BR112013002732B1

BR112013002732B1 - Stent helicoidal flexível tendo característica estrutural intermediária

Info

Publication number: BR112013002732B1
Application number: BR112013002732-0A
Authority: BR
Inventors: Valeska SCHROEDER
Original assignee: Cardinal Health 529, Llc
Priority date: 2010-08-02
Filing date: 2011-08-02
Publication date: 2020-12-15
Also published as: BR112013002732A2; CN103118640B; EP2600802A1; CA2807018C; JP5902163B2; KR101676265B1; CA2807018A1; KR20130138188A; JP2013536014A; MX362888B; WO2012018834A1; EP2600802B1; AU2011285802B2; AU2011285802A1; US20120029619A1; CN103118640A; MX2013001439A

Abstract

stent helicoidal flexível tendo característica estrutural intermediária. a presente invenção se refere a stent tubular e sistemas de envio de fármaco. o stent (1100) tem um formato cilíndrico definindo um eixo longitudinal e inclui uma seção helicoidal (1108) tendo uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados (1113) e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados (1114) conectando os membros de suporte de escoramento circunferencialmente adjacente para formar uma faixa. a faixa é enrolada sobre o eixo longitudinal em um modo substancialmente helicoidal adicionalmente inclui uma seção proximal (1108a), uma seção distal (1108b) e uma seção intermediária (1120), em que a faixa as seções proximal e distal tem membros com uma primeira largura em pontos coincidentes ao longo do comprimento da faixa, e a faixa que a forma a seção intermediária tem membros com uma segunda largura maior do que a primeira largura em pontos coincidentes ao longo do comprimento da faixa. a largura mais ampla na seção intermediária separa funcionalmente a seção helicoidal em duas subseções.

Description

Referência Cruzada ao Pedido Relacionado

O presente pedido reivindica os benefícios do pedido U.S. Provisório, de número de série 61/369.940 depositado em 2 de agosto de 2010, o qual se encontra aqui incorporado por referência.

Antecedentes da Invenção Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos médicos de suporte de tecidos e sistemas de envio de fármaco, e mais particularmente a dispositivos expansíveis que são implantados dentro da luz de um corpo de um a- nimal vivo ou ser humano para suportar o órgão, manter a patência e/ou enviar fármacos ou agentes.

Sumário da Técnica Relacionada

Antigamente, dispositivos permanentes ou biodegradáveis foram desenvolvidos para implantação dentro de uma passagem do corpo para manter a patência da passagem e/ou localmente enviar fármaco ou agente. Os referidos são tipicamente introduzidos por via percutânea, e transportados por via transluminal até que seja posicionado em um local desejado. Os referidos dispositivos são então expandidos seja mecanicamente, tal como pela expansão de um mandril ou balão posicionado dentro do dispositivo, ou expandir a si mesmo ao liberar energia armazenada com o acionamento dentro do corpo. Uma vez expandidos dentro da luz, os referidos dispositivos, tipicamente referidos como stents, se tornam encapsulados dentro do tecido do corpo e permanecem um implante permanente.

Configurações conhecidas de stent incluem de fio de stent (Patente US No. 4.969.458); gaiolas de metal soldadas (Patentes US Nos. 4.733.665 e 4.776.337); e, mais proeminentemente, cilindros de metal com paredes delgadas com fendas axiais formadas em torno da circunferência (Patentes US Nos. 4.733.665, 4.739.762, e 4.776.337). Construção conhecida de materiais para uso em stents incluem polímeros, tecidos orgânicos e metais biocompatíveis, tais como, aço inoxidável, ouro, prata, tântalo, titânio, cromo cobalto e ligas de memória de formato tal como Nitinol.

Patentes US Nos. 4.733.665, 4.739.762, e 4.776.337 descrevem enxertos vasculares intraluminais expansíveis e deformáveis na forma de 5 membros tubulares de parede delgada com fendas axiais permitindo que os membros sejam expandidos radialmente para fora em contato com a passagem do corpo. Após a inserção, os membros tubulares são mecanicamente expandidos além de seu limite elástico e assim permanentemente fixados dentro do corpo. A força necessária para expandir os referidos stents tubula- 10 res é proporcional à espessura da parede do material na direção radial. Para manter as forças de expansão dentro de níveis aceitáveis para uso dentro do corpo (por exemplo, 5-10 atm), as referidas configurações devem usar materiais de parede muito delgada (por exemplo, tubos de aço inoxidável com paredes de 0,0635 mm (0,0025 polegada) de espessura). Entretanto, mate- 15 riais desse modo delgados não são visíveis em fluoroscopia convencional e equipamento de raio-x e é, portanto difícil se dispor os stents com precisão ou encontrar e recuperar os stents que subsequentemente se tornam desalojados e perdidos no sistema circulatório.

Ademais, muitas das referidas configurações de stent tubular de 20 parede delgada empregam redes de suportes de escoramento delgados e longos cujas larguras na direção circunferencial é duas ou mais vezes maior do que a sua espessura na direção radial. Quando expandidos, os referidos suportes de escoramento são frequentemente instáveis, ou seja, os mesmos exibem uma tendência de se dobrar, com os suportes de escoramento indi- 25 viduais se torcendo fora do plano. A saliência excessiva dos referidos suportes de escoramento torcidos na corrente sanguínea foi observada aumentar a turbulência, e assim encoraja trombose. Procedimentos adicionais foram com frequência necessários para tentar corrigir esse problema de suportes de escoramento entortados. Por exemplo, após a implantação inicial do stent 30 é determinado ter ocasionado a dobra dos suportes de escoramento, um segundo, balão de alta pressão (por exemplo, 12 atm a 18 atm) seria usado para tentar orientar os suportes de escoramento torcidos mais adiante na luz da parede. Os referidos procedimentos secundários podem ser perigosos para o paciente em virtude do risco de danos colaterais à luz da parede.

Adicionalmente, muitos dos stents conhecidos exibem uma grande recuperação elástica, conhecida no campo como "recuo," após a expansão dentro de a luz. Grande recuo necessita de expansão excessiva do stent durante a implantação para alcançar o diâmetro final desejado. A expansão excessiva é potencialmente destrutiva para a luz do tecido. Stents conhecidos do tipo descrito acima experimenta recuo de até cerca de 6 % a 12% a partir da expansão máxima.

Grande recuo também torna muito difícil se firmemente dobrar a maioria dos stents conhecidos em balões de cateter de envio. Como um resultado, o deslize de stents em balões durante o transporte interluminal, posicionamento final, e implantação tem sido um problema contínuo. Muitos dispositivos auxiliares de fixação de stent e técnicas foram aprimorados no sentido de tentar compensar esse problema básico de desenho. Alguns dos dispositivos de fixação de stent incluem colares e mangas usadas para fixar o stent sobre o balão.

Outro problema com as configurações dos stents conhecidos é a não uniformidade na geometria do stent expandido. A expansão não uniforme pode levar a uma cobertura não uniforme da luz da parede criando espaços na cobertura e inadequado suporte da luz. Adicionalmente, a expansão excessiva em algumas regiões ou células do stent pode levar a excessiva tensão do material e mesmo falha das características do stent. Esse proble-ma é potencialmente pior em stents de força de baixa expansão tendo menores características de largura e espessura nos quais as variações de fabricação se tornam proporcionalmente mais significantes. Adicionalmente, um típico cateter de envio para uso em expandir um stent inclui um balão dobrado em um formato compacto para a inserção do cateter. O balão é expandido por pressão de fluido para desdobrar o balão e posicionar o stent. O referido processo de desdobrar o balão faz com que tensões não uniformes sejam aplicadas ao stent durante a expansão do balão em virtude das dobras ocasionarem o problema de expansão não uniforme do stent.

É desejável se proporcionar flexibilidade em stents para facilitar a introdução do stent nos vasos que são difíceis de alcançar. Com frequência, entretanto, as características do stent que proporcionam flexibilidade longitudinal, que é desejável quando se introduz o stent no vaso, pode ser desvantajoso em termos de manter o stent em uma condição expandida. Por exemplo, stents formados a partir de anéis interconectados com estruturas de células fechadas ou células em geral em forma de diamante são tipicamente menos flexíveis do que os stents formados a partir de uma ou mais hélices, mas são em geral mais uniformemente e consistentemente expansíveis do que os stents helicoidais. É desejável se proporcionar um stent com flexibilidade substancial que seja adaptado para ser expandido em um modo uniforme e consistente.

