WO2011034010A1 - ステントデリバリーシステム - Google Patents

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WO2011034010A1
WO2011034010A1 PCT/JP2010/065638 JP2010065638W WO2011034010A1 WO 2011034010 A1 WO2011034010 A1 WO 2011034010A1 JP 2010065638 W JP2010065638 W JP 2010065638W WO 2011034010 A1 WO2011034010 A1 WO 2011034010A1
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WO
WIPO (PCT)
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stent
delivery system
tube body
end side
elastic member
Prior art date
Application number
PCT/JP2010/065638
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
杉本　良太
北岡　孝史
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2011531912A priority Critical patent/JP5662324B2/ja
Publication of WO2011034010A1 publication Critical patent/WO2011034010A1/ja
Priority to US13/416,691 priority patent/US8740965B2/en

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod
    • A61F2002/9665—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod with additional retaining means

Definitions

  • the present invention relates to a stent delivery system used to improve a stenosis or occlusion occurring in a body lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.
  • stents are generally placed in order to expand the stenosis or occlusion site and secure the lumen.
  • it is a tubular medical device.
  • a blood vessel will be described as an example, but the present invention is not limited to this. Since a stent is inserted into a living body from outside the body, the diameter is small at the time of insertion. The stent is expanded at a target stenosis or occlusion site to increase the diameter, and the lumen is held as it is.
  • a metal wire or a cylindrical shape obtained by processing a metal tube is generally used as the stent.
  • Stents are differentiated between self-expandable and balloon-expandable stents by function and placement method.
  • the balloon-expandable stent does not have an expansion function, and after the stent mounted on the balloon is inserted into the target site, the balloon is expanded, and the stent is expanded (plastically deformed) by the expansion force of the balloon. Fix it in close contact with the inner surface.
  • This type of stent requires the above-described stent expansion operation.
  • a self-expandable stent is a stent that has an expansion function, and is stored in a state of being shrunk in the stent storage tube, inserted into the living body, and released from the stent storage tube at the target site. Then, it returns to its original expanded state, adheres and fixes to the inner wall of the lumen, and maintains the lumen shape.
  • the purpose of the current stent placement is to return a blood vessel that has been stenotic for some reason to its original patency state, mainly to prevent and reduce restenosis that occurs after procedures such as PTCA. Is almost.
  • an object of the present invention is a stent delivery system in which a self-expanding stent is housed in a stent housing tube, and when the stent is released from the stent housing tube body, careless due to the self-expandability of the stent.
  • a stent delivery system that does not protrude and can be stored again in the stent storage tube even after the stent is exposed to some extent from the stent storage tube.
  • a stent that is formed in a substantially cylindrical shape is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outwardly when placed in the living body and can be restored to a shape before compression; an inner tube body having a guide wire lumen;
  • a stent housing tube body that houses the stent in the distal end portion, the stent is disposed so as to cover the distal end portion of the inner tube body, and the stent housing tube body is proximal to the inner tube body
  • the stent delivery system is capable of releasing the stent by moving to a position where the inner tube body is provided at a position at least in the proximal end portion of the stent, and the stent is directed toward the stent housing tube body.
  • An elastic member for pressing, and the stent is sandwiched between the elastic member and the stent housing tube body. It is, and stent delivery systems that are slidable relative to the stent-containing tub
  • the stent delivery system of the present invention has a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, expands outward when placed in the living body, and can be restored to the shape before compression, and a guide wire lumen
  • An inner tube body having a stent and a stent housing tube body in which the stent is housed in the distal end portion, the stent being disposed so as to cover the distal end portion of the inner tube body, and the stent housing tube body with respect to the inner tube body
  • a stent delivery system capable of releasing a stent by moving to the proximal end side, wherein the inner tube body is provided at a position at least in the proximal end portion of the stent and presses the stent toward the stent housing tube body
  • An elastic member, and the stent is sandwiched between the elastic member and the stent housing tube body, and It has become a possible slide with respect to the tent housing the tube body
  • the stent since the stent is sandwiched between the elastic member and the stent storage tube body, the stent does not accidentally jump out of the stent storage tube body. Further, if the portion clamped by the elastic member and the stent storage tube body remains, even after the stent is partially exposed from the stent storage tube body, the holding force of the clamp portion causes the stent to The exposed portion can be re-contained in the stent housing tube, the placement position of the stent can be corrected, and the stent can be reliably placed at a target site.
  • FIG. 1 is a partially omitted front view of a stent delivery system according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 3 is a partially omitted front view of the stent storage tube body (sheath) of the stent delivery system shown in FIG. 4 is a partially omitted front view of the inner tube body of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 5 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system shown in FIG. 1.
  • 6 is an enlarged cross-sectional view taken along line AA in FIG. FIG.
  • FIG. 7 is an explanatory diagram for explaining an internal structure in the vicinity of an intermediate portion of the stent delivery system shown in FIG.
  • FIG. 8 is an explanatory diagram for explaining an inner tube body of the stent delivery system shown in FIG. 1.
  • FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the proximal end portion of the stent delivery system shown in FIG. 1.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the distal end portion of a stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 14 is an explanatory diagram for explaining the vicinity of the distal end portion of the stent delivery system according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 15 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system of the present invention.
  • FIG. 16 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system of the present invention.
  • FIG. 17 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent delivery system of the present invention.
  • FIG. 18 is a front view of an example of an in-vivo stent used in the stent delivery system of the present invention.
  • FIG. 19 is a development view of the in-vivo stent in FIG.
  • a stent delivery system (in other words, a living organ lesion improvement instrument) 1 of the present invention is formed in a substantially cylindrical shape, compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expanded and compressed outward when placed in the living body.
  • the stent 10 includes a stent 10 that can be restored to the previous shape, an inner tube body (shaft portion) 3 having a guide wire lumen 61, and a stent housing tube body (sheath) 2 in which the stent 10 is housed in the distal end portion.
  • the inner tube body 3 includes an elastic member 5 that is provided at least on an outer surface at a position within the proximal end portion of the stent, and presses the stent 10 toward the stent housing tube body 2, and the stent 10 includes the elastic member 5 and the stent. It is sandwiched between the storage tube body 2 and is slidable with respect to the stent storage tube body 2. Further, the stent 10 is substantially non-slidable with respect to the elastic member 5.
  • the inner tube body is configured by the shaft portion 3, and the stent storage tube body is configured by the sheath 2.
  • the stent delivery system 1 of this embodiment is formed in a substantially cylindrical shape, compressed in the central axis direction when inserted into the living body, and expanded outwardly when placed in the living body, and can be restored to the shape before compression.
  • the stent delivery system 1 of the illustrated embodiment includes a stent 10 that can be expanded outwardly during in-vivo placement and can be restored to its pre-compression shape, and a stent storage tube body (sheath) in which the stent 10 is stored in the distal end portion. 2 and a shaft portion 3 that is slidably inserted into the stent storage tube body (sheath) 2 and discharges the stent 10 from the distal end of the stent storage tube body (sheath) 2.
  • the stent 10 includes a distal end portion that faces the distal end side of the stent housing tube body (sheath) 2 and a proximal end portion that faces the proximal end side, and further includes a bending free end that protrudes at least to the proximal end side except for the proximal end portion.
