WO2023157440A1 - Dilator, catheter assembly, and method for operating catheter assembly - Google Patents

Dilator, catheter assembly, and method for operating catheter assembly Download PDF

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大 冨田
春佳 杉村
健一 堀場
透 住吉
嘉純 西村
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テルモ株式会社
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Abstract

Provided are: a dilator capable of improving backup force on a guiding catheter to prevent disengagement of the guiding catheter; a catheter assembly composed of a dilator, a guide extension catheter, and a guiding catheter; and a method for operating a catheter assembly. A dilator 10 having a dilator distal-end tube 20 and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator distal-end tube 20, wherein the dilator distal-end tube 20 has a proximal-end-side low-lubrication portion 24 and a distal-end-side high-lubrication portion 25, the distal-end-side high-lubrication portion 25 has higher surface lubricity than the proximal-end-side low-lubrication portion 24, and ratio of the length of the distal-end-side high-lubrication portion 25 to the total length of the dilator distal-end tube 20 is within the range of 10-70%.

Description

ダイレータとカテーテル組立体およびカテーテル組立体の操作方法Dilator and catheter assembly and method of operating the catheter assembly
　本発明は、先端側の先端チューブと基端側の線状シャフトとを有するカテーテルの先端チューブに挿通されるダイレータと、ダイレータとガイドエクステンションカテーテルおよびガイディングカテーテルからなるカテーテル組立体およびカテーテル組立体の操作方法に関する。 The present invention provides a dilator inserted through the distal tube of a catheter having a distal tube on the distal side and a linear shaft on the proximal side, a catheter assembly comprising the dilator, a guide extension catheter and a guiding catheter, and a catheter assembly. Regarding the operation method.
　血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための治療用カテーテル（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位へ案内するために、ガイディングカテーテルが用いられる。 Guiding catheters are used to guide therapeutic catheters (balloon catheters, stent placement catheters, etc.) that are inserted into biological lumens such as blood vessels for treatment and diagnosis, etc., to the target site.
　例えば、冠動脈の治療である経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを手首や大腿部の皮膚から動脈内へ挿入し、冠動脈の入口へ到達させる。次に、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを動脈内に挿入し、続いて、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを抜去し、冠動脈口に係合させる。ガイディングカテーテルの内腔に治療用カテーテル用のより細いガイドワイヤを挿入して、冠動脈内の病変部を通過させる。この後、治療用カテーテル用のガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入し、ガイディングカテーテル先端開口からバルーンカテーテル先端を突出させ、病変部を通過したガイドワイヤに沿って冠動脈内を末梢へ進め、バルーンを病変部に配置し、バルーンを拡張させて治療を行う。 For example, in percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), which is a coronary artery treatment, a guide wire for a guiding catheter is inserted through the skin of the wrist or thigh into the artery to reach the entrance of the coronary artery. Next, a guiding catheter is inserted along the guidewire into the artery, and the guidewire for the guiding catheter is subsequently withdrawn to engage the coronary ostia. A thinner guidewire for a therapeutic catheter is inserted into the lumen of the guiding catheter and passed through the lesion in the coronary artery. After that, a balloon catheter is inserted along the guide wire for the treatment catheter, the tip of the balloon catheter is protruded from the tip opening of the guiding catheter, and advanced through the coronary artery to the periphery along the guide wire that has passed through the lesion. is placed on the lesion and the balloon is inflated for treatment.
　ガイディングカテーテルの先端を所定の部位（例えば、冠動脈口）に係合させた後に、治療用カテーテルをガイディングカテーテル先端開口から病変部まで湾曲あるいは屈曲した冠動脈内をスムーズに進めるため、ガイドエクステンションカテーテルが使用される場合がある。すなわち、ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルよりも病変部の近くまで挿入することが可能であり、さらに、治療用カテーテルに安定したバックアップ力を与えることができる。 After the tip of the guiding catheter is engaged with a predetermined site (for example, the ostium of the coronary artery), a guide extension catheter is used to smoothly advance the treatment catheter from the opening of the tip of the guiding catheter to the affected area in the curved or bent coronary artery. is sometimes used. That is, the guide extension catheter can be inserted closer to the lesion than the guiding catheter, and can provide a stable backup force to the therapeutic catheter.
　ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔を移動して、ガイディングカテーテル先端開口から先端側へ突出可能な先端チューブと、先端チューブに連結されて先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトとを有する、いわゆる中間開口を有するカテーテルであり、中間開口は、ここでは先端チューブの基端開口部である。ガイドエクステンションカテーテルは、先端チューブの基端側が線状シャフトであるため、管状の部位（先端チューブ）の長さが短い。このため、ガイディングカテーテルの内部にガイドワイヤを挿入した状態で、ガイドワイヤを抜去することなく、ガイドエクステンションカテーテルをガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルに対して抜き差しすることが容易となる。 The guide extension catheter has a tip tube that moves in the lumen of the guiding catheter and protrudes from the tip opening of the guiding catheter to the tip side, and a linear tube that is connected to the tip tube and extends from the tip tube to the proximal side. A catheter with a so-called intermediate opening, here the proximal opening of the distal tube. Since the guide extension catheter has a linear shaft on the proximal end side of the tip tube, the length of the tubular portion (tip tube) is short. Therefore, in a state in which the guide wire is inserted inside the guiding catheter, the guide extension catheter can be easily inserted into and removed from the guiding catheter along the guide wire without removing the guide wire.
　ガイドエクステンションカテーテルをガイディングカテーテルに挿通して、その先端部を病変部近傍まで挿入する際に、血管の狭い部分や硬い部分の通過性をサポートするため、ガイドエクステンションカテーテルの内腔にダイレータを挿入することがある。ダイレータを内腔に挿入したガイドエクステンションカテーテルを、血管内に挿入することについては、例えば特許文献１に開示されている。 A dilator is inserted into the lumen of the guide extension catheter to support passage through narrow or hard areas of the blood vessel when inserting the guide extension catheter through the guiding catheter and inserting the tip to the vicinity of the lesion. I have something to do. Japanese Unexamined Patent Application Publication No. 2002-100000, for example, discloses inserting a guide extension catheter with a dilator inserted into its lumen into a blood vessel.
特開２００６－８７６４３号公報JP-A-2006-87643
　血管内にガイドエクステンションカテーテルを挿入していく際に、ダイレータを挿入してもガイドエクステンションカテーテルが通過しにくい箇所があった場合に、ガイドエクステンションカテーテルが受ける反力により、ガイディングカテーテルの係合が外れてしまう場合があった。 When inserting the guide extension catheter into the blood vessel, if there is a place where it is difficult for the guide extension catheter to pass even if the dilator is inserted, the reaction force received by the guide extension catheter will cause the guide extension catheter to be disengaged. Sometimes it came off.
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイディングカテーテルに対するバックアップ力を向上させて、ガイディングカテーテルの係合が外れにくいようにすることのできるダイレータと、ダイレータとガイドエクステンションカテーテルおよびガイディングカテーテルからなるカテーテル組立体およびカテーテル組立体の操作方法を提供することを目的とする。 SUMMARY OF THE INVENTION The present invention has been made to solve the above-described problems. An object of the present invention is to provide a catheter assembly comprising an extension catheter and a guiding catheter and a method of operating the catheter assembly.
　上記目的を達成するダイレータは、ダイレータ先端チューブおよび前記ダイレータ先端チューブから基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータであって、前記ダイレータ先端チューブは基端側低潤滑部と先端側高潤滑部とを有し、前記先端側高潤滑部は前記基端側低潤滑部より表面の潤滑性が高く、前記ダイレータ先端チューブの全長のうち前記先端側高潤滑部の長さが占める割合は１０％～７０％の範囲である。 A dilator for achieving the above object is a dilator having a dilator distal tube and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator distal tube, wherein the dilator distal tube includes a proximal low lubricating portion and a distal high lubricating portion. and a lubricating portion, wherein the tip side high lubrication portion has higher surface lubricity than the base end side low lubrication portion, and the ratio of the length of the tip side high lubrication portion to the total length of the dilator tip tube is It ranges from 10% to 70%.
