RU2626896C1 - Endocardial electrode system for left heart departments stimulation - Google Patents

Endocardial electrode system for left heart departments stimulation Download PDF

Info

Publication number
RU2626896C1
RU2626896C1 RU2016144345A RU2016144345A RU2626896C1 RU 2626896 C1 RU2626896 C1 RU 2626896C1 RU 2016144345 A RU2016144345 A RU 2016144345A RU 2016144345 A RU2016144345 A RU 2016144345A RU 2626896 C1 RU2626896 C1 RU 2626896C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
electrode
distal
axial
cathode
distal part
Prior art date
Application number
RU2016144345A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Евгений Валентинович Дмитриев
Геннадий Николаевич Громов
Вера Николаевна Рынскова
Original Assignee
Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" filed Critical Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Priority to RU2016144345A priority Critical patent/RU2626896C1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2626896C1 publication Critical patent/RU2626896C1/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems
    • A61N1/0565—Electrode heads
    • A61N1/0568—Electrode heads with drug delivery
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems
    • A61N1/057—Anchoring means; Means for fixing the head inside the heart
    • A61N1/0573—Anchoring means; Means for fixing the head inside the heart chacterised by means penetrating the heart tissue, e.g. helix needle or hook
    • A61N1/0575—Anchoring means; Means for fixing the head inside the heart chacterised by means penetrating the heart tissue, e.g. helix needle or hook with drug delivery

Abstract

FIELD: medicine.
SUBSTANCE: endocardial electrode system for left heart departments stimulation consists of an electrode and a thrust axial stiletto. The electrode body is formed by an outer spiral with a parilene coating connected to the anode and equipped over its entire length with an insulating polymer tube and an inner spiral with a parilene coating connected to a cathode with a through hole for coronary conductor advancement. Connector and distal parts of the electrode are connected to each other by a contact electrical connector in which the cathode and anode circuits are provided with spring contacts. A stepped bore is made at the proximal end of the cathode contact of the distal part of the electrode, and the distal end of the cathode contact of the electrode connector part is provided with a single-sided spring lamella. The thrust axial stiletto is made from wire with a diameter exceeding the internal diameter of the opening of the proximal cathode contact of the distal part. The distal part of the thrust axial stiletto is made with a zigzag profile and with a diameter smaller than the inner diameter of the proximal cathode contact of the distal electrode part. The distal part cathode is closed by a valve in the form of a hollow hemisphere with a slot in its apex and a parilene coating of the inner surface. The valve is made of a steroid-containing elastomer with a degree of filling of 5 to 20 wt % with a mixture of 1 to 10 water-soluble parts by weight and 1 to 10 water-insoluble parts by weight of steroid preparations.
EFFECT: higher efficacy of application.
9 cl, 9 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике, в частности касается эндокардиальных электродов для левых отделов сердца.The invention relates to medical equipment, in particular for endocardial electrodes for the left heart.

Сердечная ресинхранизирующая терапия (СРТ) на сегодняшний день является общепризнанным методом лечения застойной сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка. С этой целью имплантируется трехкамерный ресинхранизирующий электрокардиостимулятор, где левожелудочковый электрод (ЛЖЭ) позиционируется через коронарный синус в одну из латеральных или заднюю вену сердца. Имплантация ресинхранизирующих устройств через трансвенозный доступ является эффективной процедурой, приводящей к улучшению состояния и уменьшения летальности пациентов (Бокерия О.Л. Ресинхранизирующая терапия при застойной сердечной недостаточности - мнение экспертов и предварительные результаты последних рандомизированных исследований /О.Л. Бокерия/ Анналы аритмологии. - 2006. - №1 - С. 11-20). Тем не менее имплантация ЛЖЭ имеет ряд проблем: - сложная методика установки и удаления системы доставки ЛЖ-электрода, высокие пороги стимуляции затрудненный доступ к венам малого диаметра.Cardiac resynchronization therapy (CRT) is today a recognized method for treating congestive heart failure with left ventricular dysfunction. For this purpose, a three-chamber resynchronizing pacemaker is implanted, where the left ventricular electrode (LVE) is positioned through the coronary sinus into one of the lateral or posterior veins of the heart. The implantation of resynchronizing devices through transvenous access is an effective procedure leading to an improvement in the condition and a reduction in mortality of patients (Boqueria, O. L. Resin-stabilizing therapy in congestive heart failure - expert opinion and preliminary results of recent randomized trials / O. L. Bokeria / Annals of arrhythmology. - 2006. - No. 1 - S. 11-20). Nevertheless, LVE implantation has a number of problems: - a complex technique for installing and removing the LV electrode delivery system, high stimulation thresholds, and difficult access to small diameter veins.

Существует несколько основных производителей систем доставки ЛЖ-электродов в левые отделы сердца, например, B10TRONIK, система SCOUTPRO, MEDTRONIK, ATTAIN COMAND SUREVALVE, которые с использованием управляемых и неуправляемых катетерных направителей успешно достигают устья коронарного синуса, через который осуществляется проведение коронарного проводника с последующей доставкой ЛЖ-электрода в требуемую позицию. Все эти системы имеют существенный недостаток, который заключается в использовании режущего инструмента для удаления катетерного направителя. Во время этой операции высока вероятность микро- и макродислокации ЛЖ-электрода.There are several major manufacturers of LV electrode delivery systems to the left heart, for example, B10TRONIK, SCOUTPRO, MEDTRONIK, ATTAIN COMAND SUREVALVE, which, using controlled and uncontrolled catheter guides, successfully reach the coronary sinus mouth through which the coronary conductor is carried out with subsequent delivery LV electrode to the desired position. All of these systems have a significant drawback, which is to use a cutting tool to remove the catheter guide. During this operation, the probability of micro- and macrodislocation of the LV electrode is high.