  • the exposed portion is moved by moving the stent housing tube body (sheath) 2 to the distal end side with respect to the inner tube body (shaft portion) 3 after exposing the distal end portion from the stent housing tube body (sheath) 2.
  • the stent delivery system 1 has a guide wire lumen 61 having one end opened at the distal end of the stent delivery system and the other end opened proximally from the stent housing part of the sheath 2.
  • the stent delivery system 1 of the present invention includes a stent 10, a sheath (stent housing tube body) 2 in which the stent 10 is housed in a distal end portion, and a shaft portion (inner tube body) 3 that is slidably inserted in the sheath 2. It is comprised by.
  • the sheath (stent housing tube body) 2 includes a sheath tube 21 and a sheath hub 22 fixed to the proximal end of the sheath tube 21.
  • the sheath tube 21 is a tubular body, and the distal end and the proximal end are open.
  • the distal end opening functions as an outlet of the stent 10 when the stent 10 is placed at a lesion site in the living body.
  • the stent 10 is released from the distal end opening, thereby releasing the stress load and expanding and restoring the shape before compression.
  • the distal end portion of the sheath tube 21 serves as a stent housing portion 21a for housing the stent 10 therein.
  • the sheath tube 21 includes a side hole 23 provided on the proximal end side with respect to the stent housing part 21a.
  • the side hole 23 is for leading the guide wire to the outside.
  • the outer diameter of the sheath tube 21 is preferably 0.5 to 4.0 mm, particularly preferably 0.8 to 2.0 mm.
  • the inner diameter of the sheath tube 21 is preferably 0.2 to 1.8 mm.
  • the length of the sheath tube 21 is preferably 300 to 2500 mm, particularly preferably 300 to 2000 mm.
  • the material for forming the sheath tube 21 is, for example, polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, PTFE in consideration of physical properties required for the sheath tube (flexibility, hardness, strength, slipperiness, kink resistance, stretchability). Fluorine polymers such as ETFE, and thermoplastic elastomers are preferred.
  • thermoplastic elastomer is appropriately selected from nylon (for example, polyamide elastomer), urethane (for example, polyurethane elastomer), polyester (for example, polyethylene terephthalate elastomer), and olefin (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer). Is done.
  • the outer surface of the sheath 2 is subjected to a treatment for exhibiting lubricity.
  • a treatment for exhibiting lubricity examples include poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinyl pyrrolidone, dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate.
  • examples thereof include a method of coating or fixing a hydrophilic polymer such as a copolymer.
  • the above-described ones may be coated or fixed.
  • a sheath hub 22 is fixed to the proximal end portion of the sheath tube 21 as shown in FIGS. As shown in FIG. 8, the sheath hub 22 includes a seal member 25 that can slide and liquid-tightly hold the shaft portion 3.
  • the sheath hub 22 includes a side port 24.
  • a constituent material of the sheath hub 22 a hard or semi-hard material is used.
  • the hard or semi-rigid material examples include polycarbonate, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer), styrene resin [for example, polystyrene, MS resin (methacrylate-styrene copolymer), MBS resin (methacrylate- Butylene-styrene copolymer)], synthetic resins such as polyester, metals such as stainless steel, aluminum or aluminum alloys can be used.
  • An elastic material is used as a constituent material of the seal member 25 and an elastic ring 69 described later.
  • the elastic material examples include synthetic rubbers such as urethane rubber, silicone rubber, and butadiene rubber, rubbers such as natural rubber such as latex rubber, olefin elastomers (for example, polyethylene elastomer and polypropylene elastomer), polyamide elastomers, and styrene elastomers.
  • synthetic rubbers such as urethane rubber, silicone rubber, and butadiene rubber
  • rubbers such as natural rubber such as latex rubber
  • olefin elastomers for example, polyethylene elastomer and polypropylene elastomer
  • polyamide elastomers for example, polyamide elastomers, and styrene elastomers.
  • synthetic resin elastomers such as styrene-butadiene-styrene copolymers, styrene-isoprene-styrene copolymers, styrene-ethylenebutylene-styrene copolymers), polyurethanes, urethane elastomers, fluororesin elastomers, and the like are used.
  • Reinforcing members 26 and 27 extending from the distal end of the sheath hub to the distal end side are provided at the distal end of the sheath hub 22.
  • the shaft portion (inner tube body) 3 is provided at the distal end of the shaft main body 33, the distal end of the shaft main body 33, and protrudes from the distal end of the sheath 2, and the shaft main body 33. And a shaft hub 30 fixed to the base end of the shaft.
  • the shaft portion 3 is provided with a proximal-side opening of a guide wire lumen that opens at a side portion proximal to the stent housing site of the sheath 2, and the sheath 2 is proximal to the stent housing site.
  • the side hole 23 provided in the side is provided, and a guide wire can be inserted through the side hole 23 and the base end side opening.
  • the distal tube 31 protrudes from the distal end of the sheath 2 as shown in FIG.
  • the distal tube 31 is provided with a stopper 32 that prevents the sheath 2 from moving in the distal direction.
  • the proximal end portion of the distal end side tube 31 is curved, enters the side hole 23 of the sheath tube 21, and is detachably engaged.
  • the outer diameter of the distal tube 31 is preferably 0.2 mm to 1.8 mm.
  • tip part of the front end side stopper 32 is diameter-reduced toward the front end side, as shown in FIG.
  • the outer diameter of the maximum diameter portion of the stopper 32 is preferably 0.5 to 4.0 mm.
  • the base end part of the stopper 32 is also diameter-reduced toward the base end side, as shown in FIG.
  • the distal tube 31 has a guide wire lumen 61 extending from the distal end to the proximal end, and the position of the proximal end opening 62 is 10 to 400 mm, particularly 50 to 350 mm, from the distal end of the distal tube 31. It is preferably located on the proximal side. Further, the position of the proximal end opening 62 is preferably about 50 to 250 mm from the rear end of the stent 10 to be disposed (in other words, the rear end of the stent storage site).
  • the outer surface of the inner side tube body 3 is equipped with the elastic member 5 which presses the stent 10 to the stent storage tube body 2 direction.
  • the stent 10 is sandwiched between the elastic member 5 and the stent storage tube body 2 and is slidable with respect to the stent storage tube body 2. Further, the stent 10 is substantially non-slidable with respect to the elastic member 5.
  • the elastic member 5 is fixed to the outer surface of the inner tube body 3 (specifically, the distal end side tube 31).
  • the elastic member 5 is a wire coil which has the elastic part 52 which presses the fixing part 51 to the front end side tube 31, and the stent 10, as shown in FIG. 5 and FIG.
  • the fixing portion 51 is formed by winding a wire constituting a wire coil around the distal end side tube 31.
  • the elastic portion 52 has a wire forming the fixing portion 51 on the distal end side. It is configured by expanding from the tube 31 while being separated from the tube 31.
  • the elastic part 52 has a size that can press the stent 10 accommodated in the sheath 2 and has spring elasticity.
  • at least the elastic portion 52 of the elastic member 5 made of a wire coil is preferably slightly inclined with respect to the plane perpendicular to the axial direction of the stent delivery system 1, as shown in FIG. .
