BR102021016359A2

BR102021016359A2 - CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE.

Info

Publication number: BR102021016359A2
Application number: BR102021016359-3A
Authority: BR
Inventors: Edmo Atique Gabriel; Gabriela De Castro Almeida
Original assignee: Edmo Atique Gabriel
Priority date: 2021-08-18
Filing date: 2021-08-18
Publication date: 2023-02-28

Abstract

A presente invenção refere-se a um aparelho que possui o intuito de prover suporte artificial a pacientes que necessitem de alternativas terapêuticas para executar parcialmente as funções de bombeamento do coração e perfusão dos pulmões. O Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar é composto por duas câmaras separadas por uma membrana, onde a parte superior será responsável por abrigar o sangue e a parte inferior a parte eletromecânica do mecanismo. O objetivo é fornecer suporte ao coração e pulmões em falência até o recebimento de órgãos via transplante. O campo da invenção é a área médica e o equipamento foi projeto para ser reproduzido em escala industrial.

The present invention refers to a device that has the intention of providing artificial support to patients who need therapeutic alternatives to partially perform the functions of pumping the heart and perfusing the lungs. The Cardiopulmonary Assistance Device is composed of two chambers separated by a membrane, where the upper part will be responsible for housing the blood and the lower part for the electromechanical part of the mechanism. The goal is to support the failing heart and lungs until they receive organs via transplantation. The field of invention is the medical field and the equipment was designed to be reproduced on an industrial scale.

Description

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE.

field of invention

[001] A presente invenção refere-se ao Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar composto por duas câmaras separadas por uma membrana, a ser utilizado com o intuito de prover suporte artificial a pacientes que necessitam adotar alternativas terapêuticas para substituir parcialmente as funções de bombeamento do coração e perfusão dos pulmões. O campo da invenção é a área médica e o equipamento foi projeto para ser reproduzido em escala industrial.[001] The present invention refers to the Cardiopulmonary Assistance Device composed of two chambers separated by a membrane, to be used in order to provide artificial support to patients who need to adopt therapeutic alternatives to partially replace the pumping functions of the heart and lung perfusion. The field of invention is the medical field and the equipment was designed to be reproduced on an industrial scale.

Fundamentals of the invention

[002] Os dispositivos atualmente existentes não atendem as funções conjuntas de prover o bombeamento do sangue e garantir a perfusão adequada dos pulmões.[002] The currently existing devices do not meet the joint functions of providing blood pumping and ensuring adequate perfusion of the lungs.

[003] O Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar será utilizado com o objetivo de fornecer suporte ao coração e pulmões, até o recebimento de um órgão saudável via transplante.[003] The Cardiopulmonary Assistance Device will be used in order to provide support to the heart and lungs, until the receipt of a healthy organ via transplant.

[004] A invenção possui a tarefa básica de ser utilizada como ponte para recuperação e/ou ponte para transplante. A ponte para recuperação é utilizada para facilitar a recuperação do paciente, dando devido suporte circulatório e pode ser retirada após o procedimento ou ser mantida até que algum outro procedimento cirúrgico possa ser realizado e finalizado. A ponte para transplante é utilizada quando o paciente necessita de um transplante cardíaco ou cardiopulmonar, sendo assim, o mecanismo pode auxiliar a mantê-lo vivo até a obtenção do órgão. [004] The invention has the basic task of being used as a bridge to recovery and/or bridge to transplantation. The recovery bridge is used to facilitate the patient's recovery, providing proper circulatory support and can be removed after the procedure or maintained until some other surgical procedure can be performed and completed. The transplant bridge is used when the patient needs a heart or cardiopulmonary transplant, so the mechanism can help keep him alive until the organ is obtained.

[005] O equipamento dispositivo de assistência cardiopulmonar em questão atende aos principais pré-requisitos para operar, sendo: portátil; durável; anatômico (fácil inserção); e, compatível no quesito da interface sangue-biomaterial. [005] The cardiopulmonary assistance device in question meets the main prerequisites for operation, namely: portable; durable; anatomical (easy insertion); and, compatible in terms of the blood-biomaterial interface.

Brief description of the drawings

[006] A Figura 1 apresenta a estrutura geral deste aparelho. Através da vista explodida é possível a visualização dos principais componentes do presente protótipo.[006] Figure 1 shows the general structure of this device. Through the exploded view it is possible to visualize the main components of this prototype.

[007] A Figura 2 demonstra o local do corpo humano onde o aparelho será colocado. [007] Figure 2 shows the location of the human body where the device will be placed.

[008] A Figura 3A retrata o corte do pistão na parte inferior do motor elétrico e a membrana em repouso. [008] Figure 3A depicts the piston cut at the bottom of the electric motor and the membrane at rest.

