BR102020002741A2 - LINEZOLIDE CHEMOTHERAPY IN AEROSOL - Google Patents
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Abstract
quimioterápico de linezolida em aerossol. a referida invenção compreende a obtenção de uma nova forma farmacêutica, devido a necessidade de um tratamento eficaz para os pacientes com complicações respiratórias, internados em ambientes hospitalares, criar uma forma farmacêutica com a mesma molécula do farmaco linezolida, no caso um quimioterápico em forma de aerossol, para combater bactérias gram positivas como streptococcus pneumoniae, h. influenzae ou streptococcus sp, visando a eficácia, segurança e qualidade do produtoaerosol linezolid chemotherapy. the said invention comprises obtaining a new pharmaceutical form, due to the need for an effective treatment for patients with respiratory complications, hospitalized in hospital environments, creating a pharmaceutical form with the same molecule of the drug linezolid, in this case a chemotherapeutic in the form of aerosol, to combat gram positive bacteria such as streptococcus pneumoniae, h. influenzae or streptococcus sp, aiming at the efficacy, safety and quality of the product
Description
[001] A presente invenção refere-se à obtenção de um quimioterápico a partir da linezolida, mais especificamente, trata-se de uma nova forma farmacêutica em forma de aerossol para combater bactérias Gram positivas sensíveis a este ativo (Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, dentre outras).[001] The present invention refers to obtaining a chemotherapeutic from linezolid, more specifically, it is a new pharmaceutical form in aerosol form to fight Gram positive bacteria sensitive to this active (Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, among others).
[002] O uso clínico dos antimicrobianos é um assunto de grande importância na atualidade, devido ao surgimento de microrganismos com cepas cada vez mais resistentes, sendo necessário buscar além da pesquisa de novos fármacos, o desenvolvimento de outras formas farmacêuticas, e assim novos dispositivos que possam ser ajustados às necessidades e características dos doentes respiratórios.[002] The clinical use of antimicrobials is a matter of great importance today, due to the emergence of microorganisms with increasingly resistant strains, it is necessary to seek, in addition to the research of new drugs, the development of other pharmaceutical forms, and thus new devices that can be adjusted to the needs and characteristics of respiratory patients.
[003] Devido à necessidade de um tratamento eficaz para os pacientes com complicações respiratórias, internados em ambientes hospitalares, há a necessidade de uma forma farmacêutica que atenda ao público geral. Portanto surge a importância de se criar uma forma farmacêutica diferente da existente, porém com a mesma molécula do fármaco linezolida, desta forma visando a eficácia, segurança e qualidade, bem como o custo benefício. Diante do exposto a forma farmacêutica idealizada foi uma solução inalatória (aerossol), como alternativa no tratamento para infecção respiratória.[003] Due to the need for an effective treatment for patients with respiratory complications, hospitalized in hospital environments, there is a need for a pharmaceutical form that meets the general public. Therefore, it is important to create a pharmaceutical form different from the existing one, but with the same molecule of the drug linezolid, thus aiming at efficacy, safety and quality, as well as cost-effectiveness. Given the above, the idealized pharmaceutical form was an inhaled solution (aerosol), as an alternative in the treatment of respiratory infection.
[004] Dentre os antimicrobianos para o combate de alguns microrganismos estão as oxazolidinonas que são uma nova classe de fármacos antimicrobianos, em que a linezolida é o primeiro fármaco deste grupo aprovado atualmente para ser comercializado em vários países, inclusive no Brasil. Uma grande vantagem da atuação da linezolida em relação outros farmacos inibidores da síntese proteíca bacteriana, é que esse farmaco não age bloqueando a fase terminal da tradução ou a enzima peptidil- transferase. Como consequência, é menor a possibilidade de se ocorrer resistência cruzada, ou seja, quando as bactérias desenvolvem simultaneamente, mecanismos de defesa a diferentes antibióticos.[004] Among the antimicrobials to combat some microorganisms are the oxazolidinones which are a new class of antimicrobial drugs, in which linezolid is the first drug in this group currently approved to be marketed in several countries, including Brazil. A major advantage of linezolid action over other drugs that inhibit bacterial protein synthesis is that this drug does not act by blocking the terminal phase of translation or the peptidyl-transferase enzyme. As a result, there is less chance of cross-resistance, that is, when bacteria simultaneously develop defense mechanisms against different antibiotics.
