BE1023081B1

BE1023081B1 - Method for the manufacture of customized prostheses for limbs

Info

Publication number: BE1023081B1
Application number: BE2015/5830A
Authority: BE
Original assignee: V!Go Nv
Priority date: 2015-12-17
Filing date: 2015-12-17
Publication date: 2016-11-17

Abstract

De huidige uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van op maat gemaakte prothesen voor ledematen waarbij de opmeetgegevens en/of prothesegegevens gedocumenteerd worden in een computer systeem. Verder heeft de huidige uitvinding betrekking op een prothese verkregen door de werkwijze en een kit omvattende een prothese en een gegevensdossier met betrekking tot genoemde prothese.The present invention relates to a method of manufacturing custom prostheses for limbs in which the measurement data and / or prosthesis data are documented in a computer system. Furthermore, the present invention relates to a prosthesis obtained by the method and a kit comprising a prosthesis and a data file relating to said prosthesis.

Description

WERKWIJZE VOOR HET VERVAARDIGEN VAN OP MAAT GEMAAKTE PROTHESEN VOOR LEDEMATENMETHOD FOR MANUFACTURING MADE-TO-MEASURE DENTURES FOR MEMBERS

TECHNISCH DOMEINTECHNICAL DOMAIN

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van op maat gemaakte prothesen voor ledematen.The invention relates to a method for manufacturing customized prostheses for limbs.

STAND DER TECHNIEKBACKGROUND ART

Op maat gemaakte prothesen voor ledematen en werkwijzen voor het vervaardigen ervan zijn gekend uit de stand der techniek. Bij het maken van gekende prothesen worden weinig of geen gegevens bijgehouden van het opmeten van de amputatie stomp of gegevens bekomen tijdens het vervaardigen van genoemde prothese. Dit omdat vaak een afdruk gemaakt wordt van de amputatiestomp, in bijvoorbeeld gips, en deze gips vormen kunnen moeilijk gestockeerd worden. Deze gipsen nemen veel plaats in en de kwaliteit van de afdruk gaat snel achteruit na verloop van tijd. Er bestaan digitale methodes voor het opmeten van de amputatie stomp maar deze gegevens worden dan soms maar beperk opgeslagen of kunnen vaak achteraf niet getraceerd worden wanneer bijvoorbeeld de prothese wordt gepast of moet worden aangepast.Tailor-made limbs prostheses and methods of manufacturing them are known in the art. In making known prostheses, little or no data is kept of the measurement of the amputation stump or data obtained during the manufacture of said prosthesis. This is because often an impression is made of the amputation stump, for example in plaster, and these plaster shapes are difficult to store. These plaster take up a lot of space and the quality of the print deteriorates rapidly over time. There are digital methods for measuring the amputation stump, but this data is then sometimes stored to a limited extent or it is often impossible to trace it afterwards when, for example, the prosthesis is fitted or needs to be adjusted.

Hierdoor zijn vaak verschillende pasrondes nodig en kan het vervaardigen van een prothese een lange tijd duren. Het hoge aantal pasrondes is belastend voor de gebruiker, vaak moet die daarvoor extra tijd uit trekken en een verplaatsing maken. De tijd dat het duurt om een prothese te maken, zorgt er voor dat een gebruiker minder mobiel is tijdens die periode of dat de revalidatie wordt vertraagd omdat de prothese niet beschikbaar is om mee te oefenen. Methodes om virtueel de pasvorm te controleren ontbreken in de huidige stand der techniek.As a result, different fitting rounds are often required and the manufacture of a prosthesis can take a long time. The high number of fitting rounds is stressful for the user, who often has to take extra time to do this and make a move. The time it takes to make a prosthesis means that a user is less mobile during that period or that the rehabilitation is delayed because the prosthesis is not available to practice with. Methods for virtually checking the fit are missing in the current state of the art.

De huidige uitvinding beoogt een oplossing te vinden voor ten minste enkele van bovenvermelde problemen.It is an object of the present invention to find a solution to at least some of the aforementioned problems.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDINGSUMMARY OF THE INVENTION

Een eerste aspect van de huidige uitvinding betreft een werkwijze voor het vervaardigen van op maat gemaakte prothesen 1 voor ledematen 2, omvattende de stappen van: - het opmeten van een amputatiestomp 3 van een ledemaat 2, resulterend in opmeetgegevens 4; - het vervaardigen van een mal 6 op basis van de opmeetgegevens 4; - het vervaardigen van een koker 7 op basis van de mal 6; en - het vervaardigen van kunstmatige ledemaatelementen 9 en het verbinden van de ledemaatelementen 9 met de koker 7, resulterend in een op maat gemaakte prothese 1, waarbij minstens opmeetgegevens 4 en/of prothese 1 gegevens gedocumenteerd worden in een computer systeem 10.A first aspect of the present invention relates to a method for manufacturing customized prostheses 1 for limbs 2, comprising the steps of: - measuring an amputation stump 3 of a limb 2, resulting in measurement data 4; - manufacturing a mold 6 based on the measurement data 4; - manufacturing a sleeve 7 based on the mold 6; and - manufacturing artificial limb elements 9 and connecting the limb elements 9 to the sheath 7, resulting in a customized prosthesis 1, wherein at least measurement data 4 and / or prosthesis 1 data are documented in a computer system 10.

Het documenteren van genoemde gegevens heeft als voordeel dat deze kunnen geraadpleegd en opgevolgd worden tijdens het vervaardigen van genoemde prothese. Alle beschikbare gegevens kunnen verzameld en gegroepeerd worden op het computer systeem. Deze gegevens kunnen dan gebruikt worden voor het sturen van het productieproces, het controleren van het productieproces, het traceerbaar maken van een bepaalde prothese. Dit zorgt er voor dat de prothese sneller geproduceerd kan worden en dat de prothese beter voldoet aan de gestelde eisen en pasvorm. Deze werkwijze verhoogt de efficiëntie van het vervaardigen van prothesen en verbeterd de dienstverlening naar de gebruiker. Zo zijn minder pasrondes nodig om tot een volwaardig eindresultaat te komen.The documentation of said data has the advantage that it can be consulted and monitored during the manufacture of said prosthesis. All available data can be collected and grouped on the computer system. This data can then be used for controlling the production process, checking the production process and making a certain prosthesis traceable. This ensures that the prosthesis can be produced faster and that the prosthesis better meets the requirements and fit. This method increases the efficiency of manufacturing prostheses and improves service to the user. This means that fewer fitting rounds are needed to achieve a fully-fledged end result.