Патент США US 2011/0125241, 2011 г. предлагает использовать эластомерные композиции, включающие в себя как полимер носитель, так и водорастворимые и водонерастворимые стероиды и престероиды для изготовления устройств пролонгированного выделения стероидов в ткани организма с минимальным нарушением геометрии изделия.US patent US 2011/0125241, 2011, proposes the use of elastomeric compositions comprising both a carrier polymer and water-soluble and water-insoluble steroids and presteroids for the manufacture of devices for the prolonged release of steroids into body tissues with minimal disruption to the product’s geometry.

Однако не определены оптимальные соотношения компонентов для успешной реализации этих композиций в конструкции ЛЖ-электрода.However, the optimal ratio of the components for the successful implementation of these compositions in the design of the LV electrode has not been determined.

Прототипом изобретения является эндокардиальная электродная система (WO 2011065991, Кл. A61N 1/05, A61L 31/12, 2011 г.), состоящая из комбинированного корпуса, электродов с элементами фиксации. Дистальный конец катода электрода оснащен пробкой из силиконовой резины для пролонгированного выделения стероидного препарата (дексаметазона) и предотвращения попадания жидкости во внутренний канал электрода.The prototype of the invention is an endocardial electrode system (WO 2011065991, Cl. A61N 1/05, A61L 31/12, 2011), consisting of a combined housing, electrodes with fixation elements. The distal end of the electrode cathode is equipped with a silicone rubber stopper for prolonged release of a steroid preparation (dexamethasone) and to prevent liquid from entering the internal channel of the electrode.

Однако данное устройство не обеспечивает минимально допустимую дислокацию полюсов электрода во время удаления элементов системы доставки после имплантации электрода и требует, как правило, использования режущего инструмента, что очень неудобно и небезопасно для пациентов во время проведения операции. Кроме того, использование силиконовой пробки на дистальном конце электрода позволяет увеличить продолжительность выделения стероидного препарата (дексаметазона), но не обеспечивает сохранность барьерных свойств устройства по отношению к водным средам и не гарантирует сохранение ее геометрических размеров.However, this device does not provide the minimum permissible displacement of the poles of the electrode during removal of the delivery system after implantation of the electrode and requires, as a rule, the use of a cutting tool, which is very inconvenient and unsafe for patients during the operation. In addition, the use of silicone plugs at the distal end of the electrode allows to increase the duration of the steroid preparation (dexamethasone), but does not ensure the safety of the barrier properties of the device with respect to aqueous media and does not guarantee the preservation of its geometric dimensions.

Задачей изобретения является разработка новой усовершенствованной эндокардиальной электродной системы для левых отделов сердца, уменьшение диаметра электродов, предотвращение дислокации электрода при удалении элементов системы доставки из левых отделов сердца при проведении операции и уменьшение вероятности попадания жидкостей организма во внутренний канал электрода.The objective of the invention is the development of a new improved endocardial electrode system for the left heart, reducing the diameter of the electrodes, preventing the dislocation of the electrode when removing elements of the delivery system from the left parts of the heart during surgery and reducing the likelihood of body fluids entering the internal channel of the electrode.

Техническим результатом изобретения является повышение безопасности и уменьшение количества послеоперационных осложнений.The technical result of the invention is to increase safety and reduce the number of postoperative complications.

Поставленная задача и указанный технический результат достигаются тем, что эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца согласно изобретению состоит из электрода и упорно-осевого стилета, где тело электрода образовано внешней спиралью с париленовым покрытием, соединенной с анодом и оснащенной по всей длине изоляционной полимерной трубкой и внутренней спиралью с париленовым покрытием, соединенной с катодом, выполненным со сквозным отверстием для продвижения коронарного проводника. Коннекторная и дистальная части электрода связаны между собой контактным электрическим разъемом, в корпусе которого цепи катода и анода снабжены пружинными электрическими контактами. На проксимальном конце катодного контакта дистальной части электрода выполнена ступенчатая проточка, а дистальный конец катодного контакта разъема коннекторной части электрода снабжен одноопорной пружинной ламелью. Упорно-осевой стилет выполнен проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр проксимального катодного контакта, при этом дистальная часть упорно-осевого стилета выполнена диаметром меньше диаметра отверстия проксимального катодного контакта и имеет зигзагообразный профиль. Катод дистальной части закрыт клапаном в виде полой полусферы с прорезью в ее вершине и париленовым покрытием внутренней поверхности. Клапан выполнен из стероидосодержащего эластомера со степенью наполнения от 5 до 20% по массе смесью водорастворимых от 1 до 10 весовых частей и водонерастворимых от 1 до 10 весовых частей стероидными препаратами.The task and the technical result are achieved in that the endocardial electrode system for stimulating the left heart according to the invention consists of an electrode and an axial-axial stylet, where the electrode body is formed by an external spiral with a parylene coating, connected to the anode and equipped with an insulating polymer tube along the entire length and an internal spiral with a parylene coating connected to a cathode made with a through hole for advancing the coronary conductor. The connector and distal parts of the electrode are interconnected by a contact electric connector, in the housing of which the cathode and anode circuits are equipped with spring-loaded electrical contacts. A stepwise groove is made at the proximal end of the cathode contact of the distal part of the electrode, and the distal end of the cathode contact of the connector portion of the electrode is equipped with a single-support spring lamella. The axial thrust stylet is made wire with a diameter greater than the inner diameter of the proximal cathode contact, while the distal axial stylet stylet is made with a diameter smaller than the diameter of the proximal cathode contact hole and has a zigzag profile. The cathode of the distal part is closed by a valve in the form of a hollow hemisphere with a slot in its apex and a parylene coating on the inner surface. The valve is made of a steroid-containing elastomer with a degree of filling from 5 to 20% by weight with a mixture of water-soluble from 1 to 10 parts by weight and water-insoluble from 1 to 10 parts by weight with steroid preparations.

