BR102018073347A2

BR102018073347A2 - PHOTOTHERAPY DEVICE WITH LEDS ADAPTED TO THE ORAL CAVITY FOR TREATING INJURIES OF THE PALATE AND ORAL MUCOSA.

Info

Publication number: BR102018073347A2
Application number: BR102018073347-8A
Authority: BR
Inventors: Karina Mathes De Freitas Pontes; Bruna Albuquerque Garcia; Lucas Caprini Luppi; David Freitas Moura Mota; Jarbas Aryel Nunes Da Silveira
Original assignee: Universidade Federal Do Ceará; Karina Mathes De Freitas Pontes; Bruna Albuquerque Garcia; Lucas Caprini Luppi; David Freitas Moura Mota; Jarbas Aryel Nunes Da Silveira
Priority date: 2018-11-13
Filing date: 2018-11-13
Publication date: 2020-06-02

Abstract

dispositivo fototerápico constituído por leds (light emitting diode) de dimensões reduzidas de potência de 3 w com cores vermelha (625 ? 740 nm) ou azul (440 ? 485 nm) dispostos em uma placa anatômica para a cavidade oral com formato de semielipse revestido por uma capa protetora em silicone, que poderá ser utilizado no tratamento de lesões extensas em palato e mucosa oral, como mucosite oral em pacientes submetidos a radioterapia e quimioterapia e candidoses orais, como estomatite protética.phototherapy device consisting of 3 watt LEDs (light emitting diode) with red (625? 740 nm) or blue (440? 485 nm) colors arranged in an anatomical plate for the oral cavity with a semi-ellipse shape covered by a protective silicone cover, which can be used to treat extensive lesions on the palate and oral mucosa, such as oral mucositis in patients undergoing radiotherapy and chemotherapy and oral candidosis, such as prosthetic stomatitis.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Modelo de Utilidade para DISPOSITIVO FOTOTERÁPICO COM LEDS ADAPTADO À CAVIDADE BUCAL PARA TRATAMENTO DE LESÕES DE PALATO E MUCOSA ORAL.Utility Model Patent Descriptive Report for PHOTOTHERAPY DEVICE WITH LEDS ADAPTED TO THE ORAL CAVITY FOR TREATING PALATE AND ORAL MUCOSA INJURIES.

[001] O presente modelo de utilidade refere-se a um dispositivo fototerápico constituído de LEDs (Light Emitting Diode) de dimensões reduzidas dispostos em uma placa anatômica para a cavidade oral com formato de semielipse.[001] The present utility model refers to a phototherapy device consisting of LEDs (Light Emitting Diode) of reduced dimensions arranged on an anatomical plate for the oral cavity with a semielipse shape.

[002]Na Odontologia são conhecidas diversas lesões em cavidade oral que necessitam de tratamento fototerápico. Esse dispositivo poderá ser utilizado no tratamento de lesões extensas em palato e mucosa oral.[002] In Dentistry, several lesions are known in the oral cavity that require phototherapy treatment. This device can be used to treat extensive lesions on the palate and oral mucosa.

