RU2530773C1

RU2530773C1 - Overweight correction device

Info

Publication number: RU2530773C1
Application number: RU2013139471/14A
Authority: RU
Inventors: Александр Владимирович Горшков; Нелли Рашидовна Валетова; Илья Юрьевич Мартьянов; Николай Владимирович Зиненко
Original assignee: Закрытое акционерное общество "МедСил"
Priority date: 2013-08-26
Filing date: 2013-08-26
Publication date: 2014-10-10

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: overweight correction device comprises a bladder wherein a valve assembly is mounted; the valve assembly consists of a hollow body and a flange with an opening coaxial to the body; the flange is attached to an outer side of the bladder and hermetically coupled to a proximal portion of the body made of silicone rubber having a Shore hardness of 60-70 units; a distal portion of the body is made of silicone rubber having a Shore hardness of 20÷45 units containing a polydimethylsiloxane liquid; a lateral wall of the distal portion of the body has a vertical section openable when the distal portion of the body deforms under pressure of the working liquid while filling the bladder.

EFFECT: higher reliability and lifecycle of the device by avoiding the loss of the working liquid filling the bladder through the valve assembly that is ensured by the deformity protection of the distal portion of the body of the valve assembly, longer storage cycle of the device by preventing adhesion of the section walls on the lateral wall of the distal portion of the body of the valve assembly.

2 cl, 1 tbl, 4 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к медицинскому оборудованию, в частности к имплантируемым устройствам, предназначенным для лечения ожирения и коррекции избыточного веса.The present invention relates to medical equipment, in particular to implantable devices intended for the treatment of obesity and correction of overweight.

Ожирение является серьезной медицинской проблемой, затрагивающей миллионы людей во всем мире.Obesity is a serious medical problem affecting millions of people around the world.

Одним из видов альтернативного лечения избыточного веса является консервативная методика - установка внутрижелудочного баллона. В настоящее время баллон представляет собой наиболее простое и надежное средство снижения веса для пациента.One type of alternative treatment for overweight is a conservative technique - the installation of an intragastric balloon. Currently, the cylinder is the simplest and most reliable means of weight loss for the patient.

Суть метода заключается в помещении специального баллона в желудок под эндоскопическим визуальным контролем и последующим заполнением баллона физиологическим раствором 400÷700 мм.The essence of the method is to place a special balloon in the stomach under endoscopic visual control and then fill the balloon with physiological saline 400 ÷ 700 mm.

Заполняя часть объема желудка, баллон способствует более раннему насыщению во время еды, и за счет количественного ограничения в еде пациент теряет вес.Filling part of the volume of the stomach, the balloon promotes earlier saturation during meals, and due to quantitative restrictions on food, the patient loses weight.

При этом раздутый баллон, растягивая стенку желудка, вызывает раздражение рецепторов насыщения, что приводит к раннему возникновению чувства сытости.At the same time, the inflated balloon, stretching the wall of the stomach, causes irritation of satiety receptors, which leads to an early feeling of satiety.

Известно устройство для коррекции избыточного веса [патент США US 4133315], которое устанавливается в просвет желудка через полости носа или рта. Устройство представляет из себя эластичную растяжимую оболочку в форме шара, прочно соединенную с нагнетательной линией для заполнения оболочки физиологическим раствором. Раздутый баллон остается подсоединенным к средствам наполнения в течение всего периода времени нахождения его в желудке, что позволяет поддерживать постоянный объем жидкости в баллон через выходящие из носа трубки. Аналогичные внутрижелудочные баллоны описаны в патенте США US 5234454.A device for correcting excess weight is known [US Pat. No. 4,133,315], which is inserted into the lumen of the stomach through the nasal or oral cavities. The device is an elastic tensile shell in the form of a ball, firmly connected to the discharge line to fill the shell with physiological saline. The inflated balloon remains connected to the filling means for the entire period of time it is in the stomach, which allows you to maintain a constant volume of fluid into the balloon through the tubes leaving the nose. Similar intragastric cylinders are described in US Pat. No. 5,234,454.

Однако наличие таких трубок создает дискомфорт и значительные неудобства для пациента при использовании таких устройств.However, the presence of such tubes creates discomfort and significant inconvenience for the patient when using such devices.