[005] O relatório da invenção CN107595782 retrata a invenção de uma suspensão seca contendo como princípio ativo a linozolida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica é diferente, sendo uma suspensão seca na invenção citada acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[005] The invention report CN107595782 depicts the invention of a dry suspension containing linozolid as an active ingredient. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is different, being a dry suspension in the invention mentioned above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[006] O relatório da invenção WO2017147540 apresenta métodos e composições para aumentar a capacidade das membranas respiratórias para filtrar patógenos transportados pelo ar e proteger o indivíduo de infecções respiratórias que resultam da inalação de tais patógenos. A invenção proporciona composições antimicrobianas que previnem e tratam infecções respiratórias causadas por bactérias, fungos e vírus. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada na invenção acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo linezolida, não atuando propriamente como reforçador da capacidade de filtração das membranas respiratórias, mas como antimicrobiano.[006] The invention report WO2017147540 presents methods and compositions to increase the capacity of respiratory membranes to filter airborne pathogens and protect the individual from respiratory infections that result from the inhalation of such pathogens. The invention provides antimicrobial compositions that prevent and treat respiratory infections caused by bacteria, fungi and viruses. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned in the invention above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form containing linezolid, not acting properly as a reinforcement of the filtration capacity of the respiratory membranes, but as an antimicrobial.
[007] O relatório da invenção CN105853351 retrata a invenção de uma suspensão oral contendo como princípio ativo a linozolida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica é diferente, sendo uma suspensão oral na invenção citada acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[007] The invention report CN105853351 depicts the invention of an oral suspension containing linozolid as an active ingredient. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is different, being an oral suspension in the invention mentioned above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[008] O relatório da invenção CN105434372 retrata a invenção de uma injeção de pó liofilizado contendo como princípio ativo a linozolida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica é diferente, sendo uma injeção de pó liofilizado de linezolidana invenção citada acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[008] The invention report CN105434372 depicts the invention of a freeze-dried powder injection containing linozolid as active ingredient. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is different, being an injection of lyophilized powder of linezolidin the invention mentioned above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[009] O relatório da invenção IN2013MU03656 retrata a invenção de uma forma cristalina contendo como princípio ativo a linozolida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica é diferente, sendo uma forma farmacêutica cristalina invenção citada acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[009] The invention report IN2013MU03656 depicts the invention in a crystalline form containing linozolid as an active ingredient. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is different, being a crystalline pharmaceutical form the invention mentioned above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[010] O relatório da invenção CN104739788B retrata a invenção de um comprimido de desintegrao oral liofilizado em composição de linezolida pediátrica. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica é diferente, sendo uma forma farmacêutica de comprimido liofilizado citado acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[010] The invention report CN104739788B depicts the invention of a lyophilized orally disintegrating tablet in pediatric linezolid composition. Such invention differs from the one presented in this document, as the dosage form is different, being a dosage form of lyophilized tablet mentioned above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[011] O relatório da invenção CN104341476 retrata a invenção do composto tipo linezolida-inosina. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada, apenas trata da alteração na estrutura do ativo. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[011] The invention report CN104341476 depicts the invention of the linezolid-inosine type compound. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned, it only deals with the change in the structure of the asset. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[012] O relatório da invenção US20070275100 retrata a invenção de um método para tratar, controlar ou prevenir fenótipos de células cancerosas e crescimentos em um animal envolvendo a administração de óxido nítrico gasoso a um ou vários locais de administração em um corpo. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada é um gás de óxido nítrico, e o objetivo da terapêutica tem como alvo tratar células cancerosas. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo, tendo com objetivo tratar infecções bacterianas sensíveis a este ativo.[012] The invention report US20070275100 depicts the invention of a method to treat, control or prevent cancer cell phenotypes and growths in an animal involving the administration of gaseous nitric oxide to one or more administration sites in a body. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned is a nitric oxide gas, and the therapeutic objective is to treat cancer cells. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active principle, aiming to treat bacterial infections sensitive to this active.