[003]Pacientes com câncer submetidos a tratamentos como quimioterapia e radioterapia de cabeça e pescoço podem apresentar efeitos colaterais orais como a mucosite oral, sendo que, pelo menos, 75% dos que o recebem em altas doses desenvolvem essa condição em algum momento do tratamento (RILEY 2017, Leung 2007). Durante a radioterapia e após a quimioterapia, as células basais do epitélio tornam-se incapazes de substituir adequadamente as células perdidas pela esfoliação, resultando em atrofia epitelial e consequente colapso mucoso. Esse processo é resultante de efeitos diretos sobre o DNA e indiretos pela mielossupressão e pelo comprometimento imunológico do paciente. Clinicamente, a manifestação da mucosite oral se apresenta de forma branda com lesões atróficas eritematosas ou de forma grave com lesões ulcerativas que penetram na submucosa. Devido à severidade da dor, a mucosite oral afeta as funções fisiológicas orais e a qualidade de vida do paciente, causando dificuldades em beber, comer, engolir e falar. Sua evolução é complexa, pois é influenciada por outras complicações, como xerostomia, disgeusia, odinofagia e infecções oportunistas como a candidose (FREITAS, 2014).[003] Cancer patients undergoing treatments such as chemotherapy and radiotherapy of the head and neck may have oral side effects such as oral mucositis, and at least 75% of those who receive it in high doses develop this condition at some point in the treatment. (RILEY 2017, Leung 2007). During radiotherapy and after chemotherapy, the basal cells of the epithelium become unable to adequately replace the cells lost by exfoliation, resulting in epithelial atrophy and consequent mucous collapse. This process results from direct effects on DNA and indirect effects from myelosuppression and the patient's immune compromise. Clinically, the manifestation of oral mucositis is mild with erythematous atrophic lesions or severe with ulcerative lesions that penetrate the submucosa. Due to the severity of pain, oral mucositis affects the patient's oral physiological functions and quality of life, causing difficulties in drinking, eating, swallowing and speaking. Its evolution is complex, as it is influenced by other complications, such as xerostomia, dysgeusia, odynophagia and opportunistic infections such as candidosis (FREITAS, 2014).

[004] Candidose é um termo genérico que inclui um grupo de doenças das mucosas e pele com agente etiológico comum do gênero. O principal patógeno implicado no desenvolvimento de candidose oral é a espécie Candida albicans. Clinicamente, as manifestações bucais da candidíase são variáveis, sendo observadas numerosas formas de expressão, sendo a forma aguda pseudomembranosa, conhecida popularmente como sapinho, a mais comum. As lesões são caracterizadas por placas ou nódulos brancos, de consistência variável, podendo suas bordas apresentarem-se[004] Candidiasis is a generic term that includes a group of diseases of the mucous membranes and skin with a common etiological agent of the genus. The main pathogen involved in the development of oral candidosis is the species Candida albicans. Clinically, oral manifestations of candidiasis are variable, with numerous forms of expression being observed, with the acute pseudomembranous form, popularly known as thrush, the most common. The lesions are characterized by white plaques or nodules, of variable consistency, and their edges may appear

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2/5 eritematosas. Podem ser assintomáticas ou pode haver queixa de dor ou ardência (MANGUEIRA etal., 2010).2/5 erythematous. They may be asymptomatic or there may be complaints of pain or burning (MANGUEIRA etal., 2010).

[005] Outra lesão de mucosa bucal bastante comum é a estomatite protética, sendo a mais frequente relacionada a usuários de próteses totais, afetando um a cada três pacientes (EMAMI et al., 2014). A utilização de próteses totais constituídas de resina acrílica, as torna um sitio favorável à colonização por microrganismos, devido a sua porosidade e possível rugosidade de superfície. O biofilme formado na superfície da prótese, constituído particularmente pela Candida, pode ser considerado um fator de risco para o desenvolvimento da estomatite protética, podendo estar associado a outros fatores como traumas causados por próteses mal adaptadas, higienização inadequada e uso noturno das próteses (EMAMI et al., 2014). A estomatite protética é uma doença inflamatória crônica caracterizada pela presença de hiperemia e edema, algumas vezes acompanhadas por petéquias hemorrágicas. Os sintomas clínicos dessa doença podem incluir dor, irritação e distúrbios de salivação (YILENGTAY et al., 2014).[005] Another quite common oral mucosa lesion is prosthetic stomatitis, the most frequent being related to users of complete dentures, affecting one in three patients (EMAMI et al., 2014). The use of full dentures made of acrylic resin, makes them a favorable place for colonization by microorganisms, due to their porosity and possible surface roughness. The biofilm formed on the prosthesis surface, constituted particularly by Candida, can be considered a risk factor for the development of prosthetic stomatitis, and may be associated with other factors such as traumas caused by poorly adapted prostheses, inadequate hygiene and nighttime use of the prostheses (EMAMI et al., 2014). Prosthetic stomatitis is a chronic inflammatory disease characterized by the presence of hyperemia and edema, sometimes accompanied by hemorrhagic petechiae. The clinical symptoms of this disease can include pain, irritation and salivation disorders (YILENGTAY et al., 2014).

