WO2017140824A1 - Package, use thereof, method for manufacturing same, and kit comprising said package - Google Patents

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WO2017140824A1
WO2017140824A1 PCT/EP2017/053573 EP2017053573W WO2017140824A1 WO 2017140824 A1 WO2017140824 A1 WO 2017140824A1 EP 2017053573 W EP2017053573 W EP 2017053573W WO 2017140824 A1 WO2017140824 A1 WO 2017140824A1
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WO
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container
connection
film material
filling
emptying
Prior art date
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PCT/EP2017/053573
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Inventor
Markus Bogner
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Sandoz Ag
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Publication date
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    • C12M23/14—Bags
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    • C12M23/26—Constructional details, e.g. recesses, hinges flexible

Definitions

  • the invention relates to a container formed from a single-layer, single- or multi-layer barrier material having a barrier function according to claim 1, the use of the container according to claim 30, a method for producing the container according to claim 34 and a kit comprising the container according to claim 45.
  • Preferred embodiments of the invention are the subject of the dependent claims.
  • Known from the prior art container for example for the storage of buffer solutions, for the cultivation and fermentation of cells and microorganisms, generally have an inner bag, and an associated enveloping bag on.
  • connections are usually provided, which are used for filling or emptying, for example, sampling or addition of substances to the content already in the bag.
  • a disadvantage of the containers known from the prior art is that they are produced in a complicated manufacturing process. In addition, the arrangement and accessibility of the provided connections are often complicated and expensive. Also, it is not ensured in the known bags that they provide sufficient protection against light entry available, for example, to prevent photocatalysis of the stored substances.
  • Object of the present invention is therefore to provide a container that overcomes the disadvantages of the prior art, has a protective function and can be produced in a simple manner and sterilized satisfactorily.
  • Another object of the present invention is to provide a container in which connections for connecting the container with other storage containers are already firmly connected to the material of the container.
  • a container according to claim 1. This is formed from a single-layer, single-layer or multi-layered and barrier function having film material.
  • the formulation in one layer means that the container, unlike, for example, two bags which are guided into each other and thus have two or more layers of the prior art, is formed from a film or plastic material having only one layer. It is not intended to use a multilayer material to make the container. The layering of the material does not preclude a multilayeredness.
  • Multi-layered in the context of the present invention means that the single-ply material may have two or more layers that are permanently bonded together. These layers may be, for example, a carrier layer of a first plastic material, to which functional layers are applied.
  • At least one filling and / or emptying connection firmly connected to the film material is provided.
  • This filling and / or emptying connection is preferably introduced in this case when the base material of the bag is produced.
  • a subsequent, permanent connection of the connection with the base material can be made.
  • a preferred embodiment of the container provides that the film material is elastic. This ensures that unfilled containers can be stored to save space. At the same time, the elasticity of the film material ensures that an increase in volume can take place when filled. The elasticity of the material also makes it possible to prevent damage to the container as much as possible.
  • the film material used for the production of the container is selected from the group consisting of polymethyl methacrylate (PMMA), ethylene vinyl acetate (EVA), polycarbonate (PC), polyamide (PA), cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP), polyethersulfone (PESU), polyethylene (PE), polypropylene (PP), polystyrene (PS), polylactide (PLA), polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC) or combinations thereof.
  • PMMA polymethyl methacrylate
  • EVA ethylene vinyl acetate
  • PC polycarbonate
  • PA polyamide
  • COC cyclo-olefin copolymer
  • COP cyclo-olefin polymer
  • PSU polyethersulfone
  • PE polyethylene
  • PP polypropylene
  • PS polystyrene
  • PVC polylactide
  • PVC polyvinyl chloride
  • Conceivable and known to those skilled in the art are other plastic materials which can be used for the production of corresponding containers.
  • the invention is thus not limited to the aforementioned materials.
  • the selection of the appropriate material is based on the intended use of the container. Decisive for this is the way in which a sterilization of the container should take place and which protective or barrier function is desired.
  • the intended content and the duration of use of the container determine the selection of the material.
  • the variety of materials mentioned allows for individual selection and adaptation to the respective purpose.
  • the container according to the invention has at least one filling or emptying connection permanently connected to the film material. It proves to be advantageous if the at least one filling and / or emptying connection is formed in the film material or formed from the film material. It is considered favorable if the at least one filling and / or emptying connection is welded or glued to the film material.
  • the present invention provides that a filter, preferably a sterile filter cartridge, is arranged fixedly connected to the container.
  • a filter preferably a sterile filter cartridge
  • This arrangement allows a sterile filling of the container or the sterilization of the substance introduced into the container, for example when gamma radiation or heat sterilization is not possible.
  • the filter or sterile filtration cartridge is removable from the container.
  • the connection for the filter or the sterile filter cartridge after removal for example, by a sterile cap o. The like. Be closed.
  • the at least one filling and / or emptying connection is selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug connection, clamp connection, Luer lock connection, Luer lock attachment, large bore connection, preassembled standard terminal or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
  • the container according to the invention is not limited to the embodiment with only one connection.
  • filling and / or emptying connections selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug-in connection, clamp connection, Luer-lock connection, Luer-lock approach, large-bore connection, preassembled standard terminal or permanent terminal, injection port, in particular port with synthetic septum and / or cap, spike adapter or combinations thereof are provided. It proves to be beneficial in this context if filling and emptying connection are of the same or different design.
  • the embodiment of the invention is not limited to the arrangement of a filling and the opposite discharge port. Of course, here it is possible to provide two or more filling ports or two or more discharge ports. Also, more than two such connections can be provided, which can also be designed in various ways. This results in a high variability in the Configuration and connectivity of the container with, for example, transfer tubes or the like.
  • An advantageous development provides that at least one filling and at least one emptying connection and optionally at least one filter permanently connected to the film material, in particular a sterile filter cartridge, are provided.
  • a hose in particular a transfer hose or a media line, in particular detachably or firmly connected is arranged.
  • Any hose that can be connected to the container in a sterile condition is suitable.
  • a connection of the transfer tube with the filter or the sterile filter cartridge can be performed.
  • the filters which can be used in the invention have, for example, a pore size of 0.2 ⁇ m, without limiting the invention to this.
  • a UV absorption or reflection is provided as a barrier function.
  • Aqueous, sterile solutions containing components necessary for the cultivation and fermentation of cells and microorganisms are subject to unwanted changes caused by light and longer wavelength radiation. For example, energy contents of light quanta are transferred to glutamine via iboflavin, which destroys or converts glutamine. It can form a cyclic pyroglutamic acid on glutamine with elimination of toxic ammonium.
  • the so-called Maillard compounds are formed from sugars and amino acids. Visibly recognizable is the Maillard reaction by a color change of such solutions towards reddish to brownish colored products.
  • the container according to the invention is preferably opaque and permeable to heat rays.
  • the single-layer film material has a coating or lamination with a material providing the barrier function.
  • the coating is preferably formed by chemical (CVD) or physical (PVD) gas phase deposition, sputtering, in the sol-gel process, by dip or spray coating, knife coating, roller application, printing or microspray.
  • CVD chemical
  • PVD physical
  • the invention is not limited thereto but includes all types and methods familiar to the person skilled in the art for applying a coating or lamination to a film or plastic material.
  • the material of the coating which decisively determines the functionality of the container and mediates the protective function, is preferably selected from the group consisting of aluminum, silver, gold, magnesium fluoride, silicon dioxide, aluminum oxide, zirconium dioxide, praseodymium titanium oxide, Titanium oxide or zinc sulfide or combinations thereof.
  • the selection of the coating material or combinations of different coating materials is, of course, also dependent on the manner in which the coating or lamination is or is to be applied to the film material of the container.
  • the person skilled in the art will here select the suitable combinations of the type of production of the coating and the coating material used, which also fulfills the requirements for the desired protective function.
  • the advantages of the coating according to the invention are that undesired reactions in the coated containers are substantially prevented. As a result, the formation of unwanted or, for example, the cultivation and fermentation of microorganisms and cells influencing substances is substantially prevented.
  • the containers of the invention thus provide functionality and prevent the influence of light and heat in particular during the storage of prepared in the container substances, buffers or solutions before or during the transfer to the connected cultivation and fermentation containers.
  • the containers of the invention are particularly suitable for the production of drugs and develop here a special protective function.
  • the attachment of a provided for the transfer of the goods in the container in a provided for the cultivation of animal or plant cells or other microorganisms containers by attaching a sterile filter to the container immediately and without further action only be done by attaching a transfer tube. Avoidance is provided by providing the package to be seen as a unit which, prior to use, has to be made up of a multi-component system where it is unclear whether the filters, transfer tubes and other connections used always meet sterility requirements.
  • the bag provided with a corresponding coating or the container which in this and all other embodiments described here may be designed in the manner of a bag, prevents premature degradation, modification or disintegration of the stored substances.
  • the coating has a thickness of between 1 and 20 nm.
  • the single-layer film material is formed from a carrier film with laminated barrier film.
  • the carrier film can be formed from a particularly tear-resistant, load-bearing, tensile and / or pressure-resistant film material, and the functionality can be produced via the barrier film laminated to this carrier or base film.
  • this is a single-layer material that has multiple layers through the laminated barrier film.
  • the film material preferably has a material thickness of between 0.002 and 1.5 mm. The thickness of the material is selected depending on the size of the container and the intended use. Also multilayer, single-layer film materials are in the aforementioned range with respect to their thickness or material thickness.
  • the container has a volume of between 0.1 l and 1000 l.
  • the container according to the invention are suitable both for samples with lower throughput and for use in industrial production, with appropriate requirements for the volumes provided.
  • the film material and / or the coating is or are substantially opaque and preferably have a permeability to gamma radiation.
  • An embodiment of the container considered to be favorable provides that it has a viewing window inserted into the film material or formed in the film material.
  • the handling of the container is considerably simplified in that, in a further development, it has at least one gripping tab and / or an edge reinforcement.
  • the container has at least one preferably molded or inserted suspension, in particular an inserted suspension eye.
  • the thread can be attached to a stand or a bracket in a simple manner quickly and effectively. Also, the replacement of the container is thereby simplified, since this can be removed without problems from the holder and replaced.
  • a further development of the invention provides that it is designed as a stationary container and has at least one molded or inserted, preferably bottom-side and / or reinforced base.
  • the container In order to check the filling level of the substance in the container, in a preferred embodiment it has at least one measuring scale printed or introduced into the film material.
  • This scale has a calibration, so that even with full filling of the container, the volumes contained can be safely displayed and read.
  • the container is formed chemically, physically and / or thermally sterilizable. Sterilization can be carried out both on the filled container as well as on the container containing a substance to be sterilized.
  • the material from which the container is formed matched to the intended sterilization or suitable for different types of sterilization.
  • the choice of coating or lamination is designed for the appropriate sterilization method and thus ensures an almost complete sterility of both the contents of the container as well as the container itself and the connections arranged thereon.
  • the use of the container with a sterile filter makes the sterilization of the container or of the substance mixture stored therein superfluous, since the container can be filled with a sterile solution.
  • a sterility indicator is arranged on the container, which allows it in a simple manner to determine the sterility of the container.
  • the container preferably has at least one labeling surface, which can be labeled, for example, with conventional marking methods.
  • the labeling surface can also be designed so that there adhesive labels can be attached.
  • this is preferably designed to be sealable, it being considered favorable if, to form the container, edge-side welding of the film material is carried out. It thus creates a bag-like design of the container. In the course of marginal welding and the connections can be introduced into the container and firmly connected to the film material.