  • the elastic portion 52 of the elastic member 5 made of a wire coil is inclined, the pressing of the stent 10 becomes better. Furthermore, when the stent housing tube body (sheath) 2 is pulled toward the proximal end side with respect to the inner tube body 3, the elastic portion 52 of the elastic member 5 made of a wire coil is subjected to stress and falls to the proximal end side. It is preferable that when the stent housing tube body (sheath) 2 is pushed toward the distal end side with respect to the inner tube body 3, the stress is transmitted and the inner tube body 3 is deformed so as to fall toward the distal end side. In this embodiment, the elastic member 5 presses at least a part of the inner periphery of the stent 10 as shown in FIGS. 5 and 6.
  • the elastic member 5 is provided with two or more.
  • a plurality of elastic members 5 are provided from the distal end portion to the proximal end portion of the stent 10. Further, the arrangement intervals of the elastic members 5 are substantially equal.
  • each elastic member 5 presses at least a part of the inner periphery of the stent 10 as described above, and each elastic member 5 presses the stent.
  • the site is substantially linear in the axial direction of the stent.
  • a plurality of elastic members may be provided and many may be present on the proximal end side of the stent.
  • a plurality of elastic members may be arranged so that the distance becomes closer toward the proximal end side of the stent. By doing so, the grip force on the proximal end side of the stent is improved. Further, only one elastic member 5 may be provided on the position side within the proximal end portion of the stent 10, and furthermore, as in the stent delivery system 30 of the embodiment shown in FIG. A plurality may be provided in the end portion, and the stent may not be disposed at all from the center portion of the stent to the distal end portion.
  • the stent delivery system 40 of the embodiment shown in FIG. 12 has a plurality of elastic members 5a, 5b, and these elastic members 5a, 5b press at least a part of the inner periphery of the stent 10. And the site
  • the portion that presses the stent 10 includes two elastic members 5a and 5b that differ by approximately 180 degrees with respect to the central axis of the stent.
  • the protruding directions of the respective elastic portions 52 are approximately 180 degrees different from the central axis of the stent.
  • the elastic member 5a and the elastic member 5b are arrange
  • the part of the stent pressed by each elastic member 5a, 5b has a zigzag shape in the axial direction of the stent.
  • the entire stent is gripped in a balanced manner.
  • the protruding elastic portion of the adjacent elastic member is shifted by about 180 degrees.
  • the protruding elastic portion of the adjacent elastic member is 45 degrees to 120 degrees, for example. You may arrange
  • a large number of elastic members may exist on the proximal end side of the stent.
  • the distance between the elastic member 5a and the elastic member 5b is arranged closer to the proximal end side of the stent.
  • the interval between the elastic members is preferably 0.1 to 10 mm, particularly 1 to 5 mm.
  • the elastic member 5 c includes the start end side fixing portion 53 and the terminal end side fixing portion 54 to the inner tube body 31, and the start end side fixing portion 53 and the terminal end side fixing.
  • a wire coil having a spiral stent pressing elastic portion 55 provided between the portions 54 and extending a predetermined length in the axial direction of the stent 10 may be used.
  • the elastic member 5c is formed of a single wire. By winding one end of the elastic member 5c around the inner tube body 31, the starting end side fixing portion 53 is formed, and the other end is wound around the inner tube body 31.
  • a terminal side fixing portion 54 is formed.
  • the terminal end side of the elastic member 5c is not fixed to the inner tube body, and may form a free end.
  • the spiral stent pressing elastic portion 55 protrudes toward the specific portion of the inner periphery of the stent 10 and presses at least a part of the inner periphery of the stent. Therefore, the portion of the stent pressed by the spiral stent pressing elastic portion 55 is substantially linear in the axial direction of the stent.
  • the elastic member 5 d includes the start end side fixing portion 56 and the terminal end side fixing portion 57 to the inner tube body 31, and the start end side fixing portion 56 and the terminal end side fixing. It may be provided with a leaf spring-like elastic portion for pressing a stent 58 provided between the portions 57 and extending a predetermined length in the axial direction of the stent 10 and protruding at the center.
  • This elastic member 5d is not a wire coil as described above. Note that the end side of the elastic member 5d is not fixed to the inner tube body and may form a free end.
  • the elastic member 5d includes a plurality of stent pressing elastic portions 58, and presses the inner peripheral surface of the stent 10 on which the elastic member 5d is disposed at a plurality of sites.
  • the elastic member 5d is a cylindrical body having a plurality of notches at the center, and the start end side fixing portion 56 and the terminal end side fixing portion 57 are fixed to the inner tube body 31 by crimping.
  • the elastic member 5d includes a plurality of, more specifically, leaf spring-like elastic portions 58 for stent pressing that are deformed so that four central portions protrude outward.
  • the stent delivery system 70 of the embodiment shown in FIG. 15 only one elastic member 5d is disposed in the proximal end portion of the stent 10, but like the stent delivery systems 1, 20, and 30 of other embodiments. A plurality of them may be arranged.
  • the wire coil forming material of the wire coil that forms the elastic member includes stainless steel wire (preferably, high-strength stainless steel wire for spring), piano wire (preferably, nickel-plated or chrome-plated piano wire), etc.
  • a metal wire or a wire made of a polymer material having relatively high rigidity such as polyamide, polyimide, ultra high molecular weight polyethylene, polypropylene, or fluorine resin is used.
  • the elastic member 5 may have X-ray contrast properties. Thereby, the position near the proximal end portion of the stent can be grasped under X-ray contrast, and the procedure becomes easier.
  • the X-ray contrast property can be imparted by forming the elastic member 5 with an X-ray contrast material or coating the X-ray contrast material.
  • the X-ray contrast material for example, gold, platinum, platinum-iridium alloy, silver, stainless steel, platinum, or alloys thereof are suitable.
  • the inner tube body 3 (specifically, the distal tube 31) communicates with the guide wire lumen on the proximal side from the stent storage site of the stent storage tube body 2.
  • An opening 62 is provided.
  • the front end side tube 31 is equipped with the reinforcement layer 31a in the part which becomes a base end side at least from the rear end part of a stent.
  • the reinforcing layer 31 a is provided over the entire distal end side tube 31. Note that the reinforcing layer 31 a may not be provided at the most distal end portion of the distal end side tube 31.
  • the reinforcing layer 31a is preferably a mesh-like reinforcing layer.
  • the mesh-like reinforcing layer is preferably formed by blade lines.
  • the blade wire can be formed of, for example, a metal wire such as stainless steel, elastic metal, superelastic alloy, or shape memory alloy having a wire diameter of 0.01 to 0.2 mm, preferably 0.03 to 0.1 mm. Or you may form with synthetic fibers, such as a polyamide fiber, a polyester fiber, and a polypropylene fiber.
  • the shaft body 33 has a distal end portion fixed to the proximal end portion of the distal end side tube 31, a main body portion extending from the distal end portion to the proximal end side by a predetermined length, and a proximal end portion protruding from the shaft hub 30.
  • the distal end portion fixed to the distal end side tube 31 has a small diameter portion, and the main body portion and the base end portion have a larger outer diameter than the small diameter portion.
  • the distal end portion of the shaft body 33 is fixed to the side surface of the distal end side tube 31 by a heat shrinkable tube 63.
