WO2009104696A1 - 身体機能の回復に有用な経口又は経腸組成物 - Google Patents

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enteral
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東口　高志
貴子 畠山
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Definitions

  • the present invention relates to an oral or enteral composition that provides efficient in-vivo energy production, inhibition of muscle protein decay and promotion of synthesis. More specifically, the present invention relates to an oral or enteral composition containing a branched chain amino acid (abbreviated as BCAA), coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid and zinc. In particular, the present invention relates to an oral or enteral composition that can be used as a nutritional agent used by elderly people and rehabilitation patients during muscle training for early bed leaving.
  • BCAA branched chain amino acid
  • coenzyme Q 10 coenzyme Q 10
  • L-carnitine citric acid
  • zinc citric acid
  • the present invention relates to an oral or enteral composition that can be used as a nutritional agent used by elderly people and rehabilitation patients during muscle training for early bed leaving.
  • cancer treatment such as surgery, chemotherapy, and radiation therapy
  • early recovery from biological invasion associated with trauma, infection and various organ disorders improvement of symptoms and pathological conditions at the end of cancer
  • rehabilitation patients the elderly and
  • the present invention relates to an oral or enteral composition that contributes to early recovery (including those with dysphagia) and shortened hospital stay.
  • branched-chain amino acids Of the nine essential amino acids that are not synthesized in the human body, all three of valine, leucine, and isoleucine are collectively referred to as branched-chain amino acids because of the similarity in structure with branched chains. Unlike other amino acids that are metabolized primarily in the liver, BCAAs are metabolized in muscle. And since it is the only essential amino acid that serves as an energy source for muscles, its application to supplement foods and beverages has been studied in recent years.
  • a food composition containing 30% or more of at least one selected from valine, leucine and isoleucine, 10% or more of arginine and 30% or more of protein is useful for enhancing the function of muscle exercise in sports and physical labor.
  • valine a food composition containing 30% or more of at least one selected from valine, leucine and isoleucine, 10% or more of arginine and 30% or more of protein.
  • Patent Document 3 Japanese Patent Publication No. 3-68665 JP 2005-336176 A JP 2006-16358
  • BCAA-containing composition described above can reduce fatigue caused by exercise, it is meaningful for healthy persons, particularly athletes.
  • oral and enteral compositions aiming at comprehensive fatigue recovery, tissue function recovery and improvement, and improvement of the general condition, including nutrients other than BCAA, mainly for medical personnel, as well as for elderly people and disease therapists
  • various oral or enteral compositions in various forms such as new oral or enteral compositions that are easy to take in consideration of dysphagia, or beverages that are effective in similar compositions.
  • an oral or enteral composition containing coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid and zinc in addition to BBCAA solves the above problems. I found.
  • the oral or enteral composition containing BCAA, coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid and zinc combined together, the effect of promoting the recovery of physical function is remarkably exhibited and affected by various diseases. It has been found that early recovery of patients and ill-healed patients can be realized.
  • the oral or enteral composition has an antitumor effect, and further has an effect of improving symptoms associated with terminal cancers such as pain, malaise, dyspnea, and insomnia.
  • the present invention has been completed by further studies based on these findings.
  • Item 1 An oral or enteral composition comprising a branched chain amino acid, coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid, and zinc.
  • Item 2. The oral or enteral composition according to Item 1, which is in a gel form.
  • Oral or enteral composition is a gel form, based on the total amount of the composition, the branched-chain amino acids 0.71 to 7.14 wt%, the coenzyme Q 10 0.007 ⁇ 0.086 wt%, L
  • the oral or enteral composition according to Item 1 comprising 0.0035 to 0.72% by weight of carnitine, 0.071 to 2.144% by weight of citric acid, and 0.0005 to 0.016% by weight of zinc. object.
  • Oral or enteral composition is a gel form, based on the total amount of the composition, the branched-chain amino acids 0.8 to 5.0% by weight, and coenzyme Q 10 0.01 ⁇ 0.07 wt%, L
  • the oral or enteral composition according to item 1 comprising 0.005 to 0.3% by weight of carnitine, 0.08 to 1.8% by weight of citric acid, and 0.0008 to 0.008% by weight of zinc. object. Item 5.
  • Oral or enteral composition is a gel form, based on the total amount of the composition, the branched-chain amino acid 1.0-3.0% by weight, Coenzyme Q 10 0.015 ⁇ 0.05 wt%, L
  • the oral or enteral composition according to Item 1 comprising 0.01 to 0.07% by weight of carnitine, 0.1 to 1.5% by weight of citric acid, and 0.001 to 0.0035% by weight of zinc. object.
  • the oral or enteral composition is in a gel form, and based on the total amount of the composition, the branched chain amino acid is 1.5 to 2.5% by weight, the coenzyme Q 10 is 0.018 to 0.03% by weight, L
  • the oral or enteral composition according to Item 1 comprising 0.03 to 0.05% by weight of carnitine, 0.6 to 1.0% by weight of citric acid, and 0.002 to 0.0028% by weight of zinc. object.
  • the oral or enteral composition according to Item 1 wherein the weight ratio of valine, leucine and isoleucine constituting the branched chain amino acid is 1: 0.8 to 2.5: 0.7 to 2.2.
  • the oral or enteral composition according to Item 1 further comprising 8 to 12 parts by weight of copper per 100 parts by weight of zinc.
  • Item 9. Item 2.
  • Item 10. Item 4.
  • Item 11. Item 4.
  • Item 12. Item 12.
  • Item 13. Item 12.
  • Item 12. The oral or enteral composition according to Item 11, wherein the cancer patient is terminal cancer.
  • Item 15. Item 2.
  • Item 16. The oral or enteral composition according to Item 15, which is used for improving or treating cancer.
  • Item 17. Item 18.
  • Item 20. A fatigue recovery agent comprising the oral or enteral composition according to Item 1.
  • Item 21. An in vivo lactic acid production inhibitor comprising the oral or enteral composition according to Item 1.
  • Item 6. An anticancer agent comprising the oral or enteral composition according to Item 1.
  • a pain relieving agent for terminal cancer patients comprising the oral or enteral composition according to Item 1.
  • Item 24. An agent for improving symptoms or nutritional status of cancer patients, comprising the oral or enteral composition according to Item 1.
  • a method for treating or improving cancer comprising administering an oral or enteral composition containing a branched-chain amino acid, coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid, and zinc to a cancer patient.
  • Item 26. The method for treating or improving cancer according to Item 25, wherein the cancer is terminal cancer.
  • Item 27. Item 26.
  • the method for treating or improving cancer according to Item 27, wherein the symptom associated with terminal cancer is at least one selected from the group consisting of pain, malaise, dyspnea, insomnia, and constipation.
  • an oral or enteral composition containing a branched chain amino acid, coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid, and zinc for the treatment of cancer or the manufacture of an ameliorating agent.
  • Item 30. The use according to Item 29, wherein the cancer is end-stage cancer.
  • Item 31. Item 30. The use according to Item 29, wherein the cancer treatment or ameliorating agent is an agent for ameliorating symptoms associated with terminal cancer.
  • Item 32. The use according to Item 31, wherein the symptom associated with terminal cancer is at least one selected from the group consisting of pain, malaise, dyspnea, insomnia, and constipation.
  • composition of the present invention brings about efficient muscle production by efficient energy production and promotion of protein assimilation, reduction of oxidative stress, and rapid recovery of muscle fatigue by elimination of fatigue substances (such as lactic acid), It is useful as a nutritional agent and medicine used for muscle training for early getting out, as well as recovery from fatigue after sports, as well as for frail and sick people, especially elderly people and rehabilitation patients.
  • the composition of the present invention when administered or ingested to an elderly person or a weak person, the nutritional state can be improved in a short period of time by supplying necessary nutrition and energy.
  • composition of the present invention is excellent in that it can be safely and efficiently ingested by a stroke patient or a person who has an intake or swallowing disorder of food or drink by using a gelling agent as a gel form.
  • the composition of the present invention can eliminate exhaustion of the body by increasing the efficient energy production and energy turnover by the mutual action of each component. In addition, it suppresses the consumption due to the energy conversion of muscle protein and suppresses the decrease in muscle strength to maintain the body function. Furthermore, it provides early recovery and functional improvement of healthy tissues that have undergone bioinvasion associated with primary diseases and treatments. Therefore, low protein energy status (PEM) and cachexia of cancer patients, medical bioinvasion represented by cancer treatment, cachexia of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), trauma and infection, etc. It can be expected to be effective against debilitating diseases.
  • PEM protein energy status
  • COPD chronic obstructive pulmonary disease
  • the composition of the present invention can exert a physical function recovery promoting effect, and is useful for treating various diseases and alleviating symptoms.
  • the composition of the present invention exhibits an excellent antitumor effect, and thus is useful as an agent for improving or treating cancer.
  • the composition of the present invention is excellent in improving the symptoms associated with terminal cancer such as pain, malaise, dyspnea, and insomnia, and alleviates the pain of patients with terminal cancer and improves QOL. Also useful.
  • composition of the present invention is characterized by containing BCAA, coenzyme Q 10 , L-carnitine, citric acid and zinc as essential components.
  • BCAA means a branched chain amino acid
  • the three amino acids of valine, leucine, and isoleucine are represented by the following structural formula.
  • the action of BCAA as a nutrient is as follows.
  • BCAA About 20% of the proteins that make up muscles are BCAA, which is equivalent to about 30-40% of the essential amino acids contained in muscle proteins.
  • BCAA is a material that forms muscle as a main amino acid constituting muscle.
  • (A) BCAA is metabolized in muscle and used as an important energy source of muscle.
  • BCAA During exercise, BCAA in the muscle burns and generates energy, but at the same time, muscle breakdown and damage occur. BCAA replenished before and during exercise is efficiently used as energy to suppress muscle degradation and damage. In particular, leucine promotes muscle protein synthesis.
  • BCAA has the action of preventing the neurotransmitter serotonin, which is a causative substance of fatigue, from increasing in the brain by suppressing the inflow of tryptophan into the brain.
  • BCAA is said to act when acetyl-CoA in which fat is metabolized is changed to citric acid. Since fat acts as an energy source in the citric acid cycle, it plays an important role. The acid circuit is smoothly turned to contribute to the production of internal energy.
  • BCAA may be used alone or in combination of two or more of valine, leucine and isoleucine.
  • the BCAA used in the present invention is preferably used in combination of three kinds of valine, leucine and isoleucine.
  • the ratio of valine, leucine and isoleucine contained in foods such as fish, eggs and milk and breast milk taken daily is about 1: 2: 1.
  • the weight ratio of valine, leucine and isoleucine is preferably 1: 0.8 to 2.5: 0.7 to 2.2, and particularly preferably 1: 1 to 2.2: 1 to 1.9.
  • the amount of BCAA in the composition of the present invention varies depending on the form and use of the composition, but is preferably 0.65 to 7% by weight, particularly preferably 1.2 to 5% by weight, based on the total amount of the composition. Can be mentioned.
  • the BCAA content is 0.71 to 7.14% by weight, preferably 0.71 to 3.57% by weight, and more preferably 1.42 to 2.86% by weight.
  • a preferred example of the amount of BCAA blended when the composition of the present invention is in a gel form is 0.8 to 5.0% by weight, more preferably 1.0 to 3.0% by weight, and particularly preferably 1.5 to 2.5% by weight.
  • Coenzyme Q 10 has the following structural formula (I):
  • ubidecalenone molecular formula C 59 H 90 O 4 , molecular weight 863.36
  • CoQ 10 not only have a biological activity (responsible for 95% of the synthesis of ATP is a prime energy) as a coenzyme, known as vitamin-like substance having an action of improving the oxygen utilization efficiency.
  • it is a metabolic cardiotonic drug, and pharmacological effects such as improvement of mild and moderate congestive heart failure symptoms have been observed.
  • CoQ 10 is effective in promoting energy production, increasing exercise time, improving endurance, and recovering fatigue after exercise.
  • CoQ 10 tends to be deficient due to aging, and it is desirable to supplement CoQ 10 as a nutrient in order to prevent heart disease such as ischemic heart disease such as ischemic heart disease or to reduce symptoms.
  • CoQ 10 is generally known to be contained in fish, meat and seaweed, but there are very few natural food materials with high CoQ 10 content. Therefore, it is difficult to replenish CoQ 10 in an amount that compensates for the shortage of natural food materials in a normal meal.
