RU2557888C1

RU2557888C1 - Device for endoluminal treatment of blood vessel

Info

Publication number: RU2557888C1
Application number: RU2014126129/14A
Authority: RU
Inventors: Алексей Владимирович Луковкин; Игорь Михайлович Калитко; Максим Викторович Михайличенко; Дмитрий Сергеевич Тюрин
Original assignee: Алексей Владимирович Луковкин; Игорь Михайлович Калитко
Priority date: 2014-06-27
Filing date: 2014-06-27
Publication date: 2015-07-27

Abstract

FIELD: medicine.SUBSTANCE: device for the endoluminal treatment of a blood vessel comprises a flexible wave guide with a light guide tube. The wave guide has an elongated axis, a proximal end with a connector for optical connection to a laser light source, a distal end placed in the blood vessel and comprising an emitting surface for the emission of light from the light source sideways in relation to the elongated axis of the wave guide onto a surrounding vascular wall segment extending within the angular range. The device is provided with a secondary laser light source, a reflected light reception detector, a laser light transparent cone-shaped primary diffuser (1) with laser light deflection and a secondary diffuser (3) extending the laser light coverage area. The primary diffuser (1) is mounted at an optical output of the wave guide between the emitting surface of the wave guide and a sapphire safety cap (2). The secondary diffuser (3) is mounted between the safety cap (2) and the primary diffuser (1). The device also comprises a detachable sterilised protective sheath (4). The protective sheath (4) is made from heat-shrinkage polytetrafluoroethylene, configured as a tube with an ultrasound contrast insert and mounted on the wave guide over the safety cap (2).EFFECT: using the invention is expected to improve the quality of blood vessel coagulation, eliminating light guide burning and reducing its friction on the blood vessel.2 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской и ветеринарной технике, в частности к волноводам и световодам лазерных и других электромагнитных устройств для хирургического и терапевтического воздействия на организм.The invention relates to medical and veterinary technology, in particular to waveguides and optical fibers of laser and other electromagnetic devices for surgical and therapeutic effects on the body.

Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод со светопроводной трубкой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, при этом устройство снабжено дополнительным источником лазерного излучения и датчиком приема отраженных излучений, по меньшей мере, основным рассеивателем в виде конуса с отклонением излучения, расположенным на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, и дополнительным рассеивателем для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенным между защитным колпачком и основным рассеивателем (см. RU, 2506921 С2, кл. А61В 18/22, опублик. 20.02.2014), по совокупности существенных признаков, принятое за ближайший аналог (прототип) изобретения.A device for endoluminal treatment of a blood vessel is known, comprising a flexible waveguide with a light guide tube, having an elongated axis, a proximal end with a connector, optically connected to a laser radiation source, a distal end configured to be placed in a blood vessel and containing at least one emitting a surface emitting radiation from the radiation source to the side with respect to the elongated axis of the waveguide to the portion of the surrounding wall of the vessel passing in the angular range, In this case, the device is equipped with an additional source of laser radiation and a sensor for receiving reflected radiation, at least a main cone-shaped diffuser with a radiation deflection located at the optical output of the waveguide between the emitting surface of the waveguide and the protective cap, transparent for laser radiation, and an additional diffuser for expansion zones of exposure to laser radiation located between the protective cap and the main diffuser (see RU, 2506921 C2, cl. A61B 18/22, published. 02/20/2014), in the aggregate of essential features, taken as the closest analogue (prototype) of the invention.

Недостатком существующих конструкций устройств, используемых при проведении процедуры эндолюминального лечения кровеносных сосудов, является высокая стоимость применяемого светопроводного инструмента из-за его конструктивной сложности, особенно, в случае снабжения дополнительными датчиками температуры или других параметров, размещенных на конце светопровода, что приводит к увеличению стоимости операции при одноразовом использовании инструмента.The disadvantage of existing device designs used in the endoluminal treatment of blood vessels is the high cost of the used light guide instrument due to its structural complexity, especially if additional temperature sensors or other parameters are located at the end of the light guide, which leads to an increase in the cost of the operation with a single use of the tool.

