BR102021009725A2

BR102021009725A2 - ADAPTABLE SPACER IN INHALER DEVICE

Info

Publication number: BR102021009725A2
Application number: BR102021009725-6A
Authority: BR
Inventors: Fabio Fernandes Labanca; Kim Tanabe De Moura Leite; Tiago Braga De Pinho
Original assignee: Fabio Fernandes Labanca; Kim Tanabe De Moura Leite; Tiago Braga De Pinho
Priority date: 2021-05-19
Filing date: 2021-05-19
Publication date: 2022-11-29

Abstract

É descrito um espaçador adaptável em dispositivo inalatório que compreende um corpo (11) de material inerte com propriedades de elasticidade, resistência, impermeabilidade e passível de ser esterilizado, que colapsa totalmente para o transporte por meio de dobras de nervuras (111) intervaladas dispostas equidistantes e paralelas às bases maior (10) e menor (12).

A spacer adaptable in an inhalation device is described, comprising a body (11) of inert material with properties of elasticity, resistance, impermeability and sterilization, which collapses completely for transport by means of rib folds (111) arranged at intervals equidistant and parallel to the major (10) and minor (12) bases.

Description

ADAPTABLE SPACER IN INHALER DEVICE

FIELD OF THE INVENTION

[01] A presente patente de invenção descreve um espaçador adaptável em dispositivo inalatório. Mais especificamente compreende um espaçador que compreende um corpo de material inerte com propriedades de elasticidade, resistência, impermeabilidade e passível de ser esterilizado, permitindo o colapso total do espaçador para o armazenamento e transporte, sem o risco de quebra ou dano causado por compressão, tornando o espaçador apto para ser transportado em bolsos e estojos, ocupando pequeno volume.[01] This patent describes an adaptable spacer in an inhalation device. More specifically, it comprises a spacer comprising a body of inert material with properties of elasticity, resistance, impermeability and capable of being sterilized, allowing the total collapse of the spacer for storage and transport, without the risk of breakage or damage caused by compression, making the spacer can be carried in pockets and cases, occupying a small volume.

BACKGROUND OF THE INVENTION

[02] A via inalatória é reconhecida como a via de eleição para a administração de fármacos no tratamento das doenças respiratórias, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dos doentes, principalmente daqueles com patologia crônica, como a asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul. Disponível em: https://media.crfrs.org.br/portal/pdf/2019-04-Usodedispositivosinalatorios.pdf. Acesso em 14 mar. de 2021).[02] The inhalation route is recognized as the preferred route for the administration of drugs in the treatment of respiratory diseases, contributing to the improvement of the quality of life of patients, especially those with chronic pathologies, such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease. (COPD) (Regional Pharmacy Council of Rio Grande do Sul. Available at: https://media.crfrs.org.br/portal/pdf/2019-04-Usodedispositivosinalatorios.pdf. Accessed on March 14, 2021).

[03] Os dispositivos inalatórios produzem um aerossol (suspensão de partículas respiráveis em meio gasoso) com número grande de partículas na faixa respirável para penetração e deposição nas vias aéreas superiores.[03] Inhalation devices produce an aerosol (suspension of breathable particles in a gaseous medium) with a large number of particles in the breathable range for penetration and deposition in the upper airways.

[04] O padrão ventilatório do paciente é essencial na deposição do fármaco por via inalatória. O adequado é uma inalação lenta e profunda, por via oral, com pausa inspiratória de 5 a 10 segundos, e uma expiração rápida para maximizar a deposição intrabrônquica. A via bucal deve ser sempre priorizada, pois a respiração nasal diminui em 50% a quantidade de fármaco que iria atingir o pulmão. No entanto, estas condições são dificultadas em lactentes e crianças devido a frequência respiratória elevada, a inspiração por via nasal e o choro (inspiração forçada), que podem reduzir a fração de deposição do fármaco a valores subterapêuticos.[04] The patient's ventilatory pattern is essential in the deposition of the drug by inhalation. A slow and deep inhalation is adequate, orally, with an inspiratory pause of 5 to 10 seconds, and a rapid expiration to maximize intrabronchial deposition. The oral route should always be prioritized, as nasal breathing reduces by 50% the amount of drug that would reach the lungs. However, these conditions are hampered in infants and children due to increased respiratory rate, nasal inspiration and crying (forced inspiration), which can reduce the drug deposition fraction to subtherapeutic values.

