BR102020017878A2

BR102020017878A2 - Devices and method for bidirectional adjustment of intragastric balloons

Info

Publication number: BR102020017878A2
Application number: BR102020017878-4A
Authority: BR
Inventors: Leonardo Salles De Almeida
Original assignee: Leonardo Salles De Almeida
Priority date: 2019-09-20
Filing date: 2020-09-01
Publication date: 2022-03-15

Abstract

A presente invenção se insere no campo de tratamentos para a obesidade, mais especificamente, na provisão de dispositivos e um método para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos, permitindo assim a inflação ou desinflação do volume do balão intragástrico já no estômago do paciente. Sendo assim, a presente invenção apresenta um primeiro dispositivo configurado para ser introduzido na válvula do balão intragástrico e ser retido na mesma e compreendendo um elemento de engate, acoplado ao corpo do primeiro dispositivo e configurado para se projetar para fora da válvula do balão intragástrico. Ainda, é apresentado um segundo dispositivo que compreende uma extensão tubular configurada para transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula e permitir o ajuste bidirecional do mesmo. Adicionalmente, é apresentado um método que realiza as etapas de posicionamento de um balão intragástrico já no estômago com o uso do referido primeiro dispositivo. Em visto do exposto, a presente invenção provê dispositivos e um método para o ajuste bidirecional de balões intragástricos, possibilitando o ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente com reduzida incidência de ulceras.

The present invention falls within the field of obesity treatments, more specifically, in the provision of devices and a method for the bidirectional adjustment (inflation/deflation) of intragastric balloons, thus allowing the inflation or deflation of the intragastric balloon volume already in the stomach. of the patient. Therefore, the present invention presents a first device configured to be introduced into and retained in the intragastric balloon valve and comprising an engagement element, coupled to the body of the first device and configured to project out of the intragastric balloon valve. Furthermore, a second device is presented that comprises a tubular extension configured to bypass the valve of the intragastric balloon, thus neutralizing its valve effect and allowing its bidirectional adjustment. Additionally, a method is presented that performs the steps of positioning an intragastric balloon already in the stomach using said first device. In view of the foregoing, the present invention provides devices and a method for bidirectional adjustment of intragastric balloons, enabling adjustment by inflation/deflation of the intragastric balloon while in the patient's stomach with reduced incidence of ulcers.

Description

DEVICES AND METHOD FOR TWO-WAY ADJUSTMENT OF INTRAGASTRIC BALLOONS

Field of invention:

[001] A presente invenção se insere no campo de tratamentos para a obesidade, mais especificamente, na provisão de dispositivos e um método para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos, permitindo assim a inflação ou desinflação do volume do balão intragástrico já no estômago do paciente.[001] The present invention falls within the field of obesity treatments, more specifically, in the provision of devices and a method for the bidirectional adjustment (inflation/deflation) of intragastric balloons, thus allowing the inflation or deflation of the intragastric balloon volume. already in the patient's stomach.

Fundamentals of the invention:

[002] Tratamentos de obesidade diversos são amplamente conhecidos no estado da técnica. A utilização de balões intragástricos como um tratamento para a perda de peso tem seu início em meados de 1980 nos Estados Unidos da América. Eles foram introduzidos como uma alternativa de intervenção preliminar antes de uma cirurgia gástrica.[002] Various obesity treatments are widely known in the state of the art. The use of intragastric balloons as a treatment for weight loss began in the mid-1980s in the United States of America. They were introduced as a preliminary intervention alternative before gastric surgery.

[003] Os primeiros balões eram de formato cilíndrico, impermeáveis e com uma simples válvula auto-vedante. Os balões era endoscópicamente introduzido no estômago do paciente e depois inflado com ar. O balão intragástrico então permanecia solto no estômago do paciente e era projetado para ser retirado após um período de aproximadamente 4 meses.[003] The first balloons were cylindrical, waterproof and with a simple self-sealing valve. The balloons were endoscopically introduced into the patient's stomach and then inflated with air. The intragastric balloon then remained loose in the patient's stomach and was designed to be withdrawn after a period of approximately 4 months.

[004] Todavia, conforme a utilização desses primeiros balões foi aumentando e os mesmos começaram a ser empregados extensivamente a nível mundial, alguns problemas começaram se manifestar. A perda de peso de pacientes era temporária pois gradualmente retornava e em alguns casos os balões desinflavam espontaneamente ou obstruíam a passagem de alimentos através do estômago. Ainda, causavam erosões gástricas e ulceras nos pacientes. Ademais, durante o período de 4 a 6 meses de implantação, em alguns casos, o balão intragástrico (corpo estranho) pode se tornar um irritante gástrico, causando náusea e/ou desconforto, levando à remoção precoce.[004] However, as the use of these first balloons increased and they began to be used extensively worldwide, some problems began to manifest. The weight loss of patients was temporary as it gradually returned and in some cases the balloons spontaneously deflated or obstructed the passage of food through the stomach. Furthermore, they caused gastric erosions and ulcers in patients. Furthermore, during the period of 4 to 6 months of implantation, in some cases, the intragastric balloon (foreign body) can become a gastric irritant, causing nausea and/or discomfort, leading to early removal.

[005] Devido a essas complicações, o uso de balões intragástricos foi desaprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e consequentemente a utilização de balões intragástricos foi abruptamente descontinuada nos Estados Unidos. Foi somente em 2015, quando o FDA aprovou o uso de um outro tipo de balão intragástrico nos Estados Unidos.[005] Due to these complications, the use of intragastric balloons was disapproved by the United States Food and Drug Administration (FDA) and consequently the use of intragastric balloons was abruptly discontinued in the United States. It was only in 2015 when the FDA approved the use of another type of intragastric balloon in the United States.

[006] Em 1987, uma conferência multidisciplinária na Florida, com especialistas internacionais dos campos de gastroenterologia, cirurgia, obesidade, nutrição e de medicamentos comportamental, foram definidas algumas recomendações de modo a melhorar a segurança e eficácia de balões intragástricos futuros. Essa conferência definiu as seguintes recomendações para balões intragástricos:

1) serem eficientes em promover a perda de peso;
2) serem preenchidos com líquido ao invés de ar;
3) serem capazes de ser ajustáveis;
4) terem uma superfície lisa com baixo potencial para causar úlceras e obstruções;
5) conter um marcador radiopaco; e
6) serem fabricados de materiais resistentes.

[006] In 1987, a multidisciplinary conference in Florida, with international experts from the fields of gastroenterology, surgery, obesity, nutrition and behavioral medication, defined some recommendations in order to improve the safety and effectiveness of future intragastric balloons. This conference defined the following recommendations for intragastric balloons:

1) be efficient in promoting weight loss;
2) be filled with liquid instead of air;
3) being able to be adjustable;
4) have a smooth surface with low potential to cause ulcers and obstructions;
5) contain a radiopaque label; and
6) be made of resistant materials.

[007] Não obstante a falta de aprovação de balões intragástricos para tratamentos no Estados Unidos, o uso e avanços em tecnologias de balões intragástricos continuou a ser buscado em diversos países como, Austrália, Canadá, México, Índia, Guatemala e países da Europa e América do Sul.[007] Despite the lack of approval of intragastric balloons for treatments in the United States, the use and advances in intragastric balloon technologies continued to be sought in several countries such as Australia, Canada, Mexico, India, Guatemala and countries in Europe and South America.