[013] O relatório da invenção WO2014118809 retrata a invenção da formulação de comprimido farmacêutico com linezolida ou seu sal como ingrediente activo. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo um comprimido ou um sal. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo, por inalação oral.[013] The invention report WO2014118809 depicts the invention of pharmaceutical tablet formulation with linezolid or its salt as active ingredient. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being a tablet or a salt. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient, by oral inhalation.
[014] O relatório da invenção EP2968170 retrata a invenção de uma forma de dosagem sólida para administração oral. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo uma forma farmacêutica sólida. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo, por inalação oral.[014] The invention report EP2968170 depicts the invention of a solid dosage form for oral administration. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being a solid pharmaceutical form. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient, by oral inhalation.
[015] O relatório da invenção WO2013168012 refere-se aos compostos de fórmula ou seus sais farmaceuticamente aceitáveis, bem como polimorfos, solvatos, enantiômeros, estereoisômeros e hidratos dos mesmos. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica acima não é citada especificamente, sendo tratado mais diretamente sobre as formas estruturais do ativo, bem como as várias vias de administração que se pode utilizar, visando as inúmeras formas farmacêuticas que podem ser criadas para utilização dessas vias. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo, por inalação oral.[015] The invention report WO2013168012 refers to the compounds of formula or their pharmaceutically acceptable salts, as well as polymorphs, solvates, enantiomers, stereoisomers and hydrates thereof. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form above is not specifically mentioned, being treated more directly on the structural forms of the active, as well as the various routes of administration that can be used, aiming at the numerous dosage forms that can be created to use these ways. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient, by oral inhalation.
[016] O relatório da invenção CN102949369B retrata a invenção da formulação de comprimido farmacêutico com mesilato de gemifloxacina e outros excipientes. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo um comprimido e o princípio ativo também é diferente, sendo o mesilato de gemifloxacina. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo, por inalação oral.[016] The invention report CN102949369B depicts the invention of pharmaceutical tablet formulation with gemifloxacin mesylate and other excipients. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being a tablet and the active ingredient is also different, being gemifloxacin mesylate. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient, by oral inhalation.
[017] O relatório da invenção EP2882425 retrata a invenção de uma nova composição farmacêutica de linezolida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não citada acima, sendo apenas descrita como uma forma para administração oral. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[017] The invention report EP2882425 depicts the invention of a new pharmaceutical composition of linezolid. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned above, being only described as a form for oral administration. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[018] O relatório da invenção EP2491921 retrata a invenção que engloba a granulação úmida com um solvente orgânico, compressão direta, métodos de fabricação de granulação seca e formulações farmacêuticas de mesilato de gemifloxacina anidro. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não citada acima e o princípio ativo é diferente, sendo este o mesilato de gemifloxacina anidro. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[018] The invention report EP2491921 depicts the invention encompassing wet granulation with an organic solvent, direct compression, dry granulation manufacturing methods and pharmaceutical formulations of anhydrous gemifloxacin mesylate. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form not mentioned above and the active principle is different, which is the anhydrous gemifloxacin mesylate. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[019] O relatório da invenção EP2611799 retrata a invenção de composições farmacêuticas estáveis compreendendo a forma cristalina de linezolida com um ou mais excipientes farmaceuticamente aceitáveis, em que a composição retém linezolida na sua forma cristalina original. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo uma forma cristalina. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol contendo a linezolida como princípio ativo.[019] The invention report EP2611799 depicts the invention of stable pharmaceutical compositions comprising the crystalline form of linezolid with one or more pharmaceutically acceptable excipients, wherein the composition retains linezolid in its original crystalline form. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being a crystalline form. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of an aerosol pharmaceutical form containing linezolid as an active ingredient.
