WO2014162426A1 - 穿刺針案内装置および画像データ作成装置 - Google Patents

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WO2014162426A1
WO2014162426A1 PCT/JP2013/059891 JP2013059891W WO2014162426A1 WO 2014162426 A1 WO2014162426 A1 WO 2014162426A1 JP 2013059891 W JP2013059891 W JP 2013059891W WO 2014162426 A1 WO2014162426 A1 WO 2014162426A1
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puncture needle
image data
puncture
data creation
guide device
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PCT/JP2013/059891
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奈央 横井
政克 川浦
有浦　茂樹
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テルモ株式会社
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    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/0045—Support slings

Definitions

  • the present invention relates to a puncture needle guide device and an image data creation device.
  • urinary incontinence particularly stress urinary incontinence
  • urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing and the like.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • the sling is placed in the body, and the sling supports the urethra (for example, Patent Document 1).
  • the operator In order to place the sling in the body, the operator incises the vagina with a scalpel, peels off the space between the urethra and the vagina, and uses the puncture needle or the like to connect the peeled portion and the outside through a closed hole. In such a state, the sling is left in the body.
  • vagina is incised, there is a risk that a sling may be exposed in the vagina from the wound generated by the incision, and there may be complications such as infection from the wound.
  • vagina since the vagina is incised, there is a disadvantage that the invasion is large and the burden on the patient is large.
  • the urethra or the like may be damaged during the procedure by the surgeon, and the surgeon himself may also damage the fingertip.
  • An object of the present invention is to provide a puncture needle guide device and an image data creation device that can accurately puncture a puncture needle.
  • a housing An ultrasonic transmission / reception unit that is arranged in the housing and transmits and receives ultrasonic waves;
  • a puncture needle guide device comprising: a guide portion that is provided in the housing and guides a curved puncture needle that punctures a subject.
  • An image data creation apparatus comprising: a control unit that creates image data for displaying an image based on information obtained by the ultrasonic transmission / reception unit on a display unit.
  • the control unit creates image data for displaying on the display unit an image based on information obtained by the ultrasonic transmission / reception unit and an image including a puncture route of the needle tip of the puncture needle.
  • the image data creation device characterized in that:
  • the image data further includes a positioning marker for positioning the puncture needle guide device.
  • a positioning marker for positioning the puncture needle guide device.
  • the living body lumen is a urethra
  • the puncture needle guide device is configured such that the insertion portion and the housing are connectable, and the image data creation device according to (8) above.
  • the puncture needle can be guided by the guide portion, the puncture needle can be smoothly punctured.
  • the puncture needle can be smoothly punctured, the puncture needle can be punctured with less force, and the safety of the surgical treatment can be improved.
  • the puncture needle can be punctured visually by displaying an image based on the information obtained by the ultrasonic transmission / reception unit on a display unit such as a monitor. Therefore, the puncture needle can be punctured accurately and safely.
  • the puncture needle guide device can be easily placed at an appropriate position, and the puncture of the puncture needle can be further improved. It can be done accurately and safely.
  • FIG. 1A and 1B are diagrams showing a puncture member, where FIG. 1A is a perspective view and FIG. 1B is a plan view.
  • FIG. 2 is a perspective view showing the implant.
  • FIG. 3 is a block diagram showing the image data creation device according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional plan view of the puncture needle guide device included in the image data creation device shown in FIG.
  • FIG. 5 is a plan view showing the puncture needle guide device shown in FIG. 6 is a view showing the puncture needle guide device shown in FIG. 5, in which (a) is a bottom view and (b) is a side view.
  • FIG. 7 is a diagram illustrating an image displayed on a display unit included in the image data creation device illustrated in FIG. 3.
  • FIG. 3 is a block diagram showing the image data creation device according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional plan view of the puncture needle guide device included in the image data creation
  • FIG. 8 is a diagram for explaining a method of operating the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIG. 9 is a diagram for explaining an operation method of the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIG. 10 is a diagram for explaining a method of operating the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIG. 11 is a perspective view showing a puncture needle guide device included in the image data creation device according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a plan view showing a modification of the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view showing a modification of the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIG. 14 is a side view showing the puncture device.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 16 is a diagram showing a state where the puncture device and the puncture needle guide device shown in FIG. 14 are connected.
  • FIG. 1 is a view showing a puncture member, where (a) is a perspective view and (b) is a plan view.
  • FIG. 2 is a perspective view showing the implant.
  • FIG. 3 is a block diagram showing the image data creation device according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional plan view of the puncture needle guide device included in the image data creation device shown in FIG.
  • FIG. 5 is a plan view showing the puncture needle guide device shown in FIG. 6 is a view showing the puncture needle guide device shown in FIG. 5, in which (a) is a bottom view and (b) is a side view.
  • FIG. 7 is a diagram illustrating an image displayed on a display unit included in the image data creation device illustrated in FIG. 3.
  • 8 to 9 are diagrams for explaining an operation method of the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIGS. 1 to 12 the upper side in FIGS. 1 to 12 is referred to as “base end”, and the lower side is referred to as “tip”.
  • 1 to 4 show states that are not yet used, and hereinafter, for convenience of explanation, this state is also referred to as an “initial state”.
  • a puncture member 200 shown in FIGS. 1A and 1B includes a curved puncture needle 210 that punctures a living tissue (subject), and an operation unit (gripping) that is connected to the puncture needle 210 and rotates the puncture needle 210. Part) 220.
  • the puncture needle 210 is curved in an arc shape and has a sharp needle tip at the tip.
  • the guide groove 361 described later can be smoothly advanced, and guidance by the guide groove 361 can be performed smoothly. Further, by having the operation unit 220, the rotation operation of the puncture needle 210 is facilitated, and a procedure described later can be appropriately performed.
  • Such a puncture member 200 is configured to puncture a living tissue in the vicinity of the urethra and vagina from a site different from the urethra and vagina.
  • the central angle ⁇ 1 of the arc of the puncture needle 210 is not particularly limited and is appropriately set according to various conditions.
  • the puncture needle 210 is moved from one of the patient's buttocks. It is set so that it can enter the body, pass under the urethra, and protrude from the other buttocks.
  • the central angle ⁇ 1 is preferably 150 to 270 °, more preferably 170 to 250 °, and further preferably 190 to 230 °.
  • a through hole 211 is formed at the distal end portion of the puncture needle 210.
  • the through hole 211 is a hole for inserting any one of the yarns 310 and 320 included in the implant 300 to be described later and holding the thread 310 in a detachable manner.
  • the constituent material of the puncture member 200 is not particularly limited, and for example, various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy can be used.
  • Implants are implantable devices for the treatment of female urinary incontinence, i.e. devices that support the urethra, e.g. when the urethra is about to move toward the vagina wall, the urethra is moved away from the vagina wall. It is an instrument that supports the movement. As this implant, for example, a long object having flexibility can be used.
  • the implant 300 shown in FIG. 2 has a net shape, and the overall shape is a belt shape.
  • This implant 300 is called a “sling”.
  • the implant 300 can be configured by, for example, a braided body in which a linear body is crossed, that is, a braided body.
  • the linear body include a circular cross-sectional shape, a flat cross-sectional shape, that is, a belt-like (ribbon-like) shape.
  • one end of the thread 310 is fixed to one end of the implant 300, and one end of the thread 320 is fixed to the other end.
  • the constituent material of the implant 300 is not particularly limited, and various biomaterials such as polypropylene, polyester, nylon, and the like, fibers, and the like can be used, for example.
  • the constituent materials of the yarns 310 and 320 are not particularly limited, and for example, various resin materials having biocompatibility such as polypropylene, fibers, and the like can be used.
  • the implant 300 is not limited to the net-like one as long as the same effect can be exhibited.
  • the image data creation device 1 shown in FIG. 3 has a device body 2 and a puncture needle guide device 3.
  • the puncture needle guide device 3 is a transabdominal ultrasonic probe. As shown in FIG. 4, the puncture needle guide device 3 includes an ultrasonic transmission / reception unit 35 including a transducer array 31, an acoustic matching layer 32, an acoustic lens 33, and a backing material 34, and a casing that houses the ultrasonic transmission / reception unit 35. 36 and a cable 39 extending from the housing 36.
  • the transducer array 31 transmits and receives ultrasonic waves.
  • the transducer array 31 has a plurality of transducers 311 arranged in a straight line.
  • Each of the plurality of vibrators 311 has a configuration in which a piezoelectric body 311a made of PZT (lead zirconate titanate), PVDF (polyvinylidene fluoride), crystal, or the like is sandwiched between a pair of electrodes 311b and 311c.
  • a piezoelectric body 311a made of PZT (lead zirconate titanate), PVDF (polyvinylidene fluoride), crystal, or the like is sandwiched between a pair of electrodes 311b and 311c.
  • an alternating voltage having a specific frequency is applied between the pair of electrodes 311b and 311c
  • the piezoelectric body 311a vibrates to generate ultrasonic waves.
  • the piezoelectric body 311a vibrates due to external force
  • the acoustic lens 33 is located on the front side (lower side in FIG. 4) of the transducer array 31.
  • the acoustic lens 33 focuses the ultrasonic waves generated from the transducer array 31 by using refraction. Thereby, the resolution
  • the acoustic lens 33 is exposed to the outside from the front end (lower end) of the housing 36, and is also a part that contacts the body surface of the subject during the examination. Therefore, the acoustic lens 33 also has a function of reducing friction with the living body.