[05] Nestas situações, os serviços de urgência e de internação geralmente utilizam câmaras expansoras associadas a aerossóis dosimetrados para administração da terapêutica inalatória, atingindo efeitos terapêuticos muito mais rápidos[05] In these situations, emergency and hospitalization services generally use expansion chambers associated with metered-dose aerosols for administration of inhalation therapy, achieving much faster therapeutic effects

[06] No caso dos inaladores dosimetrados (MDI, do inglês metered-dose inhaler), são dispositivos de pequenas dimensões, pressurizados, que liberam uma dose fixa de fármaco para aplicação de medicamentos pela via inalatória. Estas “bombinhas” como popularmente são denominadas, são operadas pelo paciente. O paciente tem de ativar o MDI quando começa a inalar, de modo que seja pulverizada uma dose medida de medicamento, na corrente de ar, quando é aspirado através do bocal pela inalação do paciente.[06] In the case of metered-dose inhalers (MDI), they are small, pressurized devices that release a fixed dose of drug for application of medication by inhalation. These “firecrackers”, as they are popularly called, are operated by the patient. The patient must activate the MDI when starting to inhale, so that a metered dose of medicine is sprayed into the air stream when it is drawn through the mouthpiece by the patient's inhalation.

[07] No entanto, o MDI é muitas vezes operado de maneira incorreta, de modo que uma grande parte da dose de medicamento é desperdiçada. O MDI tem de ser ativado ou disparado precisamente quando o paciente começa a inalar, de modo que o medicamento seja profundamente arrastado para o interior dos pulmões, onde ele é mais eficaz. Se o MDI for fixado demasiado tarde, a maior parte do medicamento mantém-se no trato da garganta ou no trato brônquico, sem qualquer efeito.[07] However, the MDI is often operated incorrectly, so that a large part of the drug dose is wasted. The MDI has to be activated or triggered precisely when the patient begins to inhale so that the medicine is drawn deep into the lungs where it is most effective. If the MDI is fixed too late, most of the drug remains in the throat or bronchial tract without any effect.

[08] Esta dificuldade na coordenação entre a ativação do inalador e a inalação é corrente entre pacientes idosos e crianças.[08] This difficulty in coordinating between activating the inhaler and inhaling is common among elderly patients and children.

[09] Uma solução técnica é o uso de espaçadores, um dispositivo semelhante a um tubo de plástico ou metal que é colocado entre o dispositivo inalador e o paciente, tendo a finalidade de distribuir a nuvem de partículas gerada pela aerossolização, aumentando a fração do medicamento depositado nos pulmões e reduzindo o acúmulo de medicamento depositado na orofaringe. Ainda, os espaçadores desaceleram a massa de gás e as partículas que saem do inalador e fornecem um melhor controle da taxa de inalação e de tempo.[09] A technical solution is the use of spacers, a device similar to a plastic or metal tube that is placed between the inhaler device and the patient, with the purpose of distributing the cloud of particles generated by aerosolization, increasing the fraction of the drug deposited in the lungs and reducing the accumulation of drug deposited in the oropharynx. Furthermore, spacers slow down the mass of gas and particles exiting the inhaler and provide better control of the inhalation rate and time.