Известны также устройства для изменения объема желудка, включающие эластичный баллон сферической формы с клапанным узлом в виде продольного паза, предназначенным для заполнения и удаления рабочей жидкости [патент РФ RU 2269943, патент США US 4416267, патент США US 4485805].Also known devices for changing the volume of the stomach, including a flexible balloon of a spherical shape with a valve assembly in the form of a longitudinal groove, designed to fill and remove the working fluid [RF patent RU 2269943, US patent US 4416267, US patent US 4485805].

Нагнетательная линия подсоединяется к клапанному узлу через специальный наконечник, а после наполнения гастробаллона нагнетательная линия извлекается из желудка.The discharge line is connected to the valve node through a special tip, and after filling the gastroballon, the discharge line is removed from the stomach.

Существенным недостатком предложенных решений является высокая вероятность разуплотнения клапана вследствие механических повреждений его стенок после заполнения баллона рабочей жидкостью и извлечения из корпуса клапана наконечника нагнетательной линии. Это вызывает нарушение герметичности клапана и вытекание жидкости из баллона.A significant drawback of the proposed solutions is the high probability of decompression of the valve due to mechanical damage to its walls after filling the cylinder with a working fluid and removing the discharge line tip from the valve body. This causes a leak in the valve and leakage of fluid from the cylinder.

Другие известные из уровня техники конструкции клапанных устройств, используемых в изделиях, предназначенных для имплантации, и описанные в патентах США US 6416999 (мембранный клапан), US 5599327 (клапан с механическим приводом, US 5916198 (клапан с газовым запирающим элементом), являются довольно сложными, трудоемкими в изготовлении и не обеспечивают достаточную надежность при работе.Other prior art designs of valve devices used in implantable devices and described in US Pat. Nos. 6,416,999 (diaphragm valve), 5,599,3277 (mechanically actuated valve, 5,916,198 (gas valve), are quite complex. , laborious to manufacture and do not provide sufficient reliability during operation.

Наиболее близким к предлагаемому техническому решению является устройство для уменьшения объема желудка, включающее эластичный накачиваемый баллон, изготовленный из полимерного материала, и клапан, прикрепленный к оболочке баллона [патент США US 508406]. Клапан типа «утиный нос» включает две плоские силиконовые пластины, соединенные по краям и приклеенные к торцу клапана. Во время установки шара пластиковый наконечник на дистальном окончании нагнетательной трубки через отверстие в торце фланца входит в клапан, расширяя его и позволяя таким образом проводить нагнетание или удаление рабочей жидкости из баллона.Closest to the proposed technical solution is a device to reduce the volume of the stomach, including an elastic inflated balloon made of a polymer material, and a valve attached to the shell of the balloon [US patent US 508406]. The duck nose valve includes two flat silicone plates connected at the edges and glued to the end of the valve. During the installation of the ball, a plastic tip at the distal end of the discharge tube enters the valve through the hole in the end of the flange, expanding it and thus allowing pumping or removal of the working fluid from the cylinder.

Существенным недостатком ближайшего аналога решения является утечка жидкости из шара, вследствие деформации или даже разрыва створок клапана при установке или удалении наконечника. В процессе хранения устройства возможно слипание рабочих поверхностей силиконового клапана, что затрудняет, а в некоторых случаях делает полностью невозможным проведение процедуры заполнения шара жидкостью.A significant drawback of the closest solution analogue is the leakage of fluid from the ball due to deformation or even rupture of the valve flaps when installing or removing the tip. During storage of the device, sticking of the working surfaces of the silicone valve is possible, which complicates, and in some cases makes it completely impossible to carry out the procedure of filling the ball with liquid.

Кроме того, силиконовые резины, используемые при изготовлении оболочки внутрижелудочного баллона, обладают низкой устойчивостью к воздействию желудочного содержимого - кислотам и ферментам, что снижает надежность таких устройств. При этом высокая газопроницаемость применяемых материалов способствует миграции рабочей жидкости через стенки баллона, приводящей к дефляции шара и прохождению спущенного устройства через привратник. Это приводит к непроходимости кишечника и требует хирургического вмешательства.In addition, silicone rubbers used in the manufacture of the membrane of the intragastric balloon have low resistance to the effects of gastric contents - acids and enzymes, which reduces the reliability of such devices. At the same time, the high gas permeability of the materials used contributes to the migration of the working fluid through the walls of the cylinder, leading to deflation of the ball and the passage of the deflated device through the gatekeeper. This leads to bowel obstruction and requires surgical intervention.