  • the acoustic lens 33 has a convex shape and is made of a material slower than the in-vivo sound speed, such as silicon rubber. In this way, by bringing the acoustic lens 33 (ultrasonic wave transmitting / receiving unit 35) into contact with the body surface of the subject, it is possible to efficiently transmit ultrasonic waves into the living body.
  • the acoustic matching layer 32 is provided between the transducer array 31 and the acoustic lens 33.
  • the acoustic matching layer 32 has a function of reducing the difference in acoustic impedance between each transducer 311 and the living body.
  • the acoustic matching layer 32 can increase the propagation efficiency of ultrasonic waves, and can efficiently transmit and receive ultrasonic waves.
  • the acoustic matching layer 32 is configured by, for example, a laminated body of a plurality of layers made of a resin material.
  • the backing material 34 is disposed on the back side of the transducer array 31.
  • the backing material 34 suppresses the propagation of ultrasonic waves to the back side, and shortens the pulse width of the ultrasonic waves. Thereby, the distance resolution of the puncture needle guide apparatus 3 improves.
  • the backing material 34 is generally composed of various resin materials such as a rubber material.
  • a guide groove (guide portion) 361 for guiding the puncture needle 210 is formed in the housing 36.
  • the guide groove 361 has restriction portions 361c and 361d that are located on both sides of the puncture needle 210 in the width direction and restrict movement in the direction other than the extending direction of the puncture needle 210 (particularly movement in the width direction). It can also be said.
  • the configuration of the guide portion is simplified, and the puncture needle 210 can be smoothly guided.
  • the guide groove 361 is formed in an arc shape and has a shape corresponding to the puncture needle 210. Therefore, the puncture needle 210 can be guided by the guide groove 361 so as to rotate in an arc along the extending direction. Therefore, guidance of puncture needle 210 can be performed smoothly.
  • the shape of the guide groove 361 is not particularly limited as long as the puncture needle 210 can be guided. For example, a configuration may be adopted in which a pair of pins (regulators) arranged so as to sandwich the puncture needle 210 in the width direction are arranged at a plurality of locations in the extending direction of the puncture needle 210.
  • the width of the guide groove 361 is equal to or slightly larger than the diameter of the puncture needle 210 so that the puncture needle 210 can be disposed in the guide groove 361 through the opening. Designed to be Thereby, the puncture needle 210 can be easily attached to the guide groove 361.
  • the width of the opening may be designed to be slightly smaller than the diameter of the puncture needle 210. Even in this case, if the puncture needle 210 is pushed into the guide groove 361, the puncture needle 210 can be disposed in the guide groove 361. In the state where the puncture needle 210 is disposed in the guide groove 361, the puncture needle 210 is not open from the opening. It is possible to prevent the intentional withdrawal. Therefore, the guide groove 361 can guide the puncture needle 210 more smoothly.
  • the guide groove 361 is formed so as to overlap the acoustic lens 33 (the transducer array 31). Further, the guide groove 361 is configured such that the puncture needle 210 is rotatable so as to surround the ultrasonic wave transmission direction. In other words, it can be said that the guide groove 361 is configured to guide the needle tip of the puncture needle 210 so as to straddle the transmission region of the ultrasonic wave from the ultrasonic transmission / reception unit 35. It can also be said that the needle tip of the puncture needle 210 is guided so as to straddle at least a part of the ultrasonic transmission / reception unit 35 in a plan view seen from a direction orthogonal to the plane F including the path.
  • the guide groove 361 is configured such that the puncture path (plane F) of the needle tip of the puncture needle 210 guided by the guide groove 361 intersects the acoustic lens 33 and is included in the ultrasonic wave transmission region. Yes. Thereby, the puncture route of the puncture needle 210 can be reliably imaged (visualized).
  • both ends 361 a and 361 b of the guide groove 361 are open to both sides of the acoustic lens 33 on the front end surface of the housing 36.
  • the apparatus main body 2 includes a control unit 21, an operation unit 22 that performs each operation, a display unit 23 that displays each information, and a drive signal transmission unit that transmits a drive signal to each transducer 311. 24, an echo signal receiving unit 25 that receives a voltage (echo signal) generated from each transducer 311, and a memory 26.
  • the puncture needle guide device 3 is electrically connected to the device main body 2 via a cable 39. Note that at least one of the above-described units included in the apparatus main body 2 (for example, the drive signal transmission unit 24 and the echo signal reception unit 25) may be provided in the puncture needle guide device 3.
  • the control unit 21 is composed of, for example, a personal computer.
  • the control unit 21 receives an input signal from the operation unit 22 and controls the entire apparatus such as the display unit 23, the drive signal transmission unit 24, and the echo signal reception unit 25.
  • the display unit 23 is not particularly limited as long as an image can be displayed, and examples thereof include a liquid crystal display device and a CRT.
  • the drive signal transmission unit 24 transmits an electrical signal for transmitting an ultrasonic wave from each transducer 311 to each transducer 311.
  • the drive signal transmission unit 24 can independently control the drive of each transducer 311.
  • the echo signal receiving unit 25 receives the echo signal generated from each transducer 311 by receiving the ultrasonic wave reflected and returned in the living body. The received echo signal from each transducer 311 is sent to the control unit 21.
  • the control unit 21 controls the drive signal transmission unit 24 and the echo signal reception unit 25, transmits and receives ultrasonic waves by each transducer 311, and transmits a signal (obtained by each transducer 311) from the echo signal reception unit 25.
  • the control part 21 displays an ultrasonic image on the display part 23 based on the produced image data.
  • This ultrasonic image measures the distance from the time it takes for the reflected waves to return to the transducer 311 to the object to which the ultrasonic waves have been reflected, The object is visualized in consideration of the intensity of the reflected wave and the like.
  • this ultrasound image includes the urethra 910 (urethral wall 911), vagina 920 (vaginal wall 921), pelvis 930, etc. of the patient.
  • the urethral ultrasonic marker (insertion portion) 41 is inserted into the urethra 910, and the vaginal ultrasound marker (insertion portion) 42 is inserted into the vagina 920. May be.
  • the puncture needle guide device 3 in cooperation with the urethral ultrasonic marker 41 and the vaginal ultrasonic marker 42, the puncture needle 210 can be punctured more safely.
  • the “cooperation” means that the puncture needle guide device 3 and the markers 41 and 42 have the functions of each other in order to place the implant 300 in the living body.
  • the urethral ultrasonic marker 41 and the vaginal ultrasonic marker 42 have shapes suitable for insertion into the urethra 910 and the vagina 920 (for example, a rod with a rounded tip).
  • the constituent materials of the urethral ultrasonic marker 41 and the vaginal ultrasonic marker 42 are not particularly limited as long as they are visible in an ultrasonic image.
  • stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, etc. Examples thereof include a metal material having a plurality of minute irregularities on the surface. That is, by forming a plurality of minute irregularities on the surface of a part made of a metal material, the part where the irregularities are formed can be detected with ultrasonic waves.
  • the urethral ultrasonic marker may be disposed on the urethral insertion tool to be inserted into the urethra 910, and the vaginal ultrasound marker may be disposed on the vagina insertion tool to be inserted into the vagina 920.
  • the urethral ultrasonic marker 41 and the vaginal ultrasonic marker 42 are not limited to rod-shaped ones, and are made of, for example, an implant having ultrasonic visibility that can be placed in the urine or the vagina, a liquid, or a gas. It can also be composed of an ultrasound contrast medium or the like.
  • the control unit 21 obtains a puncture route (predicted route) L of the needle tip of the puncture needle 210 when the puncture member 200 punctures a living tissue, and displays an image of the puncture route L on the display unit 23. Create image data. Furthermore, the control unit 21 creates image data for displaying a positioning marker M used for positioning the puncture needle guide device 3 with respect to the living body on the display unit 23. Then, the control unit 21 displays an image of the puncture path L and the positioning marker M on the display unit 23 so as to overlap the ultrasonic image.
  • the puncture path L and the positioning marker M are configured to be clear, for example, by being indicated by a broken line or by being indicated by a color different from other parts.
  • the positioning marker M is, for example, a mark for aligning the urethra.
  • the puncture path L passes between the urethra 910 and the vagina 920. Located in. That is, the puncture needle 210 is guided so as to avoid the positioning marker M. For this reason, by aligning the positioning marker M with a site that should not be punctured, erroneous puncture by the puncture needle 210 can be prevented. Thereby, erroneous puncture of the urethra 910 and the vagina 920 by the puncture needle 210 can be effectively prevented.
  • the positioning marker M may be a marker for positioning the vagina 920 in addition to a marker for positioning the urethra 910.
  • the puncture path L can be obtained based on, for example, the radius of the arc of the puncture needle 210 and the positional relationship between the transducer array 31 and the puncture needle 210.
  • Information about the radius of the puncture needle 210 and the positional relationship between the transducer array 31 and the puncture needle 210 is stored in the memory 26 in advance.
  • the control unit 21 creates image data of the puncture route L based on the information stored in the memory 26.
  • the positioning marker M includes, for example, the positional relationship between the urethra 910 and the vagina 920 analyzed from the ultrasonic image obtained from the signal from the puncture needle guide device 3, and the puncture route L obtained as described above. And can be obtained based on.
  • the urethral ultrasonic marker 41 is inserted into the patient's urethra 910 and the vagina ultrasonic marker 42 is inserted into the vagina 920 as necessary.