Em WO 03/015664, que é incorporado por referência, um stent tendo suportes de escoramento interconectados com aberturas para envio de fármaco é descrito. Entretanto, elementos para a conexão aos suportes de escoramento são em geral mais delgados e adicionalmente espaçados do que os suportes de escoramento. Assim, para os referidos stents de elu- ção de fármaco, o elemento de conexão pode proporcionar uma área de envio de fármaco reduzida ou menos consistente.É desejável se proporcionar um stent de eluição de fármaco no qual as áreas de envio de fármaco reduzidas ou menos consistentes podem ser reduzidas.

Sumário da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos médicos de suporte de tecidos e sistemas de envio de fármaco, e mais particularmente a dispositivos expansíveis que são implantados dentro de uma luz de um corpo de um animal vivo ou ser humano para suportar o órgão, manter a patência e/ou enviar fármacos ou agentes.

Em uma modalidade da presente invenção o stent flexível tem porções de extremidade proximal e distai e um formato cilíndrico, com superfícies luminais e abluminais e uma espessura entre as mesmas. O formato cilíndrico define um eixo longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal tendo uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados conectando os membros de suporte de escoramento circunferencialmente adjacentes para formar uma faixa. A faixa é enrolada sobre o eixo longitudinal em um modo substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais.A seção helicoidal adicionalmente compreende uma seção proximal, uma seção distai e uma seção intermediária entre as mesmas. Os membros de articulação que formam as seções proximal e distai têm uma primeira largura de articulação em pontos coincidentes ao longo do comprimento da articulação, e os membros de articulação que formam a seção intermediária têm uma segunda largura de articulação ao longo da articulação maior do que a primeira largura de articulação em pontos coincidentes ao longo do comprimento da articulação.

Em outra modalidade da presente invenção o stent tubular flexível tem um formato cilíndrico com porções de extremidade proximal e distai e definindo um eixo longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal tendo uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados e uma pluralidade de membros de articulação cir-cunferencialmente orientados conectando os membros de suporte de escoramento circunferencialmente adjacentes para formar uma faixa. A faixa é enrolada sobre o eixo longitudinal em um modo substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais.A seção helicoidal adicionalmente compreende uma seção proximal, uma seção distai e uma seção intermediária entre as mesmas. Os membros de suporte de escora-mento que formam as seções proximal e distai têm uma primeira largura de suporte de escoramento em pontos coincidentes ao longo do comprimento do suporte de escoramento, e os membros de suporte de escoramento que formam a seção intermediária têm uma segunda largura de suporte de escoramento maior do que a primeira largura de suporte de escoramento em pontos coincidentes ao longo de comprimento do suporte de escoramento.

Em ainda outra modalidade da presente invenção, o stent tubular flexível tem um formato cilíndrico com porções de extremidade proximal e distai e definindo um eixo longitudinal. O stent flexível compreende uma seção helicoidal tendo uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados conectando os membros de suporte de escoramento circunferencialmente adjacentes para formar uma faixa. A faixa é enrolada sobre o eixo longitudinal em um modo substancialmente helicoidal para formar uma pluralidade de enrolamentos helicoidais. A seção helicoidal adicionalmente compreenda seção proximal, uma seção distai e uma seção intermediária entre as mesmas, em que a faixa que forma as seções proximal e distai tem uma primeira largura de faixa em pontos coincidentes ao longo do comprimento da faixa, e a faixa que forma a seção intermediária tem uma segunda largura de faixa maior do que a primeira largura de faixa em pontos coincidentes ao longo do comprimento da faixa.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1A é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado expandido (posicionado) de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 1B é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado dobado de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 1C é uma vista em perspectiva de um stent flexível no estado "como cortado" (fabricado) de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 2 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 3 é uma vista plana explodida do stent flexível da figura 2.

A figura 4A é uma vista plana de perto ampliada de um suporte de escoramento a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 4B é uma vista plana de perto ampliada de um suporte de escoramento a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 4C é uma vista plana de perto ampliada de um suporte de escoramento a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidadeda presente invenção.

A figura 4D é uma vista plana de perto ampliada de um suporte de escoramento organicamente otimizado a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 5A é uma vista plana de perto ampliada de uma articulação flexível a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 5B é uma vista plana de perto ampliada de uma articulação flexível a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6A é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6B é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6C é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6D é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6E é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6F é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6G é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6H é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6I é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6J é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6K é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6L é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 6M é uma vista plana de perto ampliada de uma região de articulação circular a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 7 é uma vista plana de perto ampliada de uma articulação indicadora a partir de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 8 é uma vista plana de perto ampliada da zona central ilustrada na figura 3 para ilustrar o ângulo de incidência da faixa helicoidal (envoltório).

A figura 9A é uma vista plana de perto ampliada de a sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão que é parte de um padrão de repetição que forma a zona central do stent flexível ilustrada na figura 2 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 9B é uma vista plana de perto ampliada de a sequência de cadeia do suporte de escoramento livre que é parte de um padrão de repetição que forma a zona central do stent flexível ilustrada na figura 2 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 10 é uma vista plana de um stent flexível de acordo comuma modalidade da presente invenção.

A figura 11 é uma vista plana explodida do stent flexível da figura 10.

A figura 12 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 13 é uma vista plana explodida do stent flexível da figura 12.

A figura 14 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 15 é uma vista plana explodida do stent flexível da figura 14.

A figura 16 é uma vista plana de perto ampliada da sequência de cadeia do suporte de escoramento livre e da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão que são parte de um padrão de repetição que forma a zona central do stent flexível ilustrada na figura 14 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 17 é uma vista plana de perto ampliada da sequência de cadeia do suporte de escoramento livre e da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão que são parte de um padrão de repetição que forma a zona central do stent flexível ilustrada na figura 12 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 18 é uma vista plana de perto ampliada da sequência de cadeia do suporte de escoramento livre e da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão que são parte de um padrão de repetição que forma a zona central do stent flexível ilustrada na figura 10 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 19 é uma vista plana de um stent flexível sem depósitos de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 20 é uma vista plana de um stent flexível de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A figura 21 é uma vista plana explodida do stent flexível da figura20.

Descrição Detalhada da Invenção

O stent da presente invenção é muito flexível e enviável, ao mesmo tempo em que ainda proporciona suficiente resistência radial para manter patência do vaso. O stent pode ser formado em qualquer modo adequado, tal como por corte a laser de um tubo produzido a partir de um material adequado, incluindo ligas de cromo cobalto, ligas de aço inoxidável ou ligas de níquel titânio ligas. Embora stents coronários flexíveis da presente invenção sejam descritos para ilustrar uma modalidade da presente invenção, aqueles versados na técnica observarão que a invenção descrita pode ser igualmente aplicada a outros locais e luzes no corpo, tal como, por e- xemplo, vasos vasculares, não vasculares e periféricos, dutos, e semelhante.De acordo com um aspecto da presente invenção, o stent flexível é projetado para ser dobrado comprimido a um diâmetro reduzido e enviado por via percutânea através de uma luz de um corpo a um campo alvo por um cateter de envio. O campo alvo pode ser, por exemplo, uma artéria cardíaca. Uma vez posicionado o stent flexível funciona para manter a pa-tência do vaso e, se desejado, enviar quantidades controladas de fármaco ou agente.

Vistas em perspectiva de um stent flexível 100 nos estados expandido (posicionado), dobrado, e "como cortado" ou fabricado de acordo com uma modalidade da presente invenção são ilustrados nas figuras 1A, 1B e 1C respectivamente. O stent 100 tem um diâmetro "como cortado" quando primeiro fabricado de D3, como ilustrado na figura 1C. O stent 100 é dobrado comprimido a um primeiro diâmetro D1, ilustrado na figura 1B, para inserção em um paciente e navegação através dos vasos, e um segundo diâmetro D2, ilustrado na figura 1A, para posicionamento na área alvo de um vaso, com o segundo diâmetro sendo maior do que o primeiro diâmetro.

O stent flexível 100 é cilíndrico com uma configuração tubular de elementos estruturais tendo superfícies luminais e abluminais, 101, 102 respectivamente, e espessura (espessura de parede) "T" entre as mesmas. O formato cilíndrico do stent define um eixo longitudinal 103 e tem porções de extremidade proximal e distal 104, 105 respectivamente.