Настоящее изобретение направлено на решение задачи по созданию надежного на всех этапах операции устройства, способного при максимально простой конструкции иметь оптимальное взаимодействие баллона с окружающими его тканями желудка.The present invention is aimed at solving the problem of creating a reliable device at all stages of the operation of the device, capable of having the simplest possible interaction of the balloon with the surrounding gastric tissues.

Устройство для коррекции избыточного веса содержит, как и ближайший аналог, эластичный накачиваемый баллон, изготовленный из силиконовой резины и имеющий отверстие, в котором установлен клапанный узел. Отличием заявленного устройства от ближайшего аналога является то, что баллон изготовлен, преимущественно, из модифицированных силоксановых эластомеров, клапанный узел выполнен состоящим из полого корпуса, имеющего форму тела вращения с боковой стенкой и глухим дном, и фланца, который закреплен на внешней стороне баллона и герметично соединен с проксимальной частью корпуса, причем фланец выполнен с отверстием, соосным корпусу, а проксимальная часть корпуса, предназначенная для приема наконечника нагнетательной трубки, вставляемой в корпус через отверстие фланца, выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору A 60÷70 ед., при этом дистальная часть корпуса клапанного узла выполнена из силиконовой резины, содержащей полидиметилсилоксановую жидкость, с твердостью по Шору A 20÷45 ед., на боковой стенке дистальной части корпуса выполнен продольный разрез (прорезь) - щелевой клапан, способный открываться при деформации дистальной части корпуса под воздействием давления рабочей жидкости в процессе заполнения баллона.The device for correcting excess weight contains, like the closest analogue, an elastic inflated balloon made of silicone rubber and having an opening in which the valve assembly is installed. The difference between the claimed device and the closest analogue is that the cylinder is made mainly of modified siloxane elastomers, the valve assembly is made up of a hollow body shaped like a body of revolution with a side wall and a blank bottom, and a flange that is fixed to the outside of the cylinder and hermetically connected to the proximal part of the housing, and the flange is made with a hole coaxial to the housing, and the proximal part of the housing, designed to receive the tip of the discharge tube inserted into the mouthpiece through the hole in the flange is made of silicone rubber with a shore hardness of A 60 ÷ 70 units, while the distal part of the valve assembly body is made of silicone rubber containing polydimethylsiloxane liquid, with a shore hardness of A 20 ÷ 45 units, on the side wall the distal part of the body is a longitudinal section (slot) - a slit valve that can open when the distal part of the body is deformed under the influence of working fluid pressure in the process of filling the balloon.

Техническим результатом от использования изобретения является повышение надежности и долговечности работы устройства за счет исключения потерь рабочей жидкости, заполняющей баллон, через клапанный узел, что достигается защитой от деформации дистальной части корпуса клапанного узла, и повышение срока хранения устройства вследствие предотвращения слипания стенок разреза (щелевого клапана) повышением устойчивости клапана к воздействию желудочного содержимого. Выполнение корпуса клапанного узла в виде полого тела вращения из силиконовой резины, различной по составу и с различной твердостью, а именно в проксимальной части из силиконовой резины с твердостью по Шору A 60÷70 ед., а в дистальной части из силиконовой резины с твердостью по Шору A 20÷40 ед., в которую введено 10÷15% полидиметилсилоксановой жидкости, позволяет избежать утечки жидкости из баллона и тем самым повысить надежность работы и долговечность щелевого клапана, поскольку герметизация в клапане создается контактным напряжением на поверхности соприкасающихся поверхностей паза, которое, в основном, определяется упругими свойствами резины. Модуль упругости силиконовой резины с твердостью по Шору A 20 ед. на 50% больше модуля упругости резины с твердостью по Шору A 60 ед.The technical result from the use of the invention is to increase the reliability and durability of the device by eliminating the loss of the working fluid filling the container through the valve assembly, which is achieved by protection against deformation of the distal part of the valve assembly body, and increasing the shelf life of the device due to the prevention of adhesion of the walls of the cut (slotted valve) ) increasing the resistance of the valve to the effects of gastric contents. The execution of the valve body body in the form of a hollow body of revolution made of silicone rubber, of different composition and with different hardness, namely in the proximal part of silicone rubber with a shore hardness of A 60 ÷ 70 units, and in the distal part of silicone rubber with hardness of Shore A 20 ÷ 40 units, into which 10 ÷ 15% polydimethylsiloxane liquid is introduced, allows to avoid leakage of liquid from the cylinder and thereby increase the reliability and durability of the slotted valve, since the sealing in the valve is created by contact voltage on top spine contacting surfaces of the groove, which is mainly determined by the elastic properties of rubber. The elastic modulus of silicone rubber with a shore hardness of A 20 units 50% more elastic modulus of rubber with shore hardness A 60 units

