variar em comprimento de 150-450 mm e de 20-40 mm de diâmetro quando completamente aberta. Por exemplo, quando utilizada no by-pass de uma anastomose colorretal baixa, a segunda porção da manga pode ser de 150-350 de comprimento quando totalmente implementada.[0058] A second (and preferably contiguous) portion of the sleeve (also called "downstream / proximal portion" here) can function in directing the biological material that moves through the sleeve into a portion of the hollow organ downstream of the site anastomotic and / or out of the body. As such, this portion of the sleeve is designed to contain the biological material providing some accommodation in terms of volume and movement. The second portion of the sleeve may be elastic and fragile and is preferably constructed from a silicone material (Shore A value 5-40) and a thickness of 0.05-0.2 mm. Depending on the by-pass anastomosis, the second portion of the sleeve can vary in length from 150-450 mm and from 20-40 mm in diameter when fully open. For example, when used in the bypass of a low colorectal anastomosis, the second portion of the sleeve can be 150-350 in length when fully implemented.
[0059] A configuração de manga presentemente referida inclui uma primeira porção que é contígua com uma segunda porção e é, dessa forma, fabricada como uma estrutura unitária ou montada a partir de duas porções irreversivelmente afixadas (utilizando, por exemplo, adesivos, fixadores mecânicos e dispositivos semelhantes) que são montados antes do posicionamento. No entanto, o presente pedido de patente de invenção também desenvolve uma configuração na qual as duas porções são posicionadas separadamente e, então, conectadas por meio de suturas, grampos, cola e materiais semelhantes.[0059] The aforementioned sleeve configuration includes a first portion which is contiguous with a second portion and is thus manufactured as a unitary structure or assembled from two irreversibly affixed portions (using, for example, adhesives, mechanical fasteners and similar devices) that are assembled prior to positioning. However, the present application also develops a configuration in which the two portions are positioned separately and then connected by means of sutures, staples, glue and similar materials.
[0060] A primeira porção também pode incluir um mecanismo para estabilizar adicionalmente a manga no órgão oco e limitar seu movimento contra o elemento limitador de movimento montado externamente.[0060] The first portion may also include a mechanism to further stabilize the sleeve in the hollow member and limit its movement against the externally mounted movement limiting element.
[0061] Esse mecanismo pode ser utilizado para aumentar o diâmetro externo da primeira porção após a implementação. Exemplos incluem anéis semelhantes à stents que são expandidos após a implementação, elementos comprimidos semelhantes à espuma (dispostos como um anel ou como 'blocos' discretos ao redor da circunferência externa da primeira porção).[0061] This mechanism can be used to increase the outside diameter of the first portion after implementation. Examples include stent-like rings that are expanded after implementation, compressed foam-like elements (arranged as a ring or as discrete 'blocks' around the outer circumference of the first portion).
[0062] A expansão desses mecanismos pode ser efetuada liberando um mecanismo de restrição como uma bainha ou cordão. Por exemplo, um anel semelhante a um stent (corte de um tubo de Nitinol ou de aço inoxidável ou trançado com fio de Nitinol ou de aço inoxidável) inicialmente modelado para aproximadamente 50 mm de diâmetro externo (OD) é comprimido em uma bainha com 10 mm de diâmetro interno (ID) ; uma vez liberado da bainha, o anel semelhante a um stent se expandirá elasticamente para o diâmetro original de 50 mm.[0062] The expansion of these mechanisms can be done by releasing a restriction mechanism such as a sheath or cord. For example, a stent-like ring (cut from a Nitinol or stainless steel tube or braided with Nitinol or stainless steel wire) initially shaped to approximately 50 mm outside diameter (OD) is compressed into a sheath with 10 mm of internal diameter (ID); once released from the sheath, the stent-like ring will expand elastically to the original diameter of 50 mm.
[0063] Um mecanismo atualmente preferido inclui uma ou mais estruturas infláveis (balões/bexigas/sacos) dispostos como um anel ou como diversas estruturas infláveis discretas ao redor da circunferência externa da primeira porção.[0063] A currently preferred mechanism includes one or more inflatable structures (balloons / bladders / bags) arranged as a ring or as several discrete inflatable structures around the outer circumference of the first portion.
[0064] A inflação dessa estrutura inflável pode ser efetuada por um conduíte de inflação disposto dentro de uma parede lateral da manga. Dependendo da anastomose by-pass, esse conduíte pode percorrer o comprimento da manga da abertura distal até a(s) estrutura(s) inflável(is), ou pode atravessar apenas uma porção desse comprimento (por exemplo, 100-400 mm).[0064] The inflation of this inflatable structure can be effected by an inflation conduit arranged inside a side wall of the sleeve. Depending on the by-pass anastomosis, this conduit can run the length of the sleeve from the distal opening to the inflatable structure (s), or it can cross only a portion of that length (for example, 100-400 mm).
[0065] O mecanismo também pode incluir elementos para limitar adicionalmente o movimento da manga com relação ao elemento limitador de movimento montado externamente.[0065] The mechanism may also include elements to further limit the movement of the sleeve with respect to the externally mounted movement limiting element.
[0066] Esses elementos podem ser, por exemplo, imãs afixados na primeira porção (preferivelmente uma região distal dela) e interagir (via atração ou repulsão) com imãs semelhantes dispostos na superfície interna do elemento limitador de movimento. Uma vez que ambos os conjuntos de imãs se aproxima uns dos outros, eles geram uma força de repulsão entre a primeira porção da manga e o elemento limitador de movimento e, dessa forma previnem a compressão do tecido entre esses componentes do presente sistema.[0066] These elements can be, for example, magnets affixed to the first portion (preferably a region distal from it) and interact (via attraction or repulsion) with similar magnets arranged on the inner surface of the movement limiting element. Since both sets of magnets come close to each other, they generate a repulsion force between the first portion of the sleeve and the movement limiting element and, thus, prevent tissue compression between these components of the present system.
[0067] Conforme mencionado acima, o sistema do presente pedido de patente de invenção também inclui um elemento limitador de movimento para limitar o movimento da manga e prevenir que a primeira porção dela passe o local anastomótico (em uma direção de fluxo por meio do órgão oco).[0067] As mentioned above, the system of the present patent application also includes a movement limiting element to limit the movement of the sleeve and prevent the first portion of it from passing the anastomotic site (in a direction of flow through the organ hollow).
[0068] Diversas configurações alternativas de um elemento limitante de movimento são consideradas aqui.[0068] Several alternative configurations of a movement limiting element are considered here.
[0069] A configuração atualmente preferida de um elemento limitador de movimento é um anel que circula a superfície externa do órgão oco. É desejável que esse anel não precise circular totalmente o órgão oco; como tal, ele pode ser um anel aberto que cubra, por exemplo, 270 graus da circunferência do órgão oco.[0069] The currently preferred configuration of a movement limiting element is a ring that circulates the outer surface of the hollow organ. It is desirable that this ring does not need to fully circulate the hollow organ; as such, it can be an open ring that covers, for example, 270 degrees of the circumference of the hollow organ.
[0070] Esse anel pode entrar em contato com a superfície externa do órgão oco e aplicar uma força interna no órgão oco criando, dessa forma uma saliência interna nele (reduzindo o diâmetro do órgão oco até 3-10 mm). Muito embora essa configuração possa ser utilizada para limitar o movimento da manga e, especificamente, a sua primeira porção, uma configuração atualmente preferida do anel é configurada de forma que nenhuma força substancial seja aplicada ao órgão oco. Essa configuração nega a possibilidade de isquemia e necrose tecidual, especialmente quando o órgão oco é, por exemplo, um cólon que se distende quando o material fecal passa por meio dele.[0070] This ring can come in contact with the outer surface of the hollow organ and apply an internal force to the hollow organ, thereby creating an internal protrusion in it (reducing the diameter of the hollow organ up to 3-10 mm). Although this configuration can be used to limit movement of the sleeve and, specifically, its first portion, a currently preferred configuration of the ring is configured so that no substantial force is applied to the hollow member. This configuration denies the possibility of ischemia and tissue necrosis, especially when the hollow organ is, for example, a colon that distends when fecal material passes through it.