[008] Durante as próximas décadas, balões intragástricos mais eficientes foram desenvolvidos seguindo as recomendações definidas na conferência de 1987. Novos balões foram desenvolvidos visando permitir operações de inserção, ajuste e posterior remoção de balões intragástricos com o mínimo de agressão aos órgãos dos pacientes.[008] During the next decades, more efficient intragastric balloons were developed following the recommendations defined in the 1987 conference. New balloons were developed aiming to allow operations of insertion, adjustment and subsequent removal of intragastric balloons with minimal aggression to the patients' organs.

[009] Os balões disponíveis atualmente são geralmente esféricos, feitos de material elastomérico de silicone de uso médico e usualmente são preenchidos com uma solução aquosa. Em geral esta solução aquosa é uma solução salina.[009] The balloons currently available are generally spherical, made of medical-grade silicone elastomeric material and are usually filled with an aqueous solution. In general this aqueous solution is a saline solution.

[010] A colocação do balão é realizada sem a necessidade de procedimentos complexos de cirurgia. O processo de colocação do balão intragástrico geralmente tem duração de aproximadamente 20 a 30 minutos. O processo é realizado por meio de endoscopia usando, quando for o caso, anestesia local e sedação. A colocação é temporária e os balões intragástricos são normalmente removidos após seis a doze meses.[010] Balloon placement is performed without the need for complex surgical procedures. The intragastric balloon placement process usually takes approximately 20 to 30 minutes. The process is performed through endoscopy using, where appropriate, local anesthesia and sedation. Placement is temporary and intragastric balloons are usually removed after six to twelve months.

[011] A aceitação de um balão intragástrico e a eficácia do tratamento por meio de seu uso é diretamente ligado ao volume deslocado no estômago pelo mesmo. Sendo assim, a possibilidade de ajuste de um balão intragástrico é benéfica, pois impede as retiradas precoces, por intolerância do balão. Em certos casos o paciente pode não tolerar a presença do balão, lhe causando náuseas e vômitos incontroláveis, nestes casos podemos diminuir o volume do balão. Em outros casos o paciente pode ter uma diminuição ou até parada da sensação de saciedade propiciada pelo balão, e nestes casos podemos aumentar o volume do balão e restaurar a saciedade prolongada mesmo ingerindo pouco alimento.[011] The acceptance of an intragastric balloon and the effectiveness of the treatment through its use is directly linked to the volume displaced in the stomach by the same. Therefore, the possibility of adjusting an intragastric balloon is beneficial, as it prevents early withdrawals due to balloon intolerance. In certain cases the patient may not tolerate the presence of the balloon, causing uncontrollable nausea and vomiting, in these cases we can reduce the volume of the balloon. In other cases, the patient may have a decrease or even stop the feeling of satiety provided by the balloon, and in these cases we can increase the volume of the balloon and restore prolonged satiety even with little food.

[012] Com o ajuste bidirecional de um balão intragástrico é possível diminuir ou aumentar o volume do balão, permitindo estratégias de implantes diferenciadas. Tais estratégias diferenciadas se fazem necessárias em pacientes nefropatas, idoso, com síndrome do pânico e em outros casos especiais. Nesses casos, prefere-se iniciar com um balão de volume pequeno e depois aumentar gradativamente o volume. Por outro lado, o ajuste permite o aumento do volume do balão intragástrico durante o tratamento nos casos de baixa perda de peso, otimizando assim os efeitos do balão intragástrico.[012] With the bidirectional adjustment of an intragastric balloon it is possible to decrease or increase the volume of the balloon, allowing differentiated implant strategies. Such differentiated strategies are necessary in patients with nephropathies, the elderly, with panic syndrome and in other special cases. In these cases, it is preferable to start with a small-volume balloon and then gradually increase the volume. On the other hand, the adjustment allows for an increase in the volume of the intragastric balloon during treatment in cases of low weight loss, thus optimizing the effects of the intragastric balloon.

[013] Entretanto, dentre as tecnologias de balões intragástricos utilizados hoje, a maioria não permite a possibilidade de ajuste (inflar/desinflar), o que dificulta a adaptabilidade dos pacientes em geral. Os tipos mais populares de balões intragátricos disponíveis hoje são do modelo Orbera® fabricado pela Apollo e o modelo Corporea fabricado pela Medicone.[013] However, among the intragastric balloon technologies used today, most do not allow the possibility of adjustment (inflate/deflate), which makes it difficult for patients to adapt in general. The most popular types of intragastric balloons available today are the Orbera® model manufactured by Apollo and the Corporea model manufactured by Medicone.

[014] Um modelo de balão ajustável disponível no mercado é o endogAst®, uma Prótese Intra-Gástrica Totalmente Implantável Ajustável (ATIIP). Esse modelo de balão envolve uma técnica mini-invasiva para o tratamento da obesidade mórbida. A implantação do endogAst® é realizada através de um procedimento cirúrgico e endoscópico. Para o ajuste do balão, após o procedimento endoscópico para a implantação do mesmo, é necessário a fixação à parede abdominal de um sistema subcutâneo, ligado à prótese insuflada de ar no corpo gástrico. É evidente que tal modelo de balão ajustável necessita obrigatoriamente, da complicação adicional de submeter um paciente à cirurgia invasiva, resultando em maiores riscos de infecções ao paciente durante a implantação. Ainda, pós cirurgia, um maior tempo de recuperação é necessário. Ressalta-se que, caso o paciente tenha qualquer tipo de rejeição à implantação deste balão intragástrico, um procedimento complexo de cirurgia invasiva e de endoscopia seria necessário para a remoção deste sistema.[014] An adjustable balloon model available on the market is the endogAst®, an Adjustable Totally Implantable Intra-Gastric Prosthesis (ATIIP). This balloon model involves a mini-invasive technique for the treatment of morbid obesity. The implantation of endogAst® is performed through a surgical and endoscopic procedure. To adjust the balloon, after the endoscopic procedure for its implantation, it is necessary to attach a subcutaneous system to the abdominal wall, connected to the air-inflated prosthesis in the gastric body. It is evident that such an adjustable balloon model necessarily necessitates the additional complication of subjecting a patient to invasive surgery, resulting in greater risk of patient infections during implantation. Also, after surgery, a longer recovery time is necessary. It is noteworthy that, if the patient has any type of rejection to the implantation of this intragastric balloon, a complex procedure of invasive surgery and endoscopy would be necessary for the removal of this system.

[015] Um outro modelo de balão ajustável disponível no mercado que é o Spatz3. Todavia, o mesmo possui uma haste de ajuste grosseira que frequentemente provoca úlceras. Essas úlceras ocorrem devido a pressão que a haste, que é semi-rígida, causa na parede gástrica. As úlceras ocorrem mais na incisura angular do estômago, mas podem acontecer no corpo e até o fundo gástrico do estômago. Por vezes, em casos mais graves essas úlceras podem se aprofundar levando à perfuração gástrica, com quadros de sepse e risco de morte para o paciente.[015] Another adjustable balloon model available on the market is the Spatz3. However, it has a coarse adjustment rod that often causes ulcers. These ulcers occur due to the pressure that the rod, which is semi-rigid, causes on the gastric wall. Ulcers occur mostly in the angular notch of the stomach, but they can happen in the body and even the gastric fundus of the stomach. Sometimes, in more severe cases, these ulcers can deepen, leading to gastric perforation, with sepsis and risk of death for the patient.