　上記目的を達成するカテーテル組立体は、ダイレータ先端チューブおよび前記ダイレータ先端チューブから基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータと、先端チューブおよび先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有するガイドエクステンションカテーテルと、前記ガイドエクステンションカテーテルを挿通させる内腔を有するガイディングカテーテルと、を備えるカテーテル組立体であって、前記ダイレータ先端チューブは、前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブより長く、前記ダイレータ先端チューブが前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブから先端側に突出した状態で、前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブの基端から基端側に突出する部分の長さの、前記ダイレータ先端チューブの全長に対する割合が５％～７５％の範囲であり、前記ガイディングカテーテルの内腔の直径から、前記ガイドエクステンションカテーテルの線状シャフトの外径と前記ダイレータ先端チューブの外径とを引いて算出されるクリアランスが、０ｍｍより大きく０．１ｍｍより小さい。 A catheter assembly for achieving the above objects includes a dilator having a dilator tip tube and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator tip tube, a distal tube and a linear dilator extending proximally from the distal tube. A catheter assembly comprising a guide extension catheter having a shaft and a guiding catheter having a lumen through which the guide extension catheter is passed, wherein the dilator tip tube is longer than the tip tube of the guide extension catheter, and the With the dilator tip tube protruding from the tip tube of the guide extension catheter to the distal side, the length of the portion protruding from the proximal end of the tip tube of the guide extension catheter to the proximal side with respect to the total length of the dilator tip tube A clearance that has a ratio ranging from 5% to 75% and is calculated by subtracting the outer diameter of the linear shaft of the guide extension catheter and the outer diameter of the dilator tip tube from the diameter of the lumen of the guiding catheter. is greater than 0 mm and less than 0.1 mm.
　上記目的を達成するカテーテル組立体の操作方法は、ダイレータ先端チューブおよび前記ダイレータ先端チューブから基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータと、先端チューブおよび先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有するガイドエクステンションカテーテルと、前記ガイドエクステンションカテーテルを挿通させる内腔を有するガイディングカテーテルと、を備えるカテーテル組立体の操作方法であって、前記ガイディングカテーテルの先端部を冠動脈入口に係合させ、前記ダイレータ先端チューブが前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブより先端側に突出した状態で、前記ガイドエクステンションカテーテルを前記ガイディングカテーテルの先端より先端側に進入させ、前記ダイレータ先端チューブを前記ガイドエクステンションカテーテルの前記先端チューブに対して相対的に先端側に向かって移動させる。 A method of operating a catheter assembly to achieve the above objectives includes a dilator having a dilator tip tube and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator tip tube; A method of operating a catheter assembly comprising a guide extension catheter having a linear shaft that extends through the guide extension catheter and a guiding catheter having a lumen through which the guide extension catheter is inserted, wherein the tip of the guiding catheter is positioned at the entrance of a coronary artery. With the dilator tip tube protruding to the tip side from the tip tube of the guide extension catheter, the guide extension catheter is advanced to the tip side from the tip of the guiding catheter, and the dilator tip tube is inserted into the guide. The extension catheter is moved toward the distal side relative to the distal tube of the extension catheter.
　上記のように構成したダイレータは、先端部をガイドエクステンションカテーテルより先端側に突出させた際に、先端側高潤滑部により血管内における通過性を良好にしつつ、基端部がガイディングカテーテルの内面に接した際の摩擦係数が大きいため、ガイドエクステンションカテーテルのバックアップ力を大きくすることができる。これにより、ガイドエクステンションカテーテルが血管内の通過しにくい箇所で押し戻されることでガイディングカテーテルの生体に対する係合状態が解除されることを抑制できる。 In the dilator configured as described above, when the distal end protrudes from the guide extension catheter to the distal side, the distal end-side highly lubricated portion improves the passageability in the blood vessel, while the proximal end is located on the inner surface of the guiding catheter. The backup force of the guide extension catheter can be increased because the coefficient of friction when in contact with the is large. As a result, it is possible to prevent the guiding catheter from being disengaged from the living body due to the guide extension catheter being pushed back at a location in the blood vessel where it is difficult to pass.
　また、前記先端側高潤滑部は、前記基端側低潤滑部より表面の潤滑性が高い中間潤滑部と、該中間潤滑部より先端側に配置され前記中間潤滑部より表面の潤滑性が高い先端潤滑部と、を有するようにしてもよい。これにより、ダイレータ先端チューブの長さ方向に沿って段階的に潤滑性を高くし、中間潤滑部においてある程度のバックアップ力を発生させることができる。 In addition, the tip side high lubrication portion is arranged on the tip side from the intermediate lubrication portion and the intermediate lubrication portion having higher surface lubricity than the base end side low lubrication portion, and the intermediate lubrication portion has higher surface lubricity than the intermediate lubrication portion. You may make it have a front-end|tip lubricating part. As a result, the lubricity can be increased stepwise along the length of the dilator tip tube, and a certain amount of backup force can be generated in the intermediate lubricating portion.
　上記のように構成したカテーテル組立体は、ダイレータ先端チューブのうち、ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブより基端側に突出した部分が、ガイディングカテーテルの内面に対して接触し、その部分のクリアランスが小さいことで、ダイレータによるガイドエクステンションカテーテルに対するバックアップ力を充分に発揮させることができる。これにより、ガイドエクステンションカテーテルが血管内の通過しにくい箇所で押し戻されることでガイディングカテーテルの生体に対する係合状態が解除されることを抑制できる。 In the catheter assembly configured as described above, the portion of the dilator tip tube that protrudes proximally from the tip tube of the guide extension catheter contacts the inner surface of the guiding catheter, and the clearance at that portion is small. As a result, the backup force of the dilator for the guide extension catheter can be sufficiently exerted. As a result, it is possible to prevent the guiding catheter from being disengaged from the living body due to the guide extension catheter being pushed back at a location in the blood vessel where it is difficult to pass.
　上記のように構成したカテーテル組立体の操作方法は、ガイドエクステンションカテーテル単独では通過しにくい場所を通過させやすくすることができる。 The operation method of the catheter assembly configured as described above can make it easier to pass through places where it is difficult for the guide extension catheter alone to pass.
本実施形態に係るダイレータと、このダイレータを挿入するガイドエクステンションカテーテル、およびガイドエクステンションカテーテルを挿入するガイディングカテーテルを示す平面図である。1 is a plan view showing a dilator according to this embodiment, a guide extension catheter into which the dilator is inserted, and a guiding catheter into which the guide extension catheter is inserted; FIG. ガイドエクステンションカテーテルを示す図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は線状シャフトの一部拡大図である。It is a figure which shows a guide extension catheter, (a) is a side view, (b) is a top view, (c) is a partially enlarged view of a linear shaft. ダイレータを示す図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）はダイレータ線状シャフトの一部拡大図である。It is a figure which shows a dilator, (a) is a side view, (b) is a top view, (c) is a partially enlarged view of a dilator linear shaft. ダイレータのダイレータ先端チューブ付近の側面図である。Fig. 2 is a side view of the vicinity of the dilator tip tube of the dilator; ガイディングカテーテルにガイドエクステンションカテーテルを挿通し、ガイドエクステンションカテーテルにダイレータを挿通した状態の断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view showing a state in which a guide extension catheter is inserted through a guiding catheter, and a dilator is inserted through the guide extension catheter. ガイディングカテーテルとダイレータ先端チューブおよびガイドエクステンションカテーテルの線状シャフトとの関係を表した軸方向と直交する平面で切断した断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view taken along a plane perpendicular to the axial direction, showing the relationship between the guiding catheter, the dilator tip tube, and the linear shaft of the guide extension catheter. 冠動脈入口にガイディングカテーテルの先端部を係合させ、ガイドエクステンションカテーテルおよびダイレータを冠動脈内に挿入した状態の説明図である。FIG. 4 is an explanatory view showing a state in which the distal end of the guiding catheter is engaged with the ostium of the coronary artery, and the guide extension catheter and dilator are inserted into the coronary artery.
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios. In this specification, the side of the device that is inserted into a blood vessel is called the "distal side", and the side that is manipulated is called the "proximal side".
　本実施形態に係るダイレータ１０は、図１に示すように、ガイドエクステンションカテーテル５０の内腔に挿入され、ガイドエクステンションカテーテル５０に剛性を付与することで、先端側に挿入しやすくするためのデバイスである。ダイレータ１０を挿入されたガイドエクステンションカテーテル５０は、ガイディングカテーテル１００に挿入される。これらのダイレータ１０とガイドエクステンションカテーテル５０およびガイディングカテーテル１００を組み合わせたものをカテーテル組立体とする。 As shown in FIG. 1, the dilator 10 according to the present embodiment is a device that is inserted into the lumen of the guide extension catheter 50 and imparts rigidity to the guide extension catheter 50 to facilitate insertion to the distal side. be. The guide extension catheter 50 with the dilator 10 inserted therein is inserted into the guiding catheter 100 . A combination of the dilator 10, the guide extension catheter 50 and the guiding catheter 100 is used as a catheter assembly.
　ガイドエクステンションカテーテル５０は、先端ソフトチップ６０ａを有し、冠動脈に係合するため先端に形状が付されたガイディングカテーテル１００に挿入されて、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から突出し、治療用カテーテルをガイドするためのチューブをガイディングカテーテル１００から先端側へ延長するために使用される。冠動脈以外の下肢動脈や脳動脈に使用する場合には、ガイディングカテーテル１００の先端に形状が付されなくてもよい。 The guide extension catheter 50 has a distal soft tip 60a, is inserted into the guiding catheter 100 shaped at the distal end to engage the coronary artery, protrudes from the distal opening 101 of the guiding catheter 100, and extends into the therapeutic catheter. It is used to extend a tube for guiding from the guiding catheter 100 to the distal side. When used for lower limb arteries and cerebral arteries other than coronary arteries, the tip of the guiding catheter 100 does not have to be shaped.