[010] A velocidade do fluxo de inalação no inalador conduzido determina a qualidade da nuvem de aerossol, pois quanto maior a velocidade de fluidização do fármaco em pó seco, mais finas serão as partículas produzidas. No entanto, a inalação de partículas em uma taxa rápida, leva à impactação de uma grande porcentagem de partículas na parte posterior da garganta.[010] The speed of the inhalation flow in the conducted inhaler determines the quality of the aerosol cloud, because the greater the fluidization speed of the dry powder drug, the finer the particles produced. However, inhaling particles at a rapid rate leads to the impaction of a large percentage of particles in the back of the throat.

[011] O estado da técnica descreve espaçadores artesanais, feitos a partir de garrafas plásticas ou frascos de soro, e os espaçadores disponíveis comercialmente que basicamente são em formato de concha.[011] The state of the art describes handmade spacers, made from plastic bottles or serum bottles, and commercially available spacers that are basically shell-shaped.

[012] No entanto, estes espaçadores do estado da técnica são estruturas semirrígidas que ocupam um volume considerável, geralmente sendo utilizada somente em casa. Em atividades externas, devido ao seu dimensional e volume ocupado, os espaçadores são dispensados, afetando a eficiência do efeito terapêutico da inalação.[012] However, these state-of-the-art spacers are semi-rigid structures that occupy a considerable volume, generally being used only at home. In external activities, due to their size and occupied volume, spacers are dispensed with, affecting the efficiency of the therapeutic effect of inhalation.

[013] O documento PI0912918 descreve um aparelho de aplicação de fármaco respiratório que inclui um invólucro para conter uma fonte de uma medicação, em que o invólucro é dotado de uma porção de interface com o paciente para aplicação de uma ou mais doses de uma medicação às vias aéreas de um paciente, e um gerador de som acoplado ao invólucro para gerar uma ou mais instruções audíveis em resposta a um sinal de acionamento.[013] Document PI0912918 describes a respiratory drug application apparatus that includes a housing to contain a source of a medication, wherein the housing is provided with a patient interface portion for applying one or more doses of a medication to a patient's airway, and a sound generator coupled to the housing for generating one or more audible instructions in response to a trigger signal.

[014] O documento WO2011083377 descreve um dispositivo que auxilia a aplicação de fármaco respiratório, apresentando uma câmara para armazenamento e entrega do medicamento, um orifício de saída para o paciente. Possui sensores conectados a um dispositivo eletrônico destinado a dar um retorno (feedback) ao paciente e instruções de uso.[014] The document WO2011083377 describes a device that assists the application of respiratory drug, presenting a chamber for storage and delivery of the drug, an exit hole for the patient. It has sensors connected to an electronic device designed to provide feedback to the patient and instructions for use.

[015] O documento PI9505771 descreve um espaçador para crianças usado em conjunto com um inalador de doses medidas, dito espaçador tendo uma conformação geralmente oblonga e sendo rotacionalmente simétrico em volta de um eixo geométrico central, longitudinal e sendo dotado de uma abertura em cada extremidade localizada centralmente no eixo geométrico para ligação de um inalador de doses medidas respectivamente de uma peça de boca ou semelhante.[015] Document PI9505771 describes a spacer for children used in conjunction with a metered dose inhaler, said spacer having a generally oblong shape and being rotationally symmetrical around a central, longitudinal axis and having an opening at each end located centrally on the axis for connection of a metered dose inhaler respectively a mouthpiece or the like.

[016] O documento BR112018074130 descreve um espaçador inalador que compreende uma entrada para conexão a um inalador e a uma saída através da qual um usuário pode inalar. O espaçador inalador compreende um conduto que se estende entre a entrada e a saída, dito conduto definido por uma parede que se estende em torno de um primeiro eixo e compreende uma porção difusora que se estende ao longo do primeiro eixo a partir da entrada. A parede do conduto, em pelo menos uma parte da porção difusora, curva-se para fora do primeiro eixo com distância crescente distante da entrada, de modo que a área da seção transversal da porção difusora perpendicular ao primeiro eixo aumenta com maior distância da entrada ao longo do primeiro eixo.[016] Document BR112018074130 describes an inhaler spacer comprising an inlet for connection to an inhaler and an outlet through which a user can inhale. The inhaler spacer comprises a conduit extending between the inlet and outlet, said conduit defined by a wall extending around a first axis and comprising a diffuser portion extending along the first axis from the inlet. The conduit wall, in at least a portion of the diffuser portion, curves away from the first axis with increasing distance away from the inlet, so that the cross-sectional area of the diffuser portion perpendicular to the first axis increases with greater distance from the inlet. along the first axis.