[020] O relatório da invenção WO201180570 retrata a invenção de uma composição farmacêutica de liberação prolongada contendo linezolida e processo para preparar o mesmo . Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada na invenção acima. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[020] The invention report WO201180570 depicts the invention of an extended release pharmaceutical composition containing linezolid and process to prepare the same. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned in the invention above. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[021] O relatório da invenção WO201054083 retrata a invenção de uma composição para o tratamento e gestão profilática de infecções respiratórias bacterianas e fúngicas. A composição pode conter uma combinação de um composto de amónio quaternário e solução salina hipertônica a ser administrada a um paciente com necessidade disso. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada especificamente na invenção acima, assim como o princípio ativo. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[021] The invention report WO201054083 depicts the invention of a composition for the treatment and prophylactic management of bacterial and fungal respiratory infections. The composition may contain a combination of a quaternary ammonium compound and hypertonic saline solution to be administered to a patient in need thereof. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not specifically mentioned in the invention above, as well as the active principle. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[022] O relatório da invenção WO201001408 retrata a invenção de uma composição farmacêutica tendo em suas formas cristalinas de sal mesilato (mesilato de gemifloxacina). Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo um sal e o princípio ativo mesilato de gemifloxacina. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[022] The invention report WO201001408 depicts the invention of a pharmaceutical composition having in its crystalline forms a mesylate salt (gemifloxacin mesylate). Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being a salt and the active ingredient gemifloxacin mesylate. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[023] O relatório da invenção WO201025577 retrata a invenção de uma composição farmacêutica de administração nasal, preparação na forma de gotas nasais, pulverização nasais, medida com sprays, e pomadas nasais para o tratamento de infecções virais. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo gotas, pulverização, spray e pomada para administração nasal, destinando-se ao tratamento de infecções virais. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, destinado ao tratamento de infecções bacterianas sensíveis ao ativo.[023] The invention report WO201025577 depicts the invention of a pharmaceutical composition for nasal administration, preparation in the form of nasal drops, nasal sprays, measured with sprays, and nasal ointments for the treatment of viral infections. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being drops, sprays, sprays and ointments for nasal administration, intended for the treatment of viral infections. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient, intended for the treatment of bacterial infections sensitive to the active.
[024] O relatório da invenção EP1749517 retrata a invenção de uma composição farmacêutica no método de formulação da linezolida para proporcionar uma composição farmacêutica sólida compreendendo a linezolida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica citada acima é diferente, sendo ela uma forma sólida. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[024] The invention report EP1749517 depicts the invention of a pharmaceutical composition in the method of formulating linezolid to provide a solid pharmaceutical composition comprising linezolid. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form mentioned above is different, being it a solid form. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[025] O relatório da invenção EP1830810 retrata a invenção de uma composição farmacêutica de uma composição seca por pulverização compreendendo como ingrediente ativo pelo menos uma proteína membro da família da colectina ou a sua variante. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada na invenção acima, apenas cita uma composição seca, sendo seu princípio ativo também diferente, se tratando de uma proteina. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[025] The invention report EP1830810 depicts the invention of a pharmaceutical composition of a spray-dried composition comprising as active ingredient at least one member protein of the collectin family or its variant. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned in the invention above, it only mentions a dry composition, and its active ingredient is also different, in the case of a protein. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as active principle.
[026] O relatório da invenção EP1809252 retrata a invenção de uma composição farmacêutica que incluem as fórmulas de uma droga ou vacina em uma micropartícula, nanopartícula ou agregado de nanopartículas e, opcionalmente, um transportador, que pode ser administrado por inalação. Dando as drogas através de um inalador, em uma modalidade, a partícula contendo o agente é uma partícula de aerossol porosa grande (LPPs). Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo e a finalidade do tratamento não citado na invenção acima, assim como a via de administração. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, destinado ao tratamento de infecções bacterianas sensíveis ao ativo.[026] The invention report EP1809252 depicts the invention of a pharmaceutical composition that include the formulas of a drug or vaccine in a microparticle, nanoparticle or nanoparticle aggregate and optionally a carrier, which can be administered by inhalation. Giving drugs through an inhaler, in one embodiment, the agent-containing particle is a large porous aerosol particle (LPPs). Such invention differs from the one presented in this document, since the active principle and the purpose of the treatment not mentioned in the invention above, as well as the administration route. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient, intended for the treatment of bacterial infections sensitive to the active.
[027] O relatório da invenção EP1765288 retrata a invenção de uma composição farmacêutica de aerossol de pó seco, na qual a invenção proporciona métodos para o tratamento de infecção endobrônquica, administrando ao sistema endobrônquico do doente uma composição de aerossol de pó seco de um antibiótico aminoglicosídico. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo citado acima é diferente. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, da classe das oxazolidinonas.[027] The invention report EP1765288 depicts the invention of a dry powder aerosol pharmaceutical composition, in which the invention provides methods for the treatment of endobronchial infection by administering to the patient's endobronchial system a dry powder aerosol composition of an antibiotic aminoglycoside. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle mentioned above is different. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid, of the oxazolidinone class, as active principle.
