WO2016111294A1 - 医療用デバイス - Google Patents

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WO2016111294A1
WO2016111294A1 PCT/JP2016/050138 JP2016050138W WO2016111294A1 WO 2016111294 A1 WO2016111294 A1 WO 2016111294A1 JP 2016050138 W JP2016050138 W JP 2016050138W WO 2016111294 A1 WO2016111294 A1 WO 2016111294A1
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lumen
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guide wire
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山下泰徳
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a medical device that can be inserted into a living body lumen to acquire image information.
  • an ultrasonic catheter that transmits and receives ultrasonic waves in the affected part is used.
  • the ultrasound catheter includes an imaging core including a transducer unit for transmitting and receiving ultrasound and a drive shaft that rotates the transducer unit, and a shaft portion that incorporates the imaging core and is inserted into a lumen.
  • the imaging core is movable in the axial direction while rotating in the shaft portion.
  • an image lumen capable of moving an imaging work element and a guide wire lumen capable of accommodating a guide wire are formed on the proximal end side, and the image lumen and the guide wire lumen are arranged at the distal end.
  • An ultrasound catheter joined at the common lumen on the side is described.
  • an imaging work element can reciprocate between a proximal-side image lumen and a distal-end common lumen, and a guide wire is connected to a proximal-side guide-wire lumen and a distal-end-side lumen. It can move between common lumens.
  • This ultrasonic catheter employs an over-the-wire structure in which the guide wire lumen extends to the vicinity of the proximal housing operated by the operator.
  • an over-the-wire type ultrasound catheter it is possible to flexibly follow the guide wire used, and to transmit the operator's pushing force efficiently, making it more complicated such as blood vessel bifurcations and stenosis. It is possible to acquire an image of a deep part of a proper part.
  • the guide wire lumen does not extend to the proximal housing operated by the operator, but is opened on the distal end side of the proximal housing. For this reason, since the opening part of the proximal end side of a guide wire lumen may approach the sheath for introducing an ultrasonic catheter into a blood vessel percutaneously, it is easy to get wet with the blood which leaks from a sheath. For this reason, for example, replacement of a guide wire and an injection operation of a contrast medium or a drug through a guide wire lumen are difficult.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical device capable of acquiring image information capable of exhibiting high operability while having an over-the-wire structure.
  • a medical device that achieves the above object is a medical device that is inserted into a living body lumen to acquire an image, and an image lumen for acquiring an image and a guide wire lumen for a guide wire are at the tip.
  • the first shaft base end portion where the image lumen is disposed at the base end portion and the second shaft base end portion where the guide wire lumen is disposed are branched at the base end portion.
  • a shaft main body portion formed, a shaft distal end portion formed with a common lumen structure where the image lumen and the guide wire lumen merge at the distal end portion, and a first hub portion connected to the first shaft proximal end portion And a hub having a second hub portion coupled to the second shaft base end portion, and a rotational direction and an axial direction in the image lumen
  • a drive shaft capable of moving; and an imaging unit fixed to a tip of the drive shaft and capable of acquiring image information, wherein the first hub with respect to the reference line with the axis of the shaft main body as a reference line
  • the inclination of the central axis of the portion is ⁇ 1
  • the opening on the proximal end side of the guide wire lumen and the imaging lumen is formed in the same hub. Even in the over-the-wire structure, the operation of the imaging unit via the image lumen and the operation of the guide wire via the guide wire lumen do not interfere with each other, and high operability can be exhibited. Furthermore, by satisfying
  • the hub further includes a hub casing that collectively covers the first shaft base end portion, the second shaft base end portion, and the first hub portion and the second hub portion, the hub is driven in the hub casing. Since the shaft is held at the base end of the first shaft, it is possible to obtain a good image without causing the drive shaft to bend or slide poorly, and the guide wire is held at the base end of the second shaft in the hub casing. Therefore, the guide wire is not easily bent or slid in the hub casing, and the guide wire can be satisfactorily operated.
  • the hub casing has a split structure so that the outer peripheral surfaces of the first hub portion and the second hub portion are sandwiched from both sides, the first hub portion and the second hub portion having different inclinations are used for the hub. It can be easily placed in the casing. Since the first hub portion, the second hub portion, and the shaft main body portion can be easily arranged in the hub casing, the branched portion of the base end portion of the shaft main body portion is placed in the hub casing. Can be securely held. For this reason, the branch part with low rigidity of the shaft main body part is not located on the tip side of the casing for the hub, can exhibit high pushability, can suppress the occurrence of kinks, and adhere thrombus in the depression of the branch part. Can be suppressed.
  • the bending of the drive shaft and guide wire As much as possible, the angle between the drive shaft and the guide wire can be increased to minimize interference between the operation of the imaging unit via the image lumen and the operation of the guide wire via the guide wire lumen.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 2. It is a top view which shows the hub of the medical device which concerns on embodiment. It is a top view which shows a 1st casing and a 2nd casing. It is the perspective view which expanded a part of the 1st casing and the 2nd casing. It is a top view which shows the hub of the modification of the medical device which concerns on embodiment. It is a top view which shows an external drive device. It is a top view which shows the medical device at the time of pulling back the vibrator unit.
  • the medical device 1 is an ultrasonic catheter that accommodates an imaging core 4 for ultrasonic diagnosis and is inserted into a living body lumen.
  • the medical device 1 is connected to an external driving device 7 (see FIG. 8) that holds the medical device 1 and drives the imaging core 4, and is used mainly for diagnosing the inside of a blood vessel.
  • the side to be inserted into the lumen of the living body is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the medical device 1 includes a shaft portion 2 that is inserted into a lumen, an imaging core 4 (imaging portion) that transmits and receives ultrasonic waves toward the intraluminal tissue, and the imaging core 4 passes through and from the shaft portion 2.
  • a hub 5 located on the base end side and an operation unit 3 for operating the imaging core 4 are provided.
  • the shaft portion 2 includes a shaft distal end portion 21, a shaft main body portion 22 disposed on the proximal end side of the shaft distal end portion 21, and a distal tip 23 disposed on the proximal end side of the shaft distal end portion 21.
  • the shaft body 22 is formed by penetrating an image lumen 25 into which the imaging core 4 is inserted and a guide wire lumen 26 into which the guide wire W is inserted from the distal end side to the proximal end side.
  • the shaft main body 22 includes a shaft intermediate portion 221 in which an image lumen 25 and a guide wire lumen 26 are formed side by side on the distal end side, and a first shaft base that extends in a branched manner from the shaft intermediate portion 221 in the proximal direction.
  • An end 222 and a second shaft base end 223 are provided.
  • the first shaft base end portion 222 has an image lumen 25 formed therein
  • the second shaft base end portion 223 has a guide wire lumen 26 formed therein.
  • the shaft main body 22 may have different outer diameters and inner diameters depending on the position in the axial direction. For example, by reducing the outer diameter and inner diameter in a tapered shape from the base end side to the tip end side without causing extreme changes in physical properties, high pushability and passability are achieved while suppressing the occurrence of kinks can do.
  • the shaft body 22 is formed by heat-sealing (or adhering) a first tubular body 61 in which the image lumen 25 is formed and a second tubular body 62 in which the guide wire lumen 26 is formed.
  • the first tubular body 61 and the second tubular body 62 are different in color and have a transparency that allows the inside to be observed. Accordingly, the guide wire W can be selectively inserted into the guide wire lumen 26 instead of the image lumen 25 while observing the inside of the shaft portion 2.
  • the shaft tip portion 21 is formed with one common lumen 27 (also referred to as a single lumen) where the image lumen 25 and the guide wire lumen 26 merge. Therefore, the common lumen 27 allows the guide wire W to enter from the guide wire lumen 26 and allows the imaging core 4 to enter from the image lumen 25.
  • the distal tip 23 is a tubular body that is formed of a flexible material and is disposed on the distal end side of the shaft distal end portion 21 so that a distal end opening 28 that communicates with the common lumen 27 is formed.
  • the distal tip 23 reduces the burden on the living tissue that comes into contact when the medical device 1 is moved within the living body lumen.
  • the imaging core 4 is disposed so as to be slidable in the axial direction of the shaft portion 2.
  • the imaging core 4 includes a transducer unit 41 for transmitting and receiving ultrasonic waves from the lumen toward the living tissue, and a drive shaft 42 that attaches and rotates the transducer unit 41 to the tip.
  • the transducer unit 41 includes an ultrasonic transducer 411 that transmits and receives ultrasonic waves, and a housing 412 that houses the ultrasonic transducer 411.
  • the shaft tip 21 is made of a material with high ultrasonic transmission.
  • the shaft tip 21 is formed of a flexible material, and the material is not particularly limited.
  • the shaft tip 21 is made of styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polyimide, polybutadiene, transpoly.
  • Various thermoplastic elastomers such as isoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene are listed. One or a combination of two or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be applied. .
  • the shaft main body portion 22 is formed of a flexible material, and the material is not particularly limited. For example, a material applicable to the shaft tip portion 21 described above can be applied.
  • the tip tip 23 is formed of a material that is more flexible than the shaft tip portion 21, and the material is not particularly limited. For example, a material applicable to the shaft tip portion 21 described above can be applied.
  • the drive shaft 42 is flexible and has a characteristic capable of transmitting the rotational power generated in the operation unit 3 to the vibrator unit 41.
  • the drive shaft 42 is a multilayer such as a three-layer coil in which the right and left and the winding directions are alternated. It consists of a coiled tube.