Париленовое покрытие внешней и внутренней спирали должно быть выполнено толщиной от 1 до 20 микрон.The parylene coating of the external and internal spirals should be made with a thickness of 1 to 20 microns.

Электрический разъем может содержать от 1 до 4 электрических контактов.An electrical connector may contain from 1 to 4 electrical contacts.

Дистальный конец коннекторной части катодного контакта может быть снабжен от 1 до 4 одноопорных пружинных ламелей.The distal end of the connector part of the cathode contact may be provided with from 1 to 4 single-bearing spring slats.

Диаметр проволочного упорно-осевого стилета желательно должен быть на 15-25% больше внутреннего диаметра проксимального катодного контактаThe diameter of the wire axial thrust stylet should preferably be 15-25% larger than the inner diameter of the proximal cathodic contact

Диаметр дистального конца упорно-осевого стилета на 20-40% должен быть меньше внутреннего диаметра проксимального катодного контакта.The diameter of the distal end of the axial-axial stylet by 20-40% should be less than the inner diameter of the proximal cathodic contact.

Зигзагообразная дистальная часть упорно-осевого стилета преимущественно выполнена длиной 10-30 мм и с высотой профиля превышающей на 5-10% внутренний диаметр проксимального катодного контакта.The zigzag distal part of the persistent-axial stylet is preferably 10-30 mm long and with a profile height exceeding 5-10% of the inner diameter of the proximal cathode contact.

Расстояние свободного конца пружинной ламели, до продольной оси электрода должно быть меньше радиуса ступенчатой проточки проксимального конца катодного контакта.The distance of the free end of the spring lamella to the longitudinal axis of the electrode should be less than the radius of the stepped groove of the proximal end of the cathode contact.

Париленовое покрытие внутренней поверхности клапана выполнено толщиной от 0.5 до 5 микрон.Parylene coating of the inner surface of the valve is made with a thickness of 0.5 to 5 microns.

Выполнение конструкции эндокардиальной электродной системы, в которой коннекторная и дистальная части электрода связаны между собой контактным электрическим разъемом, обеспечивает возможность удаления направляющего катетера после установки дистальной части электрода в левые отделы сердца без традиционного способа с использования режущего инструмента.The design of the endocardial electrode system, in which the connector and the distal parts of the electrode are connected by a contact electric connector, makes it possible to remove the guide catheter after installing the distal part of the electrode in the left parts of the heart without the traditional method of using a cutting tool.

Наличие пружинных контактов в цепи катода и анода, расположенных в корпусе контактного электрического разъема, позволяют создать малогабаритный узел сочленения коннекторной и дистальной частей электрода в единую проводящую систему с обеспечением надежного электрического контакта, что значительно повышает надежность всей системы.The presence of spring contacts in the cathode and anode circuits located in the body of the contact electrical connector allows you to create a small-sized assembly for connecting the connector and distal parts of the electrode into a single conductive system with reliable electrical contact, which significantly increases the reliability of the entire system.

Выполнение на проксимальном конце катодного контакта дистальной части электрода ступенчатой проточки, а на дистальном конце катодного контакта коннекторной части электрода одноопорной пружинной ламели, дает возможность получить неразъемное соединение коннекторной и дистальной частей электрода, что также положительно влияет на повышение надежности всей системы в целом.Performing at the proximal end of the cathode contact of the distal part of the electrode of the stepped groove, and at the distal end of the cathode contact of the connector part of the electrode a single-support spring lamella, makes it possible to obtain an integral connection of the connector and distal parts of the electrode, which also positively affects the reliability of the entire system as a whole.

Выполнение упорно-осевого стилета проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр отверстия катодного контакта штырьковой части разъема, обеспечивает упор и фиксацию дистальной части электрода при перемещении направляющего катетера по упорно-осевому стилету до его полного извлечения из тела пациента, обеспечивая удобство проведения процесса во время удаления элементов системы доставки после имплантации дистальной части электрода.Performing an axial-axial stylet with a wire with a diameter larger than the inner diameter of the cathode contact hole of the pin part of the connector provides an emphasis and fixation of the distal part of the electrode when moving the guide catheter along the axial-axial stylet until it is completely removed from the patient’s body, ensuring the convenience of the process during removal elements of the delivery system after implantation of the distal part of the electrode.

Выполнение диаметра дистального конца стилета меньше внутреннего диаметра отверстия катодного контакта штырьковой части разъема, а также выполнение его с зигзагообразным профилем длиной 10-30 мм необходимо для обеспечения вхождения дистального конца стилета в отверстие катодного контакта штырьковой части разъема и удержания его там за счет трения, создаваемого зигзагообразным профилем.The diameter of the distal end of the stylet is smaller than the inner diameter of the hole of the cathodic contact of the pin part of the connector, and also its execution with a zigzag profile of 10-30 mm in length is necessary to ensure that the distal end of the stylet is inserted into the hole of the cathode contact of the pin part of the connector and retained there by friction zigzag profile.

Наличие клапана на дистальной части электрода в виде полой полусферы с прорезью в ее вершине позволяет использовать коронарный проводник для установки дистальной части электрода в левые отделы сердца с исключением попадания крови внутрь электрода.The presence of a valve on the distal part of the electrode in the form of a hollow hemisphere with a slot in its apex allows the use of a coronary conductor to install the distal part of the electrode in the left parts of the heart with the exception of blood entering the electrode.