[028] O relatório da invenção WO200397094 retrata a invenção de uma composição farmacêutica que proporciona um modo para a profilaxia da infecção do trato respiratório de um individuo por bactéria patológicas no ar. O modo de administração é o método de proteínas de ligação para inalação dirigidas contra as bactérias. O invento proporciona ainda composições e um produto inalador para utilização no tratamento. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo não é citado na invenção acima e não define a via de administração. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[028] The invention report WO200397094 depicts the invention of a pharmaceutical composition that provides a mode for the prophylaxis of respiratory tract infection of an individual by pathological bacteria in the air. The mode of administration is the method of inhalation binding proteins directed against bacteria. The invention further provides compositions and an inhaler product for use in treatment. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle is not mentioned in the invention above and does not define the route of administration. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[029] O relatório da invenção KR100491479 retrata a invenção de uma composição com o objetivo de secar e umidificar o mesilato de gemifloxacina, reduzindo o tempo de secagem e umidificação do mesilato de gemifloxacina e melhorando a eficiência da secagem e umidificação do mesilato. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada na invenção acima e o princípio ativo e a finalidade do invento são diferentes. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, destinado ao tratamento de infecções bacterianas sensíveis ao ativo.[029] The invention report KR100491479 depicts the invention of a composition with the objective of drying and humidifying the gemifloxacin mesylate, reducing the drying and humidification time of the gemifloxacin mesylate and improving the efficiency of drying and humidifying the mesylate. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned in the invention above and the active principle and purpose of the invention are different. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient, intended for the treatment of bacterial infections sensitive to the active.
[030] O relatório da invenção RU2190422 retrata a invenção de uma composição com a mistura de vária substâncias e o produto final é disposto na forma farmacêutica de aerossol. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo da invenção citada acima é diferente. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[030] The invention report RU2190422 depicts the invention of a composition with the mixture of various substances and the final product is disposed in the aerosol pharmaceutical form. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle of the invention mentioned above is different. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[031] O relatório da invenção US6558618 retrata a invenção de um método de dispersar, em vapor de água, uma composição terapêutica antiinfecciosa no ar, a fim de tratar ou prevenir a transmissão de infecções respiratórias superiores. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada especificamente na invenção acima e não cita o princípio ativo utilizado. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[031] The invention report US6558618 depicts the invention of a method of dispersing, in water vapor, an anti-infective therapeutic composition in the air, in order to treat or prevent the transmission of upper respiratory infections. Such invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not specifically mentioned in the invention above and does not mention the active principle used. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[032] O relatório da invenção EP1133305 retrata a invenção de uma composição farmacêutica que refere-se a um modo de suprimir células patogênicas sendo utilizada para tratamento de um animal, incluindo um humano, que tem células patológicas no seu trato respiratório. Estes métodos compreendem, de preferência, a exposição das células patológicas a uma quantidade eficaz de uma fonte de óxido nítrico. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada na invenção acima, o princípio ativo utilizado e a finalidade da terapêutica são diferentes, sendo esta utilizando óxido nítrico para tratamento de células patogênicas do trato respiratório. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, para tratamento de infecções bacterianas sensíveis a este ativo.[032] The invention report EP1133305 depicts the invention of a pharmaceutical composition that refers to a way of suppressing pathogenic cells being used for treating an animal, including a human, which has pathological cells in its respiratory tract. These methods preferably comprise exposing the pathological cells to an effective amount of a source of nitric oxide. This invention differs from the one presented in this document, as the pharmaceutical form is not mentioned in the invention above, the active principle used and the purpose of the therapy are different, which is using nitric oxide for the treatment of pathogenic cells of the respiratory tract. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient, for the treatment of bacterial infections sensitive to this active.
