WO2021229876A1

WO2021229876A1 - バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム

Info

Publication number: WO2021229876A1
Application number: PCT/JP2021/004942
Authority: WO
Inventors: 俊哉木佐
Original assignee: 株式会社カネカ
Priority date: 2020-05-14
Filing date: 2021-02-10
Publication date: 2021-11-18
Also published as: JPWO2021229876A1

Abstract

遠位端と近位端を有するシャフト（２）と、シャフト（２）の遠位部に設けられているバルーン（１０）と、バルーン（１０）の外面（１１）に配置されている絶縁材（２０）と、絶縁材（２０）上に配置されている焼灼電極（２５）と、焼灼電極（２５）よりも表面積が小さく、絶縁材（２０）上の焼灼電極（２５）の周囲に配置され、インピーダンスを測定する２以上のインピーダンス測定電極（３０）と、を有し、少なくとも２つの測定電極（３０）同士を結ぶ直線（３８）が焼灼電極（２５）を横切っているバルーンカテーテル（１）。

Description

バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム

　本発明は、バルーンカテーテル、詳細には生体組織を焼灼することができるバルーンカテーテルとこれを備えたシステムに関するものである。

　心房細動の治療のための肺静脈隔離術では、バルーンを有するアブレーションカテーテルが用いられる。バルーンの外面には焼灼電極が設けられている。バルーンを拡張して焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって、肺静脈開口部の組織を焼灼することができる。肺静脈等の生体組織と焼灼電極が接触しているか否かを確認するために、バルーンの外面に焼灼電極とは別に電極を設けることが提案されている。

　特許文献１にはメンブレンとメンブレンの外側表面上に支持された接触電極を含むバルーンを有する電気生理カテーテルが開示されている。接触電極はアブレーションの処置の間、肺静脈のような管腔の口部と電気的に接触し、接触部から口部に向かって電流が流れる。特許文献１には、接触電極とは別に、分離型の島状の接触微小電極が複数設けられ、接触微小電極が複数の接触電極に囲まれていることも開示されている。特許文献２には、アブレーション用の電極とは別の微小電極によってアブレーションライン内のギャップを検出するためのシステムが開示されている。

特開２０１８－９４４０７号公報特開２０１９－８０９２６号公報

　生体組織の広範囲を一斉に焼灼可能とするために、焼灼電極は一定程度の面積を有するようにバルーンに設けられる。ところが焼灼電極内に配置された微小電極からは、焼灼電極の全体が生体組織に接触しているのか、或いは焼灼電極の一部分のみが生体組織に接触しているのか等、焼灼電極と生体組織との詳細な接触状態を把握しきれないことがあり、改善の余地があった。そこで、本発明は、焼灼電極と生体組織との接触状態を把握することができるバルーンカテーテルとこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。

　上記目的を達成し得た本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、生体組織を焼灼するバルーンカテーテルであって、遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に設けられているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置されており、高周波電流が通電されて生体組織を焼灼する焼灼電極と、焼灼電極よりも表面積が小さく、絶縁材上の焼灼電極の周囲に配置され、インピーダンスを測定する２以上のインピーダンス測定電極とを有し、２以上のインピーダンス測定電極のうち少なくとも２つのインピーダンス測定電極同士を結ぶ直線が焼灼電極を横切っている点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルでは、焼灼電極の周囲に２以上のインピーダンス測定電極が配置されている。このため各インピーダンス測定電極についてインピーダンスを測定することで、各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態を検出することができる。各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテルを生体内の適切な位置に配置できるため、焼灼を効率よく行うことが可能となり患者や術者の負担も軽減することができる。

　上記バルーンカテーテルにおいて、焼灼電極によって全周を囲まれているインピーダンス測定電極は存在しないことが好ましい。

　上記バルーンカテーテルにおいて、２以上のインピーダンス測定電極のうちの少なくとも１つの周囲には絶縁材が設けられており、２以上のインピーダンス測定電極のうちの少なくとも１つは、焼灼電極と絶縁されていることが好ましい。

　上記バルーンカテーテルにおいて、２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと焼灼電極との間の最短距離は、２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つの最短距離の１／５以下であることが好ましい。

　上記２以上のインピーダンス測定電極は３以上のインピーダンス測定電極を含み、焼灼電極は３以上のインピーダンス測定電極によって形成される仮想領域と重なっている重複領域を有し、重複領域の面積が焼灼電極の面積の７０％以上を占めていることが好ましい。但し、仮想領域は焼灼電極の周囲に配置されている３以上のインピーダンス測定電極のそれぞれについて、焼灼電極から最も近くに位置する最近位位置を規定し、焼灼電極の周方向で隣り合っているインピーダンス測定電極の最近位位置同士を直線で繋ぐことによって形成される。

　上記２以上のインピーダンス測定電極は３以上のインピーダンス測定電極を含み、３以上のインピーダンス測定電極は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極を含み、焼灼電極は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極によって形成される第１の仮想領域と重なっている第１の重複領域と、少なくとも第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極によって形成される第２の仮想領域と重なっている第２の重複領域を有し、第１の重複領域と第２の重複領域の面積の和が、焼灼電極の面積の７０％以上を占めていることが好ましい。但し、第１の仮想領域および第２の仮想領域は焼灼電極の周囲に配置されている３以上のインピーダンス測定電極のそれぞれについて、焼灼電極から最も近くに位置する最近位位置を規定し、焼灼電極の周方向で隣り合っているインピーダンス測定電極の最近位位置同士を直線で繋ぐことによって形成される。

　上記バルーンカテーテルにおいて、絶縁材は可撓性基材であって、第１面と、第１面と反対側の第２面を有し、第１面がバルーンの外側を向いており、焼灼電極は絶縁材の第２面側に配置されていることが好ましい。

　本発明はバルーンカテーテルシステムも提供する。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルシステムは、上記バルーンカテーテルと、上記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと焼灼電極または、異なる２つの上記２以上のインピーダンス測定電極の間のインピーダンスを測定する測定部と、測定部に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部と、を有する点に要旨を有する。

　本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルシステムは、上記バルーンカテーテルと、患者の体表面に設けられ、焼灼電極との間で高周波電流が通電される対極板と、２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと対極板の間のインピーダンスを測定する測定部と、測定部に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部と、を有する点に要旨を有する。

　上記バルーンカテーテルシステムによれば、各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテルを生体内の適切な位置に配置できるため、焼灼を効率よく行うことが可能となり患者や術者の負担も軽減することができる。

　上記バルーンカテーテルシステムにおいて、制御部は、２以上のインピーダンス測定電極のうちの少なくとも１つと生体組織との接触状態の判別結果を用いて焼灼電極と生体組織が接触しているか否かを判別することが好ましい。

　上記２以上のインピーダンス測定電極は３以上のインピーダンス測定電極を含み、焼灼電極は３以上のインピーダンス測定電極によって形成される仮想領域と重なっている重複領域を有し、制御部は３以上のインピーダンス測定電極の全てが生体組織と接触したときに、焼灼電極の重複領域が生体組織と接触したと判別することが好ましい。但し、仮想領域は焼灼電極の周囲に配置されている３以上のインピーダンス測定電極のそれぞれについて、焼灼電極から最も近くに位置する最近位位置を規定し、焼灼電極の周方向で隣り合っているインピーダンス測定電極の最近位位置同士を直線で繋ぐことによって形成される。

　上記２以上のインピーダンス測定電極は３以上のインピーダンス測定電極を含み、３以上のインピーダンス測定電極は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極を含み、焼灼電極は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極によって形成される第１の仮想領域と重なっている第１の重複領域と、少なくとも第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極によって形成される第２の仮想領域と重なっている第２の重複領域を有し、制御部は、第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極が生体組織と接触したときに焼灼電極の第１の重複領域が生体組織と接触したと判別し、第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極が生体組織と接触したときに焼灼電極の第２の重複領域が生体組織と接触したと判別することが好ましい。

　上記バルーンカテーテルシステムは制御部に接続されている処理部をさらに有し、処理部は、２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと焼灼電極の間のインピーダンスと第１の基準値との比較、２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つの間のインピーダンスと第２の基準値との比較、２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと対極板の間のインピーダンスと第３の基準値との比較の少なくともいずれか１つを行い、制御部は処理部での比較結果を用いて２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別することが好ましい。

　上記バルーンカテーテルシステムは制御部に接続されている処理部をさらに有し、処理部は、バルーンの拡張前後における２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと焼灼電極の間のインピーダンスの比較、バルーンの拡張前後における２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つの間のインピーダンスの比較、バルーンの拡張前後における２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと対極板の間のインピーダンスの比較の少なくともいずれか１つを行い、制御部は処理部での比較結果を用いて２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別することが好ましい。

　上記バルーンカテーテルシステムには、シャフト表面のバルーンよりも近位側の位置に参照電極が設けられており、測定部はさらに２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと参照電極の間のインピーダンスを測定することが好ましい。