  • CoQ 10 is a lipophilic solid having a low melting point, and is known to have low absorbability in oral administration due to poor solubility in water.
  • CoQ 10 is to be supplied as a nutrient, it is required to improve its absorbability and prevent crystallization, coagulation and precipitation. It is also important to have high safety in consideration of taking it orally.
  • CoQ 10 Since CoQ 10 is poorly soluble in water, it is usually dissolved in non-hydrophilic organic solvents such as vegetable oils and animal oils, or dispersed in an aqueous solution using an emulsifier, a dispersant or a surfactant. ⁇ Used after emulsification.
  • compositions of the present invention by using a CoQ 10 was water-soluble, have never CoQ 10 in the composition is excellent in dispersibility, easy aggregation and precipitation.
  • CoQ 10 which has been water-solubilized, the bioabsorbability is also excellent.
  • Methods for producing water-soluble CoQ 10 are known, and are described, for example, in JP-A-2004-196781, JP-A-2003-55203, JP-A-2003-238396, and the like.
  • the water-soluble CoQ 10 is also commercially available under the trade name “Aqua Q10L10” (manufactured by Nisshin Pharma).
  • the blending ratio of CoQ 10 is, for example, 0.1 to 12 parts by weight, preferably 0.2 to 3 parts by weight, particularly preferably 1 to 1.4 parts by weight, per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition. Is set to be
  • the blending amount of CoQ 10 in the composition of the present invention varies depending on the blending ratio of CoQ 10 , the form and use of the composition, etc., but preferably 0.005 to 0.5% by weight, particularly, the total amount of the composition. Preferably, it is 0.01 to 0.05% by weight.
  • the amount of CoQ 10 is preferably in the range of 0.007 to 0.085% by weight, more preferably 0.007 to 0.043% by weight, particularly preferably 0.014 to 0.029% by weight. Is mentioned.
  • the blending amount of CoQ 10 when the composition of the present invention is in a gel form 0.01 to 0.007% by weight, more preferably 0.015 to 0.05% by weight, and particularly preferably 0.018 to 0.03% by weight are exemplified. Is done.
  • the blending amount of CoQ 10 is set to be higher than that of conventionally known products, and by combining such a high blending amount of CoQ 10 with other essential components, the effects described above are achieved. Can be acquired effectively.
  • L-carnitine L-carnitine (C 7 H 15 NO 3 ; molecular weight 161.20) is produced from the essential amino acids methionine and lysine in the liver and kidney and has the following structure.
  • L-carnitine is required in the process of burning fatty acids to produce energy. That is, in the cells, fatty acids are metabolized in mitochondria, but carnitine plays a role in fatty acid transport into mitochondria.
  • L-carnitine is important for the production of internal energy, it is said to contribute to the recovery of muscle fatigue.
  • L-carnitine is synthesized in the body, the ability to replenish from outside the body is significant because its synthetic ability decreases with age.
  • the mixing ratio of L-carnitine is, for example, 1 to 50 parts by weight, preferably 1.5 to 20 parts by weight, more preferably 1.8 to 5 parts by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition.
  • the blending ratio of L-carnitine to BCAA is important. When the ratio is below the above range, the above-described effects of the present invention tend to be impaired.
  • the blending amount of L-carnitine in the composition of the present invention varies depending on the blending ratio of the L-carnitine, the form and use of the composition, etc., but is preferably 0.003 to 0.7% by weight based on the total amount of the composition. More preferred is 0.003 to 0.4% by weight, and particularly preferred is 0.008 to 0.15% by weight.
  • the amount of L-carnitine is 0.0035 to 0.72% by weight, preferably 0.0035 to 0.36% by weight, more preferably 0.009 to 0.143% by weight, particularly preferably 0.01 to 0.1% by weight.
  • the amount of L-carnitine in the case where the composition of the present invention is in a gel form 0.005 to 0.3% by weight, more preferably 0.01 to 0.07% by weight, and particularly preferably 0.03 to 0.05% by weight. Illustrated.
  • Citric acid has the following structure and is widely present in plants in a free state or in the form of a salt, and is particularly known as the main component of the sour taste of citrus fruits such as lemon and grapefruit.
  • Citric acid plays a central role in energy metabolism as an intermediate of sugar metabolism (citric acid cycle).
  • Citric acid is chelate-bonded with calcium ions to improve blood flow by inhibiting platelet aggregation, improving red blood cell deformability, and inhibiting white blood cell adhesion, and as a result, is said to be useful for improving and preventing fatigue.
  • citric acid may be used in a free state or in the form of a salt.
  • specific examples of the citrate include alkali metal salts such as sodium salt and potassium salt.
  • the mixing ratio of citric acid is set to 20 to 150 parts by weight, preferably 30 to 50 parts by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition, for example.
  • the blending ratio of citric acid to BCAA is important, and when it exceeds the above range, the above-described effects of the present invention tend to be impaired.
  • the amount of citric acid in the composition of the present invention varies depending on the citric acid blending ratio, the form and use of the composition, etc., but is preferably 0.06 to 2.4% by weight, especially the total amount of the composition. Preferably, it is 0.3 to 2% by weight.
  • the amount of citric acid is 0.071 to 2.144% by weight, preferably 0.071 to 1.072% by weight, and more preferably 0.35 to 0.86% by weight.
  • the amount of citric acid in the case where the composition of the present invention is in a gel form 0.08 to 1.8% by weight, more preferably 0.1 to 1.5% by weight, and particularly preferably 0.6 to 1.0% by weight are exemplified. Is done.
  • the blending ratio and blending amount of citric acid are values calculated based on the free citric acid amount.
  • Zinc Zinc can be a central metal of various enzymes, for example, enzymes involved in metabolism such as protein synthesis and decomposition, and is considered to contribute to the effects of the present invention.
  • zinc is blended in the form of an organic acid salt, an inorganic acid salt or an inorganic salt.
  • the blending ratio of zinc is set to be 0.012 to 1.2 parts by weight, preferably 0.065 to 0.25 parts by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition.
  • the blending amount of zinc in the composition of the present invention varies depending on the blending ratio of zinc, the form and use of the composition, etc., but is preferably 0.0002 to 1.2% by weight, particularly preferably based on the total amount of the composition. 0.0005 to 0.25% by weight.
  • the amount of zinc is preferably 0.0005 to 0.016% by weight, more preferably 0.0005 to 0.008% by weight, and particularly preferably 0.001 to 0.004% by weight.
  • the blending amount of zinc when the composition of the present invention is in the form of gel 0.0008 to 0.008 wt%, more preferably 0.001 to 0.0035 wt%, particularly preferably 0.002 to 0.0028 wt% is exemplified.
  • composition of the present invention may contain minerals other than zinc as necessary.
  • the blending of minerals is effective for more effectively exerting the effect of promoting physical function recovery, particularly the effect of improving symptoms associated with end-stage cancer such as antitumor effect and insomnia.
  • the mineral that can be added is not particularly limited as long as it is acceptable for food hygiene, but examples thereof include copper, calcium, iron, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, and the like, and only one of these minerals or Two or more combinations may be used. Among these, copper is preferable because it is a constituent of hemoglobin. These minerals are blended in the form of organic acid salt, inorganic acid salt or inorganic salt.
  • copper as a mineral in combination with copper.
  • these ratios are not particularly limited, but 8 to 120 parts by weight, preferably 10 parts by weight of copper are exemplified per 100 parts by weight of zinc. .
  • Water and gelling agent When the composition of the present invention is made into a liquid, gel, or semi-solid form, water is blended in addition to the above components.
  • the water blended in the composition of the present invention may be any pharmaceutically acceptable one, and examples thereof include purified water.
  • the water content is, for example, 60 to 90% by weight, preferably 70 to 85% by weight, based on the entire composition.
  • composition of the present invention In the case of making the composition of the present invention into a liquid or gel form, water is blended in addition to the above components.
  • the water blended in the composition of the present invention may be any pharmaceutically acceptable one, and examples thereof include purified water.
  • the amount of water is, for example, 60 to 90% by weight, preferably 70 to 85% by weight, based on the total amount of the composition.
  • a gelling agent is blended.
  • the gelling agent is not particularly limited as long as it is pharmaceutically acceptable.
  • gellan gum, pectin, curdlan, pullulan, locust bean gum, carrageenan, xanthan gum, guar gum, sodium carboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose, alginic acid examples include thickening polysaccharides such as sodium, agar, gelatin, gum arabic and tragacanth.
  • the blending amount of the gelling agent is appropriately set depending on the type of gelling agent used and the like, for example, 0.05 to 1.5 per total amount of the composition % By weight, preferably 0.1 to 0.4% by weight.
  • the composition of the present invention can contain various components such as proteins, carbohydrates, lipids, plant fibers, vitamins, and flavoring components as necessary.
  • the composition and amount can be appropriately determined in consideration of the energy amount of the composition itself, the amount of each desired nutrient, the amount of CoQ 10 to be blended, and the like.
  • Examples of the protein that can be used in the composition of the present invention include casein salts such as casein, sodium caseinate, and casein calcium, animal proteins such as egg protein, milk protein, and meat protein; vegetable proteins such as soybean protein and soybean peptide; Yeast-derived proteins are included, and only one or a combination of two or more of these proteins may be used. Moreover, degradation products and amino acids of these proteins can be used.
  • the blending ratio of the protein is usually 0.05 to 12.8 parts by weight, preferably 0.1 to 10 parts by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition. Is set.
  • sugars examples include sugar, maltodextrin, dextrin, powdered rice, monosaccharides such as glucose and fructose, disaccharides such as maltose and lactose, granulated sugar, and oligosaccharide. Of these carbohydrates, only one or a combination of two or more may be used.
  • the mixing ratio of the saccharide is usually 12.4 to 1240 parts by weight, preferably 60 to 250 parts by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition.
  • the amount of the saccharide in the composition of the present invention varies depending on the saccharide composition ratio, the form of the composition, etc., but is preferably 3 to 80% by weight, particularly preferably based on the total amount of the composition. Examples include 6 to 60% by weight.
  • the amount of the saccharide is 6 to 75% by weight, preferably 12 to 50% by weight.
  • dietary fibers examples include indigestible polysaccharides such as cellulose, lignin, resistant starch, polydextrose, oligosaccharides, and guar gum enzymatic degradation products. Of these dietary fibers, only one or a combination of two or more may be used.
  • the blending ratio of the dietary fiber is usually 3 to 10 parts by weight, preferably 1 to 20 parts by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition. Is set as follows. Further, the blending amount of dietary fiber in the composition of the present invention varies depending on the blending ratio of the above-mentioned dietary fiber, the form and use of the composition, etc., but preferably 0.3 to 5% by weight, in particular, based on the total amount of the composition. Preferably, 0.5 to 2% by weight is mentioned. In particular, when the composition of the present invention is in the form of a gel, the amount of saccharide added is 0.70 to 2.85% by weight, preferably 0.70 to 1.50% by weight.
  • vitamins examples include vitamin A, vitamin B 1 , vitamin B 2 , vitamin B 6 , vitamin B 12 , vitamin C, vitamin D, vitamin K, niacin, folic acid, pantothenic acid, etc. These vitamins may be included, and these vitamins may be used alone or in combination of two or more.
  • vitamin E is suitable because it is excellent in antioxidant action, and vitamin B group contributes to recovery from fatigue and energy production.
  • the composition of the present invention desirably contains a vitamin B group in addition to the essential components (1) to (5).
  • the blending ratio of the vitamin is usually 0.1 to 2 parts by weight, preferably 0.3 to 1 part by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition. Is set. Further, when only the vitamin B group is blended, it is desirable to set it to 0.1 to 2 parts by weight, preferably 0.1 to 1 part by weight per 100 parts by weight of BCAA contained in the composition.
  • the amount of vitamins in the composition of the present invention varies depending on the above-mentioned vitamin compounding ratio, the type of vitamin to be compounded, the form and use of the composition, etc., but preferably 0.001 to 0.1 per total amount of the composition. % By weight, particularly preferably 0.002 to 0.04% by weight.
  • the vitamin B group is blended, it is preferably 0.001 to 0.1% by weight, particularly preferably 0.002 to 0.01% by weight, based on the total amount of the composition.
  • the vitamin content is 0.001 to 0.05% by weight, preferably 0.008 to 0.02% by weight.