[033] O relatório da invenção JP09268128 retrata a invenção de uma preparação para inalação contendo um composto cefem específico com uma ação antibacteriana ou o seu sal como agente de inalação e capaz de expressar um efeito terapêutico extremamente elevado pela administração de uma pequena quantidade da preparação para inalação. A forma farmacêutica da preparação para inalação inclui uma preparação em aerossol, uma preparação para inalação em pó e uma preparação para inalação líquida. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo é diferente na invenção acima, sendo usado o cefem como ativo. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[033] The invention report JP09268128 depicts the invention of an inhalation preparation containing a specific cephem compound with an antibacterial action or its salt as an inhalation agent and capable of expressing an extremely high therapeutic effect by administering a small amount of the preparation for inhalation. The pharmaceutical form of the inhalation preparation includes an aerosol preparation, a powder inhalation preparation and a liquid inhalation preparation. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle is different in the invention above, with cefem being used as the active. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[034] O relatório da invenção GB-898414 retrata a invenção de uma composição com uma substância farmacêutica que compreende derivados de pirimidina que, numa forma tautomérica. As composições preferidas são para administração oral (por exemplo, comprimidos, pílulas, cápsulas, soluções, xaropes, suspensões ou pós dispersíveis) ou administração parenteral (por exemplo, soluções injetáveis ou suspensões em um veículo aquoso ou não aquoso, ou pós solúveis ou dispersíveis estéreis dos quais soluções injetáveis ou suspensões podem As composições adequadas para aplicação tópica incluem pós para insuflação, sprays para inalação e preparações de aerossol. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada especificamente na invenção acima e o princípio ativo também é diferente. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[034] The invention report GB-898414 depicts the invention of a composition with a pharmaceutical substance comprising pyrimidine derivatives which in a tautomeric form. Preferred compositions are for oral administration (eg tablets, pills, capsules, solutions, syrups, suspensions or dispersible powders) or parenteral administration (eg injectable solutions or suspensions in an aqueous or non-aqueous vehicle, or soluble or dispersible powders sterile solutions of which injectable solutions or suspensions can be The compositions suitable for topical application include insufflation powders, inhalation sprays and aerosol preparations. Such invention differs from that presented in this document in that the pharmaceutical form is not specifically mentioned in the above invention and the active ingredient It is also different.The invention presented in this document describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient.
[035] O relatório da invenção GB-898408 retrata a invenção de composições compreendem como ingrediente único ou parte ativo um ou mais dos derivados de pirimidina que numa forma tautomérica. As composições preferidas são para administração oral (por exemplo, comprimidos, pílulas, cápsulas, soluções, xaropes, suspensões ou pós dispersíveis) ou administração parenteral (por exemplo, soluções injetáveis ou suspensões em veículos aquosos ou não aquosos, ou pós solúveis ou dispersíveis estéreis dos quais soluções ou suspensões injetáveis podem ser preparadas As composições adequadas para aplicação tópica incluem pós para insuflação, sprays para inalação e preparações de aerossol. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois a forma farmacêutica não é citada especificamente na invenção acima e o princípio ativo também é diferente. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[035] The invention report GB-898408 depicts the invention of compositions comprising as a single ingredient or active part one or more of the pyrimidine derivatives which in a tautomeric form. Preferred compositions are for oral administration (eg tablets, pills, capsules, solutions, syrups, suspensions or dispersible powders) or parenteral administration (eg injectable solutions or suspensions in aqueous or non-aqueous vehicles, or sterile soluble or dispersible powders from which injectable solutions or suspensions can be prepared Compositions suitable for topical application include insufflation powders, inhalation sprays and aerosol preparations. Such invention differs from that presented herein in that the pharmaceutical form is not specifically cited in the above invention and the principle The active ingredient is also different.The invention presented in this document describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient.
[036] O relatório da invenção PI0517374-4A retrata o desenvolvimento de formulações para tratar ou reduzir a difusão de infecções respiratórias, em especial infecções resistentes à droga ou crônicas, particularmente tuberculose, síndrome respiratória aguda severa, meningite meningocócica, vírus sincicial respiratório, influenza e varíola. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo não é citado na invenção acima e trata outros tipos de infecção. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, para tratamento de infecções por bactérias gram positivas e sensíveis ao ativo.[036] Invention report PI0517374-4A depicts the development of formulations to treat or reduce the spread of respiratory infections, in particular drug resistant or chronic infections, particularly tuberculosis, severe acute respiratory syndrome, meningococcal meningitis, respiratory syncytial virus, influenza and smallpox. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle is not mentioned in the invention above and treats other types of infection. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient, for the treatment of infections by gram positive bacteria and sensitive to the active.