　上記バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルシステムでは、焼灼電極の周囲に２以上のインピーダンス測定電極が配置されている。このため各インピーダンス測定電極についてインピーダンスを測定することで、各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態を検出することができる。各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテルを生体内の適切な位置に配置できるため、焼灼を効率よく行うことが可能となり患者や術者の負担も軽減することができる。

本発明の一実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）を表す。図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す拡大断面図を表す。本発明の一実施態様に係る焼灼電極および２以上のインピーダンス測定電極の配置例を示す模式図を表す。図４に示した焼灼電極および２以上のインピーダンス測定電極の配置の変形例を示す模式図を表す。図４に示した焼灼電極および２以上のインピーダンス測定電極の配置の他の変形例を示す模式図を表す。図４に示した焼灼電極および２以上のインピーダンス測定電極の配置のさらに他の変形例を示す模式図を表す。図４に示した焼灼電極および２以上のインピーダンス測定電極の配置のさらに他の変形例を示す模式図を表す。図４に示した焼灼電極および２以上のインピーダンス測定電極の配置のさらに他の変形例を示す模式図を表す。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルシステムのブロック図を表す。図１０に示したバルーンカテーテルシステムを用いた焼灼電極と生体組織の接触状態を判別するフローチャートの一例を表す。図１０に示したバルーンカテーテルシステムの変形例を示すブロック図を表す。図１２に示したバルーンカテーテルシステムの変形例を示すブロック図を表す。本発明の一実施形態に係る第２の判別方法を示すフローチャートの一例を表す。本発明の一実施形態に係る第３の判別方法を示すフローチャートの一例を表す。

　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

１．バルーンカテーテル
　本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、生体組織を焼灼するバルーンカテーテルであって、遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に設けられているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置されており、高周波電流が通電されて生体組織を焼灼する焼灼電極と、焼灼電極よりも表面積が小さく、絶縁材上の焼灼電極の周囲に配置され、インピーダンスを測定する２以上のインピーダンス測定電極と、を有し、２以上のインピーダンス測定電極のうち少なくとも２つのインピーダンス測定電極同士を結ぶ直線が焼灼電極を横切っている点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルでは、焼灼電極の周囲に２以上のインピーダンス測定電極が配置されている。このため各インピーダンス測定電極についてインピーダンスを測定することで、各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態を検出することができる。各インピーダンス測定電極と生体組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテルを生体内の適切な位置に配置できるため、焼灼を効率よく行うことが可能となり患者や術者の負担も軽減することができる。

　上記バルーンカテーテルは、生体組織を焼灼するアブレーションカテーテルである。バルーンカテーテルの用途の一例としては、心房細動の治療法の一つである肺静脈隔離術が挙げられる。肺静脈隔離術では、バルーンの外面に焼灼電極を設けて、バルーンを拡張し、焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって肺静脈開口部を焼灼する。これにより心房細動の原因となる異常な電気経路を遮断することができる。

　図１を参照して、バルーンカテーテルの構成について説明する。図１は、本発明の一実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）である。図１では、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。バルーンカテーテル１は、シャフト２と、バルーン１０と、絶縁材２０と、焼灼電極２５と、２以上のインピーダンス測定電極３０と、を有する。

　シャフト２は、遠位端と近位端を有している。シャフト２の遠位部にはバルーン１０が設けられている。シャフト２の近位部には、バルーン１０の内部に流体を供給するためのシリンジ等の流体供給器５２が接続されている。本発明において、バルーンカテーテル１またはシャフト２の遠位側とはシャフト２の長手方向（換言すれば、シャフト２の長手軸方向）の先端側であって処置対象側を指す。バルーンカテーテル１またはシャフト２の近位側とはシャフト２の長手方向の基端側であって使用者（術者）の手元側を指す。本発明において特に説明がない場合には、シャフト２またはバルーン１０の内側および外側とは、シャフト２の径方向における内側および外側を指し、シャフト２の径方向の内側とはシャフト２の長手軸中心に近い側を指す。

　バルーンカテーテル１は、流体供給器５２からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成されている。バルーン１０の内部に流体を供給することでバルーン１０が拡張可能となっている。バルーン１０の内部から流体を排出することでバルーン１０を収縮することができる。図示していないが、流体供給器５２は、流体を加熱するヒーターや流体を冷却するクーラーの少なくともいずれか一方を備えていてもよい。流体供給器５２から供給される流体の温度は、必要に応じて設定または制御することができる。

　通常、シャフト２はその内部にバルーン１０内に供給される流体の流路と、体腔内でのシャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路が設けられる。流体の流れを良好にするために、流路はシャフト２の長手方向に延在していることが好ましい。シャフト２は少なくとも二重管から構成されているコアキシャル構造を有していてもよく、複数の内腔を有するマルチルーメン構造を有していてもよい。

　図１のシャフト２は内管３と外管４から構成されている。内管３の内腔はワイヤの挿通路として機能する。内管３と外管４の間の空間は流体の流路として機能する。シャフト２の遠位部では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を長手方向に貫通している。その結果、バルーン１０の遠位部が内管３に固定され、バルーン１０の近位部が外管４に固定されるように構成することができる。

　図１では、シャフト２の外管４の近位部が二又に分岐しており、分岐の第１の側に流体供給器５２が接続され、分岐の第２の側に操作部５１が配されている。操作部５１は、内管３の近位部に接続されている。分岐の第２の側はワイヤポートや、ケーブルコネクタに接続されてもよい。図示していないが、シャフト２と流体供給器５２またはワイヤポートは、接続用のチューブやコネクタを介して接続されていてもよい。シャフト２の内管３の近位側に設けられている開口（図示せず）から、シャフト２の内腔にワイヤを挿通することができる。開口は、薬剤等の注入口や体内の流体等の吸引口として機能させることもできる。

　シャフト２は可撓性を有していることが好ましい。これにより体腔形状に沿ってシャフト２を変形させることができる。形状保持のため、シャフト２は弾性を有していることが好ましい。シャフト２は樹脂、金属、または樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフト２としては、樹脂チューブ；金属管；線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手方向に接続したものが挙げられる。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが挙げられる。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。網目構造やコイルは、シャフト２の長手方向全体に亘って一定の密度で形成されてもよく、シャフト２の長手方向の位置によって密度が異なるように形成されてもよい。金属管の可撓性を高めるために、金属管の外側表面には切込みや溝が形成されていてもよい。切込みや溝の形状は、直線状、円弧状、環状、らせん状やこれらの組み合わせとすることができる。

　シャフト２の構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト２に可撓性や弾性を付与しやすくなる。シャフト２の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１の送達性を向上させることができる。シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト２を構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。シャフト２を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト２は異なる材料または同じ材料による積層構造としてもよい。

　図１のバルーン１０は、シャフト２の遠位部に固定されている遠位固定部１２と、遠位固定部１２よりも近位の位置でシャフト２に固定されている近位固定部１３と、遠位固定部１２と近位固定部１３の間に位置し且つシャフト２に固定されていない拡張可能部１４と、を有している。バルーン１０がシャフト２に固定されているため、バルーン１０に流体を供給することで拡張可能部１４を拡張することができる。バルーン１０から流体を排出することで拡張可能部１４を収縮することができる。図１ではシャフト２の内管３の遠位端部にバルーン１０の遠位固定部１２が固定され、シャフト２の外管４の遠位端部にバルーン１０の近位固定部１３が固定されている。バルーン１０の遠位固定部１２および近位固定部１３は、例えば溶着、または接着剤による接着等の方法でシャフト２に固定することができる。

　図示していない他の態様として、シャフト２は複数の内腔を有するマルチルーメン構造を有していてもよい。マルチルーメン構造は、１のシャフトの内部で、長手方向に並び、互いに重ならない複数の内腔を有する構造である。シャフト２は、シャフト２の長手方向に延在している第１内腔と、シャフト２の側壁であってバルーン１０の内部の位置に形成され、第１内腔と連通している第１側孔と、を有していてもよい。その場合、第１内腔の近位側に流体供給器５２を接続することができる。

　バルーン１０は樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することでバルーン１０を製造することができる。金型の形状を変えることでバルーン１０を任意の形状に形成することができる。二軸延伸ブロー成形以外にもディップ成形、射出成形、圧縮成形などの成形方法によりバルーン１０を製造することができる。

　バルーン１０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でもポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点からは、エラストマー樹脂を用いることができる。

　バルーン１０の拡張前の膜厚は、例えば、１０μｍ以上、３０μｍ以上、または５０μｍ以上とすることができ、１５０μｍ以下、１２０μｍ以下、または１００μｍ以下とすることも許容される。

　バルーン１０の内部に供給される流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を挙げることができる。

　バルーン１０の拡張可能部１４の形状は特に限定されないが、球体状、長円球体状、柱体状、錐体状、錐台体状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができる。

　絶縁材２０は、焼灼電極２５と２以上のインピーダンス測定電極３０をバルーン１０に保持するために設けられるものであり、電気を通しにくい部材である。絶縁材２０は可撓性を有していることが好ましい。これにより、バルーン１０の変形に追従させることができる。また、形状保持のため、絶縁材２０は弾性を有していてもよい。

　絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配置されている。詳細には絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に固定されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の外面１１に固定されていることがより好ましい。絶縁材２０は、バルーン１０の外面１１に直接接合されていてもよく、間接的に接合されていてもよい。絶縁材２０は、溶着または接着剤による接着等の方法でバルーン１０の外面１１に固定することができる。

　絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに配置されており、バルーン１０の外面１１の全体に亘っては配置されていなくてもよい。また、絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに固定されており、バルーン１０の外面１１の全体に亘っては固定されていなくてもよい。バルーン１０の外面１１の広範囲に絶縁材２０が設けられると、バルーン１０の変形の程度が絶縁材２０の可撓性によって規制されてしまう。絶縁材２０をバルーン１０に部分的に設けることで、バルーン１０の柔軟性が確保される。絶縁材２０はバルーン１０の膜の一部であってもよい。バルーン１０が絶縁性の材料で構成されている場合、絶縁材はバルーンそれ自体とすることができる。絶縁材２０はバルーン１０の外面１１上のコーティングやプリントであってもよい。

　図２は、図１に示したバルーンカテーテル１の変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。図１に示すように、バルーン１０には絶縁材２０が一つのみ設けられていてもよい。他方、図２に示すように、バルーン１０には絶縁材２０が複数設けられていてもよい。図２のように複数の絶縁材２０はシャフト２の周方向の異なる位置に配置されていてもよい。図示していないが、複数の絶縁材２０はシャフト２の長手方向の異なる位置に配置されていてもよい。複数の絶縁材２０はシャフト２の長手方向および周方向の異なる位置に配置されていてもよい。絶縁材２０を複数配置することで、バルーン１０の柔軟性を確保しながら焼灼電極２５をバルーン１０の様々な位置に配置することができる。

　複数の絶縁材２０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。これにより絶縁材２０に配置されている焼灼電極２５のそれぞれを同じ厚さに調整しやすくなり、複数の焼灼電極２５を生体組織に同程度に接触させやすくなる。

　絶縁材２０はバルーン１０のうち拡張時に外径が最大となる部分を含む位置に配置されていることが好ましい。これにより焼灼電極２５をバルーン１０のうち拡張時に外径が最大となる部分に配置しやすくなり、焼灼電極２５を生体組織に接触させやすくなる。絶縁材２０はバルーン１０のうち拡張時にバルーンカテーテル１の遠位側に面する部分に配置されていてもよい。これにより焼灼電極２５をバルーンカテーテル１の進行方向に向けることができ、焼灼電極２５を生体組織に接触させやすくなる。

　絶縁材２０は樹脂から構成されていることが好ましい。絶縁材２０の電気絶縁性を確保できるとともにバルーン１０に固定しやすくなる。絶縁材２０を構成する樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、エポキシ樹脂等を挙げることができる。

　絶縁材２０の形状は特に限定されないが、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。中でも、絶縁材２０は長尺な形状であることが好ましい。これによりバルーン１０の柔軟性を確保しながら、焼灼電極２５やインピーダンス測定電極３０をバルーン１０に保持しやすくなる。なお、バルーン１０に複数の絶縁材２０が設けられる場合、複数の絶縁材２０の形状はそれぞれ同じであってもよく互いに異なっていてもよい。

　図２のように絶縁材２０は可撓性基材２１であって第１面２３と、第１面２３と反対側の第２面２４を有し、第１面２３がバルーン１０の外側を向いており、焼灼電極２５は可撓性基材２１の第２面２４側に配置されていることが好ましい。絶縁材２０が可撓性を有することによりバルーン１０の変形に追従させることができる。このように焼灼電極２５を可撓性基材２１に配置することで、バルーン１０上に焼灼電極２５を配置しやすくなる。

　長尺な絶縁材２０としては帯状に形成された可撓性基材２１が挙げられる。帯状の可撓性基材２１は、長手方向と、厚さ方向（第１面２３から第２面２４に向かう方向）と、長手方向および厚さ方向の双方と垂直な幅方向と、を有している。

　可撓性基材２１としては、樹脂フィルムや樹脂シートを挙げることができる。可撓性基材２１は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。

　可撓性基材２１の厚さ（即ち、フィルム厚またはシート厚）は、０．００５ｍｍ以上、０．０１ｍｍ以上、または０．０２ｍｍ以上であることが好ましい。これにより、可撓性基材２１が変形しても強度を確保することができる。また、可撓性基材２１の厚さは、０．０５ｍｍ以下、０．０４ｍｍ以下、または０．０３ｍｍ以下であることが好ましい。このような厚さに制限することで、バルーン１０の収縮時のプロファイルを小さくすることができる。

　可撓性基材２１は焼灼電極２５よりも薄くてもよいが、焼灼電極２５よりも厚いことが好ましい。可撓性基材２１はインピーダンス測定電極３０よりも薄くてもよいが、厚いことが好ましい。可撓性基材２１をこれらの電極よりも厚く形成することで、これらの電極をバルーン１０に保持しやすくなる。なお可撓性基材２１は拡張前のバルーン１０の膜厚よりも厚くてもよく、薄くてもよい。

　帯状の可撓性基材２１の幅は、例えば、１ｍｍ以上、３ｍｍ以上、または５ｍｍ以上とすることができ、あるいは１０ｍｍ以下、８ｍｍ以下とすることもできる。

　焼灼電極２５は、絶縁材２０上に配置されており、高周波電流が通電されて生体組織を焼灼する電極である。詳細には焼灼電極２５は絶縁材２０の外面に固定されている。生体組織と接触できるように、焼灼電極２５はバルーン１０の表面に露出している。

　焼灼電極２５は生体組織の焼灼だけでなく生体電位の測定に使用してもよい。生体電位は、例えばバルーンカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と焼灼電極２５との電位差を測定することで取得できる。参照電極としては、シャフト２のうちバルーン１０よりも遠位側または近位側に設けられる電極や、患者の身体の表面に貼り付けられる体表電極を用いることができる。

　焼灼電極２５としては金属酸化物や金属の薄膜を用いることができる。これにより焼灼電極２５がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。

　焼灼電極２５を絶縁材２０上に配置する方法としては、絶縁材２０上（好ましくは絶縁材２０の第２面２４上）に薄膜を設ける方法が挙げられる。薄膜の形成には、エッチング法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、メッキ法、塗布法を用いることができる。

　焼灼電極２５が薄膜状である場合、焼灼電極２５の厚さは、例えば１００ｎｍ以上、５００ｎｍ以上、あるいは１０００ｎｍ以上であってもよく、１００μｍ以下、５０μｍ以下、あるいは３０μｍ以下であることも許容される。

　焼灼電極２５を構成する材料は導電性を有していればよく、例えば金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、導電性樹脂や、金、銀、銅、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。

　焼灼電極２５の形状は特に限定されないが、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。図１～図２では焼灼電極２５が正方形状である例を示している。

　図示していないが、焼灼電極２５は第１の導線に接続されており、第１の導線は手元側まで延びて、高周波発生器５３に接続されている。高周波電界を印加することで焼灼電極２５を加熱することができる。焼灼電極２５と同様に、第１の導線は絶縁材２０に固定されていることが好ましい。高周波発生器５３は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。図示していないが、焼灼電極２５と高周波発生器５３の間にはインピーダンス整合回路が設けられてもよい。

　第１の導線は、後述するバルーンカテーテルシステム１００の測定部５４に接続される。これにより焼灼電極２５で測定された生体電位の信号を測定部５４まで送ることができる。測定部５４で２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと焼灼電極２５の間のインピーダンスを測定することができる。

　第１の導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体であってもよく、絶縁材２０にプリントされた導電性物質であってもよい。第１の導線は、バルーン１０の内面上、バルーン１０と絶縁材２０の間、または絶縁材２０の外面上に配置することができる。第１の導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。絶縁材２０上に薄膜状の第１の導線を形成する方法は、絶縁材２０上に薄膜状の焼灼電極２５を形成する方法の説明を参照することができる。第１の導線は、シャフト２において、シャフト２の外面上、内面上、外面と内面の間の肉厚部分、またはルーメン内に配置することができる。

　図１のようにバルーン１０に焼灼電極２５が一つのみ設けられていてもよく、図２のようにバルーン１０に焼灼電極２５が複数設けられていてもよい。複数の焼灼電極２５はシャフト２の長手方向の異なる位置にそれぞれ配置されていてもよい。複数の焼灼電極２５は、図２のようにシャフト２の周方向の異なる位置にそれぞれ配置されていてもよい。複数の焼灼電極２５は、シャフト２の長手方向および周方向の異なる位置にそれぞれ配置されていてもよい。このように焼灼電極２５を配置することで、生体組織の広範囲を一斉に焼灼しやすくなる。

　複数の焼灼電極２５の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。これにより焼灼電極２５と生体組織の接触状態を把握しやすくなる。複数の焼灼電極２５を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、焼灼電極２５に流す高周波電流を制御しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。

　複数の焼灼電極２５の形状は互いに異なっていてもよいが、複数の焼灼電極２５を生体組織に均一に接触しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。