　ガイドエクステンションカテーテル５０は、図１、２に示すように、管状の先端チューブ６０と、先端チューブ６０に連結されて先端チューブ６０から基端側へ延在する線状シャフト７０とを備えている。 As shown in FIGS. 1 and 2, the guide extension catheter 50 includes a tubular tip tube 60 and a linear shaft 70 connected to the tip tube 60 and extending from the tip tube 60 to the proximal side.
　先端チューブ６０は、ガイディングカテーテル１００の内腔を移動して、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から先端側へ突出可能である。これにより、先端チューブ６０は、ガイディングカテーテル１００から連続する内腔を提供する。すなわち、手技において、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０は、ガイディングカテーテル１００よりも病変部の近くまで挿入されて、治療用カテーテルに安定したバックアップ力を与えることができる。 The tip tube 60 can move through the lumen of the guiding catheter 100 and protrude from the tip opening 101 of the guiding catheter 100 to the tip side. The tip tube 60 thereby provides a continuous lumen from the guiding catheter 100 . That is, in the procedure, the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 is inserted closer to the lesion site than the guiding catheter 100, and can give a stable backup force to the therapeutic catheter.
　先端チューブ６０は、先端から基端へ貫通する内腔を有する管体であり、先端側に配置される管状部６１と、管状部６１の基端側に配置される半管部６２とを備えている。管状部６１は、周方向に３６０度の範囲で材料が設けられて円管状に形成される。半管部６２は、周方向に略１８０度の範囲で材料が設けられて、ハーフパイプ状に形成される。なお、半管部６２の材料が設けられる角度範囲は、３６０度未満であれば、特に限定されず、例えば１８０度未満であってもよい。また、半管部６２は、設けられなくてもよく、斜めにカットされた開口部を有してもよい。管状部６１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば２００ｍｍ～４００ｍｍであり、本実施形態では２５０ｍｍである。半管部６２の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば５ｍｍ～２００ｍｍである。先端チューブ６０の内径は、特に限定されないが、例えば１．３ｍｍ～１．５ｍｍである。先端チューブ６０の外径は、特に限定されないが、例えば１．５５ｍｍ～１．７５ｍｍである。 The distal tube 60 is a tubular body having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and includes a tubular portion 61 arranged on the distal side and a semi-tubular portion 62 arranged on the proximal side of the tubular portion 61 . ing. The tubular portion 61 is formed in a circular tubular shape by providing materials in a range of 360 degrees in the circumferential direction. The semi-pipe portion 62 is formed in the shape of a half-pipe by providing materials in a range of approximately 180 degrees in the circumferential direction. The angular range in which the material of the semi-tube portion 62 is provided is not particularly limited as long as it is less than 360 degrees, and may be less than 180 degrees, for example. Also, the half tube portion 62 may not be provided and may have an obliquely cut opening. The axial length of the tubular portion 61 is not particularly limited, but is, for example, 200 mm to 400 mm, and is 250 mm in this embodiment. The axial length of the semi-tube portion 62 is not particularly limited, but is, for example, 5 mm to 200 mm. The inner diameter of the tip tube 60 is not particularly limited, but is, for example, 1.3 mm to 1.5 mm. The outer diameter of the tip tube 60 is not particularly limited, but is, for example, 1.55 mm to 1.75 mm.
　先端チューブ６０の剛性は、基端側から先端側へ向かって段階的に、または徐々に減少することが好ましい。これにより、先端チューブ６０は、先端側ほど剛性が減少して柔軟な構造となるため、先端部に柔軟性を付与しつつ、基端部に高い押し込み性を付与できる。なお、先端チューブ６０の剛性は、基端側から先端側へ向かって変化しなくてもよい。先端チューブ６０は、最先端に、例えば柔軟な材料により形成される先端チップ６０ａを有している。 It is preferable that the rigidity of the distal tube 60 decreases stepwise or gradually from the proximal side toward the distal side. As a result, the distal end tube 60 has a softer structure with less rigidity toward the distal end, so that flexibility can be imparted to the distal end and high pushability can be imparted to the proximal end. Note that the rigidity of the distal tube 60 does not have to change from the proximal side toward the distal side. The distal tube 60 has a distal tip 60a made of, for example, a flexible material at its distal end.
　先端チューブ６０は、内部に補強層６４を有する。補強層６４は、先端チューブ６０の管状部６１を補強するために、少なくとも１つの線材が螺旋状に巻回されたコイル、または複数の線材が編組みされた複数のブレードにより形成される。コイルやブレードは、例えばステンレス鋼、タングステン線などの金属材料からなる線材により形成され、線材の断面形状は丸、楕円、長円、長方形などの形状であり、線材の径、幅、厚さは特に限定されず、適宜設定される。 The tip tube 60 has a reinforcing layer 64 inside. The reinforcing layer 64 is formed of a coil formed by spirally winding at least one wire or a plurality of braids formed by braiding a plurality of wires to reinforce the tubular portion 61 of the tip tube 60 . Coils and braids are made of wires made of metal materials such as stainless steel and tungsten wires. It is not particularly limited and is set as appropriate.
　内層（図示せず）は、先端チューブ６０の管状部６１および半管部６２の内周面を形成する層である。内層は、内部をガイドワイヤ、治療用カテーテルおよびダイレータ１０等が摺動しやすいように、低摩擦材料により形成されることが好ましい。低摩擦材料は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体）等のフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。内層の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。 The inner layer (not shown) is a layer that forms the inner peripheral surfaces of the tubular portion 61 and the semi-tubular portion 62 of the tip tube 60 . The inner layer is preferably made of a low-friction material so that the guide wire, therapeutic catheter, dilator 10 and the like can easily slide inside. The low-friction material is, for example, fluorine-based resin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), PFA (tetrafluoroethylene-perfluoroalkoxyethylene copolymer), or silicone resin, but is not limited to these. The thickness of the inner layer is not particularly limited, but is, for example, 0.0001 mm to 0.1 mm, preferably 0.005 mm to 0.05 mm, more preferably 0.01 mm to 0.03 mm.
　先端チューブ６０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等を好適に使用できる。 The constituent material of the tip tube 60 is not particularly limited, but for example, various thermal materials such as styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, transpolyisoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene-based materials Examples include plastic elastomers, polyetherketones, polyimides, etc., and one or more of these may be used in combination (polymer alloys, polymer blends, laminates, etc.). Alternatively, among various elastomers, polyester elastomers, polyamide elastomers, and the like can be preferably used.
　線状シャフト７０は、可撓性を有する線材であり、丸線、平線あるいは円弧線でもよいが丸線が好ましく、先端チューブ６０に連結されて先端チューブ６０から基端側へ延在している。線状シャフト７０は、直線状の基部７１と、基部７１の先端側に配置されて形状付けられた先端形状部７２とを備えている。なお、基部７１は、可撓性を有して柔軟に曲がるため、常に直線状である必要はない。先端形状部７２は、基部７１から先端側へ延在する中間直線部７３と、中間直線部７３の先端側に配置される半円部７４と、半円部７４から中間直線部７３が配置される側の反対側へ延在する先端直線部７５とを備えている。 The linear shaft 70 is a flexible wire material, and may be a round wire, a flat wire, or an arc wire, but a round wire is preferable. there is The linear shaft 70 includes a linear base portion 71 and a shaped distal end portion 72 disposed on the distal end side of the base portion 71 . In addition, since the base portion 71 has flexibility and bends flexibly, it does not always have to be straight. The tip shape portion 72 includes an intermediate straight portion 73 extending from the base portion 71 to the tip side, a semicircular portion 74 arranged on the tip side of the intermediate straight portion 73, and the intermediate straight portion 73 arranged from the semicircular portion 74. and a tip straight portion 75 extending to the side opposite to the side of the tip.
　半円部７４は、管状部６１の基端部、ないしは半管部６２で略半円を描くように方向を約１８０度変更させて曲がっている。半円部７４は、先端チューブ６０の軸心方向において、補強層６４と重なる位置に配置される。すなわち、先端チューブ６０の軸心方向の所定の範囲内に、半円部７４および補強層６４の両方が設けられる。半円部７４は曲率半径が一定でなくてもよく、半楕円あるいは、半円部の方向が１８０度を超えてもよく、逆に１８０°に満たなくてもよい。 The semicircular portion 74 is bent by changing the direction by approximately 180 degrees so as to draw a substantially semicircular shape at the base end portion of the tubular portion 61 or the semi-tubular portion 62 . The semicircular portion 74 is arranged at a position overlapping the reinforcing layer 64 in the axial direction of the tip tube 60 . That is, both the semicircular portion 74 and the reinforcing layer 64 are provided within a predetermined range in the axial direction of the tip tube 60 . The radius of curvature of the semi-circular portion 74 may not be constant, and may be semi-elliptical, or the direction of the semi-circular portion may exceed 180 degrees or less than 180 degrees.