  • the image data creation device 1 is activated, and an ultrasound image of the patient's lower abdomen is displayed on the display unit 23 using the puncture needle guide device 3.
  • the display unit 23 includes the urethra 910 (urethral ultrasonic marker 41), the vagina 920 (vaginal ultrasonic marker 42), the pelvis 930, the puncture route L of the puncture needle 210 and the positioning marker. M or the like is displayed. The surgeon looks at the image displayed on the display unit 23 and aligns the urethra 910 with the positioning marker M.
  • the puncture path L passes through the closing hole 931, between the urethra 910 and the vagina 920, between the closing hole 932, and is sufficiently separated from the urethral wall 911 and the vagina wall 921. .
  • the puncture path L is in contact with the pelvis 930 or is too close to or overlapping the urethral wall 911 and the vagina wall 921, the position of the puncture needle guide device 3 is finely adjusted.
  • the puncture path L is appropriately arranged.
  • the urethra 910 and the vagina 920 are too close to obtain an appropriate puncture path L, for example, at least one of the urethral ultrasonic marker 41 and the vaginal ultrasonic marker 42 is separated from the other. By operating in the direction, the urethra 910 and the vagina 920 may be separated.
  • the puncture member 200 is disposed in the guide groove 361 of the puncture needle guide device 3 while maintaining an appropriate puncture path L.
  • the puncture member 200 may be disposed in the guide groove 361 in advance.
  • the puncture operation is performed by the puncture member 200. Specifically, the operation unit 220 is held and the puncture member 200 is rotated counterclockwise in FIG. As a result, as shown in FIG.
  • the needle tip of the puncture needle 210 punctures the body surface of the patient's left groin or its vicinity and enters the body, and below the obturator 931 and the urethra 910 (the urethra) 910 and the vagina 920), and sequentially passes through the closing hole 932, and protrudes from the body surface of the right inguinal portion or a portion in the vicinity thereof to the outside of the body.
  • a puncture hole 940 for embedding the implant 300 in the living body is formed in the patient.
  • the puncture needle 210 can be imaged by the image data creation device 1 and displayed on the display unit 23. Therefore, the puncture of the puncture needle 210 can be performed while confirming whether the needle tip of the puncture needle 210 displayed on the display unit 23 is moving along the puncture path L. Thereby, safety is further improved.
  • the thread 310 fixed to the implant 300 is inserted through the through hole 211 of the puncture needle 210.
  • the thread 310 is held at the tip of the puncture needle 210.
  • the operation unit 220 is held and the puncture member 200 is rotated clockwise in FIG.
  • the needle tip of the puncture needle 210 enters the body from the body surface of the right groin portion on the right side of the patient or in the vicinity thereof, passes through the closing hole 931 between the closing hole 932, the urethra 910 and the vagina 920, Go out of the body from the body surface of the left groin or its vicinity. That is, puncture needle 210 is removed from the body.
  • the thread 310 is pulled out from the through-hole 211, and the urethral ultrasonic marker 41, the vaginal ultrasonic marker 42, the puncture member 200, and the puncture needle guide device 3 are removed from the patient.
  • the thread 310 is pulled to insert the implant 300 into the puncture hole 940, and the implant 300 is embedded in the body while leaving both ends of the implant 300 outside the body.
  • the thread 310 and the thread 320 are pulled to adjust the position of the implant 300 relative to the urethra 910, and unnecessary portions of the implant 300 are excised. Finally, a predetermined procedure is performed to finish the procedure.
  • the puncture needle 210 can be punctured visually using the image data creation device 1. Therefore, the puncture needle 210 can be punctured accurately and safely without being influenced by the experience and skill of the operator. Further, when puncturing the puncture needle 210, the puncture needle 210 is guided by the guide groove 361, so that the puncture needle 210 can be punctured smoothly. In addition, the puncture needle 210 can be punctured with less force because the puncture needle 210 can be smoothly punctured.
  • FIG. 11 is a perspective view showing a puncture needle guide device included in the image data creation device according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a plan view showing a modification of the puncture needle guide device shown in FIG.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view showing a modification of the puncture needle guide device shown in FIG.
  • a guide groove 361 is detachable from the ultrasonic transmission / reception unit 35.
  • the housing 36A includes a first housing 37A that accommodates the ultrasonic transmission / reception unit 35, and a second housing (guide tool) 38A in which a guide groove 361 is formed.
  • the housing 38A is detachable from the first housing 37A.
  • the second casing 38A can be attached to an existing ultrasonic probe.
  • the positional relationship between the guide groove 361 and the ultrasonic transmission / reception unit 35 in a state where the second casing 38A is fixed to the first casing 37A is the same as that of the first embodiment described above.
  • the fixing method of the first and second casings 37A and 38A is not particularly limited, and for example, any mechanism such as screwing or fitting may be used.
  • the shapes of the first casing 37A and the second casing 38A are not particularly limited, and may be, for example, the shapes shown in FIG. 12 or the shapes shown in FIG. May be.
  • the guide groove 361 is displaced from the acoustic lens 33, and the plane F including the guide groove 361 (the plane including the puncture path of the needle tip of the puncture needle 210) is an ultrasonic wave. It is inclined with respect to the transmission axis J.
  • Such a puncture needle guide device 3A is configured such that the transmission axis J intersects the plane F between the urethra 910 and the vagina 920 in the state (use state) shown in FIG. Thereby, the puncture route L of the puncture needle 210 passing between the urethra 910 and the vagina 920 can be reliably imaged. Therefore, the puncture of the puncture needle 210 can be performed visually, accurately and safely.
  • the transmission axis J intersects the plane F between the urethra 910 and the vagina 920 in the use state, but the puncture route of the puncture needle 210 is If it can be imaged, it is not limited to this.
  • FIG. 14 is a side view showing the puncture device.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 16 is a diagram showing a state where the puncture device and the puncture needle guide device shown in FIG. 14 are connected.
  • the left side in FIG. 14 is “tip”, the right side is “base end”, the upper side is “upper”, and the lower side is “lower”.
  • the puncture needle guide device 3 of the present embodiment is configured so as to be connected to the puncture device 400.
  • the puncture device 400 includes a puncture member 410 that punctures a living tissue, a longitudinal urethra insertion member (insertion portion) 420 that is inserted into the urethra, and a longitudinal shape that is inserted into the vagina.
  • a vaginal insertion member (insertion portion) 430 and a puncture member 410, a urethral insertion member 420, and a support member 440 that supports the vaginal insertion member 430 are provided.
  • the urethral insertion member 420 is fixed to the support member 440.
  • the urethral insertion member 420 has a straight tubular shape, and the opening at the base end thereof is open at the base end face of the support member 440.
  • Various long medical instruments can be inserted into the urethral insertion member 420.
  • the medical device include a balloon catheter in which a balloon that can be expanded and contracted is provided at the distal end portion.
  • the balloon of the balloon catheter functions as a restricting portion that restricts the axial position of the urethral insertion member 420 in the urethra.
  • puncture device 400 when using puncture device 400, the balloon is expanded after being inserted into the patient's bladder. As a result, the balloon is caught on the bladder neck, and the position of the urethral insertion member 420 relative to the bladder and urethra is fixed.
  • a marker 421 is provided on the outer peripheral portion of the urethral insertion member 420.
  • the marker 421 is disposed so that the urethral insertion member 420 is inserted into the urethra, and the urethral insertion member 420 is positioned at the urethral opening when the distal end portion is positioned immediately before the bladder.
  • a urethral ultrasonic marker 41 is provided in the middle of the urethral insertion member 420.
  • the vaginal insertion member 430 is fixed to the support member 440.
  • the vaginal insertion member 430 has a straight bar shape. Further, the distal end portion of the vaginal insertion member 430 is rounded. Thereby, the vagina insertion member 430 can be smoothly inserted into the vagina.
  • a vaginal ultrasonic marker 42 is provided in the middle of the vaginal insertion member 430.
  • the vaginal ultrasound marker 42 is provided to face the urethral ultrasound marker 41, and the needle tip of the puncture needle 411 passes through the region between the markers 41 and 42.
  • Such a vaginal insertion member 430 is disposed below the urethral insertion member 420 at a predetermined distance from the urethra insertion member 420 so that the axis of the vagina insertion member 430 and the axis of the urethral insertion member 420 are parallel to each other.
  • the constituent materials of the vaginal insertion member 430, the urethral insertion member 420, and the support member 440 are not particularly limited, and for example, various metal materials, various resin materials, and the like can be used.
  • the puncture member 410 includes an arc-shaped puncture needle 411 that punctures a living tissue, a shaft portion 413, a connecting portion 412 that connects the puncture needle 411 and the shaft portion 413, and a base of the shaft portion 413. And an operation unit 414 provided at the end.
  • the puncture needle 411 has the same configuration as the puncture needle 210 of the first embodiment described above.
  • the shaft portion 413 intersects with the center of the puncture needle 411 and extends in a direction orthogonal to the plane including the puncture needle 411.
  • Such a puncture member 410 is supported by the support member 440 at the shaft portion 413, so that it can rotate around the shaft portion 413 with respect to the support member 440. From this, it can be said that the shaft portion 413 (rotating shaft) of the puncture member 410 constitutes the guide portion of the puncture needle 411. Thereby, the movement of the puncture needle 411 in an unintended direction is restricted, and the puncture needle 411 can be smoothly guided. Note that the rotation operation of the puncture member 410 can be easily performed by operating the operation unit 414.