  • the length of the shaft portion 3 is preferably 400 to 2500 mm, and particularly preferably 400 to 2200 mm.
  • the outer diameter of the main body portion of the shaft main body 33 is preferably 1.0 to 2.5 mm, and particularly preferably 1.0 to 2.0 mm.
  • the length of the distal tube 31 is preferably 10 to 400 mm, particularly preferably 50 to 350 mm, and the outer diameter is preferably 0.2 to 2.0 mm.
  • the inner diameter of the lumen 61 is preferably 0.2 to 2.0 mm, and particularly preferably 0.3 to 1.0 mm.
  • the shaft body 33 may be solid or tubular.
  • a coil shaft may also be used.
  • the material for forming the shaft portion 3 is preferably a material having hardness and a certain degree of flexibility.
  • metal wires or metal pipes such as stainless steel and superelastic metal, polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene Fluoropolymers such as terephthalate and ETFE, rod-like bodies such as PEEK (polyether ether ketone) and polyimide, or tubular bodies can be suitably used.
  • the outer surface of the shaft portion 3 may be coated with a material having biocompatibility, particularly antithrombogenicity.
  • antithrombogenic material for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer) and the like can be preferably used. Furthermore, it is preferable that the outer surface of the part which may protrude from the sheath 2 among the shaft parts 3 has lubricity.
  • a hydrophilic polymer such as, for example, may be coated or fixed. Further, the above may be coated or fixed on the entire outer surface of the shaft portion 3. Furthermore, in order to improve the slidability with the guide wire, the above may be coated or fixed on the inner surface of the shaft portion 3.
  • the shaft body 33 penetrates through the sheath 2 and protrudes from the base end opening of the sheath 2.
  • a shaft hub 30 is fixed near the base end portion of the shaft body 33.
  • a fixing ring 66 is fixed to the shaft body 33 as shown in FIG.
  • a proximal end tube 34 extending from the hub 30 toward the distal end side is fixed to the shaft hub 30.
  • the distal end portion of the proximal end tube 34 is fixed to the fixing ring 66.
  • An elastic ring 69 is fixed to the proximal end of the proximal end tube 34 (inside the shaft hub 30).
  • a second fixing ring 68 is provided on the distal end side of the predetermined length from the fixing ring 66.
  • An intermediate tube 67 is disposed between the fixing ring 66 and the second fixing ring 68.
  • the intermediate tube 67 is not fixed to any of the shaft main body 33 and the sheath tube 21, and can contact the fixing ring 66 and the second fixing ring 68. By providing such an intermediate tube, the sliding of the sheath becomes good.
  • a material for forming the intermediate tube 67 a material having a low friction surface is preferable.
  • a tube formed of a fluorine-based polymer such as polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, PTFE, ETFE or the like is preferable.
  • the stent 10 used in the present invention is a so-called self-expandable stent that can be expanded outwardly and restored to its pre-compression shape when placed in vivo.
  • the stent 10 includes a distal end portion facing the distal end side of the sheath 2 and a proximal end portion facing the proximal end side, and further does not substantially have a bending free end protruding at least at the proximal end side except for the proximal end portion.
  • the sheath 2 can be re-stored in the sheath 2 by moving the sheath 2 to the distal end side after the distal end portion is exposed from the sheath 2.
  • the stent to be used may be one that does not have a free end by coupling the apex of the bent portion on the base end side or the vicinity of the apex to another linear element. Further, the stent used may be as shown in FIGS.
  • FIG. 18 is a front view of an example of an in-vivo stent used in the stent delivery system of the present invention.
  • FIG. 19 is a development view of the in-vivo stent in FIG.
  • the stent 10 extends in a predetermined long axis direction while connecting the adjacent wavy struts 13 and 14 that are axially extended from one end side to the other end side of the stent and arranged in the circumferential direction of the stent.
  • One or more connecting struts 15 are provided, and the ends of the wavy struts 13, 14 are coupled to the ends of the adjacent wavy struts.
  • the stent 10 shown in FIGS. 18 and 19 includes a plurality of first wavy struts 13 extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent 10 and arranged in the circumferential direction of the stent, and the first wavy struts 13.
  • a plurality of second wavy struts 14 that extend in the axial direction from one end side to the other end side of the stent and are arranged in the circumferential direction of the stent, and the adjacent first wavy struts 13 and second wavy struts 14.
  • One or a plurality of connecting struts 15 that are connected and extend in a predetermined major axis direction are provided.
  • the apex of the second wavy strut 14 is shifted by a predetermined length in the axial direction of the stent with respect to the apex of the first wavy strut 13 that is close to the circumferential direction of the stent 10 and curves in the same direction. . Further, the end portions 13a and 13b of the first wavy strut 13 are coupled to the end portions 14a and 14b of the adjacent second wavy struts.
  • the stent 10 of this embodiment is a so-called self-expanding stent that is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when placed in the living body to restore the shape before compression. ing.
  • the first wavy strut 13 extends in the axial direction substantially parallel to the central axis of the stent.
  • a plurality of first wavy struts 13 are arranged in the circumferential direction of the stent.
  • the number of the first wavy struts 13 is preferably 3 or more, and more preferably about 3 to 8. Further, the plurality of first wavy struts 13 are preferably arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent.
  • the second wavy strut 14 also extends in the axial direction substantially parallel to the central axis of the stent.
  • a plurality of second wavy struts 14 are arranged in the circumferential direction of the stent, and each second wavy strut 14 is arranged between each first wavy strut.
  • the number of the second wavy struts 14 is preferably 3 or more, particularly about 3 to 8. Furthermore, it is preferable that the plurality of second wavy struts 14 are arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent.
  • the number of second wavy struts 14 is preferably the same as the number of first wavy struts.
  • the stent 10 includes one or a plurality of connection struts 15 that connect the adjacent first wavy struts 13 and second wavy struts 14 and extend in a predetermined major axis direction.
  • the connection strut 15 has one end near the inflection point of one wavy strut, and the other end in a region slightly beyond the apex of the adjacent wavy strut. And extending in the axial direction and curved in the same direction as the apex of the other wavy strut. Specifically, as shown in FIG.
  • connection strut 15 includes a curved first connection strut 15 a having a vertex directed toward one side in the circumferential direction of the stent 10 and a vertex directed toward the other side in the circumferential direction of the stent 10. And a curved second connection strut 15b.
  • the connecting strut 15 is curved in an arc shape and has substantially the same radius as the arc of the curved portion of the first wavy strut 13 or the second wavy strut 14 that is close to the circumferential direction of the stent 10.
  • one end 13a of the first wavy strut of the stent 10 is adjacent to one second wavy strut 14 (specifically, the second wavy strut located adjacent to the other side in the circumferential direction). 14) and an end portion 14 a on one end side and a connecting portion 16.
  • the other end 13b of the first wavy strut is the other end of the adjacent second wavy strut 14 (specifically, the second wavy strut 14 which is close and located on one side in the circumferential direction).
  • the end portion 14 b on the side is coupled to the coupling portion 16. That is, the combination of the first wavy strut 13 and the second wavy strut 14 to be coupled is different (shifted one by one) in the coupling portion 16 on the one end side and the coupling portion 16 on the other end side.