　線状シャフト７０は、外部へ露出している部位の全部あるいは少なくとも一部に、ガイディングカテーテル１００の内壁面と低摩擦で摺動できるように、低摩擦材料が被覆されてもよい。低摩擦材料は、例えばフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。線状シャフト７０は、ガイディングカテーテル１００の内壁面と摺動性を向上させるために、外部へ露出している部位の全部あるいは少なくとも一部に、潤滑性材料がコーティングされてもよく、また、一部にテーパ部分を設けてもよい。 The linear shaft 70 may be coated with a low-friction material on all or at least part of the portion exposed to the outside so that it can slide on the inner wall surface of the guiding catheter 100 with low friction. The low-friction material is, for example, fluorine-based resin or silicon resin, but is not limited to these. All or at least a part of the portion of the linear shaft 70 exposed to the outside may be coated with a lubricious material in order to improve slidability with the inner wall surface of the guiding catheter 100. A tapered portion may be provided in part.
　線状シャフト７０の先端部は、先端チューブ６０の軸心方向において、補強層６４と重なる位置に配置される。これにより、ガイドエクステンションカテーテル５０の押し込み強度および引き抜き強度を向上できるが、先端チューブ６０の軸心方向において、線状シャフト７０の先端部と補強層６４とが重ならなくてもよい。 The tip of the linear shaft 70 is arranged at a position overlapping the reinforcing layer 64 in the axial direction of the tip tube 60 . As a result, the push-in strength and pull-out strength of the guide extension catheter 50 can be improved.
　本実施形態において線状シャフト７０の外径は、０．５ｍｍに設定される。ただし、線状シャフト７０の外径は特に限定されず、例えば０．０５ｍｍ～１ｍｍの範囲に設定することができる。線状シャフト７０の基部７１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１１００ｍｍ～１３００ｍｍである。線状シャフト７０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等を好適に使用できる。また、線状シャフト７０の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよく、部位によって異なる形状であってもよい。線状シャフト７０は、ガイディングカテーテル１００への挿入長さを把握するために、基部７１に目視で確認できる深度マーカーを有してもよい。 In this embodiment, the outer diameter of the linear shaft 70 is set to 0.5 mm. However, the outer diameter of the linear shaft 70 is not particularly limited, and can be set within the range of 0.05 mm to 1 mm, for example. The axial length of the base portion 71 of the linear shaft 70 is not particularly limited, but is, for example, 1100 mm to 1300 mm. Although the material of the linear shaft 70 is not particularly limited, for example, stainless steel, nickel-titanium alloy, etc. can be suitably used. Moreover, the cross-sectional shape of the linear shaft 70 is not limited to a circle, and may be, for example, a rectangle, a square, an ellipse, or the like, and may have different shapes depending on the part. The linear shaft 70 may have depth markers that are visible on the base 71 for tracking the length of insertion into the guiding catheter 100 .
　ダイレータ１０は、図１、３に示すように、管状のダイレータ先端チューブ２０と、ダイレータ先端チューブ２０に連結されてダイレータ先端チューブ２０から基端側へ延在するダイレータ線状シャフト３０とを備えている。 As shown in FIGS. 1 and 3, the dilator 10 includes a tubular dilator tip tube 20 and a dilator linear shaft 30 connected to the dilator tip tube 20 and extending from the dilator tip tube 20 to the proximal side. there is
　ダイレータ先端チューブ２０は、先端から基端へ貫通する内腔を有する管体であり、先端側に配置される先端テーパ部２１と、先端テーパ部２１の基端側に配置された筒状部２２とを備えている。先端テーパ部２１は、先端側へ向かってテーパ状に縮径している。 The dilator distal tube 20 is a tubular body having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and includes a distal tapered portion 21 disposed on the distal side and a tubular portion 22 disposed on the proximal side of the distal tapered portion 21. and The tip tapered portion 21 tapers down in diameter toward the tip side.
　本実施形態において、ダイレータ先端チューブ２０の全体の軸心方向の長さは３００ｍｍである。ただし、ダイレータ先端チューブ２０の長さはこれに限定されない。また、ダイレータ先端チューブ２０は、ダイレータ線状シャフト３０より長い。ダイレータ先端チューブ２０は、ある程度の可撓性を有して柔軟であることが好ましい。このため、ダイレータ先端チューブ２０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、例えばポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、等を好適に使用できる。ダイレータ先端チューブ２０は、Ｘ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよい。 In this embodiment, the length of the entire dilator tip tube 20 in the axial direction is 300 mm. However, the length of the dilator tip tube 20 is not limited to this. Also, the dilator tip tube 20 is longer than the dilator linear shaft 30 . Dilator tip tube 20 is preferably flexible with some degree of flexibility. Therefore, the constituent material of the dilator tip tube 20 is, for example, various thermoplastics such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. Elastomers, polyether ketones, polyimides, etc. may be used, and one or more of these may be used in combination (polymer alloys, polymer blends, laminates, etc.). Alternatively, among various elastomers, for example, polyurethane elastomers, polyester elastomers, polyamide elastomers, etc. can be preferably used. The dilator tip tube 20 may include an X-opaque material (contrast agent) in its material.
　本実施形態において、ダイレータ先端チューブ２０の外径は１．２３ｍｍである。ただし、ダイレータ先端チューブ２０の外径はこれに限られず、例えば１．０ｍｍ～１．４ｍｍの範囲に設定することができる。 In this embodiment, the outer diameter of the dilator tip tube 20 is 1.23 mm. However, the outer diameter of the dilator tip tube 20 is not limited to this, and can be set in the range of 1.0 mm to 1.4 mm, for example.
　ダイレータ先端チューブ２０は、例えば、ダイレータ線状シャフト３０を金型内に配置した状態でインサート成形することにより形成されてもよく、ダイレータ先端チューブ２０にダイレータ線状シャフト３０をヒートシュリンク法で埋め込んでもよい。 The dilator tip tube 20 may be formed, for example, by insert molding with the dilator linear shaft 30 placed in a mold, or the dilator tip tube 20 may be embedded with the dilator linear shaft 30 by a heat shrink method. good.
　図４に示すように、ダイレータ先端チューブ２０は、表面の潤滑性の有無により軸方向に沿って２つの領域に分けられる。ダイレータ先端チューブ２０の基端側は、表面の潤滑性が低い基端側低潤滑部２４であり、ダイレータ先端チューブ２０の先端側は、表面の潤滑性が基端側低潤滑部２４より高い先端側高潤滑部２５である。先端側高潤滑部２５は、さらに２つの領域に分けられている。先端側高潤滑部２５の基端側は、表面の潤滑性が基端側低潤滑部２４より高い中間潤滑部２６であり、先端側高潤滑部２５の先端側は、表面の潤滑性が中間潤滑部２６より高い先端潤滑部２７である。ただし、先端側高潤滑部２５は、全長に渡って同じ潤滑性を有していてもよい。 As shown in FIG. 4, the dilator tip tube 20 is divided into two regions along the axial direction depending on whether or not the surface has lubricity. The proximal side of the dilator distal tube 20 is a proximal side low lubrication portion 24 having low surface lubricity, and the distal side of the dilator distal tube 20 is a distal end having a surface lubricity higher than that of the proximal side low lubrication portion 24. This is the side high lubrication portion 25 . The tip-side highly lubricated portion 25 is further divided into two regions. The base end side of the tip side high lubrication portion 25 is an intermediate lubrication portion 26 whose surface lubricity is higher than that of the base end side low lubrication portion 24, and the tip side of the tip side high lubrication portion 25 has an intermediate surface lubricity. It is a tip lubrication section 27 higher than the lubrication section 26 . However, the tip side highly lubricated portion 25 may have the same lubricity over the entire length.
　基端側低潤滑部２４と中間潤滑部２６および先端潤滑部２７の潤滑性の違いは、ダイレータ先端チューブ２０の表面に対する潤滑剤の塗布の有無および塗布の厚みによって調整することができる。潤滑剤は、例えば、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β－メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２－ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。好ましくはアクリルアミドを含むポリアクリルアミド共重合体などの親水性潤滑ポリマーを用いることができる。 The difference in lubricity between the proximal low lubrication portion 24, the intermediate lubrication portion 26, and the distal lubrication portion 27 can be adjusted by the presence or absence of application of lubricant to the surface of the dilator distal tube 20 and the thickness of the application. Lubricants include, for example, epoxy group-containing monomers such as glycidyl acrylate, glycidyl methacrylate, 3,4-epoxycyclohexylmethyl acrylate, 3,4-epoxycyclohexylmethyl methacrylate, β-methylglycidyl methacrylate, and allyl glycidyl ether; -Copolymers with hydrophilic monomers such as methylacrylamide, N,N-dimethylacrylamide and acrylamide; (co)polymers composed of the above hydrophilic monomers; celluloses such as hydroxypropylcellulose and carboxymethylcellulose high-molecular substances; polysaccharides, polyvinyl alcohol, methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer, water-soluble polyamide, poly(2-hydroxyethyl (meth)acrylate), polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone and the like. Hydrophilic lubricating polymers such as polyacrylamide copolymers, preferably containing acrylamide, can be used.