  • the driving shaft 42 transmits the rotational power
  • the vibrator unit 41 rotates and the affected part in the lumen such as a blood vessel can be observed in the circumferential direction.
  • the drive shaft 42 has a signal line 43 for transmitting a signal detected by the vibrator unit 41 to the operation unit 3.
  • the hub 5 includes a first hub part 51 that is airtightly connected to the first shaft base end part 222, a second hub part 52 that is airtightly connected to the second shaft base end part 223, a first hub part 51, and A hub casing 53 that covers the second hub portion 52 and a first anti-kink protector 54 are provided.
  • the first hub portion 51 is connected to the operation portion 3 connected to the external drive device 7 in order to operate the imaging core 4.
  • the operation unit 3 includes an outer tube 32 coupled to the first hub unit 51, a unit connector 37 coupled to a proximal end portion of the outer tube 32, and an inner tube 34 movable in the axial direction with respect to the outer tube 32. And an operation base end portion 31 connected to the base end portion of the inner tube 34.
  • the operation base end portion 31 holds the drive shaft 42 and the inner tube 34.
  • the drive shaft 42 is interlocked with the shaft.
  • a port 311 for injecting physiological saline for priming is formed in the operation base end portion 31.
  • the port 311 communicates with the image lumen 25.
  • the vibrator unit 41 is located near the tip of the common lumen 27 of the shaft portion 2 as shown in FIG.
  • the stopper 315 formed at the tip of the inner tube 34 is caught by the inner wall of the unit connector 37, and the portions other than the vicinity of the caught tip are exposed.
  • the vibrator unit 41 is pulled back with the shaft portion 2 left, and is housed in the housing portion 251 configured by the distal end region of the image lumen 25.
  • the transducer unit 41 can move along the axial direction while rotating inside the common lumen 27 and the image lumen 25 in order to create a tomographic image of a blood vessel or the like.
  • the operation proximal end portion 31 includes a joint 312, a hub-side connector 313 connected to the proximal end portion of the drive shaft 42, and a second kink protector 314.
  • the joint 312 has an opening on the base end side, and the hub side connector 313 is disposed inside.
  • the hub-side connector 313 can be connected to the drive-side connector 711 (see FIG. 8) of the external drive device 7 from the proximal end side of the joint 312. By connecting, the external drive device 7 and the hub-side connector 313 are connected to each other. Are mechanically and electrically connected.
  • a signal line 43 is connected to the hub side connector 313, and the signal line 43 passes through the drive shaft 42 and the other end is connected to the vibrator unit 41 as shown in FIG. Yes.
  • the ultrasonic wave is irradiated from the transducer unit 41 by a signal transmitted from the external drive device 7 to the transducer unit 41 via the drive side connector 711, the hub side connector 313, and the signal line 43. Further, a signal detected by the transducer unit 41 by receiving the ultrasonic wave is transmitted to the external drive device 7 via the signal line 43, the hub side connector 313, and the drive side connector 711.
  • the second kink resistant protector 314 is disposed around the inner tube 34 and the operation base end portion 31 and suppresses kinking of the inner tube 34.
  • the unit connector 37 is inserted so that the base end portion of the outer tube 32 attached to the first hub portion 51 is fitted inside, and the inner tube extending from the operation base end portion 31 is inserted into the outer tube 32. 34 is inserted.
  • the unit connector 37 can be connected to a holding portion 73 (see FIG. 8) of the external drive device 9.
  • the first hub portion 51 has a distal end portion of the outer tube 32 fitted and connected from the proximal end side, and a first shaft proximal end portion 222 inserted from the distal end side. It is hermetically connected by heat sealing or bonding. Accordingly, the drive shaft 42 and the physiological saline that have passed through the inner tube 34 and the outer tube 32 can move to the image lumen 25 through the first hub portion 51.
  • a first connecting convex portion 511 protruding in a ring shape is formed in order to connect to the hub casing 53.
  • the second hub part 52 is hermetically connected by inserting the second shaft base end part 223 from the front end side and heat-sealing or bonding. Accordingly, the second hub portion 52 communicates with the guide wire lumen 26, and the guide wire W can pass therethrough.
  • a second connecting convex portion 521 that protrudes in a ring shape is formed in order to connect to the hub casing 53.
  • the hub casing 53 has two split-type structures that sandwich the outer peripheral surfaces of the shaft main body 22, the first hub 51, and the second hub 52 from both sides.
  • One casing 531 and a second casing 532 are provided.
  • the first casing 531 and the second casing 532 are formed in a symmetrical shape with the shaft main body 22, the first casing 531 and the second casing 532 interposed therebetween.
  • the first casing 531 and the second casing 532 include a distal end side fitting portion 533 into which the shaft main body portion 22 is fitted, a first hub fitting portion 534 into which the first hub portion 51 is fitted, and a second hub portion.
  • a second hub fitting portion 535 into which 52 is fitted is formed.
  • the first hub fitting portion 534 is formed with a first connection concave portion 536 into which the first connection convex portion 511 formed on the outer peripheral surface of the first hub portion 51 can be fitted.
  • the second hub fitting portion 535 is formed with a second coupling recess 537 into which the second coupling projection 521 formed on the outer peripheral surface of the second hub portion 52 can be fitted.
  • the first casing 531 and the second casing 532 are connected to be hooked by overlapping the outer peripheral surfaces of the shaft main body portion 22, the first hub portion 51, and the second hub portion 52 from both sides. 538 and a connecting step 539 are formed. By overlapping the first casing 531 and the second casing 532, the connecting hook 538 is once bent and then hooked to the connecting step 539, so that the first casing 531 and the second casing 532 are connected.
  • the first casing 531 and the second casing 532 may be joined by an adhesive or heat fusion without using a mechanical structure such as the connecting hook 538 and the connecting step 539.
  • first connecting convex portion 511 of the first hub portion 51 is fitted into the first connecting concave portion 536
  • second connecting convex portion 521 of the second hub portion 52 is fitted into the second connecting concave portion 537.
  • first hub portion 51 and the second hub portion 52 are fixed to the hub casing 53 so as not to drop off.
  • the first hub portion 51 and the hub casing 53 are joined by an adhesive or heat fusion without using a mechanical structure such as the first connecting convex portion 511 and the first connecting concave portion 536. Also good.
  • the second hub portion 52 and the hub casing 53 are also joined by an adhesive or heat fusion without using a mechanical structure such as the second connection convex portion 521 and the second connection concave portion 537. Also good.
  • the portion of the shaft main body 22 that branches from the shaft intermediate portion 221 to the first shaft base end portion 222 and the second shaft base end portion 223 in the base end direction is located inside the hub casing 53. For this reason, since the first tube body 61 and the second tube body 62 are not joined, the first shaft base end portion 222 and the second shaft base end portion 223 having rigidity lower than that of the shaft intermediate portion 221 are the hub casing. It is not located outside 53, and high pushability can be exhibited.
  • the axis line X of the base end portion of the shaft body 22 is set as a reference line
  • the inclination of the central axis Y 1 of the first hub part 51 with respect to the reference line X is ⁇ 1
  • the second hub part 52 with respect to the reference line X it is preferable to satisfy the following expression (1).
  • of the first hub portion 51 is excessively increased, uneven rotation of the image easily occurs due to friction between the drive shaft 42 and the first shaft base end portion 222. Further, when pulling back the imaging core 4, disconnection and image unevenness due to jumping that disturbs the movement of the imaging core 4 are likely to occur. Therefore, the inclination
  • the drive shaft 42 that should be arranged so as not to bend in the hub is bent in the hub 5 in this embodiment.
  • the drive shaft 42 is configured to be able to transmit a driving force while being bent in the blood vessel, so that the drive shaft 42 can be bent in the hub 5. Since the first shaft base end portion 222 in which the image lumen 25 for housing the drive shaft 42 is formed extends while being bent in the hub casing 53 and is connected to the first hub portion 51, the hub The position of the drive shaft 42 rotating in the casing 53 can be appropriately maintained. That is, when it is assumed that the drive shaft 42 is not accommodated in the first shaft base end portion 222 and extends in a somewhat wide space in the hub casing 53, the drive shaft 42 reciprocates to the drive shaft 42.
  • the second shaft base end portion 223 in which the guide wire lumen 26 that accommodates the guide wire W is formed is connected to the second hub portion 52 in the hub casing 53, thus, the position of the guide wire W can be appropriately maintained. For this reason, the guide wire W is less likely to be bent or slid in the hub casing 53 in the same manner as the drive shaft 42 which is held by the first shaft base end portion 222 and hardly bent or slid. A good operation of the guide wire W is possible.
  • of the first hub portion 51 is preferably 90 ° or less, more preferably 70 ° or less, and further preferably 55 ° or less.
  • of the second connector is preferably 90 ° or less, more preferably 40 ° or less, and further preferably 10 ° or less.
  • between the first hub portion 51 and the second hub portion 52 is preferably 10 ° or more, more preferably 55 ° or more, and further preferably 130 ° or more. If the angle
  • the first shaft base end portion 222 and the second shaft base end portion 223 that are bent in the hub casing 53 are locally bent so that the rotation and the movement in the axial direction of the drive shaft 42 and the guide wire W are not hindered. It is preferable to bend with a curvature within a certain range, instead of bending like this.
  • the minimum curvature radius R1 of the first shaft base end portion 222 in the hub casing 53 is preferably 5 mm or more, more preferably 50 mm or more, and further preferably 100 mm or more.