  • a radiopaque marker 17 is attached to the coupling portion 16.
  • the coupling portion 16 includes two frame portions that extend in parallel at a predetermined distance in the end direction, and the radiopaque marker 17 is substantially the whole or one of the two frame portions.
  • the part is encapsulated.
  • the radiopaque marker 17 has a thin rectangular parallelepiped shape, and is housed in the two frame portions and is fixed to the two frame portions by being depressed in the center.
  • the radiopaque marker for example, one kind selected from the group of elements consisting of iridium, platinum, gold, rhenium, tungsten, palladium, rhodium, tantalum, silver, ruthenium, and hafnium (single substance) Alternatively, two or more kinds (alloys) can be suitably used.
  • a super elastic metal is suitable.
  • a superelastic alloy is preferably used.
  • the superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.).
  • a superelastic metal such as a Si—Sn, Al, Ga)
  • Ni—Al alloy of 36 to 38 atomic% Al is preferably used.
  • mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Further, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy.
  • the buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm 2.
  • Restoring stress (yield stress during unloading) ) Is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2 .
  • Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it will recover to its almost uncompressed shape without the need for heating after the deformation is released. It means to do.
  • the stent preferably has a compressed diameter of 0.5 to 1.8 mm, particularly 0.6 to 1.4 mm.
  • the length of the stent when not compressed is preferably 5 to 200 mm, and particularly preferably 8.0 to 100.0 mm.
  • the diameter of the stent when not compressed is preferably 1.5 to 6.0 mm, particularly preferably 2.0 to 5.0 mm.
  • the thickness of the stent is preferably 0.05 to 0.40 mm, and particularly preferably 0.05 to 0.15 mm.
  • the width of the wavy strut is preferably 0.01 to 1.00 mm, and particularly preferably 0.05 to 0.2 mm.
  • the surface of the wavy strut is preferably processed smoothly, and smoothing by electropolishing is more preferable.
  • the radial strength of the stent is preferably 0.1 to 30.0 N / cm, and particularly preferably 0.5 to 5.0 N / cm.
  • the stent delivery system 1 is inserted into the blood vessel to be treated, and the stent reaches the indwelling site. In this state, the entire stent 10 is housed in the sheath 2. Then, by moving the sheath 2 to the proximal end side with respect to the shaft portion 3, the stent 10 is exposed from the distal end opening of the sheath 2 as shown in FIG. The stent 10 exposed from the sheath 2 expands by a self-expanding force and tries to restore the form before compression.
  • the unexposed portion of the stent 10 is sandwiched between the elastic member 5 and the sheath 2, so that when readjustment of the placement position of the stent 10 is necessary, FIG.
  • the stent 10 can be re-accommodated in the sheath by moving the sheath 2 toward the distal end side with respect to the shaft portion 3. And after adjusting so that a stent part may become an appropriate position, by moving the sheath 2 to the base end side with respect to the shaft part 3 again, as shown in FIG. It is exposed from the tip opening. Then, by moving the sheath 2 toward the proximal end until the proximal end of the stent is exposed, the stent is completely released from the sheath and detached from the shaft portion 3.
  • the stent delivery system of the present invention is as follows. (1) An inner tube body that has a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when placed in the living body and can be restored to its original shape before compression, and a guide wire lumen And a stent storage tube body that houses the stent in the distal end portion, the stent is disposed so as to cover the distal end portion of the inner tube body, and the stent storage tube body is disposed with respect to the inner tube body.
  • a stent delivery system capable of releasing the stent by moving to the proximal end side, wherein the inner tube body is provided at a position at least in the proximal end portion of the stent, and the stent is placed in the stent storage tube.
  • An elastic member that presses in the body direction, and the stent includes the elastic member and the stent housing tube body.
  • a stent delivery system that is more sandwiched and slidable with respect to the stent housing tube body.
  • the stent includes a distal end portion facing the distal end side of the stent storage tube body and a proximal end portion facing the proximal end side, and does not have a bending free end protruding at least on the proximal end side except the proximal end portion,
  • the exposed portion can be re-stored in the stent housing tube by moving the stent housing tube body to the distal side with respect to the inner tube after the distal end portion is exposed from the stent housing tube body.
  • the stent delivery system according to (1) or (2) wherein the elastic member is a wire coil having a fixed portion to the inner tube body and an elastic portion that presses the stent.
  • the elastic portion is deformed so as to fall to the proximal end side when the stent storage tube body is pulled toward the proximal end side with respect to the inner tube body, and the stent storage is performed with respect to the inner tube body.
  • the stent delivery system according to the above (3) which is deformed so as to fall down toward the distal end side when the tube body is pushed toward the distal end side.
  • the stent delivery system according to (3) or (4) wherein at least the elastic portion of the wire coil is slightly inclined toward the proximal end side or the distal end side.
  • the elastic member presses at least a part of the inner circumference of the stent, and a plurality of the elastic members are provided, and a portion of the stent pressed by each elastic member is the stent.
  • the stent delivery system according to any one of (1) to (9), wherein the stent delivery system is substantially linear in the axial direction.
  • the elastic member presses at least a part of the inner periphery of the stent, and a plurality of the elastic members are provided, and the portion of the stent that the adjacent elastic member presses is The stent delivery system according to any one of (1) to (9), which is different in the axial direction of the stent.
  • the elastic member presses at least a part of the inner circumference of the stent, and a plurality of the elastic members are provided, and a portion of the stent pressed by each elastic member is the stent.
  • the stent delivery system according to any one of (1) to (9), wherein the stent is zigzag in the axial direction.
  • the elastic member is provided between a start end fixing portion and a terminal end fixing portion or a free end to the inner tube body, and between the start end fixing portion and the terminal end fixing portion or the free end.
  • the stent delivery system according to any one of the above (1), (2), (6) to (12), which is a wire coil having a spiral stent pressing elastic portion extending a predetermined length in the direction.
  • the elastic member is provided between the starting end fixing portion and the terminal end fixing portion or the free end to the inner tube body, and between the starting end fixing portion and the terminal end fixing portion or the free end.
  • the stent delivery system according to any one of the above (1), (2), (6) to (12), which has a leaf spring-like elastic portion for pressing a stent extending a predetermined length in the direction and projecting at the center.
  • the inner tube body includes a distal tube having the guide wire lumen and an inner tube body having a distal end portion fixed to a proximal end side of the distal tube.