[006]Existem diversos agentes para prevenir e tratar essas condições, dentre eles podemos citar citoprotetores, fatores de crescimento, vitamina E, suplementos metabólicos, antibióticos, antimicrobianos, agentes lubrificantes, anti-inflamatórios (como a benzidamina e a L-glutamina), crioterapia, enxaguatórios bucais, anestésicos tópicos, antioxidantes (como a amifostina e a N-acetilcisteína), terapia gênica e, recentemente, as fototerapias com LASER e LED e a terapia fotodinâmica, que tem sidos bastante utilizadas (FREITAS, 2014).[006] There are several agents to prevent and treat these conditions, among them we can mention cytoprotective agents, growth factors, vitamin E, metabolic supplements, antibiotics, antimicrobials, lubricating agents, anti-inflammatories (such as benzidamine and L-glutamine), cryotherapy, mouthwashes, topical anesthetics, antioxidants (such as amifostine and N-acetylcysteine), gene therapy and, recently, phototherapy with LASER and LED and photodynamic therapy, which have been widely used (FREITAS, 2014).

[007] A fototerapia consiste em um tratamento baseado na interação da irradiação eletromagnética da luz com os tecidos biológicos. Na fototerapia são empregados LASERS e LEDs, que são aparelhos capazes de emitir luz (com um comprimento de onda específico), que estimula o metabolismo oxidativo mitocondrial - através da interação com o citocromo c oxidase - acelerando os processos de reparação celular e tecidual e estimulando a proliferação das células, bem como a produção de colágeno, fatores importantes para o processo de cicatrização (Freitas 2014). Uma revisão sistemática realizada por Bensadoun e Nair em 2012 mostrou como a fototerapia é eficaz no tratamento da mucosite oral, com base em vários estudos, incluindo ensaios clínicos randomizados. A revisão identificou 33 artigos[007] Phototherapy consists of a treatment based on the interaction of the electromagnetic radiation of light with biological tissues. In phototherapy, LASERS and LEDs are used, which are devices capable of emitting light (with a specific wavelength), which stimulates the mitochondrial oxidative metabolism - through interaction with cytochrome c oxidase - accelerating the processes of cellular and tissue repair and stimulating the proliferation of cells, as well as the production of collagen, important factors for the healing process (Freitas 2014). A systematic review by Bensadoun and Nair in 2012 showed how phototherapy is effective in treating oral mucositis, based on several studies, including randomized controlled trials. The review identified 33 articles

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3/5 relevantes que foram submetidos a meta-análise que mostrou que a fototerapia reduz o risco, a duração e a gravidade da mucosite oral além do efeito alívio da dor.3/5 relevant that underwent a meta-analysis that showed that phototherapy reduces the risk, duration and severity of oral mucositis in addition to the pain relief effect.