  • the minimum curvature radius R2 of the second shaft base end portion 223 in the hub casing 53 is preferably 5 mm or more, more preferably 50 mm or more, and further preferably 100 mm or more.
  • the first kink protector 54 surrounds the front end portion of the hub casing 53 and the shaft main body portion 22 led out from the hub casing 53 in the front end direction, and suppresses kink of the shaft main body portion 22. .
  • the constituent materials of the first hub part 51, the second hub part 52, the hub casing 53, the pipe 32, the inner pipe 34, the unit connector 37, and the operation base end part 31 are not particularly limited.
  • various resins such as polyamide (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12).
  • the above-described medical device 1 is connected to and driven by an external driving device 7 as shown in FIG.
  • the external drive device 7 includes a drive unit 71 that incorporates an external drive source such as a motor on the base 75 and rotationally drives the drive shaft 42, and a movement that grips the drive unit 71 and moves it in the axial direction by the motor or the like. Means 72 and a holding part 73 for holding a part of the medical device 1 in a fixed position are provided.
  • the external drive device 7 is connected to a control unit 79 that controls the drive unit 71 and the moving means 72, and an image obtained by the vibrator unit 41 is displayed on a display unit 78 connected to the control unit 79. .
  • the moving means 72 is a feed mechanism capable of gripping and fixing the drive unit 71 and moving the gripped drive unit 71 back and forth along the groove rail 76 on the base 75.
  • the drive unit 71 includes a drive female connector 711 to which the hub-side connector 313 of the medical device 1 can be connected, and a joint connection unit 712 that can be connected to the joint 312 of the medical device 1. Signals can be transmitted to and received from the transducer unit 41, and at the same time, the drive shaft 42 can be rotated.
  • the ultrasonic scanning (scanning) in the medical device 1 transmits the rotational motion of the motor in the drive unit 71 to the drive shaft 42 while moving the moving means 72 in the axial direction.
  • the housing 412 fixed to the tip of the drive shaft 42 is rotated. Accordingly, the ultrasonic transducer 411 provided in the housing 412 rotates while moving in the longitudinal direction, and ultrasonic waves transmitted and received by the ultrasonic transducer 411 can be scanned in a substantially radial direction. Thereby, a 360 ° cross-sectional image of the surrounding tissue body in the axial direction in the blood vessel can be obtained in a scanning manner up to an arbitrary position.
  • the first tubular body 61 is formed on the outer periphery of the first core metal 101 and the second tubular body 62 is formed on the outer periphery of the second core metal 102 by a known extrusion molding method.
  • both ends of the first cored bar 101 are fixed by the first stretching chuck 103, and both ends of the second cored bar 102 are fixed by the second stretching chuck 104.
  • the first stretching chuck 103 and the second stretching chuck 104 are pulled, and the first tubular body 61 and the second tubular body 62 are slightly pulled from the yield points of the first tubular body 61 and the second tubular body 62.
  • a large tensile force is applied. Thereby, the 1st pipe body 61 and the 2nd pipe body 62 are extended a little linearly, and a shape is stabilized (straight line process).
  • the first tube body 61 and the second tube body 62 are covered with a heat-shrinkable tube 105 whose diameter is reduced by heating.
  • the heating unit 106 such as a heater is disposed in the vicinity of the outer periphery of the first tube body 61 and the second tube body 62 at a position having a predetermined length L (for example, 30 mm) from one end side. Thereafter, the heating unit 106 is heated and moved to the other end as indicated by the white arrow in FIG. Thereby, the heat-shrinkable tube 105 contracts, and the first tube body 61 and the second tube body 62 are heat-sealed while being pressed to form an integral structure (heat-bonding process).
  • the outer diameter and inner diameter can be made different depending on the position in the axial direction.
  • the first tubular body 61 and the second tubular body are moved by moving the heating unit 106 while the first cored bar 101 and the second cored bar 102 are stretched by the first stretching chuck 103 and the second stretching chuck 104. 62 is heat-sealed.
  • the shaft main-body part 22 in which an outer diameter and an internal diameter reduce in a taper shape toward the front-end
  • the first cored bar 101 and the second pipe are moved by moving the heating unit 106 while stretching the second cored bar 102 by the second stretching chuck 104 without stretching the first cored bar 101.
  • the body 62 is heat-sealed.
  • the outer diameter and inner diameter on the second tubular body 62 side decrease in a tapered manner toward the distal end, and the outer diameter and inner diameter on the first tubular body 61 side are fixed to the shaft main body portion 22 along the axial direction. Can be formed.
  • the heating unit 106 is moved and heat-sealed, thereby using an arbitrary rigid metal wire or connecting different materials. It is possible to easily impart any physical property transition to the shaft main body 22 without matching or combining. That is, the first tubular body 61 and the second tubular body 62 are heat-fused to form the double-lumen-structured shaft main body 22, so that any physical properties can be obtained without adding other members and changing the outer diameter. Although it is difficult to impart the transition, since the outer diameter and the inner diameter can be easily changed, the necessity of adding another member is reduced, and any physical property transition can be imparted without any problem.
  • the first cored bar 101 and the second cored bar 102 are further stretched to reduce the diameter,
  • the first metal core 101 and the second metal core 102 are broken away from the inner peripheral surfaces of the first tube body 61 and the second tube body 62.
  • the first core metal 101 and the second core metal 102 are removed from the first stretching chuck 103 and the second stretching chuck 104, and the first core metal 101 and the second core metal 101 are removed from the first tube body 61 and the second tube body 62.
  • the two-core metal 102 is pulled out (stretching removal processing).
  • the heat-shrinkable tube 105 is removed, and the shaft main body portion 22 is formed in which the first tubular body 61 and the second tubular body 62 are partially heat-sealed in the axial direction at a portion of the length L that is not heated. Is done.
  • the unheated portion of the first tubular body 61 becomes the first shaft proximal end portion 222
  • the unheated portion of the second tubular body 62 becomes the second shaft proximal end portion 223
  • the first tubular body 61 and A portion of the second tubular body 62 that is heated and heat-sealed becomes the shaft intermediate portion 221.
  • the first core metal 101 and the second core metal 102 are linearly processed by temporary stretching, the heat fusion process is performed by the heating unit 106, and the first core metal 101 and the second core metal 102 are stretched until they are broken.
  • the stretching removal process for removing from the pipe body 61 and the second pipe body 62 can be performed by a series of operations, and the shaft intermediate portion 221 having an arbitrary outer diameter and inner diameter can be efficiently manufactured.
  • first hub portion 51 is airtightly connected to the first shaft base end portion 222
  • second hub portion 52 is airtightly connected to the second shaft base end portion 223.
  • the first connection convex portion 511 of the first hub portion 51 is fitted into the first connection concave portion 536 of the first casing 531, and the second connection of the second hub portion 52 is performed.
  • the coupling hook 538 is coupled to the coupling step 539 to couple the first casing 531 and the second casing 532.
  • the first kink protector 54 is attached so as to surround the front end portion of the hub casing 53 and the shaft main body portion 22 led out from the hub casing 53 in the front end direction.
  • the hub casing 53 When the hub casing 53 is attached to the first hub portion 51 and the second hub portion 52, the first hub portion 51 and the second hub portion 52 are fixed to the hub casing 53 so as not to fall off. Further, since the first shaft base end portion 222 is airtightly connected to the first hub portion 51 and the second shaft base end portion 223 is airtightly connected to the second hub portion 52, the hub casing 53 is hermetically sealed. A structure becomes unnecessary, and the configuration of the hub casing 53 can be simplified. Further, since the first casing 531 and the second casing 532 have a split structure that sandwiches the outer peripheral surfaces of the shaft main body 22, the first hub 51 and the second hub 52 from both sides, the shaft main body 22.
  • the hub casing 53 can be easily covered with the first hub portion 51 and the second hub portion 52 connected to each other. At this time, since the hub casing 53 has a split structure, it is easy to position the branch portion of the shaft main body portion 22 inside the hub casing 53, and the first hub portion 51 and the second hub portion. It becomes easy to arrange
  • the shaft main-body part 22 can exhibit high pushability, can suppress generation
  • the shaft distal end portion 21 and the distal end tip 23 are heat-sealed to the distal end side of the shaft main body portion 22, and the imaging core 4 is inserted into the image lumen 25 from the first hub portion 51, while the first hub portion 51.
  • the operation unit 3 is connected to the device 1 to complete the manufacture of the medical device 1.
  • a priming operation for filling the medical device 1 with physiological saline is performed before inserting the shaft portion 2 of the medical device 1 into the lumen.
  • a priming operation for filling the medical device 1 with physiological saline is performed.
  • ultrasonic waves can be transmitted from the ultrasonic transducer 411, and the air in the medical device 1 is removed to prevent the air from entering a lumen such as a blood vessel.
  • the operation base end portion 31 is most pulled from the unit connector 37 to the base end side, that is, the inner tube 34 is most pulled out from the outer tube 32.
  • a physiological saline solution is injected using, for example, a syringe or the like through a tube (not shown) connected to the port 311 of the operation base end 31 and a three-way stopcock.
  • the injected physiological saline solution is filled into the image lumen 25 from the operation base end portion 31 through the first hub portion 51.
  • the physiological saline in the image lumen 25 flows into the common lumen 27 and further flows into the guide wire lumen 26 from the common lumen 27.
  • the physiological saline is removed from the opening of the second hub portion 52.