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Abstract

ステントデリバリーシステム１は、自己拡張型ステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、シース２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能である。内側チューブ体３は、ステントの基端部内となる位置に設けられ、ステント１０をシース２方向に押圧する弾性部材５を備える。ステント１０は、弾性部材５とシース２とにより挟持され、かつシース２に対して摺動可能となっている。

Description

ステントデリバリーシステム
　本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムに関する。
　ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
　以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
　ステントは、体外から生体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
　ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、ステント収納チューブ体内に細く縮めた状態として収納して生体内に挿入し、目的部位でステント収納チューブ体から放出することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
　現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
　自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特許文献１（特表平１１－５０５４４１号公報、ＷＯ９６／２６６８９）に示すような形態を備えるものがある。
特表平１１－５０５４４１号公報（ＷＯ９６／２６６８９）
　特許文献１のような自己拡張型ステントをステント収納チューブ体内に収納したステントデリバリーシステムでは、ステントの持つ自己拡張性により、留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントがステント収納チューブ体より不用意に飛び出すジャンピング現象が起こることがあり、この現象が生じるとステントは、予定配置位置よりずれた位置に配置される。また、ステント留置手技中において、ステントをある程度ステント収納チューブ体より露出させた後に、留置位置の再調整が必要となる場合がある。しかし、特許文献１のようなものでは、ステントのステント収納チューブ体内への再収納は困難である。
　そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントをステント収納チューブ体内に収納したステントデリバリーシステムであって、ステント収納チューブ体よりステントを放出する際に、ステントの自己拡張性に起因する不用意な飛び出しがなく、かつ、ステントをある程度ステント収納チューブ体より露出させた後であっても、再度ステント収納チューブ体内に収納することができるステントデリバリーシステムを提供する。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端部内となる位置に設けられ、前記ステントを前記ステント収納チューブ体方向に押圧する弾性部材を備え、前記ステントは、前記弾性部材と前記ステント収納チューブ体とにより挟持され、かつ前記ステント収納チューブ体に対して摺動可能となっているステントデリバリーシステム。
　本発明のステントデリバリーシステムは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、内側チューブ体は、少なくともステントの基端部内となる位置に設けられ、ステントをステント収納チューブ体方向に押圧する弾性部材を備え、ステントは、弾性部材とステント収納チューブ体とにより挟持され、かつステント収納チューブ体に対して摺動可能となっている。
　このように、ステントは弾性部材とステント収納チューブ体とにより挟持されているためステントがステント収納チューブ体から不用意に飛び出すことがない。また、弾性部材とステント収納チューブ体とにより挟持されている部分が残っている状態であれば、ステント収納チューブ体よりステントを部分的に露出した後においても、挟持部における保持力により、ステントの露出部分をステント収納チューブ体内に再収納することが可能であり、ステントの配置位置を修正することができ、ステントを目的とする部位に確実に配置可能である。
図１は、本発明の実施例であるステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。 図２は、図１に示したステントデリバリーシステムの縦断面図である。 図３は、図１に示したステントデリバリーシステムのステント収納チューブ体（シース）の部分省略正面図である。 図４は、図１に示したステントデリバリーシステムの内側チューブ体の部分省略正面図である。 図５は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。 図６は、図５のＡ－Ａ線拡大断面図である。 図７は、図１に示したステントデリバリーシステムの中間部付近の内部構造を説明するための説明図である。 図８は、図１に示したステントデリバリーシステムの内側チューブ体を説明するための説明図である。 図９は、図１に示したステントデリバリーシステムの基端部付近を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。 図１３は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。 図１５は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。 図１６は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。 図１７は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。 図１８は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。 図１９は、図１８の生体内留置用ステントの展開図である。
　本発明のステントデリバリーシステムを図面に示した実施例を用いて説明する。
　本発明のステントデリバリーシステム（言い換えれば、生体器官病変部改善用器具）１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能であるステントデリバリーシステムである。　そして、内側チューブ体３は、少なくともステントの基端部内となる位置の外面に設けられ、ステント１０をステント収納チューブ体２方向に押圧する弾性部材５を備え、ステント１０は、弾性部材５とステント収納チューブ体２とにより挟持され、かつステント収納チューブ体２に対して摺動可能となっている。また、ステント１０は、弾性部材５に対して実質的に摺動不能となっている。
　そして、図示する実施例のステントデリバリーシステム１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、ステント収納チューブ体は、シース２により構成されている。具体的には、この実施例のステントデリバリーシステム１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、かつステント１０がシャフト部３の先端部を被包するように配置されている。
　また、図示する実施例のステントデリバリーシステム１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２と、ステント収納チューブ体（シース）２内を摺動可能に挿通し、ステント１０をステント収納チューブ体（シース）２の先端より放出するためのシャフト部３とを備える。ステント１０は、ステント収納チューブ体（シース）２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体（シース）２から先端側部分の露出後にステント収納チューブ体（シース）２を内側チューブ体（シャフト部）３に対して先端側に移動させることにより、露出部分をステント収納チューブ体（シース）２に再収納可能なものとなっている。ステントデリバリーシステム１は、ステントデリバリーシステムの先端にて一端が開口し、他端がシース２のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。
　本発明のステントデリバリーシステム１は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ体）２と、シース２内を摺動可能に挿通するシャフト部（内側チューブ体）３とにより構成されている。
　シース（ステント収納チューブ体）２は、図１ないし図９に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２を備える。
　シースチューブ２１は、図１ないし図９に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント１０を生体内の病変部位に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より放出されることによって応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位２１ａとなっている。また、シースチューブ２１は、ステント収納部位２１ａより基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
　シースチューブ２１の外径としては、０．５～４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８～２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２～１．８ｍｍが好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００～２５００ｍｍが好ましく、特に、３００～２０００ｍｍが好ましい。
　シースチューブ２１の形成材料としては、シースチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
　さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド－グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０及びシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
　また、シースチューブ２１の基端部には、図１ないし図３および図８に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図８に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
　シースハブ２２の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート－スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
　また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレンブチレン－スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
　また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
　シャフト部（内側チューブ体）３は、図１ないし図６に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０とを備えている。
　そして、この実施例では、シャフト部３は、シース２のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられた側孔２３を備え、側孔２３および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
　先端側チューブ３１は、図５に示すように、シース２の先端より突出する。また、先端側チューブ３１には、シース２の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端側チューブ３１の基端部は、図７に示すように、湾曲し、シースチューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ～１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５～４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０～４００ｍｍ、特に、５０～３５０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。また、基端開口６２の位置は、配置されるステント１０の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０～２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
　そして、内側チューブ体３の外面には、ステント１０をステント収納チューブ体２方向に押圧する弾性部材５を備える。ステント１０は、弾性部材５とステント収納チューブ体２とにより挟持され、かつステント収納チューブ体２に対して摺動可能となっている。また、ステント１０は、弾性部材５に対して実質的に摺動不能となっている。