In een tweede aspect voorziet de uitvinding in een prothese voor ledematen, waarbij genoemde prothese een uniek identificatie label omvat, waaraan een gegevensdossier verbonden is.In a second aspect, the invention provides a prosthesis prosthesis, wherein said prosthesis comprises a unique identification tag to which a data file is attached.

Dit heeft als voordeel dat van elke prothese de gegevens kunnen worden opgevraagd, om bijvoorbeeld aanpassingen te doen of om een kopie te maken van de prothese of een deel van de prothese. Deze gegevens kunnen de originele opmeet gegevens zijn of de afmeting voor en na een aanpassing van genoemde prothese. Ook kunnen gegevens die vergaard worden tijdens het productieproces worden bijgehouden in genoemd gegevensdossier.This has the advantage that the data of each prosthesis can be retrieved, for example to make adjustments or to make a copy of the prosthesis or part of the prosthesis. This data can be the original measurement data or the size before and after an adjustment of said prosthesis. Data collected during the production process can also be kept in the data file mentioned.

In een derde aspect voorziet de uitvinding in een kit omvattende een prothese 1 en een gegevensdossier, waarbij het gegevensdossier opmeetgegevens omvat die gekoppeld zijn aan genoemde prothese 1 en optioneel gegevens met betrekking tot het productieproces omvat.In a third aspect, the invention provides a kit comprising a prosthesis 1 and a data file, wherein the data file comprises measurement data linked to said prosthesis 1 and optionally comprises data relating to the production process.

De kit zorgt er voor dat de prothese gedocumenteerd is en dat alle gegevens beschikbaar zijn wanneer deze gewenst zijn, bij voorbeeld nodig voor een aanpassing van de prothese. Het gegevens dossier kan zowel elektronisch zijn als op papier. De voorkeur gaat uit naar elektronische gegevensdossiers.The kit ensures that the prosthesis is documented and that all data is available when it is desired, for example necessary for an adjustment of the prosthesis. The data file can be both electronic and on paper. The preference is for electronic data files.

BESCHRIJVING VAN DE FIGURENDESCRIPTION OF THE FIGURES

Figuur 1 geeft een doorstroomschema weer van een werkwijze volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding.Figure 1 shows a flow chart of a method according to an embodiment of the invention.

Figuur 2 geeft een doorstroomschema weer van een deel van een werkwijze volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding, namelijk het deel startende bij het vervaardigen van de koker 8.Figure 2 shows a flow chart of a part of a method according to an embodiment of the invention, namely the part starting with the manufacture of the sleeve 8.

Figuur 3 geeft een doorstroomschema weer van een deel van een werkwijze volgens een andere uitvoeringsvorm van de uitvinding, namelijk het deel startende bij het vervaardigen van de koker 8.Figure 3 shows a flow diagram of a part of a method according to another embodiment of the invention, namely the part starting with the manufacture of the sleeve 8.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVINGDETAILED DESCRIPTION

De term "prothese" verwijst naar een kunstmatige inrichting ter vervanging van een lichaamsdeel. Voorbeelden zijn onder andere een beenprothese, een armprothese, een voetprothese, een handprothese, een borstprothese of een oogprothese.The term "prosthesis" refers to an artificial device to replace a body part. Examples include a leg prosthesis, an arm prosthesis, a foot prosthesis, a hand prosthesis, a breast prosthesis or an eye prosthesis.

Een eerste aspect van de huidige uitvinding betreft een werkwijze voor het vervaardigen van op maat gemaakte prothesen 1 voor ledematen 2, omvattende de stappen van: het opmeten van een amputatiestomp 3 van een ledemaat 2, resulterend in opmeetgegevens 4; het vervaardigen van een mal 6 op basis van de opmeetgegevens 4; het vervaardigen van een koker 7 op basis van de mal 6; en het vervaardigen van kunstmatige ledemaatelementen 9 en het verbinden van de ledemaatelementen 9 met de koker 7, resulterend in een op maat gemaakte prothese 1, waarbij minstens opmeetgegevens 4 en/of prothese 1 gegevens gedocumenteerd worden in een computer systeem 10.A first aspect of the present invention relates to a method for manufacturing customized prostheses 1 for limbs 2, comprising the steps of: measuring an amputation stump 3 of a limb 2, resulting in measurement data 4; manufacturing a mold 6 based on the measurement data 4; manufacturing a sleeve 7 based on the mold 6; and manufacturing artificial limb elements 9 and connecting the limb elements 9 to the sheath 7, resulting in a customized prosthesis 1, wherein at least measurement data 4 and / or prosthesis 1 data is documented in a computer system 10.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt het opmeten van de gegevens uitgevoerd door het opmeten van een stomp, bijvoorbeeld een bovenbeenstomp. Voor het opmeten van de bovenbeenstomp kan onder meer een lintmeter en/of een schuifmaat worden aangewend. In een geprefereerde uitvoeringsvorm worden de gegevens van het opmeten van de stomp gerelateerd aan geschikte templates uit een digitale bibliotheek, waarna deze template aangepast wordt aan de specifiek opgemeten gegevens. Zodoende wordt een afgestemde template verkregen die optimaal geschikt is voor de vervaardiging van een mal.In a preferred embodiment, the measurement of the data is performed by the measurement of a stump, for example an upper leg stump. A tape meter and / or caliper may be used to measure the thigh stub. In a preferred embodiment, the stump data is related to suitable templates from a digital library, after which this template is adapted to the specifically measured data. A coordinated template is thus obtained which is optimally suitable for the manufacture of a mold.

