AT1314U1 - FINISHED INFUSION SET - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Fertiginfusionsset zur parenteralen Applikation von Infusionslösungen. Dieses besteht aus einer Fertiginfusion und einem Spezialinfusionsbesteck. Es dient insbesondere der Infusion thioctsäurehaltiger Lösungen zur Therapierung von Mißempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.The invention relates to a ready-to-use infusion set for the parenteral application of infusion solutions. This consists of a ready infusion and a special infusion set. It is used in particular for the infusion of solutions containing thioctic acid for the treatment of sensations in diabetic polyneuropathy.
Description
AT 001 314 UlAT 001 314 Ul
FertiginfusionssetReady infusion set
Die Erfindung betrifft ein Fertiginfussionsset zur parenteralen Applikation von Infusionslösungen, insbesondere von thioctsäurehaltigen Fertigarzneimitteln zur Infusions-/Injektionstherapie.The invention relates to a ready-to-use infusion set for the parenteral application of infusion solutions, in particular ready-to-use medicinal products containing thioctic acid for infusion / injection therapy.
Es sind bereits Infusionsanordnungen und Darreichungsformen zur parenteralen Anwendung bekannt.Infusion arrangements and dosage forms for parenteral use are already known.
Diese werden vorzugsweise als Ampullen, allein oder in Kombination mit InfusionsZubehör angeboten.These are preferably offered as ampoules, alone or in combination with infusion accessories.
Auch für Thioctsäure sind solche Ausbildungen bekannt. Hierbei handelt es sich vorzugsweise um Monopräparate der racemischen Thioctsäure, jedoch auch un solche der reinen Enantiomere oder auch um Kombinationen mit anderen arzneilich wirksamen Stoffen oder Vitaminen, Aminosäuren, endogenen Cofaktoren und Spurenelementen.Such training is also known for thioctic acid. These are preferably monopreparations of racemic thioctic acid, but also unlike those of the pure enantiomers, or combinations with other active substances or vitamins, amino acids, endogenous cofactors and trace elements.
Bekannt sind beispielsweise Ampullen zu 4, L0, 24 mlAmpoules of 4, L0, 24 ml are known, for example
Infusionsanwendung oder Mehrkomponenteninfusionslösungen. Diese Kombinationspackungen bestehen aus einem Arzneimittelkonzentrat (Thioctsäure-Ampullen) plus Trägerlösung (z.B. Flaschen mit physiologischer Kochsalzlösung) plus Infusionsbesteck plus Aufziehspritze.Infusion application or multi-component infusion solutions. These combination packs consist of a drug concentrate (thioctic acid ampoules) plus carrier solution (e.g. bottles with physiological saline solution) plus infusion set plus a syringe.
Diese bekannten Anordnungen in Verbindung mit den Darreichungsformen weisen verschiedene Nachteile auf.These known arrangements in connection with the dosage forms have various disadvantages.
So sind meist mehrere Arbeitsschritte erforderlich, wie etwa das Anmischen der Lösung und das Einstellen der Infusionsgeschwindigkeit.Usually several steps are required, such as mixing the solution and setting the infusion speed.
Mit der Zahl der Arbeitsschritte erhöhen sich auch die Möglichkeiten einer Kontamination. 2 AT 001 314 UlThe number of work steps increases the possibility of contamination. 2 AT 001 314 Ul
Standarddurchmesser der Kanülen und des Schlauchmaterials bedingen Infusionszeiten, die sehr variabel ausfallen.The standard diameter of the cannulae and the tubing material mean that the infusion times are very variable.
Speziell die Applikation von Lösungen der Thioctsäure erfolgt seit Jahrzehnten über eine konventionelle Ampullenform, obwohl die parenterale Therapie mittels Thioctsäure in der medizinischen Praxis einen hohen Stellenwert einnimmt.For decades, solutions of thioctic acid in particular have been applied using a conventional ampoule form, although parenteral therapy using thioctic acid is of great importance in medical practice.
Bisher wurden entweder die Ampullen unverdünnt und langsam injiziert, teilweise mit speziellen Dosiervorrichtungen oder die Ampullen mit Natriumchloridlösung verdünnt· und injiziert.So far either the ampoules have been injected undiluted and slowly, partially with special dosing devices, or the ampoules have been diluted and injected with sodium chloride solution.
Die in den Ampullen eingesetzten Hilfsstoffe zur Stabilisierung oder Sterilisierung konnten zu Gewebeirritationen an der Einstichstelle führen.The auxiliary substances used in the ampoules for stabilization or sterilization could lead to tissue irritation at the injection site.