  • the invention also encompasses the use of a container as described above for the storage of buffers, solutions and / or media, in particular nutrient media or Nährmedienausgangstoffen.
  • the containers are suitable here in particular for use in cell culture and can be used as incubation containers, cultivation and / or fermentation containers for animal, plant cells or other microorganisms. It proves to be advantageous that due to the light-protected design of the container in use, the decomposition of the stored nutrient and cultivation solutions is substantially prevented by light. Due to the fixed arrangement of emptying or filling connections and thereby providing a Sterile filter, which is also firmly connected to the container, can be provided a completely sterile production chain for microorganisms or cells.
  • the use of the container according to the invention therefore preferably also provides for the cultivation of microorganisms.
  • a preferred embodiment of the use provides that dry solids are placed in the container and a filling with buffer solution or the like is provided.
  • a functional solution can be manufactured sterile, since both the container itself as well as the connections are sterile or can be sterilized.
  • the arrangement of a sterile filter on the container also allows filling with immediately before use sterilized buffer solutions.
  • Equal masses of inventive significance is a method of manufacturing a container as previously described. This method comprises the steps:
  • the film material is preferably single-layered and formed from a preferably transparent base layer and at least one functional layer arranged or formed thereon.
  • a preferred embodiment of the method according to the invention provides that before or after step (i) a laminating or coating of the film material with a material providing a barrier function is provided.
  • the coating is carried out by chemical (CVD) or physical (PVD) gas phase deposition, sputtering, in the sol-gel process, by dip or spray coating, knife coating, roll application, printing or microspray application, wherein it proves to be advantageous if the material of the coating is selected from the group consisting of aluminum, silver, gold, magnesium fluoride, silicon dioxide, aluminum oxide, zirconium dioxide, praseodymium titanium, depending on the intended use of the package and the underlying film material and the desired barrier function. Oxide, titanium oxide or zinc sulfide or combinations thereof.
  • the at least one filling and / or emptying connection is formed from the film material or welded or glued thereto.
  • the filling and / or emptying connection is selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug connection, clamp connection, Luer lock connection, Luer lock attachment, large bore connection, preassembled standard terminal or permanent terminal, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
  • edge-side welding or gluing of the foil material is provided for producing a bag.
  • the bag-shaped container is formed by blow molding or deep drawing of the film material.
  • step (ii) the bag-shaped structure is formed from one or more foil blanks, in particular wherein a folding or flat stacking of the film blanks (s) and a marginal joining, in particular welding or gluing , is provided.
  • the invention also relates to a kit comprising:
  • the kit provides that the filling and / or emptying connection can be selected as required and in particular is selected from the group consisting of screw connection, plug-in connection, clamp connection, Luer-lock connection, Luer-Lock approach, large-bore connection, pre-assembled standard terminal or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
  • the kit according to the invention is characterized in particular by the sterilizability of all components and preferably comprises at least one sterile indicator connected to the container, the filling and / or emptying connection, the filter and / or the transfer tube.
  • kits in the container preferably components of a solution, in particular a buffer, a reaction solution or a medium, in particular nutrient medium, are presented dry, in particular lyophilized.
  • the kit further comprises at least two separately stored, can be filled into the container components for producing a ready-buffer, a reaction solution or a medium, in particular nutrient medium.
  • kits are provided in a preferred embodiment, a measuring or transfer device for the separate components.
  • Fig. 1 is a representation of the container according to the invention in a partially perspective view
  • Fig. 2 is a schematic representation of another embodiment of the invention Ge binding in plan view
  • Fig. 1 is a representation of the container according to the invention in a partially perspective view
  • Fig. 2 is a schematic representation of another embodiment of the invention Ge binding in plan view
  • Fig. 3 is a sectional view of the container.
  • Figure 1 shows a preferred embodiment of the container 10 according to the invention, which is provided with a total of three terminals 11 a, b, c. These connections 11 a, b, c are directly with the Container connected, formed in the embodiment in this.
  • the container 10 Immediately above the terminals 11 a, b, c, the container 10 has a labeling surface 12. On this labeling surface 12, for example, a label with respect to the contents of the container 10 or the connected transfer tubes 13 a, b, c done.
  • the container 10 is made in the embodiment of an opaque functionalized film material. This has a peripheral, full-sided welding 14, which also includes the terminals 11 a, b, c and permanently connected firmly with the film material of the container 10.
  • the film material used for the production of the container 10 has a coating 15, which was applied to this film material prior to the production of the container 10.
  • the coating 15 was applied to the PVD process on the film material and functionalized this with respect to the opacity.
  • the film material of the container 10 is completely opaque and thus protects the stored in the container 10 content from degradation by light.
  • the container 10 is thus particularly suitable for storing culture media which, due to their ingredients such as, for example, sugars and amino acids, are particularly susceptible to destruction caused by light quanta.
  • the container 10 is transparent and has a viewing window 16, which in the exemplary embodiment is associated with a scale 17, via which the volume stored in the container can be estimated.
  • a total of three transfer tubes 13 a, b, c which are provided with different connection elements. This is a so-called Luerlock 14a.
  • a connector 14b is attached, which serves as an adapter for the arrangement of an extended transfer tube 13b.
  • Another transfer tube 13a is fixedly connected to a sterile filter 18, which in turn has two filter ports 19a, b.
  • About the sterile filter 18 can be carried out a filling of the container 10 with a substance, which then passes into the interior of the container 10 sterile.
  • the container 10 is formed from a single-layer, but multi-layered material and has in the exemplary embodiment a total of three connections to which various hoses, lines or connections can be connected. In addition to the attachment of the connections and lines they can also be connected directly to the container 10 or be formed in the material of the container 10.
  • FIG. 2 shows schematically a further advantageous embodiment of the container 10 according to the invention.
  • This is an embodiment which, like the variant shown in Figure 1 has a handle 20 which serves to transport the container 10 or on a holder or a stand to arrange.
  • the handle 20 is cut out of the surrounding material.
  • the container 10 only two welding tabs 21.
  • the gell shown container 10 is formed of a tubular base material which is sealed on two sides by welding, thereby forming the welding tabs 21.
  • Schematically illustrated are the terminals 11 a, b, c wherein the third, in the image lower port 11 c a split formed transfer tube 13 c is arranged.
  • the blocking takes place in the embodiment via hose clamps 22, which are arranged in the transfer tubes 13a, b, c, d.
  • the middle transfer tube 13b has a sterile filter 18, which is additionally connected to the container 10 with a filter coupling 23. About this sterile filter 18, a solution can be transferred sterile into the container 10 or removed from this.
  • the container 10 shown here is particularly suitable for the cultivation of microorganisms.
  • the upper, shown in the embodiment of Figure 2 on the left and attached there lld transfer hose 13d can be used to remove from the container 10 samples or to introduce additional substances in a nutrient solution.
  • the arrangement at the opposite end prevents a confusion of the terminals 11a, b, c, d and transfer tubes 13a, b, c, d.
  • FIG. 3 schematically shows a container 10 in a sectional view. Visible is the structure of the film material 26 shown in magnification, from which the container 10 is formed. This is constructed in two layers in the embodiment of Figure 3 and has an inner support layer 24 to which a functional layer 25 is applied.
  • an outer functional or barrier film was applied to a carrier material which forms the container body and gives it stability.
  • the thus configured, yet single-layer film causes a functionalization of the container 10 and gives it an impermeability to, for example, light.
  • the container 10 can be sterilized by conventional methods, for example by steam, heat or radiation.
  • the container 10 according to the invention can be produced by welding, as described in connection with Figures 1 and 2.
  • the basic shape of the container 10 is produced in a blow-molding or deep-drawing process and the finished packaging of the container 10 then takes place via corresponding welding of the edges.

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Abstract

The invention relates to a package (10) that is made of a single-ply, single-layer or multilayer film material that has a barrier function; at least one filling and/or discharge port (11a,b,c,d) is fixedly connected to the film material. The invention also relates to the use of said package (10), a method for manufacturing same, and a kit comprising the package (10).

Description

Beschreibung  description
Gebinde, dessen Verwendung, Verfahren zu dessen Herstellung und Container, its use, process for its production and
das Gebinde umfassendes Kit  the container comprehensive kit
Die Erfindung betrifft ein Gebinde gebildet aus einem einlagigen, ein- oder mehrschichtigen und eine Barrierefunktion aufweisenden Folienmaterial gemäß Anspruch 1, die Verwendung des Gebindes gemäß Anspruch 30, ein Verfahren zur Herstellung des Gebindes gemäß Anspruch 34 sowie ein das Gebinde umfassendes Kit gemäß Anspruch 45. Bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. The invention relates to a container formed from a single-layer, single- or multi-layer barrier material having a barrier function according to claim 1, the use of the container according to claim 30, a method for producing the container according to claim 34 and a kit comprising the container according to claim 45. Preferred embodiments of the invention are the subject of the dependent claims.
Aus dem Stand der Technik bekannte Gebinde, beispielsweise zur Bevorratung von Pufferlösungen, zur Kultivierung und Fermentation von Zellen und Mikroorganismen, weisen in der Regel einen Innenbeutel, sowie einen damit verbundenen umhüllenden Beutel auf. Am Innenbeutel sind in der Regel Anschlüsse vorgesehen, die zur Befüllung oder Entleerung, beispielsweise Probenentnahme oder zur Zugabe von Substanzen zum bereits im Beutel befindlichen Inhalt dienen. Nachteilig an den aus dem Stand der Technik bekannten Gebinden ist, dass diese in einem aufwändigen Herstellungsverfahren hergestellt werden. Zudem ist die Anordnung und Erreichbarkeit der vorgesehenen Anschlüsse nicht selten kompliziert und aufwändig. Auch ist bei den bekannten Beuteln nicht sichergestellt, dass diese einen ausreichenden Schutz gegen Lichteintrag zur Verfügung stellen, um beispielsweise eine Photokatalyse der bevorrateten Substanzen zu verhindern. Known from the prior art container, for example for the storage of buffer solutions, for the cultivation and fermentation of cells and microorganisms, generally have an inner bag, and an associated enveloping bag on. On the inner bag connections are usually provided, which are used for filling or emptying, for example, sampling or addition of substances to the content already in the bag. A disadvantage of the containers known from the prior art is that they are produced in a complicated manufacturing process. In addition, the arrangement and accessibility of the provided connections are often complicated and expensive. Also, it is not ensured in the known bags that they provide sufficient protection against light entry available, for example, to prevent photocatalysis of the stored substances.