  • the physiological saline solution is released from the opening of the second hub portion 52 and then the physiological saline solution is further injected
  • the common lumen 27 is filled with the physiological saline solution, and the physiological saline solution is released from the distal end opening portion 28. .
  • the physiological saline may be removed from the distal end opening 28 before the physiological saline is removed from the second hub portion 52.
  • the priming of both the image lumen 25 and the guide wire lumen 26 can be performed at one time by injection from one side. It is possible and has high operability. Further, by confirming the removal of the physiological saline from the second hub portion 52 and the tip opening portion 28, reliable priming is possible. By performing this priming operation, it is possible to remove the air in the medical device 1 and prevent the air from entering the lumen. The priming can also be performed in a state where the vibrator unit 41 is moved into the common lumen 27.
  • priming may be performed from the second hub portion 52 at the proximal end portion of the guide wire lumen 26.
  • a physiological saline solution is infused using, for example, a syringe or the like through a tube (not shown) connected to the second hub portion 52 and an instrument including a three-way cock.
  • the injected physiological saline is filled into the guide wire lumen 26 through the second hub portion 52.
  • the physiological saline solution that has flowed into the guide wire lumen 26 flows into the common lumen 27, the common lumen 27 is filled with the physiological saline solution, and the physiological saline solution is removed from the distal end opening 28. Thereby, filling of the physiological saline is confirmed, and priming is completed.
  • the common lumen 27 can be primed by using the guide wire lumen 26 instead of the image lumen 25.
  • pressure loss is smaller than when priming is performed from the image lumen 25 in which the drive shaft 42 is present. Therefore, priming can be easily performed with a small force, and operability is high.
  • the image lumen 25 Since the image lumen 25 has a high pressure loss due to the presence of the drive shaft 42, the image lumen 25 is not necessarily completely primed from the guide wire lumen 26 side, but when the medical device 1 is used, It is considered that no problem occurs because the air in the image lumen 25 moves to the proximal end side under pressure from the distal opening 28 side of the common lumen 27. For example, if priming is performed from the second hub portion 52 with the distal end opening 28 closed, the physiological saline that has flowed into the common lumen 27 flows into the image lumen 25, and therefore from the guide wire lumen 26 side.
  • the guide wire lumen 26 and the image lumen 25 can be primed at a time.
  • the medical device 1 is connected to an external drive device 7 covered with a sterilized polyethylene bag (not shown). That is, the joint 312 of the operation base end portion 31 of the medical device 1 is connected to the joint connection portion 712 of the drive unit 71.
  • signals can be transmitted and received between the vibrator unit 41 and the external drive device 7, and at the same time, the drive shaft 42 can be rotated. Then, when the unit connector 37 is fitted into the holding portion 73, the connection is completed.
  • the guide wire W is inserted into the blood vessel through the sheath percutaneously inserted into the blood vessel by the Seldinger method.
  • the proximal end portion of the guide wire W is inserted from the distal end opening portion 28 of the medical device 1 and inserted into the guide wire lumen 26 via the common lumen 27.
  • the imaging core 4 is not located in the common lumen 27, damage to the imaging core 4 can be suppressed and movement of the guide wire W is not hindered.
  • first tube body 61 and the second tube body 62 are different in color and have such a degree of transparency that the inside can be observed, after the guide wire W is inserted from the tip opening portion 28 formed in the tip tip 23, While observing the inside of the shaft portion 2, it can be inserted into the guide wire lumen 26 without being inserted from the common lumen 27 into the image lumen 25.
  • the shaft portion is bent so that the guide wire W is directed to the guide wire W instead of the image lumen 25. Can do.
  • the medical device 1 After the guide wire W is led out from the first hub portion 51 to the proximal end side, the medical device 1 is pushed along the guide wire W, and the distal end portion of the medical device 1 is located behind the affected portion to be observed (the distal end). Side). At this time, since the first hub portion 51 and the second hub portion 52 are directed in different directions, the operator can operate the guide wire W without being interfered with the operation portion 3 and the external drive device 7. . In addition, since the guide wire lumen 26 is opened at the second hub portion 52 at hand, the guide wire W can be easily exchanged without getting wet by blood leaking from the sheath.
  • the guide wire lumen 26 is opened at the second hub portion 52 at hand, a contrast agent or a drug is supplied via the guide wire lumen 26 and can be released from the distal end opening portion 28 into the living body. it can.
  • the guide wire W is moved in the proximal direction until the distal end of the guide wire W is accommodated in the guide wire lumen 26 while keeping the shaft portion 2 from moving in the blood vessel. Let At this time, the guide wire W may be completely pulled out from the guide wire lumen 26. Even when the guide wire W is completely pulled out from the guide wire lumen 26, the guide wire W can be inserted again because the guide wire lumen 26 is open at the second hub portion 52 at hand.
  • the operation base end portion 31 is moved by moving the drive portion 71 to the front end side along the groove rail 76 on the base 75 while holding the shaft portion 2 so as not to move (see FIG. 8).
  • the inner tube 34 is pushed most into the outer tube 32 by moving to the distal end side.
  • the imaging core 4 moves to the distal end side of the common lumen 27.
  • the guide wire W does not exist in the common lumen 27, damage to the imaging core 4 can be suppressed, and the operation of the imaging core 4 is not hindered by the guide wire W.
  • the ultrasonic transducer 411 is scanned in the axial direction from the affected part to the proximal side while performing radial scanning.
  • the drive shaft 42 is curved in the hub 5 but is curved to such an extent that it does not affect the rotation. Therefore, rotation unevenness and jumping do not occur, and an image can be acquired stably.
  • the medical device 1 is pulled out from the blood vessel, and the operation of the medical device 1 is completed.
  • the first hub portion 51 is airtightly connected to the first shaft base end portion 222 in which the drive shaft 42 is accommodated, and the guide wire W is inserted.
  • the second hub portion 52 is airtightly connected to the two-shaft base end portion 223, and the first hub portion 51 and the second hub portion 52 are collectively covered with a hub casing 53.
  • the guide wires W having an arbitrary load and shape can be properly used, and the medical device 1 can be efficiently reached at a deep part of a complicated part.
  • the first shaft base end portion 222 of the shaft main body portion 22 is directly connected to the first hub portion 51, it is difficult for the drive shaft 42 to bend and slide poorly in the hub casing 53, which is favorable. Can get a good image.
  • the second shaft base end portion 223 of the shaft main body portion 22 is directly connected to the second hub portion 52, it is difficult for the guide wire W to bend and slide poorly in the hub casing 53, and the guide Good operation of the wire W is possible.
  • first hub portion 51 is airtightly connected to the first shaft base end portion 222 and the second hub portion 52 is airtightly connected to the second shaft base end portion 223, the first shaft base end portion 222 is also connected.
  • the hub casing 53 that collectively covers the second shaft base end portion 223, the first hub portion 51, and the second hub portion 52 does not require hermeticity, has a simple configuration, simplifies the manufacturing process, and reduces the cost. Can be realized.
  • the guide wire W is pulled from the distal end opening 28 on the distal end side of the shaft distal end portion 21.
  • the image lumen 25 and the guide wire lumen 26 can be easily distinguished, and the guide wire W can be easily inserted into the guide wire lumen 26.
  • the axis of the shaft body 22 in the tip of the hub casing 53 is set as a reference line X
  • the inclination of the center axis Y1 of the first hub 51 with respect to the reference line X is ⁇ 1
  • the inclination of the central axis Y2 is ⁇ 2
  • the hub casing 53 is configured in a split structure so as to sandwich the outer peripheral surfaces of the first hub portion 51 and the second hub portion 52 from both sides, the first hub portion 51 and the second hub portion having different inclinations. 52 can be easily arranged in the hub casing 53 together with the shaft main body portion 22, and the manufacture becomes easy. And since the 1st hub part 51, the 2nd hub part 52, and the shaft main-body part 22 can be arrange
  • the branch part with low rigidity of the shaft main body part 22 is not located on the tip side of the casing 53 for the hub, can exhibit high pushability, can suppress the generation of kinks, and adhere to the thrombus in the depression of the branch part. Etc. can be suppressed.
  • the drive shaft 42 and the guide wire W The angle between the drive shaft 42 and the guide wire W is increased while suppressing the bending of the vibrator as much as possible, the operation of the vibrator unit 41 (imaging unit) via the image lumen 25 and the guide via the guide wire lumen 26. Interference of operation of the wire W can be suppressed as much as possible.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • OCT optical coherence tomography diagnosis apparatus
  • OFDI optical frequency domain imaging diagnosis apparatus
  • 1 medical device 2 shaft part, 21 Shaft tip, 22 Shaft body, 221 shaft middle part, 222 first shaft proximal end, 223 second shaft proximal end, 23 Tip, 25 Lumen for images, 251 receiving section, 26 Guidewire lumen, 27 Common lumens, 28 Tip opening, 4 Imaging core, 41 transducer unit (imaging unit), 411 ultrasonic transducer, 5 Hub, 51 1st hub part, 52 second hub part, 53 Hub casing, 531 first casing, 532 second casing, X reference line, Y1 the central axis of the first hub part, Y2 the central axis of the second hub part, W Guide wire.