State of the Technique:

[016] Alguns exemplos de balões intragátricos do estado da técnica serão abordados a seguir. Mais especificamente, será abordado a execução das válvulas e os meios de ajuste dos mesmos.[016] Some examples of state-of-the-art intragastric balloons will be discussed below. More specifically, the execution of the valves and the means of adjusting them will be discussed.

[017] Um exemplo de válvulas e meios de ajuste de balões intragástricos é descrito no pedido de patente PI 10012141. O documento revela dois kits, um para a introdução do balão e o outro para a retirada e regulagem do balão. O balão contém uma válvula de retenção em forma de ampulheta e deve ser transpassada por uma agulha tubular de insuflação. A válvula de retenção é acoplada a um bocal que é internamente roscado.[017] An example of valves and adjustment means for intragastric balloons is described in patent application PI 10012141. The document reveals two kits, one for the introduction of the balloon and the other for the withdrawal and adjustment of the balloon. The balloon contains an hourglass-shaped check valve and must be passed through a tubular inflation needle. The check valve is coupled to a nozzle which is internally threaded.

[018] A válvula do balão de PI 1001214-1, dependendo da configuração, é providenciada com um bocal, magneto (imã) ou elemento de engate. Em configurações que se tem o elemento de engate pode ser usado um fio de tração ou uma pinça endoscópica para segurar o balão. É uma configuração preferencial do pedido PI 1001214-1 ter um extremo proximal (que é externalizado para a insuflação do balão) com uma rosca.[018] The PI 1001214-1 balloon valve, depending on the configuration, is provided with a mouthpiece, magnet (magnet) or coupling element. In configurations that have the engagement element, a traction cord or endoscopic forceps can be used to hold the balloon. It is a preferred configuration of application PI 1001214-1 to have a proximal end (which is externalized for balloon inflation) with a thread.

[019] Conforme se tornaria aparente para um técnico no assunto, o documento citado revela um balão intragástrico que contém uma série de protuberâncias aparentemente rígidas na válvula do balão, o que invariavelmente causaria úlceras na parede gástrica pelo deslocamento normal do balão.[019] As would become apparent to one skilled in the art, the cited document reveals an intragastric balloon that contains a series of apparently rigid bulges on the valve of the balloon, which would invariably cause ulcers in the gastric wall by the normal displacement of the balloon.

[020] Ainda se referindo à válvula do balão, a mesma carrega uma lingueta de pega, construída em material polimérico, o que dá a entender que a mesma possui alguma rigidez considerável e, portanto, também seria passível de causar úlceras na parede gástrica.[020] Still referring to the balloon valve, it carries a handle tongue, built in polymeric material, which suggests that it has some considerable rigidity and, therefore, would also be liable to cause ulcers in the gastric wall.

[021] Adicionalmente, o documento revela um método de engate envolvendo imãs, roscas e linguetas que resultam em um alta grau de complexidade para a realização do ajuste do balão intragástrico.[021] Additionally, the document reveals a method of engagement involving magnets, threads and tongues that result in a high degree of complexity for performing the adjustment of the intragastric balloon.

[022] Outro exemplo de válvulas e meios de ajuste de balões intragástricos é descrito no pedido de patente US 2001037127. O documento revela uma válvula de fenda para uso com um dispositivo médico inflável tendo uma superfície de flange com uma abertura no mesmo. A válvula de fenda tem um corpo de válvula conectado à superfície da flange e uma câmara formada no corpo da válvula para aceitar um tubo de insuflação inserido através da abertura na superfície da flange. A válvula de fenda possui uma seção côncava em uma ou ambas as extremidades, as quais são conectadas por uma fenda formada no corpo da válvula.[022] Another example of intragastric balloon valves and adjustment means is described in US patent application 2001037127 . The document discloses a slit valve for use with an inflatable medical device having a flange surface with an opening therein. The slot valve has a valve body connected to the surface of the flange and a chamber formed in the valve body to accept an inflation tube inserted through the opening in the surface of the flange. The slit valve has a concave section at one or both ends, which are connected by a slit formed in the valve body.

[023] Ainda, é revelado um tubo de preenchimento que tem sua ponta de inserção inserida na abertura do flange da válvula bidirecional de fenda.[023] Also, a filling tube is revealed that has its insertion tip inserted into the flange opening of the two-way slit valve.

[024] Adicionalmente, o documento revela a possibilidade de ser inserido uma sonda de pequeno diâmetro que transpassa a fenda da válvula permitindo assim que o balão intragástrico seja desinflado. Ademais, é mencionado que a válvula fornece um dispositivo que não vaza em condições normais, mas permite a passagem de fluido bidirecional sob condições requeridas.[024] Additionally, the document reveals the possibility of inserting a small diameter probe that crosses the valve slit, thus allowing the intragastric balloon to be deflated. Furthermore, it is mentioned that the valve provides a device that does not leak under normal conditions, but allows the passage of two-way fluid under required conditions.

[025] Todavia, o documento acima, revela a válvula do balão intragástrico e um tubo de preenchimento que possibilita somente a inflação do mesmo. Ademais, o documento meramente cita a possibilidade de introdução de uma sonda de pequeno diâmetro para desinflação do balão. O ajuste bidirecional para inflação/desinflação enquanto o balão permanece no estômago do paciente não é abordado pelo documento US 2001037127.[025] However, the document above reveals the valve of the intragastric balloon and a filling tube that only allows its inflation. Furthermore, the document merely mentions the possibility of introducing a small diameter probe for balloon deflation. Bidirectional adjustment for inflation/deflation while the balloon remains in the patient's stomach is not addressed by US 2001037127.

[026] Exemplos adicionais de válvulas e meios de ajuste de balões intragástricos são descritos nos pedidos US 20150230956 e US 2015230957.[026] Additional examples of valves and adjustment means for intragastric balloons are described in applications US 20150230956 and US 2015230957.

[027] O documento US 20150230956 revela um sistema de balão intragátrico que reivindica um balão intragástrico compreendendo uma válvula usada em conjunto com o tubo de preenchimento em um balão intragástrico.[027] US 20150230956 discloses an intragastric balloon system claiming an intragastric balloon comprising a valve used in conjunction with the fill tube in an intragastric balloon.

[028] Todavia, o tubo de preenchimento revelado pelo documento pedidos US 20150230956 é calibroso e não pode ser implantado no paciente, sendo projetado para ser removido durante o implante do balão, não deixando possibilidade de futuros ajustes a esse balão.[028] However, the filling tube revealed by document US 20150230956 is large and cannot be implanted in the patient, being designed to be removed during balloon implantation, leaving no possibility of future adjustments to this balloon.