Os termos proximal e distai são tipicamente usados para conotar uma direção ou posição relativa ao corpo humano. Por exemplo, a extremidade proximal de um osso pode ser usada para referenciar a extremidade do osso que é mais próxima do centro do corpo. De modo inverso, o termo distai pode ser usado para se referir à extremidade do osso mais afastada a partir do corpo. Na vasculatura, proximal e distai são algumas vezes usados para se referir ao fluxo de sangue para o coração, ou em afastamento a partir do coração, respectivamente. Uma vez que o stent flexível descrito na presente invenção pode ser usado em muitas diferentes luzes do corpo, incluindo ambos os sistemas arterial e venoso, o uso dos termos proximal e distal no presente pedido é usado para descrever a posição relativa em rela-ção à direção de envio. Por exemplo, o uso do termo porção de extremidade distal no presente pedido descreve a porção de extremidade do stent primeiro introduzido na vasculatura e mais afastada a partir do ponto de entrada no corpo relativo ao trajeto de envio. De modo inverso, o uso do termo porção de extremidade proximal é usado para descrever a porção de extremidade traseira do stent que está mais próxima do ponto de entrada no corpo relativo ao trajeto de envio.

As figuras 2 e 3 são vistas planas do stent 100 em uma condição parcialmente expandida de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como usado aqui, o termo vista plana é entendido ser uma vistas bidimensional (2-D) de um stent que foi cortado ao longo do eixo longitudinal e disposto plano, de modo que a borda de fundo pode ser enrolada em torno de um cilindro e conectada à borda de topo.

A arquitetura do stent 100 em geral inclui seções de extremidade em forma de anel 106, 107 ao longo das extremidades proximal e distai, 104, 105 respectivamente, e uma seção interna helicoidal 108 entre as mesmas. A seção interna helicoidal 108 adicionalmente inclui uma zona central 111 e zonas de transição proximal e distai 109, 110 respectivamente.As zonas de transição 109, 110 fazem uma transição entre a zona central 111 e as seções proximal e distai de extremidade em forma de anel 106, 107. A figura 3 é uma vista plana explodida do stent 100 ilustrando as diferentes seções e zonas.

O stent 100 inclui uma pluralidade de suportes de escoramento longitudinalmente orientados 113 conectados por uma série de articulações flexíveis circunferencialmente orientadas 114. Suportes de escoramento circunferencialmente adjacentes 113 são conectados em extremidades opostas por as articulações 114 em um padrão de tipo sinusoide substancialmente em forma de S ou de Z para formar uma faixa. Conectores flexíveis 112 são distribuídos através da arquitetura do stent 100 para estabilidade estrutural sob uma grande variedade de condições de carga. O design do stent ilustrado nas figuras 1 a 3 tem uma geometria de conector flexível, entretanto, uma grande variedade de geometrias de conector é contemplada. Vide em geral as figuras 6B a 6H.

A região no stent 100 onde a seção interior helicoidal 108 é primeiro conectada às seções de extremidade em forma de anel 106, 107 é referida como um ponto de ancoragem, e a articulação 114 naquele local é referida como uma "articulação de ancoragem". Esse ponto "de partida" pode variar com base em restrições de design. Adicionalmente, o ângulo de incidência, espessura do suporte de escoramento, largura do suporte de escoramento, largura da articulação, comprimento da articulação, posição do depósito e tamanho, e comprimento de conexão pode variar com base em otimização e restrições de design.

Como usado aqui os termos longitudinalmente, circunferencialmente e radialmente orientados são conhecidos por denotar uma direção particular com relação ao stent 100 e ao eixo longitudinal 103. Um membro longitudinalmente orientado é direcionado, extremidade a extremidade (ao longo do seu eixo), em geral na direção do eixo longitudinal 103. É óbvio após rever as figuras que a direção longitudinal do suporte de escoramento 113 é mais próxima de ser paralela ao eixo longitudinal quando o stent 100 está no estado dobado como ilustrado na figura 1B, então quando o stent 100 está no estado expandido posicionado como ilustrado na figura 1A. Independente, em cada caso, o suporte de escoramento 113 é considerado estar longitudinalmente orientado na medida em que o eixo do suporte de escoramento 113 é substancialmente orientado na mesma direção que o eixo longitudinal. Um membro circunferencialmente orientado, tal como a articulação 114, é direcionado substancialmente ao longo da circunferência do stent tubular 100. De modo similar, a direção radial ou radialmente orientada é ao longo de um raio que se estende em geral a partir do eixo longitudinal para fora para a circunferência do stent tubular 100 em seção transversal.

As figuras 4A, 4B e 4C ilustram típicos suportes de escoramento 113 de acordo com várias modalidades da presente invenção.Cada suporte de escoramento 113 é um membro de formato substancialmente retangular tendo lados longos que se estendem longitudinalmente 115 e lados curtos que se estendem circunferencialmente 116. Lados longos 115 e lados curtos 116 opostos entre si podem ser substancialmente paralelos um ao outro formando um retângulo quase perfeito como ilustrado pelo suporte de escoramento 113 ilustrado na figura 4A, ou pode ser inclinado ou angulado para formar um suporte de escoramento inclinado 113 como ilustrado pelo suporte de escoramento 113 ilustrado na figura 4B. Como pode ser visto nas figuras 4A e 4B, as articulações 114 fixadas ao suporte de escoramento 113 ao longo dos lados curtos 116 do suporte de escoramento, entretanto a largura do suporte de escoramento (comprimento do lado curto 116) é maior do que a largura da articulação 114 em uma modalidade preferida da presente invenção. Como ilustrado na figura 4B, os conectores flexíveis 112 se conectam aos suportes de escoramento 113 ao longo dos lados curtos 116 dos suportes de escoramento 113, mas não se conectam as articulações 114.

A figura 4C representa um único suporte de escoramento 113 que pode ser encontrado em algumas modalidades de design do stent 100. O suporte de escoramento 113 ilustrado na figura 4C é caracterizado por dois pontos de conexão a articulações circulares 114 (como aqui posterior- mente descrito) e dois pontos de conexão a conectores flexíveis 112. O referido suporte de escoramento 113 é mais amplo nas extremidades proximal e distai (nos pontos de conexão das articulações 114 e conectores flexíveis 112) e se afunila para a sua largura mínima próximo do ponto médio no comprimento do suporte de escoramento longitudinal 113. Quer dizer que o comprimento do lado curto 116 do suporte de escoramento 113 ilustrado na figura 4C é maior do que a largura próxima do ponto central longitudinal do suporte de escoramento 113.

Os suportes de escoramento 113 podem ter um ou mais depósitos 117 para conter pelo menos um agente. Os depósitos 117 podem ter qualquer forma de reentrância, canal, orifício ou cavidade capaz de conter um agente, mas são preferivelmente orifícios perfurados precisamente formados através do stent 100. Em uma modalidade preferida, os orifícios per-furados passam através do suporte de escoramento a partir da superfície luminal para abluminal. A referida configuração preferida pode permitir que um agente ou agentes sejam enviados não só em uma direção radialmente para dentro, mas também em uma direção para fora ao longo dos lados luminal e abluminal do stent 100.Adicionalmente, os depósitos 117 podem ser preenchidos com um revestimento de polímero, seja isoladamente ou contendo um ou mais agentes em solução ou de outro modo.Vários depósitos 117 no mesmo stent podem ser preenchidos com o mesmo ou diferentes agentes, e podem ter a mesma ou diferentes concentrações de agentes.Qualquer depósito individual 117 pode ser preenchido com um ou múltiplos agentes, e os agentes podem ser separados por uma camada de barreira.A camada de barreira pode ser posicionada em várias configurações no depósito 117 conforme necessário para separar os agentes. Em uma modalidade preferida, a camada de barreira é orientada paralela à superfície luminal do stent.

Os suportes de escoramento 113 podem ter depósitos simetricamente dimensionados 117 como ilustrado nas figuras 4A-4C, ou podem incluir depósitos organicamente otimizados 117 como ilustrado nas figuras 4D. Depósitos organicamente otimizados 117 são projetados para maximizar o volume de depósito 117 para qualquer determinado tamanho de suporte de escoramento 113, ao mesmo tempo em que reduz o estado de tensão de toda a característica através da adição ou remoção de material crítico paramanter a integridade estrutural com a expansão do stent 100.