[0071] Um órgão oco, como um cólon, é projetado para se expandir radialmente a fim de acomodar a passagem de fezes durante o movimento peristáltico. Essa expansão pode aumentar o diâmetro de um cólon de 3 a 6 cm. Um anel posicionado em contato estreito com a parede externa do cólon pode aplicar pressão interna substancial no tecido da parede quando o cólon se expande durante a passagem das fezes. Essa pressão pode levar à isquemia e necrose tecidual e/ou à erosão tecidual devido às forças tanto compressivas quanto axiais e friccionais que resultam do movimento axial do cólon com relação ao anel.[0071] A hollow organ, such as a colon, is designed to expand radially in order to accommodate the passage of feces during peristaltic movement. This expansion can increase the diameter of a colon by 3 to 6 cm. A ring positioned in close contact with the outer wall of the colon can apply substantial internal pressure to the wall tissue when the colon expands during the passage of feces. This pressure can lead to tissue ischemia and necrosis and / or tissue erosion due to both compressive, axial and frictional forces that result from the axial movement of the colon with respect to the ring.
[0072] Para resolver este problema, o anel do presente pedido de patente de invenção pode ser configurado para circundar, cuidadosamente, o órgão oco e expandir-se elasticamente, quando o órgão se expande ou alternativamente e preferivelmente, o anel é configurado com um diâmetro levemente menor do que aquele do órgão expandido (por exemplo, 5-15% menos), mas 15-30% mais do que aquele do estado relaxado do órgão oco. No caso da anastomose do cólon, o anel pode ser fabricado com um diâmetro interno de 35-50 mm e um circunflexo interno substancialmente rígido (não elástico). Como a porção distal da (interna) manga é relativamente rígida (conforme descrito acima), ela pode reduzir a expansão radial do órgão e, dessa forma, reduzir as forças de contato entre a parede externa do órgão e o diâmetro externo do anel de restrição.[0072] To solve this problem, the ring of the present patent application can be configured to carefully surround the hollow organ and expand elastically, when the organ expands or alternatively and preferably, the ring is configured with a slightly smaller diameter than that of the expanded organ (for example, 5-15% less), but 15-30% more than that of the hollow organ's relaxed state. In the case of colon anastomosis, the ring can be manufactured with an internal diameter of 35-50 mm and a substantially rigid (non-elastic) internal circumflex. As the distal portion of the (inner) sleeve is relatively rigid (as described above), it can reduce the radial expansion of the organ and, thus, reduce the contact forces between the outer wall of the organ and the outer diameter of the restriction ring. .
[0073] O anel limita o movimento da manga (especificamente a primeira porção da manga) funcionando como um batente para a primeira porção da manga ou do mecanismo para estabilizar adicionalmente a manga no órgão oco e limitar seu movimento.[0073] The ring limits the movement of the sleeve (specifically the first portion of the sleeve) acting as a stop for the first portion of the sleeve or the mechanism to further stabilize the sleeve in the hollow organ and limit its movement.
[0074] Por exemplo, um anel que apresente um diâmetro interno de 40 mm funcionaria como um interruptor do movimento para uma manga que incluísse uma primeira porção com um diâmetro externo de 50 mm e, ainda, esse anel não aplicaria forças de compressão à parede externa do cólon.[0074] For example, a ring with an internal diameter of 40 mm would function as a movement switch for a sleeve that included a first portion with an external diameter of 50 mm and, furthermore, that ring would not apply compressive forces to the wall colon.
[0075] A fim de limitar a migração da manga a jusante para depois do local anastomótico, o anel é preferivelmente localizado no, ou acima, do local anastomótico. Para prevenir a migração, o anel é preso ao tecido no local desejado por meio de âncoras, adesivo, suturas e dispositivos semelhantes. Essa fixação pode ser na parede externa do órgão oco ou nos tecidos adjacentes a ela. No caso da anastomose colorretal, o anel pode ser localizado aproximadamente 50-100 mm acima da anastomose e fixado axialmente prendendo o anel por meio do mesentério colônico.[0075] In order to limit the migration of the sleeve downstream to after the anastomotic site, the ring is preferably located at, or above, the anastomotic site. To prevent migration, the ring is attached to the tissue at the desired location using anchors, adhesive, sutures and similar devices. This fixation can be in the external wall of the hollow organ or in the tissues adjacent to it. In the case of colorectal anastomosis, the ring can be located approximately 50-100 mm above the anastomosis and fixed axially by securing the ring through the colonic mesentery.
[0076] O anel é fabricado e aplicado, preferivelmente, como uma tira linear, fechado em circulo ao redor do órgão oco utilizando, por exemplo, um trinco, uma sutura, uma sutura em laço ao redor do anel ou outros mecanismos de travamento. O diâmetro do anel pode ser ajustado antes ou após seu posicionamento, utilizando, por exemplo, um conceito de catraca em que a borda externa do anel, relativamente rigida, seja regulada e travada pelo diâmetro permitindo um vão, definido acima, entre o cólon e o material "relativamente macio" do anel interno, há também um conceito de Laço em que o diâmetro do anel é limitado (e modificado) por uma "sutura" ao redor do material macio do anel interno. Nesse conceito, o encurtamento do comprimento da sutura diminuirá o OD do anel.[0076] The ring is manufactured and applied, preferably, as a linear strip, closed in a circle around the hollow organ using, for example, a latch, a suture, a loop suture around the ring or other locking mechanisms. The diameter of the ring can be adjusted before or after its positioning, using, for example, a ratchet concept in which the outer edge of the ring, relatively rigid, is regulated and locked by the diameter allowing a gap, defined above, between the colon and the "relatively soft" material of the inner ring, there is also a loop concept in which the diameter of the ring is limited (and modified) by a "suture" around the soft material of the inner ring. In this concept, the shortening of the suture length will decrease the OD of the ring.
[0077] Dessa forma, o presente pedido de patente de invenção apresenta um sistema de by-pass anastomótico que permite a implementação fácil e rápida de uma manga de by-pass dentro de órgão oco e emprega um elemento limitador de movimento da manga que reduz substancialmente a chance de trauma tecidual durante o posicionamento, o uso e a remoção do sistema.[0077] In this way, the present application for an invention presents an anastomotic by-pass system that allows the easy and fast implementation of a by-pass sleeve inside a hollow organ and employs a limiting movement element of the sleeve that reduces substantially the chance of tissue trauma during positioning, use and removal of the system.
[0078] O sistema do presente pedido de patente de invenção apresenta as seguintes características: apresenta by-pass interno do local anastomótico sem ancoragem no tecido;
previne o vazamento do local anastomótico protegendo totalmente a parede tecidual interna no local da anastomose do material biológico;
pode ser facilmente implementado e posicionado durante ou após o procedimento de anastomose;
permite o teste de vazamento anastomótico durante o procedimento e antes da remoção do by-pass;
o by-pass é totalmente funcional imediatamente após o procedimento de anastomose; e
permite a remoção de componentes do sistema sem trauma tecidual ou uso de procedimentos invasivos.[0078] The system of the present patent application has the following characteristics: it has an internal bypass of the anastomotic site without anchoring in the tissue;
prevents leakage of the anastomotic site by fully protecting the internal tissue wall at the site of the anastomosis of biological material;
it can be easily implemented and positioned during or after the anastomosis procedure;
allows anastomotic leak test during the procedure and before removing the bypass;
the bypass is fully functional immediately after the anastomosis procedure; and
allows removal of system components without tissue trauma or use of invasive procedures.