[029] Já o documento US 2015230957 revela um método de preparar um balão intragátrico para ser inflado após implantado em um paciente. O preparo do balão intragátrico segue etapas similares às reveladas no sistema do pedido US 20150230956 e depois, o balão preparado é inserido em um paciente para ser inflado. Similarmente ao documento US 20150230956, o presente documento revela que o tubo de preenchimento é projetado para ser removido do balão intragástrico após o seu preenchimento, não deixando possibilidade de futuros ajustes a esse balão.[029] Already the document US 2015230957 discloses a method of preparing an intragastric balloon to be inflated after implanted in a patient. Preparation of the intragastric balloon follows similar steps as disclosed in the system of application US 20150230956 and then the prepared balloon is inserted into a patient to be inflated. Similar to US 20150230956 , the present document discloses that the filling tube is designed to be removed from the intragastric balloon after its filling, leaving no possibility of future adjustments to this balloon.

[030] Um outro documento, o US2003158569, revela um dispositivo para o tratamento da obesidade mórbida. A implantação é realizada através de um procedimento cirúrgico e endoscópico. Para o ajuste do balão, é necessário a fixação à parede abdominal de um sistema subcutâneo, resultando na complicação adicional de submeter um paciente à cirurgia invasiva, resultando em maiores riscos de infecções ao paciente durante a implantação e um maior tempo de recuperação pós cirurgia. Ainda, em caso de intolerância do paciente, um novo procedimento complexo de cirurgia invasiva e de endoscopia seria necessário para a remoção deste dispositivo.[030] Another document, US2003158569, discloses a device for the treatment of morbid obesity. Implantation is performed through a surgical and endoscopic procedure. For balloon adjustment, it is necessary to attach a subcutaneous system to the abdominal wall, resulting in the additional complication of submitting a patient to invasive surgery, resulting in greater risk of infection to the patient during implantation and a longer recovery time after surgery. Still, in case of patient intolerance, a new complex procedure of invasive surgery and endoscopy would be necessary for the removal of this device.

[031] Buscando solucionar as deficiências do estado da técnica, a presente invenção provê dispositivos e um método para o ajuste bidirecional de balões intragástricos, possibilitando o ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente com reduzida incidência de ulceras.[031] Seeking to solve the deficiencies of the state of the art, the present invention provides devices and a method for the bidirectional adjustment of intragastric balloons, allowing the adjustment by inflation/deflation of the intragastric balloon while in the patient's stomach with reduced incidence of ulcers.

[032] Ademais, a praticidade da implementação dos dispositivos para ajuste bidirecional por um médico reduziria o tempo de sedação e/ou anestesia do paciente e os riscos de traumas ao esôfago e estômago do paciente.[032] Furthermore, the practicality of implementing the devices for bidirectional adjustment by a physician would reduce the patient's sedation and/or anesthesia time and the risks of trauma to the patient's esophagus and stomach.

[033] Ainda, os dispositivos da presente invenção possibilitam o uso de balões infláveis/desinfláveis de menor custo que balões de ajuste limitado convencionais enquanto mantém os benefícios de balões com características de inflação/desinflação de maior custo.[033] Further, the devices of the present invention enable the use of lower cost inflatable/deflatable balloons than conventional limited fit balloons while maintaining the benefits of balloons with higher cost inflation/deflation characteristics.

Brief description of the invention:

[034] A presente invenção se insere no campo de tratamentos para a obesidade, mais especificamente, na provisão de dispositivos e um método para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos, permitindo assim a inflação ou desinflação do volume do balão intragástrico já no estômago do paciente. Sendo assim, a presente invenção apresenta um primeiro dispositivo configurado para ser introduzido na válvula do balão intragástrico e ser retido na mesma e compreendendo um elemento de engate, acoplado ao corpo do primeiro dispositivo e configurado para se projetar para fora da válvula do balão intragástrico.[034] The present invention falls within the field of obesity treatments, more specifically, in the provision of devices and a method for the bidirectional adjustment (inflation/deflation) of intragastric balloons, thus allowing the inflation or deflation of the intragastric balloon volume. already in the patient's stomach. Therefore, the present invention presents a first device configured to be introduced into and retained in the intragastric balloon valve and comprising an engagement element, coupled to the body of the first device and configured to project out of the intragastric balloon valve.

[035] Ainda, é apresentado um segundo dispositivo que compreende uma extensão tubular configurada para transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula e permitir o ajuste bidirecional do mesmo.[035] Still, a second device is presented that comprises a tubular extension configured to bypass the valve of the intragastric balloon, thus neutralizing its valve effect and allowing its bidirectional adjustment.

[036] Ainda, é apresentado um conjunto de balão intragástrico, contendo um dos dispositivos de ajuste bidirecional e um cateter implantável aqui reivindicados já fabricados integrados na sua válvula.[036] Also, an intragastric balloon set is presented, containing one of the bidirectional adjustment devices and an implantable catheter claimed here already manufactured integrated into its valve.

[037] Adicionalmente, é apresentado um método que realiza as etapas de posicionamento de um balão intragástrico já no estômago com o uso do referido primeiro dispositivo. Em visto do exposto, a presente invenção provê dispositivos e um método para o ajuste bidirecional de balões intragástricos, possibilitando o ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente com reduzida incidência de ulceras.[037] Additionally, a method is presented that performs the steps of positioning an intragastric balloon already in the stomach with the use of said first device. In view of the foregoing, the present invention provides devices and a method for bidirectional adjustment of intragastric balloons, enabling adjustment by inflation/deflation of the intragastric balloon while in the patient's stomach with reduced incidence of ulcers.

Brief description of figures:

[038] São apresentadas as figuras as quais se faz referências, de acordo com uma configuração preferencial da presente invenção:[038] The figures to which references are made are presented, according to a preferred configuration of the present invention:

[039] A figura 1 é uma vista frontal primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.[039] Figure 1 is a front view of the first device 100 for bidirectional adjustment with a latching element 120.

[040] A figura 2 é uma vista em perspectiva superior de um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.[040] Figure 2 is a top perspective view of a first device 100 for bidirectional adjustment with a hook element 120.

[041] A figura 3 é uma vista em perspectiva inferior de um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.[041] Figure 3 is a bottom perspective view of a first device 100 for bidirectional adjustment with a hook element 120.

[042] A figura 4 é uma vista superior de um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.[042] Figure 4 is a top view of a first device 100 for bidirectional adjustment with a latching element 120.

[043] A figura 5 é uma vista lateral de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional.[043] Figure 5 is a side view of a second device 200 with a tubular extension portion 204 for bidirectional adjustment.

[044] A figura 6 é uma vista em corte de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional.[044] Figure 6 is a sectional view of a second device 200 with a tubular extension portion 204 for bidirectional adjustment.

[045] A figura 7 é uma vista superior de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional.[045] Figure 7 is a top view of a second device 200 with a tubular extension portion 204 for bidirectional adjustment.

[046] A figura 8 é uma vista frontal com ampliação de um empurrador 400 inserido em um cateter implantável 300.[046] Figure 8 is an enlarged front view of a pusher 400 inserted into an implantable catheter 300.

[047] A figura 9 é uma vista lateral com ampliação de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional acoplada a um cateter implantável 300 por um empurrador 400.[047] Figure 9 is an enlarged side view of a second device 200 with a tubular extension portion 204 for bidirectional adjustment coupled to an implantable catheter 300 by a pusher 400.