  • flavoring ingredients such as sodium chloride, sodium glutamate, fruit juice, pineapple flavor, lemon flavor, orange flavor, coffee flavor, matcha flavor, milk flavor and the like can be appropriately blended.
  • composition of the present invention includes other pharmacologically active ingredients, binders, disintegrants, lubricants, excipients, wetting agents, buffering agents, depending on the form and use thereof. , Preservatives, fragrances and the like may be optionally blended.
  • composition of the present invention is a gel, liquid, semi-solid, powder, tablet, granule, as long as it can be administered orally or enterally. , Capsules, syrups and the like.
  • a gel-like agent it is excellent in that a stroke patient or a person having a food / drink intake or swallowing disorder can be safely and efficiently ingested.
  • the viscosity is 500 to 20,000 mPa ⁇ s at 25 ° C., preferably 2,000 to 20,000 mPa ⁇ s at 25 ° C. (7,000 to 11,000 mPa ⁇ s at 37 ° C.), More preferably, it is 10,000 to 15,000 mPa ⁇ s at 25 ° C.
  • These viscosities are set to be considerably higher than those of general jelly-like foods, and even if they are orally administered to elderly people and patients who often have food / drinking intake and dysphagia, It flows in and is safe without fear of aspiration pneumonia.
  • the viscosity is a value measured with a B-type rotational viscometer (RB-80L, Toki Sangyo Co., Ltd.) using a rotor M3 under conditions of a rotation speed of 6 rpm and a measurement temperature of 25 ° C. .
  • composition of the present invention may be used in the form of food as a nutrient, or may be used as a pharmaceutical composition in the pharmaceutical field.
  • the composition of the present invention is effective for recovery from fatigue and suppression of lactic acid production in vivo. Further, the composition of the present invention improves the general condition of the weak and sick (especially the elderly and rehabilitation patients); improves the low protein energy state (PEM) and cachexia of cancer patients; Improvement of cachexia in medical bioinvasion and chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Treatment or improvement of debilitating diseases such as trauma and infection; Treatment or improvement of cancer; Improvement of symptoms associated with end-stage cancer It is also useful for applications. Especially, the composition of this invention is excellent in the point of the improvement of the symptom of a cancer patient, and the improvement of a nutritional state, and is useful as a nutrient or pharmaceutical composition for cancer patients.
  • PEM low protein energy state
  • COPD chronic obstructive pulmonary disease
  • composition of the present invention is also excellent in terms of the effect of improving symptoms associated with terminal cancer, and can also be used as a nutritional or pharmaceutical composition for reducing the pain of terminal cancer patients and improving QOL.
  • the symptoms associated with terminal cancer include one or more of pain, malaise, dyspnea, insomnia, and constipation.
  • the intake or dose of the composition of the present invention is appropriately set according to the condition or symptom of the subject who is ingested or administered, the age of the subject, etc., for example, BCAA is 1250 to 5000 mg per day for an adult.
  • the corresponding amount of the composition of the present invention may be taken or administered once or separately in 2 to 5 times.
  • the composition of the present invention When the composition of the present invention is prepared as a nutrient, it is provided as a supplement-type food such as a gel, granule, fine granule, capsule, tablet, powder, liquid, semi-solid, etc. in addition to a normal food form. Can do.
  • a supplement-type food such as a gel, granule, fine granule, capsule, tablet, powder, liquid, semi-solid, etc. in addition to a normal food form.
  • Can do When the composition of the present invention is prepared as a nutrient, it can be provided as a food for specified health use, a dietary supplement, a functional food, a food for the sick, etc. in addition to a general food.
  • the nutritional supplement is useful as a food for use in the above-described applications, and is particularly useful as a food for patients with cancer patients.
  • the nutrient is useful as a food for alleviating the pain of terminal cancer patients and improving QOL.
  • the intake of the nutrient may be set as appropriate according to the condition and symptoms of the ingested person, the age of the ingested person, and the like. Specifically, the above-described intake (that is, BCAA per adult day) May be ingested separately in 1 or 2 to 5 doses).
  • the pharmaceutical composition of the present invention is prepared as a pharmaceutical composition
  • the pharmaceutical composition is prepared in a pharmaceutical form such as an internal preparation or an enteral preparation.
  • the said pharmaceutical composition is used for the use mentioned above.
  • the pharmaceutical composition has an excellent antitumor effect, is useful as an anticancer agent, and is also excellent in terms of improving symptoms associated with terminal cancer, It is also useful as a pain relieving agent for end-stage cancer patients.
  • a pharmaceutical composition having a BCAA equivalent to 1250 to 5000 mg may be administered once or separately in 2 to 5 times.
  • composition of the present invention can be prepared by a conventional production method according to the form.
  • composition of the present invention when it is in a liquid, gel, or semi-solid form, it can be prepared according to a conventional method. Specifically, each weighed component is poured into water or hot water. It is possible to manufacture by thoroughly emulsifying, filling, sealing in a retort pouch, and sterilizing.
  • composition of the present invention when the composition of the present invention is provided in the form of a gel, that is, a jelly, it can be produced according to a conventional method applied to a general gel preparation. For example, each component containing a weighed gelling agent is poured into water or warm water to dissolve or disperse it, and after sufficiently mixing at a temperature exceeding the temperature at which gelation occurs, it is cooled and gelled. That's fine.
  • composition of the present invention is effective for the various uses described above.
  • the present invention further provides a method for recovering fatigue; a method for suppressing lactic acid production in vivo; a method for improving the general condition of the weak and sick (especially the elderly and rehabilitation patients); the low protein energy state of cancer patients (PEM) or a method for improving cachexia; a method for improving cachexia in medical bioinvasive or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) typified by cancer treatment; a treatment for debilitating diseases such as trauma and infection or Provided are a method for improving; a method for treating or improving cancer; and a method for improving symptoms associated with end-stage cancer. These methods are performed by administering the composition to a subject.
  • the composition to be used, the subject, the dose of the composition, and the like are as described in the above section “I. Oral or enteral composition”.
  • the present invention provides use of the above composition for the preparation of a preparation applied to the following uses: fatigue recovery; suppression of lactic acid production in vivo; Improvement of the general condition of the elderly and rehabilitation patients; improvement of low protein energy status (PEM) or cachexia of cancer patients; medical bioinvasiveness or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Improvement of fluid quality; treatment or improvement of debilitating diseases such as trauma and infection; treatment or improvement of cancer; or improvement of symptoms associated with end-stage cancer.
  • PEM low protein energy status
  • COPD chronic obstructive pulmonary disease
  • the target composition, the intake or dose of the composition, and the like are as described in the column of “I. Oral or enteral composition”.
  • Example 1 Each component was weighed according to the formulation shown in Table 1. Next, 500 L of 85 ° C. warm water was charged into a 1000 L high-speed stirring tank, and the components shown in Table 1 were repeatedly charged and stirred as needed to be mixed. The liquid temperature at that time was maintained at 70 ° C. or higher. In addition, maltodextrin was added before adding the gelling agent from the viewpoint of solubility.
  • the container was filled and cooled to 40 ° C. or lower to obtain a gel composition.
  • this gel composition has an appropriate viscosity for administration as a jelly food or a liquid food.
  • Example 1 The effects of the administration of the gel composition prepared in Example 1 (orally) on exercise were examined for healthy adult men and women.
  • Test method Subjects were 20 healthy adult males and females (10 males and 10 females) who understood the intent of this study and obtained their consent. The group was randomly assigned to 10 groups (referred to as “group”) and 10 control groups that were not administered. The mean age was 27.4 ⁇ 3.8 years in the treated group and 31 ⁇ 5.2 years in the control group, and there was no significant difference between the two groups.
  • an exercise program was performed for 4 weeks (3 times a week) in both groups. During that time, before the start of the exercise program, 2 weeks after the start of the exercise program, 4 weeks after the start of the exercise program, a total of 3 physical measurements and exercise capacity ⁇ Measured fatigue and lactic acid levels. During the exercise program, 140 g of the gel composition prepared in Example 1 was ingested once or twice a day for the administration group.
  • the walking distance in the 6-minute walking test was 618 ⁇ 68.3 m before administration, 676.6 ⁇ 82.4 m after 2 weeks, and 736.9 ⁇ 120.6 m after 4 weeks.
  • the control group was 608.2 ⁇ 71.4 m before 2 weeks, 638.8 ⁇ 79.7 m after 2 weeks, and 8.6708.6 ⁇ 119.5 m after 4 weeks, and there was no significant difference between the two groups.
  • Lactic acid level was 12.7 ⁇ 6.4 mmol / L before administration, 7.8 ⁇ 5.3 mmol / L after 2 weeks, and 7.2 ⁇ 4.0 mmol / L after 4 weeks.
  • the control group was 7.4 ⁇ 3.2mmol / L before 2 weeks 7.2 ⁇ 1.6mmol / L, 4 weeks later 7.9 ⁇ 3.2mmol / L, and both changes after 2 weeks and changes after 4 weeks were administered The group was significantly reduced (p ⁇ 0.05).
  • VAS Fatigue
  • the lactic acid level was significantly decreased in the administration group.
  • the fatigue increased in the control group as the walking distance increased, whereas the administration group showed almost no change.
  • Example 2 The effects of the administration of the gel composition prepared in Example 1 (orally) on exercise were examined in healthy elderly women.
  • Test method The subjects were 10 healthy elderly women (average age 68.8 ⁇ 3.8 years old) who understood the purpose of this study and obtained consent. These were randomly assigned to 5 patients in the gel composition administration group (administration group) and 5 persons in the gel composition non-administration group (control group). In both groups, strength training and walking exercise were performed 3 times a week for 4 weeks. The measurement items were body measurement and a 6-minute walking test. For the 6-minute walking test, the lactic acid level was measured after the test. During the test period, the gel composition administration group was ingested 140 g of the gel composition prepared in Example 1 once or twice a day.
  • the walking distance in the 6-minute walking test was 464 ⁇ 88.5 m at the start of the administration group and 548 ⁇ 93.4 m after 4 weeks.
  • the control group was 460 ⁇ 38.1 m at the start and 526 ⁇ 42.2 m after 4 weeks, and the walking distance was increased in the administration group, but there was no significant difference.
  • Lactic acid levels are 7.6 ⁇ 1.3 mmol / L at the start in the administration group and 3.2 ⁇ 1.8 mmol / L after 4 weeks compared to 5.7 ⁇ 1.6 mmol / L at the start of the control group and 3.6 ⁇ 1.0 mmol / L after 4 weeks Obviously, a decrease in lactic acid level was observed.
  • the evaluation of feeling of fatigue by the VAS method was 75.8 ⁇ 5.7 at the start of the administration group and 53.8 ⁇ 10.5 after 4 weeks.
  • the control group 80.4 ⁇ 2.6 at the start and 70.8 ⁇ 6.7 after 4 weeks, both groups were significantly lower than at the start. In comparison between the two groups, a significant decrease in the administration group was observed.
  • Test Example 3 The athlete who participated in the 8-hour endurance road race of the motorbike was allowed to drink 140 g of the gel composition prepared in Example 1 before the race and between each interval, and the increase in lactic acid level as a fatigue substance was measured.
  • Runners run at an average speed of 280 km / h, and considerable muscle fatigue occurs due to air resistance (wind pressure).
  • the increase in the lactic acid level that occurs at that time is usually 4 mmol / L or more, and how to suppress it to 4 mmol / L or less is an issue in the race.
  • the composition of the present invention can be used in (a) patients undergoing rehabilitation (stroke patients, people with eating / swallowing disorders), and (b) early elderly patients.
  • C Patients undergoing cancer treatment such as surgery, chemotherapy, radiation therapy,
  • C Patients recovering from biological invasion due to cancer treatment, etc.
  • e Cachexia patients accompanying cancer progression
  • F Fatigue during exercise
  • g Sports players (athletes), etc., are clearly versatile in promoting recovery of physical function.
  • compositions of various shapes having the characteristics of these components that is, beverages, granules, powders, tablets and the like.
  • composition of the present invention into a highly viscous gel (jelly), it can be taken orally even when it is difficult to swallow food and drink naturally due to illness or aging. Since the prevention of backflow is achieved when injecting with a tube via a sputum, the composition can be widely applied to healthy persons and patients undergoing medical treatment.
  • Example 4 It was investigated by the following method what kind of symptom improvement, nutrition improvement, and anticancer effect the gel composition prepared in Example 1 had against terminal cancer patients (16 patients). End-stage cancer patients are cancer patients for whom surgery is impossible and for which no anticancer drug treatment effect has been observed.