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Abstract

　オーバーザワイヤ構造でありつつも、高い操作性を維持できる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供する。　撮像機能を有する医療用デバイス（１）であり、画像用ルーメン（２５）およびガイドワイヤルーメン（２６）が先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成され、基端部において画像用ルーメン（２５）が配置される第１シャフト基端部（２２２）およびガイドワイヤルーメン（２６）が配置される第２シャフト基端部（２２３）が分岐するシャフト本体部（２２）と、先端部において画像用ルーメン（２５）およびガイドワイヤルーメン（２６）が合流する共通ルーメン構造が形成されるシャフト先端部（２１）と、第１シャフト基端部（２２２）に連結される第１ハブ部（５１）および第２シャフト基端部（２２３）に連結される第２ハブ部（５２）を備えるハブ（５）と、駆動シャフト（４２）に固定される振動子ユニット（４１）とを有し、シャフト本体部（２２）の軸線を基準線Ｘとして、基準線Ｘに対する第１ハブ部（５２）の中心軸Ｙ１の傾きをθ１、基準線Ｘに対する第２ハブ部（５２）の中心軸Ｙ２の傾きをθ２とした場合に、｜θ１｜＞｜θ２｜を満たす。

Description

医療用デバイス
　本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。
　血管および脈管などの管腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。この超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを内蔵するとともに管腔内に挿入されるシャフト部とを有している。イメージングコアは、シャフト部内を回転しつつ軸線方向に移動可能である。
　例えば特許文献１には、基端側に、撮像用のワーク要素が移動可能な画像用のルーメンと、ガイドワイヤを収容可能なガイドワイヤルーメンが形成され、画像用ルーメンとガイドワイヤルーメンが、先端側の共通ルーメンで合流した超音波カテーテルが記載されている。この超音波カテーテルは、撮像用のワーク要素が、基端側の画像用ルーメンと先端側の共通ルーメンの間を往復移動可能であり、ガイドワイヤが、基端側のガイドワイヤルーメンおよび先端側の共通ルーメンの間を移動可能となっている。この超音波カテーテルは、ガイドワイヤルーメンが、術者が操作する近位ハウジングの近傍まで延びるオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ　Ｔｈｅ　Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。超音波カテーテルは、オーバーザワイヤ型とすることで、使用するガイドワイヤに柔軟に追従でき、かつ術者の押し込み力を効率的に伝えることが可能となり、血管の分岐部や狭窄部などのより複雑な部位の深部の画像を取得できる。
特表平８－５０３６２９号公報
　特許文献１に記載の超音波カテーテルは、ガイドワイヤルーメンが、術者が操作する近位ハウジングまでは延びておらず、近位ハウジングよりも先端側で開口している。このため、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部は、超音波カテーテルを経皮的に血管内へ導入するためのシースに近接する可能性があるため、シースから漏れる血液で濡れやすい。このため、例えば、ガイドワイヤの交換や、ガイドワイヤルーメンを介した造影剤や薬剤等の注入操作が困難である。
　しかしながら、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部を手元部に配置しても、ガイドワイヤルーメンの手元部には、ワーク要素を駆動させるための外部駆動装置が接続されるため、外部駆動装置の動作とガイドワイヤの操作が干渉し、高い操作性は得られない。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、オーバーザワイヤ構造でありつつも、高い操作性を発揮できる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供することも目的とする。
　上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、画像を取得するための画像用ルーメンおよびガイドワイヤ用のガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成され、基端部において前記画像用ルーメンが配置される第１シャフト基端部および前記ガイドワイヤルーメンが配置される第２シャフト基端部が分岐して形成されるシャフト本体部と、先端部において前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが合流する共通ルーメン構造が形成されるシャフト先端部と、前記第１シャフト基端部に連結される第１ハブ部および前記第２シャフト基端部に連結される第２ハブ部を備えるハブと、前記画像用ルーメン内で回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能な撮像部と、を有し、前記シャフト本体部の軸線を基準線として、当該基準線に対する前記第１ハブ部の中心軸の傾きをθ１、前記基準線に対する前記第２ハブ部の中心軸の傾きをθ２とした場合に、｜θ１｜＞｜θ２｜を満たす。
　上記のように構成した医療用デバイスは、第１ハブ部と第２ハブ部が異なる方向へ向いているため、ガイドワイヤルーメンおよび画像用ルーメンの基端側の開口部が同じハブに形成されるオーバーザワイヤ構造であっても、画像用ルーメンを介した撮像部の動作と、ガイドワイヤルーメンを介したガイドワイヤの操作が干渉せず、高い操作性を発揮できる。さらに、｜θ１｜＞｜θ２｜を満たすことで、通常、駆動シャフトよりも剛性が高いガイドワイヤの操作性を、極力維持することができる。
　前記ハブは、前記第１シャフト基端部、第２シャフト基端部、前記第１ハブ部および第２ハブ部を纏めて覆うハブ用ケーシングを更に有するようにすれば、ハブ用ケーシング内で駆動シャフトが第１シャフト基端部に保持されるため、駆動シャフトの撓みや摺動不良が生じ難く良好な画像を取得でき、さらに、ハブ用ケーシング内でガイドワイヤが第２シャフト基端部に保持されるため、ハブ用ケーシング内でガイドワイヤの撓みや摺動不良が生じ難くガイドワイヤの良好な操作が可能である。
　前記ハブ用ケーシングは、前記第１ハブ部および第２ハブ部の外周面を両側から挟むように割型構造で構成されるため、傾きが異なる第１ハブ部および第２ハブ部を、ハブ用ケーシング内へ容易に配置することができる。そして、第１ハブ部、第２ハブ部およびシャフト本体部を、ハブ用ケーシング内に容易に配置することが可能であるため、シャフト本体部の基端部の分岐した部位を、ハブ用ケーシング内に確実に保持することができる。このため、シャフト本体部の剛性の低い分岐部がハブ用ケーシングよりも先端側に位置せず、高い押し込み性を発揮でき、キンクの発生を抑制でき、かつ分岐部の窪みにおける血栓の付着等を抑制できる。
　前記基準線に対する前記第１ハブ部の中心軸の傾きの方向は、前記基準線に対する前記第２ハブ部の中心軸の傾き方向と逆方向であるようにすれば、駆動シャフトおよびガイドワイヤの曲がりを極力抑えつつ、駆動シャフトとガイドワイヤの間の角度を大きくして、画像用ルーメンを介した撮像部の動作と、ガイドワイヤルーメンを介したガイドワイヤの操作の干渉を極力抑えることができる。
実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 図２のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 実施形態に係る医療用デバイスのハブを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングの一部を拡大した斜視図である。 実施形態に係る医療用デバイスの変形例のハブを示す平面図である。 外部駆動装置を示す平面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 医療用デバイスの製造方法を説明するための概略平面図である。 第１ハブ部、第２ハブ部およびシャフト本体部にハブ用ケーシングを取り付ける前の状態を示す平面図である。 第１ハブ部、第２ハブ部およびシャフト本体部にハブ用ケーシングを取り付けた状態を示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスをプライミングする際の状態を示す縦断面図である。 実施形態に係る医療デバイスを血管内に挿入した状態を示す縦断面図である。 ガイドワイヤを共通ルーメンよりも基端側へ移動させた状態の医療デバイスを示す縦断面図である。 実施形態に係る医療デバイスのイメージングコアを前進させた状態を示す縦断面図である。 実施形態に係る医療デバイスのイメージングコアにより画像を取得している状態を示す縦断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１～４に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図８を参照）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　医療用デバイス１は、管腔内に挿入されるシャフト部２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４（撮像部）と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３を備えている。
　シャフト部２は、シャフト先端部２１と、シャフト先端部２１の基端側に配置されるシャフト本体部２２と、シャフト先端部２１の基端側に配置される先端チップ２３とを備える。
　シャフト本体部２２は、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６が先端側から基端側まで貫通して形成されている。シャフト本体部２２は、先端側にて画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を備えている。第１シャフト基端部２２２は、内部に画像用ルーメン２５が形成され、第２シャフト基端部２２３は、内部にガイドワイヤルーメン２６が形成されている。シャフト本体部２２は、軸線方向の位置によって外径および内径が異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。
　シャフト本体部２２は、画像用ルーメン２５が形成される第１管体６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成される第２管体６２とが熱融着（または接着）して形成されており、第１管体６１および第２管体６２の色が異なり、かつ内部を観察できる程度の透明度を有する。これにより、シャフト部２の内部を観察しつつ、ガイドワイヤＷを、画像用ルーメン２５ではなくガイドワイヤルーメン２６へ選択的に挿入することができる。
　シャフト先端部２１は、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が合流する１つの共通ルーメン２７（シングルルーメンともいう）が形成されている。したがって、共通ルーメン２７は、ガイドワイヤルーメン２６からガイドワイヤＷが入り込むことが可能であるとともに、画像用ルーメン２５からイメージングコア４が入り込むことが可能である。
　先端チップ２３は、柔軟な材料により形成されてシャフト先端部２１の先端側に配置され、共通ルーメン２７と連通する先端開口部２８が形成される管体である。先端チップ２３は、医療用デバイス１を生体管腔内で移動させる際に、接触する生体組織への負担を低減させる。
　画像用ルーメン２５内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。
　シャフト先端部２１は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シャフト先端部２１は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。
　シャフト本体部２２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシャフト先端部２１に適用可能な材料を適用できる。
　先端チップ２３は、シャフト先端部２１よりも柔軟な材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシャフト先端部２１に適用可能な材料を適用できる。
　駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管などの管腔内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。
　ハブ５は、第１シャフト基端部２２２に気密に連結される第１ハブ部５１と、第２シャフト基端部２２３に気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を覆うハブ用ケーシング５３と、第１耐キンクプロテクタ５４とを備えている。