[037] O relatório da invenção PI9813397-7A retrata o desenvolvimento de uma formulação medicinal em aerossol compreendendo partículas de propelente de uma primeira droga suspensa em propelente e uma segunda droga completamente dissolvida na formulação em aerossol. A invenção referese a composições farmacêuticas em aerossol contendo vários ingredientes ativos. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo não citado especificamente. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida, para tratamento de infecções por bactérias gram positivas e sensíveis ao ativo.[037] Invention report PI9813397-7A depicts the development of a medicinal aerosol formulation comprising propellant particles of a first drug suspended in propellant and a second drug completely dissolved in the aerosol formulation. The invention relates to pharmaceutical aerosol compositions containing various active ingredients. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle is not specifically mentioned. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as the active ingredient, for the treatment of infections by gram positive bacteria and sensitive to the active.
[038] O relatório da invenção BR 112013014845-4 B1 compreende formulações de aerossóis livres de ciclometicona compreendendo uma mistura específica de hidrocarbonetos de oligômeros do buteno ou butadieno com comprimentos de cadeia de C16 a C32 e mais. Tal invenção difere da apresentada neste documento, pois o princípio ativo apresentado acima é diferente. Já a invenção apresentada nesse documento descreve a produção da forma farmacêutica aerossol, por inalação pela via oral contendo como princípio ativo a Linezolida.[038] The invention report BR 112013014845-4 B1 comprises cyclomethicone free aerosol formulations comprising a specific mixture of butene or butadiene oligomer hydrocarbons with chain lengths from C16 to C32 and more. Such invention differs from the one presented in this document, as the active principle presented above is different. The invention presented in this document, on the other hand, describes the production of the aerosol pharmaceutical form, by oral inhalation, containing Linezolid as an active ingredient.
[039] Finalmente, este documento visa propor a criação de uma nova forma farmacêutica inalatória (Aerossol), a partir da linezolida para tratamento bactérias Gram positivas do trato respiratório.[039] Finally, this document aims to propose the creation of a new inhaled pharmaceutical form (Aerosol), from linezolid for treating Gram positive bacteria of the respiratory tract.
[040] Desenvolver uma nova forma farmacêutica a partir do princípio ativo linezolida, para combater bactérias Gram positivas do trato respiratório.[040] Develop a new pharmaceutical form from the active principle linezolid, to fight Gram positive bacteria in the respiratory tract.
[041] Esta invenção refere-se à obtenção de uma nova forma farmacêutica para tratamento eficaz em pacientes com complicações respiratórias, internados em ambientes hospitalares, onde essa forma farmacêutica busca atender ao público em geral. Portanto idealizou-se uma forma farmacêutica diferente da existente, porém com a mesma molécula do fármaco linezolida, desta forma visando a eficácia, segurança e qualidade, bem como o custo benefício. Diante do exposto a forma farmacêutica idealizada foi uma solução inalatória (aerossol), como alternativa no tratamento para infecção respiratória.[041] This invention relates to obtaining a new dosage form for effective treatment in patients with respiratory complications, hospitalized in hospitals, where this dosage form seeks to meet the general public. Therefore, a different pharmaceutical form was devised from the existing one, but with the same molecule of the drug linezolid, thus aiming at efficacy, safety and quality, as well as cost-effectiveness. Given the above, the idealized pharmaceutical form was an inhaled solution (aerosol), as an alternative in the treatment of respiratory infection.
[042] Inicia com a passagem das latas pela mesa alimentadora, em seguida ocorre o enchimento do produto (dosadora de líquidos), na embalagem primária (cilindro de alumínio), logo após ocorre a colocação e recravação da válvula, injeção do propelente (dosadora de gás), colocação do ativador e teste de imersão (verificar fuga de gás), ao termino realiza-se embalagem final.[042] It starts with the passage of the cans through the feed table, then the filling of the product (liquid dispenser) occurs in the primary packaging (aluminum cylinder), right after the valve is placed and resealed, propellant injection (dispenser of gas), placement of the activator and immersion test (check for gas leakage), at the end, the final packaging is carried out.