　図１～図２のように一の絶縁材２０に一の焼灼電極２５が設けられていてもよい。図示していないが、一の絶縁材２０に複数の焼灼電極２５が設けられていてもよい。

　焼灼電極２５は、例えば、バルーン１０のうち拡張時に外径が最大となる部分または、拡張時にバルーンカテーテル１の遠位側に面する部分に配置することができる。これにより焼灼電極２５を生体組織に接触させやすくなる。

　インピーダンス測定電極３０は、生体組織のインピーダンスを測定するために設けられている電極である。バルーンカテーテル１は、焼灼電極２５よりも表面積が小さく、絶縁材２０上の焼灼電極２５の周囲に配置され、インピーダンスを測定する２以上のインピーダンス測定電極３０を有している。２以上のインピーダンス測定電極３０のうち少なくとも２つのインピーダンス測定電極３０同士を結ぶ直線３８が焼灼電極２５を横切っている。図１では２以上のインピーダンス測定電極３０として第１のインピーダンス測定電極３１と第２のインピーダンス測定電極３２が設けられており、第１のインピーダンス測定電極３１と第２のインピーダンス測定電極３２とを結ぶ直線３８が焼灼電極２５を横切っている。図面上の直線３８は、仮想線である。上記バルーンカテーテル１では、焼灼電極２５の周囲に２以上のインピーダンス測定電極３０が配置されている。このため各インピーダンス測定電極３０についてインピーダンスを測定することで、各インピーダンス測定電極３０と生体組織の接触状態を検出することができる。各インピーダンス測定電極３０と生体組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極２５と生体組織の具体的な接触状態、例えば焼灼電極２５のどの部分が接触しているかを把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテル１を生体内の適切な位置に配置できるため、焼灼を効率よく行うことが可能となり患者や術者の負担も軽減することができる。

　インピーダンス測定電極３０を用いて生体電位を測定することができる。生体電位は、例えばバルーンカテーテル１に好ましく設けられる上記参照電極とインピーダンス測定電極３０との電位差を測定することで取得することができる。取得した生体電位を用いることで、インピーダンスの測定が可能である。測定に当たり、インピーダンス測定電極３０は、それぞれ絶縁されていることが必要である。

　以下では、インピーダンス測定電極３０を単に測定電極３０、第１のインピーダンス測定電極３１を単に測定電極３１、第２のインピーダンス測定電極３２を測定電極３２と称することがある。以降についても同様に省略して記載することがある。

　図１では直線３８を一点鎖線で示している。直線３８を規定する２つの測定電極３０は、焼灼電極２５の周囲に配置されている測定電極３０の中から任意に選択された２つの測定電極３０である。焼灼電極２５の周囲に３以上の測定電極３０が配置されている場合、直線３８を規定する２つの測定電極３０は焼灼電極２５の周方向で隣り合っていてもよく、焼灼電極２５の周方向において直線３８を規定する２つの測定電極３０の間に直線３８を規定しない他の測定電極３０が配置されていてもよい。なお、直線３８は一の測定電極３０の外縁と他の測定電極３０の外縁を最短距離で結ぶ直線である。後述する図２および図４～図９では直線３８は省略している。

　測定電極３０としては、金属酸化物や金属の薄膜を用いることができる。これにより測定電極３０がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。

　測定電極３０を絶縁材２０上に配置する方法、厚さ、構成材料、形状については、焼灼電極２５のこれらの説明を参照することができる。焼灼電極２５と測定電極３０を形成しやすくするためには、焼灼電極２５と測定電極３０の絶縁材２０上への配置方法、厚さ、構成材料および形状の少なくともいずれか１つが同じであることが好ましい。

　図示していないが、測定電極３０は第２の導線に接続されており、第２の導線は手元側まで延びて測定部５４に接続されている。これにより測定電極３０で測定された生体電位の信号を測定部５４へ送ることができる。後述するように、測定部５４によって測定電極３０と焼灼電極２５の間、２つの測定電極３０の間、または測定電極３０と対極板２９の間のインピーダンスを測定することができる。

　第２の導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体であってもよく、絶縁材２０にプリントされた導電性物質であってもよい。第２の導線は、バルーン１０の内面上、バルーン１０と絶縁材２０の間、または絶縁材２０の外面上に配置することができる。第１の導線と同様に、第２の導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。絶縁材２０上に薄膜状の第２の導線を形成する方法は、絶縁材２０上に薄膜状の焼灼電極２５を形成する方法の説明を参照することができる。

　測定電極３０が設けられる位置は特に限定されないが、測定電極３０は焼灼電極２５の形状を１．５倍に相似拡大することで形成される拡大領域と重なる位置に配置されていることが好ましく、測定電極３０の全体が当該拡大領域内に配置されていることがより好ましい。測定電極３０が焼灼電極２５の近くに配置されるため、焼灼電極２５と生体組織との接触状態を把握しやすくなる。

　測定電極３０は焼灼電極２５と離隔して配置されていることが好ましい。その結果、測定電極３０と焼灼電極２５が絶縁されていることが好ましい。これにより測定電極３０と焼灼電極２５の間のインピーダンスを測定することができる。２以上の測定電極３０の全てが焼灼電極２５から絶縁されていることが好ましい。

　２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと焼灼電極２５との間の最短距離は、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの２つの測定電極３０の最短距離の１／５以下であることが好ましく、上記２つの測定電極３０の最短距離の１／８以下であることがより好ましく、上記２つの測定電極３０の最短距離の１／１０以下であることがさらに好ましい。測定電極３０が焼灼電極２５の近くに配置されるため、測定電極３０から焼灼電極２５の生体組織との接触状態を把握しやすくなる。なお、２以上のインピーダンス測定電極３０の全てが上記数値範囲を満たすように配置されることが好ましい。

　２以上の測定電極３０のうちの１つと焼灼電極２５との間の最短距離は、２以上の測定電極３０のうちの２つの最短距離の１／３０以上であることが好ましく、上記２つの測定電極３０の最短距離の１／２５以上であることがより好ましく、上記２つの測定電極３０の最短距離の１／２０以上であることがさらに好ましい。これにより測定電極３０と焼灼電極２５が離隔するため互いに絶縁される。なお、２以上のインピーダンス測定電極３０の全てが上記数値範囲を満たすように配置されることが好ましい。

　焼灼電極２５によって全周を囲まれているインピーダンス測定電極３０は存在しないことが好ましい。焼灼電極２５によって測定電極３０の全周が囲まれていると、当該測定電極３０が焼灼電極２５の具体的にどの部分が生体組織と接触しているかを把握することが困難になるからである。なお、一の絶縁材２０上に配置されている測定電極３０は、当該絶縁材２０上に配置されている焼灼電極２５によって全周を囲まれていないことが好ましい。また、一の絶縁材２０上に配置されている２以上の測定電極３０の全てが、当該絶縁材２０上に配置されている焼灼電極２５によって全周を囲まれていないことが好ましい。

　２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの少なくとも１つの周囲に絶縁材２０が設けられ、その少なくとも１つの測定電極３０は焼灼電極２５と絶縁されていることが好ましい。これにより測定電極３０と焼灼電極２５の間のインピーダンスを測定できる。なお、絶縁材２０の一部が測定電極３０と焼灼電極２５によって挟まれていてもよい。図３は、図１に示したバルーンカテーテル１の変形例を示す拡大断面図を表す。図３では、２つの測定電極３０の周囲にそれぞれ絶縁材２０が設けられており、２つの測定電極３０が焼灼電極２５と絶縁されている。

　一のバルーン１０に設けられる測定電極３０の数は２以上である限り特に限定されないが、焼灼電極２５と生体組織との接触状態を把握しやすくする観点からは３以上であることが好ましく、４以上であることがより好ましく、５以上であることがさらに好ましい。焼灼電極２５の周囲のスペースには限りがあるため、一のバルーン１０に設けられる測定電極３０の数は２０以下であることが好ましく、１５以下であることがより好ましく、１０以下であることがさらに好ましい。

　一の測定電極３０の面積は、一の焼灼電極２５よりも表面積が小さければよい。焼灼電極２５を取り囲む全ての測定電極３０の面積の総和が、当該焼灼電極２５の面積よりも小さいことが好ましい。

　測定電極３０と生体組織の接触状態を検出しやすくするために、一の測定電極３０の面積は、一の焼灼電極２５の面積の１／１００以上の大きさであることが好ましく、１／５０以上の大きさであることがより好ましく、１／２０以上の大きさであることがさらに好ましい。

　測定電極３０を焼灼電極２５の周囲に配置しやすくするために、一の測定電極３０の面積は、一の焼灼電極２５の面積の１／４以下の大きさであることが好ましく、１／５以下の大きさであることがより好ましく、１／８以下の大きさであることがさらに好ましい。

　２以上の測定電極３０は互いに離隔して配置される。その結果、２以上の測定電極３０が絶縁される。これにより２つの測定電極３０の間のインピーダンスを測定することができる。