　この実施例のステントデリバリーシステム１では、弾性部材５は、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）の外面に固定されている。そして、弾性部材５は、図５および図６に示すように、先端側チューブ３１への固定部５１とステント１０を押圧する弾性部５２を有するワイヤコイルである。固定部５１は、ワイヤコイルを構成するワイヤを先端側チューブ３１に巻き付けることにより形成されており、弾性部５２は、図５および図６に示すように、固定部５１を形成するワイヤが先端側チューブ３１より離間するとともに拡径することにより構成されている。
　弾性部５２は、シース２内に収納されたステント１０を押圧可能な大きさかつバネ弾性を有するものとなっている。また、この実施例では、ワイヤコイルからなる弾性部材５の少なくとも弾性部５２は、図５に示すように、ステントデリバリーシステム１の軸方向に垂直な面に対して若干傾斜していることが好ましい。
　このように、ワイヤコイルからなる弾性部材５の弾性部５２が傾斜することにより、ステント１０の押圧がより良好なものとなる。さらに、ワイヤコイルからなる弾性部材５の弾性部５２は、内側チューブ体３に対して、ステント収納チューブ体（シース）２を基端側に引いた時、応力が伝わって基端側に倒れるように変形し、内側チューブ体３に対して、ステント収納チューブ体（シース）２を先端側に押した時、応力が伝わって先端側に倒れるように変形するものであることが好ましい。また、この実施例では、弾性部材５は、図５および図６に示すように、ステント１０の内周の少なくとも一部を押圧するものとなっている。
　そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、弾性部材５は、複数設けられている。特に、図５に示すステントデリバリーシステム１では、弾性部材５は、ステント１０の先端部内から基端部内にかけて複数設けられている。また、弾性部材５の配置間隔は、ほぼ等間隔となっている。さらに、図５に示すステントデリバリーシステム１では、各弾性部材５は、上述したように、ステント１０の内周の少なくとも一部を押圧するものであり、かつ、各弾性部材５が押圧するステントの部位は、ステントの軸方向にほぼ直線状となっている。
　また、弾性部材は、複数設けられており、かつ、ステントの基端側に多く存在しているものであってもよい。例えば、図１０に示す実施例のステントデリバリーシステム２０のように、ステントの基端側に向かうに従って、距離が近くなるように複数の弾性部材を配置してもよい。このようにすることにより、ステントの基端側でのグリップ力が向上する。
　また、弾性部材５は、ステント１０の基端部内となる位置側に１つのみ設けてもよく、さらには、図１１に示す実施例のステントデリバリーシステム３０のように、ステントの中央部内から基端部内に複数設けられており、ステントの中央部内から先端部内には全く配置されていないものであってもよい。
　また、図１２に示す実施例のステントデリバリーシステム４０のように、複数の弾性部材５ａ，５ｂを有し、それら弾性部材５ａ，５ｂは、ステント１０の内周の少なくとも一部を押圧するものであり、かつ、隣り合う弾性部材が押圧するステントの部位は、ステントの軸方向に異なるものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステム４０では、ステント１０を押圧する部位がステントの中心軸に対してほぼ１８０度異なる２つの弾性部材５ａ，５ｂを備えている。弾性部材５ａ，５ｂは、それぞれの弾性部５２の突出方向がステントの中心軸に対してほぼ１８０度異なるものとなっている。そして、この実施例のステントデリバリーシステム４０では、弾性部材５ａと弾性部材５ｂが交互に配置されている。このため、各弾性部材５ａ，５ｂが押圧するステントの部位は、ステントの軸方向にジグザグ状となっている。このようにすることにより、ステントの全体をバランスよくグリップする。なお、上記の実施例では、隣り合う弾性部材の突出する弾性部が、約１８０度ずつずれるものとなっているが、隣り合う弾性部材の突出する弾性部が、例えば、４５度～１２０度ずつずれ、突出する弾性部が螺旋状となるように配置してもよい。また、このタイプのステントデリバリーシステムにおいても、図１３に示すように、弾性部材がステントの基端側に多く存在しているものであってもよい。図１３に示す実施例のステントデリバリーシステム５０では、ステントの基端側に向かうに従って、弾性部材５ａと弾性部材５ｂ間の距離が近くなるように配置されている。
　なお、複数の弾性部材を設ける場合の弾性部材間の間隔としては、０．１～１０ｍｍ、特に、１～５ｍｍが好ましい。
　また、図１４に示す実施例のステントデリバリーシステム６０のように、弾性部材５ｃは、内側チューブ体３１への始端側固定部５３と終端側固定部５４と、始端側固定部５３と終端側固定部５４間に設けられステント１０の軸方向に所定長延びる螺旋状のステント押圧用弾性部５５を有するワイヤコイルであってもよい。この弾性部材５ｃは、１本のワイヤにて形成されており、一端部を内側チューブ体３１に巻き付けることにより、始端側固定部５３を形成し、他端部を内側チューブ体３１に巻き付けることにより終端側固定部５４を形成している。なお、弾性部材５ｃの終端側は内側チューブ体に固定されておらず、自由端を形成していてもよい。螺旋状のステント押圧用弾性部５５は、ステント１０の内周の特定部方向に突出し、ステントの内周の少なくとも一部を押圧している。このため、螺旋状のステント押圧用弾性部５５が押圧するステントの部位は、ステントの軸方向にほぼ直線状となっている。
　また、図１５に示す実施例のステントデリバリーシステム７０のように、弾性部材５ｄは、内側チューブ体３１への始端側固定部５６と終端側固定部５７と、始端側固定部５６と終端側固定部５７間に設けられステント１０の軸方向に所定長延びかつ中央部が突出した板バネ状のステント押圧用弾性部５８を有するものであってもよい。この弾性部材５ｄは、上述したようなワイヤコイルではない。なお、弾性部材５ｄの終端側は内側チューブ体に固定されておらず、自由端を形成していてもよい。また、この弾性部材５ｄでは、ステント押圧用弾性部５８を複数備えており、弾性部材５ｄが配置されたステント１０の内周面を複数の部位にて押圧するものとなっている。
この弾性部材５ｄは、中央部に複数の切欠部を有する筒状体となっており、始端側固定部５６および終端側固定部５７は、カシメることにより内側チューブ体３１に固定されている。また、この弾性部材５ｄは、複数、具体的には、４つの中央部が外方に突出するように変形した板バネ状のステント押圧用弾性部５８を備えている。なお、図１５に示す実施例のステントデリバリーシステム７０では、ステント１０の基端部内に１つのみ弾性部材５ｄが配置されているが、他の実施例のステントデリバリーシステム１、２０、３０のように複数配置してもよい。
　弾性部材を形成するワイヤコイルの線材形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼線）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）などの金属線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料製の線材が使用される。
　また、弾性部材５は、Ｘ線造影性を有するものであってもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの基端部付近の位置を把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性の付与は、弾性部材５をＸ線造影性材料により形成することもしくはＸ線造影性材料を被覆することにより行うことができる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ－イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。
　そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位より基端側にてガイドワイヤルーメンと連通する開口６２を備える。
　また、先端側チューブ３１は、少なくともステントの後端部より基端側となる部分に補強層３１ａを備えることが好ましい。この実施例のものでは、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の全体にわたり設けられている。なお、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の最先端部分には設けないものとしてもよい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。ブレード線は、例えば、線径０．０１～０．２ｍｍ、好ましくは０．０３～０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
　シャフト本体３３は、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、先端部より所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施例では、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
　シャフト部３の長さは、４００～２５００ｍｍが好ましく、特に、４００～２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０～２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０～２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０～４００ｍｍが好ましく、特に、５０～３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２～２．０ｍｍが好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．２～２．０ｍｍが好ましく、特に、０．３～１．０ｍｍが好ましい。
　シャフト本体３３としては、中実のもの、あるいは管状のものであってもよい。また、コイルシャフトでもよい。シャフト部３の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属などの金属線もしくは金属パイプ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの棒状体もしくは管状体などが好適に使用できる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ－Ｓｔ－ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
　さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド－グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
　そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の基端開口より突出している。シャフト本体３３の基端部付近には、図１，図２及び図９に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図８に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施例では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７を形成する材料としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
　そして、本発明で使用するステント１０は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２を先端側に移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。
　使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図１８および図１９に示すようなものであってもよい。図１８は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図１９は、図１８の生体内留置用ステントの展開図である。
　このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。
　特に、図１８および図１９に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
　この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
　第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３～８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
　第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３～８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっていることが好ましい。
　そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１９に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
　そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラットの一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１６により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１６では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