Como o termo é usado aqui, o agente pode ser qualquer agente terapêutico ou farmacêutico ou fármaco, incluindo os a seguir: agentes antiproliferatives / antimitóticos incluindo produtos naturais tais como alcalóides de vinca (isto é, vinblastina, vincristina, e vinorelbina), paclitaxel, epidipodofi- lotoxinas (isto é, etoposida, teniposida), antibióticos (dactinomicina (actino- micina D) daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), antraciclinas, mito- xantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) e mitomicina, enzimas (L- asparaginase que sistematicamente metaboliza L-asparagina e priva as células que não tem a capacidade de sintetizar sua própria asparagina; agentes alquilantes antiproliferativos/antimitóticos tais como maisardas de nitrogênio (mecloretamina, ciclofosfamida e análogos, melfalan, clorambucil), etileniminas e metilmelaminas (hexametilmelamina e iotepa), alquil sulfona- tos-busulfan, nitrosoureas (carmustinea (BCNU) e análogos, estreptozoeina), trazenes-dacarbazinina (DTIC); antimetabólitos antiproliferati- vos/antimitóticos tais como análogos de acido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracila, floxuridina, e citarabina), análogos de purina e inibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina e 2- clorodeoxiadenosina {cladribina}); complexos de coordenação de platina (cisplatina, carboplatina), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminogluteti- mida; hormônios (isto é, estrogênio); Anticoagulantes (heparina, sais sintéticos de heparina e outros inibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tais como ativador de plasminogênio tissular, estreptoquinase e uroquinase), aspirina, dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel, abeiximab; antimigratório; antis- secretório (breveldin); anti-inflamatórios: tais como esteroides adrenocorti- cais (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6o- metilprednisolona, triamcinolona, betametasona, e dexametasona), agentes não esteroides (derivados do ácido salicílico isto é, aspirina; derivados de para-aminofenol, isto é, acetominofeno; Indol e ácidos indeno acético (indo- metacina, sulindac, e etodalac), ácidos heteroaril acético (tolmetin, diclofenac, e ketorolac), ácidos arilpropiônicos (ibuprofeno e derivados), ácidos an- tranílicos (ácido mefenâmico, e ácido meclofenâmico), ácidos enólicos (piro-xicam, tenoxicam, fenilbutazona, e oxifentatrazona), nabumetona, compostos de ouro (auranofin, aurotioglicose, tiomalat de ouro sódico); imunosu- pressivos: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatio- prina, micofenolato mofetil); angiogênicos: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto (FGF); doadores de óxido nítrico; nucleotídeos oligo antissenso e combinações dos mesmos.

Um ou mais agentes podem ser distribuídos em um ou mais dos depósitos 117, ao longo de pelo menos uma porção das superfícies luminal ou abluminal do stent 100, ou qualquer combinação de superfícies de depósitos e/ou stent. Em uma modalidade preferida, o agente é distribuído nos depósitos 117 apenas, de modo que a área de superfície exposta ao agente é limitada à área de seção transversal da abertura de depósito na superfície do stent 100 (luminal, abluminal ou ambas). A referida configuração permite envio do agente a partir do stent 100 tendo uma área de superfície com a inserção no paciente que é substancialmente metal nu. Em uma modalidade preferida, a área de superfície exposta a metal nu do stent 100 é entre 40 e 95 porcento com a inserção do stent 100 em um paciente, e é mais preferivelmente aproximadamente 75 porcento de metal nu com a inserção do stent 100 em um paciente. Ou seja, a área de superfície do stent 100 é a- proximadamente 25 porcento do agente e aproximadamente 75 porcento de metal nu. Na medida em que o agente é liberado, o stent 100 se torna um stent puramente de metal nu.

Em uma modalidade preferida, os depósitos 117 são distribuídos quase uniformemente através do suporte de escoramento padrão para proporcionar uma dosagem de agente consistente por unidade de área de superfície do stent posicionado 100 independente do diâmetro ou do comprimento do stent usado. Os suportes de escoramento 113 podem ser de variados comprimentos, ângulo de incidência, configuração de depósito, e larguras conforme necessário para ir de encontro à configuração do produto.

Articulações flexíveis 114 são usadas como o elemento de conexão entre dois suportes de escoramento circunferencialmente adjacentes 113. Há dois tipos de articulações flexíveis 114 encontradas no stent 100.Asfiguras 5A e 5B ilustram as duas típicas articulações flexíveis encontradas em uma modalidade da presente invenção.A figura 5A representa uma única "articulação livre" 114a que conecta dois suportes de escoramento circunferencialmente adjacentes 113. Em uma modalidade preferida, a referida articulação livre 114a é em formato de "C" e é substancialmente simétrica sobre a linha de referência "A" desenhada apesar do ponto de ápice na seção curva. A figura 5B representa uma articulação flexível 114b que conecta dois suportes de escoramento circunferencialmente adjacentes 113, onde um dos suportes de escoramento é adicionalmente conectado a um conector flexível 112. A referida articulação flexível 114b é mais circular em formato do que a articulação livre em forma de "C" 114a descrita na figura 5A, e é algumas vezes referida aqui como uma "articulação circular" 14b. Embora articulações livres 114a e articulações de conexão 114b sejam identificadas separadamente aqui, as mesmas são algumas vezes em geral ambas referidas como articulações flexíveis 114. As regiões que circundam a articulação circular 14b são referidas como uma região de articulação circular. Embora o conector flexível 112 e a articulação circular flexível 114b ambos se conectem ao mesmo lado curto 116 do suporte de escoramento 113 na região de articulação circular, os mesmos não são conectados um ao outro.

A figura 6A proporciona maiores detalhes da "região de articulação circular" 118 que serve como um ponto de conexão entre os dois pares de suporte de escoramento em enrolamentos adjacentes da seção helicoidal 108. A referida região de articulação 118 inclui diversos componentes, e proporciona uma região flexível entre os suportes de escoramento circunferencialmente adjacentes 113 que forma um par de suporte de escoramento, ao mesmo tempo em que proporciona a necessária conectividade entre pares de suporte de escoramento longitudinalmente adjacentes pelo conector flexível 112. Quando combinados, os pares de suporte de escoramento longitudinalmente adjacentes e interconectando o conector flexível 112 criam regiões conhecidos como "articulação regiões quádruplas". As referidas regiões são compreendidas de quatro suportes de escoramento que são diretamente ou indiretamente conectadas através das articulações circulares 114b e conectores flexíveis 112. O ângulo de incidência, a largura da articulação 114b, grau de inclinação, comprimento, e padrão de orifício são sujeitos a mudanças com base nas configurações pretendidas dos stents, a localização da característica e da otimização do desempenho do stent. As figuras 6B a 6M ilustram vários conectores 112 que podem ser usados para conectar pares adjacentes de suporte de escoramento na região de articulação circular 118.

A figura 7 ilustra outro atributo chave importante do stent durante o processo de fabricação do stent 100. A articulação flexível circulada 114 é conhecida como a "articulação indicadora". A referida "articulação indicadora" é caracterizada por comprimentos mais longos do suporte de escoramento 113, o que faz com que a porção de cabeça da articulação flexível ou do suporte de escoramento 113 se saliente além do plano das cabeças do suporte de escoramento 113 no restante dos suportes de escoramento dentro do anel de extremidade sinusoide. Para maior facilidade de ilustração, a linha de referência A foi traçada perpendicular ao eixo longitudinal 103 e tangente às superfícies curvas de ambas as articulações 114 acima e abaixo da articulação indicadora. A linha de referência B foi traçada perpendicular ao eixo longitudinal 103 e tangente à superfície curva da articulação 114 representando a articulação indicadora. A distância entre as linhas de referências A e B ao longo do eixo longitudinal é o desvio proporcionado pelo indicador. O referido desvio serve como um ponto de referência para ajudar a determinar a orientação do stent 100. A "articulação indicadora" pode ocorrer em qualquer lugar ao longo das seções proximal e distai da extremidade em forma de anel 106, 107.

Falando de modo geral, as articulações flexíveis 114 são elementos deformáveis que são substancialmente mais delgados em largura do que os suportes de escoramento circundantes 113. Isto permite que as articulações flexíveis 114 sustentem uma deformação plástica ao mesmo tempo em que ainda permanecem flexíveis no estado deformado. Os suportes de escoramento 113 são portanto mais rígidos do que as articulações flexíveis 114, e assim não experimentam qualquer deformação plástica durante ex-pansão do stent. Os suportes de escoramento 113 essencialmente giram como corpos rígidos, enquanto as articulações flexíveis 114 são projetadas para suportar as tensões plásticas associadas com a expansão do stent. Como um resultado, os depósitos 117 nos suportes de escoramento 113 são protegidos contra tensão indevida durante a expansão que pode ocasionar danos ou desalojamento dos agentes e/ou revestimentos de polímero. Os depósitos 117 estão de modo ideal em um estado livre de tensão através do processo de posicionamento do stent.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, as articulações flexíveis 114 são otimizadas, através do uso da inclinação da largura, de modo que as mesmas oferecem suficiente rigidez radial ao stent 100 ao mesmo tempo em que garante as tensões plásticas de pico na expansão completa não excedam à capacidade de suportar tensão do material. A referida inclinação da largura é otimizada, para cada tipo de articulação 114, para alcançar uma distribuição suave e uniforme das tensões plásticas ao longo do comprimento da articulação flexível 114.Ao se suavizar a distribuição de tensão e assim eliminar as concentrações de tensão em uma articulação flexível 114, a largura, e deste modo a dureza, é maximizada.A maximização da dureza da articulação flexível 114 é vantajosa e proporciona dureza radial e durabilidade de fatiga para o stent 100.