[008] A terapia fotodinâmica antimicrobiana (TFDa) consiste na associação da ação de um agente corante fotossensibilizador a uma fonte de luz, LASER ou LED, no intuito de provocar necrose celular e morte microbiana. A ação se dá quando a substância fotossensibilizadora, cora uma célula alvo, absorve os fótons da fonte de luz e seus elétrons passam a um estado excitado, ocorrendo uma primeira reação com produção de superperóxido, radicais hidroxila e radicais livres. Na presença de oxigênio molecular, ocorre uma segunda reação, em que o fotossensibilizador transfere energia ao mesmo, quando retorna ao seu estado natural, formando moléculas de vida curta e altamente reativas, como o oxigênio singleto (¹O₂). Todos estes produtos oxidam moléculas biológicas, como proteínas mitocondriais, alterando sua estrutura e atividade, desnaturam proteínas e lipídios da membrana e modificam a estrutura do DNA celular. Devido a este mecanismo de ação, é muito improvável que um microrganismo desenvolva resistência a este tipo de terapia (ALLISON et al., 2013; DE FREITAS et al., 2017). A revisão de literatura sistemática realizada por Javed et al. em 2014 mostrou que a TFDa possui efeitos antimicrobianos contra Candidas orais, com base em estudos, incluindo ensaios clínicos e ensaios in vitro, sendo uma alternativa eficaz de tratamento para estomatite protética e candidoses orais.[008] Antimicrobial photodynamic therapy (TFDa) consists of the association of the action of a photosensitizing coloring agent with a light source, LASER or LED, in order to cause cell necrosis and microbial death. The action takes place when the photosensitizing substance stains a target cell, absorbs photons from the light source and its electrons go into an excited state, with a first reaction taking place with the production of superperoxide, hydroxyl radicals and free radicals. In the presence of molecular oxygen, a second reaction occurs, in which the photosensitizer transfers energy to it, when it returns to its natural state, forming short-lived and highly reactive molecules, such as singlet oxygen ( ¹ O ₂ ). All of these products oxidize biological molecules, such as mitochondrial proteins, altering their structure and activity, denaturing membrane proteins and lipids and modifying the structure of cellular DNA. Due to this mechanism of action, it is very unlikely that a microorganism will develop resistance to this type of therapy (ALLISON et al., 2013; DE FREITAS et al., 2017). The systematic literature review carried out by Javed et al. in 2014 it showed that TFDa has antimicrobial effects against oral Candidas, based on studies, including clinical trials and in vitro trials, being an effective treatment alternative for prosthetic stomatitis and oral candidosis.

[009] Os dispositivos de luz de LASER e LED existentes para essas terapias possuem ponteiras que irradiam o tecido de forma pontual, dessa forma uma pequena área é irradia a cada aplicação. Para o tratamento de lesões extensas são necessárias aplicações em vários pontos do tecido, o que demanda um longo tempo de irradiação, variando entre 3 a 30 minutos, tornando o tratamento clinicamente inviável (JAVED et al., 2014, BENSADOUN & NAIR, 2012).[009] The existing LASER and LED light devices for these therapies have tips that radiate the tissue in a specific way, so a small area is irradiated with each application. For the treatment of extensive lesions, applications in several points of the tissue are necessary, which requires a long irradiation time, varying between 3 to 30 minutes, making the treatment clinically unviable (JAVED et al., 2014, BENSADOUN & NAIR, 2012) .

[010] Outra desvantagem nos dispositivos atuais é o emprego de potências de saída muito baixas (menores que 1W), pois para alcançar a densidade de energia desejada no tecido alvo, demanda longo período de aplicação em cada ponto. Para tratamento de mucosite oral a densidade de energia desejada no tecido deve ser no mínimo 4 J / cm² e para tratamento de estomatite protética 7,5 J / cm² (JAVED et al., 2014).[010] Another disadvantage in current devices is the use of very low power outputs (less than 1W), because to reach the desired energy density in the target tissue, it requires a long period of application at each point. For treatment of oral mucositis the desired energy density in the tissue must be at least 4 J / cm ² and for treatment of prosthetic stomatitis 7.5 J / cm ² (JAVED et al., 2014).

[011] Alguns autores defendem que o LED representa uma abordagem terapêutica alternativa ao LASER por possuir algumas vantagens. A luz LED possui uma menor colimação, logo a área irradiada por uma ponteira de LED é 25 vezes maior do[011] Some authors argue that LED represents an alternative therapeutic approach to LASER because it has some advantages. LED light has less collimation, so the area irradiated by an LED tip is 25 times larger than

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4/5 que a do LASER, permitindo que uma maior área seja irradiada em cada aplicação, reduzindo o número de pontos de aplicação necessários para o tratamento. A luz emitida pelo LED apresenta uma banda espectral maior que a do LASER, atingindo uma maior quantidade de cromóforos, o que pode ajudar na cicatrização de lesões (FREITAS, 2014).4/5 than that of the LASER, allowing a larger area to be irradiated in each application, reducing the number of application points needed for the treatment. The light emitted by the LED has a spectral band greater than that of the LASER, reaching a greater amount of chromophores, which can help in the healing of injuries (FREITAS, 2014).