[048] A figura 10 é uma vista frontal com ampliação de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional acoplada a um cateter implantável 300 por um empurrador 400.[048] Figure 10 is an enlarged front view of a second device 200 with a tubular extension portion 204 for bidirectional adjustment coupled to an implantable catheter 300 by a pusher 400.

[049] A figura 11 é uma vista de um dispositivo 500 com um cateter 501 e um conector 503 na extremidade proximal e um tubo 502 na extremidade distal.[049] Figure 11 is a view of a device 500 with a catheter 501 and a connector 503 at the proximal end and a tube 502 at the distal end.

[050] A figura 12 é uma vista em perspectiva em corte de uma válvula de um balão intragástrico 600 com o primeiro dispositivo 100 acoplado na mesma.[050] Figure 12 is a sectional perspective view of an intragastric balloon valve 600 with the first device 100 coupled thereto.

[051] A figura 13 é uma vista frontal em corte de uma válvula de um balão intragástrico 600 com o primeiro dispositivo 100 acoplado na mesma.[051] Figure 13 is a sectional front view of an intragastric balloon valve 600 with the first device 100 coupled thereto.

[052] A figura 14 é uma vista lateral em corte de uma válvula de um balão intragástrico 600 com o primeiro dispositivo 100 acoplado na mesma.[052] Figure 14 is a sectional side view of an intragastric balloon valve 600 with the first device 100 coupled thereto.

[053] A figura 15 é uma vista ilustrativa de um conjunto 700 contendo um balão intragástrico 701, fabricado com um dispositivo de ajuste bidirecional 702 e um cateter implantável 703 integrais ao mesmo.[053] Figure 15 is an illustrative view of an assembly 700 containing an intragastric balloon 701, manufactured with a bidirectional adjustment device 702 and an implantable catheter 703 integral thereto.

Detailed description of the invention:

[054] Conforme previamente descrito, a presente invenção se refere dispositivos 100; 200 para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos.[054] As previously described, the present invention relates to devices 100; 200 for bidirectional adjustment (inflation/deflation) of intragastric balloons.

[055] De modo geral, a presente invenção é projetada para ser acoplado em uma válvula de um balão intragástrico, como por exemplo, uma válvula de fenda de um balão intragástrico.[055] In general, the present invention is designed to be coupled to a valve of an intragastric balloon, for example, a slit valve of an intragastric balloon.

[056] De acordo com uma primeira realização da presente invenção, exemplificado pelas Figuras 1, 2, 3 e 4, é provido um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico.[056] According to a first embodiment of the present invention, exemplified by Figures 1, 2, 3 and 4, a first device 100 for bidirectional adjustment of an intragastric balloon is provided.

[057] O primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico compreende um corpo 110 e um elemento de engate 120. O corpo 100 compreende ainda uma porção superior 111, uma porção de pescoço 112, uma porção de âncora 113 e uma cavidade central 116. A porção superior do corpo 111 compreendendo ainda um orifício lateral 114 e um rebaixo lateral 115 na porção superior do corpo 111.[057] The first device 100 for bidirectional adjustment of an intragastric balloon comprises a body 110 and an engaging element 120. The body 100 further comprises an upper portion 111, a neck portion 112, an anchor portion 113 and a central cavity 116. The upper portion of the body 111 further comprising a side hole 114 and a side recess 115 in the upper portion of the body 111.

[058] O corpo 110 do primeiro dispositivo 100 é configurado para ser introduzido, até que o corpo 110 seja completamente introduzindo na válvula do balão intragástrico, de modo a ser retido na mesmo por meio da porção de âncora 113. O corpo 110 do primeiro dispositivo 100 é fabricado, preferencialmente de um material polimérico biocompatível.[058] The body 110 of the first device 100 is configured to be introduced, until the body 110 is completely inserted into the valve of the intragastric balloon, so as to be retained therein by the anchor portion 113. The body 110 of the first device 100 is preferably manufactured from a biocompatible polymeric material.

[059] Para a introdução do primeiro dispositivo 100 na válvula do balão intragástrico utiliza-se uma versão mais curta do mandril 400 de cerca de somente 5 cm, conforme exemplificado pela Figura 8, que é fabricado preferencialmente de um material metálico. O mandril 400 tem o propósito de ser inserido na câmara central 116 do corpo 110 para conferir rigidez ao conjunto para então possibilitar a inserção do primeiro dispositivo 100 na válvula do balão intragástrico. Após a inserção do primeiro disposto 100 na válvula do balão intragástrico, o mandril 400 é removido do dispositivo 100 para que o balão, já com o dispositivo de ajuste bidirecional 100, seja implantado em um paciente.[059] For the introduction of the first device 100 in the valve of the intragastric balloon, a shorter version of the mandrel 400 of about only 5 cm is used, as exemplified by Figure 8, which is preferably made of a metallic material. The mandrel 400 is intended to be inserted into the central chamber 116 of the body 110 to give rigidity to the assembly and then enable the insertion of the first device 100 into the valve of the intragastric balloon. After insertion of the first arrangement 100 into the valve of the intragastric balloon, the mandrel 400 is removed from the device 100 so that the balloon, already with the bidirectional adjustment device 100, is implanted in a patient.

[060] A porção de âncora 113 tem um formato afunilado, projetada para transpassar a extremidade distal da válvula do balão intragástrico até que toda a porção de âncora 110 seja inserida na válvula, fazendo com que o primeiro dispositivo 100 seja retido na válvula do balão intragástrico, conforme exemplificado pelas figuras 12, 13 e 14 .[060] The anchor portion 113 has a tapered shape, designed to pierce the distal end of the intragastric balloon valve until the entire anchor portion 110 is inserted into the valve, causing the first device 100 to be retained in the balloon valve. intragastric, as exemplified by figures 12, 13 and 14 .

[061] A porção de pescoço 112 do primeiro dispositivo 100, conforme exemplificado nas Figuras 1, 2 e 3, tem a função de proporcionar um selo fluido quando em contato com as paredes da válvula do balão intragástrico. Ainda, a porção de pescoço 112 auxilia no acoplamento de forma segura da porção de âncora 110.[061] The neck portion 112 of the first device 100, as exemplified in Figures 1, 2 and 3, has the function of providing a fluid seal when in contact with the walls of the intragastric balloon valve. Further, the neck portion 112 assists in securely attaching the anchor portion 110.

[062] A porção superior 111 do corpo 110 do primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico compreendendo ainda um rebaixo lateral 115 e um orifício lateral 114, conforme exemplificado na Figura 2.[062] The upper portion 111 of the body 110 of the first device 100 for bidirectional adjustment of an intragastric balloon further comprising a lateral recess 115 and a lateral orifice 114, as exemplified in Figure 2.

[063] O orifício lateral 114 tem a função de proporcionar o acoplamento do elemento de engate 120 com a porção superior 111 do corpo 110 do primeiro dispositivo. O orifício lateral 114 transpassa a lateral do primeiro dispositivo 100 até chegar na cavidade central 116 do mesmo, permitindo que o elemento de engate 120 se situe no orifício 114.[063] The side hole 114 has the function of providing the coupling element 120 with the upper portion 111 of the body 110 of the first device. The lateral hole 114 passes through the side of the first device 100 until it reaches the central cavity 116 thereof, allowing the engaging element 120 to be located in the hole 114.