Em geral a largura da articulação flexível inclinada 114 gradualmente aumenta quando se aproxima da raiz da articulação 114, onde a articulação 114 encontra uma transição abrupta no suporte de escoramento mais largo 113 (ou estrutura mais dura). Isto evita que as tensões plásticas se concentrem nas raízes das articulações uma vez que a raiz da articulação inclinada é mais rígida e portanto distribui a tensão plástica para a porção central da articulação 114.A porção central da articulação flexível 114, que engloba o ápice da curva, em geral tem uma largura uniforme.

Voltando mais uma vez para as figuras 2 e 3, as seções de extremidade em forma de anel 106, 107 incluem uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados circunferencialmente arranjados 113 conectados nas extremidades opostas por uma pluralidadede articulações flexíveis circunferencialmente orientadas 114 em um padrão substancialmente sinusoide em forma de S ou de Z de modo a formar uma faixa em um anel sem-fim. Na modalidade ilustrada, a seções de extremidade 106, 107 são formadas a partir de suportes de escoramento 113 de comprimento variável conforme necessário para otimizar o design do stent e proporcionar a necessária geometria para a conexão no ponto de ancoragem onde a seção helicoidal interna 108 é primeiro conectada às seções de extremidade em forma de anel 106, 107.

Entre as seções de extremidade em forma de anel 106, 107 se encontra a seção helicoidal interna 108 do stent 100, onde a faixa de suportes de escoramento arranjados de forma sinusoidal 113 e as articulações 114 seguem um trajeto helicoidal. A faixa helicoidal da seção interior 108 é alcançada por arranjar os suportes de escoramento 113 em um padrão de repetição de comprimentos curtos e longos alternados.A seção interna helicoidal 108 pode ser adicionalmente dividida em zona de transição proximal e distai 109, 110 respectivamente, e a zona central 111.

A zona central 111 compreende sequências de cadeia (coleções de elementos) formadas a partir de grupos de membros contíguos de suporte de escoramento 113 e membros de articulação 114 organizados para formar a sequência de cadeia padrão. Em uma modalidade da presente invenção, sequências de cadeia contíguas têm diferentes padrões de sequência de cadeia e sequências de cadeia de repetição são geometricamente simétricas para formar um padrão central de repetição.Em uma modalidade preferida da presente invenção, o padrão central de repetição consiste de duas diferentes sequências de cadeia de repetição.A zona central 111 portanto tem passo e ângulo de incidência constantes.

Como usado aqui o termo passo é entendido significar o número de voltas sinusoidais por sobre uma determinada área. Isso é similar à nomenclatura para o passo diametral de uma engrenagem. Quanto maior o passo, maior o número de voltas sinusoidais, isto é, maior o número de suportes de escoramento 113 e articulações flexíveis 114, que será encontrado por enrolamento na medida em que a faixa sinusoidal se enrolar sobre o eixo longitudinal 103. Isso cria um padrão muito denso de suportes de escoramento 113 e articulações 114. De modo inverso, quanto menor o passo, menor o número de voltas sinusoidais, e assim menor o número de suportes de escoramento 113 e articulações 114 que será encontrado por enrolamento na medida em que a faixa sinusoidal se enrolar sobre do eixo longitudinal 103. O termo ângulo de incidência se refere especificamente a seção de enrolamento helicoidal do stent 100 e é entendido significar o ângulo que a faixa sinusoidal faz (enrolamentos) com o eixo longitudinal.

A figura 8 é uma vista de ampliação 2 dimensional da zona central 111 ilustrada na figura 3. Uma primeira linha de referência "A" foi traçada paralela ao eixo longitudinal 103.Uma segunda linha de referência "B" foi traçada para representar a direção da faixa sinusoidal. O ângulo de incidência (a) é o ângulo entre a linha de referência A e a linha de referência B.

As figuras 9A e 9B ilustram as duas sequências de cadeia do suporte de escoramento que são parte de um padrão de repetição que forma a zona central 111 do stent 100 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência agora às figuras 3, 8, 9A e 9B, a zona central 111 se inicia na extremidade proximal da zona de transição distai 110 com a sequência de cadeia do suporte de escoramento livre 119 ilustrada na figura 9B. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre ilustrada 119 inclui um suporte de escoramento longo com três depósitos 113 conectado em cada extremidade a um suporte de escoramento curto com dois depósitos 113 por articulação livre 114a. A sequência de cadeia do suporte de es-coramento livre 119 é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distai da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 120. A sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 120 inclui uma articulação conectora 114b em suas extremidades proximal e distai, e um arranjo alternado de três (três depósitos) suportes de escoramento longos 113 e dois (dois depósitos) suportes de escoramento curtos 113 conectados por articulações livres 114a. O referido padrão de sequência de cadeia do suporte de escoramento livre alternada 119 e sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 120 continuam até que a zona central 111 encontra a zona de transição proximal 109. A modalidade ilustrada na figura 3 tem uma zona central que inclui cinco sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 119 e quatro sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 120. O comprimento do stent 100 pode ser mudado ao se adicionar ou encurtar a zona central 111, isto é ao se adicionar ou remover as sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 119 ou as sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 120 conforme necessário para manter o padrão de repetição, ao mesmo tempo em que se mantêm as zonas de transição proximal e distai 109, 110, e seção de extremidade proximal e distai em forma de anel 106, 107 como descrito.

As zonas de transição proximal e distai 109, 110 são seções de passo variável, e em que não há repetitividade ou simetria. As zonas de transição proximal e distai 109, 110 são construídas de modo a proporcionar uma redução gradual no passo na transição entre a zona central 111 e as seções proximal e distai de extremidade em forma de anel 105, 107. As zonas de transição proximal e distai 109, 110 são conectadas na seção de extremidade proximal e distai em forma de anel 106, 107, respectivamente, por uma geometria de conexão chamada de uma articulação de ancoragem.

Os designs de stent 100 ilustrados nas figuras acima mencionadas são conhecidos como um design de célula aberta, significando que os conectores entre enrolamentos longitudinalmente adjacentes de elementos sinusoidais ocorrem apenas intermitentemente através da estrutura em vez do que se espalhando a cada articulação longitudinalmente adjacente 114 ou suporte de escoramento 113. Um design no qual cada articulação longitudinalmente adjacente ou suporte de escoramento é conectado é conhecido como o design de célula fechada. Uma arquitetura de célula aberta é em geral mais flexível do que uma arquitetura de célula fechada.

Como anteriormente descrito, a arquitetura geral do stent 100 inclui uma seção interna helicoidal 108 com seções de extremidade em forma de anel 106, 107 a cada extremidade, e conectores 112 distribuídos através da arquitetura para estabilidade estrutural sob uma variedade de condições de carga. A seção interna helicoidal 108 pode ser adicionalmente separada em uma zona central 111 tendo o passo e o ângulo de incidência constantes, e zonas de transição proximal e distai 109, 110 respectivamente. A referida arquitetura geral permanece a mesma para vários stents de diferentes tamanhos; entretanto, a geometria e o padrão dos elementos (suportes de escoramento, articulações e conectores flexíveis) podem mudar conforme necessário para adaptar a vários diâmetros desejados de stent.

As figuras 10 a 15 ilustram várias modalidades do design do stents para stents de tamanhos diametricamente diferentes. As figuras 10, 12 e 14 são vistas planas bidimensionais, similares à figura 2, ilustrando stents 200, 300, 400, respectivamente, de diferentes tamanhos e padrões.As figuras 11, 13 e 15 são vistas planas explodidas, similares à figura 3, dos stents 200, 300, 400, respectivamente, ilustrando as diferentes seções e zonas. Para facilidade de ilustração, números de referência semelhantes foram atribuídos a elementos do stent semelhantes 100, e é entendido que a descrição dos elementos relacionada ao stent 100 se aplica igualmente aos e- lementos similares nos stents 200, 300 e 400.

