RU2054953C1

RU2054953C1 - Catheter balloon

Info

Publication number: RU2054953C1
Authority: RU
Inventors: Виталий Андреевич Силин; Валентин Константинович Сухов
Original assignee: Виталий Андреевич Силин; Валентин Константинович Сухов
Priority date: 1990-03-28
Filing date: 1990-03-28
Publication date: 1996-02-27

Abstract

FIELD: medicine. SUBSTANCE: to provide for the preset degree of tension of tissues of cardiac valves and large blood vessels, the catheter balloon is made in form of two separate coaxially arranged shells 2 and 3. Internal shell is made of flexible material, e.g., synthetic medical rubber, and the external shell is made of the same material but reinforced with woven cloth. EFFECT: higher efficiency. 2 cl, 2 dwg

Description

Изобретение относится к медицине, в частности к инструментам для хирургической операции чрескожной катетерной баллонной вальвулопластики и аортопластики. The invention relates to medicine, in particular to instruments for surgery for percutaneous catheter balloon valvuloplasty and aortoplasty.

Известны тонкостенные пластиковые баллоны (рабочая часть баллонного катетера), представляющие собой однослойную конструкцию с различной толщиной стенки в зависимости от прочности и заданного диаметра (проспекты фирм Cook, Дания; Medi-Tech, США и т.д.). Такие баллоны в раздутом состоянии имеют форму заостренного с двух сторон цилиндра, который после декомпрессии (дефляции) превращается в двухслойный пласт. Thin-walled plastic cylinders (the working part of a balloon catheter) are known, which are a single-layer structure with different wall thickness depending on strength and a given diameter (brochures from Cook, Denmark; Medi-Tech, USA, etc.). Such inflated cylinders have the shape of a cylinder pointed on both sides, which after decompression (deflation) turns into a two-layer formation.

Существенными недостатками подобных конструкций являются высокая травматичность и малая прочность. Травматичность однослойного пластикового баллона обусловлена конусообразной формой его концов и жесткостью стенок. Форма баллона ограничивает возможности его использования в замкнутом пространстве, например в полости левого желудочка сердца. Из-за того что в момент окклюзии суженного, например, митрального клапана баллон фиксируется, а дистальный конус его находится в непосредственной близости от внутренней поверхности сердечной камеры, ее стенка может легко нанизаться на острую вершину баллона. В результате происходит ее перфорация, последующее кровотечение, сдавливающий гемоперикард и остановка сердца. Травматичность однослойного баллона обусловлена также непрограммируемым воздействием жестких стенок баллона на ткани суженного участка сердца или аорты. Во время расширения отверстия таким баллоном возникает большое динамическое усилие на ткани, что приводит к их разрыву и не исключает разрушения того участка сердца или аорты, который подвергается операции. Малая прочность однослойных пластиковых баллонов снижает диапазон их использования для расширения клапанных отверстий сердца. Известные баллонные катетеры имеют или прочные баллоны малого диаметра, или большие баллоны, выдерживающие слишком малое, например 2 атм. давление, что недостаточно для исправления клапанного порока сердца. Significant disadvantages of such designs are high invasiveness and low strength. The trauma of a single-layer plastic balloon is due to the conical shape of its ends and the rigidity of the walls. The shape of the balloon limits its use in a confined space, such as in the cavity of the left ventricle of the heart. Due to the fact that at the time of occlusion of a narrowed, for example, mitral valve, the balloon is fixed, and its distal cone is in close proximity to the inner surface of the heart chamber, its wall can easily be strung on the sharp top of the balloon. The result is its perforation, subsequent bleeding, compressing hemopericardium and cardiac arrest. The trauma of a single-layer balloon is also due to the programmable action of the rigid walls of the balloon on the tissue of the narrowed section of the heart or aorta. During the expansion of the opening with such a balloon, a large dynamic force arises on the tissue, which leads to their rupture and does not exclude the destruction of that part of the heart or aorta that undergoes surgery. The low strength of single-layer plastic balloons reduces the range of their use for expanding valve openings of the heart. Known balloon catheters have either durable small diameter cylinders or large cylinders that can withstand too small, for example 2 atm. pressure, which is not enough to correct valvular heart disease.