  • the shaft portion 413 is disposed above the urethra insertion member 420 at a predetermined distance from the urethra insertion member 420 so as to be parallel to the axis of the urethra insertion member 420. Further, when viewed from the axial direction of the shaft portion 413, the shaft portion 413, the urethral insertion member 420, and the vaginal insertion member 430 are arranged on a straight line.
  • the support member 440 includes a main body 441 that supports the puncture member 410, the urethral insertion member 420, and the vaginal insertion member 430, and a connecting portion 442 that connects the main body 441 to the housing 36 of the puncture needle guide device 3. Yes.
  • the needle tip of the puncture needle 411 is connected to the urethra insertion member 420 or its extension line and the vaginal insertion member 430 or its extension line.
  • the positional relationship between the puncture member 410, the urethral insertion member 420, and the vaginal insertion member 430 is determined so as to pass between them.
  • the puncture needle 411 is disposed in the guide groove 361 formed in the housing 36 in a state where the connecting portion 442 is connected to the housing 36.
  • casing 36 and the connection part 442 is not specifically limited, For example, all connection mechanisms, such as screwing and a fitting, can be used.
  • the puncture member 410 is rotated while the urethra insertion member 420 is inserted into the urethra 910 and the vaginal insertion member 430 is inserted into the vagina 920.
  • the implant 300 can be embedded in the living body as in the first embodiment described above.
  • the puncture needle guide device 3 by connecting the puncture needle guide device 3 to the puncture device 400, the positional relationship between the puncture needle guide device 3, the urethral ultrasonic marker 41, and the vaginal ultrasonic marker 42 can be kept constant. Therefore, the urethra and vagina can be always captured on the display unit 23 by the puncture needle guide device 3.
  • the puncture needle guide device 3 is stably supported by the urethral insertion member 420 and the vagina insertion member 430, the guide function of the puncture needle 411 is further improved.
  • the “cooperation” means that the puncture needle guide device 3 and the puncture device 400 match each other's functions in order to place the implant 300 in the living body.
  • the urethral insertion member 420 and the vagina insertion member 430 are used as the insertion portion.
  • the configuration of the insertion portion is not limited to this.
  • the insertion portion is not limited to the one inserted into the living body lumen such as the urethra and the vagina, and may be any one that is inserted or introduced into the living body.
  • the insertion portion can be constituted by, for example, an ultrasound-visible implant that can be placed in the urethra or vagina, an ultrasound contrast medium made of liquid or gas, and the like.
  • the puncture needle guide device 3 is provided so as to be connectable to the puncture device 400 and is used in a state where these are connected.
  • the puncture needle guide device 3 cooperates with the puncture device 400. If it can be used, it does not need to be connected. That is, the puncture needle guide device 3 may be used in a state where the posture can be freely changed with respect to the puncture device 400 (the urethral insertion member 420 and the vagina insertion member 430). Even if the puncture needle guide device 3 and the puncture device 400 are not connected, by using the puncture needle guide device 3 and the puncture device 400 in cooperation, the same effects as in the present embodiment can be exhibited. .
  • the puncture device 400 (urethra insertion member 420, vaginal insertion member 430) corrects the posture (shape) of the urethra and vagina, and the urethra and vagina.
  • the puncture needle guide device 3 guides the puncture needle 411 between the urethra 910 and the vagina 920 so that the placement of the implant 300 in the living body can be safely performed. It can be carried out.
  • the puncture needle guide device 3 is connectable to the puncture device 400, but the puncture needle guide device 3 may be formed integrally with the puncture device 400. That is, the puncture needle guide device 3 and the puncture device 400 may not be detachable.
  • the shaft portion 413 and the guide groove 361 are provided as the guide portion for guiding the puncture needle 411.
  • one of the shaft portion 413 and the guide groove 361 may be omitted.
  • the puncture needle guide device and the image data creation device of the present invention have been described with respect to the illustrated embodiment.
  • the present invention is not limited to this, and each part constituting the puncture needle guide device and the image data creation device Can be replaced with any structure capable of performing the same function.
  • arbitrary components may be added.
  • the puncture needle guide device and the image data creation device of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the puncture needle guide device and the image data creation device of the present invention are applied to a device used when an implantable implant for the treatment of female urinary incontinence is embedded in a living body has been described.
  • the uses of the puncture needle guide device and the image data creation device of the present invention are not limited thereto.