In een andere voorkeursuitvoeringsvorm wordt het opmeten van de gegevens uitgevoerd door het opmeten van een afdruk van de amputatiestomp, bij voorkeur van een gipsafdruk, door het digitaliseren van de amputatiestomp en/of door het digitaliseren van een afdruk van de amputatiestomp, bij voorkeur van een gipsafdruk.In another preferred embodiment, the measurement of the data is performed by measuring a print of the amputation stump, preferably a plaster print, by digitizing the amputation stump and / or by digitizing a print of the amputation stump, preferably of a gypsum print.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de werkwijze de stap van het controleren van de prothese ten opzichte van de gedocumenteerde opmeetgegevens.In a preferred embodiment, the method comprises the step of checking the prosthesis against the documented measurement data.

Dit zorgt dat er minder pasrondes nodig zijn en voorkomt dat een gebruiker tijd moet vrijmaken en zich moet verplaatsen om een prothese te passen.This ensures that fewer fitting rounds are needed and prevents a user from having to free up time and move around to fit a prosthesis.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de werkwijze de stap van het passen van de prothese door de patiënt.In a preferred embodiment, the method comprises the step of fitting the prosthesis by the patient.

In een voorkeursuitvoeringsvorm, de werkwijze omvat de stap van het certificeren van genoemde prothese. Dit certificeren houdt in dat een certificaat wordt uitgevaardigd dat officieel aantoont dat de prothese voldoet aan de vereiste kwaliteitsnormen.In a preferred embodiment, the method comprises the step of certifying said prosthesis. This certification means that a certificate is issued that officially demonstrates that the prosthesis meets the required quality standards.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de prothese één of meerdere prothesescharnieren en zijn deze prothesescharnieren enkel-assig of meer-assig.In a preferred embodiment, the prosthesis comprises one or more prosthetic hinges and these prosthetic hinges are single-axis or multi-axis.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de prothese een aanhechtingssysteem dat er voor zorgt dat de prothese voldoende vast zit aan het ledemaat of lichaamsdeel. Bij voorbeeld zorgt het aanhechtingssysteem er voor dat een beenprothese niet van het been loskomt in de zwaaifase bij het lopen. Bij voorkeur is het aanhechtingssysteem geschikt om gebruikt te worden in een penverbinding, een touwverbinding, vacuümverbinding, een KBM (Kondyl Bettung Münster) verbinding of een verbinding gebruikmakende met een elastische kous die over de stomp kan geplaatst worden.In a preferred embodiment, the prosthesis comprises an attachment system that ensures that the prosthesis is sufficiently attached to the limb or body part. For example, the attachment system ensures that a leg prosthesis does not come off the leg during the swing phase when walking. Preferably the attachment system is suitable for use in a pin connection, a rope connection, vacuum connection, a KBM (Kondyl Bettung Münster) connection or a connection using an elastic stocking that can be placed over the stump.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat het vervaardigen van de koker 7 minstens het thermovormen van een eerste kokerlaag 8 met behulp van de mal 6, en dat voor het thermovormen van de eerste kokerlaag 8 een eerste thermovormbaar kunststofmateriaal 12 gedurende 4 tot 20 min, bij voorkeur 6 tot 18 min, meer bij voorkeur 8 tot 16 min, nog meer bij voorkeur 10 tot 14 min en meest bij voorkeur 12 min, bij 160 tot 220 °C, bij voorkeur 150 tot 210 °C, meer bij voorkeur 160 tot 200 °C, nog meer bij voorkeur 170 tot 190 °C en meest bij voorkeur 180 °C, verhit wordt.In a preferred embodiment, the manufacture of the sleeve 7 comprises at least thermoforming a first sleeve layer 8 with the aid of the mold 6, and that for thermoforming the first sleeve layer 8 a first thermoformable plastic material 12 for 4 to 20 minutes, preferably 6 to 20 minutes 18 minutes, more preferably 8 to 16 minutes, even more preferably 10 to 14 minutes and most preferably 12 minutes, at 160 to 220 ° C, preferably 150 to 210 ° C, more preferably 160 to 200 ° C, more preferably 170 to 190 ° C and most preferably 180 ° C.

Door de bovenstaande temperatuur behandeling te volgen tijdens het thermovormen van de eerste kokerlaag zal de kokerlaag exact de vorm aannemen van mal en dus vorm-configurent zijn aan de amputatiestomp. Het is van groot belang dat deze vorm goed zit omdat de rest van de prothese hierop wordt voortgebouwd. Indien deze vorm fout is zal de uiteindelijke prothese niet goed passen op de amputatie stomp en komen de ondersteunende en functionele eigenschappen van de prothese in gedrang. Bovenstaande temperatuur behandeling is een evenwicht tussen genoeg warmte aan het kunststofmateriaal toevoegen zodat het zich naar de mal vormt en niet te veel warmte toevoegen zodat het kunststofmateriaal niet begint te degraderen.By following the above temperature treatment during thermoforming of the first tubular layer, the tubular layer will take exactly the form of mold and thus be form-configurable at the amputation stump. It is of great importance that this form fits well because the rest of the prosthesis is built on it. If this form is wrong, the final prosthesis will not fit properly on the amputation stump and the supportive and functional properties of the prosthesis will be compromised. The above temperature treatment is a balance between adding enough heat to the plastic material so that it molds to the mold and not adding too much heat so that the plastic material does not begin to degrade.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt de warmte nodig tijdens bovenstaande temperatuur behandeling voorzien als warme lucht of door een oven.In a preferred embodiment, the heat required during the above temperature treatment is provided as hot air or through an oven.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt de eerste kokerlaag minstens een tweede maal opgewarmd tot boven de glastransitie temperatuur van het kunststofmateriaal. Dit om krimp die tijdens afkoeling van de eerste kokerlaag ontstaan is teniet te doen. De tweede opwarming zal ook een deel van de interne spanningen in het materiaal wegnemen waardoor het minder gevoelig wordt voor breuk.In a preferred embodiment, the first tube layer is heated at least a second time to above the glass transition temperature of the plastic material. This is to eliminate shrinkage that occurs during cooling of the first tube layer. The second heating will also remove some of the internal stresses in the material, making it less susceptible to breakage.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt het thermoplastisch kunststofmateriaal gekozen uit de lijst polypropyleen, polyethyleen, Polyvinylchloride, acrylonitril-butadieen-styreen, bij voorkeur acrylonitril-butadieen-styreen.In a preferred embodiment, the thermoplastic plastic material is selected from the list of polypropylene, polyethylene, polyvinyl chloride, acrylonitrile-butadiene-styrene, preferably acrylonitrile-butadiene-styrene.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat het vervaardigen van de koker 7 minstens het gieten van een eerste kokerlaag 8 met behulp van de mal 6, en dat voor het gieten van de eerste kokerlaag 8 een giethars rond de mal 6 aangebracht wordt.In a preferred embodiment, the manufacture of the sleeve 7 comprises at least the casting of a first sleeve layer 8 with the aid of the mold 6, and that a casting resin is provided around the mold 6 for casting the first sleeve layer 8.

