BR102020008136A2 - sulfato de polimixina a - Google Patents
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Abstract
“SULFATO DE POLIMIXINA “A” A presente Patente de Invenção refere-se a Sulfato de Polimixina A, refere-se à área da Farmacologia, mais especificamente à indústria farmacêutica, desenvolvido para ser utilizado por administração injetável, administração tópica ou administração oral no tratamento de infeções agudas causadas por cepas gram negativas; infecções do trato urinário, meninges e sangue; pela Administração Tópica em Infecção secundária, como trauma/queimadura e ferida operatória, osteomielite, artrite, cistite, conjuntivite, queratite (incluindo úlcera de cómea), otite média e sinusite, esterilização intestinal durante o tratamento de leucemia; sendo a Administração Injetável em infeções agudas causadas por cepas gram negativas e infecções do trato urinário, meninges e sangue; e pela Administração Oral e Tópica na esterilização intestinal durante o tratamento de leucemia.
Description
001 O presente relatório descritivo de Patente de Invenção refere-se a Sulfato de Polimixina A, foi desenvolvido para ser utilizado por administração injetável, administração tópica ou administração oral no tratamento de infeções agudas causadas por cepas gram negativas; infecções do trato urinário, meninges e sangue; Infecção secundária, como trauma/queimadura e ferida operatória, osteomielite, artrite, cistite, conjuntivite, queratite (incluindo úlcera de cómea), otite média e sinusite e esterilização intestinal durante o tratamento de leucemia.
002 O campo de aplicação do Sulfato de Polimixina A refere-se à área da Farmacologia, mais especificamente à indústria farmacêutica.
003 O Sulfato de Polimixina A tem como finalidade o tratamento de infecções causadas por bactérias do tipo Acinetobacter baumanniiEnterococcus faecalis; Escherichia coli; Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae; Staphylococcus aureus; Vibrio cholerae; V. parahemolyticus e Bacillus subtilis.
004 As polimixinas compõem um grupo de antimicrobianos específicos contra bactérias gram-negativas. Cepas de Bacillus polimyxa deram origem ao nome desses antibióticos. No total, são cinco substâncias semelhantes, que recebem o nome de polimixina A, B, C, D e E. Em especial, a polimixina E é chamada de colistina, pois é produzida pelo Bacillus colistinus. Como são muito tóxicas, apenas as polimixinas B e E são utilizadas na prática clínica.
005 A polimixina B tem excelente atividade contra Acinetobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter spp, E. coli e Klebsiella spp. Possui sensibilidade mais variável a outras bactérias gram-negativas.
006 As polimixinas não possuem atividade contra bactérias gram-positivas e fungos. Desde sua introdução clínica, sua atividade bactericida permaneceu praticamente sem alterações, porém já existem relatos de resistência à esse grupo de antibióticos.
007 As polimixinas atuam nas membranas externas e citoplasmáticas das bactérias, sendo moléculas antipáticas (possuem região hidrofílica e região hidrofóbica), atuando semelhantemente a detergentes catiônicos simples.
008 As bactérias gram-negativas são um tipo específico de bactéria com características únicas, em sua maioria podem causar infecções em todo o corpo sendo as zonas de infecção mais frequentes os pulmões, o trato urinário, a corrente sanguínea, o sistema nervoso e os tecidos moles, as feridas cirúrgicas também podem ser infectadas com bactérias gram-negativas.
009 Normalmente, existem bactérias em todo o corpo, incluindo a pele e os intestinos, quando permanecem em equilíbrio podem ajudar o corpo a funcionar normalmente, no entanto, quando há desequilíbrio na composição bacteriana ou quando ocorre a passagem destas para lugares onde não havia colonização bacteriana previa, podem ocasionar uma infecção caso haja grande quantidade de bactérias, se estas forem agressivas ou se o sistema imunológico do indivíduo estiver enfraquecido.