　そして、結合部１６には、放射線不透過性マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部を備えており、放射線不透過性マーカー１７は、２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー１７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部に固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
　ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９～５３原子％ＮｉのＴｉ－Ｎｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等の超弾性金属が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ－Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０％原子で置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８～１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５～１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
　そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５～１．８ｍｍが好適であり、特に、０．６～１．４ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５～２００ｍｍが好適であり、特に、８．０～１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５～６．０ｍｍが好適であり、特に、２．０～５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５～０．４０ｍｍが好適であり、特に、０．０５～０．１５ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１～１．００ｍｍが好適であり、特に、０．０５～０．２ｍｍが好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１～３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５～５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
　次に、本発明のステントデリバリーシステムの作用について、図１６および図１７を用いて説明する。
　ステントデリバリーシステム１を治療対象血管に挿入し、留置部位にステントを到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。そして、シャフト部３に対してシース２を基端側に移動させることにより、ステント１０は、図１６に示すように、シース２の先端開口より露出する。シース２より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。しかし、このステントデリバリーシステム１では、露出していない部分のステント１０は、弾性部材５とシース２とにより挟持されているため、ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、図１７に示すように、シャフト部３に対してシース２を先端側に移動させることにより、ステント１０をシース内に再収納可能である。そして、ステント部分が適宜位置となるように、調整した後、再度、シャフト部３に対してシース２を基端側に移動させることにより、ステント１０は、図１６に示すように、シース２の先端開口より露出する。そして、ステントの基端が露出するまで、シース２を基端側に移動させることにより、ステントは、シースより完全に放出され、シャフト部３より離脱する。
　本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
　（１）　略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端部内となる位置に設けられ、前記ステントを前記ステント収納チューブ体方向に押圧する弾性部材を備え、前記ステントは、前記弾性部材と前記ステント収納チューブ体とにより挟持され、かつ前記ステント収納チューブ体に対して摺動可能となっているステントデリバリーシステム。
　そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）　前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を持たず、前記ステント収納チューブ体から先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブに対して先端側に移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
　（３）　前記弾性部材は、前記内側チューブ体への固定部と前記ステントを押圧する弾性部を有するワイヤコイルである上記（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
　（４）　前記弾性部は、前記内側チューブ体に対して、前記ステント収納チューブ体を基端側に引いた時基端側に倒れるように変形し、前記内側チューブ体に対して、前記ステント収納チューブ体を先端側に押した時先端側に倒れるように変形するものである上記（３）に記載のステントデリバリーシステム。
　（５）　前記ワイヤコイルの少なくとも前記弾性部は、基端側もしくは先端側に若干傾斜している上記（３）または（４）に記載のステントデリバリーシステム。
　（６）　前記弾性部材は、複数設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（７）　前記弾性部材は、前記ステントの中央部から基端部にかけて複数設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（８）　前記弾性部材は、前記ステントの先端部から基端部にかけて複数設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（９）　前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（１０）　前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものであり、前記弾性部材は、複数設けられており、各前記弾性部材が押圧する前記ステントの部位は、前記ステントの軸方向にほぼ直線状となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（１１）　前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものであり、前記弾性部材は、複数設けられており、隣り合う前記弾性部材が押圧する前記ステントの部位は、前記ステントの軸方向に異なるものとなっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（１２）　前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものであり、前記弾性部材は、複数設けられており、各前記弾性部材が押圧する前記ステントの部位は、前記ステントの軸方向にジグザグ状となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（１３）　前記弾性部材は、前記内側チューブ体への始端側固定部と終端側固定部あるいは自由端と、前記始端側固定部と前記終端側固定部あるいは自由端間に設けられ前記ステントの軸方向に所定長延びる螺旋状のステント押圧用弾性部を有するワイヤコイルである上記（１）、（２）、（６）ないし（１２）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（１４）　前記弾性部材は、前記内側チューブ体への始端側固定部と終端側固定部あるいは自由端と、前記始端側固定部と前記終端側固定部あるいは自由端間に設けられ前記ステントの軸方向に所定長延びかつ中央部が突出した板バネ状のステント押圧用弾性部を有するものである上記（１）、（２）、（６）ないし（１２）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
　（１５）　前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備える上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。

Claims (15)

  1. 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
    　前記内側チューブ体は、少なくとも前記ステントの基端部内となる位置に設けられ、前記ステントを前記ステント収納チューブ体方向に押圧する弾性部材を備え、前記ステントは、前記弾性部材と前記ステント収納チューブ体とにより挟持され、かつ前記ステント収納チューブ体に対して摺動可能となっていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  2. 前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を持たず、前記ステント収納チューブ体から先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブに対して先端側に移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
  3. 前記弾性部材は、前記内側チューブ体への固定部と前記ステントを押圧する弾性部を有するワイヤコイルである請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
  4. 前記弾性部は、前記内側チューブ体に対して、前記ステント収納チューブ体を基端側に引いた時基端側に倒れるように変形し、前記内側チューブ体に対して、前記ステント収納チューブ体を先端側に押した時先端側に倒れるように変形するものである請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
  5. 前記ワイヤコイルの少なくとも前記弾性部は、基端側もしくは先端側に若干傾斜している請求項３または４に記載のステントデリバリーシステム。
  6. 前記弾性部材は、複数設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  7. 前記弾性部材は、前記ステントの中央部から基端部にかけて複数設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  8. 前記弾性部材は、前記ステントの先端部から基端部にかけて複数設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  9. 前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものである請求項１ないし８のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  10. 前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものであり、前記弾性部材は、複数設けられており、各前記弾性部材が押圧する前記ステントの部位は、前記ステントの軸方向にほぼ直線状となっている請求項１ないし９のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  11. 前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものであり、前記弾性部材は、複数設けられており、隣り合う前記弾性部材が押圧する前記ステントの部位は、前記ステントの軸方向に異なるものとなっている請求項１ないし９のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  12. 前記弾性部材は、前記ステントの内周の少なくとも一部を押圧するものであり、前記弾性部材は、複数設けられており、各前記弾性部材が押圧する前記ステントの部位は、前記ステントの軸方向にジグザグ状となっている請求項１ないし９のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  13. 前記弾性部材は、前記内側チューブ体への始端側固定部と終端側固定部あるいは自由端と、前記始端側固定部と前記終端側固定部あるいは自由端間に設けられ前記ステントの軸方向に所定長延びる螺旋状のステント押圧用弾性部を有するワイヤコイルである請求項１、２、６ないし１２のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  14. 前記弾性部材は、前記内側チューブ体への始端側固定部と終端側固定部あるいは自由端と、前記始端側固定部と前記終端側固定部あるいは自由端間に設けられ前記ステントの軸方向に所定長延びかつ中央部が突出した板バネ状のステント押圧用弾性部を有するものである請求項１、２、６ないし１２のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
  15. 前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備える請求項１ないし１４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
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