Aufgabe der Neuerung ist die Entwicklung einer lagerstabilen und gut verträglichen Fertiginfusionslösung mit Applikationseinheit, bestehend aus einem galenisch stabilen Infusionsprodukt und einem darauf abgestimmten Infusionsbesteck.The task of the innovation is the development of a stable and well-tolerated ready-to-use infusion solution with an application unit, consisting of a galenically stable infusion product and a matching infusion set.
Die Aufgabe wird gelöst durch die Bereitstellung einer Fertiginfusion und einem zum Produkt gehörenden Spezialinfusionsbesteck.The task is solved by providing a ready-made infusion and a special infusion set that belongs to the product.
Die Fertiginfusionslösung besteht aus einem wasserlöslichen Salz der Thioctsäure, vorzugsweise dem Trometamolsalz.The ready-to-use infusion solution consists of a water-soluble salt of thioctic acid, preferably the trometamol salt.
Das molare Verhältnis Thioctsäure zu Trometamol beträgt 1:1,1 bis 1 : 3,2, vorzugsweise 1 : 1,4 bis 1 : 2,8.The molar ratio of thioctic acid to trometamol is 1: 1.1 to 1: 3.2, preferably 1: 1.4 to 1: 2.8.
Es können auch andere oder mehrere organische und anorganische (z.B. Alkalisalze) Salzbildner in einem freien molaren Verhältnis eingesetzt werden. 3 AT 001 314 UlOther or more organic and inorganic (e.g. alkali salts) salt formers can also be used in a free molar ratio. 3 AT 001 314 Ul
Bei Verwendung von Ethylendiamin als Salzbildner kann das molare Verhältnis Thioctsäure : Ethylendiamin 1:0/8 bis’ 1 : 2 betragen.When using ethylenediamine as a salt former, the molar ratio of thioctic acid: ethylenediamine can be 1: 0/8 to ’1: 2.
Andere oder mehrere Salzbildner können zum Zwecke der pH-Einstellung zugesetzt werden.Other or more salt formers can be added for pH adjustment purposes.
Eingestellt ist die Lösung mit dem Salzbildner auf einen pH-Wert im Bereich von 5 bis 10/ vorteilhaft auf einen pH-Wert von 7,5 bis 9, vorzugsweise 8,5.The solution with the salt former is adjusted to a pH in the range from 5 to 10 / advantageously to a pH of 7.5 to 9, preferably 8.5.
Die Konzentration der Lösung liegt im Bereich von 5 bis 50 mg Thioctsäure pro ml, vorzugsweise von 8 bis 14 mg pro ml, vorzugsweise aber bei 12 mg pro ml.The concentration of the solution is in the range from 5 to 50 mg thioctic acid per ml, preferably from 8 to 14 mg per ml, but preferably 12 mg per ml.
Die absolut eingesetzte Menge Thioctsäure liegt bei 20 bis 2000 mg, vorzugsweise bei 600 mg pro Abfüllung.The absolute amount of thioctic acid used is 20 to 2000 mg, preferably 600 mg per filling.
Es können weitere Hilfsstoffe nach den Regeln der galenischen Wissenschaft zur Stabilisierung und Sterilisierung eingesetzt werden, so mit Lösungs-vermittlern, wie Propylenglykol.Further auxiliaries can be used according to the rules of galenical science for stabilization and sterilization, such as with solubilizers, such as propylene glycol.
Vorzugsweise ist die Fertiginfusion eine nahezu isotone Lösung ohne Lösungsvermittler.The finished infusion is preferably an almost isotonic solution without a solubilizer.
Das Volumen einer Fertiginfusion soll zur Verringerung der NaCl-Belastung des Patienten unter 300 ml, vorzugsweise unter 100 ml liegen.The volume of a finished infusion should be less than 300 ml, preferably less than 100 ml, to reduce the NaCl load on the patient.
Die Lösung kann bereits fertig angesetzt sein, jedoch auch erst kurz vor Anwendung aus den festen galenischen Wirk-und Hilfsstoffen und zugesetzter Flüssigkeit im Behältnis angesetzt werden.The solution can already be prepared, but can also be prepared from the solid pharmaceutical active ingredients and auxiliary substances and added liquid in the container shortly before use.
Die Fertiginfusion wird abgefüllt in Behältnisse zur Fertiginfusion bzw. in Injektionsflaschen, deren Volumina zwischen 10 und 500 ml liegen können, vorzugsweise in Fertiginfusions- oder Injektionsflaschen mit einem Volumen von 50 ml . 4 AT 001 314 UlThe ready-to-use infusion is filled into containers for ready-to-use infusion or in injection bottles, the volumes of which can be between 10 and 500 ml, preferably in ready-to-use infusion or injection bottles with a volume of 50 ml. 4 AT 001 314 Ul
Es können Behältnisse aus Weißglas oder gefärbten Gläsern, vorteilhaft aus Braunglas zum Lichtschutz, aber aiich Behältnisse aus geeigneten, gegebenenfalls eingefärbten Plastikwerkstoffen eingesetzt werden, die alle nur einen geringen Freiraum über der Lösung aufweisen.Containers made of white glass or colored glasses, advantageously made of amber glass for light protection, but also containers made of suitable, optionally colored plastic materials can be used, all of which have only a small free space above the solution.
