RU2575313C2

RU2575313C2 - Device and method for bone augmentation

Info

Publication number: RU2575313C2
Application number: RU2012112925/14A
Authority: RU
Inventors: Скотт ПУЛ; Блэр УОКЕР
Original assignee: Эллипс Текнолоджиз, Инк.
Priority date: 2009-09-04
Filing date: 2010-09-03
Publication date: 2016-02-20

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions refers to medicine. An elongation device configured integrated inside or across a bone having first and second separate sections, comprises a body, a distraction shaft, a permanent magnet and a thrust bearing. The body is configured attachable to one of the first and second separate bone sections. The distraction shaft has an inner cavity along its length and is configured attachable to the other of the first and second separate bone sections. The permanent magnet is configured rotatable about the body and has at least two poles. The permanent magnet is functionally connected to a lead screw. The lead screw is coupled with a threaded section of the inner cavity of the distraction shaft. The thrust bearing is integrated into the body between the lead screw and permanent magnet. The thrust bearing is integrated in the middle between first and second supports in the body. The elongation device configured integrated inside an intramedullary bone canal having first and second separate sections, comprises a body, a distraction shaft, a permanent magnet, first and second planetary gears and an output shaft. The body is configured attachable to one of the first and second separate bone sections. The distraction shaft has an inner cavity along its length and is configured attachable to the other of the first and second separate bone sections. The permanent magnet is integrated into the body, configured rotatable about the body and has at least two poles. The permanent magnet is connected to an axis comprising a sun gear. The first planetary gear has a number of planetary gear wheels integrated into the body. The sun gear of the above axis is coupled with the planetary gear wheels of the first planetary gear. The second planetary gear has a number of planetary gear wheels integrated into the body nearby the first planetary gear; an output of the first planetary gear is coupled with planetary gear wheels of the second planetary gear. The output shaft is functionally connected with the planetary gear wheels of the second planetary gear. The output shaft is functionally connected to the lead screw. The lead screw is coupled with the threaded section of the inner cavity of the distraction shaft. The elongation system configured integrated inside the intramedullary bone canal according to the first and second versions comprise a drive and a telescopic rod. The drive has a body comprising a bending permanent magnet and a movable distraction shaft telescopically mounted in relation to the body. The movable distraction shaft is functionally connected to the rotary permanent magnet by means of the lead screw. A distal end of the distraction shaft is configured attachable to a first bone region. A proximal end of the drive comprises an out-of-round formed male coupler for the first version, or a female coupler for the second version. For the first version, the telescopic rod has on one end an out-of-round formed female coupler configured attachable to an out-of-round formed male coupler mounted on the drive. For the second version, the telescopic rod has on one end an out-of-round formed male coupler configured attachable to an out-of-round formed female coupler mounted on the drive. An opposite end of the telescopic rod for both versions is configured attachable to the second bone section. A kit for bone elongation according to the first version comprises the drive according to the first version of the elongation system, and a number of various telescopic rods. A kit for bone elongation according to the second version comprises the drive according to the second version of the elongation system, and a number of various telescopic rods.

EFFECT: inventions provide the simple and efficient device, which the patients can take home to perform daily procedures of extremity elongations.

25 cl, 21 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯFIELD OF THE INVENTION

Область техники изобретения касается медицинских устройств, предназначенных для лечения заболеваний, связанных с костной системой, в частности для наращивания костной ткани.The technical field of the invention relates to medical devices intended for the treatment of diseases associated with the skeletal system, in particular for bone growth.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Дистракционный остеогенез, также известный как дистракция костной мозоли и остеодистракция, успешно применяется для удлинения длинных костей в организме. Обычно осуществляют намеренное нарушение целостности кости, если ее целостность уже не нарушена, путем проведения кортикотомии, после чего два сегмента кости постепенно отводят друг от друга, что позволяет образовать в зазоре новую костную ткань. Если скорость дистракции слишком высока - возникает риск несрастания, если скорость слишком мала - появляется риск того, что эти два сегмента полностью срастутся друг с другом до завершения периода дистракции. Когда таким способом достигается требуемая длина кости, предоставляется возможность консолидации кости. Дистракционный остеогенез главным образом применяется для наращивания бедренной кости или большой берцовой кости, но может также использоваться для плечевой кости, челюстной кости (при микрогнатии) или других костных структур. Имеется множество причин для удлинения или наращивания костей, в том числе, но не только, в период после остеосаркомы; для косметического удлинения (бедренной кости и/или большой берцовой кости обеих ног) при малом росте или при проявлении карликовости/ахондроплазии; для удлинения одной конечности в целях выравнивания с другой (при врожденных дефектах, после травм, после перенесенных заболеваний костной системы, при протезировании коленного сустава), при несрастании переломов.Distraction osteogenesis, also known as bone marrow distraction and osteodistraction, has been successfully used to lengthen long bones in the body. Usually, intentional violation of the integrity of the bone is carried out, if its integrity is not already violated, by corticotomy, after which the two bone segments are gradually removed from each other, which allows the formation of new bone tissue in the gap. If the rate of distraction is too high - there is a risk of non-growth, if the speed is too low - there is a risk that these two segments will completely merge with each other before the end of the period of distraction. When the desired bone length is achieved in this way, bone consolidation is possible. Distraction osteogenesis is mainly used to build the femur or tibia, but can also be used for the humerus, jaw bone (with micrognathia), or other bone structures. There are many reasons for lengthening or building bones, including, but not limited to, after osteosarcoma; for cosmetic lengthening (femur and / or tibia of both legs) with short stature or with dwarfism / achondroplasia; for lengthening one limb in order to align with the other (with birth defects, after injuries, after previous diseases of the skeletal system, with prosthetics of the knee joint), with non-healing fractures.

Дистракционный остеогенез с использованием внешних фиксаторов выполняется на протяжении многих лет, однако внешний фиксатор может быть неудобен для пациента. Он может также вызывать боль, при этом пациент подвержен риску инфицирования спицевых ходов, может испытывать скованность в суставах, потерю аппетита, состояние депрессии, могут наблюдаться повреждения хрящей и другие побочные эффекты. Кроме того, присутствие внешнего фиксатора задерживает начало реабилитации.Distraction osteogenesis using external fixators has been performed for many years, but the external fixator may be inconvenient for the patient. It can also cause pain, while the patient is at risk of infection of the spoke passages, may experience stiffness in the joints, loss of appetite, depression, cartilage damage and other side effects may occur. In addition, the presence of an external fixator delays the onset of rehabilitation.

Для преодоления недостатков дистракции, выполняемой с помощью внешних фиксаторов, хирургическим способом имплантируют штифты для дистракционного остеосинтеза, которые полностью находятся в кости. Некоторые из них автоматически удлиняются посредством повторяющихся вращательных движений конечности пациента. Это может иногда вызывать боль у пациента и часто может протекать неконтролируемым образом. По этой причине становится сложно точно следовать режиму ежедневного или недельного удлинения, который исключит несрастание (при слишком высокой скорости) или раннюю консолидацию (если скорость слишком мала). Нижнее значение скорости дистракции при удлинении конечности составляют величину порядка одного миллиметра в день. Были разработаны другие внутрикостные штифты для остеосинтеза, имеющие имплантированный двигатель и управляемые дистанционно. Оснащенные двигателем внутрикостные штифты для остеосинтеза имеют антенну, которую требуется имплантировать подкожно, что усложняет хирургическую операцию и делает ее более инвазивной. Данные устройства, таким образом, выполнены с возможностью удлинения контролируемым образом, но из-за своей сложности могут представлять собой технологически недоступный продукт. Были предложены внутрикостные устройства для дистракции, содержащие имплантируемый магнит, что позволяет управлять дистракцией электромагнитным способом с помощью внешнего статора (т.е. большого электромагнита). В силу уровня сложности и размера внешнего статора данная технология не позволила получить простое и экономичное устройство, которое пациенты могли бы забрать домой для выполнения ежедневного удлинения конечностей.To overcome the disadvantages of distraction performed using external fixators, pins for distraction osteosynthesis, which are completely located in the bone, are implanted surgically. Some of them are automatically lengthened by repeated rotational movements of the patient's limb. This can sometimes cause pain in the patient and can often proceed in an uncontrolled manner. For this reason, it becomes difficult to precisely follow the daily or weekly lengthening regimen, which will exclude non-growth (at too high a speed) or early consolidation (if the speed is too low). The lower value of the rate of distraction with lengthening of the limbs is about one millimeter per day. Other intraosseous pins for osteosynthesis have been developed, having an implanted engine and remotely controlled. The engineered intraosseous pins for osteosynthesis have an antenna that needs to be implanted subcutaneously, which complicates the surgical operation and makes it more invasive. These devices, thus, are made with the possibility of extension in a controlled manner, but because of their complexity can be a technologically inaccessible product. Intraosseous devices for distraction containing an implantable magnet have been proposed, which makes it possible to control the distraction electromagnetically using an external stator (i.e., a large electromagnet). Due to the level of complexity and the size of the external stator, this technology did not allow to obtain a simple and economical device that patients could take home to perform daily lengthening of the limbs.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

В первом варианте осуществления предложено удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри или поперек кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержащее корпус, выполненный с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости; дистракционный вал, имеющий внутреннюю полость вдоль своей длины и выполненный с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости; постоянный магнит, выполненный с возможностью вращения относительно корпуса и имеющий по меньшей мере два полюса, при этом постоянный магнит функционально связан с ходовым винтом, причем ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала; а также упорный подшипник, расположенный в корпусе между ходовым винтом и постоянным магнитом, при этом упорный подшипник расположен посередине между первым и вторым упорами в корпусе. Причем вращение постоянного магнита в первом направлении посредством множества поворотов приводит к тому, что ходовой винт испытывает сжатие, и приводит к тому, что упорный подшипник проявляет тенденцию к перемещению или действительно перемещается в первом аксиальном направлении и соприкасается с первым упором, и в котором вращение постоянного магнита во втором направлении посредством множества поворотов приводит к тому, что ходовой винт испытывает растяжение, и приводит к тому, что упорный подшипник проявляет тенденцию к перемещению или действительно перемещается во втором аксиальном направлении, противоположном первому аксиальному направлению, и соприкасается со вторым упором.In a first embodiment, there is provided an extension device configured to be placed inside or across a bone having first and second separate sections, comprising a body configured to attach to one of the first and second separate sections of bone; a distraction shaft having an internal cavity along its length and configured to be attached to another of the first and second separate bone sections; a permanent magnet rotatably relative to the housing and having at least two poles, wherein the permanent magnet is operatively coupled to the lead screw, the lead screw mating with a threaded portion of the inner cavity of the distraction shaft; as well as a thrust bearing located in the housing between the lead screw and the permanent magnet, while the thrust bearing is located in the middle between the first and second stops in the housing. Moreover, the rotation of the permanent magnet in the first direction through many turns leads to the fact that the thrust screw experiences compression, and leads to the fact that the thrust bearing tends to move or actually moves in the first axial direction and is in contact with the first stop, and in which the rotation of the constant the magnet in the second direction through many turns causes the spindle to be tensile and the thrust bearing tends to move or really moves in the second axial direction, opposite the first axial direction, and is in contact with the second stop.

Предпочтительно удлиняющее устройство дополнительно содержит множество промежуточных зубчатых передач, расположенных между постоянным магнитом и ходовым винтом; а также соединительное звено ходового винта, закрепленное на выходном валу по меньшей мере одной из множества зубчатых передач, при этом ходовой винт крепится к соединительному звену. Причем ходовой винт крепится к соединительному звену посредством стопорного штифта. Дистракционный вал содержит первое множество продольных канавок, расположенных на его наружной поверхности, а внутренняя поверхность корпуса содержит второе множество продольных канавок, при этом между дистракционным валом и корпусом расположена шариковая обойма, содержащая множество шариков, выполненных с возможностью перекатывания в первых и вторых продольных канавках.Preferably, the extension device further comprises a plurality of intermediate gears located between the permanent magnet and the spindle; as well as a connecting link of the lead screw fixed to the output shaft of at least one of the plurality of gears, wherein the lead screw is attached to the connecting link. Moreover, the lead screw is attached to the connecting link by means of a locking pin. The distraction shaft contains a first plurality of longitudinal grooves located on its outer surface, and the inner surface of the housing contains a second plurality of longitudinal grooves, while a ball cage is arranged between the distraction shaft and the casing, containing a plurality of balls made to roll in the first and second longitudinal grooves.

Удлиняющее устройство может дополнительно содержать внешнее регулировочное устройство, содержащее по меньшей мере один поворотный постоянный магнит, где внешнее регулировочное устройство содержит два поворотных постоянных магнита.The extension device may further comprise an external adjusting device comprising at least one rotatable permanent magnet, where the external adjusting device comprises two rotatable permanent magnets.