　２以上の測定電極３０は、焼灼電極２５の重心を通る直線を対称軸として線対称に配置されていてもよい。また、２以上の測定電極３０は、焼灼電極２５の重心を回転中心として回転対称に配置されていてもよい。

　焼灼電極２５と測定電極３０の配置例について説明する。図４は、本発明の一実施態様に係る焼灼電極２５および２以上のインピーダンス測定電極３０の配置例を示す模式図である。焼灼電極２５の周囲には３以上の測定電極３０が配置されていてもよい。その場合、焼灼電極２５は、３以上の測定電極３０によって形成される仮想領域４０と重なっている重複領域４５を有しており、重複領域４５の面積が、焼灼電極２５の面積の７０％以上を占めていることが好ましい。但し、仮想領域４０は、焼灼電極２５の周囲に配置されている３以上の測定電極３０のそれぞれについて焼灼電極２５から最も近くに位置する最近位位置を規定し、焼灼電極２５の周方向で隣り合っている測定電極３０の最近位位置同士を直線３９で繋ぐことによって形成される。このように重複領域４５が形成されるように測定電極３０を配置することで、焼灼電極２５と生体組織の接触状態を把握しやすくなる。なお、直線３９は、上記直線３８の少なくとも一部と互いに重なり合っていてもよい。

　図４では、３以上の測定電極３０として、焼灼電極２５の周囲に第１の測定電極３１、第２の測定電極３２、第３の測定電極３３が配置されている。第１の測定電極３１の最近位位置３１ａ、第２の測定電極３２の最近位位置３２ａ、第３の測定電極３３の最近位位置３３ａがそれぞれ規定されている。３つの測定電極３０の最近位位置３１ａ、３２ａ、３３ａを直線３９で繋ぐことで仮想領域４０が形成されている。図４では直線３９を破線で、重複領域４５をハッチングで示している。仮想領域４０は、バルーン１０上の閉じられた領域である。第１の測定電極３１、第２の測定電極３２、第３の測定電極３３は、焼灼電極２５の周方向に並んで配置されている。なお、測定電極３０について焼灼電極２５から最も近くに位置する最近位位置が複数存在する場合には、その中から任意の位置を最近位位置として仮想領域４０を形成することができる。このとき仮想領域４０が最も広くなるように最近位位置を規定することができる。後述するように複数の仮想領域４０が形成される場合には、一の仮想領域４０の形成に用いられる測定電極３０の最近位位置が、別の仮想領域４０の形成に用いられる測定電極３０の最近位位置と同じであってもよく、異なっていてもよい。

　重複領域４５の面積が、焼灼電極２５の面積の７３％以上を占めていることがより好ましく、７５％以上を占めていることがさらに好ましく、８０％以上を占めていることがさらにより好ましい。このように測定電極３０を配置することで、焼灼電極２５と生体組織との接触状態を把握しやすくなる。

　重複領域４５の面積は、焼灼電極２５の面積の１００％を占めていてもよく、９５％以下、あるいは９０％以下を占めていてもよい。このように測定電極３０を配置することでも焼灼電極２５と生体組織との接触状態を把握しやすくなる。

　図５～図７は、図４に示した焼灼電極２５および２以上の測定電極３０の配置の他の例を示す模式図である。図５～図６では、焼灼電極２５の周囲に第１の測定電極３１、第２の測定電極３２、第３の測定電極３３、第４の測定電極３４が配置されている。図１～図２のように焼灼電極２５と測定電極３０はサイズの異なる同じ形状であってもよく、図４～図７のように焼灼電極２５と測定電極３０は異なる形状であってもよい。図１～図２および図４では焼灼電極２５は正方形状であり、図５では焼灼電極２５は円形状である。このような形状とすることで焼灼電極２５の形成が行いやすくなる。

　図４では、３つの測定電極３０によって、１つの仮想領域４０を形成している。他方、図５～図６では、４つの測定電極３０によって、１つの仮想領域４０を形成している。１つの仮想領域４０を形成する測定電極３０の数は、３以上であればよく、４以上、５以上であってもよく、例えば２０以下、１５以下、１０以下であってもよい。仮想領域４０は、焼灼電極２５の周囲に配置されるすべての測定電極３０で形成されてもよく、任意の数の測定電極３０で形成されてもよい。

　図示していないが、図５～図６において４つの測定電極３０のうち焼灼電極２５の周方向に並んでいる任意の３つの測定電極３０を用いることで１つの仮想領域４０を形成し、１つの焼灼電極２５に対して複数の仮想領域４０を形成してもよい。このように複数の仮想領域４０を規定することで、１つの焼灼電極２５に対して複数の重複領域４５を設けることができる。したがって、仮想的に分割された領域毎に焼灼電極２５と生体組織の接触状態を把握することができる。例えば、焼灼電極２５の全体が生体組織に接触しているのか、或いは焼灼電極２５の一部分のみが生体組織に接触しているのか等、詳細な接触状態を把握しやすくなる。

　焼灼電極２５は、円、長円または多角形の一部を切り欠いた形状であってもよい。詳細には焼灼電極２５は、円、長円または多角形の外周の一部を切り欠いた形状とすることができる。例えば図６では、焼灼電極２５が正方形の四隅が切り欠かれた十字形状となっている。焼灼電極２５をこのような形状とすることで、切り欠かれた部分に測定電極３０を配置することができる。その結果、焼灼電極２５の近くに測定電極３０を配置することができる。

　焼灼電極２５の一部にスリット２６が形成されており、スリット２６内に測定電極３０が配置されていてもよい。その場合、焼灼電極２５の重心を含む位置に測定電極３０が配置されていてもよい。図７では、略正方形状であってその一辺から重心に向かって延びているスリット２６が形成されている略正方形状の焼灼電極２５が示されている。焼灼電極２５は略Ｕ字状に形成されているともいえる。スリット幅は一定であってもよく、途中で変化してもよい。図７では焼灼電極２５の重心に近い部分でスリット幅が広くなっているため、焼灼電極２５の重心を含む位置に測定電極３０（第５のインピーダンス測定電極３５）を配置しやすくなっている。

　図７では５つの測定電極３０（第１の測定電極３１、第２の測定電極３２、第３の測定電極３３、第４の測定電極３４および第５の測定電極３５）が焼灼電極２５の周方向で隣り合うように配置されている。第１の測定電極３１、第２の測定電極３２、第５の測定電極３５の最近位位置同士を直線３９で繋ぐことによって第１の仮想領域４０Ａが形成されている。第５の測定電極３５のうち第１の測定電極３１との最近位位置は、第２の測定電極３２との最近位位置と異なっているが、１つの測定電極３０に複数の最近位位置が設定されてもよい。同様に、第２の測定電極３２、第３の測定電極３３、第５の測定電極３５によって第２の仮想領域４０Ｂが、第３の測定電極３３、第４の測定電極３４、第５の測定電極３５によって第３の仮想領域４０Ｃが、第１の測定電極３１、第５の測定電極３５、第４の測定電極３４によって第４の仮想領域４０Ｄが形成されている。なお図７では焼灼電極２５にスリット２６が形成されているため、重複領域４５が５つ形成されている。このように仮想領域４０の数と重複領域４５の数は異なっていてもよい。

　図８～図９は、図４に示したバルーンカテーテル１の焼灼電極２５および２以上の測定電極３０の配置の他の変形例を示す模式図である。焼灼電極２５の周囲には６以上の測定電極３０が配置されていてもよい。図８では、２以上の測定電極３０は３以上の測定電極３０を含み、３以上の測定電極３０は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極３１と第２のインピーダンス測定電極３２と第３のインピーダンス測定電極３３と第４のインピーダンス測定電極３４と第５のインピーダンス測定電極３５と第６のインピーダンス測定電極３６を含んでいる。焼灼電極２５は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極３１と第２のインピーダンス測定電極３２と第３のインピーダンス測定電極３３と第４のインピーダンス測定電極３４によって形成される第１の仮想領域４０Ａと重なっている第１の重複領域４５Ａと、少なくとも第３のインピーダンス測定電極３３と第４のインピーダンス測定電極３４と第５のインピーダンス測定電極３５と第６のインピーダンス測定電極３６によって形成される第２の仮想領域４０Ｂと重なっている第２の重複領域４５Ｂを有している。このとき、第１の重複領域４５Ａと第２の重複領域４５Ｂの面積の和が、焼灼電極２５の面積の７０％以上を占めていることが好ましい。このように複数の仮想領域４０を規定することで、仮想的に分割された領域毎に焼灼電極２５と生体組織の接触状態を把握することができる。また第１の重複領域４５Ａと第２の重複領域４５Ｂの面積の和を上記のように設定することで、焼灼電極２５と生体組織の接触状態を把握しやすくなる。

　複数の重複領域４５の面積の和が、焼灼電極２５の面積の７５％以上を占めていることがより好ましく、８０％以上を占めていることがさらに好ましく、また、１００％を占めていてもよく、９８％以下を占めていてもよく、９５％以下を占めていてもよい。