Auch ist es schwierig, die vollständige Sterilität sowohl der Beutel als auch der daran angeordneten Befüllungs- oder Entleerungselemente sicherzustellen. Insbesondere bei aus zwei ineinander angeordneten Beuteln gebildeten Gebinden, können sich zwischen den Beuteln Zwischenräume ergeben, die beispielsweise beim Sterilisiervorgang nur unzureichend erfasst und behandelt werden. Auch kann es zur Trennung der Beutel kommen, so dass diese nicht mehr für den eigentlichen Einsatzzweck zur Verfügung stehen. Defekte und Leckagen am Innenbeutel sind nicht unmittelbar erkennbar und Substanzen können ggfs. unkontrolliert austreten. It is also difficult to ensure complete sterility of both the bags and the filling or emptying elements located thereon. Particularly in the case of containers formed from two nested bags, gaps may arise between the bags which, for example, are insufficiently detected and treated during the sterilization process. Also, it may come to the separation of the bag, so that they are no longer available for the actual purpose. Defects and leaks on the inner bag are not immediately recognizable and substances may escape uncontrollably if necessary.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Gebinde zur Verfügung zu stellen, dass die Nachteile des Standes der Technik überwindet, eine Schutzfunktion aufweist und in einfacher Art und Weise hergestellt und zufriedenstellend sterilisiert werden kann. Object of the present invention is therefore to provide a container that overcomes the disadvantages of the prior art, has a protective function and can be produced in a simple manner and sterilized satisfactorily.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es ein Gebinde zur Verfügung zu stellen, bei dem Anschlüsse zur Verbindung des Gebindes mit anderen Vorratsbehältnissen bereits fest mit dem Material des Gebindes verbunden sind. Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Gebinde gemäß Anspruch 1. Dieses ist gebildet aus einem einlagigen, ein-oder mehrschichtigen und eine Barrierefunktion aufweisenden Folienmaterial. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung bedeutet die Formulierung einlagig, dass das Gebinde im Unterschied zu den beispielsweise zwei ineinander geführte Beutel aufweisenden und damit zwei- oder mehrlagigen Gebinden des Standes der Technik aus einem lediglich eine Lage aufweisenden Folien- oder Kunststoffmaterial gebildet ist. Es ist nicht vorgesehen ein mehrlagiges Material zu verwenden, um das Gebinde herzustellen. Der Einlagigkeit des Materials steht eine Mehrschichtigkeit nicht entgegen. Mehrschichtig im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung bedeutet, dass das einlagige Material zwei oder mehr Schichten aufweisen kann, die unlösbar miteinander verbunden sind. Bei diesen Schichten kann es sich beispielsweise um eine Trägerschicht aus einem ersten Kunststoffmaterial handeln, auf das Funktionsschichten aufgebracht sind. Another object of the present invention is to provide a container in which connections for connecting the container with other storage containers are already firmly connected to the material of the container. This object is achieved by a container according to claim 1. This is formed from a single-layer, single-layer or multi-layered and barrier function having film material. In connection with the present invention, the formulation in one layer means that the container, unlike, for example, two bags which are guided into each other and thus have two or more layers of the prior art, is formed from a film or plastic material having only one layer. It is not intended to use a multilayer material to make the container. The layering of the material does not preclude a multilayeredness. Multi-layered in the context of the present invention means that the single-ply material may have two or more layers that are permanently bonded together. These layers may be, for example, a carrier layer of a first plastic material, to which functional layers are applied.
Um sicherzustellen, dass eine Befüllung des Gebindes in einfacher Weise durchgeführt werden kann, ist erfindungsgemäß wenigstens ein mit dem Folienmaterial fest verbundener Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss vorgesehen. Dieser Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss wird dabei bevorzugt bei Herstellung des Grundmaterials des Beutels in dieses eingebracht. Selbstverständlich kann auch eine nachfolgende, dauerhafte Verbindung des Anschlusses mit dem Grundmaterial vorgenommen werden. To ensure that a filling of the container can be carried out in a simple manner, according to the invention at least one filling and / or emptying connection firmly connected to the film material is provided. This filling and / or emptying connection is preferably introduced in this case when the base material of the bag is produced. Of course, a subsequent, permanent connection of the connection with the base material can be made.
Eine bevorzugte Ausführung des Gebindes sieht vor, dass das Folienmaterial elastisch ausgebildet ist. Hierdurch wird gewährleistet, dass unbefüllte Gebinde platzsparend gelagert werden können. Die Elastizität des Folienmaterials stellt gleichzeitig sicher, dass bei Befüllung eine Volumenvergrößerung erfolgen kann. Die Elastizität des Materials ermöglicht es darüber hinaus auch, Beschädigungen des Gebindes so weit als möglich zu verhindern. A preferred embodiment of the container provides that the film material is elastic. This ensures that unfilled containers can be stored to save space. At the same time, the elasticity of the film material ensures that an increase in volume can take place when filled. The elasticity of the material also makes it possible to prevent damage to the container as much as possible.
Bevorzugt ist das für die Herstellung des Gebindes verwendete Folienmaterial ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymethylmethacrylat (PMMA), Ethylenvinylacetat (EVA), Polycarbonat (PC), Polyamid (PA), Cyclo-Olefin-Copolymerisat (COC), Cyclo-Olefin-Polymer (COP), Polyethersulfon (PESU), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polystyrol (PS), Polylactid (PLA), Polyethylenterephthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC) oder Kombinationen daraus. Die Auswahl möglicher verwendbarer Kunststoffmaterialien ist jedoch nicht auf die vorgenannte Liste beschränkt. Denkbar und dem Fachmann bekannt sind weitere, für die Herstellung von entsprechend Gebinden verwendbare Kunststoffmaterialien. Die Erfindung ist somit nicht auf die vorgenannten Materialien beschränkt. Die Auswahl des geeigneten Materials erfolgt anhand der vorgesehenen Verwendung des Gebindes. Ausschlaggebend hierfür ist auch die Art und Weise wie eine Sterilisation des Gebindes erfolgen soll und welche Schutz- bzw. Barrierefunktion angestrebt wird. Darüber hinaus bestimmen auch der vorgesehene Inhalt und die Verwendungsdauer des Gebindes die Auswahl des Materials. Die Vielzahl der genannten Materialien ermöglicht eine individuelle Auswahl und Anpassung an den jeweiligen Verwendungszweck. Preferably, the film material used for the production of the container is selected from the group consisting of polymethyl methacrylate (PMMA), ethylene vinyl acetate (EVA), polycarbonate (PC), polyamide (PA), cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP), polyethersulfone (PESU), polyethylene (PE), polypropylene (PP), polystyrene (PS), polylactide (PLA), polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC) or combinations thereof. However, the selection of possible usable plastic materials is not limited to the aforementioned list. Conceivable and known to those skilled in the art are other plastic materials which can be used for the production of corresponding containers. The invention is thus not limited to the aforementioned materials. The selection of the appropriate material is based on the intended use of the container. Decisive for this is the way in which a sterilization of the container should take place and which protective or barrier function is desired. In addition, the intended content and the duration of use of the container determine the selection of the material. The variety of materials mentioned allows for individual selection and adaptation to the respective purpose.
Das erfindungsgemäße Gebinde weist wenigstens einen fest mit dem Folienmaterial verbundenen Befüllungs- oder Entleerungsanschluss auf. Als vorteilhaft erweist sich, wenn der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss in das Folienmaterial eingeformt oder aus dem Folienmaterial gebildet ist. Dabei wird es als günstig angesehen, wenn der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss mit dem Folienmaterial verschweißt oder verklebt ist. The container according to the invention has at least one filling or emptying connection permanently connected to the film material. It proves to be advantageous if the at least one filling and / or emptying connection is formed in the film material or formed from the film material. It is considered favorable if the at least one filling and / or emptying connection is welded or glued to the film material.
Die vorliegende Erfindung sieht in einer bevorzugten Weiterbildung vor, dass ein Filter, bevorzugt eine Sterilfiltrierkartusche an dem Gebinde fest angebunden angeordnet ist. Diese Anordnung erlaubt eine sterile Befüllung des Gebindes bzw. die Sterilisation der in das Gebinde eingefüllten Substanz, beispielsweise dann wenn eine Gammastrahlungs- oder Hitzesterilisation nicht möglich ist. Der Filter bzw. die Sterilfiltrierkartusche ist von dem Gebinde entfernbar. So kann der Anschluss für den Filter oder die Sterilfiltrierkartusche nach Entnahme beispielsweise durch eine sterile Kappe o. dgl. verschlossen werden. In a preferred embodiment, the present invention provides that a filter, preferably a sterile filter cartridge, is arranged fixedly connected to the container. This arrangement allows a sterile filling of the container or the sterilization of the substance introduced into the container, for example when gamma radiation or heat sterilization is not possible. The filter or sterile filtration cartridge is removable from the container. Thus, the connection for the filter or the sterile filter cartridge after removal, for example, by a sterile cap o. The like. Be closed.
Als günstig wird angesehen, wenn der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus Schraubanschluss, Steckanschluss, Klemmanschluss, Luer-Lock-Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierte Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und Verschlusskappe oder Spike-Adapter. Das erfindungsgemäße Gebinde ist jedoch nicht auf die Ausgestaltung mit nur einem Anschluss beschränkt. In einer bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass am Gebinde wenigstens zwei Befüllungs- und/oder Entleerungsanschlüsse ausgewählt aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus Schraubanschluss, Steckanschluss, Klemmanschluss, Luer-Lock-Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierter Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und/oder Verschlusskappe, Spike-Adapter oder Kombinationen daraus vorgesehen sind. Als günstig erweist es sich in diesem Zusammenhang, wenn Befüllungs- und Entleerungsanschluss gleich- oder verschiedenartig ausgebildet sind. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung ist dabei nicht auf die Anordnung von einem Befüllungs- und einem dem gegenüberstehenden Entleerungsanschluss beschränkt. Selbstverständlich besteht hier die Möglichkeit, zwei oder mehr Befüllungsanschlüsse oder zwei oder mehr Entleerungsanschlüsse vorzusehen. Auch können mehr als zwei solcher Anschlüsse vorgesehen werden, die auch verschiedenartig ausgebildet sein können. Hieraus ergibt sich eine hohe Variabilität bei der Konfiguration und Konnektivität des Gebindes mit beispielsweise Transferschläuchen oder dergleichen. It is considered favorable if the at least one filling and / or emptying connection is selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug connection, clamp connection, Luer lock connection, Luer lock attachment, large bore connection, preassembled standard terminal or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter. However, the container according to the invention is not limited to the embodiment with only one connection. In a preferred development, it is provided that at least two filling and / or emptying connections selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug-in connection, clamp connection, Luer-lock connection, Luer-lock approach, large-bore connection, preassembled standard terminal or permanent terminal, injection port, in particular port with synthetic septum and / or cap, spike adapter or combinations thereof are provided. It proves to be beneficial in this context if filling and emptying connection are of the same or different design. The embodiment of the invention is not limited to the arrangement of a filling and the opposite discharge port. Of course, here it is possible to provide two or more filling ports or two or more discharge ports. Also, more than two such connections can be provided, which can also be designed in various ways. This results in a high variability in the Configuration and connectivity of the container with, for example, transfer tubes or the like.
Eine vorteilhafte Weiterbildung sieht vor, dass wenigstens ein Befüllungs- und wenigstens ein Entleerungsanschluss und optional wenigstens ein fest mit dem Folienmaterial verbundener Filter, insbesondere eine Sterilfiltrierkartusche vorgesehen sind. An advantageous development provides that at least one filling and at least one emptying connection and optionally at least one filter permanently connected to the film material, in particular a sterile filter cartridge, are provided.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass an wenigstens einem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss ein Schlauch, insbesondere ein Transferschlauch oder eine Medienleitung, insbesondere lösbar oder fest verbunden angeordnet ist. Geeignet ist jeder Schlauch, der steril an das Gebinde angeschlossen werden kann. So kann beispielsweise auch eine Verbindung des Transferschlauchs mit dem Filter oder der Sterilfiltrierkartusche durchgeführt werden. Die in der Erfindung verwendbaren Filter haben beispielsweise eine Porengröße von 0,2 μιτι, ohne die Erfindung hierauf zu beschränken. In a preferred embodiment of the invention it is provided that at least one filling and / or emptying connection a hose, in particular a transfer hose or a media line, in particular detachably or firmly connected is arranged. Any hose that can be connected to the container in a sterile condition is suitable. Thus, for example, a connection of the transfer tube with the filter or the sterile filter cartridge can be performed. The filters which can be used in the invention have, for example, a pore size of 0.2 μm, without limiting the invention to this.