Во втором варианте осуществления предложено удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержащее корпус, выполненный с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости; дистракционный вал, имеющий внутреннюю полость вдоль своей длины и выполненный с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости; постоянный магнит, расположенный в корпусе и выполненный с возможностью вращения, который имеет по меньшей мере два полюса, причем постоянный магнит соединен с осью, содержащей солнечное зубчатое колесо; и первую планетарную зубчатую передачу, имеющую множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе, причем солнечное зубчатое колесо указанной оси сопрягается с планетарными зубчатыми колесами первой планетарной зубчатой передачи; вторую планетарную зубчатую передачу, имеющую множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе вблизи первой планетарной зубчатой передачи, при этом выход первой планетарной зубчатой передачи сопрягается с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи; и выходной вал функционально соединен с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи, причем выходной вал функционально связан с ходовым винтом, причем сам ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала.In a second embodiment, there is provided an extension device adapted to be placed inside an intramedullary canal of a bone having a first and second separate section, comprising a body configured to attach to one of the first and second separate sections of the bone; a distraction shaft having an internal cavity along its length and configured to be attached to another of the first and second separate bone sections; a permanent magnet located in the housing and made for rotation, which has at least two poles, and the permanent magnet is connected to the axis containing the sun gear; and a first planetary gear train having a plurality of planetary gears arranged in the housing, the solar gear of said axis mating with the planetary gears of the first planetary gear; a second planetary gear train having a plurality of planetary gears arranged in a housing close to the first planetary gear train, wherein the output of the first planetary gear gear mates with planetary gear wheels of the second planetary gear train; and the output shaft is operatively connected to the planetary gears of the second planetary gear transmission, the output shaft being operatively connected to the lead screw, the lead screw itself being mated to a threaded portion of the inner cavity of the distraction shaft.

Удлиняющее устройство может дополнительно содержать упорный подшипник, расположенный в корпусе, в котором выходной вал проходит через упорный подшипник, где упорный подшипник расположен посередине между проксимальным и дистальным выступами, расположенными на внутренней поверхности корпуса.The extension device may further comprise a thrust bearing located in the housing, in which the output shaft passes through the thrust bearing, where the thrust bearing is located in the middle between the proximal and distal protrusions located on the inner surface of the housing.

В этом варианте удлиняющее устройство также может содержать внешнее регулировочное устройство, содержащее по меньшей мере один поворотный постоянный магнит, где внешнее регулировочное устройство содержит два поворотных постоянных магнита.In this embodiment, the extension device may also comprise an external adjusting device comprising at least one rotatable permanent magnet, where the external adjusting device comprises two rotatable permanent magnets.

Также предложена удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, содержащая привод, имеющий корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса, при этом подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта, причем дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости, при этом проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватываемого типа; а также выдвижной стержень, на одном конце которого имеется некруглая фасонная втулка охватывающего типа, выполненная с возможностью крепления к некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе, при этом противоположный конец выдвижного стержня выполнен с возможностью крепления ко второй области кости.An extension system adapted to be placed inside the intramedullary canal of the bone is also proposed, comprising a drive having a housing comprising a rotatable permanent magnet and a movable distraction shaft mounted telescopically relative to the housing, while the movable distraction shaft is operatively connected to the rotatable permanent magnet by means of a lead screw, wherein the distal end of the distraction shaft is adapted to be attached to the first bone region, while the proximal end of the drive holds a non-circular shaped sleeve of a male type; as well as a retractable rod, at one end of which there is a non-circular shaped sleeve of the female type, made with the possibility of fastening to a non-circular shaped sleeve of the male type located on the drive, while the opposite end of the retractable rod is made to be attached to the second bone region.

При этом некруглая фасонная втулка охватываемого типа и некруглая фасонная втулка охватывающего типа имеют форму шестигранника. Привод и выдвижной стержень крепятся друг к другу с помощью набора винтов, причем выдвижной стержень содержит участок с внутренней резьбой на своем конце, противоположно некруглой фасонной втулке.In this case, the non-circular shaped sleeve of the male type and the non-circular shaped sleeve of the female type are in the form of a hexagon. The drive and the pull-out rod are attached to each other using a set of screws, and the pull-out rod contains a section with an internal thread at its end, opposite to a non-circular shaped sleeve.

Предпочтительно система дополнительно содержит один или несколько рабочих инструментов, выполненных с возможностью сопряжения с участком с внутренней резьбой.Preferably, the system further comprises one or more working tools adapted to mate with a portion with an internal thread.

Выдвижной стержень предпочтительно содержит приемный участок на своем конце, противоположно некруглой фасонной втулке, при этом приемный участок выполнен с возможностью сопряжения с одним или несколькими рабочими инструментами. При этом установочный винт, по меньшей мере, частично размещен в некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе.The retractable shaft preferably comprises a receiving portion at its end, opposite to a non-circular shaped sleeve, wherein the receiving portion is adapted to mate with one or more working tools. In this case, the set screw is at least partially placed in a non-circular shaped sleeve of the male type located on the drive.

В другом варианте предложена удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, содержащая привод, имеющий корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса, при этом подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта, причем дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости, при этом проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватывающего типа; а также выдвижной стержень, на одном конце которого имеется некруглая фасонная втулка охватываемого типа, выполненная с возможностью крепления к фасонной втулке охватывающего типа, расположенной на приводе, при этом противоположный конец выдвижного стержня выполнен с возможностью крепления ко второй области кости. Предпочтительно привод и выдвижной стержень крепятся друг к другу с помощью набора винтов. При этом установочный винт, по меньшей мере, частично размещен в некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе.In another embodiment, an extension system is proposed that is capable of being placed inside the intramedullary canal of the bone, comprising a drive having a housing comprising a rotatable permanent magnet and a movable distraction shaft mounted telescopically relative to the housing, while the movable distraction shaft is operatively connected to the rotatable permanent magnet by means of a lead screw moreover, the distal end of the distraction shaft is made with the possibility of attachment to the first region of the bone, while the proximal horse q drive contains a non-circular shaped sleeve female type; as well as a retractable rod, at one end of which there is a non-circular shaped sleeve of the male type made with the possibility of fastening to the shaped sleeve of the female type located on the drive, while the opposite end of the sliding rod is made to be attached to the second bone region. Preferably, the drive and the slide bar are attached to each other using a set of screws. In this case, the set screw is at least partially placed in a non-circular shaped sleeve of the male type located on the drive.

Также предложен комплект, содержащий вышеописанный привод и множество различных выдвижных стержней.Also provided is a kit comprising the above-described drive and a variety of different retractable rods.

Также раскрыто внешнее регулировочное устройство для регулировки регулируемого имплантата, которое включает в себя источник питания, блок управления и ручное устройство, содержащее по меньшей мере один постоянный магнит. Ручное устройство выполнено с возможностью размещения на первой стороне конечности пациента, при этом по меньшей мере один постоянный магнит выполнен с возможностью поворота цилиндрического магнита, расположенного внутри регулируемого имплантата. Блок управления выполнен с возможностью ограничения числа оборотов цилиндрического магнита, расположенного внутри регулируемого имплантата.An external adjusting device for adjusting an adjustable implant is also disclosed, which includes a power source, a control unit, and a hand-held device comprising at least one permanent magnet. The hand-held device is arranged to be placed on the first side of the patient’s limb, while at least one permanent magnet is arranged to rotate a cylindrical magnet located inside an adjustable implant. The control unit is configured to limit the number of revolutions of the cylindrical magnet located inside the adjustable implant.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

На Фиг. 1 показан вид сбоку интрамедуллярного удлиняющего устройства, расположенного в кости по одному варианту осуществления.In FIG. 1 is a side view of an intramedullary extension device located in a bone according to one embodiment.

На Фиг. 2 показан вид сбоку интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 1.In FIG. 2 shows a side view of the intramedullary extension device of FIG. one.

На Фиг. 3A показан вид в сечении интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 1 и 2, по линии 3A-3A на Фиг. 2.In FIG. 3A is a cross-sectional view of the intramedullary extension device of FIG. 1 and 2, taken along line 3A-3A in FIG. 2.

На Фиг. 3B показан подробный вид интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 3A, в области круга 3B.In FIG. 3B shows a detailed view of the intramedullary extension device of FIG. 3A, in the region of the circle 3B.

На Фиг. 3C показан вид в сечении интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 1 и 2, по линии 3С на Фиг. 2.In FIG. 3C is a cross-sectional view of the intramedullary extension device of FIG. 1 and 2, along line 3C in FIG. 2.

На Фиг. 4A показан вид нескольких внутренних компонентов интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на предшествующих Фигурах.In FIG. 4A shows a view of several internal components of an intramedullary extension device shown in the preceding Figures.

На Фиг. 4B показано манжетное уплотнение, выполненное с возможностью использования в интрамедуллярном удлиняющем устройстве, представленном на предшествующих Фигурах.In FIG. 4B shows a lip seal configured to be used in the intramedullary extension device shown in the preceding Figures.

На Фиг. 5 показан подробный вид нескольких внутренних компонентов приводного механизма интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на предшествующих Фигурах.In FIG. 5 shows a detailed view of several internal components of the drive mechanism of the intramedullary extension device shown in the previous Figures.

На Фиг. 6 показан вид в перспективе внешнего регулировочного устройства.In FIG. 6 is a perspective view of an external adjusting device.

На Фиг. 7 показан покомпонентный вид магнитного ручного блока внешнего регулировочного устройства, представленного на Фиг. 6.In FIG. 7 is an exploded view of the magnetic hand unit of the external adjusting device shown in FIG. 6.

На Фиг. 8 показано сечение электромагнитного внешнего устройства предшествующего уровня техники, расположенного вокруг нижней части бедра пациента.In FIG. 8 is a cross-sectional view of a prior art electromagnetic external device located around a patient’s lower thigh.

На Фиг. 9 показано сечение ручного блока внешнего регулировочного устройства, представленного на Фиг. 6 и 7, расположенного вокруг нижней части бедра пациента.In FIG. 9 shows a cross section of the manual unit of the external adjusting device shown in FIG. 6 and 7 located around the lower thigh of the patient.

На Фиг. 10 показан стерилизуемый комплект для использования с интрамедуллярным удлиняющим устройством.In FIG. 10 shows a sterilizable kit for use with an intramedullary extension device.

На Фиг. 11 показано интрамедуллярное удлиняющее устройство по одному варианту осуществления.In FIG. 11 shows an intramedullary extension device according to one embodiment.

На Фиг. 12 показан один конец привода интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 11.In FIG. 12 shows one end of the drive of the intramedullary extension device of FIG. eleven.

На Фиг. 13 показан выдвижной стержень модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.In FIG. 13 shows a retractable shaft of a modular intramedullary extension device.

На Фиг. 14 показан второй вид выдвижного стержня, представленного на Фиг. 13.In FIG. 14 shows a second view of the extension rod of FIG. 13.

На Фиг. 15 показана проксимальная направляющая для сверления, предназначенная для введения и закрепления модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.In FIG. 15 shows a proximal drilling guide for inserting and securing a modular intramedullary extension device.

На Фиг. 16 показан инструмент для извлечения, предназначенный для извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.In FIG. 16 shows an extraction tool for removing a modular intramedullary extension device.

На Фиг. 17 показан привод для ограничения крутящего момента, предназначенный для крепления выдвижного стержня к приводу модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.In FIG. 17 shows a torque limiting drive for attaching a pull rod to a drive of a modular intramedullary extension device.

На Фиг. 18 показано сечение привода модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.In FIG. 18 shows a cross section of a drive of a modular intramedullary extension device.

На Фиг. 19 показан зазор (G) между магнитным ручным блоком и интрамедуллярным удлиняющим устройством.In FIG. 19 shows the clearance (G) between the magnetic hand unit and the intramedullary extension device.

На Фиг. 20 показан винтоверт для крепежного винта, предназначенный для использования с интрамедуллярным удлиняющим устройством.In FIG. 20 shows a screwdriver for a mounting screw for use with an intramedullary extension device.

На Фиг. 21A показан крепежный винт, предназначенный для использования с интрамедуллярным удлиняющим устройством.In FIG. 21A shows a mounting screw for use with an intramedullary extension device.