Cada design de stent padrão é customizado para ir de encontro a resultados ótimos com base no vaso alvo pretendido para o stent de tratamento. As figuras 10 e 11 representam uma modalidade de um stent 200 pretendido para lesões de vaso alvo de diâmetro extrapequeno. A família de stents de diâmetro extrapequeno foi otimizada para vasos de diâmetros muito pequenos por meio de diversas características de design, e pretende ser fabricada a partir de um material de tubo de diâmetro menor.

A modalidade atual para um stent extra pequeno inclui seções sinusoidais proximal e distai de extremidade em forma de anel 206, 207 compreendidas de dez suportes de escoramento 213 em cada uma das seções de extremidade em forma de anel 206, 207. Entre as seções de extremidade em forma de anel 206, 207 se encontra uma seção helicoidal interna 208 do stent 200, onde o arranjo sinusoidal de suportes de escoramento 213 e as articulações 214 seguem um trajeto helicoidal. O trajeto helicoidal da seção interior 208 é alcançado por arranjar os suportes de escoramento 213 em um padrão de repetição de comprimentos curtos e longos alternados pa- ra formar uma faixa. Há nove suportes de escoramento 213 por enrolamento em cada uma das faixas interiores. O menor número de suportes de escoramento permite um maior desempenho do stent ao mesmo tempo em que mantém parâmetros de processamento fundamentais. A seção interna helicoidal 208 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai 209, 210 respectivamente e a zona central 211, como ilustrado na figura 11.

A zona central 211 consiste em sequências de cadeia de repetição do suporte de escoramento, ou coleções de suportes de escoramento, que são geometricamente simétricos para formar um padrão de repetição em a faixa. A zona central 211 portanto tem passo e ângulo de incidência constantes. O padrão de repetição interior é compreendido de 2 padrões de 3 suportes de escoramento que se alternam para formar o padrão interno de repetição de 9 suportes de escoramento.

A figura 18 ilustra as duas sequências de cadeia do suporte de escoramento 219, 220 que são parte de um padrão de repetição a partir da zona central 211 do stent 200 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência agora às figuras 10, 11 e 18, a zona central 211 se inicia na extremidade distal da zona de transição proximal 209 com a sequência de cadeia do suporte de escoramento livre 219 ilustrada na figura 18. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre ilustrada 219 inclui um suporte de escoramento longo (quatro depósitos) 213 conectado em cada extremidade ao suporte de escoramento curto (dois depósitos)213 por uma articulação livre 214a. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre 219 é fixada em sua extremidade distai à extremidade proximal da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 220. A sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 220 inclui uma articulação conectora 214b em suas extremidades proximal e distai, e um arranjo alternado de dois suportes de escoramento longos 213 (quatro depósitos) e um suporte de escoramento curto (dois depósitos)213 conectado por articulações livres 214a. O referido padrão de sequência de cadeia do suporte de escoramento livre alternado 219 e sequências de cadeia do suporte deescoramento de conexão 220 continuam até que a zona central 211 encontra a zona de transição distai 210. A modalidade ilustrada nas figuras 10 e 11 tem uma zona central que inclui seis sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 219 e seis sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 220.

A modalidade atual para um stent de tamanho médio inclui seções sinusoidais proximal e distai de extremidade em forma de anel 306, 307 compreendidas de doze anéis de extremidade de suporte de escoramento 313. Entre as seções de extremidade em forma de anel 306, 307 se encontra a seção helicoidal interna 308 do stent 300, onde o arranjo sinusoidal de suportes de escoramento 313 e articulações 314 em uma faixa segue um trajeto helicoidal. O trajeto helicoidal da seção interior 308 é alcançado por arranjar os suportes de escoramento 313 em um padrão de repetição de comprimentos curtos e longos alternados para formar a faixa. Há treze suportes de escoramento 313 por enrolamento de faixa em uma seção helicoidal interna 308. O maior número de suportes de escoramento permite maior desempenho do stent ao mesmo tempo em que mantém os parâmetros fundamentais de processamento. A seção interna helicoidal 308 pode ser adi-cionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai 309, 310 respectivamente e a zona central 311, como ilustrado na figura 13.

A zona central 311 consiste de sequências de cadeia de repetição do suporte de escoramento, ou coleções de suportes de escoramento, que são geometricamente simétricas para formar um padrão de repetição. A zona central 311, portanto tem o passo e o ângulo de incidência constantes. O padrão de repetição interior é compreendido de um padrão de 3 suportes de escoramento e um padrão de 5 suportes de escoramento que se alternam para formar o padrão interno de 13 suportes de escoramento de repetição.

A figura 17 ilustra as duas sequências de cadeia do suporte de escoramento 319, 320 que são parte de um padrão de repetição que forma a zona central 311 do stent 300 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência agora às figuras 12, 13 e 17, a zona central 311 seinicia na extremidade distai da zona de transição proximal com a sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 320 ilustrada na figura 17. A sequência de cadeia ilustrada do suporte de escoramento de conexão 320 inclui uma articulação conectora 314b em suas extremidades proximal e distai, e um arranjo de três suportes de escoramento longos (três depósitos) 313 conectado por articulações livres 314a. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre 319 é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distai da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 320. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre ilustrada 319 inclui uma série de três suportes de escoramento longos (três depósitos) 313 interconectados por uma articulação livre 314a. Os três depósito suportes de escoramento 313 são conectados em cada extremidade a um suporte de escoramento curto com dois depósitos 313 por articulações livres 314a. O padrão de sequências de cadeia alternadas do suporte de escoramento de conexão 320 e de sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 319 continua até que a zona central 311 encontra a zona de transição distai 310. A modalidade ilustrada nas figuras 12 e 13 tem a zona central que inclui três sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 320 e duas sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 319. O comprimento do stent 300 pode ser mudado ao se adicionar ou encurtar a zona central 311, isto é, ao se adicionar ou remover sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 320 ou sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 319 conforme necessário para manter o padrão de repetição, ao mesmo tempo em que se mantêm as zonas de transição proximal e distai 309, 310 e seção de extremidade proximal e distai em forma de anel 306, 307 como descrito.

As figuras 14 e 15 representam uma modalidade de um stent 400 pretendido para lesões vasculares alvo de grande diâmetro.A família de stents de grande diâmetro foi otimizada para vasos maiores por meio de diversas características de design. Da mesma forma que os designs anteriores, a modalidade atual contém seções sinusoidais proximal e distai de ex-tremidade em forma de anel 406, 407 compreendidas de doze suportes deescoramento 413. Os suportes de escoramento 413 nas referidas seções de extremidade 406, 407 são de comprimento variável; entretanto, em um todo as mesmas são mais longas no design de maior diâmetro do stent do que nos típicos suportes de escoramento de um design nominal menor equivalente do stent. As seções de extremidade 406, 407 são conectadas por meio de diversos pontos ás zonas de transição proximal e distai 409, 410, como ilustrado na figura 15.

A figura 16 ilustra as duas sequências de cadeia do suporte de escoramento que são parte de um padrão de repetição a partir da zona central 411 do stent 400 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Com referência agora às figuras 14, 15 e 16, a zona central 411 se inicia na extremidade proximal da zona de transição distai 410 com a sequência de cadeia do suporte de escoramento livre 419 ilustrada na figura 16. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre ilustrada 419 inclui um arranjo alternado de suportes de escoramento curtos (três depósitos) 413 e suportes de escoramento longos (quatro depósitos) (413) interconectados em cada extremidade por uma articulação livre 414a. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre 419 é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distai da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 420. A sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão 420 são três suportes de escoramento longo 413, e inclui uma articulação conectora 414b em suas extremidades proximal e distai. Os três suportes de escoramento na sequência de cadeia conectora 420 incluem um arranjo alternado de suportes de escoramento longos (quatro depósitos) 413 e um suportes de escoramento curtos (três depósitos) 413 conectados por articulações livres 414a. O referido padrão de sequência de cadeia do suporte de escoramento livre alternada 419 e sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 420 continuam até que a zona central 411 encontra a zona de transição proximal 409. A modalidade ilustrada na figura 15 tem uma zona central que inclui três sequências de cadeia do suporte de escoramento livre 419 e duas sequências de cadeia do suporte de escoramento de conexão 420.

A presente invenção também contempla o uso de suportes de escoramento sólidos em orientações similares a suporte de escoramen- to/articulação que as descritas nas figuras 2, 10, 12, e 14. A figura 19 ilustra um stent 500 tendo arquitetura de design similar sem depósitos ao longo dos suportes de escoramento 513. O stent 500 pode ser usado como um stent de metal nu ou pode ser parcialmente ou completamente revestido com um agente e/ou veiculo apropriado como é conhecido na técnica.