　第１の重複領域４５Ａと第２の重複領域４５Ｂは、図８のように互いに重なるように配置されていてもよく、図示していないがそれぞれ離れて配置されていてもよい。なお、複数の重複領域４５が重なっている場合には、複数の重複領域４５の面積の和の計算に際し重複して面積をカウントすることがないように留意する。例えば図８では、第１の重複領域４５Ａの面積と、第２の重複領域４５Ｂのうち第１の重複領域４５Ａと重なる部分を除いた部分の面積の和が、複数の重複領域４５の面積の和である。

　図９に示すように、焼灼電極２５は、第１の方向ｘに延びる中央部２７と、中央部２７から第１の方向ｘと垂直な第２の方向ｙに延び且つ所定の間隔で複数配置されている分岐部２８を有していてもよい。このような形状の焼灼電極２５は可撓性が高いため、焼灼電極２５が設けられているバルーン１０の柔軟性を維持することができる。また、隣り合う分岐部２８の間に測定電極３０や灌流用の貫通孔を配置しやすくなる。なお、第１の方向ｘは、バルーン１０の遠位端から近位端に向かう方向と同一であることが好ましい。なお、図９では仮想領域４０（４０Ａ，４０Ｂ）を形成する各測定電極３０の最近位位置を省略して記載している。中央部２７と複数の分岐部２８を有する焼灼電極２５の第１の方向ｘは、バルーン１０の遠位端から近位端に向かう方向と平行となるように配置されていることが好ましい。

　図示していないが、第１の重複領域４５Ａおよび第２の重複領域４５Ｂの少なくともいずれかと一部が重なる第３の重複領域を設けてもよい。例えば、図８～図９の場合、第１の測定電極３１、第２の測定電極３２、第３の測定電極３３、第４の測定電極３４、第５の測定電極３５、第６の測定電極３６の最近位位置同士を直線３９で繋ぐことによって第５の仮想領域が形成され、焼灼電極２５は第５の仮想領域と重なっている第３の重複領域を有していてもよい。第５の仮想領域は、焼灼電極２５の周囲に配置されるすべての測定電極３０によって形成されていてもよい。このように第５の仮想領域を設けることにより、焼灼電極２５と生体組織の接触状態を把握しやすくなる。

２．バルーンカテーテルシステム
　本発明は、上述したバルーンカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステム１００も提供する。以下では、バルーンカテーテルシステムを単にシステムと称することがある。図１０は、図１に示したバルーンカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステム１００のブロック図である。図１および図１０に示すように、システム１００は、上記バルーンカテーテル１と、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと焼灼電極２５の間のインピーダンス（以下、「第１のインピーダンス」と称することがある）を測定する測定部５４と、測定部５４に接続され、第１のインピーダンスの測定結果を用いて、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの上記１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部５５と、を有することが好ましい。各測定電極３０と生体組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極２５と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテル１を生体内の適切な位置に配置できるため、焼灼を効率よく行うことが可能となり患者や術者の負担も軽減することができる。詳細には、測定電極３０と焼灼電極２５の双方が生体組織に接触していると、測定電極３０と焼灼電極２５の間の部分も生体組織、例えば肺静脈壁と接触している可能性が高い。このとき測定電極３０から焼灼電極２５には、生体組織を介して電流が流れる。他方、測定電極３０と焼灼電極２５の少なくともいずれかが生体組織に非接触であると、測定電極３０と焼灼電極２５の間の部分は血液と接触している可能性が高い。このとき測定電極３０から焼灼電極２５には血液を介して電流が流れる。生体組織よりも血液の電気抵抗率が高いため、測定電極３０が生体組織に接触している場合、非接触の場合に比べてインピーダンスが低くなる。このようにして第１のインピーダンスの測定結果から、測定電極３０と生体組織が接触しているか否かを判別することができる。

　図１のシステム１００では、図１１に示すような方法で焼灼電極２５と生体組織の接触状態を判別することができる。図１１は、図１０に示したシステム１００による焼灼電極２５と生体組織の接触状態の判別方法を示すフローチャートである。

　２以上の測定電極３０のうちの１つの測定電極３０と焼灼電極２５の間のインピーダンス（第１のインピーダンス）を測定する（ステップＳ１）。

　全ての測定電極３０のインピーダンスの測定が完了したら（ステップＳ２でＹｅｓ）、全ての測定電極３０が生体組織に接触しているか否かをそれぞれ判別する（ステップＳ３）。

　全ての測定電極３０のインピーダンスの測定が終わってない場合（ステップＳ２でＮｏ）には、ステップＳ１に戻り、別の測定電極３０と焼灼電極２５の間のインピーダンスを測定する。

　図１１では、全ての測定電極３０が生体組織と接触している場合には（ステップＳ４でＹｅｓ）、焼灼電極２５が生体組織と接触していると判別する（ステップＳ５）。複数の測定電極３０のうちいずれか一つでも生体組織と接触していない場合には（ステップＳ４でＮｏ）、焼灼電極２５が生体組織に接触していないと判別する（ステップＳ６）。但し、測定電極３０と生体組織の接触状態に基づく、焼灼電極２５と生体組織の接触状態の判別はこの方法に限られず、後述する判別方法を採用することもできる。

　必須ではないが、ステップＳ６の後はバルーンカテーテル１を進退、回転の少なくともいずれかを行うことで、生体内での焼灼電極２５の位置を変えることが好ましい（ステップＳ７）。その後はステップＳ１に戻り、インピーダンスを測定し直すことが好ましい。

　図１０のシステム１００は、上記バルーンカテーテル１と、２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つのインピーダンス測定電極３０の間のインピーダンス（以下、「第２のインピーダンス」と称することがある）を測定する測定部５４と、測定部５４に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部５５と、を有していてもよい。このように第２のインピーダンスを測定することによっても、焼灼電極２５と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。測定電極３０の生体組織への接触状態を判別することで、焼灼電極２５と生体組織の接触状態を判別することができるからである。この場合、上記ステップＳ１で第１のインピーダンスに代えて、第２のインピーダンスを測定することで、図１１のフローチャートを適用することができる。

　図１２は、図１０に示したシステム１００の変形例を示すブロック図である。図１２に示すようにシステム１００は、患者の体表面に設けられ、焼灼電極２５との間で高周波電流が通電される対極板２９と、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと対極板２９の間のインピーダンス（以下、「第３のインピーダンス」と称することがある）を測定する測定部５４と、測定部５４に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部５５と、を有していてもよい。このように第３のインピーダンスを測定することによっても、焼灼電極２５と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。この場合、上記ステップＳ１で第１のインピーダンスに代えて、第３のインピーダンスを測定することで、図１１のフローチャートを適用することができる。

　対極板２９としては、患者の体表面に貼り付け可能な電極パッドが挙げられる。電極パッドは、例えば、導電層と、この導電層上に配される粘着ゲル層またはソリッドゲル層とを有するものとすることができる。対極板２９の導電層を構成する材料の説明は、焼灼電極２５を構成する材料の説明を参照することができる。

　測定部５４は、第１のインピーダンス、第２のインピーダンス、第３のインピーダンスの少なくともいずれか１つを測定する。第１のインピーダンスは、生体に所定の大きさの交流電流を流したときに対象の測定電極３０と焼灼電極２５でそれぞれ測定された生体電位に基づき測定することができる。第２のインピーダンスは対象の２つの測定電極３０でそれぞれ測定された生体電位、第３のインピーダンスは対象の測定電極３０と対極板２９でそれぞれ測定された生体電位に基づき測定することができる。

　測定部５４としては、ＬＣＲメータ等のインピーダンス測定器を用いることができる。測定部５４は、生体信号を増幅する増幅器、アナログディジタル変換器、雑音除去のためのフィルタ等を含むことができる。

　図１３は、図１２に示したシステム１００の変形例を示すブロック図である。図１３に示すように、バルーンカテーテルシステム１００において、シャフト２の表面のバルーン１０よりも近位側の位置に参照電極４８が設けられており、測定部５４はさらに２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと参照電極４８の間のインピーダンスを測定することが好ましい。参照電極を設けることにより、参照電極４８での生体電位、すなわち血液のインピーダンスを測定することができる。測定部４３では、全ての測定電極３０に対して、測定電極３０と参照電極４８の間のインピーダンスを測定することが好ましい。

　参照電極４８の形状としては、例えば、リング状、リングに切れ込みが入った断面Ｃ字の形状、線材がらせん状に巻回されて形成されたコイルの形状が挙げられる。そのような場合、参照電極４８をシャフト２にかしめることによってシャフト２に参照電極４８を配置することができる。

　参照電極４８は、シャフト２の外面に配置されていることが好ましい。このように参照電極を配置することによって、血液のインピーダンスを測定しやすくなる。

　参照電極４８を構成する材料としては、焼灼電極２５を構成する材料の説明を参照することができる。参照電極４８を構成する材料は、焼灼電極２５を構成する材料と同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