На Фиг. 21B показан крепежный винт, представленный на Фиг. 21A, по линии 21B-21B на Фиг. 21A.In FIG. 21B shows the mounting screw of FIG. 21A, along line 21B-21B in FIG. 21A.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПОКАЗАННЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE IMPLEMENTED OPTIONS

На Фиг. 1 показан вид сбоку интрамедуллярного удлиняющего устройства, введенного через отверстие или проходной канал 108, имеющийся в кости. Отверстие или проходной канал 108 могут быть образованы путем высверливания, растачивания и т.п. и могут проходить как через картикальный слой кости (на конце), так и через губчатое (спонгиозное) вещество кости. Интрамедуллярное удлиняющее устройство 110, показанное на Фиг. 1, включает в себя корпус 112 и дистракционный вал 114. В целях наращивания или удлинения кости 100 кость 100 либо имеет ранее образованное разъединение 106, либо она намеренно рассекается или переламывается для образования разъединения 106, разделяющего кость на первую секцию 102 и вторую секцию 104. Рассечение может выполняться до введения и закрепления интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 либо может выполняться после того как устройство 110 введено, например, с помощью гибкой пилы Джигли. Дистракционный вал 114 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 крепится к первой секции 102 с помощью одного или нескольких крепежных винтов 118. Крепежные элементы, отличные от винтов 118, которые известны специалистам в данной области техники, также могут использоваться для крепления дистракционного вала 114 к первой секции 102 кости 100. Корпус 112 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 крепится ко второй секции 104 кости 100 с помощью одного или нескольких крепежных винтов 116. Опять же, для крепления дистракционного вала 114 ко второй секции 104 кости 100 могут использоваться крепежные элементы, отличные от винтов 118.In FIG. 1 shows a side view of an intramedullary extension device inserted through an opening or passage channel 108 present in the bone. The hole or passage channel 108 may be formed by drilling, boring, or the like. and can pass both through the kartikal layer of the bone (at the end) and through the spongy (spongy) substance of the bone. The intramedullary extension device 110 shown in FIG. 1 includes a housing 112 and a distraction shaft 114. In order to build or lengthen the bone 100, the bone 100 either has a previously formed disconnect 106, or it is deliberately dissected or broken to form a separation 106 that divides the bone into a first section 102 and a second section 104. Dissection can be performed before the insertion and fixation of the intramedullary extension device 110 or can be performed after the device 110 is inserted, for example, using a flexible Jigley saw. The distraction shaft 114 of the intramedullary extension device 110 is attached to the first section 102 with one or more fixing screws 118. Fasteners other than the screws 118 that are known to those skilled in the art can also be used to attach the distraction shaft 114 to the first bone section 102 100. The housing 112 of the intramedullary extension device 110 is attached to the second section 104 of the bone 100 with one or more fixing screws 116. Again, for attaching the distraction shaft 114 to the second section 104 bone 100, fasteners other than screws 118 may be used.

На протяжении периода лечения кость 100 подвергается непрерывной дистракции, что приводит к образованию дополнительного разъединения 106, в котором может осуществляться остеогенез. Понятие «подвергается непрерывной дистракции» означает, что дистракция осуществляется на регулярной основе как в ежедневном режиме, так и на интервале времени порядка нескольких дней. Пример скорости дистракции - один миллиметр в день, хотя могут применяться и другие скорости дистракции. Иначе говоря, типичный режим дистракции может включать в себя ежедневное увеличение длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 примерно на один миллиметр. Это может осуществляться, например, за четыре периода удлинения в течение дня, каждый из которых соответствует удлинению на 0,25 мм. Интрамедуллярное удлиняющее устройство 110, как будет показано на последующих Фигурах, имеет магнитную систему привода, которая обеспечивает телескопическое выдвижение дистракционного вала 114 из корпуса 112, заставляя тем самым первую секцию 102 и вторую секцию 104 кости 100 отдаляться друг от друга. По мере выполнения дистракции участок корпуса 112 способен скользить в отверстии или проходном канале 108 первой секции 102 кости 100 в пределах секции 120 смещения. Ориентационное положение интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 в кости может быть противоположным тому, что показано на Фиг. 1. Например, дистракционный вал 114 может быть соединен со второй секцией 104 кости 100, а корпус 112 может быть соединен с первой секцией 102 кости 100. Например, интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 может быть размещено в обратном направлении, когда отверстие или проходной канал 108 берут начало на дистальном конце кости 100.During the treatment period, bone 100 undergoes continuous distraction, which leads to the formation of an additional separation 106, in which osteogenesis can be carried out. The term “undergoes continuous distraction” means that distraction is carried out on a regular basis both on a daily basis and on a time interval of the order of several days. An example of a distraction rate is one millimeter per day, although other distraction rates may be used. In other words, a typical distraction regimen may include a daily increase in the length of the intramedullary extension device 110 by about one millimeter. This can be done, for example, over four periods of elongation during the day, each of which corresponds to an elongation of 0.25 mm. The intramedullary extension device 110, as will be shown in the following Figures, has a magnetic drive system that telescopes the distraction shaft 114 from the housing 112 by telescoping, thereby causing the first section 102 and the second section 104 of the bone 100 to move away from each other. As distraction is performed, a portion of the body 112 is able to slide in the hole or passage channel 108 of the first section 102 of the bone 100 within the displacement section 120. The orientation position of the intramedullary extension device 110 in the bone may be opposite to that shown in FIG. 1. For example, the distraction shaft 114 can be connected to the second section 104 of the bone 100, and the housing 112 can be connected to the first section 102 of the bone 100. For example, the intramedullary extension device 110 can be placed in the opposite direction when the hole or passage channel 108 is taken beginning at the distal end of the bone 100.

Как показано на Фиг. 2-5, интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 имеет одно или несколько винтовых отверстий 122 дистракционного вала, расположенных в дистракционном валу 114, через которые могут быть размещены винты 118 (Фиг. 1). Таким же образом корпус 112 крепится к торцевой заглушке 130, имеющей одно или несколько винтовых отверстий 124 корпуса, через которые могут быть размещены винты 116 (Фиг. 1). Корпус 112 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 включает в себя корпус 128 магнита и шлицованный корпус 126. Данные корпуса 126, 128 могут крепиться друг к другу с помощью сварки, адгезионного соединения или других технологий соединения. Корпус 128 магнита герметично закрыт на одном конце (конце, противоположном участку сопряжения со шлицованным корпусом 126) путем присоединения торцевой заглушки 130. Торцевая заглушка 130 может крепиться к корпусу 128 магнита с помощью сварки, адгезионного соединения или других технологий соединения. На практике дистракционный вал 114 приводится в движение из корпуса 112 посредством ходового винта 136, который совершает вращение внутри гайки 140, закрепленной на внутренней поверхности смежно с полостью 137 дистракционного вала 114. Ходовой винт 136 механически связан опосредованным образом с цилиндрическим постоянным магнитом 134, который содержится в корпусе 128 магнита. Как будет подробнее пояснено ниже, вращение цилиндрического постоянного магнита 134, который магнитным способом приводится в движение внешним регулировочным устройством 180 (Фиг. 6), вызывает вращение ходового винта 136.As shown in FIG. 2-5, the intramedullary extension device 110 has one or more screw holes 122 of the distraction shaft located in the distraction shaft 114 through which screws 118 can be placed (FIG. 1). In the same way, the housing 112 is attached to an end cap 130 having one or more screw holes 124 of the housing through which screws 116 can be placed (FIG. 1). The housing 112 of the intramedullary extension device 110 includes a magnet housing 128 and a slotted housing 126. These housing 126, 128 can be attached to each other by welding, adhesive bonding, or other bonding techniques. The magnet housing 128 is hermetically sealed at one end (the end opposite the interface to the slotted housing 126) by attaching an end cap 130. The end cap 130 may be attached to the magnet body 128 by welding, adhesive bonding, or other bonding techniques. In practice, the distraction shaft 114 is driven from the housing 112 by means of a lead screw 136, which rotates inside a nut 140 mounted on the inner surface adjacent to the cavity 137 of the distraction shaft 114. The lead screw 136 is mechanically connected indirectly to a cylindrical permanent magnet 134, which contains in the case of 128 magnet. As will be explained in more detail below, the rotation of the cylindrical permanent magnet 134, which is magnetically driven by the external adjusting device 180 (Fig. 6), causes the rotation of the lead screw 136.

Цилиндрический постоянный магнит 134 неподвижно удерживается в кожухе 158 магнита с использованием, например, связующего, такого как эпоксидная смола. Кожух 158 магнита совершает вращение относительно корпуса 128 магнита. Цилиндрический постоянный магнит 134 может представлять собой магнит из редкоземельных металлов, например Nd-Fe-B, и может иметь покрытие из парилена или другие защитные покрытия в дополнение к защите с помощью кожуха 158 магнита, например, герметичную заливку эпоксидной смолой. Кожух 158 магнита на одном конце имеет ось 160, закрепленную во внутреннем пространстве радиального подшипника 132. По наружному диаметру радиальный подшипник 132 закреплен во внутреннем пространстве торцевой заглушки 130. Такая схема позволяет цилиндрическому постоянному магниту 134 вращаться с минимальным сопротивлением кручению. На другом противоположном своем конце кожух 158 магнита имеет ось 161, присоединенную к первой планетарной зубчатой передаче 154. Ось 161 включает в себя солнечное зубчатое колесо первой планетарной зубчатой передачи 154, при этом солнечное зубчатое колесо приводит во вращение планетарные зубчатые колеса первой планетарной зубчатой передачи 154. Первая планетарная зубчатая передача 154 служит для понижения скорости вращения и увеличения результирующего крутящего момента, передаваемого от цилиндрического постоянного магнита 134 на ходовой винт 136. Между первой планетарной зубчатой передачей 154 и ходовым винтом 136 также показана вторая планетарная зубчатая передача 156, которая дополнительно служит для снижения скорости и увеличения крутящего момента. Число планетарных зубчатых передач и/или число зубьев зубчатых колес может регулироваться, чтобы достичь требуемой скорости и передачи требуемого крутящего момента. Например, ходовой винт с числом витков на дюйм, равным восьмидесяти (80), присоединенный к двум планетарным зубчатым передачам, каждая из которых имеет передаточное число 4:1, внутри 9 миллиметрового устройства, при расположении магнита в дистальной части бедренной кости позволяет достичь дистракционного усилия, равного по меньшей мере 100 фунтам, при расстоянии от внешнего устройства или зазоре с ним, составляющем величину выше среднего (Фиг. 9 или Фиг. 19). Планетарные зубчатые передачи 154, 156 на выходе имеют выходной вал 144 зубчатой передачи. Выходной вал 144 зубчатой передачи проходит через упорный подшипник 138 и крепится (сваркой и т.п.) к соединительному наконечнику 146 ходового винта. Ходовой винт 136 крепится к соединительному наконечнику 146 ходового винта с помощью стопорного штифта 142, который проходит через отверстие в ходовом винте 136 и отверстия в соединительном наконечнике 146 ходового винта. Фиксатор 148 стопорного штифта представляет собой цилиндр, охватывающий стопорный штифт 142 и удерживающий данный узел в собранном виде. Такой способ присоединения ходового винта 136 к остальной части сборочного узла магнита/зубчатой передачи гарантирует, что конструкция не является чрезмерно «защемленной», а значит ходу ходового винта 136 в гайке 140 не создается препятствий. Кроме того, на подвижных частях (ходовом винте, гайке, подшипниках, корпусе и дистракционном валу) могут использоваться биосовместимые смазочные материалы, например KRYTOX, с целью минимизации потерь от трения. Ходовой винт 136 может свободно вращаться в полости 137 дистракционного вала 114 и требует зацепления лишь на коротком отрезке гайки 140, что также минимизирует потери от трения.The cylindrical permanent magnet 134 is fixedly held in the magnet housing 158 using, for example, a binder such as epoxy resin. The magnet housing 158 rotates relative to the magnet housing 128. The cylindrical permanent magnet 134 may be a rare earth magnet, for example Nd-Fe-B, and may have a parylene coating or other protective coatings in addition to protection with magnet casing 158, for example, sealed with epoxy. The magnet casing 158 at one end has an axis 160 fixed in the inner space of the radial bearing 132. The outer diameter of the radial bearing 132 is fixed in the inner space of the end cap 130. This arrangement allows the cylindrical permanent magnet 134 to rotate with minimal torsion resistance. At its opposite end, the magnet casing 158 has an axis 161 attached to the first planetary gear 154. Axis 161 includes a sun gear of the first planet gear 154, wherein the sun gear drives the planet gears of the first planet gear 154 The first planetary gear train 154 serves to lower the rotational speed and increase the resulting torque transmitted from the cylindrical permanent magnet 134 to the spindle 13 6. Between the first planetary gear 154 and the spindle 136 also shown is a second planetary gear 156, which additionally serves to reduce speed and increase torque. The number of planetary gears and / or the number of gears of the gears can be adjusted to achieve the desired speed and transmission of the required torque. For example, a lead screw with eighty (80) turns connected to two planetary gears, each of which has a 4: 1 gear ratio, inside a 9 mm device, with a magnet located in the distal part of the femur allows for distraction equal to at least 100 pounds, when the distance from the external device or the gap with it, amounting to above average (Fig. 9 or Fig. 19). The planetary gears 154, 156 at the output have an output shaft 144 of the gear. The output shaft 144 of the gear transmission passes through a thrust bearing 138 and is fastened (by welding, etc.) to the lead screw connecting tip 146. The lead screw 136 is attached to the lead screw connection tip 146 with a locking pin 142 that extends through the hole in the lead screw 136 and the holes in the lead screw connection tip 146. The lock pin latch 148 is a cylinder that encompasses the lock pin 142 and holds the assembly in place. This method of attaching the lead screw 136 to the rest of the magnet / gear assembly ensures that the structure is not excessively “pinched”, which means that the lead screw 136 is not obstructed in the nut 140. In addition, biocompatible lubricants, such as KRYTOX, can be used on moving parts (lead screw, nut, bearings, housing and distraction shaft) to minimize friction losses. The lead screw 136 can rotate freely in the cavity 137 of the distraction shaft 114 and requires engagement only on a short length of the nut 140, which also minimizes friction losses.