Het giethars hard uit na het aanbrengen rond de mal, dit kan zowel thermisch als door invloed van straling. Bij voorkeur wordt het giethars gekozen uit polyurethaan hars, epoxy hars en onverzadigd polyester hars en bij voorkeur gemengd met een uithardingsmiddel. In een uitvoeringsvorm wordt het giethars tussen twee plastic zakken, bij voorkeur plastic zakken omvattende polyvinylalcohol, aangebracht rond de mal, waarna de giethars uithardt.The casting resin hardens after application around the mold, this can be done both thermally and by the influence of radiation. Preferably the casting resin is selected from polyurethane resin, epoxy resin and unsaturated polyester resin and preferably mixed with a curing agent. In one embodiment, the casting resin is disposed between two plastic bags, preferably plastic bags comprising polyvinyl alcohol, around the mold, whereafter the casting resin hardens.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt het uitharden van genoemd giethars uitgevoerd onder verlaagde druk. Hierdoor wordt vermeden dat er zich lucht en/of gasbellen in het uitgeharde giethars bevinden. Krimp van de giethars wordt hierbij vermeden, aangezien eens de giethars uitgehard is de omvang of het volume van de giethars niet meer wijzigt.In a preferred embodiment, curing of said casting resin is carried out under reduced pressure. This avoids air and / or gas bubbles in the cured casting resin. Shrinkage of the casting resin is hereby avoided since once the casting resin has cured the size or volume of the casting resin no longer changes.

In een alternatieve voorkeursuitvoeringsvorm wordt een overdruk gecreëerd tijdens het uitharden. Dit zorgt er voor dat het giethars in de contouren van de mal geduwd wordt waardoor het giethars de vorm van de mal exact volgt. Met behulp van deze techniek wordt krimp van de giethars vermeden.In an alternative preferred embodiment, an overpressure is created during curing. This ensures that the casting resin is pushed into the contours of the mold, so that the casting resin exactly follows the shape of the mold. With the help of this technique shrinkage of the casting resin is avoided.

In nog een alternatieve voorkeursuitvoeringsvorm wordt centrifugale kracht gebruikt tijdens het uitharden van genoemd giethars. Met behulp van deze techniek wordt krimp van de giethars vermeden.In yet another alternative preferred embodiment, centrifugal force is used during curing of said casting resin. With the help of this technique shrinkage of the casting resin is avoided.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat het vervaardigen van de koker 7 minstens het vormen van een eerste kokerlaag 8 middels een koolstofvezel-omvattend materiaal.In a preferred embodiment, the manufacture of the sleeve 7 comprises at least the forming of a first sleeve layer 8 by means of a material comprising carbon fiber.

Koolstofvezels zorgen voor versterking van de koker. Ze vormen een wapening in het kokermateriaal. Verder zijn ze licht in gewicht en hebben een lage densiteit. Deze eigenschappen maakt het mogelijk om een prothese te vervaardigen met een licht gewicht en toch voldoende mechanische eigenschappen te vertonen die vereist zijn van een prothese.Carbon fibers provide reinforcement for the tube. They form a reinforcement in the tube material. They are also light in weight and have a low density. These properties make it possible to manufacture a prosthesis with a light weight and yet exhibit sufficient mechanical properties that are required from a prosthesis.

In een voorkeursuitvoeringsvorm nemen de koker 7 en de kunstmatige ledemaatelementen 9 een positionering in ten opzichte van elkaar, en dat deze positionering minstens één keer wordt bijgesteld.In a preferred embodiment, the sleeve 7 and the artificial limb elements 9 assume a positioning relative to each other, and that this positioning is adjusted at least once.

De positionering van de koker ten opzichte van de rest van de prothese is van groot belang voor een goed looppatroon van een gebruiker voorzien van de prothese. Het bijstellen van de positionering van de koker ten opzichte van de rest van de prothese is bijgevolg een cruciale stap bij het aanmeten van de prothese aan genoemd gebruiker.The positioning of the sleeve relative to the rest of the prosthesis is of great importance for a good gait pattern of a user provided with the prosthesis. Adjusting the positioning of the sleeve relative to the rest of the prosthesis is therefore a crucial step in fitting the prosthesis to said user.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt een werkwijze volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding eerst aangewend voor het vervaardigen van een evaluatie-prothese, waarna de prothese geëvalueerd wordt, en waarna ten slotte een werkwijze volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding aangewend wordt voor het vervaardigen van een definitieve prothese.In a preferred embodiment, a method according to an embodiment of the invention is first used for manufacturing an evaluation prosthesis, after which the prosthesis is evaluated, and after which finally a method according to an embodiment of the invention is applied for manufacturing a definitive prosthesis .

