AR123085A1

AR123085A1 - ANTI-INTEGRIN b7 ANTIBODY FORMULATIONS AND DEVICES

Info

Publication number: AR123085A1
Application number: ARP210102115A
Authority: AR
Inventors: Jennifer Pulley; Meina Tao Tang; Swati Tole; Helen Tyrrell; Mariam Abousossein; Hemanth Amarchinta; Audrey Boruvka; Han Ting Ding; Heather L Flores; Glen Scott Giese; Renato Ravanello; Wenhui Zhang
Original assignee: Genentech Inc; Hoffmann La Roche
Priority date: 2020-07-31
Filing date: 2021-07-29
Publication date: 2022-10-26
Also published as: WO2022026699A1; CA3190109A1; IL300133A; TW202222832A; AU2021316017A1; BR112023001734A2; EP4188958A1; KR20230041071A; JP2023536158A; MX2023001157A

Abstract

Se proporcionan formulaciones que comprenden un anticuerpo anti-integrina b7 o un fragmento de unión a antígeno del mismo, que incluyen formulaciones farmacéuticas. También se proporcionan artículos de fabricación que comprenden dichas formulaciones y métodos para usar dichas formulaciones. Reivindicación 1: Una formulación que comprende un anticuerpo monoclonal anti-integrina b7, en la que la concentración del anticuerpo anti-integrina b7 es al menos aproximadamente 100 mg/ml, la viscosidad de la formulación es menor que aproximadamente 20 centipoises (cP) a 25ºC y en la que la formulación tiene estabilidad extendida. Reivindicación 30: Una formulación que comprende un anticuerpo anti-integrina b7, en tampón histidina 20 mM o en tampón histidina aproximadamente 20 mM, pH 5,8 o pH entre 5,7 y 5,9 o pH entre 5,75 y 5,85, polisorbato 20 al 0,04% o polisorbato 20 aproximadamente al 0,04% y succinato de arginina 200 mM o succinato de arginina aproximadamente 200 mM, en la que la concentración del anticuerpo anti-integrina b7 es 150 mg/ml o aproximadamente 150 mg/ml, y en la que el anticuerpo anti-integrina b7 comprende tres regiones hipervariables (HVR) de la cadena ligera, HVR-L1, HVR-L2 y HVR-L3, y tres HVR de la cadena pesada, HVR-H1, HVR-H2 y HVR-H3, en las que: (i) la HVR-L1 comprende la secuencia de aminoácidos expuesta en SEQ ID Nº 1; (ii) la HVR-L2 comprende la secuencia de aminoácidos expuesta en SEQ ID Nº 2; (iii) la HVR-L3 comprende la secuencia de aminoácidos expuesta en SEQ ID Nº 3; (iv) la HVR-H1 comprende la secuencia de aminoácidos expuesta en SEQ ID Nº 4; (v) la HVR-H2 comprende la secuencia de aminoácidos SEQ ID Nº 5; y (vi) la HVR-H3 comprende la secuencia de aminoácidos expuesta en SEQ ID Nº 6 o SEQ ID Nº 7.Formulations comprising an anti-β7 integrin antibody or an antigen-binding fragment thereof are provided, including pharmaceutical formulations. Articles of manufacture comprising said formulations and methods of using said formulations are also provided. Claim 1: A formulation comprising an anti-β7 integrin monoclonal antibody, wherein the concentration of the anti-β7 integrin antibody is at least about 100 mg/mL, the viscosity of the formulation is less than about 20 centipoise (cP) at 25°C and wherein the formulation has extended stability. Claim 30: A formulation comprising an anti-integrin b7 antibody, in 20 mM histidine buffer or in approximately 20 mM histidine buffer, pH 5.8 or pH between 5.7 and 5.9 or pH between 5.75 and 5, 85, 0.04% polysorbate 20 or about 0.04% polysorbate 20 and 200 mM arginine succinate or about 200 mM arginine succinate, wherein the concentration of the anti-integrin b7 antibody is 150 mg/ml or about 150 mg/ml, and wherein the anti-β7 integrin antibody comprises three light chain hypervariable regions (HVRs), HVR-L1, HVR-L2, and HVR-L3, and three heavy chain HVRs, HVR-H1 , HVR-H2 and HVR-H3, wherein: (i) the HVR-L1 comprises the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1; (ii) the HVR-L2 comprises the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 2; (iii) the HVR-L3 comprises the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 3; (iv) HVR-H1 comprises the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 4; (v) the HVR-H2 comprises the amino acid sequence SEQ ID NO: 5; and (vi) the HVR-H3 comprises the amino acid sequence set forth in SEQ ID No. 6 or SEQ ID No. 7.