Упорный подшипник 138 служит для защиты сборочного узла магнита/зубчатой передачи привода от каких бы то ни было существенных сжимающих или растягивающих напряжений. Упорный подшипник 138 состоит из двух отдельных колец подшипника, между кольцами подшипника находятся шариковые опоры. Когда на устройство действуют сжимающие усилия, например при дистракции кости 100, а значит при сопротивлении нагрузкам на растяжение мягких тканей, упорный подшипник 138 упирается в опору корпуса магнита или упорный выступ 150, расположенный на корпусе 128 магнита. Кроме того, хотя устройство обычно не предназначено для сближения костей, в некоторых практических случаях это может потребоваться. Например, в определенных случаях применения компрессионных штифтов задача заключается в удерживании двух отломков кости вместе. Поскольку нарушение целостности кости 100 может произойти неравномерным или раздробленным образом, может оказаться трудным определить необходимую длину штифта до того как он имплантирован и полностью закреплен. В этих случаях можно легко ошибиться с длиной, в результате чего между костными структурами может существовать зазор. Разместив чуть раздвинутое интрамедуллярное устройство 110 и закрепив его, устройство 110 можно магнитным способом сократить по длине, после того как оно закреплено в костных фрагментах, так чтобы оно создавало требуемое сжатие между этими двумя фрагментами. В таких случаях практического использования компрессионных штифтов на устройство 110 будет действовать растягивающее усилие, при этом упорный подшипник 138 упрется в опору шлицованного корпуса или упорный выступ 152. В обоих случаях значительные напряжения будут воспринимать упорный подшипник 138 и жесткий участок одной из корпусных секций, а не сборочный узел магнита/зубчатой передачи системы привода. В частности, упорный подшипник 138 располагается посередине между опорой или упорным выступом 150 и опорой или упорным выступом 152.The thrust bearing 138 serves to protect the magnet / gear assembly of the drive from any significant compressive or tensile stresses. The thrust bearing 138 consists of two separate bearing rings, between the bearing rings there are ball bearings. When compressive forces are applied to the device, for example, during bone distraction 100, which means resistance to tensile loads of soft tissues, the thrust bearing 138 abuts against the magnet housing support or the thrust protrusion 150 located on the magnet housing 128. In addition, although the device is not usually designed to bring the bones together, in some practical cases this may be required. For example, in certain applications of compression pins, the task is to hold two bone fragments together. Since the violation of the integrity of the bone 100 may occur in an uneven or fragmented manner, it may be difficult to determine the required length of the pin before it is implanted and fully fixed. In these cases, one can easily make a mistake with the length, as a result of which a gap may exist between the bone structures. By placing the slightly extended intramedullary device 110 and securing it, the device 110 can be magnetically shortened in length after it is fixed in the bone fragments so that it creates the required compression between the two fragments. In such cases of practical use of the compression pins, a tensile force will act on the device 110, while the thrust bearing 138 will abut against the support of the splined housing or the thrust protrusion 152. In both cases, the thrust bearing 138 and the rigid portion of one of the housing sections will absorb significant stresses magnet / gear assembly of the drive system. In particular, the thrust bearing 138 is located in the middle between the support or thrust protrusion 150 and the support or thrust protrusion 152.

На Фиг. 4A и 5 компоненты корпуса отсутствуют, чтобы показать различные внутренние элементы, в том числе воротниковый элемент, обеспечивающий скольжение дистракционного вала 114 в корпусе 112 и не позволяющий дистракционному валу 114 совершать вращение в корпусе 112. Это в полном объеме обеспечивает устойчивость кости 100. Дистракционный вал 114 содержит несколько аксиальных канавок 166. Канавки 166 имеют сечение в виде полукруглого углубления, что позволяет нескольким шарикам 164 перекатываться в них. Шарики 164 удерживаются в шариковой обойме 162 с линейными направляющими. Шлицованный корпус 126, который насаживается на шарики 164 и шариковую обойму 162 с линейными направляющими, имеет аксиальные канавки 163 (Фиг. 3C) вдоль своей поверхности, соответствующей внутреннему диаметру, которые схожи с аксиальными канавками 166 дистракционного вала 114. Таким образом, шарики 164 и шариковая обойма 162 расположены между дистракционным валом 114 и шлицованным корпусом 126. Следовательно, шарики 164 удерживаются на своем месте шариковой обоймой 162 и механически фиксируют соответствующие канавки друг к другу, препятствуя, таким образом, вращению дистракционного вала 114 в корпусе 112. Однако шарики имеют возможность перекатываться в шариковой обойме 162 с линейными направляющими, тем самым обеспечивая аксиальное перемещение дистракционного вала 114 относительно шлицованного корпуса 126 корпуса 112 с очень малым трением. Фланец 168 кромочного уплотнения содержит кромочное уплотнение 169 с соответствующим сечением (показано на Фиг. 4B), которое обеспечивает скользящее уплотнение между дистракционным валом 114 и шлицованным корпусом 126, предохраняя, таким образом, внутренние элементы всего сборочного узла от воздействия внутренней среды организма. Кромочное уплотнение 169 включает в себя участок 173 основания, осуществляющий уплотнение по внутреннему диаметру фланца 168 кромочного уплотнения (а значит и относительно шлицованного корпуса 126, присоединенного к фланцу 168 кромочного уплотнения). Кромочное уплотнение 169 также включает в себя выступы 171, обеспечивающие скользящее уплотнение относительно аксиальных канавок 166 дистракционного вала 114. Внутренняя поверхность 175 кромочного уплотнения 169 обеспечивает скользящее уплотнение по всему наружному диаметру дистракционного вала 114. Следует также отметить, что кромочное уплотнение 169 может быть выполнено из силикона, EPDM и других резиновых материалов и может иметь покрытие из силиконового масла для оказания смазочного действия. Кроме того, для оказания дополнительного смазочного действия шарики, канавки и шариковая обойма могут иметь покрытие из силиконового масла или жидкого перфторполиэфира, такого как KRYTOX. На Фиг. 5 участок кожуха 158 магнита отсутствует, чтобы можно было показать южный полюс 170 и северный полюс 172 цилиндрического магнита 134.In FIG. 4A and 5, there are no body components to show various internal elements, including a collar element allowing the distraction shaft 114 to slide in the housing 112 and preventing the distraction shaft 114 from rotating in the housing 112. This fully ensures the stability of the bone 100. The distraction shaft 114 contains several axial grooves 166. The grooves 166 have a cross section in the form of a semicircular recess, which allows several balls 164 to roll into them. Balls 164 are held in ball cage 162 with linear guides. The slotted housing 126, which fits onto the balls 164 and the linear ball cage 162, has axial grooves 163 (FIG. 3C) along its surface corresponding to the inner diameter, which are similar to the axial grooves 166 of the distraction shaft 114. Thus, the balls 164 and the ball cage 162 is located between the distraction shaft 114 and the slotted housing 126. Consequently, the balls 164 are held in place by the ball cage 162 and mechanically fix the corresponding grooves to each other, preventing, thus m, the rotation of the distraction shaft 114 in the housing 112. However, the balls can be rolled in a ball cage 162 with linear guides, thereby providing axial movement of the distraction shaft 114 relative to the slotted housing 126 of the housing 112 with very little friction. The lip seal flange 168 includes an lip seal 169 with an appropriate section (shown in FIG. 4B) that provides a sliding seal between the distraction shaft 114 and the splined housing 126, thereby protecting the internal elements of the entire assembly from the internal environment of the body. The lip seal 169 includes a base portion 173 that seals against the inner diameter of the lip seal flange 168 (and hence with respect to the slotted housing 126 connected to the lip seal flange 168). The lip seal 169 also includes protrusions 171 providing a sliding seal relative to the axial grooves 166 of the distraction shaft 114. The inner surface 175 of the lip seal 169 provides a sliding seal over the entire outer diameter of the distraction shaft 114. It should also be noted that the lip seal 169 may be made of silicone, EPDM and other rubber materials and may be coated with silicone oil to provide lubricity. In addition, the balls, grooves, and ball cage may be coated with silicone oil or a liquid perfluoropolyether such as KRYTOX to provide additional lubricity. In FIG. 5, a portion of the magnet casing 158 is missing so that the south pole 170 and the north pole 172 of the cylindrical magnet 134 can be shown.

На Фиг. 6 представлено внешнее регулировочное устройство 180, используемое для увеличения длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 неинвазивным образом посредством магнитной связи, передающей крутящий момент. Внешнее регулировочное устройство 180 содержит магнитный ручной блок 178, блок 176 управления, а также источник 174 питания. Блок 176 управления включает в себя панель 182 управления, имеющую один или несколько органов управления (кнопки, переключатели либо тактильные датчики, датчики движения, звуковые или световые датчики), а также устройство 184 отображения информации. Устройство 184 отображения информации может быть визуальным, акустическим, тактильным и т.п. либо соединять в себе некоторые из упомянутых признаков. Внешнее регулировочное устройство 180 может содержать программное обеспечение, позволяющее врачу задавать программы. Например, врач может выразить желание, чтобы пациент забрал внешнее регулировочное устройство 180 домой с той целью, чтобы сам пациент, члены его семьи или друзья ежедневно увеличивали длину интрамедуллярного удлиняющего устройства 110, имплантированного пациенту. Однако врач способен не позволить человеку, управляющему внешним регулировочным устройством 180, осуществить чрезмерную дистракцию в отношении пациента, запрограммировав это в блоке 176 управления. Например, врач может запрограммировать блок 176 управления так, чтобы допускалась дистракция только на один (1) миллиметр в день. Помимо этого, врач может запрограммировать блок 176 управления так, чтобы в течение двухчасового периода дистракция составляла не более 0,5 мм либо в течение периода времени, равного пяти минутам, обратный ход не превышал 0,25 мм. Такого рода установочные данные могут послужить гарантией, что пациент не сможет причинить серьезные повреждения кости или ткани либо прервать процесс вытягивания.In FIG. 6 illustrates an external adjustment device 180 used to increase the length of the intramedullary extension device 110 in a non-invasive manner through magnetic transmission of torque. The external adjustment device 180 comprises a magnetic manual unit 178, a control unit 176, and a power source 174. The control unit 176 includes a control panel 182 having one or more controls (buttons, switches or tactile sensors, motion sensors, sound or light sensors), as well as an information display device 184. The information display device 184 may be visual, acoustic, tactile, or the like. or combine some of the mentioned features. External adjustment device 180 may include software that allows the physician to set programs. For example, the doctor may express a desire for the patient to take the external adjustment device 180 home so that the patient, his family members or friends daily increase the length of the intramedullary extension device 110 implanted in the patient. However, the physician is able to prevent the person operating the external adjustment device 180 from exerting excessive distraction towards the patient by programming this in the control unit 176. For example, a physician may program the control unit 176 so that only one (1) millimeter is allowed to be distracted per day. In addition, the doctor can program the control unit 176 so that within a two-hour period, the distraction is not more than 0.5 mm or for a period of five minutes, the return stroke does not exceed 0.25 mm. This kind of installation data can serve as a guarantee that the patient will not be able to cause serious damage to the bone or tissue or interrupt the pulling process.

Предпочтительно такие инструкции или ограничения могут быть запрограммированы врачом или даже производителем с обеспечением защиты, так чтобы пользователь не мог изменить запрограммированные установочные данные. Например, для программирования и изменения дневных ограничений дистракции (или других параметров) может быть использован код безопасности. В приведенном примере человек, управляющий внешним регулировочным устройством 180, не сможет осуществлять дистракцию более чем на один (1) миллиметр в день (или более чем на два миллиметра в день) и не будет располагать кодом безопасности, чтобы иметь возможность изменить данный режим работы внешнего регулировочного устройства 180. Это послужит полезным средством блокирования, чтобы предотвратить случайное чрезмерное увеличения длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110. Предохранительное устройство может контролировать, например, поворотное перемещение магнитов 186 внешнего регулировочного устройства 180, которое подробнее описано ниже, либо предохранительное устройство может контролировать вращение цилиндрического магнита 134 в интрамедуллярном удлиняющем устройстве 110, используя неинвазивное средство детектирования.Preferably, such instructions or restrictions can be programmed by a doctor or even the manufacturer with protection so that the user cannot change the programmed installation data. For example, a security code may be used to program and change daily distraction limits (or other parameters). In the above example, the person operating the external adjusting device 180 will not be able to distract more than one (1) millimeter per day (or more than two millimeters per day) and will not have a security code to be able to change this external operating mode the adjusting device 180. This will serve as a useful locking means to prevent an accidental excessive increase in the length of the intramedullary extension device 110. The safety device may monitor, for example pivoting the magnets 186 of the external adjusting device 180, which is described in more detail below, or the safety device can control the rotation of the cylindrical magnet 134 in the intramedullary extension device 110 using non-invasive detection means.