[0079] Com referência agora aos desenhos, as figuras la-5c ilustra diversas configurações preferidas do presente sistema que é chamado aqui de sistema 10.[0079] Referring now to the drawings, figures la-5c illustrate several preferred configurations of the present system which is called
[0080] O sistema 10 das figuras la-5c está configurado para uso na anastomose colorretal e, dessa forma, é dimensionado e configurado adequadamente. Será apreciável que as configurações adequadas para uso no by-pass de uma anastomose em outros órgãos ocos (por exemplo, do sistema vascular ou urinário) também sejam consideradas aqui.[0080]
[0081] O sistema 10 inclui uma manga tubular 12 (mostrada separadamente nas figuras 2a-c) que é dimensionada e configurada para posicionar-se dentro de um lúmen de um cólon por meio do local anastomótico; e um anel 14 (também mostrado nas figuras 4a-e) que é dimensionado e configurado para colocação ao redor da superfície externa do cólon.[0081]
[0082] A manga 12 inclui uma primeira porção 16 e uma segunda porção contígua 18. A manga 12 é fabricada conectando um tubo flexível (por exemplo, de silicone, valor Shore A de 5-20) apresentando um comprimento de 250-450 mm e um diâmetro externo de 30 mm sobre um tubo mais rígido (silicone, valor de Shore A de 20-40) com um comprimento de 60-100 mm e um diâmetro externo de aproximadamente 30 mm.[0082] The
[0083] A manga 12 inclui uma abertura distal 22 que tem o formato de um trompete a fim de facilitar a passagem das fezes do cólon para a manga 12. A manga 12 também inclui uma abertura proximal 24 para permitir que as fezes transportadas por meio da manga 12 saiam para o cólon a jusante da manga 12 ou diretamente para fora do corpo. Uma porção distal 18 apresentando comprimento suficiente (por exemplo, 250-450 mm) para atravessar o GI inferior de forma que a abertura proximal 24 seja posicionada fora do corpo (fora do orifício anal) é atualmente preferida para o by-pass anastomótico colorretal.[0083] The
[0084] A manga 12 é posicionada dentro do cólon de forma que a primeira porção 16 resida a montante do local anastomótico (indicado pela linha pontilhada 20 na figura la) enquanto a segunda porção 18 reside a jusante do local anastomótico.[0084]
[0085] A configuração da manga 12 mostrada nas figuras 3a-b inclui uma opção de dobrar a segunda porção 18 na primeira porção 16. Esta opção é útil em procedimentos que incluem uma etapa de posicionar a manga 12 antes da anastomose, como aquela descrita abaixo com referência às figuras 14-18. A extremidade proximal da seção dobrada 18 pode incluir um conjunto de conectores que podem ser fixados na ponta do grampo e, dessa forma, permitir a implementação (desdobramento) da seção 18 quando o grampeador for retirado.[0085] The configuration of the
[0086] A manga 12 inclui, ainda, um balão inflável 26 que, quando inflado, prende a manga 12 na posição e oferece segurança adicional contra a migração da manga 12 pelo anel 14 aumentando, adicionalmente, o diâmetro externo da primeira porção 16. O balão 26 é inflado (com gás ou com liquido) após o posicionamento da manga 12 no cólon por meio do conduíte de liquido 38 que conecta a porta de enchimento 30 ao balão 26. A porta de enchimento pode incluir uma válvula unidirecional que apresenta, por exemplo, uma configuração de bico de pato ou qualquer outro desenho de válvula conhecido na técnica.[0086] The
[0087] A manga 12 pode incluir, ainda, um segundo conduíte de liquido 32 que se conecta a uma segunda porta de enchimento de liquido 34 a uma abertura da porta de descarga 35 em uma superfície externa da manga 12. O conduíte de liquido pode ser utilizado para aplicar um material de contraste, ou um corante da parte externa do Corpo até o local da anastomose, quando a manga 12 estiver na posição. A aplicação desse corante pode ser utilizada para identificar vazamentos no local anastomótico. O conduíte de liquido 32 também pode ser utilizado para aplicar um bioadesivo como a cola de fibrina ou um agente reparador de tecidos, como um fator de crescimento de queratinócitos (FGF-7) a fim de facilitar a cicatrização do local anastomótico. A porta de descarga 35 pode ser uma porta única ou um conjunto de portas conectadas radialmente, localizadas ao redor do tubo.[0087] The
[0088] A figura 2c ilustra uma aplicação de manga 12 que inclui os balões 26 e 27 . Os balões 26 e 27 servem para minimizar a rotação da manga 12 em uma determinada região 31 em um órgão oco. Muito embora um único balão com uma região abrangente em termos de comprimento 31 possa ser utilizada, uma configuração de dois balões melhora muito a ancoragem e facilita a implementação da manga 12 dentro do órgão oco. Cada um dos balões 26 e 27 apresentam um diâmetro de 40-60 mm e um diâmetro de seção de 6-15mm. A distância entre o balão 2 6 e 2 7 é, normalmente, de 1,2-2 vezes o seu diâmetro, por exemplo, 50-120 mm.[0088] Figure 2c illustrates a
[0089] A fim de enrijecer a porção distal da manga 12, a região 31 da manga 12 pode ser engrossada ou fabricada com um material que apresente rigidez aumentada (por exemplo, um valor Shore maior) ou pode incluir suportes 29 que são anexados (por exemplo, por meio de adesivo) a uma superfície interna da manga 12 na região 31 ou comoldada com ela (por exemplo, sobre moldagem da manga 12 sobre os suportes 29) .[0089] In order to stiffen the distal portion of the
[0090] Os suportes 29 podem ser fabricados com uma liga como o aço inoxidável ou Nitinol, ou a partir de um polímero como o silicone, poliamida, náilon, etc. Os suportes 29 podem ter 50-150 mm de comprimento e 0,25-1 mm de diâmetro.[0090] The
[0091] A região enrijecida 31 também pode ser obtida utilizando um corte a laser da estrutura semelhante a um stent a partir de um tubo ou trançada com fios.[0091] The stiffened
[0092] O balão 27 funciona na prevenção do movimento axial da manga 12 atuando como um batente contra o anel externo 14 (conforme descrito abaixo), enquanto o balão 2 6 melhora a ancoragem e a estabilidade da manga 12 no órgão oco. Os suportes 29 interconectam estruturalmente os balões 26 e 27 na região 31 e permitem como resultado, maior resistência à rotação da manga (torção).[0092] Balloon 27 works to prevent axial movement of
[0093] O anel 14 do sistema 10 pode ser fabricado a partir de uma tira linear (figura 4d) que é fechada para assumir uma configuração circular (figuras 4a-c e 4e) e pode ser ajustado no diâmetro apropriado utilizando o mecanismo de travamento 36 e o cordão de atuação 40.[0093]
[0094] O anel 14 é fabricado com silicone e inclui um alojamento 39 com um trato interno por meio do qual uma sutura 42 é enfiada para ser travada e presa em seu lado distal pelo mecanismo de travamento 36. Puxar as extremidades da sutura 42 reduz o diâmetro do anel 14; a ativação do mecanismo 36 trava a sutura 42 e, dessa forma, trava o anel 14 no diâmetro desejado. A desativação do mecanismo de travamento 36 libera a sutura 40, dessa forma, relaxando o anel 14 para seu diâmetro original (relaxamento elástico) e a desativação adicional liberará totalmente a sutura 42 e permitirá a abertura do anel 14. O mecanismo de ajuste e liberação por meio das suturas 40 e 42 pode ser at ivado/des ativado pela alça 38 que se estende do anel 14 para fora do corpo.[0094]
[0095] Quando estiver na configuração circular, o anel 14 envolve o cólon a montante do local anastomótico e é ancorado no lugar enfiando a tira linear por meio do mesentério colônico e ao redor do cólon, fechando-o até a configuração circular mostrada nas figuras.[0095] When in the circular configuration,