[017] O documento BR112019021982 descreve um dispositivo espaçador para um inalador de pó seco que compreende uma bolsa e um corpo incluindo entrada e saída oposta integradas com o corpo. O corpo e a bolsa combinam-se para a formação da câmara admitir operacionalmente medicamentos de pó seco vaporizados. A entrada e a saída apresentam-se cada qual sob a forma de um orifício de escape em comunicação fluida com a câmara.[017] Document BR112019021982 describes a spacer device for a dry powder inhaler comprising a pouch and a body including opposite inlet and outlet integrated with the body. The body and pouch combine to form the chamber to operationally admit vaporized dry powder medicaments. The inlet and outlet are each in the form of an exhaust hole in fluid communication with the chamber.

[018] O documento PI0417154 descreve um espaçador para uso com um inalador que apresenta uma porta de entrada adaptada para ser hermeticamente acoplada a uma fonte de um medicamento em aerossol ou fluidizado, e uma porta de abertura de inalação do espaçador acoplado ao referido bocal, a referida porta de abertura de inalação e a referida porta de entrada permitindo que o referido espaçador seja selado seletivamente hermeticamente de um ambiente em torno do referido espaçador.[018] Document PI0417154 describes a spacer for use with an inhaler that has an inlet port adapted to be hermetically coupled to a source of aerosolized or fluidized medication, and a spacer inhalation port coupled to said mouthpiece, said inhalation opening port and said inlet port allowing said spacer to be selectively hermetically sealed from an environment around said spacer.

[019] O documento BR202012027479 descreve um espaçador para administração de medicação inalatória constituído de um corpo em alumínio, um adaptador de PVC flexível que serve como adaptador para aerossol, uma válvula de inalação feita de silicone e um bocal que encaixa a máscara de PVC flexível, com uma válvula de exalação na parte superior.[019] Document BR202012027479 describes a spacer for administration of inhaled medication consisting of an aluminum body, a flexible PVC adapter that serves as an aerosol adapter, an inhalation valve made of silicone and a mouthpiece that fits the flexible PVC mask , with an exhalation valve at the top.

[020] O documento PI0516590 descreve um dispositivo espaçador para a administração oral de um meio volátil que contém um medicamento e que compreende uma câmara tendo uma entrada para admitir uma dose medida de medicamento e uma saída para ser recebida na boca, em que o espaçador compreende uma válvula borboleta. Preferivelmente, a câmara compreende dois componentes tronco-cônico montados coaxialmente em conjunto nas suas extremidades divergentes, ditas entrada e saída estando respectivamente nas extremidades convergentes opostas.[020] Document PI0516590 describes a spacer device for the oral administration of a volatile medium containing a drug and comprising a chamber having an inlet for admitting a metered dose of drug and an outlet for being received in the mouth, in which the spacer comprises a butterfly valve. Preferably, the chamber comprises two frusto-conical components coaxially mounted together at their diverging ends, said inlet and outlet respectively being at opposite converging ends.

[021] O documento MU7901797 descreve um espaçador constituído de corpo tubular com tampa de fundo com abertura para o inalador (MDI) e um suporte para válvula unidirecional e arruela de sustentação , máscara com ângulo adequado para que o espaçador trabalhe em ângulo de elevação, e válvula de exalação acoplada à máscara.[021] Document MU7901797 describes a spacer made up of a tubular body with a bottom lid with an opening for the inhaler (MDI) and a support for a unidirectional valve and support washer, mask with a suitable angle for the spacer to work at an elevation angle, and exhalation valve attached to the mask.