На Фиг. 7 представлен детальный чертеж магнитного ручного блока 178 внешнего регулировочного устройства 180, чтобы пояснить, каким образом магниты 186 внешнего устройства служат для приведения во вращение цилиндрического магнита 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110. Как показано на Фиг. 7, имеется два (2) магнита 186 цилиндрической формы. Магниты 186 выполнены из редкоземельных магнитных материалов. Магниты 186 могут иметь такую же радиальную двухполюсную конфигурацию, как и цилиндрический магнит 134, показанный на Фиг. 5. Магниты 186 крепятся с помощью клея или иным образом между магнитными экранами 187. Магнитные экраны 187 включают в себя вал 198, который соответственно крепится к первому зубчатому колесу 212 магнита и второму зубчатому колесу 214 магнита. Ориентационное положение полюсов каждого из двух магнитов 186 поддерживается относительно друг друга посредством системы зубчатой передачи (с использованием центрального зубчатого колеса 210, которое находится в зацеплении как с первым зубчатым колесом 212 магнита, так и со вторым зубчатым колесом 214 магнита). Например, может потребоваться, чтобы южный полюс одного из магнитов 186 был обращен вверх всякий раз, когда южный полюс другого магнита 186 обращен вниз. Такая схема расположения, например, максимально повышает крутящий момент, который может быть приложен к цилиндрическому магниту 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110.In FIG. 7 is a detailed drawing of the magnetic hand unit 178 of the external adjusting device 180 to explain how the magnets 186 of the external device serve to rotate the cylindrical magnet 134 of the intramedullary extension device 110. As shown in FIG. 7, there are two (2) cylindrical magnets 186. Magnets 186 are made of rare earth magnetic materials. The magnets 186 may have the same radial bipolar configuration as the cylindrical magnet 134 shown in FIG. 5. Magnets 186 are attached using glue or otherwise between the magnetic shields 187. The magnetic shields 187 include a shaft 198, which is respectively attached to the first magnet gear 212 and the second magnet gear 214. The orientation position of the poles of each of the two magnets 186 is maintained relative to each other by means of a gear system (using a central gear 210, which is meshed with both the first magnet gear 212 and the second magnet gear 214). For example, it may be required that the south pole of one of the magnets 186 is facing up whenever the south pole of the other magnet 186 is facing down. Such an arrangement, for example, maximizes the torque that can be applied to the cylindrical magnet 134 of the intramedullary extension device 110.

Компоненты магнитного ручного блока 178 удерживаются вместе между пластиной 190 магнита и передней пластиной 192. Большинство компонентов защищено крышкой 216. Магниты 186 совершают вращение в статичной крышке 188 магнита, так что магнитный ручной блок 178 может покоиться непосредственно на пациенте, не сообщая при этом какого-либо движения наружной поверхности тела пациента. Перед увеличением длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 оператор размещает магнитный ручной блок 178 на теле пациента над местом расположения цилиндрического магнита 134, как показано на Фиг. 9. В зазоре 194 между двумя магнитами 186 имеется смотровое окно 196, способствующее размещению. Например, через смотровое окно 196 можно видеть метку, нанесенную на кожу пациента в соответствующем месте с помощью несмываемого маркера. Для выполнения дистракции оператор удерживает магнитный ручной блок 178 за ручки 200 и нажимает на переключатель 228 запуска процесса дистракции, что приводит в движение двигатель 202 в первом направлении. Двигатель 202 имеет зубчатый редуктор 206, который делает скорость вращения выходного вала 204 отличной от скорости вращения двигателя 202 (например, более медленной). Далее выходной вал 204 приводит во вращение редукторное зубчатое колесо 208, которое находится в зацеплении с центральным зубчатым колесом 210, вызывая его вращение со скоростью, отличной от скорости вращения редукторного зубчатого колеса 208. Центральное зубчатое колесо 210 входит в зацепление как с первым зубчатым колесом 212 магнита, так и со вторым зубчатым колесом магнита 214, приводя их во вращение с одинаковой скоростью. Желательно, чтобы данная скорость контролировалась в зависимости от участка тела, на котором располагаются магниты 186 внешнего регулировочного устройства 180, для минимизации результирующей индуцируемой плотности тока, создаваемой магнитом 186 и цилиндрическим магнитом 134 через ткани и жидкости организма. Например, считается приемлемой скорость вращения магнита, равная 60 оборотам в минуту или менее, хотя могут использоваться и другие скорости, такие как 35 оборотов в минуту или менее. В любой момент дистракцию можно уменьшить путем нажатии на переключатель 230 обратного хода, например, если пациент почувствует значительную боль или онемение в удлиняемой области.The components of the magnetic hand block 178 are held together between the magnet plate 190 and the front plate 192. Most of the components are protected by a cover 216. The magnets 186 rotate in the static magnet cover 188, so that the magnetic hand block 178 can rest directly on the patient without telling any or movement of the outer surface of the patient’s body. Before increasing the length of the intramedullary extension device 110, the operator places the magnetic hand unit 178 on the patient’s body above the location of the cylindrical magnet 134, as shown in FIG. 9. In the gap 194 between the two magnets 186 there is a viewing window 196, facilitating placement. For example, through the viewing window 196, you can see the mark applied to the patient’s skin in an appropriate place using an indelible marker. To perform distraction, the operator holds the magnetic hand unit 178 by the handles 200 and presses the switch 228 to start the distraction process, which drives the engine 202 in the first direction. The engine 202 has a gear reducer 206, which makes the rotation speed of the output shaft 204 different from the rotation speed of the engine 202 (for example, slower). Further, the output shaft 204 rotates the gear gear 208, which is engaged with the central gear 210, causing it to rotate at a speed different from the rotational speed of the gear gear 208. The central gear 210 engages as with the first gear 212 magnet, and with the second gear of the magnet 214, leading them to rotate at the same speed. It is desirable that this speed be controlled depending on the area of the body where the magnets 186 of the external adjusting device 180 are located, in order to minimize the resulting induced current density created by the magnet 186 and the cylindrical magnet 134 through the tissues and body fluids. For example, a magnet rotational speed of 60 rpm or less is considered acceptable, although other speeds, such as 35 rpm or less, may be used. At any time, distraction can be reduced by pressing the reverse switch 230, for example, if the patient feels significant pain or numbness in the elongated area.

На Фиг. 8 и 9 показано сечение нижней части бедра 218 пациента, когда в бедренную кость 220 имплантировано интрамедуллярное удлиняющее устройство 110. На Фиг. 9 магнитный ручной блок 178 внешнего регулировочного устройства 180 показан в положении, занимаемом для регулировки цилиндрического магнита 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110. На Фиг. 8, однако, выполненное в масштабе изображение «кольца» 222 магнитного статора демонстрирует относительную эффективность двух конструкций (на Фиг. 8 показано интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 представленного в настоящем описании типа, которое помещено в «кольцо» 222 магнитного статора предшествующего уровня техники). «Кольцо» 222 магнитного статора предшествующего уровня техники имеет большой размер, является дорогостоящим и его трудно транспортировать пациенту домой для проведения ежедневных регулировочных процедур. Кроме того, использование круглого сечения для устройства безразмерного типа не является эффективным решением по нескольким причинам: сечение большинства конечностей не является круглым, кость обычно располагается не по центру конечности, а конечности пациентов бывают разных размеров. Как показано на Фиг. 8, бедро помещено в круглое отверстие «кольца» магнитного статора, при этом задний участок 232 бедра покоится на нижнем участке 226 «кольца» 222 магнитного статора. Напряженность магнитного поля уменьшается пропорционально расстоянию в некоторой степени (например, обратно пропорционально квадрату расстояния), в зависимости от сложности конкретной геометрии поля. Следовательно, в любой магнитной конструкции желательно, чтобы расстояние между управляющим магнитным полем и управляемым магнитом было минимально возможным. Размер нижней части бедра 218 пациента и решение о том, как она должна быть размещена в «кольце» 222 магнитного статора на Фиг. 8, приводят к геометрии, при которой расстояние L₁ между цилиндрическим магнитом 134 и верхним участком 224 «кольца» 222 магнитного статора примерно равно расстоянию L₂ между цилиндрическим магнитом 134 и нижним участком 224 «кольца» 222 магнитного статора. Однако если вместо этого передний участок 234 бедра был бы помещен вплотную к верхнему участку 224 «кольца» 222 магнитного статора, длина L₁ стала бы меньше, а длина L₂стала бы больше. Поскольку каждый пациент имеет конечности различных размеров, а также, поскольку требуется проводить лечение как конечностей малых размеров, например, плечевой части руки, так и конечностей больших размеров, например, верхней части ноги, «кольцо» 222 магнитного статора, представленное на Фиг. 8, практически невозможно оптимизировать. Следовательно, в качестве стандартного магнитного поля устройства требуется генерировать особо мощное магнитное поле, что требует более значительных затрат (для аппаратного обеспечения по поддержанию данного мощного поля). Это в свою очередь означает, что каждый пациент будет подвержен воздействию более мощного магнитного поля и более высокой плотности тока в тканях и жидкостях организма, чем это в действительности требуется. В некоторых вариантах осуществления требуется, чтобы в процессе работы устройства пациент подвергался воздействию магнитного поля, значение индукции которого составляет 2,0 Тесла или менее. Согласно другому варианту осуществления может также потребоваться, чтобы ткани и жидкости организма пациента испытывали воздействие плотности тока, не превышающей 0,04 ампер/метр² (среднеквадратичное значение). Помимо этого, поскольку интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 крепится к кости 100, чрезмерно мощные магнитные поля могут привести к нежелательному перемещению кости, например в любом из радиальных направлений цилиндрического магнита 134. Если поле является слишком мощным, нога пациента может быть выведена из оптимального положения и может даже вызвать у пациента некоторые неприятные ощущения, в том числе причинить боль.In FIG. 8 and 9 show a cross section of the patient’s lower thigh 218 when an intramedullary extension device 110 is implanted in the femur 220. FIG. 9, the magnetic hand block 178 of the external adjusting device 180 is shown in a position occupied to adjust the cylindrical magnet 134 of the intramedullary extension device 110. In FIG. 8, however, a scaled image of the magnetic stator “ring” 222 demonstrates the relative effectiveness of the two structures (FIG. 8 shows an intramedullary extension device 110 of the type described herein that is housed in the prior art magnetic stator “ring” 222). The “ring” 222 of the prior art magnetic stator is large, expensive, and difficult to transport home to the patient for daily adjustment procedures. In addition, the use of a round cross section for a dimensionless device is not an effective solution for several reasons: the cross section of most limbs is not round, the bone is usually not located in the center of the limb, and the limbs of patients are of different sizes. As shown in FIG. 8, the thigh is placed in a circular opening of the “ring” of the magnetic stator, with the rear portion 232 of the thigh resting on the lower portion 226 of the “ring” 222 of the magnetic stator. The magnetic field strength decreases to some extent proportionally to the distance (for example, inversely to the square of the distance), depending on the complexity of the specific field geometry. Therefore, in any magnetic structure, it is desirable that the distance between the control magnetic field and the controlled magnet be as small as possible. The size of the patient’s lower thigh 218 and the decision on how it should be placed in the “ring” 222 of the magnetic stator in FIG. 8 lead to a geometry in which the distance L ₁ between the cylindrical magnet 134 and the upper portion 224 of the magnetic ring "stator" 222 is approximately equal to the distance L ₂ between the cylindrical magnet 134 and the lower portion 224 of the "ring" 222 magnetic stator. However, if instead the front portion 234 of the thigh would be placed close to the upper portion 224 of the “ring” 222 of the magnetic stator, the length L ₁ would become smaller and the length L ₂ would become longer. Since each patient has limbs of various sizes, and also, it is required to treat both the limbs of small sizes, for example, the shoulder of the arm, and the limbs of large sizes, for example, the upper leg, the “ring” 222 of the magnetic stator shown in FIG. 8, it is almost impossible to optimize. Therefore, as a standard magnetic field of the device, it is required to generate a particularly powerful magnetic field, which requires more significant costs (for hardware to maintain this powerful field). This, in turn, means that each patient will be exposed to a more powerful magnetic field and a higher current density in the tissues and body fluids than is actually required. In some embodiments, the implementation requires that the patient is exposed to a magnetic field with an induction value of 2.0 Tesla or less during operation of the device. According to another embodiment, it may also be required that the tissues and body fluids of the patient be exposed to a current density of not more than 0.04 ampere / meter ² (rms value). In addition, since the intramedullary extension device 110 is attached to the bone 100, excessively powerful magnetic fields can lead to undesirable bone movement, for example, in any of the radial directions of the cylindrical magnet 134. If the field is too powerful, the patient’s leg can be pulled out of the optimal position and can even cause the patient some unpleasant sensations, including pain.