  • the 16 cancer patients were divided into a COBL group (gel composition administration group) and a control group, 8 patients each having the following primary cancer site.
  • COBL group Lungs (3), breast uterus (2), digestive organs (3)
  • Control group cranial nervous system (2 persons), breast uterus (2 persons), digestive organs (3 persons), kidney / urinary organs (1 person)
  • one gel 140 g was given to each patient in the morning and noon, and the gel composition prepared in Example 1 was ingested once a day.
  • FIG. 1 shows a comprehensive evaluation in which scores for each symptom are added
  • FIGS. 2 to 6 show scores for each symptom (pain, fatigue, dyspnea, insomnia, and constipation).
  • the vertical axis in FIGS. 2 to 7 is an average value obtained by adding the scores of each patient in the COBL group or the control group and dividing by 8 by adding the score of each patient in the COBL group or the control group, and the vertical axis in FIG. This is the sum of the average scores for symptoms.
  • CRP C-reactive protein
  • composition of the present invention can be an anticancer agent because CRP is drastically decreased in the COBL group as compared with the control group.
  • the composition of the present invention brings about efficient production of internal energy, suppression of muscle protein breakdown and promotion of synthesis for cancer patients, and further has an antitumor effect. Is clear.
  • the composition of the present invention is excellent in improving symptoms associated with end-stage cancer (pain, malaise, dyspnea, insomnia, and constipation), and is effective in alleviating the pain of end-stage cancer patients. It is clear.
  • the same effect is expected even in the composition of various shapes having the characteristics of these components, that is, beverages, granules, powders, tablets and the like. it can.
  • Test Example 5 Sixteen terminal cancer patients were added, and the same test as in Test Example 4 was performed. The 16 terminal cancer patients added were classified into a COBL group (gel composition administration group) and a control group, each of which had 8 cancers with the following primary cancer sites.
  • COBL group lung (1 person), breast uterus (2 persons), digestive organs (3 persons), kidney / urinary organs (1 person), others (1 person)
  • Control group lung (1 person), digestive organ (4 persons), other (3 persons)
  • Test method The same as in Test Example 4 above.
  • test results shown below are a summary of the test results of the 16 end-stage patients targeted in Test Example 4 and the 16 end-stage cancer patients added in Test Example 5 (a total of 36 end-of-life patients). (Results of stage cancer patients).
  • FIG. 14 shows a comprehensive evaluation obtained by adding the scores for each symptom
  • FIGS. 15 to 23 show the scores for each symptom.
  • the vertical axis in FIGS. 15 to 23 is an average value obtained by adding the scores of each patient in the COBL group or the control group and dividing the result by 16 for each symptom, and the vertical axis in FIG. This is the sum of the average scores for symptoms.
  • CRP C-reactive protein
  • Example 6 A gel composition (Example 2-4) having the composition shown in Table 10 was prepared in the same manner as in Example 1.
  • the gel-like composition (Example 2) was evaluated for symptom improvement, nutrition improvement, and anticancer effect for end-stage cancer patients.
  • the following terminal cancer patients were divided into 5 groups of COBL (this gel composition group) and control group.
  • COBL group Lungs (3 people), digestive organs (2 people)
  • Control group Lung (2 people), digestive organ (2 people), kidney / urinary organ (1 person)
  • each of the gel compositions of Example 3 and Example 4 was administered to terminal cancer patients (1 patient) in the same manner as in Test Example 4, and similarly to the above results, A tendency to improve accompanying symptoms, a tendency to improve biochemical status, and a tendency to decrease CPR were observed.
  • the clinical symptom addition type comprehensive evaluation table used in Test Example 4 is shown.
  • 6 is a graph showing an evaluation of blood lymphocyte concentration in Test Example 4. In Test Example 4, it is the graph which evaluated the blood total protein concentration.
  • 5 is a graph showing an evaluation of blood albumin concentration in Test Example 4. In Test Example 4, it is the graph which evaluated the serum lactic acid level. 6 is a graph showing an evaluation of blood CRP concentration in Test Example 4.
  • the clinical symptom addition type comprehensive evaluation table used in Test Example 5 is shown. It is the graph which evaluated the clinical symptom addition type comprehensive evaluation in Test Example 5 based on the table
  • FIG. 6 It is the graph which evaluated dry mouth which is the specific symptom shown in FIG. 6 is a graph showing an evaluation of blood lymphocyte concentration in Test Example 5.
  • 6 is a graph showing an evaluation of blood albumin concentration in Test Example 5.
  • 6 is a graph showing an evaluation of blood total protein concentration in Test Example 5.
  • Test Example 5 it is the graph which evaluated the serum lactic acid level.
  • 6 is a graph showing an evaluation of blood CRP concentration in Test Example 5.

Abstract

ＢＣＡＡ以外の栄養素をも取り入れ総合的な疲労回復や全身状態の向上を目指す経口又は経腸組成物を提供することである。 分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ10、Ｌ－カルニチン、クエン酸及び亜鉛を組み合わせて配合して、経口又は経腸組成物を調製する。

Description

身体機能の回復に有用な経口又は経腸組成物
　本発明は、効率の良い体内エネルギー産生と筋タンパクの崩壊抑制及び合成促進をもたらす経口又は経腸組成物に関する。より詳しくは、分岐鎖アミノ酸（Branched Chain Amino Acid、略称ＢＣＡＡ）、コエンザイムＱ10、Ｌ－カルニチン、クエン酸及び亜鉛を含む経口又は経腸組成物に関する。特に、高齢者やリハビリテーション患者が早期離床のための筋肉トレーニング時に使用する栄養剤として利用できる経口又は経腸組成物に関する。また、手術や化学療法、放射線療法などのがん治療、外傷や感染症ならびに各種臓器障害に伴う生体侵襲からの早期回復やがん終末期の症状・病態改善、リハビリテーション中の患者（高齢者や嚥下障害者を含む）の早期回復、入院期間の短縮化に寄与する経口又は経腸組成物に関する。
　ヒトの体内で合成されない９種類の必須アミノ酸の中で、バリン、ロイシン、イソロイシンの３種はいずれも分岐鎖を持つ構造の類似性から分岐鎖アミノ酸と総称されている。他のアミノ酸が主として肝臓で代謝されるのと異なり、ＢＣＡＡは筋肉で代謝される。そして、筋肉のエネルギー源となる唯一の必須アミノ酸であることから、近年、サプリメント食品や飲料への応用が検討されている。
　例えば、バリン、ロイシン、イソロイシンから選ばれる１種以上を30％以上、アルギニンを10％以上及びタンパク質を30％以上含有する食品組成物が、スポーツや肉体労働において筋肉運動の機能増強に有用であると提案されている（特許文献１参照）。
　また、Ｄ－リボースとマグネシウム塩及び／又は分岐鎖アミノ酸とを含有する肉体疲労改善剤が提案されている（特許文献２参照）。
　さらに、パンテチン類および分岐鎖アミノ酸を含有する組成物が運動負荷後における血中乳酸値を著しく低下させることから、疲労・倦怠感等に有用な抗疲労組成物が提案されている（特許文献３参照）。
特公平3-68665号公報 特開2005-336176号公報 特開2006-16358号公報
　上記のＢＣＡＡ含有組成物は、運動による疲労感を軽減できるので健常者、特にスポーツ選手にとっては意義がある。
　しかしながら、手術、化学療法、放射線療法をはじめとする生体侵襲を伴う医学的な各種治療法を受ける者や、悪性腫瘍、外傷および感染症などの生体侵襲を伴う各種疾患に罹患した患者、ならびに全身の栄養状態が良好でない虚弱者や病気療養者、例えば、体力の衰えた高齢者、特に手術や骨折等により入院治療を受け、社会復帰に向けてリハビリテーション中の高齢者に関しては、生体侵襲からの組織の早期回復やリハビリに伴う運動疲労軽減だけを対象としたのでは早期疲労回復には不十分であり、ストレス等の他の疲労要因を考慮に入れた全身状態の向上が早期回復・早期退院を促すのに極めて重要であるとの認識が高まりつつある。