  • the present invention relates to excretion disorder (urinary urgency, frequent urination, urinary incontinence, stool incontinence, urinary retention, difficulty in urination, etc.), pelvic organ prolapse, cystovaginal fistula, urethral vagina Pelvic floor diseases including epilepsy, pelvic pain, etc. are included in the target of application.
  • Pelvic organ prolapse includes diseases such as cystocele, small intestinal aneurysm, rectal aneurysm, and uterine prolapse.
  • diseases such as anterior vaginal wall prolapse, posterior vaginal wall prolapse, vaginal stump prolapse, and vaginal vault prolapse are classified according to the vagina wall site being removed.
  • the hypermovable tissue includes bladder, vagina, uterus, intestine and the like.
  • Micro-movable tissues include bones, muscles, fascia, ligaments and the like.
  • pelvic floor disease it includes obturator fascia, coccyx fascia, proximal ligament, sacral uterine ligament, sacrospinous ligament, and the like.
  • procedures to connect hypermovable tissue to micromovable tissue include retropubic sling surgery, transobturator sling surgery (transobturator sling surgery, transobturatorpetape; TOT), and transvaginal mesh surgery (Tension-free Vaginal Mesh; TVM), elevation using sacral uterine ligament (Uterosacral Ligament Suspension; USLS), fusion using sacrospinous ligament (Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF), fusion using iliac coccyx fascia, tailbone Includes fusion using the fascia.
  • the puncture needle guide device of the present invention includes a housing, an ultrasonic transmission / reception unit that is disposed in the housing and transmits and receives ultrasonic waves, and a curved puncture needle that is provided in the housing and punctures a subject. And a guide part for guiding the above. Therefore, since the puncture needle can be guided by the guide portion, the puncture needle can be smoothly punctured. In addition, since the puncture needle can be smoothly punctured, the puncture needle can be punctured with less force, and the safety of the surgical treatment can be improved. Moreover, the puncture needle can be punctured visually by displaying an image based on the information obtained by the ultrasonic transmission / reception unit on a display unit such as a monitor.
  • the puncture needle can be punctured accurately and safely.
  • the puncture needle guide device of the present invention has industrial applicability.

Abstract

　穿刺針案内装置３は、筐体３６と、筐体３６内に配置され、超音波の送信および受信を行う超音波送受信部３５と、筐体３６に設けられ、被検体を穿刺する湾曲した穿刺針２１０を案内する案内溝３６１とを有している。また、穿刺針案内装置３は、超音波の送信領域内に、案内溝３６１によって案内される穿刺針２１０の針先の穿刺経路が含まれている。また、穿刺針案内装置３は、円弧状の穿刺針２１０が円弧を描くように回動可能に構成されている。

Description

穿刺針案内装置および画像データ作成装置
　本発明は、穿刺針案内装置および画像データ作成装置に関するものである。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、穿刺針の穿刺を正確に行うことのできる穿刺針案内装置および画像データ作成装置を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１４）の本発明により達成される。
　（１）　筐体と、
　前記筐体内に配置され、超音波の送信および受信を行う超音波送受信部と、
　前記筐体に設けられ、被検体を穿刺する湾曲した穿刺針を案内する案内部と、を有することを特徴とする穿刺針案内装置。
　（２）　前記穿刺針が回動可能に構成されていることを特徴とする上記（１）に記載の穿刺針案内装置。
　（３）　前記穿刺針が円弧を描くように回動可能に構成されていることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の穿刺針案内装置。
　（４）　前記穿刺針は、円弧状をなしていることを特徴とする上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載の穿刺針案内装置。
　（５）　上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の穿刺針案内装置と、
　前記超音波送受信部により得られた情報に基づいた画像を表示部に表示するための画像データを作成する制御部と、を有することを特徴とする画像データ作成装置。
　（６）　前記制御部は、前記超音波送受信部により得られた情報に基づいた画像と、前記穿刺針の針先の穿刺経路を含む画像とを前記表示部に表示するための画像データを作成することを特徴とする上記（５）に記載の画像データ作成装置。
　（７）　前記画像データには、さらに、前記穿刺針案内装置を位置決めするための位置決め用マーカーが含まれており、前記表示部上にて、生体管腔と前記位置決め用マーカーを合わせることで、前記生体管腔を避けるように前記穿刺針が前記案内部に案内されることを特徴とする上記（５）または（６）に記載の画像データ作成装置。
　（８）　前記筐体は、生体内または生体管腔内に挿入される挿入部と協働して用いられる上記（５）ないし（７）のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
　（９）　前記超音波送受信部が骨盤臓器内治療に用いられ、体表に接するように設置されていることを特徴とする上記（５）ないし（８）のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
　（１０）　前記案内部は、溝で構成されていることを特徴とする上記（５）ないし（９）のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
　（１１）　前記案内部は、回動可能に構成された前記穿刺針の回動軸で構成されていることを特徴とする上記（５）ないし（９）のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
　（１２）　前記案内部は、前記筐体に対して着脱自在であることを特徴とする上記（５）ないし（１１）のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
　（１３）　前記穿刺針には、前記穿刺針を回転操作する操作部が接続されていることを特徴とする上記（５）ないし（１２）のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
　（１４）　前記生体管腔は、尿道であって、
　前記穿刺針案内装置は、前記挿入部と前記筐体が連結可能に構成されていることを特徴とする上記（８）に記載の画像データ作成装置。
　本発明によれば、穿刺針を案内部によって案内することができるため、穿刺針の穿刺を円滑に行うことができる。また、穿刺針の穿刺を円滑に行うことができる分、より少ない力で穿刺針を穿刺することができ、外科的治療の安全性を高めることができる。また、超音波送受信部により得られた情報に基づいた画像を例えばモニター等の表示部に表示することによって、穿刺針の穿刺を可視的に行うことができる。そのため、穿刺針の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。特に、モニターに表示される超音波画像に、穿刺針の針先の穿刺経路を重ねて表示することにより、穿刺針案内装置を適切な位置に配置することが容易となり、穿刺針の穿刺をより正確かつ安全に行うことができる。
図１は、穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が平面図である。 図２は、インプラントを示す斜視図である。 図３は、本発明の第１実施形態に係る画像データ作成装置を示すブロック図である。 図４は、図３に示す画像データ作成装置が有する穿刺針案内装置の部分断面平面図である。 図５は、図４に示す穿刺針案内装置を示す平面図である。 図６は、図５に示す穿刺針案内装置を示す図であり、（ａ）が下面図、（ｂ）が側面図である。 図７は、図３に示す画像データ作成装置が有する表示部に表示される画像を示す図である。 図８は、図４に示す穿刺針案内装置の操作方法を説明するための図である。 図９は、図４に示す穿刺針案内装置の操作方法を説明するための図である。 図１０は、図４に示す穿刺針案内装置の操作方法を説明するための図である。 図１１は、本発明の第２実施形態に係る画像データ作成装置が有する穿刺針案内装置を示す斜視図である。 図１２は、図１１に示す穿刺針案内装置の変形例を示す平面図である。 図１３は、図１１に示す穿刺針案内装置の変形例を示す断面図である。 図１４は、穿刺装置を示す側面図である。 図１５は、図１４中のＡ－Ａ線断面図である。 図１６は、図１４に示す穿刺装置と穿刺針案内装置とを連結した状態を示す図である。
　以下、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　まず、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置の第１実施形態について説明する。
　図１は、穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が平面図である。図２は、インプラントを示す斜視図である。図３は、本発明の第１実施形態に係る画像データ作成装置を示すブロック図である。図４は、図３に示す画像データ作成装置が有する穿刺針案内装置の部分断面平面図である。図５は、図４に示す穿刺針案内装置を示す平面図である。図６は、図５に示す穿刺針案内装置を示す図であり、（ａ）が下面図、（ｂ）が側面図である。図７は、図３に示す画像データ作成装置が有する表示部に表示される画像を示す図である。図８ないし図９は、それぞれ、図４に示す穿刺針案内装置の操作方法を説明するための図である。