Известны конструкции монолитных баллонных катетеров с армированными стенками баллона (РСТ/ДК 8600938, кл. А 61 М 29/02; РСТ/ДК 86/0083; патент Великобритании N 1566674, кл. А 5 Р и т.п.). Такие баллоны для прочности армированы тканными волокнами, расположенными, например, спиралеобразно по и против часовой стрелки. За счет этого они имеют программированное поведение и возвращаются к исходному размеру. Однако эти баллоны не пригодны при использовании их для вальвулопластики и аортопластики, так как не позволяют получить увеличение диаметра более 15 мм. Это обусловлено тем, что в монолитной армированной стенке растяжению подвергаются два разнородных материала, элементы которого меняют свои размеры и пространственную ориентацию во время раздувания баллона. При этом эластичные и неэластичные элементы стенки, стремясь занять единственно возможное для себя присущее природе материала положение, выступают по отношению друг к другу как антагонисты. В результате эластичный материал рвет неэластичный. Known designs of monolithic balloon catheters with reinforced balloon walls (PCT / DK 8600938, class A 61 M 29/02; PCT / DK 86/0083; UK patent N 1566674, class A 5 P, etc.). Such strength cylinders are reinforced with woven fibers arranged, for example, in a spiral manner clockwise and counterclockwise. Due to this, they have a programmed behavior and return to their original size. However, these cylinders are not suitable when used for valvuloplasty and aortoplasty, since they do not allow to obtain an increase in diameter of more than 15 mm. This is due to the fact that two dissimilar materials are subjected to tension in a monolithic reinforced wall, the elements of which change their dimensions and spatial orientation during balloon inflating. In this case, the elastic and inelastic wall elements, striving to occupy the only possible position inherent in the nature of the material, act as antagonists in relation to each other. As a result, the elastic material tears inelastic.

Наиболее близким к предлагаемому является баллон катетера, состоящий их трех монолитно связанных слоев: суживающийся у концов и включающий внутреннюю эластичную трубчатую полиуретановую мембрану, средний слой, включающий тканевую плетеную конструкцию из ниток различных свойств, и наружный уретановый слой (патент США N 4637396, кл. 128-344). Closest to the proposed is a catheter balloon, consisting of three monolithically connected layers: tapering at the ends and including an internal elastic tubular polyurethane membrane, a middle layer including a woven fabric structure of threads of various properties, and an external urethane layer (US patent N 4637396, class. 128-344).

Этот баллон после снятия компрессии возвращается к первоначальной форме. Однако его диаметр в рабочем состоянии ограничен 15 мм. Это обусловлено монолитностью баллона жесткой связью всех слоев с помощью уретана. Последнее объясняется технологией изготовления формирование наружного слоя происходит путем макания предварительно соединенных первых двух слоев в жидкий раствор уретана. В результате этот баллон непригоден для расширения суженных клапанных отверстий сердца и аорты. This cylinder after removal of compression returns to its original form. However, its diameter in working condition is limited to 15 mm. This is due to the monolithicity of the balloon by a rigid bond of all layers using urethane. The latter is explained by the manufacturing technology. The formation of the outer layer occurs by dipping the previously connected first two layers into a urethane liquid solution. As a result, this balloon is unsuitable for expanding the narrowed valve openings of the heart and aorta.

Целью изобретения является создание баллона катетера, позволяющего обеспечить заданную степень растяжения тканей клапанов сердца, аорты и крупных сосудов, а также обладающего надежностью в работе. The aim of the invention is the creation of a catheter balloon, which allows to provide a given degree of stretching of the tissues of the valves of the heart, aorta and large vessels, as well as having reliability.

Цель достигается тем, что баллон катетера выполнен в виде двух коаксиально расположенных оболочек, внутренняя из которых выполнена из эластичного материала, например медицинского синтетического каучука, а наружная из того же материала, армированного тканевой плетеной конструкцией. The goal is achieved in that the catheter balloon is made in the form of two coaxially located shells, the inner of which is made of elastic material, for example medical synthetic rubber, and the outer one of the same material reinforced with a woven fabric structure.