　第１ハブ部５１には、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される操作部３が連結されている。操作部３は、第１ハブ部５１に連結される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１とを備えている。
　操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図９を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２５に連通している。
　内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の内部を移動し、第１ハブ部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、図２に示すように、シャフト部２の共通ルーメン２７の先端付近に位置する。
　また、内管３４を最も引き出したときには、図９に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シャフト部２を残したままその内部を引き戻され、画像用ルーメン２５の先端領域により構成される収容部２５１内に収容される。このように、振動子ユニット４１は、血管などの断層画像を作成するために、共通ルーメン２７および画像用ルーメン２５の内部を、回転しながら軸線方向に沿って移動することができる。
　操作基端部３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４とを有する。
　ジョイント３１２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図８を参照）に連結可能であり、連結することで、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。
　ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されており、この信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。
　第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。
　ユニットコネクタ３７は、第１ハブ部５１に取り付けられた外管３２の基端部が内部に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置９の保持部７３（図８を参照）に接続可能である。
　第１ハブ部５１は、図１、４に示すように、基端側から外管３２の先端部が嵌合して連結されるとともに、先端側から第１シャフト基端部２２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、内管３４および外管３２を通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２５へ移動可能である。第１ハブ部５１の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第１連結用凸部５１１が形成されている。
　第２ハブ部５２は、先端側から第２シャフト基端部２２３が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、第２ハブ部５２は、ガイドワイヤルーメン２６に連通しており、ガイドワイヤＷが通過可能である。第２ハブ部５２の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第２連結用凸部５２１が形成されている。
　ハブ用ケーシング５３は、図４～６に示すように、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように割型構造で構成される２つの第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を備えている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト本体部２２、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を挟んで対称的な形状で形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト本体部２２が嵌合する先端側嵌合部５３３と、第１ハブ部５１が嵌合する第１ハブ用嵌合部５３４と、第２ハブ部５２が嵌合する第２ハブ用嵌合部５３５とが形成されている。
　第１ハブ用嵌合部５３４には、第１ハブ部５１の外周面に形成される第１連結用凸部５１１が嵌合可能な第１連結用凹部５３６が形成されている。第２ハブ用嵌合部５３５には、第２ハブ部５２の外周面に形成される第２連結用凸部５２１が嵌合可能な第２連結用凹部５３７が形成されている。
　第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２には、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように重ねることで、引っ掛かるように連結される連結用フック５３８および連結用段差部５３９が形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を重ねることで、連結用フック５３８が一旦撓んだ後に連結用段差部５３９に引っ掛かり、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結される。なお、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、連結用フック５３８および連結用段差部５３９のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。
　そして、第１ハブ部５１の第１連結用凸部５１１が第１連結用凹部５３６に嵌合し、かつ第２ハブ部５２の第２連結用凸部５２１が第２連結用凹部５３７に嵌合した状態で、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結されると、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２がハブ用ケーシング５３に対して脱落不能に固定される。なお、第１ハブ部５１およびハブ用ケーシング５３は、第１連結用凸部５１１および第１連結用凹部５３６のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。また、第２ハブ部５２およびハブ用ケーシング５３も、第２連結用凸部５２１および第２連結用凹部５３７のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。
　シャフト本体部２２は、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位が、ハブ用ケーシング５３の内部に位置している。このため、第１管体６１および第２管体６２が接合されていないことでシャフト中間部２２１よりも剛性が低い第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３の外に位置せず、高い押し込み性を発揮できる。
　ハブ用ケーシング５３内において、シャフト本体部２２の基端部の軸線Ｘを基準線として、基準線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾きをθ１、基準線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の傾きをθ２とした場合に、下の式（１）を満たすことが好ましい。
　｜θ１｜＞｜θ２｜　　・・・式（１）
　第１ハブ部５１の傾き｜θ１｜を大きくし過ぎると、駆動シャフト４２と第１シャフト基端部２２２との摩擦により、画像の回転むらが発生しやすくなる。また、イメージングコア４をプルバックする際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生しやすくなる。したがって、傾き｜θ１｜は、イメージングコア４に回転むら、断線、ジャンピング等が生じない程度の角度であることが好ましい。
　第２ハブ部５２の傾き｜θ２｜を大きくし過ぎると、ガイドワイヤＷと第２シャフト基端部２２３との摩擦により、ガイドワイヤＷの操作性が低下する可能性がある。
　したがって、上記の点を考慮すると、｜θ１｜≒０、｜θ２｜≒０であることが好ましいが、第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１とハブ部５２の中心軸Ｙ２の間の角度｜θ１－θ２｜の値が小さくなるほど、術者によるガイドワイヤＷの操作が、外部駆動装置７と干渉するため、｜θ１－θ２｜の値はできるだけ大きい方が好ましい。
　また、ガイドワイヤＷの剛性は、通常、駆動シャフト４２の剛性よりかなり高いため、｜θ２｜≒０であることが好ましい。本実施形態では、｜θ２｜＝０であり、｜θ１｜＞０である。
　そして、一般的には、ハブ内で曲がらないように配置されるべき駆動シャフト４２が、本実施形態では、ハブ５内で曲がって配置される。なお、駆動シャフト４２は、血管内で曲がりつつも駆動力を伝達できるように構成されているため、ハブ５内での曲がりを許容できる。そして、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２５が形成されている第１シャフト基端部２２２が、ハブ用ケーシング５３内で、曲がりつつ延びて第１ハブ部５１に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。すなわち、駆動シャフト４２が、第１シャフト基端部２２２に収容されずにハブ用ケーシング５３内のある程度広い空間内で延在すると仮定した場合、駆動シャフト４２が往復運動することによって駆動シャフト４２に撓みが生じ、摺動不良の原因となり得る。しかしながら、本実施形態では、駆動シャフト４２がハブ用ケーシング５３内で第１シャフト基端部２２２によって保持されているため、ハブ用ケーシング５３内で駆動シャフト４２に撓み・摺動不良が生じ難くなり、良好な画像を取得できる。
　また、ガイドワイヤＷを収容するガイドワイヤルーメン２６が形成されている第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３内で、第２ハブ部５２に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷの位置を適切に保持することができる。このため、前述の第１シャフト基端部２２２に保持されて撓み・摺動不良が生じ難い駆動シャフト４２と同様に、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷに撓み・摺動不良が生じ難くなり、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。
　なお、図７に示す変形例のように、式（１）を満たしつつ、｜θ２｜＞０とすることもできる。図７の例では、基準線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾きθ１の方向は、基準線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｘの傾きθ２の方向と逆方向である。すなわち、θ１の傾きの方向をプラスと定義した場合、θ２の傾きの方向はマイナスである。このように構成することで、｜θ１｜および｜θ２｜を極力小さくしつつ、｜θ２－θ１｜を極力大きくすることができる。これにより、駆動シャフト４２およびガイドワイヤＷの曲がりを極力抑えつつ、駆動シャフト４２とガイドワイヤＷの間の角度を大きくして、外部駆動装置７の動作とガイドワイヤＷの操作の干渉を極力抑えることができる。
　第１ハブ部５１の傾き｜θ１｜は、好ましくは９０°以下であり、より好ましくは７０°以下であり、さらに好ましくは５５°以下である。第２コネクタの傾き｜θ２｜は、好ましくは９０°以下であり、より好ましくは４０°以下であり、さらに好ましくは１０°以下である。
　第１ハブ部５１と第２ハブ部５２の間の角度｜θ２－θ１｜は、好ましくは１０°以上であり、より好ましくは５５°以上であり、さらに好ましくは１３０°以上である。角度｜θ２－θ１｜が小さすぎると、外部駆動装置７の動作とガイドワイヤＷの操作に干渉が生じる。
　ハブ用ケーシング５３内で曲がる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３は、駆動シャフト４２およびガイドワイヤＷの回転や軸線方向への移動が阻害されないように、局所的に屈曲するように曲がるのではなく、ある程度の範囲で曲率を有して湾曲することが好ましい。第１シャフト基端部２２２のハブ用ケーシング５３内での最少曲率半径Ｒ１は、好ましくは５ｍｍ以上であり、より好ましくは５０ｍｍ以上であり、さらに好ましくは１００ｍｍ以上である。第２シャフト基端部２２３のハブ用ケーシング５３内での最少曲率半径Ｒ２は、好ましくは５ｍｍ以上であり、より好ましくは５０ｍｍ以上であり、さらに好ましくは１００ｍｍ以上である。