[009] A Figura 3B apresenta o movimento ascendente do pistão expandindo a membrana em silicone. [009] Figure 3B shows the upward movement of the piston expanding the silicone membrane.

[0010] A Figura 3C mostra o pistão ascendido em sua máxima amplitude juntamente com membrana totalmente expandida. [0010] Figure 3C shows the piston ascended at its maximum amplitude together with the fully expanded membrane.

[0011] A Figura 4A contém a vista lateral direita do Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar. [0011] Figure 4A contains the right side view of the Cardiopulmonary Assist Device.

[0012] A Figura 4B dispõe da vista inferior e superior do Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar, sem escala. [0012] Figure 4B has the bottom and top views of the Cardiopulmonary Assist Device, without scale.

[0013] A Figura 5 apresenta a membrana em silicone e seus principais aspectos. [0013] Figure 5 shows the silicone membrane and its main aspects.

[0014] A Figura 6 possui as principais vistas da carcaça superior, de formato semiesférico, responsável por abrigar o sangue. [0014] Figure 6 has the main views of the upper carcass, semi-spherical in shape, responsible for housing the blood.

[0015] A Figura 7 apresenta as principais vistas da carcaça inferior, que tem por objetivo acoplar a parte eletromecânica do protótipo. [0015] Figure 7 shows the main views of the lower housing, which aims to couple the electromechanical part of the prototype.

Description of the invention

[0016] O aparelho Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar possui três partes principais: carcaça superior, membrana e carcaça inferior. A carcaça superior, que será responsável por abrigar o sangue, é feita em resina epóxi, possui uma camada intermediária de polietileno de baixa densidade e é revestida internamente com monômero hidrofílico HEMA (metacrilato de 2-hidroxietila), que é um material hemocompatível. A membrana é feita em borracha de silicone de cura rápida CLS 8150 da marca Momentive. A carcaça inferior, que contém apenas a parte eletromecânica do dispositivo, é confeccionada em resina epóxi. As três partes estão presas de maneira externa por 6 parafusos sextavados DIN EM 24017 – M4 x 10-N, rosqueados por porcas sextavadas de cúpula hexagonal DIN 1587-M4-NNU. Vide Figura 1.[0016] The Cardiopulmonary Assistance Device device has three main parts: upper housing, membrane and lower housing. The upper housing, which will be responsible for housing the blood, is made of epoxy resin, has an intermediate layer of low-density polyethylene and is coated internally with hydrophilic monomer HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate), which is a hemocompatible material. The membrane is made of Momentive brand CLS 8150 fast curing silicone rubber. The lower housing, which only contains the electromechanical part of the device, is made of epoxy resin. The three parts are secured externally by 6 hexagonal screws DIN EM 24017 – M4 x 10-N, threaded by hexagonal dome nuts DIN 1587-M4-NNU. See Figure 1.

[0017] Propõe-se que a alocação do aparelho seja sob a pele do paciente, situado entre as costelas, de forma que apenas as baterias e parte do cabo de energia permaneça externamente ao corpo do indivíduo. A entrada do sangue será feita pela cânula de entrada em formato Y, responsável por conectar as partes inferiores dos ventrículos esquerdo e direito. Esta formatação permitirá que tanto sangue venoso quanto arterial sejam bombeados para o restante do corpo. Esta facilidade tem o intuito de auxiliar pacientes que estejam em débito cardíaco de ambos os ventrículos, sendo sua utilização adaptável. A saída do sangue, que obtém ganho de velocidade no interior do dispositivo, é feita através da cânula de saída, que conecta o protótipo à aorta e ao tronco pulmonar do paciente. Vide Figura 2. [0017] It is proposed that the allocation of the device be under the patient's skin, located between the ribs, so that only the batteries and part of the power cable remain external to the individual's body. The blood will enter through the Y-shaped inlet cannula, responsible for connecting the lower parts of the left and right ventricles. This formatting will allow both venous and arterial blood to be pumped to the rest of the body. This feature is intended to help patients who have cardiac output from both ventricles, and its use is adaptable. The blood output, which gains speed inside the device, is done through the output cannula, which connects the prototype to the patient's aorta and pulmonary trunk. See Figure 2.

[0018] O motor elétrico estará conectado por um fio revestido de polietileno (material biocompatível) com um conjunto de baterias localizadas externamente ao corpo do paciente. Tal conexão será feita através de um plug inserido na pele do paciente e conectado por meio de adesivos para evitar acidentes futuros. As baterias não estão elucidadas nos desenhos pois serão usadas baterias convencionais já presentes no mercado apenas para fornecer a carga elétrica necessária. [0018] The electric motor will be connected by a wire coated with polyethylene (biocompatible material) with a set of batteries located externally to the patient's body. Such connection will be made through a plug inserted in the patient's skin and connected by means of adhesives to avoid future accidents. The batteries are not elucidated in the drawings as conventional batteries already on the market will be used only to supply the necessary electrical charge.