Разуплотнение клапана наступает тогда, когда величина упругости резины недостаточна для создания напряжения в зоне контакта, обеспечивающего необходимую герметичность.The decompression of the valve occurs when the amount of elasticity of the rubber is insufficient to create stress in the contact zone, providing the necessary tightness.

Наличие в составе резины 10÷15% полидиметилсилоксановой жидкости позволяет предотвратить слипание стенок паза из-за миграции жидкости на контактирующие поверхности разреза (щелевого клапана).The presence of 10 ÷ 15% polydimethylsiloxane fluid in the rubber helps to prevent the walls of the groove from sticking together due to fluid migration to the contacting surfaces of the cut (slotted valve).

Выполнение проксимальной части корпуса клапанного узла из силиконовой резины с твердостью 60÷70 ед. позволяет защитить дистальную часть корпуса, в которой выполнен разрез - щелевой клапан от деформации при сборке устройства, а также повысить надежность узла при введении наконечника нагнетательной линии при заполнении баллона рабочей жидкостью.The implementation of the proximal part of the valve body housing of silicone rubber with a hardness of 60 ÷ 70 units allows you to protect the distal part of the body, in which the incision is made - a slit valve from deformation during assembly of the device, as well as to increase the reliability of the node when introducing the tip of the discharge line when filling the cylinder with a working fluid.

Дополнительным техническим результатом от использования устройства является применение в качестве основы для изготовления оболочки баллона модифицированных силоксановых эластомеров, что позволяет повысить стойкость баллона к воздействию агрессивного содержимого желудка и снизить проницаемость рабочей жидкости через стенки баллона (см. таблицу 1).An additional technical result from the use of the device is the use of modified siloxane elastomers as the basis for the manufacture of the balloon shell, which makes it possible to increase the resistance of the balloon to aggressive stomach contents and to reduce the permeability of the working fluid through the walls of the balloon (see table 1).

Как видно из данных, приведенных в таблице 1, использование модифицированных каучуков для изготовления оболочки баллона позволяет заметно повысить стойкость к воздействию кислот и значительно снизить проницаемость стенок баллона и, соответственно, потерю жидкости.As can be seen from the data shown in table 1, the use of modified rubbers for the manufacture of the shell of the balloon can significantly increase resistance to acid and significantly reduce the permeability of the walls of the balloon and, consequently, loss of fluid.

Изобретение поясняется чертежами, на которых изображено следкющее.The invention is illustrated by drawings, which depict the following.

На фиг.1 - устройство для коррекции избыточного веса в рабочем положении.Figure 1 - device for the correction of excess weight in the working position.

На фиг.2 - клапанный узел устройства.Figure 2 - valve assembly of the device.

На фиг.3 - наконечник нагнетательной линии.Figure 3 - tip of the discharge line.

На фиг.4 - общий вид устройства, подготовленного к установке.Figure 4 is a General view of the device prepared for installation.

Устройство для коррекции избыточного веса 1 состоит из эластичного баллона 2, образованного оболочкой 2 из резины на основе модифицированного силоксанового эластомера (например, полидиметилфенилметилвинилсилоксанового или полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука), и клапанного узла 4 (фиг.2), состоящего из герметично закрепленного на наружной поверхности баллона 2 фланца 3 с подсоединенным к нему изнутри баллона корпусом 5, выполненным в виде тела вращения, имеющего боковую цилиндрическую стенку и глухое дно, расположенное со стороны, противоположной соединению корпуса 5 с фланцем 3.The device for correcting excess weight 1 consists of an elastic balloon 2 formed by a rubber sheath 2 based on a modified siloxane elastomer (for example, polydimethylphenylmethylvinylsiloxane or polymethylvinyltrifluoropropylsiloxane rubber), and a valve assembly 4 (FIG. 2), which consists of a cylinder 2 which is hermetically fixed on the outer surface flange 3 with a body 5 connected to it from the inside of the cylinder, made in the form of a body of revolution, having a lateral cylindrical wall and a blind bottom, located with orons opposite the connection of the housing 5 with the flange 3.