При этом конструкция, армирующая наружную оболочку, выполнена из синтетической ткани, например лавсана с циркулярно-петлевым плетением, имеющим ячейки ромбической формы. At the same time, the structure reinforcing the outer shell is made of synthetic fabric, for example, a polyester with circular-loop weaving having rhombic cells.

Предлагаемая конструкция обеспечивает возможность независимого расширения двух оболочек. В результате деформации оболочек не связаны друг с другом, а поведение баллона определяется суммарным эффектом деформации двух оболочек. При этом внутренняя оболочка эластичная трубчатая мембрана входит в состав компрессионной камеры, является герметичной и выдерживает высокое давление (благодаря наружной), а наружная оболочка, армированная плетеной конструкцией, служит протектором, определяет форму баллона и его прочность. The proposed design allows the independent expansion of two shells. As a result, the deformations of the shells are not related to each other, and the behavior of the balloon is determined by the total effect of the deformation of the two shells. At the same time, the inner shell of the elastic tubular membrane is a part of the compression chamber, it is tight and can withstand high pressure (due to the outer one), and the outer shell reinforced with a wicker design serves as a tread, determines the shape of the balloon and its strength.

На фиг. 1 показана конструкция баллона катетера; на фиг. 2 форма ячеек армирующей тканевой конструкции в исходном (а) и рабочем (б) состоянии. In FIG. 1 shows the design of a catheter balloon; in FIG. 2 form cells of a reinforcing fabric structure in the initial (a) and working (b) state.

Баллон катетера 1 состоит из двух раздельных коаксиально расположенных оболочек, фиксированных на концах. Внутренняя оболочка 2 выполнена в виде эластичной трубчатой мембраны, например, из синтетического медицинского каучука, герметична и является компрессионной камерой. The balloon of the catheter 1 consists of two separate coaxially located shells fixed at the ends. The inner shell 2 is made in the form of an elastic tubular membrane, for example, of synthetic medical rubber, is sealed and is a compression chamber.

Наружная оболочка 3 предназначена для придания формы баллону катетера 1 и увеличения его прочности. Она представляет собой эластичную мембрану, изготовленную из того же материала, что и внутренняя оболочка 2, но армированную тканевой плетеной конструкцией. В предлагаемом варианте плетеная конструкция выполнена в виде чулка (чехла, оплетки) из синтетической ткани, например лавсана, капрона. Использованные материалы разрешены для применения в медицине. Выбор армирующего материала определялся и тем, что он должен обладать максимальной прочностью при минимальной толщине нитей и при конечном заполнении баллона создавать жесткий каркас. Для того чтобы придать наружной оболочке исходную форму и минимальный исходный диаметр, чулок максимально растягивают в продольном направлении на шаблоне и пропитывают слоем синтетического медицинского каучука. Получается наружная оболочка 3, у которой толщина стенки ненамного превосходит диаметр нитей оплетки (0,1-0,2 мм), но при этом сохраняются свойства эластичной мембраны. The outer shell 3 is designed to shape the balloon of the catheter 1 and increase its strength. It is an elastic membrane made of the same material as the inner shell 2, but reinforced with a woven fabric structure. In the proposed embodiment, the wicker design is made in the form of a stocking (cover, braid) of synthetic fabric, such as lavsan, kapron. The materials used are approved for use in medicine. The choice of reinforcing material was also determined by the fact that it should have maximum strength with a minimum thickness of yarns and create a rigid frame at the end of the balloon filling. In order to give the outer shell its original shape and minimum initial diameter, the stocking is maximally stretched in the longitudinal direction on the template and impregnated with a layer of synthetic medical rubber. It turns out the outer shell 3, in which the wall thickness slightly exceeds the diameter of the braid (0.1-0.2 mm), but the properties of the elastic membrane are preserved.

Тканевая армирующая конструкция наружной оболочки выполнена в виде чулка с циркулярно-петлевым плетением, имеющим ячейки ромбической формы (фиг. 2). Если чулок вытянут продольно, что соответствует исходному состоянию баллона катетера перед введением его в сосудистое русло, то параллельные стороны ячейки максимально сближаются между собой, верхний и нижний углы ромба стремятся к нулю, а боковые к 180^о (фиг. 2а). Таким образом, все нити распределяются по длине баллона и окружность чулка зависит от толщины и количества нитей, из которых он сплетен. Если теперь оболочку 3 раздуть, то верхний и нижний углы ячеек увеличатся, а боковые начнут уменьшаться, это изменение стабилизируется, когда все четыре угла сравняются (см. фиг. 2б). Поперечник ячейки увеличится в несколько раз, а длина его уменьшится приблизительно на 40% Поскольку чулок выполнен из регулярно повторяющихся одинаковых ячеек, то он сохраняет форму по длине на протяжении всего цикла компрессия-декомпрессия баллона (надувание-сдувание). Таким образом, наружная оболочка является регулятором формы. Кроме того, она оказывает сопротивление нагнетаемой компрессионной смеси и принимает участие в создании компрессионной камеры.The fabric reinforcing structure of the outer shell is made in the form of a stocking with circular-loop weaving having rhombic cells (Fig. 2). If the stocking is elongated longitudinally, which corresponds to the initial state of the catheter balloon before introducing it into the vascular bed, then the parallel sides of the cell are as close to each other as possible, the upper and lower corners of the rhombus tend to zero, and the lateral corners to 180 ^° (Fig. 2a). Thus, all the threads are distributed along the length of the container and the circumference of the stocking depends on the thickness and number of threads from which it is woven. If the shell 3 is now inflated, then the upper and lower corners of the cells will increase, and the side corners will begin to decrease, this change stabilizes when all four corners become equal (see Fig. 2b). The diameter of the cell will increase several times, and its length will decrease by about 40%. Since the stocking is made of regularly repeating identical cells, it retains its shape along the length of the entire compression-decompression cycle of the balloon (inflation-deflation). Thus, the outer shell is a shape regulator. In addition, it provides resistance to the injected compression mixture and takes part in the creation of the compression chamber.

Работа баллона катетера осуществляется известным образом, но имеет принципиально отличительные черты в характере воздействия на ткани сердечно-сосудистого русла в месте их растяжения. The operation of the catheter balloon is carried out in a known manner, but has fundamentally distinctive features in the nature of the effect on the tissue of the cardiovascular bed in the place of their extension.

Конструктивные особенности наружной оболочки позволяют баллону катетера при исходно малом размере (2,5-3,7 мм) достичь большого увеличения его диаметра, например превышающего 30 мм. Если плетеную тканевую конструкцию использовать в виде арматуры для укрепления (упрочения) однослойной монолитной оболочки баллона, при раздувании такого баллона происходит разрыв нитей из-за разного поведения резиноподобного материала и тканевой основы при большом растяжении. Применение плетеной тканой конструкции в виде армирующего элемента в наружной оболочке увеличивает прочность баллона катетера до такой степени, что он выдерживает давление выше 8 атм при диаметре больше 30 мм. Ни один из известных на сегодняшний день баллонов для вальвулопластики не выдерживает давление больше 2 атм при таких размерах, а это делает их мало пригодными при расширении клапанного отверстия сердца. The design features of the outer shell allow the catheter balloon with an initially small size (2.5-3.7 mm) to achieve a large increase in its diameter, for example, exceeding 30 mm. If the woven fabric structure is used in the form of reinforcement for strengthening (hardening) the single-layer monolithic shell of the balloon, when such a balloon is inflated, the threads break due to different behavior of the rubber-like material and the fabric base under high tension. The use of a woven woven structure in the form of a reinforcing element in the outer shell increases the strength of the catheter balloon to such an extent that it withstands pressure above 8 atm with a diameter of more than 30 mm. None of the currently known balloons for valvuloplasty can withstand pressure of more than 2 atm with such dimensions, and this makes them of little use when expanding the valvular opening of the heart.

Роль наружной оболочки не ограничивается приданием прочности баллону катетера. В сочетании с внутренней эластичной оболочкой она принципиально меняет характер поведения баллона при раздувании и вместе с тем характер расширяющего воздействия на ткани суженного участка. Уже при минимальном заполнении баллона в нем создается давление более 2 атм, и такое давление поддерживается в баллоне от начала до конца увеличения диаметра. Это позволяет воздействовать на расширяемое отверстие размеренно, постепенно, с требуемой для конкретного состояния патологически измененных тканей степенью растяжения (деформации). В этом состоит принципиальное отличие предлагаемого баллона от известных моделей и, в первую очередь, от однослойных пластиковых, которые практически не растягиваются и принимают конечную форму только при максимальном заполнении, что создает опасность повреждения тканей сердца и сосудов. The role of the outer sheath is not limited to providing strength to the catheter balloon. In combination with an internal elastic shell, it fundamentally changes the behavior of the balloon during inflation and, at the same time, the nature of the expanding effect on the tissues of the narrowed area. Even with minimal filling of the cylinder, a pressure of more than 2 atm is created in it, and such pressure is maintained in the cylinder from the beginning to the end of the increase in diameter. This allows you to act on the expandable hole gradually, gradually, with the degree of stretching (deformation) required for a particular condition of pathologically altered tissues. This is the fundamental difference between the proposed balloon from known models and, first of all, from single-layer plastic ones, which practically do not stretch and take their final shape only at maximum filling, which creates a risk of damage to heart tissues and blood vessels.

Использование оболочки, армированной тканой сеткой, позволяет избежать конусной формы баллона в местах его фиксации к катетеру. Отсутствие характерной для пластиковых баллонов конусной части протяженностью 15-20 мм на дистальной части баллона катетера увеличивает рабочую поверхность баллона и уменьшает опасность повреждения стенки камеры сердца во время хирургической операции. The use of a shell reinforced with a woven mesh avoids the conical shape of the balloon in places of its fixation to the catheter. The absence of a 15-20 mm cone part characteristic of plastic balloons on the distal part of the catheter balloon increases the working surface of the balloon and reduces the risk of damage to the heart chamber wall during surgery.

Таким образом, новая конструкция баллона катетера расширяет его функциональные возможности во время операций чрескожной катетерной баллонной вальвулопластики и аортопластики. Поскольку для выполнения таких операций на сердце и аорте без разрезания грудной клетки до сих пор не было баллонов диаметром более 25-27 мм, то для эффективного расширения клапанного отверстия у взрослых больных приходилось вводить два, а иногда три баллона одновременно, что резко увеличивало риск оперативного вмешательства. Thus, the new design of the catheter balloon expands its functionality during operations of percutaneous catheter balloon valvuloplasty and aortoplasty. Since there were still no cylinders with a diameter of more than 25-27 mm to perform such operations on the heart and aorta without cutting the chest, for the effective expansion of the valve opening in adult patients it was necessary to inject two, and sometimes three, cylinders simultaneously, which sharply increased the risk of surgical interventions.

Точно так же увеличение прочности баллона катетера не является формальным качеством, так как только при достижении давления в баллоне выше 4 атм возможно эффективное увеличение диаметра суженного отверстия в сердце или аорте. Similarly, an increase in the strength of the catheter balloon is not a formal quality, since only when the pressure in the balloon is above 4 atm is it possible to effectively increase the diameter of the narrowed opening in the heart or aorta.

Новым достижением, заложенным в конструкции баллона катетера, является программируемый характер воздействия на ткани расширяемого участка сердечно-сосудистого русла. A new achievement inherent in the design of the catheter balloon is the programmable nature of the effect on the tissue of the expandable section of the cardiovascular bed.

Предлагаемая конструкция баллона катетера служит для увеличения эффективности и безопасности рентгеноэндо- васкулярных операций на сердце и аорте. The proposed design of the catheter balloon serves to increase the efficiency and safety of X-ray endovascular operations on the heart and aorta.

Claims

1. BOTTLE OF THE CATHETER, characterized in that, in order to ensure a given degree of stretching of the tissues of the heart valves and large vessels, it is made in the form of two separate coaxially located shells, the inside of which is made of an elastic material, such as synthetic medical rubber, and the outside of the same material reinforced with woven fabric.

2. The catheter balloon according to claim 1, characterized in that, in order to increase the reliability of operation by increasing strength, the structure reinforcing the outer shell is made of synthetic fabric, such as lavsan, with circular-loop weaving having rhombic cells.