Een evaluatie-prothese wordt gebruikt als eerste verstrekking na de amputatie van een ledemaat, totdat de amputatiestomp voldoende is hersteld en stabiel is van volume. Een evaluatie-prothese is voornamelijk van toepassing op been prothesen. Het evalueren van de prothese kan enerzijds inhouden dat tijdens het dragen van de evaluatieprothese een zicht gekregen kan worden in welke mate het leven van de persoon die de prothese gebruikt weer wordt opgepakt en aan welke eisen de definitieve prothese moet voldoen om het activiteitsniveau van de persoon te garanderen. Het evalueren van de prothese kan anderzijds inhouden dat er gekeken wordt of de stomp zich gestabiliseerd heeft betreffende littekens, het volume en de stand van de stomp, zodat overgegaan kan worden op het vervaardigen van een definitieve prothese.An evaluation prosthesis is used as the first stretch after the amputation of a limb until the amputation stump has recovered sufficiently and is stable in volume. An evaluation prosthesis is mainly applicable to leg prostheses. Evaluating the prosthesis can mean on the one hand that while wearing the evaluation prosthesis it is possible to gain insight into the extent to which the life of the person using the prosthesis is resumed and the requirements that the definitive prosthesis must meet in order to improve the activity level of the person to ensure. The evaluation of the prosthesis can, on the other hand, involve checking whether the stump has stabilized with regard to scars, the volume and the position of the stump, so that a definitive prosthesis can be made.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt vanuit genoemde evaluatie-prothese een mal vervaardigd ter vervaardiging van de uiteindelijke prothese.In a preferred embodiment, a mold is made from said evaluation prosthesis to manufacture the final prosthesis.

Dit heeft als voordeel dat aanpassingen die tijdens het dragen van de evaluatie-prothese alreeds mee in rekening gebracht worden bij het vervaardigen van de uiteindelijke prothese.This has the advantage that adjustments that are already taken into account when wearing the evaluation prosthesis when manufacturing the final prosthesis.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de werkwijze de stap van het voorzien van een voering.In a preferred embodiment, the method comprises the step of providing a liner.

De voering verbetert de ophanging van de prothese aan de amputatie stomp. De voering zorgt er voor dat het vacuüm beter behouden blijft. De voering zorgt tevens voor een optimale drukverdeling bij steunname, waardoor de amputatiestomp en de prothese zo goed als één geheel vormen.The lining improves the suspension of the prosthesis on the amputation stump. The lining ensures that the vacuum is better retained. The lining also ensures optimum pressure distribution with support, so that the amputation stump and the prosthesis form virtually one whole.

Een voering is bij voorkeur een 4-5 millimeter dikke kunststof hoes die over de stomp wordt afgerond ter bescherming van de huid. Vaak dient de voering ook voor de ophanging van een prothese. De voering kan gemaakt zijn van katoen, siliconen, gel, polymeer of poly-urethaan. De voering zorgt voor een goede drukverdeling over de stomp en geeft bescherming bij belasting van de stomp tijdens het lopen. Sommige voeringen geven een olie-achtige substantie af aan de huid waardoor de huid soepel blijft. Sommige voeringen zijn voorzien van meerdere geïntegreerde rubberen manchetten die zorgen voor een vacuüm afdichting van het aldus afgesloten uiteinde in de koker, bij voorkeur worden deze voeringen gecombineerd met een uitstootventiel, dat het vacuüm verbreekt waarop de prothese kan worden afgenomen.A liner is preferably a 4-5 millimeter thick plastic cover that is rounded over the stump to protect the skin. Often the lining also serves for the suspension of a prosthesis. The liner can be made of cotton, silicone, gel, polymer or polyurethane. The lining ensures a good pressure distribution over the stump and provides protection against stress on the stump while walking. Some liners release an oily substance to the skin, keeping the skin supple. Some liners are provided with a plurality of integrated rubber sleeves that provide a vacuum seal of the thus sealed end in the sleeve, preferably these liners are combined with an ejection valve, which breaks the vacuum on which the prosthesis can be removed.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de werkwijze de stap van het nabewerken van de koker 7 en/of kunstmatige ledemaatelementen 9.In a preferred embodiment, the method comprises the step of post-processing the sleeve 7 and / or artificial limb elements 9.

Bij het nabewerken van de koker en/of kunstmatige ledemaatelementen kunnen onder meer componenten toegevoegd worden om de functionaliteit van de prothese voor een persoon te verbeteren. Ook kan tijdens het nabewerken wijzigingen worden aangebracht om de pasvorm te verbeteren.When finishing the tube and / or artificial limb elements, components can be added, among other things, to improve the functionality of the prosthesis for a person. Changes can also be made during post-processing to improve the fit.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat het na bewerken van de koker 7 en/of kunstmatige ledemaatelementen 9 minstens het voorzien van een schok-, torsie-en/of translatie-adapter.In a preferred embodiment, after machining of the sheath 7 and / or artificial limb elements 9 comprises at least a shock, torsion and / or translation adapter.

Het aanwenden van genoemde adapters verleent een bijkomende bewegingsvrijheid bij het instellen van de prothese. Ook wordt een prothese voorzien van dergelijke adapters, als comfortabeler ervaren door een gebruiker, aangezien de adapters krachten opvangen die anders op de stomp terecht zouden komen en nadelig kunnen zijn voor de stomp zelf.The use of said adapters provides an additional freedom of movement when setting up the prosthesis. A prosthesis is also provided with such adapters, which is perceived as more comfortable by a user, since the adapters absorb forces that would otherwise end up on the stump and could be detrimental to the stump itself.