　これは、最近、例えば疲労原因として乳酸以外にリン酸が注目されているように、疲労は様々の要因で起きる複雑な現象であると理解されるようになったためであると考えられる。
　そこで、医療関係者を中心に、ＢＣＡＡ以外の栄養素をも取り入れ総合的な疲労回復や組織の機能回復と改善、全身状態の向上を目指す経口又は経腸組成物、更に高齢者や病気療養者の嚥下障害も考慮して摂取しやすい形態の新たな経口又は経腸組成物、あるいは同様の組成で効果を有する飲料剤などの様々な形態の経口又は経腸組成物の提供が強く要望されていた。
　ところで、癌は、日本において死因の第１位であり、厚生労働省研究班の推計によれば、一生涯で癌に罹る可能性は男性の２人に１人、女性の３人に１人とされている。近年、癌に対する様々な療法が研究され診療に使用され治療成績は着実に向上しているが、癌の発見の遅延、転移、再発等により終末期癌に進行する患者もいるのが現状である。このような終末期癌は、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠等の肉体的な苦痛を与える症状を伴うため、これらの症状を改善し、終末期癌患者のQOL（Quality of Life）の向上を目的とした治療に重点が置かれている。そこで、そこで、終末期癌に伴う症状の改善に有効な経口又は経腸組成物の提供についても強く要望されている。
　本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、ＢＢＣＡＡ以外に、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸及び亜鉛を含有する経口又は経腸組成物が上記課題を解決することを見出した。即ち、ＢＣＡＡ、コエンザイムＱ10、Ｌ－カルニチン、クエン酸及び亜鉛を一体として組み合わせて配合した経口又は経腸組成物によれば、身体機能の回復促進効果が格段顕著に奏され、各種疾患に罹患した患者や病気療養者等の早期回復が実現できることを見出した。また、当該経口又は経腸組成物には、抗腫瘍効果があり、更には疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠等の終末期癌に伴う症状の改善効果もあることを見出した。本発明は、これらの知見に基づいて更に検討を重ねることにより完成したものである。
　即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１．　分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸、及び亜鉛を含有することを特徴とする、経口又は経腸組成物。
項２．　ゲル状形態である、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項３．　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を０．７１～７．１４重量％、コエンザイムＱ１０を０．００７～０．０８６重量％、Ｌ－カルニチンを０．００３５～０．７２重量％、クエン酸を０．０７１～２．１４４重量％、及び亜鉛を０．０００５～０．０１６重量％含有する、項１記載の経口又は経腸組成物。
項４．　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を０．８～５．０重量％、コエンザイムＱ１０を０．０１～０．０７重量％、Ｌ－カルニチンを０．００５～０．３重量％、クエン酸を０．０８～１．８重量％、及び亜鉛を０．０００８～０．００８重量％含有する、項１記載の経口又は経腸組成物。
項５．　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を１．０～３．０重量％、コエンザイムＱ１０を０．０１５～０．０５重量％、Ｌ－カルニチンを０．０１～０．０７重量％、クエン酸を０．１～１．５重量％、及び亜鉛を０．００１～０．００３５重量％含有する、項１記載の経口又は経腸組成物。
項６．　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を１．５～２．５重量％、コエンザイムＱ１０を０．０１８～０．０３重量％、Ｌ－カルニチンを０．０３～０．０５重量％、クエン酸を０．６～１．０重量％、及び亜鉛を０．００２～０．００２８重量％含有する、項１記載の経口又は経腸組成物。
項７．　分岐鎖アミノ酸を構成するバリン、ロイシン及びイソロイシンの重量比が１：０．８～２．５：０．７～２．２である、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項８．　更に、亜鉛１００重量部当たり、８～１２重量部の銅を含む、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項９．　組成物の全量を基準として、水を６０～９０重量％及びゲル化剤を０．５～１．５重量％含有しゲル状である、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項１０．　５００～２０，０００ｍＰａ・ｓ（２５℃）の粘度を有する、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項１１．　栄養剤である、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項１２．　癌患者用の食品である、項１１に記載の経口又は経腸組成物。
項１３．　癌患者の症状改善又は栄養状態の改善用の食品である、項１１に記載の経口又は経腸組成物。
項１４．　癌患者が終末期癌である、項１１に記載の経口又は経腸組成物。
項１５．　医薬組成物である、項１に記載の経口又は経腸組成物。
項１６．　癌の改善又は治療用である、項１５に記載の経口又は経腸組成物。
項１７．　癌が終末期癌である、項１６に記載の経口又は経腸組成物。
項１８．　終末期癌に伴う症状の改善用である、項１６に記載の経口又は経腸組成物。
項１９．　終末期癌に伴う症状が、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘よりなる群から選択される少なくとも1種である、項１８に記載の経口又は経腸組成物。
項２０．　項１に記載の経口又は経腸組成物からなる、疲労回復剤。
項２１．　項１に記載の経口又は経腸組成物からなる、生体内での乳酸産生抑制剤。
項２２．　項１に記載の経口又は経腸組成物からなる、抗ガン剤。
項２３．　項１に記載の経口又は経腸組成物からなる、終末期癌患者の苦痛緩和剤。
項２４．　項１に記載の経口又は経腸組成物からなる、癌患者の症状又は栄養状態の改善剤。
項２５．　分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸、及び亜鉛を含有する経口又は経腸組成物を、癌患者に投与することを特徴とする、癌の治療又は改善方法。
項２６．　癌が終末期癌である、項２５に記載の癌の治療又は改善方法。
項２７．　終末期癌に伴う症状の改善方法である、項２５に記載の癌の治療又は改善方法。
項２８．　終末期癌に伴う症状が、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘よりなる群から選択される少なくとも1種である、項２７に記載の癌の治療又は改善方法。
項２９．　分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸、及び亜鉛を含有する経口又は経腸組成物の、癌の治療又は改善剤の製造のための使用。
項３０．　癌が終末期癌である、項２９に記載の使用。
項３１．　癌の治療又は改善剤が、終末期癌に伴う症状の改善剤である、項２９に記載の使用。
項３２．　終末期癌に伴う症状が、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘よりなる群から選択される少なくとも1種である、項３１に記載の使用。
　本発明の組成物は、効率的なエネルギー産生とタンパク同化促進による筋力増強、及び酸化ストレスの低減、疲労物質（乳酸等）の消去による速やかな筋肉疲労の回復をもたらすので、健常者の仕事やスポーツ後の疲労回復はもちろんのこと、虚弱者、病気療養者、特に高齢者やリハビリテーション患者が早期離床のための筋肉トレーニング時に使用する栄養剤や医薬として有用である。
　すなわち高齢者や虚弱者等に、本発明の組成物を投与または摂取させた場合、必要な栄養とエネルギーを供給して短期間で栄養状態を改善することができる。
　また、本発明の組成物をゲル化剤によってゲル状の剤型とすることにより、脳卒中患者や飲食品の摂取・嚥下障害を有する者が安全に効率よく摂取可能となる点で優れている。
　本発明の組成物は、各成分の相互的な働きにより、効率的なエネルギー産生並びにエネルギーの代謝回転を上げることにより、身体の疲弊を取り除くことができる。また、筋タンパクのエネルギー化による消費を抑え筋力低下を抑制して身体機能を維持する。さらに原疾患や治療に伴う生体侵襲を受けた健常組織の早期回復や機能的改善をもたらす。このことから、がん患者の低タンパクエネルギー状態（ＰＥＭ）や悪液質、癌治療を代表とする医学的な生体侵襲、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の悪液質、外傷や感染などの消耗性疾患に対しても効果が期待できる。
　このように、本発明の組成物は、身体機能の回復促進効果を奏することができ、様々な疾患の治療や症状の緩和に有用である。とりわけ、本発明の組成物は、優れた抗腫瘍効果を奏するので、癌の改善又は治療剤として有用である。そして更に、本発明の組成物は、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠等の終末期癌に伴う症状の改善効果に優れており、終末期癌患者の苦痛を緩和してQOLを向上させるのにも有用である。
　I.　経口又は経腸組成物
　以下、本発明の組成物についてさらに詳細に説明する。
　〔Ａ〕経口又は経腸組成物を構成する成分
　本発明の組成物は、ＢＣＡＡ、コエンザイムＱ10、Ｌ－カルニチン、クエン酸及び亜鉛を必須成分として含有することを特徴とする。
　（１）ＢＣＡＡ
　前述のとおり、ＢＣＡＡは分岐鎖アミノ酸を意味し、バリン、ロイシン、イソロイシンの３種のアミノ酸は下記の構造式で表される。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000001
　本発明の組成物において、ＢＣＡＡの栄養素としての作用は、以下のとおりである。
　（ア）筋肉を構成しているタンパク質のうち、約20％がＢＣＡＡで筋タンパク質に含まれる必須アミノ酸の約30～40％に相当する。ＢＣＡＡは筋肉を構成する主要なアミノ酸として筋肉を形成する材料となる。
　（イ）ＢＣＡＡは筋肉で代謝され、筋肉の重要なエネルギー源として利用される。
　（ウ）運動時には筋肉中のＢＣＡＡが燃焼しエネルギーを発生するが、同時に筋肉の分解と損傷が起る。運動前・運動時に補給されたＢＣＡＡは効率的にエネルギーとして利用され筋肉の分解、損傷を抑制する。特にロイシンは筋タンパク質の合成を促進する。
　（エ）激しい運動を続けるとエネルギー代謝産物として乳酸が増え筋肉のｐＨが中性から酸性に傾き、その結果、収縮エネルギーであるＡＴＰ活性が低下し筋肉の収縮がスムーズに行われなくなり運動の継続が困難となる。ＢＣＡＡは筋肉疲労に対して原因物質の一つである乳酸の発生を抑制する作用を有する。
　（オ）中枢性疲労に対してＢＣＡＡは、トリプトファンの脳内流入を抑制することにより、疲労感の原因物質である神経伝達物質セロトニンの脳内での増加を防止する作用を有する。
　（カ）さらに、脂肪が代謝されたアセチル－ＣｏＡがクエン酸に変化するときにＢＣＡＡが作用すると言われており、脂肪がエネルギー源としてクエン酸回路に入る際に重要な働きをするので、クエン酸回路をスムーズに回し体内エネルギーの産生にも寄与する。
　本発明において、ＢＣＡＡは、バリン、ロイシン及びイソロイシンの中から１種を単独で使用してもよく、またこれらの中から２種以上を組み合わせて使用してもよい。本発明で使用されるＢＣＡＡは、バリン、ロイシン及びイソロイシンの３種を組合せて使用することが好ましい。
　日常摂取している魚、卵、牛乳等の食品及び母乳に含まれるバリン、ロイシン及びイソロイシンの比は約１：２：１である。
　しかしながら、本発明において、バリン、ロイシン及びイソロイシンの重量比は1：0.8～2.5：0.7～2.2であることが好ましく、特に1：1～2.2：1～1.9が好ましい。
　また、本発明の組成物におけるＢＣＡＡの配合量は、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.65～7重量％、特に好ましくは1.2～5重量％が挙げられる。また、本発明の組成物がゲル状である場合には、ＢＣＡＡの配合量として、0.71～7.14重量％、好ましくは0.71～3.57重量％、更に好ましくは1.42～2.86重量％が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合のＢＣＡＡの配合量の好適な一例として、0.8～5.0重量％、より好ましくは1.0～3.0重量％、特に好ましくは1.5～2.5重量％が例示される。
　（２）コエンザイムＱ10
　コエンザイムＱ10は、次の構造式（Ｉ）：
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000002
を有し、一般名ユビデカレノン（分子式Ｃ59Ｈ90Ｏ4、分子量863.36)であり、水に殆ど溶けないがエーテルなどでは高い溶解性を示し、光により分解してヒドロキノン体やユビクロメノールなどを生成する物質として知られている。ＣｏＱ10は、補酵素として生物活性（エネルギーの素であるＡＴＰの合成の95％に関与）を持つだけでなく、酸素利用効率を改善させる作用を有するビタミン様作用物質として知られている。また、代謝性強心薬であり、軽度及び中程度のうっ血性心不全症状改善などの薬理効果が認められている。
　また、ＣｏＱ10はその摂取によって、エネルギー産生促進作用とともに運動時間が長くなり、持久力が向上すること、さらに運動後の疲労回復にも有効であることが確認されている。
　ＣｏＱ10は加齢により欠乏しやすく、また高齢者に多い心疾患、例えば虚血性心疾患等の予防または症状の軽減などのためにも栄養素としてＣｏＱ10を補給することが望ましい。しかし、ＣｏＱ10は一般的に魚類、肉類や海草に含まれていることが知られているが、天然食品素材でＣｏＱ10含量の高いものはごくわずかである。故に、通常の食事において天然食品素材からの不足を補う量のＣｏＱ10を補給するのは難しい。