Stents 100 a 500 anteriormente ilustrados e descritos têm seções internas helicoidais 108, 208, 308, 408 e 508 respectivamente, de suportes de escoramento de repetição longitudinalmente orientados conectados por uma série de articulações flexíveis circunferencialmente orientadas em um padrão a substancialmente sinusoide em forma de S ou de Z. Como anteriormente descrito, a seção interna helicoidal é formada por uma faixa de suportes de escoramento arranjados de forma sinusoidal e articulações que seguem um trajeto helicoidal. A faixa helicoidal da seção interior 108, 208, 308, 408 e 508 é alcançada por arranjar os suportes de escoramento em um padrão de repetição de comprimentos curtos e longos alternados. A seção interna helicoidal 108, 208, 308, 408 e 508 pode ser adicionalmente dividida em zonas de transição proximal e distai e a zona central 111, 211, 311, 411, 511 respectivamente.

As zonas centrais compreendem sequências de cadeia (coleções de elementos) formadas a partir de grupos de membros contíguos de suporte de escoramento e membros de articulação organizados para formar a sequência de cadeia padrão.Em uma modalidade da presente invenção, sequências de cadeia contíguas têm diferentes padrões de sequência de cadeia e as sequências de cadeia de repetição são geometricamente simétricas para formar um padrão central de repetição.Em uma modalidade preferida da presente invenção, o padrão central de repetição consiste de duas diferentes sequências de cadeia de repetição.A zona central portanto pode ter o passo e o ângulo de incidência constantes.Elementos complementares que formam as sequências de cadeia e padrões de sequência de cadeia, isto é, suportes de escoramento e articulações em sequências de cadeia similares, são em geral uniformes em tamanho e formato.

Outro design do stent da presente invenção pode ter uma ou mais características estruturais ao longo da seção intermediária da seção interna helicoidal para efetivamente interromper o padrão central de repetição na seção interior, particularmente na zona central, para criar a zona central com duas subseções helicoidais separadas de padrões de repetição, uma antes e uma após a característica estrutural.

A característica estrutural pode acrescentar mais estrutura ao stent ao mesmo tempo em que retém a flexibilidade geral do stent. Quando um balão é usado para mecanicamente expandir o stent, a característica pode também proporcionar fixação adicional do stent no balão, e reduzir o risco de alongamento para frente - o estiramento axial não intencional do design de célula aberta como um resultado de posicionamento. A condição é particularmente prevalente se o balão mover ou puxar uma extremidade do stent.

A característica estrutural pode ser centralizada ao longo do comprimento da seção helicoidal, efetivamente seccionando a seção intermediária em duas subseções iguais. A centralização da característica estrutural oferece a oportunidade de simetria do stent, simplificando o design e a modelagem, e permitindo que as propriedades do stent permaneçam mais uniformes. Entretanto, a característica estrutural não precisa ser centralmente localizada com a seção intermediária helicoidal, e a referida design não deve limitar de modo desnecessário o âmbito da presente invenção.

Várias modalidades da presente invenção tendo a característica estrutural são ilustradas nas figuras a seguir.Números de referência similares são usados para indicar características similares e elementos entre o stent caracterizado e os stents 100 a 500 anteriormente descritos.Por e- xemplo, o suporte de escoramento 113 no stent 100 é similar ao suporte de escoramento 1113 no stent 1100.

As figuras 20 e 21 são vistas planas de um stent 1100 em uma condição parcialmente expandida de acordo com uma modalidade da presente invenção.A arquitetura do stent em geral inclui seções e extremidadefechadas proximal e distal em forma de anel 1106, 1107 ao longo das extremidades proximal e distai 1104, 1105 respectivamente, e uma seção interna substancialmente helicoidal 1108 entre as mesmas. O stent 1100 inclui uma pluralidade de suportes de escoramento longitudinalmente orientados 1113 conectados por uma série de articulações flexíveis circunferencialmente orientadas 1114. Os suportes de escoramento circunferencialmente adjacentes 1113 são conectados em extremidades opostas pelas articulações 1114 em um padrão sinusoidal substancialmente em forma de S ou de Z para formar uma faixa. Os conectores flexíveis 1112 são distribuídos através da arquitetura do stent 1100 para conferir estabilidade estrutural sob uma variedade de condições de carga. O design do stent ilustrado nas figuras 20 e 21 tem a geometria de conector flexível, entretanto uma grande variedade de geometrias de conectores é contemplada. Vide em geral as figuras 6B a 6H.

A característica estrutural 1120 é localizada ao longo da seção interior 1108, funcionalmente interrompendo o padrão helicoidal e efetivamente segregando a seção interna helicoidal 1108 em duas subseções separadas 1108A e 1108B. Na modalidade ilustrada, a característica estrutural 1120 inclui um elemento de faixa helicoidal 1120 tendo elementos mais am-plos em pontos coincidentes ao longo do perfil do elemento do que o restante da seção helicoidal 1108. Um ponto coincidente seria o mesmo ponto relativo em um elemento similar. Por exemplo, a medição da largura de suporte de escoramento no ponto médio ao longo de comprimento longitudinal de um suporte de escoramento de 3 depósitos em um elemento de faixa helicoidal 1120 seria mais amplo do que a medição da largura de suporte de escoramento no ponto médio ao longo do comprimento longitudinal de um suporte de escoramento de 3 depósitos que não está em um elemento de faixa helicoidal 1120. Em particular, a modalidade ilustrada mostra um ele-mento de faixa helicoidal 1120 tendo articulações mais amplas 1114 e suportes de escoramento 1113, entretanto, a faixa helicoidal 1120 tendo apenas articulações mais amplas 1114 ou suportes de escoramento 1113 é também contemplada pela presente invenção. A referida faixa helicoidal 1120 é mais rígida, mudando as características de expansão e flexibilidade do stent. Alargura, tamanho e formato dos membros podem ser alterados para "sintonizar" o stent e ir de encontro às características desejadas.

A primeira subseção 1108A é localizada entre a primeira seção em forma de anel 1106 e elemento de faixa helicoidal mais ampliado 1120.A segunda subseção helicoidal 1108B é localizada entre a seção de extremidade em forma de anel distai 1107 e o elemento mais ampliado da faixa helicoidal 1120. A seção interna helicoidal 1108 pode adicionalmente incluir uma zona central 1111 e zonas de transição proximal e distai 1109, 1110 respectivamente. As zonas de transição 1109, 1110 sofrem uma transição entre as zonas centrais 1111 e as seções proximal e distai de extremidade em forma de anel 1106, 1107 respectivamente.

A zona central 1111 pode incluir sequências de cadeia (coleções de elementos) formadas a partir de grupos de membros contíguos de suporte de escoramento 1113 e membros de articulação 1114 organizados para formar a sequência de cadeia padrão. Em uma modalidade da presente invenção, sequências de cadeia contíguas têm diferentes padrões de sequência de cadeia e sequências de cadeia de repetição, e os elementos que constituem a sequência de cadeia, são geometricamente simétricos para formar um padrão central de repetição.Em uma modalidade preferida da presente invenção, o padrão central de repetição consiste de duas diferentes sequências de cadeia de repetição.A zona central 1111 também inclui o e- lemento mais ampliado de faixa helicoidal 1120. A característica estrutural 1120 interrompe o padrão de repetição em a zona central 1111, enquanto o resto do padrão de repetição dos suportes de escoramento e articulações continua antes e após o elemento mais ampliado de faixa helicoidal 1120.