[064] Ainda, é provido um rebaixo lateral 115, adjacente ao orifício lateral 114, para permitir que o elemento de engate 120 seja encaixado de forma removível no mesmo quando o elemento de engate 120 é tracionado. O elemento de engate 120 sendo fabricado de um material polimérico, preferencialmente de Prolene.[064] Further, a lateral recess 115 is provided, adjacent to the lateral hole 114, to allow the latching element 120 to be removably fitted thereto when the latching element 120 is pulled. The engaging member 120 being made of a polymeric material, preferably of Prolene.

[065] A cavidade central 116 do primeiro dispositivo podendo ser lisa. Adicionalmente, a cavidade central 116 é configurada para ser acoplado por meio de encaixe liso a um dispositivo 500 introduzido por aparelho de endoscopia.[065] The central cavity 116 of the first device can be smooth. Additionally, the central cavity 116 is configured to be snugly coupled to a device 500 introduced by an endoscopy apparatus.

[066] O dispositivo 500 é utilizado em conjunto com o primeiro dispositivo 100 para realizar o ajuste do balão no paciente. O dispositivo 500 consiste em um cateter 501, um conector 503 em sua extremidade proximal e um tubo 502 em sua extremidade distal. Em que o cateter 501 é fabricado preferencialmente de PTFE (Politetrafluoretileno) e o conector 503 é preferencialmente do tipo Luer Lock, conforme exemplificado pela Figura 11. Ainda, o tubo 502 na extremidade distal do dispositivo 500 é fabricado preferencialmente de um material metálico. Durante o ajuste, utiliza-se o elemento de engate 120, que é agarrada por uma pinça endoscópica introduzida junto com o dispositivo 500, para agarrar o primeiro dispositivo 100, acoplado ao balão intragástrico, e permitir que o tubo 502 penetre a válvula do balão, promovendo o seu ajuste.[066] The device 500 is used in conjunction with the first device 100 to perform the balloon adjustment on the patient. Device 500 consists of a catheter 501, a connector 503 at its proximal end, and a tube 502 at its distal end. Wherein catheter 501 is preferably made of PTFE (Polytetrafluoroethylene) and connector 503 is preferably of the Luer Lock type, as exemplified by Figure 11. Further, tube 502 at the distal end of device 500 is preferably made of a metallic material. During adjustment, the engaging element 120, which is grasped by an endoscopic forceps introduced together with the device 500, is used to grasp the first device 100, coupled to the intragastric balloon, and allow the tube 502 to penetrate the valve of the balloon. , promoting its adjustment.

[067] Adicionalmente, a presente invenção compreende um método para realizar o ajusto do balão intragástrico com o uso do primeiro disposto 100 já no estômago do paciente por meio de um endoscópio.[067] Additionally, the present invention comprises a method for performing the adjustment of the intragastric balloon using the first arrangement 100 already in the patient's stomach by means of an endoscope.

[068] O referido método almeja fornecer uma forma nova e melhorada para o ajuste de um balão intragástrico que minimiza o potencial para causar úlceras e obstruções no paciente.[068] Said method aims to provide a new and improved way of fitting an intragastric balloon that minimizes the potential to cause ulcers and obstructions in the patient.

[069] Isto é, normalmente a válvula de um balão intragástrico já no estômago do paciente, por efeito da gravidade e outros deslocamentos resultantes do movimento do paciente, vai estar posicionada distalmente em relação à entrada do estômago. Sendo assim, ao ser localizado o balão com o endoscópio por meios visuais, que pode ser uma imagem ou vídeo digital, se faz necessário passar o endoscópio pela lateral do balão para ter acesso à elemento de ajuste 120 acoplado à válvula do balão. Todavia, devido ao atrito entre o endoscópio e o balão, ocorre a rotação do balão em conjunto com o endoscópio, isso é, em direção oposta ao esôfago do paciente. Tal movimento impede o acesso ao elemento de engate 120 acoplado à válvula do balão e consequentemente o ajuste do balão.[069] That is, normally the valve of an intragastric balloon already in the patient's stomach, due to gravity and other displacements resulting from the patient's movement, will be positioned distally in relation to the entrance of the stomach. Therefore, when the balloon is located with the endoscope by visual means, which can be an image or digital video, it is necessary to pass the endoscope along the side of the balloon to gain access to the adjustment element 120 coupled to the balloon valve. However, due to friction between the endoscope and the balloon, the balloon rotates together with the endoscope, that is, in the opposite direction to the patient's esophagus. Such movement prevents access to the engagement element 120 coupled to the balloon valve and consequently the balloon adjustment.

[070] O referido método compreende as etapas de:

a) Colocar uma manga de silicone sobre o tubo endoscopia antes da introdução no paciente;
b) Introduzir, o tubo de endoscopia com a manga de silicone por via oral no paciente até alcançar o estômago;
c) Ao alcançar o estômago, localiza-se o balão com o endoscópio por meios visuais.
d) Ao identificar, pelos meios visuais, que a válvula do balão se encontra em uma posição que impede o acesso ao elemento de engate 120, passar o endoscópio pela lateral do balão;
e) Posicionar, por meio de rotação, o balão ao tracionar a manga de silicone mantendo o endoscópio estático em sua posição, o posicionamento expondo o elemento de engate 120 do primeiro dispositivo acoplado à válvula do balão para ser agarrada por uma pinça endoscópica;
f) Usando a pinça para agarrar e tracionar o elemento de engate 120 para permitir que seja alinhada e puncionada a válvula do balão utilizando um cateter e atravessando o primeiro dispositivo 100 até ultrapassar o mecanismo de válvula do balão para então inflar/desinflar o mesmo; e
g) Ao terminar de inflar/desinflar o balão, retira-se o cateter e temos o fechamento automático da válvula.

[070] Said method comprises the steps of:

a) Place a silicone sleeve over the endoscopy tube before introducing it to the patient;
b) Introduce the endoscopy tube with the silicone sleeve orally into the patient until it reaches the stomach;
c) Upon reaching the stomach, the balloon is located with the endoscope by visual means.
d) When identifying, by visual means, that the balloon valve is in a position that prevents access to the coupling element 120, pass the endoscope along the side of the balloon;
e) Positioning, by means of rotation, the balloon by pulling the silicone sleeve keeping the endoscope static in its position, the positioning exposing the coupling element 120 of the first device coupled to the balloon valve to be grasped by an endoscopic forceps;
f) Using the tweezers to grasp and pull the engaging element 120 to allow the balloon valve to be aligned and punctured using a catheter and passing through the first device 100 until it passes the balloon valve mechanism to then inflate/deflate the same; and
g) When the balloon is inflated/deflated, the catheter is removed and the valve is automatically closed.