　ＣｏＱ10は融点の低い親油性固体であり、水に難溶性のために経口投与における吸収性が低いことが知られている。栄養素としてＣｏＱ10を供給しようとする場合、その吸収性の向上を図り、且つ結晶化、凝集沈殿など起こさないようにすることが求められる。また、経口的に摂取することを考慮して、安全性が高いことも重要である。
　ＣｏＱ10は水に難溶性であるため、通常は植物性油、動物性油等の非親水性有機溶媒に溶解するか、または乳化剤、分散剤もしくは界面活性剤等を用いて水性溶液中に分散・乳化させて用いられる。
　しかし、本発明の組成物では、水溶化したＣｏＱ１０を用いることにより、当該組成物中におけるＣｏＱ１０は分散性に優れ、容易に凝集・沈降することがない。特に水溶化されたＣｏＱ１０を用いることにより生体内吸収性にも優れている。水溶化したＣｏＱ１０の製法は公知であり、例えば、特開2004-196781号公報、特開2003-55203号公報、特開2003-238396号公報等に記載されている。また、水溶化されたＣｏＱ１０は、商品名「アクアQ10L10」（日清ファルマ製）としても市販されている。
　本発明の組成物において、ＣｏＱ10の配合比率は、例えば、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、0.1～12重量部、好ましくは0.2～3重量部、特に好ましくは1～1.4重量部となるように設定される。
　また、本発明の組成物におけるＣｏＱ10の配合量は、上記ＣｏＱ10の配合比率、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.005～0.5重量％、特に好ましくは0.01～0.05重量％が挙げられる。また、本発明の組成物がゲル状である場合には、ＣｏＱ10の配合量として、好ましくは0.007～0.085重量％、更に好ましくは0.007～0.043重量％、特に好ましくは0.014～0.029重量％の範囲が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合のＣｏＱ10の配合量の好適な一例として、0.01～0.007重量％、より好ましくは0.015～0.05重量％、特に好ましくは0.018～0.03重量％が例示される。本発明の組成物は、ＣｏＱ10の配合量が従来公知の製品に比べて高い割合に設定されており、このような高配合量のＣｏＱ10を他の必須成分と組み合わせることによって、前述する効果を有効に獲得できるようになっている。
　（３）Ｌ－カルニチン
　Ｌ－カルニチン（Ｃ7Ｈ15ＮＯ3；分子量161.20）は必須アミノ酸のメチオニンとリジンを原料として肝臓、腎臓で作られ以下の構造を有する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000003
　Ｌ－カルニチンは脂肪酸を燃焼してエネルギーを作り出す過程において必要とされる。すなわち、細胞内で脂肪酸はミトコンドリアで代謝されるが、ミトコンドリア内への脂肪酸運搬の役目をしているのがカルニチンである。
　このようにＬ－カルニチンは体内エネルギー産生に重要であるが、筋肉疲労の回復にも貢献すると言われている。
　Ｌ－カルニチンは体内で合成されるものの、加齢により合成能力が低下するので体外から補給することの意義は大きい。
　本発明の組成物において、Ｌ－カルニチンの配合比率は、例えば、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、1～50重量部、好ましくは1.5～20重量部、更に好ましくは1.8～5重量部となるように設定される。本発明の組成物において、ＢＣＡＡに対するＬ－カルニチンの配合比率は重要であり、上記範囲を下回る場合には、前述する本発明の効果が損なわれてしまう傾向がみられる。
　また、本発明の組成物におけるＬ－カルニチンの配合量は、上記Ｌ－カルニチンの配合比率、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.003～0.7重量％、更に好ましくは0.003～0.4重量％、特に好ましくは0.008～0.15重量％が挙げられる。また、本発明の組成物がゲル状である場合には、Ｌ－カルニチンの配合量として、0.0035～0.72重量％、好ましくは0.0035～0.36重量％、更に好ましくは0.009～0.143重量％、特に好ましくは0.01～0.1重量％が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合のＬ－カルニチンの配合量の好適な一例として、0.005～0.3重量％、より好ましくは0.01～0.07重量％、特に好ましくは0.03～0.05重量％が例示される。
　（４）クエン酸
　クエン酸は以下の構造を有し、遊離状態或いは塩の形態で植物中に広く存在し、特にレモンやグレープフルーツ等の柑橘類の酸味の主成分として知られている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000004
　クエン酸は糖代謝（クエン酸回路）の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。
　筋肉が疲労すると酸素不足となって乳酸が蓄積され、乳酸には血流を悪化させる作用があるために、さらに血流を悪くし、その悪循環に至ることが知られている。
　クエン酸はカルシウムイオンとキレート結合し、血小板の凝集抑制、赤血球の変形能向上及び白血球の粘着力抑制によって血流を改善し、結果として疲労の改善と予防に役立つとされている。
　本発明において、クエン酸は、遊離状態で使用してもよく、また塩の形態で使用してもよい。クエン酸塩としては、具体的には、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩が例示される。
　本発明の組成物において、クエン酸の配合比率は、例えば、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、20～150重量部、好ましくは30～50重量部となるように設定される。本発明の組成物において、ＢＣＡＡに対するクエン酸の配合比率は重要であり、上記範囲を上回る場合には、前述する本発明の効果が損なわれてしまう傾向がみられる。
　また、本発明の組成物におけるクエン酸の配合量は、上記クエン酸の配合比率、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.06～2.4重量％、特に好ましくは0.3～2重量％が挙げられる。また、本発明の組成物がゲル状である場合には、クエン酸の配合量として、0.071～2.144重量％、好ましくは0.071～1.072重量％、更に好ましくは0.35～0.86重量％が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合のクエン酸の配合量の好適な一例として、0.08～1.8重量％、より好ましくは0.1～1.5重量％、特に好ましくは0.6～1.0重量％が例示される。
　なお、上記クエン酸の配合比率及び配合量は、遊離状態のクエン酸量を基準として算出される値である。
　（５）亜鉛
　亜鉛は各種酵素、例えば、タンパク合成や分解等の代謝に係わる酵素の中心金属となりうるものであり、本発明の上記効果に寄与するものと考えられる。本発明において、亜鉛は、有機酸塩、無機酸塩又は無機塩の形態で配合される。
　本発明の組成物において、亜鉛の配合比率は、例えば、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、0.012～1.2重量部、好ましくは0.065～0.25重量部となるように設定される。
　また、本発明の組成物における亜鉛の配合量は、上記亜鉛の配合比率、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.0002～1.2重量％、特に好ましくは0.0005～0.25重量％が挙げられる。また、本発明の組成物がゲル状である場合には、亜鉛の配合量として、0.0005～0.016重量％が好ましく、0.0005～0.008重量％が更に好ましく、0.001～0.004重量％が特に好ましい。特に、本発明の組成物がゲル状である場合の亜鉛の配合量の好適な一例として、0.0008～0.008重量％、より好ましくは0.001～0.0035重量％、特に好ましくは0.002～0.0028重量％が例示される。
　（６）ミネラル
　本発明の組成物は、上記（１）～（５）の必須成分に加えて、必要に応じて亜鉛以外のミネラルを配合することができる。ミネラルの配合は、身体機能の回復促進効果、とりわけ抗腫瘍効果や不眠等の終末期癌に伴う症状の改善効果を一層有効に奏させる上で有効である。
　添加しうるミネラルは、食品衛生上に許容されるものであれば特に制限されないが、例えば、銅、カルシウム、鉄、ナトリウム、カリウム、リン、マグネシウム等が挙げられ、これらのミネラルの１種のみまたは２種以上の組み合わせを用いてもよい。これらの中でも、銅はヘモグロビンの構成成分であるため配合することが好ましい。これらのミネラルは、有機酸塩、無機酸塩又は無機塩の形態で配合される。
　特に、抗腫瘍効果や不眠等の終末期癌に伴う症状の改善効果を顕著ならしめるとの観点からは、ミネラルとして、亜鉛と共に、銅を組み合わせて含むことが更に好ましい。亜鉛と共に、銅を配合する場合、これらの比率（重量比）については特に制限されるものではないが、亜鉛100重量部当たり、銅が8～120重量部、好ましくは10重量部が例示される。
　（７）水及びゲル化剤
　本発明の組成物を液状、ゲル状、又は半固形状の形態にする場合、上記成分に加えて、水が配合される。本発明の組成物に配合される水は、薬学的に許容されるものであればよく、例えば、精製水が例示される。組成物全体を基準として水の含有量は、例えば60～90重量％、好ましくは70～85重量％である。
　本発明の組成物を液状又はゲル状の形態にする場合、上記成分に加えて、水が配合される。本発明の組成物に配合される水は、薬学的に許容されるものであればよく、例えば、精製水が例示される。
　本発明の組成物が液状又はゲル状の形態である場合、水の配合量としては、例えば、該組成物の総量当たり、60～90重量％、好ましくは70～85重量％が挙げられる。
　本発明の組成物をゲル状（いわゆるゼリー状）の形態にする場合は、ゲル化剤が配合される。当該ゲル化剤として、薬学的に許容されるものであれば特に限定されないが、例えば、ジェランガム、ペクチン、カードラン、プルラン、ローカストビーンガム、カラギーナン、キサンタンガム、グアーガム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、寒天、ゼラチン、アラビアゴム、トラガント等の増粘多糖類が挙げられる。
　本発明の組成物がゲル状の形態である場合、ゲル化剤の配合量としては、使用するゲル化剤の種類などによって適宜設定されるが、例えば、該組成物の総量当たり、0.05～1.5重量％、好ましくは0.1～0.4重量％が挙げられる。
　（８）その他の成分
　本発明の組成物には上記成分以外に、必要に応じて、タンパク質、糖質、脂質、植物繊維、ビタミンおよび呈味成分等の各成分を配合することができ、それらの組成および量は、組成物自体のエネルギー量、所望される各栄養素の量、配合するＣｏＱ10の量等を考慮して適宜決定することができる。
　本発明の組成物に用いうるタンパク質には、例えばカゼイン、カゼインナトリウムもしくはカゼインカルシウム等のカゼイン塩、鶏卵タンパク質、乳タンパク質、肉タンパク質などの動物性タンパク質；大豆タンパク質もしくは大豆ペプチド等の植物性タンパク質；酵母由来のタンパク質が含まれ、これらのタンパク質のうち１種のみまたは２種以上の組み合わせを用いてもよい。また、これらのタンパク質の分解物やアミノ酸を使用することができる。
　本発明の組成物にタンパク質を配合する場合、該タンパク質の配合比率については、通常、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、0.05～12.8重量部、好ましくは0.1～10重量部となるように設定される。
　本発明の組成物に用いうる糖質の例には、砂糖、マルトデキストリン、デキストリン、粉飴、さらにブドウ糖、果糖等の単糖類、マルトース、乳糖等の二糖類、グラニュー糖、オリゴ糖が含まれ、これらの糖質のうち１種のみまたは２種以上の組み合わせを用いてもよい。
　本発明の組成物に糖質を配合する場合、該糖質の配合比率については、通常、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、12.4～1240重量部、好ましくは60～250重量部となるように設定される。また、本発明の組成物における糖質の配合量は、上記糖質の配合比率、該組成物の形態などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは3～80重量％、特に好ましくは6～60重量％が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合には、糖質の配合量として、6～75重量％、好ましくは12～50重量％が挙げられる。
　使用しうる食物繊維の例には、セルロース、リグニン、レジスタントスターチ、ポリデキストロース、オリゴ糖、グアガム酵素分解物などの難消化性の多糖類等が含まれる。これらの食物繊維のうち１種のみまたは２種以上の組み合わせを用いてもよい。
　本発明の組成物に食物繊維を配合する場合、該食物繊維の配合比率については、通常、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、3～10重量部、好ましくは1～20重量部となるように設定される。また、本発明の組成物における食物繊維の配合量は、上記食物繊維の配合比率、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.3～5重量％、特に好ましくは0.5～2重量％が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合には、糖質の配合量として0.70～2.85重量％、好ましくは0.70～1.50重量％が挙げられる。
　添加しうるビタミンの例には、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＫ、ナイアシン、葉酸、パントテン酸などの脂溶性または水溶性のビタミンが含まれ、これらのビタミンを１種のみまたは２種以上の組み合わせを用いてもよい。
　上記のうち、ビタミンＥは抗酸化作用に優れ、ビタミンＢ群は疲労回復、エネルギー産生に寄与するので好適である。特に、本発明の組成物は、上記（１）～（５）の必須成分に加えて、ビタミンＢ群を含むことが望ましい。
　本発明の組成物にビタミンを配合する場合、該ビタミンの配合比率については、通常、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、0.1～2重量部、好ましくは0.3～1重量部となるように設定される。また、ビタミンＢ群のみを配合する場合には、該組成物に含まれるＢＣＡＡ100重量部当たり、0.1～2重量部、好ましくは0.1～1重量部となるように設定することが望ましい。