[012] Desse modo, há um interesse clínico no desenvolvimento de um dispositivo que possibilite a aplicação da luz em regiões amplas, como por exemplo, toda região de palato do paciente, em uma única aplicação, sem a necessidade de diversas aplicações pontuais e que também seja capaz de que entregar a densidade de energia desejada no tecido alvo em curto período de aplicação.[012] Thus, there is a clinical interest in the development of a device that allows the application of light in wide regions, such as, for example, the entire region of the patient's palate, in a single application, without the need for several specific applications and that it is also capable of delivering the desired energy density to the target tissue in a short period of application.

[013] O dispositivo que implementa a solução apresentada nesta proposta de patente é composto por 9 LEDs com potência de 3 W cada de diâmetro de 5,6 mm, nas cores vermelha (625 - 740 nm) ou azul (440 - 485 nm), que são dispositivos que emitem um dos mais altos fluxos luminosos comparados a outros de sua categoria. O encapsulamento dos LEDS foi otimizado para uso com circuitos integrados de potência, suportando temperaturas mais altas, e estão previamente fixados em dissipadores primários, para facilitar a montagem na aplicação final.[013] The device that implements the solution presented in this patent proposal consists of 9 LEDs with a power of 3 W each with a diameter of 5.6 mm, in the colors red (625 - 740 nm) or blue (440 - 485 nm) , which are devices that emit one of the highest luminous fluxes compared to others in its category. The encapsulation of the LEDs has been optimized for use with integrated power circuits, withstanding higher temperatures, and are previously fixed on primary sinks, to facilitate assembly in the final application.

[014] Outras características do modelo de utilidade são:[014] Other features of the utility model are:

- 9 LEDs dispostos em uma placa de circuito impressa virgem com formato de semielipse.- 9 LEDs arranged on a virgin printed circuit board with semielipse shape.

- Formato da placa de circuito impressa anatômico para a cavidade oral.- Anatomical printed circuit board format for the oral cavity.

- Acionamento feito através de uma fonte externa de 9V com uma corrente elétrica de 500mA.- Activation done through an external 9V source with an electric current of 500mA.

- Limitação da corrente para cada LED feita através de resistor.- Current limitation for each LED made through a resistor.

- Consumo de cada LED de 27 mA utilizando um resistor de 330 Ohms com 3W de potência.- Consumption of each 27 mA LED using a 330 Ohm resistor with 3W of power.

- Placa recoberta por uma membrana de proteção em silicone para evitar a penetração de saliva e manter os LEDs expostos permitindo a máxima exposição de luz.- Plate covered by a silicone protection membrane to prevent saliva from penetrating and keep the LEDs exposed allowing maximum light exposure.

- Potência de saída controlada.- Controlled output power.

- Tempo de radiação controlado.- Controlled radiation time.

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5/5 [015] A principal vantagem desse dispositivo é permitir a irradiação de ampla área na cavidade oral, tanto em palato, quanto em mucosa, de maneira mais rápida, possibilitando a realização de tratamentos fototerápicos.5/5 [015] The main advantage of this device is that it allows the irradiation of a wide area in the oral cavity, both in the palate and in the mucosa, in a faster way, enabling the realization of phototherapy treatments.

[016] A descrição que se segue e as figuras associadas, tudo dado a título de exemplo não limitativo, farão compreender bem o modelo de utilidade.[016] The description that follows and the associated figures, all given as a non-limiting example, will make the utility model well understood.