Наличие париленового покрытия на внутренней поверхности клапана позволяет предотвратить диффузионное проникновение жидкости через материал стенки клапана после нарушения барьерных свойств материала клапана вследствие набухания и поглощения жидкости. Выполнение клапана из стероидосодержащего эластомера со степенью наполнения от 5 до 20% по массе смесью водорастворимых от 1 до 10 весовых частей и водонерастворимых от 1 до 10 весовых частей стероидными препаратами позволяет выделять в зону контакта электрода с тканями сердца биологически активные препараты для уменьшения воспалительных реакций с сохранением приемлемых физико-механических свойств материала, достаточных для функционирования клапана. При этом превышение степени наполнения свыше 20% ведет к потере эластичных свойств материала клапана и, как следствие, нарушению его функциональных свойств, а наполнение менее 5% недостаточно для эффективного воздействия на воспалительные процессы в зоне контакта полюсов электрода с тканями сердца.The presence of a parylene coating on the inner surface of the valve prevents the diffusive penetration of liquid through the valve wall material after the barrier properties of the valve material are violated due to swelling and absorption of the liquid. The implementation of the valve from a steroid-containing elastomer with a degree of filling from 5 to 20% by weight with a mixture of water-soluble from 1 to 10 parts by weight and water-insoluble from 1 to 10 parts by weight with steroid preparations allows biologically active preparations to be released into the contact area of the electrode with heart tissues to reduce inflammatory reactions with maintaining acceptable physical and mechanical properties of the material, sufficient for the functioning of the valve. In this case, an excess of the degree of filling of more than 20% leads to a loss of the elastic properties of the valve material and, as a consequence, a violation of its functional properties, and filling of less than 5% is not enough to effectively influence the inflammatory processes in the zone of contact between the electrode poles and heart tissues.

Выполнение париленового покрытия внешней и внутренней спирали тела электрода толщиной от 1 до 20 микрон необходимо для электрической изоляции внутренней и внешней электрических спиралей для предотвращения замыкания катодной и анодной электрических цепей дистальной части электрода. Толщина покрытия меньше 1 микрона не гарантирует достаточной устойчивости к истиранию, а покрытие толщиной более 20 микрон ведет к повышению жесткости дистальной части электрода, что повышает вероятность перфорации вен сердца.The implementation of a parylene coating of the external and internal spirals of the electrode body with a thickness of 1 to 20 microns is necessary for the electrical isolation of the internal and external electric spirals to prevent the closure of the cathode and anode electric circuits of the distal part of the electrode. A coating thickness of less than 1 micron does not guarantee sufficient abrasion resistance, and a coating with a thickness of more than 20 microns increases the rigidity of the distal part of the electrode, which increases the likelihood of perforation of the heart veins.

Наличие от 1 до 4 контактного электрического разъема между коннекторной и дистальной частями электрода необходимо для реализации моно-, би- и квадрополярных исполнений левожелудочковых электродов.The presence of 1 to 4 contact electric connectors between the connector and distal parts of the electrode is necessary for the implementation of mono-, bi- and quadropolar versions of the left ventricular electrodes.

Использование проволочного упорно-осевого стилета с превышением его диаметра меньше 15% относительно внутреннего диаметра отверстия катодного контакта штырьковой части разъема не обеспечивает достаточную продольную жесткость при извлечении направляющего катетера, а превышение больше чем на 25%, приведет к его повышенной жесткости и неудобству при манипуляциях хирурга во время операции.The use of a persistent axial stylet with an excess of its diameter less than 15% relative to the inner diameter of the hole of the cathode contact of the pin part of the connector does not provide sufficient longitudinal stiffness when removing the guide catheter, and an excess of more than 25% will lead to its increased stiffness and inconvenience when the surgeon manipulates during surgery.

Выполнение диаметра дистального конца упорно-осевого стилета меньше 20% внутреннего диаметра отверстия катодного контакта штырьковой части разъема ведет к излишней жесткости зигзагообразного профиля и к увеличению усилий стыковки и расстыковки с дистальной частью электрода, а превышение диаметра свыше 40% приведет к недостаточной механической прочности дистального конца стилета.Fulfillment of the diameter of the distal end of the axial-axial stylet less than 20% of the inner diameter of the hole of the cathode contact of the pin part of the connector leads to excessive rigidity of the zigzag profile and to an increase in the efforts of joining and undocking with the distal part of the electrode, and exceeding the diameter of more than 40% will lead to insufficient mechanical strength of the distal end stylet.

Выполнение высоты зигзагообразного профиля дистальной части опорно-осевого стилета превышающей на 5-10% внутреннего диаметра тела электрода обеспечивает условия фиксации, и удержания стилета относительно дистальной части электрода при удалении направляющего катетера.The implementation of the height of the zigzag profile of the distal part of the axial support stylet exceeds 5-10% of the inner diameter of the electrode body provides the conditions for fixation and retention of the stylet relative to the distal part of the electrode when the guide catheter is removed.

Выбор расстояния свободного конца пружинной ламели до продольной оси электрода меньше радиуса ступенчатой проточки проксимального конца катодного контакта позволяет создать надежное неразъемное соединение коннекторной и дистальной частей электрода.The choice of the distance of the free end of the spring lamella to the longitudinal axis of the electrode is less than the radius of the stepped groove of the proximal end of the cathode contact allows you to create a reliable one-piece connection of the connector and distal parts of the electrode.