[0096] O anel 14 é ajustado até um diâmetro interno de 35-50 mm de forma que aplica pouca ou nenhuma força radial interna (0-2,5 N/cm2) no cólon quando o cólon se expande durante a passagem de fezes pastosas (como é o caso após a coletoria).[0096]
[0097] O anel 14 também pode ser fixado no diâmetro, neste caso o usuário pode escolher dentre os diferentes tamanhos de anéis 14. O diâmetro de um local anastomótico é, normalmente, entre a variação de 20-25 mm. Como resultado, a porção da manga 12 que atravessa a área grampeada não pode ser muito maior do que 30 mm de diâmetro (também, o ID do cólon acima e abaixo da anastomose) . A migração da manga 12 é evitada pelo anel 14, dessa forma, desde que o OD do balão 2 6 seja maior do que o ID do anel 14, a manga 12 não pode migrar pelo anel 14. As dimensões típicas para um anel 14 de diâmetro fixo são: ID 35-50 mm e OD 40- 60 mm.[0097]
[0098] A figura 4c ilustra uma configuração de um anel 14 de diâmetro fixo. O anel 14 é fabricado a partir de um tubo de silicone (ID 2-3 mm, OD 3-4 mm) ou modelado para um dispositivo com formato semelhante ao de um anel com uma alça parecida com um tubo e o trato interno total, ou parcial, com um valor de Shore de 5-40. O componente de silicone é reforçado com náilon, fios metálicos ou com qualquer outro material não conforme a fim de prevenir que o anel 14 estique o alargamento de seu ID. O fio 41 faz uma alça por meio de uma trava 36 sobre moldada com as extremidades 40 e 42 estendendo-se para fora da alça 38. Um anel 14 está localizado ao redor do órgão oco, as extremidades 40 e 42 são amarradas para circundar o anel. Para liberar e remover o anel 14, as extremidades 40 e 42 são cortadas ou desamarradas e o anel 14 linearizado é puxado pela alça 38.[0098] Figure 4c illustrates a configuration of a fixed
[0099] As figuras 4d-e ilustram outra aplicação de anel 14 que inclui uma trava 36 configurada para travar com uma extremidade distal 37 do anel 14.[0099] Figures 4d-e illustrate another application of
[00100] A extremidade distal 37 e a trava 36 são preferivelmente moldadas com um polímero rígido que é sobre moldado com silicone macio (por exemplo, Shore A de 20-50) que forma o restante do anel 14. Dessa forma, a configuração preferida desta aplicação de anel 14 inclui uma trava rígida 36 e uma extremidade distal 37 parcialmente cobertas (superfície interna e lateral do anel 14) por silicone. Isso permite que a trava 36 e a extremidade 37 combinem e travem com precisão, garantindo que o órgão oco seja exposto somente à porção de silicone macio do anel 14.[00100] The distal end 37 and lock 36 are preferably molded with a rigid polymer that is over molded with soft silicone (e.g. Shore A 20-50) that forms the remainder of
[00101] O anel 14 inclui um fio interno (não mostrado) que percorre um comprimento de lúmen 43 da alça 38 até a extremidade distal 37. Puxar esse fio a partir da alça 38 circundar o anel 14 encaixando e travando a extremidade distal com a trava 36, dessa forma, dessa forma transformando-a da configuração linear mostrada na figura 4d para a configuração circular mostrada na figura 4e.[00101]
[00102] O travamento pode ser alcançado alinhando um furo na extremidade distal 3 6 com um furo na trava 36. Pode-se passar um fio da alça 38 para dentro e para fora desses furos para prender/liberarem a extremidade distal 37 para/da trava 36 (respectivamente).[00102] Locking can be achieved by aligning a hole at the
[00103] Alternativamente, o anel 14 pode ser circulado e travado manualmente por meio de um dente flexível (na trava 36) que encaixa uma ranhura formada na extremidade distal 37. Um fio de travamento posicionado na alça 38 pode ser conectado ao dente flexível e quando puxado, o fio flexiona o dente para fora da ranhura e a extremidade distal 37 é liberada e desconectada da trava 36. Será apreciável que o anel 14 possa ser pré-formado na configuração circular mostrada na figura 4e, neste caso, puxar o fio interno linearizaria o anel 14 até a configuração mostrada na figura 4d.[00103] Alternatively, the
[00104] As figuras 6a-c ilustram o movimento das fezes por meio do sistema 10 quando posicionado em um cólon. Uma onda peristáltica força o material fecal (F) na abertura 22 (figura 6a) da manga 13 empurrando, dessa forma, a manga 12 para baixo e expandindo-a radialmente e ao cólon. A manga 12 migra para baixo até que o balão 26 da manga 12 seja parado na região do anel 14 (figura 6b) . O material fecal migra passando pela região do anel 14 e a onda de retorno do movimento peristáltico empurra a manga 12 de volta para cima.[00104] Figures 6a-c illustrate the movement of feces through the
[00105] A manga 12 é preferivelmente aplicada por um aparelho de aplicação, de uso exclusivo, chamado aqui de aparelho 50.[00105]
[00106] Conforme mostram as figuras 5a-c, o aparelho 50 inclui um tubo externo 52 que envolve uma haste interna 54 na qual a manga 12 é montada. A extremidade 56 da haste 54 é afixada ou está em contato com um cone de nariz 58 que é montado na extremidade distal do tubo externo 52. O tubo externo 52 é fabricado com silicone, PTFE, náilon e material semelhante e apresenta 250-500 mm de comprimento, com um OD de 8-15 mm e uma espessura de 0,2-1 mm. A haste interna 54 é fabricada de silicone, PTFE, náilon e material semelhante e possui 500-1000 mm de comprimento com um OD de 3-10 mm. O cone de nariz 58 também pode ser fabricado com silicone, PTFE, náilon e material semelhante e faz parte do tubo externo 52 ou é conectado ao tubo externo 52 por meio de cola ou de anel mecânico e trava de encaixe.[00106] As shown in figures 5a-c, the apparatus 50 includes an external tube 52 which involves an internal rod 54 on which the
[00107] Após o posicionamento do aparelho 50 no cólon, a haste 54 é empurrada adiante (na direção distal) mantendo a extremidade proximal do tubo externo 52 na posição encaixando o cone de nariz 58. A primeira porção 16 da manga 12 é, então, implementada e o balão 26 é inflado prendendo, dessa forma, a manga 12 na posição. O tubo externo 52 e a haste são, então, contraídos e removidos do corpo.[00107] After positioning the device 50 in the colon, the stem 54 is pushed forward (in the distal direction) keeping the proximal end of the outer tube 52 in position by fitting the nose cone 58. The
[00108] Alternativamente, após o posicionamento do aparelho 50 no cólon, a haste 54 é mantida no lugar, a extremidade proximal do tubo externo 52 é empurrada para fora por aproximadamente 50-100 mm. A primeira porção 16 da manga 12 é, então, implementada e o balão 26 é inflado prendendo, dessa forma, a manga 12 na posição. O tubo externo 52 e a haste são, então, contraídos e removidos do corpo.[00108] Alternatively, after positioning the apparatus 50 in the colon, the stem 54 is held in place, the proximal end of the external tube 52 is pushed outward by approximately 50-100 mm. The
[00109] O presente sistema pode ser utilizado em qualquer procedimento de anastomose que exija proteção contra vazamento. Um Exemplo de um procedimento de anastomose comumente realizado é apresentado abaixo.[00109] The present system can be used in any anastomosis procedure that requires protection against leakage. An example of a commonly performed anastomosis procedure is shown below.