[043] Preparação do aerossol a partir da linezolida de forma que tenha a seguinte formulação:
Fármacos ........................................................ 10 g
Propelente 12/11 (50:50)........................ q.s.p. 100
Ou
Fármacos ........................................................ 1-5 g 5
Co-solventes ......................................................10
Propelentes 12/11 (50:50) .....................q.s.p. 100 .[043] Aerosol preparation from linezolid so that it has the following formulation:
Drugs ..................................................... ....... 10 g
Propellant 11/12 (50:50)........................... qsp 100
Or
Drugs ..................................................... ....... 1-5 g 5
Co-solvents .................................................. .......10
Propellants 11/12 (50:50) ..........................qsp 100 .
[044] Tanto o tipo dos propelentes como a sua quantidade podem variar de fórmula para fórmula, mas é sempre necessário empregá-los numa proporção muito superior à dos restantes constituintes da preparação. Os pós empregam-se micronizados, apresentando as suas partículas um diâmetro médio de 60/i. A pressão interna no recipiente é inferior a 3,14 kp. Cm2 , a 20°C.[044] Both the type of propellants and their quantity can vary from formula to formula, but it is always necessary to use them in a proportion much higher than that of the other constituents of the preparation. Micronized powders are used, their particles having an average diameter of 60/i. The internal pressure in the vessel is less than 3.14 kp. Cm2 at 20°C.
[045] Nas formulações farmacêuticas em geral se faz necessário o uso de excipientes que melhoram e mantem as características do produto, tais como:
Gás propelente (Atua como propulsor do produto).
Norflurano (propelente) – q.s.p. - derivado hidrofluoralcano e o seu emprego deve-se ao baixo ponto de ebulição e ao fato de não ser irritante nem tóxico ou inflamável. O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.[045] In pharmaceutical formulations in general, it is necessary to use excipients that improve and maintain the characteristics of the product, such as:
Propellant gas (Acts as product propellant).
Norflurane (propellant) - eq - hydrofluoralkane derivative and its use is due to its low boiling point and the fact that it is not irritating, toxic or flammable. The product does not contain substances harmful to the ozone layer.
[046] Minimizar os efeitos secundários propostos pelo princípio ativo relacionados ao quimioterápico;[046] Minimize the side effects proposed by the active ingredient related to chemotherapy;
[047] Melhorar a adesão em pacientes de grupos específicos, como idosos, crianças e em pacientes internados.[047] Improve adherence in patients from specific groups such as the elderly, children and in-patients.
[048] Este medicamento pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação aerosol splay podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para inalação deve ser administrada durante 4 vezes ao dia para dose terapêutica.
[049] Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.[049] Elderly Patients and Female Patients: no dose adjustment required.
[050] Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).[050] Patients with Renal Failure: no dose adjustment is necessary. There are no data on the experience of linezolid administered to patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis or alternative treatments for renal failure (other than hemodialysis).
[051] Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.[051] Patients with Liver Failure: no dose adjustment required. However, it is recommended that linezolid be administered to such patients only when the anticipated benefit outweighs the theoretical risk.
[052] Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).[052] This medication is indicated for the treatment of infections when the infection is known or presumed to be caused by susceptible (sensitive) bacteria to linezolid. These infections include pneumonia (hospital or community-acquired), skin and soft tissue infections (including diabetic foot, not associated with osteomyelitis – bone infection) and enterococcal infections (caused by a type of bacteria).
Claims (4)
Fármacos ........................................................ 10 g
Propelente 12/11 (50:50)........................ q.s.p. 100
Ou
Fármacos ........................................................ 1-5 g 5
Co-solventes ......................................................10
Propelentes 12/11 (50:50) .....................q.s.p. 100LINEZOLIDE CHEMOTHERAPY IN AEROSOL, according to claims 1 and 2, characterized in that it is constituted according to the following formulations:
Drugs ..................................................... ....... 10 g
Propellant 11/12 (50:50)........................... qsp 100
Or
Drugs ..................................................... ....... 1-5 g 5
Co-solvents .................................................. .......10
Propellants 11/12 (50:50) ..........................qsp 100
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