De adapters zorgen er voor dat de verschillende prothese onderdelen kunnen worden verplaatst ten opzicht van elkaar. Dit kan worden gebruikt om de positie ten opzichte van elkaar te optimaliseren en aan te passen tijdens het gebruik van de prothese. Deze adapters zorgen er ook voor enige bewegelijkheid van de onderdelen ten opzichte van elkaar, waardoor de prothese geen star voorwerp is maar zich kan aanpassen bijvoorbeeld oneffenheden in de ondergrond. Daarbij voorkomt het frictie tussen de stomp en koker. Verder zorgen genoemde adapters voor het verminderen van torsie in en op de stomp, vrijer kunnen bewegen, verbeteren van stabiliteit en/of het verminderen van over-rotatie van de nog bestaande gewrichten.The adapters ensure that the various prosthetic parts can be moved relative to each other. This can be used to optimize and adjust the position relative to each other while using the prosthesis. These adapters also ensure some movement of the parts relative to each other, so that the prosthesis is not a rigid object but can adapt, for example, unevenness in the surface. This prevents friction between the stub and sleeve. The aforementioned adapters furthermore reduce torsion in and on the stump, can move more freely, improve stability and / or reduce over-rotation of the still existing joints.

Een torsie adapter is een inrichting dat rotatie in het transversale vlak toe laat. Deze adapters kunnen verwerkt zijn in het enkel gedeelte van een prothesevoet of als losse adapter in een prothesebeen geplaatst worden.A torque adapter is a device that allows rotation in the transverse plane. These adapters can be incorporated in the single part of a prosthetic foot or can be placed as a separate adapter in a prosthetic leg.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat genoemde adapter titanium. Dit zorgt voor een duurzame prothese die toch licht in gewicht blijft.In a preferred embodiment, said adapter comprises titanium. This ensures a durable prosthesis that remains light in weight.

In een voorkeursuitvoeringsvorm, de werkwijze omvat de stap van het voorzien van een cosmese omheen de koker 7 en/of de kunstmatige ledemaat-elementen 9.In a preferred embodiment, the method comprises the step of providing a cosmesis around the sheath 7 and / or the artificial limb elements 9.

De cosmese geeft de prothese een uiterlijk dat esthetisch gunstig is voor de gebruiker waarvoor de prothese aangemeten is. De cosmese zorgt er voor dat de prothese gecamoufleerd word en er meer uitziet als een menselijk ledemaat.The cosmesis gives the prosthesis an appearance that is aesthetically beneficial to the user for whom the prosthesis has been fitted. The cosmesis ensures that the prosthesis is camouflaged and looks more like a human limb.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de cosmese een silicone materiaal of een zacht opgeschuimd polymeer.In a preferred embodiment, the cosmesis comprises a silicone material or a soft foamed polymer.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat het vervaardigen van de koker 7, het vormen van een tweede kokerlaag 11 met behulp van de mal 6, welke tweede kokerlaag 11 een lagere dichtheid heeft dan de eerste kokerlaag 8, en wordt het vormen van de tweede kokerlaag 11 voor het vormen van de eerste kokerlaag 8 uitgevoerd.In a preferred embodiment, manufacturing the sleeve 7 comprises forming a second sleeve layer 11 using the mold 6, which second sleeve layer 11 has a lower density than the first sleeve layer 8, and forming the second sleeve layer 11 for forming the first tube layer 8.

De tweede kokerlaag is inwendig ten opzichte van de eerste kokerlaag gelegen. Zodoende zit de zachtere tweede kokerlaag bij gebruik van de prothese tussen de stomp en de hardere eerste kokerlaag die als buitenlaag fungeert. De tweede kokerlaag biedt zodoende bescherming aan de stomp en heeft als voordeel dat deze makkelijk aan te passen is bij vormveranderingen of volumeverandering van de stomp door onder meer verwarming, het wegnemen van materiaal of het toevoegen van materiaal, bijvoorbeeld het toevoegen van schuimrubber. Een vaak gebruikt materiaal is polyfoam, een lichtgewicht schuim dat gebruikt wordt voor de binnenkoker en de cosmese.The second sleeve layer is internally located with respect to the first sleeve layer. Thus, when the prosthesis is used, the softer second tube layer sits between the stub and the harder first tube layer that acts as an outer layer. The second tube layer thus offers protection to the stump and has the advantage that it is easy to adapt to changes in shape or volume change of the stump by, among other things, heating, removing material or adding material, for example adding foam rubber. A frequently used material is polyfoam, a lightweight foam that is used for the inner tube and the cosmesis.

In een voorkeursuitvoeringsvorm wordt de tweede kokerlaag 11 gevormd door thermovormen, waarbij een tweede thermovormbaar kunststofmateriaal 13 gedurende 4 tot 20 min, bij voorkeur 6 tot 18 min, meer bij voorkeur 8 tot 16 min, nog meer bij voorkeur 10 tot 14 min en meest bij voorkeur 12 min, bij 160 tot 220 °C, bij voorkeur 150 tot 210 °C, meer bij voorkeur 160 tot 200 °C, nog meer bij voorkeur 170 tot 190 °C en meest bij voorkeur 180 °C, wordt verhit.In a preferred embodiment, the second tube layer 11 is formed by thermoforming, wherein a second thermoformable plastic material 13 for 4 to 20 minutes, preferably 6 to 18 minutes, more preferably 8 to 16 minutes, even more preferably 10 to 14 minutes and most preferably preferably 12 minutes, at 160 to 220 ° C, preferably 150 to 210 ° C, more preferably 160 to 200 ° C, even more preferably 170 to 190 ° C and most preferably 180 ° C.

Door bovenstaande temperatuur behandeling te volgen zal ook de tweede kokerlaag de gewenste vorm beter aan nemen en dus zal de prothese over een betere pasvorm beschikken.By following the above temperature treatment, the second tube layer will also take on the desired shape better and the prosthesis will have a better fit.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat het opmeten van een amputatiestomp 3 van een ledemaat 2, het nemen van een gipsmaatname 4 van de amputatiestomp 3, het digitaliseren van de amputatiestomp 3, het digitaliseren van de gipsmaatname 4, en/of het digitaliseren van een mal 6 verkregen door het volgieten van de gipsmaatname 4.In a preferred embodiment, measuring an amputation stump 3 of a limb 2 comprises taking a plaster measure 4 from the amputation stump 3, digitizing the amputation stump 3, digitizing the plaster measure 4, and / or digitizing a mold 6 obtained by filling in the plaster measure 4.