Также при существующих конструкциях качество воздействия излучения снижается из-за неравномерной индикатрисы и недостаточно протяженной зоны облучения, что невозможно обеспечить, используя один тип оптического рассеивателя, изготовленного, как правило, из одного конструкционного материала. Результатом снижения качества излучения является карбонизация, в некоторых случаях, коагулируемой зоны, что приводит к болезненному послеоперационному периоду или недостаточной глубине коагуляции, следствием которой является реканализация вены.Also, with existing designs, the quality of radiation exposure is reduced due to uneven indicatrix and an insufficiently extended irradiation zone, which cannot be achieved using one type of optical diffuser made, as a rule, from one structural material. The result of a decrease in the quality of radiation is the carbonization, in some cases, of the coagulated zone, which leads to a painful postoperative period or insufficient coagulation depth, which results in vein recanalization.

Другим недостатком существующих конструкций является выход мощного излучения через одну и ту же небольшую поверхность во время всей операции, что часто приводит к разрушению самого инструмента.Another drawback of existing designs is the release of powerful radiation through the same small surface during the entire operation, which often leads to the destruction of the instrument itself.

Кроме того, в существующих конструкциях устройств для эндолюминального лечения кровеносного сосуда возможность стерилизовать кварцевые световоды современными радиационными методами ограничена из-за потерь пропускающей способности кварца при необходимых для стерилизации дозах радиации. При серийном производстве температурные и химические методы дороги и уступают по качеству характеристик стерилизации.In addition, in existing designs of devices for endoluminal treatment of a blood vessel, the ability to sterilize quartz fibers with modern radiation methods is limited due to the loss of transmittance of quartz at the radiation doses necessary for sterilization. In mass production, temperature and chemical methods are expensive and inferior in quality to sterilization characteristics.

Задачей, на решение которой направлено настоящее изобретение, является уменьшение стоимости процедуры и болезненности в послеоперационном периоде, а также сокращение количества осложнений и рецидивов при проведении эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций за счет лучшей оптимизации и контроля качества осуществления лазерной облитерации (коагуляции) вен.The problem to which the present invention is directed is to reduce the cost of the procedure and pain in the postoperative period, as well as reduce the number of complications and relapses during endoluminal and similar endovasal operations due to better optimization and quality control of laser obliteration (coagulation) of veins.

Достигаемый при этом технический результат, заключающийся в улучшении качества коагуляции вены, удешевлении процедуры лечения и используемого для этого медицинского оборудования, исключении пригорания световода и уменьшении его трения об вену, обеспечивается за счет того, что устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод со светопроводной трубкой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, при этом устройство снабжено дополнительным источником лазерного излучения и датчиком приема отраженных излучений, по меньшей мере, основным рассеивателем в виде конуса с отклонением излучения, расположенным на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, и дополнительным рассеивателем для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенным между защитным колпачком и основным рассеивателем, согласно изобретению, дополнительно снабжено съемной стерилизуемой защитной оплеткой, выполненной из термоусаживающегося фторопласта в виде трубки со вставкой из УЗИ-контрастного материала, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, выполненного из сапфира.The technical result achieved in this case, which consists in improving the quality of coagulation of the vein, reducing the cost of the treatment procedure and the medical equipment used for this, eliminating the burning of the fiber and reducing its friction against the vein, is ensured by the fact that the device for the endoluminal treatment of a blood vessel containing a flexible waveguide with a light guide tube having an elongated axis, a proximal end with a connector, optically connected to a laser source, a distal end made with the possibility of placement in a blood vessel and containing at least one emitting surface emitting radiation from the radiation source to the side with respect to the elongated axis of the waveguide passing in the angular range of the surrounding wall of the vessel, while the device is equipped with an additional laser radiation source and a reception sensor reflected radiation, at least a cone-shaped main diffuser with a radiation deflection located at the optical output of the waveguide between the emitting surface the waveguide and a protective cap that is transparent to laser radiation, and an additional diffuser to expand the area of exposure to laser radiation, located between the protective cap and the main diffuser, according to the invention, is additionally equipped with a removable sterilized protective braid made of heat-shrinkable fluoroplastic in the form of a tube with an insert from ultrasound contrast material located on the waveguide over a protective cap made of sapphire.