　第１耐キンクプロテクタ５４は、図１に示すように、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。
　第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ用ケーシング５３、管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
　上述した医療用デバイス１は、図８に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
　移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。
　駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
　医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図８、９に示すように、移動手段７２を軸線方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が長手方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
　次に、本実施形態に係る医療用デバイス１の製造方法を説明する。
　まず、公知の押出成形法により、第１芯金１０１の外周に第１管体６１を成形し、かつ第２芯金１０２の外周に第２管体６２を成形する。次に、図１０に示すように、第１芯金１０１の両端を第１延伸用チャック１０３で固定し、かつ第２芯金１０２の両端を第２延伸用チャック１０４で固定する。次に、第１延伸用チャック１０３および第２延伸用チャック１０４を牽引し、第１管体６１および第２管体６２に、第１管体６１および第２管体６２の降伏点よりも多少大きい荷重の引っ張り力を作用させる。これにより、第１管体６１および第２管体６２が直線的に多少引き伸ばされ、形状が安定する（直線加工）。
　次に、第１管体６１および第２管体６２を、加熱することで径が小さくなる熱収縮チューブ１０５で覆う。次に、ヒータ等の加熱部１０６を、第１管体６１および第２管体６２の外周に近接させて、一端側から所定の長さＬ（例えば、３０ｍｍ）の位置に配置する。この後、加熱部１０６を加熱させつつ、図１０中の白抜き矢印のように、他端まで移動させる。これにより、熱収縮チューブ１０５が収縮して、第１管体６１および第２管体６２が押圧されつつ熱融着し、一体的な構造となる（熱融着加工）。そして、第１延伸用チャック１０３および第２延伸用チャック１０４による延伸量が大きいほど、第１管体６１および第２管体６２の加熱されている部位の外径および内径が小さくなるため、延伸量と加熱部１０６の移動速度を制御することで、軸線方向の位置によって外径および内径が異ならせることができる。
　一例として、第１延伸用チャック１０３および第２延伸用チャック１０４により第１芯金１０１および第２芯金１０２を延伸させつつ、加熱部１０６を移動させて第１管体６１および第２管体６２を熱融着する。これにより、先端方向へ向かって外径および内径がテーパ状に減少するシャフト本体部２２を形成することができる。
　また、他の例として、第１芯金１０１は延伸させずに第２延伸用チャック１０４により第２芯金１０２を延伸させつつ、加熱部１０６を移動させて第１管体６１および第２管体６２を熱融着する。これにより、第２管体６２側の外径および内径が先端方向へ向かってテーパ状に減少し、第１管体６１側の外径および内径は軸線方向に沿って一定のシャフト本体部２２を形成することができる。
　このように、第１芯金１０１および第２芯金１０２の延伸量を調整しながら加熱部１０６を移動させて熱融着することで、任意の剛性の金属線を用いたり、異なる材料をつなぎ合わせたり組み合わせたりすることなく、シャフト本体部２２へ任意の物性移行を容易に付与することが可能である。すなわち、第１管体６１および第２管体６２を熱融着してダブルルーメン構造のシャフト本体部２２を形成することで、他の部材を付加して外径を変化させずに任意の物性移行を付与することが困難となるが、外径および内径を容易に変化させることが可能となったため、他の部材を付加する必要性が低減し、問題なく任意の物性移行を付与できる。
　次に、加熱部１０６による加熱を停止し、第１延伸用チャック１０３および第２延伸用チャック１０４をさらに牽引すると、第１芯金１０１および第２芯金１０２がさらに延伸して縮径し、第１芯金１０１および第２芯金１０２が、第１管体６１および第２管体６２の内周面から離れて破断する。この後、第１芯金１０１および第２芯金１０２を第１延伸用チャック１０３および第２延伸用チャック１０４から取り外し、第１管体６１および第２管体６２から第１芯金１０１および第２芯金１０２を引き抜く（延伸除去加工）。この後、熱収縮チューブ１０５を取り除き、加熱されていない長さＬの部分にて第１管体６１および第２管体６２が軸線方向へ部分的に熱融着されたシャフト本体部２２が形成される。第１管体６１の加熱されていない部位は、第１シャフト基端部２２２となり、第２管体６２の加熱されていない部位は、第２シャフト基端部２２３となり、第１管体６１および第２管体６２の加熱されて熱融着された部位は、シャフト中間部２２１となる。
　ここまでの第１心金１０１および第２芯金１０２による仮延伸による直線加工、加熱部１０６による熱融着加工、第１芯金１０１および第２芯金１０２を破断するまで延伸させて第１管体６１および第２管体６２から取り外す延伸除去加工は、一連の動作で行うことができ、効率よく任意の外径および内径のシャフト中間部２２１を製造することができる。
　この後、第１シャフト基端部２２２に第１ハブ部５１を気密に連結し、第２シャフト基端部２２３に第２ハブ部５２を気密に連結する。
　次に、図１１に示すように、第１ハブ部５１の第１連結用凸部５１１を第１ケーシング５３１の第１連結用凹部５３６に嵌合し、かつ第２ハブ部５２の第２連結用凸部５２１を第１ケーシング５３１の第２連結用凹部５３７に嵌合した状態で、連結用フック５３８を連結用段差部５３９に連結して、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を連結する。この後、図１２に示すように、第１耐キンクプロテクタ５４を、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲むように取り付ける。
　第１ハブ部５１および第２ハブ部５２にハブ用ケーシング５３が取り付けられると、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２がハブ用ケーシング５３に対して脱落不能に固定される。また、第１シャフト基端部２２２が第１ハブ部５１に気密に連結し、かつ第２シャフト基端部２２３が第２ハブ部５２に気密に連結しているため、ハブ用ケーシング５３に密封構造が不要となり、ハブ用ケーシング５３の構成を簡易とすることができる。さらに、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟む割型構造で構成されているため、シャフト本体部２２に第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を連結した状態で、ハブ用ケーシング５３を容易に被せることができる。このとき、ハブ用ケーシング５３が割型構造であることで、シャフト本体部２２の分岐部をハブ用ケーシング５３の内部に位置させることが容易となり、かつ、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を所定の角度で配置してハブ用ケーシング５３に固定することが容易となる。すなわち、例えばハブ用ケーシングが割型でない場合、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を連結していない状態の第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を、ハブ用ケーシングの先端側の開口部から挿入し、ハブ用ケーシング５３内で分岐する異なる２方向へ移動させ、基端側の異なる開口部へ導出させる必要があり、作業が困難である。そして、基端側の開口部から導出させた第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を連結する作業を行うには、一旦、第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を、ハブ用ケーシングから基端方向へ必要以上に導出させる必要がある。このため、シャフト本体部２２の分岐したい部位（第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３）を、必要以上に長くする必要が生じ、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を連結後にハブ用ケーシングに押し込んでシャフト本体部２２を適正な位置へ移動させると、シャフト本体部２２の分岐部が、ハブ用ケーシング５３よりも先端側に到達する可能性が高くなる。これに対し、本実施形態では、ハブ用ケーシング５３が割型構造であることで、シャフト本体部２２の剛性が局所的に変化する分岐部をハブ用ケーシング５３の内部に位置させることが容易となる。これにより、シャフト本体部２２が高い押し込み性を発揮でき、キンクの発生を抑制でき、かつ分岐部の窪みにおける血栓の付着等を低減できる。
　この後、シャフト本体部２２の先端側に、シャフト先端部２１および先端チップ２３を熱融着し、第１ハブ部５１から画像用ルーメン２５にイメージングコア４を挿入しつつ、第１ハブ部５１に操作部３を連結して、医療用デバイス１の製造が完了する。
　次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて、血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。
　まず、医療用デバイス１のシャフト部２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波で伝達可能となり、かつ医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。
　プライミングを行うには、図９、図１３に示すように、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にし、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２５内に充填されていく。画像用ルーメン２５内の生理食塩液は、共通ルーメン２７内に流入し、さらに共通ルーメン２７からガイドワイヤルーメン２６内に流入する。ガイドワイヤルーメン２６が生理食塩液で充填されると、第２ハブ部５２の開口部から生理食塩液が抜ける。第２ハブ部５２の開口部から生理食塩液が抜けるのを確認した後、さらに生理食塩液を注入すると、共通ルーメン２７が生理食塩液で充填されて、先端開口部２８から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。なお、第２ハブ部５２から生理食塩液が抜けるより先に、先端開口部２８から生理食塩液が抜ける場合もある。このように、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が共通ルーメン２７で合流しているため、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６の両方のプライミングを、一方側からの注入で一度に行うことが可能であり、操作性が高い。また、第２ハブ部５２および先端開口部２８からの生理食塩液の抜けを確認することで、確実なプライミングが可能である。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止できる。なお、振動子ユニット４１を共通ルーメン２７内に移動させた状態で、プライミングを行うこともできる。
　また、プライミングを、ガイドワイヤルーメン２６の基端部の第２ハブ部５２から行ってもよい。この場合、第２ハブ部５２に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、第２ハブ部５２を通って、ガイドワイヤルーメン２６内に充填されていく。ガイドワイヤルーメン２６内に流入した生理食塩液は、共通ルーメン２７内に流入し、共通ルーメン２７が生理食塩液で充填されて、先端開口部２８から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。このように、画像用ルーメン２５ではなく、ガイドワイヤルーメン２６を利用して共通ルーメン２７をプライミングすることができる。ガイドワイヤルーメン２６からプライミングを行う場合、駆動シャフト４２が存在する画像用ルーメン２５からプライミングする場合よりも圧力損失が小さいため、小さな力で容易にプライミングを行うことができ、操作性が高い。