[022] O documento US7832393 descreve um dispositivo espaçador que auxilia a aplicação de fármaco respiratório para ser usado juntamente com um inalador de doses medidas (MDI). Trata-se basicamente de uma câmara dividida em três partes para armazenamento e entrega do medicamento, possuindo uma parte de entrada para acoplar o inalador e um orifício de saída dotado de tampa para o paciente aspirar o conteúdo da câmara. O espaçador é retrátil e apresenta segmentos em forma de fole para a compactação.[022] Document US7832393 describes a spacer device that helps the application of respiratory drug to be used together with a metered dose inhaler (MDI). It is basically a chamber divided into three parts for storage and delivery of the medication, having an inlet part for coupling the inhaler and an outlet with a lid for the patient to aspirate the contents of the chamber. The spacer is retractable and features bellows-shaped segments for compaction.

[023] No entanto, os espaçadores do estado da técnica são estruturas semirrígidas que não se conformam de forma adequada ao rosto do usuário. As estruturas retráteis, como o caso do documento US7832393, basicamente apresentam um corpo telescópico que permite reduzir o dimensional, mas em virtude do material e da rigidez da superfície, este corpo compactado não colapsa de forma total, ocupando um volume considerável e estando exposto ao risco de quebra durante o transporte em bolsas ou se sofrer compressão externa, bem como não apresentando forma compactada compatível para ser portado em bolsos ou nécessaires.[023] However, prior art spacers are semi-rigid structures that do not conform adequately to the user's face. Retractable structures, such as the case of document US7832393, basically have a telescopic body that allows for dimensional reduction, but due to the material and rigidity of the surface, this compacted body does not collapse completely, occupying a considerable volume and being exposed to the risk of breakage during transport in bags or if it suffers external compression, as well as not presenting a compact format compatible to be carried in pockets or toiletry bags.

[024] Dessa forma, é objeto da presente patente de invenção um espaçador adaptável em dispositivo inalatório que compreende um corpo de material inerte com propriedades de elasticidade, resistência, impermeabilidade e passível de ser esterilizado, que colapsa totalmente para o transporte por meio de dobras de nervuras intervaladas dispostas equidistantes e paralelas às bases maior e menor.[024] Thus, the object of this invention patent is an adaptable spacer in an inhalation device comprising a body of inert material with properties of elasticity, resistance, impermeability and capable of being sterilized, which collapses completely for transport through folds of intervaled veins arranged equidistant and parallel to the major and minor bases.

BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

[025] A figura 1A apresenta a vista em perspectiva do espaçador em posição adequada para uso, a figura 1B apresenta a vista em perspectiva do espaçador sendo colapsado e a figura 1C a vista em perspectiva do espaçador em posição fora de uso.[025] Figure 1A shows the perspective view of the spacer in a position suitable for use, figure 1B shows the perspective view of the spacer being collapsed and figure 1C the perspective view of the spacer in a disused position.

[026] A figura 2 apresenta a vista frontal do espaçador evidenciando a abertura para posicionamento do bocal do inalador dosimetrado (MDI).[026] Figure 2 shows the front view of the spacer showing the opening for positioning the metered dose inhaler (MDI) mouthpiece.

[027] A figura 3 apresenta a vista lateral evidenciando o espaçador acoplado a um inalador dosimetrado (MDI).[027] Figure 3 shows the side view showing the spacer coupled to a metered dose inhaler (MDI).

[028] A figura 4 apresenta a representação do inalador posicionado no usuário.[028] Figure 4 shows the representation of the inhaler positioned on the user.