Кроме того, угол выхода лазерных излучений относительно удлиненной оси волновода со светопроводной трубкой составляет от 10° до 90°.In addition, the angle of exit of laser radiation relative to the elongated axis of the waveguide with the light guide tube is from 10 ° to 90 °.

Применение устройства предложенной конструкции при проведении лечения кровеносного сосуда имеет ряд существенных преимуществ: во-первых, позволяет контролировать как целостность светопровода при аварийных ситуациях, так и качество подаваемого излучения и оптическую проводимость системы за счет того, что используются несколько зондирующих длин волн и способность светопровода проводить отраженное излучение в обратном направлении, при этом оптические датчики находятся за пределами одноразовой части светопровода и относятся к лазерному устройству. Во-вторых, в конструкции устройства предусмотрено перемещение излучателя по чистой внутренней поверхности светопровода, при этом время контакта поверхности инструмента с веной на единицу площади меньше, так как длина светопровода составляет не менее 1 метра. В-третьих, изготовление элементов устройства из материалов, обладающих различными характеристиками, повышает его эффективность работы, а именно фторопласт обладает высокими антипригарными свойствами, хорошо скользит по тканям при введении, а использование УЗИ-контрастных материалов обеспечивает дополнительную жесткость съемной стерилизуемой защитной оплетки и хорошую видимость (визуализацию) в вене.The use of the device of the proposed design during the treatment of a blood vessel has several significant advantages: firstly, it allows to control both the integrity of the light guide in emergency situations, and the quality of the supplied radiation and the optical conductivity of the system due to the fact that several sounding wavelengths and the ability of the light guide to conduct reflected radiation in the opposite direction, while the optical sensors are located outside the disposable part of the optical fiber and are laser ohm device. Secondly, the design of the device provides for the movement of the emitter along the clean inner surface of the light guide, while the contact time of the instrument surface with a vein per unit area is less, since the length of the light guide is at least 1 meter. Thirdly, the manufacture of device elements from materials with different characteristics increases its operational efficiency, namely, fluoroplastic has high non-stick properties, glides well on tissues when introduced, and the use of ultrasound contrast materials provides additional rigidity to the removable sterilized protective braid and good visibility (visualization) in Vienna.

Заявляемое изобретение иллюстрируется чертежами, наиболее полно поясняющими сущность предложенного технического решения.The invention is illustrated by drawings, most fully explaining the essence of the proposed technical solution.

На фиг. 1 изображено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда в разрезе со съемной стерилизуемой защитной оплеткой.In FIG. 1 shows a device for endoluminal treatment of a blood vessel in a section with a removable sterilized protective braid.

На фиг. 2 изображено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда в разрезе со съемной стерилизуемой защитной оплеткой и вставкой (заглушкой) из УЗИ-контрастного материала.In FIG. 2 shows a device for endoluminal treatment of a blood vessel in a section with a removable sterilized protective braid and an insert (plug) from ultrasound-contrast material.

На фиг. 3 изображено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда в разрезе, общий вид с передачей излучения в две стороны.In FIG. 3 shows a device for endoluminal treatment of a blood vessel in a section, a general view with radiation transmission in two directions.

Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда состоит из следующих основных элементов: основного рассеивателя 1, выполненного в виде конуса с отклонением излучения и расположенного на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком 2, прозрачным для лазерных излучений, дополнительного рассеивателя 3, используемого для расширения зоны воздействия лазерного излучения и расположенного между защитным колпачком 2 и основным рассеивателем 1, съемной стерилизуемой защитной оплетки 4, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка 2, прозрачной для лазерных излучений и защищающей волновод от наружных воздействий (согласно фиг. 1), вставки (заглушки) 5 съемной стерилизуемой защитной оплетки 4, выполненной из УЗИ-контрастного материала (согласно фиг. 2), излучающего пучка волокон 6, соединенных с лазерами (не показаны), принимающего пучка волокон 7 с датчиками и фотодиодами (не показаны), объектива 8 с защитной шторкой (согласно фиг. 3).A device for the endoluminal treatment of a blood vessel consists of the following main elements: the main diffuser 1, made in the form of a cone with a deviation of radiation and located on the optical output of the waveguide between the emitting surface of the waveguide and the protective cap 2, transparent for laser radiation, an additional diffuser 3 used for expansion zones of exposure to laser radiation and located between the protective cap 2 and the main diffuser 1, a removable sterilized protective braid 4, located on the waveguide over the protective cap 2, transparent for laser radiation and protecting the waveguide from external influences (according to Fig. 1), insert (plug) 5 of a removable sterilized protective braid 4 made of ultrasound-contrast material (according to Fig. 2) emitting a fiber bundle 6 connected to lasers (not shown), a receiving fiber bundle 7 with sensors and photodiodes (not shown), a lens 8 with a protective shutter (according to Fig. 3).

Устройство работает следующим образом. Излучение нескольких длин волн с пучка волокон 6 лазеров, съюстированных с излучателями, или непосредственно с лазеров через двухсторонний объектив 8, или воздушный зазор, или окна попадает на вход световода и распространяется до рассеивающего конуса основного рассеивателя 1. Длины волн лазерного устройства выбираются из критериев оптимального воздействия, визуализации и информационности датчиков обратной связи. При этом скорость перемещения устройства в вене составляет от 0,5 мм до 2 мм в сек. Рассеянное излучение попадает на дополнительный рассеиватель 3, где происходит его преобразование в более равномерное излучение, и за счет рассеивания увеличивается протяженность зоны воздействия и через защитный колпачок 2 и светопровод попадает в зону воздействия. При использовании дополнительного рассеивателя 3 возможны дополнительные потери мощности из-за паразитного и теплового рассеяния, но поскольку современные лазерные системы имеют большой запас мощности, то ее потери составят не более 10%, которыми на практике можно пренебречь.The device operates as follows. The radiation of several wavelengths from a fiber bundle of 6 lasers aligned with the emitters, or directly from the lasers through a double-sided lens 8, or an air gap, or a window enters the fiber input and propagates to the scattering cone of the main diffuser 1. The wavelengths of the laser device are selected from the optimal criteria impact, visualization and informational feedback sensors. Moreover, the speed of movement of the device in the vein is from 0.5 mm to 2 mm per second. The scattered radiation enters the additional diffuser 3, where it is converted to a more uniform radiation, and due to scattering, the length of the exposure zone increases and through the protective cap 2 and the light guide enters the exposure zone. When using an additional diffuser 3, additional power losses are possible due to spurious and thermal scattering, but since modern laser systems have a large power reserve, their losses will be no more than 10%, which can be neglected in practice.

Часть излучения, отразившись, попадает в световод и принимающие пучки волокон 7, съюстированные с датчиками и фотодиодами. При электронно-вычислительной обработке результатов выдается информация по следующим параметрам: данные для модуляции основного излучения при использовании обратной связи, мощности основного излучения, состоянии коагуляции и карбонизации ткани, а также о состоянии световода и светопровода.Part of the radiation, reflected, enters the fiber and the receiving bundles of fibers 7, aligned with sensors and photodiodes. When electronically processing the results, information is provided on the following parameters: data for modulating the main radiation when using feedback, the power of the main radiation, the state of coagulation and carbonization of the tissue, as well as the state of the fiber and light guide.