[00110] Em um procedimento de anastomose
colorretal padrão (mostrado nas figuras 7-8) , uma seção do cólon é ressecada e preparada para reconexão. Uma bigorna de grampeador é introduzida na seção proximal do cólon e o grampeador é introduzido por meio do orifício anal e avançado no coto distal do cólon, o grampeador é, então, conectado à bigorna. O grampeador é disparado para criar a anastomose e, então, removido por meio do orifício anal. Um cateter é introduzido por meio do orifício anal e utilizado para inflar o cólon anastomosado com ar, gás ou com solução salina a fim de verificar se há vazamentos no local anastomótico. Um ou mais tubos de drenagem são direcionados a partir do local anastomótico por meio da parede abdominal e posicionados fora do corpo. Os drenos são empregados por 5-7 dias dependendo do conteúdo drenado e da condição do paciente. No caso de vazamento no local anastomótico, o dreno pode ser empregado por 14-21 dias.[00110] In an anastomosis procedure
colorectal cancer (shown in figures 7-8), a section of the colon is resected and prepared for reconnection. A stapler anvil is introduced into the proximal section of the colon and the stapler is introduced through the anal and advanced hole in the distal stump of the colon, the stapler is then connected to the anvil. The stapler is fired to create the anastomosis and then removed through the anal hole. A catheter is inserted through the anal orifice and used to inflate the anastomosed colon with air, gas or saline to check for leaks at the anastomotic site. One or more drainage tubes are directed from the anastomotic site through the abdominal wall and positioned outside the body. Drains are used for 5-7 days depending on the content drained and the condition of the patient. In case of leakage at the anastomotic site, the drain can be used for 14-21 days.
[00111] O sistema do presente pedido de patente de invenção é empregado ao longo do procedimento padrão utilizando uma das diversas abordagens. A seguir estão descritas as duas abordagens preferidas.[00111] The system of the present invention patent application is employed throughout the standard procedure using one of several approaches. The following are the two preferred approaches.
[00112] No procedimento mostrado nas figuras 9-13, um anel é colocado ao redor do cólon 4-10 cm acima do local anastomótico proposto (isto é, 4-10 cm proximais ao local proposto) com seu mecanismo de implementação (alça) estendendo-se para fora do corpo. Na cirurgia aberta, a alça conectada ao anel externo ficará pendurada para fora ou dobrada em uma configuração compacta de forma a não interferir com o processo da anastomose. Alternativamente, a alça pode ser conectada ao anel externo após a anastomose e à implementação da manga. No procedimento minimamente invasivo, a alça será empurrada para dentro da cavidade abdominal com a parte proximal do cólon. A bigorna de grampeador é introduzida na seção proximal do cólon e o grampeador é introduzido por meio do orifício anal e avançado para dentro do coto distal do cólon, o grampeador é, então, conectado à bigorna. O grampeador é disparado para criar a anastomose e, então, removido por meio do orifício anal. Um cateter é introduzido por meio do orifício anal e utilizado para inflar o cólon anastomosado com ar, gás ou com solução salina a fim de verificar se há vazamentos no local anastomótico. Um cateter aplicador carregando uma manga tubular é, então, introduzido por meio do orifício anal e posicionado com sua extremidade distal acima do local anastomótico e distalmente (acima) do anel. A manga tubular é implementada inflando o punho com injeção de solução salina ou ar por meio da porta do conduíte de líquidos. A extremidade proximal da manga tubular que reside fora do orifício anal é, então, puxada e cortada no tamanho. Um ou mais tubos de drenagem são direcionados a partir do local anastomótico por meio da parede abdominal e posicionados fora do corpo. Os tubos de drenagem e o anel são removidos após a cicatrização do local anastomótico.[00112] In the procedure shown in figures 9-13, a ring is placed around the colon 4-10 cm above the proposed anastomotic site (that is, 4-10 cm proximal to the proposed site) with its implementation mechanism (loop) extending out of the body. In open surgery, the loop connected to the outer ring will hang out or be folded in a compact configuration so as not to interfere with the anastomosis process. Alternatively, the loop can be connected to the outer ring after the anastomosis and the implementation of the sleeve. In the minimally invasive procedure, the loop will be pushed into the abdominal cavity with the proximal part of the colon. The stapler anvil is introduced into the proximal section of the colon and the stapler is introduced through the anal hole and advanced into the distal stump of the colon, the stapler is then connected to the anvil. The stapler is fired to create the anastomosis and then removed through the anal hole. A catheter is inserted through the anal orifice and used to inflate the anastomosed colon with air, gas or saline to check for leaks at the anastomotic site. An applicator catheter carrying a tubular sleeve is then inserted through the anal orifice and positioned with its distal end above the anastomotic site and distally (above) the ring. The tubular sleeve is implemented by inflating the cuff with saline or air injection through the liquid conduit door. The proximal end of the tubular sleeve that resides outside the anal orifice is then pulled and cut to size. One or more drainage tubes are directed from the anastomotic site through the abdominal wall and positioned outside the body. The drainage tubes and the ring are removed after healing of the anastomotic site.
[00113] No procedimento mostrado nas figuras 14-18, tanto o anel quanto a manga tubular são posicionados antes da anastomose e o punho é inflado por meio de injeção de solução salina ou ar por meio da porta do conduíte de líquidos. A parte distal da bainha dobrada é afixada à parte da bigorna do grampeador com adesivos ou cola ou suturas. As 2 seções do cólon são então anastomosadas quando o grampeador for disparado, aberto e removido do ânus ele removerá a bainha fora do ânus. Neste método, quando a bainha estiver totalmente implementada, o cirurgião pode realizar um teste de vazamento de ar utilizando uma abordagem comum, ou utilizando o lúmen da manga para injetar um material de contraste no local anastomótico. Alternativamente, a bigorna pode ser utilizada para remover a sutura que pode, então, ser utilizada para puxar a manga para fora. Nesta abordagem, um teste de vazamento de ar pode ser realizado após puxar as suturas e antes de remover a manga. A extremidade proximal da manga tubular que reside fora do orifício anal é, então, puxada e cortada no tamanho. Um ou mais tubos de drenagem são direcionados a partir do local anastomótico por meio da parede abdominal e posicionados fora do corpo. Os tubos de drenagem e o anel são removidos posteriormente.[00113] In the procedure shown in figures 14-18, both the ring and the tubular sleeve are positioned before the anastomosis and the wrist is inflated by injection of saline solution or air through the liquid conduit port. The distal part of the folded sheath is attached to the stapler anvil part with adhesives or glue or sutures. The 2 sections of the colon are then anastomosed when the stapler is fired, opened and removed from the anus and it will remove the sheath outside the anus. In this method, when the sheath is fully implemented, the surgeon can perform an air leak test using a common approach, or using the sleeve lumen to inject a contrast material into the anastomotic site. Alternatively, the anvil can be used to remove the suture which can then be used to pull the sleeve out. In this approach, an air leak test can be performed after pulling the sutures and before removing the sleeve. The proximal end of the tubular sleeve that resides outside the anal orifice is then pulled and cut to size. One or more drainage tubes are directed from the anastomotic site through the abdominal wall and positioned outside the body. The drain pipes and the ring are removed later.
[00114] Conforme utilizado aqui, o termo "aproximadamente" refere-se a ± 10 %.[00114] As used herein, the term "approximately" refers to ± 10%.