　基端側低潤滑部２４と先端側高潤滑部２５は、それぞれダイレータ先端チューブ２０の全長の５０％ずつを占めている。ダイレータ先端チューブ２０の全長は３００ｍｍであるので、基端側低潤滑部２４と先端側高潤滑部２５は、それぞれ１５０ｍｍの長さを有している。先端側高潤滑部２５の先端潤滑部２７は１００ｍｍ、中間潤滑部２６は５０ｍｍの長さを有している。ただし、ダイレータ先端チューブ２０の全長に対する基端側低潤滑部２４と先端側高潤滑部２５の長さの各割合、および、先端側高潤滑部２５の長さに対する先端潤滑部２７と中間潤滑部２６の長さの各割合はこの例に限られない。少なくとも、ダイレータ先端チューブ２０の全長のうち先端側高潤滑部２５の長さが占める割合は１０％～１００％の範囲、より好ましくは１０％～７０％の範囲に設定され、本実施形態では５０％である。 The proximal low lubrication portion 24 and the distal high lubrication portion 25 each occupy 50% of the total length of the dilator distal tube 20 . Since the total length of the dilator distal tube 20 is 300 mm, the proximal low lubricating portion 24 and the distal high lubricating portion 25 each have a length of 150 mm. The tip lubrication portion 27 of the tip side high lubrication portion 25 has a length of 100 mm, and the intermediate lubrication portion 26 has a length of 50 mm. However, each ratio of the length of the proximal side low lubrication portion 24 and the distal side high lubrication portion 25 to the total length of the dilator distal tube 20, and the tip lubrication portion 27 and the intermediate lubrication portion to the length of the distal side high lubrication portion 25 Each ratio of 26 lengths is not limited to this example. At least, the ratio of the length of the tip side highly lubricated portion 25 to the total length of the dilator tip tube 20 is set in the range of 10% to 100%, more preferably in the range of 10% to 70%. %.
　ダイレータ先端チューブ２０のうち、ガイドエクステンションカテーテル５０から先端側に突出する部分は、先端側高潤滑部２５によって潤滑性が高く、血管内に円滑に進入することができ、通過性を良好にすることができる。一方、ダイレータ先端チューブ２０のうち、ガイドエクステンションカテーテル５０内あるいはガイドエクステンションカテーテル５０より基端側に位置する部分は、基端側低潤滑部２４によって潤滑性が低いため、ガイドエクステンションカテーテル５０やガイディングカテーテル１００の内面に対する摩擦係数が高くなる。このため、ダイレータ先端チューブ２０を進入させる際に受ける力に対抗するバックアップ力を生じやすくすることができる。これにより、ダイレータ先端チューブ２０が血管内の狭い部位や硬い部位から進入方向と反対方向に力を受けた場合に、ダイレータ１０が進入方向と反対方向に移動しにくくすることができる。このため、ガイディングカテーテル１００が冠動脈入口から抜ける方向に力を受けにくくなり、ガイディングカテーテル１００が係合した冠動脈入口から抜けることを防止できる。 The portion of the dilator tip tube 20 that protrudes from the guide extension catheter 50 to the tip side has high lubricity due to the tip-side highly lubricated portion 25, and can enter the blood vessel smoothly to improve passageability. can be done. On the other hand, the portion of the dilator tip tube 20 located inside the guide extension catheter 50 or on the proximal side of the guide extension catheter 50 has low lubricity due to the proximal side low lubricating portion 24. The coefficient of friction against the inner surface of catheter 100 is increased. Therefore, it is possible to easily generate a backup force against the force received when the dilator tip tube 20 is advanced. This makes it difficult for the dilator 10 to move in the opposite direction to the advancing direction when the dilator tip tube 20 receives a force in the opposite direction to the advancing direction from a narrow site or a hard site in the blood vessel. Therefore, the guiding catheter 100 is less likely to be subjected to a force in the direction of pulling out from the coronary artery ostium, and the guiding catheter 100 can be prevented from slipping out of the engaged coronary artery ostium.
　ダイレータ線状シャフト３０は、可撓性を有する線材であり、ダイレータ先端チューブ２０に連結されてダイレータ先端チューブ２０から基端側へ延在している。ダイレータ線状シャフト３０は、直線状のシャフト基部３１と、シャフト基部３１の先端側に配置されて形状付けられたシャフト先端形状部３２とを備えている。なお、シャフト基部３１は、可撓性を有して柔軟に曲がるため、常に直線状である必要はない。シャフト先端形状部３２は、シャフト基部３１から先端側へ延在するシャフト中間直線部３３と、シャフト中間直線部３３の先端側に配置されるシャフト半円部３４と、シャフト半円部３４からシャフト中間直線部３３が設けられる側の反対側へ延在するシャフト先端直線部３５とを備えている。ダイレータ線状シャフト３０は、シャフト先端形状部３２を所定の形状に形状付けられた後に、ダイレータ先端チューブ２０に連結される。 The dilator linear shaft 30 is a flexible wire, is connected to the dilator tip tube 20, and extends from the dilator tip tube 20 to the proximal side. The dilator linear shaft 30 includes a linear shaft base portion 31 and a shaft tip shape portion 32 arranged and shaped on the tip side of the shaft base portion 31 . In addition, since the shaft base portion 31 has flexibility and bends flexibly, it does not always have to be straight. The shaft tip shape portion 32 includes a shaft intermediate straight portion 33 extending from the shaft base portion 31 to the tip side, a shaft semicircular portion 34 disposed on the tip side of the shaft intermediate straight portion 33, and a shaft extending from the shaft semicircular portion 34. and a shaft tip straight portion 35 extending to the side opposite to the side where the intermediate straight portion 33 is provided. The dilator linear shaft 30 is connected to the dilator tip tube 20 after the shaft tip profile 32 is shaped into a predetermined shape.
　ダイレータ線状シャフト３０の外径は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ～１ｍｍである。ダイレータ線状シャフト３０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等を好適に使用できる。また、ダイレータ線状シャフト３０の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよく、部位によって異なる形状であってもよい。ダイレータ線状シャフト３０は、ガイディングカテーテル１００への挿入長さを把握するために、目視で確認できる深度マーカーを有してもよい。 Although the outer diameter of the dilator linear shaft 30 is not particularly limited, it is, for example, 0.05 mm to 1 mm. Although the material of the dilator linear shaft 30 is not particularly limited, for example, stainless steel, nickel-titanium alloy, etc. can be suitably used. Moreover, the cross-sectional shape of the dilator linear shaft 30 is not limited to a circle, and may be, for example, a rectangle, a square, an ellipse, or the like, and may have different shapes depending on the part. The dilator linear shaft 30 may have depth markers that can be visually confirmed to indicate the length of insertion into the guiding catheter 100 .
　ガイドエクステンションカテーテル５０およびダイレータ１０は、図５に示すようにガイドエクステンションカテーテル５０にダイレータ１０を挿入した状態で、ガイディングカテーテル１００に挿入して使用できる。ガイドエクステンションカテーテル５０およびダイレータ１０は、組み合せられた状態で包装されてもよい。これにより、手技の利便性が向上し、包装を開封後、直ぐに手技を行うことができる。 The guide extension catheter 50 and the dilator 10 can be used by inserting them into the guiding catheter 100 with the dilator 10 inserted into the guide extension catheter 50 as shown in FIG. Guide extension catheter 50 and dilator 10 may be packaged in combination. As a result, the convenience of the procedure is improved, and the procedure can be performed immediately after opening the package.