010 As formas usuais pelas quais as bactérias passam em partes vulneráveis do corpo incluem o uso de dispositivos médicos que entram no corpo, como cateteres vesicais ou linhas intravenosas, feridas abertas ou contato com alguém que apresente bactérias gram-negativas ou que foi exposto a elas.
011 Do acima exposto, constata-se que todos os estudos, documentos e bibliografia referem-se a Polimixina B e Polimixina E e chamada de Colistina, mas há poucos estudos referentes a Polimixina A.
012 Da análise dos problemas e bibliografia encontrada e visando a colocação no mercado de um produto dotado com características próprias de desenvolvimento, pesquisas de anterioridades foram realizadas junto ao Banco de Dados do INPI e foi encontrado o documento a seguir: - BR 11 2017 014670 3 A2 depositado em 15/01/2016 sob o titulo de "DERIVADO DE POLIMIXINA E USOS DO MESMO", Trata-se de um derivado de polimixina de fórmula (I) e sais farmaceuticamente aceitáveis do mesmo. A invenção se refere adicionalmente ao uso dos mesmos no tratamento de uma infecção bacteriana, em particular, infecções causadas por bactérias Gram- negativas. - PI 0715095-4 BI depositado em 10/08/2007 sob o titulo de "DERIVADO DE POLIMIXINA DA FÓRMULA GERAL (I); PRODUTO DE COMBINAÇÃO; COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA; MÉTODO PARA O TRATAMENTO, ALÍVIO OU MELHORA DE UMA INFECÇÃO, EM UM PACIENTE, CAUSADA POR UMA BACTÉRIA GRAM- NEGATIVA; MÉTODO PARA SE SENSIBILIZAR BACTÉRIAS GRAM- NEGATIVAS A UM AGENTE ANTIBACTERIANO; MÉTODO PARA O DESENVOLVIMENTO DE ANTIBIÓTICOSINÉDITOS; MÉTODO PARA A REDUÇÃO DA TOXICIDADE DE POLIMIXINAS, OCTAPEPTINAS NATURAIS E SEUS DERIVADOS DURANTE A APLICAÇÃO DAS MESMAS NO TRATAMENTO DE INFECÇÕES EM UM INDIVÍDUO; MÉTODO PARA MELHORARAS PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS, E POLIMIXINAS, OCTAPEPTINAS NATURAIS E SEUS DERIVADOS; MÉTODO PARA A SENSIBILIZAÇÃO DE BACTÉRIAS GRAN- NEGATIVAS CLINICAMENTE IMPORTANTES A UM COMPLEMENTO DE MECANISMO DE DEFESA PRESENTE NO SORO; USO DE UM DERIVADO E PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE UM DERIVADO DE POLIMIXINA DA FÓRMULA (I)", A presente invenção se refere a um derivado de polimixina em RI, R2 e R3 são opcionais e RI, R2, R3, R5, R8, R9 são resíduos de aminoácidos catiônicos ou neutros selecionados de modo tal que o número total de cargas positivas a um pH fisiológico seja pelo menos dois, mas não acima de três; e a um produto de combinação que compreende pelo menos dois tais derivados. A invenção se refere ainda a um método para o tratamento, alívio ou melhora de uma infecção em um paciente, causada por uma bactéria Gram- negativa pela administração de uma quantidade terapeuticamente efetiva de um derivado de acordo coma presente invenção; a um método para se sensibilizar as bactérias Gram-negativas a um agente antibacteriano por administração, simultaneamente ou em sequência, em qualquer ordem, de uma quantidade terapeuticamente efetiva do agente antibacteriano e de um derivado de acordo com a presente invenção ao paciente; a métodos para se desenvolver antibióticos inéditos para reduzir a nefrotoxicidade, para se melhorar as propriedades farmacocinéticas de polimixinas e octapeptinas naturais; e para a sensibilização de bactérias clinicamente importantes a um complemento de mecanismo de defesa de hospedeiro presente no soro. Finalmente, a presente invenção se refere a um processo para a preparação de tais derivados de polimixina. - PP 1100279-4 Bl depositado em 16/04/1997 sob o titulo de "CONJUGADOS DE POLIMIXINA B", A presente invenção refere-se a novos conjugados de polimixina B e a métodos para a utilização desses novos conjugados.