In einer als günstig angesehen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gebindes ist als Barrierefunktion eine UV-Absorption oder -reflektion vorgesehen. Wässrige, sterile Lösungen, welche für Kultivierung und Fermentation von Zellen und Mikroorganismen notwendige Bestandteile enthalten unterliegen durch Licht und längerwellige Strahlung verursachten, unerwünschten Veränderungen. So werden zum Beispiel Energieinhalte von Lichtquanten über iboflavin auf Glutamin übertragen, wodurch Glutamin zerstört bzw. umgewandelt wird. Es kann sie auf Glutamin unter Abspaltung von toxischem Ammonium eine zyklische Pyroglutaminsäure bilden. Durch längerwellige Strahlung im Infrarotbereich bilden sich aus Zuckern und Aminosäuren die so genannten Maillardverbindungen. Optisch erkennbar ist die Maillard-Reaktion durch eine Farbänderung von solchen Lösungen in Richtung rötlich bis bräunlich gefärbten Produkten. Das erfindungsgemäße Gebinde ist bevorzugt lichtundurchlässig und für Wärmestrahlen bedingt durchlässig. In a preferred embodiment of the container according to the invention, a UV absorption or reflection is provided as a barrier function. Aqueous, sterile solutions containing components necessary for the cultivation and fermentation of cells and microorganisms are subject to unwanted changes caused by light and longer wavelength radiation. For example, energy contents of light quanta are transferred to glutamine via iboflavin, which destroys or converts glutamine. It can form a cyclic pyroglutamic acid on glutamine with elimination of toxic ammonium. By longer-wave radiation in the infrared range, the so-called Maillard compounds are formed from sugars and amino acids. Visibly recognizable is the Maillard reaction by a color change of such solutions towards reddish to brownish colored products. The container according to the invention is preferably opaque and permeable to heat rays.
Als vorteilhaft wird angesehen, wenn im erfindungsgemäßen Gebinde das einlagige Folienmaterial eine Beschichtung oder Kaschierung mit einem die Barrierefunktion vermittelnden Material aufweist. Die Beschichtung wird dabei bevorzugt durch Chemische (CVD) oder Physikalische (PVD) Gasphasen- abscheidung, Sputtern, im Sol-Gel-Verfahren, durch Tauch- oder Sprühbeschichtung, Rakelauftrag, Walzenauftrag, Drucken oder Mikrosprühauftrag gebildet. Die Erfindung ist hierauf jedoch nicht beschränkt sondern umfasst alle dem Fachmann geläufigen Arten und Verfahren eine Beschichtung oder Kaschierung auf einem Folien- oder Kunststoffmaterial aufzubringen. It is regarded as advantageous if, in the container according to the invention, the single-layer film material has a coating or lamination with a material providing the barrier function. The coating is preferably formed by chemical (CVD) or physical (PVD) gas phase deposition, sputtering, in the sol-gel process, by dip or spray coating, knife coating, roller application, printing or microspray. However, the invention is not limited thereto but includes all types and methods familiar to the person skilled in the art for applying a coating or lamination to a film or plastic material.
Das Material der Beschichtung, dass die Funktionalität des Gebindes entscheidend bestimmt und die Schutzfunktion vermittelt, ist bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Aluminium, Silber, Gold, Magnesiumfluorid, Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumdioxid, Praseodym-Titan-Oxid, Titanoxid oder Zinksulfid oder Kombinationen davon. Die Auswahl des Beschichtungsmaterials oder Kombinationen aus verschiedenen Beschichtungsmaterialien ist selbstverständlich auch abhängig von der Art und Weise, wie die Beschichtung oder Kaschierung auf dem Folienmaterial des Gebindes aufgebracht wird oder werden soll. Der Fachmann wird hier die geeigneten Kombinationen aus Art der Herstellung der Beschichtung und verwendetem Beschichtungsmaterial auswählen, die auch die Anforderungen an die gewünschte Schutzfunktion erfüllt. The material of the coating, which decisively determines the functionality of the container and mediates the protective function, is preferably selected from the group consisting of aluminum, silver, gold, magnesium fluoride, silicon dioxide, aluminum oxide, zirconium dioxide, praseodymium titanium oxide, Titanium oxide or zinc sulfide or combinations thereof. The selection of the coating material or combinations of different coating materials is, of course, also dependent on the manner in which the coating or lamination is or is to be applied to the film material of the container. The person skilled in the art will here select the suitable combinations of the type of production of the coating and the coating material used, which also fulfills the requirements for the desired protective function.
Die Vorzüge der erfindungsgemäßen Beschichtung liegen darin, dass unerwünschte Reaktionen in den beschichteten Gebinden wesentlich unterbunden werden. Dadurch wird das Entstehen von unerwünschten oder beispielsweise die Kultivierung und Fermentierung von Mikroorganismen und Zellen beeinflussenden Substanzen wesentlich verhindert. Die erfindungsgemäßen Gebinde vermitteln somit eine Funktionalität und verhindern den Einfluss insbesondere von Licht und Wärme während der Lagerung der in den Gebinde vorbereiteten Substanzen, Puffern oder Lösungen vor oder während der Überführung in die angeschlossene Kultivierungs- und Fermentations-Behälter. Die erfindungsgemäßen Gebinde eignen sich insbesondere für die Erzeugung von Arzneistoffen und entfalten hier eine besondere Schutzfunktion. Auch kann unter Verwendung des erfindungsgemäßen Gebindes in einem Ausführungsbeispiel die Anbringung eines für den Transfer des in dem Gebinde befindlichen Gutes in ein für die Kultivierung von tierischen oder pflanzlichen Zellen oder anderen Mikroorganismen vorgesehenes Behältnisse durch die Anbringung eines Sterilfilters an dem Gebinde sofort und ohne weitere Maßnahmen nur durch Anbringung eines Transferschlauchs durchgeführt werden. Vermieden wird durch die Zurverfügungstellung des als Einheit zu sehenden Gebindes, das vor der Verwendung ein aus mehreren Bestandteilen bestehendes System erstellt werden muss, bei dem unklar ist, ob die verwendeten Filter, Transferschläuche und sonstigen Anschlüsse stets den Anforderungen an die Sterilität genügen. Darüber hinaus verhindert der mit einer entsprechenden Beschichtung versehene Beutel bzw. das Gebinde, das in dieser und allen anderen hier beschriebenen Ausführungsformen nach Art eines Beutels ausgeführt sein kann, die vorzeitige Degradation, den Umbau oder den Zerfall der bevorrateten Substanzen. The advantages of the coating according to the invention are that undesired reactions in the coated containers are substantially prevented. As a result, the formation of unwanted or, for example, the cultivation and fermentation of microorganisms and cells influencing substances is substantially prevented. The containers of the invention thus provide functionality and prevent the influence of light and heat in particular during the storage of prepared in the container substances, buffers or solutions before or during the transfer to the connected cultivation and fermentation containers. The containers of the invention are particularly suitable for the production of drugs and develop here a special protective function. Also, using the container according to the invention in one embodiment, the attachment of a provided for the transfer of the goods in the container in a provided for the cultivation of animal or plant cells or other microorganisms containers by attaching a sterile filter to the container immediately and without further action only be done by attaching a transfer tube. Avoidance is provided by providing the package to be seen as a unit which, prior to use, has to be made up of a multi-component system where it is unclear whether the filters, transfer tubes and other connections used always meet sterility requirements. In addition, the bag provided with a corresponding coating or the container, which in this and all other embodiments described here may be designed in the manner of a bag, prevents premature degradation, modification or disintegration of the stored substances.
Als im Interesse einer ausreichend Schutzfunktion vorteilhaft wird angesehen, wenn die Beschichtung eine Dicke von zwischen 1 und 20 nm aufweist. It is considered advantageous for the sake of a sufficient protective function if the coating has a thickness of between 1 and 20 nm.
Bevorzugt wird das einlagige Folienmaterial aus einer Trägerfolie mit aufkaschierter Barrierefolie gebildet. So kann beispielsweise die Trägerfolie aus einem besonders reißfesten, belastbaren, Zug- und/oder druckfesten Folienmaterial gebildet werden und die Funktionalität über die auf diese Träger- oder Grundfolie aufkaschierte Barrierefolie hergestellt werden. In jedem Fall handelt es sich hierbei um ein einlagiges Material, das durch die aufkaschierte Barrierefolie mehrere Schichten aufweist. Das Folienmaterial weist bevorzugt eine Materialstärke von zwischen 0,002 und 1,5 mm auf. Die Stärke des Materials wird in Abhängigkeit von der Gebindegröße sowie dem vorgesehenen Einsatzzweck ausgewählt. Auch mehrschichtige, einlagige Folienmaterialien liegen bezüglich ihrer Dicke bzw. Materialstärke im vorgenannten Bereich. Preferably, the single-layer film material is formed from a carrier film with laminated barrier film. For example, the carrier film can be formed from a particularly tear-resistant, load-bearing, tensile and / or pressure-resistant film material, and the functionality can be produced via the barrier film laminated to this carrier or base film. In any case, this is a single-layer material that has multiple layers through the laminated barrier film. The film material preferably has a material thickness of between 0.002 and 1.5 mm. The thickness of the material is selected depending on the size of the container and the intended use. Also multilayer, single-layer film materials are in the aforementioned range with respect to their thickness or material thickness.
Als vorteilhaft wird angesehen, wenn das Gebinde ein Volumen von zwischen 0,1 I und 1000 I aufweist. Je nach gewähltem Material können selbstverständlich auch kleinere und größere Volumina vorgesehen werden. Jedem Fall eignen sich die erfindungsgemäßen Gebinde sowohl für Proben mit geringerem Durchsatz wie auch für die Verwendung in der industriellen Produktion, mit entsprechenden Anforderungen an die zur Verfügung gestellten Volumina. It is considered advantageous if the container has a volume of between 0.1 l and 1000 l. Of course, smaller and larger volumes may be provided depending on the material chosen. In each case, the container according to the invention are suitable both for samples with lower throughput and for use in industrial production, with appropriate requirements for the volumes provided.
Insbesondere unter Lichtschutzgesichtspunkten erweist sich als vorteilhaft, wenn das Folienmaterial und/oder die Beschichtung im Wesentlichen opak ausgebildet ist/sind und bevorzugt eine Durchlässigkeit für Gammastrahlung aufweisen. In particular from the point of view of light protection, it proves to be advantageous if the film material and / or the coating is or are substantially opaque and preferably have a permeability to gamma radiation.
Eine als günstig angesehene Ausführungsform des Gebindes sieht vor, dass dieses über ein in das Folienmaterial eingesetztes oder im Folienmaterial ausgebildetes Sichtfenster verfügt. An embodiment of the container considered to be favorable provides that it has a viewing window inserted into the film material or formed in the film material.
Die Handhabung des Gebindes wird wesentlich dadurch vereinfacht, dass dieses in einer Weiterbildung wenigstens eine Grifflasche und/oder eine randseitige Verstärkung aufweist. Alternativ oder zusätzlich weist das Gebinde wenigstens eine bevorzugt eingeformte oder eingesetzte Aufhängung, insbesondere eine eingesetzte Aufhängeöse auf. Über diese kann das Gewinde an einem Ständer oder einer Halterung in einfacher Art und Weise schnell und effektiv befestigt werden. Auch wird der Austausch des Gebindes hierdurch vereinfacht, da dieses ohne Probleme von der Halterung abgenommen und ersetzt werden kann. The handling of the container is considerably simplified in that, in a further development, it has at least one gripping tab and / or an edge reinforcement. Alternatively or additionally, the container has at least one preferably molded or inserted suspension, in particular an inserted suspension eye. About this, the thread can be attached to a stand or a bracket in a simple manner quickly and effectively. Also, the replacement of the container is thereby simplified, since this can be removed without problems from the holder and replaced.