　ダイレータ１０のダイレータ先端チューブ２０は、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０から先端側に突出した状態で、基端部は先端チューブ６０の基端から基端側に突出した状態となる。ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０の全長が２５０ｍｍの場合、ダイレータ先端チューブ２０の全長は９００ｍｍに設定される。すなわち、ダイレータ先端チューブ２０は、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０よりも長く形成されている。ダイレータ先端チューブ２０の基端部は、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０が有する半管部６２の基端よりも基端側に位置する。ダイレータ先端チューブ２０がガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０から先端側に突出した状態で、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０の基端から基端側に突出する部分の長さの、ダイレータ先端チューブ２０の全長に対する割合は、５％～７０％の範囲、より好ましくは５５％～７０％の範囲に設定される。ダイレータ先端チューブ２０がガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０から先端側に突出した状態とは、特に限定しないが、少なくとも先端テーパ部２１が先端側に突出した状態、あるいは、少なくとも先端潤滑部２７が先端側に突出した状態であるものとしてもよい。あるいは、ダイレータ線状シャフト３０の基端とガイドエクステンションカテーテル５０の線状シャフト７０の基端とを一致させたときに、ダイレータ先端チューブ２０がガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０から先端側に突出していれば、ダイレータ先端チューブ２０がガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０から先端側に突出した状態であるものとしてもよい。また、ダイレータ先端チューブ２０は、ダイレータ線状シャフト３０より長い。また、ダイレータ先端チューブ２０には高潤滑部を設けてもよく、少なくとも潤滑材の塗布により、先端さらに全長に高潤滑部を設けてもよい。 The dilator tip tube 20 of the dilator 10 protrudes from the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 to the tip side, and the base end protrudes from the tip tube 60 to the base end side. When the total length of the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 is 250 mm, the total length of the dilator tip tube 20 is set to 900 mm. That is, the dilator tip tube 20 is formed longer than the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 . The proximal end of the dilator tip tube 20 is positioned closer to the proximal side than the proximal end of the semi-tube portion 62 of the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 . With the dilator tip tube 20 protruding distally from the tip tube 60 of the guide extension catheter 50, the dilator tip tube 20 has the length of the portion protruding proximally from the proximal end of the tip tube 60 of the guide extension catheter 50. is set in the range of 5% to 70%, more preferably in the range of 55% to 70%. The state in which the dilator tip tube 20 protrudes from the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 to the tip side is not particularly limited, but at least the tip tapered portion 21 protrudes to the tip side, or at least the tip lubricating portion 27 protrudes to the tip side. It may be in a state of protruding to the side. Alternatively, when the proximal end of the dilator linear shaft 30 and the proximal end of the linear shaft 70 of the guide extension catheter 50 are aligned, the dilator distal tube 20 protrudes distally from the distal tube 60 of the guide extension catheter 50. Alternatively, the dilator tip tube 20 may protrude from the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 to the tip side. Also, the dilator tip tube 20 is longer than the dilator linear shaft 30 . Also, the dilator tip tube 20 may be provided with a highly lubricated portion, or at least the tip may be provided with a highly lubricated portion over the entire length by applying a lubricant.
　図６に示すように、ガイディングカテーテル１００の内腔の直径から、ガイドエクステンションカテーテル５０の線状シャフト７０の外径とダイレータ先端チューブ２０の外径とを引いて算出されるクリアランスは、非常に小さくなるように設定される。前述のように、ガイドエクステンションカテーテル５０の線状シャフト７０の外径は、０．５ｍｍであり、ダイレータ先端チューブ２０の外径は、１．２３ｍｍであり、本実施形態においてこれらとガイディングカテーテル１００の内腔とのクリアランスＣは０．０７ｍｍに設定される。ただし、クリアランスＣは別の値に設定してもよく、少なくとも０ｍｍより大きく、０．１ｍｍより小さい範囲において設定される。これにより、ダイレータ先端チューブ２０のガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０より基端側に突出している部分と、ガイディングカテーテル１００の内面との間の隙間が小さくなるため、ガイディングカテーテル１００とダイレータ先端チューブ２０基端側との摩擦、すなわちガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０における基端開口部から基端側に露出したダイレータ先端チューブ２０の基端側とガイディングカテーテル１００の内面とが接することによって、ダイレータ先端チューブ２０によるバックアップ力がより発揮されやすくすることができる。 As shown in FIG. 6, the clearance calculated by subtracting the outer diameter of the linear shaft 70 of the guide extension catheter 50 and the outer diameter of the dilator tip tube 20 from the lumen diameter of the guiding catheter 100 is very large. set to be small. As mentioned above, the outer diameter of the linear shaft 70 of the guide extension catheter 50 is 0.5 mm and the outer diameter of the dilator tip tube 20 is 1.23 mm, and in this embodiment these and the guiding catheter 100 is set at 0.07 mm. However, the clearance C may be set to another value, and is set in a range of at least greater than 0 mm and less than 0.1 mm. As a result, the gap between the portion of the guide extension catheter 50 of the dilator tip tube 20 protruding proximally beyond the tip tube 60 and the inner surface of the guiding catheter 100 is reduced, so that the guiding catheter 100 and the dilator tip Friction with the proximal end of the tube 20, that is, contact between the proximal end of the dilator distal end tube 20 exposed from the proximal end opening of the distal end tube 60 of the guide extension catheter 50 and the inner surface of the guiding catheter 100 , the backup force by the dilator tip tube 20 can be more easily exhibited.
　次に、本実施形態のダイレータ１０を含むカテーテル組立体の使用方法について説明する。ここでは、冠動脈Ｓ内の病変部近傍までガイドエクステンションカテーテル５０の先端部を送達する方法について説明する。 Next, a method of using the catheter assembly including the dilator 10 of this embodiment will be described. Here, a method for delivering the distal end portion of the guide extension catheter 50 to the vicinity of the lesion in the coronary artery S will be described.
　ガイドエクステンションカテーテル５０を血管内に挿入する前に、ガイディングカテーテル１００を血管内に挿入し、冠動脈入口Ｔに係合させる。このために、まず、血管の病変部よりも上流側（基端側）において、血管内へ経皮的にイントロデューサー用シース（図示しない）を挿通させる。このイントロデューサー用シースを介して、ガイドワイヤ８０を血管内へ挿通させる。次に、ガイドワイヤ８０を押し進め、病変部の基端側まで到達させる。この後、体外に位置するガイドワイヤ８０の基端側端部をガイディングカテーテル１００の先端開口１０１に挿通させる。ガイドワイヤ８０に沿ってガイディングカテーテル１００を血管内に挿通させ、図７に示すように、冠動脈入口Ｔまで到達させて係合させる。 Before inserting the guide extension catheter 50 into the blood vessel, the guiding catheter 100 is inserted into the blood vessel and engaged with the coronary artery entrance T. For this purpose, first, an introducer sheath (not shown) is percutaneously inserted into the blood vessel on the upstream side (base end side) of the lesion of the blood vessel. A guide wire 80 is inserted into the blood vessel through this introducer sheath. Next, the guide wire 80 is advanced to reach the base end side of the lesion. After that, the proximal end of the guide wire 80 located outside the body is passed through the distal end opening 101 of the guiding catheter 100 . A guiding catheter 100 is passed through the blood vessel along the guide wire 80, and as shown in FIG.
　次に、ガイドエクステンションカテーテル５０の内腔にダイレータ１０を挿通した状態で、体外に位置するガイドワイヤ８０の基端側端部をダイレータ先端チューブ２０の先端に挿通させ、ガイドエクステンションカテーテル５０とダイレータ１０とをガイディングカテーテル１００の内腔に沿って押し進める。術者は、ガイドエクステンションカテーテル５０をガイディングカテーテル１００の先端より先端側に突出させ、冠動脈Ｓ内を押し進めて、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端部を病変部近傍に到達させる。このとき、図７に示すように、ダイレータ先端チューブ２０は、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０より先端側に突出した状態で押し進められる。前述のように、ダイレータ先端チューブ２０の先端部は、親水性コーティングを施された先端側高潤滑部２５であり、冠動脈Ｓ内への挿入を円滑に行うことができる。 Next, with the dilator 10 inserted through the lumen of the guide extension catheter 50, the proximal end of the guide wire 80 located outside the body is inserted through the distal end of the dilator tip tube 20, and the guide extension catheter 50 and the dilator 10 are inserted. and are advanced along the lumen of the guiding catheter 100 . The operator protrudes the guide extension catheter 50 beyond the tip of the guiding catheter 100 and pushes it through the coronary artery S so that the tip of the guide extension catheter 50 reaches the vicinity of the lesion. At this time, as shown in FIG. 7, the dilator tip tube 20 is pushed forward while projecting to the tip side from the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 . As described above, the tip of the dilator tip tube 20 is the tip-side highly lubricated portion 25 that is coated with a hydrophilic coating, so that it can be smoothly inserted into the coronary artery S.
　ダイレータ先端チューブ２０の外周面と先端チューブ６０の内周面のクリアランスは小さいため、ダイレータ先端チューブ２０の外周面と先端チューブ６０の内周面は、一部の微小な面で接触する。このため、ダイレータ先端チューブ２０は、ガイドエクステンションカテーテル５０を、ガイドワイヤ８０に沿って目的の位置まで円滑に誘導する役割を果たす。目的の位置として病変部の手前あるいは病変部を超えた位置まで誘導してもよい。 Since the clearance between the outer peripheral surface of the dilator tip tube 20 and the inner peripheral surface of the tip tube 60 is small, the outer peripheral surface of the dilator tip tube 20 and the inner peripheral surface of the tip tube 60 are in contact with each other on a small surface. Therefore, the dilator tip tube 20 plays a role of smoothly guiding the guide extension catheter 50 along the guide wire 80 to the target position. The target position may be guided to a position in front of the lesion or beyond the lesion.