　図１０および図１２～１３に示すように、ステップＳ２における測定電極３０が生体組織に接触しているか否かの判別を行うために、システム１００は制御部５５に接続されており、基準値とインピーダンスとの比較を行う処理部５６を有していてもよい。基準値とインピーダンスの比較を行うことで、当該測定電極３０が、生体組織と接触しているか否かを判別することができる。処理部５６では、測定されたインピーダンスと基準値との比較以外の処理、例えば雑音除去のためのフィルタ処理を行ってもよい。

　図１０、図１２～図１３に示すようにシステム１００が制御部５５に接続されている処理部５６を有している場合、処理部５６は、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと焼灼電極２５の間のインピーダンスと第１の基準値との比較、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの２つの間のインピーダンスと第２の基準値との比較、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと対極板２９の間のインピーダンスと第３の基準値との比較の少なくともいずれか１つを行い、制御部５５は、処理部５６での比較結果を用いてインピーダンス測定電極３０と生体組織が接触しているか否かを判別してもよい。

　図１０のシステム１００が処理部５６を有している場合、処理部５６は、一の測定電極３０と焼灼電極２５の間のインピーダンス（第１のインピーダンス）と第１の基準値の比較または、２つの測定電極３０の間のインピーダンス（第２のインピーダンス）と第２の基準値の比較を行うことが好ましい。このように基準値の比較を行うことで、測定電極３０と生体組織が接触しているか否かを判別することができる。それぞれのインピーダンスがそれぞれの基準値以下である場合、当該一の測定電極３０が生体組織と接触したと判別することができる。インピーダンスが基準値を超える場合、当該一の測定電極３０が生体組織と接触していないと判別することができる。基準値としては予め設定された生体組織のインピーダンスを用いることができる。第１および、第２の基準値は、それぞれ同じであってもよく、異なっていてもよい。

　図１２のシステム１００が処理部５６を有している場合、処理部５６は、一の測定電極３０と対極板２９の間のインピーダンス（第３のインピーダンス）と第３の基準値の比較を行うことが好ましい。第３のインピーダンスが第３の基準値以下である場合、当該測定電極３０が生体組織と接触したと判別することができる。第３のインピーダンスが第３の基準値を超える場合、当該測定電極３０が生体組織と接触していないと判別することができる。

　処理部５６で用いられる第１の基準値、第２の基準値および第３の基準値は、予めシステム１００内に格納されていてもよく、記録媒体等によってシステム１００に供給されてもよい。

　図１０、図１２～図１３に示すようにシステム１００が制御部５５に接続されている処理部５６を有している場合、処理部５６は、バルーン１０の拡張前後における２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと焼灼電極２５の間のインピーダンスの比較、バルーン１０の拡張前後における２以上のインピーダンス測定電極３０の２つの間のインピーダンスの比較、バルーン１０の拡張前後における２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと対極板２９の間のインピーダンスの比較の少なくともいずれか１つを行い、制御部５５は処理部５６での比較結果を用いて２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別することが好ましい。バルーン１０の拡張前には測定電極３０は生体組織には接触していない。このためバルーン１０の拡張前に測定されたインピーダンスは、血液のインピーダンスといえる。血液のインピーダンスを基準値としてバルーン１０の拡張後に測定したインピーダンスと比較することで、測定電極３０と生体組織の接触状態を判別することが可能である。

　制御部５５は、２以上のインピーダンス測定電極３０のうちの少なくとも１つと生体組織との接触状態の判別結果を用いて、焼灼電極２５と生体組織が接触しているか否かを判別することが好ましい。詳細には、制御部５５では、例えば第１、第２、第３のインピーダンスの少なくともいずれか１つを用いて、各測定電極３０と生体組織の接触状態を判別することができる。制御部５５では、以下の第１～第３の判別方法を用いて焼灼電極２５と生体組織の接触状態を判別することができる。図１４は、第２の判別方法を示すフローチャートの一例であり、図１５は、第３の判別方法を示すフローチャートの一例である。

　第１～第２の判別方法は、図４～図９に示すように３以上のインピーダンス測定電極３０が一の焼灼電極２５の周囲に配置される例を示している。焼灼電極２５は、３以上のインピーダンス測定電極３０によって形成される仮想領域４０と重なっている重複領域４５を有している。仮想領域４０は、焼灼電極２５の周囲に配置されている３以上のインピーダンス測定電極３０のそれぞれについて、焼灼電極２５から最も近くに位置する最近位位置を規定し、焼灼電極２５の周方向で隣り合っているインピーダンス測定電極３０の最近位位置同士を直線３９で繋ぐことによって形成される。

（第１の判別方法）
　制御部５５は、少なくとも２つのインピーダンス測定電極３０が生体組織と接触したときに、焼灼電極２５の重複領域４５が生体組織と接触したと判別してもよい。これにより焼灼電極２５の少なくとも一部が生体組織と接触したと把握することができる。なお、第１の判別方法は、後述する第２の判別方法の各ステップの、全てのインピーダンス測定電極３０を、少なくとも２つのインピーダンス測定電極と読みかえることで図１４のフローチャートを適用することができる。

（第２の判別方法）
　図１４に示すように、制御部５５は、全てのインピーダンス測定電極３０が生体組織と接触したときに（ステップＳ４でＹｅｓ）、焼灼電極２５の重複領域４５が生体組織と接触したと判別することが好ましい（ステップＳ８）。これにより焼灼電極２５の一定程度の領域が生体組織と接触したと把握することができる。その結果、焼灼を効率よく行うことが可能となる。全ての測定電極３０が生体組織に接触していない場合（ステップＳ４でＮｏ）、焼灼電極２５の重複領域４５が生体組織に接触していないと判別してもよい（ステップＳ９）。必須ではないが、ステップＳ９の後はバルーンカテーテル１を進退、回転の少なくともいずれかを行うことで、生体内での焼灼電極２５の位置を変えることが好ましい（ステップＳ１０）。その後はステップＳ１に戻り、インピーダンスを測定し直すことが好ましい。

（第３の判別方法）
　第３の判別方法は、６以上のインピーダンス測定電極３０が一の焼灼電極２５の周囲に配置される場合に適用することができる。例えば図８では、３以上の測定電極３０は、少なくとも第１の測定電極３１と第２の測定電極３２と第３の測定電極３３と第４の測定電極３４と第５の測定電極３５と第６の測定電極３６を含んでいる。焼灼電極２５は、少なくとも第１の測定電極３１と第２の測定電極３２と第３の測定電極３３と第４の測定電極３４によって形成される第１の仮想領域４０Ａと重なっている第１の重複領域４５Ａと、少なくとも第３の測定電極３３と第４の測定電極３４と第５の測定電極３５と第６の測定電極３６によって形成される第２の仮想領域４０Ｂと重なっている第２の重複領域４５Ｂを有している。図１５に示すように、制御部５５は、第１の測定電極３１と第２の測定電極３２と第３の測定電極３３と第４測定電極３４が生体組織と接触したときに（ステップＳ１１でＹｅｓ）、焼灼電極２５の第１の重複領域４５Ａが生体組織と接触したと判別し（ステップＳ１２）、第３の測定電極３３と第４の測定電極３４と第５の測定電極３５と第６の測定電極３６が生体組織と接触したときに（ステップＳ１５でＹｅｓ）、焼灼電極２５の第２の重複領域４５Ｂが生体組織と接触したと判別することが好ましい（ステップＳ１６）。これにより仮想的に分割された領域毎に焼灼電極２５と生体組織の接触状態を判別することができるため、焼灼電極２５と生体組織の具体的な接触状態を把握することができる。第１～第４の測定電極３１～３４が生体組織に接触していない場合（ステップＳ１１でＮｏ）、第１の重複領域４５Ａが生体組織に接触していないと判別してもよい（ステップＳ１３）。また第３～第６の測定電極３３～３６が生体組織に接触していない場合（ステップＳ１５でＮｏ）、第２の重複領域４５Ｂが生体組織に接触していないと判別してもよい（ステップＳ１７）。必須ではないが、ステップＳ１３およびＳ１７の後は生体内での焼灼電極２５の位置を変えることが好ましい（ステップＳ１４、１８）。その後はステップＳ１に戻り、インピーダンスを測定し直すことが好ましい。

　第３の判別方法において、焼灼電極２５の第１の重複領域４５Ａと第２の重複領域４５Ｂの双方が生体組織と接触したときに、焼灼が行われることが好ましい。

　システム１００が備える少なくともいずれか１つの機能、例えば、制御部５５や処理部５６の機能は、ハードウェアによって実現されてもよいし、ソフトウェアによって実現されてもよい。ハードウェアとしては、ＬＳＩ（Ｌａｒｇｅ　Ｓｃａｌｅ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　Ｓｐｅｃｉｆｉｃ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）等の集積回路に形成された論理回路を挙げることができる。