Фланец 3 клапанного узла выполнен с отверстием 6, соосным корпусу 5. Отверстие 6 служит для приема наконечника 10 нагнетательной линии 13 и прохода его внутрь корпуса 5 при заполнении баллона 2 рабочей жидкостью. Фланец 3 герметично соединен с корпусом 5, полость 9 проксимальной части которого предназначена для размещения и фиксации наконечника 10 нагнетательной линии 13.The flange 3 of the valve assembly is made with a hole 6, coaxial to the housing 5. The hole 6 serves to receive the tip 10 of the discharge line 13 and pass it inside the housing 5 when filling the cylinder 2 with a working fluid. The flange 3 is hermetically connected to the housing 5, the cavity 9 of the proximal part of which is designed to accommodate and fix the tip 10 of the discharge line 13.

Дистальная часть корпуса 5 клапанного узла выполнена из силиконовой резины с твердостью 20÷40 ед., при этом в состав силиконовой резины введено 10÷15% полидиметилсилоксановой жидкости. На боковой поверхности дистальной части корпуса 5 выполнен продольный разрез 8, образующий щелевой клапан, способный открываться при деформации дистальной части корпуса 5 под воздействием давления рабочей жидкости при заполнении баллона 2.The distal part of the valve assembly body 5 is made of silicone rubber with a hardness of 20–40 units, while 10–15% of polydimethylsiloxane liquid is introduced into the silicone rubber composition. A longitudinal section 8 is made on the lateral surface of the distal part of the casing 5, forming a slit valve that can open when the distal part of the casing 5 deforms under the influence of the working fluid pressure when filling the cylinder 2.

Установка устройства для коррекции избыточного веса в желудок пациента осуществляется следующим образом.Installation of a device for correcting excess weight in the patient’s stomach is as follows.

Баллон 2 в нераздутом состоянии помещен в тонкостенную разрушаемую оболочку 15. К клапанному узлу 4 с помощью наконечника 10 подсоединяют нагнетательную линию 13 с присоединенным к ней через адаптер источником избыточного давления (на чертежах не показан).The balloon 2 in an undisturbed state is placed in a thin-walled destructible shell 15. A pressure line 13 with an overpressure source (not shown) is connected to the valve assembly 4 by means of a tip 10.

Наконечник 10 через отверстие 6 фланца 3 вводят заходной частью 14 в полость 9 корпуса 5 клапанного узла, при этом уступ 16 наконечника 10 упирается во внешний торец фланца 3, ограничивая его продвижение внутрь корпуса 5. Форма наконечника 10 (с выступами на боковой поверхности) позволяет ему удерживаться от выпадания из клапанного узла в процессе заполнения баллона рабочей жидкостью.The tip 10 through the hole 6 of the flange 3 is introduced by the inlet part 14 into the cavity 9 of the housing 5 of the valve assembly, while the step 16 of the tip 10 abuts against the outer end of the flange 3, restricting its movement inside the housing 5. The shape of the tip 10 (with protrusions on the side surface) allows he kept from falling out of the valve assembly in the process of filling the cylinder with a working fluid.

Устройство устанавливается под эндоскопическим контролем и при полном обезболивании пациента. Перед установкой тонкостенную разрушаемую оболочку 15 смазывают специальным гелем.The device is installed under endoscopic control and with complete anesthesia of the patient. Before installation, the thin-walled destructible shell 15 is lubricated with a special gel.

В емкость с жидкостью (например, водой), предназначенной для раздувания баллона 2, вводят краситель метиленовый синий, который необходим для определения течи жидкости из баллона 2 в случае его разгерметизации. Далее устройство вводят через пищевод в просвет желудка. К нагнетательной линии 13, подсоединенной к баллону 2 с помощью наконечника 3 через адаптер 14 подключают источник избыточного давления (например, шприц). Под воздействием избыточного давления дистальная часть корпуса 5, изготовленная из силиконовой резины меньшей твердости, начинает деформироваться, края разреза 8 (щелевого клапана) расходятся, образуется отверстие, через которое полость баллона 2 постепенно заполняется рабочей жидкостью.Methylene blue dye is introduced into the container with a liquid (for example, water) intended for inflating the balloon 2, which is necessary for determining the leakage of the liquid from the balloon 2 in case of its depressurization. Next, the device is inserted through the esophagus into the lumen of the stomach. An overpressure source (for example, a syringe) is connected to a discharge line 13 connected to the cylinder 2 by means of a tip 3 through an adapter 14. Under the influence of excess pressure, the distal part of the housing 5, made of silicone rubber of lower hardness, begins to deform, the edges of the cut 8 (slotted valve) diverge, an opening is formed through which the cavity of the cylinder 2 is gradually filled with working fluid.