Die Behältnisse können mit verschiedenen Stopfenqualitäten steril und luftdicht verschlossen werden.The containers can be sealed sterile and airtight with different stopper qualities.
Ein uujl uab α. j. ^ c j- gefärbter Beutel dient derA uujl uab α. j. ^ c j- colored pouch serves the
Aufhängung.Suspension.
Die Schaffung der beschriebenen Fertiginfusion war überraschend, da die Realisierung für den Fachmann in praxi nicht trivial und naheliegend ist. Naheliegend wäre die Einbringung von 600 mg Wirkstoff in 250 ml physiologische Natriumchloridlösung wie in der Praxis der Ampullenanwendung gewesen. Diese Lösung führte jedoch nicht zum Ziel, da es unerwarteterweise bei parenteralenThe creation of the ready-made infusion described was surprising, since the implementation in practice is not trivial and obvious for the person skilled in the art. It would have been obvious to introduce 600 mg of active ingredient in 250 ml of physiological sodium chloride solution as in the practice of ampoule use. However, this solution did not lead to the goal because it was unexpectedly parenteral
Darreichungsformen von Thioctsäure einen engen Bereich der Wirkstoffkonzentration gibt, außerhalb dessen galenisch stabile Darreichungsformen nicht realisierbar sind. (yUnd ^ cja- ϊDosage forms of thioctic acid give a narrow range of the active ingredient concentration, beyond which galenically stable dosage forms are not feasible. (yAnd ^ cja- ϊ
Das zum Produkt gehörende^ Spezialinfusionsbesteck besteht aus einer Tropf^kammei^/ gebildet aus den Baugruppen bzw. ^ teilen Unterteil Umspritzrincpf" Oberteil^ Belüftungsklapp^ Bakterienfilter/ Schutzkappe^und einem Filter 15 μιαΛ^· Daran schließt sich ein Schlauch mit einer diesen umfassenden, aus Gehäuse und Rad gebildeten Rollklemm^^an den sich jüber ein Reduzierstück ^fund einen Konus mit Schutzkappe^^in Butterfly^anschließen.The ^ special infusion set belonging to the product consists of a drip ^ comb ^ / formed from the assemblies or ^ parts of the lower part of the extrusion ring " Upper part ^ ventilation flap ^ bacterial filter / protective cap ^ and a filter 15 μιαΛ ^ · This is followed by a hose with a roll clamp comprising this housing and wheel ^^ which is joined by a reducer ^ and a cone with protective cap ^^ in butterfly ^ connect.
Ein geringer Innendurchmesser der Schlauches und der Flügelkanüle, der zweckmäßig bei o,3 mm liegt, verhindert, daß zu viel Thioctsäure enthaltende Lösung auf einmal infundiert wird. Mittels Rollklemme kann weniger Lösung eingestellt werden, jedoch nie mehr. 5 AT 001 314 UlA small inner diameter of the tube and the wing cannula, which is expediently at 0.3 mm, prevents that too much solution containing thioctic acid is infused at once. Using the roller clamp, less solution can be set, but never more. 5 AT 001 314 Ul
Dieses Spezialinfusionsbesteck stellt durch die spezielle Geometrie der Schläuche und des als Strömungsdrossel wirkenden zugehörigen Butterflys eine konstante verträgliche Infusionszeit auch ohne Einstellung von mindestens 12 Minuten sicher, bezogen auf einenThanks to the special geometry of the tubing and the associated butterfly acting as a flow restrictor, this special infusion set ensures a constant, compatible infusion time, even without setting at least 12 minutes, based on one
Flüssigkeitsdurchsatz von 50 ml.Liquid throughput of 50 ml.
Die Infusionsdauer kann auch bis über 30 Minuten ausgedehnt werden.The duration of the infusion can also be extended to over 30 minutes.
Das Fertiginfusionsset enthält neben der Fertiginfusion das Spezialinfusionsbesteck. Alle Bestandteile können einzeln beigelegt, vorteilhaft aber gemeinsam steril verpackt sein. Die einzelnen Bestandteile können auch teilweise oder ganz fertig miteinander verbunden oder funktionell in ein einziges Produkt integriert sein.The ready-to-use infusion set contains the special infusion set in addition to the ready-to-use infusion. All components can be enclosed individually, but advantageously packed together in sterile packaging. The individual components can also be partially or completely connected to one another or can be functionally integrated into a single product.