Eine Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass es Gebinde als Standgebinde ausgebildet ist und wenigstens eine eingeformte oder eingesetzte, bevorzugt bodenseitige und/oder verstärkte Standfläche aufweist. A further development of the invention provides that it is designed as a stationary container and has at least one molded or inserted, preferably bottom-side and / or reinforced base.
Um den Füllstand der Substanz im Gebinde zu überprüfen, weißt dieses in einer bevorzugten Ausführungsform wenigstens eine aufgedruckte oder in das Folienmaterial eingebrachte Messskala auf. Diese Skala verfügt über eine Eichung, so dass auch bei voller Befüllung des Gebindes die beinhalteten Volumina sicher angezeigt und abgelesen werden können. In order to check the filling level of the substance in the container, in a preferred embodiment it has at least one measuring scale printed or introduced into the film material. This scale has a calibration, so that even with full filling of the container, the volumes contained can be safely displayed and read.
Günstiger Weise ist das Gebinde chemisch, physikalisch und/oder thermisch sterilisierbar ausgebildet. Die Sterilisation kann dabei sowohl am gefüllten Gebinde wie auch an dem eine zu sterilisierende Substanz beinhaltenden Gebinde durchgeführt werden. In jedem Fall ist das Material aus dem das Gebinde gebildet ist, auf die vorgesehene Sterilisationsart abgestimmt oder für verschiedene Sterilisationsarten geeignet. Auch die Wahl der Beschichtung oder Kaschierung ist auf die entsprechende Sterilisationsmethode ausgelegt und gewährleistet somit eine nahezu vollständige Sterilität sowohl des Inhalts des Gebindes wie auch des Gebindes selbst und der daran angeordneten Anschlüsse. Die Verwendung des Gebindes mit einem Sterilfilter macht die Sterilisation des Gebindes bzw. des darin bevorrateten Substanzgemischs überflüssig, da das Gebinde mit einer sterilen Lösung befüllt werden kann. Conveniently, the container is formed chemically, physically and / or thermally sterilizable. Sterilization can be carried out both on the filled container as well as on the container containing a substance to be sterilized. In any case, the material from which the container is formed, matched to the intended sterilization or suitable for different types of sterilization. The choice of coating or lamination is designed for the appropriate sterilization method and thus ensures an almost complete sterility of both the contents of the container as well as the container itself and the connections arranged thereon. The use of the container with a sterile filter makes the sterilization of the container or of the substance mixture stored therein superfluous, since the container can be filled with a sterile solution.
In einer Weiterbildung ist vorgesehen, dass am Gebinde ein Sterilitätsindikator angeordnet ist, der es in einfacher Art und Weise erlaubt, die Sterilität des Gebindes festzustellen. Optional weist das Gebinde bevorzugt wenigstens eine Etikettierungsfläche auf, die beispielsweise mit herkömmlichen Markierungsmethoden beschriftbar ist. Die Etikettierungsfläche kann auch so ausgebildet sein, dass dort Klebeetiketten angebracht werden können. In a further development it is provided that a sterility indicator is arranged on the container, which allows it in a simple manner to determine the sterility of the container. Optionally, the container preferably has at least one labeling surface, which can be labeled, for example, with conventional marking methods. The labeling surface can also be designed so that there adhesive labels can be attached.
Zur Bildung des Gebindes aus einem Folienmaterial ist dieses bevorzugt siegelfähig ausgebildet, wobei es als günstig angesehen wird, wenn zur Bildung des Gebindes eine randseitige Verschweißung des Folienmaterials vorgenommen wird. Es entsteht damit eine beutelartige Ausgestaltung des Gebindes. Im Zuge des randseitigen Verschweißens können auch die Anschlüsse in das Gebinde eingebracht und fest mit dem Folienmaterial verbunden werden. To form the container from a film material, this is preferably designed to be sealable, it being considered favorable if, to form the container, edge-side welding of the film material is carried out. It thus creates a bag-like design of the container. In the course of marginal welding and the connections can be introduced into the container and firmly connected to the film material.
Die Erfindung umfasst auch die Verwendung eines Gebindes wie zuvor beschrieben für die Aufbewahrung von Puffern, Lösungen und/oder Medien, insbesondere Nährmedien oder Nährmedienaus- gangsstoffen. Die Gebinde eignen sich hierbei insbesondere für den Einsatz in der Zellkultur und können als Inkubationsbehältnisse, Kultivierungs- und/oder Fermentationsbehälter für tierische, pflanzliche Zellen oder andere Mikroorganismen Verwendung finden. Als vorteilhaft erweist es sich, dass aufgrund der lichtgeschützten Ausgestaltung der Gebinde bei der Verwendung die Zersetzung der bevorrateten Nähr- und Kultivierungslösungen durch Licht im Wesentlichen verhindert wird. Durch die feste Anordnung von Entleerungs- bzw. Befüllungsanschlüssen und dabei dem Vorsehen eines Sterilfilters, der ebenfalls fest mit dem Gebinde verbunden ist, kann eine komplett sterile Produktionskette für Mikroorganismen oder Zellen zur Verfügung gestellt werden. The invention also encompasses the use of a container as described above for the storage of buffers, solutions and / or media, in particular nutrient media or Nährmedienausgangstoffen. The containers are suitable here in particular for use in cell culture and can be used as incubation containers, cultivation and / or fermentation containers for animal, plant cells or other microorganisms. It proves to be advantageous that due to the light-protected design of the container in use, the decomposition of the stored nutrient and cultivation solutions is substantially prevented by light. Due to the fixed arrangement of emptying or filling connections and thereby providing a Sterile filter, which is also firmly connected to the container, can be provided a completely sterile production chain for microorganisms or cells.
Die erfindungsgemäße Verwendung des Gebindes sieht daher bevorzugt auch die Kultivierung von Mikroorganismen vor. The use of the container according to the invention therefore preferably also provides for the cultivation of microorganisms.
Bei der Erfindung wird als vorteilhaft angesehen, wenn ein Anschluss des Gebindes an einen Medienkreislauf vorgenommen wird. In diesem Zusammenhang erweist sich die nahezu ununterbrochene Möglichkeit zur sterilen Handhabung der Gebinde und der darin vorgesehenen Substanzen als vorteilhaft. In the invention is considered advantageous if a connection of the container is made to a media circuit. In this context, the almost uninterrupted possibility for sterile handling of the containers and the substances provided therein proves to be advantageous.
Eine als günstig angesehene Ausgestaltung der Verwendung sieht vor, dass im Gebinde Feststoffe trocken vorgelegt sind und eine Befüllung mit Pufferlösung oder dergleichen vorgesehen ist. Hierdurch kann eine funktionale Lösung steril hergestellt werden, da sowohl das Gebinde selbst wie auch die Anschlüsse steril sind bzw. sterilisiert werden können. Die Anordnung eine Sterilfilters am Gebinde erlaubt zudem die Befüllung mit unmittelbar vor der Verwendung sterilisierten Pufferlösungen. A preferred embodiment of the use provides that dry solids are placed in the container and a filling with buffer solution or the like is provided. In this way, a functional solution can be manufactured sterile, since both the container itself as well as the connections are sterile or can be sterilized. The arrangement of a sterile filter on the container also allows filling with immediately before use sterilized buffer solutions.
Gleicher Massen von erfinderischer Bedeutung ist ein Verfahren zur Herstellung eines Gebindes wie zuvor beschrieben. Dieses Verfahren umfasst die Schritte: Equal masses of inventive significance is a method of manufacturing a container as previously described. This method comprises the steps:
(i) Zur Verfügung stellen eines Folienmaterials,  (i) providing a sheet material,
(ii) Bildung eines beuteiförmigen Gebindes aus dem Folienmaterial,  (ii) forming a bag-shaped container from the sheet material,
(iii) Anordnen von wenigstens einem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss auf o- der in dem Folienmaterial,  (iii) arranging at least one filling and / or emptying connection on or in the film material,
(iv) Versiegeln des beuteiförmigen Gebindes, und optional  (iv) sealing the bag-shaped container, and optionally
(v) Sterilisieren des fertigen Gebindes vor oder nach einer Befüllung.  (v) sterilizing the finished container before or after filling.
Im erfindungsgemäßen Verfahren ist das Folienmaterial bevorzugt einlagig ausgebildet und aus einer bevorzugt transparenten Grundschicht und wenigstens einer auf dieser angeordneten oder ausgebildeten Funktionsschicht gebildet. In the method according to the invention, the film material is preferably single-layered and formed from a preferably transparent base layer and at least one functional layer arranged or formed thereon.
Eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens sieht vor, dass vor oder nach Schritt (i) ein Kaschieren oder Beschichten des Folienmaterials mit einem eine Barrierefunktion vermittelnden Material vorgesehen ist. Günstiger Weise wird dabei das Beschichten durch Chemische (CVD) oder Physikalische (PVD) Gas- phasenabscheidung, Sputtern, im Sol-Gel-Verfahren, durch Tauch- oder Sprühbeschichtung, Rakelauftrag, Walzenauftrag, Drucken oder Mikrosprühauftrag durchgeführt, wobei es sich als vorteilhaft erweist, wenn das Material der Beschichtung in Abhängigkeit vom angestrebten Verwendungszweck des Gebindes und dem zu Grunde liegenden Folienmaterial und der gewünschten Barrierefunktion ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Aluminium, Silber, Gold, Magnesiumfluorid, Siliciumdi- oxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumdioxid, Praseodym-Titan-Oxid, Titanoxid oder Zinksulfid oder Kombinationen davon. A preferred embodiment of the method according to the invention provides that before or after step (i) a laminating or coating of the film material with a material providing a barrier function is provided. Advantageously, the coating is carried out by chemical (CVD) or physical (PVD) gas phase deposition, sputtering, in the sol-gel process, by dip or spray coating, knife coating, roll application, printing or microspray application, wherein it proves to be advantageous if the material of the coating is selected from the group consisting of aluminum, silver, gold, magnesium fluoride, silicon dioxide, aluminum oxide, zirconium dioxide, praseodymium titanium, depending on the intended use of the package and the underlying film material and the desired barrier function. Oxide, titanium oxide or zinc sulfide or combinations thereof.
Im Verfahren ist des Weiteren vorteilhafterweise vorgesehen, dass der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss aus dem Folienmaterial gebildet oder mit diesem verschweißt oder verklebt wird. Dabei wird der Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss ausgewählt aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus Schraubanschluss, Steckanschluss, Klemmanschluss, Luer-Lock- Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierte Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und Verschlusskappe oder Spike-Adapter. In the method, it is further advantageously provided that the at least one filling and / or emptying connection is formed from the film material or welded or glued thereto. In this case, the filling and / or emptying connection is selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug connection, clamp connection, Luer lock connection, Luer lock attachment, large bore connection, preassembled standard terminal or permanent terminal, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
In einer als günstig angesehenen Ausgestaltung des Verfahrens ist ein randseitiges Verschweißen oder Verkleben des Folienmaterials zur Herstellung eines Beutels vorgesehen. Alternativ hierzu kann im Verfahren auch vorgesehen werden, dass in Schritt (ii) das beuteiförmige Gebinde durch Blasformen oder Tiefziehen des Folienmaterials gebildet wird. Selbstverständlich besteht auch die Möglichkeit die Herstellungsverfahren zu kombinieren, so dass eine Grundform des Gebindes in den vorgenannten Verfahren hergestellt wird, die Anordnung oder Einbringung der Anschlüsse durch Schweißen oder Kleben erfolgt und ein letztliches Fertigstellen des Gebindes durch ganzseitiges Verschweißen und damit Verschließen vorgenommen wird. In an embodiment of the method which is regarded as favorable, edge-side welding or gluing of the foil material is provided for producing a bag. Alternatively, it can also be provided in the method that in step (ii) the bag-shaped container is formed by blow molding or deep drawing of the film material. Of course, it is also possible to combine the manufacturing process, so that a basic shape of the container is produced in the aforementioned method, the arrangement or insertion of the connections by welding or gluing takes place and a final completion of the container by full-sided welding and thus closing is made.