　なお、以下では、説明の都合上、図１～図１２中の上側を「基端」、下側を「先端」という。また、図１～図４は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の都合上、この状態を「初期状態」とも言う。
　［医療器具］
　まず、外科的治療において画像データ作成装置１と共に用いられる医療器具について説明する。
　（穿刺部材）
　図１（ａ）、（ｂ）に示す穿刺部材２００は、生体組織（被検体）を穿刺する湾曲した穿刺針２１０と、穿刺針２１０に接続され、穿刺針２１０を回転操作する操作部（把持部）２２０とを有している。
　穿刺針２１０は、円弧状に湾曲しており、先端に鋭利な針先を有している。穿刺針２１０を曲率が一定な円弧状とすることによって、後述する案内溝３６１内をスムーズに進み、案内溝３６１による案内をスムーズに行うことができる。また、操作部２２０を有することによって、穿刺針２１０の回転操作が容易となり、後述する手技を適切に行うことができる。このような穿刺部材２００は、尿道および膣と異なる部位から尿道および膣の近傍の生体組織を穿刺するよう構成されている。
　穿刺針２１０の円弧の中心角θ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、穿刺針２１０により生体組織を穿刺する際、穿刺針２１０が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道の下方を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ１は、１５０～２７０°であることが好ましく、１７０～２５０°であることがより好ましく、１９０～２３０°であることがさらに好ましい。中心角θ１をこのような角度とすることにより、より確実に、前述の穿刺を行うことができる。
　また、穿刺針２１０の先端部には貫通孔２１１が形成されている。貫通孔２１１は、後述するインプラント３００が有する糸３１０、３２０のうちのいずれか一方を挿入し、離脱可能に保持するための孔である。
　穿刺部材２００の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
　（インプラント）
　インプラントは、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
　図２に示すインプラント３００は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。このインプラント３００は、「スリング」と呼ばれている。なお、インプラント３００は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。また、インプラント３００の一方の端部には、糸３１０の一方の端部が固定され、他方の端部には、糸３２０の一方の端部が固定されている。
　インプラント３００の構成材料としては、特に限定されず、例えば、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。また、糸３１０、３２０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　なお、インプラント３００としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。
　［画像データ作成装置］
　次に、画像データ作成装置１について説明する。図３に示す画像データ作成装置１は、装置本体２と、穿刺針案内装置３とを有している。
　（穿刺針案内装置）
　穿刺針案内装置３は、経腹超音波プローブである。図４に示すように、穿刺針案内装置３は、振動子アレイ３１、音響整合層３２、音響レンズ３３およびバッキング材３４を備える超音波送受信部３５と、超音波送受信部３５を収容する筐体３６と、筐体３６から延出するケーブル３９とを有している。
　振動子アレイ３１は、超音波を送受信する。振動子アレイ３１は、直線状に一列に配列された複数の振動子３１１を有している。複数の振動子３１１は、それぞれ、ＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）、水晶等からなる圧電体３１１ａを一対の電極３１１ｂ、３１１ｃによって挟持した構成である。一対の電極３１１ｂ、３１１ｃ間に特定の周波数の交番電圧を印加すると、圧電体３１１ａが振動して超音波が発生する。反対に、外力（超音波）によって圧電体３１１ａが振動すると、その振動に応じた電圧が一対の電極３１１ｂ、３１１ｃ間に発生する。
　音響レンズ３３は、振動子アレイ３１の前面側（図４中下側）に位置している。音響レンズ３３は、屈折を利用することによって、振動子アレイ３１から発生する超音波を集束する。これにより、穿刺針案内装置３の分解能が高まる。また、音響レンズ３３は、筐体３６の先端（下端）から外部へ露出しており、検査時に被検体の体表に接触する部分でもある。そのため、音響レンズ３３は、生体との摩擦を低減する機能も有している。音響レンズ３３は、凸型をなしており、シリコンゴム等の生体内音速よりも遅い材料で構成されている。このように、音響レンズ３３（超音波送受信部３５）を被検体の体表に接触させることによって、生体内への超音波の送信を効率的に行うことができる。
　音響整合層３２は、振動子アレイ３１と音響レンズ３３の間に設けられている。音響整合層３２は、各振動子３１１と生体との音響インピーダンスの差を少なくする機能を有している。音響整合層３２によって、超音波の伝播効率を高めることができ、超音波を効率よく送受信することができる。音響整合層３２は、例えば、樹脂材料で構成された複数の層の積層体で構成されている。
　バッキング材３４は、振動子アレイ３１の背面側に配置されている。バッキング材３４は、背面側への超音波の伝播を抑制し、超音波のパルス幅を短くする。これにより、穿刺針案内装置３の距離分解能が向上する。バッキング材３４は、一般的に、ゴム材料等の各種樹脂材料で構成されている。
　図５に示すように、筐体３６には穿刺針２１０を案内する案内溝（案内部）３６１が形成されている。この案内溝３６１は、穿刺針２１０の幅方向の両側に位置し、穿刺針２１０の延在方向以外の方向の移動（特に幅方向の移動）を規制する規制部３６１ｃ、３６１ｄを有しているとも言える。案内部を案内溝３６１で構成することによって、案内部の構成が簡単となり、また、穿刺針２１０を円滑に案内することができる。
　案内溝３６１は、円弧状に形成され、穿刺針２１０に対応した形状となっている。そのため、案内溝３６１によって、穿刺針２１０をその延在方向に沿って円弧状に回動させるようにして案内することができる。したがって、穿刺針２１０の案内を円滑に行うことができる。なお、案内溝３６１の形状は、穿刺針２１０を案内することができれば、特に限定されない。例えば、穿刺針２１０を幅方向で挟持するように配置した一対のピン（規制部）を、穿刺針２１０の延在方向の複数個所に配置した構成であってもよい。
　案内溝３６１の開口は、当該開口を介して案内溝３６１内に穿刺針２１０を配置することができるように、例えば、その幅が、穿刺針２１０の直径と等しいか、または、僅かに大きくなるように設計されている。これにより、案内溝３６１への穿刺針２１０の装着を簡単に行うことができる。なお、反対に、開口の幅は、穿刺針２１０の直径よりも僅かに小さく設計されていてもよい。この場合でも、穿刺針２１０を案内溝３６１へ押し込めば、穿刺針２１０を案内溝３６１内に配置することができ、穿刺針２１０を案内溝３６１に配置した状態では、穿刺針２１０が開口から不本意に離脱してしまうことを防止することができる。そのため、案内溝３６１によって、穿刺針２１０をよりスムーズに案内することができる。
　また、図６に示すように、案内溝３６１は、音響レンズ３３（振動子アレイ３１）と重なるようにして形成されている。また、案内溝３６１は、超音波の発信方向を囲むように穿刺針２１０が回動可能に構成されている。言い換えると、案内溝３６１は、超音波送受信部３５からの超音波の送信領域を跨ぐように穿刺針２１０の針先を案内するように構成されているとも言え、穿刺針２１０の針先の穿刺経路を含む平面Ｆに直交する方向から見た平面視にて、超音波送受信部３５の少なくとも一部を跨ぐように穿刺針２１０の針先を案内するように構成されているとも言える。さらには、案内溝３６１は、案内溝３６１によって案内される穿刺針２１０の針先の穿刺経路（平面Ｆ）が、音響レンズ３３と交わり、超音波の送信領域内に含まれるように構成されている。これにより、穿刺針２１０の穿刺経路を確実に画像化（可視化）することができる。
　また、案内溝３６１の両端３６１ａ、３６１ｂは、筐体３６の先端面の音響レンズ３３の両側に開放している。案内溝３６１をこのような配置とすることによって、画像データ作成装置１によって画像化されている部位（表示部２３に表示されている部位）に穿刺針２１０を穿刺することができる。すなわち、穿刺針２１０の穿刺経路を画像化することができる。そのため、穿刺針２１０の穿刺を可視的に、そして、正確かつ安全に行うことができる。
　（装置本体）
　図３に示すように、装置本体２は、制御部２１と、各操作を行う操作部２２と、各情報を表示する表示部２３と、各振動子３１１に駆動信号を送信する駆動信号送信部２４と、各振動子３１１から発生した電圧（エコー信号）を受信するエコー信号受信部２５と、メモリー２６とを有している。穿刺針案内装置３は、ケーブル３９を介してこの装置本体２に電気的に接続される。なお、装置本体２に含まれる上記各部のうちの少なくとも１つ（例えば、駆動信号送信部２４やエコー信号受信部２５）は、穿刺針案内装置３に設けられていてもよい。
　制御部２１は、例えば、パーソナルコンピュータ等で構成されている。この制御部２１は、操作部２２からの入力信号を受け付け、表示部２３、駆動信号送信部２４、エコー信号受信部２５等、装置全体の制御を行う。表示部２３としては、画像を表示することができれば特に限定されず、例えば、液晶表示装置、ＣＲＴ等が挙げられる。
　駆動信号送信部２４は、各振動子３１１から超音波を発信させるための電気信号を各振動子３１１に送信する。駆動信号送信部２４は、各振動子３１１の駆動を独立して制御することができる。一方、エコー信号受信部２５は、生体内で反射して戻ってきた超音波を受信することによって各振動子３１１から発生したエコー信号を受信する。受信した各振動子３１１からのエコー信号は、それぞれ、制御部２１に送出される。
　制御部２１は、駆動信号送信部２４およびエコー信号受信部２５を制御し、各振動子３１１により超音波の送受信を行い、エコー信号受信部２５から送信される信号（各振動子３１１により得られた情報）に基づいて、超音波画像を表示部２３に表示するための画像データを作成する。そして、制御部２１は、作成した画像データに基づいて表示部２３に超音波画像を表示する。
　この超音波画像は、各振動子３１１から超音波を発信し、その反射波が再度振動子３１１に返ってくるまでの時間から、超音波が反射した対象物までの距離を測定し、また、反射波の強度等を加味し、対象物を可視化したものである。図７に示すように、この超音波画像には、患者の尿道９１０（尿道壁９１１）、膣９２０（膣壁９２１）、骨盤９３０等が含まれる。
　ここで、尿道９１０および膣９２０をより鮮明に画像化するために、尿道９１０に尿道用超音波マーカー（挿入部）４１を挿入し、膣９２０に膣用超音波マーカー（挿入部）４２を挿入してもよい。このように、穿刺針案内装置３を尿道用超音波マーカー４１や膣用超音波マーカー４２と協働して用いることによって、穿刺針２１０の穿刺をより安全に行うことができる。なお、前記「協働」とは、穿刺針案内装置３とマーカー４１、４２とが、生体内へインプラント３００を留置するために互いが有する機能を合わせ合うことを言う。
　尿道用超音波マーカー４１および膣用超音波マーカー４２は、それぞれ、尿道９１０、膣９２０への挿入に適した形状（例えば、先端が丸み付けされた棒状）をなしている。尿道用超音波マーカー４１および膣用超音波マーカー４２の構成材料としては、超音波画像で視認可能であれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を設けたもの等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された部位の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。また、尿道９１０に挿入する尿道挿入具に尿道用超音波マーカーを配置し、膣９２０に挿入する膣挿入具に膣用超音波マーカーを配置してもよい。
　なお、尿道用超音波マーカー４１および膣用超音波マーカー４２は、棒状のものに限定されず、例えば、尿動内や膣内に留置可能な超音波視認性を有するインプラント、液体や気体からなる超音波造影媒体等で構成することもできる。