　なお、画像用ルーメン２５は、駆動シャフト４２が存在することで圧力損失が高いため、ガイドワイヤルーメン２６側からでは、必ずしも完全にプライミングされるとは限らないが、医療用デバイス１の使用時には、共通ルーメン２７の先端開口部２８側から圧力を受けて、画像用ルーメン２５内の空気は基端側へ移動するため、問題が生じないと考えられる。なお、例えば先端開口部２８を塞いだ状態で第２ハブ部５２からプライミングを行うなどすれば、共通ルーメン２７に流入した生理食塩液が画像用ルーメン２５に流入するため、ガイドワイヤルーメン２６側から、一度にガイドワイヤルーメン２６および画像用ルーメン２５をプライミングできる。
　次に、図８に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。
　次に、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたシースを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤＷの基端部を医療用デバイス１の先端開口部２８から挿入して、共通ルーメン２７を介してガイドワイヤルーメン２６内に挿入する。このとき、図１４に示すように、共通ルーメン２７内にイメージングコア４が位置していないため、イメージングコア４の損傷を抑制できるとともに、ガイドワイヤＷの移動が阻害されない。また、第１管体６１および第２管体６２は、色が異なり、かつ内部を観察できる程度の透明度を有するため、ガイドワイヤＷを先端チップ２３に形成される先端開口部２８から挿入した後、シャフト部２の内部を観察しつつ、共通ルーメン２７から画像用ルーメン２５へ挿入することなく、ガイドワイヤルーメン２６へ挿入することができる。なお、先端開口部２８から挿入したガイドワイヤＷを、共通ルーメン２７からガイドワイヤルーメン２６へ挿入する際には、シャフト部を撓ませることで、画像用ルーメン２５ではなくガイドワイヤＷへ向かわせることができる。
　ガイドワイヤＷを第１ハブ部５１から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１をガイドワイヤＷに沿って押し進め、医療用デバイス１の先端部を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。このとき、第１ハブ部５１と第２ハブ部５２は、異なる方向へ向いているため、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずに、術者がガイドワイヤＷを操作することができる。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の第２ハブ部５２で開口しているため、シースから漏れる血液により濡れず、ガイドワイヤＷを交換することが容易である。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス１を到達させることが可能である。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の第２ハブ部５２で開口しているため、ガイドワイヤルーメン２６を介して、造影剤や薬剤を供給し、先端開口部２８から生体内へ放出することもできる。
　次に、図１５に示すように、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、ガイドワイヤＷの先端がガイドワイヤルーメン２６に収容されるまで、ガイドワイヤＷを基端方向へ移動させる。このとき、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いてもよい。ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いても、ガイドワイヤルーメン２６が手元の第２ハブ部５２で開口しているため、再びガイドワイヤＷを挿入することができる。
　この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図８を参照）、操作基端部３１を先端側へ移動させ、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする。これにより、図１６に示すように、イメージングコア４は、共通ルーメン２７の先端側に移動する。このとき、ガイドワイヤＷが共通ルーメン２７内に存在しないため、イメージングコア４の損傷を抑制できるとともに、イメージングコア４の動作がガイドワイヤＷによって阻害されない。
　次に、図９、１７に示すように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸線方向に沿って移動させて、管腔の軸線方向に沿って、患部を含む生体組織の画像を取得する。このとき、駆動シャフト４２は、ハブ５内で湾曲しているが、回転に影響しない程度で湾曲しているため、回転むらやジャンピングなどが生じず、画像を安定して取得することができる。
　この後、医療用デバイス１を血管内から引き抜き、医療用デバイス１の操作が完了する。
　以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、駆動シャフト４２が収容される第１シャフト基端部２２２に第１ハブ部５１が気密に連結され、ガイドワイヤＷが挿入される第２シャフト基端部２２３に第２ハブ部５２が気密に連結され、ハブ用ケーシング５３により第１ハブ部５１および第２ハブ部５２が纏めて覆われている。このため、医療用デバイス１を生体内に挿入した状態で、術者の手元でガイドワイヤＷの交換が容易となり、かつガイドワイヤルーメン２６を介して先端開口部２８から造影剤や薬剤等を体内へ放出することが可能となる。ガイドワイヤＷの交換が可能となると、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることが可能となり、複雑な部位の深部へ効率的に医療用デバイス１を到達させることが可能となる。また、シャフト本体部２２の第１シャフト基端部２２２が、第１ハブ部５１に直接連結されているため、ハブ用ケーシング５３内で駆動シャフト４２に撓みや摺動不良が生じ難くなり、良好な画像を取得できる。また、シャフト本体部２２の第２シャフト基端部２２３が、第２ハブ部５２に直接連結されているため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷに撓みや摺動不良が生じ難くなり、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。また、第１シャフト基端部２２２に第１ハブ部５１が気密に連結され、第２シャフト基端部２２３に第２ハブ部５２が気密に連結されているため、第１シャフト基端部２２２、第２シャフト基端部２２３、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を纏めて覆うハブ用ケーシング５３は、密封性を必要とせず、簡素な構成とし、製造工程の簡略化や低コスト化を実現できる。
　また、シャフト本体部２２が、画像用ルーメン２５が形成される部位とガイドワイヤルーメン２６が形成される部位で色が異なるため、シャフト先端部２１の先端側の先端開口部２８からガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６内に挿入する際に、画像用ルーメン２５とガイドワイヤルーメン２６を容易に判別でき、ガイドワイヤＷのガイドワイヤルーメン２６への挿入が容易となる。
　また、ハブ用ケーシング５３の先端部内のシャフト本体部２２の軸線を基準線Ｘとして、当該基準線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾きをθ１、基準線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の傾きをθ２とした場合に、｜θ１｜＞｜θ２｜を満たすため、ガイドワイヤルーメン２６および画像用ルーメン２５の基端側の開口部が同じハブ５に設けられるオーバーザワイヤ構造であっても、第１ハブ部５１と第２ハブ部５２が異なる方向へ向く。このため、画像用ルーメン２５を介した駆動シャフト４２および振動子ユニット４１（撮像部）の動作と、ガイドワイヤルーメン２６を介したガイドワイヤＷの操作が干渉せず、高い操作性を維持できる。また、｜θ１｜＞｜θ２｜とすることで、通常、駆動シャフト４２よりも剛性が高いガイドワイヤＷの操作性を、極力維持することができる。
　また、ハブ用ケーシング５３が、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように割型構造で構成されるため、傾きが異なる第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を、シャフト本体部２２とともにハブ用ケーシング５３内へ容易に配置することができ、製造が容易となる。そして、第１ハブ部５１、第２ハブ部５２およびシャフト本体部２２を、ハブ用ケーシング５３内に容易に配置することが可能であるため、シャフト本体部２２の基端部の分岐した部位を、ハブ用ケーシング５３内に確実に保持することができる。このため、シャフト本体部２２の剛性の低い分岐部がハブ用ケーシング５３よりも先端側に位置せず、高い押し込み性を発揮でき、キンクの発生を抑制でき、かつ分岐部の窪みにおける血栓の付着等を抑制できる。
　また、基準線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾き方向が、基準線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の傾き方向と逆方向であれば、駆動シャフト４２およびガイドワイヤＷの曲がりを極力抑えつつ、駆動シャフト４２とガイドワイヤＷの間の角度を大きくして、画像用ルーメン２５を介した振動子ユニット４１（撮像部）の動作と、ガイドワイヤルーメン２６を介したガイドワイヤＷの操作の干渉を極力抑えることができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｄｏｍａｉｎ　Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する装置に適用することも可能である。
　さらに、本出願は、２０１５年１月７日に出願された日本特許出願番号２０１５－１３１８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　医療用デバイス、
　　２　　シャフト部、
　　２１　　シャフト先端部、
　　２２　　シャフト本体部、
　　２２１　　シャフト中間部、
　　２２２　　第１シャフト基端部、
　　２２３　　第２シャフト基端部、
　　２３　　先端チップ、
　　２５　　画像用ルーメン、
　　２５１　　収容部、
　　２６　　ガイドワイヤルーメン、
　　２７　　共通ルーメン、
　　２８　　先端開口部、
　　４　　イメージングコア、
　　４１　　振動子ユニット（撮像部）、
　　４１１　　超音波振動子、
　　５　　ハブ、
　　５１　　第１ハブ部、
　　５２　　第２ハブ部、
　　５３　　ハブ用ケーシング、
　　５３１　　第１ケーシング、
　　５３２　　第２ケーシング、
　　Ｘ　　基準線、
　　Ｙ１　　第１ハブ部の中心軸、
　　Ｙ２　　第２ハブ部の中心軸、
　　Ｗ　　ガイドワイヤ。

Claims (4)

  1. 　生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
    　画像を取得するための画像用ルーメンおよびガイドワイヤ用のガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成され、基端部において前記画像用ルーメンが配置される第１シャフト基端部および前記ガイドワイヤルーメンが配置される第２シャフト基端部が分岐して形成されるシャフト本体部と、
    　先端部において前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが合流する共通ルーメン構造が形成されるシャフト先端部と、
    　前記第１シャフト基端部に連結される第１ハブ部および前記第２シャフト基端部に連結される第２ハブ部を備えるハブと、
    　前記画像用ルーメン内で回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトと、
    　前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能な撮像部と、を有し、
    　前記シャフト本体部の軸線を基準線として、当該基準線に対する前記第１ハブ部の中心軸の傾きをθ１、前記基準線に対する前記第２ハブ部の中心軸の傾きをθ２とした場合に、
    　｜θ１｜＞｜θ２｜
    　を満たす医療用デバイス。
  2. 　前記ハブは、前記第１シャフト基端部、第２シャフト基端部、前記第１ハブ部および第２ハブ部を纏めて覆うハブ用ケーシングを更に有する請求項１に記載の医療用デバイス。
  3. 　前記ハブ用ケーシングは、前記第１ハブ部および第２ハブ部の外周面を両側から挟むように割型構造で構成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
  4. 　前記基準線に対する前記第１ハブ部の中心軸の傾きの方向は、前記基準線に対する前記第２ハブ部の中心軸の傾き方向と逆方向である請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
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