[071] Ainda, de acordo com uma segunda realização da presente invenção, exemplificado pelas Figuras 5, 6, 7, 8, 9 e 10 é provido segundo dispositivo 200 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico. O segundo dispositivo 200 é fabricado preferencialmente de um material polimérico biocompatível.[071] Still, according to a second embodiment of the present invention, exemplified by Figures 5, 6, 7, 8, 9 and 10, a second device 200 is provided for bidirectional adjustment of an intragastric balloon. The second device 200 is preferably made of a biocompatible polymeric material.

[072] Conforme exemplificado pela Figura 5, o segundo dispositivo 200 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico compreende uma porção superior 201, uma porção de âncora 202, uma porção de restrição 203 e uma porção de extensão tubular 204. A porção superior do corpo 201 compreendendo pelo menos três ressaltos 205 e pelo menos uma projeção 206.[072] As exemplified by Figure 5, the second device 200 for bidirectional adjustment of an intragastric balloon comprises an upper portion 201, an anchor portion 202, a restriction portion 203 and a tubular extension portion 204. The upper body portion 201 comprising at least three shoulders 205 and at least one projection 206.

[073] Conforme exemplificado pela Figura 6, a vista em corte demostra que o segundo dispositivo compreende ainda uma cavidade central 207 e adicionalmente uma cavidade central reduzida 208 na porção de extensão tubular 204.[073] As exemplified by Figure 6, the sectional view shows that the second device further comprises a central cavity 207 and additionally a reduced central cavity 208 in the tubular extension portion 204.

[074] A porção superior do corpo 201 tem a função de prover um acoplamento com um cateter implantável 300, conforme exemplificado pelas Figuras 9 e 10. O cateter implantável 300 fabricado preferencialmente de silicone.[074] The upper portion of the body 201 has the function of providing a coupling with an implantable catheter 300, as exemplified by Figures 9 and 10. The implantable catheter 300 is preferably made of silicone.

[075] A porção de âncora 202 do segundo dispositivo é configurada para transpassar a parte inicial da válvula do balão intragástrico, de modo a ser retida na válvula.[075] The anchor portion 202 of the second device is configured to pierce the initial portion of the intragastric balloon valve, so as to be retained in the valve.

[076] A porção de âncora 202 tem um formato afunilado, projetada para transpassar a parte inicial da válvula do balão intragástrico até que toda a porção de âncora 202 seja inserida na parte inicial da válvula, fazendo com que o primeiro dispositivo 200 seja retido na válvula do balão intragástrico.[076] The anchor portion 202 has a tapered shape, designed to pierce the initial portion of the intragastric balloon valve until the entire anchor portion 202 is inserted into the initial portion of the valve, causing the first device 200 to be retained in the valve. intragastric balloon valve.

[077] A porção de restrição 203 sendo projetada para suportar e dar rigidez à porção de extensão tubular 204.[077] The restriction portion 203 being designed to support and give rigidity to the tubular extension portion 204.

[078] A porção de extensão tubular 204 sendo configurada para transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula. A sua forma elíptica, conforme exemplificado pela Figura 7, é projetada para criar um selo com a parte interior da válvula do balão e impedir vazamentos pela lateral da mesma. Ainda, a porção de extensão tubular 204 é projetada para permitir o ajuste bidirecional por meio de uma cavidade central reduzida 208.[078] The tubular extension portion 204 being configured to bypass the intragastric balloon valve, thus counteracting its valve effect. Its elliptical shape, as exemplified by Figure 7, is designed to create a seal with the inside of the balloon valve and prevent leakage from the side of the valve. Further, the tubular extension portion 204 is designed to allow bidirectional adjustment by means of a reduced central cavity 208.

[079] A extensão tubular 204 podendo ter um formato elíptico projetado para melhor acoplamento à porção distal da válvula do balão. Todavia, o seu formato não é necessariamente limitado a um formato elíptico, podendo ter um formato substancialmente circular, circular, e dentre outras formas propícias para facilitar o acoplamento com a porção distal da válvula do balão.[079] The tubular extension 204 may have an elliptical shape designed for better coupling to the distal portion of the balloon valve. However, its shape is not necessarily limited to an elliptical shape, but may have a substantially circular, circular shape, and among other shapes suitable for facilitating coupling with the distal portion of the balloon valve.

[080] Os pelo menos três ressaltos 205 e a pelo menos uma projeção 206, conforme exemplificados pelas Figuras 5 e 6, sendo formados de forma integral ao segundo dispositivo 200 e sendo configuradas para manter o cateter implantável 300 acoplado ao segundo dispositivo 200.[080] The at least three lugs 205 and at least one projection 206, as exemplified by Figures 5 and 6, being integrally formed to the second device 200 and being configured to keep the implantable catheter 300 coupled to the second device 200.

[081] O segundo dispositivo 200 é acoplado ao cateter implantável 300 por meio da utilização de um mandril 400 preferencialmente fabricado de um material metálico, para dar rigidez ao conjunto, para que este possa ser introduzido na válvula do balão intragástrico, conforme exemplificado pelas Figuras 9 e 10. O mandril compreendendo ainda uma porção de ponta (401).[081] The second device 200 is coupled to the implantable catheter 300 through the use of a mandrel 400 preferably made of a metallic material, to give rigidity to the set, so that it can be introduced into the intragastric balloon valve, as exemplified by the Figures 9 and 10. The mandrel further comprising a point portion (401).

[082] Após a inserção do conjunto na válvula do balão intragástrico, o mandril 400 é removido para que o conjunto de balão, segundo disposto 200 e cateter implantável 300, sejam implantados no paciente.[082] After the assembly is inserted into the valve of the intragastric balloon, the mandrel 400 is removed so that the balloon assembly, as arranged 200 and implantable catheter 300, are implanted in the patient.

[083] A presente invenção compreende ainda um método para realizar o ajusto do balão intragástrico com o uso do primeiro disposto 200 já no estômago do paciente por meio de um endoscópio.[083] The present invention further comprises a method for performing the adjustment of the intragastric balloon with the use of the first arranged 200 already in the patient's stomach by means of an endoscope.

[084] O referido método compreende as etapas de:

a) Introduzir um tubo de endoscopia por via oral no paciente até alcançar o estômago;
b) Ao alcançar o estômago, localiza-se o balão e a posição do cateter implantável 300 com o endoscópio por meios visuais.
c) Agarrar por uma pinça endoscópica o cateter implantável 300;
d) Tracionar, com a pinça endoscópica, o cateter implantável 300 para esticar o cateter e alongar o mesmo até ser externalizado pela via oral do paciente;
e) inflar/desinflar o balão por meio do cateter implantável 300 esticado e externalizado; e
g) Ao terminar de inflar/desinflar o balão, retornar o cateter implantável 300 por via oral até o estômago do paciente, guiando o mesmo com o uso do endoscópio.

[084] Said method comprises the steps of:

a) Introduce an endoscopy tube orally into the patient until it reaches the stomach;
b) Upon reaching the stomach, locate the balloon and position the implantable catheter 300 with the endoscope by visual means.
c) Grasping the implantable catheter 300 with an endoscopic forceps;
d) Pull, with the endoscopic forceps, the implantable catheter 300 to stretch the catheter and stretch it until it is externalized through the patient's oral route;
e) inflating/deflating the balloon through the stretched and externalized implantable catheter 300; and
g) When finished inflating/deflating the balloon, return the implantable catheter 300 orally to the patient's stomach, guiding it using the endoscope.