Конструкция магнитного ручного блока 178 внешнего регулировочного устройства 180, показанная на Фиг. 9, оптимизирует возможности магнитов 186 по передаче крутящего момента к цилиндрическому магниту 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110, не подвергая при этом пациента воздействию мощных магнитных полей. Это также позволяет выполнить цилиндрический магнит 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 как можно более малым, уменьшая профиль имплантата, так чтобы он мог встраиваться в плечевую кость, а также большую берцовую кость и бедренную кость низкорослых пациентов, например тех, кто может пожелать провести косметическое удлинение конечностей. Как говорилось ранее, интрамедуллярное удлиняющее устройство диаметром 9 мм может передавать дистракционное усилие, равное 100 фунтам, и даже возможно использование восьмимиллиметровых и семимиллиметровых устройств. Встречная ориентация двух магнитов 186 (т.е. северный полюс одного магнита 186 соответствует южному полюсу другого магнита 186) создает суммарный эффект передачи крутящего момента на цилиндрический магнит 134 и тем самым максимально увеличивает дистракционное усилие для каждого конкретного размера цилиндрического магнита 134. Кроме того, расстояние (S) между центрами двух магнитов 186 (например, 70 мм) и результирующий вогнутый контур 238 (Фиг. 6 и 7) сочетаются с кривизной наружных поверхностей большинства конечностей, что делает расстояния L₃ и L₄ между каждым из магнитов 186 и цилиндрическим магнитом 134 максимально малыми. Этому особенно способствует вогнутый контур 238 магнитного ручного блока 178. Кроме того, кожу и жировую ткань можно придавить кожухами 188 магнитов, что приводит к образованию ямок 236 на одной или обеих сторонах, а это позволяет еще больше уменьшить расстояния L₃ и L₄ между каждым из магнитов 186 и цилиндрическим магнитом 134.The design of the magnetic hand unit 178 of the external adjusting device 180 shown in FIG. 9 optimizes the ability of magnets 186 to transmit torque to a cylindrical magnet 134 of an intramedullary extension device 110 without exposing the patient to powerful magnetic fields. This also allows the cylindrical magnet 134 of the intramedullary extension device 110 to be as small as possible, reducing the implant profile so that it can fit into the humerus, as well as the tibia and femur of undersized patients, for example, those who may wish to have cosmetic extremities . As mentioned earlier, an intramedullary extension device with a diameter of 9 mm can transmit a distraction force of 100 pounds, and it is even possible to use eight-millimeter and seven-millimeter devices. The opposite orientation of the two magnets 186 (i.e., the north pole of one magnet 186 corresponds to the south pole of the other magnet 186) creates the total effect of transmitting torque to the cylindrical magnet 134 and thereby maximizes the distraction force for each specific size of the cylindrical magnet 134. In addition, the distance (S) between the centers of two magnets 186 (for example, 70 mm) and the resulting concave contour 238 (Fig. 6 and 7) are combined with the curvature of the outer surfaces of most limbs, which makes the distances L ₃ and L ₄ between each of the magnets 186 and the cylindrical magnet 134 are as small as possible. This is particularly facilitated by the concave contour 238 of the magnetic hand block 178. In addition, the skin and adipose tissue can be pressed down by the casing 188 of the magnets, which leads to the formation of pits 236 on one or both sides, and this further reduces the distance L ₃ and L ₄ between each of magnets 186 and a cylindrical magnet 134.

На Фиг. 10 показан стерилизуемый комплект 400, содержащий множество выдвижных стержней 406, выполненных с возможностью крепления к приводу 412 (Фиг. 11) для образования модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 (Фиг. 11). В одном варианте осуществления привод 412 поставляется в стерильном состоянии, а выдвижные стержни 406 и остальное содержимое стерилизуемого комплекта 400 стерилизуются автоклавированием (например, паром), с использованием этиленоксида и других способов, известных специалистам в данной области техники. Содержимое стерилизуемого комплекта 400 включает в себя один или несколько выдвижных стержней 406, а также аксессуары 408 для использования при введении, креплении, регулировке и извлечении интрамедуллярного удлиняющего устройства 410. Содержимое расположено в первом стерилизуемом поддоне 402 и втором стерилизуемом поддоне 404. Второй стерилизуемый поддон 404 и первый стерилизуемый поддон 402 имеют множество отверстий 405, чтобы обеспечить поступление газа. Другие принадлежности набора 400 будут описаны на некоторых из последующих Фигур.In FIG. 10 shows a sterilizable set 400 comprising a plurality of extendable rods 406 configured to be attached to a drive 412 (FIG. 11) to form a modular intramedullary extension device 410 (FIG. 11). In one embodiment, the actuator 412 is delivered in a sterile state, and the retractable rods 406 and the rest of the contents of the sterilizable set 400 are autoclaved (e.g., steam) using ethylene oxide and other methods known to those skilled in the art. The contents of the sterilizable set 400 includes one or more extendable rods 406, as well as accessories 408 for use in inserting, securing, adjusting, and removing the intramedullary extension device 410. The contents are located in the first sterilizable tray 402 and the second sterilizable tray 404. The second sterilizable tray 404 and the first sterilizable tray 402 has a plurality of openings 405 to allow gas to flow. Other kit accessories 400 will be described in some of the following Figures.

На Фиг. 11 показан сборочный узел модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410. Привод 412 выполнен с возможностью располагаться в кости пациента в противоположном ориентационном положении по сравнению с интрамедуллярным удлиняющим устройством 110 на Фиг. 1. Таким образом, дистракционный вал 413 ориентирован в направлении дистального конца кости (дистальным является направление вниз на Фиг. 11). Дистальные винтовые отверстия 415 в дистракционном вале 413 позволяют разместить дистальные крепежные винты 420. Дистальные крепежные винты 420 (Фиг. 21A и 21B) имеют проксимальные резьбы 417 для зацепления с костью, в то время как остальная часть оси 419 дистальных крепежных винтов 420 имеет постоянный диаметр для максимальной прочности и устойчивости. На проксимальном конце 421 привода 412 имеется шестигранная охватываемая втулка 414, содержащая поперечный установочный винт 416, располагаемый в резьбовом отверстии 429 шестигранной охватываемой втулки 414 (Фиг. 12). Выдвижной стержень 406 (Фиг. 13 и 14) имеет соответствующее шестигранное отверстие 428 или охватывающий конец, куда помещают шестигранную охватываемую втулку 414 привода 412. Поперечный установочный винт 416 располагается в резьбовом отверстии 429 шестигранной охватываемой втулки 414, так что он не создает препятствий для шестигранного отверстия 428 выдвижного стержня 406, когда они устанавливаются вместе. В стенке выдвижного стержня 406 имеются два установочных винтовых отверстия 422, расположенных на одной прямой. Привод 412 и выдвижной стержень 406 располагаются вместе так, что установочные винтовые отверстия 422 проходят соосно с поперечным установочным винтом 416. Это позволяет ввести охватываемый шестигранник 490 привода для затягивания установочных винтов, такого как привод 488 с ограничением крутящего момента, показанный на Фиг. 10 и 17, в шестигранное отверстие поперечного установочного винта 416. Когда привод 488 с ограничением крутящего момента закреплен и приводится в одностороннее движение при приложении установленного вращающего момента, другой конец поперечного установочного винта 416, который представляет собой резьбовую или безрезьбовую шпильку, вводится в противоположное установочное винтовое отверстие 422, тем самым плотно закрепляя привод 412 на выдвижном стержне 406. Установочные винтовые отверстия 422 выполнены с возможностью свободного прохода охватываемого шестигранника 490, однако безрезьбовая шпилька установочного винта 416 имеет лишь очень малый проходной зазор, что создает неподвижное соединение, которое практически не ослабляется в процессе имплантации. Если потребуется, в кольцевое пространство установочного винтового отверстия 422 можно поместить костный цемент, чтобы еще более зафиксировать установочный винт 416. Кроме того, сзади головки установочного винта можно ввернуть второй винт по внутренней резьбе, в которой изначально располагался установочный винт 416. Головка этого второго винта создаст дополнительное сопротивление сдвиговому разрушению установочного винта 416. Помимо этого, второй винт можно затянуть так, чтобы он заблокировал установочный винт 416, тем самым делая маловероятным обратный ход установочного винта 416. Вместо гексагонального сечения может быть использовано любое некруглое сечение, например квадратное или овальное сечение.In FIG. 11 shows the assembly of the modular intramedullary extension device 410. The actuator 412 is configured to be positioned in the patient’s bone in an opposite orientation compared to the intramedullary extension device 110 of FIG. 1. Thus, the distraction shaft 413 is oriented in the direction of the distal end of the bone (distal is the downward direction in Fig. 11). The distal screw holes 415 in the distraction shaft 413 allow the distal fixing screws 420 to be accommodated. The distal fixing screws 420 (FIGS. 21A and 21B) have proximal threads 417 for engaging with the bone, while the rest of the axis 419 of the distal fixing screws 420 has a constant diameter for maximum strength and stability. At the proximal end 421 of the actuator 412 there is a hexagonal male sleeve 414 comprising a transverse set screw 416 located in a threaded hole 429 of the male hexagonal sleeve 414 (FIG. 12). The extension rod 406 (FIGS. 13 and 14) has a corresponding hex hole 428 or female end where the hexagonal male sleeve 414 of the actuator 412 is placed. The transverse set screw 416 is located in the threaded hole 429 of the male hexagonal sleeve 414 so that it does not obstruct the hexagonal the holes 428 of the slide 406 when they are installed together. In the wall of the extension rod 406 there are two mounting screw holes 422 located on one straight line. The actuator 412 and the extension rod 406 are positioned together so that the mounting screw holes 422 extend coaxially with the transverse mounting screw 416. This allows the insertion of a male hexagon drive 490 to tighten the set screws, such as the torque limiting actuator 488 shown in FIG. 10 and 17, into the hexagonal hole of the transverse set screw 416. When the torque limited actuator 488 is secured and is driven in one-way by applying the set torque, the other end of the transverse set screw 416, which is a threaded or threadless stud, is inserted into the opposite set screw. a screw hole 422, thereby tightly fastening the actuator 412 to the extension rod 406. The mounting screw holes 422 are made with free passage th hexagon 490, but without thread stud set screw 416 has only a very small passage gap, which creates a fixed connection, which is practically not attenuated in the process of implantation. If necessary, bone cement can be placed in the annular space of the set screw hole 422 to further fix the set screw 416. In addition, a second screw can be screwed into the back of the set screw head by the internal thread in which the set screw 416 was originally located. The head of this second screw will create additional resistance to shear failure of the set screw 416. In addition, the second screw can be tightened so that it locks the set screw 416, thereby making it unlikely nym reverse setscrew 416. Instead of a hexagonal cross section, any non-circular section, for example square or oval cross section may be used.

Через крепежные винтовые отверстия 430 в выдвижном стержне 406 вводятся проксимальные крепежные винты 418. Выдвижной стержень 406 может быть прямым либо, например, может иметь определенное искривление 432 для согласования с проксимальным концом бедренной кости или большой берцовой кости. Нетрудно понять, что модульная конструкция позволяет присоединить привод 412 к одной из многочисленных различных моделей выдвижных стержней 406, имеющих различную длину, кривизну (в том числе прямым), диаметр, диаметр отверстия, а также угловую геометрию. Первый стерилизационный поддон 402 может содержать множество таких различного вида выдвижных стержней 406, которые можно соответствующим образом выбирать и присоединять к приводу 412. Поскольку привод 412 поставляется в стерильном состоянии, данная схема также является желательной, т.к. требуется поставлять только одну модель. Однако в случае необходимости может существовать несколько моделей приводов, например, имеющих различный диаметр (10,5 мм, 12,0 мм, 9 мм, 7,5 мм) или имеющих различный диаметр дистального винтового отверстия, различную конфигурацию или угловую геометрию. Может быть получена предпочтительная конфигурация для множества пациентов и различных типов и размеров костей, требующая минимального количества моделей стерильных приводов.The proximal fastening screws 418 are inserted through the fixing screw holes 430 in the extension bar 406. The extension bar 406 may be straight or, for example, may have a certain curvature 432 to align with the proximal end of the femur or tibia. It is easy to understand that the modular design allows you to attach the actuator 412 to one of the many different models of extendable rods 406 having different lengths, curvatures (including straight lines), diameter, hole diameter, and angular geometry. The first sterilization tray 402 may comprise a plurality of different kinds of extension rods 406 that can be appropriately selected and connected to the actuator 412. Since the actuator 412 is supplied in a sterile state, this arrangement is also desirable since only one model required. However, if necessary, there can be several models of drives, for example, having a different diameter (10.5 mm, 12.0 mm, 9 mm, 7.5 mm) or having a different diameter of the distal screw hole, a different configuration or angular geometry. A preferred configuration for a variety of patients and various types and sizes of bones can be obtained, requiring a minimum number of sterile actuator models.