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[029] O espaçador adaptável em dispositivo inalatório, objeto da presente patente de invenção, compreende um corpo de material inerte com propriedades de elasticidade, resistência, impermeabilidade e passível de ser esterilizado, sendo preferentemente utilizado o silicone.[029] The adaptable spacer in an inhalation device, object of the present patent, comprises a body of inert material with properties of elasticity, resistance, impermeability and capable of being sterilized, preferably using silicone.

[030] O espaçador, na sua forma montada, apresenta uma base maior (10) de formato ovóide com uma extensão posterior (11) que acompanha o formato da base maior (10), encerrando em uma base menor (12) de idêntico formato.[030] The spacer, in its assembled form, has a larger base (10) of ovoid shape with a posterior extension (11) that follows the shape of the larger base (10), ending in a smaller base (12) of identical shape .

[031] A base maior (10) apresenta uma borda estruturante sob a forma de uma nervura (101) que evita que dita borda ceda à pressão interna ou se desestruture quando posicionada e pressionada no rosto do usuário, impedindo que ocorram áreas de escape do material aerossolizado.[031] The larger base (10) has a structuring edge in the form of a rib (101) that prevents said edge from giving in to internal pressure or being disorganized when positioned and pressed on the user's face, preventing areas of escape from occurring aerosolized material.

[032] A base menor (12) é fechada e apresenta uma abertura (121) disposta perpendicular ao eixo de simetria (ES) e centralizada no eixo maior (EM).[032] The minor base (12) is closed and has an opening (121) arranged perpendicular to the axis of symmetry (ES) and centered on the major axis (EM).

[033] O corpo (11) do espaçador apresenta na superfície externa a disposição de nervuras (111) intervaladas dispostas equidistantes e paralelas às bases maior (10) e menor (12), conformando uma superfície colapsável, de forma que as nervuras (111) funcionam como linhas de dobra para expansão e contração do corpo do espaçador (11) entre uma posição de uso, quando totalmente estendido, conforme apresentado na figura 1A, e posição de guarda ou transporte, quando totalmente contraído, conforme figura 1C.[033] The body (11) of the spacer has on the outer surface the arrangement of ribs (111) at intervals arranged equidistant and parallel to the major (10) and minor (12) bases, forming a collapsible surface, so that the ribs (111 ) function as fold lines for expansion and contraction of the spacer body (11) between a position of use, when fully extended, as shown in figure 1A, and the storage or transport position, when fully contracted, as shown in figure 1C.

[034] Para o uso, o corpo do espaçador (11) é expandido e na abertura (121) disposta na base menor (12) é inserido o bocal do inalador dosimetrado (100) por onde é liberado o aerossol. A base maior (10) é posicionada no rosto do usuário, sendo colocada ao redor da boca e englobando o nariz. O operador segura o espaçador (11), evitando sua movimentação, e pressiona a válvula dosificadora (100) a fim de liberar uma dose do fármaco micronizado que segue em um trajeto linear em direção à base maior (10).[034] For use, the spacer body (11) is expanded and the opening (121) arranged in the smaller base (12) is inserted the mouthpiece of the metered dose inhaler (100) through which the aerosol is released. The larger base (10) is positioned on the user's face, being placed around the mouth and encompassing the nose. The operator holds the spacer (11), preventing its movement, and presses the dosing valve (100) in order to release a dose of micronized drug that follows a linear path towards the larger base (10).

Claims

ADAPTABLE SPACER IN INHALER DEVICE characterized by comprising a body of inert material with properties of elasticity, resistance, impermeability and capable of being sterilized, equipped with a larger base (10) of ovoid shape with a posterior extension (11) that follows the shape of the larger base (10), ending in a smaller base (12) of identical shape, having a rib (101) on the edge of the larger base (10) and the smaller base (12) being closed and presenting an opening (121) arranged perpendicularly to the axis of symmetry (ES) and centered on the major axis (EM); where the body (11) has on the outer surface the arrangement of ribs (111) arranged at intervals equidistant and parallel to the major (10) and minor (12) bases.