　前述のように、ダイレータ先端チューブ２０のうちガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０より基端側に位置する部分は、潤滑性の低い基端側低潤滑部２４であるので、ガイディングカテーテル１００の内面に対する摩擦係数が高い。このため、ダイレータ先端チューブ２０の先端が血管の狭い部位や硬い部位によって押し戻される力を受けても、バックアップ力を発揮してガイディングカテーテル１００が動かないようにすることができ、ガイディングカテーテル１００の冠動脈入口Ｔに対する係合状態が解除されないようにすることができる。 As described above, the portion of the dilator distal tube 20 located on the proximal side of the distal end tube 60 of the guide extension catheter 50 is the proximal low lubrication portion 24 with low lubricity, so the inner surface of the guiding catheter 100 High coefficient of friction against Therefore, even if the tip of the dilator tip tube 20 is pushed back by a narrow or hard part of the blood vessel, a backup force can be exerted to prevent the guiding catheter 100 from moving. can be prevented from disengaging from the coronary ostium T.
　また、冠動脈Ｓ内においてガイドエクステンションカテーテル５０を進めにくい部位があった場合には、術者は、ガイドエクステンションカテーテル５０を軸方向に静止させたまま、ダイレータ１０のみ押し進めることを試みる。すなわち、ダイレータ先端チューブ２０をガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０に対して相対的に先端側に向かって移動させる。ダイレータ先端チューブ２０に沿ってガイドエクステンションカテーテル５０を進めることで、ガイドエクステンションカテーテル５０単独では通過しにくい段差あるいは石灰化病変部等を通過させることができる。 Also, if there is a site in the coronary artery S where it is difficult to advance the guide extension catheter 50, the operator attempts to advance only the dilator 10 while keeping the guide extension catheter 50 stationary in the axial direction. That is, the dilator tip tube 20 is moved toward the tip side relative to the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 . By advancing the guide extension catheter 50 along the dilator tip tube 20, it is possible to pass through steps or calcified lesions that are difficult to pass through with the guide extension catheter 50 alone.
　ガイドエクステンションカテーテル５０が病変部付近に到達したら、術者は、ガイドエクステンションカテーテル５０から、ガイドワイヤ８０の位置を固定してダイレータ先端チューブ２０を抜去する。続いて、ガイディングカテーテル１００およびガイドエクステンションカテーテル５０の内腔を通して、ガイドワイヤ８０に沿って治療用カテーテルを病変部へ到達させる。この後、術者は、治療用カテーテルにより、病変部の治療（例えばバルーンによる拡張や、ステントの留置）を行うことができる。 When the guide extension catheter 50 reaches the vicinity of the lesion, the operator removes the dilator tip tube 20 from the guide extension catheter 50 while fixing the position of the guide wire 80 . Subsequently, the therapeutic catheter is passed along the guide wire 80 through the lumen of the guiding catheter 100 and the guide extension catheter 50 to reach the lesion. Thereafter, the operator can treat the lesion (for example, dilation with a balloon or placement of a stent) using the therapeutic catheter.
　以上のように、本実施形態に係るダイレータ１０は、ダイレータ先端チューブ２０およびダイレータ先端チューブ２０から基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータ１０であって、ダイレータ先端チューブ２０は基端側低潤滑部２４と先端側高潤滑部２５とを有し、先端側高潤滑部２５は基端側低潤滑部２４より表面の潤滑性が高く、ダイレータ先端チューブ２０の全長のうち先端側高潤滑部２５の長さが占める割合は１０％～１００％、より好ましくは１０％～５０％の範囲である。このように構成したダイレータ１０は、先端部をガイドエクステンションカテーテル５０より先端側に突出させた際に、先端側高潤滑部２５により血管内における通過性を良好にしつつ、基端部がガイディングカテーテル１００の内面に接した際の摩擦係数が大きいため、ガイドエクステンションカテーテル５０のバックアップ力を大きくすることができる。これにより、ガイドエクステンションカテーテル５０が血管内の通過しにくい箇所で押し戻されることでガイディングカテーテル１００の生体に対する係合状態が解除されることを抑制できる。 As described above, the dilator 10 according to the present embodiment is the dilator 10 having the dilator distal tube 20 and the dilator linear shaft extending from the dilator distal tube 20 to the proximal side. It has a side low lubrication portion 24 and a tip side high lubrication portion 25, and the tip side high lubrication portion 25 has higher surface lubricity than the base end side low lubrication portion 24, and the tip side high lubrication part 25 is the total length of the dilator tip tube 20. The ratio of the length of the lubricating portion 25 is in the range of 10% to 100%, more preferably in the range of 10% to 50%. In the dilator 10 configured in this way, when the tip portion is protruded to the tip side from the guide extension catheter 50, the tip-side highly lubricated portion 25 improves the passageability in the blood vessel, while the base end portion is protruding from the guiding catheter. Since the coefficient of friction when in contact with the inner surface of the guide extension catheter 50 is large, the backup force of the guide extension catheter 50 can be increased. As a result, it is possible to prevent the guiding catheter 100 from being disengaged from the living body due to the guide extension catheter 50 being pushed back at a location in the blood vessel where it is difficult to pass.
　カテーテル組立体は、ガイディングカテーテル１００の内腔の直径から、ガイドエクステンションカテーテル５０の線状シャフト７０の外径とダイレータ先端チューブ２０の外径とを引いて算出されるクリアランスは、０ｍｍより大きく０．１ｍｍより小さくてもよい。このように構成したカテーテル組立体は、その部分のクリアランスが小さいことで、ダイレータ１０によるガイドエクステンションカテーテル５０に対するバックアップ力を充分に発揮させることができる。これにより、ガイドエクステンションカテーテル５０が血管内の通過しにくい箇所で押し戻されることで、ガイディングカテーテル１００の生体に対する係合状態が解除されることを抑制できる。 In the catheter assembly, the clearance calculated by subtracting the outer diameter of the linear shaft 70 of the guide extension catheter 50 and the outer diameter of the dilator tip tube 20 from the lumen diameter of the guiding catheter 100 is greater than 0 mm. It may be smaller than .1 mm. The catheter assembly configured in this manner has a small clearance at that portion, so that the dilator 10 can sufficiently exert a backup force to the guide extension catheter 50 . As a result, it is possible to prevent the guiding catheter 100 from being disengaged from the living body due to the guide extension catheter 50 being pushed back at a location in the blood vessel where it is difficult to pass.
　先端側高潤滑部２５は、基端側低潤滑部２４より表面の潤滑性が高い中間潤滑部２６と、該中間潤滑部２６より先端側に配置され中間潤滑部２６より表面の潤滑性が高い先端潤滑部２７と、を有するようにしてもよい。これにより、ダイレータ先端チューブ２０の長さ方向に沿って段階的に潤滑性を高くし、中間潤滑部２６においてある程度のバックアップ力を発生させることができる。 The tip-side high lubrication portion 25 includes an intermediate lubrication portion 26 having a higher surface lubricity than the base-end low lubrication portion 24, and an intermediate lubrication portion 26 disposed on the tip side of the intermediate lubrication portion 26 and having a higher surface lubricity than the intermediate lubrication portion 26. You may make it have the front-end|tip lubricating part 27 and. This makes it possible to increase the lubricity stepwise along the length direction of the dilator tip tube 20 and generate a backup force to some extent in the intermediate lubricating portion 26 .
　本実施形態に係るカテーテル組立体は、ダイレータ先端チューブ２０およびダイレータ先端チューブ２０から基端側へ延在するダイレータ線状シャフト３０を有するダイレータ１０と、先端チューブ６０および先端チューブ６０から基端側へ延在する線状シャフト７０を有するガイドエクステンションカテーテル５０と、ガイドエクステンションカテーテル５０を挿通させる内腔を有するガイディングカテーテル１００と、を備えるカテーテル組立体であって、ダイレータ先端チューブ２０は、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０より長く、ダイレータ先端チューブ２０がガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０から先端側に突出した状態で、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０の基端から基端側に突出する部分の長さの、ダイレータ先端チューブ２０の全長に対する割合が５％～７５％、好ましくは５５％～７０％の範囲であり、ガイディングカテーテル１００の内腔の直径から、ガイドエクステンションカテーテル５０の線状シャフト７０の外径とダイレータ先端チューブ２０の外径とを引いて算出されるクリアランスが、０ｍｍより大きく０．１ｍｍより小さい。このように構成したカテーテル組立体は、ダイレータ先端チューブ２０のうち、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０より基端側に突出した部分が、ガイディングカテーテル１００の内面に対して接触し、その部分のクリアランスが小さいことで、ダイレータによるガイドエクステンションカテーテル５０に対するバックアップ力を充分に発揮させることができる。これにより、ガイドエクステンションカテーテル５０が血管内の通過しにくい箇所で押し戻されることでガイディングカテーテル１００の生体に対する係合状態が解除されることを抑制できる。 The catheter assembly according to this embodiment includes a dilator 10 having a dilator distal tube 20 and a dilator linear shaft 30 extending proximally from the dilator distal tube 20, a distal tube 60 and a dilator proximally extending from the distal tube 60. A catheter assembly comprising a guide extension catheter 50 having an extending linear shaft 70 and a guiding catheter 100 having a lumen through which the guide extension catheter 50 is passed, wherein the dilator tip tube 20 is the guide extension catheter. 50, and with the dilator distal tube 20 protruding distally from the distal tube 60 of the guide extension catheter 50, the portion protruding proximally from the proximal end of the distal tube 60 of the guide extension catheter 50. The ratio of the length to the total length of the dilator tip tube 20 is in the range of 5% to 75%, preferably 55% to 70%. The clearance calculated by subtracting the outer diameter of 70 and the outer diameter of the dilator tip tube 20 is greater than 0 mm and less than 0.1 mm. In the catheter assembly thus configured, the portion of the dilator tip tube 20 that protrudes proximally from the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 contacts the inner surface of the guiding catheter 100, and the portion of that portion protrudes from the tip tube 60. Since the clearance is small, it is possible to sufficiently exhibit the backup force of the dilator for the guide extension catheter 50 . As a result, it is possible to prevent the guiding catheter 100 from being disengaged from the living body due to the guide extension catheter 50 being pushed back at a location in the blood vessel where it is difficult to pass.