На Фиг. 15 показана проксимальная направляющая 434 для сверления, выполненная с возможностью крепления к модульному интрамедуллярному удлиняющему устройству 410 для облегчения его введения в интрамедуллярный канал, высверливания отверстий в кости и закрепления проксимальных крепежных винтов 418 на кости. Проксимальная направляющая 434 для сверления содержит добавочный рычаг 436, прикрепленный к соединительной трубке 446, через которую вводится крепежный стержень 448. Крепежный стержень 448 на проксимальном конце имеет фиксирующую ручку 450, а на дистальном конце - наружную резьбу 452. Чтобы временно прикрепить проксимальную направляющую 434 для сверления к модульному интрамедуллярному удлиняющему устройству 410, крепежный выступ 454 проксимальной направляющей 434 для сверления вводится в крепежную канавку 424 выдвижного стержня 406, после чего фиксирующую ручку 450 поворачивают, вводя наружную резьбу 452 крепежного стержня 448 в резьбовое зацепление с внутренней резьбой 426 выдвижного стержня 406. До начала этой процедуры к добавочному рычагу 436 с помощью ручки 440 крепится надставка 438 направляющей для сверления. После рассверливания медуллярного канала кости до диаметра, чуть превышающего наружный диаметр модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 (например, 11 мм), дистальный конец модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 вводится в медуллярный канал, после чего плоская проксимальная поверхность фиксирующей ручки 450 подбивается молотком, обеспечивая введение модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 на должную глубину. Расстояние X достаточно, чтобы оставить просвет для крупного по размеру бедра или таза (в самом сложном случае применения устройства для бедра). Например, достаточно 8-10 см. Когда модульное интрамедуллярное удлиняющее устройство 410 занимает свое место в медуллярном канале, проксимальная направляющая 434 для сверления остается присоединенной, после чего через одно из отверстий 456, 458, 460, 462 размещается направляющая муфта 442 и перемещается скольжением так, чтобы дистальный конец 443 достиг кожи пациента. Надставка 438 направляющей для сверления, добавочный рычаг 436 и отверстия 456, 458, 460, 462 по размеру и ориентационному положению выполнены так, что направляющая муфта 442 ориентирована под соответствующим углом, чтобы обеспечить сверление и размещение винтов через отверстия 430 для крепежных винтов выдвижного стержня 406 и через кость. На коже пациента выполняется надрез, после чего через надрез размещают втулку 444 для сверления, при этом конический наконечник 445 проходит через ткань и достигает кости, которую требуется рассверлить. Например, сверла и крепежные винты могут вводиться через втулку 444 для сверления или, по альтернативному варианту, сверла могут вводиться через втулку 444 для сверления, а затем, когда высверливание завершено, втулка 444 для сверления извлекается, после чего проксимальный крепежный винт 418 вводят через направляющую муфту 442. Через отверстия 460 и 462 могут размещаться другие направляющие муфты 464 и втулки 466 для сверления, показанные на Фиг. 10.In FIG. 15 shows a proximal drilling guide 434 configured to attach to a modular intramedullary extension device 410 to facilitate insertion into the intramedullary canal, drilling holes in the bone, and securing the proximal mounting screws 418 to the bones. The proximal drilling guide 434 comprises an additional lever 436 attached to the connecting tube 446 through which the fixing rod 448 is inserted. The fixing rod 448 has a locking handle 450 at the proximal end and an external thread 452 at the distal end. To temporarily attach the proximal guide 434 for drilling to the modular intramedullary extension device 410, the mounting protrusion 454 of the proximal guide 434 for drilling is inserted into the mounting groove 424 of the extension rod 406, and then fix th knob 450 is rotated by introducing an external thread 452 of the fastening rod 448 in threaded engagement with internal thread 426 sliding rod 406. Prior to the beginning of the procedure to the auxiliary lever 436 through the handle 440 is attached to extension 438 of the guide hole. After drilling the medullary canal of the bone to a diameter slightly larger than the outer diameter of the modular intramedullary extension 410 (for example, 11 mm), the distal end of the modular intramedullary extension 410 is inserted into the medullary canal, after which the flat proximal surface of the fixation handle 450 is hammered, allowing the introduction of a modular intramedullary extension device 410 to the proper depth. The distance X is enough to leave a clearance for a large thigh or pelvis (in the most difficult case of using a hip device). For example, 8-10 cm is enough. When the modular intramedullary extension device 410 takes its place in the medullary canal, the proximal drilling guide 434 remains attached, after which the guide sleeve 442 is placed through one of the holes 456, 458, 460, 462 and slid so so that the distal end 443 reaches the patient’s skin. The extension 438 of the drilling guide, the additional lever 436 and the holes 456, 458, 460, 462 in size and orientation are configured so that the guide sleeve 442 is oriented at an appropriate angle to allow drilling and placement of screws through holes 430 for the mounting screws of the retractable shaft 406 and through the bone. An incision is made on the patient’s skin, after which a bushing 444 is placed through the incision for drilling, while the conical tip 445 passes through the tissue and reaches the bone that needs to be drilled. For example, drills and mounting screws may be inserted through a bushing 444 for drilling or, alternatively, drills may be inserted through a bushing 444 for drilling, and then, when drilling is completed, the bushing 444 for drilling is removed, after which the proximal mounting screw 418 is inserted through the guide sleeve 442. Through the holes 460 and 462, other guide sleeves 464 and drill sleeves 466 shown in FIG. 10.

На Фиг. 16 представлен инструмент 468 для извлечения. Инструмент 468 для извлечения используется по завершении периода дистракции и периода консолидации. Для извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 из медуллярного канала на коже выполняют надрез и обнажают кость в местоположении проксимального и дистального крепежных винтов 418, 420, а также на проксимальном конце модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410. Извлекающий стержень 470 присоединяется к внутренней резьбе 426 выдвижного стержня 406 модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 путем введения кончика 476 зацепления и ввертывания участка наружной резьбы 474 в участок внутренней резьбы 426, манипулируя крепежной ручкой 472. Крепежная ручка 472 содержит внутреннюю резьбу 478, которая обеспечивает зацепление с наружной резьбой 486 извлекающей надставки 480, имеющей ударную головку 482 и молоток 484 для извлечения. Наружная резьба 486 связана с извлекающей надставкой 480 посредством шарнира 477 поворотного основания 479. Наружную резьбу 486 зацепляют с внутренней резьбой 478 путем захвата и поворота ударной головки 482. До извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 удаляют проксимальный и дистальный крепежные винты 418, 420. Они могут быть извлечены с помощью винтоверта 498 для крепежных винтов (Фиг. 10 и 20), имеющего охватываемый шестигранный наконечник 497 для вхождения в зацепление с проксимальными концами крепежных винтов 418, 420. Стержень 500 для захвата винта (Фиг. 10 и 20) вводится по центру винтоверта 498 для крепежных винтов и имеет наконечник 501 с наружной резьбой. На более углубленном участке за охватываемым шестигранником 513 в крепежных винтах 418, 420 (Фиг. 21A и 21B) имеется внутренняя резьба 511. Наконечник 501 с наружной резьбой стержня 500 для захвата винта входит в резьбовое зацепление с внутренней резьбой 511 крепежных винтов 418, 420 и затягивается с использованием натяжной рукоятки 503 стержня 500 для захвата винта, которая располагается на конце 509 рукоятки винтоверта 498 для крепежных винтов, так что когда крепежные винты 418, 420 извлечены из кости, они по-прежнему крепятся к винтоверту 498 для крепежных винтов и раньше времени не смещаются. Например, крепежные винты 418, 420 не будут потеряны и их не уронят в теле пациента. Теперь модульное интрамедуллярное удлиняющее устройство 410 может быть извлечено из медуллярного канала путем захвата извлекающего молотка 484 и быстрого его перемещения в направлении (D), так чтобы ударная поверхность 485 молотка нанесла удар по ударной поверхности 483 головки. Это выполняется до тех пор, пока модульное интрамедуллярное удлиняющее устройство 410 не будет полностью извлечено. Следует отметить, что фиксирующая ручка 450 проксимальной направляющей 434 для сверления на Фиг. 15 также имеет наружную резьбу (не показана), так что в процессе введения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410, если по какой-то причине устройство потребуется извлечь, наружную резьбу 486 инструмента 468 для извлечения можно ввести в зацепление с внутренней резьбой фиксирующей ручки 450, при этом молоток 484 для извлечения можно использовать для соударения с ударной головкой 482 для извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410.In FIG. 16 shows an extraction tool 468. An extraction tool 468 is used at the end of the distraction period and the consolidation period. To remove the modular intramedullary extension device 410 from the medullary canal, an incision is made on the skin and the bone is exposed at the location of the proximal and distal mounting screws 418, 420, as well as at the proximal end of the modular intramedullary extension device 410. The retrieval shaft 470 is attached to the internal thread 426 of the extension rod 402. modular intramedullary extension device 410 by inserting the engagement tip 476 and screwing the outer thread portion 474 into the inner thread portion 426, manipulating the fastening handle 472. The fastening handle 472 comprises an internal thread 478 that engages with an external thread 486 of an extension extension 480 having an impact head 482 and a hammer 484 for removal. The external thread 486 is connected to the extracting extension 480 by means of a hinge 477 of the rotary base 479. The external thread 486 is engaged with the internal thread 478 by gripping and turning the impact head 482. Prior to removing the modular intramedullary extension device 410, the proximal and distal mounting screws 418, 420 are removed. They can be removed using a screwdriver 498 for fixing screws (FIGS. 10 and 20) having a male hexagonal tip 497 for engaging with the proximal ends of the fixing screws 418, 420. Rod 50 0 to capture the screw (Fig. 10 and 20) is introduced in the center of the screwdriver 498 for the fixing screws and has a tip 501 with an external thread. In a deeper section beyond the covered hexagon 513, the fastening screws 418, 420 (Fig. 21A and 21B) have an internal thread 511. The male end 501 with an external thread of the rod 500 for gripping the screw engages with an internal thread 511 of the fastening screws 418, 420 and is tightened using the tensioning handle 503 of the screw grip rod 500, which is located at the end 509 of the handle of the screwdriver 498 for the fixing screws, so that when the fixing screws 418, 420 are removed from the bone, they are still attached to the screwdriver 498 for the fixing screws and Anshi has not shifted. For example, the mounting screws 418, 420 will not be lost and will not be dropped in the patient’s body. Now, the modular intramedullary extension device 410 can be removed from the medullary canal by gripping the extraction hammer 484 and quickly moving it in direction (D) so that the hammer face 485 hits the hammer face 483. This is done until the modular intramedullary extension 410 is completely removed. It should be noted that the locking handle 450 of the proximal drilling guide 434 in FIG. 15 also has an external thread (not shown), so that during the insertion of the modular intramedullary extension device 410, if for some reason the device needs to be removed, the external thread 486 of the extraction tool 468 can be engaged with the internal thread of the locking knob 450, this, the extraction hammer 484 can be used to impact the impact head 482 to remove the modular intramedullary extension 410.

Привод 488 с ограничением крутящего момента, показанный на Фиг. 17, содержит рукоятку 496 и ось 492 и имеет соединяющий их храповой механизм с ограничением крутящего момента. Охватываемый шестигранный наконечник 490 встраивается в шестигранное отверстие установочного винта 416 или даже в охватывающий шестигранник 513 крепежных винтов 418, 420. Например, вращательный момент, прикладываемый храповым механизмом к установочному винту 416, может составлять 9 дюйм-фунтов (1,0 ньютон-метр), а размер шестигранника - 1/16'' (1,59 мм).The torque limited actuator 488 shown in FIG. 17, comprises a handle 496 and an axis 492, and has a ratchet mechanism connecting them to limit torque. The male hexagonal tip 490 fits into the hexagonal hole of the set screw 416, or even into the female hex 513 of the set screws 418, 420. For example, the torque applied by the ratchet mechanism to the set screw 416 may be 9 inch-pounds (1.0 newton meter) and the size of the hexagon is 1/16 '' (1.59 mm).