[085] Ainda, em uma realização da presente invenção, é previsto um conjunto de balão intragástrico 700 que contém um balão intragástrico 701 cuja fabricação já inclui um dispositivo de ajuste bidirecional integral à válvula do mesmo. Está realização sendo favorável para reduzir custos e a complexidade de implantação das outras modalidades da presente invenção. Opcionalmente, conforme ilustrado na figura 15, o balão intragástrico pode incluir um dispositivo de ajuste bidirecional 702 e um cateter implantável 703 integrais à válvula do mesmo.[085] Still, in an embodiment of the present invention, an intragastric balloon assembly 700 is provided that contains an intragastric balloon 701 whose manufacture already includes a bidirectional adjustment device integral to the valve thereof. This realization is favorable to reduce costs and the complexity of implementation of the other embodiments of the present invention. Optionally, as illustrated in Figure 15, the intragastric balloon may include a bidirectional adjustment device 702 and an implantable catheter 703 integral to the valve thereof.

[086] Em que o dispositivo de ajuste bidirecional 702 é um dentre o primeiro dispositivo 100 e o segundo dispositivo 200 .[086] Wherein the bidirectional adjustment device 702 is one of the first device 100 and the second device 200 .

[087] Os versados na arte valorizarão os conhecimentos aqui apresentados e poderão reproduzir a invenção nas modalidades apresentadas e em outras variantes, abrangidas no escopo das reivindicações anexas.[087] Those skilled in the art will appreciate the knowledge presented herein and may reproduce the invention in the modalities presented and in other variants, covered by the scope of the appended claims.

Claims

First device (100), characterized in that it is configured to be coupled to a valve of an intragastric balloon, said first device (100) comprising:
a body (110), wherein said body further comprises:
an upper body portion (111) comprising a side hole (114) and a side groove (115);
a neck portion (112);
an anchor portion (113);
a central cavity (116);
an engaging element (120); and
wherein the body (110) is configured to be introduced into the valve of the intragastric balloon and retained therein;
wherein the engaging element (120) is configured to be coupled to the body (110) through the side hole (114) and to project out of the intragastric balloon valve.

First device (100), according to claim 1, characterized in that the body (110) is completely introduced into the intragastric balloon valve, so as to be retained therein by means of the anchor portion (113).

First device (100), according to claim 2, further characterized by the fact that the anchor portion (113) is tapered.

First device (100) according to claim 1, characterized in that the neck portion (112) is configured to provide a fluid seal when in contact with the walls of the intragastric balloon valve.

First device (100), according to claim 1, characterized in that the lateral hole (114) pierces the side of the first device (100).

First device (100) according to claim 1, characterized in that the lateral groove (115) is positioned adjacent to the lateral hole (114), and is configured to allow the latching element (120) to be removable form thereon, when the engaging element (120) is pulled.

First device (100), according to claim 1, further characterized in that it is configured to be coupled to a device (500) for inflation or deflation of the intragastric balloon.

First device (100), according to claim 1, characterized in that the body (110) of the first device (100) is preferably manufactured from a biocompatible polymeric material.

First device (100), according to claim 1, characterized in that a mandrel (400) is used to introduce the body (110) into the intragastric balloon valve.

First device (100), according to claim 9, characterized in that the mandrel (400) is preferably made of a metallic material.

First device (100), according to claim 9, characterized in that the mandrel (400) is inserted into the central chamber (116) of the body (110), for insertion of the device into the intragastric balloon valve.

First device (100) according to claim 9, characterized in that, after insertion of the first device (100) into the intragastric balloon valve, the mandrel (400) is removed from the first device (100).

Method of adjustment of intragastric balloons, comprising the first device as defined by claim 1, said method characterized in that it comprises the steps of:

a) place a silicone sleeve over the endoscopy tube before introducing it to the patient;
b) introduce the endoscopy tube with the silicone sleeve orally into the patient until reaching the stomach;
c) when reaching the stomach, the balloon is located with the endoscope by visual means;
d) when identifying, by visual means, that the balloon valve is in a position that prevents access to the coupling element (120), pass the endoscope along the side of the balloon;
e) positioning the balloon, by means of rotation, by pulling the silicone sleeve, keeping the endoscope static in its position, in which the positioning exposes the coupling element (120) of the first device coupled to the balloon valve, being then gripped by an endoscopic forceps;
f) using the forceps to grasp and pull the engaging element (120) allowing the balloon valve to be aligned and punctured using a catheter and traversing the first device (100) until it passes the balloon valve mechanism to then inflate or deflate the same; and
g) when finished inflating or deflating the balloon, the catheter is removed and the valve automatically closes.

Second device (200), characterized in that it is configured to be coupled to a valve of an intragastric balloon, said second device (200) comprising:
an upper body portion (201);
an anchor portion (202);
a restriction portion (203);
a tubular extension portion (204), said tubular extension portion (204) further comprising a reduced central cavity (208);
at least one shoulder (205);
at least one projection (206)
a central cavity (207); and
wherein the body portions (202, 203) are configured to be introduced into and retained in the intragastric balloon valve.

Second device (200) according to claim 14, characterized in that the upper portion of the body (201) is configured to be coupled with an implantable catheter (300).

Second device (200), according to claim 15, characterized in that the implantable catheter (300) is preferably made of silicone.

Second device (200), according to claim 16, characterized in that the upper portion of the body (201) further comprises at least three projections (205) and at least one projection (206).

Second device (200), according to claim 17, characterized in that the least three lugs (205) are configured to keep the implantable catheter (300) coupled to the second device (200).

Second device (200), according to claim 17, characterized in that the at least one projection (206) is configured to keep the implantable catheter (300) coupled to the second device (200).

Second device (200), according to claim 14, characterized in that the tubular extension portion (204) has a circular shape, and preferably elliptical.

Second device (200), according to claim 14, characterized in that the tubular extension portion (204) creates a seal with the inside of the balloon valve and prevents leakage from the side thereof.

Second device (200), according to claim 14, characterized in that the tubular extension portion (204) is also designed so that the bidirectional adjustment of the intragastric balloon is through a reduced central cavity (208).

Second device (200) according to claim 14, characterized in that the anchor portion (202) is configured to retain the second device in the intragastric balloon valve.

Second device (200) according to claim 23, characterized in that the anchor portion (202) has a tapered shape.

Second device (200), according to claim 14, characterized in that the restriction portion (203) is designed to support and provide rigidity to the tubular extension portion (204).

Second device (200), according to claim 14, characterized in that the tubular extension (204) is configured to bypass the intragastric balloon valve, thus neutralizing its valve effect.

Second device (100) according to claim 14, characterized in that the body (110) of the first device (100) is preferably manufactured from a biocompatible polymeric material.

Set (700) of intragastric balloon, characterized by including:
an intragastric balloon (701);
a bidirectional adjustment device (702); and
optionally, an implantable catheter (703);
wherein the bidirectional adjustment device (702) is integral with the intragastric balloon valve; and
wherein the implantable catheter (703) is integral with the valve of the intragastric balloon.

Assembly (700), according to claim 28, characterized in that the bidirectional adjustment device (702) is one of the first device (100) and the second device (200).