　本実施形態に係るカテーテル組立体の操作方法は、ダイレータ先端チューブ２０およびダイレータ先端チューブ２０から基端側へ延在するダイレータ線状シャフト３０を有するダイレータ１０と、先端チューブ６０および先端チューブ６０から基端側へ延在する線状シャフト７０を有するガイドエクステンションカテーテル５０と、ガイドエクステンションカテーテル５０を挿通させる内腔を有するガイディングカテーテル１００と、を備えるカテーテル組立体の操作方法であって、ガイディングカテーテル１００の先端部を冠動脈入口に係合させ、ダイレータ先端チューブ２０がガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０より先端側に突出した状態で、ガイドエクステンションカテーテル５０をガイディングカテーテル１００の先端より先端側に進入させ、ダイレータ先端チューブ２０をガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ６０に対して相対的に先端側に向かって移動させる。このように構成したカテーテル組立体の操作方法は、ガイドエクステンションカテーテル５０単独では通過しにくい場所を通過させやすくすることができる。 A method of operating the catheter assembly according to the present embodiment includes a dilator 10 having a dilator tip tube 20 and a dilator linear shaft 30 extending proximally from the dilator tip tube 20, a tip tube 60 and a base from the tip tube 60. A method of operating a catheter assembly comprising a guide extension catheter 50 having a linear shaft 70 extending distally and a guiding catheter 100 having a lumen through which the guide extension catheter 50 is inserted, the guiding catheter comprising: 100 is engaged with the coronary artery ostium, and the guide extension catheter 50 is advanced beyond the tip of the guiding catheter 100 in a state where the dilator tip tube 20 protrudes to the tip side beyond the tip tube 60 of the guide extension catheter 50. to move the dilator tip tube 20 toward the tip side relative to the tip tube 60 of the guide extension catheter 50 . The operation method of the catheter assembly configured in this manner can facilitate passage through a place where it is difficult to pass the guide extension catheter 50 alone.
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。 It should be noted that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical concept of the present invention.
　なお、本出願は、２０２２年２月１５日に出願された日本特許出願２０２２－２１２１４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。 This application is based on Japanese Patent Application No. 2022-21214 filed on February 15, 2022, and the disclosure contents thereof are incorporated by reference.
　　１０　　ダイレータ
　　２０　　ダイレータ先端チューブ
　　２１　　先端テーパ部
　　２２　　筒状部
　　２４　　基端側低潤滑部
　　２５　　先端側高潤滑部
　　２６　　中間潤滑部
　　２７　　先端潤滑部
　　３０　　ダイレータ線状シャフト
　　５０　　ガイドエクステンションカテーテル
　　６０　　先端チューブ
　　７０　　線状シャフト
　　８０　　ガイドワイヤ
　１００　　ガイディングカテーテル
　１０１　　先端開口

  REFERENCE SIGNS LIST 10 dilator 20 dilator distal tube 21 distal tapered portion 22 tubular portion 24 proximal low lubrication portion 25 distal high lubrication portion 26 intermediate lubrication portion 27 distal lubrication portion 30 dilator linear shaft 50 guide extension catheter 60 distal tube 70 linear Shaft 80 Guide wire 100 Guiding catheter 101 Tip opening

Claims (4)

  1. 　ダイレータ先端チューブおよび前記ダイレータ先端チューブから基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータであって、
    　前記ダイレータ先端チューブは基端側低潤滑部と先端側高潤滑部とを有し、前記先端側高潤滑部は前記基端側低潤滑部より表面の潤滑性が高く、前記ダイレータ先端チューブの全長のうち前記先端側高潤滑部の長さが占める割合は１０％～７０％の範囲であるダイレータ。     A dilator having a dilator distal tube and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator distal tube,
    The dilator distal tube has a proximal side low lubrication portion and a distal side high lubrication portion, and the distal side high lubrication portion has higher surface lubricity than the proximal side low lubrication portion. A dilator, wherein the ratio of the length of the tip-side highly lubricated portion is in the range of 10% to 70%.
  2. 　前記先端側高潤滑部は、前記基端側低潤滑部より表面の潤滑性が高い中間潤滑部と、該中間潤滑部より先端側に配置され前記中間潤滑部より表面の潤滑性が高い先端潤滑部と、を有する請求項１に記載のダイレータ。 The tip-side high lubrication portion includes an intermediate lubrication portion having higher surface lubricity than the base-side low lubrication portion, and a tip lubrication having higher surface lubricity than the intermediate lubrication portion arranged on the tip side of the intermediate lubrication portion. The dilator of claim 1, comprising: a portion;
  3. 　ダイレータ先端チューブおよび前記ダイレータ先端チューブから基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータと、
    　先端チューブおよび先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有するガイドエクステンションカテーテルと、
    　前記ガイドエクステンションカテーテルを挿通させる内腔を有するガイディングカテーテルと、を備えるカテーテル組立体であって、
    　前記ダイレータ先端チューブは、前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブより長く、前記ダイレータ先端チューブが前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブから先端側に突出した状態で、前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブの基端から基端側に突出する部分の長さの、前記ダイレータ先端チューブの全長に対する割合が５％～７５％の範囲であり、
    　前記ガイディングカテーテルの内腔の直径から、前記ガイドエクステンションカテーテルの線状シャフトの外径と前記ダイレータ先端チューブの外径とを引いて算出されるクリアランスが、０ｍｍより大きく０．１ｍｍより小さいカテーテル組立体。     a dilator having a dilator distal tube and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator distal tube;
    a guide extension catheter having a distal tube and a linear shaft extending proximally from the distal tube;
    a guiding catheter having a lumen through which the guide extension catheter passes, wherein
    The dilator tip tube is longer than the tip tube of the guide extension catheter, and in a state where the dilator tip tube protrudes from the tip tube of the guide extension catheter to the tip side, the dilator tip tube extends from the proximal end of the tip tube of the guide extension catheter to the proximal end. The ratio of the length of the side protruding portion to the total length of the dilator tip tube is in the range of 5% to 75%,
    A catheter set in which the clearance calculated by subtracting the outer diameter of the linear shaft of the guide extension catheter and the outer diameter of the dilator tip tube from the diameter of the lumen of the guiding catheter is greater than 0 mm and less than 0.1 mm. Three-dimensional.
  4. 　ダイレータ先端チューブおよび前記ダイレータ先端チューブから基端側へ延在するダイレータ線状シャフトを有するダイレータと、
    　先端チューブおよび先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有するガイドエクステンションカテーテルと、
    　前記ガイドエクステンションカテーテルを挿通させる内腔を有するガイディングカテーテルと、を備えるカテーテル組立体の操作方法であって、
    　前記ガイディングカテーテルの先端部を冠動脈入口に係合させ、
    　前記ダイレータ先端チューブが前記ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブより先端側に突出した状態で、前記ガイドエクステンションカテーテルを前記ガイディングカテーテルの先端より先端側に進入させ、
    　前記ダイレータ先端チューブを前記ガイドエクステンションカテーテルの前記先端チューブに対して相対的に先端側に向かって移動させるカテーテル組立体の操作方法。

     
          a dilator having a dilator distal tube and a dilator linear shaft extending proximally from the dilator distal tube;
    a guide extension catheter having a distal tube and a linear shaft extending proximally from the distal tube;
    A method of operating a catheter assembly comprising a guiding catheter having a lumen through which the guide extension catheter is inserted,
    engaging the tip of the guiding catheter with the coronary artery ostium;
    With the dilator tip tube protruding to the tip side from the tip tube of the guide extension catheter, the guide extension catheter is advanced to the tip side from the tip of the guiding catheter,
    A method of operating a catheter assembly for moving the dilator tip tube distally relative to the tip tube of the guide extension catheter.
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