[017] Figura 1 representa uma visão frontal do dispositivo de dimensões de 43,49 mm na base e 57,78 mm em altura, com 9 LEDs de 5,6 mm de diâmetro cada dispostos na placa de circuito impresso.[017] Figure 1 represents a frontal view of the device with dimensions of 43.49 mm at the base and 57.78 mm in height, with 9 LEDs of 5.6 mm in diameter each arranged on the printed circuit board.

[018] Figura 2 representa, em corte, a placa de circuito impressa virgem com a espessura de 1,60 mm, a placa de circuito impressa montada com a espessura de 7,06 mm e o dispositivo recoberto com a membrana de proteção em silicone com a espessura de 7,91 mm.[018] Figure 2 represents, in section, the virgin printed circuit board with a thickness of 1.60 mm, the printed circuit board assembled with a thickness of 7.06 mm and the device covered with a silicone protective membrane. with a thickness of 7.91 mm.

[019] Figura 3 representa uma visão em perspectiva do dispositivo.[019] Figure 3 represents a perspective view of the device.

[020] Não há atualmente nenhuma tecnologia, seja em artigos ou em bases de patentes, cuja aplicação seja a mesma do dispositivo, objeto do presente pedido de patente.[020] There is currently no technology, either in articles or in patent bases, whose application is the same as that of the device, object of the present patent application.

[021] As variáveis construtivas do presente modelo de utilidade podem girar em torno das diferentes distâncias dos LEDS dispostos na placa de circuito impressa. No aumento ou diminuição na quantidade de LEDs e nas cores dos LEDs utilizados.[021] The constructive variables of the present utility model can revolve around the different distances of the LEDs arranged on the printed circuit board. Increasing or decreasing the number of LEDs and the colors of the LEDs used.

Claims

1. Phototherapy device with LEDs adapted to the oral cavity to treat lesions of the palate and oral mucosa characterized by the shape of a semielipse in order to adapt anatomically to the oral cavity.

2. Device according to claim 1, characterized by 9 LEDs with power of 3 W each with a diameter of 5.6 mm distributed on the surface of the device.

Device according to claims 1 and 2, characterized by LEDs in the colors red (625 - 740 nm) or blue (440 - 485 nm).

4. Device according to claims 1 to 3, characterized by activation made through an external 9V source with an electric current of 500mA and current limitation for each LED made through a resistor.

5. Device according to claims 1 to 4, characterized by an assembled printed circuit board covered by a silicone protection membrane to prevent saliva penetration and keep the LEDs exposed allowing maximum light exposure, with maximum thickness of 7.91 mm being anatomical and comfortable for use in the oral cavity.

Device according to claims 1 to 5, characterized by controlled output power and radiation time.

7. Process of making a phototherapeutic device consisting of anatomically shaped LEDs to the oral cavity in the shape of a semielipse, according to claims 1 to 6, characterized by the fact that:

- a printed circuit board is made in the dimensions of 43.49 mm at the base, 57.78 mm high and 1.6 mm thick with a semi-ellipse shape to be anatomical to the oral cavity,

- a printed circuit board assembled with 9 LEDs of 3 W power in the colors red (625 - 740 nm) or blue (440 - 485 nm) distributed over the entire surface of the board,

- a silicone protection member is made covering the assembled printed circuit board keeping the LEDs exposed, leaving the device with a maximum thickness of 7.91mm.

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8. Use of the device according to claims 1 to 7, for the treatment of lesions of the palate and oral mucosa such as oral mucositis in patients undergoing radiotherapy and chemotherapy and oral candidosis, such as prosthetic stomatitis, characterized by being a device that allows the application of phototherapy in wide regions of the palate and oral mucosa, offering high energy density in the tissue with reduced application time.

9. Portable device characterized by ease of transport and application in outpatient, hospital and home settings.

10. Insertion of a safe and fast phototherapy treatment, characterized by not causing damage to the patient's oral tissues.

11. Device that allows personalization in the treatment of each patient, characterized by the fact that it can control the output power and the application time.