　また、本発明の組成物におけるビタミンの配合量は、上記ビタミンの配合比率、配合するビタミンの種類、該組成物の形態や用途などによって異なるが、該組成物の総量当たり、好ましくは0.001～0.1重量％、特に好ましくは0.002～0.04重量％が挙げられる。また、ビタミンＢ群のみを配合する場合には、該組成物の総量当たり、好ましくは0.001～0.1重量％、特に好ましくは0.002～0.01重量％が挙げられる。特に、本発明の組成物がゲル状である場合には、ビタミンの配合量として、0.001～0.05重量％、好ましくは0.008～0.02重量％が挙げられる。
　さらに、例えば塩化ナトリウム、グルタミン酸ナトリウム、果汁などの呈味成分、パイナップル風味、レモン風味、オレンジ風味、コーヒー風味、抹茶風味、ミルク風味などのフレーバーなどを適宜配合することができる。
　そしてさらに、本発明の組成物は、上記成分以外に、その形態や用途等に応じて、他の薬理活性成分、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、賦形剤、湿潤化剤、緩衝剤、保存剤、香料等を任意に配合してもよい。
　〔Ｂ〕経口又は経腸組成物の形態および用途
　本発明の組成物は、経口又は経腸投与が可能であることを限度として、ゲル状剤、液剤、半固形剤、散剤、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、シロップ剤等の形態をとることができる。特に、ゲル状剤の形態であれば、脳卒中患者や飲食品の摂取・嚥下障害を有する者が安全に効率よく摂取可能となる点で優れている。
　本発明の組成物をゲル状の形態にする場合、その粘度は25℃で500～20,000mPa・s、好ましくは25℃で2,000～20,000mPa・s（37℃で7,000～11,000mPa・s）、更に好ましくは25℃で10,000～15,000mPa・sであることが望ましい。このような粘度は、一般のゼリー状食品に比べて相当高く設定されており、飲食品の摂取・嚥下障害を伴うことが多い高齢者や患者に経口投与しても誤飲や気管・肺に流入し誤嚥性肺炎などの恐れがなく安全性に優れている。また、経皮内視鏡的胃瘻増設術(ＰＥＧ)によって胃瘻を設けた患者がチューブを使って、本発明の組成物を投与する場合、上記粘度を備えることにより、逆流などの支障がなくスムーズに注入することができる。なお、ここで、粘度は、B型回転粘度計（RB-80L、東機産業株式会社）で、ローターM3を用い、回転数6rpm、測定温度25℃の条件下にて測定される値である。
　本発明の組成物は、栄養剤として食品形態で使用してもよく、また医薬分野において医薬組成物として使用してもよい。
　本発明の組成物は、疲労回復や生体内での乳酸産生抑制に有効である。更に、本発明の組成物は、虚弱者や病気療養者（特に高齢者やリハビリテーション患者）の全身状態の向上；癌患者の低タンパクエネルギー状態（ＰＥＭ）や悪液質の改善；癌治療を代表とする医学的な生体侵襲や慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の悪液質の改善；外傷や感染などの消耗性疾患の治療又は改善；癌の治療又は改善；終末期癌に伴う症状の改善など用途にも有用である。中でも、本発明の組成物は、癌患者の症状の改善及び栄養状態の改善の点で優れており、癌患者用の栄養剤又は医薬組成物として有用である。とりわけ、本発明の組成物は、終末期癌に伴う症状の改善効果の点でも卓越しており、終末期癌患者の苦痛を緩和してQOLを向上させるための栄養剤又は医薬組成物としても有用である。なお、上記終末期癌に伴う症状には、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、便秘の中の１種又は２種以上が含まれる。
　本発明の組成物の摂取量又は投与量については、摂取又は投与対象者の状態や症状、対象者の年齢などに応じて適宜設定されるが、例えば、成人１日当たり、ＢＣＡＡが1250～5000ｍｇに相当する量の本発明の組成物を１回又は２～５回に別けて摂取又は投与させればよい。
　本発明の組成物を栄養剤として調製する場合、通常の食品形態の他、ゲル状剤、顆粒、細粒、カプセル、錠剤、粉末、液剤、半固形剤等のサプリメントタイプの食品として提供することができる。また、本発明の組成物を栄養剤として調製する場合、一般の食品の他、特定保健用食品、栄養補助食品、機能性食品、病者用食品等として提供することができる。当該栄養剤は、前述する用途に用いられる食品として有用であり、特に、癌患者を対象者として病者用の食品として有用である。とりわけ、当該栄養剤は、終末期癌患者の苦痛を緩和してQOLを向上させるための食品としても有用である。当該栄養剤の摂取量については、摂取対象者の状態や症状、摂取対象者の年齢などに応じて適宜設定さすればよく、具体的には、前述する摂取量（即ち、成人１日当たり、ＢＣＡＡが1250～5000ｍｇに相当する量の栄養剤）を、１回又は２～５回に別けて摂取させればよい。
　また、本発明の組成物を医薬組成物として調製する場合、当該医薬組成物は、内服剤、経腸剤等の製剤形態に調製される。当該医薬組成物は、前述する用途に使用される。前述する用途の中でも、当該医薬組成物は、とりわけ、優れた抗腫瘍効果を有しており抗ガン剤として有用であり、更に終末期癌に伴う症状の改善効果の点でも卓越しており、終末期癌患者の苦痛の緩和剤としても有用である。当該医薬組成物の投与量については、対象となる症状又は疾患の種類、対象者の年齢などに応じて適宜設定さすればよく、具体的には、前述する投与量（即ち、成人１日当たり、ＢＣＡＡが1250～5000ｍｇに相当する量の医薬組成物）を、１回又は２～５回に別けて投与すればよい。
　〔Ｃ〕経口又は経腸組成物の製造
　本発明の医薬組成物は、その形態に応じて、常法の製造方法により調製することができる。
　例えば、本発明の組成物を液状、ゲル状、又は半固形状の形態とする場合の調製は常法に従って行うことができ、具体的には、秤量した各成分を水又は温水に投入して、十分に混合した後、乳化させ、レトルト・パウチ内に充填密封し、殺菌処理を行うことによって製造することができる。
　また、本発明の組成物をゲル状すなわちゼリー状の形態で提供する場合の製造は、一般的なゲル状製剤に適用される常法に従って行うことができる。例えば、秤量したゲル化剤を含む各成分を水又は温水に投入して溶解又は分散させ、ゲル化が生じる温度を超える温度で、十分に混合した後、冷却してゲル化させることによって製造すればよい。
　II.　経口又は経腸組成物を使用した方法、及び経口又は経腸組成物の使用
　前述するように、本発明の組成物は前記各種用途に有効である。
　従って、本発明は、更に、疲労回復方法；生体内での乳酸の産生抑制方法；虚弱者や病気療養者（特に高齢者やリハビリテーション患者）の全身状態の向上方法；癌患者の低タンパクエネルギー状態（ＰＥＭ）又は悪液質の改善方法；癌治療を代表とする医学的な生体侵襲又は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の悪液質の改善方法；外傷や感染などの消耗性疾患の治療又は改善方法；癌の治療又は改善方法；並びに終末期癌に伴う症状の改善方法を提供する。これらの方法は、対象者に上記組成物を投与することにより実施される。使用される組成物、対象者、組成物の投与量などについては、前記「I.経口又は経腸組成物」の欄に記載の通りである。
　また、本発明は、上記組成物の以下の用途に適用される製剤の製造のための使用が提供される：疲労回復；生体内での乳酸の産生抑制；虚弱者や病気療養者（特に高齢者やリハビリテーション患者）の全身状態の向上；癌患者の低タンパクエネルギー状態（ＰＥＭ）又は悪液質の改善；癌治療を代表とする医学的な生体侵襲又は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の悪液質の改善；外傷や感染などの消耗性疾患の治療又は改善；癌の治療又は改善；或いは終末期癌に伴う症状の改善。これらの使用において、対象となる組成物、組成物の摂取量又は投与量などについては、前記「I.経口又は経腸組成物」の欄に記載の通りである。
　下記の実施例により本発明を説明するが、本発明は以下の実施例のみに限定されるものではない。
　〔実施例１〕
　表１に示す処方に従って各成分を秤量した。次に、１０００Ｌの高速攪拌タンクに８５℃の温水５００Ｌを投入し、表１に示す成分を随時投入・攪拌を繰り返し、混合した。その際の液温は７０℃以上を維持した。また、溶解性の観点からゲル化剤を投入する前にマルトデキストリンを投入した。
　その後、容器に充填し４０℃以下に冷却してゲル状として、ゲル状組成物を得た。
　なお、本ゲル状組成物はゼリー食品あるいは流動食で投与するのに適度な粘度を有している。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　本ゲル状組成物の物性・性状は表２のとおりであった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
　〔試験例１〕
　健常成人男女を対象に、実施例１で調製したゲル状組成物の投与（経口による）が運動時にどのような効果をもたらすのか試験した。
　（１）試験方法
　対象は本試験の趣旨を理解し、同意を得られた健常成人男女20名(男性10名、女性10名)を男女５名ずつ、ゲル状組成物投与群(以下「投与群」という)10名と投与しない対照群10名の２群に無作為に振り分けて設定した。平均年齢は投与群が27.4±3.8歳、対照群が31±5.2歳で、両群間に有意の差はなかった。
　方法は、両群共に４週間(週３回)の運動プログラムを行い、その間に運動ポログラム開始前、運動ポログラム開始２週後、運動ポログラム開始４週後の計３回、身体計測値・運動能力・疲労感や乳酸値などを測定した。なお、運動プログラム実施期間中は、投与群には実施例１で調製したゲル状組成物140ｇを1日1回又は2回摂取させた。
　（２）試験結果
　（ａ）６分間歩行テスト
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000007
　６分間歩行テストでの歩行距離は、投与群が前618±68.3ｍ、２週後 676.6±82.4ｍ、４週後 736.9±120.6ｍであった。一方、対照群が前608.2±71.4ｍ、２週後 638.8±79.7ｍ、４週後 708.6±119.5ｍであり、両群間に有意差は認められなかった。
　（ｂ）乳酸値
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000008
　乳酸値は、投与群が前12.7±6.4mmol/L、２週後 7.8±5.3mmol/L、４週後 7.2±4.0mmol/Lであった。一方、対照群が前7.4±3.2mmol/L、２週後 7.2±1.6mmol/L、４週後 7.9±3.2mmol/Lとなっており、２週後の変化、４週後の変化ともに投与群が有意 (p<0.05) に低下していた。
　（ｃ）疲労感
　疲労感の変化はＶＡＳ法で評価した。ＶＡＳ法（visual analog scale）は10ｃｍの直線に目盛りを付け「無痛あるいは疲労感無し」を０とし、「最高の痛み若しくは疲労感」を10として評価するものである。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000009
　疲労感(ＶＡＳ)は、投与群が前52.3±18.7、２週後 51.8±18.4、４週後 51.2±21.5であった。一方、対照群が前57.5±14.0、２週後 67.9±13.2、４週後 67.1±16.4となっており、２週後の結果では投与群が有意 (p<0.05) に低い値を示していた。
　（３）考察及び結論
　両群ともに４週間の運動プログラムにより、運動機能の向上を認めた。
　しかし、乳酸値は投与群で大きく減少を認めていた。また、疲労感については対照群では歩行距離の増加に従い増強していたのに対し、投与群はほぼ変化が見られなかった。
　これらより、運動を行う際の本発明の組成物の投与は、乳酸産生の抑制や疲労感の軽減に有効であることが明らかとなった。
　〔試験例２〕
　健常高齢女性を対象に、実施例１で調製したゲル状組成物投与（経口による）が運動時にどのような効果をもたらすか試験した。
　（１）試験方法
　対象は、本研究の趣旨を理解し、同意を得られた健常高齢女性10名（平均年齢68.8±3.8歳）とした。これらをゲル状組成物投与群（投与群）５名とゲル状組成物非投与群（対照群）5名に無作為に振り分けた。両群ともに週３回の頻度で４週間の筋力トレーニングと歩行の運動を施行した。測定項目は、身体計測、６分間歩行テストとした。６分間歩行テストについてはテスト後に乳酸値を測定した。なお、試験期間中は、ゲル状組成物投与群には実施例１で調製したゲル状組成物140ｇを1日1回又は2回摂取させた。
　（２）試験結果
　（ａ）６分間歩行テスト
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000010
　６分間歩行テストでの歩行距離は、投与群が開始時464±88.5ｍ、４週後548±93.4ｍであった。一方、対照群が開始時460±38.1ｍ、４週後526±42.2ｍであり、投与群で歩行距離の延長が認められたが有意の差はなかった。
　（ｂ）乳酸値の変化
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000011
　乳酸値は、投与群では開始時7.6±1.3mmol/L、４週後 3.2±1.8mmol/Lと対照群の開始時5.7±1.6mmol/L、４週後3.6±1.0mmol/Lに比べて明らかに乳酸値の低下が認められた。
　（ｃ）疲労感の変化
　ＶＡＳ法による疲労感の評価は、投与群が開始時75.8±5.7、４週後53.8±10.5であった。一方、対照群では開始時80.4±2.6、４週後70.8±6.7で両群共に開始時に比べて有意に低下していた。また両群間の比較では投与群の有意の低下を認めた。
　（３）考察及び結論
　４週間の運動プログラムにより、投与群では歩行距離の延長と乳酸値の低下が認められたが、特に疲労感では投与群で著しい改善が得られ、有意の低下が認められた。運動時における本発明の組成物投与は、高齢者といえども運動機能の改善と疲労回復の促進に有用であることが明らかとなった。
　〔試験例３〕
　モーターバイクの８時間耐久ロードレースに参加した選手に、実施例１で調製したゲル状組成物140gをレース前及び各インターバル間に飲用させ、疲労物質である乳酸値の上昇について測定した。
　選手は平均時速280kmで走行しており、その際の空気抵抗（風圧）により相当な筋肉疲弊が生じる。その際に生じる乳酸値の上昇は通常４mmol/L以上であり、如何に４mmol/L以下に抑えることがレースでの課題となっている。
　今回のレースにて、各インターバル間で測定した結果を次の表に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000013