[0019] O aparelho dispositivo de assistência cardiopulmonar possui como princípio de funcionamento o bombeamento pulsátil do sangue. O acionamento eletromecânico de um pistão, que transforma a rotação do motor elétrico em um movimento linear ascendente e descendente, promove a contração e expansão de uma membrana de silicone biocompatível, e por conseguinte, o bombeamento sanguíneo para a carcaça superior. Na Figura 3A é mostrado em corte o pistão na parte inferior do motor elétrico e a membrana em repouso, enquanto na Figura 3B há a ocorrência do início do movimento ascendente do pistão. Este movimento é possível devido à transformação do movimento de rotação promovido pelo motor elétrico em um movimento de translação do pistão, permitindo então, que este mecanismo empurre a membrana e propicie a sua expansão. Na Figura 3C é apresentado o pistão em sua máxima amplitude, bem como a membrana em seu total estiramento. Ao atingir tal posição, o pistão desce, a membrana se contrai a seu estado inicial e o ciclo é, por fim, recomeçado. Este movimento feito repetidas vezes tem o intuito de simular o batimento cardíaco em dois tempos distintos. Na Figura 5 é possível visualizar com maiores detalhamentos a membrana em silicone, que fica localizada entre a carcaça superior e a carcaça inferior do dispositivo. [0019] The cardiopulmonary assistance device has as its operating principle the pulsatile pumping of blood. The electromechanical activation of a piston, which transforms the rotation of the electric motor into an ascending and descending linear movement, promotes the contraction and expansion of a biocompatible silicone membrane, and therefore, the blood pumping to the upper housing. In Figure 3A, the piston at the bottom of the electric motor and the membrane at rest are shown in section, while in Figure 3B there is the occurrence of the beginning of the upward movement of the piston. This movement is possible due to the transformation of the rotational movement promoted by the electric motor into a translational movement of the piston, thus allowing this mechanism to push the membrane and propitiate its expansion. In Figure 3C, the piston is shown at its maximum amplitude, as well as the membrane at its full stretch. Upon reaching this position, the piston descends, the membrane contracts to its initial state and the cycle is finally restarted. This movement, performed repeatedly, is intended to simulate the heartbeat at two different times. In Figure 5, it is possible to see in greater detail the silicone membrane, which is located between the upper and lower casing of the device.

[0020] O sangue será admitido no interior da carcaça superior através de uma válvula pressórica unidirecional de pericárdio bovino de 20 mm de diâmetro conectada à entrada da carcaça superior e da cânula de entrada. A diferença de pressão entre o interior da cânula e o interior da carcaça superior promoverá a abertura e fechamento de tal válvula. O mesmo mecanismo será utilizado na cânula de saída..[0020] The blood will be admitted inside the upper housing through a 20 mm diameter unidirectional bovine pericardium pressure valve connected to the entrance of the upper housing and the inlet cannula. The pressure difference between the inside of the cannula and the inside of the upper housing will promote the opening and closing of this valve. The same mechanism will be used in the output cannula.

[0021] A invenção possui como vantagem possibilitar a coleta de sangue para um paciente com disfunção biventricular. Para tal, é proposto um sistema de cânula com conector em Y. O tamanho das cânulas será proporcional à vazão requerida de cada ventrículo. A cânula de injeção será acoplada aos ventrículos esquerdo e direito e a cânula de saída à aorta e tronco pulmonar. [0021] The invention has the advantage of enabling the collection of blood for a patient with biventricular dysfunction. For this purpose, a cannula system with a Y-connector is proposed. The size of the cannulas will be proportional to the required flow from each ventricle. The injection cannula will be attached to the left and right ventricles and the output cannula to the aorta and pulmonary trunk.

[0022] O calibre das cânulas será compatível com a altura e peso de cada paciente. [0022] The caliber of the cannulas will be compatible with the height and weight of each patient.

[0023] Outro ponto positivo desta invenção é utilizar do chamado efeito Venturi. Por meio de um estreitamento da passagem do fluido pela carcaça superior, o sangue flui em maior velocidade e dessa forma há a criação de um diferencial de pressão que auxilia no impulsionamento do fluido. [0023] Another positive point of this invention is the use of the so-called Venturi effect. By means of a narrowing of the fluid passage through the upper housing, the blood flows at a greater speed and in this way there is the creation of a pressure differential that helps in boosting the fluid.