In geprefereerde uitvoeringsvormen omvat het genoemde digitaliseren het aanwenden van eender welke geschikte technieken en/of scanmethoden voor driedimensionale beeldvorming. In geprefereerde uitvoeringsvormen omvat het digitaliseren het nemen van driedimensionale RX beeldopnames en/of het gebruik van fotografie.In preferred embodiments, said digitizing includes employing any suitable techniques and / or scanning methods for three-dimensional imaging. In preferred embodiments, digitizing involves taking three-dimensional RX image recordings and / or using photography.

De verschillende wijzen voor het opmeten van een amputatiestomp van een ledemaat laten een optimale opmeting toe, waarbij de wijze van opmeting eenvoudig afgestemd kan worden op de beschikbare middelen en/of de dimensies van de te meten amputatiestomp. Dit maakt de werkwijze gebruiksvriendelijk en hierdoor is er geen her-training nodig van de persoon die de opmeting doet, deze kan zijn vertrouwde methode blijven gebruiken.The various means for measuring an amputation stump of a limb allow an optimum measurement, wherein the method of measurement can be easily adjusted to the available means and / or the dimensions of the amputation stump to be measured. This makes the method user-friendly and therefore no re-training is required for the person taking the survey, who can continue to use his familiar method.

In een voorkeursuitvoeringsvorm worden tijdens het digitaliseren meerdere scans genomen en worden deze scans gecombineerd via scan stitching.In a preferred embodiment, multiple scans are taken during digitization and these scans are combined via scan stitching.

Dit vergroot de flexibiliteit bij het nemen van scans waardoor het opmeten van de amputatie stomp eenvoudiger wordt.This increases the flexibility when taking scans, making it easier to measure the amputation stump.

In een meer geprefereerde uitvoeringsvorm wordt tijdens het digitaliseren een scan van een lichaamsdeel en een scan van een gipsmaatname of -model met elkaar vergeleken.In a more preferred embodiment, a scan of a body part and a scan of a plaster size or model are compared with each other during digitization.

Door het vergelijken van de verschillende scans wordt een hogere zekerheid bekomen van de afmetingen van de amputatie stomp en uiteindelijk ook een betere pasvorm van de prothese gegarandeerd.By comparing the different scans, a higher certainty is obtained about the dimensions of the amputation stump and ultimately a better fit of the prosthesis is guaranteed.

Dit heeft als voordeel dat van elke prothese de gegevens kunnen worden opgevraagd, om bijvoorbeeld aanpassingen te doen of om een kopie te maken van de prothese of een deel van de prothese. Deze gegevens kunnen de originele opmeet gegevens zijn of de afmeting voor en na een aanpassing van genoemde prothese. Ook kunnen gegevens die vergaard zijn tijdens het productieproces worden bijgehouden in genoemd gegevensdossier. In uitvoeringsvormen is het uniek identificatie label uitgevoerd als een referentienummer van de prothese 1 dat aangewend wordt doorheen het productieproces ervan. In uitvoeringsvormen is het uniek identificatie label uitgevoerd als een QR-code. In andere uitvoeringsvormen is het uniek identificatie label uitgevoerd als een barcode.This has the advantage that the data of each prosthesis can be retrieved, for example to make adjustments or to make a copy of the prosthesis or part of the prosthesis. This data can be the original measurement data or the size before and after an adjustment of said prosthesis. Data collected during the production process can also be kept in the said data file. In embodiments, the unique identification tag is designed as a reference number of the prosthesis 1 that is used throughout its production process. In embodiments, the unique identification tag is designed as a QR code. In other embodiments, the unique identification tag is designed as a barcode.

Bij voorkeur is genoemd gegevensdossier een elektronisch gegevens dossier en opgeslagen op een computer.Preferably said data file is an electronic data file and stored on a computer.

In een voorkeursuitvoeringsvorm is genoemde prothese 1 een prothese 1 die verkregen is volgens een werkwijze volgens de uitvinding.In a preferred embodiment, said prosthesis 1 is a prosthesis 1 obtained according to a method according to the invention.

De genoemde prothese 1 beschikt dan ook over minstens één van de hiervoor beschreven voordelen ten gevolge van de werkwijze waarmee de prothese 1 vervaardigd is.The said prosthesis 1 therefore has at least one of the advantages described above as a result of the method with which the prosthesis 1 is manufactured.

In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de kit een prothese 1 volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding.In a preferred embodiment, the kit comprises a prosthesis 1 according to an embodiment of the invention.

In wat volgt, wordt de uitvinding beschreven a.d.h.v. niet-limiterende voorbeelden die de uitvinding illustreren, en die niet bedoeld zijn of geïnterpreteerd mogen worden om de omvang van de uitvinding te limiteren.In the following, the invention is described a.d.h.v. non-limiting examples illustrating the invention, and which are not intended or may be interpreted to limit the scope of the invention.

VOORBEELDENEXAMPLES

Voorbeeld 1:Example 1:

Figuur 1 geeft een doorstroomschema weer van een werkwijze volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding. De werkwijze start bij het opmeten van het ledemaat 2 en de amputatiestomp 3, hierbij worden de opmeetgegevens 4 gecreëerd. Op basis van genoemde opmeetgegevens 4, hier een gipsmaatname, wordt een mal 6 vervaardigd, bij voorbeeld door gebruik te maken van een gietmiddel 5. Deze mal wordt dan gebruikt voor het vormen van de koker 7 waarin de eerste kokerlaag 8 wordt voorzien. Aan de koker 7 wordt dan het kunstmatig ledemaatelement 9 bevestigd om de uiteindelijke prothese 1 te vormen. Tijdens al deze werkwijze stappen kunnen gegevens worden ondergebracht in een gegevensdossier op een computer systeem 10.Figure 1 shows a flow chart of a method according to an embodiment of the invention. The method starts with the measurement of the limb 2 and the amputation stump 3, the measurement data 4 being created. On the basis of said measurement data 4, here a plaster measurement, a mold 6 is produced, for example by using a casting agent 5. This mold is then used to form the sleeve 7 in which the first sleeve layer 8 is provided. The artificial limb element 9 is then attached to the sleeve 7 to form the final prosthesis 1. During all these method steps, data can be accommodated in a data file on a computer system 10.