Тонкостенная разрушаемая оболочка 15 под воздействием раздувающегося баллона 2 разрывается, и баллон 2 полностью освобождается.Thin-walled destructible shell 15 under the influence of an inflated balloon 2 is broken, and the cylinder 2 is completely released.

Наполнение баллона 2 рабочей жидкостью ведется под постоянным визуальным контролем (через гастроскоп).Filling of the cylinder 2 with a working fluid is carried out under constant visual control (through a gastroscope).

После того как баллон 2 заполнится необходимым объемом жидкости, например в количестве 500 мл, давление жидкости снимают, при этом края разреза 8 сходятся, щелевой клапан закрывается. Нагнетательную линию 13 вытягивают наружу, при этом наконечник 10 выходит из клапанного узла 4. Нагнетательную линию 13 и гастроскоп извлекают из пищевода пациента, и на этом процедура по установке устройства заканчивается. Баллон 2 остается в просвете желудка.After the cylinder 2 is filled with the required volume of liquid, for example, in an amount of 500 ml, the pressure of the liquid is removed, while the edges of the section 8 converge, the slit valve closes. The discharge line 13 is pulled outward, while the tip 10 exits the valve assembly 4. The discharge line 13 and the gastroscope are removed from the patient's esophagus, and the installation procedure for the device ends. Ballon 2 remains in the lumen of the stomach.

Баллон 2 может находиться в желудке пациента до 6 месяцев.Ballon 2 can be in the patient’s stomach for up to 6 months.

Удаление баллона происходит под полным обезболиванием путем прокола его оболочки и отсасывания жидкости. Затем при помощи специального инструмента (эндоскопических щипцов) баллон 2 извлекают из желудка пациента.The balloon is removed under complete anesthesia by puncture of its membrane and suction of the liquid. Then, using a special tool (endoscopic forceps), balloon 2 is removed from the patient’s stomach.

Таблица 1Table 1 Материал оболочкиSheath material Время выдержки в среде с рН=1.2The exposure time in a medium with pH = 1.2 1 месяц1 month 3 месяца3 months изменение прочности, %strength change,% изменение удлиненияelongation change потери веса, %weight loss% изменение прочности, %strength change,% изменение удлиненияelongation change потери веса, %weight loss% 1. Полидиметилметилвинилсилоксановый каучук СКТВ-1. Polydimethylmethylvinylsiloxane rubber SKTV- -10-10 -20-twenty 2.12.1 -25-25 -30-thirty -5.2-5.2 2. Полидиметилфенилметилвинилсилоксановый каучук СКТФВ-8032. Polydimethylphenylmethylvinylsiloxane rubber SKTFV-803 -2-2 -1,8-1.8 00 -3,4-3.4 -6,0-6.0 0,60.6 3. Полиметилвинилтрифторпропил силоксановый каучук3. Polymethylvinyl trifluoropropyl siloxane rubber -1,5-1.5 1,01,0 00 -2,2-2.2 -4,8-4.8 0,60.6

Claims

1. Device for correcting excess weight, containing an elastic balloon in which a valve assembly is installed, characterized in that the valve assembly is made up of a hollow body having the shape of a body of revolution with a side wall and a blind bottom, and a flange that is mounted on the outside of the cylinder and sealed to the proximal part of the body, the flange being made with a hole coaxial to the body, and the proximal part of the body, designed to receive the tip of the discharge tube inserted into the housing through the hole of the flange, made of silicone rubber with a shore hardness of A 60-70 units, while the distal part of the valve body housing is made of of ionic rubber with Shore hardness A 20 ÷ 45 units, containing 10-15% polydimethylsiloxane fluid, and a longitudinal section is made on the side wall of the distal part of the body, which can open when the distal part of the body is deformed under the influence of the working fluid pressure in the process of filling the balloon.

2. The device according to claim 1, characterized in that the balloon is made of rubber based on silicone rubbers selected from the group: polydimethylphenyl vinyl siloxane, polymethyl vinyl trifluoropropyl siloxane.