Выполнение внутренней поверхности клапана с париленовым покрытием толщиной от 0.5 до 5 микрон необходимо для того, чтобы предотвратить попадание жидкостей организма во внутренний канал электрода через материал стенки клапана. Толщина покрытия от 0.5 микрон обеспечивает достаточные барьерные свойства, а толщина свыше 5 микрон затрудняет раскрытие клапана коронарным проводником.The implementation of the inner surface of the valve with a parylene coating with a thickness of 0.5 to 5 microns is necessary in order to prevent the ingress of body fluids into the internal channel of the electrode through the valve wall material. A coating thickness of 0.5 microns or more provides sufficient barrier properties, and a thickness of more than 5 microns makes it difficult to open the valve with a coronary conductor.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 - представлен эндокардиальный электрод для стимуляции левых отделов сердца; на фиг. 2 - упорно-осевой стилет; на фиг. 3 - контактный электрический разъем коннекторной части электрода; на фиг. 4 - проксимальный конец разъема дистальной части электрода; на фиг. 5 - продольный разрез дистальной части электрода; на фиг. 6 - дистальная часть электрода с клапаном; на фиг. 7 - установка дистальной части электрода; на фиг. 8 - фиксация упорно-осевого стилета в канале дистальной части электрода; на фиг. 9 - эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца в рабочем положении.The invention is illustrated by drawings, where in FIG. 1 - presents the endocardial electrode for stimulation of the left heart; in FIG. 2 - persistent-axial stylet; in FIG. 3 - pin electrical connector of the connector part of the electrode; in FIG. 4 - proximal end of the connector of the distal part of the electrode; in FIG. 5 is a longitudinal section of the distal part of the electrode; in FIG. 6 - distal part of the electrode with a valve; in FIG. 7 - installation of the distal part of the electrode; in FIG. 8 - fixation of the axial-axial stylet in the channel of the distal part of the electrode; in FIG. 9 - endocardial electrode system for stimulation of the left heart in the working position.

Эндокардиальная электродная система для левых отделов сердца состоит из электрода 1 и упорно-осевого стилета 2. Электрод 1 выполнен составным и включает коннекторную и дистальную части, сочленяемые при помощи электрического разъема 3. Коннекторная часть электрода 1 включает узел для подсоединения ЭКС, состоящий из коннекторного катодного контакта 4 и коннекторного анодного контакта 5, а также электрический проводник 6, соединяющий узел для подсоединения ЭКС с разъемом 3. Дистальная часть 7 электрода 1 является его проводящей частью, на одном конце которого расположена штырьковая часть разъема 3, а на другом – катодный 8 и анодный 9 полюса электрода 1.The endocardial electrode system for the left parts of the heart consists of an electrode 1 and an axial-axial stylet 2. The electrode 1 is made integral and includes the connector and distal parts articulated using an electrical connector 3. The connector part of the electrode 1 includes an ECS connection unit consisting of a cathode connector contact 4 and the anode contact pin 5, as well as an electrical conductor 6 connecting the node for connecting the EX with the connector 3. The distal part 7 of the electrode 1 is its conductive part, on one the end of which is the pin part of connector 3, and on the other is the cathode 8 and anode 9 of the pole of the electrode 1.

Разъем 3 включает электрические пружинные катодный контакт 10 и анодный контакт 11. Катодный контакт 10 расположен в металлической втулке 12 и электрически связан с ней и с коннекторной внутренней спиралью 13 и коннекторным катодным контактом 4. Катодный контакт 10 выполнен в виде одноопорной пружинной ламели 14. Анодный контакт 11 электрически связан с металлической втулкой 15, которая через проставку 16 электрически и механически соединена с коннекторной анодной наружной спиралью 17 и коннекторным анодным контактом 5. Металлическая втулка 12 катодной цепи электрически изолирована от металлической втулки 15 анодной цепи при помощи изолирующей втулки 18. Герметизация электрического разъема 3 осуществляется при помощи уплотнений 19 и 20. Внешняя изоляция корпуса разъема 3 обеспечивается полуоболочками 21 и 22.The connector 3 includes an electric spring cathode contact 10 and an anode contact 11. The cathode contact 10 is located in the metal sleeve 12 and is electrically connected to it and to the connector inner spiral 13 and connector cathode contact 4. The cathode contact 10 is made in the form of a single-bearing spring lamella 14. Anode contact 11 is electrically connected to a metal sleeve 15, which, through a spacer 16, is electrically and mechanically connected to the connector anode outer spiral 17 and the connector anode contact 5. The metal sleeve 12 is hydrochloric circuit is electrically isolated from the anode circuit 15, the metal sleeve by means of grommet 18. Sealing electrical connector 3 carried by seals 19 and 20. The outer insulation connector housing 3 is provided by half-shells 21 and 22.

Штырьковая часть разъема 3, представленная на фиг. 4 состоит из контакта 23 цепи катода (промаксимального катодного контакта) на котором выполнена проточка 24. Контакт 23 цепи катода электрически соединен с катодным полюсом 8 (фиг. 1) посредством дистальной внутренней спирали 25. Контакт 26 цепи анода электрически и механически связан с дистальной анодной наружной спиралью 27 и анодным полюсом 9 (фиг. 1). Контакт 23 цепи катода и контакт 26 цепи анода электрически разделены изоляционной втулкой 28, а дистальная наружная анодная спираль 27 покрыта сверху изолирующей трубкой 29, которая обеспечивает наружную изоляцию тела электрода 1. Дистальная внутренняя спираль 25 и дистальная анодной наружная спираль 27 по все поверхности имеют электроизоляционное париленовое покрытие 30 толщиной от 1 до 20 микрон.The pin portion of connector 3 shown in FIG. 4 consists of a contact 23 of the cathode circuit (proximal cathode contact) on which a groove is made 24. Contact 23 of the cathode circuit is electrically connected to the cathode pole 8 (Fig. 1) by a distal inner coil 25. Contact 26 of the anode circuit is electrically and mechanically connected to the distal anode the outer coil 27 and the anode pole 9 (Fig. 1). Contact 23 of the cathode circuit and contact 26 of the anode circuit are electrically separated by an insulating sleeve 28, and the distal outer anode coil 27 is coated on top with an insulating tube 29 that provides outer insulation of the electrode body 1. The distal inner coil 25 and the distal anode outer coil 27 are electrically insulated on all surfaces parylene coating 30 with a thickness of 1 to 20 microns.