Принцип лечения основан на термическом воздействии энергии лазерного излучения на внутреннюю поверхность вены. Однако, как установили многочисленные экспериментальные и клинические исследования, лазерный луч прямо не воздействует на венозную стенку. Максимум поглощения энергии лазера в диапазоне 940 нм - 1070 нм (отечественный аппарат ЛАМИ) приходится на содержащуюся в сосуде кровь, а в диапазоне 1420 нм - 1570 нм приходится на воду. В тот момент, когда возникает световой импульс, кровь вскипает с образованием пузырьков пара. Тепловое воздействие на стенку вены происходит благодаря ее контакту с этими пузырьками и излучением лазера. При этом происходит прямое повреждение эндотелия и коагуляция белков в субэндотелиальных слоях. Именно деструкция эндотелия имеет ведущее значение в исходе лечения. В случае сохранения островков жизнеспособных эндотелиоцитов, последние могут стать источником регенерации с последующим возникновением кровотока по вене и развитием реканализации. Для того чтобы произошла полная деструкция эндотелия, необходимо создать в просвете сосуда достаточную плотность энергии лазерного излучения. Сильное термическое повреждение внутренней стенки сосуда при этом должно привести к ее достаточной коагуляции без обугливания. Черный цвет карбонизированной интимы начинает максимально интенсивно поглощать энергию лазера и еще более разогреваться. Однако при более интенсивном или длительном воздействии стенка вены может перфорироваться. После проведенной процедуры вызванные ожогом процессы альтерации продолжают формировать некрозы в стенке вены вплоть до конца первой недели. Кроме интимы, в этот процесс могут вовлекаться и другие слои венозной стенки. При недостаточном тепловом воздействии на 4-8 сутки могут возникнуть явления тромбофлебита с субфибрилитетом, болезненностью и гиперемией по ходу коагулируемой вены. Этого, как правило, не возникает, если тепловое воздействие было адекватным. В дальнейшем, описанные процессы сменяются процессом образования фиброзной ткани. При этом тромб, обтурирующий просвет вены, также замещается соединительной тканью. Через год при правильно проведенной операции вена приобретает вид фиброзного шнура.The principle of treatment is based on the thermal effect of laser radiation energy on the inner surface of a vein. However, as established by numerous experimental and clinical studies, the laser beam does not directly affect the venous wall. The maximum absorption of laser energy in the range of 940 nm - 1070 nm (domestic LAMI apparatus) falls on the blood contained in the vessel, and in the range 1420 nm - 1570 nm falls on water. At the moment when a light pulse occurs, the blood boils with the formation of vapor bubbles. The thermal effect on the vein wall occurs due to its contact with these vesicles and laser radiation. In this case, direct damage to the endothelium and coagulation of proteins in the subendothelial layers occur. It is the destruction of endothelium that is of paramount importance in the outcome of treatment. In the case of preservation of islands of viable endotheliocytes, the latter can become a source of regeneration with the subsequent occurrence of blood flow through the vein and the development of recanalization. In order for complete destruction of the endothelium to occur, it is necessary to create a sufficient laser energy density in the lumen of the vessel. In this case, severe thermal damage to the inner wall of the vessel should lead to its sufficient coagulation without carbonization. The black color of carbonized intimacy begins to absorb laser energy as intensely as possible and to warm up even more. However, with a more intense or prolonged exposure, the vein wall may perforate. After the procedure, the burn-induced alteration processes continue to form necrosis in the vein wall until the end of the first week. In addition to intimacy, other layers of the venous wall can also be involved in this process. With insufficient heat exposure for 4-8 days, thrombophlebitis can occur with subfibrillation, soreness and hyperemia along the coagulated vein. This, as a rule, does not occur if the thermal effect was adequate. Further, the described processes are replaced by the process of formation of fibrous tissue. In this case, the thrombus obstructing the lumen of the vein is also replaced by connective tissue. After a year, with the correct operation, the vein takes the form of a fibrous cord.