[00115] Objetos adicionais, vantagem e novas características do presente pedido de patente de invenção se tornarão aparentes para uma pessoa com habilidade comum na técnica com o exame dos exemplos a seguir, que não pretendem ser limitantes. Adicionalmente, cada uma das várias configurações e aspectos do presente pedido de patente de invenção, conforme descrito acima e conforme reivindicado na seção de reivindicações abaixo, encontra apoio experimental nos exemplos a seguir.[00115] Additional objects, advantage and new features of the present patent application will become apparent to a person of ordinary skill in the art by examining the following examples, which are not intended to be limiting. In addition, each of the various configurations and aspects of the present invention patent application, as described above and as claimed in the claims section below, finds experimental support in the following examples.
[00116] Agora, faz-se referência aos exemplos a seguir, que juntamente com as descrições acima, ilustram o presente pedido de patente de invenção de maneira não limitante.[00116] Now, reference is made to the following examples, which together with the above descriptions, illustrate the present invention patent application in a non-limiting manner.
[00117] Os presentes inventores utilizaram tubulação de silicone a fim de avaliar a capacidade ancoragem e de vedação de uma manga de by-pass interna mantida na posição por um anel externo. A manga interna foi fabricada a partir de um tubo de silicone de 200 mm de comprimento, 28 mm de diâmetro e 0, 6 mm de espessura. O tubo foi anexado a um anel interno feito de uma mola de aço inoxidável de 2 mm de diâmetro. Cólon suíno fresco, de 500 mm de comprimento do ânus foi utilizado como o leito de teste conforme descrito abaixo. Um anel externo foi fabricado a partir de um tubo de silicone e foi instalado com um conector, de uso exclusivo.[00117] The present inventors used silicone tubing in order to assess the anchoring and sealing capacity of an internal bypass sleeve held in position by an external ring. The inner sleeve was manufactured from a 200 mm long, 28 mm diameter and 0.6 mm thick silicone tube. The tube was attached to an inner ring made of a 2 mm diameter stainless steel spring. Fresh porcine colon, 500 mm in length from the anus, was used as the test bed as described below. An outer ring was manufactured from a silicone tube and was installed with a connector, for exclusive use.
[00118] O sistema de aplicação da bainha interna é mostrado na figura 19 e o anel externo são mostrados na figura 20. A manga e o anel são carregados no tubo de aplicação (figura 21a) que puxado para trás expõe o anel interno (figuras 21b-c) e a manga afixada (figura 21d) implementando, dessa forma, a manga.[00118] The application system of the inner sheath is shown in figure 19 and the outer ring is shown in figure 20. The sleeve and the ring are loaded into the application tube (figure 21a) which pulled back exposes the inner ring (figures 21b-c) and the attached sleeve (figure 21d), thus implementing the sleeve.
[00119] O anel externo foi fechado ao redor do cólon suíno, a manga e o anel interno foram aplicados e implementados utilizando o tubo de aplicação, o anel externo foi, então, apertado ao redor do cólon para prender a manga na posição. A manga foi empurrada manualmente da extremidade do ânus para verificar a fixação por meio do anel externo.[00119] The outer ring was closed around the pig colon, the sleeve and inner ring were applied and implemented using the application tube, the outer ring was then tightened around the colon to secure the sleeve in position. The sleeve was pushed manually from the end of the anus to check the fixation through the outer ring.
[00120] A vedação foi verificada no aparelho de teste de fluxo montando o cólon suíno com a manga de by-pass ancorada entre a tubulação de fluxo de entrada e de saída. A água que fluía por meio do cólon foi totalmente by-pass por meio da manga interna sem entrar em contato com a parede do cólon.[00120] The seal was verified in the flow tester by assembling the pig colon with the by-pass sleeve anchored between the inlet and outlet flow tubing. The water flowing through the colon was completely bypassed through the inner sleeve without coming into contact with the colon wall.
[00121] Um sistema semelhante àquele descrito no exemplo 1 foi implementado em animais de teste (Porcos) por 14 dias, a fim de avaliar suas capacidades de ancoragem e de vedação in vivo. O anel externo apresentou uma mudança menor, adicionando um introdutor de metal para permitir a introdução mais fácil por meio do tecido do mesentério colônico (figura 22).[00121] A system similar to that described in example 1 was implemented in test animals (Pigs) for 14 days, in order to assess their anchoring and sealing capabilities in vivo. The outer ring showed a minor change, adding a metal introducer to allow easier introduction through the tissue of the colonic mesentery (figure 22).
[00122] O sistema utilizado incluiu uma manga de 2 00 mm de comprimento e 30 mm de diâmetro com uma espessura de 0,4 mm. A manga foi colada em sua extremidade distal ao redor de um fio metálico de 0,2 mm com formato de anel. O anel externo foi fabricado a partir de um tubo de silicone de 4 mm de diâmetro conectado de maneira término-terminal em um formato de anel por meio de uma sutura de prolene que foi enfiada dentro do tubo (figura 24) e amarrada para fechar o tubo em um anel.[00122] The system used included a sleeve of 200 mm long and 30 mm in diameter with a thickness of 0.4 mm. The sleeve was glued to its distal end around a 0.2 mm metal wire in the shape of a ring. The outer ring was manufactured from a silicone tube of 4 mm in diameter connected in a terminal-terminal manner in a ring shape by means of a prolene suture that was threaded into the tube (figure 24) and tied to close the tube in a ring.
[00123] A aplicação foi efetuada utilizando um aparelho de aplicação, de uso exclusivo, que era semelhante em desenho àquele mostrado no Exemplo 1. Procedimento cirúrgico[00123] The application was carried out using an application device, for exclusive use, which was similar in design to that shown in Example 1. Surgical procedure
[00124] Cefalysin (7 mg/kg, IM, a cada 24 h) foi administrado por via i.m. no porco, 48 horas antes da cirurgia para reduzir a carga bacteriana do intestino e, dessa forma, reduzir a probabilidade de infecções do ferimento pós-operatório. Cefalysin IM (7 mg/kg, IM, a cada 24 h) e Metronidazol (500 mg/porco I.V. ao dia por 3 dias) foram administrados uma hora antes da cirurgia, o cólon foi preparado com um laxante e enema.[00124] Cefalysin (7 mg / kg, IM, every 24 h) was administered i.m. in the pig, 48 hours before surgery to reduce the bacterial load of the intestine and thereby reduce the likelihood of infections from the postoperative wound. Cefalysin IM (7 mg / kg, IM, every 24 h) and Metronidazole (500 mg / pig I.V. daily for 3 days) were administered one hour before surgery, the colon was prepared with a laxative and enema.
[00125] A pele abdominal foi raspada na área onde a incisão mediana foi planejada e a operação foi realizada por meio de uma incisão mediana.[00125] The abdominal skin was shaved in the area where the median incision was planned and the operation was performed through a median incision.
[00126] O cólon foi levemente mobilizado com preservação do mesentério e seu suprimento sanguíneo. O anel externo foi introduzido por meio de um pequeno canal criado no tecido mesentérico utilizando um introdutor de metal. O introdutor de metal foi, então, removido e o final da sutura do anel foi utilizado para fechar o anel ao redor do cólon aproximadamente 20 cm distante do ânus.[00126] The colon was slightly mobilized with preservation of the mesentery and its blood supply. The outer ring was introduced through a small channel created in the mesenteric tissue using a metal introducer. The metal introducer was then removed and the end of the ring suture was used to close the ring around the colon approximately 20 cm away from the anus.
[00127] O procedimento de fechamento do anel foi mais difícil do que o esperado. O tubo conector que foi colado em um lado do anel foi desconectado e o cirurgião levou aproximadamente 5 minutos para fechar o anel adequadamente e amarrar as extremidades da sutura, o anel foi fechado em um diâmetro que não aplicava pressão considerável na parede do cólon.[00127] The procedure for closing the ring was more difficult than expected. The connector tube that was glued to one side of the ring was disconnected and the surgeon took approximately 5 minutes to properly close the ring and tie the ends of the suture, the ring was closed in a diameter that did not apply considerable pressure to the colon wall.