Das Fertiginfussionsset kann in Stückelungen im Bereich von 1 bis 500 Stück pro Umverpackung, vorzugsweise in 1er, 5er und 10er Umverpackungen zusammengefaßt sein.The ready-to-use infusion set can be combined in denominations in the range from 1 to 500 pieces per outer packaging, preferably in 1, 5 and 10 outer packaging.
Dieses erfindungsgemäße Fertiginfusionsset ist anwendbar zur Therapierung von Mißempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.This ready-to-use infusion set according to the invention can be used for the treatment of sensations in diabetic polyneuropathy.
Das Fertiginfusionsset weist gegenüber dem Stand der Technik in Form von Ampullen zur Infusionsanwendung bzw. Kombinationspackungen Vorteile in der Anwendung auf. - Verringert wird die NaCl-Belastung, - Verbesserte Lokalverträglichkeit durch Verzicht auf Propylenglykol und damit Isotonisierung, - Verkürzung der Anwendungsdauer durch Entfall von Arbeitsschritten, wie dies durch Spritzenaufziehen, Anmischen und Einstellen der Tropfgeschwindigkeit deutlich wird, - Erhöhte Sicherheit der Anwendung durch feste Infusionszeiten und verringerte Kontaminationsmöglichkeiten, - Vermeiden von Abfällen, wie Natriumchloridflaschen, 6 AT 001 314 UlThe ready-to-use infusion set has advantages over the prior art in the form of ampoules for infusion use or combination packs. - The NaCl load is reduced, - Improved local compatibility by dispensing with propylene glycol and thus isotonization, - Shortening the application time by eliminating work steps, as is evident from syringes, mixing and adjusting the drip rate, - Increased safety of the application through fixed infusion times and reduced contamination possibilities, - avoidance of waste, such as sodium chloride bottles, 6 AT 001 314 Ul
Ampullen, Aufziehspritzen, - Lösen der Oxidationsempfindlichkeit des Wirkstoffes durch Minimierung des freien Volumens und damit des Sauerstoffgehaltes iitrHeadspace des Behälters.Ampoules, syringes, - Solving the oxidation sensitivity of the active ingredient by minimizing the free volume and thus the oxygen content iitrHeadspace of the container.
AusführungsbeispielEmbodiment
Die Ausführung des Spezialinfusionsbesteckes soll anhand einer Darstellung Figur 1 veranschaulicht werden.The execution of the special infusion set is to be illustrated with the aid of an illustration in FIG. 1.
Das Besteck besteht aus einer Tropfkammer 1, bestehend aus den Baugruppen • Unterteil ¥ • Umspritzring5 • Oberteil^ • Belüftungsklappeψ • Bakterienfilter £ • Schutzkappe ^ • Filter 15 \ml0.The cutlery consists of a drip chamber 1, consisting of the assemblies • lower part ¥ • extrusion ring 5 • upper part ^ • ventilation flapψ • bacterial filter £ • protective cap ^ • filter 15 \ ml0.
Der sich anschließende Schlauch mit einer diesen Schlauch umfassenden, aus Gehäuse und Rad gebildeten Rollklemme 44 4L . führt über ein Reduzierstück/'zu einem Konus mit Schutz-1} ** kappen w^ran sich ein 25 G Butterfly 2 anschließt.The subsequent hose with a roller clamp 44 4L comprising this hose and formed from the housing and the wheel. leads via a reducer / 'to a cone with protective 1} ** caps while a 25 G Butterfly 2 is connected.
Ein Flaschenaufhänger 3 dient der Aufnahme der Fertigin-fusions- oder Injektionsflasche sowie der Durchführung der Tropfkammer.A bottle hanger 3 is used to hold the finished fusion or injection bottle and to carry out the drip chamber.
Mittels Flaschenaufhänger wird eine Injektionsflasche auf einer Höhe zwischen Flüssigkeitsspiegel der Flasche und Patientenanschluß auf 1 m festgelegt und mit dem Besteck verbunden. 7 AT 001 314 UlUsing a bottle hanger, an injection bottle is fixed at a height between the liquid level of the bottle and the patient connection at 1 m and connected to the cutlery. 7 AT 001 314 Ul
Aus der Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung mit den Bestandteilen 952,3 mg Trometamolsalz der Thioctsäure, entsprechend 600 mg Thioctsäure, sowie den weiteren Bestandteilen Trometamol, Natriumchlorid und Wasser "für Injektionszwecke, fließen im Durchlauf die 50 ml Lösung in 12 min. durch das Infusionsgerät. 8From the injection bottle with 50 ml solution for injection with the constituents 952.3 mg trometamole salt of thioctic acid, corresponding to 600 mg thioctic acid, as well as the further constituents trometamol, sodium chloride and water "for injection purposes, the 50 ml solution flows in 12 minutes. through the infusion device. 8th
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