Процедура лазерной облитерации (коагуляции) вен осуществляется введением светопроводного инструмента в полость вены до противоположного конца требуемой зоны коагуляции от места введения. Далее включается подача энергии и производится обратная направлению введения тракция светопровода до места введения. Вокруг вены перед введением светопровода формируется водная подушка из физиологического раствора с анестетиком, до и после процедуры пациентом принимаются антигепариновые препараты, после операции пациент должен некоторое время носить компрессионный трикотаж. Операция выполняется под контролем ультразвукового визуализатора (УЗИ) с эффектом Доплера.The procedure for laser obliteration (coagulation) of veins is carried out by introducing a light guide instrument into the vein cavity to the opposite end of the desired coagulation zone from the injection site. Next, the energy supply is turned on and the light guide traces back to the introduction direction to the injection site. Around the vein, before the introduction of the light guide, an aqueous pillow is formed from physiological saline with an anesthetic, antiheparin preparations are taken by the patient before and after the procedure, after the operation the patient must wear compression knitwear for some time. The operation is performed under the control of an ultrasound imager (ultrasound) with the Doppler effect.

При клинических испытаниях лазерного двухволнового аппарата ЛАМИ-Гелиос (регистрационное удостоверение МЗРФ №ФСР 2011/10350 от 29 марта 2011 г.) испытывались обычные световоды, световоды с рассеивателями и светопроводы. Количество осложнений составило 24%, 5% и 0% соответственно, количество пациентов 30 человек в группах. Боли средней силы в первой группе характеризовались как средней силы в течение 2-4 недель, в средней группе боли в течение 1-2 недель слабые, в третьей от нескольких дней до недели слабые.In clinical trials of the LAMI-Helios laser two-wave apparatus (registration certificate МЗРФ No. ФСР 2011/10350 dated March 29, 2011), ordinary optical fibers, optical fibers with diffusers and optical fibers were tested. The number of complications was 24%, 5% and 0%, respectively, the number of patients was 30 people in groups. Medium-strength pains in the first group were characterized as medium-strength for 2-4 weeks, in the middle group, pains were weak for 1-2 weeks, and weak in the third, from several days to a week.

В результате проведенного патентно-информационного поиска не было найдено ни одного источника информации, содержащего всю совокупность существенных признаков заявленного изобретения, что позволяет сделать вывод о его соответствии критериям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость».As a result of the patent information search, not a single source of information was found containing the entire set of essential features of the claimed invention, which allows us to conclude that it meets the patentability criteria of “novelty”, “inventive step” and “industrial applicability”.

Claims

1. Device for endoluminal treatment of a blood vessel, containing a flexible waveguide with a light guide tube, having an elongated axis, a proximal end with a connector, optically connected to a laser radiation source, a distal end configured to be placed in a blood vessel and containing at least one an emitting surface emitting radiation from the radiation source to the side with respect to the elongated axis of the waveguide to the portion of the surrounding wall of the vessel passing in the angular range, while the device is equipped with an additional source of laser radiation and a sensor for receiving reflected radiation, at least a main diffuser in the form of a cone with a radiation deviation located at the optical output of the waveguide between the emitting surface of the waveguide and a protective cap transparent to laser radiation, and an additional diffuser to expand the exposure zone laser radiation located between the protective cap and the main diffuser, characterized in that it is additionally equipped with a removable st ilizuemoy protective sheath made of a heat-shrinkable fluoroplastic in the form of a tube with an insert of ultrasound contrast material situated on top of the waveguide protective cap made of sapphire.

2. The device according to claim 1, characterized in that the angle of exit of the laser radiation relative to the elongated axis of the waveguide with the light guide tube is from 10 ° to 90 °.