[00128] O aparelho de aplicação foi introduzido por meio do ânus garantindo que a ponta distal do sistema de aplicação fosse proximal ao anel externo. O anel interno (montado na manga) foi aberto e sua posição foi verificada (distal ao anel externo). O aparelho de aplicação foi removido e a manga interna implementada. A implementação da manga foi difícil devido ao vácuo criado pelo tecido do cólon ao redor da manga de silicone. A implementação final da manga foi alcançada somente com a desmontagem do sistema de aplicação, o teste do sistema posicionado revelou que o anel externo não poderia prevenir a migração da manga uma vez que o anel interno girou verticalmente e, dessa forma, deslizou por meio do anel externo. Uma manga diferente com um anel de Shore A 40 foi implementado, mas o problema de deslizamento do anel ocorreu novamente. O anel externo foi deixado na posição e ancorado com uma sutura Vicryl 3/0 na serosa. A cavidade abdominal foi fechada utilizando uma abordagem convencional. O animal foi monitorado por 21 dias até que uma nova configuração de bainha fosse fabricada.[00128] The application device was introduced through the anus ensuring that the distal tip of the application system was proximal to the outer ring. The inner ring (mounted on the sleeve) was opened and its position was checked (distal to the outer ring). The application device was removed and the inner sleeve implemented. The implementation of the sleeve was difficult due to the vacuum created by the colon tissue around the silicone sleeve. The final implementation of the sleeve was achieved only with the disassembly of the application system, the test of the positioned system revealed that the outer ring could not prevent the migration of the sleeve since the inner ring rotated vertically and, thus, slid through the outer ring. A different sleeve with a Shore A 40 ring was implemented, but the ring slip problem occurred again. The outer ring was left in position and anchored with a Vicryl 3/0 suture in the serosa. The abdominal cavity was closed using a conventional approach. The animal was monitored for 21 days until a new sheath configuration was manufactured.
[00129] Um sistema semelhante àquele descrito no Exemplo 3, mas com uma "coroa" de silicone (figura 23) ao redor de um anel interno foi fabricado e testado em animais. A coroa foi utilizada a fim de proporcionar estabilidade ao anel e prevenir o deslizamento da manta por meio do anel externo. O anel externo também foi modificado e foi feito de um dreno padrão de silicone plano de 10 mm que foi amarrado com suturas de prolene 2/0 (figura 23). O sistema foi aplicado conforme descrito no Exemplo 2.[00129] A system similar to that described in Example 3, but with a silicone "crown" (figure 23) around an inner ring was manufactured and tested on animals. The crown was used in order to provide stability to the ring and prevent the blanket from sliding through the outer ring. The outer ring was also modified and was made from a standard 10 mm flat silicone drain that was tied with 2/0 prolene sutures (figure 23). The system was applied as described in Example 2.
[00130] O novo desenho de manga foi facilmente introduzido no cólon de um segundo porco de teste. O anel externo também foi facilmente implementado, muito embora fosse difícil de medir com precisão o ID do anel externo na posição. A operação teve a duração de 20 minutos, mas o animal expeliu a manga interna no dia 4 pós-operatório com seu primeiro esvaziamento intestinal.[00130] The new mango design was easily introduced into the colon of a second test pig. The outer ring was also easily implemented, although it was difficult to accurately measure the outer ring ID in position. The operation lasted 20 minutes, but the animal expelled the inner sleeve on the 4th postoperative day with its first intestinal emptying.
[00131] Este experimento mostrou que o anel interno precisa ser redesenhado para permitir um vão significativo entre o seu diâmetro e o diâmetro do anel externo e que o fechamento do anel externo deve ser modificado para permitir o fechamento preciso em um diâmetro estabelecido.[00131] This experiment showed that the inner ring needs to be redesigned to allow a significant gap between its diameter and the diameter of the outer ring and that the closure of the outer ring must be modified to allow precise closure to an established diameter.
[00132] O animal foi mantido para uma operação futura após o redesenho da manga e do anel internos.[00132] The animal was kept for future operation after the redesign of the inner sleeve and ring.
[00133] Um novo desenho de anel externo e um novo tubo de aplicação e manga foram testados em 2 animais. O sistema do protótipo incluiu uma manga de silicone de 0,4 mm, 30 0 mm de comprimento e 30 mm de diâmetro (figura 25) . A manga foi envolvida e colada em sua extremidade proximal ao redor de um anel de silicone de 0, 2 mm. Proximal ao anel existe uma "coroa" de silicone mais espessa que deve oferecer estabilidade ao anel e prevenir a migração por meio do anel externo. O anel externo (figura 24) foi fabricado a partir de um dreno de silicone plano de 7 mm com um conector plástico especial. Uma sutura de prolene interna foi enviada no dreno plano e utilizada para amarrar e fechar o anel externo. O sistema de aplicação foi fabricado com plástico.[00133] A new outer ring design and a new application tube and sleeve were tested on 2 animals. The prototype system included a 0.4 mm silicone sleeve, 30 mm long and 30 mm in diameter (figure 25). The sleeve was wrapped and glued to its proximal end around a 0.2 mm silicone ring. Proximal to the ring is a thicker silicone "crown" that should provide stability to the ring and prevent migration through the outer ring. The outer ring (figure 24) was manufactured from a 7 mm flat silicone drain with a special plastic connector. An internal prolene suture was sent in the flat drain and used to tie and close the outer ring. The application system was made with plastic.
[00134] O novo sistema foi testado em dois animais (porcos) utilizando o método descrito acima. No primeiro animal de teste, o sistema permaneceu no lugar por 14 dias, após o animal foi sacrificado. Uma amostra do cólon obtida do animal de teste mostrou sinais de danos na parede do cólon (figura 26) . A amostra foi analisada em um laboratório patológico que concluiu que havia necrose extensiva e fibrose da túnica muscular, que é expandida por grandes áreas de restos necróticos, misturadas com inúmeros neutrófilos e bactérias. A área foi envolvida por neutrófilos e por tecido fibroso reativo (abscesso) . As lesões envolvem a túnica muscular e a submucosa. Não há evidência de envolvimento da mucosa muscular ou da lâmina própria. Criptas na mucosa colorrectal estão dentro das variações normais. Há leve infiltração intersticial proprial com neutrófilos, poucos macrófagos e linfócitos. A maioria do epitélio mucoso não está presente, mas a mudança é técnica fatual, provavelmente devido ao manuseio e orientação do tecido.[00134] The new system was tested on two animals (pigs) using the method described above. In the first test animal, the system remained in place for 14 days, after the animal was euthanized. A colon sample obtained from the test animal showed signs of damage to the colon wall (figure 26). The sample was analyzed in a pathological laboratory that concluded that there was extensive necrosis and fibrosis of the muscular tunic, which is expanded by large areas of necrotic remains, mixed with numerous neutrophils and bacteria. The area was surrounded by neutrophils and reactive fibrous tissue (abscess). The lesions involve the muscular and submucosa. There is no evidence of involvement of the muscular mucosa or the lamina propria. Crypts in the colorectal mucosa are within normal ranges. There is mild interstitial infiltration with neutrophils, few macrophages and lymphocytes. Most of the mucous epithelium is not present, but the change is a factual technique, probably due to the handling and orientation of the tissue.