Das erfindungsgemäße Verfahren sieht in einer bevorzugten Ausführungsform vor, dass in Schritt (ii) das beuteiförmige Gebilde aus einem oder mehreren Folienzuschnitten gebildet wird, insbesondere wobei ein Umschlagen oder flächiges Aufeinanderlegen des oder der Folienzuschnitte(s) und ein randseitiges Verbinden, insbesondere Verschweißen oder Verkleben, vorgesehen ist. The inventive method provides in a preferred embodiment, that in step (ii) the bag-shaped structure is formed from one or more foil blanks, in particular wherein a folding or flat stacking of the film blanks (s) and a marginal joining, in particular welding or gluing , is provided.
Die Erfindung betrifft auch ein Kit umfassend: The invention also relates to a kit comprising:
(i) ein Gebinde wie zuvor beschrieben, dass insbesondere in einem wie oben ausgeführten Verfahren hergestellt wurde,  (i) a container as described above which has been produced, in particular, in a method as described above,
(ii) wenigstens einen fest mit dem Gebinde verbundenen Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss, (iii) einen mit dem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss lösbar oder fest verbindbaren oder verbundenen Filter, insbesondere eine Sterilfiltrierkartusche, und/oder(ii) at least one filling and / or emptying connection fixedly connected to the container, (iii) a filter that can be detachably or permanently connected or connected to the filling and / or emptying connection, in particular a sterile filtration cartridge, and / or
(iv) wenigstens einen lösbar oder fest mit dem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss und/oder dem Filter verbindbaren oder verbundenen Transferschlauch. (iv) at least one transfer hose that can be detachably or firmly connected or connected to the filling and / or emptying connection and / or the filter.
Im Kit ist vorgesehen, dass der Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss bedarfsgemäß ausgewählt werden kann und insbesondere ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Schraubanschluss, Steckanschluss, Klemmanschluss, Luer-Lock-Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierte Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und Verschlusskappe oder Spike-Adapter. The kit provides that the filling and / or emptying connection can be selected as required and in particular is selected from the group consisting of screw connection, plug-in connection, clamp connection, Luer-lock connection, Luer-Lock approach, large-bore connection, pre-assembled standard terminal or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
Das erfindungsgemäße Kit zeichnet sich insbesondere durch die Sterilisierbarkeit aller Komponenten aus und umfasst bevorzugt wenigstens einen mit dem Gebinde, dem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss, dem Filter und/oder dem Transferschlauch verbundenen Sterilindikator. The kit according to the invention is characterized in particular by the sterilizability of all components and preferably comprises at least one sterile indicator connected to the container, the filling and / or emptying connection, the filter and / or the transfer tube.
Im erfindungsgemäßen Kit ist vorgesehen, dass im Gebinde bevorzugt Komponenten einer Lösung, insbesondere eines Puffers, einer Reaktionslösung oder eines Mediums, insbesondere Nährmediums, trocken, insbesondere lyophilisiert vorgelegt sind. Das Kit umfasst weiter wenigstens zwei gesondert bevorratete, in das Gebinde einfüllbare Komponenten zur Herstellung eines gebrauchsfertigen Puffers, einer Reaktionslösung oder eines Mediums, insbesondere Nährmediums. In the kit according to the invention it is provided that in the container preferably components of a solution, in particular a buffer, a reaction solution or a medium, in particular nutrient medium, are presented dry, in particular lyophilized. The kit further comprises at least two separately stored, can be filled into the container components for producing a ready-buffer, a reaction solution or a medium, in particular nutrient medium.
Ebenfalls im Kit vorgesehen ist in einer bevorzugten Ausführungsform eine Mess- oder Überführvorrichtung für die gesonderten Komponenten. Also provided in the kit is in a preferred embodiment, a measuring or transfer device for the separate components.
Die Erfindung wird schematisch in den nachfolgend beschriebenen Zeichnungen dargestellt. Es zeigt: The invention is illustrated schematically in the drawings described below. It shows:
Fig. 1 eine Darstellung des erfindungsgemäßen Gebindes in teilweise perspektivischer Darstellung, Fig. 2 eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ge bindes in Draufsicht, und Fig. 1 is a representation of the container according to the invention in a partially perspective view, Fig. 2 is a schematic representation of another embodiment of the invention Ge binding in plan view, and
Fig. 3 eine Schnittdarstellung des Gebindes. Fig. 3 is a sectional view of the container.
Figur 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gebindes 10, das mit insgesamt drei Anschlüssen 11 a, b, c versehen ist. Dieser Anschlüsse 11 a, b, c sind unmittelbar mit dem Gebinde verbunden, im Ausführungsbeispiel in dieses eingeformt. Unmittelbar über den Anschlüssen 11 a, b, c weist das Gebinde 10 eine Etikettierfläche 12 auf. Auf dieser Etikettierfläche 12 kann beispielsweise eine Beschriftung bezüglich des Inhalts des Gebindes 10 oder der angeschlossenen Transferschläuche 13 a,b,c erfolgen. Das Gebinde 10 ist im Ausführungsbeispiel aus einem lichtundurchlässig funktionalisierten Folienmaterial hergestellt. Dieses weist eine umlaufende, ganzseitige Verschweißung 14 auf, die auch die Anschlüsse 11 a,b,c mit umfasst und dauerhaft fest mit dem Folienmaterial des Gebindes 10 verbindet. Das für die Herstellung des Gebindes 10 verwendete Folienmaterial weist eine Beschichtung 15 auf, die vor der Herstellung des Gebindes 10 auf dieses Folienmaterial aufgebracht wurde. Die Beschichtung 15 wurde dabei in einem die PVD Verfahren auf dem Folienmaterial aufgebracht und funktionalisiert dieses hinsichtlich der Lichtundurchlässigkeit. Das Folienmaterial des Gebindes 10 ist vollständig lichtundurchlässig und schützt somit den im Gebinde 10 bevorrateten Inhalt vor Degradation durch Licht. Das Gebinde 10 eignet sich somit insbesondere zur Bevorratung von Kulturmedien, die aufgrund ihrer Inhaltsstoffe wie beispielsweise Zucker und Aminosäuren besonders anfällig sind für eine durch Lichtquanten bewirkte Zerstörung. In einem Bereich ist das Gebinde 10 jedoch transparent ausgebildet und weist ein Sichtfenster 16 auf, dem im Ausführungsbeispiel eine Skala 17 zugeordnet ist, über die das im Gebinde bevorratetet Volumen abgeschätzt werden kann. Figure 1 shows a preferred embodiment of the container 10 according to the invention, which is provided with a total of three terminals 11 a, b, c. These connections 11 a, b, c are directly with the Container connected, formed in the embodiment in this. Immediately above the terminals 11 a, b, c, the container 10 has a labeling surface 12. On this labeling surface 12, for example, a label with respect to the contents of the container 10 or the connected transfer tubes 13 a, b, c done. The container 10 is made in the embodiment of an opaque functionalized film material. This has a peripheral, full-sided welding 14, which also includes the terminals 11 a, b, c and permanently connected firmly with the film material of the container 10. The film material used for the production of the container 10 has a coating 15, which was applied to this film material prior to the production of the container 10. The coating 15 was applied to the PVD process on the film material and functionalized this with respect to the opacity. The film material of the container 10 is completely opaque and thus protects the stored in the container 10 content from degradation by light. The container 10 is thus particularly suitable for storing culture media which, due to their ingredients such as, for example, sugars and amino acids, are particularly susceptible to destruction caused by light quanta. In one area, however, the container 10 is transparent and has a viewing window 16, which in the exemplary embodiment is associated with a scale 17, via which the volume stored in the container can be estimated.
Am Gebinde 10 angeordnet sind insgesamt drei Transferschläuche 13 a, b, c, die mit unterschiedlichen Anschlusselementen versehen sind. Es handelt sich hierbei um ein so genanntes Luerlock 14a. An einem weiteren Transferschlauch 13b ist ein Steckverbindung 14b angebracht, die als Adapter für die Anordnung eines verlängerten Transferschlauches 13b dient. Ein weiterer Transferschlauch 13a ist fest mit einem Sterilfilter 18 verbunden, der seinerseits über zwei Filteranschlüsse 19a, b verfügt. Über den Sterilfilter 18 kann eine Befüllung des Gebindes 10 mit einer Substanz erfolgen, die dann steril in das Innere des Gebindes 10 gelangt. Das Gebinde 10 ist aus einem einlagigen, jedoch mehrschichtigen Material gebildet und weist im Ausführungsbeispiel insgesamt drei Anschlüsse auf, an die verschiedene Schläuche, Leitungen oder Anschlüsse angebunden werden können. Neben der Anbringung der Anschlüsse und Leitungen können diese auch direkt mit dem Gebinde 10 verbunden sein bzw. in das Material des Gebindes 10 eingeformt werden. On the container 10 are arranged a total of three transfer tubes 13 a, b, c, which are provided with different connection elements. This is a so-called Luerlock 14a. On a further transfer tube 13b, a connector 14b is attached, which serves as an adapter for the arrangement of an extended transfer tube 13b. Another transfer tube 13a is fixedly connected to a sterile filter 18, which in turn has two filter ports 19a, b. About the sterile filter 18 can be carried out a filling of the container 10 with a substance, which then passes into the interior of the container 10 sterile. The container 10 is formed from a single-layer, but multi-layered material and has in the exemplary embodiment a total of three connections to which various hoses, lines or connections can be connected. In addition to the attachment of the connections and lines they can also be connected directly to the container 10 or be formed in the material of the container 10.