A figura 21 ilustra as duas sequências de cadeia do suporte de escoramento que são parte de um padrão de repetição que forma a zona central 1111 do stent 1100 de acordo com uma modalidade da presente invenção. A zona central 1111 se inicia na extremidade distai da zona de transição proximal 1109 com a sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão. A sequência de cadeia ilustrada do suporte de escoramento de conexão inclui a articulação conectora 1114b em suas extremidades proxi-mal e distal, e um arranjo de três suportes de escoramento longos (três depósitos) 1113 conectado por articulações livres 1114a. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre, que segue a sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão, é fixada em sua extremidade proximal à extremidade distai da sequência de cadeia do suporte de escoramento de conexão. A sequência de cadeia do suporte de escoramento livre ilustrada inclui uma série de três suportes de escoramento longos (três depósitos) 1113 interconectada pela articulação livre 1114a. Os três depósitos suportes de escoramento 1113 são conectada em cada extremidade a um suporte de escoramento curto com dois depósitos 1113 por articulações livres 1114a. O padrão de sequências de cadeias alternadas do suporte de escoramento de conexão e sequências de cadeia do suporte de escoramento livre continua até que a sequência de cadeia padrão 1111 encontra a característica estrutural 1120 - na modalidade ilustrada o elemento mais ampliado de faixa helicoidal 1120. Como anteriormente descrito, os elementos que formam as sequências de cadeia e os padrões de sequência de cadeia, isto é, os suportes de escoramento e as articulações, são em geral uniformes em tamanho e formato aos elementos complementares em sequências de cadeia e padrões de sequência de cadeia similares. Entretanto, a característica estrutural 1120 ilustrada nas figuras 20 e 21 rompe esse padrão. Embora a característica estrutural 1120 na modalidade ilustrada mantenha as mesmas sequências de cadeia do suporte de escoramento e padrão que o restante da zona central 1111, a característica estrutural 1120 é formada a partir de suportes de escoramento e articulações que são mais amplas do que o precedente e sequências de cadeia seguintes. Como tal, os elementos que formam a característica estrutural 1120 não são do mesmo tamanho e formato que os elementos que formam o restante da zona central 1111. O padrão de repetição continua após a característica estrutural 1120 (faixa helicoidal ampliada) até que o padrão de repetição encontra a zona de transição distai 1110.

Claims

1.Stent tubular flexível (100) tendo porções de extremidade pro-ximal e distal (104, 105) e um formato cilíndrico, com superfícies luminais e abluminais (101, 102) e uma espessura entre as mesmas, o formato cilíndri-co definindo um eixo longitudinal (103), o stent tubular flexível (100) compre-endendo: uma seção helicoidal (108) tendo uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados (113) e uma plura-lidade de membros de articulação circunferencialmente orientados (114), cada membro de articulação circunferencialmente orientado conectando um par de membros de suporte de escoramento circunferencialmente adjacen-tes, a pluralidade de conectados de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados (113) e pluralidade de membros de articulação circunferencialmente orientados (114) formando uma faixa, a faixa sendo enrolada sobre o eixo longitudinal para formar uma pluralidade de enrola-mentos helicoidais, a seção helicoidal (108) adicionalmente compreendendo a seção proximal (109), uma seção distal (110) e uma seção intermediária (111) entre as mesmas, caracterizado pelo fato de que os membros de articulação (114) que formam as seções proximal e distal têm uma primeira largura de articu-lação em pontos correspondentes ao longo do comprimento da articulação, e os membros de articulação (114) que formam a seção intermediária têm uma segunda largura de articulação ao longo da articulação maior do que a pri-meira largura de articulação em pontos correspondentes ao longo do com-primento da articulação.

2.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizado pelo fato de que a seção helicoidal (108) compreende sequências de cadeia formadas a partir de grupos de membros contíguos de suporte de escoramento e membros de articulação organizados para formar um padrão de sequência de cadeia geometricamente simétrico, e em que sequências de cadeia contíguas ao longo da faixa têm diferentes padrões de sequência de cadeia.

3.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada membro de suporte de escoramento tem lados longos longitudinalmente orientados opostos (115) e lados curtos circunfe- rencialmente orientados opostos (116), cada membro de articulação (114) sendo conectado ao membro de suporte de escoramento circunferencial- mente adjacente (113) ao longo do lado curto (116) do membro de suporte de escoramento.

4.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos um membro conector (112) se estende entre enrolamentos helicoidais longitudinalmente adjacentes da faixa, o membro conector sendo fixado aos lados curtos dos membros de suporte de escoramento longitudinalmente adjacentes (113), o referido membro conector (112) não sendo fixado aos membros de articulação longitudinalmente adjacentes (114).

5.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a articulação e os membros de suporte de escoramento que formam a faixa são arranjados substancialmente em um padrão sinusóide em forma de S ou de Z.

6.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura de cada membro de suporte de escoramento (113) é maior do que a largura de cada membro de articulação fixado ao referido membro de suporte de escoramento.

7.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura de pelo menos uma membro de suporte de escoramento (113) se inclina ao longo de seu comprimento longitudinal.

8.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a largura do membro de suporte de escoramento é maior em um dos lados curtos e menor no lado curto oposto.

9.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o largura do membro de suporte de escoramento é menor no ponto ao longo do comprimento do membro de suporte de escoramento que está entre os lados curtos opostos.

10.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, ca-racterizado pelo fato de que pelo menos uma dos membros de suporte de escoramento (113) tem pelo menos um depósito (117) para carregar pelo menos um agente no mesmo.

11.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 10, ca-racterizado pelo fato de que o pelo menos um depósito (117) se estende através do membro de suporte de escoramento (113) de modo a definir uma abertura perfurada.

12.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 10, ca-racterizado pelo fato de que o pelo menos um depósito (117) tem uma pro-fundidade menor do que a espessura do referido pelo menos um membro de suporte de escoramento (113) de modo a definir a reentrância.

13.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 10, ca-racterizado pelo fato de que o agente tem uma área de superfície abluminal exposta a agente igual à área total de seção transversal das aberturas do depósito na superfície abluminal do stent flexível (100), e o stent flexível (100) tem uma área de superfície abluminal nua excluindo a área de seção transversal das aberturas do depósito na superfície abluminal, a área de superfície abluminal exposta a agente e a área de superfície abluminal nua se igualando à área de superfície abluminal total do stent flexível, em que a área de superfície abluminal nua é entre 50 por cento e 90 por cento da área de superfície abluminal total do stent flexível.

14.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 13, ca-racterizado pelo fato de que a área de superfície abluminal nua é aproxima-damente 75 por cento da área de superfície abluminal total do stent flexível.

15.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, ca-racterizado pelo fato de que pelo menos um depósito (117) compreende uma pluralidade de depósitos e pelo menos dois depósitos da pluralidade de depósitos contêm pelo menos um agente diferente, ou contem diferentes concentrações do mesmo agente.

16.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 11, ca-racterizado pelo fato de que o agente tem uma área de superfície exposta a agente igual à área total de seção transversal das aberturas do depósito nas superfícies do stent flexível, e o stent flexível (100) tem uma área de superfície nua excluindo a área de seção transversal das aberturas do depósito nas superfícies, a área de superfície exposta a agente e a área de superfície nua igualando uma área de superfície total do stent flexível, em que a área de superfície nua é entre 40 por cento e 90 por cento do a área de superfície total do stent flexível (100).

17.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, ca-racterizado pelo fato de que a seção intermediária helicoidal (108) compreende uma zona de transição proximal (109), uma zona de transição distal (110), e uma zona central (111) entre as mesmas, cada uma tendo um passo e um ângulo de incidência, em que o passo e ângulo de incidência das zonas de transição proximal e distal são diferentes do que a zona central (111).

18.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 17, ca-racterizado pelo fato de que a zona central (111) tem um passo e ângulo de incidência constantes.

19.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 17, ca-racterizado pelo fato de que a zona de transição proximal e a zona de transição distal (109, 110) cada uma das quais tem um passo e ângulo de incidência variável.

20.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 17, ca-racterizado pelo fato de que a zona central (111) compreende sequências de cadeia formadas a partir de grupos de membros contíguos de suporte de escoramento (113) e membros de articulação (114) organizados para formar uma sequência de cadeia padrão, em que as sequências de cadeia contíguas ao longo da faixa têm diferentes padrões de sequência de cadeia.

21.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 20, ca-racterizado pelo fato de que a seção central (111) compreende repetir as sequências de cadeia que são simétricas para formar um padrão central de repetição.

22.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 21, ca racterizado pelo fato de que o padrão central de repetição consiste de duas diferentes sequências de cadeia de repetição.

23.Stent flexível (100), de acordo com a reivindicação 1, ca-racterizado pelo fato de compreender adicionalmente: um anel de extremidade proximal (106) compreendido de uma pluralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orientados (113) e uma pluralidade de membros de articulação circunferencial- mente orientados (114) conectando os membros de suporte de escoramento circunferencialmente adjacentes para formar um anel sem fim, a anel de ex- tremidade proximal (106) sendo fixado à extremidade proximal da seção he-licoidal por pelo menos um membro conector (112); e um anel de extremidade distal (107) compreendido de uma plu-ralidade de membros de suporte de escoramento longitudinalmente orienta-dos (113) e uma pluralidade de membros de articulação circunferencialmen- te orientados (111) conectando os membros de suporte de escoramento cir- cunferencialmente adjacentes para formar um anel sem fim, o anel de ex-tremidade distal (107) sendo fixado à extremidade distal da seção helicoidal por pelo menos um membro conector (112).