[00135] No segundo animal de teste, o sistema permaneceu na posição por 14 dias após o que o animal foi sacrificado. Durante os 14 dias, o sistema movimentou-se para trás e para a frente dentro do cólon (a manga movimentou-se 4-5 cm para fora e para dentro do ânus).[00135] In the second test animal, the system remained in position for 14 days after which the animal was sacrificed. During the 14 days, the system moved back and forth within the colon (the sleeve moved 4-5 cm outward and into the anus).
[00136] Uma amostra de cólon obtida do animal apresentou evidência de dois pontos de penetração na mucosa do cólon. (figura 27). Um exame cuidadoso dos pontos de penetração revelou que eles estão no local onde o tubo de implementação do anel (alça) conecta-se com o anel.[00136] A colon sample obtained from the animal showed evidence of two points of penetration into the colon mucosa. (figure 27). Careful examination of the penetration points revealed that they are at the location where the ring implementation tube (loop) connects with the ring.
[00137] Depois deste experimento, os presentes inventores concluiram que o diâmetro do anel externo era muito pequeno e provavelmente criava pressão na parede do cólon. Como tal, decidiu-se que o anel externo deveria ser redesenhado para permitir mais liberdade no cólon e que o mecanismo de travamento seria modificado para não permitir qualquer contato com a parede do cólon.[00137] After this experiment, the present inventors concluded that the diameter of the outer ring was very small and probably created pressure on the colon wall. As such, it was decided that the outer ring should be redesigned to allow more freedom in the colon and that the locking mechanism would be modified to not allow any contact with the colon wall.
[00138] Além disso, o anel interno da manga deve ser redesenhado para manter as mesmas proporções entre os diâmetros interno (manga) e externo (anel) para que o anel funcione como um interruptor da migração.[00138] In addition, the inner ring of the sleeve must be redesigned to maintain the same proportions between the inner (sleeve) and outer (ring) diameters for the ring to function as a migration switch.
[00139] A erosão tecidual causada pelo anel externo, bem como a migração da manga contra o anel externo, levou o presente inventor a Redesenhar o anel externo e a manga interna.[00139] The tissue erosion caused by the outer ring, as well as the migration of the sleeve against the outer ring, led the present inventor to Redesign the outer ring and the inner sleeve.
[00140] O sistema redesenhado incluiu uma bainha de silicone de 0,2 mm, com valor Shore A 20, de 400 mm de comprimento e 25 mm de diâmetro (figura 28) . A manga foi envolvida e colada em sua extremidade distai ao redor de um anel de vedação de silicone de 10 mm, com valor de Shore 20. Próximo ao anel, existe uma "coroa" de silicone mais espessa que deve oferecer estabilidade ao anel e prevenir o deslizamento por meio do anel externo. O anel externo foi fabricado a partir de um anel de vedação com diâmetro de 32 mm que foi equipado com um tubo de silicone externo preso com uma sutura de náilon e equipado com um conector metálico (figura 29) . O sistema de aplicação foi feito de plástico.[00140] The redesigned system included a 0.2 mm silicone sheath, with
[00141] O anel e a manga modificados foram aplicados e posicionados em um porco utilizando o procedimento descrito acima.[00141] The modified ring and sleeve were applied and positioned on a pig using the procedure described above.
[00142] O sistema permaneceu no animal de teste por 14 dias, após o porco foi sacrificado e o cólon ressecado. Três amostras foram coletadas do cólon ressecado (figuras 30-32). As amostras de cólon não revelaram danos na parede.[00142] The system remained in the test animal for 14 days, after the pig was sacrificed and the colon resected. Three samples were collected from the resected colon (figures 30-32). Colon samples showed no damage to the wall.
[00143] Esses resultados revelaram que os diâmetros tanto do anel interno quando do anel externo deste protótipo de sistema proporcionam fixação estável sem levar à erosão tecidual na parede do cólon.[00143] These results revealed that the diameters of both the inner and outer rings of this prototype system provide stable fixation without leading to tissue erosion in the colon wall.
[00144] Aprecia-se que determinadas características do presente pedido de patente de invenção, que são, para propósitos de esclarecimento, descritas no contexto de configurações separadas, também possam ser apresentadas em combinação, ou seja, em uma única aplicação. Inversamente, várias características do presente pedido de patente de invenção, que são, para propósitos de brevidade, descritas no contexto de uma única aplicação, também podem ser apresentadas separadamente ou em qualquer subcombinação adequada.[00144] It is appreciated that certain characteristics of the present application for an invention patent, which are, for purposes of clarification, described in the context of separate configurations, can also be presented in combination, that is, in a single application. Conversely, various features of the present invention application, which are, for the sake of brevity, described in the context of a single application, can also be presented separately or in any suitable subcombination.
[00145] Muito embora o presente pedido de patente de invenção tenha sido descrito em conjunto com configurações especificas dele, é evidente que muitas alternativas, modificações e variações serão aparentes para aqueles com habilidade na técnica. Adequadamente, pretende-se abranger todas essas alternativas, modificações e variações que se encaixam dentro do espirito e do amplo escopo das reivindicações anexas. Todas as publicações, patentes e pedidos de patentes mencionadas nesta especificação são incorporadas aqui em sua totalidade como referência na especificação, na mesma extensão como se cada publicação, patente ou pedido de patente individual fosse especifica e individualmente indicada para ser incorporada aqui como referência. Além disso, a citação ou identificação de qualquer referência deste pedido não deve ser considerada como uma admissão de que essa referência esteja disponível como técnica anterior ao presente pedido de patente de invenção.
Legenda da Figura 26
T1) Área do anel interno
T2) Mucosa
T3) Anel Externo
T4) Serosas[00145] Even though the present invention patent application has been described together with specific configurations of it, it is evident that many alternatives, modifications and variations will be apparent to those with skill in the art. Suitably, it is intended to cover all these alternatives, modifications and variations that fit within the spirit and the broad scope of the attached claims. All publications, patents and patent applications mentioned in this specification are incorporated herein in their entirety as a reference in the specification, to the same extent as if each individual publication, patent or patent application was specifically and individually indicated to be incorporated here by reference. In addition, the citation or identification of any reference in this application should not be considered as an admission that that reference is available as a prior art to the present application for an invention patent.
Figure 26 Legend
T1) Inner ring area
T2) Mucosa
T3) Outer Ring
T4) Serous
Claims (10)
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US42352910P | 2010-12-15 | 2010-12-15 | |
| US61/423,529 | 2010-12-15 | ||
| US201161542343P | 2011-08-17 | 2011-08-17 | |
| US61/542,343 | 2011-08-17 | ||
| PCT/IL2011/000934 WO2012081005A1 (en) | 2010-12-15 | 2011-12-08 | Systems and method for bypassing an anastomosis site |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| BR112013014918A2 BR112013014918A2 (en) | 2016-09-13 |
| BR112013014918B1 true BR112013014918B1 (en) | 2020-07-21 |
Family
ID=56888804
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| BR112013014918-3A BR112013014918B1 (en) | 2010-12-15 | 2011-12-08 | by-pass system to an anastomotic site in a hollow organ |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| BR (1) | BR112013014918B1 (en) |
-
2011
- 2011-12-08 BR BR112013014918-3A patent/BR112013014918B1/en active IP Right Grant
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| BR112013014918A2 (en) | 2016-09-13 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| B25D | Requested change of name of applicant approved |
Owner name: COLOSPAN LTD (IL) |
|
| B06F | Objections, documents and/or translations needed after an examination request according art. 34 industrial property law | ||
| B06U | Preliminary requirement: requests with searches performed by other patent offices: suspension of the patent application procedure | ||
| B09A | Decision: intention to grant | ||
| B16A | Patent or certificate of addition of invention granted |
Free format text: PRAZO DE VALIDADE: 20 (VINTE) ANOS CONTADOS A PARTIR DE 08/12/2011, OBSERVADAS AS CONDICOES LEGAIS. |