Катодный узел электрода 1 представленный на фиг. 6 включает дистальной внутреннюю спираль 25 механически и электрически соединенную с катодом 8, имеющим сквозное отверстие 31 для продвижения коронарного проводника 32, которое закрыто в дистальной части клапаном 33 в виде полой полусферы, изготовленным из стероидосодержащего эластомера. Клапан 33 имеет в вершине прорезь 34 для прохождения коронарного проводника 32. Внутренняя поверхность клапана 33 для уменьшения его влагопроницаемости имеет париленовое покрытие 35.The cathode assembly of electrode 1 shown in FIG. 6 includes a distal inner coil 25 mechanically and electrically connected to the cathode 8 having a through hole 31 for advancing the coronary conductor 32, which is closed in the distal part by a hollow hemisphere valve 33 made of a steroid-containing elastomer. The valve 33 has at the apex a slot 34 for passing the coronary conductor 32. The inner surface of the valve 33 has a parylene coating 35 to reduce its moisture permeability.

Упорно-осевой стилет 2 выполнен проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр отверстия 36 проксимального катодного контакта 23 не менее чем на 20-40% и имеет зигзагообразный дистальный конец 37 длиной 10-30 мм с высотой профиля, превышающим на 5-10% диаметра отверстия 36 проксимального катодного контакта 23.The axial thrust stylet 2 is made of wire with a diameter exceeding the inner diameter of the hole 36 of the proximal cathode contact 23 by at least 20-40% and has a zigzag distal end 37 10-30 mm long with a profile height exceeding 5-10% of the hole diameter 36 proximal cathodic contact 23.

Эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца работает следующим образом.The endocardial electrode system for stimulating the left heart is as follows.

Электрод 1 изначально не состыкован по разъему 3. Дистальная часть 7 электрода 1 проводится в латеральную или заднюю вены 38 сердца (фиг. 7) посредством направляющего катетера 39 по коронарному проводнику 32 через внутренний канал катода 8 и прорезь 34 в клапане 33. После фиксации положения полюсов 8 и 9 электрода 1 в области желаемых значений порога стимуляции и чувствительности коронарный проводник 32 извлекают, прорезь 34 клапана 33 закрывается, а направляющий катетер 39 остается. При контакте клапана 33 с тканями сердца происходит взаимодействие жидкостей организма с компонентами материала клапана 33. Водорастворимая соль дексаметазона нарушает гидрофобность силиконового эластомера, это приводит к проникновению жидкостей организма в материал клапана 33. Жидкость организма начинает взаимодействовать с водонерастворимыми дексаметазоном или бекламетазоном и переносить освобождающиеся молекулы дексаметазона или бекламетазона в зону контакта катода 8 с тканями сердца, что приводит к уменьшению воспаления зоны контакта и, как следствие, к уменьшению порога стимуляции. Париленовое покрытие 35 внутренней поверхности клапана 33 препятствует проникновению жидкости через материал клапана 33 во внутреннюю полость электрода 1.The electrode 1 was not initially connected to the connector 3. The distal part 7 of the electrode 1 is inserted into the lateral or posterior veins 38 of the heart (Fig. 7) by means of a guiding catheter 39 along the coronary conductor 32 through the internal channel of the cathode 8 and a slot 34 in the valve 33. After fixing the position the poles 8 and 9 of the electrode 1 in the range of the desired stimulation threshold and sensitivity, the coronary conductor 32 is removed, the slot 34 of the valve 33 is closed, and the guide catheter 39 remains. When valve 33 is in contact with heart tissues, body fluids interact with components of valve material 33. The water-soluble dexamethasone salt disrupts the hydrophobicity of the silicone elastomer, this leads to the penetration of body fluids into the valve material 33. The body fluid begins to interact with water-insoluble dexamethasone or beclamethasone and transfer the released dexamethasone molecules or beclamethasone in the contact zone of the cathode 8 with the tissues of the heart, which leads to a decrease in inflammation of the zone of ntact and, as a consequence, to reduce the threshold of stimulation. Parylene coating 35 of the inner surface of the valve 33 prevents the penetration of fluid through the material of the valve 33 into the inner cavity of the electrode 1.

Для удаления направляющего катетера 39 во внутренний канал контакта 23 цепи катода дистальной части 7 электрода 1 вводят профилированный дистальный конец 37 упорно-осевого стилета 2, который за счет трения удерживается в отверстии 36 канала. Упорно-осевой стилет 2 не позволяет перемещаться дистальной части 7 электрода 1 относительно латеральных и задних вен 38 при удалении направляющего катетера 39. На упорно-осевой стилет 2 сдвигают направляющий катетер 39 до его полного извлечения. Удерживая от смещения дистальную часть 7 электрода 1, от него отстыковывают упорно-осевой стилет 2, после чего дистальная и коннекторная части электрода 1 состыковывают при помощи разъема 3, образуя проводящую систему от коннекторных катодного 4 и анодного 5 контактов до катодного 8 и анодного 9 полюсов электрода. Герметичность разъема 3 обеспечивается за счет уплотнений 19 и 20, а электрический контакт в катодной и анодной цепях обеспечивается пружинными контактами 10 и 11 соответственно. Неразъемность сочленения электрода 1 обеспечивается защелкиванием ламели 14 в проточку 24.To remove the guide catheter 39, a profiled distal end 37 of the axial-axial stylet 2 is inserted into the inner channel of the contact 23 of the cathode circuit of the distal part 7 of the electrode 1, which is retained by friction in the channel opening 36. The axial thrust stylet 2 does not allow the distal part 7 of the electrode 1 to move relative to the lateral and posterior veins 38 when the guide catheter 39 is removed. The guide catheter 39 is moved to the axial thrust stylet 2 until it is completely removed. Holding the distal part 7 of the electrode 1 from displacement, the axial-axial stylet 2 is undocked from it, after which the distal and connector parts of the electrode 1 are joined using the connector 3, forming a conductive system from the connector cathode 4 and anode 5 contacts to the cathode 8 and anode 9 poles electrode. The tightness of the connector 3 is ensured by seals 19 and 20, and the electrical contact in the cathode and anode circuits is provided by spring contacts 10 and 11, respectively. The integral connection of the electrode 1 is provided by snapping the lamella 14 into the groove 24.

После стыковки разъема 3 наконечник цепи катода 4 и контактная металлическая втулка 15 цепи анода 5 электрически соединяются с катодом 8 и анодом 9 соответственно.After docking the connector 3, the tip of the cathode 4 circuit and the metal contact sleeve 15 of the anode 5 circuit are electrically connected to the cathode 8 and anode 9, respectively.

Электрод 1 через коннекторную часть стыкуется с электрокардиостимулятором 40 (фиг. 9), электрические импульсы которого воздействуют на миокард.The electrode 1 through the connector part is connected to the pacemaker 40 (Fig. 9), the electrical impulses of which affect the myocardium.

В настоящее время разработан эскизный проект эндокардиальной электродной системы для стимуляции левых отделов сердца и изготовлены опытные образцы всех элементов системы, которые проходят технические испытания их работоспособности. Результаты испытаний подтверждают правильность выбранной схемы устройства для удобства удаления элементов системы доставки из левых отделов сердца, предотвращающую дислокацию электрода, что в конечном итоге повышает безопасность и тяжелые последствия послеоперационного периода пациентов. Уменьшение вероятности попадания жидкостей организма во внутренний канал электрода также повышает надежность системы и уменьшает количество послеоперационных осложнений.Currently, a preliminary design of the endocardial electrode system for stimulation of the left heart has been developed and prototypes of all elements of the system that undergo technical tests of their performance have been made. The test results confirm the correctness of the selected device scheme for the convenience of removing the delivery system elements from the left heart, preventing electrode dislocation, which ultimately increases the safety and severe consequences of the postoperative period of patients. Reducing the likelihood of body fluids entering the internal channel of the electrode also increases the reliability of the system and reduces the number of postoperative complications.

Claims (9)

1. Эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца, характеризующаяся тем, что она состоит из электрода и упорно-осевого стилета, где тело электрода образовано внешней спиралью с париленовым покрытием, соединенной с анодом и оснащенной по всей длине изоляционной полимерной трубкой и внутренней спиралью с париленовым покрытием, соединенной с катодом, выполненным со сквозным отверстием для продвижения коронарного проводника, при этом коннекторная и дистальная части электрода связаны между собой контактным электрическим разъемом, в корпусе которого цепи катода и анода снабжены пружинными контактами, на проксимальном конце катодного контакта дистальной части электрода выполнена ступенчатая проточка, а дистальный конец катодного контакта коннекторной части электрода снабжен одноопорной пружинной ламелью, упорно-осевой стилет выполнен проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр отверстия проксимального катодного контакта дистальной части, при этом дистальная часть упорно-осевого стилета выполнена с зигзагообразным профилем и с диаметром, меньшим внутреннего диаметра проксимального катодного контакта дистальной части электрода, катод дистальной части закрыт клапаном в виде полой полусферы с прорезью в ее вершине и париленовым покрытием внутренней поверхности, клапан выполнен из стероидосодержащего эластомера со степенью наполнения от 5 до 20% по массе смесью водорастворимых от 1 до 10 весовых частей и водонерастворимых от 1 до 10 весовых частей стероидными препаратами.1. The endocardial electrode system for stimulating the left heart, characterized in that it consists of an electrode and an axial-axial stylet, where the electrode body is formed by an external spiral with a parylene coating, connected to the anode and equipped with an insulating polymer tube and an internal spiral with the entire length a parylene coating connected to a cathode made with a through hole for advancing the coronary conductor, while the connector and distal parts of the electrode are connected by a contact elec A stepped groove is made at the proximal end of the cathode contact of the distal part of the electrode, and the distal end of the cathodic contact of the connector part of the electrode is equipped with a single support spring lamella, the axial-axial stylet is made of wire with a diameter exceeding the inner the diameter of the hole of the proximal cathodic contact of the distal part, while the distal part of the persistent-axial stylet is made with a zigzag profile and with with a diameter smaller than the inner diameter of the proximal cathodic contact of the distal part of the electrode, the cathode of the distal part is closed by a valve in the form of a hollow hemisphere with a slot in its apex and a parylene coating on the inner surface, the valve is made of a steroid-containing elastomer with a degree of filling from 5 to 20% by weight of a mixture of water-soluble from 1 to 10 parts by weight and water-insoluble from 1 to 10 parts by weight with steroid preparations. 2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что париленовое покрытие внешней и внутренней спирали выполнено толщиной от 1 до 20 микрон.2. The system according to claim 1, characterized in that the parylene coating of the external and internal spirals is made from 1 to 20 microns thick. 3. Система по п. 1, отличающаяся тем, что электрический разъем имеет от 1 до 4 электрических контактов.3. The system according to claim 1, characterized in that the electrical connector has from 1 to 4 electrical contacts. 4. Система по п. 1, отличающаяся тем, что дистальный конец катодного контакта дистальной части электрода снабжен от 1 до 4 одноопорных пружинных ламелей.4. The system according to claim 1, characterized in that the distal end of the cathode contact of the distal part of the electrode is provided with 1 to 4 single-bearing spring slats. 5. Система по п. 1, отличающаяся тем, что диаметр проволочного упорно-осевого стилета на 15-25% больше внутреннего диаметра отверстия проксимального катодного контакта дистальной части электрода.5. The system according to p. 1, characterized in that the diameter of the wire axial axial stylet is 15-25% larger than the inner diameter of the hole of the proximal cathodic contact of the distal part of the electrode. 6. Система по п. 1, отличающаяся тем, что диаметр дистального конца упорно-осевого стилета на 20-40% меньше внутреннего диаметра отверстия проксимального катодного контакта дистальной части электрода.6. The system according to claim 1, characterized in that the diameter of the distal end of the axial-axial stylet is 20-40% less than the inner diameter of the hole of the proximal cathodic contact of the distal part of the electrode. 7. Система по п. 1, отличающаяся тем, что зигзагообразная дистальная часть упорно-осевого стилета выполнена длиной 10-30 мм с высотой профиля, превышающей на 5-10% внутренний диаметр отверстия проксимального катодного контакта дистальной части электрода.7. The system according to claim 1, characterized in that the zigzag distal part of the axial-axial stylet is 10-30 mm long with a profile height that is 5-10% more than the inner diameter of the hole of the proximal cathodic contact of the distal part of the electrode. 8. Система по п. 1, отличающаяся тем, что расстояние свободного конца пружинной ламели до продольной оси электрода меньше радиуса ступенчатой проточки проксимального конца катодного контакта дистальной части электрода.8. The system according to claim 1, characterized in that the distance of the free end of the spring lamella to the longitudinal axis of the electrode is less than the radius of the stepped groove of the proximal end of the cathode contact of the distal part of the electrode. 9. Система по п. 1, отличающаяся тем, что париленовое покрытие внутренней поверхности клапана выполнено толщиной от 0.5 до 5 микрон.9. The system according to p. 1, characterized in that the parylene coating of the inner surface of the valve is made from 0.5 to 5 microns thick.
RU2016144345A 2016-11-11 2016-11-11 Endocardial electrode system for left heart departments stimulation RU2626896C1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016144345A RU2626896C1 (en) 2016-11-11 2016-11-11 Endocardial electrode system for left heart departments stimulation

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016144345A RU2626896C1 (en) 2016-11-11 2016-11-11 Endocardial electrode system for left heart departments stimulation

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2626896C1 true RU2626896C1 (en) 2017-08-02

Family

ID=59632366

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016144345A RU2626896C1 (en) 2016-11-11 2016-11-11 Endocardial electrode system for left heart departments stimulation

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2626896C1 (en)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EA009836B1 (en) * 2003-05-28 2008-04-28 Синвеншн Аг Implants comprising functionalized carbon surfaces
RU2341296C2 (en) * 2002-05-24 2008-12-20 Энджиотек Интернэшнл Аг Compositions and methods of medical implant covering
US20110125241A1 (en) * 2009-11-24 2011-05-26 Medtronic, Inc. Lead including composite device for eluting a steroid and an antimicrobial
WO2011091659A1 (en) * 2010-01-28 2011-08-04 中兴通讯股份有限公司 Method and apparatus for acquiring network state information

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2341296C2 (en) * 2002-05-24 2008-12-20 Энджиотек Интернэшнл Аг Compositions and methods of medical implant covering
EA009836B1 (en) * 2003-05-28 2008-04-28 Синвеншн Аг Implants comprising functionalized carbon surfaces
US20110125241A1 (en) * 2009-11-24 2011-05-26 Medtronic, Inc. Lead including composite device for eluting a steroid and an antimicrobial
WO2011091659A1 (en) * 2010-01-28 2011-08-04 中兴通讯股份有限公司 Method and apparatus for acquiring network state information

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US7840283B1 (en) Bipolar screw-in lead
US8010209B2 (en) Delivery system for implantable biostimulator
US6711443B2 (en) Implantable coronary sinus lead and method of implant
US9446248B2 (en) Interventional medical systems, tools, and methods of use
US7711437B1 (en) Lead fixation device
US7736198B2 (en) Method of deployable medical lead fixation
US6129749A (en) Monorail left ventricular access lead
US7379776B1 (en) Stylet design
US7229450B1 (en) Kink resistant introducer with mapping capabilities
US20090259283A1 (en) Sheathed lead for pacing or defibrillation
US20050060015A1 (en) Implantable electrode lead
EP1024857A1 (en) Medical electrical lead
US7672735B2 (en) Two-part implantable cardiac lead
WO2007114998A1 (en) Medical electrical lead and delivery system
US11541243B2 (en) Biostimulator having coaxial fixation elements
US6847845B2 (en) Connection system for a multi-polar lead
CN105056397A (en) Implantable nerve electrical stimulation electrode assembly and application method thereof
US8249722B2 (en) Active fixation element
WO2009094315A2 (en) Medical electrical lead
US8478429B2 (en) Extendable/retractable fixation lead with distal travelling seal and related devices
US9083129B2 (en) Multipolar lead evaluation device
RU2626896C1 (en) Endocardial electrode system for left heart departments stimulation
CA2577388A1 (en) Novel electrode assembly for medical electrical leads
US20120330122A1 (en) Cardiac Lead for Epicardial, Endocardial and Trans-Coronary Sinus Placement
JP2013525067A (en) Active fixing lead and assembly method