Voorbeeld 2:Example 2:

Figuur 2 geeft een doorstroomschema weer van een deel van een werkwijze volgens een uitvoeringsvorm van de uitvinding, namelijk het deel startende bij het vervaardigen van de koker 8. Hiervoor wordt een tweede kokerlaag 11, bijvoorbeeld een schuimlaag, aangebracht op de mal 6. Hierrond wordt dan met een eerste thermovormbaar kunststofmateriaal 12 vervormd tot een eerste kokerlaag 8 door een temperatuur behandeling. De eerste kokerlaag 8 en de tweede kokerlaag 11 vormen samen de koker 7. Na het aanhechten van het kunstmatig ledemaatelement 9 aan de koker 7, wordt de uiteindelijke prothese 1 gevormd.Figure 2 shows a flow chart of a part of a method according to an embodiment of the invention, namely the part starting with the manufacture of the tube 8. For this purpose, a second tube layer 11, for example a foam layer, is applied to the mold 6. Around this then with a first thermoformable plastic material 12 deformed into a first tube layer 8 by a temperature treatment. The first tube layer 8 and the second tube layer 11 together form the tube 7. After the artificial limb element 9 is adhered to the tube 7, the final prosthesis 1 is formed.

Voorbeeld 3:Example 3:

Figuur 3 geeft een doorstroomschema weer van een deel van een werkwijze volgens een andere uitvoeringsvorm van de uitvinding, namelijk het deel startende bij het vervaardigen van de koker 8. Rondom de mal 6 wordt de tweede kokerlaag 11 gevormd door een tweede thermovormbaar kunstmateriaal 13 te onderwerpen aan een temperatuur behandeling. In een volgende stap wordt de eerste kokerlaag 8 gevormd door een eerste thermovormbaar kunstmateriaal 12 te onderwerpen aan een temperatuur behandeling. Samen vormen de eerste kokerlaag 8 en de tweede kokerlaag 11 de koker 7. Na het aanhechten van het kunstmatig ledemaatelement 9 aan de koker 7, wordt de uiteindelijke prothese 1 gevormd.Figure 3 shows a flow chart of a part of a method according to another embodiment of the invention, namely the part starting with the manufacture of the tube 8. Around the mold 6, the second tube layer 11 is formed by subjecting a second thermoformable plastic material 13 to a temperature treatment. In a next step, the first tube layer 8 is formed by subjecting a first thermoformable plastic material 12 to a temperature treatment. Together, the first sleeve layer 8 and the second sleeve layer 11 form the sleeve 7. After attaching the artificial limb element 9 to the sleeve 7, the final prosthesis 1 is formed.

Claims

CONCLUSIONS

A method for manufacturing tailor-made prostheses (1) for limbs (2), comprising the steps of: - measuring an amputation stump (3) of a limb (2), resulting in measurement data (4); - manufacturing a mold (6) based on the measurement data (4); - manufacturing a sleeve (7) based on the mold (6); and - the manufacture of artificial limb elements (9) and the connection of the limb elements (9) to the sleeve (7), resulting in a customized prosthesis (1), characterized in that at least measuring data (4) and / or prosthesis (1) data is documented in a computer system (10), and that the manufacture of the sleeve (7) comprises at least thermoforming a first sleeve layer (8) using the template (6), and that for thermoforming of the first tube layer (8) a first thermoformable plastic material (12) is heated for 4 to 20 minutes at 160 to 220 ° C.

Method according to claim 1, wherein the manufacture of the sleeve (7) comprises at least the casting of a first sleeve layer (8) with the aid of the mold (6), and that for casting the first sleeve layer (8) a casting resin is placed in the mold (6).

The method of claim 1, wherein manufacturing the sleeve (7) comprises at least forming a first sleeve layer (8) through a carbon fiber comprising material.

A method according to any one of claims 1 to 3, wherein the sleeve (7) and the artificial limb elements (9) assume a positioning with respect to each other, and that this positioning is adjusted at least once.

The method of any one of claims 1 to 4, wherein the method further comprises the step of providing a liner.

The method of any one of claims 1 to 5, wherein the method further comprises the step of post-processing the sheath (7) and / or artificial limb elements (9).

Method according to claim 6, wherein the sewage treatment of the sheath (7) and / or artificial limb elements (9) comprises at least a shock, torsion and / or translation adapter.

A method according to any one of claims 1 to 7, wherein the method further comprises the step of providing a cosmesis around the sheath (7) and / or the artificial limb elements (9).

A method according to any one of claims 1 to 8, wherein manufacturing the sleeve (7) comprises forming a second sleeve layer (11) using the mold (6), which second sleeve layer (11) has a lower density than the first sleeve layer (8), and that forming the second sleeve layer (11) to form the first sleeve layer (8) is performed.

The method of claim 9, wherein the second tubular layer (11) is thermoforming, wherein a second thermoformable plastic material (13) is heated at 160 to 220 ° C for 4 to 20 minutes.

The method according to any of claims 1 to 10, wherein measuring an amputation stump (3) of a limb (2), taking a plaster measure (4) of the amputation stump (3), digitizing the amputation stump (3) , digitizing the plaster size (4), and / or digitizing a mold (6) obtained by filling in the plaster size (4).

The method of claim 11, wherein multiple scans are taken during digitization and these scans are combined via scan stitching.

Prosthesis (1) for limbs, characterized in that said prosthesis (1) comprises a unique identification tag to which a data file is attached, and that said prosthesis (1) is obtained by a method according to at least one of claims 1 to 12.

Kit comprising a prosthesis (1) and a data file, characterized in that the data file comprises measurement data linked to said prosthesis (1) and optionally comprises data relating to the production process, and that said prosthesis (1) is a prosthesis (1) is according to claim 13.