На Фиг. 18 показан привод 412, представленный на Фиг. 11, на виде в сечении. В дистракционном валу 413 можно видеть дистальные винтовые отверстия 415. Дистракционный вал 413 показан в полностью раздвинутом положении относительно корпуса 312. Полость 337 раскрыта до своей максимальной длины. В данном варианте осуществления дистракционный вал 413 имеет исключительно цилиндрическую поверхность и динамически уплотнен относительно корпуса 312 двумя уплотнительными кольцами 502. Уплотнительные кольца 502 могут быть выполнены из силикона, EPDM или других резиновых материалов и могут иметь покрытие из силиконового масла для повышения смазочных свойств. На внутренней стенке корпуса 312 имеются четыре аксиально проходящих канавки 326. Выступы 504 на конце дистракционного вала 413 встроены в эти канавки 326, чтобы не позволить дистракционному валу 413 совершать вращение относительно корпуса 312. Корпус 312 приварен к корпусу 328 магнита, а корпус 328 магнита приварен к шестигранной охватываемой втулке 414. Установочный винт 416 на шестигранной охватываемой втулке 414 используется для крепления привода 412 к выдвижному стержню 406. Цилиндрический постоянный магнит 334 залит эпоксидной смолой внутри кожуха 358 магнита, имеющего торцевой штифт 360. Торцевой штифт 360 введен в радиальный подшипник 332, обеспечивающий вращение с малым трением. По мере поворота магнита 334 с помощью внешних магнитов первая планетарная зубчатая передача 354, вторая планетарная зубчатая передача 356 и третья планетарная зубчатая передача 357 обеспечивают общее понижение 64:1 (4×4×4). Каждая зубчатая передача обеспечивает понижение 4:1. Выходной вал 344 планетарной зубчатой передачи крепится к ходовому винту 336 с помощью стопорного штифта 342, сам же стопорный штифт 342 удерживается на месте с помощью держателя 348 стопорного штифта. Упорный подшипник 338 прилегает к опоре корпуса или упорному выступу 352 и опоре корпуса магнита или упорному выступу 350 (упорный подшипник 338 расположен посередине между опорой корпуса или упорным выступом 350 и опорой корпуса магнита или упорным выступом 350). Таким образом, упорный подшипник 338 прилегает к опоре корпуса или упорному выступу 352 в условиях растяжения, а в условиях сжатия - к опоре корпуса магнита или упорному выступу 350. Следует отметить, что многослойная конструкция предусматривает наличие некоторого люфта или свободного хода между упорным подшипником 338 и опорой корпуса или упорным выступом 352, а также опорой корпуса магнита или упорным выступом 350. Ходовой винт 336 входит в зацепление с гайкой 340, закрепленной в дистракционном вале 413. Имея в данном варианте осуществления понижение зубчатой передачи 64:1, регулярно достигались дистракционные усилия более 300 фунтов (1334 ньютонов) при зазоре (G на Фиг. 19) между магнитным ручным блоком 178 и интрамедуллярным удлиняющим устройством 410, составляющем 2 дюйма (5,08 см). Этого достаточно для выполнения дистракции у широкого круга обычных пациентов.In FIG. 18 shows the actuator 412 shown in FIG. 11, in sectional view. In the distraction shaft 413, distal screw holes 415 can be seen. The distraction shaft 413 is shown in a fully extended position relative to the housing 312. The cavity 337 is open to its maximum length. In this embodiment, the distraction shaft 413 has an exceptionally cylindrical surface and is dynamically sealed relative to the housing 312 by two o-rings 502. The o-rings 502 can be made of silicone, EPDM or other rubber materials and can be coated with silicone oil to increase lubricity. There are four axially extending grooves 326 on the inner wall of the housing 312. Protrusions 504 at the end of the distraction shaft 413 are integrated in these grooves 326 to prevent the distraction shaft 413 from rotating relative to the housing 312. The housing 312 is welded to the magnet housing 328 and the magnet housing 328 is welded to the hexagonal male sleeve 414. The set screw 416 on the hexagonal male sleeve 414 is used to fasten the actuator 412 to the extension rod 406. The cylindrical permanent magnet 334 is coated with epoxy resin inside the casing 358 mag ita having a pin end 360. The end pin 360 inserted into the radial bearing 332, which provides low friction rotation. As the magnet 334 is rotated using external magnets, the first planetary gear 354, the second planetary gear 356 and the third planetary gear 357 provide a total reduction of 64: 1 (4 × 4 × 4). Each gear provides a 4: 1 reduction. The output shaft 344 of the planetary gear train is attached to the spindle 336 using a locking pin 342, while the locking pin 342 itself is held in place by the locking pin holder 348. The thrust bearing 338 is adjacent to the housing support or thrust protrusion 352 and the magnet housing support or thrust protrusion 350 (the thrust bearing 338 is located in the middle between the housing support or thrust protrusion 350 and the magnet housing support or thrust protrusion 350). Thus, the thrust bearing 338 abuts against the bearing of the housing or thrust protrusion 352 under tension, and under compression conditions - to the support of the magnet housing or thrust protrusion 350. It should be noted that the multilayer design provides for some play or free play between the thrust bearing 338 and the housing support or thrust protrusion 352, as well as the magnet housing support or thrust protrusion 350. The lead screw 336 engages with a nut 340 secured to the distraction shaft 413. Having in this embodiment a reduction of a 64: 1 gear train, more than 300 pounds (1334 Newtons) of distraction effort was regularly achieved with a gap (G in FIG. 19) between the magnetic hand unit 178 and the intramedullary extension device 410 of 2 inches (5.08 cm). This is enough to perform distraction in a wide range of ordinary patients.

Следует отметить, что хотя в представленных вариантах осуществления интрамедуллярные удлиняющие устройства 410 показаны в предпочтительных ориентационных положениях (дистальном/проксимальном) при их применении, в каждом из этих вариантов осуществления дистракционный вал может быть направлен дистально или проксимально. Кроме того, изобретение также может быть применимо к поддающимся дистракции пластинкам для скрепления отломков кости, которые не расположены в интрамедуллярном канале, а находятся вне кости.It should be noted that although in the embodiments shown, the intramedullary extension devices 410 are shown in preferred orientation positions (distal / proximal) when used, in each of these embodiments, the distraction shaft may be directed distally or proximal. In addition, the invention can also be applied to distractable plates for bonding bone fragments that are not located in the intramedullary canal but are located outside the bone.

Могут также использоваться схемы удлинения, отличные от тех, что представлены выше. Например, один из альтернативных вариантов включает в себя преднамеренное чрезмерное вытягивание (для дополнительного стимулирования наращивания), за которым следует некоторый обратный ход (чтобы минимизировать болевые ощущения). Например, каждый из четырех ежедневных периодов удлинения на 0,25 мм может содержать удлинение на 0,35 мм, которое сопровождается сокращением на 0,10 мм.Elongation schemes other than those presented above may also be used. For example, one of the alternatives includes deliberate excessive stretching (to further stimulate the build-up), followed by some backward movement (to minimize pain). For example, each of the four daily periods of 0.25 mm extension may contain an extension of 0.35 mm, which is accompanied by a reduction of 0.10 mm.

Материалы, из которых выполнены аксессуары 408, - нержавеющая сталь, пригодная для использования в медицине, однако могут также использоваться другие материалы различной плотности, в зависимости от требуемого веса и необходимых размеров. Большинство компонентов интрамедуллярных удлиняющих устройств предпочтительно выполнены из титана или титановых сплавов, однако некоторые из внутренних компонентов могут быть выполнены из нержавеющей стали.The materials of which accessories 408 are made is stainless steel suitable for use in medicine, but other materials of different densities can also be used, depending on the required weight and required dimensions. Most components of the intramedullary extension devices are preferably made of titanium or titanium alloys, however, some of the internal components can be made of stainless steel.

В показанные и описанные варианты осуществления настоящего изобретения могут быть внесены различные изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Например, представленные в настоящем описании устройства могут использоваться для удлинения или изменения формы ряда других костей, например костной структуры нижней челюсти или черепа. Изобретение, таким образом, ограничивается лишь тем, что определено последующей формулой изобретения.Various changes may be made to the shown and described embodiments of the present invention without departing from the scope of the present invention. For example, the devices described herein can be used to lengthen or change the shape of a number of other bones, such as the bony structure of the lower jaw or skull. The invention, therefore, is limited only by what is defined by the following claims.

Claims

1. An extension device made with the possibility of placement inside or across the bone, having the first and second separate sections, containing:
a body configured to be attached to one of the first and second individual bone sections;
a distraction shaft having an internal cavity along its length and configured to be attached to another of the first and second separate bone sections;
a permanent magnet rotatably relative to the housing and having at least two poles, wherein the permanent magnet is operatively coupled to the lead screw, the lead screw mating with a threaded portion of the inner cavity of the distraction shaft; as well as
a thrust bearing located in the housing between the lead screw and a permanent magnet, while the thrust bearing is located in the middle between the first and second stops in the housing.

2. The extension device according to claim 1, in which the rotation of the permanent magnet in the first direction through multiple turns causes the spindle to be compressed and causes the thrust bearing to move or actually move in the first axial direction and is in contact with the first stop, and in which the rotation of the permanent magnet in the second direction through many turns leads to the lead screw under tension, and causes the thrust bearing royavlyaetsya tendency to move or indeed moved in a second axial direction opposite the first axial direction, and in contact with the second abutment.

3. An extension device according to claim 1, further comprising a plurality of intermediate gears located between the permanent magnet and the spindle.

4. An extension device according to claim 3, further comprising a connecting screw link attached to the output shaft of at least one of the plurality of gears, the screw being attached to the connecting link.

5. The extension device according to claim 4, in which the lead screw is attached to the connecting link by means of a locking pin.

6. An extension device according to claim 1, wherein the distraction shaft comprises a first plurality of longitudinal grooves located on its outer surface, and the inner surface of the housing contains a second plurality of longitudinal grooves, wherein a ball cage comprising a plurality of balls is disposed between the distraction shaft and the casing, made with the possibility of rolling in the first and second longitudinal grooves.

7. An extension device according to claim 1, further comprising an external adjustment device comprising at least one rotatable permanent magnet.

8. The extension device according to claim 7, in which the external adjusting device comprises two rotatable permanent magnets.

9. An extension device made with the possibility of placing inside the intramedullary canal of the bone, having the first and second separate sections, containing:
a body configured to be attached to one of the first and second individual bone sections;
a distraction shaft having an internal cavity along its length and configured to be attached to another of the first and second separate bone sections;
a permanent magnet located in the housing and made for rotation, which has at least two poles, and the permanent magnet is connected to the axis containing the sun gear; and
a first planetary gear train having a plurality of planetary gears arranged in a housing, the solar gear of said axis mating with the planetary gears of the first planetary gear;
a second planetary gear train having a plurality of planetary gears arranged in a housing close to the first planetary gear train, wherein the output of the first planetary gear gear is mated to the planetary gear wheels of the second planetary gear train; and
the output shaft is operatively connected to the planetary gears of the second planetary gear transmission, the output shaft being operatively connected to the lead screw, the lead screw itself being mated to a threaded portion of the inner cavity of the distraction shaft.

10. An extension device according to claim 9, further comprising a thrust bearing located in a housing in which the output shaft passes through the thrust bearing.

11. An extension device according to claim 10, in which the thrust bearing is located in the middle between the proximal and distal protrusions located on the inner surface of the housing.

12. An extension device according to claim 9, further comprising an external adjusting device comprising at least one rotatable permanent magnet.

13. The extension device according to claim 12, wherein the external adjusting device comprises two rotatable permanent magnets.

14. An extension system made with the possibility of placing inside the intramedullary canal of the bone, containing:
an actuator having a housing comprising a rotatable permanent magnet and a movable distraction shaft mounted telescopically relative to the housing, the movable distraction shaft being operatively connected to the rotatable permanent magnet by means of a lead screw, the distal end of the distraction shaft being adapted to be attached to the first bone region, the proximal end of the drive comprises a non-circular shaped sleeve of a male type; as well as
a retractable rod, at one end of which there is a non-circular shaped sleeve of the female type, made with the possibility of fastening to a non-circular shaped sleeve of the male type located on the drive, while the opposite end of the sliding rod is made to be attached to the second bone region.

15. The extension system according to claim 14, wherein the non-circular shaped sleeve of the male type and the non-circular shaped sleeve of the female type are hexagonal.

16. The extension system of claim 14, wherein the drive and the slide bar are attached to each other using a set of screws.

17. An extension system according to claim 14, in which the retractable shaft comprises a portion with an internal thread at its end, opposite to a non-circular shaped sleeve.

18. An extension system according to claim 17, further comprising one or more working tools configured to interface with a portion with a female thread.

19. An extension system according to claim 14, in which the retractable shaft comprises a receiving portion at its end, opposite to a non-circular shaped sleeve, wherein the receiving portion is adapted to mate with one or more working tools.

20. An extension system according to claim 16, wherein the set screw is at least partially located in a non-circular shaped sleeve of the male type located on the drive.

21. An extension system made with the possibility of placement inside the intramedullary canal of the bone, containing:
an actuator having a housing comprising a rotatable permanent magnet and a movable distraction shaft mounted telescopically relative to the housing, the movable distraction shaft being operatively connected to the rotatable permanent magnet by means of a lead screw, the distal end of the distraction shaft being adapted to be attached to the first bone region, the proximal end of the actuator comprises a non-circular shaped sleeve of the female type; as well as
a retractable rod, at one end of which there is a non-circular shaped sleeve of the male type, made with the possibility of fastening to a non-circular shaped sleeve of the female type located on the drive, while the opposite end of the retractable rod is made to be attached to the second bone region.

22. The extension system of claim 21, wherein the drive and the slide bar are attached to each other using a set of screws.

23. The extension system of claim 22, wherein the set screw is at least partially housed in a non-circular shaped sleeve of male type located on the drive.

24. A kit for lengthening a bone, comprising a drive according to claim 14 and a plurality of different retractable rods.

25. A kit for lengthening a bone, comprising a drive according to claim 21 and a plurality of different retractable rods.