　システム１００は、制御部５５および処理部５６の少なくともいずれか１つの機能を実現するためのソフトウェアであるプログラムの命令を実行するコンピュータを備えていてもよい。コンピュータは、プロセッサと、上記プログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を備えていることが好ましい。プロセッサがコンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納されたプログラムを実行することによって、上記機能が実現される。プロセッサとしては、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）を用いることができる。記録媒体としては、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ　Ｏｎｌｙ　Ｍｅｍｏｒｙ）等を用いることができる。また、記録媒体には、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ　Ａｃｃｅｓｓ　Ｍｅｍｏｒｙ）を含むこともできる。上記プログラムは、このプログラムを伝送可能な任意の伝送媒体を介して上記コンピュータに供給されてもよい。伝送媒体としては、通信ネットワークや通信回線等が挙げられる。

　本願は、２０２０年５月１４日に出願された日本国特許出願第２０２０－８５１５１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年５月１４日に出願された日本国特許出願第２０２０－８５１５１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーンカテーテル
２：シャフト、３：内管、４：外管
１０：バルーン、１１：外面、１２：遠位固定部、１３：近位固定部、１４：拡張可能部
２０：絶縁材、２１：可撓性基材、２３：第１面、２４：第２面
２５：焼灼電極、２６：スリット、２７：中央部、２８：分岐部、２９：対極板
３０：インピーダンス測定電極、３１：第１のインピーダンス測定電極、３２：第２のインピーダンス測定電極、３３：第３のインピーダンス測定電極、３４：第４のインピーダンス測定電極、３５：第５のインピーダンス測定電極、３６：第６のインピーダンス測定電極、３１ａ：第１のインピーダンス測定電極の最近位位置、３２ａ：第２のインピーダンス測定電極の最近位位置、３３ａ：第３のインピーダンス測定電極の最近位位置、３８：少なくとも２つのインピーダンス測定電極同士を結ぶ直線、３９：仮想領域を形成する直線
４０：仮想領域、４０Ａ：第１の仮想領域、４０Ｂ：第２の仮想領域、４０Ｃ：第３の仮想領域、４０Ｄ：第４の仮想領域
４５：重複領域、４５Ａ：第１の重複領域、４５Ｂ：第２の重複領域
４８：参照電極
５１：操作部、５２：流体供給器、５３：高周波発生器、５４：測定部、５５：制御部、５６：処理部
１００：バルーンカテーテルシステム

Claims

　生体組織を焼灼するバルーンカテーテルであって、
　遠位端と近位端を有するシャフトと、
　前記シャフトの遠位部に設けられているバルーンと、
　前記バルーンの外面に配置されている絶縁材と、
　前記絶縁材上に配置されており、高周波電流が通電されて前記生体組織を焼灼する焼灼電極と、
　前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記絶縁材上の前記焼灼電極の周囲に配置され、インピーダンスを測定する２以上のインピーダンス測定電極と、を有し、
　前記２以上のインピーダンス測定電極のうち少なくとも２つの前記インピーダンス測定電極同士を結ぶ直線が前記焼灼電極を横切っているバルーンカテーテル。
　前記焼灼電極によって全周を囲まれているインピーダンス測定電極は存在しない請求項１に記載のバルーンカテーテル。
　前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの少なくとも１つの周囲には、前記絶縁材が設けられており、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの少なくとも１つは、前記焼灼電極と絶縁されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
　前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記焼灼電極との間の最短距離は、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つの最短距離の１／５以下である請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　前記２以上の前記インピーダンス測定電極は、３以上のインピーダンス測定電極を含み、
　前記焼灼電極は、前記３以上のインピーダンス測定電極によって形成される仮想領域と重なっている重複領域を有し、
　前記重複領域の面積が、前記焼灼電極の面積の７０％以上を占めている請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　但し、前記仮想領域は、前記焼灼電極の周囲に配置されている前記３以上のインピーダンス測定電極のそれぞれについて、前記焼灼電極から最も近くに位置する最近位位置を規定し、前記焼灼電極の周方向で隣り合っている前記インピーダンス測定電極の前記最近位位置同士を直線で繋ぐことによって形成される。
　前記２以上の前記インピーダンス測定電極は、３以上のインピーダンス測定電極を含み、前記３以上のインピーダンス測定電極は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極を含み、
　前記焼灼電極は、少なくとも前記第１のインピーダンス測定電極と前記第２のインピーダンス測定電極と前記第３のインピーダンス測定電極と前記第４のインピーダンス測定電極によって形成される第１の仮想領域と重なっている第１の重複領域と、少なくとも前記第３のインピーダンス測定電極と前記第４のインピーダンス測定電極と前記第５のインピーダンス測定電極と前記第６のインピーダンス測定電極によって形成される第２の仮想領域と重なっている第２の重複領域を有し、
　前記第１の重複領域と前記第２の重複領域の面積の和が、前記焼灼電極の面積の７０％以上を占めている請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　但し、前記第１の仮想領域および前記第２の仮想領域は、前記焼灼電極の周囲に配置されている前記３以上のインピーダンス測定電極のそれぞれについて、前記焼灼電極から最も近くに位置する最近位位置を規定し、前記焼灼電極の周方向で隣り合っている前記インピーダンス測定電極の前記最近位位置同士を直線で繋ぐことによって形成される。
　前記絶縁材は可撓性基材であって、第１面と該第１面と反対側の第２面を有し、前記第１面が前記バルーンの外側を向いており、
　前記焼灼電極は、前記絶縁材の前記第２面側に配置されている請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
　前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記焼灼電極または、異なる２つの前記２以上のインピーダンス測定電極の間のインピーダンスを測定する測定部と、
　前記測定部に接続され、前記インピーダンスの測定結果を用いて、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの前記１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。
　請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
　患者の体表面に設けられ、前記焼灼電極との間で高周波電流が通電される対極板と、
　前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記対極板の間のインピーダンスを測定する測定部と、
　前記測定部に接続され、前記インピーダンスの測定結果を用いて、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。
　前記制御部は、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの少なくとも１つと生体組織との接触状態の判別結果を用いて、前記焼灼電極と生体組織が接触しているか否かを判別する請求項８または９に記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記２以上のインピーダンス測定電極は、３以上のインピーダンス測定電極を含み、
　前記焼灼電極は、前記３以上のインピーダンス測定電極によって形成される仮想領域と重なっている重複領域を有し、
　前記制御部は、前記３以上のインピーダンス測定電極の全てが生体組織と接触したときに、前記焼灼電極の前記重複領域が生体組織と接触したと判別する請求項１０に記載のバルーンカテーテルシステム。
　但し、前記仮想領域は、前記焼灼電極の周囲に配置されている前記３以上のインピーダンス測定電極のそれぞれについて、前記焼灼電極から最も近くに位置する最近位位置を規定し、前記焼灼電極の周方向で隣り合っている前記インピーダンス測定電極の前記最近位位置同士を直線で繋ぐことによって形成される。
　前記２以上のインピーダンス測定電極は、３以上のインピーダンス測定電極を含み、前記３以上のインピーダンス測定電極は、少なくとも第１のインピーダンス測定電極と第２のインピーダンス測定電極と第３のインピーダンス測定電極と第４のインピーダンス測定電極と第５のインピーダンス測定電極と第６のインピーダンス測定電極を含み、
　前記焼灼電極は、少なくとも前記第１のインピーダンス測定電極と前記第２のインピーダンス測定電極と前記第３のインピーダンス測定電極と前記第４のインピーダンス測定電極によって形成される第１の仮想領域と重なっている第１の重複領域と、少なくとも前記第３のインピーダンス測定電極と前記第４のインピーダンス測定電極と前記第５のインピーダンス測定電極と前記第６のインピーダンス測定電極によって形成される第２の仮想領域と重なっている第２の重複領域とを有し、
　前記制御部は、前記第１のインピーダンス測定電極と前記第２のインピーダンス測定電極と前記第３のインピーダンス測定電極と前記第４のインピーダンス測定電極が生体組織と接触したときに、前記焼灼電極の前記第１の重複領域が生体組織と接触したと判別し、前記第３のインピーダンス測定電極と前記第４のインピーダンス測定電極と前記第５のインピーダンス測定電極と前記第６のインピーダンス測定電極が生体組織と接触したときに、前記焼灼電極の前記第２の重複領域が生体組織と接触したと判別する請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記制御部に接続されている処理部をさらに有し、
　前記処理部は、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記焼灼電極の間のインピーダンスと第１の基準値との比較、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つの間のインピーダンスと第２の基準値との比較、前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記対極板の間のインピーダンスと第３の基準値との比較の少なくともいずれか１つを行い、
　前記制御部は、前記処理部での比較結果を用いて前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する請求項８～１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記制御部に接続されている処理部をさらに有し、
　前記処理部は、前記バルーンの拡張前後における前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記焼灼電極の間のインピーダンスの比較、前記バルーンの拡張前後における前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの２つの間のインピーダンスの比較、前記バルーンの拡張前後における前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記対極板の間のインピーダンスの比較の少なくともいずれか１つを行い、
　前記制御部は、前記処理部での比較結果を用いて前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと生体組織が接触しているか否かを判別する請求項８～１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記シャフト表面の前記バルーンよりも近位側の位置に参照電極が設けられており、
　前記測定部は、さらに前記２以上のインピーダンス測定電極のうちの１つと前記参照電極の間のインピーダンスを測定する請求項８～１４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルシステム。