RU2080841C1

RU2080841C1 - Intervertebral disk endoprosthesis

Info

Publication number: RU2080841C1
Application number: RU93031998A
Authority: RU
Inventors: А.К. Чертков; Е.В. Белозеров; В.В. Сагарадзе; С.П. Агалаков
Original assignee: Частное предприятие "Алекс"
Priority date: 1993-06-28
Filing date: 1993-06-28
Publication date: 1997-06-10

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: device has two implantable axially symmetrical plates with ring-shaped guiding edge and concave central part. The plates have protruding fixing members on the side opposite to the concave portion. Alloplastic material disk is placed between two plates facing each other with their concavities. Disk is connected with guiding edges of each of them. Fixing members are of two types: triangular ones and T-shaped ones. The latter are manufactured from material possessing shape memory properties so that their cross-piece rotation about the pedicle axis and plate fastening in the vertebra due to longitudinal and transversal displacement as a result of phase transformation at 50-60 C. EFFECT: improved functional properties. 3 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано при хирургических операциях на позвоночнике. The invention relates to medicine and can be used for surgical operations on the spine.

В настоящее время имеется целый ряд различных устройств, которые в той или иной степени отвечают одному или нескольким требованиям, предъявляемым к эндопротезам. Из множества таких требований основными являются:
1. Надежность и качество фиксации имплантата в кости, которое блокировало бы как возможность его вертикального, так и горизонтального смещения.Currently, there are a number of different devices that, to one degree or another, meet one or more of the requirements for endoprostheses. Of the many such requirements, the main ones are:
1. Reliability and quality of fixation of the implant in the bone, which would block both the possibility of its vertical and horizontal displacement.

2. Обеспечение свободы разворота двух соседних позвонков, между которыми находится составной имплантат. 2. Ensuring freedom of rotation of two adjacent vertebrae, between which is a composite implant.

3. Простота установки при операции. 3. Easy to install during operation.

4. Наименьшая травматизация тела позвонка при установке эндопротеза. 4. The least trauma to the vertebral body when installing an endoprosthesis.

5. Сокращение послеоперационного периода. 5. The reduction of the postoperative period.

Создание многофункционального эндопротеза, который сочетал несколько таких качеств, привело бы к значительному прогрессу при лечении таких тяжелых заболеваний, как грыжа диска, сколиоз, повреждение диска. The creation of a multifunctional endoprosthesis, which combined several of these qualities, would lead to significant progress in the treatment of such serious diseases as disc herniation, scoliosis, and disc damage.

Наиболее близким к данному изобретению по технической сути и достигаемому результату является эндопротез и фиксирующее устройство. Closest to this invention in technical essence and the achieved result is an endoprosthesis and a fixing device.

Устройство состоит из верхней и нижней пластин диска, на внешней поверхности которых находятся небольшие конические шипы. При внедрении в тело позвонка они фиксируют диск от горизонтального смещения. Внутренняя поверхность диска выполнена в виде выпуклой полусферы, которая входит в зацепление с прокладкой, расположенной между дисками, и позволяет осуществлять небольшие изгибающие движения. The device consists of upper and lower disk plates, on the outer surface of which are small conical spikes. When introduced into the vertebral body, they fix the disk from horizontal displacement. The inner surface of the disk is made in the form of a convex hemisphere, which engages with a gasket located between the disks, and allows for small bending movements.

Недостатком конструкции эндопротеза и фиксирующего устройства является:
фактическое отсутствие закрепления дисков относительно вертикальных осевых смещений в кости позвонков;
небольшая эффективность фиксации поперечного смещения из-за малого размера вертикально расположенного шипа.The disadvantage of the design of the endoprosthesis and the fixing device is:
the actual lack of fixation of the disc relative to the vertical axial displacements in the bones of the vertebrae;
low efficiency of lateral displacement fixation due to the small size of the vertically arranged tenon.

Шип не может иметь большую длину из-за ограниченного расстояния, на которое можно развести позвонки при установке эндопротеза. Наличие выступа в сфере и углубления в прокладке еще в большей степени должны увеличить это расстояние, что усложнит операцию по установке. Слабая стабильность сегмента в седле при одновременных растягивающих и угловых смещениях в клинической практике может быстро привести к "разбалтыванию" протеза и необходимости его замены. The spike may not be long because of the limited distance to which the vertebrae can be parted when installing the endoprosthesis. The presence of a protrusion in the sphere and recesses in the gasket should further increase this distance, which will complicate the installation operation. Weak stability of a segment in the saddle with simultaneous tensile and angular displacements in clinical practice can quickly lead to a “loose” prosthesis and the need to replace it.

Ожидаемым от изобретения техническим результатом является улучшение качества фиксации имплантата, увеличение стабильности в сегменте, уменьшение травматизации и упрощение операции по его установке. The technical result expected from the invention is to improve the quality of fixation of the implant, increase stability in the segment, reduce trauma and simplify the operation of its installation.

Сущность устройства поясняется чертежами и состоит в следующем. The essence of the device is illustrated by drawings and consists in the following.

На фиг. 1 изображен эндопротез и фиксирующее устройство, установленное в место дефекта позвонка (разрез). In FIG. 1 shows an endoprosthesis and a fixation device installed in place of a vertebral defect (incision).

Эндопротез достаточно прост в устройстве и установке. Состоит из трех основных частей: из двух опорных пластин с фиксирующими элементами 1 и амортизирующего эластичного диска 2. Пластины выполнены из биологически совместимого металла (например, титана). На внешней поверхности пластин, соприкасающихся с телом позвонка, расположены четыре плоских (для меньшей травматизации тела позвонка) элемента фиксации 3, которые, в основном, обеспечивают поперечную фиксацию пластины относительно позвонка, и по два заостренных с внешней стороны Т-образных элемента 4 из никелида титана, обеспечивающих продольную, а также дополнительную поперечную фиксацию. The endoprosthesis is quite simple in the device and installation. It consists of three main parts: two support plates with fixing elements 1 and a shock-absorbing elastic disk 2. The plates are made of biocompatible metal (for example, titanium). On the outer surface of the plates in contact with the vertebral body, there are four flat (for less traumatic injury to the vertebral body) fixation elements 3, which mainly provide lateral fixation of the plate relative to the vertebra, and two nickelide T-elements 4 pointed on the outside titanium, providing longitudinal as well as additional lateral fixation.

В увеличенном виде Т-образный фиксирующий элемент 4 представлен на фиг. 2. Его ножка в сечении имеет эллипсоидальную форму, чтобы уменьшить вероятность проворота в отверстии пластины. Она жестко закреплена с внутренней стороны пластины. Кроме того, перед установкой ножку слегка наклепывают. При последующем функциональном нагреве, когда протез будет установлен на место, посадочный размер ножки увеличивается, дополнительно закрепляя ее в гнезде. An enlarged view of the T-shaped locking element 4 is shown in FIG. 2. Its cross-sectional leg is ellipsoidal in order to reduce the likelihood of turning in the hole of the plate. It is rigidly fixed on the inside of the plate. In addition, the leg is slightly riveted before installation. During subsequent functional heating, when the prosthesis is in place, the landing size of the leg increases, further securing it to the socket.

На внутренней поверхности пластин имеется кольцевой фиксирующий выступ 5 с углублением 6. Поверхность диска, обращенная к опорной пластине обратна ей по форме. Такая конструкция, кроме поперечной фиксации между прокладкой и пластиной, допускает возможность вращения вокруг оси и угловое смещение благодаря эластичности диска. On the inner surface of the plates there is an annular locking protrusion 5 with a recess 6. The surface of the disk facing the base plate is inverse to it in shape. This design, in addition to lateral fixation between the gasket and the plate, allows rotation around the axis and angular displacement due to the elasticity of the disk.

Таким образом, эндопротез обеспечивает надежное закрепление в кости позвонков и отсутствие поперечных и вертикальных смещений в ней, допускает вращение и угловой изгиб между двумя дисковыми составляющими имплантата. Фиксация пластины при повороте Т-образных элементов фиксации, выполненных из материала с памятью формы осуществляется следующим образом. Перед установкой на место удаленного несостоятельного диска (остеохондроз, травма) поперечину Т-образного элемента фиксации поворачивают вокруг своей оси на угол 30-50^o, как показано на фиг. 3, в положение 3-2. Специальным приспособлением создают необходимое межпозвонковое пространство. В устройство устанавливают строго соосно опорные верхнюю и нижнюю пластины элементами фиксации в сторону позвонка. Этим же устройством пластины вдавливаются до упора в тело позвонка с сохранением замыкательной пластины, но обязательной ее перфорацией Т-образным элементом.Thus, the endoprosthesis provides reliable fixation in the bones of the vertebrae and the absence of transverse and vertical displacements in it, allows rotation and angular bending between the two disk components of the implant. Fixation of the plate during rotation of the T-shaped fixing elements made of material with shape memory is as follows. Before installing in place of the removed insolvent disk (osteochondrosis, trauma), the cross member of the T-shaped fixation element is rotated around its axis by an angle of 30-50 ^° , as shown in FIG. 3 to position 3-2. A special device creates the necessary intervertebral space. The device is installed strictly coaxially supporting the upper and lower plates with fixation elements in the direction of the vertebra. With the same device, the plates are pressed all the way into the vertebral body while maintaining the closure plate, but its mandatory perforation by a T-shaped element.

Место установки нагревают до 50-60^oC с помощью нагревателя либо омывают теплым биологическим раствором. При фазовом превращении поперечина восстанавливает форму, поворачиваясь вокруг вертикальной оси, фиксирует поперечину Т-образного элемента в здоровой части кости позвонка, занимая положение, показанное на фиг. 3 (3-3). После восстановления формы Т-образный элемент исключает возможность вертикального смещения диска относительно позвонка. В межпозвонковое пространство между пластинами вставляют диск 2. Раздвижное устройство удаляют.The installation site is heated to 50-60 ^o C using a heater or washed with warm biological solution. During the phase transformation, the cross-member restores its shape, turning around the vertical axis, fixes the cross-member of the T-shaped element in the healthy part of the vertebral bone, occupying the position shown in FIG. 3 (3-3). After restoration of the shape, the T-shaped element excludes the possibility of vertical displacement of the disk relative to the vertebra. A disk 2 is inserted into the intervertebral space between the plates. The sliding device is removed.

Проведены предварительные стендовые испытания по определению эффективности действия элементов фиксации. Испытания проводились в Институте физики металлов УРО РАН в лаборатории механических свойств. Preliminary bench tests were conducted to determine the effectiveness of the fixation elements. The tests were carried out at the Institute of Metal Physics, Ural Branch of the Russian Academy of Sciences in the laboratory of mechanical properties.

Опорные пластины с элементами фиксации вдавливались в тело позвонка и определялось усилие, необходимое для вытягивания (удаления) пластин из позвонка в случаях:
1) конструкции без Т-образного элемента только плоские заостренные фиксаторы;
2) конструкции с фиксирующим Т-образным элементом после разворота вокруг оси его поперечины.Support plates with fixation elements were pressed into the vertebral body and the force required to pull (remove) the plates from the vertebra was determined in the following cases:
1) designs without a T-shaped element, only flat, pointed latches;
2) structures with a fixing T-shaped element after a turn around the axis of its cross member.

Результаты показали, что усилие, необходимое для отделения пластины от тела позвонка, составляет в первом случае P_нагр.=1 кГ, во втором случае P_нагр.=10 кГ.The results showed that the force required to separate the plate from the vertebral body in the first case is P _heat. = 1 kg, in the second case, P _load. = 10 kg.

Считается, что после прорастания костной ткани усилие для удаления пластины увеличится до 25 кГ. It is believed that after germination of bone tissue, the force to remove the plate will increase to 25 kg.

Claims

An endoprosthesis of the intervertebral disc, which is an implant containing an axisymmetric plate with an annular guiding edge and concavity in the central part, having protruding fixation elements on the opposite concavity side, and a disk made of alloplastic material connected to it, characterized in that the endoprosthesis contains a second plate similar to the first and the disk is installed between them and connected to the guide ring edges of each of them, while some of the locking elements are made triangular, and the other T-mod znymi legs and rigidly secured in the plates, wherein the T-shaped elements are made of a material with shape memory to provide a result of phase transformation at 50 - 60 ^o C relative to the axis of rotation and the fixing plate in a vertebra of the longitudinal and transverse displacement.