013 Da análise comparativa dos documentos encontrados, constata-se que os mesmos referem-se a estudos realizados em relação a Polimixina B e tão somente reflete o estado geral da técnica, motivo pelo qual consideramos que não há impedimentos para a concessão do privilégio ora solicitado.
014 O surgimento de bactérias gram-negativas multirresistentes e a falta de novos antibióticos para combatê-las levaram ao ressurgimento das polimixinas, uma antiga classe de antibióticos catiônicos e polipeptídicos cíclicos.
015 A polimixina A é ativa contra bactérias gram- negativas selecionadas, incluindo as espécies Acinetobacter baumannii Enterococcus faecalis; Escherichia coli; Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae; Staphylococcus aureus; Vibrio cholerae; V. parahemolyticus e Bacillus subtilis.
016 A presente invenção refere-se a composição farmacêutica para Sulfato de Polimixina A e tem como finalidade o tratamento de infecções causadas por bactérias do tipo Acinetobacter baumanniiEnterococcus faecalis; Escherichia coli; Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae; Staphylococcus aureus; Vibrio cholerae; V. parahemolyticus e Bacillus subtilis.
017 O Sulfato de Polimixina A é apresentado em pó, pó estéril, solução, creme vaginal, óvulo vaginal, supositório ou comprimido, e as possíveis soluções para diluição são solução fisiológica, água destilada para injeção, água purificada estéril e água pra injetáveis.
018 A concentração, em Unidades Internacionais, varia da seguinte maneira: - Pó ou Pó Estéril Concentração de 250.000 UI; 500.000 UI e 1.000.000 UI; - Solução Concentração de 1.000 UI/mL; 10.000 UI/mL; 25.000 UI/mL; 50.000 UI/mL e 100.000 UI/mL; - Creme vaginal ou óvulo ou supositório Concentração de 1.000 UI; 10.000 UI; 25.000 UI; 50.000 UI; 100.000 UI e 1.000.000 UI. - Comprimido Concentração de 1.000.000
019 As indicações para uso do Sulfato de Polimixina A consistem em: - Administração Injetável i. Infeções agudas causadas por cepas gram negativas. ii. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. - Administração Tópica i. Infecção secundária, como trauma/queimadura e ferida operatória, osteomielite, artrite, cistite, conjuntivite, queratite (incluindo úlcera de cómea), otite média e sinusite, esterilização intestinal durante o tratamento de leucemia. - Administração Oral i. Esterilização intestinal durante o tratamento de leucemia.
020 Verifica-se por tudo aquilo que foi descrito e ilustrado que se trata de Sulfato de Polimixina A, o qual se enquadra perfeitamente dentro das normas que regem a Patente de Invenção merecendo pelo que foi exposto e como consequência, o privilégio solicitado.
Claims (2)
1)“SULFATO DE POLIMIXINA “A”, refere-se à área da Farmacologia, mais especificamente à indústria farmacêutica, sendo caracterizado pela Administração Injetável em infeções agudas causadas por cepas gram negativas e infecções do trato urinário, meninges e sangue, pela Administração Tópica em infecção secundária, como trauma/queimadura e ferida operatória, osteomielite, artrite, cistite, conjuntivite, queratite (incluindo úlcera de cómea), otite média e sinusite e pela Administração Oral ou ainda tópica na esterilização intestinal durante o tratamento de leucemia.
2)“SULFATO DE POLIMIXINA “A”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo tratamento de infecções causadas por bactérias do tipo Acinetobacter baumanniiEnterococcus faecalis; Escherichia coli; Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae; Staphylococcus aureus; Vibrio cholerae; V. parahemolyticus e Bacillus subtilis.
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