Figur 2 zeigt schematisch eine weitere vorteilhafte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gebindes 10. Es handelt sich hierbei um eine Ausgestaltungsform, die wie auch die in Figur 1 gezeigte Variante einen Griff 20 aufweist, der dazu dient das Gebinde 10 zu transportieren oder an einem Halter oder einem Ständer anzuordnen. Der Griff 20 ist dabei aus dem umgebenen Material ausgeschnitten. Im Ausführungsbeispiel der Figur 2 weist das Gebinde 10 nur zwei Schweißlaschen 21 auf. Das gell zeigte Gebinde 10 wird aus einem schlauchartigen Grundmaterial gebildet, das an zwei Seiten durch Verschweißen verschlossen wird, um dabei die Schweißlaschen 21 zu bilden. Schematisch dargestellt sind die Anschlüsse 11 a,b,c wobei am dritten, im Bild unteren Anschluss 11c ein geteilt ausgebildet Transferschlauch 13c angeordnet ist. Die Absperrung erfolgt im Ausführungsbeispiel über Schlauchklemmen 22, die in den Transferschläuchen 13a,b,c,d angeordnet sind. Der mittlere Transferschlauch 13b weist einen Sterilfilter 18 auf, der zusätzlich noch mit einer Filterkupplung 23 mit dem Gebinde 10 verbunden ist. Über diesen Sterilfilter 18 kann eine Lösung steril in das Gebinde 10 überführt oder aber aus diesem entnommen werden. Das hier dargestellte Gebinde 10 eignet sich insbesondere für die Kultivierung von Mikroorganismen. Der obere, im Ausführungsbeispiel der Figur 2 links dargestellte und am dortigen Anschluss lld angebrachte Transferschlauch 13d kann dazu verwendet werden, aus dem Gebinde 10 Proben zu entnehmen bzw. zusätzliche Substanzen in eine Nährlösung einzubringen. Die Anordnung am gegenüberliegenden Ende verhindert dabei eine Verwechslung der Anschlüsse lla,b,c,d und Transferschläuche 13a,b,c,d. Figure 2 shows schematically a further advantageous embodiment of the container 10 according to the invention. This is an embodiment which, like the variant shown in Figure 1 has a handle 20 which serves to transport the container 10 or on a holder or a stand to arrange. The handle 20 is cut out of the surrounding material. In the embodiment of Figure 2, the container 10 only two welding tabs 21. The gell shown container 10 is formed of a tubular base material which is sealed on two sides by welding, thereby forming the welding tabs 21. Schematically illustrated are the terminals 11 a, b, c wherein the third, in the image lower port 11 c a split formed transfer tube 13 c is arranged. The blocking takes place in the embodiment via hose clamps 22, which are arranged in the transfer tubes 13a, b, c, d. The middle transfer tube 13b has a sterile filter 18, which is additionally connected to the container 10 with a filter coupling 23. About this sterile filter 18, a solution can be transferred sterile into the container 10 or removed from this. The container 10 shown here is particularly suitable for the cultivation of microorganisms. The upper, shown in the embodiment of Figure 2 on the left and attached there lld transfer hose 13d can be used to remove from the container 10 samples or to introduce additional substances in a nutrient solution. The arrangement at the opposite end prevents a confusion of the terminals 11a, b, c, d and transfer tubes 13a, b, c, d.
Figur 3 zeigt schematisch eine Gebinde 10 in Schnittdarstellung. Erkennbar wird der auch in Vergrößerung dargestellte Aufbau des Folienmaterials 26, aus dem das Gebinde 10 gebildet ist. Dieses ist im Ausführungsbeispiel der Figur 3 zweischichtig aufgebaut und verfügt über eine innere Trägerschicht 24, auf die eine Funktionsschicht 25 aufgebracht ist. Im Ausführungsbeispiel wurde hier eine äußere Funktions- oder Barrierefolie auf eine Trägermaterial, das den Gebindekörper bildet und diesem Stabilität verleiht, aufgebracht. Die so ausgestaltete, gleichwohl einlagige Folie bewirkt eine Funktionali- sierung des Gebindes 10 und verleiht diesem eine Undurchlässigkeit für beispielsweise Licht. Gleichzeitig kann das Gebinde 10 jedoch mit herkömmlichen Verfahren sterilisiert werden, beispielsweise durch Dampf, Hitze oder Strahlung. FIG. 3 schematically shows a container 10 in a sectional view. Visible is the structure of the film material 26 shown in magnification, from which the container 10 is formed. This is constructed in two layers in the embodiment of Figure 3 and has an inner support layer 24 to which a functional layer 25 is applied. In the exemplary embodiment, an outer functional or barrier film was applied to a carrier material which forms the container body and gives it stability. The thus configured, yet single-layer film causes a functionalization of the container 10 and gives it an impermeability to, for example, light. At the same time, however, the container 10 can be sterilized by conventional methods, for example by steam, heat or radiation.
Das erfindungsgemäße Gebinde 10 kann durch Verschweißen, wie im Zusammenhang mit den Figuren 1 und 2 beschrieben hergestellt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit, dass die Grundform des Gebindes 10 in einem Blasform- oder Tiefziehverfahren hergestellt und die fertige Konfektionierung des Gebindes 10 dann über entsprechendes Verschweißen der Ränder erfolgt. The container 10 according to the invention can be produced by welding, as described in connection with Figures 1 and 2. Alternatively, there is the possibility that the basic shape of the container 10 is produced in a blow-molding or deep-drawing process and the finished packaging of the container 10 then takes place via corresponding welding of the edges.
Bezugszeichen Liste Reference List
10 = Gebinde 10 = container
11 a,b,c,d = Anschluss  11 a, b, c, d = connection
12 = Etikettierfläche  12 = labeling surface
13 a,b,c,d = Transferschlauch a,b,c = Anschlusselement = Beschichtung 13 a, b, c, d = transfer tube a, b, c = connecting element = coating
= Sichtfenster = Viewing window
= Skala = Scale
= Sterilfilter = Sterile filter
a,b = Filteranschluss = Griff a, b = filter connection = handle
= Schweißlasche = Schlauchklemme = Filterkupplung = Trägerfolie = Welding tab = hose clamp = filter coupling = carrier foil
= Funktionsschicht = Functional layer

Claims

Ansprüche claims
1. Gebinde (10) gebildet aus einem einlagigen, ein-oder mehrschichtigen und eine Barrierefunktion aufweisenden Folienmaterial, wobei wenigstens ein mit dem Folienmaterial fest verbundener Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) vorgesehen ist. 1. container (10) formed from a single-layer, single or multi-layer and a barrier function having film material, wherein at least one firmly connected to the film material filling and / or emptying connection (lla, b, c, d) is provided.
2. Gebinde (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienmaterial elastisch ausgebildet ist. Second container (10) according to claim 1, characterized in that the film material is elastic.
3. Gebinde (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienmaterial ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polymethylmethacrylat (PMMA), Ethylenvi- nylacetat (EVA), Polycarbonat (PC), Polyamid (PA), Cyclo-Olefin-Copolymerisat (COC), Cyclo- Olefin-Polymer (COP), Polyethersulfon (PESU), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polystyrol (PS), Polylactid (PLA), Polyethylenterephthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC) oder Kombinationen daraus. 3. Container (10) according to claim 1 or 2, characterized in that the film material is selected from the group consisting of polymethyl methacrylate (PMMA), Ethylenvi- nylacetat (EVA), polycarbonate (PC), polyamide (PA), cyclo-olefin Copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP), polyethersulfone (PESU), polyethylene (PE), polypropylene (PP), polystyrene (PS), polylactide (PLA), polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC) or Combinations thereof.
4. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) in das Folienmaterial eingeformt oder aus dem Folienmaterial gebildet ist. 4. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that the at least one filling and / or emptying connection (lla, b, c, d) is formed in the film material or formed from the film material.
5. Gebinde (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) mit dem Folienmaterial verschweißt oder verklebt ist. 5. Container (10) according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the at least one filling and / or emptying connection (lla, b, c, d) is welded or glued to the film material.
6. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Befüllungs- und wenigstens ein Entleerungsanschluss und optional wenigstens ein Anschluss für einen Filter, insbesondere eine Sterilfiltrierkartusche (18) vorgesehen ist. 6. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that at least one filling and at least one emptying port and optionally at least one connection for a filter, in particular a sterile filter cartridge (18) is provided.
7. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus Schraubanschluss, Steckanschluss, Klemmanschluss, Luer- Lock-Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierte Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und Verschlusskappe oder Spike-Adapter ausgebildet ist. 7. Container (10) according to one of the preceding claims, characterized in that the at least one filling and / or emptying connection is selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug-in connection, terminal connection, Luer lock connection, Luer lock Approach, large-bore connector, pre-assembled standard terminal or permanent clamp, injection port, especially port formed with synthetic septum and cap or spike adapter.
8. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Befüllungs- und/oder Entleerungsanschlüsse (lla,b,c,d) vorgesehen sind, ausgewählt aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus Schraubanschluss, Steckan- schluss, Klemmanschluss, Luer-Lock-Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierter Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und/oder Verschlusskappe, Spike-Adapter oder Kombinationen daraus und Befüllungs- und Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) gleich- oder verschiedenartig ausgebildet sind. 8. Container (10) according to one of the preceding claims, characterized in that at least two filling and / or emptying connections (11a, b, c, d) are provided, selected from the group comprising or consisting of screw connection, plug connection, Clamp connection, Luer lock connection, Luer lock attachment, Large Bore connection, pre-assembled standard terminal or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and / or cap, spike adapter or combinations thereof and filling and emptying connection (lla , b, c, d) are formed identically or differently.
9. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Befüllungs- und wenigstens ein Entleerungsanschluss und optional wenigstens ein fest mit dem Folienmaterial verbundener Filter, insbesondere eine Sterilfiltrierkartusche (18) vorgesehen ist. 9. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that at least one filling and at least one emptying port and optionally at least one firmly connected to the film material filter, in particular a sterile filter cartridge (18) is provided.
10. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an wenigstens einem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) ein Schlauch, insbesondere Transferschlauch (13a,b,c,d) oder eine Medienleitung, insbesondere lösbar oder fest verbunden angeordnet ist. 10. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that at least one filling and / or emptying port (lla, b, c, d) a hose, in particular transfer tube (13a, b, c, d) or a Media line, in particular releasably or firmly connected.
11. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als Barrierefunktion eine UV-Absorption oder -reflektion vorgesehen ist. 11. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that as a barrier function, a UV absorption or reflection is provided.
12. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das einlagige Folienmaterial eine Beschichtung oder Kaschierung mit einem die Barrierefunktion vermittelnden Material aufweist. 12. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that the single-layer film material has a coating or lamination with a barrier function mediating the material.
13. Gebinde (10) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung durch 13. Container (10) according to claim 12, characterized in that the coating by
Chemische (CVD) oder Physikalische (PVD) Gasphasenabscheidung, Sputtern, im Sol-Gel- Verfahren, durch Tauch- oder Sprühbeschichtung, Rakelauftrag, Walzenauftrag, Drucken o- der Mikrosprühauftrag gebildet ist.  Chemical (CVD) or physical (PVD) vapor deposition, sputtering, in the sol-gel process, by dip or spray coating, doctor blade application, roller application, printing or microspray order is formed.
14. Gebinde (10) nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Beschichtung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Aluminium, Silber, Gold, Magnesi- umfluorid, Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumdioxid, Praseodym-Titan-Oxid, Titanoxid oder Zinksulfid oder Kombinationen davon. 14. Container (10) according to claim 10 or 11, characterized in that the material of the coating is selected from the group consisting of aluminum, silver, gold, magnesium fluoride, silica, alumina, zirconia, praseodymium-titanium oxide, titanium oxide or zinc sulfide or combinations thereof.
15. Gebinde (10) nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Be- schichtung eine Dicke von zwischen 1 und 20 nm aufweist. 15. Container (10) according to any one of claims 12 to 14, characterized in that the coating has a thickness of between 1 and 20 nm.
16. Gebinde (10) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das einlagige Folienmaterial aus einer Trägerfolie (24) mit aufkaschierter Barrierefolie gebildet ist. 16. Container (10) according to claim 12, characterized in that the single-layer film material is formed from a carrier film (24) with laminated barrier film.
17. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienmaterial eine Materialstärke von zwischen 0,002 und 1,5 mm aufweist. 17. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that the film material has a material thickness of between 0.002 and 1.5 mm.
18. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Volumen von zwischen 0,1 1 und 10001. 18. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized by a volume of between 0.1 1 and 10001.
19. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienmaterial und/oder die Beschichtung im Wesentlichen opak ausgebildet ist/sind und bevorzugt eine Durchlässigkeit für Gammastrahlung aufweist. 19. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that the film material and / or the coating is / are formed substantially opaque and preferably has a permeability to gamma radiation.
20. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein in das Folienmaterial eingesetztes oder im Folienmaterial ausgebildetes Sichtfenster (16) vorgesehen ist. 20. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that an inserted into the film material or formed in the film material viewing window (16) is provided.
21. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine Grifflasche und/oder randseitige Verstärkung. 21. Container (10) according to one of the preceding claims, characterized by at least one gripping tab and / or edge reinforcement.
22. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine bevorzugt eingeformte oder eingesetzte Aufhängung, insbesondere eingesetzte Aufhängeöse. 22. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized by at least one preferably molded or used suspension, in particular used hanging loop.
23. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine eingeformte oder eingesetzte, bevorzugt bodenseitige und/oder verstärkte Standfläche. 23. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized by at least one molded or used, preferably bottom-side and / or reinforced base.
24. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine aufgedruckte oder in das Folienmaterial eingebrachte Messskala (17) . 24. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized by at least one imprinted or introduced into the film material measuring scale (17).
25. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gebinde (10) chemisch, physikalisch und/oder thermisch sterilisierbar ausgebildet ist. 25. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that the container (10) is formed chemically, physically and / or thermally sterilizable.
26. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sterilitätsindikator vorgesehen ist. 26. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that a sterility indicator is provided.
27. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine Etikettierungsfläche (12). 27. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized by at least one labeling surface (12).
28. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienmaterial siegelfähig ausgebildet ist. 28. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized in that the film material is formed sealable.
29. Gebinde (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine rand- seitige Verschweißung des Folienmaterials. 29. Container (10) according to any one of the preceding claims, characterized by an edge-side welding of the film material.
30. Verwendung des Gebindes (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Aufbewahrung von Puffern, Lösungen und/oder Medien, insbesondere Nährmedien oder Nährmedien- ausgangsstoffen. 30. Use of the container (10) according to any one of the preceding claims for the storage of buffers, solutions and / or media, in particular nutrient media or Nährmedienausgangsstoffen.
31. Verwendung des Gebindes (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 29 zur Kultivierung von Mikroorganismen. 31. Use of the container (10) according to any one of the preceding claims 1 to 29 for the cultivation of microorganisms.
32. Verwendung nach Anspruch 28 oder 29, wobei ein Anschluss des Gebindes (10) an einen Medienkreislauf vorgesehen ist. 32. Use according to claim 28 or 29, wherein a connection of the container (10) is provided to a medium circuit.
33. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 30 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass im Gebinde (10) Feststoffe trocken vorgelegt sind und eine Befüllung mit Pufferlösung oder dergleichen vorgesehen ist, um eine funktionale Lösung herzustellen. 33. Use according to one of the preceding claims 30 to 32, characterized in that in the container (10) solids are presented dry and a filling with buffer solution or the like is provided to produce a functional solution.
34. Verfahren zur Herstellung eines Gebindes (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 29 umfassend die Schritte: 34. A method for producing a container (10) according to any one of the preceding claims 1 to 29 comprising the steps:
(vi) Zur Verfügung stellen eines Folienmaterials,  (vi) providing a sheet material,
(vii) Bildung eines beuteiförmigen Gebindes (10) aus dem Folienmaterial,  (vii) forming a bag-shaped container (10) from the sheet material,
(viii) Anordnen von wenigstens eines Befüllungs- und/oder Entleerungsanschlusses  (viii) arranging at least one filling and / or emptying connection
(lla,b,c,d) auf oder in dem Folienmaterial, (ix) Versiegeln des beuteiförmigen Gebindes (10), und optional (IIa, b, c, d) on or in the film material, (ix) sealing the bag-shaped container (10), and optionally
(x) Sterilisieren des fertigen Gebindes (10) vor oder nach einer Befüllung.  (x) sterilizing the finished container (10) before or after filling.
35. Verfahren nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienmaterial einlagig ausgebildet und aus einer bevorzugt transparenten Grundschicht und wenigstens einer auf dieser angeordneten oder ausgebildeten Funktionsschicht gebildet ist. 35. The method according to claim 34, characterized in that the film material has a single layer and is formed from a preferably transparent base layer and at least one functional layer arranged or formed thereon.
36. Verfahren nach Anspruch 34 oder 35, dadurch gekennzeichnet, dass vor oder nach Schritt (i) ein Kaschieren oder Beschichten des Folienmaterials mit einem eine Barrierefunktion vermittelnden Material vorgesehen ist. 36. The method according to claim 34 or 35, characterized in that prior to or after step (i) a laminating or coating of the film material is provided with a material providing a barrier function.
37. Verfahren nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass das Beschichten durch Chemische (CVD) oder Physikalische (PVD) Gasphasenabscheidung, Sputtern, im Sol-Gel-Verfahren, durch Tauch- oder Sprühbeschichtung, Rakelauftrag, Walzenauftrag, Drucken oder Mik- rosprühauftrag durchgeführt wird. 37. The method according to claim 36, characterized in that the coating is carried out by chemical (CVD) or physical (PVD) vapor deposition, sputtering, in the sol-gel process, by dip or spray coating, doctor blade application, roll application, printing or micro-spray application becomes.
38. Verfahren nach Anspruch 36 oder 37, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Be- schichtung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Aluminium, Silber, Gold, Magnesi- umfluorid, Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumdioxid, Praseodym-Titan-Oxid, Titanoxid oder Zinksulfid oder Kombinationen davon. 38. The method according to claim 36 or 37, characterized in that the material of the coating is selected from the group consisting of aluminum, silver, gold, magnesium fluoride, silica, alumina, zirconia, praseodymium-titanium oxide, titanium oxide or Zinc sulfide or combinations thereof.
39. Verfahren nach einem der Ansprüche Anspruch 34 bis 38, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) aus dem Folienmaterial gebildet oder mit diesem verschweißt oder verklebt wird. 39. Method according to claim 34, characterized in that the at least one filling and / or emptying connection (11a, b, c, d) is formed from the film material or welded or glued thereto.
40. Verfahren nach einem der Ansprüche Anspruch 34 bis 39, dadurch gekennzeichnet, dass der Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus als Schraubanschluss, Steckanschluss, Klemmanschluss, Luer-Lock- Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierte Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und Verschlusskappe oder Spike-Adapter. 40. Method according to claim 34, characterized in that the filling and / or emptying connection (11a, b, c, d) is selected from the group comprising or consisting of a screw connection, plug connection, clamp connection, luer Lock connection, luer lock attachment, large bore connection, pre-assembled standard clamp or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
41. Verfahren nach einem der Ansprüche Anspruch 34 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass ein randseitiges Verschweißen oder Verkleben des Folienmaterials zur Herstellung eines Beutels vorgesehen ist. 41. The method according to any one of claims 34 to 40, characterized in that an edge-side welding or bonding of the film material is provided for producing a bag.
42. Verfahren nach einem der Ansprüche Anspruch 34 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt (ii) das beuteiförmige Gebinde (10) durch Blasformen oder Tiefziehen des Folienmaterials gebildet wird. 42. The method according to any one of claims claim 34 to 40, characterized in that in step (ii) the bag-shaped container (10) is formed by blow molding or deep drawing of the film material.
43. Verfahren nach einem der Ansprüche Anspruch 34 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass ist in Schritt (ii) das beuteiförmige Gebinde (10) aus einem oder mehreren Folienzuschnitten gebildet wird, insbesondere wobei ein Umschlagen oder flächiges Aufeinanderlegen des oder der Folienzuschnitte(s) und ein randseitiges Verbinden, insbesondere Verschweißen oder Verkleben, vorgesehen ist. 43. The method according to any one of claims 34 to 40, characterized in that in step (ii) the bag-shaped container (10) is formed from one or more foil blanks, in particular wherein a folding or flat juxtaposition of the foil blanks or cuts (s) and an edge-side joining, in particular welding or gluing, is provided.
44. Kit umfassend: 44. Kit comprising:
(v) ein Gebinde (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 29  (V) a container (10) according to any one of claims 1 to 29
(vi) wenigstens einen fest mit dem Gebinde (10) verbundenen Befüllungs- und/oder Ent- leerungsanschluss (lla,b,c,d),  (vi) at least one filling and / or emptying connection (11a, b, c, d) fixedly connected to the container (10),
(vii) einen mit dem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) lösbar oder fest verbindbaren oder verbundenen Filter, insbesondere eine Sterilfiltrierkartusche (18),  (vii) a filter that can be detachably or firmly connected or connected to the filling and / or emptying connection (11a, b, c, d), in particular a sterile filter cartridge (18),
(viii) wenigstens einen lösbar oder fest mit dem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) und/oder dem Filter verbindbaren oder verbundenen Transferschlauch (13a,b,c,d).  (viii) at least one transfer hose (13a, b, c, d) that can be connected detachably or fixedly to the filling and / or emptying connection (11a, b, c, d) and / or the filter.
45. Kit nach Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, dass der Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d) ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Schraubanschluss, Steck- anschluss, Klemmanschluss, Luer-Lock-Verbindung, Luer-Lock-Ansatz, Large-Bore-Anschluss, vormontierte Standardklemme oder Permanentklemme, Injektionsport, insbesondere Port mit synthetischem Septum und Verschlusskappe oder Spike-Adapter. 45. Kit according to claim 44, characterized in that the filling and / or emptying connection (11a, b, c, d) is selected from the group consisting of screw connection, plug connection, clamp connection, Luer lock connection, luer lock Locking approach, large bore connection, pre-assembled standard terminal or permanent clamp, injection port, in particular port with synthetic septum and cap or spike adapter.
46. Kit nach Anspruch 44 oder 45, gekennzeichnet durch die Sterilisierbarkeit aller Komponenten. 46. Kit according to claim 44 or 45, characterized by the sterilizability of all components.
47. Kit nach Anspruch 46, umfassend wenigstens einen mit dem Gebinde (10), dem Befüllungs- und/oder Entleerungsanschluss (lla,b,c,d), dem Filter und/oder dem Transferschlauch (13a,b,c,d) verbundenen Sterilindikator. 47. Kit according to claim 46, comprising at least one with the container (10), the filling and / or emptying connection (lla, b, c, d), the filter and / or the transfer tube (13a, b, c, d) associated sterile indicator.
48. Kit nach einem der Ansprüche 44 bis 47, dadurch gekennzeichnet, dass im Gebinde (10) Komponenten einer Lösung, insbesondere eines Puffers, einer Reaktionslösung oder eines Mediums, insbesondere Nährmediums, trocken, insbesondere lyophilisiert vorgelegt sind. 48. Kit according to one of claims 44 to 47, characterized in that in the container (10) components of a solution, in particular a buffer, a reaction solution or a medium, in particular nutrient medium, are presented dry, in particular lyophilized.
49. Kit nach einem der Ansprüche 44 bis 48, weiter umfassend wenigstens zwei gesondert bevorratete, in das Gebinde (10) einfüllbare Komponenten zur Herstellung eines gebrauchsfertigen Puffers, einer Reaktionslösung oder eines Mediums, insbesondere Nährmediums. 49. Kit according to one of claims 44 to 48, further comprising at least two separately stored, in the container (10) fillable components for producing a ready-buffer, a reaction solution or a medium, in particular nutrient medium.
50. Kit nach Anspruch 49, weiter umfassend eine Mess- oder Überführvorrichtung für die gesonderten Komponenten. 50. The kit of claim 49, further comprising a measuring or transfer device for the separate components.
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