　また、制御部２１は、穿刺部材２００が生体組織を穿刺する際の穿刺針２１０の針先の穿刺経路（予測経路）Ｌを求め、その穿刺経路Ｌの画像を表示部２３に表示するための画像データを作成する。さらに、制御部２１は、穿刺針案内装置３を生体に対して位置決めするために用いる位置決め用マーカーＭを表示部２３に表示するための画像データと作成する。そして、制御部２１は、表示部２３に穿刺経路Ｌおよび位置決め用マーカーＭの画像を前記超音波画像に重ねて表示する。穿刺経路Ｌおよび位置決め用マーカーＭは、例えば、破線で示すことや、他の部位と異なる色で示すこと等により、明確になるように構成されている。
　位置決め用マーカーＭは、例えば、尿道を合わせるための印であり、表示部２３上にて、位置決め用マーカーＭに尿道を合わせると、穿刺経路Ｌが尿道９１０と膣９２０との間を通過するように位置する。すなわち、位置決め用マーカーＭを避けるようにして穿刺針２１０が案内される。そのため、位置決め用マーカーＭを穿刺してはいけない部位に合わせることにより、穿刺針２１０による誤穿刺を防止することができる。これにより、穿刺針２１０による尿道９１０や膣９２０の誤穿刺を効果的に防止することができる。
　特に、本実施形態のように、位置決め用マーカーＭを、穿刺したくない部分である尿道９１０のマーカーとすることにより、尿道９１０への誤穿刺をより確実に防止することができる。位置決め用マーカーＭとしては、尿道９１０を位置決めするためのマーカーの他、膣９２０を位置決めするためのマーカーであってもよい。
　穿刺経路Ｌは、例えば、穿刺針２１０の円弧の半径と、振動子アレイ３１と穿刺針２１０との位置関係とに基づいて求めることができる。穿刺針２１０の半径や、振動子アレイ３１と穿刺針２１０との位置関係についての情報は、メモリー２６に予め記憶されている。制御部２１は、メモリー２６に記憶された情報に基づいて穿刺経路Ｌの画像データを作成する。また、位置決め用マーカーＭは、例えば、穿刺針案内装置３からの信号から得られた超音波画像から解析された尿道９１０と膣９２０の位置関係と、上記のようにして得られた穿刺経路Ｌとに基づいて求めることができる。
　［画像データ作成装置の使用方法］
　次に、画像データ作成装置１の使用方法について説明する。ここでは、画像データ作成装置１および穿刺部材２００を用いて女性の尿失禁の治療のためのインプラント３００を生体内に埋設するまでの手順について説明する。
　まず、必要に応じて、患者の尿道９１０に尿道用超音波マーカー４１を挿入するとともに、膣９２０に膣用超音波マーカー４２を挿入する。次に、画像データ作成装置１を起動させて、穿刺針案内装置３を用いて患者の下腹部の超音波画像を表示部２３に表示させる。表示部２３には、図７に示したように、尿道９１０（尿道用超音波マーカー４１）、膣９２０（膣用超音波マーカー４２）、骨盤９３０、穿刺針２１０の穿刺経路Ｌおよび位置決め用マーカーＭ等が表示される。術者は、表示部２３に表示された画像を見て、位置決め用マーカーＭに尿道９１０を合わせる。これにより、図７に示すように、穿刺経路Ｌが閉鎖孔９３１、尿道９１０と膣９２０の間、閉鎖孔９３２を通過し、かつ、尿道壁９１１および膣壁９２１から十分に離間した状態となる。
　なお、仮に、穿刺経路Ｌが骨盤９３０に接触していたり、尿道壁９１１、膣壁９２１に接近し過ぎている場合や重なっていたりする場合は、穿刺針案内装置３の位置を微調整し、穿刺経路Ｌを適切な配置とする。この際、尿道９１０と膣９２０が接近し過ぎていて、適切な穿刺経路Ｌが得られない場合は、例えば、尿道用超音波マーカー４１および膣用超音波マーカー４２の少なくとも一方を他方から離間させる方向に操作することによって、尿道９１０と膣９２０とを離間させるようにしてもよい。
　次に、図８に示すように、適切な穿刺経路Ｌを保ちつつ、穿刺針案内装置３の案内溝３６１に穿刺部材２００を配置する。なお、穿刺部材２００は、予め案内溝３６１に配置しておいてもよい。そして、穿刺部材２００により穿刺操作を行う。具体的には、操作部２２０を把持し、穿刺部材２００を図８中反時計回りに回転させる。これにより、図９に示すように、穿刺針２１０の針先は、患者の左側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面を穿刺して体内に入り、閉鎖孔９３１、尿道９１０の下方（尿道９１０と膣９２０との間）、閉鎖孔９３２を順に通過し、右側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面から体外に突出する。これにより、患者にはインプラント３００を生体内に埋設するための穿刺孔９４０が形成される。
　なお、穿刺針２１０は、画像データ作成装置１によって画像化し、表示部２３に表示することができる。そのため、穿刺針２１０の穿刺は、表示部２３に表示される穿刺針２１０の針先が穿刺経路Ｌに沿って進んでいるかを確認しながら行うことができる。これにより、安全性がより向上する。
　次に、図１０に示すように、穿刺針２１０の貫通孔２１１に、インプラント３００に固定された糸３１０を挿通させる。これにより、糸３１０が穿刺針２１０の先端部に保持される。次に、操作部２２０を把持し、穿刺部材２００を図１０中時計回りに回転させる。これにより、穿刺針２１０の針先は、患者の右側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面から体内に入り、閉鎖孔９３２、尿道９１０と膣９２０との間、閉鎖孔９３１を通過し、左側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面から体外に出る。すなわち、穿刺針２１０が体外に抜去される。次に、糸３１０を貫通孔２１１から引き抜くととともに、尿道用超音波マーカー４１、膣用超音波マーカー４２、穿刺部材２００および穿刺針案内装置３を患者から取り外す。
　次に、糸３１０を引っ張って、インプラント３００を穿刺孔９４０に挿入し、インプラント３００の両端部を体外に残しつつ、インプラント３００を体内に埋設する。次に、糸３１０および糸３２０を引っ張って、尿道９１０に対するインプラント３００の位置を調整し、インプラント３００の不要な部分を切除する。最後に、所定の処置を行って手技を終了する。
　このような方法によれば、穿刺針２１０の穿刺を、画像データ作成装置１を用いて可視的に行うことができる。そのため、術者の経験、熟練に左右されずに、穿刺針２１０の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。また、穿刺針２１０を穿刺する際には、穿刺針２１０が案内溝３６１によって案内されるため、穿刺針２１０の穿刺を円滑に行うことができる。また、穿刺針２１０の穿刺を円滑に行うことができる分、より少ない力で穿刺針２１０を穿刺することができる。
　＜第２実施形態＞
　次に、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置の第２実施形態について説明する。
　図１１は、本発明の第２実施形態に係る画像データ作成装置が有する穿刺針案内装置を示す斜視図である。図１２は、図１１に示す穿刺針案内装置の変形例を示す平面図である。図１３は、図１１に示す穿刺針案内装置の変形例を示す断面図である。
　以下、第２実施形態の画像データ作成装置について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図１１に示すように、本実施形態の穿刺針案内装置３Ａは、超音波送受信部３５に対して案内溝３６１が着脱自在となっている。具体的には、筐体３６Ａは、超音波送受信部３５を収容する第１の筐体３７Ａと、案内溝３６１が形成された第２の筐体（案内具）３８Ａを有し、第２の筐体３８Ａが第１の筐体３７Ａに対して着脱自在となっている。このように、第２の筐体３８Ａを第１の筐体３７Ａに対して着脱自在とすることによって、例えば、既存の超音波プローブに第２の筐体３８Ａを装着することができる。また、使用する穿刺針２１０の大きさや形状によって、案内溝３６１を変更する必要が生じるが、このような場合には、異なる形状の案内溝３６１を備える複数の第２の筐体３８Ａから最適なものを選択して第１の筐体３７Ａに装着すればよい。そのため、利便性に優れた装置となる。
　なお、第２の筐体３８Ａを第１の筐体３７Ａへ固定した状態における案内溝３６１と超音波送受信部３５との位置関係は、前述した第１実施形態と同様である。また、第１、第２の筐体３７Ａ、３８Ａの固定方法としては、特に限定されず、例えば、ねじ止め、嵌合等いかなる機構を用いる方法であってもよい。
　このような第２実施形態においても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
　なお、第１の筐体３７Ａおよび第２の筐体３８Ａの形状としては、特に限定されず、例えば、図１２に示すような形状であってもよいし、図１３に示すような形状であってもよい。
　特に、図１３に示す形状の場合、案内溝３６１が音響レンズ３３からずれて配置されており、案内溝３６１を含む平面（穿刺針２１０の針先の穿刺経路を含む平面）Ｆが、超音波の送信軸Ｊに対して傾いている。このような穿刺針案内装置３Ａは、図１３に示す状態（使用状態）にて、尿道９１０と膣９２０との間で送信軸Ｊが平面Ｆと交差するように構成されている。これにより、尿道９１０と膣９２０との間を通過する穿刺針２１０の穿刺経路Ｌを確実に画像化することができる。そのため、穿刺針２１０の穿刺を可視的に、正確かつ安全に行うことができる。なお、本構成例では、前述したように、使用状態にて、尿道９１０と膣９２０との間で送信軸Ｊが平面Ｆと交差するように構成されているが、穿刺針２１０の穿刺経路を画像化することができれば、これに限定されない。
　＜第３実施形態＞
　次に、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置の第３実施形態について説明する。
　図１４は、穿刺装置を示す側面図である。図１５は、図１４中のＡ－Ａ線断面図である。図１６は、図１４に示す穿刺装置と穿刺針案内装置とを連結した状態を示す図である。なお、以下では、図１４中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。
　以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　本実施形態の穿刺針案内装置３は、穿刺装置４００と連結することができるように構成されている。
　図１４に示すように、穿刺装置４００は、生体組織を穿刺する穿刺部材４１０と、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材（挿入部）４２０と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材（挿入部）４３０と、これら穿刺部材４１０、尿道挿入部材４２０および膣挿入部材４３０を支持する支持部材４４０とを備えている。
　尿道挿入部材４２０は、支持部材４４０に固定されている。尿道挿入部材４２０は、真っ直ぐな管状をなしており、その基端の開口は、支持部材４４０の基端面において開放している。尿道挿入部材４２０内には、各種長尺状の医療器具を挿入することができる。医療器具としては、例えば、先端部に拡張・収縮可能なバルーンが設けられたバルーンカテーテルが挙げられる。バルーンカテーテルのバルーンは、尿道内における尿道挿入部材４２０の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置４００の使用時には、バルーンは、患者の膀胱内に挿入された後拡張される。これにより、バルーンが膀胱頚部に引っ掛かり、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４２０の位置が固定される。
　尿道挿入部材４２０の外周部には、マーカー４２１が設けられている。マーカー４２１は、尿道挿入部材４２０を尿道内に挿入し、尿道挿入部材４２０の先端部が膀胱の直前に位置するときに尿道口に位置するように配置されている。また、尿道挿入部材４２０の途中には、尿道用超音波マーカー４１が設けられている。
　膣挿入部材４３０は、支持部材４４０に固着されている。膣挿入部材４３０は、真っ直ぐな棒状をなしている。また、膣挿入部材４３０の先端部は、丸みを帯びている。これにより、膣挿入部材４３０を円滑に膣内に挿入することができる。また、膣挿入部材４３０の途中には、膣用超音波マーカー４２が設けられている。膣用超音波マーカー４２は、尿道用超音波マーカー４１と対向して設けられており、これらマーカー４１、４２の間の領域を穿刺針４１１の針先が通過する。このような膣挿入部材４３０は、その軸線と尿道挿入部材４２０の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４２０の下方に、尿道挿入部材４２０から所定距離離間して配置されている。