[0024] Após pesquisa e consultas à literatura apropriada, optou-se em escolher como biomaterial para a carcaça superior do dispositivo em questão a resina epóxi e o revestimento que será feito com superfície hemocompatível, utilizando o polietileno de baixa densidade (PEBD) como polímero base e o monômero hidrofílico HEMA (metacrilato de 2-hidroxietila) para o contato superfície-sangue, com o objetivo de reduzir a probabilidade de complicações tromboembólicas. [0024] After researching and consulting the appropriate literature, it was decided to choose epoxy resin as the biomaterial for the upper housing of the device in question and the coating that will be made with a hemocompatible surface, using low-density polyethylene (LDPE) as polymer base and the hydrophilic monomer HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate) for surface-blood contact, with the aim of reducing the likelihood of thromboembolic complications.

[0025] Levando-se em conta o fluxo sanguíneo de um adulto em repouso, que varia entre 8-10 l/min, para a presente invenção, resultados satisfatórios são encontrados quando é considerado o fluxo máximo de bombeamento de 10 l/min. A rotação máxima do motor elétrico é de 3000 rpm, a amplitude de estiramento da membrana é da ordem de 20 mm e a diferença de pressão máxima considerada é de 500 mmHg. [0025] Taking into account the blood flow of an adult at rest, which varies between 8-10 l/min, for the present invention, satisfactory results are found when considering the maximum pumping flow of 10 l/min. The maximum rotation of the electric motor is 3000 rpm, the membrane stretch amplitude is around 20 mm and the maximum pressure difference considered is 500 mmHg.

[0026] A carcaça superior, de formato semiesférico será responsável por abrigar o sangue e possui geometria que prioriza o ganho do diferencial de pressão. O volume médio da carcaça superior é de aproximadamente 200 ml. A entrada e a saída formam um ângulo de 140º e possuem 21 mm de diâmetro. O comprimento é de 112 mm, largura máxima de 30 mm e mínima de 23 mm. As seis furações para acoplamento da membrana, carcaças superior e inferior é de 4 mm, conforme Figura 6. [0026] The upper casing, semi-spherical in shape, will be responsible for housing the blood and has a geometry that prioritizes pressure differential gain. The average volume of the upper carcass is approximately 200 ml. The inlet and outlet form an angle of 140º and are 21 mm in diameter. The length is 112 mm, maximum width 30 mm and minimum width 23 mm. The six holes for coupling the membrane, upper and lower housings are 4 mm, as shown in Figure 6.

Examples of embodiments of the invention

[0027] O Dispositivo de Assistência Cardiopulmonar apresenta apenas uma modalidade, composta por duas câmaras separadas por uma membrana, utilizado com o intuito de prover suporte artificial a pacientes que necessitam adotar alternativas terapêuticas para substituir parcialmente as funções de bombeamento do coração e perfusão dos pulmões. O campo da invenção é a área médica e o equipamento foi projeto para ser reproduzido em escala industrial. Não há evidências, no mercado, de aparelho similar, isto é, que dê suporte ao pulmão e ao coração de forma simultânea e versátil, como é o caso do DISPOSITIVO DE ASSISTÊNCIA CARDIOPULMONAR. [0027] The Cardiopulmonary Assistance Device has only one modality, consisting of two chambers separated by a membrane, used in order to provide artificial support to patients who need to adopt therapeutic alternatives to partially replace the pumping functions of the heart and perfusion of the lungs . The field of invention is the medical field and the equipment was designed to be reproduced on an industrial scale. There is no evidence on the market of a similar device, that is, one that supports the lungs and the heart simultaneously and versatilely, as is the case with the CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE.

Claims

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, being a device characterized by offering artificial support to the failing heart and lungs, replacing the pumping and perfusion functions, containing four main parts, namely the upper casing, membrane, lower casing and cannulas in Y, all in materials biocompatible.

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that it has an upper housing made of epoxy resin, with an intermediate layer of low-density polyethylene and an internal coating of hydrophilic monomer HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate), which is a surface hemocompatible.

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that the membrane is made of fast-curing silicone rubber CLS8150 from the brand Momentive or similar.

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that the lower housing is made of epoxy resin Biomed Clear Resin from the FormLabs brand or similar.

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized by the fact that the lower housing houses the entire electromechanical part of the device.

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that the Y-shaped cannulas are made of Biomed Clear Resin from the FormLabs brand or similar

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that the housings and the membrane are fastened externally with hexagon screws DIN EM 24017 - M4 x 10-N, threaded by domed cap nuts DIN 1587-M4-NNU or similar .

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that the electrical supply of the device is located externally to the user's body and is coupled by an easily removable plug, thus preventing accidents.

CARDIOPULMONARY ASSISTANCE DEVICE, according to claim 1, characterized in that the Y cannulas are adaptable to the user's body and can be connected simultaneously or separately if necessary.