　結果として、乳酸値が３mmol/Lを超える選手はいなかった。このことから、過酷な運動下においてもエネルギー代謝が円滑に行われ、乳酸のエネルギー化が効率良く行われたことを示した。
　以上の試験例１～３の結果を総合的に考慮すれば、本発明の組成物は、(ａ)リハビリテーション中の患者（脳卒中患者、摂食・嚥下障害者）、(ｂ)高齢者の早期離床、(ｃ)手術、化学療法、放射線治療などのがん治療中の患者、(ｄ)がん治療等による生体侵襲からの回復期患者、(ｅ)がんの進行に伴う悪液質患者、(ｆ)運動時疲労、および(ｇ)スポーツ選手（アスリート）等を対象として、身体機能の回復促進に汎用性があることは明らかである。
　しかも、本発明の組成物の組成からみて、これら成分の特徴を有する各種形状の組成物、すなわち飲料剤、顆粒剤、粉末剤、錠剤などであっても同様の効果が期待できる。
　そして、本発明の組成物を粘度の高いゲル状（ゼリー状）とすることによって、疾病や老化で飲食物の自然の飲み込みが困難な場合であっても経口摂取が可能であり、また、胃瘻を経由してチューブで注入する際に逆流防止が図られるので、本組成物は健康な者および病気療養中の患者に対して幅広く適用可能である。
　〔試験例４〕
　実施例１で調製したゲル状組成物が、終末期がん患者（１６名）に対してどのような症状改善、栄養改善、抗がん効果があるか、以下の方法で調べた。なお、終末期がん患者とは、外科手術が不能であり、かつ抗がん剤治療効果が認められなかったがん患者である。
　がん患者１６名は、がんの原発部位が以下の患者を８名づつＣＯＢＬ群（ゲル状組成物投与群）とコントロ－ル群とした。
　ＣＯＢＬ群：肺（３名）、乳子宮（２名）、消化器（３名）
　コントロール群：脳神経系（２名）、乳子宮（２名）、消化器（３名）、腎・泌尿器（１名）
　（試験方法）
　濃厚流動食（ライフロンＱＬ（日清キョーリン製薬（株）製）、アルジネイト（ノバルティスファーマ（株）製）又はハイネ（（株）大塚製薬工場製）を朝８～１０時、昼１３：００～１５：００、夜１７：００～１９：００の間に１～４個をＣＯＢＬ群とコントロ－ル群に与えた。
　ＣＯＢＬ群では、更に実施例１で調製されたゲル状組成物を朝と昼に各患者に１本（１４０ｇ）ずつ与え、１日１本は必ず摂取させる様にした。
　夜は、更に病院食と輸液（ビ－フリード、（株）大塚製薬工場製）でＣＯＢＬ群とコントロ－ル群に１人当り１日に必要なカロリーを与えた。
　上記投与を毎日４週間続けた。
　また、後述の検査項目である疼痛は、上記投与を続けながら、ＣＯＢＬ群４名、コントロ－ル群３名が激しく痛みを訴えた時点で種々の麻薬を投与した。投与量は、モルヒネ換算でＣＯＢＬ群は、３４５±６４３ｍｇ、コントロ－ル群は、２０３±５０３ｍｇであった。また、痛みを有するが、激しく痛みを訴えなかったＣＯＢＬ群４名、コントロ－ル群５名には、麻薬は投与しなかった。このような条件下で、本ゲル状組成物がどの程度、疼痛を抑制するのかを後述の評価法により評価した。
　（検査項目）
　１）臨床症状
　図７に示す評価基準（Ｆａｃｅ　Ｓｃａｌｅ）に従って、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘について、それらの程度を評点化することにより評価した。各症状の評点を加算した総合評価を図１に示し、症状毎（疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘）の評点について、図２～６に示す。なお、図２～７の縦軸は、各症状における評点をＣＯＢＬ群またはコントロ－ル群の各患者の評点を和して８で除した平均値であり、図１の縦軸は、前記各症状における評点の平均値を合算した値である。
　２）血液、生化学的検査
　各患者から早朝空腹時に採血を行い、血中リンパ球濃度、血中アルブミン濃度、血中総蛋白濃度、血清乳酸値の測定を行った。各測定結果について、図８～１１に示す。なお、血清乳酸値のコントロ－ル群は１名である。
　３）抗がん効果
　各患者から早朝空腹時に採血を行い、ＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白）の測定を行った。ＣＲＰは、癌によって組織が崩壊する時に分泌されるマーカーとして知られている。測定結果を図１２に示す。
　（結果）
　図１～１２により、本発明の組成物は、がん患者に対してその症状、生化学的状態が改善されることが分かる。また、図１２から、ＣＯＢＬ群は、ＣＲＰがコントロール群に比べて激減していることから、本発明の組成物は抗がん剤となり得ることも理解される。
　以上の試験例１の結果を考慮すれば、本発明の組成物は、がん患者に対して効率の良い体内エネルギー産生と筋蛋白の崩壊抑制及び合成促進をもたらし、更に抗腫瘍効果を有することが明らかである。とりわけ、本発明の組成物は、終末期癌に伴う症状（疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘）の改善効果に優れており、終末期癌患者の苦痛の緩和にも有効であることが明らかである。
　しかも、実施例１で調製したゲル状組成物の組成からみて、これら成分の特徴を有する各種形状の組成物、すなわち飲料剤、顆粒剤、粉末剤、錠剤などであっても同様の効果が期待できる。
　そして、粘度の高いゲル状（ゼリー状）の組成物とすることによって、疾病や老化で飲食物の自然の飲み込みが困難な場合であっても経口摂取が可能であり、また、胃瘻を経由してチューブで注入する際に逆流防止が図られる利点がある。
　〔試験例５〕
　１６名の終末期がん患者を追加して、上記試験例４と同様の試験を行った。追加した１６名の終末期がん患者については、がんの原発部位が以下の患者を８名づつＣＯＢＬ群（ゲル状組成物投与群）とコントロ－ル群とした。
　ＣＯＢＬ群：肺（１名）、乳子宮（２名）、消化器（３名）、腎・泌尿器（１名）、その他（1名）
　コントロール群：肺（１名）、消化器（４名）、その他（３名）
　（試験方法）
　上記試験例４と同様である。
　（検査項目と結果）
　以下に示す検査結果は、上記試験例４で対象になった１６名の終末期患者と本試験例５で追加した１６名の終末期癌患者の検査結果を纏めたもの（計３６名の終末期癌患者の結果）である。
　１）臨床症状
　図１３に示す評価基準（Ｆａｃｅ　Ｓｃａｌｅ）に従って、疼痛、倦怠感、呼吸困難感、気分の落ち込み、食欲不振、不眠、吐気、便秘、及び口渇について、それらの程度を評点化することにより評価した。各症状の評点を加算した総合評価を図１４に示し、症状毎の評点について、図１５～２３に示す。なお、図１５～２３の縦軸は、各症状における評点をＣＯＢＬ群またはコントロ－ル群の各患者の評点を和して１６で除した平均値であり、図１４の縦軸は、前記各症状における評点の平均値を合算した値である。
　２）血液、生化学的検査
　各患者から早朝空腹時に採血を行い、血中リンパ球濃度、血中アルブミン濃度、血中総蛋白濃度、及び血清乳酸値の測定を行った。各測定結果について、図２４～２７に示す。
　３）抗がん効果
　各患者から早朝空腹時に採血を行い、ＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白）の測定を行った。ＣＲＰは、癌によって組織が崩壊する時に分泌されるマーカーとして知られている。測定結果を図２８に示す。
　（結果）
　図２４～２８から分かるように、終末期癌患者の数を増やした本試験例５の結果は、上記試験例４の結果と同様であった。即ち、本試験結果からも、本発明の組成物が、抗ガン効果及び終末期癌患者の苦痛の緩和にも有効であることが裏付けられた。
　〔試験例６〕
　表１０に示す組成のゲル状の組成物(実施例２－４)を実施例１と同様の方法で調製した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000014
　上記試験例４と同様の方法で、上記ゲル状組成物（実施例２）の終末期がん患者に対する症状改善、栄養改善、抗ガン効果を評価した。なお、本試験では、下記の終末期がん患者を5名づつＣＯＢＬ群（本ゲル状組成物群）とコントロ－ル群に分けて実施した。
　ＣＯＢＬ群：肺（３名）、消化器（２名）
　コントロール群：肺（２名）、消化器（２名）、腎・泌尿器（１名）
　この結果、上記試験例４と同様に、ＣＯＢＬ群（本ゲル状組成物投与群）では、コントロール群に比して、終末期癌に伴う症状（疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘）が顕著に改善された。また、ＣＯＢＬ群（本ゲル状組成物投与群）では、コントロール群に比して、生化学的状態（血液、生化学的検査の結果）が改善され、更にはＣＲＰが激減していることも確認された。
　また、実施例３と実施例４のゲル状組成物についても、それぞれ終末期癌患者（１名）に上記試験例４と同様の方法で投与したところ、上記結果と同様に、終末期癌に伴う症状の改善傾向、生化学状態の改善傾向、ＣＰＲの減少傾向が認められた。
試験例４における臨床症状加算式総合評価を、図７に示す表に基づき評価したグラフである。図中の投与前とは、入院時のことである（他の図も同様である）。 試験例４において、図７に示す特定症状である疼痛を評価したグラフである。 試験例４において、図７に示す特定症状である倦怠感を評価したグラフである。 試験例４において、図７に示す特定症状である呼吸困難を評価したグラフである。 試験例４において、図７に示す特定症状である不眠を評価したグラフである。 試験例４において、図７に示す特定症状である便秘を評価したグラフである。 試験例４で用いた臨床症状加算式総合評価表を示す。 試験例４において、血中リンパ球濃度を評価したグラフである。 試験例４において、血中総蛋白濃度を評価したグラフである。 試験例４において、血中アルブミン濃度を評価したグラフである。 試験例４において、血清乳酸値を評価したグラフである。 試験例４において、血中ＣＲＰ濃度を評価したグラフである。 試験例５で用いた臨床症状加算式総合評価表を示す。 試験例５における臨床症状加算式総合評価を、図１３に示す表に基づき評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である疼痛を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である倦怠感を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である呼吸困難感を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である気分の落ち込みを評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である食欲不振を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である不眠を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である吐気を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である便秘を評価したグラフである。 試験例５において、図１３に示す特定症状である口渇を評価したグラフである。 試験例５において、血中リンパ球濃度を評価したグラフである。 試験例５において、血中アルブミン濃度を評価したグラフである。 試験例５において、血中総蛋白濃度を評価したグラフである。 試験例５において、血清乳酸値を評価したグラフである。 試験例５において、血中ＣＲＰ濃度を評価したグラフである。

Claims (19)

  1. 　分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸、及び亜鉛を含有することを特徴とする、経口又は経腸組成物。
  2. 　ゲル状形態である、請求項１に記載の経口又は経腸組成物。
  3. 　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を０．７１～７．１４重量％、コエンザイムＱ１０を０．００７～０．０８６重量％、Ｌ－カルニチンを０．００３５～０．７２重量％、クエン酸を０．０７１～２．１４４重量％、及び亜鉛を０．０００５～０．０１６重量％含有する、請求項１記載の経口又は経腸組成物。
  4. 　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を０．８～５．０重量％、コエンザイムＱ１０を０．０１～０．０７重量％、Ｌ－カルニチンを０．００５～０．３重量％、クエン酸を０．０８～１．８重量％、及び亜鉛を０．０００８～０．００８重量％含有する、請求項１記載の経口又は経腸組成物。
  5. 　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を１．０～３．０重量％、コエンザイムＱ１０を０．０１５～０．０５重量％、Ｌ－カルニチンを０．０１～０．０７重量％、クエン酸を０．１～１．５重量％、及び亜鉛を０．００１～０．００３５重量％含有する、請求項１記載の経口又は経腸組成物。
  6. 　経口又は経腸組成物がゲル状形態であり、組成物の全量を基準として、分岐鎖アミノ酸を１．５～２．５重量％、コエンザイムＱ１０を０．０１８～０．０３重量％、Ｌ－カルニチンを０．０３～０．０５重量％、クエン酸を０．６～１．０重量％、及び亜鉛を０．００２～０．００２８重量％含有する、請求項１記載の経口又は経腸組成物。
  7. 　分岐鎖アミノ酸を構成するバリン、ロイシン及びイソロイシンの重量比が１：０．８～２．５：０．７～２．２である、請求項１に記載の経口又は経腸組成物。
  8. 　更に、亜鉛１００重量部当たり、８～１２重量部の銅を含む、請求項１に記載の経口又は経腸組成物。
  9. 　栄養剤である、請求項１に記載の経口又は経腸組成物。
  10. 　癌患者用の食品である、請求項９に記載の経口又は経腸組成物。
  11. 　癌患者の症状改善又は栄養状態の改善用の食品である、請求項９に記載の経口又は経腸組成物。
  12. 　癌患者が終末期癌である、請求項１１に記載の経口又は経腸組成物。
  13. 　医薬組成物である、請求項１に記載の経口又は経腸組成物。
  14. 　癌の改善又は治療用である、請求項１３に記載の経口又は経腸組成物。
  15. 　癌が終末期癌である、請求項１４に記載の経口又は経腸組成物。
  16. 　終末期癌に伴う症状の改善用である、請求項１４に記載の経口又は経腸組成物。
  17. 　終末期癌に伴う症状が、疼痛、倦怠感、呼吸困難、不眠、及び便秘よりなる群から選択される少なくとも1種である、請求項１６に記載の経口又は経腸組成物。
  18. 　分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸、及び亜鉛を含有する経口又は経腸組成物を、癌患者に投与することを特徴とする、癌の治療又は改善方法。
  19. 　分岐鎖アミノ酸、コエンザイムＱ１０、Ｌ－カルニチン、クエン酸、及び亜鉛を含有する経口又は経腸組成物の、癌の治療又は改善剤の製造のための使用。
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