　膣挿入部材４３０、尿道挿入部材４２０、支持部材４４０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料、各種樹脂材料等を用いることができる。
　図１５に示すように、穿刺部材４１０は、生体組織を穿刺する円弧状の穿刺針４１１と、軸部４１３と、穿刺針４１１と軸部４１３を連結する連結部４１２と、軸部４１３の基端部に設けられた操作部４１４とを有している。穿刺針４１１は、前述した第１実施形態の穿刺針２１０の構成と同様である。また、軸部４１３は、穿刺針４１１の中心と交わり、穿刺針４１１を含む平面に対して直交する方向に延在している。
　このような穿刺部材４１０は、軸部４１３にて支持部材４４０に軸受されており、これにより、支持部材４４０に対して軸部４１３まわりに回動可能となっている。このことから、穿刺部材４１０の軸部４１３（回動軸）が穿刺針４１１の案内部を構成しているとも言える。これにより、穿刺針４１１の意図しない方向への移動が規制され、穿刺針４１１をスムーズに案内することができる。なお、穿刺部材４１０の回転操作は、操作部４１４を操作することにより、簡単に行うことができる。
　軸部４１３は、尿道挿入部材４２０の軸線と平行になるように、尿道挿入部材４２０の上方に、尿道挿入部材４２０から所定距離離間して配置されている。また、軸部４１３の軸方向から見たとき、軸部４１３と、尿道挿入部材４２０と、膣挿入部材４３０とが直線上に配置されている。
　支持部材４４０は、穿刺部材４１０、尿道挿入部材４２０および膣挿入部材４３０を支持する本体４４１と、本体４４１を穿刺針案内装置３の筐体３６に連結するための連結部４４２とを有している。
　本体４４１は、穿刺部材４１０が回動して穿刺針４１１が生体組織を穿刺したとき、穿刺針４１１の針先が、尿道挿入部材４２０またはその延長線と膣挿入部材４３０またはその延長線との間を通過するように、穿刺部材４１０と、尿道挿入部材４２０および膣挿入部材４３０との位置関係を定めている。
　図１６に示すように、連結部４４２を筐体３６に連結した状態では、穿刺針４１１が筐体３６に形成された案内溝３６１内に配置される。なお、筐体３６と連結部４４２との連結方法は、特に限定されず、例えば、ネジ止め、嵌合等あらゆる連結機構を用いることができる。
　このような穿刺装置４００によれば、図１６に示すように、尿道挿入部材４２０を尿道９１０に挿入し、膣挿入部材４３０を膣９２０に挿入した状態にて、穿刺部材４１０を回転させて、穿刺針４１１を生体に穿刺することによって、前述した第１実施形態と同様に、インプラント３００を生体に埋設することができる。この際、穿刺針案内装置３を穿刺装置４００に連結することによって、穿刺針案内装置３と、尿道用超音波マーカー４１および膣用超音波マーカー４２との位置関係を一定に保つことができる。そのため、穿刺針案内装置３によって、表示部２３上に、尿道および膣を常に捉えることができる。したがって、手技の迅速性および安全性が向上する。また、尿道挿入部材４２０および膣挿入部材４３０によって、穿刺針案内装置３が安定的に支持されるため、穿刺針４１１の案内機能がより向上する。このように、穿刺針案内装置３を穿刺装置４００と協働して用いることによって、穿刺針２１０の穿刺をより安全に行うことができる。なお、前記「協働」とは、穿刺針案内装置３と穿刺装置４００とが、生体内へインプラント３００を留置するために互いが有する機能を合わせ合うことを言う。
　このような第３実施形態においても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
　なお、本実施形態では、挿入部として尿道挿入部材４２０および膣挿入部材４３０を用いているが、挿入部の構成としては、これに限定されず、例えば、尿道挿入部材４２０および膣挿入部材４３０のいずれか一方を省略してもよい。また、挿入部としては、尿道や膣と言った生体管腔内に挿入されるものに限定されず、生体内に挿入または導入されるものであればよい。具体的には、挿入部は、例えば、尿道内や膣内に留置可能な超音波視認性を有するインプラント、液体や気体からなる超音波造影媒体等で構成することができる。
　また、本実施形態では、穿刺針案内装置３が穿刺装置４００に連結可能に設けられており、これらを連結した状態で用いているが、穿刺針案内装置３は、穿刺装置４００と協働して用いることができれば、連結されなくてもよい。すなわち、穿刺針案内装置３を、穿刺装置４００（尿道挿入部材４２０、膣挿入部材４３０）に対して自由に姿勢を変えられる状態で用いてもよい。穿刺針案内装置３と穿刺装置４００とが連結されていなくても、穿刺針案内装置３と穿刺装置４００とを協働して用いることによって、本実施形態と同様の効果を発揮することができる。穿刺針案内装置３と穿刺装置４００とを連結せずに用いる場合には、穿刺装置４００（尿道挿入部材４２０、膣挿入部材４３０）が尿道および膣の姿勢（形状）を正し、尿道と膣の間に穿刺針２１０を通過させる十分な空間を確保し、穿刺針案内装置３が尿道９１０と膣９２０の間に穿刺針４１１を案内することで、生体内へのインプラント３００の留置を安全に行うことができる。
　また、本実施形態では、穿刺針案内装置３が穿刺装置４００と連結可能となっているが、穿刺針案内装置３が穿刺装置４００と一体に形成されていてもよい。すなわち、穿刺針案内装置３と穿刺装置４００が着脱不可となっていてもよい。
　また、本実施形態では、穿刺針４１１を案内する案内部として、軸部４１３と案内溝３６１が設けられているが、軸部４１３と案内溝３６１のうちの一方が省略されていてもよい。
　以上、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺針案内装置および画像データ作成装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　なお、前記実施形態では、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺針案内装置および画像データ作成装置の用途は、それに限定されるものではない。
　例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
　また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
　骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
　本発明の穿刺針案内装置は、筐体と、前記筐体内に配置され、超音波の送信および受信を行う超音波送受信部と、前記筐体に設けられ、被検体を穿刺する湾曲した穿刺針を案内する案内部と、を有することを特徴とする。そのため、穿刺針を案内部によって案内することができるため、穿刺針の穿刺を円滑に行うことができる。また、穿刺針の穿刺を円滑に行うことができる分、より少ない力で穿刺針を穿刺することができ、外科的治療の安全性を高めることができる。また、超音波送受信部により得られた情報に基づいた画像を例えばモニター等の表示部に表示することによって、穿刺針の穿刺を可視的に行うことができる。そのため、穿刺針の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。特に、モニターに表示される超音波画像に、穿刺針の針先の穿刺経路の穿刺経路を重ねて表示することにより、穿刺針案内装置を適切な位置に配置することが容易となり、穿刺針の穿刺をより正確かつ安全に行うことができる。
　したがって、本発明の穿刺針案内装置は、産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　画像データ作成装置
　２　　　　　　装置本体
　２００　　　　穿刺部材
　２１０　　　　穿刺針
　２１１　　　　貫通孔
　２２０　　　　操作部
　２１　　　　　制御部
　２２　　　　　操作部
　２３　　　　　表示部
　２４　　　　　駆動信号送信部
　２５　　　　　エコー信号受信部
　２６　　　　　メモリー
　３、３Ａ　　　穿刺針案内装置
　３００　　　　インプラント
　３１０　　　　糸
　３２０　　　　糸
　３１　　　　　振動子アレイ
　３１１　　　　振動子
　３１１ａ　　　圧電体
　３１１ｂ　　　電極
　３１１ｃ　　　電極
　３２　　　　　音響整合層
　３３　　　　　音響レンズ
　３４　　　　　バッキング材
　３５　　　　　超音波送受信部
　３６　　　　　筐体
　３６Ａ　　　　筐体
　３６１　　　　案内溝
　３６１ａ　　　端
　３６１ｂ　　　端
　３６１ｃ　　　規制部
　３６１ｄ　　　規制部
　３７Ａ　　　　第１の筐体
　３８Ａ　　　　第２の筐体
　３９　　　　　ケーブル
　４００　　　　穿刺装置
　４１　　　　　尿道用超音波マーカー
　４１０　　　　穿刺部材
　４１１　　　　穿刺針
　４１２　　　　連結部
　４１３　　　　軸部
　４１４　　　　操作部
　４２　　　　　膣用超音波マーカー
　４２０　　　　尿道挿入部材
　４２１　　　　マーカー
　４３０　　　　膣挿入部材
　４４０　　　　支持部材
　４４１　　　　本体
　４４２　　　　連結部
　９１０　　　　尿道
　９１１　　　　尿道壁
　９２０　　　　膣
　９２１　　　　膣壁
　９３０　　　　骨盤
　９３１　　　　閉鎖孔
　９３２　　　　閉鎖孔
　９４０　　　　穿刺孔
　Ｌ　　　　　　穿刺経路
　Ｍ　　　　　　位置決め用マーカー
　Ｊ　　　　　　送信軸
　Ｆ　　　　　　平面
　θ１　　　　　中心角

Claims (14)

  1. 　筐体と、
    　前記筐体内に配置され、超音波の送信および受信を行う超音波送受信部と、
    　前記筐体に設けられ、被検体を穿刺する湾曲した穿刺針を案内する案内部と、を有することを特徴とする穿刺針案内装置。
  2. 　前記穿刺針が回動可能に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の穿刺針案内装置。
  3. 　前記穿刺針が円弧を描くように回動可能に構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の穿刺針案内装置。
  4. 　前記穿刺針は、円弧状をなしていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の穿刺針案内装置。
  5. 　請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺針案内装置と、
    　前記超音波送受信部により得られた情報に基づいた画像を表示部に表示するための画像データを作成する制御部と、を有することを特徴とする画像データ作成装置。
  6. 　前記制御部は、前記超音波送受信部により得られた情報に基づいた画像と、前記穿刺針の針先の穿刺経路を含む画像とを前記表示部に表示するための画像データを作成することを特徴とする請求項５に記載の画像データ作成装置。
  7. 　前記画像データには、さらに、前記穿刺針案内装置を位置決めするための位置決め用マーカーが含まれており、前記表示部上にて、生体管腔と前記位置決め用マーカーを合わせることで、前記生体管腔を避けるように前記穿刺針が前記案内部に案内されることを特徴とする請求項５または６に記載の画像データ作成装置。
  8. 　前記筐体は、生体内または生体管腔内に挿入される挿入部と協働して用いられる請求項５ないし７のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
  9. 　前記超音波送受信部が骨盤臓器内治療に用いられ、体表に接するように設置されていることを特徴とする請求項５ないし８のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
  10. 　前記案内部は、溝で構成されていることを特徴とする請求項５ないし９のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
  11. 　前記案内部は、回動可能に構成された前記穿刺針の回動軸で構成されていることを特徴とする請求項５ないし９のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
  12. 　前記案内部は、前記筐体に対して着脱自在であることを特徴とする請求項５ないし１１のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
  13. 　前記穿刺針には、前記穿刺針を回転操作する操作部が接続されていることを特徴とする請求項５ないし１２のいずれか１項に記載の画像データ作成装置。
  14. 　前記生体管腔は、尿道であって、
    　前記穿刺針案内装置は、前記挿入部と前記筐体が連結可能に構成されていることを特徴とする請求項８に記載の画像データ作成装置。
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